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Sistema de Ablación Endometrial mediante Globo Térmico
Este Manual de Usuario ha sido diseñado para el
Sistema de Ablación Endometrial Thermablate EAS
NOTA: Las instrucciones que acompañan al cartucho descartable pueden incluir una
revisión más reciente de las instrucciones del sistema Thermablate EAS que las
de este manual.
Antes de su uso, lea atentamente estas instrucciones, precauciones y
advertencias
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Queda terminantemente prohibida la reproducción o divulgación del presente manual en
cualquier formato o medio, electrónico o mecánico, incluyendo fotocopias, grabación, o
cualquier sistema de almacenamiento y reproducción de información sin permiso expreso
por escrito de su creador.
Idoman Teoranta
Killateeaun, Tourmakeady,
Co. Mayo, Irlanda
LS2607-3 Rev C
1
Manual de usuario
ÍNDICE DE CONTENIDOS
1.
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO .............................................................................. 3
Unidad de Control del Tratamiento (TCU) .................................................................. 3
Cartucho desechable ................................................................................................ 3
Suministro eléctrico .................................................................................................. 4
Soporte de la TCU .................................................................................................... 4
Maletín de transporte ............................................................................................... 5
2.
PRINCIPIOS DE OPERACIÓN ..................................................................................... 6
3.
3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
3.6
3.7
3.8
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD ................................................................................. 7
Indicaciones de uso .................................................................................................. 7
Selección de la paciente............................................................................................ 7
Contraindicaciones ................................................................................................... 7
Advertencias ............................................................................................................ 8
Posibles efectos secundarios ..................................................................................... 9
Asesoramiento a la paciente...................................................................................... 9
Preparación de la paciente ........................................................................................ 9
Pretratamiento recomendado del endometrio….……………………………………………………....9
4.
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
INSTRUCCIONES DE USO ........................................................................................10
Configuración ..........................................................................................................10
Abrir e instalar el Cartucho desechable estéril de Thermablate EAS ...........................10
Calentamiento .........................................................................................................11
Preparación de la paciente .......................................................................................12
Tratamiento ............................................................................................................12
Post-tratamiento .....................................................................................................16
5.
5.1
5.2
5.3
LIMPIEZA, MANTENIMIENTO, ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE ............................17
Limpieza .................................................................................................................17
Mantenimiento ........................................................................................................17
Almacenamiento y transporte ...................................................................................18
6.
6.1
6.2
INFORMACIÓN TÉCNICA .........................................................................................19
Especificaciones técnicas .........................................................................................19
Estándares ..............................................................................................................20
7.
MENSAJES DE ERROR Y RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS .............................................21
8.
GARANTÍA LIMITADA ..............................................................................................27
9.
SÍMBOLOS UTILIZADOS EN EL ETIQUETADO............................................................28
10.
NOTAS ...................................................................................................................30
2
Manual de usuario
1. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El sistema Thermablate EAS es un dispositivo controlado por software diseñado para proceder a la ablación
del tejido uterino con energía térmica.
El sistema Thermablate EAS incluye los siguientes componentes:
1.1 Unidad de Control del Tratamiento (TCU)
Ilustración 1. Unidad de Control del Tratamiento de Thermablate EAS, TCU (REF. Nº. 22001)
Esta unidad de mano, pesa menos de 1 kilo, controla las características del tratamiento (tiempo, presión y
temperatura) a través de un sistema informático que controla los subsistemas de calor electromecánico y
bombeo/drenaje del dispositivo Thermablate EAS. La TCU dispone de una pantalla LCD con información
clara y relevante para el usuario sobre: ciclo de calentamiento, comprobación de fugas, ciclo de
tratamiento y finalización del tratamiento. La TCU (REF. Nº. 22001) es reutilizable, sólo hay que limpiarla
entre usos a lo largo de la vida útil. Si la TCU no funciona, consulte la Sección 5 para más información.
1.2 Cartucho desechable
Ilustración 2. Cartucho desechable de Thermablate EAS (REF. Nº. 21004)
El Cartucho desechable del globo con catéter (REF. Nº. 21004) es el componente del tratamiento en sí
del dispositivo Thermablate EAS. Su globo de silicona pre-formado entra directamente en contacto con
el tejido endometrial para llevar a cabo la ablación térmica. El Cartucho desechable es un dispositivo de
UN SOLO USO. Ha sido diseñado únicamente para su uso con la TCU Thermablate EAS.
