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09:46 Página 1 Español autoclean B Leer atentamente antes de usar el producto. Sólo para uso diagnóstico "in vitro" INDICACIONES DE USO El autoclean B es una solución que se utiliza, una vez diluida, para el lavado del sistema fluídico del analizador hemostasis analyzer. COMPOSICIÓN Cada equipo de autoclean B contiene: 12 viales de 125 ml de autoclean B concentrado 16x. La solución contiene tensioactivo con colorante y azida sódica (0,1%, una vez diluído) como conservante. ATENCIÓN: La solución concentrada contiene 1,6% de azida sódica. La azida sódica puede reaccionar con el plomo y cobre de las cañerías para formar azidas metálicas altamente explosivas. Cuando se desechen reactivos que contengan este producto, hacerlo con gran volumen de agua para minimizar la formación de estos compuestos. Preparación de la solución de lavado T Tóxico N Peligroso para el medio ambiente IVD Producto sanitario para diagnóstico “in vitro” LOT Código de lote Fecha de caducidad Fecha de revisión: octubre, 2005 Limitación de temperatura Consultar Instrucciones de Uso Diagnostic Grifols, S.A. Passeig Fluvial, 24 - 08150 Parets del Vallès, ESPAÑA (SPAIN) REF Número de catálogo Leia atentamente antes de utilizar o produto. Apenas para uso em diagnóstico “in vitro" INTENDED USE autoclean B is a solution used, once diluted, for internal washing of the hemostasis analyzer fluidic system. COMPOSITION Each autoclean B kit contains: 12 vials of 125 ml autoclean B concentrate (16x). The solution contains a tensioactive with colouring and sodium azide (0,1%, once diluted) as a preservative. WARNING: The concentrated solution contains 1.6% sodium azide. Sodium azide may react with lead and copper plumbing to form highly explosive metal azide. On disposal, flush with a large volume of water to prevent azide buildup. Preparation of washing solution INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO O autoclean B é uma solução que se utiliza, uma vez diluída, para a lavagem interna de circuito fluídico do analisador hemostasis analyzer. COMPOSIÇÃO Cada equipamento autoclean B contém: 12 frascos de 125 ml autoclean B concentrados 16x. Cada solução contém a tensioactivo com colorante e azida sódica (0,1%, una vez diluído ) como conservante. ADVERTÊNCIA: A solução concentrada contém 1,6% de azida de sódio. A azida de sódio pode reagir com o chumbo e o cobre das canalizações e formar uma azida metálica altamente explosiva. Ao eliminar, descarregar um grande volume de água para evitar a formação de azida. Preparação do solução de lavagem Dilute the contents of a 125 ml bottle of autoclean B (16x) with distilled or desmineralizada water to obtain a final volume of 2 litres. STABILITY The autoclean B concentrated solution is stable up to the expiry date stated on the label if stored at 18-25 ºC. Stability once diluted: At room temperature, it has the same stability as when unopened, provided that it is handled and stored correctly, avoiding contamination of the contents and prolonged exposure to temperatures that are not suitable for storage. METHOD autoclean B ,once diluted, must be placed in the container of the hemostasis analyzer intended for this use (see the hemostasis analyzer user manual). LIMITATIONS Limitations in relation to the reagent: Before use, inspect the reagent. 1. Do not use if the container is deteriorated and there is a loss of content. 2. Do not use if microbial or fungal contamination is observed. 3. Use before the expiry date. WARNINGS AND PRECAUTIONS autoclean B may suffer a loss of colour during the product life without affecting its functionality. The use of “in vitro” diagnosis reagents for professional use requires taking into account the following indications: - The product must only be used by qualified personnel. - Once used, the product must be disposed of in special containers for biological waste. - autoclean B (16x concentrate) contains sodium azide 1.6%. R 23/24/25: Toxic by inhalation, in contact with skin and if swallowed. R 32: Contact with acids liberates very toxic gas. R 52/53: Harmful to aquatic organisms, may cause long-term adverse effects in the aquatic environment. S 27: Take off immediately all contaminated clothing. S 28: After contact with skin, wash immediately with plenty of water. S 36/37: Wear suitable protective clothing and gloves. S 45: In case of accident or if you feel unwell, seek medical advice immediately (show the label where possible). S 60: This material and its container must be disposed of as hazardous waste. S 61: Avoid release to the environment. Refer to special instructions / safety data sheets. - Diluted autoclean B contains sodium azide 0.1%. R 20/21/22: Harmful by inhalation, in contact with skin and if swallowed. S 36/37: Wear suitable protective clothing and gloves - If you have doubts or need further information on the use of this product, consult the authorised distributor in your country. PRESENTATION 215504 autoclean B 12 x 125 ml Diluir o conteudo de um frasco de 125 ml de autoclean B (16x) com agua destilada ou desmineralizada para obter um volume final de 2 litros. ESTABILIDADE A solução concentrada autoclean B e estavel ate a data de validade mencionada na etiqueta se estiver armazenada entre 18 e 25 ºC. Estabilidade diluída: A temperatura ambiente tem a mesma estabilidade que sem abrir, é possível manipular e conservar correctamente o produto, evitando a contaminação do conteúdo a exposições excessivas a temperaturas inadequadas a sua conservação. MÉTODO O autoclean B diluído deve ser colocado no processador do analisador hemostasis analyzer (consultar o manual de instruções do utilizador do analisador). LIMITAÇOES Limitações do reagente: Antes de utilizar, verifique o reagente: 1. Não utilizar se o recipiente estiver danificado e apresentar perda do conteúdo. 