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CONSEJO
51
a
WORLD HEALTH ORGANIZATION
EB51
ORGANISATION MONDIALE DE LA SANTÉ
24 d e n o v i e m b r e de
1972
EJECUTIVO
reunión
Punto 2.5 del orden del día
provisional
CALIDAD, INOCUIDAD Y EFICACIA DE LOS
Informe del Director
1.
MEDICAMENTOS
General
INTRODUCCION
E n c u m p l i m i e n t o d e la r e s o l u c i ó n W H A 2 4 . 5 6 ^ r e f e r e n t e a la n e c e s i d a d d e c o n s i d e r a r las
c u e s t i o n e s d e la c a l i d a d , la i n o c u i d a d y la e f i c a c i a d e l o s m e d i c a m e n t o s c o m o p a r t e s d e u n t o d o y a la p o s i b i l i d a d d e e s t a b l e c e r u n s i s t e m a i n t e r n a c i o n a l d e i n f o r m a c i ó n s o b r e m e d i c a m e n tos , e l D i r e c t o r G e n e r a l p r a c t i c ó i n d a g a c i o n e s p r e l i m i n a r e s en v a r i o s E s t a d o s M i e m b r o s a c e r c a
d e los d a t o s d i s p o n i b l e s s o b r e la e v a l u a c i ó n de la c a l i d a d , la i n o c u i d a d y la e f i c a c i a d e l o s
m e d i c a m e n t o s p a r a u s o h u m a n o , a n t e s y d e s p u é s de p o n e r l o s a la v e n t a , e i n f o r m ó al r e s p e c t o
a
e n la 2 5 A s a m b l e a M u n d i a l d e la S a l u d .
C o n f o r m e a lo s o l i c i t a d o en el p á r r a f o 3 a) d e la
p a r t e d i s p o s i t i v a d e la r e s o l u c i ó n W H A 2 5 . 6 1 , ^ el D i r e c t o r G e n e r a l h a e s t u d i a d o la p o s i b i l i d a d
d e e s t a b l e c e r u n s i s t e m a i n t e r n a c i o n a l d e i n f o r m a c i ó n p a r a la d i f u s i ó n d e d a t o s a c e r c a d e la
base científica y las condiciones de registro de los d i s t i n t o s m e d i c a m e n t o s , y presenta en e s te i n f o r m e p r o p u e s t a s d e t a l l a d a s s o b r e el p a r t i c u l a r .
El Director General ha emprendido tamb i é n e s t u d i o s s o b r e las c u e s t i o n e s a q u e s e r e f i e r e el p á r r a f o 3 b) d e la p a r t e d i s p o s i t i v a
de la precitada resolución, es d e c i r , sobre el e s t a b l e c i m i e n t o de requisitos mínimos v i a b l e s
y sobre los demás esfuerzos desplegados para abordar como p a r t e s de un todo los factores que
a s e g u r e n l a c a l i d a d , l a i n o c u i d a d y la e f i c a c i a d e l o s m e d i c a m e n t o s , i n c l u s o e n l o q u e r e s p e c t a a la p o s i b i l i d a d d e a p l i c a r l a s d i s p o s i c i o n e s d e l o s p á r r a f o s d ) y e ) d e l A r t í c u l o 2 1
d e la C o n s t i t u c i ó n d e la O M S . P a r a e s o s e s t u d i o s se ha p r e v i s t o u n p l a z o m á s l a r g o , p u e s t o
que habrán de c o m p r e n d e r una amplia serie de aspectos i n t e r d e p e n d i e n t e s de inspección farmac o l ó g i c a , en los que influirá el futuro sistema de i n f o r m a c i ó n .
2.
CONSIDERACIONES
GENERALES
En algunos países se han e s t a b l e c i d o o van a e s t a b l e c e r s e registros de m e d i c a m e n t o s o
m é t o d o s de n o t i f i c a c i ó n p a r a q u e las a u t o r i d a d e s p u e d a n l i m i t a r e f i c a z m e n t e la v e n t a d e p r e p a raciones farmacéuticas a los productos cuya distribución hayan autorizado y cuya utilidad
p u ç d a c o n s i d e r a r s e s u f i c i e n t e , u n a vez q u e se haya e x a m i n a d o la d o c u m e n t a c i ó n q u e p r e s e n t e n
l o s f a b r i c a n t e s , a n a l i z a d a s l a s m u e s t r a s c o r r e s p o n d i e n t e s y v e r i f i c a d a la o b s e r v a n c i a d e l o s
requisitos reglamentarios.
Se ha e s t u d i a d o la m a n e r a d e e s t a b l e c e r c o n d i c i o n e s a d e c u a d a s d e e n s a y o y © v a l u a c i ó n en
la i n v e s t i g a c i ó n d e m e d i c a m e n t o s y se han p r o m u l g a d o r e g l a m e n t o s s o b r e f a b r i c a c i ó n , d i s t r i b u ción, etiquetado y publicidad de preparaciones farmacéuticas de venta autorizada.
Esas medidas de fiscalización son muy importantes para que los productos farmacéuticos lleguen al
1
2
Act, of. Org, mund. Salud №
193, pág.