3
Manual de usuario
1.3 Suministro eléctrico
Ilustración 3. Suministro eléctrico de la TCU Thermablate EAS (REF. Nº. 23001)
Suministro eléctrico (REF. Nº. 23001) convierte 100-240VCA a 24VCC para la TCU. Se entrega con un
cable de alimentación correspondiente compuesto por un conector IEC C13, un cable H05VV-F3G de 1,0
mm² y un enchufe personalizado según el país (por favor consultar con el distribuidor).
ADVERTENCIA de equipo médico de clase I ME: Con el fin de evitar el riesgo de
electrocución, este equipo solamente debe conectarse a una red eléctrica con toma de
tierra.
1.4 Soporte de la TCU
Ilustración 4. Soporte de la TCU Thermablate EAS (REF. Nº. 24001)
El soporte (REF. Nº. 24001) que se adjunta al dispositivo Thermablate EAS es un apoyo estable que
sostiene la TCU en posición horizontal durante el ciclo de calentamiento del sistema. También ofrece
descanso sanitario cuando la unidad no está en uso.
4
Manual de usuario
1.5
Maletín de transporte
Ilustración 5. Maletín de transporte Thermablate EAS (REF. Nº. 25001)
El conjunto de la TCU Thermablate EAS se entrega en un Maletín de Transporte (REF. Nº. 25001) para
facilitar su transporte, manejo y almacenamiento.
Este conjunto de la TCU (REF. Nº. 22101) incluye la TCU, su Cable de alimentaíon, Soporte y Maletín de
transporte.
5
Manual de usuario
2. PRINCIPIOS DE OPERACIÓN
La fuente de calor de ablación del sistema Thermablate EAS es el líquido de tratamiento, que se
suministra dentro del diafragma del Cartucho desechable. Este diafragma, recubierto por una
protección de aluminio, se introduce en la cámara de calor de la TCU. Una vez que el líquido del
tratamiento se calienta a aproximadamente 173ºC, el globo se introduce en la cavidad uterina. El
médico comenzará formalmente el tratamiento de ablación manteniendo pulsado el botón de
tratamiento. El líquido de tratamiento entra en el globo mediante presión neumática controlada con un
punto de presión de aproximadamente 220 mmHg. El líquido de tratamiento se enfría en su trayectoria
a través el catéter y el globo a aproximadamente 150ºC. La temperatura en el revestimiento
endometrial en los módulos uterinos es aproximadamente de 100ºC.
Durante el tratamiento, la TCU realiza una serie de ciclos de presurización y despresurización para
homogeneizar la temperatura del líquido en el globo. Esta técnica asegura un remodelado endometrial
uniforme en la mayor parte del recubrimiento uterino. El tratamiento completo dura menos de 3
minutos logrando una profundidad de tratamiento de entre 4 y 5 mm.
6
Manual de usuario
3. INFORMACIÓN DE SEGURIDAD
3.1
INDICACIONES DE USO
El sistema Thermablate EAS es un dispositivo de ablación térmica diseñado para realizar una ablación
del recubrimiento endometrial del útero en mujeres que sufren un sangrado uterino excesivo debido a
causas benignas y que no desean dar a luz en el futuro.
3.2
SELECCIÓN DE LA PACIENTE
El sangrado uterino excesivo puede deberse a varios problemas subyacentes, incluyendo sin limitarse al
cáncer endometrial, miomas, pólipos y medicamentos. Se debe evaluar a las pacientes para determinar
si hay causas subyacentes que sean la razón del sangrado uterino excesivo, antes de decantarse por la
opción del tratamiento.
Los criterios para la selección de la paciente son los siguientes:
3.3
•
Diagnóstico documentado de sangrado uterino excesivo sin causas subyacentes.
•
Ciclo maternal completado
•
Pre-menopausia
•
Cavidad uterina normal con unas dimensiones de entre 8 y 12 cm, incluidos.
•
Prueba de Papanicolaou y biopsia endometrial normales
•
Ninguna de las siguientes contraindicaciones:
CONTRAINDICACIONES
El dispositivo está contraindicado para su uso en:
• Pacientes con una cavidad uterina inferior a 8 cm o superior a 12 cm.
