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NORMA TÉCNICA
COLOMBIANA
NTC-IEC
60601-2-22
2000-09-27
EQUIPOS
ELECTROMÉDICOS.
PARTE
2:
REQUISITOS PARTICULARES DE SEGURIDAD PARA
EQUIPOS
LÁSER
TERAPÉUTICOS
Y
DE
DIAGNÓSTICO
E:
MEDICAL
ELECTRICAL
EQUIPMENT.
PART
2:
PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF
DIAGNOSTIC AND THERAPEUTIC LASER EQUIPMENT.
CORRESPONDENCIA:
Esta norma es equivalente (EQV) a la
IEC 60601-2-22 (UNE-EN 60601-2-22)
DESCRIPTORES:
equipo de terapia; láser.
I.C.S.: 11.040.60
Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC)
Numeral
14237
Bogotá,
D.C.
Tel.
6078888
Fax
2221435
Prohibida su reproducción
Editada 2002-01-31
PRÓLOGO
El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo
nacional de normalización, según el Decreto 2269 de 1993.
ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental
para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el
sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en
los mercados interno y externo.
La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica
está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último
caracterizado por la participación del público en general.
La NTC 4454-22 fue ratificada por el Consejo Directivo del 2000-09-27, y en la reunión del
Consejo Directivo del 2001-09-26 se aprobó cambiar la designación por NTC-IEC 60601-2-22.
La NTC 4454-22 fue anulada en el 2001-11-28.
Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en
todo momento a las necesidades y exigencias actuales.
A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a
través de su participación en Consulta Pública.
3M
ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE FISIOTERAPIA
BRAUN MEDICAL
FUNDACIÓN CARDIO INFANTIL
HOSPITAL SAN IGNACIO
INVIMA
JOHNSON Y JOHNSON
MEDITEC
MINISTERO DE SALUD
SIEMENS
SUPERINTENDENCIA DE SALUD
SUPLIDOR MÉDICO
UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA
ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados
normas internacionales, regionales y nacionales.
DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN
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NTC-IEC 60601-2-22
RESUMEN
ÍNDICE
ANTECEDENTES
DECLARACIÓN
INTRODUCCIÓN
SECCIÓN UNO: GENERALIDADES
1.
OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
2.
TERMINOLOGÍA Y DEFINICIONES
3.
REQUISITOS GENERALES
6.
IDENTIFICACIÓN, MIARCADO Y DOCUMENTACIÓN
SECCIÓN DOS: CONDICIONES AMBIENTALES
SECCIÓN TRES: PROTECCIÓN CONTRA LOS RIESGOS DE CHOQUE ELÉCTRICO
19.
CORRIENTES DE FUGA PERMANENTES Y CORRIENTES AUXILIARES DEL
PACIENTE
SECCIÓN CUATRO: PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS MECÁNICOS
SECCIÓN CINCO: PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS DE RADIACIONES NO DESEADAS O
EXCESIVAS
32.
RADIACIONES LUMINOSAS (INCLUYENDO LÁSERES)
36.
COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA
SECCIÓN SEIS: PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS DE IGNICIÓN DE MEZCLAS
ANESTÉSICAS POPLAMABLES
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RESUMEN
SECCIÓN SIETE: PROTECCIÓN CONTRA LAS TEMPERATURAS EXCESIVAS
Y OTROS RIESGOS
45.
RECIPIENTES A PRESIÓN Y PARTES SOMETIDAS A PRESIÓN
49.
INTERRUPCIÓN DEL SUM[INISTRO, ELÉCTRICO
SECCIÓN OCHO: PRECISIÓN DE CARACTERÍSTICAS DE FUNCIONAMIENTO Y
PROTECCIÓN CONTRA CARACTERÍSTICAS DE SALIDA PELIGROSAS
50.
PRECISIÓN DE LAS CARACTERÍSTICAS DE FUNCIONAMIENTO
51.
