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dell' Unione Europea e in tutti i paesi che
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Cardiac Rhythm Management
External Devices
Gebrauchsanweisung
Technical Manual
Manual técnico
Manuel technique
Manuale tecnico di istruzione
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Este producto cumple la directiva
93/42/EEC relacionada con productos
sanitarios. Ha obtenido la aprobación de un
Organismo Notificado independiente y lleva
por ello la marca CE. Este producto puede
utilizarse en cualquier país de la Unión
Europea así como en paises que reconozcan
la directiva arriba mencionada.
Este produto está em conformidade com a
directiva da CE 93/42/EEC relativa a aparelhos médicos implantaveis. Foi aprovado por
uma Entidade Certificadora, tendo a marca
CE. Os produtos podem ser usados em todos
os países da União Europeia bem como nos
países que reconheçam as directiva supra
mencionada.
Manual técnico
Reocor D
Externer Herzschrittmacher • External Pacemaker • Marcapasos externo
Stimulateur cardiaque externe • Pacemaker esterno • Marcapasso externo
9
Revision: C (2010-01-29)
10-D-05
Reocor-D_13x21_Umschlag_Multilingual.indd 1-2
BIOTRONIK SE & Co. KG
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29.01.2010 08:03:26
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 1 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
Inhalt
Allgemeine Beschreibung ........................................................................3
Produktbeschreibung .................................................3
Indikationen ................................................................4
Kontraindikationen .....................................................4
Mögliche Nebenwirkungen ........................................5
Hinweise zur Handhabung .........................................5
Optische und akustische Signale ............................. 11
Bedienungshinweise ..............................................................................12
Allgemeine Anmerkungen ....................................... 12
Bedienelemente und LEDs ...................................... 14
Bedienfeldabdeckung .............................................. 15
Elektrodenanschluss ................................................ 16
Inbetriebnahme ........................................................ 22
Befestigung .............................................................. 23
Batteriewechsel ....................................................... 24
Stimulationsarten und Parameter .........................................................26
Stimulationsarten .................................................... 26
Refraktärperioden .................................................... 26
Frequenz ................................................................... 27
AV-Zeit ...................................................................... 28
Impulsamplitude – Atrium/Ventrikel ....................... 28
Empfindlichkeit – Atrium ......................................... 28
Empfindlichkeit – Ventrikel ...................................... 28
Cross Channel Blanking .......................................... 29
Interferenzintervall .................................................. 29
Burst ......................................................................... 29
Handhabung, Wartung und Pflege .........................................................31
Reocor D ................................................................... 31
Wiederverwendbare Patientenkabel ....................... 32
Wartung, Service, Inspektionen ............................... 33
Entsorgung ............................................................... 33
Technische Sicherheit ............................................................................35
Technische Daten ...................................................................................36
368701
Revision: C (2010-01-29)
Deutsch
1
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 2 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
2
Deutsch
Konformität gemäß IEC 60601-1-2 .........................................................39
Lieferumfang und Zubehör ....................................................................44
Legende zum Etikett ..............................................................................46
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Allgemeine Beschreibung
Allgemeine Beschreibung
Produktbeschreibung
Reocor D ist ein batteriebetriebener, externer Zweikammer-Herzschrittmacher, welcher in Verbindung
mit temporären Schrittmacherelektroden (einschließlich endokardialer Elektroden und transvenös implantierbare Katheter) zur temporären atrialen, ventrikulären und AV-sequentiellen Stimulation im klinischen
Umfeld eingesetzt wird.
Der Anschluss erfolgt direkt oder über ein separates
Patientenkabel und ggf. Adapter.
Es stehen sechs Stimulationsarten zur Verfügung:
DDD, D00, VDD, VVI, V00 und VVT sowie eine atriale
Burst-Funktion.
Einstellbar sind Stimulationsart, Frequenz, Empfindlichkeit und Impulsamplitude, AV-Zeit und die BurstFrequenz.
Leuchtdioden (LEDs) zeigen die Wahrnehmung
(Sense), Stimulation (Pace) und Batteriezustand (Low
battery) an.
Ein akustisches Signal warnt, wenn sehr hohe Frequenzen oder sehr niedrige Empfindlichkeitswerte
eingestellt sind sowie bei nicht optimaler Elektrodenimpedanz.
Ein Defekt des Geräts (Selbsttest nach Einschalten
des Geräts nicht bestanden) wird durch dauerhaft
leuchtende LEDs und ein getaktetes Tonsignal angezeigt. Wenn der Selbsttest nach dem Einschalten des
Geräts keinen Fehler entdeckt hat, gehen die akustischen und optischen Signale nach ein paar Sekunden
aus.
Zu den Sicherheitsmerkmalen von Reocor D gehören:
•
Optische Anzeige von wahrgenommenen und stimulierten Ereignissen
•
Mikroprozessorgesteuerte Stimulationsparameter
•
Überwachung der Elektrodenimpedanz
Deutsch
3
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 4 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
Deutsch
4
Allgemeine Beschreibung
•
Optische Warnung bei bevorstehender Erschöpfung der Batterie
•
Eine verschiebbare, transparente Abdeckung der
Bedienelemente, um unbeabsichtigte Änderungen
der Parameter zu vermeiden.
Temporäre Katheter, Herzdrähte, Elektroden mit
2-mm-Steckern können direkt an Reocor D angeschlossen werden. Ferner stehen verschiedene Patientenkabel und Adapter zur Verfügung. Dieses System bietet einen sicheren Anschluss von transvenösen Kathetern und myokardialen Elektroden, die entweder unipolar oder bipolar angewendet werden.
Indikationen
Die temporäre Stimulation mit Reocor D eignet sich
für folgende Anwendungen an Patienten jeden Alters:
•
Behandlung von Arrhythmien und Herzblock
•
symptomatische Sinusbradykardie
•
Sinusknotensyndrom
•
prä-, intra- und postoperative Stimulation von
Patienten mit einer Herzoperation
•
Terminierung supraventrikulärer Tachyarrhythmien
•
prophylaktische Stimulation zur Prävention von
Arrhythmien
•
Notfallstimulation
•
Prüfung der Reizschwellen
Kontraindikationen
•
Reocor D kann nicht sterilisiert werden und ist
daher nicht für die Verwendung innerhalb der sterilen Patientenumgebung geeignet.
•
Die atrial getriggerten Stimulationsarten (DDD
und VDD) sind kontraindiziert bei atrialem Kammerflimmern, Kammerflattern und anderen
schnellen atrialen Rhythmen.
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 5 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
Allgemeine Beschreibung
•
Wenn vom Patienten hohe ventrikuläre Frequenzen schlecht toleriert werden (z. B. bei Angina
Pectoris) können vorhofgesteuerte Modi kontraindiziert sein.
•
Wenn eine retrograde Überleitung nach ventrikulärer Stimulation beobachtet wird, muss unter
Umständen eine längere atriale Refraktärperiode
oder kürzere AV-Zeit programmiert werden, um
schrittmacherinduzierten Tachykardien vorzubeugen. Unter Umständen ist in diesen Fällen die Programmierung eines VVI-Modus notwendig
•
Die atriale Einkammerstimulation ist kontraindiziert bei Patienten mit bereits bestehenden AVLeitungsstörungen.
•
Die Verwendung eines externen Schrittmachers
ist kontraindiziert in Gegenwart eines aktiven,
implantierten Herzschrittmachers.
Mögliche Nebenwirkungen
Zu den möglichen Komplikationen bei der Anwendung
der temporären externen Stimulation gehören unter
anderem Asystolen nach abrupter Beendigung der
Stimulation (z. B. durch unbeabsichtigtes Lösen des
Patientenkabels, Lösen der Elektrode, fehlerhafte
Einstellungen) oder eine Abhängigkeit vom Herzschrittmacher.
Zu den Komplikationen beim Einführen transvenöser
Elektroden gehören u. a.: Wundinfektion, arterielle
Punktion, perikardiale Reibungen, kardiale Perforation und Dysrhythmie nach Elektrodeninsertion.
Hinweise zur Handhabung
Je nach Stimulationseinstellungen und der zu Grunde
liegenden Erkrankung des Patienten kann die Stimulation Arrhythmien induzieren. Um die Sicherheit des
Patienten zu gewährleisten, sollten bestimmte Verfahrensweisen beachtet und Vorsichtsmaßnahmen
ergriffen werden, die im Folgenden aufgelistet sind.
Weitergehende Verfahren und Vorsichtsmaßnahmen
Deutsch
5
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 6 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
Deutsch
6
Allgemeine Beschreibung
sollten in entsprechenden medizinischen Publikationen nachgelesen werden.
Anwenderkreis
•
Reocor D darf nur eingesetzt werden von Personen mit Kenntnissen der Kardiologie, die in die
Handhabung des Geräts eingewiesen wurden.
Potentielle Anwender sind technisch-medizinisches Fachpersonal eines Krankenhauses und
Ärzte.
Wirkungsweise
•
Reocor D interagiert mit dem menschlichen Herzen. Ferner findet eine Wechselwirkung mit der
Haut und den Blutgefäßen des Patienten statt.
Bestimmungsgemäßer Gebrauch
•
Reocor D darf nur nach Maßgabe dieser
Gebrauchsanweisung verwendet werden.
•
Reocor D darf nicht an andere elektromedizinische Geräte angeschlossen werden.
•
Reocor D darf nicht in Bereichen verwendet werden, in denen Explosionsgefahr besteht.
•
Bei Schrittmacherabhängigkeit des Patienten ist
ein Notfallstimulator bereitzuhalten.
•
Bereitzuhalten sind externer Defibrillator, Sauerstoff, Intubationsausrüstung und Notfallmedikamente.
•
Vor der Anwendung ist Reocor D durch Augenschein hinsichtlich Beschädigungen und Verschmutzungen zu untersuchen.
•
Niemals ein beschädigtes Gerät oder ein Gerät,
das Anomalien aufweist, verwenden.
•
Vor dem Einsatz von Reocor D, der Patientenkabel
oder Elektroden sollte der Anwender den Patienten berühren, um elektrische Potenzialdifferenzen
auszugleichen.
•
Es wird dringend empfohlen, dass der Anwender
jeden eingestellten Parameter prüft, bevor die
Elektroden an Reocor D angeschlossen werden.
•
Obwohl Reocor D gegen Tropfwasser geschützt
ist, sollten alle Stecker und das Gerät sauber und
trocken gehalten werden.
•
Reocor D kann nicht sterilisiert werden.
Geräte
bereithalten
Verhalten vor
dem Einsatz
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Elektrodenanschluss
Verhalten während
des Einsatzes
Allgemeine Beschreibung
•
Die Anschlüsse von Reocor D und der temporären
Stimulationselektroden müssen gesichert und
regelmäßig überprüft werden.
•
Das Patientenkabel muss zuerst an Reocor D,
dann an die Elektroden angeschlossen werden.
•
Die temporären Elektroden, an die Reocor D angeschlossen ist, stellen für elektrischen Strom eine
niederohmige Zuleitung zum Myokard dar. Deshalb müssen netzbetriebene Geräte, die in der
Nähe des Patienten betrieben werden, vorschriftsmäßig geerdet sein.
•
Bei der Handhabung von bereits implantierten
Elektroden dürfen deren Kontaktstifte und metallischen Kontaktflächen nicht berührt werden oder
in Kontakt mit elektrisch leitenden oder feuchten
Oberflächen kommen.
•
Falls sich das Kabel vom Reocor D gelöst hat,
muss es sofort wieder angeschlossen und die
Sicherheit der Verbindung kontrolliert werden.
•
Bei der Verwendung unipolarer Elektroden müssen für eine wirksame Stimulation für jede Kammer zwei unipolare Elektroden verwendet werden.
•
Während des Gebrauchs von Reocor D muss die
Bedienfeldabdeckung vollständig geschlossen
sein, um ein versehentliches Verändern der Programmparameter zu verhindern.
•
Reocor D entweder liegend auf einer horizontalen,
rutschfesten Unterlage oder mit der Armmanschette am Patienten fixiert oder mit Hilfe der Aufhängeöse auf der Geräterückseite an einem Infusionsständer hängend betreiben.
•
Reocor D darf nicht direkt auf der Haut getragen
werden.
•
Während der Verwendung von Reocor D ist die
Herzfrequenz des Patienten mit einem EKG-Monitor mit Alarmfunktion zu überwachen.
•
Bei Störungen infolge elektromagnetischer Interferenz (EMI) geht Reocor D bei Überschreitung
bestimmter Grenzwerte in eine asynchrone Sti-
Deutsch
7
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 8 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
8
Allgemeine Beschreibung
Deutsch
mulation über. Je nachdem ob die Störungen im
Atrium oder im Ventrikel wahrgenommen werden,
ergeben sich für die Dauer der Störungen folgende Betriebsarten:
Ungestörte Betriebsart Bei Störung durch EMI
SSI, SST
S00
VDD
VAT, VVI, V00
DDD
DAD, DVI, D00
Stimulation mit
hohen Frequenzen
•
Eine Stimulation des Herzens mit Frequenzen von
mehr als 180 ppm über einen längeren Zeitraum
kann schwere hämodynamische Komplikationen
verursachen. Eine Stimulation mit hohen Frequenzen sollte nur durchgeführt werden, wenn
eine kontinuierliche Überwachung gewährleistet
ist.
Verhalten nach
dem Einsatz
•
Nach einer Defibrillation oder Kauterisation ist
das Gerät einem Funktionstest zu unterziehen.
•
Wird das Gerät längere Zeit gelagert und nicht
benutzt, ist die Batterie herauszunehmen, um
Schäden durch Auslaufen zu verhindern.
•
Zur Reinigung kann ein feuchtes Tuch und eine
milde Seife verwendet werden. Starke Reinigungsmittel oder organische Lösungsmittel sind
zu vermeiden, da sie das Kunststoffgehäuse
angreifen können.
•
Inspektionen und Wartungsarbeiten sind entsprechend Seite 31 duchzuführen.
•
Benutzen Sie keine wiederaufladbaren Batterien
(Akkus). Die Betriebszeit dieser Batterien ist
schwer abzuschätzen, so dass es zu einem unvorhersehbaren Überschreiten des ERI1-Zeitpunktes
mit plötzlichem Ausbleiben der Stimulation kommen kann.
Batteriebetrieb
Es dürfen nur 9-Volt-Batterien mit dem internationalen Code IEC 6LR61 verwendet werden. Mit
diesen Batterien ist eine externe Stimulation von
mindestens 500 Stunden möglich bevor ein Batteriewechsel erforderlich wird.
1
Mit dem Signal ERI (LED Low battery blinkt) erinnert Reocor D an den Batterieaustausch
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 9 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
Allgemeine Beschreibung
Ein Batteriewechsel im laufenden Betrieb ist
möglich. Bei herausgenommener Batterie bleibt
Reocor D bei einer Umgebungstemperatur von
20 ±2 °C noch für ca. 30 s betriebsbereit.
Aus Sicherheitsgründen sollte jedoch der Patient
anderweitig versorgt werden.
Elektrokauterisation
•
Eine Elektrokauterisation sollte auf keinen Fall im
Umkreis von weniger als 15 cm um die Elektroden
durchgeführt werden, da die Gefahr besteht, dass
ein Kammerflimmern induziert oder der Schrittmacher beschädigt wird.
Der Schrittmacher sollte auf asynchrone Stimulation eingestellt werden, um eine Schrittmacherinhibierung durch Interferenzsignale zu vermeiden.
Während der Behandlung sollte der periphere
Puls des Patienten fortlaufend kontrolliert werden. Nach der Behandlung muss die Schrittmacherfunktion überprüft werden.
Defibrillation
•
Die Schaltkreise von Reocor D sind gegen die
Schockenergie, die durch eine Defibrillation induziert werden kann, geschützt. Dennoch sollten,
wenn möglich, folgende Vorsichtsmaßnahmen
getroffen werden:
— Die eingestellte Energie sollte nicht höher sein
als für die Defibrillation erforderlich.
— Die Abstände der Elektroden des Defibrillators
zu den Elektroden von Reocor D sollten mindestens 10 cm betragen.
— Nach einer Defibrillation muss Reocor D ausund wieder eingeschaltet werden, damit das
Gerät einen vollständigen Selbsttest durchführen kann.
Außerdem müssen nach der Defibrillation Schrittmacherfunktion und Reizschwelle überprüft und
über einen ausreichend langen Zeitraum überwacht werden.
Störsicherheit
•
Reocor D ist gegen Störungen infolge
elektromagnetischer Strahlung, elektrostatischer
Entladung und gegen übergeleitete Störungen
geschützt. Auch die von Reocor D emittierte
Strahlung wurde minimiert. Damit erfüllt das
Deutsch
9
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 10 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
Allgemeine Beschreibung
Gerät die Anforderungen nach IEC 60601-1-2.
Dennoch ist es möglich, dass starke
elektromagnetische Felder, wie sie z. B. in der
unmittelbaren Nähe von Elektromotoren,
Transformatoren, Stromleitungen und anderen
elektrischen Geräten auftreten können, die
Funktion von Reocor D beeinträchtigen.
Deutsch
10
Elektromagnetische Störungen können zu folgenden Fehlern führen:
— Unerwartetes Zurücksetzen (Selbsttest wird
durchgeführt).
— Kardiale Ereignisse werden wahrgenommen,
erscheinen aber nicht auf dem EKG-Monitor.
— Reocor D zeigt ein unerklärliches Verhalten.
Maßnahmen zur Wiederherstellung der korrekten
Funktion von Reocor D:
— Verbindung zwischen Gerät und temporären
Stimulationselektroden überprüfen und ggf.
korrigieren.
— Empfindlichkeit am Reocor D richtig justieren:
Oft führt der halbe Wert der durchschnittlichen
Amplitude des intrinsischen Signals zu einer
korrekten Empfindlichkeitseinstellung.
— Alle elektrischen Geräte in der Nähe von
Reocor D ausschalten, wenn diese
elektromagnetische Störungen verursachen
können und ihr Betrieb nicht unbedingt nötig
ist.
— Die Störquelle an einen Ort verbringen, von
dem aus keine Störungen wirksam werden.
— Wenn gefahrlos möglich: Reocor D aus- und
wieder einschalten, um so den Schrittmacher
in den ungestörten Betrieb zurückzusetzen.
— Bei weiter bestehender Fehlfunktion wenden
Sie sich an BIOTRONIK.
•
Ist die Empfindlichkeit auf einen Wert unter 1 mV
eingestellt, kann es zu Störungen durch elektromagnetische Felder kommen. Wenn möglich sollten deshalb Empfindlichkeitswerte von mindestens 1 mV eingestellt werden.
Die Einstellung von Empfindlichkeitswerten unter
1 mV erfordert explizite medizinische Notwendigkeit. Solche Werte dürfen nur unter ärztlicher Aufsicht eingestellt und beibehalten werden.
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11
Allgemeine Beschreibung
Warnhinweis
•
Während des Selbsttests nach dem Einschalten
von Reocor D leuchten alle LEDs auf und kurze
akustische Signale sind zu hören. Nach wenigen
Sekunden ist der Selbstest beendet.
•
Wenn der Selbsttest keinen Fehler findet, erlöschen die LEDs und die Warnsignale.
•
Wenn der Selbsttest einen Defekt findet, blinken
alle LEDs dauerhaft und Warnsignale ertönen.
•
Ein erforderlicher Batteriewechsel wird durch die
rot blinkende LED Low battery angezeigt.
•
Die grünen LEDs Sense signalisieren die Wahrnehmung einer P-Welle oder R-Zacke.
•
Die gelben LEDs Pace signalisieren die Impulsabgabe.
•
Die LEDs und die akustischen Signale liefern
außerdem folgende Warnhinweise im Betrieb:
Bedeutung
Störbeseitigung
Prüfen Sie, ob die eingestellten Werte für
den Patienten geeignet
sind.
Schnelle Tonfolge
Prüfen Sie, ob alle Stecker fest aufgesteckt
sind.
Prüfen Sie, ob die Elektroden die gewünschte
Lage haben.
Akustisches Signal
High Rate Protection
Schalten Sie das Gerät
und Blinken der LEDs wurde ausgelöst;
aus und schicken Sie
Pace und Sense
Selbsttest nicht bestanden es an BIOTRONIK.
LED Low battery
ERI erreicht
Wechseln Sie die Batblinkt
terie. Es verbleiben
noch etwa 36 Stunden
Betriebszeit.
Akustisches Signal
für 2 s
Es ist eine Impulsamplitude < 1 V oder eine Frequenz > 180 ppm eingestellt
Impedanz außerhalb des
Toleranzbereichs
Deutsch
Optische und akustische Signale
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12
Bedienungshinweise
Deutsch
Bedienungshinweise
Allgemeine Anmerkungen
Achtung!
Die Anschlüsse von Reocor D und der temporären Stimulationselektroden müssen gesichert und regelmäßig überprüft werden.
Selbsttest
Nach dem Einschalten führt Reocor D für wenige
Sekunden einen Selbsttest durch. Dazu gehören:
•
Überprüfung des Programm-Codes und des
Mikroprozessors
•
Speichertest
•
Funktionstest der LEDs und der akustischen
Signale
•
Prüfung der Stimulations- und Sensing-Fähigkeit
•
Prüfung der Wirksamkeit der High Rate Protection
Wenn der Selbsttest einen Defekt findet, blinken alle
LEDs dauerhaft und akustische Warnsignale ertönen.
In diesem Fall muss der Schrittmacher ausgeschaltet
und an BIOTRONIK geschickt werden.
Wenn der Selbsttest keinen Fehler entdeckt hat, erlöschen die LEDs und die Warnsignale und Reocor D
beginnt entsprechend der eingestellten Parameter
Stimulationsimpulse abzugeben. Die negative Elektrode (Kathode) sollte deshalb erst angeschlossen
werden, wenn sichergestellt ist, dass Stimulationsart,
Stimulationsfrequenz, Impulsamplitude und
Empfindlichkeit korrekt eingestellt sind.
Wenn der Drehschalter für die Betriebsart auf OFF
gestellt ist, wird verhindert, dass sofort mit Anschließen der Elektroden Stimulationsimpulse an den Patienten abgegeben werden.
Warnmeldungen
Während des Betriebs können folgende Warnmeldungen auftreten:
•
Ein erforderlicher Batteriewechsel wird durch die
blinkende LED Low battery angezeigt.
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 13 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
Bedienungshinweise
•
Wenn die Elektrodenimpedanz nicht innerhalb
eines festgelegten Toleranzbereiches liegt (z. B.
infolge einer gebrochenen Elektrode, eines losen
Kontakts oder fehlerhafter Isolierung), ertönt eine
schnelle Tonfolge frühestens 5 s nach dem Einschalten.
•
Wenn die Impulsamplitude auf Werte < 1 V oder die
Frequenz auf Werte > 180 ppm eingestellt wird,
ertönt für etwa 2 s ein akustisches Signal.
•
Bei einer zu hohen Frequenz (siehe S. 37 “High
Rate Protection”) sowie bei nicht bestandenem
Selbsttest ertönt ein akustisches Signal und die
LEDs Pace und Sense blinken.
Deutsch
13
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 14 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
14
Bedienungshinweise
0
30
0
10
80
60
0
40
0
20
300
0
25
200
18
0
0, 5
12
10
2
0,3
0,2
7
1
0
0
17
10
50
0
10
75
50
0
60
400
35
0
0, 7
70
60 0
VV I
V00
80
0
1000
25
15
12
0
VV
T
40
0,1
3
0,5
3
1
2
5
3
4
12
17
10
5
5
10
7
8
2
7
0,1
14
11
1
3
2
1
5
20
17
0 ,5
b
INDIFF.+
DIFF.-
Bild 1: Bedienfeld Reocor D
15
D
14 0
DD
20
0
250
D
VD
D00
Deutsch
Bedienelemente und LEDs
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Bedienungshinweise
Bezeichnung
Funktion
1a Anschluss atrialer Kanal
1b Anschluss ventrik. Kanal
Für Kabel und Elektroden mit 2-mm-Steckern
oder für Redel-Adapter
(rot = plus; blau = minus)
2 Batteriefach
Für Blockbatterie 9 V
3 LED Low battery
Warnt vor zu niedriger Batteriespannung
4 LED Ventricle Pace
Gelbe Anzeige für ventrikuläres stimuliertes
Ereignis
5 LED Ventricle Sense
Grüne Anzeige für wahrgenommene R-Welle
6 Drehregler
Ventricle Ampl.
Einstellung der ventrikulären Impulsamplitude
7 Drehregler
Ventricle Sens.
Einstellung der ventrikulären Empfindlichkeit
(nicht anwendbar in den Betriebarten D00 und V00)
8 LED Atrium Pace
Gelbe Anzeige für atriales stimuliertes Ereignis
9 LED Atrium Sense
Grüne Anzeige für wahrgenommene P-Welle
10 Drehregler
Atrium Ampl.
Einstellung der atrialen Impulsamplitude
(nicht anwendbar in der Betriebsart VDD)
11 Drehregler
Atrium Sens.
Einstellung der atrialen Empfindlichkeit
(nicht anwendbar in der Betriebsart D00)
12 Start burst
Start der atrialen Burst-Funktion
13 Gurthalterung und Aufhängeöse (rückseitig)
Befestigung Reocor D an Patient, Bett oder
Infusionsständer
14 Drehregler Burst rate
atrium
Einstellung der atrialen Burst-Frequenz
15 Drehregler AV delay
Einstellung der AV-Zeit
16 Select burst
Wahl der atrialen Burst-Funktion
17 Drehschalter Mode
Wahl der Stimulationsbetriebsart und Ausschalter
18 Drehregler Rate
Einstellung der Stimulationsfrequenz
Tabelle 1:
Beschreibung der Elemente im Bild 1
Fette Beschriftung von Bedienelementen kennzeichnet für die Zweckbestimmung des Geräts sichere
Werte.
Bedienfeldabdeckung
Die Bedienelemente des Geräts sind zugänglich,
wenn die transparente Bedienfeldabdeckung bis zum
Anschlag nach unten geschoben ist.
Zur Reinigung können Sie die Bedienfeldabdeckung
vollständig abnehmen. Schieben Sie dazu die Abde-
Deutsch
15
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 16 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
Bedienungshinweise
ckung nach unten bis zum Anschlag. Schieben Sie
anschliessend, mit einem energischen Ruck, die
Abdeckung über den Anschlag hinaus.
Achtung!
Während des Gebrauchs von Reocor D muss die
Bedienfeldabdeckung vollständig geschlossen sein,
um ein versehentliches Verstellen der Drehschalter
und -regler und damit der Programmparameter zu
verhindern.
Elektrodenanschluss
Reocor D verfügt über 4 Buchsen für den direkten
Anschluss von Elektroden mit berührungsgeschützten 2-mm-Steckern.
Für den Anschluss von Kabeln mit Redel-Stecker
muss der Redel-Adapter seitenrichtig aufgesteckt
und verschraubt werden (Bild 2). Der Redel-Adapter
ist seitenrichtig aufgesteckt, wenn Sie ihn am
Reocor D verschrauben können.
Hinweis:
Ausschließlich wenn der Redel-Adapter seitenrichtig
aufgesteckt ist, ist seine Funktion gewährleistet!
.
DIFF.-
Bild 2: Redel-Adapter für Reocor D
INDIFF.+
Deutsch
16
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 17 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
Bedienungshinweise
Reocor D kann mit folgenden Patientenkabeln und
Adaptern verwendet werden:
•
Patientenkabel PK-175 mit vier Schraubklemmen
für temporäre Elektroden auf der Patientenseite
und Redel-Stecker auf der Reocor-Seite (RedelAdapter benutzen)
Bild 3: Patientenkabel PK-175
•
Patientenkabel PK-82 mit 2 isolierten Krokodilklemmen für temporäre Elektroden auf der Patientenseite und 2 berührungsgeschützten 2-mmSteckern auf der Reocor-Seite.
Bild 4: Patientenkabel PK-82
•
Patientenkabel PK-83-B für Einkammerstimulation mit zwei Schraubklemmen für temporäre
Elektroden auf der Patientenseite und RedelStecker auf der Reocor-Seite (Redel-Adapter
benutzen). Temporäre Elektroden, die über das
PK-83-B angeschlossen werden, sind mit dem
ventrikulären Kanal von Reocor D verbunden.
Bild 5: Patientenkabel PK-83-B
Deutsch
17
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 18 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
18
Bedienungshinweise
Deutsch
•
Patientenkabel PK-83 für Einkammerstimulation
mit zwei isolierten Schraubklemmen für temporäre Elektroden auf der Patientenseite und zwei
berührungsgeschützten 2-mm-Steckern auf der
Reocor-Seite.
Bild 6: Patientenkabel PK-83
•
Patientenkabel PK-67-L, PK-67-S unterscheiden
sich nur in ihrer Länge.
Bild 7: Patientenkabel PK-67-L (2,6 m) und PK-67-S (0,8 m)
• Adapter
An die Patientenkabel PK-67-L/-S (Bild 7) passen die
Adapter nach Bild 8:
PK-67-L/-S
Bild 8: Adapter für die Patientenkabel PK-67-L und PK-67-S
PA-1-B zum Anschluss von berührungsgeschützten
2-mm-Steckern oder MHW-Adaptern (Adapter für
Herzdrähte)
PA-2 IS-1
PA-4 mit Krokodilklemmen
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 19 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
Bedienungshinweise
•
Patientenkabel PK-141 mit vier Krokodilklemmen
auf der Patientenseite und Redel-Stecker auf der
Reocor-Seite (Redel-Adapter benutzen)
Bild 9: Patientenkabel PK-141
•
Adapterkabel ADAP-2R ist ein wiederverwendbares Kabel zur Verbindung der Einmalkabel nach
Bild 11 (nur für USA) mit Reocor D (Redel-Adapter
benutzen).
Bild 10: Adapterkabel ADAP-2R
•
Kabel zum einmaligen Gebrauch (nur USA)
Bild 11: Einmalkabel von Remington Medical Inc. (nur USA)
• Kabel zum einmaligen Gebrauch
Die Einmalkabel PK-155 und Remington 301-CG (nur
USA) mit Krokodilklemmen (Bild 12) werden über das
Kabel PK-67-S mit dem Patienten verbunden.
Bild 12: Kabel PK-155
Deutsch
19
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 20 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
20
Bedienungshinweise
Deutsch
Anschließen
Hinweis:
Das Patientenkabel nicht an die temporäre Stimulationselektrode des Patienten anschließen, bevor der
Anschluss am Reocor D hergestellt ist.
Direktanschluss
Wenn Reocor D ohne den Redel-Adapter betrieben
wird, können temporäre Katheter und Herzdrähte mit
dem Patientenkabel PK-82 und PK-83 direkt an die
Buchsen A+, A- und V+, V- angeschlossen werden.
Patientenkabel
Über ein Redel-Adapter am Reocor D wird das Patientenkabel angeschlossen.
Stecken Sie den Redel-Adapter auf Reocor D.
Schrauben Sie diesen fest.
Stecken Sie den Redel-Stecker des Patientenkabels in die Redel-Buchse des Adapters.
Hinweis:
Mit dem Patientenkabel PK-83-B ist keine Zweikammerstimulation möglich. Elektroden, die an das
PK-83-B angeschlossen werden, sind mit dem ventrikulären Kanal von Reocor D verbunden.
Anschlussvarianten
Temporäre Katheter mit 2-mm-Steckern oder
Herzdraht mit 2-mm-Adapter
Sie haben die Möglichkeit, ohne weitere Kabel oder
Adapter, Reocor D direkt an einen temporären Katheder mit berührungsgeschützten 2-mm-Stecker oder
einem Herzdraht mit 2-mm-Adapter anzuschließen.
Alle weiteren Möglichkeiten entnehmen Sie der folgenden Tabelle.
Anschluss
patientenseitig
BIOTRONIK Kabel
Anschluss
geräteseitig
Reocor D
Anschluss
Empfohlene Anschlüsse
2-mm-Buchsen
Direkter Anschluss (ohne BIOTRONIK Kabel)
2 mm
PK-67-S/L mit PA-1-B
Redel-Stecker
Redel-Adapter
Schraubklemmen
PK-175 mit TC Adapt
Redel-Stecker
Redel-Adapter
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 21 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
Bedienungshinweise
Anschluss
patientenseitig
BIOTRONIK Kabel
Anschluss
geräteseitig
Schraubklemmen
PK-83 mit TC Adapt (2x)
2-mm-Stecker
Reocor D
Anschluss
2-mm-Buchsen
Mögliche Anschlüsse
Krokodilklemmen
PK-141
Redel-Stecker
Redel-Adapter
Krokodilklemmen
PK-67-S/L mit PA-4
Redel-Stecker
Redel-Adapter
Krokodilklemmen
PK-67-S/L mit PK-155 (2x) Redel-Stecker
Redel-Adapter
Krokodilklemmen
PK-82 (2x)
2-mm-Buchsen
2-mm-Stecker
Herzdraht mit Breakoff-Nadel oder mit
flexiblem Ende (max. 2,3 mm Durchmesser)
Anschluss
patientenseitig
BIOTRONIK Kabel
Anschluss
geräteseitig
Reocor D
Anschluss
Empfohlene Anschlüsse
Schraubklemmen PK-175
Redel-Stecker
Redel-Adapter
Schraubklemmen PK-83 (2x)
2-mm-Stecker
2-mm-Buchsen
Mögliche Anschlüsse
Krokodilklemmen PK-141
Redel-Stecker
Redel-Adapter
Krokodilklemmen PK-67-S/L mit PA-4
Redel-Stecker
Redel-Adapter
Krokodilklemmen PK-67-S/L mit PK-155 (2x) Redel-Stecker
Redel-Adapter
Krokodilklemmen PK-82 (2x)
2-mm-Buchsen
2-mm-Stecker
Implantierte Elektrode mit IS-1 Stecker
Anschluss
patientenseitig
BIOTRONIK Kabel
IS-1 Buchse
PK-67-S/L mit PA-2
Anschluss
geräteseitig
Reocor D
Anschluss
Empfohlene Anschlüsse
Redel-Stecker
Redel-Adapter
Mögliche Anschlüsse
Krokodilklemmen PK-141
Redel-Stecker
Redel-Adapter
Krokodilklemmen PK-67-S/L mit PA-4
Redel-Stecker
Redel-Adapter
Krokodilklemmen PK-67-S/L mit PK-155 (2x) Redel-Stecker
Redel-Adapter
Krokodilklemmen PK-82 (2x)
2-mm-Buchsen
2-mm-Stecker
Polarität
Reocor D stimuliert grundsätzlich bipolar, kann aber
mit bipolaren oder mit unipolaren temporären Stimulationselektroden verwendet werden.
Deutsch
21
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 22 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
22
Bedienungshinweise
Deutsch
Bei Verwendung von unipolaren Elektroden müssen
für jede Kammer 2 Elektroden angeschlossen werden.
Anschlüsse trennen
Patientenkabel von den temporären Stimulationselektroden des Patienten abklemmen bzw. den direkten Anschluss lösen.
Redelstecker trennen
•
Ziehen Sie den Überwurfring am Redel-Stecker
zurück und ziehen Sie den Redel-Stecker aus der
Redel-Buchse ab.
Inbetriebnahme
Die Bedienung von Reocor D ist für alle Betriebsarten
identisch. Die Bedienschritte sollten in der folgenden
Reihenfolge durchgeführt werden (die Zahlen in
Klammern beziehen sich auf Bild 1 auf Seite 14 dieser
Gebrauchsanweisung).
•
Batterie einlegen
•
Bedienfeldabdeckung nach unten schieben
•
Patienten vorbereiten: Elektroden legen, jedoch
noch nicht an den Schrittmacher anschließen.
•
Reocor vorbereiten:
Die Stimulationsfrequenz mit dem Drehregler
Rate (18) einstellen.
Die AV-Zeit mit dem Drehregler AV delay (15) einstellen1.
Die Stimulationsamplituden für Atrium1 und Ventrikel mit den Drehreglern Atrium Ampl. (10)1 und
Ventricle Ampl. (6) einstellen.
•
1
Mit dem Drehschalter Mode (17) die Stimulationsart wählen. Gleichzeitig wird das Gerät damit eingeschaltet.
Nur bei 2-Kammer-Stimulation
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 23 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
Bedienungshinweise
•
Nach erfolgreichem Abschluß des internen
Selbsttests blinken alle 5 LEDs auf dem Bedienfeld gleichzeitig zweimal auf.
•
Wenn die LED Low battery (3) blinkt, muss die Batterie gewechselt werden (Batteriewechsel siehe
Seite 24).
•
Elektroden anschließen, die gelben LEDs Atrium
Pace (8)1 und Ventricle Pace (4) blinken synchron
mit den atrialen bzw. ventrikulären Stimulationsimpulsen.
•
Empfindlichkeit für Atrium und Ventrikel mit den
Drehreglern Atrium Sens. (11)1 und Ventricle
Sens. (7) so einstellen, dass die grünen LEDs
Atrium Sense (9)1 und Ventricle Sense (5) synchron mit jedem wahrgenommenen atrialen bzw.
ventrikulären Ereignis blinken.
Es sollte eine ausreichende Sicherheitsmarge
berücksichtigt werden, um eine zuverlässige
Wahrnehmung zu gewährleisten.
•
Achtung!
Das EKG des Patienten überwachen und ggf. Amplitude und Empfindlichkeit anpassen.
Während der Verwendung von Reocor D muss die
Herzfrequenz des Patienten mit einem EKG-Monitor
mit Alarmfunktion überwacht werden.
Befestigung
Reocor D muss entweder liegend auf einer horizontalen, rutschfesten Unterlage oder mit der Armmanschette am Patienten fixiert oder mit Hilfe der Aufhängeöse auf der Geräterückseite an einem Infusionsständer hängend betrieben werden.
Um Reocor D an einem Infusionsständer befestigen
zu können, drehen Sie die Aufhängeöse auf der Geräterückseite heraus. Damit gewährleisten Sie einen
sicheren Gebrauch und entlasten die Patientenkabel.
Deutsch
23
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 24 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
24
Bedienungshinweise
Deutsch
Batteriewechsel
Wenn die LED Low battery (3) anfängt zu blinken, ist
die Batterie nahezu erschöpft. Es verbleiben noch
etwa 36 Stunden Betriebszeit. Dennoch sollte die Batterie so schnell wie möglich ausgewechselt werden.
Reocor D muss mit einer 9-Volt-Batterie, internationaler Code IEC 6LR61, betrieben werden. Es sollten
nur auslaufsichere Alkali-Mangan-Batterien verwendet werden (empfohlen: Typ MN 1604 von Duracell® ,
Procell®). Mit diesen Batterien ist bei 20 ±2 °C eine
externe Stimulation für mindestens 500 Stunden
möglich, bevor ein Batteriewechsel erforderlich wird.
Ein Batteriewechsel im laufenden Betrieb ist möglich.
Bei herausgenommener Batterie bleibt Reocor D bei
einer Umgebungstemperatur von 20 ±2 °C noch für
ca. 30 s betriebsbereit.
Aus Sicherheitsgründen sollte jedoch der Patient
anderweitig versorgt werden.
Benutzen Sie keine wiederaufladbaren Batterien
(Akkus). Die Betriebszeit dieser Batterien ist schwer
abzuschätzen, so dass es zu einem unvorhersehbaren
Überschreiten von ERI mit plötzlichem Ausbleiben der
Stimulation kommen kann.
Das Batteriefach (2) befindet sich rechts an der Seite
des Geräts und wird geöffnet, indem der blaue Schieber nach oben gedrückt und die Lade nach rechts herausgezogen wird. Batterie vorsichtig herausnehmen.
Zum Schutz der Batteriepole kann auf der neuen Batterie ein Gummistopfen gesteckt sein. Ziehen Sie diesen ab, bevor Sie die neue Batterie einsetzen.
Achtung!
Im Batteriefach ist eine Markierung mit der bevorzugten Polung. Jedoch müssen Sie beim Einsetzen der
neuen Batterie lediglich beachten, dass die Batteriepole zur Gehäusemitte zeigen. Die Position des Plusbzw. Minuspols ist frei wählbar.
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 25 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
Bedienungshinweise
Legen Sie die neue Batterie mit dem Boden (Bild 13)
nach unten zuerst in das Batteriefach.
Bild 13: Einsetzen der Batterie
Schließen Sie die Lade und drücken Sie den blauen
Schieber nach unten, bis er höhrbar einrastet.
Hinweis:
Wird der Schrittmacher längere Zeit gelagert oder
nicht benutzt, wird empfohlen, die Batterie herauszunehmen, um Schäden durch Auslaufen zu verhindern.
Deutsch
25
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 26 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
26
Stimulationsarten und Parameter
Deutsch
Stimulationsarten und
Parameter
Stimulationsarten
Reocor D arbeitet in einer der folgenden sechs Stimulationsarten:
DDD
Synchrone A-V-Stimulation mit Wahrnehmung und Stimulation sowohl
im Atrium als auch im Ventrikel.
VDD
Synchrone, ventrikuläre Stimulation mit atrialem Tracking.
D00
Asynchrone A-V-Stimulation, keine Wahrnehmung in beiden Kammern.
VVI
Wahrnehmung und Stimulation im Ventrikel
V00
Asynchrone Stimulation im Ventrikel
VVT
Wie VVI, aber bei Wahrnehmung eines ventrikulären Ereignisses außerhalb der Refraktärperiode sofortige Impulsabgabe
Bei Störungen infolge elektromagnetischer Interferenz (EMI) wählt Reocor D bei Überschreitung
bestimmter Grenzwerte eine asynchrone Stimulation.
Je nachdem ob die Störungen im Atrium oder im Ventrikel wahrgenommen werden, ergeben sich für die
Dauer der Störungen folgende Betriebsarten
Ungestörte Betriebsart
Bei Störung durch EMI
SSI, SST
S00
VDD
VAT, VVI, V00
DDD
DAD, DVI, D00
Refraktärperioden
Die Frequenz bis zu der die Ventrikel synchron mit
atrial wahrgenommenen Ereignissen stimuliert werden (obere Grenzfrequenz), wird von der atrialen
Refraktärperiode (atrial refractory period, ARP)
bestimmt. Der zeitliche Ablauf wird durch atrial wahrgenommene und stimulierte Ereignisse gestartet,
ebenso wie durch wahrgenommene ventrikuläre
Extrasystolen, die den Zeitzyklus zurücksetzen. Bei
Überschreiten der oberen Grenzfrequenz fällt jeder
zweite atriale Puls in die ARP, wird nicht wahrgenommen und löst keinen ventrikulären Impuls aus. Die
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 27 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
Stimulationsarten und Parameter
ventrikuläre Stimulationsfrequenz wird mit einem
Verhältnis von 2:1 fortgesetzt. (Bild 14).
t
Bild 14: Reaktion der oberen Grenzfrequenz während atrialer Tachykardien (Grundfrequenz 72 ppm).
Die totale atriale Refraktärperiode (TARP) von
Reocor D wird aus der Summe von 175 ms und der
eingestellten AV-Zeit gebildet, jedoch beträgt ihr
minimaler Wert 400 ms unterhalb einer Stimulationsfrequenz von 120 ppm. Oberhalb dieser Frequenz
reduziert sich die minimale TARP auf 240 ms.
Die ventrikuläre Refraktärperiode VRP von Reocor D
ist abhänig von der Stimulationsfrequenz:
Stimulationsfrequenz
Unter 150 ppm
150 ppm bis 200 ppm
Über 200 ppm
Refraktärperiode VRP
225 ms
200 ms
175 ms
Frequenz
Die Frequenz kann mit dem Drehregler Rate (18) kontinuierlich von 30 ppm bis 250 ppm verstellt werden.
Wenn ein Wert von mehr als 180 ppm eingestellt wird,
gibt das Gerät 2 Sekunden lang einen Warnton ab.
WARNUNG!
Eine Stimulation des Herzens mit Frequenzen von
mehr als 180 ppm über einen längeren Zeitraum kann
schwere hämodynamische Komplikationen verursa-
Deutsch
27
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 28 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
Deutsch
28
Stimulationsarten und Parameter
chen. Eine Stimulation mit hohen Frequenzen sollte
nur durchgeführt werden, wenn eine kontinuierliche
Überwachung gewährleistet ist.
AV-Zeit
Die AV-Zeit kann mit dem Drehregler AV delay (15)
kontinuierlich von 15 ms bis 400 ms verstellt werden.
Kurze AV-Zeit können für spezielle Indikationen, z. B.
bei wieder eintretenden Tachykardien, gewählt werden.
Reocor D begrenzt die AV-Zeit nach oben hin auf die
Hälfte des Basisintervalls.
Impulsamplitude – Atrium/Ventrikel
Die Impulsamplituden für Atrium und Ventrikel können mit den Drehreglern Ampl. (10), (6) im Bereich von
0,1 V bis 17 V verstellt werden. Wenn ein Wert von
unter 1 V eingestellt wird, gibt das Gerät 2 Sekunden
lang einen Warnton ab.
Die Impulsdauer beträgt 1 ms.
Die Stimulation sollte in regelmäßigen Abständen
überprüft werden, um zu gewährleisten, dass eine
Stimulation vorhanden und eine ausreichende Sicherheitsmarge eingestellt ist.
Empfindlichkeit – Atrium
Die Empfindlichkeit kann mit dem Drehregler Atrium
sens. (11) zwischen 0,2 mV und 10 mV eingestellt werden. Sie sollte in regelmäßigen Abständen überprüft
werden um zu gewährleisten, dass eine korrekte
Wahrnehmung vorhanden und eine ausreichende
Sicherheitsmarge eingestellt ist.
Empfindlichkeit – Ventrikel
Die Empfindlichkeit kann mit dem Drehregler Ventricle sens. (7) zwischen 1 mV und 20 mV eingestellt
werden. Die Empfindlichkeit sollte in regelmäßigen
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 29 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
Stimulationsarten und Parameter
Abständen überprüft werden, um zu gewährleisten,
dass eine korrekte Wahrnehmung vorhanden und eine
ausreichende Sicherheitsmarge eingestellt ist.
Cross Channel Blanking
Nach Abgabe eines Stimulus wird für 110 ms die
Wahrnehmung im jeweils anderen Kanal unterdrückt,
um eine Far-Field-Wahrnehmung zu vermeiden.
Interferenzintervall
Das Interferenzintervall wird sowohl von atrial und
ventrikulär stimulierten als auch wahrgenommenen
Ereignissen gestartet.
Das Intervall wird zurückgesetzt durch wahrgenommenes Rauschen in einem beliebigen Kanal während
der Intervalldauer von 80 ms, was zu einer asynchronen Stimulation mit der programmierten Frequenz
führt, solange die Interferenz besteht.
So führt beispielsweise in der Betriebsart DDD eine
atriale Interferenz ohne Beeinträchtigung des ventrikulären Kanals zu einer DVI Stimulation. Wahrnehmung eines Rauschens im ventrikulären Kanal führt
zu einer DAD Stimulation.
Interferenz in beiden Kanälen führt zu einer D00 Stimulation.
Burst
Die Frequenz der atrialen Burst rate atrium-Funktion
kann mit dem Drehregler (14) zwischen 60 ppm und
1000 ppm gewählt werden.
Die Aktivierung dieser Funktion erfolgt mit 2 Tastern:
Zuerst ist der Taster (16) Select burst zu drücken und
danach innerhalb von 2 Sekunden der Taster (12)
Start burst. Die Impulsabgabe erfolgt dann solange
dieser Taster gedrückt wird. Der ventrikuläre Kanal
stimuliert hierbei weiter mit der eingestellten Frequenz, die auch währenddessen verstellt werden
Deutsch
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Deutsch
30
Stimulationsarten und Parameter
kann. Es wird ventrikulär inhibiert, sofern eine inhibierende Betriebsart eingestellt ist.
WARNUNG!
Nach einer Burst-Stimulation im Atrium kann das
ventrikuläre Blanking-Intervall die Wahrnehmung
intrinsischer Ereignisse verhindern und zu einer
asynchronen Stimulation im Ventrikel führen.
Eine Stimulation des Herzens mit Frequenzen von
mehr als 180 ppm über einen längeren Zeitraum kann
schwere hämodynamische Komplikationen verursachen. Eine Stimulation mit hohen Frequenzen sollte
nur durchgeführt werden, wenn eine kontinuierliche
Überwachung gewährleistet ist.
Der Modus zur hochfrequenten Stimulation dient zur
Terminierung bestimmter supraventrikulärer Tachykardien (SVT) und sollte nur für atriale Anwendungen
in Betracht gezogen werden. Die Anwendung asynchroner hochfrequenter Stimuli kann eine SVT durch
Depolarisierung von Teilen eines Reentry-Pfades
unterbrechen. Auch wenn ein ektopischer atrialer
Fokus für eine SVT verantwortlich ist, kann die Applikation hochfrequenter Stimuli am Atrium zu einer
verstärkten Unterdrückung des ektopen Zentrums
führen.
In Verbindung mit der hochfrequenten atrialen Stimulation sind verschiedene Risiken zu berücksichtigen.
Dazu gehören mögliche ventrikuläre Stimulation und
ventrikuläre Tachykardie oder Fibrillation. Dies kann
durch eine schlechte Platzierung der Elektroden oder
das Vorhandensein anomaler Erregungsleitungswege
verursacht werden, die die normale atrioventrikuläre
Erregungsleitung umgehen (z. B. Wolff-ParkinsonWhite-Syndrom). Weitere mögliche Probleme können
Unbehagen des Patienten und Asystolen nach einer
hochfrequenten Stimulation sein.
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 31 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
Handhabung, Wartung und Pflege
Handhabung, Wartung und Pflege
Reocor D
Reocor D ist ein hochentwickeltes Präzisionsgerät,
das mit Sorgfalt behandelt werden sollte. Durch
mechanische Einwirkung, z. B. durch Herunterfallen,
kann seine Funktion beeinträchtigt werden.
Senden Sie das Gerät in diesem Fall an BIOTRONIK.
Vor dem Gebrauch muss der Schrittmacher mindestens 2 Stunden unter den für den Betrieb angegebenen Umgebungsbedingungen (s. S. 38) gelagert werden.
Gehäuse, Bedienelemente, Anschlüsse und Patientenkabel müssen vor jeder Anwendung visuell auf
mechanische Beschädigung, Deformierung, lose
Teile, Sprünge und Verschmutzung visuell geprüft
werden.
WARNUNG!
Niemals ein beschädigtes Gerät oder ein Gerät, das
Anomalien aufweist, verwenden, insbesondere wenn
es fallengelassen wurde oder durch Hochfrequenzoder Defibrillationsspannung beschädigt sein könnte.
Reocor D entweder liegend auf einer horizontalen,
rutschfesten Unterlage oder mit der Armmanschette
am Patienten fixiert oder mit Hilfe der Aufhängeöse
auf der Geräterückseite an einem Infusionsständer
hängend betreiben.