• Paciente con Enfermedad Inflamatoria Pélvica.
• Paciente con carcinoma endometrial diagnosticado o sospechoso (cáncer uterino) o cambio premaligno del endometrio, así como hiperplasia compleja no resuelta (adenomatosa).
• Paciente con antecedentes de malignidad pélvica en los últimos 5 años.
• Paciente con miomas submucosos/intramurales mayores de 3,0 cm de modo que la cavidad uterina
esté significativamente distorsionada.
• Paciente con lesiones en la cavidad (miomas o pólipos tipo 0 ó 1 de cualquier tamaño) documentado
mediante histeroscopia, infusión de contraste de sonohisterografía, o Resonancia Magnética en los
últimos 6 meses. Se puede llevar a cabo la ablación si se retira el pólipo antes del procedimiento.
• Paciente con útero septo.
• Paciente con condición anatómica o patológica de debilidad en el miometrio, como antecedentes de
secciones de cesárea clásica o miomectomía transmural.
• Paciente que ha tenido tres o más cesáreas en el segmento inferior y donde el espesor de cicatriz
lineal es inferior a 8 mm en tal paciente.
• Paciente embarazada o que desea volver a quedarse embarazada en el futuro.
• Paciente con infección genital o urinaria en el momento del procedimiento (ej. cervicitis, vaginitis,
endometritis, salpingitis o cistitis).
• Paciente con un DIU (Dispositivo Intra-Uterino) colocado.
• Paciente en periodo de postparto inferior a 6 meses.
7
Manual de usuario
3.4
ADVERTENCIAS
• Solamente deberían realizar ablaciones endometriales con el presente dispositivo aquellos
profesionales médicos con experiencia en la realización de procedimientos en el interior de la cavidad
uterina como, por ejemplo inserciones de DIU o dilataciones y legrados uterinos, están correctamente
entrenados, y están familiarizados con el sistema Thermablate EAS.
• Antes de su uso, lea atentamente estas instrucciones, precauciones y advertencias El presente manual
contiene instrucciones para el uso del sistema Thermablate EAS. No seguir alguna de estas
instrucciones o no prestar atención a las advertencias y/o precauciones podría provocar daños serios a
la paciente y/o al usuario.
• Este dispositivo ha sido diseñado para su uso únicamente en mujeres que no desean quedarse
embarazadas en el futuro porque la posibilidad de embarazo se reduce de forma drástica después del
proceso.
• La ablación endometrial mediante el sistema Thermablate EAS no es un procedimiento de
esterilización. Un embarazo después de la ablación puede ser peligroso tanto para la madre como
para el feto.
• Los procedimientos de ablación endometrial no eliminan la posibilidad de hiperplasia endometrial o
adenocarcinoma del endometrio, y podría disminuir la capacidad de los médicos para detectar o
diagnosticar esta patología.
El Cartucho desechable Thermablate EAS es de UN SOLO USO, no lo reutilice ni reesterilice.
• Preste atención para no perforar la pared uterina durante la dilatación, sondeo o legrado (si se da el
caso). Si se sospecha una perforación, beberá llevar a cabo una histeroscopia. No reinicie el
procedimiento si se confirma la perforación de la pared uterina o la creación de una falsa vía durante
la histeroscopia realizada justo antes de la inserción del globo.
• No realizar el procedimiento de Thermablate EAS y una oclusión/esterilización tubárica histeroscópica
el mismo día. El procedimiento de Thermablate EAS puede realizarse de forma segura y efectiva con
insertos de níquel-titanio. Sin embargo, el procedimiento sólo podrá efectuarse luego de la prueba de
confirmación de oclusión tubárica de tres meses.
• Si sospecha de que se produce un escape de líquido de tratamiento del globo durante el tratamiento,
primero active el botón rojo de “Apagado de emergencia” o lleve el “INTERRUPTOR” a OFF/APAGADO
y después a ON/ENCENDIDO de nuevo, lo que hará que la TCU absorba cualquier líquido que quede
en el globo. Retire el globo de la paciente sólo cuando se lo índice la pantalla LCD de la TCU.
Coloque una gasa en la vagina para absorber cualquier líquido que se pueda haber escapado, y retire
la gasa. Asegúrese de que no hay daños térmicos en el cuello del útero, la vagina o el perineo.