PROTECCIÓN CONTRA CARACTERÍSTICAS DE SALIDA PELIGROSAS
SECCIÓN NUEVE: FUNCIONAMIENTO ANORMAL Y CONDICIONES DE FALLO;
ENSAYOS AMBIENTALES
52.
FUNCIONAMIENTO ANORMAL Y CONDICIONES DE FALLO
SECCIÓN DIEZ: REQUISITOS DE CONSTRUCCIÓN
55.
ENVOLVENTES Y CUBIERTAS
56.
COMEPONENTES Y MONTAJE GENERAL
57.
PARTES PRINCIPALES COMPONENTES Y MONTAJE
59.
CONSTRUCCIÓN Y MONTAJE
Tablas
Anexos
Anexo D
Símbolos para el rotulado
Anexo L
Normas para consulta. Normas mencionadas en esta norma
Anexo AA
Justificaciones
Anexo ZA
Otras normas internacionales citadas en esta norma con las referencias de
las normas europeas correspondientes
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RESUMEN
EQUIPOS ELECTROMÉDICOS. PARTE 2:
REQUISITOS PARTICULARES DE SEGURIDAD PARA
EQUIPOS LÁSER TERAPÉUTICOS Y DE DIAGNÓSTICO
INTRODUCCIÓN
Esta Norma particular modifica y complementa a la NTC-IEC 60601-1, y sus Normas
Colaterales IEC 601-1-1 y IEC 601-1-2 (véase el numeral 1.3).
Esta Norma se refiere también a la Norma IEC 825-1 (1993).
Los requisitos de esta Norma tienen que ser tomados como el mínimo para cumplir con ella,
con el fin de alcanzar un nivel razonable de seguridad y fiabilidad de un aparato médico de
láser durante la operación y la aplicación.
Los capítulos y numerales para los cuales hay notas explicatorias en el Anexo AA: Las
justificaciones están marcadas con un asterisco (*).
Se considera que el conocimiento de las razones por las que se plantean estos requisitos no
sólo facilitan la propia aplicación de la norma, sino que acelerará a su debido tiempo cualquier
revisión necesitada de cambios en la práctica clínica o como resultado de desarrollos
tecnológicos. No obstante, este anexo no forma parte de los requisitos de esta Norma.
SECCIÓN UNO: GENERALIDADES
Se aplican los capítulos y numerales de la sección correspondiente de la Norma General con
las excepciones siguientes:
1.
OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
Se aplica el capítulo correspondiente de la Norma General con las excepciones siguientes:
1.1
CAMPO DE APLICACIÓN
Adición:
Esta Norma Particular Internacional se aplica a los EQUIPOS LÁSER DE APLICACIÓN
MÉDICA según se define en el numeral 2.1.111 clasificado como Equipo Láser de CLASE 3B o
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RESUMEN
de CLASE 4 de acuerdo con los puntos 3.17 y 3.18 de la Norma IEC 825-1, y aquí referidos
COMO EQUIPOS LÁSER.
Nota. Los EQUIPOS LÁSER de aplicación médica clasificados como EQUIPO LÁSER 1, 2 ó 3A, quedan cubiertos
por las Normas IEC 601-1 y IEC 825-1.
1.2
OBJETO
El objeto de esta Norma Particular es especificar los requisitos particulares para la seguridad
de EQUIPOS LÁSER DE APLICACIÓN MÉDICA clasificados como EQUIPOS LÁSER de
CLASE 3B ó 4.
1.3
NORMAS PARTICULARES
Adición:
Esta Norma Particular se refiere a la Norma NTC-IEC 60601-1; también se refiere a las
Normas Colaterales IEC 601-1-1 y IEC 601-1-2.
Para abreviar, tales normas se referirán en esta Norma Particular como "Norma General" o
como "Requisito(s) General(es)" respectivamente.