Achtung!
Bei Verwendung einer Armmanschette darf Reocor D
nicht direkt auf der Haut getragen werden.
Reinigung
Zur Reinigung von Reocor D kann ein feuchtes Tuch
und ggf. eine milde Seife verwendet werden. Starke
Reinigungsmittel oder organische Lösungsmittel wie
z. B. Äther oder Benzin sind zu vermeiden, da sie das
Kunststoffgehäuse angreifen können.
Desinfektion
Zur Desinfektion wischen Sie das Gerät mit einem
Tuch ab, das mit einer Desinfektionslösung getränkt
ist (z. B. Aerodesin 2000 oder Lysoform D). Beachten
Sie beim Ansetzen der Lösung das vom Hersteller
angegebene Maß der Verdünnung.
Deutsch
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32
Deutsch
Hinweis:
Sterilisation
Handhabung, Wartung und Pflege
Nach einer Reinigung oder Desinfektion darf
Reocor D eine Stunde lang nicht benutzt werden.
Reocor D kann nicht sterilisiert werden. Falls das
Gerät in einer sterilen Umgebung verwendet werden
muss, kann es in einen sterilen Überzug gepackt werden.
Jährliche Überprüfungen des Geräts durch vom Hersteller autorisierte Techniker werden empfohlen.
Achtung!
Obwohl Reocor D gegen Tropfwasser geschützt ist,
sollte das Gerät sauber und trocken gehalten werden.
Wiederverwendbare Patientenkabel
Die Verpackung eines sterilen Kabels ist vor dem Öffnen auf Beschädigungen zu untersuchen, um feststellen zu können, ob die Sterilität gewährleistet ist.
Reinigung
Die wiederverwendbaren Patientenkabel lassen sich
nach vielen verschiedenen Methoden mit Krankenhaus-Reinigungsmitteln reinigen und desinfizieren.
Dabei dürfen jedoch keinesfalls scharfe Chemikalien
wie etwa Aceton verwendet werden.
Als Reinigungsmethode für die Kabel wird die
Verwendung eines Wischtuchs mit gewöhnlicher,
alkoholfreier Handseife oder dem Reinigungsmittel
Stabimed der Fa. Braun empfohlen. Anschließend
sind die Kabel mit elektrolytfreiem Wasser von
Rückständen des Reinigungsmittels zu befreien und
danach mit einem sauberen, trockenen Tuch
abzuwischen.
Desinfektion
Für eine Desinfektion in einem Desinfektionsmittelbad ist ein Instrumentendesinfektionsmittel auf Aldehydbasis (z. B. Lysoformin 3000) oder Alkoholbasis
(z. B. Aerodesin 2000) nach den Angaben des Herstellers und unter Beachtung der entsprechenden Krankenhausrichtlinien zu verwenden.
Nach der Desinfektion muss das Kabel durch Spülen
in elektrolytfreiem Wasser von Resten des Desinfektionsmittels befreit werden.
Sterilisation
Eine Dampfsterilisation kann bei 121 °C und 1,1 bar
für 20 min durchgeführt werden.
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33
Handhabung, Wartung und Pflege
Die einzige erforderliche Wartungsmaßnahme ist der
Batteriewechsel (siehe Seite 24).
Weitere Wartungsarbeiten sind nicht notwendig.
Prüfung vor
Gebrauch
Vor jedem Gebrauch des Geräts soll eine kurze Prüfung durchgeführt werden. Sie umfasst eine visuelle
Prüfung und eine einfache Funktionsprüfung.
Visuelle Prüfung:
•
Prüfung des Gehäuses auf mechanische Beschädigungen, Verformung, lose Teile, Risse etc.
•
Prüfung des Kabelanschlussbereichs auf mechanische Beschädigungen
•
Prüfung der Beschriftung auf Lesbarkeit
Funktionsprüfung:
Das Ergebnis des Selbsttests, der automatisch nach
dem Einschalten abläuft, ist zu beachten.
Inspektion
Die Inspektion sollte durchgeführt werden
•
nach gemeinsamer Anwendung mit HF-Chirurgiegeräten oder Defibrillatoren,
•
bei Verdacht auf Funktionsstörungen,
•
einmal im Jahr.
Diese Inspektion muss gemäß den Herstellerangaben
erfolgen. Diese werden auf Nachfrage zur Verfügung
gestellt. Darin aufgeführt sind alle erforderlichen
Prüfschritte sowie die dazu benötigten Geräte.
Entsorgung
Reocor D ist mit dem Symbol einer durchkreuzten
Abfalltonne auf dem Typenschild gekennzeichnet.
Dieses Symbol zeigt an, dass für Rücknahme und Entsorgung des Geräts die Europäische Richtlinie 2002/
96/EG über Elektro- und Elektronik-Altgeräte (WEEERichtlinie) gilt.
Alte Geräte und nicht mehr benötigtes Zubehör, wie
z. B. Patientenkabel und Adapter, sollten an
Deutsch
Wartung, Service, Inspektionen
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 34 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
Deutsch
34
Handhabung, Wartung und Pflege
BIOTRONIK geschickt werden. Dadurch wird sichergestellt, dass die Entsorgung in Übereinstimmung mit
den nationalen Ausführungen der WEEE-Richtlinie
geschieht.
Verbrauchte Batterien müssen als Sondermüll
behandelt werden und sind durch den Anwender zu
entsorgen.
Bei Fragen wenden Sie sich bitte an BIOTRONIK.
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 35 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
Technische Sicherheit
Technische Sicherheit
Der externe Schrittmacher Reocor D entspricht den
internationalen Standards für die Sicherheit von elektromedizinischen Geräten nach IEC 60601-1 und
IEC 60601-1-2, ebenso wie dem internationalen Standard IEC 60601-2-31 für temporäre, externe Schrittmacher.
Die folgenden speziellen Merkmale bieten Sicherheit
für den Patienten:
WARNUNG!
•
Keine Metallteile gemäß Definition nach IEC, die
berührt werden können.
•
Die Konstruktion entspricht den Standards für
Geräteklasse CF (cardiac floating) und ist für die
direkte Behandlung des Herzens zugelassen. Der
Schrittmacher erfüllt die von den internationalen
Standards vorgeschriebenen Anforderungen für
den Defibrillationsschutz.
•
Die geschlossene Bedienfeldabdeckung schützt
den Schrittmacher vor Tropfwasser.
Die temporären Elektroden, die an Reocor D angeschlossen sind, stellen für elektrischen Strom eine
niederohmige Zuleitung zum Myokard dar. Deshalb
müssen netzbetriebene Geräte, die in der Nähe des
Patienten betrieben werden, vorschriftsmäßig geerdet sein.
Der Schrittmacher darf nicht in Bereichen verwendet
werden, in denen Explosionsgefahr besteht.
Alle weiterführenden Wartungsarbeiten und Reparaturen sollten nur von BIOTRONIK ausgeführt werden.
Deutsch
35
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Technische Daten
Deutsch
Technische Daten
Symbole
Hinweise in der Gebrauchsanweisung beachten
Markierung der Batterieposition im Batteriefach
Entsorgung nach WEEE-Richtlinie
Klassifikation Anwendungsteil CF (Cardiac Floating),
defibrillationsgeschützt
IP31
Wasserabweisend, Schutzart IP31
OFF
Aus (auf dem Drehschalter Mode)
Einstellbare Parameter
Stimulationsarten
DDD, D00, VDD, VVI, V00, VVT
Grundfrequenz
(30 ... 250 ppm) ± 1 ppm
Bei einer Frequenz > 180 ppm
ertönt ein Warnsignal
Impulsamplitude (A, V) 0,1 ... 17 V ± max (50 mV, 10 %) Bei einer Impulsamplitude
< 1 V ertönt ein Warnsignal
Empfindlichkeit (A)
0,2 ... 10 mV ± 15 %
Bzgl. 15 ms sin2-Impuls
Empfindlichkeit (V)
1 ... 20 mV ± 15 %
Bzgl. 40 ms sin2-Impuls
AV-Zeit
(15 ... 400 ms) ± 4 ms
Burst-Frequenz (A)
(60 ... 1000 ppm) ± 5 ppm
Feste Parameter
Impulsdauer
1 ms ± 5 %
Auto short nach Pace
< 20 ms ± 10%
Interferenzintervall
80 ms ± 5 ms
In Channel Blanking
110 ms ± 3 ms
Cross Channel
Blanking
19 ms ± 3 ms
Totale Atriale Refrak- AVD +175 ms ± 5 ms
tärperiode (TARP)
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 37 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
37
Technische Daten
TARP minimal
für (30 ... 120) ppm
für (121 ... 250)ppm
400 ms ± 5 ms
240 ms ± 5 ms
Refraktärperiode (V)
(30 ... 150) ppm
(151 ... 200) ppm
(201 ... 250) ppm
225 ms ± 5 ms
200 ms ± 5 ms
175 ms ± 5 ms
Deutsch
Feste Parameter
Obere Grenzfrequenz 260 ppm ± 10 %
High Rate Protection
1 ... 180 ppm
286 ms ± 10 %
181 ... 250 ppm
214 ms ± 10 %
Impulsform
Asymmetrisch, biphasisch
286 ms = 210 ppm, gilt nicht
bei Burst
214 ms = 280 ppm, gilt nicht
bei Burst
Überwachung Elektrodenimpedanz
Zulässiger Bereich
200 ... 2000 Ω, bei >1 V Amplitude
Akustische Warnung
Bei < 100 Ω und bei > 3000 Ω mit einem Übergangsbereich von
100 ... 200 Ω bzw. 2000 ... 3000 Ω
Elektrodenanschluss
Berührungsgeschützte 2-mm-Buchsen;
Redel-Buchse, 6-polig mittels Redel-Adapter
Elektrische Daten/Batterie
Batterie
•
•
•
Alkali-Mangan-Typ: IEC 6LR61 / ANSI 1604A
9 V auslaufsicher
Z. B. MN1604 Duracell® Procell®a)
Polarität
Kathodisch
Verpolschutz
Keiner: Polarität ist unerheblich
Stromverbrauch
Typisch 1 mA (70 ppm, 5,0 V, 500 Ω)
Betriebszeit mit neuer
Batterie
•
•
•
Ende der Betriebszeit
(EOS)
Blinkende LED “Low battery”
500 h ± 10 % bei 20 °C (± 2°C)
Bei: 70 ppm, 5 V, Mode DDD, 500 Ohm
Bis: ERI-Signal (EOS-Warnung)
Verbleibende Betriebs- •
zeit nach ERI-Signal
•
36 Stunden
Bei: 70 ppm, 5 V, Mode DDD, 500 Ohm
Verhalten während des •
Batteriewechsels
•
Gerät bleibt bei herausgenommener Batterie noch
mindestens 30 s betriebsbereit.
Der eingestellte Mode bleibt erhalten.
a) Eingetragenes Warenzeichen von Duracell Inc., Bethel, CT 06801
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 38 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
Deutsch
38
Technische Daten
Umgebungsbedingungen
Temperaturbereich für Betrieb
+10 °C ... +40 °C
Temperaturbereich für Lagerung
0 °C ... +50 °C
Relative Luftfeuchtigkeit
30% ... 75%, nicht kondensierend
Luftdruck
700 hPa ... 1060 hPa
Geräuschpegel
50dB
Abmessungen, Gewicht, Material
Abmessungen Reocor D
160 mm x 75 mm x 35 mm (ohne Redel-Adapter)
Gewicht Reocor D
Mit Batterie, ohne Redel-Adapter: 220 g ± 5 %
Mit Batterie, mit Redel-Adapter: 280 g ± 5 %
Abmessungen Redeladapter für Reocor D
76 mm x 35,5 mm x 29,4 mm
Gewicht Redeladapter
für Reocor D
40 g ± 10 %
Gehäusematerial
Babyblend FR 3000 (PC-ABS)
Klassifikation
Klassifikation Anwendungsteil
CF (cardiac floating), defibrillationsgeschützt
Schutzklasse
II b
Schutzart
IP31 (wasserabweisend)
Defibrillationsfestigkeit
5 kV
Betriebsart
Dauerbetrieb
Erwartete Lebensdauer 12 Jahre
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 39 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
Konformität gemäß IEC 60601-1-2
Konformität
gemäß IEC 60601-1-2
Leitlinien und Erklärung des Herstellers Elektromagnetische Aussendungen
(IEC 60601-1-2: Tabelle 1)
Das Gerät ist für den Betrieb in der unten beschriebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen.
Der Anwender sollte gewährleisten, dass das Gerät in
einer solchen Umgebung verwendet wird.
Emissionstest
Übereinstimmungspegel
Leitlinien zur elektromagnetischen
Umgebung
HF-Aussendung
nach CISPR 11
Gruppe 1
Das Gerät benutzt HF-Energie ausschließlich für seine eigene Funktion. Deshalb ist
die Aussendung hochfrequenter Störgrößen sehr gering ebenso wie die Wahrscheinlichkeit, andere in der Nähe betriebene elektronische Geräte zu stören.
HF- Aussendung
nach CISPR 11
Klasse B
Das Gerät ist für die Anwendung in allen
Einrichtungen außer der häuslichen
Umgebung und solchen Gebäuden geeignet, die direkt an das öffentliche Versorgungsnetz angeschlossen sind.
Aussendung von Ober- Nicht
schwingungen
anwendbar
nach IEC 61000-3-2
Spannungsschwankungen
nach IEC 61000-3-3
Nicht
anwendbar
Deutsch
39
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 40 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
40
Konformität gemäß IEC 60601-1-2
Deutsch
Leitlinien und Erklärung des Herstellers Elektromagnetische Störfestigkeit
(IEC 60601-1-2: Tabelle 2)
Das Gerät ist für den Betrieb in der unten beschriebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen.
Der Anwender des Geräts sollte gewährleisten, dass
es in einer solchen Umgebung verwendet wird.
Prüfung der
Störfestigkeit
Prüfpegel
nach
IEC 60601
Übereinstim- Leitlinien zur elektromungspegel magnetischen Umgebung
Entladung statischer Elektrizität
(ESD) nach
IEC 61000-4-2
± 6 kV Kontaktentladung
± 8 kV Luftentladung
± 6 kV Kontaktentladung
± 15 kV Luftentladung
Fußböden sollten aus Holz,
Beton oder Keramikfliesen
bestehen. Wenn der Fußboden
aus synthetischem Material
besteht, muss die relative
Luftfeuchtigkeit mindestens
30% betragen.
30 A/m
Die magnetische Feldstärke
sollte dem in der Geschäftsund Krankenhausumgebung
vorzufindenden typischen
Wert entsprechen.
Schnelle transinicht
ente elektrische
anwendbar
Störgrößen/Bursts
nach
IEC 61000-4-4
Stoßspannungen
(Surges) nach
IEC 61000-4-5
nicht
anwendbar
Spannungseinbrü- nicht
che, Kurzzeitunter- anwendbar
brechungen und
Schwankungen der
Versorgungsspannung nach
IEC 61000-4-11
Magnetfeld bei den 3 A/m
Versorgungsfrequenzen (50/60 Hz)
nach
IEC 61000-4-8
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 41 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
Konformität gemäß IEC 60601-1-2
Leitlinien und Erklärung des Herstellers –
Elektromagnetische Störfestigkeit für alle externen
Herzschrittmachermodelle
(IEC 60601-1-2: Tabelle 3)
Das Gerät ist für den Betrieb in der unten beschriebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen.
Der Anwender des Geräts sollte gewährleisten, dass
es in einer solchen Umgebung verwendet wird.
Prüfung der
Störfestigkeit
Prüfpegel nach
IEC 60601
ÜbereinLeitlinien zur elektromagnetistimmungs- schen Umgebung
pegel
Tragbare und mobile Funkgeräte werden nicht näher an
einem beliebigen Teil des
Geräts, einschließlich Kabeln,
verwendet, als der empfohlene
Schutzabstand.
Empfohlener Schutzabstand:
10 Vrms
Geleitete HF10 Vrms
Störgrößen nach 10 kHz bis 80 MHz
außerhalb von ISMIEC 61000-4-6
Bänderna
d = 0,35
P
10 Vrms
10 Vrms
10 kHz bis 80 MHz
innerhalb von ISMBänderna)
d = 1,2
P
Gestrahlte HF10 V/m
10 V/m
Störgrößen nach 800 MHz bis 2,5 GHz
IEC 61000-4-3
d = 1,2
P
für 80 MHz bis
800 MHz
d = 2,3
P
für 800 MHz bis
2,5 GHz
Deutsch
41
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 42 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
Deutsch
42
Prüfung der
Störfestigkeit
Konformität gemäß IEC 60601-1-2
Prüfpegel nach
IEC 60601
ÜbereinLeitlinien zur elektromagnetistimmungs- schen Umgebung
pegel
Darin ist P die maximale Nennleistung des Senders in Watt
[W] gemäß Angaben des Senderherstellers und d der empfohlene Schutzabstand in
Meter [m]b).
Die Feldstärke stationärer
Funksender muss bei allen
Frequenzen gemäß einer
Untersuchung vor Ortc) geringer sein als der Übereinstimmungspegeld).
In der Umgebung von Geräten,
die das folgende Bildzeichen
tragen, sind Störungen möglich.
ANMERKUNG: Diese Leitlinien gelten möglicherweise nicht in allen Fällen. Die Ausbreitung elektromagnetischer Wellen wird durch Absorption und Reflexion durch
Gebäude, Gegenstände und Menschen beeinflusst.
a) Die ISM-Bänder (für industrielle, wissenschaftliche und medizinische Anwendungen) zwischen 150 kHz und 80 MHz sind 6,765 MHz bis 6,795 MHz; 13,553 MHz bis
13,567 MHz; 26,957 MHz bis 27,283 MHz und 40,66 MHz bis 40,70 MHz.
b) Die Übereinstimmungspegel in den ISM-Frequenzbändern zwischen 150 kHz und
80 MHz und im Frequenzbereich 80 MHz bis 2,5 GHz sollen die Wahrscheinlichkeit
verringern, dass mobile Kommunikationsgeräte Störungen verursachen, wenn sie
unbeabsichtigt in Patientenbereiche gebracht werden. Deshalb wird in diesen Frequenzbereichen ein höherer Schutzabstand empfohlen (Faktor 1,2 statt 0,35).
c) Die Feldstärken stationärer Sender, wie z. B. Basisstationen für Mobiltelefone und
mobile Landfunkgeräte, Amateurfunkstationen, Rundfunk- und Fernsehsender
können nicht genau vorherbestimmt werden. Zur Beurteilung der elektromagnetischen Umgebung durch feste HF-Sender sollte eine Studie des Standorts erwogen
werden. Wenn die gemessene Feldstärke an dem Ort, an dem das Gerät verwendet
wird, den obigen HF-Übereinstimmungspegel überschreitet, muss das Gerät beobachtet werden, um die ordnungsgemäße Funktion zu gewährleisten. Gegebenenfalls müssen zusätzliche Maßnahmen getroffen werden, wie z. B. eine andere Ausrichtung oder ein anderer Standort des externen Schrittmachers.
d) Im Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollten die Feldstärken weniger als
10 V/m betragen.
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 43 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
Konformität gemäß IEC 60601-1-2
Empfohlene Schutzabstände zu tragbaren und
mobilen HF-Telekommunikationsgeräten
(IEC 60601-1-2: Tabelle 5)
Das Gerät ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der die HF-Störgrößen kontrolliert sind. Der Anwender des Geräts kann
helfen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden,
indem er den Schutzabstand zu mobilen HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) - abhängig von der Ausgangsleistung des Kommunikationsgeräts, wie unten
angegeben - einhält.
Nennleistung
des Senders
P [W]
Schutzabstand d [m] entsprechend Sendefrequenz
150 kHz bis
80 MHz außerhalb von ISMBändern
d = 0,35
P
150 kHz bis
80 MHz innerhalb von ISMBändern
d = 1,2
P
80 MHz bis
800 MHz
800 MHz bis
2,5 GHz
d = 1,2
d = 2,3
P
0,01
0,04
0,12
0,12
0,23
0,10
0,11
0,38
0,38
0,73
1,00
0,35
1,20
1,20
2,30
10,00
1,11
3,79
3,79
7,27
100,00
3,50
12,00
12,00
23,00
P
Für Sender, deren Nennleistung nicht in obiger Tabelle angegeben ist, kann der
Schutzabstand anhand der für die jeweilige Senderfrequenz angegebenen Formel
berechnet werden. Dabei ist P die Nennleistung des Senders in Watt [W] und d der
Schutzabstand in Meter [m].
ANMERKUNG 1: Die ISM-Bänder (für industrielle, wissenschaftliche und medizinische Anwendungen) zwischen 150 kHz und 80 MHz sind 6,765 MHz bis 6,795 MHz;
13,553 MHz bis 13,567 MHz; 26,957 MHz bis 27,283 MHz und 40,66 MHz bis
40,70 MHz.
ANMERKUNG 2: Die Übereinstimmungspegel in den ISM-Frequenzbändern zwischen 150 kHz und 80 MHz und im Frequenzbereich 80 MHz bis 2,5 GHz sind dazu
bestimmt, die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass mobile Kommunikationsgeräte Störungen verursachen, wenn sie unbeabsichtigt in den Patientenbereich
gebracht werden. Deshalb wird in diesen Frequenzbereichen ein höherer Schutzabstand empfohlen (Faktor 1,2 statt 0,35).
ANMERKUNG 3: Diese Leitlinien gelten möglicherweise nicht in allen Fällen. Die
Ausbreitung elektromagnetischer Wellen wird durch Absorption und Reflexion
durch Gebäude, Gegenstände und Menschen beeinflusst.
Deutsch
43
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 44 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
44
Lieferumfang und Zubehör
Deutsch
Lieferumfang und Zubehör
Hinweis:
Reocor D darf nur mit dem für diesen Schrittmacher
entwickelten und getesteten Zubehör verwendet werden.
Auslieferungsumfang
Artikelbezeichnung
Anzahl Bemerkung
Bestell-Nr.
Reocor D
1
Batterie
1
365529
Armmanschette
1
103704
Redel-Adapter
1
371262
Multilinguale Gebrauchsanweisung (DE, EN, ES, FR, IT,PT)
1
368701
Duracell Plus, 6LR61 –
368702
Gebrauchsanweisung ZH
1
Kurzanleitung DE
370123
Kurzanleitung EN
371300
Kurzanleitung ES
371301
Kurzanleitung FR
371302
Kurzanleitung IT
371303
Kurzanleitung PT
372230
371304
Kurzanleitung ZH
1
Tasche
369603
Zubehör
Artikel
Bestell- Beschreibung
Nr.
Anschluss
PK-82
128564
Patientenkabel mit zwei isolierten Kro- Direktkodilklemmen, resterilisierbar
anschluss
PK-83 (2,5 m)
128563
Patientenkabel mit zwei isolierten
Schraubklemmen, resterilisierbar
Direktanschluss
PK-83 (1,5 m)
128562
Patientenkabel mit zwei isolierten
Schraubklemmen, resterilisierbar
Direktanschluss
PK-83-B (2,5 m)
347485
Patientenkabel mit zwei isolierten
2,3 mm Schraubklemmen
RedelAdapter
PK-83-B (1,5 m)
347606
Patientenkabel mit zwei isolierten
2,3 mm Schraubklemmen
RedelAdapter
PK-175
333959
Patientenkabel, mit vier SchraubklemRedelmenn zum Anschließen temporärer
Adapter
Elektroden, resterilisierbar
PK-67-L
123672
Patientenkabel, resterilisierbar, für
Kombination mit Adapter PA-1-B, PA-2, RedelAdapter
PA-4
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 45 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
45
Lieferumfang und Zubehör
Bestell- Beschreibung
Nr.
Anschluss
PK-67-S
128085
Patientenkabel, resterilisierbar, für
Kombination mit PK-155 und
Remington Model 301-CG
PK-141 (2,8 m)
353181
Patientenkabel, resterilisierbar mit vier Redelberührungsgeschützten KrokodilklemAdapter
men
RedelAdapter
Nur für die USA
Artikel
Hersteller
Beschreibung
Anschluss
ADAP-2R
(0,24 m)
Remington
Medical Inc.
Wiederverwendbarer Adapter für Kabel
Model S-101-97 und Model FL-601-97
RedelAdapter
Adapter für PK-67-S und PK-67-L
Artikel
BestellNr.
Beschreibung
PA-1-B
123751
Zum Anschluss an 2-mm-Adapter oder MHWAdapter (Adapter für Herzdrähte), resterilisierbar
PA-1-C
349723
Zum Anschluss an 2-mm-Adapter oder MHWAdapter (Adapter für Herzdrähte), resterilisierbar
PA-2
123157
Zum Anschluss an IS-1-Stecker, resterilisierbar
PA-4
123090
Mit Krokodilklemmen, resterilisierbar
PK-155
(Set mit 2 Kabeln)
337358
Steriles Patientenkabel, 2-adrig mit Krokodilklemmen für einmaligen Gebrauch
Adapter für PK-67-S und PK-67-L (nur für USA)
Artikel
Hersteller
Model 301-CG
Remington Steriles Patientenkabel, 2-adrig mit KrokodilMedical Inc. klemmen für einmaligen Gebrauch
Beschreibung
Adapter für ADAP-2R (nur für USA)
Artikel
Hersteller
Model 301-CG
Remington Steriles Patientenkabel, 2-adrig mit KrokodilMedical Inc. klemmen für einmaligen Gebrauch
Beschreibung
Model S-101-97
(2,5 m)
Remington Patientenkabel, 2-adrig mit Krokodilklemmen für
Medical Inc. einmaligen Gebrauch
Model FL-601-97
(2,0 m)
Remington Patientenkabel, 2-adrig mit Schraubanschlüssen
Medical Inc. für einmaligen Gebrauch
Deutsch
Artikel
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 46 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
46
Legende zum Etikett
Deutsch
Legende zum Etikett
Die Symbole auf dem Etikett haben folgende Bedeutung:
Symbol
Bedeutung
Reocor D
BIOTRONIK-Bestellnummer
Seriennummer des Geräts
Herstellerdatum des Geräts
Erlaubter Temperaturbereich für die Lagerung
D
S
Erlaubter Luftdruckbereich für die Lagerung
Erlaubter Luftfeuchtigkeitsbereich für die Lagerung
Inhalt
Entsorgungszeichen
Gebrauchsanweisung beachten!
CE-Zeichen
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 47 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
47
General Description ...............................................................................49
Product Description ................................................. 49
Indications ................................................................ 50
Contraindications ..................................................... 50
Potential Side Effects ............................................... 51
Handling Instructions ............................................... 51
Visual and Acoustic Signals ..................................... 57
Operating Notes .....................................................................................58
General Remarks ..................................................... 58
Operating Devices and LEDs .................................... 60
Protective Cover ....................................................... 61
Lead Connection ...................................................... 62
Start Up .................................................................... 68
Attachment ............................................................... 69
Battery Exchange ..................................................... 69
Pacing Modes and Parameters ...............................................................71
Pacing Modes ........................................................... 71
Refractory Periods ................................................... 71
Rate .......................................................................... 72
AV Delay .................................................................... 73
Pulse Amplitude – Atrium/Ventricle ........................ 73
Sensitivity – Atrium .................................................. 73
Sensitivity – Ventricle ............................................... 73
Cross Channel Blanking .......................................... 74
Interference interval ................................................ 74
Burst ......................................................................... 74
Handling, Care and Maintenance ............................................................76
Reocor D ................................................................... 76
Reusable Patient Cables .......................................... 77
Maintenance, Service, Inspections .......................... 77
Disposal .................................................................... 78
Technical Safety .....................................................................................79
Technical Data ........................................................................................80
English
Content
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 48 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
48
Conformity According to IEC 60601-1-2 .................................................83
Scope of Delivery and Accessories .........................................................88
English
Legend for the Label ..............................................................................90
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 49 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
General Description
General Description
Product Description
Reocor D is a battery-powered, external dual-chamber pacemaker, which can be used in conjunction with
temporary pacemaker leads (including endocardial
leads and transvenous implantable catheters) for
temporary atrial, ventricular and AV sequential pacing
in clinical settings.
The connection is made directly or via a separate
patient cable and adapter, if necessary.
There are six pacing modes available: DDD, D00, VDD,
VVI, V00 and VVT, as well as an atrial burst function.
The pacing mode, rate, sensitivity and pulse amplitude, AV delay and burst rate are adjustable.
LEDs display the sense (Sense), pace (Pace) and battery status (Low battery).
An acoustic signal sounds when a very high frequency
or very low sensitivity value is set and when the lead
impedance is not optimal.
A defect of the device (failed self-test after the device
was switched on) is indicated by continuously lit LEDs
and an intermittent acoustic signal. If the self-test
does not find any errors, the acoustic and visual signals will turn off after a few seconds.
The safety features of Reocor D include:
•
Visual display of sensed and paced events
•
Microprocessor-controlled pacing parameters
•
Lead impedance monitoring
•
Visual warning when the battery is almost
depleted
•
A movable, transparent cover of the controls to
prevent accidental changes of the programmed
parameters
Temporary catheters, heart wires and leads with
2-mm plugs can be connected directly to Reocor D.
English
49
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 50 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
50
General Description
Additional patient cables and adapters are available,
too. This system offers a secure connection of transvenous catheters and myocardial leads, which are
applied either as unipolar or bipolar.
English
Indications
Temporary pacing with Reocor D is suitable for the
following applications for patients of any age:
•
Treatment of arrhythmias and heart block
•
Symptomatic sinus bradycardia
•
Sick sinus syndrome
•
Pre-, intra- and postoperative pacing of patients
with heart surgery
•
Termination of supraventricular tachyarrhythmias
•
Prophylactic pacing for prevention of arrhythmias
•
Emergency pacing
•
Checking the pacing thresholds
Contraindications
•
Reocor D cannot be sterilized and is therefore not
suitable for use within the sterile field.
•
The atrially triggered pacing modes (DDD and
VDD) are contraindicated for atrial fibrillation,
atrial flutter and other fast atrial rhythms.
•
When high ventricular rates are not well tolerated
by the patient (e.g., in the presence of angina pectoris), atrium-controlled modes can be contraindicated.
•
If retrograde conduction is encountered after ventricular pacing, extending the atrial refractory
period and/or shortening the AV delay may be necessary programming options to prevent pacemaker-mediated tachycardia. It may be necessary
in such cases to program a VVI mode.
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 51 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
General Description
•
Atrial single-chamber pacing is contraindicated
for patients with existing AV conduction disturbances.
•
The use of an external pacemaker is contraindicated in the presence of an active, implanted pacemaker.
Potential Side Effects
Potential complications associated with the application of temporary external pacing include asystole
after abrupt cessation of pacing (e.g., if the patient
cable is inadvertently disconnected, the leads are
loosened or the settings are incorrect) or pacemaker
dependency.
Complications when inserting transvenous leads
include: Wound infection, arterial puncture, pericardial friction, cardiac perforation and dysrhythmia after
lead insertion.
Handling Instructions
Depending on the pacing settings and the patient's
underlying illness, pacing can induce arrhythmias.
To ensure the patient's safety, certain procedures
should be observed and the precautionary measures
listed below taken. Please read about additional procedures and precautionary measures in appropriate
medical publications.
Users
•
Reocor D may only be used by persons with knowledge of cardiology who were trained in the handling of the device. Potential users are technical
and medical hospital staff and physicians.
Mode of action
•
Reocor D interacts with the human heart. There is
also an interaction with the patient's skin and
blood vessels.
Intended use
•
Reocor D may only be used in accordance with this
technical manual.
•
Reocor D must not be connected to other electromedical devices.
English
51
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 52 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
52
English
Devices
on hand
Behavior
before use
Lead connection
General Description
•
Reocor D must not be used in areas in which there
is a danger of explosion.
•
In case of pacemaker dependency of the patient,
an emergency pacemaker should be kept on hand.
•
Keep an external defibrillator, oxygen, intubation
equipment and emergency drugs on hand.
•
Before use, Reocor D should be visually inspected
for damages and dirt.
•
Never use a device that is damaged or shows
abnormal behavior.
•
Before using Reocor D, the patient cable or leads,
the user should touch the patient to equalize electrical potentials.
•
It is strongly recommended that users examine all
set parameters before the leads are connected to
Reocor D.
•
Even though Reocor D is protected from dripping
water, the device and all plugs should be kept
clean and dry.
•
Reocor D cannot be sterilized.
•
The connections of Reocor D and the temporary
pacing leads must be secured and checked regularly.
•
The patient cable must first be connected to
Reocor D and then to the leads.
•
The temporary leads, to which the Reocor D is
connected, represent a low-impedance conductor
to the myocardium for electric current. Therefore
line-powered devices that are operated in the
patient's vicinity must be grounded in accordance
with established guidelines.
•
When handling already implanted leads, their connector pins and metal contact surfaces must not
touch or come into contact with electrically conductive or wet surfaces.
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 53 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
Behavior
during use
General Description
•
If the cable has become disconnected from the
Reocor D, it must be reconnected immediately and
the security of the connection inspected.
•
When using unipolar leads, two unipolar leads
must be used for each chamber for effective pacing.
•
During use of Reocor D, the protective cover must
be completely closed to prevent inadvertent resetting of the programmed parameters.
•
Secure Reocor D either horizontally on a non-slip
surface or on the patient with an armband, or
operate it from a hanging position on the infusion
stand using the hanger on the back of the device.
•
Reocor D must not be worn directly on the skin.
•
During use of Reocor D, the heart rate of the
patient is to be monitored with an ECG monitor
with alarm function.
•
For disturbances caused by electromagnetic interference (EMI), Reocor D will trigger asynchronous
pacing when certain limits are exceeded. Depending on whether the interference was sensed in the
atrium or in the ventricle, the following operating
modes will result for the duration of the interference:
Undisturbed operating mode
Interference by EMI
SSI, SST
S00
VDD
VAT, VVI, V00
DDD
DAD, DVI, D00
Pacing with high
rates
•
Pacing the heart with rates higher than 180 ppm
over a long period of time can cause severe hemodynamic complications. Pacing with high rates
should only be performed when continuous monitoring is ensured.
Behavior after use
•
After a defibrillation or cauterization, the device
should be subjected to a function test.
English
53
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 54 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
English
54
Battery operation
General Description
•
If the device will be stored for a long period of time,
the battery should be removed to prevent damage
due to leakage.
•
A damp cloth and mild soap can be used for cleaning. Strong cleaning agents or organic solvents
should be avoided, as these can corrode the plastic housing.
•
Inspection and maintenance work should be performed according to page 76.
•
Do not use rechargeable batteries. The service
time of these batteries is difficult to estimate,
making it possible to inadvertently exceed the ERI1
time, resulting in sudden cessation of pacing.
Only 9-volt batteries with the international code
IEC 6LR61 may be used. With these batteries,
external pacing is possible for at least 500 hours
before the battery must be replaced.
It is possible to exchange a battery while Reocor D
is in use. The device remains ready for use for at
least 30 s at the ambient temperature (20 ±2°C)
when the battery is removed.
For safety reasons, the patient should be paced by
another source during the battery replacement.
Electrocautery
•
Electrocautery should definitely not be performed
at a distance less than 15 cm from the leads, as it
is possible that ventricular fibrillation will be
induced or the pacemaker could be damaged.
The pacemaker should be set to asynchronous
pacing to avoid pacemaker inhibition due to interference signals. During treatment, the peripheral
pulse of the patient should be continuously monitored. After treatment, the pacemaker function
must be inspected.
Defibrillation
1
•
The circuitry of Reocor D is protected from the
shock energy that can be induced by a defibrillation. Nonetheless, the following precautionary
measures should be taken, if possible:
Reocor D reminds you to replace the battery with the ERI signal (Low battery LED flashes).
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 55 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
General Description
— The set energy should not be higher than necessary for defibrillation.
— The distance between the leads of the cardiac
defibrillator and the leads of Reocor D should
be at least 10 cm.
— After a defibrillation, Reocor D must be
switched off and then on again so that the
device can perform a complete self-test.
Additionally, after defibrillation the pacemaker
function and pacing threshold must be checked
and monitored for a sufficient period of time.
Interference
resistance
•
Reocor D is protected against interference due to
electromagnetic radiation, electrostatic discharge
and against transferred interference. The radiation emitted by Reocor D has also been minimized.
Thus, the device meets the requirements of IEC
60601-1-2. However, it still is possible that strong
electromagnetic fields which can occur (e.g., in the
direct vicinity of electric motors, transformers,
power lines, and other electric devices) may
impair the function of Reocor D.
Electromagnetic interference can lead to the following errors:
— Unexpected reset (self-test is executed).
— Cardiac events are sensed but do not appear
on the ECG monitor.
— Reocor D exhibits unexpected behavior.
Measures to restore proper function of Reocor D:
— Check the connection between device and
temporary pacing leads and adjust, if necessary.
— Correctly adjust the sensitivity of the Reocor D:
Often, the sensitivity safety margin is half the
average intrinsic signal amplitude.
— Turn off all electric devices in the vicinity of
Reocor D if they can cause electromagnetic
interference and their operation is not absolutely necessary.
— Move the interference source to a location
where the interference cannot have an affect
on the Reocor D.
English
55
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 56 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
56
General Description
— If safe to do: Switch Reocor D off and then on
again to reset the pacemaker to interferencefree operation.
— If the technical failure persists, please contact
BIOTRONIK.
English
•
If the sensitivity is set to a value less than 1 mV,
interference from electromagnetic fields could
result. Thus, if possible sensitivity values greater
than 1 mV should be programmed.
Programming sensitivity values to less than 1 mV
requires explicit medical necessity. Values like this
can only be set and retained with physician supervision.
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 57 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
57
General Description
Warning
•
During the self-test after switching on Reocor D,
all LEDs light up and brief acoustic signals can be
heard. The self-test is completed after a few seconds.
•
If the self-test does not find any errors, the LEDs
and warning signals turn off.
•
When the self-test finds a defect, all LEDs flash
continuously and warning signals sound.
•
A required battery replacement is indicated by the
flashing red Low battery LED.
•
The Sense (green) LEDs signal sensing of a P wave
or R wave.
•
The Pace (yellow) LEDs signal pulse delivery.
•
The LEDs and acoustic signals also provide the
following warnings during operation:
Meaning
Acoustic signal for 2 s A pulse amplitude of < 1 V
or a rate of > 180 ppm is
programmed.
Fast sequence of
Impedance outside of the
sounds
tolerance range
Acoustic signal and
flashing of the Pace
and Sense LEDs
Low battery LED
flashes.
High rate protection has
been triggered;
self-test failed.
ERI has been reached.
Error correction
Check whether the set
values are suitable for
the patient.
Check whether all
connectors are
securely plugged in.
Check whether the
leads have the desired
position.
Turn the device off and
return it to BIOTRONIK.
Replace the battery;
about 36 hours of
service time remain.
English
Visual and Acoustic Signals
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 58 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
58
Operating Notes
Operating Notes
English
General Remarks
Caution!
The connections of Reocor D and the temporary pacing leads must be secured and checked regularly.
Self-test
After the device is switched on, Reocor D executes a
self-test for a few seconds. This includes:
•
Check of the program code and the microprocessor
•
Memory test
•
Function test of the LEDs and the acoustic signals
•
Test of the pacing and sensing capability
•
Test of the efficacy of high rate protection
When the self-test finds a defect, all LEDs flash continuously and acoustic warning signals sound. In this
case, the pacemaker must be turned off and sent to
BIOTRONIK.
If the self-test did not find any errors, Reocor D begins
delivering pacing pulses in accordance with the programmed parameters. The negative electrode (cathode) should therefore only be connected when it has
been ensured that the pacing mode, pacing rate, pulse
amplitude and sensitivity have been programmed correctly.
Setting the rotary switch for the operating mode to
OFF prevents pacing pulses from being delivered to
the patient immediately after connecting the leads.
Warning messages
The following warnings can appear during use:
•
A required battery replacement is indicated by the
flashing Low battery LED.
•
If the lead impedance is not within a defined tolerance range (e.g. due to a fractured lead, a loose
contact, or defective insulation), a rapid sequence
of sounds can be heard no earlier than 5 seconds
after activation.
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 59 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
Operating Notes
•
If the pulse amplitude is set to values <1 V or the
rate to values >180 ppm, an acoustic signal sounds
for about 2 seconds.
•
If the rate is too high (see page 81 “High rate protection”) or if the self-test has not passed, an
acoustic signal sounds and the Pace and Sense
LEDs flash.
English
59
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 60 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
60
Operating Notes
0
15
D
DD
140
30
80
60
50
0
40
0
25
200
18
0
20
0
300
10
7
0
10
75
0
10
V00
0,5
12
2
0,3
0,2
17
1
0
70
600
60
0
10
400
350
0,7
80
0
1000
25
15
50
0
VV I
T
0,1
3
5
0,5
3
2
1
3
4
10
8
2
7
14
11
1
12
17
5
5
10
7
0,1
2
3
5
1
0,5
INDIFF.+
20
17
DIFF.-
Figure 1: Reocor D operating panel
12
0
40
VV
English
20
0
250
D
VD
D00
Operating Devices and LEDs
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 61 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
61
Operating Notes
Designation
Function
1a Atrial channel connection For cables and leads with 2-mm plugs
or for Redel adapters
1b Ventricular channel
(red = plus; blue = minus)
connection
For 9-V block battery
3 Low battery LED
Provides a warning when the battery voltage is too low
4 Ventricle Pace LED
Yellow display for ventricular stimulated event
5 Ventricle Sense LED
Green display for sensed R wave
6 Ventricle Ampl. control
dial
Setting the ventricular pulse amplitude
7 Ventricle Sens. control
dial
Setting the ventricular sensitivity
(cannot be used in D00 and V00 operating modes)
8 Atrium Pace LED
Yellow display for atrial stimulated event
9 Atrium Sense LED
Green display for sensed P wave
10 Atrium Ampl. control dial Setting the atrial pulse amplitude
(cannot be used in VDD operating mode)
11 Atrium Sens. control dial Setting the atrial sensitivity
(cannot be used in D00 operating mode)
12 Start burst
Starts the atrial burst function
13 Velcro harness and
hanger (on back)
Securing Reocor D to patient, bed or infusion stand
14 Burst rate atrium control Setting the atrial burst rate
dial
15 AV delay control dial
Setting the AV delay
16 Select burst
Selection of the atrial burst function
17 Mode dial
Selection of the pacing operating mode and off switch
18 Rate control dial
Setting the pacing rate
Table 1: Description of elements in Figure 1
Bold labels of the operating devices indicate safe values for the intended use of the device.
Protective Cover
The operating panel of the device is accessible when
the transparent protective cover is pushed down all
the way.
The protective cover can be removed completely for
cleaning. To remove, push the cover all the way down
to the stop. Then push the cover beyond the stop with
a forceful jerk.
English
2 Battery compartment
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 62 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
62
Caution!
Operating Notes
During use of Reocor D, the protective cover must be
completely closed to prevent inadvertent resetting of
the rotary switch and control dial, and thus of the programmed parameters.
English
Lead Connection
Reocor D has four connector ports for direct connection of leads with touch-proof 2-mm plugs.
To connect cables with Redel plugs, the Redel adapter
must be fitted on the correct side and screwed in
(Figure 2). The Redel adapter is attached to the correct side if it can be screwed on to the Reocor D.
Note:
The function of the Redel adapter is only guaranteed if
it is attached to the correct side!
Figure 2: Redel adapter for Reocor D
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 63 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
63
Operating Notes
Reocor D can be used with the following patient
cables and adapters:
Patient cable PK-175 with four screw terminals
for temporary leads on the patient side and Redel
plug on the Reocor D side (use the Redel adapter)
English
•
Figure 3: Patient cable PK-175
•
Patient cable PK-82 with two insulated alligator
clips for temporary leads on the patient side and
two touch-proof 2-mm plugs on the Reocor D side.
Figure 4: Patient cable PK-82
•
Patient cable PK-83-B for single-chamber pacing
with two screw terminals for temporary leads on
the patient side and a Redel plug on the Reocor D
side (use the Redel adapter). Temporary leads that
are connected with the PK-83-B are connected to
the ventricular channel of Reocor D.
Redel plug
Figure 5: Patient cable PK-83-B
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 64 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
64
Operating Notes
Patient cable PK-83 for single-chamber pacing
with two insulated screw terminals for temporary
leads on the patient side and two touch-proof 2mm plugs on the Reocor D side.
English
•
Figure 6: Patient cable PK-83
•
Patient cable PK-67-L, PK-67-S differ only in
length.
Figure 7: Patient cable PK-67-L (2.6 m) and PK-67-S (0.8 m)
• Adapters
The adapters from Figure 8 fit the patient cables
PK-67 L/S (Figure 7):
Figure 8: Adapters for the patient cables PK-67-L and PK-67-S
PA-1-B for the connection of touch-proof 2-mm plugs
or MHW adapters (adapters for heart wires)
PA-2 IS-1
PA-4 with alligator clips
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 65 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
65
Operating Notes
Patient cable PK-141 with four alligator clips on
the patient side and Redel plug on the Reocor D
side (use the Redel adapter).
English
•
Figure 9: Patient cable PK-141
•
Adapter cable ADAP-2R is a reusable cable to
connect the single-use cables according to
Figure 11 (for USA only) to Reocor D (use the Redel
adapter).
Figure 10: Adapter cable ADAP-2R
•
Cable for single use (USA only)
Figure 11: Single-use cable by Remington Medical Inc. (USA only)
• Cable for single use
The single-use cables PK-155 and Remington 301-CG
(USA only) with alligator clips (Figure 12) are connected to the patient through the cable PK-67-S.
Figure 12: Cable PK-155
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 66 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
66
Operating Notes
Connection
Note:
Do not connect the patient cable to the temporary pacing lead of the patient before the connection has been
established to the Reocor D.
English
Direct connection
If Reocor D is used without the Redel adapter, temporary catheters and heart wires can be connected to the
patient cables PK-82 and PK-83 directly at the connector ports A+, A- and V+, V-.
Patient cable
The patient cable is connected via a Redel adapter to
the Reocor D.
Fit the Redel adapter to Reocor D.
Screw the adapter in tight.
Insert the Redel plug of the patient cable into the
Redel port of the adapter.
Note:
No dual-chamber pacing is possible with the patient
cable PK-83-B. Leads that are connected with the
PK-83-B are connected to the ventricular channel of
Reocor D.
Connection Variants
Temporary catheters with 2-mm plugs or
heart wire with 2-mm adapter
You have the option to connect Reocor D directly to a
temporary catheter with touch-proof 2-mm plug or to
a heart wire with 2-mm adapter, without any other
cables or adapters. All other options are listed in the
following table.
Connection:
patient-side
BIOTRONIK cable
Connection
device-side
Reocor D
connection
Recommended connections
2-mm connector port
Direct connection (without BIOTRONIK cables)
Redel plug
Redel adapter
Screw terminals PK-175 with TC Adapt
Redel plug
Redel adapter
Screw terminals PK-83 with TC Adapt (2x)
2-mm plug
2-mm connector port
2 mm
PK-67-S/L with PA-1-B
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 67 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
67
Operating Notes
Connection:
patient-side
BIOTRONIK cable
Connection
device-side
Reocor D
connection
Alligator clips
PK-141
Redel plug
Redel adapter
Alligator clips
PK-67-S/L with PA-4
Redel plug
Redel adapter
Alligator clips
PK-67-S/L with PK-155 (2x) Redel plug
Redel adapter
Alligator clips
PK-82 (2x)
2-mm connector port
2-mm plug
Heart wire with break-off needle or with
flexible end (max. 2.3 mm in diameter)
Connection:
patient-side
BIOTRONIK cable
Connection
device-side
Reocor D
connection
Recommended connections
Screw terminals PK-175
Redel plug
Redel adapter
Screw terminals PK-83 (2x)
2-mm plug
2-mm connector port
Possible connections
Alligator clips
PK-141
Redel plug
Redel adapter
Alligator clips
PK-67-S/L with PA-4
Redel plug
Redel adapter
Alligator clips
PK-67-S/L with PK-155 (2x) Redel plug
Redel adapter
Alligator clips
PK-82 (2x)
2-mm connector port
2-mm plug
Implanted lead with IS-1 connector
Connection:
patient-side
BIOTRONIK cable
Connection
device-side
Reocor D
connection
IS-1 connector
port
PK-67-S/L with PA-2
Alligator clips
PK-141
Redel plug
Redel adapter
Alligator clips
PK-67-S/L with PA-4
Redel plug
Redel adapter
Alligator clips
PK-67-S/L with PK-155 (2x) Redel plug
Redel adapter
Alligator clips
PK-82 (2x)
2-mm connector port
Recommended connections
Redel plug
Redel adapter
Possible connections
2-mm plug
Polarity
Reocor D principally paces in bipolar mode, but it can
be used with bipolar or unipolar temporary pacing
leads.
If unipolar leads are used, two leads must be connected for each chamber.
English
Possible connections
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 68 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
68
Operating Notes
Separating connections
Disconnect patient cables from the temporary pacing
leads of the patient or disengage the direct connection.
English
Separating Redel plug
•
Retract the retaining ring at the Redel plug and
pull the Redel plug off the Redel port.
Start Up
The operation of Reocor D is identical for all operating
modes. The operating steps should be carried out in
the following order (the numbers in parentheses refer
to Figure 1 on page 60).
•
Insert battery.
•
Push protective cover down.
•
Prepare patient: Place the leads but do not connect them to the pacemaker yet.
•
Prepare Reocor D:
Set the pacing rate with the Rate control dial (18).
Set the AV delay with the AV delay control dial (15)1.
Set the pacing amplitudes for atrium1 and ventricle with the Atrium Ampl. (10)1 and Ventricle Ampl.
(6) control dials.
1
•
Select the pacing mode with the dial Mode (17).
The device will be activated at the same time.
•
After the internal self-test has been completed
successfully, all 5 LEDs on the operating panel will
simultaneously flash twice.
•
If the Low battery LED (3) flashes, the battery
needs to be exchanged (for battery exchange, see
page 69).
Only for 2-chamber pacing
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 69 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
Operating Notes
•
Connect leads, the yellow Atrium Pace (8)1 and
Ventricle Pace (4) LEDs will flash in synchrony with
the atrial and ventricular pacing pulses.
•
Set the sensitivity for atrium and ventricle with the
Atrium Sens. (11)1 and Ventricle Sens. control
dials (7) such that the green Atrium Sense (9)1 and
Ventricle Sense (5) LEDs flash in synchrony with
each sensed atrial or ventricular event.
A sufficient safety margin should be considered to
ensure reliable sensing.
•
Caution!