31.
Act. of. Org, mund. Salud №
201, pág. 33.
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c o n s u m i d o r en las debidas condiciones de calidad y para evitar los peligros de una publicidad
engañosa o desaprensiva.
En el caso de los medicamentos de prescripción facultativa, esas med i d a s p e r m i t e n al m é d i c o f i a r s e , e n lo p o s i b l e , d e la c a l i d a d d e los p r o d u c t o s q u e receta,
i n f o r m a r s e de sus efectos c o n o c i d o s , b e n é f i c o s o p e r j u d i c i a l e s , y a d o p t a r , en consecuencia,
las deciciones que le parezcan procedentes.
La responsabilidad de las autoridades sanitarias
n o t e r m i n a c u a n d o se h a a u t o r i z a d o la v e n t a d e un m e d i c a m e n t o n u e v o , p u e s la i n f o r m a c i ó n o b t e n i d a u l t e r i o r m e n t e p u e d e a c o n s e j a r la r e v o c a c i ó n d e la l i c e n c i a o la m o d i f i c a c i ó n de las
condiciones de uso autorizadas.
Las disposiciones legislativas y reglamentarias aplicables
al uso de medicamentos varían de unos países a otros, y lo mismo ocurre con los medios, las
i n s t a l a c i o n e s y el personal técnico d e que disponen las a d m i n i s t r a c i o n e s sanitarias nacionales para determinar la calidad, la inocuidad y la eficacia de los productos vendidos o distribuidos en los países respectivos.
Cada vez son más necesarios los intercambios sistemáticos de información farmacológica
e n t r e todas las administraciones sanitarias n a c i o n a l e s .
Todos los países están interesados
en saber qué medicamentos tienen efectos tóxicos bastante graves para que una administración
considere indispensable su fiscalización y en conocer los resultados de las pruebas de inoc u i d a d y eficacia practicadas por las autoridades competentes en los países que disponen de
medios adecuados para ese menester.
C o m o los p r o b l e m a s de la f a r m a c o l o g í a m o d e r n a t r a s c i e n den de las fronteras nacionales, urge cada vez más que las organizaciones internacionales intervengan en la busca de soluciones e f i c a c e s .
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a
C o m o se s e ñ a l a en el i n f o r m e d e l D i r e c t o r G e n e r a l a la 25
A s a m b l e a M u n d i a l d e la S a l u d ,
los resultados que los fabricantes comunican en sus solicitudes a las a u t o r i d a d e s de inspecc i ó n se c o n s i d e r a n c o n f i d e n c i a l e s , si el f a b r i c a n t e n o a u t o r i z a su d i v u l g a c i ó n .
A s í y todo，
el m e d i o de información más importante y más util de que dispondrán las autoridades sanitarias
de los p a í s e s i m p o r t a d o r e s de m e d i c a m e n t o s para conocer los r e s u l t a d o s de los e n s a y o s de inocuidad y eficacia será p r o b a b l e m e n t e el examen de los dictámenes de autorización de venta de
los p r o d u c t o s n u e v o s , a c t i v i d a d en la q u e la OMS p o d r í a
encargarse de centralizar y difundir
los informes disponibles".
f,
En algunos países, solo están sometidos a registro y a notificación los medicamentos nuevos , m i e n t r a s que para los ya existentes la reglamentación es menos e s t r i c t a .
Como las autoridades sanitarias necesitan principalmente datos sobre medicamentos nuevos, a éstos debe referirse en especial un sistema internacional de información.
3.
DEFINICIONES
E l f u t u r o s i s t e m a de i n f o r m a c i ó n se b a s a r í a en la e x p e r i e n c i a d e los E s t a d o s M i e m b r o s
que faciliten los datos pertinentes (países participantes).
A los efectos de este informe
se u t i l i z a n las definiciones siguientes:
3.1
Se entiende por "medicamento" todo producto biológico o químico, natural o sintético,
tal y c o m o es r e g i s t r a d o p a r a su a p l i c a c i ó n al h o m b r e con f i n e s p r o f i l á c t i c o s f t e r a p é u t i c o s
o d e diagnóstico y que está sometido a reglamentación por las autoridades nacionales competentes del país participante.
El término no comprende el instrumental m é d i c o .
3.2
Se e n t i e n d e p o r " m e d i c a m e n t o n u e v o s u j e t o a n o t i f i c a c i ó n " e l q u e n o h a s i d o r e g i s t r a d o
p r e v i a m e n t e para fines m e d i c i n a l e s en el p a í s p a r t i c i p a n t e .
La definición comprende asimismo
las n u e v a s sales y esteres de una sustancia activa, las nuevas combinaciones fijas de sustanc i a s a n t e r i o r m e n t e r e g i s t r a d a s o a u t o r i z a d a s p a r a la v e n t a y l o s m e d i c a m e n t o s y a i n t r o d u c i d o s
cuyas indicaciones, modo de empleo o régimen terapéutico sufran modificaciones.
La definición se puede aplicar también a las nuevas formulaciones de medicamentos existentes.
