Download PartNumber M708348B131RevA 2011-10

Part Number M708348B131 Rev A 2011-10
English
INSTRUCTIONS FOR USE
KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® System
• Se systémem KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® nikdy nepoužívejte elektrickou energii (ani žádný jiný zdroj energie). Při použití systému
KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® používejte výhradně ruční sílu.
• Generální opravy, repasování, opravy, úpravy nebo opakované sterilizace tohoto z
m
N
U
H
m
INDICATIONS FOR USE
The KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® System is intended only for percutaneous access to bone, including use during a balloon kyphoplasty
procedure.
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
HINWEIS: Die Markierungen auf der Kanüle dienen lediglich als Orientierungspunkte und sollen nicht die Durchleuchtungskontrolle ersetzen.
m
m
DEVICE DESCRIPTION
KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® System Components:
Figure 1
A. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Stylet with Diamond Tip - Purple Handle (1)
B. Distal Plunger (2)
C. Cannula (2)
D. KYPHON® Precision Drill (1)
E. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Stylet with Bevel Tip - Taupe Handle (1)
1. Directional Indicator
m
m
m
m
VORSICHT: Zur Wahrung der strukturellen Integrität die Kanüle nicht ohne vollständig eingeführten Mandrin vorschieben.
m
3. Die Kanüle halten und den Griff des Mandrins um 180 Grad gegen den Uhrzeigersinn drehen, um den Mandrin zu entfernen. Den Mandrin
gerade aus der Kanüle ziehen. Die Kanüle ist nun fertig eingebracht und kann andere Instrumente aufnehmen. Falls nötig, mit„Anwendung
des KYPHON® Präzisionsbohrers“ fortfahren.
4. Den distalen Kolben in die Kanüle einsetzen, um den Kanal offen zu halten. Den distalen Kolben entfernen.
5. Den Vorgang für den Knochenzugang abschließen.
6. Nach Abschluss des Vorgangs die Kanüle aus dem Patienten entfernen.
m
m m
N
U
U
MU
H N
™
N
m
m
m
m
m
m
m
m
CAUTION: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
N M
U
PRECAUTIONS
• The KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® System is a single use device intended to contact body tissues. Do not reuse, reprocess, or resterilize.
Reusing this device carries the risk of contamination and may cause patient infection or cross-infection, regardless of the cleaning and
resterilization methods. There is also an increased risk of the deterioration of the device performance due to the reprocessing steps, which may
lead to patient injury or death.
• It is important to read the Instructions For Use and these precautions carefully prior to device operation.
• Do not use if package is opened or damaged because product integrity including sterility may be compromised.
• Use the devices prior to the use by date noted on the package.
• Do not use damaged products. Before use, inspect the system components and packaging to verify that no damage has occurred.
• Do not use this product if you have not been properly trained in its use. Physicians using the devices should be familiar with the physiology and
pathology of the selected anatomy, and be trained in the performance of the chosen surgical technique.
• Components of the system should be manipulated only while under fluoroscopic observation with radiographic equipment that provides high
quality images.
• Access to the vertebral body via the pedicle requires a minimum pedicle width of 5mm. Insertion of the instruments requires specific knowledge
of the dimensions of the site of insertion to bone as assessed by MRI, CT, or other imaging method.
• Never use electric power (or any other alternative power sources) in conjunction with the KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® System. Use
only manual power when using the KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® System.
• Reconditioning, refurbishing, repair, modification, or resterilization of the device to enable further use is expressly prohibited.
m
m
m
m
m
m
N M
m
m
m
© 2011 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Reservados todos los derechos.
™
NACHFRAGEN
Weitere Informationen erhalten Sie vom Kundendienst Customer Service, Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, TN
38132, USA; Tel.: 800 933 2635 (in den USA), +1 901 396 3133 (international), Fax: +1 901 396 0356.
m
m
N
m
m
N
M
©
M
™
M
M
MM
N
m
M
M
™
M
M
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ
Το σύστημα KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® προορίζεται αποκλειστικά για τη διαδερμική πρόσβαση σε οστό, συμπεριλαμβανομένης της
χρήσης κατά τη διάρκεια επέμβασης κυφοπλαστικής με μπαλόνι.
M
m
M
+
M
mm
m
+
m
m
Mm
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
Εξαρτήματα του συστήματος KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®:
Εικόνα 1
A. Στειλεός KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® με ρομβοειδές άκρο - μωβ λαβή (1)
B. Περιφερικό έμβολο (2)
C. Σωληνίσκος (2)
D. Τρυπάνι ακριβείας KYPHON® (1)
E. Στειλεός KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® με λοξοτμημένο άκρο - σκούρα καφέ-γκρι λαβή (1)
1. Δείκτης κατεύθυνσης
m
CAUTION: To maintain structural integrity, do not advance the cannula without the stylet fully inserted.
3. While holding the cannula, rotate the stylet handle 180° counterclockwise to remove the stylet. Pull the stylet straight out from the cannula.
The cannula is now in place and ready to accept other instrumentation. Proceed to "Use of KYPHON® Precision Drill" provided, if needed.
4. Insert the Distal Plunger into the cannula to clear the channel. Remove the Distal Plunger.
5. Complete the procedure requiring bone access.
6. Upon completion of procedure, remove the cannula from patient.
BRUGSANV SN NG
KYPHON EXPRESS™ O eo n odu e
N
y em
N
™
m m
™
m
™
m
m
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
• Το σύστημα KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® είναι συσκευή μίας χρήσης που προορίζεται να έρχεται σε επαφή με σωματικούς ιστούς.
Μην τις επαναχρησιμοποιείτε και μην τις υποβάλλετε σε νέα επεξεργασία ή νέα αποστείρωση. Η επαναχρησιμοποίηση αυτής της συσκευής
ενέχει τον κίνδυνο μόλυνσης και μπορεί να προκαλέσει λοίμωξη ή ετερολοίμωξη, ανεξάρτητα από τις μεθόδους καθαρισμού και
επαναποστείρωσης. Υπάρχει επίσης αυξημένος κίνδυνος μείωσης της απόδοσης της συσκευής, λόγω των βημάτων νέας επεξεργασίας, που
μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό ή θάνατο του ασθενούς.
• Είναι σημαντικό να διαβάσετε τις οδηγίες χρήσης και αυτές τις προφυλάξεις προτού χρησιμοποιήσετε τη συσκευή.
• Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευασία εάν έχει ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά επειδή ενδέχεται να έχει διακυβευθεί η ακεραιότητα του προϊόντος,
συμπεριλαμβανομένης της στειρότητάς του.
• Χρησιμοποιήστε τις συσκευές πριν από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
• Μη χρησιμοποιείτε προϊόντα που έχουν υποστεί ζημιά. Πριν από τη χρήση, επιθεωρήστε τα εξαρτήματα του συστήματος και τη συσκευασία για
να βεβαιωθείτε ότι δεν έχει προκληθεί ζημιά.
• Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν αυτό εάν δεν έχετε εκπαιδευτεί κατάλληλα στη χρήση του. Οι ιατροί που χρησιμοποιούν τις συσκευές θα πρέπει να
είναι εξοικειωμένοι με τη φυσιολογία και την παθολογία της επιλεγμένης ανατομικής δομής και να είναι εκπαιδευμένοι στην εκτέλεση της
επιλεγμένης χειρουργικής τεχνικής.
• Ο χειρισμός των εξαρτημάτων αυτού του συστήματος θα πρέπει να γίνεται μόνο υπό ακτινοσκοπική παρατήρηση με ακτινολογικό εξοπλισμό που
παρέχει εικόνες υψηλής ποιότητας.
• Η προσπέλαση του σπονδυλικού σώματος μέσω του αυχένα του σπονδυλικού τόξου απαιτεί ελάχιστο πλάτος αυχένα 5 mm. Η εισαγωγή των
εργαλείων απαιτεί ειδικές γνώσεις των διαστάσεων της θέσης εισαγωγής στο οστό, όπως εκτιμάται με μαγνητική τομογραφία, υπολογιστική
τομογραφία ή άλλη μέθοδο απεικόνισης.
• Μη χρησιμοποιείτε ποτέ ηλεκτρική τροφοδοσία (ή οποιεσδήποτε άλλες εναλλακτικές πηγές τροφοδοσίας) σε συνδυασμό με το σύστημα
KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®. Χρησιμοποιείτε μόνο τα χέρια σας κατά τη χρήση του συστήματος KYPHON® EXPRESS™ Osteo
Introducer®.
• Εκ νέου επεξεργασία, επιδιόρθωση, επισκευή, τροποποίηση ή επαναποστείρωση της συσκευής, έτσι ώστε να καταστεί δυνατή η περαιτέρω
χρήση της, απαγορεύεται ρητά.
m
m
STERILIZATION
Sterilized with irradiation.
æ
HOW SUPPLIED
The KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® System is supplied sterile in a peel-open package. In the event of damage to the sterile packaging, do
not use and notify the manufacturer.
m
STORAGE
The instruments should be stored in their original shipping materials. Proper care should be taken to ensure that the instruments will not be
damaged. Store in a cool dry place.
m
LIMITATION OF LIABILITY
MEDTRONIC WILL NOT BE RESPONSIBLE FOR ANY DIRECT, INDIRECT, INCIDENTAL, CONSEQUENTIAL, OR EXEMPLARY DAMAGES RESULTING FROM
REUSE OF THE KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® SYSTEM.
æ
æ
æ
æ
H
™
m
m
IN NO EVENT SHALL MEDTRONIC BE LIABLE FOR ANY DIRECT, INDIRECT, INCIDENTAL, CONSEQUENTIAL, OR EXEMPLARY DAMAGES ARISING OUT OF
OR IN CONNECTION WITH THE KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® SYSTEM, BASED UPON BREACH OF CONTRACT (INCLUDING BREACH OF
WARRANTY).
m
m
æ
m
m
m
æ
mm
m
m
æ M
m
m
M
æ
m
m
m
REQUESTS FOR INFORMATION
For further information, please contact Customer Service, Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA;
Telephone 800 933 2635 (in U.S.A.), +1 901 396 3133 (Outside U.S.A.), Fax +1 901 396 0356.
m
m m
m
æ
m
© 2011 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. All rights reserved.
m m
Symbol Definitions: / Definice symbolů: / Symbolforklaring: / Definitionen der Symbole: / Ορισμοί συμβόλων: / Definición de los
símbolos: / Sümbolite määratlused: / Merkkien selitykset: / Définitions des symboles : / A jelzések definíciója: / Definizioni dei
simboli: / Simbolių reikšmės: / Apzīmējumu definīcijas: / Definitie van symbolen: / Symbolforklaringer: / Definicje symboli: /
Definições dos símbolos: / Opredelitve simbolov: / Definície symbolov: / Förklaring av symboler: / Definiţiile simbolurilor: /
Sembol Tanımları:
æ
m
m
m
æ
m
m
æ
m
mm
m mm
m
m
™
m
m
m
æ
m
m
M
mm m
m
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Μεταξύ των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται δυνητικώς με τη χρήση της συσκευής περιλαμβάνονται και οι εξής:
• Τραυματισμός νεύρων, συμπεριλαμβανομένης της τρώσης του νωτιαίου μυελού ή των νευρικών ριζών, με δυνητικό αποτέλεσμα τη ριζοπάθεια,
την πάρεση ή την παράλυση
• Εμβολή λίπους, θρόμβου ή άλλων υλικών με αποτέλεσμα συμπτωματική πνευμονική εμβολή ή άλλα κλινικά συμβάματα
• Αιμοθώρακας ή πνευμοθώρακας
• Εν τω βάθει ή επιπολής λοίμωξη του τραύματος
• Ακούσια τραύματα λόγω τρώσης, συμπεριλαμβανομένης της τρώσης αγγείων και της ρήξης της σκληρής μήνιγγας
• Ήπια ή σημαντική αιμορραγία
• Αιμάτωμα
• Πόνος
æ
m
™
m
m
m
m
m
U N
HÆN
æ
mm
æ
m
m m
m
æm
m
m
m
m
m
m
M
Μ
æ
m
m
mm
m
m
m
m
M
æ
m
m
m
m
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®
1. Κάντε μια τομή στο δέρμα με λεπίδα νυστεριού επάνω από την επιλεγμένη περιοχή για προσπέλαση.
2. Υπό χειροκίνητο έλεγχο και κατάλληλη απεικονιστική καθοδήγηση, προωθήστε τη συσκευή Osteo Introducer® με ήπια αλλά σταθερή πίεση
διαμέσου της τομής στην επιφάνεια του επιλεγμένου οστού. Περιστρέψτε τον στειλεό εναλλάξ δεξιά και αριστερά για εισαγωγή στο οστό έως
το επιθυμητό βάθος.
m
æm
m
æm m
m
m
mm
m
m
mm
m
mm
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
U
U
m
mm
m
mm
N
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Οι σημάνσεις του σωληνίσκου θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνον ως σημάνσεις αναφοράς. Δεν προορίζονται να υποκαταστήσουν
τη χρήση ακτινοσκοπικής παρακολούθησης.
NN
H N
™
N
U
M
m
m
m
æ
m
m
mæ
m
m
m
M
m
m
m
m
3. Ενώ κρατάτε το σωληνίσκο, περιστρέψτε τη λαβή του στειλεού κατά 180° αριστερόστροφα για να αφαιρέσετε το στειλεό. Τραβήξτε το στειλεό
ευθεία έξω από το σωληνίσκο. Ο σωληνίσκος είναι τώρα στη θέση του και έτοιμος να δεχθεί άλλα εργαλεία. Προχωρήστε στην ενότητα «Χρήση
του τρυπανιού ακριβείας KYPHON®» που παρέχεται, εάν χρειάζεται.
4. Εισάγετε το περιφερικό έμβολο στο σωληνίσκο για να καθαρίσετε το κανάλι. Αφαιρέστε το περιφερικό έμβολο.
5. Ολοκληρώστε την επέμβαση για την οποία απαιτείται πρόσβαση στο οστό.
6. Μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας, αφαιρέστε το σωληνίσκο από τον ασθενή.
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m æ
æ
m
m
m
m
H N
Æ
æ
æ
æ
m
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Οι σημάνσεις του τρυπανιού θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνον ως σημάνσεις αναφοράς. Δεν προορίζονται να υποκαταστήσουν
τη χρήση ακτινοσκοπικής παρακολούθησης.
N
m
m
m
™
m
m
æ
m
m
ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΤΡΥΠΑΝΙΟΥ ΑΚΡΙΒΕΙΑΣ KYPHON®
1. Μόλις δημιουργηθεί το κανάλι πρόσβασης στο οστό με χρήση της συσκευής KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®, προωθήστε το τρυπάνι
ακριβείας KYPHON® μέσα στον αυλό του σωληνίσκου και εισαγάγετέ το στο οστό. Υπό χειροκίνητο έλεγχο και απεικονιστική καθοδήγηση,
περιστρέψτε δεξιόστροφα και προωθήστε το τρυπάνι ακριβείας KYPHON® έως το επιθυμητό βάθος.
2. Αφαιρέστε το τρυπάνι ακριβείας KYPHON® από τον αυλό του σωληνίσκου με δεξιόστροφη περιστροφή.
æ
æ
M
æ
m
m
ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ
Αποστειρωμένο με ακτινοβολία.
m
m
m
ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Το σύστημα KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® παρέχεται στείρο σε αποκολλώμενη συσκευασία. Σε περίπτωση που η στείρα συσκευασία έχει
υποστεί ζημιά, μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν και ενημερώστε τον κατασκευαστή.
m
m
m
m
M
Μ
mm
m
æ m
m
U
m
m
m
m
MÆ
m
M
m
m
m
m
mm
N
m
m
mm
M
ΦΥΛΑΞΗ
Τα εργαλεία θα πρέπει να φυλάσσονται στην αρχική συσκευασία αποστολής τους. Θα πρέπει να δοθεί η δέουσα προσοχή, έτσι ώστε να
διασφαλιστεί ότι δεν θα προκληθεί ζημιά στα εργαλεία. Φυλάσσετε σε δροσερό και ξηρό χώρο.
m
M
m
KÕRVALMÕJUD
Võimalikud seadme kasutamisega seotud kõrvalmõjud on:
• närvikahjustus, sealhulgas seljaaju või närvijuurte läbimine, mille tulemuseks võib olla radikulopaatia, parees või halvatus;
• rasvast, trombist või mõnest muust materjalist tingitud emboolia, mis viib sümptomaatilise kopsuemboolia või mõne teise kliinilise
järelhaiguseni;
• hemotooraks või pneumotooraks;
• sügav või pindmine haavainfektsioon;
• tahtmatud läbitorkehaavad, kaasa arvatud veresoone läbitorge ja aju kõvakesta rebend;
• verejooks;
• hematoom;
• valu.
m
W
™
m
æ
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
N
M
Μ
m
m
m
ÆN N N
Æ
™
m
Æ
ΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Για περισσότερες πληροφορίες, επικοινωνήστε με το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών, στη διεύθυνση Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800
Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA, αρ. τηλεφώνου 800 933 2635 (στις Η.Π.Α.), +1 901 396 3133 (εκτός των Η.Π.Α.),
αρ. φαξ +1 901 396 0356.
M
m
m
M Æ
M
m
M
™
Æ
M
M
Æ
© 2011 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Με επιφύλαξη παντός δικαιώματος.
m
m
m
m
m
N
m
M
N
m
m
m
M
m
m
ETTEVAATUST! Konstruktsiooni koos hoidmiseks ärge liigutage kanüüli edasi enne, kui stilett on täielikult sisestatud.
3. Kanüülist kinni hoides keerake stileti käepidet 180 kraadi vastupäeva, et stiletti eemaldada. Tõmmake stilett kanüülist otse välja. Kanüül on
nüüd paigas ja valmis vastu võtma teisi instrumente. Jätkake vajadusel juhistega lõigus KYPHON®-I täppispuuri kasutamine”.