Monitor the ECG of the patient and adjust amplitude and/or sensitivity, if necessary.
During use of Reocor D, the heart rate of the patient
must be monitored with an ECG monitor with an alarm
function.
Attachment
Reocor D must be operated either horizontally on a
non-slip surface or affixed to the patient with an armband, or from a hanging position on the infusion stand
using the hanger on the back of the device.
To attach Reocor D to an infusion stand, unscrew the
hanger from the back of the device. This ensures safe
operation and unburdens the patient cables.
Battery Exchange
When the Low battery LED (3) starts flashing, it indicates that the battery is almost depleted and about
36 hours of service time remain. However, the battery
should be replaced as soon as possible.
Reocor D must be operated with a 9-V battery, international code IEC 6LR61. Only alkaline manganese
batteries should be used (recommended: Type
MN 1604 by Duracell® , Procell®). With these batteries, external pacing is possible for at least 500 hours
at ambient temperature (20 ±2°C) before the battery
must be replaced.
English
69
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 70 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
70
Operating Notes
It is possible to exchange a battery while Reocor D is in
use. The device remains ready for use for at least 30 s
at the ambient temperature (20 ±2°C) when the battery is removed.
English
For safety reasons, the patient should be paced by
another source during the battery replacement.
Do not use rechargeable batteries. The service time of
these batteries is difficult to estimate, making it possible to inadvertently exceed the ERI, resulting in a
sudden loss of pacing.
The battery compartment (2) is located on the right
side of the device, and can be opened by pushing the
blue slider upwards and pulling out the drawer
towards the right. Remove the battery carefully.
To protect the battery poles, a rubber plug can be put
on the new battery. Remove it before you insert the
new battery.
Caution!
The preferred pole orientation is marked in the battery
compartment. When inserting the new battery you
only need to ensure that the battery poles point to the
middle of the housing. The position of the plus and
minus pole can be selected freely.
Insert the new battery with the bottom (Figure 13)
down first into the battery compartment.
Figure 13: Inserting the battery
Close the drawer and press the blue slider down until
it snaps in place with an audible click.
Note:
If the pacemaker is stored or will not be used for a
long period of time, it is recommended to remove the
battery to prevent damage due to leakage.
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 71 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
71
Pacing Modes and Parameters
Pacing Modes and Parameters
Reocor D operates in one of the following six pacing
modes:
DDD
Synchronous A-V pacing with sensing and pacing in the atrium as well
as in the ventricle.
VDD
Synchronous, ventricular pacing with atrial tracking.
D00
Asynchronous A-V pacing, no sensing in both chambers.
VVI
Sensing and pacing in the ventricle
V00
Asynchronous pacing in the ventricle
VVT
Like VVI, but immediate pulse delivery upon sensing of a ventricular
event outside the refractory period
In case of disturbances caused by electromagnetic
interference (EMI), Reocor D will select asynchronous
pacing when certain limits are exceeded. Depending
on whether the interference is sensed in the atrium or
in the ventricle, the following operating modes will
result for the duration of the interference:
Undisturbed operating mode Interference by EMI
SSI, SST
S00
VDD
VAT, VVI, V00
DDD
DAD, DVI, D00
Refractory Periods
The rate up to which the ventricles are paced synchronous to atrially sensed events (upper rate) is determined by the atrial refractory period (ARP). The temporal sequence is started by atrially sensed and paced
events, as well as by premature ventricular contractions, which reset the timing cycle. If the upper rate is
exceeded, every second atrial pulse will fall into the
ARP, will not be sensed, and will not trigger a ventric-
English
Pacing Modes
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 72 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
72
Pacing Modes and Parameters
English
ular pulse. The ventricular pacing rate will continue
at a ratio of 2:1. (Figure14).
Figure 14: Reaction of the upper tracking rate during atrial tachycardia
(basic rate 72 ppm).
The total atrial refractory period (TARP) of Reocor D is
calculated by the sum of 175 ms and the programmed
AV delay; however, its minimum value is 400 ms below
a pacing rate of 120 ppm. Above this rate, the minimum TARP is reduced to 240 ms.
The ventricular refractory period VRP of Reocor D
depends on the pacing rate:
Pacing rate
Under 150 ppm
150 ppm to 200 ppm
Over 200 ppm
Refractory period VRP
225 ms
200 ms
175 ms
Rate
The rate can be continuously adjusted from 30 ppm to
250 ppm with the Rate control dial (18). If a value
greater than 180 ppm is set, the device will sound a
warning signal for two seconds.
WARNING!
Pacing the heart with rates higher than 180 ppm over
a long time period can cause severe hemodynamic
complications. Pacing with high rates should only be
performed when continuous monitoring is ensured.
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 73 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
Pacing Modes and Parameters
AV Delay
The AV delay can be continuously adjusted from 15 ms
to 400 ms with the AV delay control dial (15). Short AV
delays may be selected for special indications, e.g., in
case of recurring tachycardia.
Reocor D limits the AV delay upwards to half the basic
rate interval.
Pulse Amplitude – Atrium/Ventricle
The pulse amplitudes for the atrium and ventricle can
be adjusted with the Ampl. control dials (10), (6) within
a range from 0.1 V to 17 V. If a value less than 1 V is
set, the device will sound a warning signal for
two seconds.
The pulse width is 1 ms.
Pacing should be checked regularly to ensure that
pacing takes place and that a sufficient safety margin
has been set.
Sensitivity – Atrium
The sensitivity can be adjusted with the Atrium Sens.
control dial (11) between 0.2 mV and 10 mV. It should
be checked regularly to ensure that correct sensing
takes place and that a sufficient safety margin has
been set.
Sensitivity – Ventricle
The sensitivity can be adjusted with the Ventricle
Sens. control dial (7) between 1 mV and 20 mV. The
sensitivity should be checked regularly to ensure that
correct sensing takes place and that a sufficient safety
margin has been set.
English
73
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 74 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
74
Pacing Modes and Parameters
Cross Channel Blanking
After a stimulus has been delivered, sensing is suppressed for 110 ms in the opposite channel to prevent
far-field sensing.
English
Interference interval
The interference interval is started by both atrial and
ventricular paced and sensed events.
The interval is reset by noise sensed in any channel
during the interval length of 80 ms, leading to asynchronous pacing at the programmed rate while the
interference lasts.
For instance, in the operation mode DDD, an atrial
interference that does not affect the ventricular channel leads to DVI pacing. Sensing of noise in the ventricular channel leads to DAD pacing.
Interference in both channels results in D00 pacing.
Burst
The rate of the Burst rate atrium function can be
selected with the control dial (14) between 60 ppm and
1000 ppm.
This function is activated with two key buttons: First
the Select burst key button (16) must be pressed and
then, within two seconds, the Start burst key button
(12). The pulse delivery then lasts as long as the Start
burst key button is pressed. During this activation, the
ventricular channel will continue to pace at the programmed rate, (which can be adjusted during this
process). If an inhibiting operating mode has been
programmed, pacing will be inhibited in the ventricle.
WARNING!
After a burst stimulation in the atrium, the ventricular
blanking interval can prevent sensing of intrinsic signals and lead to asynchronous pacing in the ventricle.
Pacing the heart with rates higher than 180 ppm over
a long time period can cause severe hemodynamic
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 75 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
Pacing Modes and Parameters
complications. Pacing at high rates should only be
performed when continuous monitoring is ensured.
The mode for high-frequency pacing is used to terminate certain supraventricular tachycardias (SVT) and
should only be considered for atrial applications. The
application of asynchronous high-frequency stimuli
can interrupt an SVT by depolarizing portions of a
reentry path. When an ectopic atrial focus is responsible for an SVT, the application of high-frequency stimuli in the atrium can also lead to increased suppression of the ectopic center.
Various risks have to be considered in association with
high-frequency atrial pacing. The risks include possible ventricular pacing and ventricular tachycardia or
fibrillation. This can be caused by poor placement of
the leads or the presence of anomalous stimulus conduction paths that circumvent the normal atrioventricular stimulus conduction (e.g. Wolff-ParkinsonWhite Syndrome). Patient discomfort and asystole
after high-frequency pacing are other possible problems.
English
75
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 76 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
76
Handling, Care and Maintenance
Handling, Care and Maintenance
Reocor D
English
Reocor D is a highly developed precision device that
must be treated with care. Mechanical impact, e.g. by
dropping the device, can impair its function.
Please return the device to BIOTRONIK in case of
damage or impaired function.
Prior to use, the pacemaker should be stored at least
two hours under the ambient conditions specified for
operation (see page 82).
Housing, operating devices, connections, and patient
cables must be visually inspected for mechanical
damage, deformation, loose parts, cracks, and dirt
before each use.
WARNING!
Never use a damaged device or a device that exhibits
abnormal behavior; especially if it has been dropped
or could have been damaged by high-frequency or
defibrillation voltage.
Secure Reocor D either horizontally on a non-slip surface or on the patient with an armband, or operate it
from a hanging position on the infusion stand using
the hanger on the back of the device.
Caution!
Cleaning
If an armband is used, Reocor D must not be worn
directly on the skin.
A moist cloth and, if necessary, mild soap can be used
to clean Reocor D. Strong cleaning agents or organic
solvents (such as ether or gasoline) should be
avoided, as these can corrode the plastic housing.
Disinfection
For disinfection, wipe the device with a cloth soaked
with a disinfectant solution (e.g. Aerodesin 2000 or
Lysoform D). When mixing the solution, follow the
dilution measure stated by the manufacturer.
Note:
After cleaning or disinfection, Reocor D must not be
used for one hour.
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 77 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
77
Sterilization
Handling, Care and Maintenance
Reocor D cannot be sterilized. If the device needs to
be used in a sterile environment, it can be packed into
a sterile cover.
Caution!
Even though Reocor D is protected from dripping
water, the device should be kept clean and dry.
Reusable Patient Cables
Prior to opening, the package of a sterile cable must
be inspected for damage to determine whether sterility has been compromised.
Cleaning
The reusable patient cables can be cleaned and disinfected with hospital cleaning agents following many
different methods. However, aggressive chemicals
(such as acetone) may never be used.
The use of a wiping cloth with regular, alcohol-free
hand soap or the cleaning agent Stabimed by Braun is
the recommended cleaning method for the cables.
Subsequently, the cables must be cleaned from
cleaning agent residue with electrolyte-free water and
then wiped with a clean, dry cloth.
Disinfection
For disinfection in a disinfectant bath, an aldehydebased (e.g. Lysoformin 3000) or alcohol-based (e. g.
Aerodesin 2000) disinfectant agent must be used in
accordance with the manufacturer information and in
accordance to the respective hospital guidelines.
After disinfection, the cable must be cleaned from
residues of the disinfectant by rinsing it in electrolytefree water.
Sterilization
A steam sterilization can be carried out at 121°C and
1.1 bar for 20 min.
Maintenance, Service, Inspections
The only required maintenance action is the replacement of the battery (see page 69).
No other maintenance work is required.
English
Annual checks of the device by manufacturer-authorized technicians are recommended.
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 78 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
78
Test before use
Handling, Care and Maintenance
A short test should be performed prior to each use of
the device. It consists of a visual inspection and a simple function test.
English
Visual inspection:
•
Inspect the housing for mechanical damage,
deformation, loose parts, cracks, etc.
•
Inspect the cable connection area for mechanical
damage.
•
Inspect the labeling for legibility.
Function test:
The result of the self-test that runs automatically
after activation must be heeded.
Inspection
Inspections should be performed:
•
after an application together with high-frequency
surgical instruments or defibrillators,
•
when malfunctions are suspected,
•
once a year.
The inspection should follow the manufacturer specifications. These are made available upon request.
The specification lists all required test steps and the
necessary equipment.
Disposal
Reocor D is marked with the symbol of a crossed-out
garbage can on its type plate. The symbol indicates
that the European guideline 2002/96/EC on waste
electrical and electronic equipment (WEEE directive)
applies to the disposal method of the device.
Old devices and accessories that are no longer
needed, such as patient cables and adapters, should
be returned to BIOTRONIK. This ensures that proper
disposal will be carried out in accordance with the
national implementations of the WEEE directive.
Depleted batteries must be treated as hazardous
waste and disposed of by the user.
If you have any questions, please contact BIOTRONIK.
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 79 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
79
Technical Safety
The external pacemaker Reocor D meets the international standards for the safety of electro-medical
devices according to IEC 60601-1 and IEC 60601-1-2,
as well as the international standard IEC 60601-2-31
for temporary, external pacemakers.
The following special features offer safety for the
patient:
WARNING!
•
No metal parts that can be touched, according to
the definition of the IEC.
•
The design meets the standard for the device class
CF (cardiac floating) and is approved for direct
treatment of the heart. The pacemaker complies
with the requirements for defibrillation protection
stipulated in the international standards.
•
The closed protective cover protects the pacemaker against dripping water.
The temporary leads that are connected to Reocor D
represent a low-impedance conductor to the myocardium for electric current. Therefore line-powered
devices that are operated in the patient's vicinity must
be grounded in accordance with established guidelines.
The pacemaker must not be used in areas at risk for
explosion.
All additional maintenance work and repairs should
only be performed by BIOTRONIK.
English
Technical Safety
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 80 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
80
Technical Data
Technical Data
Symbols
English
Follow the instructions for use in the technical manual.
Indication of the placement of the battery in the
compartment
Disposal according to the WEEE directive
Classification: CF (cardiac floating) applied part,
defibrillation protected
IP31
Water-repellent, protection degree IP31
OFF
Off (on the Mode dial)
Adjustable parameters
Pacing modes
DDD, D00, VDD, VVI, V00, VVT
Basic rate
(30 … 250 ppm) ±1 ppm
At a rate of > 180 ppm a
warning tone is emitted
Pulse amplitude (A, V) 0.1 … 17 V ± max. (50 mV,
10%)
At a pulse amplitude of < 1 V a
warning tone is emitted
Sensitivity (A)
0.2 … 10 mV ±15%
With respect to 15 ms sin2
pulse
Sensitivity (V)
1 … 20 mV ±15%
With respect to 40 ms sin2
pulse
AV delay
(15 … 400 ms) ±4 ms
Burst rate (A)
(60 … 1000 ppm) ±5 ppm
Fixed parameters
Pulse width
1 ms ±5%
Auto short after pace
< 20 ms ±10%
Interference interval
80 ms ±5 ms
In channel blanking
110 ms ±3 ms
Cross channel
blanking
19 ms ±3 ms
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 81 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
81
Technical Data
Fixed parameters
TARP minimum
for (30 … 120) ppm
for (121 … 250) ppm
400 ms ±5 ms
240 ms ±5 ms
Refractory period (V)
(30 … 150) ppm
(151 … 200) ppm
(201 … 250) ppm
225 ms ±5 ms
200 ms ±5 ms
175 ms ±5 ms
Upper rate
260 ppm ±10%
High rate protection
1 … 180 ppm
286 ms ±10%
181 … 250 ppm
214 ms ±10%
Pulse waveform
Asymmetric, biphasic
English
Total atrial refractory AVD + 175 ms ±5 ms
period (TARP)
286 ms = 210 ppm, does not
apply for Burst
214 ms = 280 ppm, does not
apply for Burst
Lead impedance monitoring
Permissible range
200 … 2000 Ω, at >1 V amplitude
Acoustic warning
At < 100 Ω and at > 3000 Ω with a transition range of 100 …
200 Ω or 2000 … 3000 Ω
Lead connection
Touch-proof 2-mm connector ports;
Redel port, 6-pin via Redel adapter
Electrical data/battery
Battery
•
•
•
Alkaline-manganese type: IEC 6LR61 / ANSI 1604A
9 V leak-proof
E.g. MN1604 Duracell® Procell®a)
Polarity
Cathodic
Inverse-polarity
protection
None: Polarity is irrelevant
Power consumption
Typically 1 mA (70 ppm, 5.0 V, 500 Ω)
Service time with new
battery
•
•
•
End of service (EOS)
Flashing “Low battery” LED
500 h ±10% at 20°C (±2°C)
At: 70 ppm, 5 V, mode DDD, 500 ohm
Until: ERI signal (EOS warning)
Remaining service time •
after ERI signal
•
36 hours
At: 70 ppm, 5 V, mode DDD, 500 ohm
Behavior during battery •
exchange
•
Device remains ready for use for at least 30 s when
the battery is removed.
The set Mode is retained.
a) Registered trademark of Duracell Inc., Bethel, CT 06801
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 82 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
82
Technical Data
Ambient conditions
English
Temperature range for operation +10°C … +40°C
Temperature range for storage
0°C … +50°C
Relative humidity
30% … 75%, non-condensing
Atmospheric pressure
700 hPa … 1060 hPa
Noise level
50 dB
Dimensions, weight, material
Reocor D dimensions
160 mm x 75 mm x 35 mm (without Redel
adapter)
Reocor D weight
With battery, without Redel adapter: 220 g ±5%
With battery, with Redel adapter: 280 g ±5%
Dimensions of the Redel adapter 76 mm x 35.5 mm x 29.4 mm
for Reocor D
Weight of Redel adapter for
Reocor D
40 g ±10%
Housing material
Babyblend FR 3000 (PC-ABS)
Classification
Applied part classification
CF (cardiac floating), defibrillation protected
Safety class
II b
Protection degree
IP31 (water-repellent)
Defibrillation-proof level
5 kV
Operating mode
Continuous operation
Expected service life
12 years
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 83 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
83
Conformity According to IEC 60601-1-2
Manufacturer guidelines and declaration –
electromagnetic radiation
(IEC 60601-1-2: Table 1)
The device is intended for use in an electromagnetic
environment as described below. The user should
make sure that the device is used in such an environment.
Emissions test
Compliance
level
HF emission
Group 1
according to CISPR 11
HF emission
Class B
according to CISPR 11
Emission of harmonic
oscillations
according to
IEC 61000-3-2
Voltage fluctuations
according to
IEC 61000-3-3
Guidelines for the electromagnetic
environment
The device uses HF energy exclusively for
its own function. Therefore, the high-frequency interference is very low and not
likely to cause any interference in nearby
electronic equipment.
The device is suitable for use in all areas,
excluding residential areas and buildings
that are connected directly to the public
Not applicable
power supply.
Not applicable
English
Conformity According
to IEC 60601-1-2
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 84 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
84
Conformity According to IEC 60601-1-2
English
Manufacturer guidelines and declaration –
resistance to electromagnetic interference
(IEC 60601-1-2: Table 2)
The device is intended for use in an electromagnetic
environment as described below. The user of the
device should make sure that it is used in such an
environment.
Checking the
resistance to
interference
Test level
according to
IEC 60601
Compliance
level
Guidelines for the
electromagnetic environment
Electrostatic discharge (ESD)
according to
IEC 61000-4-2
±6 kV contact
discharge
±8 kV air discharge
±6 kV contact
discharge
±15 kV air
discharge
Floors should be made of
wood, cement or ceramic tiles.
When the floor consists of a
synthetic material, the relative
humidity must be at least 30%.
30 A/m
The magnetic field strength
should correspond to the typical value in business and hospital environments.
Fast transient elec- Not applicable
tric interference/
bursts according to
IEC 61000-4-4
Surges voltages
(surges) according
to IEC 61000-4-5
Not applicable
Voltage drops, brief Not applicable
interruptions and
fluctuations in the
supply voltage
according to
IEC 61000-4-11
Magnetic field at
3 A/m
the supply frequencies (50/60 Hz)
according to
IEC 61000-4-8
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 85 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
85
Conformity According to IEC 60601-1-2
The device is intended for use in an electromagnetic
environment as described below. The user of the
device should make sure that it is used in such an
environment.
Checking the
resistance to
interference
Test level
according to
IEC 60601
Compliance
level
Guidelines for the
electromagnetic environment
Portable and mobile radio
devices are not used closer to
any part of the device, including cables, than the recommended safe distance.
Recommended safe distance:
Conducted HF
interferences
according to
IEC 61000-4-6
Radiated HF
interference
according to
IEC 61000-4-3
10 Vrms
10 kHz to 80 MHz
outside of the ISM
bandsa
10 Vrms
10 Vrms
10 kHz to 80 MHz
inside of the ISM
bandsa)
10 Vrms
10 V/m
10 V/m
800 MHz to 2.5 GHz
d = 0.35
P
d = 1.2
P
d = 1.2
P
for 80 MHz to
800 MHz
d = 2.3
P
for 800 MHz to
2.5 GHz
English
Manufacturer guidelines and declaration –
resistance to electromagnetic interference for all
external pacemaker models
(IEC 60601-1-2: Table 3)
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 86 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
86
English
Checking the
resistance to
interference
Conformity According to IEC 60601-1-2
Test level
according to
IEC 60601
Compliance
level
Guidelines for the
electromagnetic environment
P is the maximum rated power
of the transmitter in watts [W]
according to the information
from the transmitter manufacturer and d is the recommended safe distance in
meters [m]b).
The field strength of stationary
transmitting devices must be
measured on sitec) and must be
lower than the compliance
level at all frequenciesd).
Interference can occur in
devices that have the following
warning sign.
COMMENT: These guidelines do not necessarily apply in all situations. The spread of
electromagnetic waves is influenced by absorption and reflection from buildings,
objects, and humans.
a) The ISM bands (for industrial, scientific and medical applications) between 150 kHz
and 80 MHz are 6.765 MHz to 6.795 MHz; 13.553 MHz to 13.567 MHz; 26.957 MHz to
27.283 MHz and 40.66 MHz to 40.70 MHz.
b) The compliance level in the ISM frequency bands between 150 kHz and 80 MHz and
in the frequency range 80 MHz to 2.5 GHz is designed to reduce the likelihood that
mobile communication devices cause interference if they are unintentionally
brought into the patient area. For this reason a greater safety distance is recommended in these frequency ranges (factor 1.2 instead of 0.35).
c) The field strengths of stationary transmitters, such as base stations for cellular
phones and land mobile radios, amateur radio stations and radio and TV broadcasts
cannot be predicted with accuracy. To assess the electromagnetic environment by
fixed HF transmitters, a study of the location should be considered. If the measured
field strength exceeds the HF compliance level at the location where the device is
used, the device must be observed to ensure correct functioning. Additional measures may be necessary, such as re-orienting or relocating the external pacemaker.
d) In the frequency range of 150 kHz to 80 MHz the field strengths should be less than
10 V/m.
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 87 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
87
Conformity According to IEC 60601-1-2
The device is intended for use in an electromagnetic
environment, in which the RF interference is controllable. The user of the device can help to prevent electromagnetic interference by maintaining the safe distance to mobile RF communication equipment (transmitters) – depending on the power output of the communication equipment.
Rated power of Safe distance d [m] corresponding to transmission frequency
the transmitter
150 kHz to
150 kHz to
80 MHz to
800 MHz to
P [W]
80 MHz outside 80 MHz inside 800 MHz
2.5 GHz
the ISM bands the ISM bands
d = 0.35
P
d = 1.2
P
d = 1.2
P
d = 2.3
0.01
0.04
0.12
0.12
0.23
0.10
0.11
0.38
0.38
0.73
1.00
0.35
1.20
1.20
2.30
10.00
1.11
3.79
3.79
7.27
100.00
3.50
12.00
12.00
23.00
P
For transmitters whose rated power is not specified in the table above, the safe distance can be calculated using the specified formula for the corresponding frequency.
Here P is the rated power of the transmitter in watts [W] and d is the safe distance
in meters [m].
COMMENT 1: The ISM bands (for industrial, scientific and medical applications)
between 150 kHz and 80 MHz are 6.765 MHz to 6.795 MHz; 13.553 MHz to
13.567 MHz; 26.957 MHz to 27.283 MHz and 40.66 MHz to 40.70 MHz.
COMMENT 2: The compliance level in the ISM frequency bands between 150 kHz and
80 MHz and in the frequency range 80 MHz to 2.5 GHz is designed to reduce the likelihood that mobile communication devices cause interference if they are unintentionally brought into the patient area. For this reason a greater safety distance is
recommended in these frequency ranges (factor 1.2 instead of 0.35).
COMMENT 3: These guidelines do not necessarily apply in all situations. The spread
of electromagnetic waves is influenced by absorption and reflection from buildings,
objects, and humans.
English
Recommended safe distances to portable and mobile
RF communications equipment
(IEC 60601-1-2: Table 5)
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 88 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
88
Scope of Delivery and Accessories
Scope of Delivery
and Accessories
English
Note:
Reocor D may only be used with the accessories
developed and tested for this pacemaker.
Scope of delivery
Item description
Num- Comments
ber of
Order no.
Reocor D
1
Battery
1
365529
Armband
1
103704
Redel adapter
1
371262
Multilingual technical manual
(DE, EN, ES, FR, IT, PT)
1
368701
Duracell Plus, 6LR61 –
Technical manual ZH
368702
Quick Reference Guide DE
Quick Reference Guide EN
370123
1
371300
Quick Reference Guide ES
371301
Quick Reference Guide FR
371302
Quick Reference Guide IT
371303
Quick Reference Guide PT
372230
Quick Reference Guide ZH
Case
371304
1
369603
Accessories
Item
Order no. Description
Connection
PK-82
128564
Patient cable with two insulated
alligator clips, can be resterilized
Direct connection
PK-83 (2.5 m)
128563
Patient cable with two insulated
screw terminals, can be resterilized Direct connection
PK-83 (1.5 m)
128562
Patient cable with two insulated
Direct connection
screw terminals, can be resterilized
PK-83-B (2.5 m) 347485
Patient cable with two insulated
2.3 mm screw terminals
Redel adapter
PK-83-B (1.5 m) 347606
Patient cable with two insulated
2.3 mm screw terminals
Redel adapter
PK-175
333959
Patient cable, with four screw
terminals for connection of
Redel adapter
temporary leads, can be resterilized
PK-67-L
123672
Patient cable, can be resterilized,
for combination with adapter
PA-1-B, PA-2, PA-4
Redel adapter
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 89 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
89
Scope of Delivery and Accessories
Item
Order no. Description
PK-67-S
128085
353181
Connection
Redel adapter
Patient cable, can be resterilized,
Redel adapter
with four touch-proof alligator clips
Only for the USA
Item
Manufacturer
Description
Connection
ADAP-2R
(0.24 m)
Remington
Medical Inc.
Reusable adapter for cable model S-101-97 Redel
and model FL-601-97
adapter
Adapters for PK-67-S and PK-67-L
Item
Order no. Description
PA-1-B
123751
For connection to 2-mm adapter or MHW adapter
(adapter for heart wires), can be resterilized
PA-1-C
349723
For connection to 2-mm adapter or MHW adapter
(adapter for heart wires), can be resterilized
PA-2
123157
For connection to IS-1 connector, can be resterilized
PA-4
123090
With alligator clips, can be resterilized
PK-155
(set with two
cables)
337358
Sterile patient cable, 2-wire with alligator clips for
single use
Adapters for PK-67-S and PK-67-L (USA only)
Item
Manufacturer Description
Model 301-CG
Remington
Medical Inc.
Sterile patient cable, 2-wire with alligator clips
for single use
Adapters for ADAP-2R (USA only)
Item
Manufacturer Description
Model 301-CG
Remington
Medical Inc.
Sterile patient cable, 2-wire with alligator clips
for single use
Model S-101-97
(2.5 m)
Remington
Medical Inc.
Patient cable, 2-wire with alligator clips for single use
Model FL-601-97
(2.0 m)
Remington
Medical Inc.
Patient cable, 2-wire with screw terminals for
single use
English
PK-141 (2.8 m)
Patient cable, can be resterilized,
for combination with PK-155 and
Remington model 301-CG
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 90 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
90
Legend for the Label
Legend for the Label
The label icons symbolize the following:
Symbol
Meaning
English
Reocor D
BIOTRONIK order number
Serial number of the device
Date of manufacture of the device
Acceptable temperature range for storage
D
S
Acceptable atmospheric pressure range for storage
Acceptable relative humidity range for storage
Contents
Disposal sign
Follow the instructions for use!
CE mark
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 91 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
91
Contenido
Instrucciones de uso ............................................................................102
Observaciones generales ....................................... 102
Elementos de mando y LEDs ................................. 104
Tapa del panel de mando ....................................... 105
Conexión de los electrodos .................................... 106
Puesta en servicio .................................................. 112
Fijación ................................................................... 113
Cambio de pila ........................................................ 114
Modos de estimulación y parámetros ..................................................116
Modos de estimulación .......................................... 116
Períodos refractarios ............................................. 116
Frecuencia .............................................................. 117
Retardo AV .............................................................. 118
Amplitud de impulso auricular/ventricular ........... 118
Sensibilidad auricular ............................................ 118
Sensibilidad ventricular ......................................... 118
Blanking cruzado ................................................... 119
Intervalo de interferencia ....................................... 119
Ráfaga ..................................................................... 119
Manejo, mantenimiento y cuidado ........................................................121
Reocor D ................................................................. 121
Cables del paciente reutilizables ........................... 122
Mantenimiento, reacondicionamiento,
inspecciones ........................................................... 123
Desecho .................................................................. 124
Seguridad técnica ................................................................................125
Español
Descripción general ...............................................................................93
Descripción del producto ......................................... 93
Indicaciones .............................................................. 94
Contraindicaciones ................................................... 94
Posibles efectos secundarios .................................. 95
Instrucciones de uso ................................................ 95
Señales acústicas y ópticas ................................... 101
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 92 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
92
Datos técnicos ......................................................................................126
Conformidad según IEC 60601-1-2 ......................................................129
Volumen de suministro y accesorios ....................................................134
Español
Leyenda de la etiqueta .........................................................................136
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 93 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
Descripción general
Descripción general
Descripción del producto
Reocor D es un marcapasos externo bicameral que
funciona a pila y que va destinado al uso en centros clínicos conectado a electrodos temporales (incl. electrodos intracardíacos y catéteres transvenosos
implantables) para la estimulación temporal auricular, ventricular y AV secuencial.
Se conecta directamente o mediante un cable del
paciente adicional y, de ser necesario, un adaptador.
Dispone de seis modos de estimulación: DDD, D00,
VDD, VVI, V00 y VVT, así como una función auricular de
ráfagas.
Pueden configurarse el modo de estimulación, la frecuencia, la sensibilidad, la amplitud de impulso, el
retardo AV y la frecuencia de ráfagas.
Los LEDs indican la detección (“Sense”), la estimulación
(“Pace”) y el estado de carga de la pila (“Low battery”).
Se escuchará una señal acústica en caso de elegir frecuencias muy altas o sensibilidades muy bajas, así
como cuando la impedancia de los electrodos no sea
óptima.
Si se descubre alguna disfunción en la autocomprobación que sigue al encendido del dispositivo, ello se
indicará mediante LEDs y una señal acústica intermitente. Si en la autocomprobación que sigue al encendido no se descubre ningún error, las señales ópticas
y acústicas se desactivarán tras unos pocos segundos.
Algunas de las funciones de seguridad del Reocor D:
•
Indicación óptica de la detección y la estimulación
•
Parámetros de estimulación controlados por
microprocesador
•
Monitorización de impedancia de electrodos
•
Advertencia óptica cuando la pila está próxima a
agotarse
Español
93
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 94 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
94
Descripción general
•
Una tapa corrediza transparente sobre los elementos de mando evita que puedan modificarse
los parámetros accidentalmente.
Español
Al Reocor D podrán conectarse directamente catéteres temporales, electrodos temporales y electrodos
con conectores de 2 mm. Se ofrecen asimismo cables
del paciente y adaptadores. Este sistema permite
conectar de forma segura catéteres transvenosos y
electrodos miocárdicos que podrán aplicarse unipolar
o bipolarmente.
Indicaciones
La estimulación temporal con Reocor D es apta para las
siguientes aplicaciones en pacientes de cualquier edad:
•
Tratamiento de arritmias y bloqueos cardíacos
•
Bradicardia sinusal sintomática
•
Síndrome del nodo sinusal
•
Estimulación pre, intra y postoperativa de pacientes con operación del corazón
•
Terminación de taquiarritmias supraventriculares
•
Estimulación profiláctica para prevenir arritmias
•
Estimulación de urgencia
•
Comprobación de umbrales de estimulación
Contraindicaciones
•
Reocor D no puede esterilizarse y no es, por tanto,
idóneo para usar dentro del entorno esterilizado
del paciente.
•
Los modos de estimulación mediante desencadenante (DDD y VDD) están contraindicados en caso
de fibrilación auricular, flúter y otros ritmos auriculares acelerados.
•
Si los pacientes toleran mal las frecuencias ventriculares altas, (p.ej. en el caso de la angina de
pecho), los modos por control auricular pueden
ser contraindicados.
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 95 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
Descripción general
•
Cuando se observen conducciones retrógradas
tras las estimulaciones ventriculares, en determinadas circunstancias será necesario programar
un período refractario auricular más prolongado o
un retardo AV más breve al objeto de prevenir
taquicardias mediadas por el marcapasos. Circunstancialmente, en tales casos habrá a veces
que programar un modo VVI.
•
La estimulación auricular unicameral estará contraindicada en los pacientes que presenten ya
trastornos de conducción AV.
•
El uso de un marcapasos externo estará contraindicado si el paciente tiene un marcapasos activo
implantado.
Posibles efectos secundarios
Entre las complicaciones resultantes de la estimulación externa temporal se incluyen, entre otras, posibles asistolias tras una interrupción repentina de la
estimulación (p.ej. debido a soltarse accidentalmente
el electrodo o el cable del paciente, o bien a causa de
ajustes incorrectos) y dependencia del marcapasos.
Entre las complicaciones que pueden presentarse al
introducir electrodos por vía transvenosa se incluyen,
entre otras: infección de la herida, punción arterial,
roces pericárdicos, perforación cardíaca y disritmias
tras introducir el electrodo.
Instrucciones de uso
Según la estimulación configurada y la enfermedad
subyacente del paciente, es posible que la estimulación induzca arritmias. Para salvaguardar la seguridad del paciente, deberían seguirse determinados
procedimientos y tomar ciertas medidas de precaución, tal y como se describe a continuación. Las medidas de precaución y los procedimientos especiales
deberían consultarse en las correspondientes publicaciones médicas.
Español
95
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 96 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
96
Descripción general
•
El Reocor D únicamente habrá de ser utilizado por
personas con conocimientos de cardiología y que
hayan sido instruidas en el uso del dispositivo. Los
usuarios potenciales son los médicos y el personal
sanitario especializado de un hospital.
Principio de
actuación
•
El Reocor D interactúa con el corazón humano.
Tiene lugar también una interacción con la piel
y los vasos sanguíneos del paciente.
Uso conforme a lo
previsto
•
El Reocor D únicamente podrá usarse tal y como
se especifica en este manual técnico.
•
No se permite conectar el Reocor D a otros dispositivos electro-médicos.
•
No se permite hacer uso del Reocor D en lugares
expuestos a riesgo de explosión.
•
Deberá tenerse un estimulador de urgencia para el
supuesto de que el paciente sufra dependencia del
marcapasos.
•
Deberán tenerse a mano un desfibrilador externo,
oxígeno, intubación y medicación de emergencia.
•
Antes de usarlo, deberá examinarse visualmente
el Reocor D y comprobar que esté limpio y libre de
daños.
•
Nunca use un dispositivo dañado ni un dispositivo
que presente anomalías.
•
Antes de aplicar el Reocor D, el cable del paciente
o electrodos, el usuario debería tocar primero al
paciente para compensar posibles diferencias de
potencial eléctrico.
•
Recomendamos encarecidamente al usuario que
compruebe todos los parámetros antes de conectar los electrodos al Reocor D.
•
Aunque Reocor D está protegido frente a posibles
gotas de agua, conserve limpios y secos todos los
conectores y el dispositivo.
•
El Reocor D no puede esterilizarse.
•
Las conexiones del Reocor D y de los electrodos
temporales de estimulación deberán asegurarse
y comprobarse periódicamente.
Español
Grupo de usuarios
Dispositivos
a tener a mano
Preliminares
antes de usar
Conexión de los
electrodos
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 97 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
Comportamiento
durante la
utilización
Descripción general
•
El cable del paciente deberá conectarse primeramente al Reocor D y luego a los electrodos.
•
Los electrodos temporales a los que se conecta el
Reocor D, constituyen una conducción eléctrica de
baja impedancia al miocardio. Por tanto, los aparatos eléctricos conectados a la red eléctrica que se
usen en las inmediaciones del paciente deberán
tener una puesta a tierra conforme a la normativa
vigente.
•
Al intervenir en electrodos ya implantados, habrá
que tener sumo cuidado de no tocar sus pins de
contacto ni sus superficies metálicas e impedir
todo contacto de estos con superficies húmedas
o conductoras.
•
Si el cable se ha soltado del Reocor D, habrá que
volver a conectarlo inmediatamente y comprobar
la seguridad de la conexión.
•
En caso de usar electrodos unipolares, deberán
usarse dos electrodos unipolares por cámara para
garantizar una estimulación efectiva.
•
Mientras se esté haciendo uso del Reocor D,
deberá tenerse completamente cerrada la tapa del
panel de mando para evitar así toda modificación
accidental de los parámetros del programa.
•
El Reocor D se usará colocado horizontalmente
sobre una superficie no deslizante o fijado al brazo
del paciente con su manguito o suspendido por la
anilla de la cara trasera del dispositivo a una barra
de sueros.
•
No se permite tener el Reocor D directamente
sobre la piel.
•
Mientras se tenga aplicado el Reocor D, deberá
controlarse la frecuencia cardíaca del paciente
mediante un monitor de ECG con función de
alarma.
•
En caso de perturbaciones por causa de interferencias electromagnéticas (IEM), el Reocor D
adoptará un estado de estimulación asíncrona si
se llegan a exceder ciertos valores límite.
Español
97
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 98 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
98
Descripción general
Según si las perturbaciones se han detectado en la
aurícula o en el ventrículo, se aplicarán los
siguientes modos operativos mientras duren las
perturbaciones:
Español
Modo sin interferencias Con interferencias
SSI, SST
S00
VDD
VAT, VVI, V00
DDD
DAD, DVI, D00
Estimulación con
altas frecuencias
•
Una estimulación del corazón con frecuencias
superiores a 180 ppm de forma prolongada puede
causar serias complicaciones hemodinámicas.
Use la estimulación a altas frecuencias sólo en el
supuesto de estar garantizada una monitorización
ininterrumpida.
Comportamiento
tras la utilización
•
Tras una desfibrilación o cauterización, deberá
realizarse una prueba de funcionamiento del dispositivo.
•
Si el dispositivo se va a tener guardado y sin usar
durante un tiempo, deberá sacársele la pila para
evitar daños por derrame.
•
Para la limpieza puede usarse un paño húmedo y
jabón suave. Evite usar agentes limpiadores fuertes o disolventes orgánicos, ya que estos podrían
deteriorar la carcasa de plástico.
•
Las inspecciones y el mantenimiento deberán realizarse conforme a lo indicado en la página 121.
•
No use pilas recargables (baterías). No es fácil
valorar cuánto durarán tales baterías, por lo que
podría superarse el momento de aviso de recambio ERI1 con una posible desaparición de la estimulación como consecuencia.
Funcionamiento
a pila
Se permiten únicamente pilas de 9 V con el código
internacional IEC 6LR61. Dichas pilas permiten
una estimulación externa durante al menos
500 horas antes de tener que cambiar la pila.
1
Con la señal ERI (LED “Low battery” parpadeante) el Reocor D avisa de que debe cambiarse
la pila
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 99 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
99
Descripción general
Mientras se cambia de pila con el Reocor D en uso,
éste seguirá aún operativo como mínimo 30 s a una
temperatura ambiente de 20 ±2 °C.
Sin embargo, por razones de seguridad el paciente
debería ser estimulado con otros medios durante
ese tiempo.
•
En ningún caso practique una electrocauterización
a menos de 15 cm de los electrodos, ya que ello
conllevaría el riesgo de inducir una fibrilación ventricular o de causar daños al marcapasos.
Para evitar la inhibición del marcapasos debido a
interferencias, el mismo debería ponerse en modo
de estimulación asíncrona. Durante el tratamiento
debería tenerse controlado en todo momento el
pulso periférico del paciente. Tras el tratamiento
deberá comprobarse el funcionamiento del marcapasos.
Desfibrilación
•
Los circuitos del Reocor D están protegidos contra
la energía de choque que puede ser inducida por
una desfibrilación. Deberían, no obstante, tomarse
las siguientes precauciones, de ser posible.
— La energía elegida no debería ser mayor que lo
necesario para la desfibrilación.
— Entre los electrodos del desfibrilador y los
electrodos del Reocor D debería haber al
menos 10 cm de distancia.
— Tras una desfibrilación, deberá Ud. apagar y
volver a encender el Reocor D , para que el dispositivo realice una autocomprobación completa.
Tras una desfibrilación deberá comprobarse además el funcionamiento del marcapasos y el
umbral de estimulación, monitorizándolos
durante un período suficiente.
Inmunidad a
interferencias
•
El Reocor D está protegido frente a perturbaciones
por emisión electromagnética, descarga
electrostática y perturbaciones transmitidas. Las
interferencias emitidas por el Reocor D han sido
asimismo minimizadas. Así, el dispositivo cumple
las exigencias de la norma IEC 60601-1-2. Sin
embargo, es posible que los fuertes campos
Español
Electrocauterización
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 100 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
100
Descripción general
electromagnéticos, como p.ej. los que se producen
cerca de motores eléctricos, transformadores,
cables de corriente y otros equipos eléctricos,
menoscaben el funcionamiento del Reocor D.
Español
Las interferencias electromagnéticas pueden dar
lugar a los siguientes errores:
— Reinicialización inesperada (se ejecuta la autocomprobación).
— Se detectan eventos cardíacos, pero no se
muestran en el monitor de ECG.
— El Reocor D reacciona de forma inexplicable.
Medidas para restaurar el correcto funcionamiento del Reocor D:
— Compruebe la conexión entre el dispositivo y
los electrodos de estimulación temporales y,
de ser necesario, corríjala.
— Ajuste correcto de la sensibilidad del Reocor D:
a menudo, con la mitad del valor de amplitud
promedio de la señal intrínseca se obtiene un
ajuste correcto de sensibilidad.
— Apague todos los dispositivos eléctricos próximos al Reocor D, en caso de que causen interferencias electromagnéticas y no sea imprescindible tenerlos encendidos.
— Coloque la fuente de interferencias en un lugar
desde el que no pueda causar interferencias.
— De ser posible sin ningún riesgo: apague el
Reocor D y vuelva a encenderlo para reinicializar así el marcapasos en el modo operativo sin
interferencias.
— Si no desaparece la disfunción, póngase en
contacto con BIOTRONIK.
•
Si para la sensibilidad se ha elegido un valor
menor a 1 mV, es posible que se produzcan interferencias debido a campos electromagnéticos. Por
tanto, en la medida de lo posible deberían elegirse
valores de sensibilidad no menores a 1 mV.
La elección de sensibilidades menores a 1 mV
requiere necesidad médica explícita. La elección y
conservación de tales valores deberá efectuarse
exclusivamente bajo supervisión médica.
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 101 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
101
Descripción general
Advertencia
•
Durante la autocomprobación seguido a encender
el Reocor D se encenderán todos los LEDs y se
escucharán breves señales acústicas. La autocomprobación finaliza en unos pocos segundos.
•
Si no se descubre ningún fallo en la autocomprobación, se apagarán los LEDs y dejarán de escucharse las señales.
•
Si se descubre algún fallo en la autocomprobación,
parpadearán todos los LEDs permanentemente y
se escucharán señales acústicas de advertencia.
•
La necesidad de cambiar de pila se indica con el
parpadeo del LED rojo “Low battery”.
•
Los LEDs verdes “Sense” señalizan la detección de
una onda P u onda R.
•
Los LEDs amarillos “Pace” señalizan los impulsos
de estimulación.
•
Los LEDs y las señales acústicas indican asimismo
las siguientes advertencias durante el funcionamiento:
Significado
Solución
Compruebe si los valores ajustados son idóneos para el paciente.
Compruebe si todos los
conectores están firmemente conectados.
Compruebe si los electrodos están en la posición deseada.
Señal acústica y
Ha disparado la protección Apague el dispositivo
parpadeo de los LEDs de alta frecuencia.
y devuélvalo a
“Pace” y “Sense”
Autocomprobación fallida. BIOTRONIK.
El LED “Low battery” Aviso ERI alcanzado
Cambie la pila. El disparpadea
positivo tendrá aún
reserva para unas
36 horas.
Señal acústica
durante 2 s
Se ha ajustado una amplitud de impulso < 1 V o una
frecuencia > 180 ppm
Señales acústicas en Impedancia fuera de tolesecuencia rápida
rancias
Español
Señales acústicas y ópticas
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 102 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
102
Instrucciones de uso
Instrucciones de uso
Observaciones generales
Las conexiones del Reocor D y de los electrodos temporales de estimulación deberán asegurarse y comprobarse periódicamente.
Autocomprobación
Tras encenderlo, el Reocor D ejecutará una autocomprobación que dura unos pocos segundos. Incluye:
Español
¡Atención!
•
Comprobación del código del programa y del
microprocesador
•
Prueba de memoria
•
Prueba de funcionamiento de LEDs y señales
acústicas
•
Comprobación de la capacidad de detección y estimulación
•
Comprobación de la operatividad de la protección
de alta frecuencia
Si se descubre algún fallo en la autocomprobación,
parpadearán todos los LEDs permanentemente y se
escucharán señales acústicas de advertencia. En tal
caso, apague el marcapasos y envíelo a BIOTRONIK.
Si no se descubre ningún fallo en la autocomprobación, se apagarán los LEDs, dejarán de escucharse las
señales y el Reocor D comenzará a generar impulsos
de estimulación conforme a los parámetros configurados. El electrodo negativo (cátodo) no debería, por
tanto, conectarse hasta verificar que se han ajustado
correctamente el modo y la frecuencia de estimulación, la amplitud de impulso y la sensibilidad.
Con el selector de modo operativo en posición OFF se
evitará que se emitan impulsos de estimulación al
paciente seguido a conectar los electrodos.
Mensajes de
advertencia
Durante el funcionamiento pueden presentarse los
siguientes mensajes de advertencia:
•
La necesidad de cambiar de pila se indica con el
parpadeo del LED “Low battery”.
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 103 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
Instrucciones de uso
•
Si la impedancia de los electrodos excede un margen de tolerancia dado (p.ej. por una rotura de
electrodo, un contacto flojo o un aislamiento defectuoso), se escuchará una rápida secuencia de
señales acústicas (no antes de 5 s tras encender).
•
Si se han elegido para la amplitud de impulso valores < 1 V o para la frecuencia valores > 180 ppm,
sonará una señal acústica durante 2 s.
•
En caso de una frecuencia excesiva (ver pág. 127
“Protección de alta frecuencia”) o si la autocomprobación descubre errores, sonará una señal
acústica y parpadearán los LEDs “Pace” y “Sense”.
Español
103
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 104 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
104
Instrucciones de uso
0
0
10
80
60
0
40
0
20
0, 5
300
0
25
200
18
0
10
2
0,3
0,2
7
1
12
0, 7
0
17
10
0
0
10
75
50
0
60 0
60
400
35
0
0,1
3
0,5
3
1
2
5
10
3
4
8
2
7
0,1
14
11
1
0 ,5
3
2
1
5
20
17
INDIFF.+
DIFF.-
Panel de mando del Reocor D
12
17
10
7
5
5
Español
70
V00
80
0
1000
25
15
12
0
VV
T
40
50
VV I
30
b
Fig. 1:
15
D
14 0
DD
20
0
250
D
VD
D00
Elementos de mando y LEDs
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 105 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
105
Instrucciones de uso
Designación
Función
1a Conexión del canal auricular Para cables y electrodos con conectores de 2 mm
o para adaptadores Redel
1b Conexión del canal
(rojo = positivo; azul = negativo)
ventricular
2 Compartimento de la pila
Para pila rectangular de 9 V
3 LED “Low battery”
Avisa de voltaje insuficiente de la pila
4 LED “Ventricle Pace”
Luz amarilla de evento de estimulación
ventricular
5 LED “Ventricle Sense”
Luz verde de onda R detectada
7 Ruedecilla ”Ventricle Sens.” Ajuste de la sensibilidad ventricular
(no aplicable en los modos operativos D00 y V00)
8 LED “Atrium Pace”
Luz amarilla de evento de estimulación auricular
9 LED “Atrium Sense”
Luz verde de onda P detectada
10 Ruedecilla ”Atrium Ampl.”
Ajuste de la amplitud de impulso auricular
(no aplicable en el modo operativo VDD)
11 Ruedecilla ”Atrium Sens.”
Ajuste de la sensibilidad auricular
(no aplicable en el modo operativo D00)
12 ”Start burst”
Inicia la función de ráfagas auriculares
13 Soporte de correa y anilla de Fijación del Reocor D al paciente, la cama o al
suspensión (cara trasera)
soporte de sueros
14 Ruedecilla “Burst rate
atrium”
Ajuste de la frecuencia de ráfagas auriculares
15 Ruedecilla “AV delay”
Ajuste del retardo AV
16 ”Select burst”
Selección de la función de ráfagas auriculares
17 Selector “Mode”
Selección del modo operativo de estimulación
y encendido/apagado
18 Ruedecilla “Rate”
Ajuste de la frecuencia de estimulación
Tabella 1: Descripción de los elementos ilustrados en la figura 1
Los valores de los elementos de mando rotulados en
negrita indican valores seguros para el uso previsto
del dispositivo.
Tapa del panel de mando
Para acceder a los elementos de mando del dispositivo, deslice hasta abajo del todo la tapa transparente
del panel de mando.
Para la limpieza podrá Ud. retirar por completo la tapa
del panel de mando. Deslice para ello la tapa hacia
Español
6 Ruedecilla “Ventricle Ampl.” Ajuste de la amplitud de impulso ventricular
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 106 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
106
Instrucciones de uso
abajo hasta el tope. Saque a continuación la tapa del
tope con un tirón enérgico.
¡Atención!
Mientras se esté haciendo uso del Reocor D, deberá
tenerse completamente cerrada la tapa del panel de
mando para evitar tocar selectores y ruedecillas, lo
que modificaría accidentalmente los parámetros del
programa.
Conexión de los electrodos
Español
El Reocor D dispone de cuatro conectores hembra
para enchufar directamente electrodos con conectores de 2 mm protegidos contra roces.
Para conectar cables con conector Redel deberá
enchufarse el adaptador Redel por el lado correcto y
fijarlo a rosca (fig. 2). El adaptador Redel estará
enchufado por el lado correcto cuando pueda enroscarse al Reocor D.
Nota:
¡El adaptador Redel funcionará correctamente sólo si
se ha conectado por el lado correcto!
.