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3.3
Se entiende por "evaluación de medicamentos" el estudio sistemático de las propiedades
farmacéuticas y b i o l ó g i c a s de un m e d i c a m e n t o d e s t i n a d o a uso h u m a n o , p a r a determinar su calid a d , su i n o c u i d a d y s u e f i c a c i a .
3.4
Se entiende por "registro de m e d i c a m e n t o s " , término e m p l e a d o e n las r e s o l u c i o n e s WHA24.56
y WHA25.61, el procedimiento seguido para autorizar la venta de un medicamento una vez que éste
ha sido sometido a evaluación.
3.5
Se e n t i e n d e p o r " a u t o r i d a d n a c i o n a l c o m p e t e n t e "
r e s p o n s a b l e del r e g i s t r o de m e d i c a m e n t o s en u n E s t a d o
4.
OBJETIVOS
QUE TENDRIA UN SISTEMA
INTERNACIONAL
el organismo
Miembro.
DE
designado oficialmente
INFORMACION
SOBRE
como
MEDICAMENTOS
U n sistema de información como el propuesto permitiría alcanzar algunos de los objetivos
e s t a b l e c i d o s e n las r e s o l u c i o n e s W H A 2 4 . 5 6 y WHA25.61； en su fase i n i c i a l se l i m i t a r í a a las
actividades que tuvieran utilidad inmediata y pudieran realizarse conforme a los m é t o d o s y los
reglamentos e s t a b l e c i d o s por las d i s t i n t a s a u t o r i d a d e s n a c i o n a l e s .
Los demás o b j e t i v o s se pod r í a n ir a l c a n z a n d o a m e d i d a que se d e s a r r o l l a s e el s i s t e m a .
Los países dotados de los servicios necesarios p a r a la evaluación de medicamentos podrían
utilizar la información para establecer comparaciones con las medidas adoptadas por otros países y confirmar o modificar en consecuencia sus decisiones.
En cambio, los países con sistem a s m e n o s a d e l a n t a d o s d e e v a l u a c i ó n de m e d i c a m e n t o s la u t i l i z a r í a n p a r a d e t e r m i n a r e n qué m e dida los productos responden a sus necesidades p a r t i c u l a r e s .
Un
sistema internacional
de información
tendría
los siguientes
objetivos :
a)
Facilitar datos a los Estados Miembros sobre las condiciones del registro de medicamentos , i n c l u s i v e la composición de éstos y sus indicaciones, las precauciones que deben
tomarse, las restricciones en cuanto a comercialización, etc., que generalmente se dan a
c o n o c e r c u a n d o se p r o c e d e al r e g i s t r o o a la c o m e r c i a l i z a c i ó n d e u n p r o d u c t o .
b)
Facilitar a los Estados M i e m b r o s i n f o r m a c i ó n lo más c o m p l e t a posible sobre la base
científica del registro, que dependerá de las condiciones jurídicas y administrativas del
país d o n d e éste se e n c u e n t r e .
c)
Mejorar
camentos
los procesos científicos
n u e v o s , con el fin de
la de los n o c i v o s .
y los
facilitar
trámites
administrativos
la comercialización
L a s m e d i d a s q u e se a d o p t e n
a este
del
registro
de los útiles y de
respecto pueden
reportar
de
medi-
impedir
beneficios
económicos.
d)
P r o m o v e r el e s t a b l e c i m i e n t o d e n o r m a s g e n e r a l m e n t e a c e p t a b l e s
y eficacia, a calidad y a información sobre medicamentos.
e)
Evitar la repetición de experimentos
bre a los m e d i c a m e n t o s .
5.
TIPOS DE
en cuanto
c o n a n i m a l e s y la e x p o s i c i ó n
a
inocuidad
innecesaria
del hom-
INFORMACION
Algunos p a í s e s , aun reuniendo las condiciones necesarias de participación, tal v e z no
p o d r á n facilitar inmediatamente todos los datos que requiere un sistema internacional como
el p r o p u e s t o .
A l g u n o s de ellos no c o n s i d e r a n o b l i g a t o r i o el r e g i s t r o de c i e r t o s d a t o s o
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e s t i m a n c o n f i d e n c i a l e s d e t e r m i n a d a s i n f o r m a c i o n e s , p o r lo m e n o s d u r a n t e algún t i e m p o antes y
d e s p u é s de p o n e r a la venta el m e d i c a m e n t o n u e v o . Por e l l o , sería util establecer una lista
d e los datos que facilitarán los países participantes cuando se implante el sistema (sección 5.1.1),
t e n i e n d o e n c u e n t a que esos datos son los que suelen pedir a los fabricantes las autoridades nacionales de inspección farmacológica.
La i n f o r m a c i ó n facilitada por los países participantes
sería lo más completa posible, habida cuenta de las condiciones administrativas y jurídicas en
ellos imperantes.
Hay p a í s e s donde no todos los m e d i c a m e n t o s p u e s t o s a la v e n t a han cumplido las disposiciones vigentes en cuanto a registro.