4. Kanali puhastamiseks asetage distaalne kolb kanüüli. Eemaldage distaalne kolb.
5. Viige läbi luuligipääsu nõudev protseduur.
6. Protseduuri lõpul eemaldage kanüül patsiendi kehast.
KYPHON®-I TÄPPISPUURI KASUTAMINE
1. Kui KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® seadmega on loodud luu ligipääsukanal, lükake läbi kanüüli valendiku luusse KYPHON®
täppispuur. Käsitsi juhtides ja meditsiinilisi kujutamisseadmeid kasutades viige KYPHON®-I täppispuur päripäeva pöörates soovitud
sügavusele.
2. Eemaldage KYPHON® täppispuur kanüüli valendikust päripäeva pöörates.
m
m
Mm
STERILISEERIMINE
Steriliseeritud kiirgusega.
TURUSTAMISVIIS
KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® süsteem tarnitakse steriilsena, ärarebitava kilega pakendis. Kui steriilne pakend on kahjustatud, ärge
kasutage toodet ja teavitage sellest tootjat.
m
m
M
©
INSTRUCCIONES DE USO
Sistema KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
M
m
m
m
m
GEBRAUCHSANWE SUNG
KYPHON EXPRESS™ O eo n odu e Sy em
m
m
mm
mm
m
m
m
m
m
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
Componentes del sistema KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®:
Figura 1
A. Estilete KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® con mango morado y punta en forma de diamante (1)
B. Émbolo distal (2)
C. Cánula (2)
D. Taladro de precisión KYPHON® (1)
E. Estilete KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® con mango gris oscuro y punta biselada (1)
1. Indicador direccional
m
m
m
NW N UN
™
m
m
m
w
w
m
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
1800 Pyramid Place
Memphis, TN 38132
Telephone: 800 933 2635 (in U.S.A.)
901 396 3133 (outside U.S.A.)
Fax: 901 396 0356
Medtronic B.V.
Earl Bakkenstraat 10
6422 PJ Heerlen
The Netherlands
Tel: + 31 45 566 80 00
Česky
U
Australian Sponsor:
Medtronic Australasia Pty Ltd
97 Waterloo Rd
North Ryde, NSW 2113
Australia
H
UN
™
m
M
™
m
M
™
m
INDICACIONES
El sistema KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® está concebido únicamente para el acceso percutáneo al hueso, incluido su uso durante un
procedimiento de cifoplastia con balón.
m
ATENCIÓN: La legislación federal de EE.UU. permite la venta de este producto únicamente a médicos o por prescripción facultativa.
H
Czech
NÁVOD K POUŽITÍ
Systém KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®
m
m
H H
w
M
N HM N
™
m
w
m
w
mm m
m
m
w
w
w
W
m
m
w
m
m
w
m
m
m
m
w
m
w
w
m
w
m
m
m
m
m
m
w
m
w
w
w
m
m
w
mm
m
m
m
w
w
m
m
™
W
w
W
UN WÜN H
w
m
m
w
m
M
N
m
m
m
m
m
W
m
w
w
M
m
m
m
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES
Parmi les événements indésirables susceptibles d’être associés à l’utilisation de ce dispositif, on citera :
• Lésion nerveuse, dont ponction de la moelle épinière ou des racines nerveuses, susceptible d’entraîner une radiculopathie, une parésie ou une
paralysie
• Embolie graisseuse, thrombus ou autre matériau produisant une embolie pulmonaire symptomatique ou d’autres séquelles cliniques
• Hémothorax ou pneumothorax
• Infection profonde ou superficielle de plaie
• Plaies par ponction accidentelle, y compris ponction vasculaire et déchirure de la dure-mère
• Saignement ou hémorragie
• Hématome
• Douleur
DIRECTIVES D’UTILISATION
UTILISATION DU SYSTÈME KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®
1. Pratiquer une incision cutanée au bistouri au niveau de la région sélectionnée pour amorcer l’accès.
2. Sous contrôle manuel et guidage radioscopique approprié, avancer le dispositif Osteo Introducer® en appliquant une pression légère mais
ferme à travers l’incision jusqu’à la surface osseuse voulue. Faire tourner le stylet en appliquant un mouvement alterné dans le sens des
aiguilles d’une montre ou dans le sens inverse des aiguilles d’une montre, jusqu’à ce qu’il soit inséré dans l’os à la profondeur désirée.
UTILISATION DU FORET DE PRÉCISION KYPHON®
1. Une fois qu’un canal d’accès a été créé dans l’os à l’aide du dispositif KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®, avancer le foret de précision
KYPHON® par la lumière de la canule jusque dans l’os. Sous contrôle manuel et guidage radioscopique, appliquer un mouvement de rotation
du foret de précision KYPHON® dans le sens des aiguilles d’une montre et l’avancer jusqu’à la profondeur désirée.
2. Retirer le foret de précision KYPHON® de la lumière de la canule en appliquant un mouvement de rotation dans le sens des aiguilles d’une
montre.
EVENTI INDESIDERATI
Gli eventi indesiderati potenzialmente associati all’uso di questo dispositivo includono i seguenti.
• Lesioni nervose, inclusa la perforazione del midollo spinale o delle radici nervose con conseguente rischio di radicolopatia, paresi o paralisi
• Embolia grassosa, trombo o altro materiale, con conseguente embolia polmonare sintomatica o altra conseguenza clinica
• Emotorace o pneumotorace
• Infezione profonda o superficiale dell’incisione
• Lesioni da puntura accidentale, inclusa la perforazione di vasi sanguigni e la lacerazione della dura madre
• Sanguinamento o emorragia
• Ematoma
• Dolore
ISTRUZIONI PER L’USO
USO DEL SISTEMA KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®
1. Effettuare un’incisione cutanea con un bisturi sull’area selezionata per l’accesso.
2. Mediante controllo manuale e un metodo di imaging adeguato, fare avanzare il sistema Osteo Introducer® attraverso l’incisione fino alla
superficie dell’osso interessato, esercitando una pressione delicata ma ferma. Far ruotare il mandrino alternatamente in senso orario e
antiorario per favorire l’inserimento nell’osso fino alla profondità desiderata.
NOTA – I contrassegni sulla cannula devono essere usati esclusivamente a scopo di riferimento: essi non devono sostituire le tecniche di
osservazione fluoroscopica.
ATTENZIONE – Per preservare l’integrità strutturale del sistema, non fare avanzare la cannula senza aver prima inserito completamente
il mandrino.
3. Tenendo ferma la cannula, far ruotare l’impugnatura del mandrino di 180 gradi in senso antiorario per rimuoverlo. Estrarre il mandrino dalla
cannula tenendolo diritto. La cannula è ora in posizione ed è pronta per accogliere altri strumenti. Se necessario, passare alla sezione“Uso del
trapano di precisione KYPHON®”per l’utilizzo del trapano fornito.
4. Inserire lo stantuffo distale nella cannula per liberare il canale. Rimuovere lo stantuffo distale.
5. Completare la procedura di accesso all’osso.
6. Al termine della procedura, estrarre la cannula dal paziente.
USO DEL TRAPANO DI PRECISIONE KYPHON®
1. Dopo aver creato un canale di accesso all’osso usando il sistema KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®, fare avanzare il trapano di precisione
KYPHON® nel lume della cannula fino all’osso. Mediante controllo manuale e un metodo di imaging adeguato, far ruotare in senso orario e
avanzare il trapano di precisione KYPHON® fino alla profondità desiderata.
2. Estrarre il trapano dal lume della cannula facendolo ruotare in senso orario.
NOTA – I contrassegni sul trapano devono essere usati esclusivamente a scopo di riferimento: essi non devono sostituire le tecniche di
osservazione fluoroscopica.
STERILIZZAZIONE
Sterilizzato mediante irradiazione.
CONFEZIONAMENTO
Il sistema KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® è fornito sterile in una confezione con apertura a strappo. In caso di danni alla confezione sterile,
non usare il dispositivo e notificare la casa produttrice.
CONSERVAZIONE
I dispositivi vanno conservati nei materiali di imballaggio originali. Prendere tutte le opportune precauzioni per evitare che i dispositivi vengano
danneggiati. Conservare in un luogo fresco e asciutto.
STÉRILISATION
Stérilisé par irradiation.
LIMITAZIONE DI RESPONSABILITÀ
MEDTRONIC NON POTRÀ ESSERE RITENUTA RESPONSABILE DI QUALSIVOGLIA DANNO DIRETTO, INDIRETTO, INCIDENTALE, CONSEQUENZIALE O
ESEMPLARE DERIVANTE DAL RIUTILIZZO DEL SISTEMA KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®.
PRÉSENTATION
Le système KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® est fourni stérile dans un emballage pelable. Si l’emballage stérile est endommagé, ne pas
utiliser le produit et en informer le fabricant.
IN NESSUN CASO MEDTRONIC POTRÀ ESSERE RITENUTA RESPONSABILE DI QUALSIVOGLIA DANNO DIRETTO, INDIRETTO, INCIDENTALE,
CONSEQUENZIALE O ESEMPLARE DERIVANTE DALL’USO DEL SISTEMA KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®, O AD ESSO CORRELATO, CAUSATO
DA INADEMPIENZA CONTRATTUALE (INCLUSA VIOLAZIONE DELLA GARANZIA).
STOCKAGE
Les dispositifs doivent être conservés dans leur emballage d’expédition d’origine. Prendre les précautions nécessaires pour éviter que les
dispositifs ne puissent être endommagés. Conserver au sec dans un lieu frais.
RICHIESTE DI INFORMAZIONI
Per ottenere ulteriori informazioni, rivolgersi al servizio clienti della Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, TN
38132, USA; telefono: 800 933 2635 (per chi chiama dagli USA), +1 901 396 3133 (per chi chiama dagli altri Paesi); fax: +1 901 396 0356.
LIMITE DE RESPONSABILITÉ
MEDTRONIC NE SERA TENU RESPONSABLE DES DOMMAGES DIRECTS, INDIRECTS, ACCESSOIRES, CONSÉCUTIFS OU EXEMPLAIRES RÉSULTANT DE LA
RÉUTILISATION DU SYSTÈME KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®.
© 2011 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Tutti i diritti riservati.
DEMANDES D’INFORMATIONS
Pour des informations complémentaires, contacter le service clientèle Customer Service, Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place,
Memphis, TN 38132, États-Unis ; téléphone 800 933 2635 (aux États-Unis), +1 901 396 3133 (en dehors des États-Unis), fax +1 901 396 0356.
Magyar
MEDTRONIC EI VASTUTA MITTE MINGIL JUHUL KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® SÜSTEEMIST TULENEVATE EGA SELLEGA SEOTUD OTSESTE,
KAUDSETE, JUHUSLIKE, JÄRELDUSLIKE EGA ETTENÄGEMATUTE KAHJUDE EEST, MIS TÕUSETUVAD LEPINGU (SH GARANTII) RIKKUMISEST.
LISATEAVE
Lisateabe saamiseks pöörduge klienditeenindusse aadressil Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA;
tel 800 933 2635 (USA-s), (+1) 901 396 3133 (väljaspool USA-d), faks (+1) 901 396 0356.
© 2011 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Kõik õigused kaitstud.
Finnish
KÄYTTÖKOHTEET
KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® -järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan perkutaaniseen luunavaukseen mm.
pallokyfoplastiatoimenpiteiden aikana.
LAITTEEN KUVAUS
KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® -järjestelmän osat:
Kuva 1
A. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® -mandriini, jossavinoneliökärki - violetti kahva (1)
B. Distaalityönnin (2)
C. Kanyyli (2)
D. KYPHON®-tarkkuuspora (1)
E. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® -mandriini, jossaviistokärki - ruskeanharmaa kahva (1)
1. Suuntaava osoitin
HUOMIO: Yhdysvaltain lain mukaan tämän tuotteen saa myydä ainoastaan lääkäri tai lääkärin määräyksestä.
VAROITUKSET
Jos väline rikkoutuu, voidaan joutua tekemään leikkaus tai poistamaan väline.
VAROTOIMET
• KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® -järjestelmä on kertakäyttöinen, kudoksia koskettamaan tarkoitettu väline. Ei saa käyttää uudelleen,
prosessoida uudelleen tai steriloida uudelleen. Tämän välineen uudelleenkäyttäminen sisältää kontaminaatioriskin ja voi aiheuttaa
potilasinfektion tai sairaalainfektion puhdistus- ja uudelleensterilointimenetelmistä riippumatta. Lisäksi riski välineen tehokkuuden
heikkenemisestä lisääntyy uudelleenprosessointivaiheiden aikana, mikä voi johtaa potilasvahinkoon tai kuolemaan.
• On tärkeää lukea huolellisesti käyttöohjeet ja nämä varotoimenpiteet ennen laitteen käyttämistä.
• Ei saa käyttää, jos pakkaus on avattu tai vaurioitunut, koska tuote mukaan lukien sen steriili suoja on voinut rikkoutua.
• Laitteiden käytön on tapahduttava ennen pakkaukseen merkittyä viimeistä käyttöpäivää.
• Vaurioituneita tuotteita ei saa käyttää. Tarkasta järjestelmän osat ja pakkaus ennen käyttöä sen varmistamiseksi, etteivät ne ole vaurioituneet.
• Tätä tuotetta saavat käyttää ainoastaan asianmukaisen käyttökoulutuksen saaneet henkilöt. Laitteita käyttävien lääkäreiden on tunnettava
hoidettavan kohteen fysiologia ja patologia, ja heidän on oltava perehtyneitä kyseisen kirurgisen tekniikan käyttämiseen.
• Järjestelmän osia saa manipulooida ainoastaan läpivalaisussa laadukasta röntgenlaitteistoa apuna käyttäen.
• Instrumentin sisäänvienti nikaman solmuun pedikkelin kautta edellyttää, että pedikkelin leveys on vähintään 5 mm. Instrumenttien
sisäänvienti edellyttää luussa olevan sisäänvientireitin koon tarkkaa tuntemusta. Koko on määritettävä magneettikuvauksella,
tietokonetomografialla tai muilla kuvantamismenetelmillä.
• KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® -järjestelmän kanssa ei saa koskaan käyttää sähköä (tai mitään muita vaihtoehtoisia tehonlähteitä).
KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® -järjestelmän kanssa saa käyttää vain käsivoimaa.
• Laitteen kunnostaminen, korjaaminen, muuntelu tai uudelleen sterilointi jatkokäyttöä ajatellen on nimenomaisesti kielletty.
HAITTAVAIKUTUKSET
Laitteen käyttöön liittyviä mahdollisia haittavaikutuksia ovat mm:
• hermovaurio, mukaan lukien selkäytimen tai hermojuurien puhkeaminen, joista voi olla seurauksena radikulopatia, pareesi tai paralyysi
• rasvan, trombin tai muun materiaalin aiheuttama embolia ja siitä seuraava symptomaattinen keuhkoembolia tai muut kliiniset jälkitilat
• veririnta tai ilmarinta
• syvän haavan tai pintahaavan infektio
• tahattomat puhkaisuhaavat, mukaan lukien verisuonien puhkeaminen ja kovakalvon repeäminen
• verenvuoto
• hematooma
• kipu
KÄYTTÖOHJEET
KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® -JÄRJESTELMÄN KÄYTTÖ
1. Tee leikkausveitsellä ihoon viilto kohteena olevan alueen ylitse sisäänpääsyä varten.
2. Vie Osteo Introducer® -väline valittuun luupintaan insision läpi manuaalisessa ohjauksessa ja asianmukaista kuvantamisohjausta käyttäen
varovasti mutta napakasti painaen. Työnnä mandriini luuhun halutulle syvyydelle kiertämällä mandriinia vuoronperään myötä- ja
vastapäivään.
HUOMAUTUS: Kanyylin merkkejä voi käyttää ainoastaan viitteellisinä merkkeinä, eikä niiden ole tarkoitus korvata läpivalaisua.
Hungarian
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
A KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® rendszer
HASZNÁLATI JAVALLATOK
A KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® rendszer kizárólag a csont perkután elérésére szolgál, ideértve a ballonos kyphoplasztia eljárás közbeni
alkalmazást is.
AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA
A KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® rendszer részei:
1. ábra
A. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® mandrin gyémánt alakú csúccsal - lila fogantyús (1)
B. Disztális dugattyú (2)
C. Kanül (2)
D. KYPHON® precíziós fúró (1)
E. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® mandrin ferde csúccsal - sötétszürke fogantyús (1)
1. Iránykijelző
VIGYÁZAT: A szövetségi (Egyesült Államok) törvények értelmében ez az eszköz csak orvos által, vagy orvosi rendelvényre árusítható.
FIGYELMEZTETÉSEK
Az eszköz törése beavatkozást, vagy az eszköz visszahúzását teheti szükségessé.
ÓVINTÉZKEDÉSEK
• A KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® rendszer a testszövetekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő, egyszer használatos eszköz. Tilos
újra felhasználni, újra feldolgozni vagy újrasterilizálni. Az eszköz újra felhasználása a szennyeződés kockázatát hordozza, és a beteg fertőzését
vagy keresztfertőzését okozhatja, a tisztítási vagy újrasterilizálási módoktól függetlenül. További fokozott kockázatot jelent, hogy az
újrafeldolgozási lépések miatt az eszköz teljesítőképessége lecsökken, ami a beteg sérüléséhez vagy halálához vezethet.
• Fontos a használati utasítás és az itt leírt óvintézkedések gondos elolvasása az eszköz működtetése előtt.
• Ne használja, ha a csomagolás ki van nyitva vagy megsérült, mert az veszélyeztetheti a termék integritását, ideértve annak sterilitását is.
• Az eszközöket a csomagoláson feltüntetett„Szavatosság lejár”időpont előtt fel kell használni.
• Ne használja a terméket, ha az sérült. Használat előtt vizsgálja meg a rendszer alkatrészeit és azok csomagolását, hogy nem sérültek-e meg.
• Ne használja ezt a terméket, ha arra nincs megfelelően kiképezve. Az eszközöket használó orvosoknak ismerniük kell a kiválasztott anatómia
fiziológiáját és patológiáját, valamint a választott sebészeti eljárásban is képzetteknek kell lenniük.
• A rendszer alkatrészeit kizárólag kiváló minőségű képeket nyújtó radiográfiás berendezéssel végzett fluoroszkópiás megfigyelés alatt szabad
manipulálni.