2. Não utilizar se for encontrada incidência de contaminação microbiana ou fúngica. 3. Utilizar dentro do prazo de validade definido. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES O autoclean B pode apresentar uma perda de calor durante a sobrevida do produto sem afectar a sua funcionalidade. A utilização de reagentes de diagnóstico “in vitro” para uso profissional deve observar as seguintes indicações: - O produto deve ser utilizado exclusivamente por profissionais qualificados. - Após utilizar o produto, é necessário eliminar os recipientes especiais como resíduos biológicos. - O autoclean B (16x concentrado) contém azida sódica (1,6%). R 23/24/25: Tóxico por inalação, em contacto com a pele e por ingestão. R 32: Em contacto com ácidos liberta gases muito tóxicos. R 52/53: Nocivo para os organismos aquáticos, podendo causar efeitos nefastos a longo prazo no ambiente aquático. S 27: Retirar imediatamente todo o vestuário contaminado. S 28: Após contacto com a pele, lavar imediata e abundantemente com água. S 36/37: Usar vestuário de protecção e luvas adequadas. S 45: Em caso de acidente ou de indisposição, consultar imediatamente o médico (se possível mostrar-lhe o rótulo). S 60: Este produto e o seu recipiente devem ser eliminados como resíduos perigosos. S 61: Evitar a libertação para o ambiente. Obter instruções específicas/fichas de segurança. - O autoclean B contém azida sódica (0,1%). R 20/21/22: Nocivo por inalação, em contacto com a pele e por ingestão. S 36/37: Usar vestuário de protecção e luvas adequadas. - Para obter mais informações sobre a utilização do produto, contactar o representante autorizado em seu país. APRESENTAÇÃO 215504 autoclean B 12 x 125 ml Revision date: October, 2005 T N Dangerous for the environment IVD In vitro diagnostic medical device LOT Batch code Use by This document is available in several languages. The translations have been made from the master document in English. In the event of doubts or discrepancies, the wording in the master document in English shall take precedence. Diagnostic Grifols, S.A. Passeig Fluvial, 24 - 08150 Parets del Vallès, ESPAÑA (SPAIN) Toxic Português autoclean B Read carefully before using the product. For use in “in vitro” diagnosis only Este documento está disponible en diversos idiomas. Las traducciones se han realizado a partir del documento maestro en inglés. En caso de dudas o discordancias, prevalecerá lo expresado en el documento maestro en inglés. Diluir el contenido del vial de 125 ml de autoclean B (16x) con agua destilada o desmineralizada hasta un volumen final de 2 litros. ESTABILIDAD La solución concentrada de autoclean B sin abrir es estable hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta, conservados a 18-25 ºC. Estabilidad diluido: A temperatura ambiente tiene la misma estabilidad que sin abrir, siempre que se manipule y conserve adecuadamente, evitando contaminar el contenido y exposiciones prolongadas a temperaturas que no son las propias de conservación. MÉTODO El autoclean B diluido debe colocarse en el contenedor del analizador hemostasis analyzer destinado a este uso (ver el manual de usuario del analizador). LIMITACIONES Limitaciones en relación con el reactivo: Antes de usar, revisar el reactivo. 1. No utilizar si su envase está deteriorado y presenta pérdida de contenido. 2. No utilizar si se observa presencia de contaminación microbiana o fúngica. 3. Utilizar dentro de la caducidad establecida. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES autoclean B puede presentar una pérdida de color a lo largo de la vida del producto sin que ello afecte a su funcionalidad. La utilización de reactivos de diagnóstico “in vitro” para uso profesional requiere tener en cuenta las siguientes indicaciones: - El producto debe ser utilizado exclusivamente por personal cualificado. - Una vez utilizado el producto debe desecharse en contenedores especiales para residuos biológicos. - autoclean B (16x concentrado) contiene azida sódica 1,6%. R 23/24/25: Tóxico por inhalación, por ingestión y en contacto con la piel. R 32: En contacto con ácidos libera gases muy tóxicos. R 52/53: Nocivo para los organismos acuáticos, puede provocar a largo plazo efectos negativos en el medio ambiente acuático. S 27: Quítese inmediatamente la ropa manchada o salpicada. S 28: En caso de contacto con la piel, lávese inmediata y abundantemente con agua. S 36/37: Úsense indumentaria y guantes de protección adecuados. S 45: En caso de accidente o malestar, acúdase inmediatamente al médico (si es posible, muéstresele la etiqueta). S 60: Elimínense el producto y su recipiente como residuos peligrosos. S 61: Evítese su liberación al medio ambiente. Recábense instrucciones específicas de la ficha de datos de seguridad. - autoclean B diluido contiene azida sódica 0,1%. R 20/21/22: Nocivo por inhalación, por ingestión y en contacto con la piel. S 36/37: Úsense indumentaria y guantes de protección adecuados - Si tiene dudas o necesita más información sobre el uso de este producto, consulte con el distribuidor autorizado en su país. PRESENTACIÓN autoclean B 12x125 ml 215504 English autoclean B 3021630 15/11/05 3021630 3021630 3021630 IDU Este documento está disponível em diversos idiomas. As traduções foram feitas a partir do documento original em inglês. Em caso de dúvidas ou discordâncias, prevalece o expresso no documento original em inglês. T N Perigoso para o ambiente IVD Produto para diagnóstico in vitro LOT Código de lote Data de revisão: outubro, 2005 Data de validade Temperature limitation Limites de temperatura Consult Instructions for Use REF Catalogue number Tóxico Consultar as instruções de utilização Diagnostic Grifols, S.A. Passeig Fluvial, 24 - 08150 Parets del Vallès, ESPAÑA (SPAIN) REF Número de catálogo