DIFF.-
Adaptador Redel para Reocor D
INDIFF.+
Fig. 2:
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 107 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
107
Instrucciones de uso
El Reocor D podrá Ud. usarlo con los siguientes adaptadores y cables del paciente:
Cable del paciente PK-175 con cuatro bornes de
rosca para electrodos temporales del lado del
paciente y conector Redel del lado del Reocor
(usar adaptador Redel)
Español
•
Fig. 3:
Cable del paciente PK-175
•
Fig. 4:
Cable del paciente PK-82
•
Fig. 5:
Cable del paciente PK-82 con dos pinzas de cocodrilo aisladas para electrodos temporales del lado
del paciente y dos conectores de 2 mm protegidos
contra roces por el lado del Reocor.
Cable del paciente PK-83-B para estimulación
unicameral con dos bornes de rosca para electrodos temporales del lado del paciente y conector
Redel del lado del Reocor (usar adaptador Redel).
Los electrodos temporales que se conectan
mediante el cable PK-83-B están conectados al
canal ventricular del Reocor D.
Cable del paciente PK-83-B
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 108 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
108
Instrucciones de uso
Español
•
Fig. 6:
Cable del paciente PK-83
•
Fig. 7:
Cable del paciente PK-83 para estimulación
unicameral con dos bornes de rosca aislados para
electrodos temporales del lado del paciente y dos
conectores de 2 mm protegidos contra roces por el
lado del Reocor.
Los cables del paciente PK-67-L y PK-67-S se
diferencian sólo en su longitud.
Cables del paciente PK-67-L (2,6 m) y PK-67-S (0,8 m)
• Adaptador
Para el cable del paciente PK-67 (fig. 7) valen los
adaptadores de la fig. 8:
Fig. 8:
Adaptadores para cables del paciente PK-67-L y PK-67-S
PA-1-B para enchufar conectores de 2 mm protegidos
contra roces o adaptadores MHW (adaptadores para
electrodos temporales)
PA-2 IS-1
PA-4 con pinzas de cocodrilo
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 109 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
Instrucciones de uso
•
Fig. 9:
Cable del paciente PK-141
•
Fig. 10:
El cable adaptador ADAP-2R es un cable reutilizable para conectar cables desechables según la
fig. 11 (sólo para EEUU) al Reocor D (usar adaptador Redel).
Cable adaptador ADAP-2R
•
Fig. 11:
Cable del paciente PK-141 con cuatro pinzas de
cocodrilo del lado del paciente y conector Redel del
lado del Reocor (usar adaptador Redel)
Cable desechable (sólo EEUU)
Cable desechable de Remington Medical Inc. (sólo EEUU)
• Cable desechable
Los cables desechables PK-155 y Remington 301-CG
(sólo EEUU) con pinzas de cocodrilo (fig. 12) se conectan al paciente mediante el cable PK-67-S.
Fig. 12:
Cable PK-155
Español
109
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 110 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
110
Instrucciones de uso
Conectar
Nota:
No conecte el cable del paciente al electrodo de estimulación temporal del paciente antes de conectarlo al
Reocor D.
Conexión directa
Español
Si el Reocor D se va a usar sin adaptador Redel,
podrán conectarse electrodos temporales y catéteres
temporales al cable del paciente PK-82 o PK-83 directamente en los conectores hembra A+, A- y V+, V-.
Cable del paciente
El cable del paciente se conecta al Reocor D mediante
un adaptador Redel.
Conecte el adaptador Redel al Reocor D.
Enrósquelo para que quede firme.
Enchufe el conector Redel del cable del paciente al
conector Redel hembra del adaptador.
Nota:
El cable del paciente PK-83-B no permite la estimulación bicameral. Los electrodos que se conectan al
cable PK-83-B están conectados al canal ventricular
del Reocor D.
Variantes de conexión
Catéter temporal con conectores de 2 mm o
electrodo temporal con adaptador de 2 mm
Usted podrá conectar el Reocor D sin más cables ni
adaptadores directamente a un catéter temporal con
conector de 2 mm protegido contra roces o a un electrodo temporal con adaptador de 2 mm. Todas las
demás posibilidades figuran en la siguiente tabla.
Conexión por el
lado del paciente
Cable BIOTRONIK
Conexión por
el lado del
dispositivo
Conexión del
Reocor D
Conexiones recomendadas
Conectores
hembra de 2 mm
Conexión directa (sin cable BIOTRONIK)
2 mm
PK-67-S/L con PA-1-B
Conector Redel
Adaptador Redel
Bornes de rosca
PK-175 con TC Adapt
Conector Redel
Adaptador Redel
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 111 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
111
Instrucciones de uso
Conexión por el
lado del paciente
Cable BIOTRONIK
Conexión por
el lado del
dispositivo
Conexión del
Reocor D
Bornes de rosca
PK-83 con TC Adapt (2x)
Conectores de
2 mm
Conectores
hembra de 2 mm
Conector Redel
Adaptador Redel
Pinzas de cocodrilo PK-67-S/L con PA-4
Conector Redel
Adaptador Redel
Pinzas de cocodrilo PK-67-S/L con PK-155 (2x) Conector Redel
Adaptador Redel
Pinzas de cocodrilo PK-82 (2x)
Conectores
hembra de 2 mm
Conectores de
2 mm
Electrodo temporal con aguja separable o con
extremo flexible (máx. 2,3 mm de diámetro)
Conexión por el
lado del paciente
Cable BIOTRONIK
Conexión por
el lado del
dispositivo
Conexión del
Reocor D
Bornes de rosca
PK-175
Conector Redel
Adaptador Redel
Bornes de rosca
PK-83 (2x)
Conectores de
2 mm
Conectores
hembra de 2 mm
Conexiones recomendadas
Conexiones posibles
Pinzas de cocodrilo PK-141
Conector Redel
Adaptador Redel
Pinzas de cocodrilo PK-67-S/L con PA-4
Conector Redel
Adaptador Redel
Pinzas de cocodrilo PK-67-S/L con PK-155 (2x) Conector Redel
Adaptador Redel
Pinzas de cocodrilo PK-82 (2x)
Conectores
hembra de 2 mm
Conectores de
2 mm
Electrodo implantado con conector IS-1
Conexión por el
lado del paciente
Cable BIOTRONIK
Conector hembra
IS-1
PK-67-S/L con PA-2
Conexión por
el lado del
dispositivo
Conexión del
Reocor D
Conexiones recomendadas
Conector Redel
Adaptador Redel
Conexiones posibles
Pinzas de cocodrilo PK-141
Conector Redel
Adaptador Redel
Pinzas de cocodrilo PK-67-S/L con PA-4
Conector Redel
Adaptador Redel
Pinzas de cocodrilo PK-67-S/L con PK-155 (2x) Conector Redel
Adaptador Redel
Pinzas de cocodrilo PK-82 (2x)
Conectores
hembra de 2 mm
Conectores de
2 mm
Español
Conexiones posibles
Pinzas de cocodrilo PK-141
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 112 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
112
Instrucciones de uso
Polaridad
De forma básica, el Reocor D estimula bipolarmente.
Sin embargo, podrá usarse tanto con electrodos de
estimulación temporales bipolares como unipolares.
Si se usa con electrodos unipolares, deberán conectarse dos electrodos para cada cámara.
Separación de las conexiones
Español
Desemborne el cable del paciente del electrodo de
estimulación temporal del paciente o suelte la
conexión directa.
Separación del conector Redel
•
Tire hacia atrás del anillo de unión del conector
Redel y desenchufe el conector Redel del conector
hembra Redel.
Puesta en servicio
El uso del Reocor D es idéntico en todos los modos
operativos. A la hora de usar el dispositivo, siga este
orden (los números entre paréntesis se refieren a la
figura 1 de la página 104 de este manual técnico).
•
Colocación de la pila
•
Deslizar hacia abajo la tapa del panel de mando
•
Preparación del paciente: colocar los electrodos,
pero sin conectarlos aún al marcapasos.
•
Preparación del Reocor:
Ajustar la frecuencia de estimulación con la ruedecilla “Rate” (18).
Ajustar el retardo AV con la ruedecilla “AV delay”
(15)1.
Ajustar las amplitudes de estimulación para
aurícula1 y ventrículo con las ruedecillas “Atrium
Ampl.” (10)1 y “Ventricle Ampl.” (6).
1
Sólo para estimulación bicameral
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 113 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
Instrucciones de uso
•
Elegir el modo de estimulación con el selector
“Mode” (17). Éste sirve además como botón de
encendido del dispositivo.
•
Si la autocomprobación es correcta, parpadearán
simultáneamente dos veces los 5 LEDs del panel
de mando.
•
Si el LED “Low battery” (3) parpadea, deberá cambiarse la pila (para cambiar la pila, ver página 114).
•
Conectar los electrodos. Los LEDs amarillos
“Atrium Pace” (8)1 y “Ventricle Pace” (4) parpadearán al unísono con cada impulso de estimulación
auricular o ventricular.
•
Ajuste la sensibilidad auricular y ventricular con
las ruedecillas “Atrium Sens.” (11)1 y “Ventricle
Sens.” (7) de forma tal que los LEDs verdes “Atrium
Sense” (9)1 y “Ventricle Sense” (5) parpadeen con
cada evento de detección auricular o ventricular.
Debería configurarse un margen de seguridad
suficiente que garantice una detección fiable.
•
¡Atención!
Controlar el ECG del paciente y, de ser necesario,
reajustar la amplitud y la sensibilidad.
Mientras se tenga aplicado el Reocor D, deberá controlarse la frecuencia cardíaca del paciente mediante
un monitor de ECG con función de alarma.
Fijación
El Reocor D se usará colocado horizontalmente sobre
una superficie no deslizante o fijado al brazo del
paciente con su manguito o suspendido por la anilla de
la cara trasera del dispositivo a una barra de sueros.
Para fijar el Reocor D a un soporte de sueros, gire
hacia afuera la anilla de su cara trasera. Así se podrá
usar de forma segura y el cable del paciente no estará
sometido a fuerzas de tracción.
Español
113
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 114 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
114
Instrucciones de uso
Cambio de pila
Si el LED “Low battery” (3) empieza a parpadear, ello
indica que la pila está próxima a agotarse. El dispositivo tendrá aún reserva para unas 36 horas. No obstante, debería cambiarse la pila con la menor dilación
posible.
Español
El Reocor D deberá usarse con una pila de 9 V con
código internacional IEC 6LR61. Emplee exclusivamente pilas alcalinas de manganeso a prueba de interrupciones (se recomienda: tipo MN 1604 de
Duracell®, Procell®). A una temperatura ambiente de
20 ±2 °C, dichas pilas permiten estimular externamente durante al menos 500 horas antes de tener que
cambiar la pila.
Mientras se cambia de pila con el Reocor D en uso,
éste seguirá aún operativo unos 30 s a una temperatura ambiente de 20 ±2 °C.
Sin embargo, por razones de seguridad el paciente
debería ser estimulado con otros medios durante ese
tiempo.
No use pilas recargables (baterías). No es fácil valorar
cuánto durarán tales baterías, por lo que podría superarse el momento de aviso de recambio ERI, con una
posible desaparición de la estimulación como consecuencia.
El compartimento de la pila (2) se halla en el lateral
derecho del dispositivo. Para abrirlo, oprima la pestaña azul hacia arriba al tiempo que extrae el compartimento hacia la derecha. Saque la pila con cuidado.
Es posible que la nueva pila tenga un capuchón de
goma que protege sus polos. Retire éste antes de colocar la nueva pila.
¡Atención!
Una marca en el compartimento de la pila indica la
polaridad recomendada. Sin embargo, lo único que
deberá observarse necesariamente es que los polos
de la pila miren hacia el centro de la carcasa. La posición de los polos negativo y positivo es de libre elección.
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 115 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
115
Instrucciones de uso
Fig. 13:
Colocación de la pila
Introduzca el compartimento y oprima la pestaña azul
hacia abajo hasta escuchar cómo encastra.
Nota:
Si el marcapasos se va a tener guardado y sin usar
durante un tiempo, es aconsejable sacarle la pila para
evitar daños por derrame.
Español
Introduzca la nueva pila colocando primeramente su
parte inferior (la contraria a los polos) en el compartimento (fig 13).
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 116 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
116
Modos de estimulación y parámetros
Modos de estimulación
y parámetros
Modos de estimulación
Español
El Reocor D funcionará en uno de los siguientes
modos:
DDD
Estimulación A-V síncrona con detección y estimulación tanto en la
aurícula como en el ventrículo
VDD
Estimulación ventricular síncrona con seguimiento auricular
D00
Estimulación A-V asíncrona, sin detección en ambas cámaras
VVI
Detección y estimulación en el ventrículo
V00
Estimulación asíncrona en el ventrículo
VVT
Como VVI pero con emisión inmediata de impulso en caso de detectar un
evento ventricular fuera del período refractario
En caso de perturbaciones por causa de interferencias
electromagnéticas (IEM), el Reocor D adoptará un
estado de estimulación asíncrona si se llegan a exceder ciertos valores límite. Según si las perturbaciones
se han detectado en la aurícula o en el ventrículo, se
aplicarán los siguientes modos operativos mientras
duren las perturbaciones.
Modo sin interferencias
Con interferencias
SSI, SST
S00
VDD
VAT, VVI, V00
DDD
DAD, DVI, D00
Períodos refractarios
La frecuencia hasta la cual el ventrículo se estimula de
forma síncrona con los eventos auriculares detectados (frecuencia límite superior) viene determinada por
el período refractario auricular (PRA). La secuencia la
desencadenarán los eventos de detección y estimulación auricular, así como las extrasístoles ventriculares
detectadas, las cuales harán que se reinicialice el
ciclo. En caso de excederse la frecuencia límite superior, uno de cada dos pulsos auriculares quedará dentro del período refractario auricular, por lo que no se
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 117 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
117
Modos de estimulación y parámetros
Español
detectará y no generará ningún impulso ventricular.
La frecuencia de estimulación ventricular proseguirá
en una relación de 2 a 1 (fig. 14).
Fig. 14: Respuesta de la frecuencia límite superior durante taquicardias auriculares
(frecuencia básica 72 ppm).
Aunque el período refractario auricular total (PRAT)
del Reocor D es el resultado de sumar 175 ms y el
retardo AV elegido, su valor mínimo será de 400 ms
por debajo de una frecuencia de estimulación de
120 ppm. Por encima de esta frecuencia, el PRAT
mínimo se reducirá a 240 ms.
El período refractario ventricular PRV del Reocor D
dependerá de la frecuencia de estimulación:
Frecuencia de estimulación
Menos de 150 ppm
150 ppm – 200 ppm
Más de 200 ppm
Período refractario PRV
225 ms
200 ms
175 ms
Frecuencia
La frecuencia podrá Ud. regularla con la ruedecilla
“Rate” (18) desde 30 ppm hasta 250 ppm. Si elige Ud.
un valor de más de 180 ppm, el dispositivo emitirá una
señal acústica de advertencia durante 2 s.
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 118 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
118
¡ADVERTENCIA!
Modos de estimulación y parámetros
Una estimulación del corazón con frecuencias superiores a 180 ppm de forma prolongada puede causar
serias complicaciones hemodinámicas. Use la estimulación a altas frecuencias sólo en el supuesto de
estar garantizada una monitorización ininterrumpida.
Español
Retardo AV
El retardo AV podrá Ud. regularlo con la ruedecilla
“AV delay” (15) desde 15 ms hasta 400 ms. Podrán elegirse cortos retardos AV para indicaciones médicas
especiales, como p.ej. taquicardias recurrentes.
El Reocor D limita el valor superior del retardo AV a la
mitad del intervalo básico.
Amplitud de impulso auricular/
ventricular
Las amplitudes de impulso auricular y ventricular
podrá Ud. regularlas con las ruedecillas “Ampl.” (10),
(6) en un rango entre 0,1 V y 17 V. Si elige Ud. un valor
de menos de 1 V, el dispositivo emitirá una señal acústica de advertencia durante 2 s.
La duración del impulso es de 1 ms.
La estimulación debería comprobarse a intervalos
regulares, para asegurarse de que hay estimulación y
que se ha elegido un margen de seguridad adecuado.
Sensibilidad auricular
La sensibilidad podrá Ud. regularla con la ruedecilla
“Atrium Sens.” (11) en un rango entre 0,2 mV y 10 mV.
Debería comprobarla a intervalos regulares, para asegurarse de que hay una correcta detección y que se ha
elegido un margen de seguridad adecuado.
Sensibilidad ventricular
La sensibilidad podrá Ud. regularla con la ruedecilla
“Ventricle Sens.” (7) en un rango entre 1 mV y 20 mV.
La sensibilidad debería comprobarse a intervalos
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 119 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
Modos de estimulación y parámetros
regulares, para asegurarse de que hay una correcta
detección y que se ha elegido un margen de seguridad
adecuado.
Blanking cruzado
Tras generarse un estímulo se anulará la función de
detección durante 110 ms en el otro canal, a fin de evitar detecciones de campo lejano.
Intervalo de interferencia
El intervalo de interferencia es iniciado tanto por la
estimulación auricular y ventricular como por los
eventos de detección.
El intervalo se reinicializará en caso de detectar ruido
en alguno de los canales durante 80 ms, lo que dará
lugar a una estimulación asíncrona con la frecuencia
programada mientras dure la interferencia.
Así, por ejemplo una interferencia auricular en el
modo operativo DDD sin menoscabo del canal ventricular dará lugar a una estimulación DVI. La detección
de ruido en el canal ventricular dará lugar a una estimulación DAD.
La interferencia en ambos canales dará lugar a una
estimulación D00.
Ráfaga
La frecuencia de la función auricular “Burst rate
atrium” podrá Ud. regularla con la ruedecilla (14) en
un rango entre 60 ppm y 1000 ppm.
Para activar esta función se deben pulsar dos botones:
primero se pulsará el botón “Select burst” (16) y luego,
antes de que pasen dos segundos, el botón
“Start burst” (12). Se emitirá el impulso mientras se
tenga pulsado este botón. En el canal ventricular se
seguirá estimulando con la frecuencia configurada,
que podrá modificarse entre tanto. Si se tiene configurado un modo operativo inhibidor, ello hará que se
inhiba la función ventricular.
Español
119
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 120 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
120
¡ADVERTENCIA!
Modos de estimulación y parámetros
Tras una estimulación por ráfagas de la aurícula, es
posible que el intervalo de blanking ventricular impida
la detección de eventos intrínsecos y que origine una
estimulación asíncrona del ventrículo.
Español
Una estimulación del corazón con frecuencias superiores a 180 ppm de forma prolongada puede causar
serias complicaciones hemodinámicas. Use la estimulación a altas frecuencias sólo en el supuesto de
estar garantizada una monitorización ininterrumpida.
El modo con estimulación de alta frecuencia sirve para
terminar determinadas taquicardias supraventriculares (TSV) y debería tomarse en consideración únicamente para aplicaciones auriculares. La aplicación de
estímulos asíncronos de alta frecuencia puede interrumpir una TSV mediante la despolarización de partes de una vía de reentrada. Aun cuando un foco ectópico auricular sea el causante de una TSV, la aplicación de estímulos de alta frecuencia a la aurícula
puede dar lugar a una mayor supresión del centro
ectópico.
En conjunción con la estimulación auricular de alta
frecuencia habrá que tener en cuenta diversos riesgos. Entre ellos tenemos posibles estimulaciones ventriculares y fibrilación o taquicardia ventricular. Esto
puede ser causado por una mala colocación de los
electrodos o por la existencia de vías anormales de
conducción de excitación que dejan a un lado la conducción normal de excitación AV (p.ej. en el síndrome
de Wolff-Parkinson-White). Pueden surgir otros problemas, tales como malestar del paciente o asistolias
tras una estimulación de alta frecuencia.
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 121 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
121
Manejo, mantenimiento y cuidado
Manejo, mantenimiento y cuidado
Reocor D
El Reocor D es un dispositivo de precisión altamente
desarrollado que debería ser tratado con el debido
cuidado. Sus funciones pueden verse menoscabadas
por efecto de fuerzas mecánicas (p.ej. si llega a caerse
al suelo).
Antes de usarlo, el marcapasos deberá haber estado
al menos dos horas a las condiciones ambientales
especificadas para su uso (véase página 128).
Cada vez que se vaya a usar, deberá comprobarse primeramente que la carcasa, los elementos de mando,
las conexiones y el cable del paciente no presenten
daños mecánicos ni deformaciones, que no haya partes sueltas, dislocadas ni sucias.
¡ADVERTENCIA!
Nunca use un dispositivo dañado ni un dispositivo que
presente anomalías, particularmente si se le ha caído
al suelo o si ha sufrido daños por voltaje de desfibrilación o de altas frecuencias.
El Reocor D se usará colocado horizontalmente sobre
una superficie no deslizante o fijado al brazo del
paciente con su manguito o suspendido por la anilla de
la cara trasera del dispositivo a una barra de sueros.
¡Atención!
En caso de usar un manguito de brazo, no se permite
tener el Reocor D directamente sobre la piel.
Limpieza
Para limpiar el Reocor D puede usarse un paño
húmedo y, de ser necesario, jabón suave. Evite usar
agentes limpiadores fuertes o disolventes orgánicos,
como p.ej. éter o bencina, ya que estos podrían deteriorar la carcasa de plástico.
Desinfección
Para desinfectar el dispositivo, pásele un paño previamente humedecido con una solución desinfectante
(p.ej. Aerodesin 2000 o Lysoform D). Al preparar la
solución, observe las proporciones de dilución especificadas por el fabricante.
Español
En tales casos devuelva el dispositivo a BIOTRONIK.
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 122 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
122
Manejo, mantenimiento y cuidado
Nota:
Tras limpiarlo o desinfectarlo, no se permite hacer uso
del Reocor D hasta que transcurra una hora.
Esterilización
El Reocor D no puede esterilizarse. Si el dispositivo
debe usarse en un entorno estéril, podrá Ud. introducirlo en una funda esterilizada.
Se recomienda encargar la revisión anual del dispositivo a técnicos autorizados por el fabricante.
Español
¡Atención!
Aunque Reocor D está protegido frente a posibles
gotas de agua, procure conservar el dispositivo limpio
y seco.
Cables del paciente reutilizables
Antes de abrir el envase de un cable estéril, deberá
examinarse que el envase esté intacto, para constatar
si de hecho la esterilidad está garantizada.
Limpieza
Los cables del paciente reutilizables podrán limpiarse
y desinfectarse de diversas formas con agentes de
limpieza hospitalarios. No se permite, sin embargo,
usar sustancias agresivas como p.ej. la acetona.
Como método de limpieza de los cables se recomienda
usar un paño humedecido con jabón de manos libre de
alcohol o con el agente limpiador Stabimed de la
marca Braun. A continuación deberán enjuagarse con
agua libre de electrolitos para eliminar todo resto del
agente limpiador y luego secarse con un paño seco
y limpio.
Desinfección
Para desinfectarlos sumergiéndolos en un baño se
usará un agente desinfectante de instrumental
médico de base aldehídica (p.ej. Lysoformin 3000) o de
base alcohólica (p.ej. Aerodesin 2000), tal y como indique el fabricante del producto y cumpliendo las
correspondientes directivas hospitalarias.
Tras desinfectarlos, los cables deberán enjuagarse
con agua libre de electrolitos para eliminar así todo
resto del agente desinfectante.
Esterilización
Puede realizarse una esterilización al vapor a 121 °C
y 1,1 bar de presión durante 20 minutos.
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 123 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
123
Manejo, mantenimiento y cuidado
Mantenimiento, reacondicionamiento,
inspecciones
La única operación de mantenimiento necesaria es el
cambio de pila (ver página 114).
No es necesario realizar otros trabajos de mantenimiento.
Cada vez que vaya a usar el dispositivo, debería Ud.
examinarlo brevemente. Se trata de una comprobación visual y una sencilla prueba de funcionamiento.
Comprobación visual:
•
Ver si en la carcasa hay daños mecánicos, deformaciones, piezas sueltas, agrietamientos, etc.
•
Ver si en la zona de conexión de cables hay daños
mecánicos
•
Comprobar la legibilidad de las rotulaciones
Prueba de funcionamiento:
Observe el resultado de la rutina de autocomprobación que el dispositivo realiza automáticamente tras
encenderlo.
Inspección
Debería realizarse una inspección
•
Tras haber usado el dispositivo junto con instrumental quirúrgico de AF o desfibriladores
•
Si se sospecha de anomalías en el dispositivo
•
Una vez al año
Dicha inspección deberá realizarse conforme a las
instrucciones del fabricante. Estas instrucciones
podrá Ud. pedirlas en caso de necesitarlas. En ellas se
relacionan todos los pasos de comprobación necesarios y el equipamiento requerido a tal efecto.
Español
Comprobación
previa al uso
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 124 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
124
Manejo, mantenimiento y cuidado
Desecho
Español
El Reocor D lleva grabado en la placa de características el símbolo de un contenedor de basura tachado.
Este símbolo indica que para la recepción y el desecho
del dispositivo rige la directiva europea 2002/96/CEE
de residuos de aparatos eléctricos y electrónicos
(directiva de RAEE).
Los dispositivos usados y los accesorios descartados,
como p.ej. cables del paciente y adaptadores, debería
Ud. devolverlos a BIOTRONIK. Así se garantizará que
tales residuos se desechen en consonancia con la aplicación nacional de la directiva de RAEE.
Las pilas usadas deberán tratarse como basura especial y será responsabilidad del usuario desecharlas
correctamente.
En caso de tener alguna duda, consulte a BIOTRONIK.
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 125 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
125
Seguridad técnica
Seguridad técnica
El marcapasos externo Reocor D cumple las normativas internacionales de seguridad de dispositivos electromédicos conforme a IEC 60601-1 y IEC 60601-1-2,
así como la normativa internacional IEC 60601-2-31
relativa a marcapasos externos temporales.
¡ADVERTENCIA!
•
Sin elementos metálicos (según indica la normativa IEC) que puedan tocarse.
•
Su diseño cumple las normativas para la clase de
dispositivos CF (cardiac floating) y está homologado para el tratamiento directo del corazón. El
marcapasos cumple las exigencias de las normas
internacionales en materia de protección de desfibrilación.
•
La tapa cerrada de la unidad de mando protege al
marcapasos frente a salpicaduras de agua.
Los electrodos temporales que están conectados al
Reocor D constituyen una conducción eléctrica de baja
impedancia al miocardio. Por tanto, los aparatos eléctricos conectados a la red eléctrica que se usen en las
inmediaciones del paciente deberán tener una puesta
a tierra conforme a la normativa vigente.
No se permite hacer uso del marcapasos en lugares
expuestos a riesgo de explosión.
Todos los demás trabajos de mantenimiento y reparación deberían ser realizados únicamente por
BIOTRONIK.
Español
Las siguientes características especiales proporcionan mayor seguridad al paciente:
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 126 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
126
Datos técnicos
Datos técnicos
Símbolos
Observar las instrucciones del manual técnico
Marca de la posición de la pila en su compartimento
Español
A desechar como ordena la directiva de residuos de aparatos eléctricos y electrónicos
Clasificación de componente de aplicación CF (Cardiac
Floating), a prueba de desfibrilación
IP31
Hidrófugo, grado de protección IP31
OFF
Apagado (con el selector “Mode”)
Parámetros configurables
Modos de estimulación DDD, D00, VDD, VVI, V00, VVT
A frecuencias > 180 ppm
sonará una señal de advertencia
Frecuencia básica
(30 … 250 ppm) ±1 ppm
Amplitud del impulso
(A, V)
0,1 … 17 V ± máx (50 mV, 10%) A una amplitud de impulso
< 1 V sonará una señal de
advertencia
Sensibilidad (A)
0,2 … 10 mV ±15%
Para impulso de 15 ms sen2
Sensibilidad (V)
1 … 20 mV ±15%
Para impulso de 40 ms sen2
Retardo AV
(15 … 400 ms) ±4 ms
Frecuencia de ráfaga
(A)
(60 … 1000 ppm) ±5 ppm
Parámetros fijos
Duración del impulso
1 ms ±5%
Auto Short tras estimulación
< 20 ms ±10%
Intervalo de interferencia
80 ms ±5 ms
Blanking en canal activo
110 ms ±3 ms
Blanking cruzado
19 ms ±3 ms
Período refractario auricular
total (PRAT)
AVD +175 ms ±5 ms
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 127 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
127
Datos técnicos
PRAT mínimo
para (30 … 120) ppm
para (121 … 250) ppm
400 ms ±5 ms
240 ms ±5 ms
Período refractario (V)
(30 … 150) ppm
(151 … 200) ppm
(201 … 250) ppm
225 ms ±5 ms
200 ms ±5 ms
175 ms ±5 ms
Frecuencia límite superior
260 ppm ±10%
Protección de alta frecuencia
1 … 180 ppm
286 ms ±10%
181 … 250 ppm
214 ms ±10%
Forma del impulso
Asimétrico, bifásico
286 ms = 210 ppm, no válido
en caso de “Burst”
214 ms = 280 ppm, no válido
en caso de “Burst”
Monitorización de impedancia de electrodos
Rango admisible
200 … 2000 Ω, a >1 V de amplitud
Advertencia acústica A < 100 Ω y a > 3000 Ω con un rango de transición de
100 … 200 Ω ó 2000 … 3000 Ω
Conexión de los
electrodos
Conectores hembra de 2 mm protegidos contra roces;
conector hembra Redel de seis polos mediante adaptador
Redel
Datos eléctricos/pila
Pila
•
•
•
Tipo alcalino manganeso: IEC 6LR61/ANSI 1604A
9 V a prueba de interrupciones
P.ej. MN1604 Duracell® Procell®a)
Polaridad
Catódica
Protección contra
polaridad inversa
No: la polaridad es irrelevante
Consumo de energía
Típicamente 1 mA (70 ppm, 5,0 V, 500 Ω)
Tiempo de uso con pila
nueva
•
•
•
500 h ±10% a 20 °C (± 2 °C)
A 70 ppm, 5 V, modo DDD, 500 ohmios
Hasta señal ERI (advertencia EOS)
Fin del tiempo de uso (EOS) LED parpadeante “Low battery”
Tiempo de uso restante
tras señal ERI
•
•
36 horas
A 70 ppm, 5 V, modo DDD, 500 ohmios
Comportamiento durante
el cambio de pila
•
Al sacar la pila, el dispositivo permanecerá
operativo aún 30 s más como mínimo.
El modo activo en ese momento permanecerá
habilitado.
•
a) Marca registrada de Duracell Inc., Bethel, CT 06801
Español
Parámetros fijos
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 128 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
128
Datos técnicos
Condiciones del entorno
Temperaturas de uso
+10 °C … +40 °C
Temperaturas de almacenamiento 0 °C … +50 °C
Humedad relativa del aire
30% … 75%, sin condensación
Presión atmosférica
700 hPa … 1060 hPa
Nivel de ruido
50 dB
Español
Dimensiones, peso, material
Dimensiones del Reocor D
160 mm x 75 mm x 35 mm (sin adaptador Redel)
Peso del Reocor D
Con pila, sin adaptador Redel: 220 g ±5%
Con pila y adaptador Redel: 280 g ±5%
Dimensiones del adaptador Redel 76 mm x 35,5 mm x 29,4 mm
para Reocor D
Peso del adaptador Redel para
Reocor D
40 g ±10%
Material de la carcasa
Babyblend FR 3000 (PC-ABS)
Clasificación
Clasificación del componente de
aplicación
CF (cardiac floating), a prueba de desfibrilación
Clase de protección
II b
Grado de protección
IP31 (hidrófugo)
Resistencia a la desfibrilación
5 kV
Modo operativo
Régimen de uso continuo
Vida útil estimada
12 años
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 129 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
129
Conformidad según IEC 60601-1-2
Conformidad
según IEC 60601-1-2
El dispositivo va destinado a su uso en un entorno
electromagnético como el que se describe a continuación. El usuario debería asegurarse de que el dispositivo se usará siempre en un entorno tal.
Prueba de emisión
Nivel de
conformidad
Directrices sobre el entorno
electromagnético
Emisión de AF según
CISPR 11
Grupo 1
El dispositivo usa energía de AF exclusivamente para su propio funcionamiento. Por
tal razón, la generación de interferencias
de alta frecuencia así como la probabilidad
de interferir con otros dispositivos electrónicos próximos son mínimas.
Emisión de AF según
CISPR 11
Clase B
El dispositivo es apto para ser utilizado en
todo tipo de instalaciones que no sean de
tipo residencial y edificios que estén directamente conectados a la red pública de
abastecimiento.
Emisión de armónicos No aplicable
según la norma
IEC 61000-3-2
Fluctuaciones de
tensión según la
norma IEC 61000-3-3
No aplicable
Español
Directrices y declaración del fabricante –
Emisiones electromagnéticas
(IEC 60601-1-2: Tabla 1)
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 130 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
130
Conformidad según IEC 60601-1-2
Directrices y declaración del fabricante –
Inmunidad a interferencias electromagnéticas
(IEC 60601-1-2: Tabla 2)
Español
El dispositivo va destinado a su uso en un entorno
electromagnético como el que se describe a continuación. El usuario del dispositivo debería garantizar que
éste se usará en un entorno tal.
Comprobación de
la inmunidad a
interferencias
Nivel de
Nivel de
comprobación conformidad
según
IEC 60601
Directrices sobre el entorno
electromagnético
Descarga de
electricidad
estática (ESD)
según
IEC 61000-4-2
±6 kV de descarga de contacto
±8 kV de descarga aérea
±6 kV de
descarga de
contacto
±15 kV de
descarga
aérea
Los suelos deberían ser de
madera, hormigón o losas
cerámicas. Si el suelo es de
material sintético, la humedad
relativa del aire deberá ser
como mínimo del 30%.
30 A/m
La intensidad de campo magnético debería estar dentro de
los valores típicos de centros
comerciales y hospitalarios.
Perturbaciones
No aplicable
transitorias rápidas
y ráfagas según
IEC 61000-4-4
Sobretensiones
(picos) según
IEC 61000-4-5
No aplicable
Caídas de tensión, No aplicable
interrupciones
breves y
fluctuaciones de la
tensión de
alimentación según
IEC 61000-4-11
Campo magnético
para las
frecuencias de
alimentación (50/
60 Hz) según
IEC 61000-4-8
3 A/m
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 131 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
131
Conformidad según IEC 60601-1-2
Directrices y declaración del fabricante – Inmunidad
a interferencias de todos los modelos de marcapasos
externos (IEC 60601-1-2: Tabla 3)
El dispositivo va destinado a su uso en un entorno
electromagnético como el que se describe a continuación. El usuario del dispositivo debería garantizar que
éste se usará en un entorno tal.
Nivel de
comprobación
según
IEC 60601
Nivel de
Directrices sobre el entorno
conformidad electromagnético
No se usarán teléfonos u otros
equipos móviles o inalámbricos
a una distancia menor a la de
seguridad respecto a cualquier
parte del dispositivo, cables
incluidos.
Distancia de seguridad
recomendada:
Interferencias de
AF inducidas
según
IEC 61000-4-6
10 Vrms
10 kHz – 80 MHz
fuera de bandas
ISMa
10 Vrms
10 Vrms
10 kHz – 80 MHz
dentro de bandas
ISMa)
10 Vrms
Interferencias de 10 V/m
AF emitidas
800 MHz – 2,5 GHz
según
IEC 61000-4-3
10 V/m
d = 0,35
P
d = 1,2
P
d = 1,2
P
para 80 MHz –
800 MHz
d = 2,3
P
para 800 MHz –
2,5 GHz
Español
Comprobación
de inmunidad a
interferencias
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 132 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
132
Comprobación
de inmunidad a
interferencias
Conformidad según IEC 60601-1-2
Nivel de
comprobación
según
IEC 60601
Nivel de
Directrices sobre el entorno
conformidad electromagnético
Español
”P” es la potencia nominal
máxima del emisor, en vatios
[W], especificada por su fabricante y “d” es la distancia de
seguridad, en metros [m]b).
La intensidad de campo de los
emisores inalámbricos estacionarios debería ser (según
una evaluación in situ)c) menor
que el nivel de conformidadd).
Es posible que se produzcan
interferencias cerca de dispositivos que tengan grabado el
siguiente símbolo gráfico:
OBSERVACIÓN: es posible que no para todos los casos sean válidas estas directrices.
La propagación de ondas electromagnéticas se ve influida por la absorción y reflexión
de edificios, objetos y personas.
a) Las bandas ISM (de uso industrial, científico y médico) entre 150 kHz y 80 MHz son
6,765 MHz hasta 6,795 MHz; 13,553 MHz hasta 13,567 MHz; 26,957 MHz hasta
27,283 MHz y 40,66 MHz hasta 40,70 MHz.
b) Los niveles de conformidad en las bandas de frecuencias ISM entre 150 kHz y
80 MHz y en el rango de frecuencias desde 80 MHz hasta 2,5 GHz tienen como objetivo reducir la posibilidad de que se produzcan interferencias debido a la presencia
inesperada de dispositivos de comunicación móviles en el entorno del paciente. Por
tanto, en dichos rangos de frecuencias es recomendable una mayor distancia de
seguridad (factor de seguridad 1,2 en lugar de 0,35).
c) Es imposible predecir las intensidades de campo de emisores estacionarios, como
p.ej. bases de teléfonos inalámbricos, cargadores de radios terrestres, estaciones
de radioaficionados, emisoras de AM/FM y de TV. Para evaluar el entorno electromagnético generado por emisores fijos de AF, sería conveniente realizar un estudio
del lugar. Si la intensidad de campo medida en el lugar donde se hace uso del dispositivo sobrepasa el nivel de conformidad de AF arriba especificado, deberá observarse el dispositivo para garantizar su correcto funcionamiento. De ser necesario,
deberán tomarse otras medidas correctoras, como p.ej. colocarlo en otra orientación o elegir otro lugar de uso para el marcapasos externo.
d) En el rango de frecuencias desde 150 kHz hasta 80 MHz, las intensidades de campo
deberían ser menores a 10 V/m.
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 133 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
133
Conformidad según IEC 60601-1-2
Distancias de seguridad recomendadas a aparatos de
telecomunicación inalámbricos/celulares de AF
(IEC 60601-1-2: Tabla 5)
Potencia
nominal del
emisor P [W]
Español
El dispositivo ha sido diseñado para ser utilizado en
entornos electromagnéticos con interferencias de AF
controladas. El usuario contribuirá a evitar interferencias electromagnéticas en la medida que respete la
distancia de seguridad a equipos de comunicación de
AF (emisores) en función de la potencia de salida del
respectivo equipo de comunicación, como se especifica a continuación.
Distancia de seguridad d [m] según frecuencia de emisión
150 kHz hasta 150 kHz hasta 80 MHz hasta
80 MHz fuera
80 MHz dentro 800 MHz
de bandas ISM de bandas ISM
d = 0,35
P
d = 1,2
P
d = 1,2
P
800 MHz –
2,5 GHz
d = 2,3
0,01
0,04
0,12
0,12
0,23
0,10
0,11
0,38
0,38
0,73
1,00
0,35
1,20
1,20
2,30
10,00
1,11
3,79
3,79
7,27
100,00
3,50
12,00
12,00
23,00
P
Para los emisores cuya potencia nominal no figure en la tabla de arriba, la distancia
de seguridad podrá calcularse con ayuda de la fórmula especificada en base a la frecuencia concreta del emisor. “P” es la potencia nominal del emisor, en vatios [W],
mientras que “d” es la distancia de seguridad, en metros [m].
OBSERVACIÓN 1: las bandas ISM (de uso industrial, científico y médico) entre
150 kHz y 80 MHz son 6,765 MHz hasta 6,795 MHz; 13,553 MHz hasta 13,567 MHz;
26,957 MHz hasta 27,283 MHz y 40,66 MHz hasta 40,70 MHz.
OBSERVACIÓN 2: los niveles de conformidad en las bandas de frecuencias ISM entre
150 kHz y 80 MHz y en el rango de frecuencias desde 80 MHz hasta 2,5 GHz tienen
como objetivo reducir la posibilidad de que se produzcan interferencias debido a la
presencia inesperada de dispositivos de comunicación móviles en el entorno del
paciente. Por tanto, en dichos rangos de frecuencias es recomendable una mayor
distancia de seguridad (factor de seguridad 1,2 en lugar de 0,35).
OBSERVACIÓN 3: es posible que no para todos los casos sean válidas estas directrices. La propagación de ondas electromagnéticas se ve influida por la absorción y
reflexión de edificios, objetos y personas.
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 134 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
134
Volumen de suministro y accesorios
Volumen de suministro
y accesorios
Nota:
El Reocor D deberá utilizarse únicamente con los
accesorios fabricados y probados para este marcapasos.
Volumen de suministro
Español
Denominación del artículo
Cantidad Comentario
Nº de referencia
Reocor D
1
Pila
1
365529
Manguito de brazo
1
103704
Adaptador Redel
1
371262
Manual técnico plurilingüe
(DE, EN, ES, FR, IT, PT)
1
368701
Duracell Plus, 6LR61 –
Manual técnico ZH
368702
Guía rápida DE
370123
Guía rápida EN
371300
Guía rápida ES
1
371301
Guía rápida FR
371302
Guía rápida IT
371303
Guía rápida PT
372230
Guía rápida ZH
371304
Bolsa
1
369603
Accesorios
Artículo
Nº de
Descripción
referencia
Conexión
PK-82
128564
Cable del paciente con dos pinzas de
cocodrilo aisladas, reesterilizable
Conexión
directa
PK-83 (2,5 m)
128563
Cable del paciente con dos bornes de
rosca aislados, reesterilizable
Conexión
directa
PK-83 (1,5 m)
128562
Cable del paciente con dos bornes de
rosca aislados, reesterilizable
Conexión
directa
PK-83-B (2,5 m)
347485
Cable del paciente con dos bornes de
rosca aislados de 2,3 mm
Adaptador
Redel
PK-83-B (1,5 m)
347606
Cable del paciente con dos bornes de
rosca aislados de 2,3 mm
Adaptador
Redel
PK-175
333959
Cable del paciente con cuatro bornes de Adaptador
rosca para conectar electrodos tempoRedel
rales, reesterilizable
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 135 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
Volumen de suministro y accesorios
Artículo
Nº de
Descripción
referencia
Conexión
PK-67-L
123672
Cable del paciente reesterilizable para
combinar con adaptador PA-1-B, PA-2, Adaptador
Redel
PA-4
PK-67-S
128085
Cable del paciente reesterilizable para Adaptador
combinar con PK-155 y modelo
Redel
Remington 301-CG
PK-141 (2,8 m)
353181
Cable del paciente reesterilizable con
cuatro pinzas de cocodrilo protegidas
contra roces
Adaptador
Redel
Sólo para EEUU
Artículo
Fabricante
Descripción
Conexión
ADAP-2R
(0,24 m)
Remington
Medical Inc.
Adaptador reutilizable para cables de los
modelos S-101-97 y FL-601-97
Adaptador
Redel
Adaptadores para cables PK-67-S y PK-67-L
Artículo
Nº de
Descripción
referencia
PA-1-B
123751
Para conectar a adaptador de 2 mm o adaptador
MHW (para electrodos temporales), reesterilizable
PA-1-C
349723
Para conectar a adaptador de 2 mm o adaptador
MHW (para electrodos temporales), reesterilizable
PA-2
123157
Para conectar a conector IS-1, reesterilizable
PA-4
123090
PK-155
337358
(set con dos cables)
Con pinzas de cocodrilo, reesterilizable
Cable estéril de dos hilos del paciente con pinzas
de cocodrilo, desechable
Adaptadores para cables PK-67-S y PK-67-L
(sólo para EEUU)
Artículo
Fabricante
Modelo 301-CG
Remington Cable estéril de dos hilos del paciente con pinzas
Medical Inc. de cocodrilo, desechable
Descripción
Adaptador para ADAP-2R (sólo para EEUU)
Artículo
Fabricante
Modelo 301-CG
Remington Cable estéril de dos hilos del paciente con pinzas
Medical Inc. de cocodrilo, desechable
Descripción
Modelo S-101-97
(2,5 m)
Remington Cable de dos hilos del paciente con pinzas de cocoMedical Inc. drilo, desechable
Modelo FL-601-97 Remington Cable de dos hilos del paciente con bornes de
(2,0 m)
Medical Inc. rosca, desechable
Español
135
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 136 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
136
Leyenda de la etiqueta
Leyenda de la etiqueta
Los símbolos de la etiqueta significan lo siguiente:
Símbolo
Significado
Reocor D
Nº de referencia de BIOTRONIK
Español
Número de serie del dispositivo
Fecha de fabricación del dispositivo
Temperaturas de almacenamiento admisibles
D
S
Presiones atmosféricas de almacenamiento admisibles
Humedades de almacenamiento admisibles
Contenido
Símbolo de desecho
Observe las instrucciones del manual técnico
Marcado CE
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 137 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
137
Contenu
Instructions de commande ...................................................................149
Remarques générales ............................................ 149
Éléments de commande et DEL ............................ 151
Couvercle du panneau de commande .................... 153
Connexion des sondes ........................................... 153
Mise en service ....................................................... 160
Fixation ................................................................... 161
Remplacement de la pile ....................................... 162
Modes de stimulation et paramètres ...................................................164
Modes de stimulation ............................................. 164
Périodes réfractaires ............................................. 164
Fréquence ............................................................... 165
Délai AV .................................................................. 166
Amplitude d'impulsion – oreillette/ventricule ....... 166
Sensibilité – oreillette ............................................ 166
Sensibilité – ventricule ........................................... 167
Période de Blanking ............................................... 167
Intervalle d'interférence ......................................... 167
Rafale ...................................................................... 167
Manipulation, maintenance et entretien ..............................................169
Reocor D ................................................................. 169
Câbles patient réutilisables ................................... 170
Maintenance, service, inspections ......................... 171
Élimination ............................................................. 172
Sécurité technique ...............................................................................173
Spécifications techniques ....................................................................174
Français
Description générale ............................................................................139
Description de l'appareil ........................................ 139
Indications .............................................................. 140
Contre-indications .................................................. 141
Effets secondaires potentiels ................................. 141
Instructions de manipulation ................................. 142
Signaux optiques et acoustiques ........................... 148
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 138 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
138
Conformité à CEI 60601-1-2 .................................................................177
Équipement fourni et accessoires ........................................................182
Français
Légende de l'étiquette .........................................................................184
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 139 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
Description générale
Description générale
Description de l'appareil
Le stimulateur cardiaque externe Reocor D est un stimulateur double chambre qui fonctionne sur pile et
avec des sondes temporaires (y compris des sondes
endocavitaires et des cathéters intraveineux) ; il est
destiné à des stimulations temporaires auriculaires,
ventriculaires et séquentielles A-V dans un environnement clinique.
Il est raccordé directement ou avec un câble patient et
un adaptateur correspondant si nécessaire.
Il permet six types de stimulation : DDD, D00, VDD,
VVI, V00 et VVT, il présente également une fonction de
rafales auriculaires.
Le mode de stimulation, la fréquence, la sensibilité et
l'amplitude d'impulsion, le retard AV et la fréquence
de rafales sont les paramètres réglables.
Des diodes électroluminescentes (DEL) indiquent la
détection (Sense), la stimulation (Pace) et l'état de la
pile (Low battery).
Un signal sonore avertit si des fréquences très élevées ou des valeurs de sensibilité très basses ont été
réglées, ou si l'impédance de la sonde n'est pas parfaite.
Un défaut de l'appareil (échec de l'auto-test suivant la
mise sous tension de l'appareil) est indiqué par un
allumage prolongé des DEL et un signal acoustique
intermittent. Si l'auto-test n'a détecté aucune erreur
après la mise sous tension de l'appareil, les signaux
acoustiques et sonores s'interrompent après quelques secondes.
Les caractéristiques de sécurité du Reocor D sont
entre autres :
•
Affichage optique des événements détectés
et stimulés
•
Paramètres de stimulation contrôlés par
microprocesseur
Français
139
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 140 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
140
Description générale
•
Surveillance de l'impédance de sonde
•
Avertissement optique en cas d'épuisement proche de la pile
•
Couvercle transparent coulissant sur les éléments
de commande pour éviter toute modification accidentelle des paramètres.
Français
Il est possible de raccorder directement des cathéters
temporaires, des sondes myocardiques temporaires,
des sondes avec des connecteurs de 2 mm sur le
Reocor D. Différents câbles patients et adaptateurs
sont également disponibles. Ce système assure une
connexion solide des cathéters intraveineux et des
sondes myocardiques, qu'il s'agisse de modèles unipolaires ou bipolaires.
Indications
La stimulation temporaire délivrée par le Reocor D
répond aux indications suivantes sur des patients de
tous âges :
•
Traitement d'arythmies et de bloc cardiaque
•
Bradycardie sinusale symptomatique
•
Maladie du sinus
•
Stimulation temporaire avant, pendant et après
une opération cardiaque
•
Arrêt de tachyarythmies supraventriculaires
•
Stimulation prophylactique de prévention des
arythmies
•
Stimulation d'urgence
•
Contrôle des seuils de stimulation
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 141 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
Description générale
Contre-indications
•
Reocor D ne peut être stérilisé, il est par conséquent inadapté à une utilisation dans un entourage stérile du patient.
•
Les modes déclenchés auriculaires (DDD et VDD)
sont contre-indiqués si une fibrillation auriculaire,
un flutter auriculaire ou d'autres rythmes auriculaires rapides existent.
•
Si le patient supporte mal des fréquences ventriculaires élevées (par ex. s'il souffre d'une angine
de poitrine), les modes contrôlés par l'oreillette
peuvent être contre-indiqués.
•
Lorsqu'une conduction rétrograde est observée
suite à une stimulation ventriculaire, il convient de
programmer une période réfractaire auriculaire
prolongé ou un délai AV écourté afin d'éviter une
tachycardie induite par le stimulateur. Dans certaines conditions, la programmation d'un mode
VVI peut alors être nécessaire.
•
La stimulation simple chambre auriculaire est
contre-indiquée chez les patients présentant déjà
des troubles de conduction AV.
•
L'utilisation d'un stimulateur externe est contreindiquée lorsque le patient est équipé d'un stimulateur cardiaque implanté fonctionnel.
Effets secondaires potentiels
Des asystoles suivant un arrêt abrupt de la stimulation (par ex. une déconnexion accidentelle du câble
patient, une déconnexion de la sonde, des réglages
erronés) ou une dépendance vis à vis du stimulateur
cardiaque font partie des complications possibles
inhérentes à l'utilisation d'un stimulateur externe.
L'introduction de sondes intraveineuses, pour sa part,
peut provoquer entre autres une infection de la plaie,
des frottements péricardiques, une perforation cardiaque ou une dysrythmie suivant l'implantation de la
sonde.