• A csigolyatesthez a csigolyaíven keresztül történő hozzáféréshez minimum 5 mm-es csigolyaív-szélesség szükséges. Az eszközök behelyezése
megköveteli a behelyezési helytől a csontig terjedő terület dimenzióinak pontos ismeretét, amit MRI, CT vagy más képalkotó technika
alkalmazásával mértek fel.
• A KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® rendszerhez sohase használjon elektromos energiát (vagy bármilyen más alternatív energiaforrást).
A KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® rendszer alkalmazásakor csak kézi erőt szabad használni.
• Kifejezetten tilos az eszköz ismételt felhasználhatóság érdekében végzett helyreállítása, felújítása, javítása, módosítása vagy újrasterilizálása.
KÁROS MELLÉKHATÁSOK
Az eszköz használata során lehetséges módon előforduló mellékhatások többek között:
• Idegsérülés, beleértve a gerincvelő vagy az ideggyökök átszúrását, ami radiculopathiát, paresist vagy paralysist okozhat
• Zsírembólia, thrombus vagy más anyagok okozta embólia, amely szimptomatikus tüdőembóliához vagy más klinikai következményekhez
vezethet
• Haemothorax vagy pneumothorax
• Mély vagy felszínes sebfertőzés
• Szándékolatlan szúrt sebek, többek között érfalátszúrás és a dura szakadása
• Vérzés vagy haemorrhagia
• Vérömleny
• Fájdalom
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
A KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® RENDSZER HASZNÁLATA
1. A kezdő hozzáféréshez szikével készítsen a bőrön egy bevágást a kiválasztott terület fölött.
2. Manuális vezérléssel és a megfelelő képalkotási irányítás mellett óvatos, de határozott nyomással tolja be az Osteo Introducer® eszközt a
kiválasztott csontfelületbe a bemetszésen keresztül. A kívánt mélységig a csontba történő bevezetéshez forgassa a mandrint felváltva az
óramutató járásával megegyező, illetve azzal ellentétes irányba.
MEGJEGYZÉS: A kanülön levő jelzéseket csak referenciajelzésekként szabad használni; azok nem pótolják a fluoroszkópiás megfigyelést.
VIGYÁZAT: A szerkezet épségének fenntartása érdekében a kanült ne vezesse be anélkül, hogy a mandrin teljesen bele ne lenne dugva a kanülbe.
3. A mandrin eltávolításához a kanült egy helyben tartva forgassa el a mandrin fogantyúját 180 fokkal az óramutató járásával ellentétes irányba.
Egyenesen húzza ki a mandrint a kanülből. Ezzel a kanül a helyére került és készen áll további műszerek befogadására. Ha szükséges, folytassa
a„A KYPHON® precíziós fúró használata”résszel.
4. A csatorna kitisztításához vezesse be a distalis dugattyút a kanülbe. Távolítsa el a distalis dugattyút.
5. Fejezze be a csonthozzáférést igénylő eljárást.
6. Az eljárás befejezése után távolítsa el a kanült a páciensből.
A KYPHON® PRECÍZIÓS FÚRÓ HASZNÁLATA
1. Amikor a hozzáférési csatornát létrehozták a csontban a KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® eszköz használatával, tolja előre a KYPHON®
precíziós fúrót a kanül lumenén át a csontba. Manuális vezérléssel és képalkotási irányítás mellett forgassa az óramutató járásával
megegyező irányba a KYPHON® precíziós fúrót és tolja be a kívánt mélységbe.
2. Távolítsa el a KYPHON® precíziós fúrót a kanül lumenéből az óramutató járásával megegyező irányú forgatással.
HUOMIO: Kanyylin rikkoutumisen välttämiseksi kanyylia ei saa kuljettaa eteenpäin, jos mandriinia ei ole viety täysin sisään.
MEGJEGYZÉS: A fúrón levő jelzéseket csak referenciajelzésekként szabad használni; azok nem pótolják a fluoroszkópiás megfigyelést.
™
m
PRECAUCIONES
• El sistema KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® es un dispositivo de un solo uso concebido para entrar en contacto con los tejidos corporales.
No los vuelva a utilizar, procesar ni esterilizar. La reutilización de este dispositivo conlleva riesgo de contaminación y puede provocar infección
cruzada o la infección del paciente, independientemente de los métodos de limpieza y de reesterilización utilizados. También aumenta el riesgo
de deterioro del rendimiento del dispositivo debido a los pasos de reprocesamiento, que pueden provocar lesiones en el paciente o incluso su
muerte.
• Es importante leer atentamente las Instrucciones de uso y estas precauciones antes de utilizar el dispositivo.
• No utilice el producto si el envase está abierto o dañado, ya que esto podría afectar a su integridad, en particular a su esterilidad.
• Utilice los dispositivos antes de la fecha de caducidad indicada en el envase.
• No utilice productos dañados. Antes de su uso, compruebe que ninguno de los componentes del sistema ni el envase haya sufrido daños.
• No utilice este producto si no ha recibido la formación adecuada para su uso. Los médicos que utilicen estos dispositivos deben estar
familiarizados con la fisiología y la patología de la zona anatómica seleccionada, y deberán haber recibido formación en el uso de la técnica
quirúrgica elegida.
• Los componentes del sistema sólo deben manipularse bajo observación fluoroscópica con un equipo radiográfico que proporcione imágenes de
alta calidad.
• El acceso al cuerpo vertebral a través de un pedículo requiere una anchura de pedículo mínima de 5 mm. Para insertar los instrumentos es
necesario conocer de forma precisa las dimensiones del lugar de inserción por el que se accederá al hueso, calculadas por IRM, TC u otros
métodos de diagnóstico por imágenes.
• No use nunca energía eléctrica (ni ninguna otra fuente de energía alternativa) junto con el sistema KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®. Use
únicamente su propia fuerza cuando utilice el sistema KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®.
• Se prohíbe expresamente reacondicionar, restaurar, reparar, modificar o volver a esterilizar el dispositivo para seguir utilizándolo.
PRÉCAUTIONS
• Le système KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® est un dispositif à usage unique destiné à entrer en contact avec les tissus corporels. Ne pas
réutiliser, retraiter ni restériliser. La réutilisation de ce dispositif pose un risque de contamination et peut provoquer une infection ou une
infection croisée chez le patient, quelles que soient les méthodes de nettoyage et de restérilisation utilisées. Il existe également un risque accru
de détérioration des performances du dispositif en raison des étapes de retraitement, qui peuvent conduire à une lésion ou au décès du patient.
• Avant d’utiliser le dispositif, il est important de lire attentivement ce mode d’emploi et les précautions.
• Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé car l’intégrité du produit, notamment sa stérilité, risque d’être compromise.
• Utiliser les dispositifs avant la date de péremption indiquée sur l’emballage.
• Ne pas utiliser le produit s’il est endommagé. Avant l’utilisation, examiner les composants du système et l’emballage pour vérifier qu’ils n’ont pas
été endommagés.
• Ce produit ne doit être utilisé que par des médecins correctement formés à son utilisation. Les médecins utilisant les dispositifs doivent avoir de
bonnes connaissances de la physiologie et de la pathologie du site anatomique sélectionné et avoir reçu la formation nécessaire pour réaliser la
technique chirurgicale choisie.
• Les composants du système ne doivent être manipulés que sous contrôle radioscopique avec un équipement radiographique donnant des
images de haute qualité.
• L’accès au corps vertébral par le pédicule exige une largeur de pédicule minimum de 5 mm. L’insertion des instruments exige une connaissance
spécifique des dimensions du site d’insertion osseux tel qu’indiqué par IRM, TD ou toute autre méthode d‘imagerie.
• Ne jamais utiliser une alimentation électrique (ou toute autre source d’énergie alternative) en conjonction avec le système KYPHON® EXPRESS™
Osteo Introducer®. Le système KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® ne doit être actionné que manuellement lors de son utilisation.
• Il est expressément interdit de procéder au reconditionnement, à la remise en état, à des réparations, à une modification ou à la restérilisation
du dispositif en vue de prolonger son utilisation.
VASTUTUSE PIIRANGUD
MEDTRONIC EI VASTUTA KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® SÜSTEEMI KORDUVAST KASUTAMISEST TULENEVATE OTSESTE, KAUDSETE,
JUHUSLIKE, JÄRELDUSLIKE EGA ETTENÄGEMATUTE KAHJUDE EEST.
M
mm
m
m m
m
m
m
w
POZOR: Podle federálních zákonů USA je prodej tohoto zařízení povolen pouze lékařům nebo na lékařský předpis.
w
w
mW
UPOZORNĚNÍ
• Systém KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® je prostředek na jedno použití určený ke kontaktu s lidskou tkání. Nepoužívejte, nezpracovávejte
ani nesterilizujte opakovaně. Opakované použití tohoto nástroje s sebou nese riziko kontaminace a může u pacienta způsobit infekci nebo
křížovou infekci bez ohledu na čistící a sterilizační metody. Při opakovaném ošetření nástroje se také zvyšuje riziko zhoršení jeho výkonnosti, což
by mohlo vést ke zranění či úmrtí pacienta.
• Před použitím nástroje je důležité si pozorně přečíst návod k použití a tato upozornění.
• Nepoužívejte, je-li obal otevřen nebo poškozen, neboť může být narušena celistvost výrobku (včetně sterility).
• Použijte nástroje před datem„Použít do“ uvedeným na obalu.
• Nepoužívejte poškozené výrobky. Před použitím prohlédněte součásti systému a jejich obaly a zkontrolujte, zda nedošlo k žádnému poškození.
• Tento výrobek nepoužívejte, pokud jste nebyli řádně zaškoleni v jeho použití. Lékaři používající tyto nástroje musí být obeznámeni s fyziologií a
patologií zvolené části těla a musí absolvovat školení ve výkonu zvolené chirurgické metody.
• Se součástmi systému je dovoleno manipulovat pouze při skiaskopickém pozorování pomocí rentgenového zařízení s vysokou kvalitou obrazu.
• Přístup k tělu obratle přes pedikl vyžaduje pedikl minimální šířky 5 mm. Zavádění nástrojů vyžaduje konkrétní znalost rozměrů místa zavedení
do kosti podle vyhodnocení pomocí MRI, CT nebo jiné zobrazovací metody.
w
w
m
VÝSTRAHY
Dojde-li ke zlomení zařízení, může být nutné jeho vytažení nebo chirurgická intervence.
m
W NH NW
m
INDIKACE
Systém KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® je určen pouze k perkutánnímu přístupu ke kosti včetně použití během balónkové kyfoplastiky.
POPIS ZAŘÍZENÍ
Systém KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® obsahuje:
Obrázek 1
A. Stylet KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® s kosoúhelníkovým hrotem - purpurová rukojeť (1)
B. Distální píst (2)
C. Kanyla (2)
D. Přesný vrták KYPHON® (1)
E. Stylet KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® se zkoseným hrotem - šedobéžová rukojeť (1)
1. Ukazatel směru
m
ADVERTENCIAS
La rotura del producto puede requerir intervención quirúrgica o extracción.
AVERTISSEMENTS
La rupture du dispositif peut nécessiter son retrait ou une intervention chirurgicale.
AVVISI
• Il sistema KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® è un dispositivo monouso destinato al contatto con i tessuti corporei. Non riutilizzare,
ricondizionare o risterilizzare. Il riutilizzo di questo dispositivo comporta il rischio di contaminazione e può causare infezioni del paziente o
infezione crociata, indipendentemente dai metodi di pulizia e risterilizzazione. Esiste anche un maggiore rischio di deterioramento delle
prestazioni del dispositivo a causa delle operazioni di ricondizionamento, con conseguenti lesioni o decesso del paziente.
• Prima di utilizzare il dispositivo, è importante leggere attentamente le istruzioni per l’uso e i presenti avvisi.
• Non usare il prodotto se la confezione è aperta o danneggiata; l’integrità del prodotto, inclusa la sterilità, potrebbe essere stata compromessa.
• Usare i dispositivi prima della data di scadenza indicata sulla confezione.
• Non utilizzare prodotti danneggiati. Prima dell’uso, esaminare i componenti del sistema e le confezioni per accertarsi che non abbiano
subito danni.
• Utilizzare il presente dispositivo solo dopo avere ricevuto l’opportuno addestramento al suo impiego. I medici che utilizzano i presenti dispositivi
devono conoscere a fondo la fisiologia e la patologia della regione anatomica interessata e devono possedere la debita preparazione in merito
alla tecnica chirurgica prescelta.
• I componenti del sistema vanno utilizzati esclusivamente sotto osservazione fluoroscopica con apparecchiature radiografiche in grado di
generare immagini di alta qualità.
• Per l’accesso al corpo vertebrale per via transpeduncolare è necessaria una larghezza minima del peduncolo di 5 mm. Per l’inserimento degli
strumenti è necessario conoscere in modo specifico le dimensioni del sito di accesso all’osso valutabili attraverso risonanza magnetica, TAC o altri
metodi di imaging.
• Non usare mai energia elettrica (né qualsiasi altra fonte di energia alternativa) con il sistema KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®. Con questo
sistema, avvalersi unicamente di energia manuale.
• Il ricondizionamento, la rimessa a nuovo, la riparazione, la modifica o la risterilizzazione del dispositivo per consentirne l’ulteriore utilizzo sono
esplicitamente vietati.
© 2011 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Tous droits reserves.
SÄILITAMINE
Instrumente peab säilitama originaal-tarnepakendis. Erilise hoolega tuleb jälgida, et instrumendid ei saaks kahjustatud. Hoida jahedas ja kuivas
kohas.
Spanish
Español
ATTENZIONE – Le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo dispositivo ai medici o su presentazione di prescrizione medica.
MEDTRONIC NE SERA EN AUCUN CAS TENU RESPONSABLE DES DOMMAGES DIRECTS, INDIRECTS, ACCESSOIRES, CONSÉCUTIFS OU EXEMPLAIRES
RÉSULTANT DE, OU EN RAPPORT AVEC LE SYSTÈME KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®, SE BASANT SUR UNE VIOLATION DU CONTRAT (Y
COMPRIS UNE VIOLATION DE LA GARANTIE).
+
m
m
m
M
+
m
m
m
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Componenti del sistema KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®:
Figura 1
A. Mandrino KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® con punta a diamante - impugnatura viola (1)
B. Stantuffo distale (2)
C. Cannula (2)
D. Trapano di precisione KYPHON® (1)
E. Mandrino KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® con punta sbieca - impugnatura color tortora (1)
1. Indicatore di direzione
AVVERTENZE
La rottura del dispositivo può richiedere un intervento chirurgico o di recupero.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Composants du système KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® :
Figure 1
A. Stylet KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® avec une extrémité en forme de diamant - Poignée violette (1)
B. Piston distal (2)
C. Canule (2)
D. Foret de précision KYPHON® (1)
E. Stylet KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® avec extrémité biseautée - Poignée gris-beige (1)
1. Indicateur d’orientation
ATTENTION : Pour préserver l’intégrité structurelle, ne pas avancer la canule sans que le stylet ne soit complètement inséré.
KÄYTTÖOHJEET
KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® -järjestelmä
Η MEDTRONIC ΔΕΝ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΑΜΕΣΕΣ, ΕΜΜΕΣΕΣ, ΘΕΤΙΚΕΣ, ΑΠΟΘΕΤΙΚΕΣ ΖΗΜΙΕΣ Ή ΗΘΙΚΕΣ
ΒΛΑΒΕΣ ΠΟΥ ΠΡΟΚΥΠΤΟΥΝ ΑΠΟ Ή ΣΥΝΔΕΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®, ΒΑΣΕΙ ΠΑΡΑΒΙΑΣΗΣ ΣΥΜΒΑΣΗΣ
(ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ ΤΗΣ ΠΑΡΑΒΙΑΣΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ).
INDICATIONS D’USAGE
Le système KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® est uniquement destiné à créer un accès percutané à l’os, notamment durant une intervention
de cyphoplastie par ballonnet.
INDICAZIONI PER L’USO
Il sistema KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® è destinato esclusivamente all’accesso percutaneo ai tessuti ossei, compreso l’uso nelle
procedure di cifoplastica a palloncino.
REMARQUE : Les repères sur le foret doivent uniquement être utilisés comme référence et ne remplacent pas le contrôle radioscopique.
Suomi
N
M
MODE D’EMPLOI
Système KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®
MÄRKUS: Kanüüli märgid on ainult abistavad, need ei asenda fluoroskoopilist jälgimist.
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΣ ΕΥΘΥΝΗΣ
Η MEDTRONIC ΔΕΝ ΘΑ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΑΜΕΣΕΣ, ΕΜΜΕΣΕΣ, ΘΕΤΙΚΕΣ, ΑΠΟΘΕΤΙΚΕΣ ΖΗΜΙΕΣ Ή ΗΘΙΚΕΣ ΒΛΑΒΕΣ
ΠΡΟΚΑΛΟΥΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΗ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®.
m
m
French
3. Tout en tenant la canule, tourner la poignée du stylet de 180° dans le sens inverse des aiguilles d’une montre pour retirer le stylet. Tirer tout
droit sur le stylet pour le sortir de la canule. La canule est maintenant en position et prête à accueillir d’autres instruments. Passer à la section
« Utilisation du foret de précision KYPHON® » qui est fourni, si nécessaire.
4. Insérer le piston distal dans la canule pour dégager le canal. Retirer le piston distal.
5. Terminer l’intervention nécessitant d’accéder à l’os.
6. Lorsque l’intervention est terminée, retirer la canule du corps du patient.
KASUTUSJUHISED
KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® SÜSTEEMI KASUTAMINE
1. Algseks juurdepääsuks tehke skalpelliga nahalõige valitud kehapiirkonna kohal.
2. Lükake seade Osteo Introducer® käsitsi juhtides ja meditsiinilisi kujutamisseadmeid kasutades õrnalt, kuid kindlalt surudes läbi sisselõike
valitud luupinnani. Pöörake stiletti päri- ja vastupäeva, et jõuda soovitud sügavuseni luus.