La numeración de las secciones, capítulos y numerales de esta Norma Particular se
corresponden con los de la Norma General. Los cambios del texto de la Norma General se
especifican según el uso de las siguientes palabras:
"Sustitución" significa que el capítulo o numeral de la Norma General se sustituye
completamente por el texto de esta Norma Particular.
"Adición" significa que el texto de esta Norma Particular es adicional a los requisitos de la
Norma General.
"Modificación" significa que el capítulo o numeral de la Norma General se modifica tal y como
se indica en el texto de esta Norma Particular.
Los numerales o figuras complementarios a los de la Norma General se numeran a partir de 101,
los anexos complementarios se designan con las letras AA, BB, etc., y los puntos complementarios
con aa), bb), etc.
El término "esta Norma" se utiliza para hacer referencia a la Norma General y la presente
Norma Particular tomadas en conjunto.
Cuando no hay una sección, capítulo o numeral de esta Norma Particular correspondiente con
una sección, capítulo o numeral de la Norma General, esta última se aplica sin modificación
aunque no sea apropiada; si se decide que una parte de la Norma General, aunque sea
apropiada, no es aplicable, se da un enunciado a tal efecto en esta Norma Particular.
Sobre la seguridad de la RADIACIÓN LÁSER de los EQUIPOS LÁSER se aplica la IEC 825-1,
excepto cuando los requisitos apropiados sean especificados, cambiados o modificados en
esta Norma Particular.
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RESUMEN
Los capítulos y numerales de la Norma General y de la IEC 825-1 que no son aplicables a los
EQUIPOS LÁSER para aplicaciones médicas, no son necesariamente indicados como "no
aplicables".
1.5
NORMAS COLATERALES
Adición:
Se aplican las Normas Colaterales IEC 601-1-1 y IEC 601-1-2.
2.
TERMINOLOGÍA Y DEFINICIONES
Se aplica el capítulo correspondiente de la Norma General NTC-IEC 60601-1, con las
excepciones siguientes:
Definiciones adicionales:
2.1.101 Límite de Emisión Accesible (LEA): LÍMITE DE EMISIÓN ACCESIBLE para láseres
Clase 1 (2, 3A, 3B). Véase el numeral 3.2 y Tablas 1 a 4 de la Norma IEC 825-1.
2.1.102 Haz objetivo: haz de radiación óptica que produce un punto del HAZ OBJETIVO
visible, utilizado para indicar de forma anticipada el punto de impacto del HAZ DE TRABAJO.
2.1.103 Punto del haz objetivo: área de impacto del HAZ OBJETIVO dentro del ÁREA DE
TRABAJO.
2.1.104 Láser objetivo: LÁSER que emite un HAZ OBJETIVO.
2.1.105 Apertura: véase el numeral 3.7 de la Norma IEC 825-1.
2.1.106 Sistema de transmisión del haz: sistema óptico que guía la RADIACIÓN LÁSER desde
su origen hasta la APERTURA DEL LÁSER.
2.1.107 Producto láser clase 1 (2, 3A, 3B, 4): EQUIPO LÁSER de aplicación médica, que incorpora
un LÁSER tal y como se define en los numerales 3.15 a 3.18 y 3.36 de la Norma IEC 825-1.
2.1.108 Parada de emergencia del láser: mecanismo de píe o de mano destinado a interrumpir
inmediatamente la EMISIÓN DE LÁSER en caso de emergencia.
2.1.109 Indicador de emisión de láser en curso: señal visible y/o audible que indica que la
EMISIÓN DE LÁSER del LÁSER DE TRABAJO se está produciendo a través de alguna
APERTURA.
2.1.110 Energía del láser: ENERGÍA DE RADIACIÓN DEL LÁSER del HAZ DE TRABAJO,
incidente sobre el ÁREA DE TRABAJO. Véase 3.63 de la Norma IEC 825-1.