A h o r a b i e n , como la información sobre esos productos es
t a m b i é n i m p o r t a n t e , el sistema c o m p r e n d e r á el acopio y la d i f u s i ó n de datos sobre la situación
d e t o d o s los m e d i c a m e n t o s q u e e s t é n a la v e n t a ( s e c c i ó n 5 . 1 . 2 ) .
C u a n d o se d e s c u b r a q u e u n m e d i c a m e n t o , e s t é o n o r e g i s t r a d o , es m u y p e l i g r o s o , la
mación correspondiente se transmitirá y difundirá lo*más pronto p o s i b l e .
infor-
E n u n a lista i n d e p e n d i e n t e (sección 5 . 2 ) se i n d i c a n los tipos de información que p u e d e n
i n c o r p o r a r s e a m e d i d a que e l s i s t e m a se d e s a r r o l l e y r e s u l t e n e v i d e n t e s los e f e c t o s d e l a
participación.
5.1
Datos que los países participantes
5.1.1
Información inicial
i)
han de facilitar en un
soj>re " m e d i c a m e n t o s
N o m b r e c o n q u e se ha r e g i s t r a d o el
ii)
Posología y vía de
iii)
Nombre y cantidad
nuevos sujetos
principio
a notificación"
(sección
3.2)
producto.
administración.
de los ingredientes
activos del
producto.
iv)
N ú m e r o del m e d i c a m e n t o , u t i l i z a d o por las autoridades nacionales competentes para
i d e n t i f i c a r l o o p a r a d e t e r m i n a r su s i t u a c i ó n d e n t r o d e l s i s t e m a o f i c i a l .
(Puede utiliz a r s e e l n u m e r o de l i c e n c i a , el de s o l i c i t u d , el de r e g i s t r o , el de la c l a v e n a c i o n a l ,
etc.)
v)
F a b r i c a n t e s : firmas c o m e r c i a l e s autorizadas por la autoridad nacional
para fabricar, preparar, importar, exportar o distribuir el medicamento.
competente
vi)
F e c h a de registro y de a u t o r i z a c i ó n para la v e n t a .
D e ser p o s i b l e se
ambas, aunque bastará una u otra, debidamente identificada.
comunicarán
vii)
Clasificación
viii)
ix)
terapéutica, conforme
al s i s t e m a n a c i o n a l e n c a s o de q u e
exista.
I n d i c a c i o n e s s o b r e u s o del m e d i c a m e n t o a c e p t a d a s por la a u t o r i d a d n a c i o n a l c o m p e t e n t e .
Posología recomendada, con indicación de dosis y de frecuencia y duración
del
tratamiento.
X)
xi)
Contraindicaciones, precauciones y otras
Efectos secundarios y reacciones
advertencias
adversas.
r e s p e c t o al uso del
medicamento,
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xii)
Condiciones de comercialización (bajo prescripción facultativa, uso limitado a hosp i t a l e s , v e n t a al p ú b l i c o a u t o r i z a d a , venta a u t o r i z a d a s ó l o e n f a r m a c i a s , s u j e t o a las
normas especiales sobre estupefacientes o drogas peligrosas).
xiii)
xiv)
5.1.2
Condiciones especiales de almacenamiento
Requisitos para
f i j a r la
y precauciones en cuanto a
fecha de caducidad del
D a t o s sobre el cambio de las condiciones
manipulación.
producto.
de venta de los
medicamentos
F e c h a y n a t u r a l e z a d e l c a m b i o ( r e t i r a d a d e l r e g i s t r o p o r la a u t o r i d a d c o m p e t e n t e o p o r el
fabricante; cambios de p o s o l o g í a , vía d e a d m i n i s t r a c i ó n o régimen terapéutico; i n c o r p o r a c i ó n o
supresión de indicaciones o advertencias; plazos para fiscalización especial, e t c . ) .
5.2
Información suplementaria
que
los p a í s e s p a r t i c i p a n t e s p u e d e n f a c i l i t a r
ulteriormente
Datos químicos, farmacéuticos, farmacológicos, toxicológicos y clínicos; por ejemplo, conclusiones detalladas de las autoridades competentes del país participante, habida cuenta del
r e s u l t a d o de los e n s a y o s y p r u e b a s q u e se realicen o, llegado el c a s o , i n f o r m a c i ó n sobre los
estudios emprendidos al r e s p e c t o .
5.2.1
Información química y farmacéutica, por ejemplo, denominación química y fórmula de los
i n g r e d i e n t e s activos； c o m p o s i c i ó n del p r o d u c t o en su forma d e p r e s e n t a c i ó n , con indicación de
ingredientes activos y excipientes； especificaciones de calidad para todos los ingredientes y
para el p r o d u c t o a c a b a d o ; n o r m a s e n c u a n t o a f a b r i c a c i ó n e i n s p e c c i ó n d e c a l i d a d , e t c .
5.2.2
Información farmacológica y toxicológica obtenida mediante estudios en animales (inform a c i ó n p r e c l í n i c a ) , p o r e j e m p l o , m o d o d e a c c i ó n y l o c a l i z a c i ó n d e ésta； a b s o r c i ó n , d i s t r i b u c i ó n ,
excreción y metabolismo; toxicidad (aguda, subaguda, crónica, D L 5 Q , etc.); estudios sobre reproducción y teratogenia； efectos mutágenos y carcinógenos, e t c .