N
m
YHTEYSTIEDOT LISÄTIETOJEN SAAMISTA VARTEN
Lisätietoja saa ottamalla yhteyden asiakaspalveluun: Customer Service, Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, TN
38132, USA; puhelin 800 933 2635 (Yhdysvalloissa), +1 901 396 3133 (Yhdysvaltojen ulkopuolella), faksi +1 901 396 0356.
Italian
ISTRUZIONI PER L’USO
Sistema KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®
MEDTRONIC EI OLE MISSÄÄN TAPAUKSESSA VASTUUSSA MISTÄÄN KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® -JÄRJESTELMÄSTÄ JOHTUVISTA TAI
SIIHEN LIITTYVISTÄ SUORISTA, EPÄSUORISTA, LIITÄNNÄISISTÄ, VÄLILLISISTÄ TAI ESIMERKILLISISTÄ VAHINGOISTA/VAHINGONKORVAUKSISTA
SOPIMUKSEN RIKKOMISEN (TAKUUSOPIMUKSEN RIKKOMINEN MUKAAN LUKIEN) PERUSTEELLA.
REMARQUE : Les repères sur la canule doivent uniquement être utilisés comme référence et ne remplacent pas le contrôle radioscopique.
MÄRKUS: Puuri märgid on ainult abistavad, need ei asenda fluoroskoopilist jälgimist.
m
MÆ
ETTEVAATUSABINÕUD
• KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® süsteem on ühekordselt kasutatav seade, mis on mõeldud kokku puutuma kehakudedega. Mitte
kasutada korduvalt, mitte ümber töödelda ega uuesti steriliseerida. Selle seadme korduva kasutamisega kaasneb saastumisoht ning olenemata
kasutatavatest puhastus- või resteriliseerimismeetoditest võib see patsiendil põhjustada infektsiooni või ristinfektsiooni. Ümbertöötlemisega
suureneb ka seadme tööomaduste halvenemise risk, mis võib põhjustada patsiendi vigastuse või surma.
• Enne seadme kasutamist on tähtis lugeda hoolikalt käesolevat kasutusjuhendit ja järgmisi ettevaatusabinõusid.
• Ärge kasutage toodet, mille pakend on avatud või vigastatud, sest toode, sealhulgas selle steriilsus, võib olla kahjustatud.
• Kasutage seadmeid enne pakendil oleva kõlblikkuskuupäeva möödumist.
• Mitte kasutada kahjustatud tooteid. Enne kasutamist veenduge, et süsteemi osad ja pakend on terved.
• Mitte kasutada toodet piisava kvalifikatsiooni puudumisel. Seadet kasutavad arstid peavad hästi tundma valitud kehapiirkonna füsioloogilist ja
patoloogilist anatoomiat ning olema saanud ettevalmistuse valitud kirurgilises tehnikas.
• Süsteemi osi võib kasutada ainult fluoroskoopilise jälgimise all koos kõrgekvaliteedilise radiograafiavarustusega.
• Lülikehale läbi lülikaare lähenedes peab lülikaare laius olema minimaalselt 5 mm. Instrumentide sisseviimisel on vajalik hinnata luusse
sisestamise kehapiirkonna konkreetseid mõõtmeid saadud MRI, CT või mõne muu vaatlusmeetodi abil.
• Ärge kasutage koos KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® süsteemiga võrguvoolu (ega ühtki teist vooluallikat). KYPHON® EXPRESS™ Osteo
Introducer® süsteemi kasutades rakendage üksnes käte jõudu.
• Seadme muutmine, parandamine, ümberkonstrueerimine ja korduv steriliseerimine korduvaks kasutamiseks on rangelt keelatud.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Για να διατηρήσετε τη δομική ακεραιότητα, μην προωθείτε το σωληνίσκο χωρίς να έχετε εισαγάγει πλήρως το στειλεό.
Μ
m
HOIATUSED
Seadme murdumisel võib olla vajalik kirurgiline sekkumine või seadme eemaldamine.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Η θραύση της συσκευής ενδέχεται να απαιτήσει παρέμβαση ή ανάκτηση.
™
SEADME KIRJELDUS
KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® süsteemi osad:
Joonis 1
A. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® teemandikujulise otsaga stilett - lilla käepide (1)
B. Distaalne kolb (2)
C. Kanüül (2)
D. KYPHON® täppispuur (1)
E. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® fasseteeritud otsaga stilett - hall käepide (1)
1. Suunaindikaator
ETTEVAATUST! USA seaduste alusel võib selle toote müük toimuda ainult arsti poolt või tema korraldusel.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει την αγορά της συσκευής αυτής μόνον από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.
m
NOTE: Markings on the drill may be used as reference marks only, they are not intended to replace the use of fluoroscopic observation.
m
NÄIDUSTUSED
KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® süsteem on mõeldud üksnes perkutaanseks ligipääsuks luule, sealhulgas balloonküfoplastika protseduuri
käigus.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Σύστημα KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®
M
Estonian
Greek
N
M
Italiano
ATTENTION : La législation fédérale des États-Unis n’autorise la vente de ce dispositif que sur prescription médicale.
KASUTUSJUHISED
KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® süsteem
m
mm
Ελληνικά
M
M
Eesti
© 2011 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Alle Rechte vorbehalten.
m
NOTE: Markings on the cannula may be used as reference marks only, they are not intended to replace the use of fluoroscopic observation.
m
SOLICITUD DE INFORMACIÓN
Para obtener más informacion, pongase en contacto con el departamento de atención al cliente Customer Service, Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.,
1800 Pyramid Place, Memphis,TN 38132, USA; teléfono 800 933 2635 (en EE.UU.), +1 901 396 3133 (fuera de EE.UU.), fax +1 901 396 0356.
MEDTRONIC HAFTET UNTER KEINEN UMSTÄNDEN FÜR UNMITTELBARE, MITTELBARE, NEBEN- ODER FOLGESCHÄDEN ODER VERSCHÄRFTEN
SCHADENSERSATZ, DIE SICH INFOLGE EINER VERTRAGSVERLETZUNG (EINSCHLIESSLICH GARANTIEVERLETZUNG) AUS DER VERWENDUNG DES
KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® SYSTEMS ERGEBEN.
m
LIMITACIÓN DE RESPONSABILIDADES
MEDTRONIC NO SERÁ RESPONSABLE POR NINGÚN DAÑO DIRECTO, INDIRECTO, INCIDENTAL, EMERGENTE O PUNITIVO QUE RESULTE DE LA
REUTILIZACIÓN DEL SISTEMA KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®.
EN NINGÚN CASO MEDTRONIC SERÁ RESPONSABLE POR NINGÚN DAÑO DIRECTO, INDIRECTO, INCIDENTAL, EMERGENTE O PUNITIVO QUE SURJA DE,
O ESTE RELACIONADO CON EL SISTEMA KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® Y BASADOS EN EL INCUMPLIMIENTO DEL CONTRATO (INCLUIDO EL
INCUMPLIMIENTO DE LA GARANTÍA).
HAFTUNGSBESCHRÄNKUNGEN
MEDTRONIC HAFTET NICHT FÜR IRGENDWELCHE UNMITTELBAREN, MITTELBAREN, NEBEN- ODER FOLGESCHÄDEN ODER VERSCHÄRFTEN
SCHADENSERSATZ, DIE SICH INFOLGE EINER WIEDERVERWENDUNG DES KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® SYSTEMS ERGEBEN.
m
m
m
USE OF KYPHON® PRECISION DRILL
1. Once an access channel has been created into the bone using the KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® device, advance the KYPHON®
Precision Drill down the cannula lumen into the bone. Using manual control and imaging guidance, rotate clockwise and advance the
KYPHON® Precision Drill to the desired depth.
2. Remove the KYPHON® Precision Drill from the cannula lumen using clockwise rotation.
ALMACENAMIENTO
Los instrumentos deben almacenarse con sus materiales de embalaje originales. Deben tomarse las precauciones adecuadas para impedir que se
dañen los instrumentos. Consérvese en lugar fresco y seco.
AUFBEWAHRUNG
Die Instrumente sind im Originalversandmaterial aufzubewahren. Die Instrumente sind sachgemäß zu behandeln, damit sie nicht beschädigt
werden. Kühl und trocken aufbewahren.
H N
m
M
m
PRESENTACIÓN
El sistema KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® se suministra estéril en un envase pelable. En caso de daños en el envase estéril, no utilice el
producto y avise al fabricante.
TAKUUN RAJOITUSLAUSEKE
MEDTRONIC EI OLE VASTUUSSA MISTÄÄN KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® -JÄRJESTELMÄN UUDELLEENKÄYTÖSTÄ JOHTUVISTA SUORISTA,
EPÄSUORISTA, LIITÄNNÄISISTÄ, VÄLILLISISTÄ TAI ESIMERKILLISISTÄ VAHINGOISTA/VAHINGONKORVAUKSISTA.
© 2011 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Kaikki oikeudet pidätetään.
m
™
DIRECTIONS FOR USE
USE OF KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® SYSTEM
1. Make a skin incision with a scalpel blade over the selected area for access.
2. Using manual control and appropriate imaging guidance, advance the Osteo Introducer® device with gentle but firm pressure through the
incision to the selected bone surface. Rotate the stylet in alternating clockwise and counterclockwise motion for insertion into bone to the
desired depth.
m
HINWEIS: Die Markierungen auf dem Bohrer dienen lediglich als Orientierungspunkte und sollen nicht die Durchleuchtungskontrolle ersetzen.
© 2011 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Minden jog fenntartva.
ESTERILIZACIÓN
Esterilizado con radiación.
STERILISATION
Sterilisiert mittels Bestrahlung.
m
N
ADVERSE EVENTS
Adverse events potentially associated with use of the device include:
• Nerve injury including puncture of the spinal cord or nerve roots potentially resulting in radiculopathy, paresis or paralysis
• Embolism of fat, thrombus or other materials resulting in symptomatic pulmonary embolism or other clinical sequelae
• Hemothorax or pneumothorax
• Deep or superficial wound infection
• Unintended puncture wounds including vascular puncture and dural tear
• Bleeding or hemorrhage
• Hematoma
• Pain
NOTA: Las marcas del taladro deben utilizarse únicamente como marcas de referencia. Su objetivo no es el de remplazar el uso de la observación
fluoroscópica.
LIEFERFORM
Das KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® System wird steril in einer Aufreißpackung geliefert. Bei Beschädigung der Sterilverpackung das
Produkt nicht verwenden und den Hersteller benachrichtigen.
m
UTILIZACIÓN DEL TALADRO DE PRECISIÓN KYPHON®
1. Una vez que se haya creado el canal de acceso en el interior del hueso utilizando el dispositivo KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®, haga
avanzar el taladro de precisión KYPHON® por la luz de la cánula hasta el interior del hueso. Utilizando control manual y la ayuda de una
técnica de imagen, gire en el sentido de las agujas del reloj y haga avanzar el taladro de precisión KYPHON® hasta la profundidad deseada.
2. Retire el taladro de precisión KYPHON® de la luz de la cánula utilizando un giro en el sentido de las agujas del reloj.
INFORMÁCIÓKÉRÉS
Ha további információkra van szüksége, forduljon ügyfélszolgálatunkhoz: Customer Service, Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid
Place, Memphis, TN 38132, USA; Telefon: 800 933 2635 (az Egyesült Államokon belül), +1-901 396 3133 (az Egyesült Államokon kívül),
Fax :+1-901 396 0356.
SÄILYTYS
Instrumentit on säilytettävä alkuperäisissä kuljetuspakkauksissaan. On huolehdittava siitä, että instrumentit eivät vahingoitu. Säilytettävä
viileässä ja kuivassa paikassa.
Français
mm
U
3. Mientras sujeta la cánula, gire el mango del estilete 180 grados en el sentido contrario a las agujas del reloj para retirar el estilete. Tire del
estilete en línea recta para sacarlo de la cánula. En este momento la cánula está colocada y pueden pasarse otros instrumentos a través de ella.
Proceda con los pasos descritos en «Utilización del taladro de precisión KYPHON®», si resulta necesario.
4. Inserte el émbolo distal en el interior de la cánula para despejar el canal. Retire el émbolo distal.
5. Complete el procedimiento que requiera acceso óseo.
6. Al finalizar el procedimiento, retire la cánula del paciente.
m
m
NH
TOIMITUSTAPA
KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® -järjestelmä toimitetaan steriilinä auki repäistävässä pakkauksessa. Jos steriili pakkaus on vioittunut,
tuotetta ei saa käyttää vaan asiasta on ilmoitettava valmistajalle.
ATENCIÓN: Para conservar la integridad estructural de la cánula, no la deslice si el estilete no está completamente insertado.
ANWENDUNG DES KYPHON® PRÄZISIONSBOHRERS
1. Nach Herstellen eines Zugangskanals im Knochen mit dem KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Instrument den KYPHON®
Präzisionsbohrer durch das Kanülenlumen in den Knochen vorschieben. Den KYPHON® Präzisionsbohrer unter manueller Kontrolle und
Bildgebungsführung, mit einer Drehung im Uhrzeigersinn zur gewünschten Tiefe vorschieben.
2. Den KYPHON® Präzisionsbohrer mit einer Drehung im Uhrzeigersinn aus dem Kanülenlumen entfernen.
NN
U
NOTA: Las marcas de la cánula deben utilizarse únicamente como marcas de referencia. Su objetivo no es el de remplazar el uso de la observación
fluoroscópica.
U
m
WARNINGS
Breakage of the device may require intervention or retrieval.
GEBRAUCHSANLEITUNG
ANWENDUNG DES KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® SYSTEMS
1. Eine Hautinzision mit einem Skalpell an der vorgesehenen Stelle für den Zugang machen.
2. Das Osteo Introducer® Instrument unter manueller Kontrolle und geeigneter Bildgebungsführung vorsichtig, jedoch mit festem Druck durch
die Inzision zur gewählten Knochenoberfläche vorschieben. Den Mandrin beim Einführen in den Knochen auf die gewünschte Tiefe hin- und
herdrehen.
m w
w
w
w
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas potencialmente asociadas con el uso del dispositivo incluyen:
• Lesiones nerviosas, como punciones de la médula espinal o de las raíces nerviosas, que pueden producir radiculopatía, paresia o parálisis
• Embolia grasa, trombo u otros materiales que provocan embolia pulmonar sintomática u otras secuelas clínicas
• Hemotórax o neumotórax
• Infección profunda o superficial de la herida
• Heridas por punciones involuntarias, como punciones vasculares y desgarros de la duramadre
• Sangrado o hemorragia
• Hematoma
• Dolor
MODO DE EMPLEO
UTILIZACIÓN DEL SISTEMA KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®
1. Con la hoja de un bisturí, practique una incisión en la piel del área seleccionada para el acceso.
2. Mediante control manual y la ayuda de una técnica de imagen adecuada, haga avanzar el dispositivo Osteo Introducer®, realizando una
presión suave pero firme, a través de la incisión hasta la superficie del hueso seleccionado. Gire el estilete alternando movimientos en el
sentido de las agujas del reloj con movimientos en sentido inverso para realizar la inserción en el interior del hueso a la profundidad
deseada.
3. Irrota mandriini pitämällä kiinni kanyylista ja kiertämällä mandriinin kahvaa 180 astetta vastapäivään. Vedä mandriini suoraan ulos
kanyylista. Kanyyli on nyt paikoillaan ja valmiina muiden instrumenttien vastaanottamiseen. Siirry tarvittaessa kohtaan ”KYPHON®tarkkuusporan käyttö”.
4. Vie distaalityönnin kanyyliin kanavan tyhjentämiseksi. Poista distaalityönnin.
5. Suorita luunavausta tarvitseva toimenpide loppuun.
6. Poista kanyyli potilaasta toimenpiteen päätyttyä.
STERILIZÁLÁS
Sugárzással sterilizált.
KISZERELÉS
A KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® rendszer sterilen kerül szállításra, széthúzható tasak csomagolásban. A steril csomagolás sérülése esetén
ne használja a terméket, és értesítse a gyártót.
KYPHON®-TARKKUUSPORAN KÄYTTÖ
1. Kun luuhun on luotu sisäänvientikanava KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® -välineellä, siirrä KYPHON®-tarkkuuspora eteenpäin
kanyylin luumenia pitkin luuhun. Pyöritä KYPHON®-tarkkuusporaa myötäpäivään ja vie se haluttuun syvyyteen kuvantamisohjauksessa
manuaalisesti ohjaamalla.
2. Poista KYPHON®-tarkkuuspora kanyylin luumenista myötäpäivään pyörittämällä.
TÁROLÁS
A műszereket eredeti csomagolásukban kell tárolni. Megfelelő módon gondoskodni kell arról, hogy a műszerek ne sérüljenek meg. Hűvös, száraz
helyen tárolandó.
HUOMAUTUS: Poran merkkejä voi käyttää ainoastaan viitteellisinä merkkeinä, eikä niiden ole tarkoitus korvata läpivalaisua.
A FELELŐSSÉG KORLÁTOZÁSA
A MEDTRONIC NEM VÁLLAL FELELŐSSÉGET SEMMILYEN KÖZVETLEN, KÖZVETETT, VÉLETLEN, KÖVETKEZMÉNYES VAGY PÉLDAÉRTÉKŰ OLYAN
KÁROKÉRT, AMELYEK A KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® RENDSZER ÚJRA FELHASZNÁLÁSA MIATT KÖVETKEZTEK BE.
STERILOINTI
Steriloitu säteilyttämällä.
A MEDTRONIC SEMMILYEN ESETBEN SEM TEHETŐ FELELŐSSÉ A KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® RENDSZER SZERZŐDÉSSZEGÉSEN
(IDEÉRTVE A GARANCIASZERZŐDÉS MEGSZEGÉSÉT IS) ALAPULÓ HASZNÁLATÁBÓL VAGY AZZAL ÖSSZEFÜGGÉSBEN KELETKEZETT SEMMILYEN
KÖZVETLEN, KÖZVETETT, VÉLETLEN, KÖVETKEZMÉNYES VAGY PÉLDAÉRTÉKŰ KÁRÉRT.