Français
141
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 142 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
142
Description générale
Instructions de manipulation
Français
La stimulation peut induire des arythmies, en fonction
des paramètres de stimulation et de la maladie dont
souffre le patient. Afin de garantir la sécurité du
patient, il convient de respecter certaines procédures
et mesures de précaution énumérées ci-dessous.
Des informations plus détaillées concernant ces
méthodes et mesures de précaution se trouvent
dans les publications médicales correspondantes.
Groupe
d'utilisateurs
•
Seules des personnes disposant de connaissances
en cardiologie et formées au maniement de
l'appareil sont autorisées à utiliser le Reocor D.
Le personnel technico-médical d'un hôpital et les
médecins sont des utilisateurs potentiels de
l'appareil.
Fonctionnement
•
Reocor D agit en interaction avec le cœur du
patient. Une interaction a également lieu avec
la peau et les vaisseaux sanguins du patient.
Utilisation
conforme
•
Reocor D ne doit être utilisé que conformément
aux dispositions de ce manuel technique.
•
Il est interdit de raccorder le Reocor D à d'autres
appareils électriques médicaux.
•
Il est interdit d'utiliser le Reocor D dans des zones
présentant un risque d'explosion.
•
Si un patient est dépendant d'un stimulateur cardiaque, il doit toujours disposer d'un stimulateur
de secours à portée de la main.
•
Il convient de toujours avoir à portée de main un
défibrillateur externe, de l'oxygène, un équipement d'intubation et des médicaments d'urgence.
•
Avant d'utiliser le Reocor D, procéder à un contrôle visuel de l'appareil pour s'assurer de
l'absence de dommages ou de souillures.
•
Ne jamais utiliser un appareil endommagé ni un
appareil présentant des anomalies.
Appareils
à portée de main
Comportement
avant
l'utilisation
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 143 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
Connexion des
sondes
Comportement au
cours de
l'utilisation
Description générale
•
Avant d'utiliser le Reocor D, le câble patient ou les
sondes, l'utilisateur doit toucher le patient afin
d'éliminer les différences de potentiel électriques
existantes.
•
Nous recommandons instamment à l'utilisateur
de contrôler soigneusement tous les paramètres
configurés avant de raccorder les sondes au
Reocor D.
•
Bien que le Reocor D soit protégé contre les gouttelettes d'eau, veiller à toujours maintenir l'appareil et les connecteurs de sonde propres et secs.
•
Le Reocor D n'est pas stérilisable.
•
Il convient de protéger et de contrôler à intervalles
réguliers les connexions du Reocor D et des sondes temporaires de stimulation.
•
Le câble patient doit d'abord être connecté au
Reocor D avant de brancher les sondes.
•
Les sondes temporaires auxquelles le Reocor D
est raccordé font office de conducteur de basse
impédance vers le myocarde pour le courant électrique. Les appareils reliés au secteur et situés à
proximité du patient doivent donc impérativement
être équipés d'une mise à la terre réglementaire.
•
Lors de la manipulation de sondes déjà implantées ne pas toucher leurs broches ni leurs contacts métalliques et les tenir à l'écart de surfaces
conductrices ou humides.
•
Si le câble se sépare du Reocor D, il convient de le
reconnecter immédiatement puis de vérifier que
la connexion est sécurisée.
•
Si des sondes unipolaires sont utilisées, deux sondes sont nécessaires par cavité afin d'obtenir une
stimulation efficace.
•
Pendant le fonctionnement du Reocor D, le couvercle du panneau de commande doit être parfaitement fermé afin d'éviter toute modification inopinée des paramètres du programme.
Français
143
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 144 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
Description générale
•
Le Reocor D doit être utilisé soit posé à plat sur
une surface horizontale non glissante, soit fixé au
bras du patient à l'aide du brassard, soit accroché
à un pied à perfusion par l'œillet de suspension
situé au dos.
•
Il est interdit de porter le Reocor D directement
sur la peau.
•
Pendant l'utilisation du Reocor D, la fréquence
cardiaque du patient doit être surveillée sur un
moniteur ECG avec fonction d'alarme.
•
En présence de perturbations provoquées par
des interférences électromagnétiques (EMI),
le Reocor D déclenche une stimulation asynchrone en cas de dépassement de certaines
valeurs limites. En fonction de la détection ou non
des perturbations dans l'oreillette ou le ventricule,
les modes de fonctionnement suivants sont activés pendant la durée des perturbations :
Français
144
Mode de fonct. non perturbé Perturbation via IEM
SSI, SST
S00
VDD
VAT, VVI, V00
DDD
DAD, DVI, D00
Stimulation à
fréquences élevées
•
Une stimulation cardiaque à des fréquences supérieures à 180 cpm pendant une période prolongée
peut provoquer de graves complications hémodynamiques. Il est recommandé de ne procéder à
une stimulation à fréquence élevée que si une surveillance permanente est garantie.
Comportement
après l'utilisation
•
Après une défibrillation ou une cautérisation, le dispositif doit être soumis à un test de fonctionnement.
•
Si le dispositif est stocké, et donc non utilisé,
pendant une période prolongée, il convient d'en
extraire la pile afin d'éviter tout dommage provoqué par des coulures éventuelles.
•
Utiliser un détergent doux et un chiffon humide
pour nettoyer le dispositif. Éviter d'utiliser des
détergents agressifs ou des solvants organiques,
car ils risquent d'attaquer le boîtier en plastique
de l'appareil.
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 145 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
145
Fonctionnement
de la pile
Description générale
•
Les opérations d'inspection et de maintenance
doivent être effectuées conformément aux instructions de la page 169.
•
Ne jamais utiliser de piles rechargeables (accus).
Il est difficile d'évaluer la durée de vie de ces piles,
il peut donc arriver que le moment de l'ERI1soit
dépassé de manière accidentelle, interrompant
alors brutalement la stimulation.
Si le changement de pile est effectué alors que
Reocor D est en service, à température ambiante
de 20 °C ±2 °C, le dispositif demeure opérationnel
pendant encore au moins 30 secondes.
Pour des raisons de sécurité, il est recommandé
de prendre en charge le patient autrement lors du
changement de la pile.
Électrocautérisatio
n
•
Il est interdit d'entreprendre une électrocautérisation dans un rayon de moins de 15 cm autour des
sondes, car elle peut induire une fibrillation ventriculaire ou une détérioration du stimulateur.
Afin d'éviter une inhibition du stimulateur par des
signaux d'interférence, il convient de régler le stimulateur sur une stimulation asynchrone. Pendant le traitement, contrôler le pouls périphérique
du patient en permanence. Contrôler le fonctionnement du stimulateur une fois le traitement
terminé.
Défibrillation
1
•
Les circuits du Reocor D sont protégés contre
l'énergie du choc susceptible d'être induite par
une défibrillation. Cependant, dans la mesure du
possible, les mesure de précaution suivantes doivent être prises :
— L'énergie réglée ne doit pas dépasser celle
requise pour la défibrillation.
Le signal ERI (la DEL Low battery clignote) rappelle que le remplacement de la pile du
Reocor D est nécessaire
Français
Utiliser uniquement des piles 9 V correspondant
au code international CEI 6LR61. Ces piles permettent au moins 500 heures de stimulation
externe avant de devoir être remplacées.
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 146 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
146
Description générale
— La distance entre les sondes du défibrillateur
et celles du Reocor D doit être supérieure à
10 cm.
— Après une défibrillation, le Reocor D doit être
arrêté et remis en marche afin qu'il puisse
procéder à un auto-test complet.
D'autre part, il convient de contrôler le fonctionnement du stimulateur et le seuil de stimulation
après la défibrillation ; la surveillance doit s'étendre sur une période suffisamment longue.
Français
Résistance aux
perturbations
•
Le Reocor D est protégé contre les perturbations
provoquées par des radiations
électromagnétiques et des décharges
électrostatiques, ainsi que contre les
perturbations transmises. Les radiations émises
par le Reocor D ont-elles aussi été réduites.
Le dispositif répond ainsi aux exigences de la
norme CEI 60601-1-2. Cependant il est possible
que des champs électromagnétiques de forte
intensité, similaires à ceux pouvant être générés
à proximité immédiate de moteurs électriques,
de transformateurs, de lignes électriques ou
d'autres appareils électriques, puissent perturber
le fonctionnement du Reocor D.
Des interférences électromagnétiques peuvent
engendrer les erreurs suivantes :
— Remise à zéro inopinée (un auto-test est
exécuté).
— Détection d'événements cardiaques, sans
qu'ils apparaissent sur le moniteur ECG.
— Comportement incompréhensible du
Reocor D.
Mesures pour rétablir le fonctionnement normal
du Reocor D :
— Vérifier la connexion entre le dispositif et les
sondes temporaires de stimulation, la corriger
si nécessaire.
— Réajuster la sensibilité du Reocor D : la demivaleur de l'amplitude moyenne du signal
intrinsèque conduit souvent à un réglage correct de la sensibilité.
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 147 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
Description générale
— Mette hors tension tous les appareils électriques situés à proximité du Reocor D s'ils sont
en mesure de provoquer des interférences
électromagnétiques et si leur fonctionnement
n'est pas indispensable.
— Déplacer la source parasite dans un endroit où
les interférences n'auront pas d'effet sur
l'appareil.
— Si cette opération ne présente pas le moindre
risque, arrêter et remettre en marche le
Reocor D afin de réinitialiser le stimulateur
en mode non perturbé.
— Si le dysfonctionnement persiste, contacter
BIOTRONIK.
•
Si la sensibilité de l'appareil implanté est réglée à
une valeur inférieure à 1 mV, des dysfonctionnements dus à des champs électromagnétiques
peuvent apparaître. Dans la mesure du possible,
il convient donc de régler la sensibilité à des
valeurs supérieures à 1 mV.
Une sensibilité réglée de valeur inférieure à 1 mV
requiert une justification médicale explicite.
De telles valeurs ne doivent être réglées et maintenues que sous surveillance médicale.
Français
147
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 148 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
148
Description générale
Français
Signaux optiques et acoustiques
Mise en garde
•
Lors de l'auto-test suivant la mise sous tension du
Reocor D, toutes les DEL s'allument et de courts
signaux acoustiques sont audibles. L'auto-test ne
dure que quelques secondes.
•
Si l'auto-test ne détecte pas d'erreur, les DEL
s'éteignent et les signaux acoustiques disparaissent.
•
Si l'auto-test détecte un défaut, toutes les DEL
clignotent de manière persistante et des signaux
sonores retentissent.
•
La DEL rouge clignotante Low battery indique
qu'un remplacement de la pile est nécessaire.
•
Les DEL vertes Sense signalent la détection d'une
onde P ou d'une onde R.
•
Les DEL jaunes Pace signalent l'émission
d'impulsions.
•
Les DEL et les signaux acoustiques fournissent
également les mises en garde suivantes au cours
du fonctionnement :
Signification
Signal acoustique
pendant 2 s
Une amplitude d'impulsion
< 1 V ou une fréquence
> 180 cpm est réglée
Signaux acoustiques Impédance hors seuil de
rapprochés
tolérance
Signal acoustique
et clignotement des
DEL Pace et Sense
DEL Low battery
clignote
Protection haute fréquence déclenchée ;
l'auto-test a échoué
ERI atteint
Remède
Vérifier si les valeurs
réglées conviennent
au patient.
Vérifier si tous les connecteurs sont solidement enfichés.
Vérifier si les sondes
sont en position souhaitée.
Désactiver l'appareil
et l'expédier à
BIOTRONIK.
Remplacer la pile.
Il reste alors environ
36 heures de service
à l'appareil.
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 149 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
149
Instructions de commande
Instructions de commande
Remarques générales
Auto-test
Il convient de protéger et de contrôler à intervalles
réguliers les connexions du Reocor D et des sondes
temporaires de stimulation.
Dès que le Reocor D est sous tension, il procède à un
auto-test de quelques secondes. Ce test comprend les
étapes suivantes :
•
Contrôle du code de programme et du microprocesseur
•
Test de la mémoire
•
Test de fonctionnement des DEL et des signaux
acoustiques
•
Contrôle de la capacité de stimulation et de
détection
•
Contrôle de l'efficacité de la protection haute
fréquence
Si l'auto-test détecte un défaut, toutes les DEL clignotent de manière persistante et des signaux acoustiques retentissent. Dans ce cas le stimulateur cardiaque doit être arrêté et expédié à la société BIOTRONIK.
Si l'auto-test ne détecte pas d'erreur, les DEL s'éteignent et les signaux acoustiques disparaissent,
le Reocor D commence à émettre des impulsions de
stimulation conformément aux paramètres réglés.
Il convient donc de raccorder l'électrode négative
(cathode) uniquement après avoir vérifié que le mode
de stimulation, la fréquence de stimulation, l'amplitude d'impulsion et la sensibilité sont correctement
réglés.
Si le commutateur rotatif de mode de fonctionnement
est positionné sur OFF, cela empêche que des impulsions de stimulation soient délivrées au patient dès
que les sondes sont connectées.
Français
Attention !
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 150 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
150
Français
Messages
d'avertissement
Instructions de commande
Les alarmes suivantes peuvent se déclencher au
cours du fonctionnement :
•
La DEL clignotante Low battery indique qu'un
remplacement de la pile est nécessaire.
•
Si l'impédance électrique n'est pas comprise dans
une plage de tolérance déterminée (par ex. à la
suite d'une fracture de sonde, d'un mauvais contact ou d'une isolation défectueuse), une succession rapide de signaux sonore retentit dans un
délai de 5 s après la mise sous tension.
•
Si l'amplitude d'impulsion est réglée sur des
valeurs < 1 V ou la fréquence sur des valeurs
> 180 cpm, un signal sonore retentit pendant
environ 2 s.
•
Si la fréquence est trop élevée (voir page 175
« Protection haute fréquence ») ou en cas d'échec
de l'auto-test, un signal acoustique retentit et les
DEL Pace et Sense clignotent.
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 151 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
151
Instructions de commande
15
D
0
14 0
30
0
10
80
60
0
40
0
20
300
10
7
2
0,3
0,2
0,1
3
0,5
3
1
2
5
3
4
12
17
10
5
5
10
7
8
2
7
0,1
14
11
1
3
2
1
5
20
17
0 ,5
b
INDIFF.+
DIFF.-
Figure 1 : Zone de commande du Reocor D
Français
0
25
200
18
0
0, 5
12
1
0
17
10
0
0
10
75
50
0
60
400
35
0
0, 7
70
60 0
VV I
V00
80
0
1000
25
15
12
0
VV
T
40
50
DD
20
0
250
D
VD
D00
Éléments de commande et DEL
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 152 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
152
Instructions de commande
Désignation
Fonction
1a Connecteur canal
auriculaire
Pour câbles et sondes à connecteurs de 2 mm
ou adaptateur Redel
(rouge = plus ; bleu = moins)
Français
1b Connecteur canal
ventriculaire
2 Compartiment de pile
Pour pile 9 V
3 DEL Low battery
Avertit lorsque la tension de la pile est faible
4 DEL Ventricle Pace
Affichage jaune d'événement ventriculaire
stimulé
5 DEL Ventricle Sense
Voyant vert d'onde R détectée
6 Molette de réglage
Ventricle Ampl.
Réglage de l'amplitude d'impulsion ventriculaire
7 Molette de réglage
Ventricle Sens.
Réglage de la sensibilité ventriculaire
(non utilisable dans les modes de fonctionnement
D00 et V00)
8 DEL Atrium Pace
Affichage jaune d'événement auriculaire stimulé
9 DEL Atrium Sense
Voyant vert d'onde P détectée
10 Molette de réglage
Atrium Ampl.
Réglage de l'amplitude d'impulsion auriculaire
(non utilisable dans le mode de fonctionnement VDD)
11 Molette de réglage
Atrium Sens.
Réglage de la sensibilité auriculaire
(non utilisable dans le mode de fonctionnement D00)
12 Start burst
Démarrage de la fonction de rafales auriculaires
13 Étui pour ceinture et
Fixation du Reocor D au patient, au lit ou
œillet de fixation (au dos) au pied à perfusion
14 Molette de réglage Burst Réglage de la fréquence des rafales auriculaires
rate atrium
15 Molette de réglage AV
delay
Réglage du retard AV
16 Select burst
Sélection de la fonction de rafales auriculaires
17 Commutateur rotatif
Mode
Sélection du mode stimulation et arrêt
18 Molette de réglage Rate
Réglage de la fréquence de stimulation
Tableau 1 : Description des éléments de la figure 1
Les valeurs en gras sur les éléments de commande
représentent les paramètres sûrs pour l'objectif
médical de l'appareil.
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 153 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
153
Instructions de commande
Couvercle du panneau de commande
Les éléments de commande du dispositif sont accessibles lorsque le couvercle transparent du panneau de
commande a été repoussé vers le bas jusqu'en butée.
Il est possible de retirer complètement le couvercle
pour pouvoir le nettoyer. Glisser le couvercle vers le
bas jusqu'à la butée. Le pousser ensuite énergiquement au-delà de la butée d'un coup sec.
Pendant le fonctionnement du Reocor D, le couvercle
du panneau de commande doit être parfaitement
fermé afin d'empêcher toute manipulation involontaire des commutateurs rotatifs et molettes de
réglage, et par conséquent des paramètres du
programme.
Connexion des sondes
Reocor D est équipé de quatre bornes destinées au
raccordement direct de sondes avec des connecteurs
de 2 mm isolés.
Le raccordement des câbles avec des connecteurs
Redel requiert d'enficher et de visser l'adaptateur
Redel du côté approprié (fig. 2). L'adaptateur Redel
est enfiché par le bon côté lorsqu'il est possible de
le visser sur le Reocor D.
Remarque :
L'adaptateur Redel peut fonctionner uniquement s'il
est enfiché correctement sur l'appareil.
Français
Attention !
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 154 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
154
Instructions de commande
Français
.
Figure 2 : Adaptateur Redel pour Reocor D
Il est possible d'utiliser Reocor D avec les câbles
patients et les adaptateurs suivants :
•
Câble patient PK-175 avec quatre bornes à vis
pour sondes temporaires, côté patient, et connecteur Redel côté Reocor (utiliser l'adaptateur
Redel).
Figure 3 : Câble patient PK-175
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 155 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
155
Instructions de commande
•
Câble patient PK-82 avec deux pinces crocodile
isolées pour sondes temporaires côté patient et
deux connecteurs de 2 mm isolés côté Reocor.
Figure 4 : Câble patient PK-82
Câble patient PK-83-B pour stimulation simple
chambre, avec deux bornes à vis pour sondes
temporaires, côté patient, et connecteur Redel
côté Reocor (utiliser l'adaptateur Redel). Les
sondes temporaires raccordées via le PK-83-B
sont reliées au canal ventriculaire du Reocor D.
PK-83-B
Figure 5 : Câble patient PK-83-B
•
Câble patient PK-83 pour stimulation simple
chambre, avec deux bornes à vis isolées pour
sondes temporaires côté patient et deux connecteurs de 2 mm isolés côté Reocor.
Figure 6 : Câble patient PK-83
•
Les câbles patient PK-67-L, PK-67-S diffèrent
uniquement dans la longueur.
Figure 7 : Câbles patient PK-67-L (2,6 m) et PK-67-S (0,8 m)
Français
•
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 156 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
156
Instructions de commande
• Adaptateurs
Les câbles patient PK-67 (fig. 7) peuvent accueillir les
adaptateurs conformément à la figure 8 :
Français
Figure 8 : Adaptateur pour les câbles patient PK-67-L et PK-67-S
PA-1-B pour raccorder des connecteurs de 2 mm isolés ou des adaptateurs MHW (adaptateurs pour sondes myocardiques temporaires)
PA-2 IS-1
PA-4 avec pinces crocodile
•
Câble patient PK-141 avec quatre pinces crocodile
côté patient et des connecteurs Redel côté Reocor
(utiliser les adaptateurs Redel)
Figure 9 : Câble patient PK-141
•
Le câble adaptateur ADAP-2R est un câble réutilisable qui sert à relier les câbles à usage unique
conformément à la figure 11 (États-Unis uniquement), avec Reocor D (utiliser les adaptateurs
Redel).
Figure 10 : Câble adaptateur ADAP-2R
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 157 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
157
Instructions de commande
•
Câble à usage unique (États-Unis uniquement)
Figure 11 : Câble à usage unique de Remington Medical Inc. (États-Unisuniquement)
• Câble à usage unique
Les câbles à usage unique PK-155 et Remington 301-CG
(États-Unis uniquement) avec pinces crocodile (fig. 12)
sont reliés au patient à l'aide du câble PK-67-S.
301-CG (États-Unis uniquement)
Figure 12 : Câble PK-155
Connexion
Remarque :
Ne pas raccorder le câble patient à la sonde temporaire de stimulation avant d'avoir établi la connexion
sur le Reocor D.
Connexion directe
Si Reocor D est utilisé sans adaptateur Redel, il est
possible de raccorder directement des cathéters et
des sondes myocardiques temporaires aux bornes A+,
A- et V+, V- à l'aide des câbles patient PK-82 et PK-83.
Câble patient
Le câble patient est raccordé au Reocor D via un adaptateur Redel.
Enficher l'adaptateur Redel sur le Reocor D.
Visser à fond.
Enficher le connecteur Redel du câble patient
dans la borne Redel de l'adaptateur.
Français
Pinces crocodile
sur PK-67-S
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 158 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
158
Instructions de commande
Remarque :
Le câble patient PK-83-B permet de procéder à une
stimulation double chambre. Les sondes raccordées
au PK-83-B sont reliées au canal ventriculaire du
Reocor D.
Raccordements possibles
Cathéter temporaire avec connecteurs de 2 mm ou
sonde myocardique temporaire avec adaptateur de
2 mm
Français
Il est possible, sans utiliser de câble ni d'adaptateur
supplémentaire, de raccorder directement le
Reocor D à un cathéter temporaire avec un connecteur de 2 mm ou à une sonde myocardique temporaire
avec un adaptateur de 2 mm. Le tableau ci-dessous
présente tous les autres cas de figure possibles.
Raccordement
côté patient
Câble BIOTRONIK
Connexion
côté appareil
Connexion
Reocor D
Connexions recommandées
Bornes de 2 mm
Raccordement direct (sans câble BIOTRONIK)
2 mm
PK-67-S/L avec PA-1-B
Connecteur
Redel
Adaptateur
Redel
Bornes à vis
PK-175 avec TC Adapt
Connecteur
Redel
Adaptateur
Redel
Bornes à vis
PK-83 avec TC Adapt (2x)
Connecteur
de 2 mm
Bornes de 2 mm
Pinces crocodile
PK-141
Connecteur
Redel
Adaptateur
Redel
Pinces crocodile
PK-67-S/L avec PA-4
Connecteur
Redel
Adaptateur
Redel
Pinces crocodile
PK-67-S/L avec PK-155 (2x) Connecteur
Redel
Adaptateur
Redel
Pinces crocodile
PK-82 (2x)
Bornes de 2 mm
Raccords possibles
Connecteur
de 2 mm
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 159 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
159
Instructions de commande
Sonde myocardique temporaire avec aiguille
sectionnable ou avec extrémité flexible
(diamètre max. 2,3 mm)
Connecteur
côté patient
Câble BIOTRONIK
Connecteur
côté appareil
Reocor D
connecteur
Bornes à vis
PK-175
Connecteur
Redel
Adaptateur
Redel
Bornes à vis
PK-83 (2x)
Connecteur
de 2 mm
Bornes de 2 mm
Connexions recommandées
Connecteur
Redel
Adaptateur
Redel
Pinces crocodile PK-67-S/L avec PA-4
Connecteur
Redel
Adaptateur
Redel
Pinces crocodile PK-67-S/L avec PK-155 (2x) Connecteur
Redel
Adaptateur
Redel
Pinces crocodile PK-82 (2x)
Bornes de 2 mm
Connecteur
de 2 mm
Sonde implantée avec connecteur IS-1
Connecteur
côté patient
Câble BIOTRONIK
Connecteur
côté appareil
Reocor D
connecteur
Borne IS-1
PK-67-S/L avec PA-2
Pinces crocodile
PK-141
Connecteur
Redel
Adaptateur
Redel
Pinces crocodile
PK-67-S/L avec PA-4
Connecteur
Redel
Adaptateur
Redel
Pinces crocodile
PK-67-S/L avec PK-155 (2x) Connecteur
Redel
Adaptateur
Redel
Pinces crocodile
PK-82 (2x)
Bornes de
2 mm
Connexions recommandées
Connecteur
Redel
Adaptateur
Redel
Raccords possibles
Connecteur
de 2 mm
Polarité
En règle générale, Reocor D stimule en mode bipolaire, mais il peut être utilisé au choix avec des sondes
de stimulation temporaire bipolaires ou unipolaires.
Lorsque des sondes unipolaires sont utilisées,
deux sondes doivent être connectées.
Français
Raccords possibles
Pinces crocodile PK-141
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 160 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
160
Instructions de commande
Déconnexion
Débrancher le câble patient des sondes temporaires
de stimulation du patient ou de la connexion directe.
Déconnexion du connecteur Redel
•
Tirer la bague d'accouplement du connecteur
Redel puis débrancher le connecteur de la borne
Redel.
Mise en service
Français
La commande du Reocor D est identique dans tous les
modes de fonctionnement. Les différentes étapes de
commande doivent se dérouler dans l'ordre suivant
(les chiffres entre parenthèses renvoient à la figure 1,
page 151 de ce Manuel technique).
•
Mettre la pile en place.
•
Repousser le couvercle du panneau de commande
vers le bas.
•
Préparer le patient : mettre les sondes en place,
mais sans les raccorder au stimulateur.
•
Préparer le Reocor :
Régler la fréquence de stimulation avec la molette
de réglage Rate (18).
Régler le délai AV avec la molette de réglage AV
delay (15)1.
Régler les amplitudes de stimulation de
l'oreillette1 et du ventricule avec les molettes de
réglage Atrium Ampl. (10)1 et Ventricle Ampl. (6).
1
•
Sélectionner le mode de stimulation avec le commutateur rotatif Mode (17). Cette manipulation
active également l'appareil.
•
Une fois l'auto-test interne terminé avec succès,
les 5 DEL du panneau de commande clignotent
simultanément deux fois.
Uniquement avec stimulation des deux chambres
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 161 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
161
Instructions de commande
•
Si la DEL Low battery (3) clignote, il est nécessaire
de remplacer la pile (le changement de pile est
décrit à la page 162).
•
Raccorder les sondes, les DEL jaunes Atrium
Pace (8)1 et Ventricle Pace (4) clignotent de
manière synchrone avec les impulsions de stimulation auriculaire et ventriculaire.
•
Régler la sensibilité requise pour l'oreillette et
le ventricule avec les molettes de réglage Atrium
Sens1. et Ventricle Sens. (7) de sorte que les DEL
vertes Atrium Sense (9)1 et Ventricle Sense (5)
clignotent de manière synchronisée avec chaque
événement auriculaire ou ventriculaire détecté.
•
Attention !
Surveiller l'ECG du patient et adapter, le cas
échéant, les valeurs de l'amplitude et de la sensibilité.
Pendant l'utilisation du Reocor D, la fréquence cardiaque du patient doit être surveillée sur un moniteur
ECG avec fonction d'alarme.
Fixation
Le Reocor S doit être utilisé soit posé à plat sur une
surface horizontale non glissante, soit fixé au bras du
patient à l'aide du brassard, soit accroché à un pied à
perfusion par l'œillet de suspension situé au dos.
Pour pouvoir accrocher le Reocor D à un pied de perfusion, tourner l'œillet de suspension situé au dos de
l'appareil. Vous garantissez ainsi une utilisation sure
de l'appareil tout en délestant le câble patient.
Français
Prévoir une marge de sécurité suffisante afin de
garantir la fiabilité de la détection.
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 162 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
162
Instructions de commande
Remplacement de la pile
Lorsque la pile est presque vide la DEL Low battery (3)
commence à clignoter. Il reste alors environ 36 heures
de service à l'appareil. Il convient cependant de remplacer la pile dans les meilleurs délais.
Français
Le Reocor D doit être alimenté par une pile 9 V,
de code international CEI 6LR61. Veiller à utiliser uniquement des piles alcalines au manganèse étanches
(recommandation : type MN 1604 de Duracell®,
Procell®). Ces piles permettent au moins 500 heures
de stimulation externe à une température de 20 ±2 °C
avant de devoir être remplacées.
Si le changement de pile est effectué alors que
Reocor D est en service, à température ambiante de
20 ±2 °C, l'appareil demeure opérationnel pendant
encore 30 s environ.
Pour des raisons de sécurité, il est recommandé de
prendre en charge le patient autrement lors du changement de la pile.
Ne jamais utiliser de piles rechargeables (accus).
Il est difficile d'évaluer la durée de vie de ces piles,
il peut donc arriver que le moment de l'ERI soit
dépassé accidentellement, ce qui interrompt alors
soudainement la stimulation.
Le compartiment de pile (2) se trouve sur le côté droit
de l'appareil ; pour l'ouvrir, pousser le verrou bleu
vers le haut puis extraire le capot vers la droite.
Extraire prudemment les piles.
Il est possible que les pôles de la pile neuve soient
protégés par un capuchon en caoutchouc. Retirer ce
capuchon avant de mettre la pile neuve en place.
Attention !
Un marquage indiquant la polarisation recommandée
se trouve dans le compartiment de pile. Lors de la
mise en place de la nouvelle pile, veiller simplement à
ce que les pôles soient orientés vers le centre du boîtier. La position des pôles positif et négatif n'a pas
d'importance.
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 163 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
163
Instructions de commande
Mettre la nouvelle pile en place en insérant sa partie
inférieure en premier dans le compartiment (fig. 13).
Figure 13 : Mise en place de la pile
Remarque :
Si l'appareil est stocké, et donc non utilisé, pendant
une période prolongée, il convient d'en extraire la pile
afin d'éviter tout dommage provoqué par des coulures
éventuelles.
Français
Refermer le capot puis repousser le verrou bleu vers
le bas jusqu'à ce qu'il s'encliquète de manière audible.
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 164 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
164
Modes de stimulation et paramètres
Modes de stimulation
et paramètres
Modes de stimulation
Français
Le Reocor D fonctionne dans l'un des six modes de
stimulation suivants :
DDD
Stimulation A-V synchrone avec détection et stimulation tant dans
l'oreillette que dans le ventricule
VDD
Stimulation ventriculaire synchrone avec déclenchement auriculaire
D00
Stimulation A-V asynchrone, aucune détection dans les deux chambres
VVI
Détection et stimulation dans le ventricule
V00
Stimulation asynchrone dans le ventricule
VVT
Comme VVI, mais avec émission immédiate d'impulsions en cas de
détection d'un événement ventriculaire hors de la période réfractaire
En cas de perturbations provoquées par des interférences électromagnétiques (EMI), le Reocor D opte
pour une stimulation asynchrone si certaines valeurs
limites sont dépassées. En fonction de la détection ou
non des perturbations dans l'oreillette ou le ventricule, les modes de fonctionnement suivants sont activés pendant la durée des perturbations :
Mode de fonct. non perturbé
Perturbation via IEM
SSI, SST
S00
VDD
VAT, VVI, V00
DDD
DAD, DVI, D00
Périodes réfractaires
La fréquence limite, jusqu'à laquelle le ventricule est
stimulé de manière synchrone avec des événements
auriculaires détectés (fréquence limite supérieure),
est déterminée par la période réfractaire auriculaire
(atrial refractory period, ARP). La séquence est
déclenchée par des événements auriculaires détectés
et stimulés, de la même manière, des extrasystoles
ventriculaires détectées réinitialisent cette séquence.
Lorsque la fréquence limite supérieure est dépassée,
une impulsion sur deux tombe pendant la période
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 165 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
165
Modes de stimulation et paramètres
Figure 14 : Réaction de la fréquence limite supérieure pendant une tachycardie auriculaire (fréquence de base 72 cpm).
La période réfractaire auriculaire totale (TARP) du
Reocor D est la somme de 175 ms et de la durée AV
réglée ; sa valeur minimum est cependant inférieure
de 400 ms à la fréquence de stimulation de 120 cpm.
Si cette fréquence est dépassée, la TARP minimum
est réduite à 240 ms.
La période réfractaire ventriculaire VRP du Reocor D
dépend de la fréquence de stimulation :
Fréquence de stimulation
Inférieure à 150 cpm
150 cpm à 200 cpm
Supérieure à 200 cpm
Période réfractaire VRP
225 ms
200 ms
175 ms
Fréquence
Il est possible de modifier progressivement la valeur
de la fréquence avec la molette de réglage Rate (18),
de 30 cpm à 250 cpm. Lorsque la valeur réglée est
supérieure à 180 cpm, l'appareil émet un signal
acoustique pendant 2 secondes.
Français
réfractaire auriculaire, n'est pas détectée et ne
déclenche aucune impulsion ventriculaire. La fréquence de stimulation ventriculaire est poursuivie
selon un rapport de 2:1 (fig. 14).
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 166 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
166
AVERTISSEMENT !
Modes de stimulation et paramètres
Une stimulation cardiaque à des fréquences supérieures à 180 cpm pendant une période prolongée
peut provoquer de graves complications hémodynamiques. Il est recommandé de ne procéder à une stimulation à fréquence élevée que si une surveillance
permanente est garantie.
Délai AV
Français
Le délai AV est modifié progressivement via la molette
de réglage AV delay (15), de 15 ms à 400 ms. Un délai
AV court peut être sélectionné pour des indications
spécifiques, par exemple en cas de tachycardies à
répétition.
Reocor D limite le délai AV vers le haut à la moitié de
l'intervalle de base.
Amplitude d'impulsion – oreillette/
ventricule
Les amplitudes d'impulsion destinées à l'oreillette et
au ventricule peuvent être modifiées avec les molettes
de réglage Ampl. (10) et (6) dans une plage comprise
entre 0,1 V et 17 V. Lorsque la valeur réglée est inférieure à 1 V, l'appareil émet un signal sonore pendant
2 secondes.
L'impulsion dure 1 ms.
Il convient de contrôler la stimulation à intervalles
réguliers afin de garantir qu'une stimulation a lieu et
que la marge de sécurité réglée est suffisante.
Sensibilité – oreillette
La sensibilité se règle avec la molette de réglage
Atrium Sens. (11) à une valeur comprise entre 0,2 mV
et 10 mV. Il est nécessaire de la contrôler à intervalles
réguliers afin de garantir qu'une détection correcte a
lieu et que la marge de sécurité réglée est suffisante.
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 167 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
Modes de stimulation et paramètres
Sensibilité – ventricule
La sensibilité se règle avec la molette de réglage Ventricle Sens. (7) à une valeur comprise entre 1 mV et
20 mV. Il convient de contrôler la sensibilité à intervalles réguliers afin de garantir qu'une détection correcte a lieu et que la marge de sécurité réglée est
correcte.
Période de Blanking
Lorsqu'une stimulation a été émise, la détection est
inhibée pendant 110 ms dans l'autre canal, afin d'éviter une détection far-field.
Intervalle d'interférence
L'intervalle d'interférence est déclenché aussi bien
par des événements de stimulation auriculaire et ventriculaire que par des événements détectés.
L'intervalle est remis à zéro par des bruits détectés
dans l'un des canaux au cours d'un intervalle de
80 ms, ce qui provoque une stimulation asynchrone à
la fréquence programmée tant que l'interférence persiste.
Ainsi, une interférence auriculaire n'affectant pas le
canal ventriculaire conduit, en mode DDD, à une stimulation DVI. La détection de bruits dans le canal ventriculaire conduit à une stimulation DAD.
Des interférences dans les deux canaux conduisent
à une stimulation D00.
Rafale
La fréquence de la fonction auriculaire Burst rate
atrium peut être sélectionnée entre 60 cpm et
1000 cpm à l'aide de la molette de réglage (14).
Cette fonction s'active avec deux touches : appuyer
tout d'abord sur la touche (16) Select burst puis, dans
les 2 secondes suivantes, sur la touche (12)
Start burst. L'émission d'impulsions a lieu tant que la
Français
167
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 168 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
168
Modes de stimulation et paramètres
deuxième touche est enfoncée. Le canal ventriculaire
poursuit alors la stimulation à la fréquence réglée, qui
peut être aussi modifiée conjointement. Une inhibition ventriculaire a lieu dans la mesure où un mode de
fonctionnement inhibant a été réglé.
AVERTISSEMENT !
Après une stimulation par rafales dans l'oreillette,
l'intervalle de blanking ventriculaire peut empêcher
la détection d'événements intrinsèques et provoquer
une stimulation asynchrone du ventricule.
Français
Une stimulation cardiaque à des fréquences supérieures à 180 cpm pendant une période prolongée
peut provoquer de graves complications hémodynamiques. Il est recommandé de ne procéder à une stimulation à fréquence élevée que si une surveillance
permanente est garantie.
Le mode de stimulation à hautes fréquences est destiné à stopper certaines tachycardies supraventriculaires (SVT) et doit être envisagé uniquement pour des
indications auriculaires. L'utilisation de stimulations
asynchrones à hautes fréquences peut interrompre
une tachycardie supraventriculaire en dépolarisant
des sections d'un vecteur de réentrée. Même si un
foyer ectopique auriculaire est responsable d'une
tachycardie supraventriculaire, l'application d'une stimulation auriculaire à hautes fréquences peut provoquer une inhibition massive du foyer ectopique.
L'application d'une stimulation auriculaire à haute fréquence présente certains risques qui doivent être pris
en considération. Ce sont par exemple une stimulation
ventriculaire, une tachycardie ou fibrillation ventriculaires. Elles peuvent résulter d'un positionnement
incorrect des sondes ou de parcours de conduction
anormaux de l'excitation, qui n'empruntent pas les
conductions d'excitation AV normales (par ex. dans le
cas du syndrome de Wolff-Parkinson-White). Une stimulation à haute fréquence peut également provoquer
des malaises des patients ainsi que des asystoles.
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 169 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
169
Manipulation, maintenance et entretien
Manipulation, maintenance
et entretien
Reocor D
Le Reocor D est un appareil de haute précision qui
doit être manipulé avec précaution. Une sollicitation
mécanique (provoquée par une chute par ex.),
peut entraver son fonctionnement.
En pareil cas l'appareil doit être renvoyé à la société
BIOTRONIK.
Le boîtier, les éléments de commande, les connexions
et câbles patient doivent être contrôlés visuellement
avant chaque utilisation, afin de déceler les dommages mécaniques, déformations, pièces desserrés,
fêlures ou souillures éventuelles.
AVERTISSEMENT !
Ne jamais utiliser un appareil endommagé ni un
appareil présentant des anomalies, particulièrement
s'il a chuté ou s'il peut avoir été endommagé par une
tension haute fréquence ou de défibrillation.
Le Reocor D doit être utilisé soit posé à plat sur une
surface horizontale non glissante, soit fixé au bras du
patient à l'aide du brassard, soit accroché à un pied à
perfusion par l'œillet de suspension situé au dos.
Attention !
Si un brassard est utilisé, Reocor D ne doit pas être
posé directement sur la peau.
Nettoyage
Utiliser un détergent doux et un chiffon humide pour
nettoyer le Reocor D. Éviter d'utiliser des détergents
agressifs ou des solvants organiques tels qu'essence
ou éther, car ils risquent d'attaquer le boîtier en plastique de l'appareil.
Désinfection
Pour le désinfecter, essuyer l'appareil avec un chiffon
imbibé d'une solution désinfectante (par ex. Aerodesin 2000 ou Lysoform D). Tenir compte des indications
du fabricant concernant les proportions de mélange
de la solution.
Français
Avant utilisation le stimulateur cardiaque doit être
entreposé pendant au moins deux heures dans les
conditions ambiantes indiquées (voir page 176).
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 170 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
170
Remarque :
Stérilisation
Manipulation, maintenance et entretien
Lorsque le Reocor D a été nettoyé ou désinfecté,
il est interdit de l'utiliser pendant une heure.
Le Reocor D n'est pas stérilisable. Si l'appareil doit
être utilisé dans un environnement stérile, il convient
de l'emballer dans une couverture de protection
stérile.
Il est recommandé de faire contrôler l'appareil chaque
année par un technicien agréé par le constructeur.
Attention !
Bien que le Reocor D soit protégé contre les gouttelettes d'eau, veiller à toujours le maintenir propre et sec.
Français
Câbles patient réutilisables
Avant de l'ouvrir, vérifier que l'emballage d'un câble
stérile est intact afin de garantir la stérilité du matériel.
Nettoyage
Les câbles patient réutilisables peuvent être nettoyés
et désinfectés avec des détergents hospitaliers selon
différentes méthodes. Pour ce nettoyage il est interdit
d'utiliser des produits chimiques agressifs, comme
l'acétone par exemple.
La méthode de nettoyage recommandée consiste à
utiliser un chiffon humide et un savon normal, sans
alcool, ou le détergent Stabimed de la société Braun.
Les câbles doivent ensuite être rincés avec de l'eau
sans électrolyte pour éliminer les restes de détergent,
puis essuyés avec un chiffon propre et sec.
Désinfection
La désinfection dans un bain s'effectue avec un produit désinfectant pour instruments médicaux à base
d'aldéhydes (par ex. Lysoformin 3000) ou d'alcool
(par ex. Aerodesin 2000), conformément aux indications du fabricant et aux prescriptions des directives
hospitalières correspondantes.
Après la désinfection, il convient de rincer le câble
avec de l'eau sans électrolyte pour le débarrasser des
restes de désinfectant.
Stérilisation
La stérilisation à la vapeur peut être réalisée à 121 °C
et sous 1,1 bar, pendant 20 min.
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 171 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
171
Manipulation, maintenance et entretien
Maintenance, service, inspections
La maintenance nécessaire se limite au changement
de la pile (voir page 162).
D'autres travaux de maintenance ne sont pas nécessaires.
Contrôle avant
utilisation
Procéder à un rapide contrôle de l'appareil avant chaque utilisation. Ceci doit inclure un contrôle visuel et
un simple contrôle du fonctionnement de l'appareil.
•
Contrôler l'absence de dommages mécaniques,
déformations, pièces mobiles, fissures, etc.
•
Contrôler l'absence de dommages mécaniques
sur la zone de connexion des câbles.
•
Vérifier que les inscriptions sont parfaitement
lisibles.
Contrôle de fonctionnement :
Tenir compte du résultat de l'auto-test effectué automatiquement à la mise sous tension de l'appareil.
Inspection
Procéder à une inspection
•
Après une utilisation commune avec des instruments chirurgicaux haute fréquence ou des défibrillateurs,
•
En cas de soupçon de dysfonctionnement,
•
Une fois par an.
Cette inspection doit se dérouler conformément aux
indications du constructeur. Ces informations sont
disponibles sur demande. Elles contiennent également une description des différentes étapes de contrôle et une liste des appareils requis.
Français
Contrôle visuel :
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 172 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
172
Manipulation, maintenance et entretien
Élimination
La plaque signalétique du Reocor D présente le symbole représentant une poubelle barrée d'une croix.
Ce symbole indique que la reprise et l'élimination de
l'appareil sont régies par la directive européenne
2002/96/CE relative aux déchets des équipements
électriques et électroniques (directive DEEE).
Français
Les appareils anciens ainsi que les accessoires obsolètes, comme par ex. les câbles patient, doivent être
renvoyés à la société BIOTRONIK. Il est ainsi garanti
que l'élimination est effectuée en conformité avec les
exécutions nationales de la directive DEEE.
Les piles usagées doivent être traitées comme des
déchets spéciaux et doivent être éliminées par l'utilisateur.
Pour toute question, contacter BIOTRONIK.
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 173 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
173
Sécurité technique
Sécurité technique
Le stimulateur cardiaque externe Reocor D répond
aux exigences des normes internationales en vigueur
en matière de sécurité des appareils électro-médicaux CEI 60601-1 et CEI 60601-1-2, ainsi que de la
norme internationale CEI 60601-2-31 concernant les
stimulateurs cardiaques temporaires externes.
AVERTISSEMENT !
•
Aucun contact possible avec des pièces métalliques telles qu'elles sont définies par la CEI.
•
La construction répond aux spécifications de la
catégorie de matériel CF (cardiac floating) et est
homologuée pour le traitement cardiaque. Le stimulateur cardiaque est conforme aux exigences
des normes internationales relatives à la protection contre les défibrillations.
•
Le couvercle du panneau de commande fermé
protège le stimulateur cardiaque des gouttes
d'eau.
Les sondes temporaires auxquelles le Reocor D est
raccordé font office de conducteur de basse impédance vers le myocarde pour le courant électrique.
Les appareils reliés au secteur et situés à proximité
du patient doivent donc impérativement être équipés
d'une mise à la terre réglementaire.
Il est interdit d'utiliser le stimulateur cardiaque dans
des zones présentant un risque d'explosion.
Seuls des techniciens de BIOTRONIK sont autorisés à
effectuer tous les autres travaux de maintenance et de
réparation.
Français
Les caractéristiques spéciales suivantes assurent la
sécurité du patient :
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 174 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
174
Spécifications techniques
Spécifications techniques
Symboles
Respecter les indications du manuel technique
Repérage de la position de la pile dans son compartiment
Élimination conformément à la Directive 2002/96/CE du
Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003
relative aux déchets d'équipements électriques et
électroniques
Français
Classification de la partie appliquée CF (Cardiac Floating),
protégée contre les chocs de défibrillation
IP31
Hydrofuge, degré de protection IP31
OFF
Arrêt (commutateur rotatif Mode)
Paramètres réglables
Modes de stimulation DDD, D00, VDD, VVI, V00, VVT
Fréquence de base
(30 … 250 cpm) ±1 cpm
Lorsque la fréquence est
> 180 cpm, un avertissement
sonore retentit
Amplitude d'impulsion 0,1 … 17 V ± max (50 mV, 10 %) Lorsque l'amplitude
(A, V)
d'impulsion est < 1 V,
un avertissement sonore
retentit
Sensibilité (A)
0,2 … 10 mV ±15 %
Pour une impulsion
15 ms sin2
Sensibilité (V)
1 … 20 mV ±15 %
Pour une impulsion
40 ms sin2
Délai AV
(15 … 400 ms) ±4 ms
Fréquence rafale (A)
(60 … 1000 cpm) ±5 cpm
Paramètres invariables
Durée impulsion
1 ms ±5 %
Auto short après Pace < 20 ms ±10 %
Intervalle
d'interférence
80 ms ±5 ms
In Channel Blanking
110 ms ±3 ms
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 175 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
175
Spécifications techniques
Paramètres invariables
Cross Channel
Blanking
19 ms ±3 ms
Période réfractaire
auriculaire totale
(TARP)
AVD +175 ms ±5 ms
TARP minimale
pour (30 … 120) cpm 400 ms ±5 ms
pour (121 … 250) cpm 240 ms ±5 ms
Fréquence maximale
260 cpm ±10 %
Protection haute
fréquence
1 … 180 cpm
286 ms ±10 %
181 … 250 cpm
214 ms ±10 %
Forme de l'impulsion
Asymétrique, biphasique
286 ms = 210 cpm, sauf en
cas de rafales (Burst)
214 ms = 280 cpm, sauf en
cas de rafales (Burst)
Surveillance impédance de sonde
Plage admise
200 … 2000 Ω, avec amplitude > 1 V
Avertissement sonore Avec < 100 Ω et avec > 3000 Ω, avec une plage de transition
de 100 … 200 Ω ou 2000 … 3000 Ω
Connexion des sondes Bornes isolées de 2 mm ;
plot Redel, 6 pôles, via adaptateur Redel
Caractéristiques électriques/pile
Pile
•
•
•
Type alcaline au manganèse : CEI 6LR61/ANSI 1604A
9 V étanche
Par ex. MN1604 Duracell® Procell®a)
Polarité
Cathodique
Protection contre
inversions de polarité
Aucune : polarité sans importance
Consommation
d'énergie
Caractéristique 1 mA (70 cpm, 5,0 V, 500 Ω)
Durée de service avec
pile neuve
•
•
•
Fin de la durée
de service (EOS)
DEL clignotante « Low battery »
500 h ±10 % à 20 °C (±2 °C)
Avec : 70 cpm, 5 V, mode DDD, 500 Ohm
Jusqu'à : signal ERI (avertissement EOS)
Français
Période réfractaire (V)
(30 … 150) cpm
225 ms ±5 ms
(151 … 200) cpm
200 ms ±5 ms
(201 … 250) cpm
175 ms ±5 ms
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 176 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
176
Spécifications techniques
Caractéristiques électriques/pile
Durée de service restante après signal ERI
•
•
36 heures
Avec : 70 cpm, 5 V, mode DDD, 500 Ohm
Comportement durant
le changement de pile
•
L'appareil demeure opérationnel pendant au moins
30 s après extraction de la pile
Le mode réglé est conservé
•
a) Marque commerciale déposée de Duracell Inc., Bethel, CT 06801
Français
Conditions ambiantes
Gamme de température
d'utilisation
+10 °C … +40 °C
Gamme de température
de stockage
0 °C … +50 °C
Humidité relative
30 % … 75 %, sans condensation
Pression atmosphérique
700 hPa … 1060 hPa
Niveau de bruit
50 dB
Dimensions, poids, matériau
Dimensions Reocor D
160 mm x 75 mm x 35 mm (sans adaptateur Redel)
Poids Reocor D
Avec pile, sans adaptateur Redel : 220 g ±5 %
Avec pile, avec adaptateur Redel : 280 g ±5 %
Dimensions adaptateur
Redel pour Reocor D
76 mm x 35,5 mm x 29,4 mm
Poids adaptateur Redel
pour Reocor D
40 g ±10 %
Matériau du boîtier
Babyblend FR 3000 (PC-ABS)
Classification
Classification partie
appliquée
CF (cardiac floating), protection contre les chocs
de défibrillation
Classe de protection
II b
Degré de protection
IP31 (hydrofuge)
Résistance aux chocs
de défibrillation
5 kV
Mode de fonctionnement Utilisation permanente
Durée de vie estimée
12 ans
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 177 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
177
Conformité à CEI 60601-1-2
Conformité à CEI 60601-1-2
Directives et déclaration du fabricant –
Émissions électromagnétiques
(CEI 60601-1-2 : Tableau 1)
Essai d'émission
Niveau de
conformité
Directives concernant l'environnement
électromagnétique
Émissions HF selon
CISPR 11
Groupe 1
Le dispositif utilise de l'énergie HF uniquement pour son propre fonctionnement.
L'émission de hautes fréquences est par
conséquent très faible et ne présente pratiquement aucun risque de provoquer des
interférences avec des appareils électroniques fonctionnant à proximité de l'appareil.
Émissions HF selon
CISPR 11
Classe B
Émission d'harmoniques selon
CEI 61000-3-2
Sans objet
Le dispositif peut être utilisé dans tous les
environnements autres que dans les lieux
d'habitation et les lieux directement raccordés à un réseau d'alimentation public.