Facilite a la paciente información sobre signos y síntomas relacionados con lesiones térmicas en
intestino o vejiga.
• La TCU Thermablate EAS, el Cartucho desechable, el Cable de alimentacíon y el Soporte de la TCU
son parte del mismo sistema. No utilice otros componentes con el dispositivo Thermablate EAS para
asegurar el correcto funcionamiento. Siga atentamente las indicaciones de limpieza de la TCU después
de cada uso.
REPETIR LAS ABLACIONES MEDIANTE GLOBO ESTÁ CONTRAINDICADO
• Después de cualquier tipo de ablación endometrial es muy probable que la cavidad del endometrio
termine alterada, por lo tanto no debe volver a efectuar la ablación mediante Thermablate EAS. Las
pacientes que necesiten continuar con el tratamiento después de la ablación mediante globo térmico,
deben ser tratadas médicamente, mediante ablación endometrial resectoscópica, o mediante
histerectomía. Repetir ablación / resección resectoscópica. Sólo histeroscopistas experimentados
deben intentar repetir la ablación / resección resectoscópica ya que las complicaciones pueden ser
graves.
• La temperatura exterior que figura en la funda del cartucho descartable puede alcanzar, como
máximo, los 80 ºC durante el ciclo de tratamiento. A través de estudios clínicos y datos previos, se
confirmó que el calor no tiene la energía suficiente para ser transferido al área circundante. Para
eliminar cualquier potencial riesgo de incomodidad en el paciente, en determinados casos se
recomienda que los equipos médicos no tomen contacto con la piel desnuda del paciente durante el
tratamiento.
8
Manual de usuario
3.5
POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS
Estos son los posibles efectos secundarios asociados con la ablación endometrial:
• Calambres pélvicos
• Náuseas y vómitos
• Perforación del útero.
• Ruptura del útero.
• Lesiones térmicas en tejidos/órganos adyacentes.
• Fuga de líquido caliente en el cuello del útero, vagina o trompas de Falopio.
• Infección.
• Síndrome de esterilización tubárica postablación (PATSS)
• Hematómetra.
3.6
ASESORAMIENTO A PACIENTES
Como ocurre con cualquier procedimiento, los médicos deben comentar los riesgos, beneficios y
alternativas con la paciente antes de llevar a cabo la ablación endometrial.
Este dispositivo ha sido diseñado para su uso únicamente en mujeres que no desean quedarse
embarazadas en el futuro porque la posibilidad de embarazo se reduce de forma drástica después del
proceso. Las pacientes que aún puedan y deseen quedarse embarazadas deben saber que la ablación
endometrial no es un procedimiento de esterilización, por lo que debe administrarse con un control de
natalidad adecuado. Se debe advertir a estas pacientes sobre los riesgos de posibles complicaciones en
caso de quedarse embarazadas.
Se puede experimentar flujo vaginal durante los primeros días después de la ablación y puede durar
varias semanas. Este flujo se describe generalmente como: sangrante durante los primeros días;
serosanguinolento durante una semana; después profuso y finalmente acuoso. Se debe informar al
médico en caso de dolor excesivo, sangrado abundante, olor de flujo repugnante o fiebre.
3.7
PREPARACIÓN DE LA PACIENTE
Se debe aplicar una técnica estéril adecuada para preparar a la paciente para el procedimiento.
Según la opinión del médico, se puede llevar a cabo una reducción del endometrio con agentes
hormonales administrados antes del tratamiento, programando el tratamiento para la fase proliferativa
del ciclo menstrual, o mediante legrado con aspiración suave efectuado justo antes del procedimiento.
Se recomienda la administración de fármaco anti-inflamatorio no esteroideo (AINES). Se pueden
prescribir antibióticos a criterio del profesional médico.
La anestesia puede incluir un bloqueo paracervical o intracervical, sedación intravenosa, o anestesia
general suave según criterio del personal médico.
3.8
PRETRATAMIENTO RECOMENDADO DEL ENDOMETRIO
•
Anticonceptivos orales (se recomienda al menos durante 21 días antes del día del tratamiento).
•
NuvaRing ®
•
Programación del ciclo menstrual.
•
Legrado por succión (si fuera necesario).
•
Se recomienda análogo de GnRH durante al menos 4 semanas para pacientes con cavidad
uterina ≥ 10 cm.