H N
™
m H N
H N
™
H N
™
H N
m
H N
H N
™
H N
™
m
H N
H N
™
m
H N
m
™
m
m
™
™
m
m
™
™
Lietuvių
Lithuanian
NAUDO MO NSTRUKC OS
KYPHON EXPRESS™ O eo n odu e
Nederlands
Dutch
Polski
GEBRUIKSAANWIJZING
KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® systeem
ema
NAUDOJIMO INDIKACIJOS
KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® sistema skirta tik perkutaninei prieigai prie kaulo, įskaitant naudojimą balioninės kifoplastikos metu.
INSTRUMENTO APRAŠYMAS
KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® sistemos komponentai:
1 pav.
A. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® zondas su deimanto formos galiuku - purpurinė rankena (1)
B. Distalinis stūmoklis (2)
C. Kaniulė (2)
D. KYPHON® tikslusis grąžtas (1)
E. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® zondas su nuožulniu galiuku - rusvai pilka rankena (1)
1. Kryptinis indikatorius
Polish
Slovenščina
INSTRUKCJA STOSOWANIA
System KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®
Slovenian
ATSARGUMO PRIEMONĖS
• KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® sistema yra vienkartinis įtaisas, skirtas sąlyčiui su kūno audiniais. Nenaudokite, neperdirbkite ir
nesterilizuokite pakartotinai. Pakartotinis šio įtaiso naudojimas susijęs su užteršimo rizika ir gali sukelti pacientui infekciją ar kryžminę infekciją,
nepriklausomai nuo taikomų valymo ir pakartotinio sterilizavimo metodų. Taip pat dėl pakartotinio apdorojimo procedūros gali pablogėti įtaiso
veikimas; dėl to galimas paciento sužalojimas arba mirtis.
• Prieš naudojant įtaisą svarbu perskaityti šias naudojimo instrukcijas ir atsargumo priemones.
• Nenaudokite, jei pakuotė atidaryta ar pažeista, nes gali būti pažeistas gaminio vientisumas, įskaitant sterilumą.
• Nenaudokite įtaisų pasibaigus ant jų pakuotės nurodytam galiojimo laikui.
• Nenaudokite pažeistų gaminių. Prieš naudodami patikrinkite sistemos komponentus ir pakuotę ir užtikrinkite, kad nėra pažeidimų.
• Nenaudokite instrumento, jei nesate tinkamai apmokyti juo naudotis. Gydytojai, naudojantys šiuos įtaisus, turi būti susipažinę su pasirinktos
anatomijos fiziologija ir patologija bei turi būti apmokyti taikyti pasirinktą chirurginę metodiką.
• Sistemos komponentai turėtų būti naudojami tik stebint rentgenu su aukštos kokybės vaizdą užtikrinančia radiografine įranga.
• Įvedimui į slankstelio kūną per kojelę reikia mažiausiai 5 mm pločio kojelės. Instrumentams įvesti reikia žinoti įvedimo į kaulą vietos matmenis,
įvertintus magnetiniu rezonansu, kompiuterine tomografija arba kitais stebėjimo būdais.
• Jokiu būdu su KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® sistema nenaudokite elektros srovės (ar kitų alternatyvių maitinimo šaltinių). Naudodami
KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® sistemą, naudokite tik rankų jėgą.
m
m
• Įtaisą atnaujinti, perdirbti, taisyti, modifiku
N
m
m
m
m
m
m
m –
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
™
N
U
M
m
m
N U
WSKAZANIA DO UŻYCIA
System KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® jest przeznaczony wyłącznie do uzyskiwania przezskórnego dostępu do kości, w tym również do
stosowania podczas zabiegu kyfoplastyki balonowej.
INDIKACIJE ZA UPORABO
Uvajalni sistem KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® je namenjen samo za perkutani dostop do kosti, vključno z uporabo med postopkom
balonske kifoplastike.
BESCHRIJVING VAN HET INSTRUMENT
Componenten van het KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® systeem:
Afbeelding 1
A. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® stilet met diamantvormige tip - paars handvat (1)
B. Distale zuiger (2)
C. Canule (2)
D. KYPHON® precisieboor (1)
E. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® stilet met schuine tip - taupe handvat (1)
1. Richtingsindicator
OPIS URZĄDZENIA
Elementy systemu System KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®:
Rysunek 1
A. Mandryn KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® z trapezoidalną końcówką - fioletowy uchwyt (1)
B. Dystalny tłok (2)
C. Kaniula (2)
D. Precyzyjne wiertło KYPHON® (1)
E. Mandryn KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® ze ściętą końcówką - beżowoszary uchwyt (1)
1. Wskaźnik kierunku
OPIS PRIPOMOČKA
Sestavni deli uvajalnega sistema KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®:
Slika 1
A. uvajalni stilet KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® s konico diamantne oblike - vijolična ročica (1)
B. distalni bat (2)
C. kanila (2)
D. fini sveder KYPHON® (1)
E. uvajalni stilet KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® s prirezano konico - sivorjava ročica (1)
1. usmerjevalni indikator
OPGELET: Volgens de federale wetgeving (VS) mag dit instrument uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verhandeld.
PRZESTROGA: Zgodnie z prawem federalnym (USA), ten przyrząd może być sprzedawany wyłącznie przez lekarza lub z jego przepisu.
PREVIDNO: Po zveznem zakonu ZDA lahko ta pripomoček kupite le od zdravnika ali po naročilu zdravnika.
WAARSCHUWINGEN
Breken van het instrument kan interventie of verwijdering noodzakelijk maken.
OSTRZEŻENIA
Złamanie przyrządu może wymagać interwencji lub odzyskania narzędzia.
OPOZORILA
Če se pripomoček zlomi, bo morda potreben poseg ali odstranitev.
VOORZORGSMAATREGELEN
• Het KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® systeem is een instrument voor eenmalig gebruik bestemd voor aanraking met lichaamsweefsels.
Niet opnieuw gebruiken, opnieuw verwerken of opnieuw steriliseren. Dit instrument opnieuw gebruiken draagt het risico van besmetting met
zich mee en kan infectie of kruisinfectie van de patiënt veroorzaken, ongeacht de reinigings- en hersterilisatiemethoden. Er is ook een verhoogd
risico van achteruitgang in de prestatie van het instrument wegens de herverwerkingsstappen, die kunnen leiden tot letsel aan de patiënt of
overlijden.
• Het is belangrijk om de gebruiksaanwijzing en deze voorzorgsmaatregelen zorgvuldig te lezen voordat u het instrument bedient.
• Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is, omdat de integriteit van het product (waaronder de steriliteit) dan niet langer
gegarandeerd is.
• Gebruik de instrumenten vóór de uiterste gebruiksdatum vermeld op de verpakking.
• Gebruik geen beschadigde producten. Inspecteer de systeemcomponenten en de verpakking vóór gebruik om er zeker van te zijn dat er geen
beschadiging is.
• Dit product niet gebruiken indien u niet goed opgeleid bent in het gebruik ervan. Artsen die de instrumenten gebruiken, dienen vertrouwd te
zijn met de fysiologie en pathologie van de geselecteerde anatomie, en opgeleid te zijn in het uitvoeren van de gekozen chirurgische techniek.
• De componenten van het systeem mogen uitsluitend worden gemanipuleerd onder fluoroscopie met radiografische apparatuur die beelden van
hoge kwaliteit levert.
• Toegang tot het wervellichaam via de pedikel vereist een minimale breedte van de pedikel van 5 mm. Het inbrengen van de instrumenten
vereist een bijzondere kennis van de afmetingen van de inbrengplaats naar het bot zoals vastgesteld aan de hand van MRI, CT of een andere
beeldvormingsmethode.
• Gebruik nooit elektrische kracht (of enige andere alternatieve krachtbron) samen met het KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® systeem.
Gebruik uitsluitend handkracht wanneer u het KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® systeem gebruikt.
• Het is uitdrukkelijk verboden om dit apparaat te reconditioneren, op te knappen, te repareren, te modificeren of opnieuw te steriliseren om het
langer te gebruiken.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
• System KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® jest urządzeniem jednorazowego użytku przeznaczonym do kontaktu z tkankami organizmu.
Nie używać ponownie, nie przerabiać ani nie resterylizować. Ponowne stosowanie tego urządzenia stwarza ryzyko zanieczyszczenia i grozi
zakażeniem pacjenta lub zakażeniem krzyżowym, bez względu na stosowane metody czyszczenia i resterylizacji. Istnieje także podwyższone
ryzyko pogorszenia działania przyrządu w trakcie etapów przywracania go do ponownego użycia, co może prowadzić do zranienia lub zgonu
pacjenta.
• Ważne jest, aby przed zastosowaniem przyrządu przeczytać dokładnie Instrukcję użycia i niniejsze środki ostrożności.
• Nie wolno używać urządzenia, jeżeli opakowanie zostało otwarte lub uszkodzone, ponieważ może to naruszyć spójność produktu, włącznie z
jego sterylnością.
• Wykorzystać przyrządy przed upływem daty ważności wydrukowanej na opakowaniu.
• Nie wolno używać uszkodzonych produktów. Przed użyciem sprawdzić, czy składniki systemu lub ich opakowanie nie zostały uszkodzone.
• Osobom bez odpowiedniego przeszkolenia nie wolno używać tego produktu. Lekarze posługujący się tymi przyrządami powinni znać fizjologię
i patologię danego elementu anatomicznego i być przeszkoleni w wykonywaniu danego zabiegu chirurgicznego.
• Manipulowanie elementami tego systemu powinno być zawsze prowadzone pod kontrolą fluoroskopową z zastosowaniem aparatury
radiograficznej o wysokiej jakości obrazu.
• Dla dojścia do trzonu kręgu poprzez podstawę łuku kręgu musi mieć ona minimalną szerokość 5 mm. Wprowadzanie przyrządów wymaga
szczegółowej wiedzy na temat rozmiarów miejsca wprowadzenia do kości, uzyskanych za pomocą RM, tomografii komputerowej lub innych
metod obrazowania.
• Nie wolno nigdy stosować napędu elektrycznego (ani żadnych innych alternatywnych źródeł zasilania) w połączeniu z systemem KYPHON®
EXPRESS™ Osteo Introducer®. Podczas używania systemu KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® należy stosować wyłącznie siłę rąk.
• Jednoznacznie zabrania się odnawiania, remontowania, naprawiania, modyfikowania lub resterylizowania urządzenia w celu przedłużenia jego
przydatności do użycia.
PREVIDNOSTNI UKREPI
• Uvajalni sistem KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® je pripomoček za enkratno uporabo, namenjen stiku s telesnimi tkivi. Ne ponovno
uporabiti, ponovno obdelati ali ponovno sterilizirati. Ponovna uporaba tega pripomočka predstavlja tveganje kontaminacije ter lahko povzroči
okužbo bolnika ali navzkrižno okužbo ne glede na metode čiščenja in ponovne sterilizacije. Poveča se tudi tveganje poslabšanja delovanja
pripomočka zaradi postopka ponovne priprave na uporabo, kar lahko povzroči poškodbe ali smrt bolnika.
• Pomembno je, da pred uporabo pripomočka pazljivo preberete navodila za uporabo in previdnostne ukrepe.
• Ne uporabiti, če je ovojnina odprta ali poškodovana, saj je lahko ogrožena neoporečnost izdelka, vključno s sterilnostjo.
• Uporabite pripomočke pred potekom roka uporabnosti, ki je naveden na embalaži.
• Ne uporabiti poškodovanih izdelkov. Pred uporabo preglejte sestavne dele sistema in ovojnino ter preverite, da niso poškodovani.
• Ne uporabiti tega izdelka, če niste primerno usposobljeni za njegovo uporabo. Zdravniki, ki uporabljajo pripomočke, morajo poznati fiziologijo
in patologijo anatomskega mesta, kjer se bo poseg izvajal, ter morajo biti usposobljeni v izbrani kirurški tehniki.
• S sestavnimi deli sistema delajte samo ob fluoroskopskem opazovanju z radiografsko opremo, ki zagotavlja visokokakovostne slike.
• Za dostop do vertebralnega telesca preko pedikla mora biti širina pedikla najmanj 5 mm. Vstavljanje inštrumentov zahteva specifično
poznavanje dimenzij od mesta vstavitve do kosti, ki se ocenijo z MR slikanjem, računalniško tomografijo ali drugimi metodami slikanja.
• Skupaj z uvajalnim sistemom KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® nikoli ne uporabite električne energije (ali katerihkoli drugih alternativnih
virov energije). Za delo z uvajalnim sistemom KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® uporabljajte le moč rok.
• Izrecno je prepovedano ponovno usposabljanje, ponovno obnavljanje, popravljanje, spreminjanje ali ponovna sterilizacija pripomočka za
namen ponovne uporabe.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
• KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-system är en engångsprodukt avsedd att komma i kontakt med kroppsvävnad. Får inte återanvändas,
omarbetas eller omsteriliseras. Återanvändning av instrumentet medför risk för kontamination och kan orsaka infektion eller korsinfektion hos
patienten, oavsett rengörings- och steriliseringsmetoder. Det finns även en ökad risk för försämring av instrumentets prestanda på grund av
omarbetningsåtgärder, som kan orsaka att patienten skadas eller avlider.
• Det är viktigt att noga läsa igenom bruksanvisningen och dessa försiktighetsåtgärder före användning av anordningen.
• Får inte användas om förpackningen har öppnats eller skadats eftersom produktens integritet, inklusive sterilitet, kan ha försämrats.
• Använd anordningarna före den sista förbrukningsdag som anges på förpackningen.
• Använd inte skadade produkter. Undersök systemkomponenterna och förpackningen före användning för att kontrollera att inga skador har
uppkommit.
• Använd inte denna produkt om du inte har genomgått tillbörlig utbildning i dess användning. Läkare som använder anordningarna bör vara väl
förtrogna med fysiologin och patologin hos den valda anatomin och ha genomgått utbildning i utförande av den valda operationstekniken.
• Systemets komponenter bör manövreras endast under fluoroskopisk observation med röntgenutrustning som ger bilder av hög kvalitet.
• Åtkomst till kotkroppen via pedikeln kräver en minsta pedikelbredd på 5 mm. Införing av instrumenten kräver specifik kännedom om
dimensionerna på införingsstället till benvävnaden, efter bedömning med hjälp av MRT, DT eller annan bildåtergivningsmetod.
• Använd aldrig elektrisk ström (eller någon annan kraftkälla) tillsammans med KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-systemet. Använd endast
handkraft vid användning av KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-systemet.
• Rekonditionering, återställning, reparation, ändring eller omsterilisering av instrumentet för att möjliggöra ytterligare användning är
uttryckligen förbjudet.
NEŽELENI DOGODKI VKLJUČUJEJO
Neželeni dogodki, ki so lahko povezani z uporabo pripomočka, vključujejo:
• poškodbo živca, vključno s prebodom hrbtenjače ali živčnih korenin, kar lahko povzroči radikulopatijo, parezo ali paralizo
• maščobno embolijo, trombusno embolijo ali embolijo druge vrste, ki povzroči simptomatsko pljučno embolijo ali druga klinična stanja
• hemotoraks ali pnevmotoraks
• globoke ali površinske okužbe rane
• nenamerne prebodne rane, vključno s prebodom žil in raztrganino dure
• krvavitve ali hemoragija
• hematom
• bolečino
BIVERKNINGAR
Biverkningar som kan uppstå i samband med användning av anordningen omfattar:
• Nervskada inklusive punktering av ryggmärgen eller nervrötter, med risk för följder som radikulopati, pares eller paralys
• Fettemboli, trombemboli eller emboli orsakad av andra material, vilket resulterar i symtomatisk lungemboli eller andra kliniska följdtillstånd
• Hemotorax eller pneumotorax
• Djup eller ytlig sårinfektion
• Oavsiktliga sticksår, inklusive kärlpunktion och duraruptur
• Blödning eller hemorragi
• Hematom
• Smärta
NAVODILA ZA UPORABO
UPORABA UVAJALNEGA SISTEMA KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®
1. Za dostop zarežite kožo z rezilom skalpela nad izbranim mestom.
2. Pod ustreznim slikovnim vodenjem z uporabo ročnega krmiljenja previdno in čvrsto potisnite uvajalni pripomoček Osteo Introducer® skozi
vreznino do izbrane površine kosti. Izmenično vrtite stilet v obeh smereh urinega kazalca ter tako vstavite stilet v kost do želene globine.
BRUKSANVISNING
ANVÄNDA KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®-SYSTEM
1. Gör ett hudsnitt med ett skalpellblad över det valda området för åtkomst.
2. För fram Osteo Introducer®-instrumentet med ett försiktigt men bestämt tryck genom snittet och fram till den valda benytan med manuell
kontroll och lämplig bildvägledning. Rotera mandrängen omväxlande medurs och moturs för att föra in den till önskat djup i benvävnaden.
OPOMBA: Oznake na kanili lahko uporabite samo kot referenčne oznake, saj njihov namen ni nadomestitev fluoroskopskega opazovanja.
OBS! Markeringarna på kanylen får användas endast som referensmarkeringar och är inte avsedda att ersätta användning av fluoroskopisk
observation.