Variations de tensions Sans objet
selon CEI 61000-3-3
Français
Le dispositif a été conçu pour être utilisé dans un
environnement électromagnétique similaire à celui
décrit ci-dessous. L'utilisateur doit faire en sorte que
l'appareil soit utilisé dans un tel environnement.
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 178 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
178
Conformité à CEI 60601-1-2
Directives et déclaration du fabricant Immunité aux interférences électromagnétiques
(CEI 60601-1-2 : Tableau 2)
Français
Le dispositif a été conçu pour être utilisé dans un
environnement électromagnétique similaire à celui
décrit ci-dessous. L'utilisateur doit faire en sorte que
l'appareil soit utilisé dans un tel environnement.
Test d'immunité aux Niveau de
interférences
test selon
CEI 60601
Niveau de
conformité
Directives concernant
l'environnement
électromagnétique
Décharge d'électricité statique selon
CEI 61000-4-2
±6 kV
décharge de
contact
±15 kV
décharge
dans l'air
Le sol doit être en bois, en
béton ou en carrelage céramique. Si le sol est revêtu d'un
matériau synthétique, l'humidité atmosphérique relative
doit être d'au moins 30 %.
30 A/m
L'intensité du champ magnétique doit être équivalente
à celle d'un environnement
commercial et hospitalier
habituel.
±6 kV décharge
de contact
±8 kV décharge
dans l'air
Perturbations élec- Sans objet
triques transitoires
rapides/rafales selon
CEI 61000-4-4
Tensions
transitoires
(surtensions) selon
CEI 61000-4-5
Sans objet
Chutes de tension,
interruptions de
courte durée et
variations de la tension d'alimentation
selon
CEI 61000-4-11
Sans objet
Champ magnétique
aux fréquences
d'alimentation
(50/60 Hz) selon
CEI 61000-4-8
3 A/m
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 179 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
179
Conformité à CEI 60601-1-2
Directives et déclaration du fabricant – Immunité
aux interférences électromagnétiques de tous les
modèles de stimulateurs cardiaques externes
(CEI 60601-1-2 : Tableau 3)
Le dispositif a été conçu pour être utilisé dans un
environnement électromagnétique similaire à celui
décrit ci-dessous. L'utilisateur doit faire en sorte que
l'appareil soit utilisé dans un tel environnement.
Contrôle de
l'immunité aux
interférences
Niveau de test
selon
CEI 60601
Niveau de
conformité
Directives concernant
l'environnement
électromagnétique
Distance de sécurité
recommandée :
Interférences RF 10 Vrms
10 kHz à 80 MHz
dirigées selon
hors des bandes
CEI 61000-4-6
ISMa
10 Vrms
10 Vrms
10 kHz à 80 MHz
dans les bandes
ISMa)
10 Vrms
Interférences RF 10 V/m
émises selon
800 MHz à 2,5 GHz
CEI 61000-4-3
10 V/m
d = 0,35
P
d = 1,2
P
d = 1,2
P
pour 80 MHz à
800 MHz
d = 2,3
P
pour 800 MHz à
2,5 GHz
Français
Les dispositifs radio portables
et mobiles doivent par conséquent être utilisés à une distance de l'appareil en aucun
cas inférieure à la distance de
sécurité recommandée.
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 180 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
180
Contrôle de
l'immunité aux
interférences
Conformité à CEI 60601-1-2
Niveau de test
selon
CEI 60601
Niveau de
conformité
Directives concernant
l'environnement
électromagnétique
P étant la puissance nominale
maximum de l'émetteur en
watts [W] selon les indications
du fabricant de l'émetteur, et d
étant la distance de sécurité
recommandée en mètres [m]b).
L'intensité du champ magnétique d'émetteurs radio stationnaires doit, conformément aux
examens sur le terrain, et
quelle que soit la fréquence,c)
être inférieure au niveau de
conformitéd).
Français
Des interférences sont possibles à proximité d'appareils
portant le symbole ci-dessous.
REMARQUE : il se peut que ces directives ne soient pas applicables dans tous les cas
de figure. La propagation des ondes électromagnétiques est affectée par l'absorption
et la réflexion dues aux bâtiments, aux objets et aux personnes.
a) Les bandes ISM (destinées aux applications industrielles, scientifiques et médicales) comprises entre 150 kHz et 80 MHz sont de 6,765 MHz à 6,795 MHz ;
13,553 MHz à 13,567 MHz ; 26,957 MHz à 27,283 MHz et 40,66 MHz à 40,70 MHz.
b) Les niveaux de conformité existant dans les bandes de fréquence ISM comprises
entre 150 kHz et 80 MHz et dans la gamme de fréquence de 80 MHz à 2,5 GHz sont
destinés à réduire la probabilité que des appareils mobiles de communication
créent des perturbations s'ils parviennent accidentellement dans la zone de traitement des patients. Il est par conséquent recommandé de respecter une distance
de sécurité plus importante dans ces gammes de fréquence (facteur 1,2 au lieu
de 0,35).
c) Il est impossible de prévoir avec précision l'intensité du champ des émetteurs stationnaires tels que des stations de base pour téléphones portables, appareils radio
terrestres mobiles, appareils de radio amateur, radio et télévision AM et FM. Il est
recommandé de mener une étude du site afin de déterminer quel environnement
électromagnétique est produit par des émetteurs HF fixes. Si l'intensité du champ
mesurée sur le lieu d'utilisation de l'appareil dépasse le niveau de conformité RF
ci-dessus, il convient de surveiller l'appareil afin de garantir qu'il fonctionne correctement. Si cela est nécessaire, prendre des mesures supplémentaires, par ex.
pour modifier l'orientation ou l'emplacement du stimulateur cardiaque externe.
d) Dans la gamme de fréquence de 150 kHz à 80 MHz, les intensités de champ doivent
être inférieures à 10 V/m.
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 181 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
181
Conformité à CEI 60601-1-2
Distances de sécurité recommandées par rapport
aux appareils de télécommunication HF portables
et mobiles (CEI 60601-1-2 : Tableau 5)
Le dispositif a été conçu pour être utilisé dans un
environnement électromagnétique dans lequel les
interférences HF sont contrôlées. L'utilisateur du dispositif peut aider à éviter l'apparition d'interférences
électromagnétiques en respectant la distance de
sécurité requise pour les appareils de communication
HF mobiles (émetteurs), en fonction de la puissance
de sortie de l'appareil de communication.
Distance de sécurité d [m] correspondant à la fréquence
de transmission
150 kHz à
150 kHz à
80 MHz à
80 MHz hors
80 MHz dans
800 MHz
des bandes ISM les bandes ISM
d = 0,35
P
d = 1,2
P
d = 1,2
800 MHz à
2,5 GHz
P
d = 2,3
0,01
0,04
0,12
0,12
0,23
0,10
0,11
0,38
0,38
0,73
1,00
0,35
1,20
1,20
2,30
10,00
1,11
3,79
3,79
7,27
100,00
3,50
12,00
12,00
23,00
P
Pour les émetteurs dont la puissance nominale n'est pas répertoriée ci-dessus,
la distance de sécurité peut être calculée à l'aide de la formule indiquée avec la fréquence de transmission. P représente la puissance nominale de l'émetteur en watts
[W] et d la distance de sécurité en mètres [m].
REMARQUE 1 : les bandes ISM (destinées aux applications industrielles,
scientifiques et médicales) comprises entre 150 kHz et 80 MHz sont de 6,765 MHz
à 6,795 MHz ; 13,553 MHz à 13,567 MHz ; 26,957 MHz à 27,283 MHz et 40,66 MHz
à 40,70 MHz.
REMARQUE 2 : les niveaux de conformité existant dans les bandes de fréquence ISM
comprises entre 150 kHz et 80 MHz et dans la gamme de fréquence de 80 MHz à
2,5 GHz sont destinés à réduire la probabilité que des appareils mobiles de communication créent des perturbations s'ils parviennent accidentellement dans la zone
de traitement des patients. Il est par conséquent recommandé de respecter une
distance de sécurité plus importante dans ces gammes de fréquence (facteur 1,2 au
lieu de 0,35).
REMARQUE 3 : il se peut que ces directives ne soient pas applicables dans tous les
cas de figure. La propagation des ondes électromagnétiques est affectée par
l'absorption et la réflexion dues aux bâtiments, aux objets et aux personnes.
Français
Puissance
nominale
de l'émetteur
P [W]
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 182 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
182
Équipement fourni et accessoires
Équipement fourni et accessoires
Remarque :
Reocor D doit être utilisé uniquement avec les accessoires développés et testés pour ce dispositif précis.
Équipement fourni
Français
Désignation article
Nombre Remarque
Référence
Reocor D
1
Pile
1
365529
Brassard
1
103704
Adaptateur Redel
1
371262
Manuel technique multilingue
(DE, EN, ES, FR, IT, PT)
1
368701
Duracell Plus, 6LR61 –
Manuel technique ZH
368702
Guide rapide DE
370123
Guide rapide EN
371300
Guide rapide ES
371301
Guide rapide FR
1
371302
Guide rapide IT
371303
Guide rapide PT
372230
371304
Guide rapide ZH
Sacoche
1
369603
Accessoires
Article
Référence
Description
Connecteur
PK-82
128564
Câble patient avec deux pinces crocodile
isolées, restérilisable
Connexion
directe
PK-83 (2,5 m)
128563
Câble patient avec 2 bornes à vis isolées,
restérilisable
Connexion
directe
PK-83 (1,5 m)
128562
Câble patient avec deux bornes à vis
isolées, restérilisable
Connexion
directe
PK-83-B (2,5 m) 347485
Câble patient avec deux bornes à vis isolées Adaptade 2,3 mm
teur Redel
PK-83-B (1,5 m) 347606
Câble patient avec deux bornes à vis isolées Adaptade 2,3 mm
teur Redel
PK-175
333959
Câble patient avec quatre bornes à vis pour Adaptasondes temporaires, restérilisable
teur Redel
PK-67-L
123672
Câble patient restérilisable, pour combinai- Adaptason avec adaptateurs PA-1-B, PA-2, PA-4 teur Redel
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 183 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
183
Équipement fourni et accessoires
Article
Référence
Description
Connecteur
PK-67-S
128085
Câble patient, restérilisable,
pour combinaison avec PK-155 et
Remington, type 301-CG
Adaptateur Redel
PK-141 (2,8 m)
353181
Câble patient, restérilisable, avec quatre
pinces crocodile isolées
Adaptateur Redel
Uniquement pour les États-Unis
Article
Fabricant
Description
Connecteur
ADAP-2R
(0,24 m)
Remington
Medical Inc.
Adaptateur réutilisable pour câbles de type AdaptaS-101-97 et de type FL-601-97
teur Redel
Article
Référence
Description
PA-1-B
123751
Pour raccordement à l'adaptateur de 2 mm ou à
l'adaptateur MHW (adaptateur pour sondes myocardiques temporaires), restérilisable
PA-1-C
349723
Pour raccordement à l'adaptateur de 2 mm ou à
l'adaptateur MHW (adaptateur pour sondes myocardiques temporaires), restérilisable
PA-2
123157
Pour raccordement au connecteur IS-1,
restérilisable
PA-4
123090
PK-155
337358
(jeu de deux câbles)
Avec pinces crocodile, restérilisable
Câble patient stérile, à deux brins, avec pinces
crocodile, à usage unique
Adaptateur pour PK-67-S et PK-67-L
(États-Unis uniquement)
Article
Fabricant
Type 301-CG
Remington Câble patient stérile, à deux brins, avec pinces
Medical Inc. crocodile, à usage unique
Description
Adaptateur pour ADAP-2R
(États-Unis uniquement)
Article
Fabricant
Type 301-CG
Remington Câble patient stérile, à deux brins, avec pinces
Medical Inc. crocodile, à usage unique
Description
Type S-101-97
(2,5 m)
Remington Câble patient, à deux brins, avec pinces crocodile,
Medical Inc. à usage unique
Type FL-601-97
(2,0 m)
Remington Câble patient, à deux brins, avec bornes à vis,
Medical Inc. à usage unique
Français
Adaptateur pour PK-67-S et PK-67-L
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 184 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
184
Légende de l'étiquette
Légende de l'étiquette
Les symboles de l'étiquette ont la signification
suivante :
Symbole
Signification
Reocor D
Numéro de référence BIOTRONIK
Numéro de série de l'appareil
Français
Date de fabrication de l'appareil
Gamme de température de stockage autorisée
D
S
Plage de pression atmosphérique de stockage autorisée
Plage d'humidité atmosphérique de stockage autorisée
Contenu
Symbole d'élimination
Respecter le manuel technique !
Marquage CE
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 185 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
185
Contenuto
Descrizione generale ...........................................................................187
Descrizione del prodotto ........................................ 187
Indicazioni ............................................................... 188
Controindicazioni .................................................... 188
Possibili effetti collaterali ...................................... 189
Istruzioni per l'uso ................................................. 189
Segnali ottici e acustici .......................................... 195
Modi di stimolazione e parametri .........................................................210
Modi di stimolazione .............................................. 210
Periodi refrattari .................................................... 210
Frequenza ............................................................... 211
Ritardo AV ............................................................... 212
Ampiezza dell'impulso – atrio/ventricolo .............. 212
Sensibilità – atrio ................................................... 212
Sensibilità – ventricolo ........................................... 213
Cross Channel Blanking ........................................ 213
Intervallo di rumore ............................................... 213
Burst ....................................................................... 213
Utilizzo, manutenzione e cura ..............................................................215
Reocor D ................................................................. 215
Cavi paziente riutilizzabili ...................................... 216
Manutenzione, assistenza, ispezione ..................... 217
Smaltimento ........................................................... 218
Sicurezza tecnica .................................................................................219
Dati Tecnici ...........................................................................................220
Italiano
Note per il funzionamento ...................................................................196
Note generali .......................................................... 196
Elementi di comando e LED ................................... 198
Copertura del quadro comandi .............................. 199
Connessione degli elettrocateteri .......................... 200
Messa in esercizio .................................................. 206
Fissaggio ................................................................ 207
Sostituzione della batteria ..................................... 208
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 186 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
186
Conformità alla norma IEC 60601-1-2 ..................................................223
Contenuto della confezione e accessori ...............................................228
Italiano
Legenda dell'etichetta .........................................................................230
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 187 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
Descrizione generale
Descrizione generale
Descrizione del prodotto
Reocor D è un pacemaker bicamerale esterno, funzionante a batteria, che viene collegato a elettrocateteri
temporanei (compresi elettrocateteri endocardiaci e
cateteri transvenosi impiantabili) e con essi impiegato
per la stimolazione temporanea atriale, ventricolare e
sequenziale AV in ambiente clinico.
Il collegamento è diretto o mediante un cavo paziente
separato ed eventualmente un adattatore.
Sono disponibili sei modi di stimolazione: DDD, D00,
VDD, VVI, V00 e VVT e la funzione burst atriale.
È possibile impostare il modo di stimolazione, la
frequenza, la sensibilità e l'ampiezza dell'impulso,
il ritardo AV e la frequenza burst.
I LED segnalano il sensing (Sense), la stimolazione
(Pace) e lo stato della batteria (Low battery).
Un segnale acustico avverte l'operatore quando sono
impostati frequenze molto elevate o valori di sensibilità molto bassi e quando l'impedenza dell'elettrocatetere non è ottimale.
Un difetto del dispositivo (autotest dopo l'accensione
del dispositivo non superato) viene indicato
dall'accensione dei LED e da un segnale acustico
cadenzato. Se l'autotest dopo l'accensione del dispositivo non ha individuato errori i segnali acustici e ottici
cessano dopo qualche secondo.
Reocor D presenta le seguenti caratteristiche di sicurezza:
•
Indicazione ottica di eventi rilevati e stimolati
•
Parametri di stimolazione comandati da microprocessore
•
Controllo dell'impedenza degli elettrocateteri
•
Avvertimento ottico dell'imminente esaurimento
di carica della batteria
Italiano
187
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 188 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
188
Descrizione generale
•
Una copertura trasparente scorrevole degli elementi di comando per evitare modifiche accidentali
dei parametri.
Al Reocor D è possibile collegare direttamente elettrocateteri con connettori da 2 mm, elettrocateteri miocardici e cateteri temporanei. Sono inoltre disponibili
diversi cavi paziente e adattatori. Questo sistema permette una connessione sicura di cateteri transvenosi
ed elettrocateteri miocardici, per applicazioni unipolari o bipolari.
Indicazioni
Italiano
La stimolazione temporanea con Reocor D si presta
per le seguenti applicazioni su pazienti di ogni età:
•
Trattamento di aritmie e blocco cardiaco
•
Bradicardia sinusale sintomatica
•
Sindrome del nodo del seno
•
Stimolazione pre, intra e post operatoria di pazienti
soggetti ad intervento al cuore
•
Conclusione di tachiaritmie sopraventricolari
•
Stimolazione profilattica per la prevenzione di
aritmie
•
Stimolazione di emergenza
•
Controllo delle soglie di stimolazione
Controindicazioni
•
Reocor D non può essere sterilizzato e non è quindi
adatto per l'impiego nell'ambiente sterile del
paziente.
•
I modi di stimolazione atriale triggerata (DDD e
VDD) sono controindicati in caso di fibrillazione
atriale, flutter atriale e altri ritmi atriali accelerati.
•
In caso di cattiva tolleranza delle frequenze ventricolari elevate del paziente (ad es. nel caso di
angina pectoris) i modi atrioguidati possono essere
controindicati.
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 189 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
189
Descrizione generale
•
Nel caso si osservi una conduzione retrograda
dopo la stimolazione ventricolare, occorre eventualmente programmare un periodo refrattario
atriale più lungo o un ritardo AV più breve per prevenire tachicardie indotte dal pacemaker. In questi
casi, è necessaria la programmazione del modo
VVI.
•
La stimolazione monocamerale atriale è controindicata nei pazienti che presentano già disturbi di
conduzione AV.
•
L'utilizzo di un pacemaker esterno è controindicato se è già attivo un pacemaker impiantato.
La stimolazione esterna temporanea può dar luogo a
complicazioni, tra cui asistolie dopo l'improvvisa interruzione della stimolazione (ad es. quella causata da un
distacco inavvertito del cavo paziente, dell'elettrocatetere o da impostazioni errate) oppure una dipendenza
dal pacemaker.
Tra le complicazioni derivanti dall'introduzione di elettrocateteri transvenosi si contano anche: infezione
della ferita, puntura arteriosa, sfregamenti pericardici, perforazione cardiaca e aritmia dopo l'inserimento dell'elettrocatetere.
Istruzioni per l'uso
A seconda delle impostazioni per la stimolazione e
della malattia di partenza del paziente la stimolazione
può indurre aritmie. Per garantire la sicurezza del
paziente si devono adottare determinate procedure e
misure preventive elencate di seguito. Ulteriori procedure e misure preventive sono indicate nelle rispettive
pubblicazioni di medicina.
Gruppo di
utilizzatori
•
Reocor D può essere impiegato solo da persone
con conoscenze di cardiologia che sono state informate sul modo di utilizzo del dispositivo. Gli utilizzatori potenziali sono il personale medico-tecnico
di un ospedale e i medici.
Italiano
Possibili effetti collaterali
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 190 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
190
Descrizione generale
Principio di
funzionamento
•
Reocor D interagisce con il cuore umano. Ha inoltre luogo un'interazione con la pelle e i vasi sanguigni del paziente.
Uso conforme alla
destinazione
•
Reocor D va utilizzato solo secondo le istruzioni del
presente manuale tecnico.
•
Reocor D non va collegato ad altri apparecchi elettromedicali.
•
Reocor D non può essere utilizzato in aree soggette al rischio di esplosione.
•
In caso di dipendenza del paziente dal pacemaker
si deve tenere a portata di mano uno stimolatore di
emergenza.
•
Sono da tenere a portata di mano il defibrillatore
esterno, ossigeno, l'attrezzatura per intubazione e
farmaci di emergenza.
•
Prima dell'uso si deve controllare se il Reocor D
presenta danni e tracce di sporco sottoponendolo
ad un esame visivo.
•
Non utilizzare mai un dispositivo danneggiato o
che presenti anomalie.
•
Prima dell'uso di Reocor D, dei cavi paziente o
degli elettrocateteri l'utilizzatore dovrebbe toccare
il paziente per compensare differenze di potenziale
elettriche.
•
Si consiglia caldamente all'utilizzatore di controllare ogni parametro impostato prima di collegare
gli elettrocateteri al Reocor D.
•
Sebbene Reocor D sia protetto contro le gocce
d'acqua si devono mantenere tutti i connettori e
il dispositivo stesso puliti e asciutti.
Dispositivi
a portata di mano
Italiano
Comportamento
prima dell'uso
Connessione degli
elettrocateteri
•
Reocor D non può essere sterilizzato.
•
Le connessioni di Reocor D e degli elettrocateteri
di stimolazione temporanei devono essere protette
e controllate periodicamente.
•
Il cavo paziente deve essere collegato prima al
Reocor D e poi agli elettrocateteri.
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 191 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
Comportamento
durante l'uso
Descrizione generale
•
Gli elettrocateteri temporanei ai quali è collegato il
Reocor D costituiscono una linea di alimentazione
a bassa impedenza verso il miocardio per la corrente elettrica. I dispositivi alimentati dalla rete
utilizzati in prossimità del paziente devono pertanto essere messi a terra in conformità alle
norme vigenti.
•
Quando si opera con elettrocateteri già impiantati,
non si devono toccare gli spinotti del connettore e
le superfici di contatto metalliche, né metterli a
contatto con superfici umide o conduttrici.
•
Se il cavo del Reocor D si è disconnesso occorre
ricollegarlo immediatamente e verificare la sicurezza del collegamento.
•
Quando si utilizzano elettrocateteri unipolari si
devono usare due elettrocateteri unipolari per ogni
camera affinché la stimolazione sia efficace.
•
Mentre si usa il Reocor D la copertura del quadro
comandi deve rimanere completamente chiusa per
evitare di cambiare inavvertitamente i parametri
del programma.
•
Utilizzare Reocor D adagiandolo su una superficie
orizzontale antiscivolo oppure fissandolo al
paziente con il bracciale o agganciandone
l'occhiello situato sul lato posteriore ad un'asta
portaflebo.
•
Reocor D non deve essere fissato a diretto contatto
con la pelle.
•
Durante l'utilizzo del Reocor D è necessario tenere
sotto controllo la frequenza cardiaca del paziente
con un monitor ECG provvisto di funzione di
allarme.
•
In caso di rumore dovuto a interferenza elettromagnetica Reocor D passa ad una stimolazione asincrona, quando vengono superati determinati valori
limite. A seconda se le interferenze vengono percepite nell'atrio o nel ventricolo si hanno i seguenti
modi di funzionamento per la durata dei disturbi:
Italiano
191
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192
Descrizione generale
Modo senza interferenze
A seguito di interferenze
elettromagnetiche
SSI, SST
S00
VDD
VAT, VVI, V00
DDD
DAD, DVI, D00
•
Una stimolazione del cuore con frequenze superiori a 180 bpm per un intervallo di tempo prolungato può provocare gravi complicazioni emodinamiche. Una stimolazione con frequenze elevate
deve essere eseguita solo quando è garantito un
monitoraggio continuo.
Comportamento
dopo l'uso
•
Dopo una defibrillazione o una cauterizzazione si
deve sottoporre il dispositivo a un test di funzionamento.
•
Quando il pacemaker viene riposto e non viene utilizzato per un periodo di tempo prolungato si deve
estrarre la batteria per evitare perdite che lo danneggino.
•
Per la pulizia si può usare un panno umido e un
sapone delicato. Va evitato l'impiego di detergenti
aggressivi o solventi organici perché possono
intaccare la cassa di plastica.
•
Eseguire ispezioni e lavori di manutenzione come
indicato a pagina 215.
•
Non utilizzare batterie ricaricabili (accumulatori).
La durata di servizio di queste batterie non è prevedibile e può accadere che si superi inaspettatamente il momento ERI1con improvvisa interruzione della stimolazione.
Italiano
Stimolazione con
frequenze elevate
Alimentazione
a batteria
Si possono usare solo batterie da 9 V con il codice
internazionale IEC 6LR61. Con queste batterie si
può ottenere una stimolazione esterna di almeno
500 ore prima che sia necessario sostituire la batteria.
Se il cambio di batteria avviene durante il funzionamento il Reocor D rimane operativo ancora per
1
Con il segnale ERI (il LED Low battery lampeggia) Reocor D ricorda che occorre sostituire la
batteria
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 193 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
193
Descrizione generale
ca. 30 secondi se la temperatura ambiente è di
20 °C ±2 °C.
Per ragioni di sicurezza si dovrebbe tuttavia provvedere a garantire l'alimentazione in altro modo
per tutelare il paziente.
Elettrocauterizzazione
•
Un'elettrocauterizzazione non va eseguita mai ad
una distanza inferiore a 15 cm dagli elettrocateteri,
poiché sussiste il pericolo che venga indotta una
fibrillazione o che il pacemaker subisca dei danni.
Defibrillazione
•
I circuiti di Reocor D sono protetti dall'energia di
shock che può essere indotta da una defibrillazione. Tuttavia è opportuno adottare, se possibile,
le seguenti misure preventive:
— L'energia impostata non deve essere superiore
a quella necessaria per la defibrillazione.
— Le distanze tra gli elettrocateteri del defibrillatore e gli elettrocateteri di Reocor D devono
essere di almeno 10 cm.
— Dopo una defibrillazione si deve spegnere e
riaccendere il Reocor D, affinché esso possa
eseguire un autotest completo.
Dopo la defibrillazione si devono inoltre controllare la funzionalità del pacemaker e la soglia di stimolazione e tenerle sotto controllo per un periodo
sufficientemente lungo.
Immunità dalle
interferenze
•
Reocor D è protetto contro interferenze causate da
radiazioni elettromagnetiche, scariche
elettrostatiche e contro le interferenze trasmesse.
Anche la radiazione emessa dal Reocor D è stata
ridotta al minimo. Il dispositivo soddisfa quindi
i requisiti previsti dalla IEC 60601-1-2. Tuttavia è
possibile che forti campi elettromagnetici, come
quelli che possono crearsi ad es. nelle immediate
vicinanze di motori elettrici, trasformatori, linee
Italiano
Si consiglia di impostare il pacemaker sulla stimolazione asincrona per evitare un'inibizione del
dispositivo a causa di segnali d'interferenza.
Durante il trattamento si deve controllare costantemente il battito periferico del paziente. Dopo il
trattamento si deve controllare la funzionalità del
pacemaker.
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 194 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
194
Descrizione generale
elettriche e altri apparecchi elettrici, pregiudichino
il funzionamento del Reocor D.
Interferenze elettromagnetiche possono provocare
i seguenti errori:
— Reset inaspettato (viene eseguito l'autotest).
— Vengono rilevati eventi cardiaci, che però non
appaiono sul monitor ECG.
— Il Reocor D ha un comportamento inspiegabile.
Italiano
Misure per ripristinare il corretto funzionamento
del Reocor D:
— Controllare ed eventualmente correggere il
collegamento tra dispositivo e elettrocateteri di
stimolazione temporanei.
— Impostare un'adeguata sensibilità sul
Reocor D: spesso metà del valore
dell'ampiezza media del segnale intrinseco
permette di ottenere un'impostazione corretta
della sensibilità.
— Spegnere tutti gli apparecchi elettrici in prossimità del Reocor D, se questi possono provocare
interferenze elettromagnetiche e il loro funzionamento non è assolutamente necessario.
— Portare la fonte delle interferenze in un luogo
dal quale non agiscono.
— Se è possibile senza correre pericoli: spegnere
e riaccendere il Reocor D, per riportare il pacemaker ad un funzionamento regolare.
— Se il problema tecnico sussiste rivolgersi a
BIOTRONIK.
•
Se la sensibilità è stata impostata su un valore
inferiore a 1 mV, possono verificarsi delle interferenze provocate da campi elettromagnetici. Se
possibile si devono quindi impostare valori di
almeno 1 mV per la sensibilità.
L'impostazione di valori di sensibilità inferiori a
1 mV richiede una necessità medica esplicita. Tali
valori possono essere impostati e mantenuti solo
con la supervisione di un medico.
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 195 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
195
Descrizione generale
Segnalazione
•
Durante l'autotest dopo l'accensione del Reocor D
si illuminano tutti i LED e si odono brevi segnali
acustici. Dopo pochi secondi l'autotest è concluso.
•
Quando l'autotest non rileva errori i LED si spengono e i segnali cessano.
•
Quando l'autotest riscontra un'anomalia lampeggiano a lungo tutti i LED e vengono emessi segnali
di avvertimento.
•
La necessità di sostituire la batteria viene segnalata dal lampeggio del LED rosso Low battery.
•
I LED verdi Sense segnalano il sensing di un'onda
P o di un'onda R.
•
I LED gialli Pace segnalano l'emissione
dell'impulso.
•
I LED e i segnali acustici forniscono inoltre le
seguenti segnalazioni durante il funzionamento:
Significato
Segnale acustico per È impostata un'ampiezza
2s
dell'impulso < 1 V o una
frequenza > 180 bpm
Sequenza di toni
Impedenza al di fuori dei
veloce
margini di tolleranza
Segnale acustico e
lampeggio dei LED
Pace e Sense
LED Low battery
lampeggiante
Tipo di intervento
Controllare se i valori
impostati sono appropriati per il paziente.
Controllare se tutti i
connettori sono inseriti
correttamente.
Verificare se gli elettrocateteri si trovano nella
posizione desiderata.
È intervenuta la protezione Spegnere il dispositivo
alta frequenza;
e spedirlo a
non è stato superato
BIOTRONIK.
l'autotest
È stato raggiunto l'ERI
Sostituire la batteria.
Il dispositivo ha ancora
circa 36 ore di autonomia.
Italiano
Segnali ottici e acustici
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 196 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
196
Note per il funzionamento
Note per il funzionamento
Note generali
Attenzione!
Italiano
Autotest
Le connessioni di Reocor D e degli elettrocateteri di
stimolazione temporanei devono essere protette e
controllate periodicamente.
Dopo l'accensione il Reocor D esegue un autotest per
alcuni secondi. Questo include:
•
Verifica del codice di programma e del microprocessore
•
Test della memoria
•
Test di funzionamento dei LED e dei segnali acustici
•
Controllo della capacità di stimolazione e di sensing
•
Controllo dell'efficacia della protezione alta frequenza
Quando l'autotest riscontra un'anomalia lampeggiano
a lungo tutti i LED e vengono emessi segnali acustici
di avvertimento. In questo caso si deve spegnere il
pacemaker e spedirlo a BIOTRONIK.
Quando l'autotest non ha rilevato alcun errore i LED si
spengono, i segnali cessano e il Reocor D inizia ad
emettere impulsi di stimolazione rispondenti ai parametri impostati. L'elettrodo negativo (catodo) deve
pertanto essere collegato solo quando è garantita
un'impostazione corretta del modo di stimolazione,
della frequenza di stimolazione, dell'ampiezza
dell'impulso e della sensibilità.
Quando il commutatore rotante per il modo di funzionamento è regolato su OFF si impedisce che vengano
emessi impulsi di stimolazione al paziente immediatamente dopo il collegamento degli elettrocateteri.
Avvisi
Durante il funzionamento possono essere emessi i
seguenti avvisi:
•
La necessità di sostituire la batteria viene segnalata dal lampeggio del LED Low battery.
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 197 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
Note per il funzionamento
•
Quando l'impedenza dell'elettrocatetere non è
compresa tra i margini di tolleranza prestabiliti (ad
es. in seguito alla rottura di un elettrodo, un contatto allentato o un isolamento difettoso) viene
emessa una sequenza di toni veloce dopo almeno
5 s dall'accensione.
•
Quando si imposta l'ampiezza dell'impulso su
valori < 1 V o la frequenza su valori > 180 bpm viene
emesso un segnale acustico per circa 2 s.
•
Nel caso di una frequenza troppo elevata (vedere
pag. 221 “Protezione alta frequenza”) e di un mancato superamento dell'autotest viene emesso un
segnale acustico e lampeggiano i LED Pace e
Sense.
Italiano
197
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 198 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
198
Note per il funzionamento
0
30
0
10
80
60
0
40
0
20
0, 5
300
0
25
200
18
0
10
2
0,3
0,2
7
1
12
0, 7
0
0
17
10
50
0
10
75
50
0
60
400
35
0
0,1
3
0,5
3
1
2
5
3
4
12
17
10
5
5
10
7
8
2
7
0,1
14
11
1
0 ,5
Italiano
3
2
1
5
20
17
INDIFF.+
DIFF.-
Quadro comandi Reocor D
70
60 0
VV I
V00
80
0
1000
25
15
12
0
VV
T
40
b
Fig. 1:
15
D
14 0
DD
20
0
250
D
VD
D00
Elementi di comando e LED
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 199 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
199
Note per il funzionamento
Denominazione
Funzione
1a Conn. canale atriale
Per cavi e elettrocateteri con spinotti da 2 mm
1b Conn. canale ventricolare o per adattatori per connettori Redel
(rosso = più; blu = meno)
2 Contenitore delle batterie Per batteria 9 V
3 LED Low battery
Voltaggio della batteria troppo basso
4 LED Ventricle Pace
Indicatore giallo di un evento ventricolare
stimolato
5 LED Ventricle Sense
Indicatore verde del rilevamento di un'onda R
6 Manopola di regolazione Impostazione dell'ampiezza dell'impulso ventricoVentricle Ampl.
lare
7 Manopola di regolazione Impostazione della sensibilità ventricolare
Ventricle Sens.
(non utilizzabile nei modi di funzionamento D00 e V00)
8 LED Atrium Pace
Indicatore giallo di un evento atriale stimolato
9 LED Atrium Sense
Indicatore verde del rilevamento di un'onda P
10 Manopola di regolazione Impostazione dell'ampiezza dell'impulso atriale
Atrium Ampl.
(non utilizzabile nel modo di funzionamento VDD)
12 Start burst
Avvio della funzione burst atriale
13 Astuccio per cintura e
occhiello di aggancio
(sul retro)
Fissaggio del Reocor D al paziente, al letto o
all'asta portaflebo
14 Manopola di regolazione Impostazione della frequenza burst atriale
Burst rate atrium
15 Manopola di regolazione Impostazione del ritardo AV
AV delay
16 Select burst
Selezione della funzione burst atriale
17 Commutatore rotante
Mode
Selezione del modo di stimolazione e disinserimento
18 Manopola di regolazione Impostazione della frequenza di stimolazione
Rate
Tabella 1: Descrizione degli elementi della figura 1
Le scritte in grassetto sugli elementi di comando contraddistinguono valori sicuri per l'uso medico del
dispositivo.
Copertura del quadro comandi
È possibile accedere agli elementi di comando del
dispositivo dopo che la copertura trasparente del qua-
Italiano
11 Manopola di regolazione Impostazione della sensibilità atriale
Atrium Sens.
(non utilizzabile nel modo di funzionamento D00)
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 200 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
200
Note per il funzionamento
dro comandi è stata fatta scivolare verso il basso fino
all'arresto.
È possibile smontare completamente la copertura del
quadro comandi per eseguire la pulizia. Far scivolare
la copertura verso il basso fino all'arresto. Spostare
quindi la copertura con una spinta energica oltre il
fermo.
Attenzione!
Mentre si usa il Reocor D la copertura del quadro
comandi deve rimanere completamente chiusa per
evitare di girare inavvertitamente commutatori rotanti
e manopole di regolazione, modificando i parametri
del programma.
Connessione degli elettrocateteri
Reocor D dispone di quattro prese per la connessione
diretta di elettrocateteri con spinotti isolati di 2 mm.
Italiano
Per la connessione di cavi con connettore Redel si deve
applicare sul lato appropriato l'adattatore per connettori Redel e avvitarlo (fig. 2). L'adattatore per connettori Redel applicato sul lato giusto se lo si può avvitare
sul Reocor D.
Nota:
Fig. 2:
La funzione dell'adattatore per connettori Redel è
garantita esclusivamente se applicato sul lato giusto!
Adattatore per connettori Redel per Reocor D
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 201 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
201
Note per il funzionamento
Reocor D può essere utilizzato con i seguenti cavi
paziente e adattatori:
•
Cavo paziente PK-175
•
Fig. 4:
Cavo paziente PK-82
•
Fig. 5:
Cavo paziente PK-82 con due morsetti a coccodrillo isolati per elettrocateteri temporanei sul lato
paziente e due spinotti isolati da 2 mm sul lato
Reocor.
Cavo paziente PK-83-B per stimolazione monocamerale con due connettori filettati per elettrocateteri temporanei sul lato paziente e connettore
Redel sul lato Reocor (con adattatore per connettori Redel). Gli elettrocateteri temporanei che
vengono collegati con il PK-83-B sono connessi
con il canale ventricolare del Reocor D.
Cavo paziente PK-83-B
Italiano
Fig. 3:
Cavo paziente PK-175 con quattro connettori filettati per elettrocateteri temporanei sul lato
paziente e connettore Redel sul lato Reocor (con
l'adattatore per connettori Redel)
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 202 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
202
Note per il funzionamento
•
Fig. 6:
Cavo paziente PK-83 per stimolazione monocamerale con due connettori filettati isolati per elettrocateteri temporanei sul lato paziente e due
spinotti isolati da 2 mm sul lato Reocor.
Cavo paziente PK-83
•
I cavi paziente PK-67-L, PK-67-S si distinguono
solo per la loro lunghezza.
Connettore Redel
Fig. 7:
Cavi paziente PK-67-L (2,6 m) e PK-67-S (0,8 m)
Italiano
• Adattatori
Per i cavi paziente PK-67 (fig. 7) sono idonei gli adattatori mostrati in figura 8:
Fig. 8:
Adattatori per i cavi paziente PK-67-L e PK-67-S
PA-1-B per il collegamento di spinotti isolati da 2 mm
o adattatori MHW (per elettrocateteri miocardici)
PA-2 IS-1
PA-4 con morsetti a coccodrillo
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 203 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
203
Note per il funzionamento
•
Fig. 9:
Cavo paziente PK-141 con quattro morsetti a coccodrillo sul lato paziente e connettore Redel sul
lato Reocor (con l'adattatore per connettori Redel).
Cavo paziente PK-141
•
Il cavo adattatore ADAP-2R è un cavo riutilizzabile
per collegare il cavo monouso della figura 11 (solo
per gli USA) con Reocor D (con l'adattatore per
connettori Redel).
•
Cavo monouso (solo USA)
Fig. 11: Cavo monouso Remington Medical Inc. (solo USA)
• Cavo monouso
Il cavo monouso PK-155 e il cavo monouso Remington
301-CG (solo USA) con morsetti a coccodrillo (fig. 12)
vengono collegati al paziente mediante il cavo PK-67-S.
Fig. 12: Cavo PK-155
Italiano
Fig. 10: Cavo adattatore ADAP-2R
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 204 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
204
Note per il funzionamento
Connessione
Nota:
Non collegare il cavo paziente all'elettrocatetere di stimolazione temporaneo del paziente prima di aver realizzato la connessione al Reocor D.
Connessione diretta
Quando Reocor D funziona senza l'adattatore per connettori Redel, si possono collegare i cateteri temporanei e gli elettrocateteri miocardici con i cavi paziente
PK-82 e PK-83 direttamente alle prese A+, A- e V+, V-.
Cavo paziente
Il cavo paziente viene collegato al Reocor D mediante
un adattatore per connettori Redel.
Applicare l'adattatore per connettori Redel sul
Reocor D.
Fissarlo stringendo le viti.
Italiano
Inserire il connettore Redel del cavo paziente nella
presa Redel dell'adattatore.
Nota:
Il cavo paziente PK-83-B non consente la stimolazione
bicamerale. Gli elettrocateteri che vengono collegati
con il PK-83-B sono connessi con il canale ventricolare
del Reocor D.
Varianti di collegamento
Catetere temporaneo con spinotti 2 mm o
elettrocatetere miocardico con adattatore 2 mm
È possibile collegare il Reocor D direttamente ad un
catetere temporaneo mediante spinotti da 2 mm o a un
elettrocatetere miocardico con adattatore da 2 mm,
senza necessità di altri cavi o adattatori. Tutte le altre
possibilità di collegamento sono indicate nella
seguente tabella.
Connessione lato
paziente
Cavo BIOTRONIK
Connessione
lato dispositivo
Connessione
Reocor D
Connessioni raccomandate
Connessione diretta (senza cavo BIOTRONIK)
Prese 2 mm
2 mm
Adattatore Redel
PK-67-S/L con PA-1-B Connettore Redel
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 205 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
205
Connessione lato
paziente
Note per il funzionamento
Cavo BIOTRONIK
Connessione
lato dispositivo
Connessione
Reocor D
Connettori filettati
PK-175 con TC Adapt
Connettore Redel
Adattatore Redel
Connettori filettati
PK-83 con TC Adapt
(2x)
Spinotti 2 mm
Prese 2 mm
Connessioni possibili
Morsetti a coccodrillo PK-141
Connettore Redel
Adattatore Redel
Morsetti a coccodrillo PK-67-S/L con PA-4
Connettore Redel
Adattatore Redel
Morsetti a coccodrillo PK-67-S/L con PK-155 Connettore Redel
(2x)
Adattatore Redel
Morsetti a coccodrillo PK-82 (2x)
Prese 2 mm
Spinotti 2 mm
Elettrocatetere con punta sezionabile o
con estremità flessibile (diametro max. 2,3 mm)
Connessione
lato paziente
Cavo BIOTRONIK
Connessione
lato dispositivo
Connessione
Reocord D
Connettori filettati
PK-175
Connettore Redel
Adattatore Redel
Connettori filettati
PK-83 (2x)
Spinotti 2 mm
Prese 2 mm
Connessioni raccomandate
Morsetti a coccodrillo PK-141
Connettore Redel
Adattatore Redel
Morsetti a coccodrillo PK-67-S/L con PA-4
Connettore Redel
Adattatore Redel
Morsetti a coccodrillo PK-67-S/L con PK-155 Connettore Redel
(2x)
Adattatore Redel
Morsetti a coccodrillo PK-82 (2x)
Prese 2 mm
Spinotti 2 mm
Elettrocatetere impiantato con connettore IS-1
Connessione
lato paziente
Cavo BIOTRONIK
Presa IS-1
PK-67-S/L con PA-2
Connessione
lato dispositivo
Connessione
Reocor D
Connessioni raccomandate
Connettore Redel
Adattatore Redel
Connessioni possibili
Morsetti a coccodrillo PK-141
Connettore Redel
Adattatore Redel
Morsetti a coccodrillo PK-67-S/L con PA-4
Connettore Redel
Adattatore Redel
Morsetti a coccodrillo PK-67-S/L con PK-155 Connettore Redel
(2x)
Adattatore Redel
Morsetti a coccodrillo PK-82 (2x)
Prese 2 mm
Spinotti 2 mm
Italiano
Connessioni possibili
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 206 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
206
Note per il funzionamento
Polarità
Reocor D produce sostanzialmente una stimolazione
bipolare, ma può essere utilizzato sia con elettrocateteri di stimolazione temporanei bipolari che con quelli
unipolari.
Quando si utilizzano elettrocateteri unipolari si devono
collegare due elettrocateteri per ogni camera.
Scollegamento dei connettori
Staccare i morsetti del cavo paziente dagli elettrocateteri di stimolazione temporanei del paziente o staccare
la connessione diretta.
Scollegamento del connettore Redel
•
Tirare all'indietro l'anello del connettore Redel e
staccarlo dalla presa Redel.
Messa in esercizio
Italiano
Il comando del Reocor D è uguale in tutti i modi di funzionamento. Si consiglia di effettuare i passi operativi
nel seguente ordine (i numeri tra parentesi si riferiscono alla figura 1 a pagina 198 del presente manuale
tecnico di istruzione).
•
Inserire la batteria
•
Far scivolare la copertura del quadro comandi
verso il basso
•
Preparare il paziente: applicare gli elettrocateteri,
aspettando però a collegare il pacemaker.
•
Preparare il Reocor
Regolare la frequenza di stimolazione con la
manopola di regolazione Rate (18).
Impostare il ritardo AV con la manopola di regolazione AV delay (15)1.
1
Solo per stimolazione bicamerale
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 207 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
207
Note per il funzionamento
•
Selezionare il modo di stimolazione con il commutatore rotante Mode (17). Con queste regolazioni si
attiva il dispositivo.
•
Una volta concluso senza errori l'autotest interno
lampeggiano contemporaneamente i cinque LED
del quadro comandi per due volte.
•
Quando il LED Low battery (3) lampeggia, si deve
cambiare la batteria (per la sostituzione della batteria vedere pag. 208).
•
Collegare gli elettrocateteri, i LED gialli Atrium Pace
(8)1 e Ventricle Pace (4) lampeggiano in sincronia
con gli impulsi di stimolazione atriali o ventricolari.
•
Impostare la sensibilità per atrio e ventricolo con le
manopole di regolazione Atrium Sens (11)1. e Ventricle Sens. (7) in modo tale che i LED verdi Atrium
Sense (9)1 e Ventricle Sense (5) lampeggino in sincronia con ogni evento atriale o ventricolare rilevato.
È opportuno prevedere un margine di sicurezza
sufficiente per garantire un sensing affidabile.
•
Attenzione!
Tenere sotto controllo l'elettrocardiogramma del
paziente ed eventualmente adattare l'ampiezza e
la sensibilità.
Durante l'utilizzo del Reocor D è necessario tenere
sotto controllo la frequenza cardiaca del paziente con
un monitor ECG provvisto di funzione di allarme.
Fissaggio
Utilizzare Reocor D adagiandolo su una superficie
orizzontale antiscivolo oppure fissandolo al paziente
con il bracciale o agganciandone l'occhiello situato sul
lato posteriore ad un'asta portaflebo.
Per poter fissare il Reocor D ad un'asta portaflebo
ruotare in fuori l'occhiello di aggancio situato sul lato
posteriore del dispositivo. In questo modo si garantisce un impiego sicuro evitando la trazione dei cavi
paziente.
Italiano
Regolare l'ampiezza di stimolazione per l'atrio1 e
il ventricolo con le manopole di regolazione Atrium
Ampl. (10)1 e Ventricle Ampl. (6).
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 208 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
208
Note per il funzionamento
Sostituzione della batteria
Quando il LED Low battery (3) inizia a lampeggiare la
batteria è quasi esaurita. Il dispositivo ha ancora circa
36 ore di autonomia. Tuttavia si deve sostituire la batteria prima possibile.
Reocor D deve funzionare con una batteria da 9 V, con
codice internazionale IEC 6LR61. Vanno utilizzate solo
batterie di tipo alcalino-manganese a prova di perdite
(si raccomanda: tipo MN 1604 di Duracell® , Procell®).
Con queste batterie si può ottenere una stimolazione
esterna di almeno 500 ore a 20 ±2 °C prima che sia
necessario sostituire la batteria.
Se il cambio di batteria avviene durante il funzionamento il Reocor D rimane operativo ancora per ca.
30 s se la temperatura ambiente è di 20 ±2 °C.
Per ragioni di sicurezza si dovrebbe tuttavia provvedere a garantire l'alimentazione in altro modo per
tutelare il paziente.
Italiano
Non utilizzare batterie ricaricabili (accumulatori). La
durata di servizio di queste batterie non è prevedibile
e può accadere che si superi inaspettatamente il
momento ERI con interruzione improvvisa della stimolazione.
Il contenitore delle batterie (2) si trova sul bordo laterale destro del dispositivo e si apre spingendo la
copertura blu verso l'alto e tirando il cassetto verso
destra. Estrarre la batteria con delicatezza.
È possibile che sulla nuova batteria sia applicato un
tappo di gomma per proteggerne i poli. Toglierlo prima
di inserire la nuova batteria.
Attenzione!
Nel contenitore delle batterie è indicata la polarità
preferibile. Quando si inserisce la batteria nuova si
deve tuttavia solo fare in modo che i poli siano rivolti
verso il centro del contenitore. La posizione del polo
positivo e del polo negativo può essere scelta a piacere.
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 209 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
209
Note per il funzionamento
Inserire la batteria nuova introducendo per primo il
fondo (fig. 13) in modo che sia rivolto verso la base del
contenitore delle batterie.
Fig. 13: Inserimento della batteria
Chiudere il cassetto e spostare la copertura blu verso
il basso finché non scatta in modo udibile.
Quando il pacemaker viene riposto e non viene utilizzato per un periodo di tempo prolungato si deve
estrarre la batteria per evitare perdite che lo danneggino.
Italiano
Nota:
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 210 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
210
Modi di stimolazione e parametri
Modi di stimolazione e parametri
Modi di stimolazione
Italiano
Reocor D opera in uno dei seguenti sei modi di stimolazione:
DDD
Stimolazione sincrona A/V con sensing e stimolazione sia nell'atrio che
nel ventricolo.
VDD
Stimolazione ventricolare sincrona con trascinamento atriale.
D00
Stimolazione asincrona A/V, senza sensing nelle due camere.
VVI
Sensing e stimolazione nel ventricolo
V00
Stimolazione asincrona nel ventricolo
VVT
Come VVI, ma con emissione immediata dell'impulso in caso di sensing
di un evento ventricolare al di fuori del periodo refrattario
In caso di rumore dovuto a interferenza elettromagnetica Reocor D seleziona una stimolazione asincrona,
quando vengono superati determinati valori limite.
A seconda se il rumore viene rilevato nell'atrio o nel
ventricolo si hanno i seguenti modi di funzionamento
per la durata dei disturbi
Modo senza interferenze A seguito di interferenze
elettromagnetiche
SSI, SST
S00
VDD
VAT, VVI, V00
DDD
DAD, DVI, D00
Periodi refrattari
La frequenza fino alla quale vengono stimolati i ventricoli in sincronia con gli eventi rilevati a livello atriale
(frequenza massima) viene determinata dal periodo
refrattario atriale (atrial refractory period, ARP). La
sequenza temporale è avviata da eventi rilevati e stimolati a livello atriale e da extrasistoli ventricolari
percepite che resettano l'intervallo base. Quando
viene superata la frequenza massima un impulso
atriale su due passa in periodo refrattario atriale, non
viene rilevato e non provoca nessun impulso ventricolare. La frequenza di stimolazione ventricolare prosegue con un rapporto di 2:1 (fig. 14).
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 211 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
211
Modi di stimolazione e parametri
Il periodo refrattario atriale totale (TARP) di Reocor D
è il risultato della somma di 175 ms e del ritardo AV
impostato, ma il suo valore minimo è 400 ms al di sotto
di una frequenza di stimolazione di 120 bpm. Al di
sopra di questa frequenza il TARP minimo si riduce
a 240 ms.