5.2.3
Información sobre f a r m a c o d i n a m i a , obtenida mediante estudios en el h o m b r e , por
plo, absorción, distribución, excreción, metabolismo, disponibilidad biológica, etc.
ejem-
5.2.4
Información clínica, por ejemplo, inocuidad y eficacia terapéutica； régimen terapéutico; i n d i c a c i o n e s y contraindicaciones； uso d u r a n t e el embarazo; a d m i n i s t r a c i ó n a niños； efectos secundarios y reacciones adversas; dependencia y tolerancia； interacciones； síntomas y tratamiento de dosis excesivas； intoxicación, e t c .
5•3
Otros tipos de información que podrían
facilitar
los p a í s e s
participantes
Las autoridades competentes de muchos países pueden obtener información general, quizá no
fácilmente a c c e s i b l e , p e r o tal vez de gran interés para otros Estados M i e m b r o s .
Esa información puede c o n s i s t i r , por e j e m p l o , en n o r m a s aplicables a los ensayos clínicos en general o a
grupos de medicamentos； advertencias sobre determinadas clases de sustancias; instrucciones
para solicitar el registro de un producto; informes periódicos d© las autoridades competentes
s o b r e s u s a c t i v i d a d e s y l i s t a s d e m e d i c a m e n t o s a la v e n t a o d e v e n t a a u t o r i z a d a d u r a n t e e l
a ñ o . A s u d e b i d o t i e m p o , se e s t u d i a r á la p o s i b i l i d a d d e f a c i l i t a r ese t i p o d e i n f o r m a c i ó n .
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5.4
Información confidencial
sobre
l a i n o c u i d a d y la e f i c a c i a d e l o s m e d i c a m e n t o s
registrados
a
1
C o m o s e i n d i c a e n e l i n f o r m e d e l D i r e c t o r G e n e r a l a l a 2 5 A s a m b l e a M u n d i a l d e la S a l u d ,
la i n f o r m a c i ó n q u e los f a b r i c a n t e s c o m u n i c a n a las a u t o r i d a d e s n a c i o n a l e s d e i n s p e c c i ó n s o b r e
el resultado de los ensayos de medicamentos nuevos suele considerarse confidencial.
En consecuencia , l o s p a r t i c i p a n t e s no p u e d e n todavía comunicar sistemáticamente detalles sobre los ensayos y pruebas en que han basado sus decisiones.
P a r a f a c i l i t a r a la OMS r e s ú m e n e s o i n f o r m a c i ó n c o m p l e t a a l r e s p e c t o t e n d r í a n q u e s o l i c i t a r la a u t o r i z a c i ó n de los f a b r i c a n t e s .
5•5
Medicamentos nuevos bajo investigación
clínica
Sería ú t i l dar a c o n o c e r d e t a l l e s acerca de los m e d i c a m e n t o s nuevos bajo i n v e s t i g a c i ó n
c l í n i c a , y e n particular las d e c i s i o n e s que adopten las a u t o r i d a d e s sanitarias o los fabricantes e n el sentido de suspender dicha investigación por tratarse de un producto peligroso o
ineficaz.
6.
6.1
R A S G O S G E N E R A L E S D E LA. E S T R U C T U R A Y LA.S F U N C I O N E S D E L F U T U R O S I S T E M A
INFORMACION
Estados Miembros informadores
(países
INTERNACIONAL
participantes)
P a r a dar u n a base firme al f u t u r o sistema i n t e r n a c i o n a l de i n f o r m a c i ó n , los p a í s e s
c i p a n t e s h a b r í a n de reunir las c o n d i c i o n e s siguientes:
a)
Poseer un sistema de evaluación de
DE
parti-
medicamentos.
,
b)
T e n e r u n a a u t o r i d a d n a c i o n a l e n c a r g a d a del r e g i s t r o de ’ medicamentos n u e v o s s u j e t o s a
n o t i f i c a c i ó n " , d e f i n i d o s e n la s e c c i ó n 3 . 2 , q u e p u e d a f a c i l i t a r l o s d a t o s i n d i c a d o s e n l a
sección 5.1 del presente informe.
c)
E s t a r e n c o n d i c i o n e s d e e n v i a r a la O M S , e n e l m o m e n t o d e r e g i s t r o d e u n p r o d u c t o o a
i n t e r v a l o s r e g u l a r e s , i n f o r m e s d e l t i p o q u e se e s t a b l e z c a , s o b r e t o d o s los " m e d i c a m e n t o s
n u e v o s s u j e t o s a n o t i f i c a c i ó n " , así c o m o sobre e l c a m b i o de la s i t u a c i ó n de los q u e y a se
e n c u e n t r e n a la v e n t a .