9
Manual de usuario
4. INSTRUCCIONES DE USO
4.1 CONFIGURACIÓN
1. Compruebe que el dispositivo Thermablate EAS incluye los siguientes componentes:
•
Un (1) Cartucho estéril desechable (de un solo uso).
•
Una (1) Unidad de Control del Tratamiento (TCU).
•
Una (1) Entrada universal de suministro energético.
•
Un (1) Cable de alimentacíon (para administrar energía de CA al dispositivo).
•
Un (1) Soporte de la TCU
Funciones frecuentes:
El operador debe estar al tanto de las siguientes funciones.
El interruptor de Encendido/Apagado está ubicado en el cable de alimentación o en la TCU.
El botón de Apagado de emergencia está ubicado en la pantalla interactiva LCD sobre la TCU.
El interruptor a gatillo azul para el tratamiento está ubicado frente a la manija de la TCU.
2. Colocar la TCU en su soporte.
3. Asegúrese de que el “POWER SWITCH” está en la posición “OFF/APAGADO”.
4.Conecte la fuente de alimentación a la TCU (como se muestra abajo). Enchufe el cable de
alimentación en la fuente de alimentación y en el tomacorrientes. Asegúrese de que todas las
conexiones estén firmes. Asegúrese de que se pueda acceder fácilmente al “INTERRUPTOR” y al
enchufe de conexión a la red para desconectar la TCU.
Proceda al alineamiento de los dos conectores de alimentación como se muestra arriba y retuérzalos
para trabar.
Para desconectar la unidad, deslice los botones amarillos de los conectores para destrabarlos y
retuerza los conectores en la dirección de las flechas en los botones amarillos.
5.Asegúrese de que el dispositivo esté posicionado de manera tal que sea de fácil acceso durante el
tratamiento del paciente, para evitar cualquier impedimento, estiramiento u obstáculo. Además,
asegúrese de que no se haya colocado ningún cable o accesorio de manera peligrosa o en una
posición peligrosa.
4.2 APERTURA E INSTALACIÓN DEL CARTUCHO DESECHABLE THERMABLATE EAS
1. El Cartucho desechable se encuentra dentro un bolsa (Bolsa hecha de película transparente y
mallas de Tyvek). La bolsa se encuentra dentro del tubo con cierre. El tubo está dentro de una
bolsa de vacío de láminaque se abre despegándola. SOLAMENTE SE CONSIDERARÁ ESTÉRIL EL
CONTENIDO DE LA BOLSA CON RECUBRIMIENTO METÁLICO. La bolsa de con vacío con
recubrimiento metálico está dentro de una caja de cartón.
2. Compruebe la fecha de caducidad. NO UTILICE el Cartucho desechable si ha caducado.
10
Manual de usuario
3. Abra la caja de cartón.
4. Retire la bolsa de vacío de la película metálica de la caja de cartón.
5
Asegúrese de que no se haya roto el vacío. Si se ha roto, NO UTILICE el cartucho desechable. En
ese caso utilice otro cartucho desechable.
6. Despegue la bolsa de vacío de lámina metálica para abrirla.
7. Saque el tubo de la bolsa de vacío de lámina metálica. No descarte el tubo plástico después de
usarlo. Guárdelo en un lugar seguro para usarlo con el cartucho descartable.
8. Quite la tapa con la etiqueta del tubo desprendiendo la cubierta azul donde lo indica el
símbolo
.
9. Retire la bolsa que contiene el cartucho desechable. Despegue la bolsa para abrirla y sacar el
cartucho utilizando una técnica aséptica estándar.
10. Instale el cartucho desechable en la TCU alineando las 2 clavijas del cartucho con las 2 ranuras de
la TCU y girándolo en sentido del reloj tal como aparece en la figura de abajo. Asegúrese de que
las marcas “THIS SIDE UP” y de guiado se pueda ver en la parte superior del catéter. Deje la
cubierta de plástico del globo puesta.
Ilustración 6. Instalación del cartucho desechable
4.3
CALENTAMIENTO
1. Lleve el “POWER SWITCH” a la posición “ON/ENCENDIDO”; la pantalla LCD mostrará el siguiente
mensaje:
WELCOME TO
THERMABLATE
11
Manual de usuario
Si no ve ninguna imagen, no prosiga con el procedimiento.