Il periodo refrattario ventricolo (VRP) di Reocor D
dipende dalla frequenza di stimolazione:
Frequenza di stimolazione Periodo refrattario VRP
Inferiore a 150 bpm
Da 150 bpm a 200 bpm
Superiore a 200 bpm
225 ms
200 ms
175 ms
Frequenza
La frequenza può essere modificata in modo continuo
con la manopola di regolazione Rate (18) da 30 bpm a
250 bpm. Quando si imposta un valore di oltre
180 bpm, il dispositivo emette un segnale d'allarme
acustico per 2 secondi.
Italiano
Fig. 14: Reazione della frequenza massima durante le tachicardie atriali
(frequenza base 72 bpm).
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 212 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
212
AVVERTENZA!
Modi di stimolazione e parametri
Una stimolazione del cuore con frequenze superiori
a 180 bpm per un intervallo di tempo prolungato può
provocare gravi complicazioni emodinamiche. Una stimolazione con frequenze elevate deve essere eseguita
solo quando è garantito un monitoraggio continuo.
Ritardo AV
Il ritardo AV può essere regolato in modo continuo con
la manopola di regolazione ritardo AV (15) da 15 ms
a 400 ms. Si possono selezionare ritardi AV brevi per
indicazioni speciali, ad es. in caso di tachicardie che si
ripetono.
Reocor D prevede un limite superiore per il ritardo AV
corrispondente alla metà dell'intervallo base.
Italiano
Ampiezza dell'impulso – atrio/
ventricolo
Le ampiezze dell'impulso per atrio e ventricolo possono essere regolate con le manopole di regolazione
Ampl. (10) e (6) nel campo compreso tra 0,1 V e 17 V.
Quando si imposta un valore inferiore a 1 V, il dispositivo emette un segnale d'allarme acustico per
2 secondi.
La durata dell'impulso è di 1 ms.
È opportuno controllare la stimolazione a intervalli
regolari per garantire che essa abbia luogo e sia impostato un margine di sicurezza sufficiente.
Sensibilità – atrio
La sensibilità può essere impostata con la manopola
di regolazione Atrium Sens. (11) tra 0,2 mV e 10 mV.
È opportuno controllarla a intervalli regolari per
garantire che abbia luogo un sensing corretto e sia
impostato un margine di sicurezza sufficiente.
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 213 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
Modi di stimolazione e parametri
Sensibilità – ventricolo
La sensibilità può essere impostata con la manopola
di regolazione Ventricle Sens. (7) tra 1 mV e 20 mV.
È opportuno controllare la sensibilità a intervalli regolari per garantire che abbia luogo un sensing corretto
e sia impostato un margine di sicurezza sufficiente.
Cross Channel Blanking
Dopo l'emissione di uno stimolo viene soppresso per
110 ms il sensing nell'altro canale per evitare un sensing far-field.
Intervallo di rumore
L'intervallo di rumore viene avviato sia da eventi atriali
e ventricolari stimolati che da quelli rilevati.
L'intervallo viene azzerato dalla percezione di rumore
in uno qualsiasi dei canali durante l'intervallo di
80 ms, con conseguente stimolazione asincrona alla
frequenza programmata, della stessa durata
dell'interferenza.
Ad esempio, un'interferenza atriale nel modo DDD
provoca così una stimolazione DVI senza pregiudicare
l'attività del canale ventricolare. Il sensing di un
rumore nel canale ventricolare provoca una stimolazione DAD.
L'interferenza in entrambi i canali provoca una stimolazione D00.
Burst
La frequenza della funzione atriale Burst rate atrium
può essere selezionata con la manopola di regolazione
(14) tra 60 bpm e 1000 bpm.
L'attivazione di questa funzione avviene con 2 pulsanti:
prima si deve premere il pulsante (16) Select burst
e poi, entro 2 secondi, il pulsante (12) Start burst.
L'emissione dell'impulso avviene finché questo pulsante viene premuto. Il canale ventricolare continua
Italiano
213
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 214 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
214
Modi di stimolazione e parametri
a stimolare con la frequenza impostata che nel frattempo può anche essere corretta. Se è impostato un
modo di funzionamento inibente avviene un'inibizione
ventricolare.
AVVERTENZA!
Dopo una stimolazione burst nell'atrio l'intervallo di
blanking ventricolare può impedire il sensing di eventi
intrinseci provocando una stimolazione asincrona nel
ventricolo.
Italiano
Una stimolazione del cuore con frequenze superiori a
180 bpm per un intervallo di tempo prolungato può
provocare gravi complicazioni emodinamiche. Una stimolazione con frequenze elevate deve essere eseguita
solo quando è garantito un monitoraggio continuo.
Il modo per la stimolazione ad alta frequenza serve
per concludere determinate tachicardie sopraventricolari (SVT) e dovrebbe essere preso in considerazione
solo per applicazioni atriali. L'applicazione di stimoli
asincroni ad alta frequenza può interrompere una SVT
mediante depolarizzazione di tratti di un percorso da
rientro. Anche quando un focolaio atriale ectopico è
responsabile di una SVT l'applicazione di stimoli a frequenze elevate all'atrio può tradursi in una soppressione maggiore del centro ectopico.
Per quanto riguarda la stimolazione atriale a frequenze elevate si devono considerare diversi rischi.
Tra questi ci sono la possibile stimolazione ventricolare e la tachicardia ventricolare o fibrillazione. Ciò
può essere causato da un posizionamento sbagliato
degli elettrocateteri o dalla presenza di percorsi di
eccitazione anomali, che aggirano il normale sistema
di conduzione dell'eccitazione atrioventricolare (ad es.
nella sindrome di Wolff-Parkinson-White). Altri possibili problemi possono essere disagio del paziente e
asistolie dopo una stimolazione ad alta frequenza.
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 215 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
215
Utilizzo, manutenzione e cura
Utilizzo, manutenzione e cura
Reocor D
Reocor D è un dispositivo di precisione altamente tecnologico che deve essere usato con cautela. Se sottoposto a sollecitazioni meccaniche, ad es. in caso di
caduta, la sua funzione può essere pregiudicata.
In questo caso spedire il dispositivo a BIOTRONIK.
Prima dell'uso si deve far riposare il pacemaker per
almeno 2 ore alle condizioni ambientali previste per il
funzionamento (v. pag. 222).
AVVERTENZA!
Non utilizzare mai un dispositivo danneggiato o che
presenti anomalie, in particolare se è caduto o
potrebbe aver subito danni a causa della tensione
o della defibrillazione ad alta frequenza.
Utilizzare Reocor D adagiandolo su una superficie
orizzontale antiscivolo oppure fissandolo al paziente
con il bracciale o agganciandone l'occhiello situato sul
lato posteriore ad un'asta portaflebo.
Attenzione!
Quando si utilizza un bracciale non si deve applicare
Reocor D a contatto diretto con la pelle.
Pulizia
Per la pulizia di Reocor D si può usare un panno umido
ed eventualmente del sapone delicato. Va evitato
l'impiego di detergenti aggressivi o solventi organici,
come ad es. etere o benzina, perché possono intaccare
la cassa di plastica.
Disinfezione
Per la disinfezione passare sul dispositivo un panno
imbevuto con una soluzione disinfettante (ad es. Aerodesin 2000 o Lysoform D). Quando si applica la soluzione attenersi alle quantità indicate dal produttore
riguardanti la diluizione.
Italiano
Prima di ogni impiego esaminare con un controllo
visivo se la cassa, gli elementi di comando, i punti di
connessione e i cavi paziente hanno subito danneggiamenti meccanici, deformazioni e se presentano pezzi
staccati, incrinature e tracce di sporco.
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 216 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
216
Utilizzo, manutenzione e cura
Nota:
Dopo una pulizia o disinfezione Reocor D non va utilizzato per un'ora.
Sterilizzazione
Reocor D non può essere sterilizzato. Se il dispositivo
deve essere utilizzato in un ambiente sterile può
essere imballato in un involucro sterile.
Si raccomanda di consegnare il dispositivo a tecnici
autorizzati per l'esecuzione di controlli annuali.
Attenzione!
Sebbene Reocor D sia protetto contro le gocce d'acqua
va mantenuto pulito e asciutto.
Cavi paziente riutilizzabili
Controllare se la confezione di un cavo sterile è danneggiata, prima di aprirla, per verificarne la sterilità.
Pulizia
I cavi paziente riutilizzabili possono essere puliti e
disinfettati con molti metodi differenti mediante detergenti per uso ospedaliero. Non vanno tuttavia mai
usati prodotti chimici aggressivi, come l'acetone.
Italiano
Il metodo di pulizia da noi consigliato per i cavi è
l'utilizzo di un panno e di un comune sapone per le
mani privo di alcool o del detergente Stabimed della
Braun. Successivamente vanno eliminati i residui di
detergente dai cavi con acqua senza elettroliti e i cavi
devono essere poi asciugati con un panno pulito e
asciutto.
Disinfezione
Per un bagno di disinfettante utilizzare un prodotto per
strumenti a base aldeidica (ad es. Lysoformin 3000) o a
base di alcool (ad es. Aerodesin 2000) secondo le indicazioni del produttore e tenendo conto delle rispettive
direttive ospedaliere.
Dopo la disinfezione il cavo deve essere pulito dai residui di disinfettante con acqua priva di elettroliti.
Sterilizzazione
Una sterilizzazione a vapore può essere eseguita a
121 °C e 1,1 bar per 20 min.
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 217 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
217
Utilizzo, manutenzione e cura
Manutenzione, assistenza, ispezione
L'unico provvedimento di manutenzione necessario
è la sostituzione della batteria (vedere pag. 208).
Altri lavori di manutenzione non sono necessari.
Controllo prima
dell'uso
Prima di ogni uso del dispositivo si deve eseguire un
breve controllo. Esso comprende un controllo visivo
e un semplice controllo del funzionamento.
Controllo visivo:
•
Controllo della cassa al fine di individuare danni
meccanici, deformazioni, elementi allentati, incrinature, ecc.
•
Controllo della zona di connessione dei cavi per
individuare danni meccanici
•
Controllo della leggibilità delle scritte
Controllo del funzionamento:
Ispezione
L'ispezione deve essere eseguita
•
dopo l'utilizzo del dispositivo con strumenti chirurgici ad alta frequenza o defibrillatori,
•
in caso di sospetto di disfunzioni,
•
una volta l'anno.
Questa ispezione deve avvenire in modo conforme alle
indicazioni del produttore. Esse vengono messe a
disposizione su richiesta. Tali indicazioni comprendono tutte le operazioni di controllo necessarie e gli
apparecchi richiesti a tale scopo.
Italiano
Tenere conto del risultato dell'autotest che viene eseguito automaticamente dopo l'accensione.
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 218 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
218
Utilizzo, manutenzione e cura
Smaltimento
Reocor D porta sulla targhetta il simbolo di un bidone
dei rifiuti barrato. Questo simbolo significa che per la
ripresa in consegna e lo smaltimento del dispositivo
vale la direttiva europea 2002/96/CE sui rifiuti delle
apparecchiature elettriche ed elettroniche ( Direttiva
2002/96/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
del 27 gennaio 2003).
I dispositivi vecchi e gli accessori non più utilizzati,
come ad es. cavi paziente e adattatori, devono essere
spediti a BIOTRONIK. In questo modo ci si assicura che
lo smaltimento dei rifiuti avvenga in conformità con
l'applicazione nazionale della direttiva RAEE.
Le batterie esaurite devono essere trattate come rifiuti
speciali e smaltite dall'utilizzatore.
Italiano
Per eventuali domande, rivolgersi a BIOTRONIK.
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 219 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
219
Sicurezza tecnica
Sicurezza tecnica
Il pacemaker esterno Reocor D è conforme agli standard internazionali per la sicurezza degli apparecchi
elettromedicali previsti da IEC 60601-1 e IEC 60601-1-2
e allo standard internazionale IEC 60601-2-31 per
pacemaker esterni temporanei.
AVVERTENZA!
•
Nessuna parte metallica può essere toccata come
previsto dalla definizione secondo IEC.
•
La costruzione è conforme agli standard per la
classe di apparecchi CF (cardiac floating) ed è
omologata per il trattamento diretto del cuore.
Il pacemaker soddisfa i requisiti prescritti dagli
standard internazionali per la protezione dal
rischio di defibrillazione.
•
La copertura del quadro comandi chiusa protegge
il pacemaker dalle gocce d'acqua.
Gli elettrocateteri temporanei collegati al Reocor D
costituiscono una linea di alimentazione a bassa impedenza verso il miocardio per la corrente elettrica. I
dispositivi alimentati dalla rete utilizzati in prossimità
del paziente devono pertanto essere messi a terra in
conformità alle norme vigenti.
Il pacemaker non può essere utilizzato in aree soggette al rischio di esplosione.
Tutti i lavori di manutenzione e le riparazioni ulteriori
devono essere eseguiti da BIOTRONIK.
Italiano
Le seguenti caratteristiche speciali offrono sicurezza
per il paziente:
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 220 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
220
Dati Tecnici
Dati Tecnici
Simboli
Osservare le note contenute nel manuale tecnico di istruzione
Marcatura della posizione della batteria nel contenitore
delle batterie
Smaltimento conforme alla Direttiva 2002/96/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 gennaio 2003 sui rifiuti
di apparecchiature elettriche ed elettroniche
Italiano
Classificazione componente CF (cardiac floating), protetto
contro gli shock di defibrillazione
IP31
Idrorepellente, grado di protezione IP31
OFF
Disinserito (sul commutatore rotante Mode)
Parametri impostabili
Modi di stimolazione
DDD, D00, VDD, VVI, V00, VVT
Frequenza base
(30 … 250 bpm) ±1 bpm
Ad una frequenza > 180 bpm
viene emesso un segnale di
avvertimento
Ampiezza dell'impulso 0,1 … 17 V ± max (50 mV, 10%) Ad un'ampiezza dell'impulso
< 1 V viene emesso un
(A, V)
segnale di avvertimento
Sensibilità (A)
0,2 … 10 mV ±15%
O impulso 15 ms sin2
Sensibilità (V)
1 … 20 mV ±15%
O impulso 40 ms sin2
Ritardo AV
(15 … 400 ms) ±4 ms
Frequenza Burst (A)
(60 … 1000 bpm) ±5 bpm
Parametri predefiniti
Durata impulso
1 ms ±5%
Auto short dopo Pace
< 20 ms ±10%
Intervallo di rumore
80 ms ±5 ms
In Channel Blanking
110 ms ±3 ms
Cross Channel
Blanking
19 ms ±3 ms
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 221 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
221
Dati Tecnici
Parametri predefiniti
Periodo refrattario
atriale totale (TARP)
ritardo AV +175 ms ±5 ms
TARP minimo
per (30 … 120) bpm
per (121 … 250) bpm
400 ms ±5 ms
240 ms ±5 ms
Periodo refrattario: (V)
(30 … 150) bpm
(151 … 200) bpm
(201 … 250) bpm
225 ms ±5 ms
200 ms ±5 ms
175 ms ±5 ms
Frequenza massima
260 bpm ±10%
Protezione alta frequenza
1 … 180 bpm
286 ms ±10%
214 ms ±10%
181 … 250 bpm
Forma dell'impulso
286 ms = 210 bpm, non vale
per il Burst
214 ms = 280 bpm, non vale
per il Burst
Asimmetrica, bifasica
Campo ammesso
200 … 2000 Ω, con >1 V di ampiezza
Avvertimento acustico
Con < 100 Ω e > 3000 Ω con una zona di transizione di
100 … 200 Ω oppure 2000 … 3000 Ω
Connessione degli
elettrocateteri
Prese da 2 mm isolate;
connettore Redel, a 6 poli mediante adattatore per
connettori Redel
Dati elettrici/Batteria
Batteria
•
•
•
Polarità
Tipo alcalino-manganese: IEC 6LR61 / ANSI
1604A
9 V a prova di perdite
Ad es. MN1604 Duracell® Procell®a)
Catodica
Protezione da inversione di Nessuna: La polarità è irrilevante
polarità
Consumo di corrente
Normalm. 1 mA (70 bpm, 5,0 V, 500 Ω)
Durata di servizio con la
batteria nuova
•
•
•
500 h ±10% a 20 °C (±2°C)
Con: 70 bpm, 5 V, modo DDD, 500 ohm
Fino a: segnale ERI (avvertimento EOS)
Fine della durata di servizio Lampeggio del LED "Low battery"
(EOS)
Italiano
Controllo dell'impedenza degli elettrocateteri
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 222 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
222
Dati Tecnici
Dati elettrici/Batteria
Durata di servizio residua
dopo il segnale ERI
•
•
36 ore
Con: 70 bpm, 5 V, modo DDD, 500 ohm
Comportamento durante il
cambio della batteria
•
Il dispositivo rimane operativo per almeno 30 s
dopo l'estrazione della batteria.
L'impostazione del modo non viene perduta.
•
a) Marchio registrato di Duracell Inc., Bethel, CT 06801
Condizioni ambientali
Campo di temperatura per il +10 °C … +40 °C
funzionamento
Campo di temperatura per
l'immagazzinamento
0 °C … +50 °C
Umidità relativa dell'aria
30% … 75%, senza condensa
Pressione atmosferica
700 hPa … 1060 hPa
Livello di rumore
50 dB
Italiano
Dimensioni, peso, materiale
Dimensioni Reocor D
160 mm x 75 mm x 35 mm (senza adattatore Redel)
Peso Reocor D
Con batteria, senza adattatore Redel: 220 g ±5%
Con batteria, con adattatore Redel: 280 g ±5%
Dimensioni adattatore
Redel per Reocor D
76 mm x 35,5 mm x 29,4 mm
Peso adattatore Redel per
Reocor D
40 g ±10%
Materiale cassa
Babyblend FR 3000 (PC e ABS)
Classificazione
Classificazione componente CF (cardiac floating), protetto contro gli shock di
defibrillazione
Classe di protezione
II b
Grado di protezione
IP31 (idrorepellente)
Resistenza agli shock di
defibrillazione
5 kV
Modo di funzionamento
Funzionamento continuo
Durata di servizio prevista
12 anni
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 223 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
223
Conformità alla norma IEC 60601-1-2
Conformità alla
norma IEC 60601-1-2
Linee guida e spiegazione del produttore –
Emissioni elettromagnetiche
(IEC 60601-1-2: tabella 1)
Il dispositivo è previsto per il funzionamento
nell'ambiente elettromagnetico descritto sotto. L'utilizzatore deve garantire che il dispositivo venga utilizzato in questo tipo di ambiente.
Livello di
conformità
Linee guida per l'ambiente
elettromagnetico
Emissione ad alta
Gruppo 1
frequenza conforme a
CISPR 11
Il dispositivo fa uso di energia ad alta frequenza esclusivamente per il suo funzionamento. Per questo l'emissione di interferenze ad alta frequenza è estremamente
bassa e la probabilità di disturbare altri
apparecchi elettronici nelle vicinanze è
scarsa.
Emissione ad alta
Classe B
frequenza conforme a
CISPR 11
Il dispositivo è idoneo per l'uso in tutte le
strutture, tranne l'ambiente abitativo ed
edifici che sono collegati direttamente alla
rete di alimentazione pubblica.
Emissione di
armoniche a norma
IEC 61000-3-2
Non applicabile
Variazioni di tensione a Non applicabile
norma IEC 61000-3-3
Italiano
Test interferenze
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 224 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
224
Conformità alla norma IEC 60601-1-2
Linee guida e spiegazione del produttore Immunità alle interferenze elettromagnetiche
(IEC 60601-1-2: tabella 2)
Italiano
Il dispositivo è previsto per il funzionamento
nell'ambiente elettromagnetico descritto sotto. L'utilizzatore del dispositivo deve garantire che esso venga
utilizzato in questo tipo di ambiente.
Verifica di
immunità alle
interferenze
Livello di test a Livello di
norma
conformità
IEC 60601
Linee guida per l'ambiente
elettromagnetico
Scarica di elettricità
statica (ESD) a
norma
IEC 61000-4-2
±6 kV scarica
dei contatti
±8 kV scarica
dell'aria
±6 kV scarica
dei contatti
±15 kV scarica
dell'aria
I pavimenti dovrebbero essere
di legno, cemento o mattonelle
in ceramica. Se il pavimento è
di materiale sintetico, l'umidità relativa deve essere
minimo del 30%.
Disturbi transitori
elettrici veloci /
burst a norma
IEC 61000-4-4
Non applicabile
Tensioni impulsive
(surge) a norma
IEC 61000-4-5
Non applicabile
30 A/m
L'intensità del campo magnetico dovrebbe corrispondere al
valore standard di un ambiente
commerciale e ospedaliero.
Vuoti di tensione,
Non applicabile
brevi interruzioni e
variazioni della tensione di alimentazione a norma
IEC 61000-4-11
Campo magnetico 3 A/m
con le frequenze di
alimentazione
(50/60Hz) a norma
IEC 61000-4-8
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 225 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
225
Conformità alla norma IEC 60601-1-2
Linee guida e spiegazione del produttore – immunità
alle interferenze elettromagnetiche per tutti i
modelli di pacemaker esterni
(IEC 60601-1-2: tabella 3)
Il dispositivo è previsto per il funzionamento
nell'ambiente elettromagnetico descritto sotto. L'utilizzatore del dispositivo deve garantire che esso venga
utilizzato in questo tipo di ambiente.
Verifica di
immunità alle
interferenze
Livello di test
Livello di
Linee guida per l'ambiente
a norma IEC 60601 conformità elettromagnetico
Gli apparecchi radio portatili
e mobili, compresi i cavi, non
devono essere utilizzati ad una
distanza da qualsiasi parte del
dispositivo che sia inferiore
alla distanza di sicurezza raccomandata.
Grandezze perturbatrici condotte a norma
IEC 61000-4-6
Grandezze perturbatrici irradiate a norma
IEC 61000-4-3
10 Vrms
10 Vrms
da 10 kHz a 80 MHz
al di fuori delle
bande ISMa
d = 0,35
P
10 Vrms
10 Vrms
da 10 kHz a 80 MHz
nelle bande ISMa)
d = 1,2
P
10 V/m
da 800 MHz a
2,5 GHz
d = 1,2
P
10 V/m
per 80 MHz – 800 MHz
d = 2,3
P
per 800 MHz – 2,5 GHz
Italiano
Distanza di sicurezza
raccomandata:
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 226 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
226
Verifica di
immunità alle
interferenze
Conformità alla norma IEC 60601-1-2
Livello di test
Livello di
Linee guida per l'ambiente
a norma IEC 60601 conformità elettromagnetico
Con P come potenza nominale
massima del trasmettitore in
Watt [W] in base alle indicazioni del fabbricante del trasmettitore e d come distanza
di sicurezza raccomandata in
metri [m]b).
L'intensità del campo di trasmettitori radio fissi deve
risultare, mediante opportune
ispezioni in lococ) , inferiore al
livello di conformità in tutte le
frequenzed).
Nelle vicinanze di apparecchi
con questo simbolo è possibile
che si verifichino delle interferenze.
Italiano
NOTA: è possibile che queste linee guida non valgano in tutti i casi. La diffusione delle
onde elettromagnetiche è influenzata dall'assorbimento e dalla riflessione di
palazzi, oggetti e persone.
a) Le bande ISM (per applicazioni industriali, scientifiche e medicali) tra 150 kHz e
80 MHz sono 6,765 MHz – 6,795 MHz; 13,553 MHz – 13,567 MHz; 26,957 MHz –
27,283 MHz e 40,66 MHz – 40,70 MHz.
b) Il livello di conformità delle bande di frequenza ISM tra 150 kHz e 80 MHz e nella
gamma di frequenze 80 MHz – 2,5 GHz devono ridurre la probabilità, che i dispositivi di comunicazione mobili provochino disturbi, quando vengono inavvertitamente avvicinati alla zona in cui si trova il paziente. In queste gamme di frequenze
si consiglia pertanto una maggiore distanza di sicurezza (fattore 1,2 invece di
0,35).
c) Le intensità del campo di trasmettitori fissi, come ad es. delle stazioni base per
telefoni cellulari, apparecchi cellulari, radio amatoriali, radio e televisione non
possono in teoria essere previste con esattezza. Per la valutazione dell'ambiente
elettromagnetico con trasmettitori HF fissi si dovrebbe prevedere uno studio del
luogo. Se l'intensità del campo misurata sul luogo in cui si impiega il dispositivo
supera il suddetto livello di conformità per l'alta frequenza, è necessario osservare il dispositivo per verificare che funzioni in modo conforme. Eventualmente si
devono prendere ulteriori provvedimenti, come ad es. un altro orientamento o un
altro luogo di installazione del pacemaker esterno.
d) Nella gamma di frequenze compresa tra 150 kHz e 80 MHz le intensità del campo
non devono essere inferiori a 10 V/m.
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 227 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
227
Conformità alla norma IEC 60601-1-2
Distanze di sicurezza raccomandate dagli apparecchi
di telecomunicazione HF portatili e mobili
(IEC 60601-1-2: tabella 5)
Il dispositivo è previsto per il funzionamento in un
ambiente elettromagnetico, in cui le grandezze perturbatrici sono controllate. L'utilizzatore del dispositivo può contribuire ad evitare interferenze elettromagnetiche attenendosi alla distanza di sicurezza –
dipendente dalla potenza in uscita dell'apparecchio di
comunicazione, come indicato in basso – dagli apparecchi di telecomunicazioni HF mobili (trasmettitori).
Distanza di sicurezza d [m] in base alla frequenza di trasmissione
Da 150 kHz a
80 MHz al di
fuori delle
bande ISM
d = 0,35
P
Da 150 kHz a
80 MHz nelle
bande ISM
d = 1,2
P
Da 80 MHz a
800 MHz
d = 1,2
P
Da 800 MHz a
2,5 GHz
d = 2,3
0,01
0,04
0,12
0,12
0,23
0,10
0,11
0,38
0,38
0,73
1,00
0,35
1,20
1,20
2,30
10,00
1,11
3,79
3,79
7,27
100,00
3,50
12,00
12,00
23,00
P
Per trasmettitori, la cui potenza nominale non è riportata nella tabella in alto, si può
calcolare la distanza di sicurezza utilizzando la formula fornita per la rispettiva frequenza del trasmettitore. In questo caso P è la potenza nominale del trasmettitore
espressa in Watt [W], d la distanza di sicurezza espressa in metri [m].
NOTA 1: le bande ISM (per applicazioni industriali, scientifiche e medicali) tra
150 kHz e 80 MHz sono 6,765 MHz – 6,795 MHz; 13,553 MHz – 13,567 MHz;
26,957 MHz – 27,283 MHz e 40,66 MHz – 40,70 MHz.
NOTA 2: il livello di conformità delle bande di frequenza ISM tra 150 kHz e 80 MHz e
nella gamma di frequenze 80 MHz – 2,5 GHz devono ridurre la probabilità, che i
dispositivi di comunicazione mobili provochino disturbi, quando vengono inavvertitamente avvicinati alla zona in cui si trova il paziente. In queste gamme di frequenze si
consiglia pertanto una maggiore distanza di sicurezza (fattore 1,2 invece di 0,35).
NOTA 3: è possibile che queste linee guida non valgano in tutti i casi. La diffusione
delle onde elettromagnetiche è influenzata dall'assorbimento e dalla riflessione di
palazzi, oggetti e persone.
Italiano
Potenza
nominale del
trasmettitore
P [W]
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 228 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
228
Contenuto della confezione e accessori
Contenuto della confezione
e accessori
Nota:
Reocor D può essere utilizzato solo con gli accessori
sviluppati e testati per questo pacemaker.
Contenuto della confezione
Denominazione articolo
Quant. Nota
1
Batteria
1
365529
Bracciale
1
103704
Adattatore Redel
1
371262
Manuale tecnico di istruzione multilingue (DE, EN, ES, FR, IT, PT)
1
368701
Duracell Plus, 6LR61 –
Manuale tecnico ZH
368702
Guida rapida DE
370123
Guida rapida EN
371300
Guida rapida ES
371301
Guida rapida FR
Italiano
N° d'ordine
Reocor D
371302
Guida rapida IT
1
Guida rapida PT
371303
372230
Guida rapida ZH
371304
Custodia
1
369603
Accessori
Articolo
N° d'ordine Descrizione
PK-82
128564
Cavo paziente con due morsetti a Connessione
coccodrillo isolati, risterilizzabile diretta
Connessione
PK-83 (2,5 m)
128563
Cavo paziente con due connettori Connessione
filettati isolati, risterilizzabile
diretta
PK-83 (1,5 m)
128562
Cavo paziente con due connettori Connessione
filettati isolati, risterilizzabile
diretta
PK-83-B (2,5 m)
347485
Cavo paziente con due connettori Adattatore
filettati isolati da 2,3 mm
Redel
PK-83-B (1,5 m)
347606
Cavo paziente con due connettori Adattatore
filettati isolati da 2,3 mm
Redel
PK-175
333959
Cavo paziente, con quattro connettori filettati per il collegaAdattatore
mento di elettrocateteri tempora- Redel
nei, risterilizzabile
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 229 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
229
Contenuto della confezione e accessori
Articolo
N° d'ordine Descrizione
PK-67-L
123672
Cavo paziente, risterilizzabile,
Adattatore
per la combinazione con adattaRedel
tori PA-1-B, PA-2, PA-4
Connessione
PK-67-S
128085
Cavo paziente, risterilizzabile,
Adattatore
per la combinazione con PK-155 Redel
e Remington modello 301-CG
PK-141 (2,8 m)
353181
Cavo paziente, risterilizzabile con
Adattatore
quattro morsetti a coccodrillo
Redel
isolati
Solo per gli USA
Articolo
Produttore
Descrizione
ADAP-2R
(0,24 m)
Remington
Medical Inc.
Adattatore riutilizzabile per cavi modello Adattatore
S-101-97 e modello FL-601-97
Redel
Connessione
Articolo
N° d'ordine Descrizione
PA-1-B
123751
Per la connessione con l'adattatore da 2 mm o
l'adattatore MHW (adattatore per elettrocateteri
miocardici), risterilizzabile
PA-1-C
349723
Per la connessione con l'adattatore da 2 mm o
l'adattatore MHW (adattatore per elettrocateteri
miocardici), risterilizzabile
PA-2
123157
Per la connessione al connettore IS-1, risterilizzabile
PA-4
123090
Con morsetti a coccodrillo, risterilizzabile
PK-155
(set di due cavi)
337358
Cavo paziente sterile, a 2 conduttori con morsetti
a coccodrillo, monouso
Adattatore per PK-67-S e PK-67-L
(solo per gli USA)
Articolo
Produttore
Modello 301-CG
Remington Cavo paziente sterile, a 2 conduttori con morsetti
Medical Inc. a coccodrillo, monouso
Descrizione
Adattatore per ADAP-2R (solo per gli USA)
Articolo
Produttore
Modello 301-CG
Remington Cavo paziente sterile, a 2 conduttori con morsetti
Medical Inc. a coccodrillo, monouso
Descrizione
Modello S-101-97
(2,5 m)
Remington Cavo paziente, a 2 conduttori con morsetti a
Medical Inc. coccodrillo, monouso
Modello FL-601-97 Remington Cavo paziente, a 2 conduttori con connettori
(2,0 m)
Medical Inc. filettati, monouso
Italiano
Adattatore per PK-67-S e PK-67-L
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 230 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
230
Legenda dell'etichetta
Legenda dell'etichetta
I simboli sull'etichetta hanno il seguente significato:
Simbolo
Significato
Reocor D
Numero d'ordine BIOTRONIK
Numero di serie del dispositivo
Data di fabbricazione del dispositivo
Italiano
Campo di temperatura consentito per l'immagazzinamento
D
S
Campo di pressione atmosferica consentito per l'immagazzinamento
Campo di umidità consentito per l'immagazzinamento
Contenuto
Simbolo dello smaltimento
Rispettare le istruzioni per l'uso!
Marchio CE
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 231 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
231
Conteúdo
Descrição geral ....................................................................................233
Descrição do produto ............................................. 233
Indicações ............................................................... 234
Contra-indicações .................................................. 234
Possíveis efeitos colaterais .................................... 235
Precauções para o manuseio ................................. 235
Sinais visuais e acústicos ....................................... 241
Modos de estimulação e parâmetros ...................................................256
Modos de estimulação ........................................... 256
Períodos refratários ............................................... 256
Frequência .............................................................. 257
Intervalo AV ............................................................ 258
Amplitude de pulso – Átrio/ventrículo ................... 258
Sensibilidade – Átrio .............................................. 258
Sensibilidade – Ventrículo ...................................... 258
Cross Channel Blanking ........................................ 259
Intervalo de interferência ....................................... 259
Burst ....................................................................... 259
Manuseio, cuidados e manutenção .......................................................261
Reocor D ................................................................. 261
Cabos do paciente reutilizáveis ............................. 262
Manutenção, serviço e inspeções .......................... 263
Descarte ................................................................. 264
Segurança técnica ................................................................................265
Dados técnicos .....................................................................................266
Português
Instruções para a operação ..................................................................242
Observações gerais ................................................ 242
Controles de operação e LEDs ............................... 244
Tampa de proteção ................................................. 245
Conexão de eletrodos ............................................. 246
Colocação em funcionamento ................................ 252
Fixação ................................................................... 253
Troca da bateria ...................................................... 254
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 232 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
232
Conformidade com IEC 60601-1-2 ........................................................269
Escopo de fornecimento
e acessórios .........................................................................................274
Português
Legenda da etiqueta .............................................................................276
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 233 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
Descrição geral
Descrição geral
Descrição do produto
Reocor D é um marcapasso bicameral externo operado
a bateria que é utilizado no âmbito clínico em combinação com eletrodos temporários de marcapasso (inclusive eletrodos endocardíacos e cateteres de implante
transvenoso) para a estimulação temporária atrial,
ventricular e AV sequencial.
A conexão ocorre diretamente ou mediante um cabo
do paciente separado via adaptadores, se necessário.
Seis modos de estimulação estão à disposição: DDD,
D00, VDD, VVI, V00 e VVT, bem como uma função de
burst atrial.
Podem ser ajustados o modo de estimulação,
a frequência, a sensibilidade, a amplitude de pulso,
o intervalo AV e a frequência de burst.
Diodos luminosos (LEDs) indicam a detecção (Sense),
estimulação (Pace) e o estado da bateria (Low battery).
Um sinal acústico alerta quando frequências muito
elevadas ou valores de sensibilidade muito baixos
estão ajustados e no caso de impedância não ideal
do eletrodo.
Um defeito no aparelho (não passou pelo auto-teste
depois de ligar o aparelho) é indicado mediante LEDs
permanentemente acesos e por um sinal acústico
sequenciado. Se o auto-teste depois de ligar o aparelho
não detectou nenhuma falha, os sinais visuais e acústicos se desligam depois de alguns segundos.
Pertencem às características de segurança do
Reocor D:
•
Indicação visual de eventos detectados
e estimulados
•
Parâmetros de estimulação controlados
por microprocessador
•
Supervisão da impedância do eletrodo
Português
233
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 234 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
234
Descrição geral
•
Advertência visual no caso da proximidade
do esgotamento da bateria
•
Tampa de proteção transparente deslizante dos
elementos de comando, para evitar a alteração
não intencional dos parâmetros
Eletrodos temporários, fios cardíacos e eletrodos com
conectores de 2 mm podem ser conectados diretamente ao Reocor D. Além disso, há diversos cabos
do paciente e adaptadores à disposição. Este sistema
oferece a conexão segura de eletrodos transvenosos
e eletrodos miocárdicos que podem ser aplicados de
forma unipolar ou bipolar.
Indicações
Português
A estimulação temporária com Reocor D é adequada
para as seguintes aplicações com pacientes de qualquer idade:
•
Terapia de arritmias e bloqueio cardíaco
•
Bradicardia sinusal sintomática
•
Doença do nó sinusal
•
Estimulação pré-, intra- e pós-operatória
de pacientes com uma cirurgia cardíaca
•
Terminação de taquiarritmias supraventriculares
•
Estimulação profilática para a prevenção
de arritmias
•
Estimulação de emergência
•
Verificação dos limiares de estimulação
Contra-indicações
•
O Reocor D não pode ser esterilizado e, portanto,
não é adequado para a utilização em ambiente
estéril.
•
Os modos de estimulação deflagrados de forma
atrial (DDD e VDD) são contra-indicados no caso
de fibrilação atrial, flutter atrial e outros ritmos
atriais acelerados.
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 235 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
Descrição geral
•
Se o paciente não tolerar bem elevadas frequências ventriculares (por exemplo, no caso de angina
pectoris) os modos de controle pelo átrio podem
ser contra-indicados.
•
Se for observada uma condução retrógrada após
estimulação ventricular, pode ser necessárioprogramar um período refratário atrial mais longo
ou um intervalo AV mais curto para prevenir taquicardia induzidas pelo marcapasso. Nestes casos,
a programação de um modo de estimulação VVI
pode ser necessária.
•
A estimulação unicameral atrial é contra-indicada
em pacientes com distúrbios da condução AV préexistentes.
•
A utilização de um marcapasso externo é contraindicada na presença de um marcapasso implantado ativo.
Possíveis efeitos colaterais
Pertencem às possíveis complicações relacionadas
à aplicação de estimulação externa temporária, entre
outras, assistolias após finalização abrupta da estimulação (por exemplo, causada por desconexão não
intencional do cabo do paciente, se o eletrodo se soltar,
ou por ajustes incorretos) ou uma dependência do
marcapasso.
Pertencem às complicações durante a introdução
de eletrodos transvenosos, entre outras: infecção do
corte, punção arterial, atritos pericárdicos, perfuração
cardíaca e arritmia após a inserção do eletrodo.
Precauções para o manuseio
De acordo com os ajustes de estimulação e com a
doença pré-existente do paciente, a estimulação pode
induzir arritmias. Para garantir a segurança do paciente, determinados procedimentos devem ser respeitados e as medidas de precaução listadas a seguir
devem ser tomadas. Outros procedimentos e medidas
de precaução devem ser consultados nas respectivas
publicações médicas.
Português
235
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 236 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
236
Descrição geral
Grupo de
usuários
•
O Reocor D apenas pode ser utilizado por pessoas
com conhecimentos em cardiologia que foram instruídas para o manuseio do aparelho. Potenciais
usuários são o pessoal técnico-médico qualificado
de uma clínica e médicos.
Princípio de
operação
•
O Reocor D interage com o coração humano.
Além disso, há uma interação com a pele e os
vasos sanguíneos do paciente.
Utilização prevista
•
O Reocor D apenas pode ser utilizado de acordo
com o especificado neste manual técnico.
•
O Reocor D não pode ser conectado a outros
aparelhos eletromedicinais.
•
Reocor D não pode ser utilizado em áreas
com perigo de explosão.
•
No caso da dependência do paciente do marcapasso, deve ser mantido em prontidão um estimulador de emergência.
•
Devem ser mantidos em prontidão um desfibrilador externo, oxigênio, equipamento de entubação
e medicamentos de emergência.
•
Antes da utilização, o Reocor D deve ser submetido
a um exame visual para detectar danos e contaminações.
•
Nunca utilizar um aparelho danificado ou um
aparelho que mostra anomalias.
•
Antes da utilização do Reocor D, dos cabos de
paciente ou de eletrodos, o usuário deve tocar o
paciente para compensar diferenças de potencial
elétrico.
•
Recomenda-se veementemente que o usuário
verifique cada parâmetro ajustado antes de
conectar os eletrodos ao Reocor D.
•
Apesar do Reocor D ser protegido contra gotejamento de água, todos os conectores e o aparelho
devem ser mantidos limpos e secos.
•
O Reocor D não pode ser esterilizado.
Aparelhos
à disposição
Português
Comportamento
antes
da utilização
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 237 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
Conexão de
eletrodos
Comportamento
durante a aplicação
Descrição geral
•
As conexões do Reocor D e dos eletrodos temporários de estimulação deve ser protegidas e regularmente verificadas.
•
O cabo do paciente deve ser conectado
primeiramente ao Reocor D e depois aos eletrodos.
•
Os eletrodos temporários, aos quais o Reocor D
está conectado, representam uma via de condução
elétrica de baixa resistência ao miocárdio. Por
isso, aparelhos ligados à rede elétrica utilizados
perto do paciente devem ser aterrados conforme
os regulamentos.
•
Ao manusear eletrodos já implantados, os pinos
de contato dos mesmos e superfícies metálicas de
contato não podem ser tocadas nem podem entrar
em contato com superfícies condutoras de eletricidade ou superfícies úmidas.
•
Se um cabo se soltar do Reocor D, reconecte
imediatamente e a segurança da conexão deve ser
controlada.
•
Ao utilizar eletrodos unipolares, devem ser utilizados dois eletrodos unipolares para cada câmara
para uma estimulação eficaz.
•
Durante a aplicação do Reocor D, a tampa de
proteção dos elementos de comando deve estar
completamente fechada para evitar a alteração
não intencional dos parâmetros de
funcionamento.
•
Operar o Reocor D apoiado num suporte horizontal
antiderrapante ou fixado no paciente com a braçadeira ou suspenso num suporte de infusão com
ajuda da alça de suspensão do lado traseiro do
aparelho.
•
O Reocor D não pode ser usado diretamente na
pele.
•
Durante a utilização do Reocor D, a frequência
cardíaca do paciente deve ser monitorada com
um monitor de ECG com função de alarme.
•
Em caso de distúrbios ocasionados por interferência eletromagnética (EMI), o Reocor D muda para
Português
237
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 238 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
238
Descrição geral
um modo assíncrono quando determinados limites
forem ultrapassados. Dependendo da detecção das
interferências no átrio ou no ventrículo, resultam
para a duração das interferências os seguintes
modos de operação:
Modo de funcionamento Com interferência eletrosem interferência
magnética
SSI, SST
S00
VDD
VAT, VVI, V00
DDD
DAD, DVI, D00
•
A estimulação do coração com frequências acima
de 180 ppm durante um longo período de tempo
pode causar graves complicações hemodinâmicas.
Uma estimulação com altas frequências deve ser
efetuada somente com supervisão contínua assegurada.
Comportamento
depois da aplicação
•
Após uma desfibrilação ou cauterização, o aparelho
deve ser submetido a um teste de função.
•
Se o aparelho for armazenado sem utilização por
um longo período de tempo, a bateria deve ser
retirada para evitar danos devidos a um vazamento.
•
Para a limpeza podem ser usados um pano úmido
e sabão suave. Produtos de limpeza fortes ou solventes orgânicos devem ser evitados, pois podem
agredir a carcaça de plástico.
•
Trabalhos de inspeção e manutenção devem ser
efetuados de acordo com a página 261.
•
Não utilizar baterias recarregáveis. O tempo de
serviço destas baterias é difícil de se estimar,
desta forma o ponto de ERI1pode ser ultrapassado
de forma imprevista o que pode ocasionar uma
falha repentina na estimulação.
Português
Estimulação com
altas frequências
Operação a bateria
Apenas podem ser utilizadas baterias de 9 V com
o código internacional IEC 6LR61. Com estas baterias, a estimulação externa de no mínimo 500 horas
é possível antes de uma troca da bateria se tornar
necessária.
1
Mediante o sinal ERI (LED Low battery piscando), o Reocor D alerta para a necessidade
de trocar a bateria
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 239 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
239
Descrição geral
É possível realizar a troca da bateria com o
Reocor D em uso. Após a retirada da bateria, o dispositivo permanece operacional por no mínimo
30 s, a uma temperatura de ambiente de 20 ±2 °C.
Porém, por motivos de segurança, durante a troca
da bateria, o paciente pode ser estimulado por
outra fonte.
Eletrocauterização
•
Sob nenhuma hipótese pode ser efetuada uma
eletrocauterização num raio de menos de 15 cm
ao redor dos eletrodos, pois existe o perigo de
induzir fibrilação ventricular ou de danificar o
marcapasso.
Desfibrilação
•
Os circuitos do Reocor D estão protegidos contra
a energia de choque proveniente de uma desfibrilação. Mesmo assim, se possível devem ser tomadas
as seguintes medidas de precaução:
— A energia ajustada não deve ser mais alta
do que é necessário para a desfibrilação
— A distância entre os eletrodos do desfibrilador
e os eletrodos do Reocor D deve ser de no
mínimo 10 cm
— Depois de uma desfibrilação, o Reocor D deve
ser desligado e ligado de novo, para o aparelho
poder executar um auto-teste completo
Além disso, depois da desfibrilação devem ser
verificados e monitorados por um período maior
o funcionamento do marcapasso e o limiar de estimulação.
Proteção contra
interferências
•
O Reocor D é protegido contra interferências
devido a radiação eletromagnética, descarga
eletrostática e contra interferências conduzidas.
Também a radiação emitida pelo Reocor D foi
minimizada. Com isso, o aparelho satisfaz as
exigências conforme IEC 60601-1-2. Porém,
mesmo assim é possível que fortes campos
Português
O marcapasso deve ser ajustado para estimulação
assíncrona para evitar sua inibição devido a detecção de interferências. Durante o tratamento, o
pulso periférico do paciente deve ser controlado
continuamente. Depois do tratamento, o funcionamento do marcapasso deve ser verificado.
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 240 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
240
Descrição geral
eletromagnéticos, tais como os que podem incidir,
por exemplo, na proximidade imediata de motores
elétricos, transformadores, linhas elétricas e
outros aparelhos elétricos, prejudiquem o
funcionamento do Reocor D.
Interferências eletromagnéticas podem causar
as seguintes falhas:
— Reinicialização inesperada (auto-teste
é efetuado)
— Eventos cardíacos são detectados, porém,
não aparecem no monitor do ECG
— O Reocor D mostra comportamento inexplicável
Português
Medidas para a restauração do funcionamento
correto do Reocor D:
— Verificar a conexão entre o aparelho e os eletrodos temporários de estimulação e corrigir
se necessário
— Ajustar corretamente a sensibilidade no
Reocor D: muitas vezes a metade do valor da
amplitude média do sinal intrínseco leva a um
ajuste correto da sensibilidade
— Desligar todos os aparelhos elétricos na proximidade do Reocor D se os mesmos podem
causar interferências eletromagnéticas e se
sua operação não for imprescindível
— Deslocar a fonte de interferência para um local
onde ela não possa incidir sobre o Reocor D
— Caso for seguro: desligar o Reocor D e ligar
novamente para reiniciar o marcapasso para
uma operação sem interferência
— Se uma disfunção persistir, entrar em contato
com a BIOTRONIK
•
Se a sensibilidade tiver sido ajustada a um valor
abaixo de 1 mV, podem ocorrer interferências por
campos eletromagnéticos. Por isso, se possível,
devem ser ajustados valores de sensibilidade maiores do que 1 mV.
O ajuste de valores de sensibilidade abaixo de
1 mV exige uma necessidade médica explícita.
Estes valores só podem ser ajustados e mantidos
sob supervisão médica.
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 241 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
241
Descrição geral
Sinais visuais e acústicos
Durante o auto-teste depois de ligar o Reocor D,
todos os LEDs acendem e breves sinais acústicos
soam. Após poucos segundos, o auto-teste
encerra.
•
Se o auto-teste não encontrar erros, os LEDs
apagam e os sinais de alerta param.
•
Se o auto-teste encontrar um defeito, todos os
LEDs piscam continuamente e os sinais de alerta
soam.
•
A necessidade da troca de bateria é indicada pelo
LED Low battery piscando em vermelho.
•
Os LEDs verdes Sense sinalizam a detecção
de uma onda P ou de uma onda R.
•
Os LEDs amarelos Pace sinalizam a liberação
de pulsos.
•
Durante a operação, os LEDs e os sinais acústicos
fornecem além disso os seguintes avisos de alerta:
Significado
Eliminação do erro
Verificar se os valores
ajustados são adequados para o paciente.
Verificar se todos os
conectores estão firmemente conectados.
Verificar se os eletrodos
estão na posição desejada.
Sinal acústico
Proteção contra frequên- Desligar o aparelho e
e LEDs Pace e Sense cias elevadas foi acionada; enviar à BIOTRONIK.
piscando
não passou pelo auto-teste
LED Low battery
ERI alcançado
Trocar a bateria.
piscando
Ainda restam cerca de
36 horas de operação.
Sinal acústico por 2 s Foi ajustada uma amplitude de pulso < 1 V ou uma
frequência > 180 ppm
Sequência rápida
Impedância fora da área
de sons
de tolerância
Português
Avisos
•
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 242 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
242
Instruções para a operação
Instruções para a operação
Observações gerais
Atenção!
Auto-teste
As conexões do Reocor D e dos eletrodos temporários
de estimulação deve ser protegidas e regularmente
verificadas.
Depois de ligar, o Reocor D executa um auto-teste
durante alguns segundos. Isso inclui:
•
Verificação do código do programa e do microprocessador
•
Teste de memória
•
Teste de função dos LEDs e dos sinais acústicos
•
Verificação da capacidade de estimulação
e sensibilidade
•
Verificação da eficácia da proteção contra
frequências elevadas
Se o auto-teste encontrar um defeito, todos os LEDs
piscam continuamente e os sinais acústicos de alerta
soam. Neste caso, o marcapasso deve ser desligado
e enviado à BIOTRONIK.
Português
Se o auto-teste não encontrar erros, os LEDs apagam
e os sinais de alerta param e o Reocor D começa a liberar pulsos de estimulação de acordo com os parâmetros ajustados. Por isso, o eletrodo negativo (catodo)
apenas deve ser conectado depois de garantir que o
modo de estimulação, a frequência de estimulação,
a amplitude de pulso e a sensibilidade estão ajustados
corretamente.
Se o seletor para o modo de estimulação estiver colocado na posição OFF, evita-se que imediatamente
ao conectar os eletrodos são liberados pulsos de estimulação ao paciente.
Mensagens
de aviso
Durante a operação, as seguintes mensagens de aviso
podem ocorrer:
•
A necessidade da troca de bateria é indicada pelo
LED Low battery piscando.
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 243 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
Instruções para a operação
•
Se a impedância do eletrodo não estiver dentro
dos limites definidos (p. ex., devido a um eletrodo
quebrado, a um contato solto ou isolamento defeituoso), soará uma sequência rápida de tons, no
mínimo após 5 segundos depois de ligar.
•
Se a amplitude de pulso é ajustada para valores
< 1 V, ou a frequência para valores > 180 ppm, soa
um sinal acústico por cerca de 2 segundos.
•
Com a frequência muito alta (v. página 267 Proteção contra frequências elevadas) e se falhar no
auto-teste, soará um sinal acústico e os LEDs
Pace e Sense piscarão.