Los p a í s e s i n d i c a r á n a s i m i s m o la a u t o r i d a d c o m p e t e n t e p a r a e l int e r c a m b i o de ese t i p o de i n f o r m a c i o n e s c o n la O M S .
d)
C o m u n i c a r lo a n t e s p o s i b l e a l a O M S l a s i n f o r m a c i o n e s q u e s e o b t e n g a n s o b r e
mentos que pudieran ofrecer un peligro g r a v e , estén o no registrados.
e) Aceptar que
Miembros.
la i n f o r m a c i ó n c o m u n i c a d a a la O M S se d i f u n d a e n t r e t o d o s
los
medica-
Estados
f)
P r e s e n t a r un r e s u m e n de las d i s p o s i c i o n e s l e g i s l a t i v a s y a d m i n i s t r a t i v a s n a c i o n a l e s
sobre r e g i s t r o de m e d i c a m e n t o s , p r u e b a s de i n o c u i d a d y e f i c a c i a , i n s p e c c i ó n de c a l i d a d y
de m é t o d o s de f a b r i c a c i ó n , e t c . , y c o m u n i c a r los c a m b i o s q u e se i n t r o d u z c a n p a r a los m e d i c a m e n t o s ya r e g i s t r a d o s , a s í c o m o los r e g l a m e n t o s p a r a la a p l i c a c i ó n de las d i s p o s i c i o nes indicadas.
Documento A25/l3.
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6.2
Funciones que tendría un centro internacional
d e la O M S p a r a i n f o r m a c i ó n
farmacológica
a)
Establecer y llevar un registro adecuado dé los informes qu© se reciban.
P a r a la
cripción de datos sobre medicamentos nuevos habría que preparar una terminología y un
tema de c l a s i f i c a c i ó n que fueran a c e p t a b l e s en g e n e r a l .
inssis-
b ) Enviar sistemáticamente a los Estados M i e m b r o s , en forma tabulada, la información que
se o b t e n g a y a d o p t a r las d i s p o s i c i o n e s o p o r t u n a s p a r a la d i f u s i ó n de i n f o r m a c i o n e s con
carácter urgente.
c)
Comunicar
d )
Determinar
a los Estados Miembros los datos que
soliciten.
los sectores que requieren ©studio especial y fomentar esos
estudios•
El c e n t r o internacional h a b r í a de d i s p o n e r de p e r s o n a l c a p a c i t a d o y de m e d i o s sufic i e n t e s p a r a el a c o p i o , ©1 r e g i s t r o y la t r a n s m i s i ó n de d a t o s en f o r m a a d e c u a d a a los
Estados Miembros.
La importancia de las plantillas de personal dependería asimismo de
la n a t u r a l e z a de los datos y del numero de i n f o r m e s .
Si se r e a l i z a s e u n e s t u d i o d e v i a bilidad , l a estimación de los recursos necesarios sería uno de sus objetivos.
6.3
Otros Estados
Miembros
Los Estados Miembros que inicialmente no estuvieran en condiciones de participar facilitanto información sobre los medicamentos nuevos registrados tendrían, no obstante, pleno acceso a los d a t o s o b t e n i d o s p o r el c e n t r o internacional y p o d r í a n m á s tarde c o n t r i b u i r con i n f o r m a c i ó n al s i s t e m a .
L a O M S e n v i a r í a c o n r e g u l a r i d a d i n f o r m e s a los E s t a d o s M i e m b r o s q u e lo d e s e a r a n , y
solicitudes e s p e c i a l e s serían a t e n d i d a s por el centro internacional en la m e d i d a de sus
bilidades #
7.
ESTUDIO DE
las
posi-
VIABILIDAD
E s d e s u p o n e r q u e si los E s t a d o s M i e m b r o s f a c i l i t a s e n la i n f o r m a c i ó n a d e c u a d a , s e r í a factible establecer un sistema internacional d© información sobre medicamentos como el propuesto
en el p r e s e n t e i n f o r m e .
Se considera que para c o n f i r m a r esta o p i n i ó n h a b r í a que realizar un
e s t u d i o d e v i a b i l i d a d b a s a d o en el a c o p i o d e d a t o s d u r a n t e un p e r i o d o d e t e r m i n a d o .
Dicho estudio tendría los objetivos siguientes :
a)
D e t e r m i n a r si los p a í s e s p a r t i c i p a n t e s p u e d e n f a c i l i t a r
t o d o s l o s m e d i c a m e n t o s n u e v o s ( v é a s e la s e c c i ó n 3 . 2 ) .
los datos necesarios
sobre
b ) Establecer con carácter preliminar sistemas para el registro y la transmisión de datos sobre medicamentos nuevos, e introducir métodos para darles difusión de forma adecuada.
c ) Hacer un estudio de los recursos necesarios para mantener un sistema internacional
práctico.
El e s t u d i o c o m p r e n d e r í a una e v a l u a c i ó n d e la i m p o r t a n c i a n u m é r i c a de las p l a n tillas y de las c a t e g o r í a s de personal que se n e c e s i t a r í a n , así como del tipo de instalac i o n e s m á s a d e c u a d a s p a r a el r e g i s t r o y la t r a n s m i s i ó n d e los d a t o s h e t e r o g é n e o s que h a bría que m a n e j a r .
d)
Establecer la base necesaria para evaluar
formación propuesto.
la u t i l i d a d
que tendría el sistema de
in-
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E s d e s u p o n e r q u e d u r a n t e e a e j e c u c i ó n d e l e s t u d i o de v i a b i l i d a d l o s p a í s e s p a r t i c i p a n t e s
f a c i l i t a r í a n d a t o s lo b a s t a n t e h e t e r o g é n e o s p a r a p o n e r d e m a n i f i e s t o m u c h o s de los p r o b l e m a s
que p o d r í a p l a n t e a r u n p r o g r a m a de esa índole e n funciones p l e n a m e n t e .