Ambas LED deben estar APAGADAS (ver a continuación el botón derecho de la pantalla LCD). (Si
quedan menos de 50 tratamientos, antes de tener que realizar labores de mantenimiento la TCU
emitirá un pitido y la pantalla mostrará el siguiente mensaje durante 10 segundos:
X TREATMENT(S)
BEFORE SERVICING
donde “X” es el número de usos de la TCU que quedan).
2. La unidad efectuará un autochequeo automático, y, si no encuentra problemas técnicos,
reemplazará el mensaje inicial por el siguiente:
Device OK
(Si la TCU encuentra algún problema, la pantalla LCD mostrará el código del error). Consulte, por
favor, la página 24, “7. MENSAJES DE ERROR Y RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS”).
3. Después, se mostrará el siguiente mensaje:
HEATING – Wait…
Fluid Temp XXX °C
donde “XXX” es la temperatura del líquido de tratamiento.
El LED “HEATING” se encenderá para indicar que ha comenzado el precalentamiento del líquido de
tratamiento. El LED de “READY” deberia estar apagada. Antes de entrar en estado “READY FOR
TREATMENT”, la TCU hará una prueba de fugas. Si esta prueba resulta fallida (ERROR # 19 en la
pantalla LCD), ponga el “POWER SWITCH” en la posición de apagado “OFF”, y verifique que:
A)
el Cartucho desechable se ha instalado correctamente en la TCU, y
B)
que no hay fugas de líquido del Cartucho desechable, especialmente del globo.
En caso de que se salga el Cartucho desechable sin haber vertido líquido de tratamiento en la TCU,
reemplácelo por uno nuevo. PRESTE ESPECIAL ATENCIÓN, YA QUE LA PARTE METÁLICA DEL
CARTUCHO SE PONE MUY CALIENTE.
Vuelva a poner el “POWER SWITCH” en la posición “ON”.
estado “READY FOR TREATMENT”.
Espere hasta que la TCU se ponga en el
Si se escapa líquido de tratamiento hacia la TCU, la unidad deberá ser reparada.
4.4
PREPARACIÓN DE LA PACIENTE
1. Administre a la paciente la adecuada analgesia.
2. Se debe preparar a la paciente durante y/o antes del calentamiento del líquido de tratamiento. Se
debe utilizar una técnica estéril adecuada para la preparación vaginal/cervical.
3. Ubique al paciente en posición dorsal de litotomía.
4.5
TRATAMIENTO
Tras aproximadamente 8 ó 12 minutos, la pantalla LCD mostrará el mensaje “READY FOR TREATMENT”
(ver a continuación) y la TCU emitirá un pitido para indicar que el líquido ha alcanzado la temperatura
ideal para el tratamiento (aproximadamente 173ºC). En este momento se puede comenzar con el
tratamiento. El LED de “Heating” se apaga y el LED “Ready” se enciende. En la pantalla LCD aparece:
12
Manual de usuario
READY
FOR TREATMENT
AVISO
Si no utiliza el sistema, la temperatura de tratamiento se mantendrá durante 35 minutos. Después de
este periodo de tiempo, el sistema se apagará automáticamente. Si desea reiniciar el Calentamiento,
lleve el “POWER SWITCH” a la posición “OFF”, y de nuevo a “ON” para restaurar el proceso.
No se debe utilizar el Cartucho desechable si se ha calentado y enfriado más de dos veces, o si se ha
expuesto al aire durante más de 2 horas.
ADVERTENCIA
NO SIGA CON EL TRATAMIENTO SI EL GLOBO NO SE HA DESINFLADO COMPLETAMENTE Y SE
OBSERVA LÍQUIDO Y/O GAS EN EL GLOBO DURANTE EL ESTADO “READY FOR TREATMENT”. En su
lugar, lleve el “POWER SWITCH” a la posición “OFF”, sustituya el Cartucho desechable y reinicie el
proceso.
ADVERTENCIA
SI, POR RAZONES DE PRESIÓN, NO LOGRA RETIRAR LA CUBIERTA DEL GLOBO CON FACILIDAD DEL
PROPIO GLOBO, NO QUITE EL CARTUCHO DE LA TCU. En su lugar, lleve el “POWER SWITCH” a la
posición “OFF/APAGADO” y deje enfriar tanto la TCU como el Cartucho, hasta que pueda quitar la
Cubierta del globo. Retire el Cartucho con cuidado de la TCU, compruebe que no hay fuga de líquido
de la TCU, sustituya el Cartucho desechable y reinicie el proceso.