ONGEWENSTE VOORVALLEN
Mogelijke ongewenste voorvallen die met gebruik van het instrument in verband zijn gebracht omvatten:
• Zenuwletsel met inbegrip van punctie van het ruggenmerg of de spinale zenuwwortels, wat mogelijk tot radiculopathie, parese of verlamming
kan leiden
• Vetembolus, trombus of ander materiaal dat tot symptomatische longembolie of andere klinische complicaties leidt
• Hemothorax of pneumothorax
• Diepe of oppervlakkige wondinfectie
• Onbedoelde prikwonden met inbegrip van vaatpunctie en durale scheuren
• Bloeding of hemorragie
• Hematoom
• Pijn
M
m
m
m
m
M
m
m
m
m
mm
m
m
GEBRUIKSAANWIJZING
GEBRUIK VAN HET KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® SYSTEEM
1. Maak een incisie in de huid met een scalpel boven het geselecteerde toegangsgebied.
2. Voer handmatig en onder geschikte beeldbegeleiding het Osteo Introducer® instrument met zachte doch stevige druk door de incisie op naar
het geselecteerd botoppervlak. Draai het stilet om de beurt rechtsom en linksom om het tot de gewenste diepte in het bot in te brengen.
m
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE
Do zdarzeń niepożądanych, które mogą być związane z używaniem urządzenia, należą:
• Uraz nerwu, w tym nakłucie rdzenia kręgowego lub korzeni nerwowych, co może spowodować radikulopatię, niedowład lub porażenie
• Zatorowość spowodowana tłuszczem, zakrzepem lub innym materiałem, powodująca objawową zatorowość płucną lub inne następstwa
kliniczne
• Krwiak jamy opłucnej lub odma opłucnowa
• Głębokie lub powierzchniowe zakażenie rany
• Niezamierzone rany kłute, w tym nakłucie naczynia i rozdarcie opony twardej
• Krwawienie lub krwotok
• Krwiak
• Ból
INSTRUKCJA UŻYCIA
STOSOWANIE SYSTEMU KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®
1. Dla uzyskania dostępu, naciąć skalpelem skórę w wybranym miejscu.
2. Stosując kontrolę ręczną i naprowadzanie z zastosowaniem właściwej techniki obrazowania, wkłuwać przyrząd Osteo Introducer® poprzez
nacięcie, stosując delikatny lecz zdecydowany nacisk, aż do zetknięcia z powierzchnią operowanej kości. Obracać mandryn na przemian w
prawo i w lewo, aż do wprowadzenia do kości na pożądaną głębokość.
m
NB: De markeringen op de canule gelden alleen als referentie. Ze zijn niet bedoeld om het gebruik van observatie onder doorlichting
te vervangen.
m
UWAGA: Znaczniki na kaniulach są przydatne tylko jako punkty odniesienia i nie zastępują obserwacji fluoroskopowej.
PRZESTROGA: Dla zachowania strukturalnej całości nie wsuwać kaniuli, o ile mandryn nie jest do niej całkowicie wprowadzony.
H N
N U
OPGELET: Om de structurele integriteit te handhaven, mag de canule niet worden opgevoerd zonder dat het stilet volledig ingebracht is.
M
m
™
m
m
m
3. Terwijl u de canule vasthoudt, draait u het handvat van het stilet 180 graden linksom om het stilet te verwijderen. Trek het stilet recht uit de
canule. De canule zit nu op zijn plaats en is klaar om ander instrumentarium te ontvangen. Ga zo nodig door naar“Gebruik van KYPHON®
precisieboor”indien die meegeleverd is.
4. Steek de distale zuiger in de canule om het kanaal leeg te maken. Verwijder de distale zuiger.
5. Voltooi de ingreep waarvoor bottoegang nodig is.
6. Verwijder de canule na voltooiing van de ingreep.
m
m
m
m
m
m
m
m
M
M
U
m
m
™
m
m
GEBRUIK VAN KYPHON® PRECISIEBOOR
1. Voer nadat het toegangskanaal in het bot is gemaakt met behulp van het KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® instrument, de KYPHON®
precisieboor door het lumen van de canule op in het bot. Draai handmatig en onder beeldbegeleiding de KYPHON® precisieboor rechtsom en
voer deze op naar de gewenste diepte.
2. Verwijder de KYPHON® precisieboor uit het canulelumen door hem rechtsom te draaien.
m
3. Przytrzymując kaniulę obrócić uchwyt mandrynu o 180 stopni w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara w celu wyjęcia mandrynu.
Wyciągnąć mandryn z kaniuli w linii prostej. Kaniula znajduje się teraz we właściwej pozycji i jest gotowa na przyjęcie kolejnych przyrządów.
W razie potrzeby przejść do załączonej instrukcji„Stosowanie precyzyjnego wiertła KYPHON®”.
4. Wprowadzić dystalny tłok do kaniuli w celu oczyszczenia kanału. Wyjąć dystalny tłok.
5. Zakończyć procedurę wymagającą dostępu do kości.
6. Po zakończeniu procedury wyjąć kaniulę z ciała pacjenta.
STOSOWANIE PRECYZYJNEGO WIERTŁA KYPHON®
1. Po stworzeniu kanału dostępu do kości za pomocą przyrządu KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® należy wsunąć precyzyjne wiertło
KYPHON® poprzez kanał kaniuli do kości. Stosując kontrolę ręczną i naprowadzanie z zastosowaniem właściwej techniki obrazowania,
obracać precyzyjne wiertło KYPHON® w kierunku ruchu wskazówek zegara, jednocześnie wsuwając je na pożądaną głębokość.
2. Wyjąć precyzyjne wiertło KYPHON® z kanału kaniuli stosując ruch obrotowy w kierunku ruchu wskazówek zegara.
UWAGA: Znaczniki na wiertle są przydatne tylko jako punkty odniesienia i nie zastępują obserwacji fluoroskopowej.
NB: De markeringen op de boor gelden alleen als referentie. Ze zijn niet bedoeld om het gebruik van observatie onder doorlichting te vervangen.
M
m
m
m
m
STERYLIZACJA
Sterylizowane przez napromieniowanie.
m
STERILISATIE
Gesteriliseerd met bestraling.
M
M
M
WIJZE VAN LEVERING
Het KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® systeem wordt steriel in een gemakkelijk opentrekbare verpakking geleverd. Gebruik het instrument
niet indien de steriele verpakking beschadigd is; waarschuw in dat geval de fabrikant.
M
™
M
M
M
M
™
N M
m
Mm
U
m
m
M
m
+
+
M
©
OPSLAG
De instrumenten moeten in hun oorspronkelijke verzendverpakking worden bewaard. Er moeten adequate maatregelen worden getroffen om te
verzekeren dat de instrumenten geen schade oplopen. Droog en koel bewaren.
M
U
m
m
m
BEPERKING VAN AANSPRAKELIJKHEID
MEDTRONIC IS NIET VERANTWOORDELIJK VOOR ENIGE DIRECTE, INDIRECTE, INCIDENTELE, GEVOLG- OF EXEMPLAIRE SCHADE ALS GEVOLG VAN
HERGEBRUIK VAN HET KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® SYSTEEM.
m
IN GEEN GEVAL IS MEDTRONIC AANSPRAKELIJK VOOR ENIGE DIRECTE, INDIRECTE, INCIDENTELE, GEVOLG- OF EXEMPLAIRE SCHADE DIE VOORTKOMT
UIT OF IN VERBAND MET HET KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® SYSTEEM, GEBASEERD OP CONTRACTBREUK (WAARONDER
GARANTIEBREUK).
L ETOŠANAS NSTRUKC A
KYPHON EXPRESS™ O eo n odu e
N
VERZOEK OM INFORMATIE
Neem voor meer informatie contact op met Customer Service, Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, VS;
telefoon 800 933 2635 (in VS), +1 901 396 3133 (buiten VS), fax +1 901 396 0356.
ēma
m
m
PRODUKTBESKRIVNING
KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-systemets komponenter:
Figur 1
A. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-mandräng med diamantformad spets - lila handtag (1)
B. Distal kolv (2)
C. Kanyl (2)
D. KYPHON® precisionsborr (1)
E. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-mandräng med snedskuren spets - gråbeige handtag (1)
1. Riktningsindikator
RODZAJ OPAKOWANIA
System KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® jest dostarczany jałowy w opakowaniu otwieranym przez odklejenie. Jeśli jałowe opakowanie jest
uszkodzone, nie używać urządzenia i zawiadomić producenta.
PRZECHOWYWANIE
Przyrządy należy przechowywać w ich oryginalnych opakowaniach fabrycznych. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby nie dopuścić
do uszkodzenia przyrządów. Przechowywać w chłodnym i suchym miejscu.
OGRANICZENIE ODPOWIEDZIALNOŚCI
FIRMA MEDTRONIC NIE PONOSI ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA ŻADNE SZKODY BEZPOŚREDNIE, POŚREDNIE, PRZYPADKOWE, WTÓRNE ANI
ODSZKODOWANIA RETORSYJNE, WYNIKAJĄCE Z PONOWNEGO UŻYCIA SYSTEMU KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®.
™
m
m
m
N UM
m
m
™
m
m
m
Portuguese
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Sistema KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®
INDIKASJONER FOR BRUK
KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® systemet er kun ment for perkutan tilgang til ben, inkludert bruk under ballongkyfoplastikk.
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
O sistema KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® destina-se apenas a acesso percutâneo ao osso, incluindo a utilização durante um procedimento
de cifoplastia com balão.
BESKRIVELSE AV ENHETEN
Komponenter i KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® systemet:
Figur 1
A. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® stilett med diamantformet spiss - lilla håndtak (1)
B. Distalt stempel (2)
C. Kanyle (2)
D. KYPHON® presisjonsbor (1)
E. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® stilett med skrå spiss - musegrått håndtak (1)
1. Retningsorienterende indikator
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
Componentes do sistema KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer:®
Figura 1
A. Estilete KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® com ponta em forma de diamante - pega roxa (1)
B. Êmbolo distal (2)
C. Cânula (2)
D. Broca de precisão KYPHON® (1)
E. Estilete KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® com ponta biselada - pega acinzentada (1)
1. Indicador de direcção
OBS! Ifølge føderale lover (USA) må dette produktet kun selges av leger eller etter anvisning av leger.
ATENÇÃO: A lei federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo por um médico ou sob prescrição de um médico.
ADVARSLER
Brudd på utstyret kan føre til kirurgisk intervensjon eller uthenting.
ADVERTÊNCIAS
Caso o dispositivo se parta pode ser necessário realizar uma intervenção cirúrgica ou a recuperação do mesmo.
FORHOLDSREGLER
• KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® systemet er en enhet til engangsbruk som er beregnet på å komme i kontakt med kroppsvev. Må ikke
gjenbrukes, reprosesseres eller resteriliseres. Gjenbruk av denne enheten innebærer en risiko for kontaminasjon, og kan forårsake
pasientinfeksjon eller kryssinfeksjon, uansett hvilken rengjørings- og resteriliseringsmetode som brukes. Det er også en økt risiko for at
enhetens ytelse reduseres som følge av trinnene som inngår i bearbeidingen for gjenbruk, noe som kan medføre skade eller død for pasienten.
• Det er viktig å lese bruksanvisningen og disse forholdsreglene nøye før enheten tas i bruk.
• Skal ikke brukes hvis pakken er åpnet eller skadet, dette kan tyde på at produktet ikke er sterilt eller at det ikke er intakt.
• Enhetene må brukes innen utløpsdatoen angitt på pakken.
• Skadde produkter skal ikke brukes. Før systemet tas i bruk, skal komponentene og emballasjen undersøkes med tanke på skade.
• Dette produktet må ikke brukes hvis du ikke har fått tilfredsstillende opplæring i bruken av det. Leger som bruker disse enhetene, må være
kjent med fysiologien og patologien i det valgte anatomiske området og ha erfaring med den valgte operasjonsteknikken.
• Systemets komponenter skal kun håndteres under fluoroskopisk overvåkning med radiografisk utstyr med høy bildekvalitet.
• Tilgang til virvellegemet via pediculus krever at bredden på pediculus er minst 5 mm. Innføring av instrumentene krever spesifikk kunnskap
om dimensjonene på stedet for innføring til ben, og dette skal fastsettes med MRI, CT eller annen avbildningsteknologi.
• Bruk aldri elektrisk kraft (eller andre alternative kraftkilder) i forbindelse med KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® systemet. Bruk kun
håndkraft ved bruk av KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® systemet.
• Det er uttrykkelig forbudt å bygge om, bearbeide for gjenbruk, reparere, modifisere eller resterilisere enheten.
PRECAUÇÕES
• O sistema KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® é um dispositivo de utilização única destinado a entrar em contacto com tecidos corporais. Não
reutilizar, reprocessar ou reesterilizar. A reutilização deste dispositivo comporta o risco de contaminação e pode causar infecções ou infecções
cruzadas no doente, independentemente dos métodos de limpeza e de re-esterilização. Existe também um risco acrescido de deterioração do
desempenho do dispositivo decorrente dos passos de reprocessamento, que poderá resultar em lesões ou na morte do doente.
• É importante que leia atentamente as instruções de utilização e estas precauções antes de utilizar o dispositivo.
• Não utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada, pois a integridade do produto, incluindo a sua esterilidade, poderá estar
comprometida.
• Utilize os dispositivos antes do fim da data de validade indicada na embalagem.
• Não utilize produtos danificados. Antes de utilizar, inspeccione os componentes do sistema e a embalagem para verificar se ocorreram danos.
• Não utilize este produto se não tiver recebido uma formação adequada para o fazer. Os médicos que utilizarem os dispositivos devem estar
familiarizados com a fisiologia e patologia da zona anatómica seleccionada, e devem ser experientes na execução da técnica cirúrgica escolhida.
• Os componentes do sistema só devem ser manuseados sob observação fluoroscópica através de equipamento radiográfico com imagens de alta
qualidade.
• O acesso ao corpo vertebral através do pedículo requer uma largura mínima do pedículo de 5 mm. A inserção dos instrumentos exige
conhecimentos específicos das dimensões do local de inserção até ao osso, tal como avaliado por RMN, TC ou outro método de imagiologia.
• Nunca utilize energia eléctrica (ou qualquer outra fonte de energia alternativa) em conjunção com o sistema KYPHON® EXPRESS™ Osteo
Introducer®. Utilize apenas potência manual quando usar o sistema KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®.
• O reacondicionamento, renovação, reparação, modificação ou re-esterilização do dispositivo para permitir utilizações adicionais são
expressamente proibidos.
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
M
m
m
m
m
™
m
m
m
m
™
m
m
N
m
m
m
m
m
m
M
m
U
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
UØNSKEDE HENDELSER
Uønskede hendelser som er potensielt forbundet ved bruk av dette utstyret, innbefatter:
• Nerveskade, innbefattet punksjon i ryggmargen eller nerverøtter, noe som potensielt kan føre til radikulopati, parese eller lammelse
• Fettemboli, blodpropp eller andre materialer som resulterer i symptomatisk lungeemboli eller andre kliniske sekveler
• Hemotoraks eller pneumotoraks
• Dyp eller overfladisk sårinfeksjon
• Utilsiktet punksjonssår, innbefattet vaskulær punksjon og durarift
• Blødning eller hemoragi
• Hematom
• Smerte
m m
N
H N
N
UM
™
m
m
N
U
M
N
m
m
m
m
M
m
m
BRUKSANVISNING
BRUK AV KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® SYSTEM
1. Lag et snitt for tilgang i det valgte hudområdet med et skalpellblad.
2. Under manuell kontroll og egnet bildeveiledning fører du Osteo Introducer® enheten forsiktig fram med fast trykk gjennom snittet og inn til
den aktuelle benflaten. Roter stiletten annenhver gang med og mot urviseren for å føre den inn til ønsket dybde i benet.
UM N U
m
m
m
m
m
m
m
H N U
OBS! For å bevare den strukturelle integriteten må kanylen ikke føres inn hvis stiletten ikke er satt helt på plass.
U
N
m
3. Hold i kanylen og roter stiletthåndtaket 180 grader mot urviseren for å fjerne stiletten. Trekk stiletten rett ut av kanylen. Kanylen er nå på plass
og klar til å motta andre instrumenter. Gå om nødvendig videre til“Bruk av KYPHON® presisjonsbor“.
4. Sett det distale stempelet inn i kanylen for å tømme kanalen. Fjern det distale stempelet.
5. Fullfør prosedyren som krever bentilgang.
6. Etter avsluttet prosedyre fjernes kanylen fra pasienten.
™
m
m
m
m
mm
m
m
M
m
™
BRUK AV KYPHON® PRESISJONSBOR
1. Når det er opprettet en tilgangskanal til benet ved hjelp av KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® enheten, føres KYPHON® presisjonsboret
gjennom kanylelumenet og inn i benet. Under manuell kontroll og bildeveiledning føres KYPHON® presisjonsboret inn til ønsket dybde mens
det roteres med urviseren.
2. Fjern KYPHON® presisjonsboret fra kanylelumenet ved å rotere det med urviseren.
m
m
U
MERKNAD: Markeringene på kanylen skal bare brukes som referansemarkering, de er ikke ment å erstatte bruken av fluoroskopisk overvåkning.
m
m
m
m
MERKNAD: Markeringene på boret skal bare brukes som referansemarkering, de er ikke ment å erstatte bruken av fluoroskopisk overvåkning.
m
STERILISERING
Sterilisert med bestråling.
N
m
m
m
m
UM
M
M
M
M
M
M
M
M
N
M
m
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
UTILIZAÇÃO DO SISTEMA KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®
1. Faça uma incisão na pele com uma lâmina de bisturi sobre a área seleccionada para obter acesso.
2. Sob controlo manual e orientação imagiológica adequada, avance o dispositivo Osteo Introducer® com uma pressão suave mas firme através
da incisão e para a superfície do osso escolhido. Rode o estilete efectuando um movimento alternado entre sentido horário e anti-horário
para inserção no osso até à profundidade pretendida.
NOTA: As marcações da cânula devem ser usadas somente como marcas de referência, uma vez que não se destinam a substituir a utilização da
observação fluoroscópica.
ATENÇÃO: Para manter a integridade estrutural, não faça avançar a cânula sem que o estilete esteja totalmente inserido na mesma.
3. Segurando na cânula, rode a pega do estilete 180° em sentido anti-horário para remover o estilete. Com um movimento recto, puxe o estilete
da cânula. A cânula está agora colocada e preparada para aceitar outro instrumento. Prossiga para“Utilização da broca de precisão KYPHON®”
fornecida, se for necessário.
4. Introduza o êmbolo distal na cânula para limpar o canal. Retire o êmbolo distal.
5. Efectue o procedimento que requer acesso ao osso.
6. Após a conclusão do procedimento, retire a cânula do doente.
UTILIZAÇÃO DA BROCA DE PRECISÃO KYPHON®
1. Depois de criado um canal de acesso no osso utilizando o dispositivo KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®, avance a broca de precisão
KYPHON® para o lúmen da cânula e em direcção ao osso. Sob controlo manual e orientação imagiológica, rode em sentido horário e avance a
broca de precisão KYPHON® até à profundidade pretendida.