Para disponer del material que exigiría un estudio de viabilidad sería necesario obtener datos sobre medicamentos
nuevos
por un periodo de tres años como m í n i m o .
El estudio duraría dos años pero para ahor r a r t i e m p o se t e n d r í a e n c u e n t a la i n f o r m a c i ó n r e g i s t r a d a s o b r e m e d i c a m e n t o s d u r a n t e e l a ñ o
p r e c e d e n t e al comienzo e f e c t i v o de las a c t i v i d a d e s .
Para el estudio
de v i a b i l i d a d p o d r í a n seguirse las n o r m a s
a)
Se obtendrían datos del número
ticipar en el estudio.
b)
El estudio duraría
dos
relativamente
siguientes:
pequeño de países en condiciones de
par-
años.
c)
Los datos e n v i a d o s por los países p a r t i c i p a n t e s se r e f e r i r í a n a todos los "medicament o s n u e v o s s u j e t o s a n o t i f i c a c i ó n " d e f i n i d o s e n la s e c c i ó n 3 . 2 , q u e h u b i e r a n s i d o r e g i s t r a d o s c o n u n afto d e a n t e r i o r i d a d a l c o m i e n z o d e l e s t u d i o y d u r a n t e l o s d o s a ñ o s d e d u r a ción de éste.
L a n o t i f i c a c i ó n d e ciatos s o b r e s u e r o s y v a c u n a s s e r í a f a c u l t a t i v a d u r a n t e
el e s t u d i o de v i a b i l i d a d .
d)
D e s d e e l c o m i e n z o , y de m a n e r a s i s t e m á t i c a , se f a c i l i t a r í a n los d a t o s a q u e se ref i e r e la s e c c i ó n 5 . 1 .
C a d a p a í s p a r t i c i p a n t e i n d i c a r í a , e l i n i c i a r s e e l e s t u d i o , la a m p l i t u d d e la i n f o r m a c i ó n q u e f a c i l i t a r í a .
8.
CONCLUSIONES
Y
RECOMENDACIONES
L a s r e s o l u c i o n e s W H A 2 4 . 5 6 y W H A 2 5 . 6 1 h a n d e s t a c a d o la i m p o r t a n c i a d e q u e l a s c u e s t i o n e s
r e l a c i o n a d a s c o n la c a l i d a d , l a i n o c u i d a d y la e f i c a c i a d e l o s m e d i c a m e n t o s s e c o n s i d e r e n c o m o p a r t e s d e u n t o d o , t e n i e n d o e n c u e n t a l o s c o n s t a n t e s a d e l a n t o s d e la m e d i c i n a y e l d e s a r r o l l o d e la c i e n c i a f a r m a c é u t i c a , a s í c o m o la n e c e s i d a d c a d a v e z m a y o r d e q u e , a l h a c e r l a s
p r e s c r i p c i o n e s , los m é d i c o s c o n o z c a n y s e p a n v a l o r a r d e b i d a m e n t e los e f e c t o s de los m e d i c a m e n tos , l o s riesgos que ofrecen y sus posibles interacciones.
H a b i d a c u e n t a de las d i f i c u l t a d e s de toda í n d o l e que se p l a n t e a n a las a u t o r i d a d e s n a c i o n a l e s de inspección f a r m a c o l ó g i c a , un sistema internacional de información facilitaría el cump l i m i e n t o d e s u s f u n c i o n e s e n c u a n t o a v e r i f i c a c i ó n d e l a c a l i d a d , l a i n o c u i d a d y la e f i c a c i a
d e los m e d i c a m e n t o s , t a n t o a los E s t a d o s M i e m b r o s que d i s p o n e n de s e r v i c i o s a d e c u a d o s de e v a luación farmacológica como a los que cuentan con sistemas menos a v a n z a d o s .
La o r g a n i z a c i ó n y el e s t a b l e c i m i e n t o de un sistema completo de información plantea una
s e r i e de p r o b l e m a s , a u n q u e los s i s t e m a s de e v a l u a c i ó n y r e g i s t r o de m e d i c a m e n t o s e n m u c h o s países o f r e c e n características s u f i c i e n t e m e n t e análogas para que p u e d a , en forma p r á c t i c a , obten e r s e y d i f u n d i r s e i n f o r m a c i ó n s o b r e las c o n d i c i o n e s d e l r e g i s t r o de n u e v o s m e d i c a m e n t o s .