2.1.111 Equipo láser (de aplicación médica): el EQUIPO LÁSER de aplicación médica definido
como PRODUCTO LÁSER en el numeral 3.41 de la Norma IEC 825-1 destinado a la aplicación
de RADIACIÓN LÁSER al tejido biológico con propósitos terapéuticos o de diagnósticos.
2.1.112 Emisión de láser: tanto ENERGÍA DEL LÁSER como POTENCIA DEL LÁSER.
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RESUMEN
2.1.113 Potencia del láser: POTENCIA DE LA RADIACIÓN LÁSER del HAZ DE TRABAJO
incidente en el ÁREA DE TRABAJO. Véase el numeral 3.65 de la Norma IEC 825-1.
2.1.114 Indicador de disponibilidad del láser: medios visibles que indican que el EQUIPO
LÁSER está en situación de PREPARADO.
El Objetivo del INDICADOR DE DISPONIBILIDAD DEL LÁSER es prevenir a todas las
personas presentes en la zona del LÁSER para que tomen precauciones contra los peligros de
la RADIACIÓN LÁSER tal y como se detalla en los DOCUMENTOS DE ACOMPAÑAMIENTO
(instrucciones de uso). Véase el numeral 6.8.
2.1.115 Filtro de protección del operador: un filtro móvil o fijo que no permite que un exceso de
radiación por encima del LEA de CLASE 1 alcance al OPERADOR.
2.1.116 Obturador: medios electrónicos y/o mecánicos de controlar el tiempo de exposición.
2.1.117 Espera/Preparado: condición de en ESPERA: El cable de alimentación está conectado
y el interruptor de alimentación activado. El LÁSER no es capaz de emitir el HAZ DE TRABAJO
incluso si el interruptor de control del LÁSER se activa.
Condición de PREPARADO: El EQUIPO LÁSER es capaz de producir una EMISIÓN DE
LÁSER cuando el interruptor de control del láser sea activado.
2.1.118 Dispositivo de indicación del blanco: dispositivo auxiliar que determina el punto donde
el HAZ DE TRABAJO realizará su labor terapéutica o de diagnóstico.
2.1.119 Área de trabajo: área del cuerpo humano que se pretende irradiar con la ENERGÍA O
LA POTENCIA DEL LÁSER.
2.1.120 Haz de trabajo: haz de RADIACIÓN LÁSER emitido por el LÁSER DE TRABAJO.
2.1.121 Láser de trabajo: parte del EQUIPO LÁSER que produce EMISIÓN LÁSER, destinado
a procedimientos de diagnóstico, terapéuticos o quirúrgicos.
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RESUMEN
Anexo L
Referencias. Normas mencionadas en esta norma
Adición:
IEC 601-1: 1988, Equipo electromédico. Parte 1. Requisitos generales para la seguridad.
Modificación 1 (1991) Modificación 2 (1995).
IEC 601-14: 1992, Equipo electromédico. Parte 1. Requisitos generales para la seguridad. 1.
Norma colateral: Requisitos de seguridad para sistemas electromédicos.
IEC 601-1-1: 1993, Equipo electromédico. Parte 1. Requisitos generales para la seguridad.
Compatibilidad electromagnética. Requisitos y ensayos.
IEC 664-1: 1992, Coordinación del aislamiento para equipos dentro de los sistemas de baja
tensión. Parte 1. Principios, requisitos y ensayos.
IEC 664-3: 1992, Coordinación del aislamiento para equipos dentro de los sistemas de baja
tensión. Parte 3: Uso de revestimientos para alcanzar la coordinación del aislamiento de
montajes de tarjetas impresas.
IEC 825-1: 1993, Seguridad de productos láser. Parte 1. Clasificación del equipo, requisitos y
guía del usuario.
NTC IEC 947-1: 1995, Controladores e interruptores de baja tensión.
IEC 947-3:1990 Aparatos de baja tensión. Interruptores, seccionadores, interruptoresseccionadores y combinados fusibles.
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IMPORTANTE
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