2. Retire a broca de precisão KYPHON® do lúmen da cânula utilizando uma rotação em sentido horário.
LEVERINGSMÅTE
KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® systemet leveres i steril engangsemballasje. Ved eventuell skade på den sterile emballasjen, skal
produktet ikke brukes og produsenten underrettes.
NOTA: As marcações da broca devem ser usadas somente como marcas de referência, uma vez que não se destinam a substituir a utilização da
observação fluoroscópica.
OPPBEVARING
Instrumentene skal oppbevares i originalemballasjen. Det må sikres at instrumentene ikke skades. Oppbevares tørt og kjølig.
ESTERILIZAÇÃO
Esterilizado por irradiação.
ANSVARSBEGRENSNING
MEDTRONIC ER IKKE ANSVARLIG FOR EVENTUELLE DIREKTE, INDIREKTE, TILFELDIGE, FØLGESMESSIGE ELLER STRAFFERETTSLIGE SKADER SOM
OPPSTÅR SOM FØLGE AV GJENBRUK AV KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® SYSTEMET.
APRESENTAÇÃO
O sistema KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® é fornecido estéril numa embalagem destacável. Em caso de danos na embalagem estéril, não
utilize e notifique o fabricante.
UNDER INGEN OMSTENDIGHET SKAL MEDTRONIC VÆRE ANSVARLIG FOR NOEN DIREKTE, INDIREKTE, TILFELDIGE, FØLGESMESSIGE ELLER
STRAFFERETTSLIGE SKADER SOM OPPSTÅR FRA, ELLER I FORBINDELSE MED, KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® SYSTEMET, BASERT PÅ
KONTRAKTSBRUDD (INKLUDERT GARANTIBRUDD).
ARMAZENAMENTO
Os instrumentos devem ser armazenados nos respectivos materiais de envio originais. Deve ter um cuidado especial para assegurar que os
instrumentos não ficarão danificados. Conservar em local fresco e seco.
FORESPØRSLER OM INFORMASJON
Hvis du vil ha mer informasjon, kan du kontakte Customer Service, Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132,
USA; tlf. 800 933 2635 (i USA), +1 901 396 3133 (utenfor USA), faks +1 901 396 0356.
LIMITAÇÃO DE RESPONSABILIDADE
A MEDTRONIC NÃO SERÁ RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS DIRECTOS, INDIRECTOS, ACIDENTAIS, CONSEQUENCIAIS OU EXEMPLARES
RESULTANTES DA REUTILIZAÇÃO DO SISTEMA KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®.
© 2011 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Med enerett.
EM CIRCUNSTÂNCIA ALGUMA SERÁ A MEDTRONIC RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS DIRECTOS, INDIRECTOS, ACIDENTAIS, CONSEQUENCIAIS OU
EXEMPLARES RESULTANTES OU RELACIONADOS COM O SISTEMA KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®, COM BASE EM QUEBRA DE CONTRATO
(INCLUINDO QUEBRA DE GARANTIA).
UM
m
M
m
m
+
©
EFEITOS ADVERSOS
Os efeitos adversos que podem estar associados à utilização do dispositivo incluem:
• Lesões nervosas, incluindo punção da medula espinal ou das raízes nervosas, que poderão resultar em radiculopatia, paresia ou paralisia
• Embolia de gordura, trombo ou outros materiais que possam provocar embolia pulmonar sintomática ou outras sequelas clínicas
• Hemotórax ou pneumotórax
• Infecção superficial ou profunda da ferida
• Feridas acidentais por punção, que incluem punção vascular e rotura da dura-máter
• Sangramento ou hemorragia
• Hematoma
• Dor
M
™
M
m
+
m
Mm
ADVERS OLAYLAR
Cihazın kullanımıyla ilgili olabilecek advers olaylar arasında şunlar vardır:
• Radikülopati, parezi veya paralizi ile sonuçlanabilecek omurilik veya sinir kökü delinmesi dahil olmak üzere sinir hasarı
• Semptomatik pulmoner emboli veya başka klinik sonuçlara neden olabilecek şekilde yağ, trombus veya başka materyallerin embolisi
• Hemotoraks veya pnömotoraks
• Derin veya yüzeysel yara enfeksiyonu
• Vasküler ponksiyon ve dura yırtığı dahil olmak üzere kasıt dışı delici yaralanmalar
• Kanama veya hemoraji
• Hematom
• Ağrı
KULLANMA TALİMATI
KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® SİSTEMİNİN KULLANILMASI
1. Erişim için seçilen bölge üzerinde bir bistüri ile bir cilt insizyonu yapın.
2. Manuel kontrol ve uygun görüntüleme kılavuzluğu kullanarak Osteo Introducer® cihazını hafif ama devamlı basınçla, insizyon içinden,
seçilen kemik yüzeyine ilerletin. Kemik içine istenen derinliğe insersiyon için stileyi sırayla saat yönünde ve saat yönünün tersine hareketle
çevirin.
NOT: Kanüldeki işaretler sadece referans işaretleri olarak kullanılmalıdır; floroskopik gözlemin yerini almaları amaçlanmamıştır.
VAR FÖRSIKTIG! För att bevara den strukturella integriteten får kanylen inte föras fram utan att mandrängen är helt införd.
3. Medtem ko držite kanilo, zavrtite ročico stileta za 180 stopinj v nasprotni smeri urinega kazalca, s čimer boste odstranili stilet. Potegnite stilet
naravnost iz kanile. Kanila je sedaj nameščena in pripravljena za druge inštrumente. Po potrebi nadaljujte s priloženimi navodili za uporabo
finega svedra KYPHON®.
4. Za čiščenje kanala vstavite distalni bat v kanilo. Odstranite distalni bat.
5. Zaključite postopek za dostop do kosti.
6. Po zaključenem posegu odstranite kanilo iz bolnika.
UPORABA FINEGA SVEDRA KYPHON®
1. Potem ko ste pripravili dostopni kanal v kost z uporabo uvajalnega pripomočka KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®, potisnite fini sveder
KYPHON® po svetlini kanile v kost. Pod slikovnim vodenjem z uporabo ročnega krmiljenja vrtite fini sveder KYPHON® v smeri urinega kazalca
in ga potiskajte do želene globine.
2. Z vrtenjem v smeri urinega kazalca odstranite fini sveder KYPHON® iz svetline kanile.
3. Håll i kanylen och rotera mandrängens handtag 180 grader moturs för att ta bort mandrängen. Dra mandrängen rakt ut från kanylen. Kanylen
är nu på plats och klar att ta emot andra instrument. Fortsätt i förekommande fall till den medföljande ”Använda KYPHON® precisionsborr”.
4. För in den distala kolven i kanylen för att rensa kanalen. Ta bort den distala kolven.
5. Slutför ingreppet som kräver benåtkomst.
6. Avlägsna kanylen från patienten när ingreppet har slutförts.
ANVÄNDA KYPHON® PRECISIONSBORR
1. När en åtkomstkanal in till benet skapats med KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-instrumentet förs KYPHON® precisionsborr genom
kanylens lumen och in i benet. Rotera och för in KYPHON® precisionsborr till önskat djup med manuell kontroll och bildvägledning.
2. Ta bort KYPHON® precisionsborr från kanylens lumen genom att rotera det medurs.
OPOMBA: Oznake na svedru lahko uporabite samo kot referenčne oznake, saj njihov namen ni nadomestitev fluoroskopskega opazovanja.
OBS! Markeringarna på borren får användas endast som referensmarkeringar och är inte avsedda att ersätta användning av fluoroskopisk
observation.
STERILIZACIJA
Sterilizirano z obsevanjem.
STERILISERING
Steriliserad med strålning.
PAKIRANJE
Uvajalni sistem KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® je dobavljen v sterilni obliki v odluščljivi ovojnini. Če je sterilna ovojnina poškodovana,
izdelka ne uporabite ter obvestite proizvajalca.
LEVERANSFORM
KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-system levereras sterilt i en peel-openförpackning. Om sterilförpackningen är skadad får produkten inte
användas och tillverkaren ska då meddelas.
SHRANJEVANJE
Inštrumente hranite v njihovi originalni embalaži. Ustrezno poskrbite, da se inštrumenti ne poškodujejo. Hraniti na suhem in hladnem mestu.
FÖRVARING
Instrumenten ska förvaras i sina ursprungliga transportförpackningar. Tillbörlig försiktighet ska iakttas för att se till att instrumenten inte skadas.
Förvaras svalt och torrt.
OMEJITEV ODGOVORNOSTI
PODJETJE MEDTRONIC NE ODGOVARJA ZA NIKAKRŠNE NEPOSREDNE, POSREDNE, NAKLJUČNE, POSLEDIČNE ALI EKSEMPLARIČNE ŠKODE, KI
IZHAJAJO IZ PONOVNE UPORABE UVAJALNEGA SISTEMA KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®.
V NOBENEM PRIMERU PODJETJE MEDTRONIC NE ODGOVARJA ZA NOBENE NEPOSREDNE, POSREDNE, NAKLJUČNE, POSLEDIČNE ALI EKSEMPLARIČNE
ŠKODE, KI IZHAJAJO IZ UVAJALNEGA SISTEMA KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® ALI SO Z NJIM POVEZANE ZARADI KRŠITVE POGODBE
(VKLJUČNO ZARADI KRŠITVE GARANCIJE).
3. Stileyi çıkarmak için kanülü tutarken stile sapını 180 derece saat yönünün tersine çevirin. Stileyi kanülden düz dışarı çekin. Kanül artık
yerindedir ve başka enstrümentasyon kabul etmeye hazırdır. Gerekirse, sağlanan“KYPHON® Hassas Matkabının Kullanımı”kısmına ilerleyin.
4. Kanalı açmak için Distal Pistonu kanül içine yerleştirin. Distal Pistonu çıkarın.
5. Kemik erişimi gerektiren işlemi tamamlayın.
6. İşlem tamamlandığında kanülü hastadan çıkarın.
KYPHON® HASSAS MATKABININ KULLANIMI
1. Kemik içine KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® cihazı kullanılarak bir erişim kanalı oluşturulduktan sonra KYPHON® Hassas Matkabını
kanül lümeni içinden kemiğe ilerletin. Manuel kontrol kullanarak görüntüleme kılavuzluğu altında KYPHON® Hassas Matkabını istenen
derinliğe saat yönünde çevirerek ilerletin.
2. KYPHON® Hassas Matkabını saat yönünde rotasyon kullanarak kanül lümeninden çıkarın.
NOT: Matkaptaki işaretler sadece referans işaretleri olarak kullanılmalıdır; floroskopik gözlemin yerini almaları amaçlanmamıştır.
STERİLİZASYON
Radyasyonla sterilize edilmiştir.
ANSVARSBEGRÄNSNING
MEDTRONIC SKA INTE HÅLLAS ANSVARIG FÖR DIREKTA, INDIREKTA OAVSIKTLIGA ELLER FÖLJDSKADOR ELLER SKADESTÅND SOM UTDÖMS I
AVSKRÄCKANDE ELLER STRAFFANDE SYFTE (”EXEMPLARY DAMAGES”) SOM ORSAKATS AV ÅTERANVÄNDNING AV KYPHON® EXPRESS™ OSTEO
INTRODUCER®-SYSTEM.
MEDTRONIC SKA INTE I NÅGOT FALL HÅLLAS ANSVARIG FÖR DIREKTA, INDIREKTA OAVSIKTLIGA ELLER FÖLJDSKADOR ELLER SKADESTÅND SOM
UTDÖMS I AVSKRÄCKANDE ELLER STRAFFANDE SYFTE (”EXEMPLARY DAMAGES”) SOM BEROR PÅ ELLER HAR SAMBAND MED KYPHON® EXPRESS™
OSTEO INTRODUCER®-SYSTEM, GRUNDAT PÅ AVTALSBROTT (INKLUSIVE BROTT MOT GARANTIVILLKOR).
BEGÄRAN OM INFORMATION
För ytterligare information kontakta kundtjänst, Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA.
Telefon 800 933 2635 (i USA), +1 901 396 3133 (utanför USA), Fax +1 901 396 0356.
© 2011 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Vse pravice pridržane.
SAĞLANMA ŞEKLİ
KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Sistemi, soyularak açılan bir ambalajda steril olarak sağlanır. Steril ambalajın hasar görmesi durumunda
ürünü kullanmayın ve üreticiye haber verin.
SAKLAMA
Aletler orijinal sevkıyat materyalinde saklanmalıdır. Aletlerin zarar görmemesini sağlamak için gerekli özen gösterilmelidir. Serin, kuru bir yerde
saklayın.
SORUMLULUK SINIRLAMASI
MEDTRONIC, KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® SİSTEMİNİN TEKRAR KULLANILMASINDAN DOĞAN HERHANGİ BİR DOĞRUDAN, DOLAYLI,
ARIZİ, SONUÇSAL VEYA CEZAİ HASARDAN SORUMLU OLMAYACAKTIR.
MEDTRONIC, HİÇ BİR KOŞULDA KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® SİSTEMİNİN KULLANIMINDAN VEYA BUNUNLA BAĞLANTILI OLARAK
DOĞAN, SÖZLEŞME İHLALİ (GARANTİ İHLALİ DAHİL) TEMELLİ HERHANGİ BİR DOĞRUDAN, DOLAYLI, ARIZİ, SONUÇSAL VEYA CEZAİ HASARDAN
SORUMLU OLMAYACAKTIR.
BİLGİ TALEPLERİ
Daha fazla bilgi için lütfen Müşteri Hizmetleriyle bağlantı kurun Customer Service, Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place,
Memphis, TN 38132, A.B.D.; Telefon 800 933 2635 (A.B.D.'de), +1 901 396 3133 (A.B.D. dışında), Faks +1 901 396 0356.
© 2011 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Tüm hakları saklıdır.
Slovak
Slovenčina
NÁVOD NA POUŽITIE
Systém KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®
Română
POPIS ZARIADENIA
Komponenty systému KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®:
Obrázok 1
A. Sonda systému KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® s kosoštvorcovou špičkou - fialová rúčka (1)
B. Distálny piest (2)
C. Kanyla (2)
D. Presný vrták KYPHON® (1)
E. Sonda systému KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® so skosenou špičkou - sivohnedá rúčka (1)
1. Smerový indikátor
POZOR: Federálne zákony (USA) obmedzujú predaj tohto zariadenia výlučne lekárom alebo na lekársky predpis.
VAROVANIA
Zlomenie zariadenia si môže vyžadovať zásah alebo jeho vytiahnutie.
BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
• Systém KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® je zariadenie na jedno použitie určené na kontakt s telesnými tkanivami. Nepoužívajte
opakovane, nespracovávajte opakovane ani nesterilizujte opakovane. Opakované použitie tohto zariadenia nesie so sebou riziko kontaminácie a
môže spôsobiť infekciu pacienta alebo krížovú infekciu bez ohľadu na spôsoby čistenia a opakovanej sterilizácie. Taktiež vzniká zvýšené riziko
zhoršenia účinnosti zariadenia z dôvodu krokov opakovaného spracovania, čo môže viesť k zraneniu alebo smrti pacienta.
• Pred použitím zariadenia je dôležité si pozorne prečítať návod na použitie a tieto bezpečnostné opatrenia.
• Nepoužívajte, ak je balenie otvorené alebo poškodené, pretože mohlo dôjsť k porušeniu celistvosti produktu vrátane jeho sterility.
• Zariadenia použite pred uplynutím dátumu použiteľnosti uvedenom na obale.
• Poškodené produkty nepoužívajte. Pred použitím prezrite komponenty systému a balenie a skontrolujte, či nedošlo k poškodeniu.
• Ak nie ste riadne zaškolení na použitie tohto produktu, nepoužívajte ho. Lekári používajúci tieto zariadenia musia poznať fyziológiu a patológiu
zvolenej anatomickej časti tela a musia byť zaškolení na výkon zvolenej chirurgickej techniky.
• S komponentmi systému možno manipulovať len pod fluoroskopickým pozorovaním pomocou röntgenového zariadenia s vysokou kvalitou
obrazu.
• Prístup do tela stavca cez pedikel si vyžaduje, aby mal pedikel šírku minimálne 5 mm. Zavádzanie inštrumentov si vyžaduje znalosť konkrétnych
rozmerov miesta zavedenia do kosti, ako boli stanovené pomocou metódy MRI (magnetická rezonancia), CT (počítačová tomografia) alebo inej
zobrazovacej metódy.
• So systémom KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® nikdy nepoužívajte elektrickú energiu (ani iné alternatívne zdroje napájania). Pri používaní
systému KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® používajte len manuálnu silu.
• Obnova, renovácia, oprava, úprava alebo opakovaná sterilizácia tohto zariadenia s cieľom umožniť ďalšie použitie sa výslovne zakazuje.
NEŽIADUCE UDALOSTI
Medzi nežiaduce udalosti potenciálne súvisiace s použitím zariadenia patrí:
• poranenie nervov vrátane prepichnutia miechy alebo koreňov nervov, potenciálne spôsobujúce radikulopatiu, parézu alebo paralýzu,
• embolus z tuku, trombu alebo iných materiálov, vedúci k symptomatickej pľúcnej embólii alebo iným klinickým následkom,
• hemotorax alebo pneumotorax,
• hĺbková alebo povrchová infekcia rany,
• neúmyselné bodné rany vrátane prepichnutia cievy a natrhnutia tvrdej pleny,
• krvácanie alebo hemorágia,
• hematóm,
• bolesť.
NÁVOD NA POUŽITIE
POUŽÍVANIE SYSTÉMU KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®
1. Čepeľou skalpela urobte zárez do kože nad zvoleným miestom prístupu.
2. Pomocou manuálneho ovládania a vhodného zobrazovacieho navádzania zasuňte zariadenie Osteo Introducer® jemným, ale pevným
zatlačením cez zárez k zvolenej ploche kosti. Sondu otáčajte striedavo v smere a proti smeru hodinových ručičiek, čím sa zariadenie zavedie
do požadovanej hĺbky do kosti.
POZNÁMKA: Značky na kanyle možno používať len ako referenčné značky, nie sú určené ako náhrada za fluoroskopické pozorovanie.
UPOZORNENIE: Na zachovanie štrukturálnej neporušenosti kanylu neposúvajte bez úplne zasunutej sondy v kanyle.