Un
s i s t e m a b a s a d o e n la e v a l u a c i ó n y e l r e g i s t r o d e n u e v o s m e d i c a m e n t o s p o r p a r t e d e l a s a u t o r i d a d e s n a c i o n a l e s p e r m i t i r í a e s t a b l e c e r el m é t o d o i n t e g r a l q u e se d e s e a y , a p e s a r de las r e s t r i c c i o n e s a c t u a l e s a la d i f u s i ó n d e c i e r t o s d a t o s c i e n t í f i c o s , f a c i l i t a r l a r e a l i z a c i ó n d e
los o b j e t i v o s que se e n u n c i a n e n las r e s o l u c i o n e s p r e c i s a d a s .
La OMS podría iniciar un e s t u d i o de v i a b i l i d a d en c o l a b o r a c i ó n con los E s t a d o s M i e m b r o s
q u e c u e n t e n , p o r una p a r t e , c o n los s e r v i c i o s n e c e s a r i o s de e v a l u a c i ó n f a r m a c o l ó g i c a y , p o r
o t r a , con una a u t o r i d a d n a c i o n a l que r e g i s t r e los nuevos m e d i c a m e n t o s y que esté en condiciones de facilitar información al respecto y de participar en el estudio.
Los países habrían
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de n o t i f i c a r , e n t r e o t r o s d a t o s , el n o m b r e d e l m e d i c a m e n t o , sus i n g r e d i e n t e s a c t i v o s , sus ind i c a c i o n e s , l o s e f e c t o s s e c u n d a r i o s y las c o n d i c i o n e s de venta； a d e m á s , e n v i a r í a n u n r e s u m e n
de las características fundamentales de sus normas y métodos vigentes para э1 registro de med i c a m e n t o s . E l e s t u d i o se l i m i t a r í a a l o s n u e v o s m e d i c a m e n t o s n o r e g i s t r a d o s p r e v i a m e n t e e n
cada u n o de los p a í s e s p a r t i c i p a n t e s , inclusive nuevas c o m b i n a c i o n e s fijas de p r o d u c t o s ya
p u e s t o s a la v e n t a y a l g u n a s f o r m u l a c i o n e s n u e v a s d e m e d i c a m e n t o s e x i s t e n t e s .
Para iniciar el
estudio habría que obtener datos sobre un número suficiente de medicamentos registrados en
distintos países.
S e h a c o n s i d e r a d o q u e b a s t a r í a c o n la i n f o r m a c i ó n c o r r e s p o n d i e n t e a t r e s
afíos d e r e g i s t r o y q u e l o s m e j o r e s r e s u l t a d o s s e o b t e n d r í a n c o n d a t o s p r o c e d e n t e s d e u n afto d e
acopio r e t r o s p e c t i v o y dos años de acopio p r o s p e c t i v o .
El e s t u d i o de v i a b i l i d a d duraría dos años y c o m p r e n d e r í a una e v a l u a c i ó n c o m p l e t a de los
resultados o b t e n i d o s , como primer paso para d e t e r m i n a r si el sistema permite alcanzar los obj e t i v o s p r e v i s t o s y si d e b e n i n c l u i r s e o t r o s t i p o s de m e d i c a m e n t o s o i n f o r m a c i ó n s u p l e m e n t a r i a
sobre cada u n o de e l l o s .
E l D i r e c t o r G e n e r a l c o m u n i c a r í a a l C o n s e j o E j e c u t i v o y a l a A s a m b l e a M u n d i a l d e la S a l u d
los r e s u l t a d o s d e l e s t u d i o y , u n a v e z d e t e r m i n a d a su v i a b i l i d a d , p r e s e n t a r í a t a m b i é n p r o p u e s tas para u n sistema p r á c t i c o de i n f o r m a c i ó n sobre m e d i c a m e n t o s .
9.
REPERCUSIONES
FINANCIERAS
Para el e s t u d i o que se propone e n e s t e informe sería p r e c i s o c o n s i g n a r
c r é d i t o s e n e l p r e s u p u e s t o d e la O r g a n i z a c i ó n :
los
siguientes
P r i m e r afío. C o n s i g n a c i ó n , d e u n i m p o r t e a p r o x i m a d o d e $ 2 0 0 0 0 , p a r a c o n t r a t a r c o n s u l t o res que c o l a b o r e n en los t r a b a j o s p r e l i m i n a r e s de e s t a b l e c i m i e n t o de m é t o d o s de r e g i s t r o ,
t r a n s m i s i ó n y d i f u s i ó n de los d a t o s r e c i b i d o s de los p a í s e s p a r t i c i p a n t e s .
S e g u n d o afío. C o n s i g n a c i ó n , d e u n i m p o r t e a p r o x i m a d o d e $ 3 0 0 0 0 , p a r a c o n t r a t a r c o n s u l t o r e s q u e a n a l i c e n e s o s m é t o d o s y c o l a b o r e n e n la e v a l u a c i ó n d e l o s r e s u l t a d o s o b t e n i d o s .
U n o de los o b j e t i v o s d e l e s t u d i o sería d e t e r m i n a r los r e c u r s o s , p a r t i c u l a r m e n t e de
n a l , n e c e s a r i o s p a r a el f u n c i o n a m i e n t o d e l s i s t e m a , u n a vez c o n f i r m a d a la v i a b i l i d a d de
persoéste.