Português
243
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 244 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
244
Instruções para a operação
15
D
0
14 0
VV I
30
0
10
80
60
0
40
0
20
300
0
25
200
18
0
0, 5
12
10
2
0,3
0,2
7
1
0
17
10
0
0
10
75
50
0
60 0
60
400
35
0
0, 7
70
V00
80
0
1000
25
15
12
0
VV
T
40
50
DD
20
0
250
D
VD
D00
Controles de operação e LEDs
0,1
3
0,5
3
1
2
5
3
4
10
7
0,1
8
14
11
1
3
2
1
5
20
17
0 ,5
Português
b
INDIFF.+
DIFF.-
Figura 1: Campo de operação Reocor D
12
17
5
5
10
7
2
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 245 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
245
Instruções para a operação
Designação
Função
1a Conexão do canal atrial
Para cabos e eletrodos com conectores de 2 mm
1b Conexão canal ventricular ou para adaptadores Redel
(vermelho = positivo; azul = negativo)
2 Compartimento da bateria Para bateria bloco 9 V
3 LED Low battery
Alerta para voltagem insuficiente da bateria
4 LED Ventricle Pace
Indicador amarelo para evento de estimulação
ventricular
5 LED Ventricle Sense
Indicador verde para onda R detectada
6 Seletor
Ventricle Ampl.
Ajuste da amplitude de pulso ventricular
7 Seletor
Ventricle Sens.
Ajuste da sensibilidade ventricular
(não se aplica nos modos de operação D00 e V00)
8 LED Atrium Pace
indicador amarelo para evento de estimulação atrial
9 LED Atrium Sense
indicador verde para onda P detectada
10 Seletor
Atrium Ampl.
Ajuste da amplitude de pulso atrial
(não se aplica no modo de operação VDD)
11 Seletor
Atrium Sens.
Ajuste da sensibilidade atrial
(não se aplica no modo de operação D00)
12 Start burst
Iniciar a função de burst atrial
13 Alça de suspensão
(lado traseiro)
Fixação do Reocor D no paciente, na cama ou
no suporte de infusão
15 Seletor AV delay
Ajuste do intervalo AV
16 Select burst
Seleção da função de burst atrial
17 Seletor Mode
Selecionar o modo de estimulação e desligar
18 Seletor Rate
Ajuste da frequência de estimulação
Tabela 1: Descrição dos elementos na Figura 1
Inscrição em negrito nos elementos de comando
marca valores seguros para a finalidade do aparelho.
Tampa de proteção
Os controles de operação do aparelho são acessíveis
quando a tampa transparente do campo de operação
é deslizada para baixo até o final.
Para a limpeza, é possível remover a tampa de proteção totalmente. Para isso, deslizar a tampa para baixo
até o limite. Deslizar a seguir a tampa para além do
limite com força.
Português
14 Seletor Burst rate atrium Ajuste da frequência de burst atrial
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 246 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
246
Atenção!
Instruções para a operação
Durante a utilização do Reocor D, a tampa de proteção
deve estar completamente fechada para evitar a alteração não intencional dos interruptores e seletores
e assim, dos parâmetros de funcionamento.
Conexão de eletrodos
O Reocor D dispõe de quatro tomadas para a conexão
direta de eletrodos com conectores de 2 mm protegidos contra contato.
Para a conexão de cabos com conectores Redel, o
adaptador Redel deve ser conectado pelo lado correto
e aparafusado (figura 2). O adaptador Redel está
conectado pelo lado correto se é possível parafusá-lo
no Reocor D.
Somente se o adaptador Redel estiver conectado pelo
lado correto sua função está garantida!
Português
Nota:
Figura 2: Adaptador Redel para Reocor D
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 247 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
247
Instruções para a operação
O Reocor D pode ser utilizado com os seguintes cabos
do paciente e adaptadores:
•
Cabo do paciente PK-175 com quatro terminais
rosqueáveis para eletrodos temporários no lado
do paciente e conector Redel do lado do Reocor
(utilizar adaptador Redel).
Figura 3: Cabo do paciente PK-175
Cabo do paciente PK-82 com dois clipes jacaré
isolados para eletrodos temporários no lado do
paciente e dois conectores de 2 mm protegidos
contra contato do lado do Reocor.
Figura 4: Cabo do paciente PK-82
•
Cabo do paciente PK-83-B para estimulação
unicameral com dois terminais rosqueáveis para
eletrodos temporários no lado do paciente e
conector Redel do lado do Reocor (utilizar adaptador Redel). Eletrodos temporários conectados
através do PK-83-B são ligados ao canal ventricular do Reocor D.
Figura 5: Cabo do paciente PK-83-B
Português
•
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 248 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
248
Instruções para a operação
•
Cabo do paciente PK-83 para estimulação unicameral com dois terminais rosqueáveis isoladas
para eletrodos temporários no lado do paciente
e dois conectores de 2 mm protegidos contra
contato do lado do Reocor.
Figura 6: Cabo do paciente PK-83
•
Os cabos do paciente PK-67-L, PK-67-S apenas
divergem no seu comprimento.
Figura 7: Cabo do paciente PK-67-L (2,6 m) e PK-67-S (0,8 m)
Português
• Adaptador
Aos cabos do paciente PK-67 (figura 7) podem ser
conectados os adaptadores de acordo com a figura 8:
Figura 8: Adaptador para os cabos de paciente PK-67-L e PK-67-S
PA-1-B para a conexão de conectores de 2 mm protegidos contra contato ou adaptadores MHW (adaptadores para fios cardíacos)
PA-2 IS-1
PA-4 com clipes jacaré
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 249 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
249
Instruções para a operação
•
Cabo do paciente PK-141 com quatro clipes jacaré
no lado do paciente e conector Redel do lado do
Reocor (utilizar adaptador Redel).
Figura 9: Cabo do paciente PK-141
•
O cabo adaptador ADAP-2R é um cabo reutilizável
para a conexão dos cabos de uso único conforme
figura 11 (apenas para EUA) com o Reocor D
(usar adaptador Redel).
Figura 10: Cabo adaptador ADAP-2R
Cabo para uso único (apenas EUA)
Terminais rosqueáveis
Figura 11: Cabo de uso único da Remington Medical Inc. (apenas EUA)
• Cabo para uso único
Os cabos de uso único PK-155 e Remington 301-CG
(apenas EUA) com clipes jacaré (figura 12) são conectados ao paciente mediante o cabo PK-67-S.
Figura 12: Cabo PK-155
Português
•
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 250 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
250
Instruções para a operação
Conexão
Nota:
Não conectar o cabo do paciente ao eletrodo temporário de estimulação do paciente antes de ter estabelecido a conexão no Reocor D.
Conexão direta
Se o Reocor D for operado sem o adaptador Redel,
eletrodos temporários e fios cardíacos podem ser
diretamente conectados às tomadas A+, A- e V+, V-,
mediante os cabos do paciente PK-82 e PK-83.
Cabo do paciente
O cabo do paciente é conectado mediante um adaptador Redel no Reocor D.
Colocar adaptador Redel no Reocor D.
Aparafusar o mesmo.
Inserir o conector Redel do cabo do paciente
na tomada Redel do adaptador.
Nota:
Com o cabo do paciente PK-83-B, a estimulação
bicameral não é possível. Eletrodos conectados ao
PK-83-B são ligados ao canal ventricular do Reocor D.
Português
Variantes de conexão
Eletrodos temporários com conectores de 2 mm
ou fio cardíaco com adaptador de 2 mm
Existe a possibilidade de conectar o Reocor D diretamente a um eletrodo temporário com conector de
2 mm protegido contra contato ou a um fio cardíaco
com adaptador de 2 mm, sem outros cabos ou adaptadores. Todas as demais possibilidades podem ser
consultadas na tabela a seguir.
Conexão do lado
do paciente
Cabo BIOTRONIK
Conexão do lado
do aparelho
Conexão
Reocor D
Conexões recomendadas
Tomadas 2 mm
Conexão direta (sem cabo BIOTRONIK)
Conector Redel
Adaptador Redel
Terminais rosqueáveis PK-175 com TC Adapt Conector Redel
Adaptador Redel
Terminais rosqueáveis PK-83 com TC Adapt
(2x)
Tomadas 2 mm
2 mm
PK-67-S/L com
PA-1-B
Conector 2 mm
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 251 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
251
Instruções para a operação
Conexão do lado
do paciente
Cabo BIOTRONIK
Conexão do lado
do aparelho
Conexão
Reocor D
Clipes jacaré
PK-141
Conector Redel
Adaptador Redel
Clipes jacaré
PK-67-S/L com PA-4
Conector Redel
Adaptador Redel
Clipes jacaré
PK-67-S/L com
PK-155 (2x)
Conector Redel
Adaptador Redel
Clipes jacaré
PK-82 (2x)
Conector 2 mm
Tomadas 2 mm
Conexões possíveis
Fio cardíaco com agulha Breakoff ou com
ponta flexível (diâmetro máx. 2,3 mm)
Conexão do lado
do paciente
Cabo BIOTRONIK
Conexão do lado
do aparelho
Reocor D
Conexão
Conexões recomendadas
Terminais rosqueáveis PK-175
Conector Redel
Adaptador Redel
Terminais rosqueáveis PK-83 (2x)
Conector 2 mm
Tomadas 2 mm
Conexões possíveis
Clipes jacaré
PK-141
Conector Redel
Adaptador Redel
Clipes jacaré
PK-67-S/L com PA-4
Conector Redel
Adaptador Redel
Clipes jacaré
PK-67-S/L com
PK-155 (2x)
Conector Redel
Adaptador Redel
Clipes jacaré
PK-82 (2x)
Conector 2 mm
Tomadas 2 mm
Conexãodo lado
do paciente
Cabo BIOTRONIK
Tomada IS-1
PK-67-S/L com PA-2
Conexão do lado
do aparelho
Reocor D
Conexão
Conexões recomendadas
Conector Redel
Adaptador Redel
Conexões possíveis
Clipes jacaré
PK-141
Conector Redel
Adaptador Redel
Clipes jacaré
PK-67-S/L com PA-4
Conector Redel
Adaptador Redel
Clipes jacaré
PK-67-S/L com
PK-155 (2x)
Conector Redel
Adaptador Redel
Clipes jacaré
PK-82 (2x)
Conector 2 mm
Tomadas 2 mm
Polaridade
O Reocor D, por via de regra, estimula de forma bipolar, porém, pode ser utilizado também com eletrodos
temporários de estimulação bipolares ou unipolares.
Ao utilizar eletrodos unipolares, devem ser conectados 2 eletrodos para cada câmara.
Português
Eletrodo implantado com conector IS-1
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 252 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
252
Instruções para a operação
Soltar as conexões
Desconectar o cabo do paciente dos eletrodos temporários de estimulação do paciente ou soltar a conexão
direta.
Soltar o conector Redel
•
Puxar o anel de segurança no conector Redel para
trás e puxar o conector Redel para fora da tomada
Redel.
Colocação em funcionamento
A operação do Reocor D é idêntica para todos os
modos de operação. Os passos de operação devem
ser executados na seguinte ordem (os números entre
parênteses referem-se à figura 1, na página 244 deste
manual técnico).
•
Inserir a bateria
•
Deslizar a tampa de proteção para baixo
•
Preparar o paciente: posicionar os eletrodos,
porém, ainda não conectar ao marcapasso.
•
Preparar o Reocor:
Português
Ajustar a frequência de estimulação com o seletor
Rate (18).
Ajustar o intervalo AV com o seletor AV delay (15)1.
Ajustar a amplitude de estimulação para o átrio1
e ventrículo com os seletores Atrium Ampl. (10)1
e Ventricle Ampl. (6).
1
•
Selecionar o modo de estimulação com o seletor
Mode (17). Com isso, ao mesmo tempo se liga
o aparelho.
•
Depois que o auto-teste interno encerrou com
êxito, todos os 5 LEDs no campo de operação
piscam simultaneamente duas vezes.
Apenas com estimulação de duas câmaras
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 253 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
253
Instruções para a operação
•
Quando o LED Low battery (3) piscar, a bateria
deve ser trocada (para a troca da bateria,
ver página 254).
•
Conectar os eletrodos, os LEDs amarelos Atrium
Pace (8)1 e Ventricle Pace (4) piscam sincronizados
com os pulsos de estimulação atriais e ventriculares.
•
Ajustar a sensibilidade para o átrio e ventrículo
com os seletores Atrium Sens.1 e Ventricle Sens.
(7) de forma que os LEDs verdes Atrium Sense (9)1
e Ventricle Sense (5) pisquem sincronizados com
cada evento atrial ou ventricular detectado.
Deve ser considerada uma margem de segurança
suficiente para garantir uma sensibilidade confiável.
•
Durante a utilização do Reocor D, a frequência cardíaca do paciente deve ser monitorada com um monitor
de ECG com função de alarme.
Fixação
O Reocor D deve ser operado apoiado num suporte
horizontal antiderrapante ou fixado no paciente
com a braçadeira ou suspenso num suporte de infusão
com ajuda da alça de suspensão do lado traseiro do
aparelho.
Para fixar o Reocor D num suporte de infusão, girar
a alça de suspensão para fora do lado traseiro do aparelho. Com isso, a utilização segura é garantida e os
cabos do paciente são aliviados.
Português
Atenção!
Monitorar o ECG do paciente e adaptar a amplitude
e sensibilidade, caso necessário.
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 254 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
254
Instruções para a operação
Troca da bateria
Quando o LED Low battery (3) começar a piscar,
a bateria está quase vazia. Ainda restam cerca de
36 horas de operação. Mesmo assim, a bateria deve
ser trocada o mais rápido possível.
O Reocor D deve ser operado com uma bateria de 9 V,
código internacional IEC 6LR61. Apenas devem ser
utilizadas baterias alcalinas-manganês à prova de
vazamento (recomendada: tipo MN 1604 da Duracell®,
Procell®). Com estas baterias e a 20 ±2 °C, uma estimulação externa de no mínimo 500 horas é possível
antes de uma troca da bateria se tornar necessária.
Durante uma troca da bateria com o Reocor D em funcionamento, o mesmo continua operacional por cerca
de 30 s, a uma temperatura de ambiente de 20 ±2 °C.
Porém, por motivos de segurança, durante a troca da
bateria, o paciente pode ser estimulado por outra
fonte.
Não utilizar baterias recarregáveis. O tempo de
serviço destas baterias é difícil de se estimar, desta
forma o ponto de ERI pode ser ultrapassado de forma
imprevista o que pode ocasionar uma falha repentina
na estimulação.
Português
O compartimento da bateria (2) encontra-se ao lado
direito do aparelho e se abre pressionando o fecho
azul para cima e puxando a gaveta para fora do lado
direito. Retirar a bateria cuidadosamente.
É possível que haja um tampão de borracha na nova
bateria, para a proteção dos seus pólos. Remover
o mesmo antes de inserir a nova bateria.
Atenção!
No compartimento da bateria está marcada a polaridade sugerida. Porém, ao inserir a nova bateria é
necessário somente observar que os pólos da bateria
apontem para o centro da carcaça. A posição do pólo
positivo e negativo pode ser escolhida livremente.
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 255 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
255
Instruções para a operação
Inserir a nova bateria com o fundo (figura 13) para
baixo no compartimento da bateria.
Figura 13: Inserir a bateria
Fechar a gaveta e empurrar o fecho azul para baixo
até engatar audivelmente.
Se o aparelho for armazenado ou não utilizado por
um longo período de tempo, recomenda-se retirar a
bateria para evitar danos devidos a um vazamento.
Português
Nota:
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 256 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
256
Modos de estimulação e parâmetros
Modos de estimulação
e parâmetros
Modos de estimulação
O Reocor D trabalha em um dos seis modos
de estimulação a seguir:
DDD
Estimulação AV síncrona com detecção e estimulação tanto no átrio
quanto no ventrículo.
VDD
Estimulação ventricular síncrona com acompanhamento atrial.
D00
Estimulação AV assíncrona, sem sensibilidade nas duas câmaras.
VVI
Sensibilidade e estimulação no ventrículo
V00
Estimulação assíncrona no ventrículo
VVT
Como VVI, porém, no caso da detecção de um evento ventricular fora
do período refratário, ocorre liberação imediata de pulso
Português
Em caso de distúrbios ocasionados por interferência
eletromagnética (EMI), o Reocor D muda para um modo
assíncrono quando determinados limites forem ultrapassados. Dependendo da detecção das interferências
no átrio ou no ventrículo, os seguintes modos de operação serão aplicados enquanto persistir a interferência.
Modo de funcionamento
sem interferência
Com interferência
eletromagnética
SSI, SST
S00
VDD
VAT, VVI, V00
DDD
DAD, DVI, D00
Períodos refratários
A frequência máxima de estimulação ventricular de
forma síncrona com eventos detectados pelo canal
atrial (limite superior de frequência) é determinada
pelo período refratário atrial (atrial refractory period,
ARP). A sequência temporal é iniciada por eventos
detectados e estimulados no canal atrial, bem como
por extra-sístoles detectadas no canal ventricular (EV)
que reiniciam o ciclo. Ao ultrapassar o limite superior
de frequência, um a cada dois pulsos atriais cai no
período refratário atrial, e não deflagra um pulso
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 257 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
257
Modos de estimulação e parâmetros
ventricular. A frequência de estimulação ventricular
é continuada com uma proporção de 2:1. (Figura 14).
Figura 14: Reação do limite superior de frequência durante taquicardias atriais
(frequência básica 72 ppm).
Frequência de estimulação
Abaixo de 150 ppm
150 ppm a 200 ppm
Acima de 200 ppm
Período refratário VRP
225 ms
200 ms
175 ms
Frequência
A frequência pode ser regulada continuamente de
30 ppm a 250 ppm com o seletor Rate (18). Se um
valor acima de 180 ppm é ajustado, o aparelho emite
um tom de alerta durante 2 segundos.
AVISO!
A estimulação do coração com frequências acima de
180 ppm durante um longo período de tempo pode
causar graves complicações hemodinâmicas. Uma
estimulação com altas frequências deve ser efetuada
somente com supervisão contínua assegurada.
Português
O período refratário atrial total (TARP) do Reocor D
é formado pelo intervalo AV ajustado mais 175 ms,
porém, seu valor mínimo é de 400 ms abaixo de uma
frequência de estimulação de 120 ppm. Acima desta
frequência, o TARP mínimo se reduz a 240 ms.
O período refratário ventricular VRP do Reocor D
depende da frequência de estimulação:
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 258 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
258
Modos de estimulação e parâmetros
Intervalo AV
O intervalo AV pode ser regulado continuamente de
15 ms a 400 ms com o seletor AV delay (15). Intervalos
AV curtos podem ser selecionados para indicações
específicas, p.ex., com taquicardias recorrentes.
O Reocor D limita o intervalo AV para cima a um valor
que corresponde à metade do intervalo básico.
Amplitude de pulso – Átrio/ventrículo
As amplitudes de pulso para átrio e ventrículo podem
ser ajustados com os seletores Atrium Ampl. (10), (6)
na gama de 0,1 V a 17 V. Se um valor abaixo de 1 V
é ajustado, o aparelho emite um tom de alerta durante
2 segundos.
A largura de pulso é de 1 ms.
A estimulação deve ser verificada em intervalos regulares para garantir que haja uma estimulação e que
uma margem de segurança suficiente tenha sido
ajustada.
Português
Sensibilidade – Átrio
A sensibilidade pode ser ajustada com o seletor
Atrium sens. (11) entre 0,2 mV e 10 mV. A mesma deve
ser verificada em intervalos regulares para garantir
que haja uma detecção correta e que uma margem
de segurança suficiente tenha sido ajustada.
Sensibilidade – Ventrículo
A sensibilidade pode ser ajustada com o seletor
Ventricle Sens. (7) entre 1 mV e 20 mV. A sensibilidade
deve ser verificada em intervalos regulares para
garantir que haja uma detecção correta e que uma
margem de segurança suficiente tenha sido ajustada.
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 259 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
Modos de estimulação e parâmetros
Cross Channel Blanking
Depois de liberar um estímulo, a sensibilidade do
respectivo outro canal é suprimida por 110 ms, para
evitar uma detecção Far-Field.
Intervalo de interferência
O intervalo de interferência é iniciado tanto por eventos
estimulados quanto detectados no canal atrial e ventricular.
O intervalo é reiniciado por ruído detectado em qualquer canal durante a duração do intervalo de 80 ms,
o que leva a uma estimulação assíncrona com a frequência programada enquanto a interferência persistir.
Assim por exemplo, no modo de estimulação DDD,
uma interferência atrial induz uma estimulação DVI,
sem prejuízo para o canal ventricular. A detecção de
ruído no canal ventricular induz uma estimulação DAD.
Interferência nos dois canais induz a estimulação D00.
Burst
A frequência de burst atrial Burst rate atrium pode
ser selecionada mediante o seletor (14) entre 60 ppm
e 1000 ppm.
A ativação desta função ocorre com duas teclas:
primeiramente, a tecla (16) Select burst deve ser
acionada, e depois, dentro de 2 segundos, a tecla (12)
Start burst. A liberação de pulsos ocorre enquanto
esta tecla estiver pressionada. O canal ventricular
continua estimulando com a frequência ajustada que
também pode ser reajustado simultaneamente.
Ocorre inibição ventricular se um modo de estimulação de inibição estiver ajustado.
Português
259
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 260 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
260
AVISO!
Modos de estimulação e parâmetros
Depois de uma estimulação burst no átrio, o intervalo
de blanking ventricular pode impedir a sensibilidade
de eventos intrínsecos e levar a uma estimulação
assíncrona no ventrículo.
A estimulação do coração com frequências acima de
180 ppm durante um longo período de tempo pode
causar graves complicações hemodinâmicas. Uma
estimulação com altas frequências deve ser efetuada
somente com supervisão contínua assegurada.
Português
O modo de estimulação para a estimulação de alta
frequência serve para a terminação de determinadas
taquicardias supraventriculares (TSV) e apenas deve
ser considerado para aplicações atriais. A aplicação
de estímulos assíncronos de alta frequência pode
interromper uma TSV através da despolarização de
partes de um caminho de reentrada. Mesmo se um
foco atrial ectópico for responsável por uma TSV, a
aplicação de estímulos de alta frequência no átrio
pode levar à supressão do foco ectópico.
A respeito da estimulação atrial de alta frequência,
diversos riscos devem ser considerados. Entre eles a
possível estimulação ventricular e taquicardia ventricular ou fibrilação. Isso pode ser causado por um mau
posicionamento dos eletrodos ou pela presença de
vias de condução anormais que desviam da via de
condução atrioventricular normal, (p.ex., síndrome
Wolff-Parkinson-White). Outros possíveis problemas
depois de uma estimulação de alta frequência podem
ser desconforto do paciente e assístolia.
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 261 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
261
Manuseio, cuidados e manutenção
Manuseio, cuidados
e manutenção
Reocor D
O Reocor D é um aparelho de precisão altamente
sofisticado que deve ser tratado com cuidado.
Impacto mecânico, por exemplo, causado por quedas,
pode prejudicar seu funcionamento.
Neste caso, enviar o aparelho à BIOTRONIK.
Antes da utilização, o marcapasso deve ser armazenado
no mínimo por 2 horas nas condições de ambiente
especificadas para a operação (v. página 268).
A carcaça, os elementos de comando, as conexões
e os cabos do paciente devem ser inspecionados visualmente antes de cada aplicação para detectar danos
mecânicos, deformação, peças soltas, rachaduras
e contaminação.
Nunca utilizar um aparelho danificado ou um aparelho
que mostra anomalias, especialmente, se o mesmo
sofreu uma queda ou pode estar danificado por tensão
de alta frequência ou de desfibrilação.
Operar o Reocor D apoiado num suporte horizontal
antiderrapante ou fixado no paciente com a braçadeira
ou suspenso num suporte de infusão com ajuda da
alça de suspensão do lado traseiro do aparelho.
Atenção!
Limpeza
Desinfecção
No caso de utilizar a braçadeira, o Reocor D não pode
ser usado diretamente na pele.
Para a limpeza do Reocor D podem ser usados um
pano úmido e sabão suave, se necessário. Produtos
de limpeza fortes ou solventes orgânicos, tais como
benzina ou éter, devem ser evitados, pois podem
agredir a carcaça de plástico.
Para a desinfecção, limpar o aparelho com um pano
molhado com solução de desinfecção (p. ex., Aerodesin
2000 ou Lysoform D). Observar a medida de diluição
indicada pelo fabricante ao misturar a solução.
Português
AVISO!
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 262 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
262
Nota:
Esterilização
Manuseio, cuidados e manutenção
Depois de uma limpeza ou desinfecção, o Reocor D
não pode ser utilizado durante uma hora.
O Reocor D não pode ser esterilizado. Se o aparelho
precisa ser utilizado num ambiente esterilizado,
o mesmo pode ser embalado numa capa esterilizada.
Recomenda-se a verificação anual do aparelho por
técnicos autorizados pelo fabricante.
Atenção!
Apesar do Reocor D ser protegido contra gotejamento
de água, o aparelho deve ser mantido limpo e seco.
Cabos do paciente reutilizáveis
A embalagem do cabo esterilizado deve ser verificada
para detectar danos antes de abrir, para determinar
se a esterilidade está garantida.
Português
Limpeza
Os cabos do paciente reutilizáveis podem ser limpos
e desinfetados por vários diferentes métodos com
produtos hospitalares de limpeza. Porém, não podem
ser utilizados produtos químicos agressivos tais como
acetona.
Recomenda-se como método de limpeza para os cabos
a utilização de um pano com sabonete de mãos comum
sem álcool ou com o produto de limpeza Stabimed da
empresa Braun. A seguir, os resíduos do produto de
limpeza devem ser removidos dos cabos com água livre
de eletrólitos e depois os cabos devem ser enxugados
com um pano limpo e seco.
Desinfecção
Para a desinfecção em um banho de agente de desinfecção, deve ser utilizado um produto de desinfecção
de instrumentos à base de aldeídos (p.ex., Lysoformin
3000) ou à base de álcool (p. ex., Aerodesin 2000)
de acordo com as indicações do fabricante e em
observância às respectivas diretivas do hospital.
Depois da desinfecção, o cabo deve ser enxaguado
com água livre de eletrólitos para remover os restos
do produto de desinfecção.
Esterilização
É possível efetuar uma esterilização a vapor a 121 °C
e 1,1 bar por 20 min.
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 263 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
263
Manuseio, cuidados e manutenção
Manutenção, serviço e inspeções
A única medida de manutenção necessária é a troca
da bateria (v. página 254).
Outros trabalhos de manutenção não são necessários.
Verificação antes
da utilização
Antes de cada utilização do aparelho deve ser efetuada
uma breve verificação. Ela inclui uma verificação
visual e uma simples verificação do funcionamento.
Verificação visual:
•
Verificação da carcaça para detectar danificações
mecânicas, deformação, peças soltas, rachaduras,
etc.
•
Verificação da área de conexão dos cabos para
detectar danificações mecânicas
•
Verificação das inscrições para garantir
legibilidade
Verificação do funcionamento:
Deve ser observado o resultado do auto-teste que
é executado automaticamente depois de ligar.
A inspeção deve ser efetuada
•
depois da utilização conjunta com aparelhos
cirúrgicos de AF ou desfibriladores,
•
no caso de suspeitas de disfunções,
•
uma vez por ano.
Esta inspeção deve ser efetuada de acordo com as
indicações do fabricante. As mesmas podem ser solicitadas . Listam-se nelas todos os passos de verificação necessários e os aparelhos necessários para a
verificação.
Português
Inspeção
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 264 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
264
Manuseio, cuidados e manutenção
Descarte
O Reocor D exibe o símbolo de uma lata de lixo riscada
na placa de identificação. Este símbolo indica que para
a recolha e reciclagem, a Diretiva Europeia 2002/96/CE
sobre os Resíduos de Equipamentos Elétricos
e Eletrônicos (REEE) aplica-se a este aparelho.
Aparelhos velhos e acessórios não mais utilizados,
tais como, p. ex., cabos do paciente ou adaptadores
devem ser enviados à BIOTRONIK. Assim, é garantido
que a eliminação ocorra de acordo com as versões
nacionais da Diretiva REEE.
Baterias usadas devem ser tratadas como lixo especial
e devem ser eliminadas pelo usuário.
Português
Favor entrar em contato com a BIOTRONIK se houver
dúvidas.
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 265 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
265
Segurança técnica
Segurança técnica
O marcapasso externo Reocor D satisfaz as normas
internacionais para a segurança de aparelhos eletromedicinais conforme IEC 60601-1 e IEC 60601-1-2,
bem como a norma internacional IEC 60601-2-31
para marcapassos externos temporários.
As seguintes características especiais oferecem
segurança ao paciente:
Não há peças metálicas conforme definição IEC
que possam ser tocadas.
•
A construção corresponde às normas para a classe
de aparelhos CF (cardiac floating) e é certificada
para o tratamento direto do coração. O marcapasso
satisfaz as exigências estabelecidas por normas
internacionais para a proteção contra desfibrilação.
•
A tampa de proteção fechada protege o marcapasso contra gotas de água.
Os eletrodos temporários, aos quais o Reocor D está
conectado, representam um via de condução elétrica
de baixa resistência ao miocárdio. Por isso, aparelhos
ligados à rede elétrica utilizados perto do paciente
devem ser aterrados conforme os regulamentos.
O marcapasso não pode ser utilizado em áreas com
perigo de explosão.
Quaisquer outros trabalhos de manutenção ou reparos
apenas devem ser efetuados pela BIOTRONIK.
Português
AVISO!
•
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 266 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
266
Dados técnicos
Dados técnicos
Símbolos
Observar avisos no manual técnico
Marcação da posição da bateria no compartimento
Descarte de acordo com a diretiva REEE
Classificação como componente de aplicação CF
(cardiac floating), proteção contra desfibrilação
IP31
Repele a água, classe de proteção IP31
OFF
Desliga (no interruptor giratório Mode)
Parâmetros ajustáveis
Modos de estimulação DDD, D00, VDD, VVI, V00, VVT
Frequência básica
(30…250 ppm) ±1 ppm
Amplitude de pulso
(A, V)
0,1…17 V ± máx
(50 mV, 10%)
Com uma amplitude de pulso
< 1 V soa um sinal de aviso
Sensibilidade (A)
0,2…10 mV ±15%
Rel. a um pulso de 15 ms sin2
Sensibilidade (V)
1…20 mV ±15%
Rel. a um pulso de 40 ms sin2
Com uma frequência
> 180 ppm soa um sinal de
Português
aviso
Intervalo AV
(15…400 ms) ±4 ms
Frequência
de burst (A)
(60…1000 ppm) ±5 ppm
Parâmetros fixos
Largura de pulso
1 ms ±5%
Auto short após Pace
< 20 ms ±10%
Intervalo de
interferência
80 ms ±5 ms
In Channel Blanking
110 ms ±3 ms
Cross Channel
Blanking
19 ms ±3 ms
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 267 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
267
Dados técnicos
Parâmetros fixos
Período refratário
atrial total (TARP)
TARP mínimo
para (30…120) ppm
para (121…250)ppm
AVD +175 ms ±5 ms
400 ms ±5 ms
240 ms ±5 ms
Período refratário (V)
(30…150) ppm
225 ms ±5 ms
(151…200) ppm
200 ms ±5 ms
(201…250) ppm
175 ms ±5 ms
Limite superior
de frequência
260 ppm ±10%
Proteção contra
frequências elevadas
1…180 ppm
286 ms ±10%
181…250 ppm
214 ms ±10%
Forma do pulso
Assimétrica, bifásica
286 ms = 210 ppm,
não válido para Burst
214 ms = 280 ppm,
não válido para Burst
Área admissível
200…2000 Ω, a > 1 V de amplitude
Aviso acústico
Com < 100 Ω e com > 3000 Ω com uma gama de transição
de 100…200 Ω e 2000…3000 Ω, respectivamente
Conexão do eletrodo
Tomadas de 2 mm com proteção contra contato;
Tomada Redel, 6 pinos, mediante adaptador Redel
Dados elétricos/bateria
Bateria
•
•
•
Tipo alcalina-manganês: IEC 6LR61 / ANSI 1604A
9 V a prova de vazamento
P. ex., MN1604 Duracell® Procell®a)
Polaridade
Catódica
Proteção contra
inversão da polaridade
Nenhuma: polaridade é irrelevante
Consumo de potência
Tipicamente 1 mA (70 ppm, 5,0 V, 500 Ω)
Tempo de operação
com bateria nova
•
•
•
Fim do tempo
de operação (EOS)
LED Low battery piscando
500 h ±10% a 20 °C (± 2 °C)
Com: 70 ppm, 5 V, Mode DDD, 500 Ohm
Até: sinal ERI (aviso EOS)
Português
Monitoração da impedância do eletrodo
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 268 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
268
Dados técnicos
Dados elétricos/bateria
Tempo de operação
após sinal de ERI
•
•
36 horas
Com: 70 ppm, 5 V, Mode DDD, 500 Ohm
Comportamento
durante a troca
da bateria
•
Com a bateria retirada, o aparelho continua
operacional por no mínimo 30 seg.
O Mode ajustado é preservado
•
a) Marca comercial registrada da Duracell Inc., Bethel, CT 06801
Condições ambientais
Variação de temperatura
para a operação
+10 °C…+40 °C
Variação de temperatura
para o armazenamento
0 °C…+50 °C
Umidade relativa
30%…75%, sem condensação
Pressão atmosférica
700 hPa…1060 hPa
Nível de ruído
50 dB
Dimensões, peso, material
Dimensões Reocor D
Peso Reocor D
160 mm x 75 mm x 35 mm (sem adaptador Redel)
Com bateria, sem adaptador Redel: 220 g ±5%
Português
Com bateria, com adaptador Redel: 280 g ±5%
Dimensões adaptador
Redel para Reocor D
76 mm x 35,5 mm x 29,4 mm
Peso adaptador Redel
para Reocor D
40 g ±10%
Material da carcaça
Babyblend FR 3000 (PC-ABS)
Classificação
Classificação do componente de aplicação
CF (cardiac floating), proteção contra desfibrilação
Categoria de proteção
II b
Classe de proteção
IP31 (repele a água)
Resistência à
desfibrilação
5 kV
Modo de operação
Operação contínua
Vida útil esperada
12 anos
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 269 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
269
Conformidade com IEC 60601-1-2
Conformidade
com IEC 60601-1-2
Diretivas e declarações do fabricante Emissões eletromagnéticas
(IEC 60601-1-2: Tabela 1)
Teste de emissões
Nível de
conformidade
Diretrizes para o ambiente
eletromagnético
Emissão de AF
conforme CISPR 11
Grupo 1
O aparelho usa energia de alta frequência
exclusivamente para seu próprio
funcionamento. Por isso, a emissão
de grandezas de interferência de alta
frequência é muito reduzida, bem como
a probabilidade de causar interferência
com outros aparelhos eletrônicos
operados na proximidade.
Emissão de AF
conforme CISPR 11
Classe B
Emissão de
frequências
harmônicas conforme
IEC 61000-3-2
Não aplicável
O aparelho é adequado para o uso em
todas as instituições que não são do
âmbito residencial, e em edificações
que são diretamente ligadas à rede
pública de alimentação elétrica.
Alterações de
tensão conforme
IEC 61000-3-3
Não aplicável
Português
O aparelho é previsto para a operação no ambiente
eletromagnético abaixo descrito. O usuário deve
garantir que o aparelho é utilizado num ambiente
conforme esta descrição.
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 270 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
270
Conformidade com IEC 60601-1-2
Diretivas e declarações do fabricante Resistência a interferência eletromagnética
(IEC 60601-1-2: Tabela 2)
Português
O aparelho é previsto para a operação no ambiente
eletromagnético abaixo descrito. O usuário do aparelho deve garantir que o mesmo é utilizado num ambiente conforme esta descrição.
Verificação
da resistência
a interferências
Nível de teste
conforme
IEC 60601
Nível de
conformidade
Diretrizes para o ambiente
eletromagnético
Descarga de eletricidade estática
(DES) conforme
IEC 61000-4-2
±6 kV descarga
por contato
±8 kV descarga
pelo ar
±6 kV descarga
por contato
±15 kV descarga
pelo ar
Pisos deveriam ser de
madeira ou concreto ou
ter revestimento cerâmico.
Se o piso for de material
sintético, a umidade relativa
deve ser de no mínimo 30%.
Confundidores
elétricos transientes rápidos/bursts
conforme
IEC 61000-4-4
Não aplicável
Sobretensão
(Surges) conforme
IEC 61000-4-5
Não aplicável
Quedas de tensão,
interrupções de
curta duração
e oscilações na
tensão de alimentação conforme
IEC 61000-4-11
Não aplicável
Campo magnético
com a frequência
de alimentação
(50/60 Hz)
conforme
IEC 61000-4-8
3 A/m
30 A/m
A força do campo magnético
deveria corresponder ao
valor tipicamente
encontrado em ambientes
comerciais ou hospitalares.
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 271 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
271
Conformidade com IEC 60601-1-2
Diretivas e declarações do fabricante –
Resistência a interferência eletromagnética
para todos os modelos de marcapassos externos
(IEC 60601-1-2: Tabela 3)
O aparelho é previsto para a operação no ambiente
eletromagnético abaixo descrito. O usuário do aparelho deve garantir que o mesmo é utilizado num ambiente conforme esta descrição.
Verificação da
resistência a
interferências
Nível de teste
conforme
IEC 60601
Nível de
Diretrizes para o ambiente
conformidade eletromagnético
Aparelhos de comunicação
por rádio móveis e portáteis
não são utilizados mais
próximos a qualquer parte
do aparelho, inclusos os
cabos, do que a distância de
segurança recomendada.
Interferências
induzidas de AF
conforme
IEC 61000-4-6
Interferências
de AF emitidas
conforme
IEC 61000-4-3
10 Vrms
10 Vrms
10 kHz a 80 MHz
fora de bandas ISMa
10 Vrms
10 kHz a 80 MHz
dentro de bandas
ISMa)
10 Vrms
10 V/m
800 MHz a 2,5 GHz
10 V/m
d = 0,35
P
d = 1,2
P
d = 1,2
P
para 80 MHz a
800 MHz
d = 2,3
P
para 800 MHz a
2,5 GHz
Português
Distância de segurança
recomendada:
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 272 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
272
Verificação da
resistência a
interferências
Conformidade com IEC 60601-1-2
Nível de teste
conforme
IEC 60601
Nível de
Diretrizes para o ambiente
conformidade eletromagnético
Nisso, «P» é a potência
máxima do transmissor,
em Watt [W], conforme
especificada pelo fabricante
do transmissor, e «d»,
a distância de segurança
recomendada, em metros
[m]b).
A intensidade do campo dos
transmissores de ondas de
rádio estacionários de
acordo com um estudo no
localc) deve ser menor que
o nível de conformidaded).
É possível que ocorram
interferências na proximidade de dispositivos que
exibem o seguinte símbolo
gráfico.
Português
OBSERVAÇÃO: Estas diretrizes talvez não sejam válidas em todos os casos. A propagação de ondas eletromagnéticas é influenciada pela absorção e reflexão por edifícios,
objetos e pessoas.
a) As bandas ISM (para aplicações industriais, científicas e medicinais) entre
150 kHz e 80 MHz são 6,765 MHz a 6,795 MHz; 13,553 MHz a 13,567 MHz;
26,957 MHz a 27,283 MHz e 40,66 MHz a 40,70 MHz.
b) Os níveis de conformidade nas bandas de frequência ISM entre 150 kHz e 80 MHz
e na banda de frequências de 80 MHz a 2,5 GHz são destinadas a reduzir a probabilidade de aparelhos móveis de comunicação causarem interferências caso
forem trazidos para dentro da área de pacientes de forma não-intencional.
Por isso, recomenda-se uma distância de segurança maior nestas bandas
de frequência (fator 1,2 ao invés de 0,35).
c) É impossível prever com precisão a intensidade de campos de transmissores
estacionários, como p.ex. bases de telefones sem fio ou carregadores de equipamentos de radiocomunicação, emissores de radioamador, emissoras de AM e FM
e canais de TV. Para avaliar o ambiente eletromagnético criado por emissores
estacionários de AF deveria ser considerado a elaboração de um estudo do local.
Se a intensidade de campo medida no local de utilização do aparelho ultrapassar
o nível de conformidade de AF acima indicado, será conveniente observar o
aparelho para garantir que funcione de modo previsto. Pode ser necessário
adotar medidas adicionais, como, p.ex., uma alteração do alinhamento ou um
outro lugar de instalação do marcapasso externo.
d) Na gama de frequências de 150 kHz a 80 MHz, a intensidade de campo deveria
ser menor que 10 V/m.
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 273 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
273
Conformidade com IEC 60601-1-2
Distâncias de segurança recomendadas de
aparelhos de comunicação de AF portáteis e móveis
(IEC 60601-1-2: Tabela 5)
O aparelho foi desenhado para ser utilizado em ambientes eletromagnéticos com interferências de AF controladas. O usuário do aparelho pode ajudar a evitar
interferências eletromagnéticas, mantendo a distância de segurança para aparelhos móveis de comunicação de AF (transmissores), de acordo com a potência de saída do aparelho de comunicação, conforma
abaixo indicado.
Distância de segurança d [m] conforme frequência de transmissão
150 kHz a
150 kHz a
80 MHz a
80 MHz fora
80 MHz dentro 800 MHz
de bandas ISM de bandas ISM
d = 0,35
P
d = 1,2
P
d = 1,2
800 MHz a
2,5 GHz
P
d = 2,3
0,01
0,04
0,12
0,12
0,23
0,10
0,11
0,38
0,38
0,73
1,00
0,35
1,20
1,20
2,30
10,00
1,11
3,79
3,79
7,27
100,00
3,50
12,00
12,00
23,00
P
Para transmissores cuja potência nominal não está indicada na tabela acima,
a distância de segurança pode ser calculada com ajuda da fórmula indicada para
a respectiva frequência de transmissão. Nisso «P» representa a potência nominal
de emissão em Watt [W] e «d» a distância de segurança em metros [m].
OBSERVAÇÃO 1: as bandas ISM (para aplicações industriais, científicas e medicinais) entre 150 kHz e 80 MHz são 6,765 MHz a 6,795 MHz; 13,553 MHz a 13,567 MHz;
26,957 MHz a 27,283 MHz e 40,66 MHz a 40,70 MHz.
OBSERVAÇÃO 2: os níveis de conformidade nas bandas de frequência ISM entre
150 kHz e 80 MHz e na banda de frequências de 80 MHz a 2,5 GHz são destinadas a
reduzir a probabilidade de aparelhos móveis de comunicação causarem interferências caso forem trazidos para dentro da área de pacientes de forma não-intencional.
Por isso, recomenda-se uma distância de segurança maior nestas bandas de
frequência (fator 1,2 ao invés de 0,35).
OBSERVAÇÃO 3: estas diretrizes talvez não sejam válidas em todos os casos.
A propagação de ondas eletromagnéticas é influenciada pela absorção e reflexão
por edifícios, objetos e pessoas.
Português
Potência
nominal do
transmissor
P [W]
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 274 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
274
Escopo de fornecimento e acessórios
Escopo de fornecimento
e acessórios
Nota:
O Reocor D apenas pode ser utilizado com acessórios
desenvolvidos e testados para este marcapasso.
Escopo de fornecimento
Denominação do artigo
Quanti- Observação
dade
Reocor D
1
Bateria
1
365529
Braçadeira
1
103704
Adaptador Redel
1
371262
Manual técnico multilingual
(DE, EN, ES, FR, IT, PT)
1
368701
Duracell Plus, 6LR61 –
Manual técnico ZH
368702
Guia rápido DE
370123
Guia rápido EN
371300
Guia rápido ES
371301
Guia rápido FR
371302
Guia rápido IT
371303
Guia rápido PT
1
Guia rápido ZH
Português
Nº para pedido
372230
371304
Estojo
1
369603
Acessórios
Artigo
Nº para
pedido
Descrição
Conexão
PK-82
128564
Cabo do paciente com dois clipes
jacaré, reesterilizável
Conexão
direta
PK-83 (2,5 m)
128563
Cabo do paciente com dois terminais
rosqueáveis isolados, reesterilizável
Conexão
direta
PK-83 (1,5 m)
128562
Cabo do paciente com dois terminais
rosqueáveis isolados, reesterilizável
Conexão
direta
PK-83-B (2,5 m)
347485
Cabo do paciente com dois terminais
rosqueáveis isolados de 2,3 mm
Adaptador
Redel
PK-83-B (1,5 m)
347606
Cabo do paciente com dois terminais
rosqueáveis isolados de 2,3 mm
Adaptador
Redel
PK-175
333959
Cabo do paciente com quatro terminais Adaptador
rosqueáveis para conectar eletrodos
Redel
temporários, reesterilizável
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 275 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
275
Escopo de fornecimento e acessórios
Artigo
Nº para
pedido
Descrição
Conexão
PK-67-L
123672
Cabo do paciente, reesterilizável, para
combinação com adaptadores PA-1-B, Adaptador
Redel
PA-2, PA-4
PK-67-S
128085
Cabo do paciente, reesterilizável,
para combinação com PK-155 e
Remington Model 301-CG
PK-141 (2,8 m)
353181
Cabo do paciente, reesterilizável,
Adaptador
com quatro clipes jacaré com proteção Redel
contra contato
Adaptador
Redel
Apenas para os EUA
Artigo
Fabricante
Descrição
Conexão
ADAP-2R
(0,24 m)
Remington
Medical Inc.
Adaptador reutilizável para cabo modelo
S-101-97 e modelo FL-601-97
Adaptador
Redel
Artigo
Nº para
pedido
Descrição
PA-1-B
123751
Para conexão ao adaptador de 2 mm ou adaptador
MHW (adaptador para fios cardíacos), reesterilizável
PA-1-C
349723
Para conexão ao adaptador de 2 mm ou adaptador
MHW (adaptador para fios cardíacos), reesterilizável
PA-2
123157
Para conexão ao conector IS-1, reesterilizável
PA-4
123090
Com clipes jacaré, reesterilizável
PK-155
337358
(conj. de dois cabos)
Cabo do paciente esterilizado, dois fios,
com clipes jacaré para uso único
Adaptador para PK-67-S e PK-67-L
(apenas para EUA)
Artigo
Fabricante
Modelo 301-CG
Remington Cabo do paciente esterilizado, dois fios,
Medical Inc. com clipes jacaré para uso único
Descrição
Adaptador para ADAP-2R (apenas para EUA)
Artigo
Fabricante
Modelo 301-CG
Remington Cabo do paciente esterilizado, dois fios,
Medical Inc. com clipes jacaré para uso único
Descrição
Modelo S-101-97
(2,5 m)
Remington Cabo do paciente, dois fios, com clipes jacaré
Medical Inc. para uso único
Modelo FL-601-97 Remington Cabo do paciente, dois fios, com terminais
(2,0 m)
Medical Inc. rosqueáveis para uso único
Português
Adaptador para PK-67 e PK-67-L
Reocor_D_368701_MultiLingual_C-xxx_091130.book Page 276 Friday, January 29, 2010 8:26 AM
276
Legenda da etiqueta
Legenda da etiqueta
Os símbolos na etiqueta têm o seguinte significado:
Símbolo
Significado
Reocor D
Número para pedido BIOTRONIK
Número de série do aparelho
Data de fabricação do aparelho
Variação de temperatura de armazenamento permitida
D
S
Variação de pressão atmosférica de armazenamento
permitida
Variação de umidade do ar de armazenamento permitida
Conteúdo
Português
Símbolo de descarte
Observar o manual técnico!
Marca CE
© by BIOTRONIK SE & Co. KG
© by BIOTRONIK SE & Co. KG
Alle Rechte vorbehalten.
Technische Änderungen vorbehalten
Tous droits réservés. Sous réserve de modifications techniques.
Dieses Produkt entspricht den Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EEC über
Medizinprodukte. Es ist von einer unabhängigen Benannten Stelle zugelassen. Hierfür
trägt es das CE-Zeichen. Das Produkt kann
verwendet werden in allen Ländern der Europäischen Union sowie in Ländern, die die
oben genannte Richtlinie anerkennen.
Ce produit est en conformité avec la directive
CE 93/42/EEC relative aux produits médicaux. Il a été approuvé par un organisme
notifié indépendant. Il porte par conséquent
la marque CE. Ce produit peut être utilisé
dans tous les pays de l'Union Européenne,
ainsi-que dans les pays qui reconnaissent la
directive mentionnée ci-dessus.
© by BIOTRONIK SE & Co. KG
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All rights reserved. Specifications are subject
to modification, revision and improvement.
Tutti i diritti riservati. Soggetto a modifiche
tecniche.
This product conforms with the EC directive
93/42/EEC relating to medical products. It
was approved by an independent Notified
Body and is therefore designated with the
CE mark. The product can be used in all
European Union countries as well as in countries that recognize the above-mentioned
directive.
Questo prodotto è conforme alle direttive
UE 93/42/EEC relative agli apparechi medici.
Esso è stato omologato da un ufficio indipendente ed è munito della marcatura CE. Il
prodotto può essere utilizzato in tutti i paesi
dell' Unione Europea e in tutti i paesi che
riconoscono la suddetta direttiva.
© by BIOTRONIK SE & Co. KG
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Cardiac Rhythm Management
External Devices
Gebrauchsanweisung
Technical Manual
Manual técnico
Manuel technique
Manuale tecnico di istruzione
Reservados todos los derechos. Reservado el
derecho a efectuar modificaciones técnicas.
Todos os direitos reservados. Alterações
técnicas reservadas.
Este producto cumple la directiva
93/42/EEC relacionada con productos
sanitarios. Ha obtenido la aprobación de un
Organismo Notificado independiente y lleva
por ello la marca CE. Este producto puede
utilizarse en cualquier país de la Unión
Europea así como en paises que reconozcan
la directiva arriba mencionada.
Este produto está em conformidade com a
directiva da CE 93/42/EEC relativa a aparelhos médicos implantaveis. Foi aprovado por
uma Entidade Certificadora, tendo a marca
CE. Os produtos podem ser usados em todos
os países da União Europeia bem como nos
países que reconheçam as directiva supra
mencionada.
Manual técnico
Reocor D
Externer Herzschrittmacher • External Pacemaker • Marcapasos externo
Stimulateur cardiaque externe • Pacemaker esterno • Marcapasso externo
9
Revision: C (2010-01-29)
10-D-06
Reocor-D_13x21_Umschlag_Multilingual.indd 1-2
BIOTRONIK SE & Co. KG
Woermannkehre 1
12359 Berlin · Germany
Tel +49 (0) 30 68905-0
Fax +49 (0) 30 6852804
[email protected]
www.biotronik.com
29.01.2010 08:03:26