3. Držte kanylu a zároveň otočte rúčku sondy o 180° proti smeru hodinových ručičiek, čím sa sonda vytiahne. Sondu vytiahnite rovno z kanyly.
Kanyla je teraz na mieste a pripravená prijať ďalšie inštrumenty. Podľa potreby si prečítajte dodanú časť„Používanie presného vrtáka
KYPHON®“.
4. Do kanyly vložte distálny piest, aby sa prečistil kanál. Distálny piest vyberte.
5. Ukončite zákrok vyžadujúci prístup do kosti.
6. Po ukončení zákroku vytiahnite kanylu z tela pacienta.
POUŽÍVANIE PRESNÉHO VRTÁKA KYPHON®
1. Po vytvorení prístupového kanála do kosti pomocou zariadenia KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® zasúvajte presný vrták KYPHON® cez
lúmen kanyly do kosti. Pomocou manuálneho ovládania a zobrazovacieho navádzania otáčajte presný vrták KYPHON® v smere hodinových
ručičiek a zasúvajte ho do požadovanej hĺbky.
2. Otočením v smere hodinových ručičiek vyberte presný vrták KYPHON® z lúmenu kanyly.
POZNÁMKA: Značky na vrtáku možno používať len ako referenčné značky, nie sú určené ako náhrada za fluoroskopické pozorovanie.
STERILIZÁCIA
Sterilizované žiarením.
SPÔSOB DODANIA
Systém KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® sa dodáva sterilný v odlepovacom balení. V prípade poškodenia sterilného obalu produkt
nepoužite a upovedomte výrobcu.
USKLADNENIE
Inštrumenty sa musia prechovávať v pôvodných prepravných materiáloch. Je potrebné postupovať s náležitou starostlivosťou, aby nedošlo
k poškodeniu inštrumentov. Uskladnite na chladnom, suchom mieste.
OBMEDZENIE ZODPOVEDNOSTI
SPOLOČNOSŤ MEDTRONIC NEBUDE ZODPOVEDNÁ ZA ŽIADNE PRIAME, NEPRIAME, NÁHODNÉ, NÁSLEDNÉ ANI PRÍKLADNÉ ŠKODY VYPLÝVAJÚCE Z
OPAKOVANÉHO POUŽITIA SYSTÉMU KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®.
SPOLOČNOSŤ MEDTRONIC NEBUDE V ŽIADNOM PRÍPADE ZODPOVEDNÁ ZA ŽIADNE PRIAME, NEPRIAME, NÁHODNÉ, NÁSLEDNÉ ANI PRÍKLADNÉ
ŠKODY VYPLÝVAJÚCE ZO SYSTÉMU KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® ALEBO V SÚVISLOSTI S NÍM NA ZÁKLADE PORUŠENIA ZMLUVY
(VRÁTANE PORUŠENIA ZÁRUKY).
ŽIADOSTI O INFORMÁCIE
Ak potrebujete ďalšie informácie, obráťte sa na zákaznícky servis Customer Service, Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place,
Memphis, TN 38132, USA; telefón 800 933 2635 (v USA), +1 901 396 3133 (mimo USA), fax +1 901 396 0356.
© 2011 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Všetky práva vyhradené.
Romanian
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Sistem Osteo Introducer® KYPHON® EXPRESS™
INDIKÁCIE NA POUŽITIE
Systém KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® je určený len na perkutánny prístup do kosti vrátane použitia pri zákroku balónikovej kyfoplastiky.
M
™
ÖNLEMLER
• KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Sistemi, vücut dokularıyla temas etmesi amaçlanan tek kullanımlık bir cihazdır. Tekrar kullanmayın,
tekrar işleme koymayın ve tekrar sterilize etmeyin. Bu cihazın tekrar kullanılması kontaminasyon riski taşır ve temizlik ve tekrar sterilizasyon
yöntemleri ne olursa olsun hastada enfeksiyon veya çapraz enfeksiyona neden olabilir. Ayrıca tekrar işleme koyma basamakları nedeniyle, cihaz
performansında hastanın yaralanması ve ölümüyle sonuçlanabilen artan düzeyde bozulma riski vardır.
• Cihazı çalıştırmadan önce Kullanma Talimatını ve bu önlemleri dikkatle okumak önemlidir.
• Ambalaj açılmış veya hasarlıysa kullanmayın çünkü sterilite dahil ürün bütünlüğü olumsuz etkilenebilir.
• Cihazları ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden önce kullanın.
• Hasarlı ürünleri kullanmayın. Kullanımdan önce sistem bileşenlerini ve ambalajını herhangi bir hasar oluşmadığını doğrulamak için inceleyin.
• Bu ürünü, kullanımı konusunda uygun şekilde eğitim almamışsanız kullanmayın. Cihazları kullanan doktorlar seçilen anatominin fizyoloji ve
patolojisine aşina olmalı ve seçilen cerrahi tekniğin yapılması konusunda eğitimli olmalıdır.
• Sistemin bileşenleri sadece yüksek kaliteli görüntüler sağlayan radyografik ekipmanla floroskopik gözlem altında hareket ettirilmelidir.
• Vertebral cisme pedikül yoluyla erişim minimum 5 mm pedikül genişliği gerektirir. Aletlerin insersiyonu MRG, BT veya diğer görüntüleme
yöntemleriyle değerlendirildiği şekliyle kemiğe giriş bölgesinin boyutlarının spesifik olarak bilinmesini gerektirir.
• KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Sistemi ile asla elektrik gücü (veya başka alternatif güç kaynakları) kullanmayın. KYPHON® EXPRESS™
Osteo Introducer® Sistemi kullanılırken sadece manuel güç kullanın.
• Tekrar kullanım için cihazın işleme sokulması, yenilenmesi, tamir edilmesi, modifiye edilmesi veya tekrar sterilize edilmesi kesinlikle yasaktır.
DİKKAT: Yapısal bütünlüğü devam ettirmek için stile tam yerleştirilmeden kanülü ilerletmeyin.
Norwegian
BRUKSANVISNING
KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® system
m
UYARILAR
Cihazın kırılması girişim veya geri almayı gerektirebilir.
© 2011 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Med ensamrätt.
DODATKOWE INFORMACJE
Bliższe informacje można uzyskać od Działu Obsługi Klienta, adres: Customer Service, Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place,
Memphis, TN 38132, USA; telefon 800 933 2635 (w U.S.A.), +1 901 396 3133 (poza U.S.A.), faks +1 901 396 0356.
m
UM N U
DİKKAT: A.B.D. federal kanunlarına göre bu cihaz sadece bir doktor tarafından veya emriyle satılabilir.
ZAHTEVKI ZA DODATNE INFORMACIJE
Zaveč podatkov se obrnite na servis za stranke, Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA;
telefon 800 933 2635 (v ZDA), +1 901 396 3133 (zunaj ZDA), faks +1 901 396 0356.
FIRMA MEDTRONIC NIE BĘDZIE W ŻADNYM WYPADKU PONOSIĆ ODPOWIEDZIALNOŚCI PRAWNEJ ZA ŻADNE SZKODY BEZPOŚREDNIE, POŚREDNIE,
PRZYPADKOWE, WTÓRNE ANI ODSZKODOWANIA RETORSYJNE WYNIKAJĄCE LUB ZWIĄZANE Z SYSTEMEM KYPHON® EXPRESS™
OSTEO INTRODUCER®, Z TYTUŁU NARUSZENIA WARUNKÓW UMOWY (W TYM NARUSZENIA WARUNKÓW GWARANCJI).
Português
™
KULLANMA ENDİKASYONLARI
KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Sisteminin bir balon kifoplasti işlemi sırasında kullanım dahil olmak üzere sadece kemiğe perkütan erişim
için kullanılması amaçlanmıştır.
CİHAZ TANIMI
KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Sistemi Bileşenleri:
Şekil 1
A. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Stilesi, Baklava Biçimi Uçlu - Mor Saplı (1)
B. Distal Piston (2)
C. Kanül (2)
D. KYPHON® Hassas Matkap (1)
E. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Stilesi, Eğimli Uçlu - Boz Kahverengi Saplı (1)
1. Yönelim Göstergesi
VARNINGAR
Om anordningen går sönder kan kirurgiskt ingrepp eller hämtning krävas.
© 2011 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Alle rechten voorbehouden.
m
Norsk
™
INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING
KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-system tär endast avsett för perkutan åtkomst till ben, inklusive användning vid ballongkyfoplastik.
PREVIDNOSTNO OBVESTILO: Zaradi ohranitve strukturne celovitosti ne smete potiskati kanile, če stilet ni do konca vstavljen v kanilo.
© 2011 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Wszelkie prawa zastrzeżone.
N
™
Turkish
KULLANMA TALİMATI
KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Sistemi
INDICATIES VOOR GEBRUIK
Het KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® systeem is uitsluitend bestemd voor percutane toegang tot bot, waaronder gebruik tijdens een
ballonkyfoplastiekprocedure.
m
m
N U
M
H N
Türkçe
VIKTIGT! Enligt federal lagstiftning (USA) får denna produkt endast säljas av läkare eller på läkares ordination.
DĖMESIO!
Sulūžus įtaisui, gali reikėti įtaisą ištraukti arba atlikti chirurginę intervenciją.
U M
m
m
m
Swedish
BRUKSANVISNING
KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-system
DĖMESIO! Federaliniai (JAV) įstatymai riboja šio įtaiso pardavimą – jį leidžiama parduoti tik gydytojams arba gydytojo nurodymu.
N
Svenska
NAVODILA ZA UPORABO
Uvajalni sistem KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®
INDICAŢII DE UTILIZARE
Sistemul Osteo Introducer® KYPHON® EXPRESS™ este destinat numai pentru accesul osos percutanat, inclusiv utilizarea în timpul unei proceduri
de cifoplastie cu balon.
DESCRIEREA DISPOZITIVULUI
Componentele sistemului Osteo Introducer® KYPHON® EXPRESS™:
Figura 1
A. Stilet Osteo Introducer® KYPHON® EXPRESS™ cu vârf rombic - mâner violet (1)
B. Piston distal (2)
C. Canula (2)
D. Burghiul de precizie KYPHON® (1)
E. Stiletul Osteo Introducer® KYPHON® EXPRESS™ cu vârf teşit - mâner gri maroniu (1)
1. Indicator de direcţie
ATENŢIE: Legea federală (SUA) restricţionează vânzarea acestui dispozitiv numai de către sau la comanda unui medic.
AVERTISMENTE
Dacă dispozitivul se rupe, ar putea fi nevoie de o intervenţie sau de recuperarea acestuia.
PRECAUŢII
• Sistemul Osteo Introducer® KYPHON® EXPRESS™ este un dispozitiv de unică folosinţă destinat să aibă contact cu ţesuturile corpului. Nu
reutilizaţi, reprocesaţi sau resterilizaţi. Refolosirea acestui dispozitiv poartă riscul contaminării şi poate cauza infectarea sau infectarea
încrucişată a pacientului, indiferent de metodele de curăţare şi resterilizare. Datorită etapelor de reprocesare, există de asemenea un risc crescut
de deteriorare a performanţei dispozitivului, risc care poate duce la rănirea sau moartea pacientului.
• Este important să se citească cu grijă instrucţiunile de folosire şi aceste precauţii înainte de operarea dispozitivului.
• Nu folosiţi dacă ambalajul este deschis sau deteriorat, deoarece integritatea produsului, inclusiv sterilitatea, pot fi compromise.
• Folosiţi dispozitivele înainte de data de expirare menţionată pe ambalaj.
• Nu folosiţi produsele deteriorate. Înainte de folosire, inspectaţi componentele sistemului şi ambalajul pentru a verifica dacă nu au avut
loc daune.
• Nu utilizaţi acest produs dacă nu aţi fost instruit adecvat în utilizarea lui. Medicii care utilizează dispozitivele trebuie să fie familiarizaţi cu
fiziologia şi patologia părţii anatomice selectate şi instruiţi în efectuarea tehnicii chirurgicale alese.
• Componentele sistemului trebuie manipulate numai sub observaţie fluoroscopică cu echipament radiografic care oferă imagini de înaltă
calitate.
• Accesul la corpul vertebral prin pedicul necesită un pedicul cu lăţimea minimă de 5 mm. Inserarea instrumentelor necesită cunoaşterea specifică
a dimensiunilor locului de inserţie osoasă aşa cum s-a determinat cu imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM), tomografie computerizată (TC)
sau altă metodă imagistică.
• Nu folosiţi niciodată curent electric (sau orice alte surse alternative de energie) în combinaţie cu Sistemul Osteo Introducer® KYPHON®
EXPRESS™. Folosiţi numai manual Sistemul Osteo Introducer® KYPHON® EXPRESS™.
• Recondiţionarea, refacerea, repararea, modificarea sau resterilizarea dispozitivului pentru a fi folosit ulterior sunt interzise categoric.
EVENIMENTE ADVERSE
Evenimentele adverse care pot fi asociate cu folosirea dispozitivului includ:
• Rănirea nervului, inclusiv înţeparea măduvei spinării sau a rădăcinilor nervoase, putând duce la radiculopatie, pareză sau paralizie
• Embolism produs de grăsime, trombusuri sau alte materiale, cu cauzarea de embolism pulmonar simptomatic sau alte sechele clinice
• Hemotorax sau pneumotorax
• Infecţie profundă sau superficială a rănii
• Răniri neintenţionate prin înţepare, inclusiv înţepare vasculară şi ruptură durală
• Sângerare sau hemoragie
• Hematom
• Durere
INSTRUCŢIUNI DE FOLOSIRE
UTILIZAREA SISTEMULUI OSTEO INTRODUCER® KYPHON® EXPRESS™
1. Cu lama unui bisturiu faceţi o incizie în piele, pe zona selectată pentru acces.
2. Folosind control manual şi ghidare imagistică corespunzătoare, cu o presiune uşoară dar fermă, avansaţi dispozitivul Osteo Introducer® prin
incizie până la suprafaţa selectată a osului. Rotiţi stiletul alternând mişcarea în sensul acelor de ceasornic şi invers acelor de ceasornic pentru
inserarea în os până la adâncimea dorită.
NOTĂ: Marcajele de pe canulă trebuie folosite numai ca semne de referinţă; acestea nu sunt proiectate să înlocuiască folosirea observaţiei
fluoroscopice.
ATENŢIE: Pentru a menţine integritatea structurală, nu avansaţi canula fără ca stiletul să fie introdus complet în canulă.
3. În timp ce ţineţi canula, rotiţi levierul stiletului 180 de grade în sens invers acelor de ceasornic pentru a scoate stiletul. Trageţi stiletul din
canulă în linie dreaptă. Canula se află acum pe loc şi gata să accepte altă instrumentaţie. Continuaţi cu„Utilizarea burghiului de precizie
KYPHON®”furnizată, dacă este nevoie.
4. Inseraţi pistonul distal în canulă pentru a elibera canalul. Scoateţi pistonul distal.
5. Încheiaţi procedura care necesită accesul osos.
6. La terminarea procedurii, scoateţi canula din pacient.
UTILIZAREA BURGHIULUI DE PRECIZIE KYPHON®
1. După ce s-a creat un canal de acces în os folosind dispozitivul Osteo Introducer® KYPHON® EXPRESS™, avansaţi burghiul de precizie KYPHON®
în jos pe lumenul canulei în interiorul osului. Folosind control manual şi ghidare imagistică, rotiţi în sensul acelor de ceasornic şi avansaţi
burghiul de precizie KYPHON® până la adâncimea dorită.
2. Scoateţi burghiul de precizie KYPHON® din lumenul canulei rotind în sensul acelor de ceasornic.
NOTĂ: Marcajele de pe burghiu trebuie folosite numai ca semne de referinţă; acestea nu sunt proiectate să înlocuiască folosirea observaţiei
fluoroscopice.
STERILIZAREA
Sterilizat prin iradiere.
MOD DE PREZENTARE
Sistemul Osteo Introducer® KYPHON® EXPRESS™ este furnizat steril într-un ambalaj care se deschide prin dezlipire. În caz de deteriorare a
ambalajului steril, nu folosiţi produsul şi înştiinţaţi producătorul.
PĂSTRAREA
Instrumentele trebuie păstrate în ambalajul său original. Trebuie avut grijă ca instrumentele să nu se deterioreze. A se depozita într-un loc răcoros
şi uscat.
LIMITAREA RĂSPUNDERII
MEDTRONIC NU VA RĂSPUNDE ÎN NICIUN CAZ PENTRU NICIUN FEL DE DAUNE DIRECTE, INDIRECTE, INCIDENTALE, CORELATE, SAU EXEMPLARE CARE
REZULTĂ DIN REUTILIZAREA SISTEMULUI OSTEO INTRODUCER® KYPHON® EXPRESS™.
MEDTRONIC NU VA RĂSPUNDE ÎN NICIUN CAZ PENTRU NICI UN FEL DE DAUNE DIRECTE, INDIRECTE, INCIDENTALE, CORELATE SAU EXEMPLARE
REZULTATE DIN SAU LEGATE DE SISTEMUL OSTEO INTRODUCER® KYPHON® EXPRESS™, PE BAZA NERESPECTĂRII CONTRACTULUI (INCLUSIV
NERESPECTAREA GARANŢIEI).
SOLICITAREA DE INFORMAŢII
Pentru mai multe informaţii, vă rugăm să contactaţi departamentul de relaţii cu clienţii, Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place,
Memphis, TN 38132, S.U.A.; Telefon: 800 933 2635 (în S.U.A.), +1 901 396 3133 (în afara S.U.A.), Fax +1 901 396 0356.
© 2011 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Toate drepturile rezervate.
PEDIDOS DE INFORMAÇÃO
Para mais informações, contacte o Servico de Apoio ao Cliente Customer Service, Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place,
Memphis, TN 38132, EUA; Telefone 800 933 2635 (nos EUA), +1 901 396 3133 (fora dos EUA), Fax +1 901 396 0356.
© 2011 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Reservados todos os direitos.
H N
H N
™
m
™
H N
™
m H N
m
H N
U
m H N
m H N
H N
™
m
H N
™
m
™
m
H N
m
™
™
™
™
H N
m
™
m