PRECAUCIÓN
Correrán grave riesgo las pacientes con úteros muy retrovertidos o antevertidos, o útero
septado (ej. Debido a endometriosis o adhesiones significativas), o aquellas a las que se
les hay practicado cirugía uterina previa. Durante la inserción se debe prestar atención
especial a la angulación de la cavidad del útero, dilatador cervical y al Catéter
Thermablate.
1. Realice el examen pélvico para confirmar la posición del útero.
2. Introduzca el Speculum.
3. Aplique el tenáculo.
4. Mida la longitud de la cavidad del útero desde la parte externa hasta el fundus utilizando una sonda
uterina. Confirme que mide entre ocho (8) y doce (12) cm.
5. Utilice dilatadores para dilatar gradualmente el cérvix hasta siete (7) mm. Los dilatadores deben pasar
con facilidad a través del cérvix con mínimas molestias para la paciente. Los dilatadores no deben
sobrepasar el espesor predeterminado del útero.
6. Mida la longitud del útero una segunda vez con la sonda uterina. Confirme que la longitud de medición
del útero tras la dilatación es la misma que la obtenida antes de la dilatación. Si existe una diferencia
superior a 0,5 cm entre la primera y la segunda medición, puede haberse creado una falsa vía o se
puede haber perforado el útero durante la dilatación.
7. Realice una histeroscopia antes de la inserción del globo para garantizar que no se ha
perforado el útero ni se ha creado una falsa via durante la dilatación/sonda o el legrado (si
se ha llevado a cabo)globo.
PRECAUCIÓN
LA PERFORACIÓN DEL ÚTERO O LA CREACIÓN DE UNA FALSA VÍA, SI
NO SE DETECTAN, PUEDEN GENERAR LESIONES TÉRMICAS DE LOS
ÓRGANOS O TEJIDOS ADYACENTES.
13
Manual de usuario
La histeroscopia debe mostrar claramente ambas trompas de Falopio antes de proceder al
tratamiento. Si no se puede mantener la distensión del útero durante la histeroscopia, es
posible que el útero haya sido perforado y se deberá cancelar el tratamiento.
Si la histeroscopia muestra un grosor excesivo del endometrio, se deberá llevar a cabo un
legrado suave del útero. Se debe realizar una segunda histeroscopia inmediatamente
después del legrado para asegurar que el legrado no ha perforado el útero.
8. De forma alternativa se puede realizar una vigilancia ultrasónica durante el tratamiento para comprobar
la correcta posición del globo en la cavidad uterina.
9. Retire la cubierta del globo delizándola. NO DESECHE LA CUBIERTA DEL GLOBO YA QUE SE
NECESITARÁ POSTERIORMENTE. Retire el sistema Thermablate EAS del Soporte de la TCU.
10. Introduzca lentamente el globo de Thermablate hasta que su punta toque el fondo. Golpee
suavemente la punta del catéter contra el fondo para confirmar la colocación del catéter dentro del
útero..
11. Asegúrese de que la profundidad marcada en el catéter del globo concuerda con las mediciones
obtenidas. Se debe repetir la histeroscopia si se encuentra una diferencia de más de 0,5 cm entre la
medición obtenida y la profundidad encontrada con el cartucho.globo
12. Inicie el ciclo del tratamiento manteniendo apretado el disparador del dispositivo durante 5 segundos.
Tras escuchar cinco (5) pitidos cortos y uno (1) largo, el tratamiento se iniciará de forma automática.
En este momento puede retirar el dedo del disparador. La pantalla LCD mostrará el siguiente mensaje:
Performing
System Check
Se apagarán ambas LED.
13. Si tras 15 segundos la comprobación del sistema de la TCU es positiva, comenzará el ciclo de
tratamiento y la pantalla LCD mostrará el siguiente mensaje.
TREATING…
Starting…
Seguido de:
Pressure: XYYY
Time Left: Z:ZZ
donde:“X” es el símbolo (+ o -) para presión positiva o negativa.
“YYY” es el valor de la presión alcanzada durante el procedimiento (mmHg).
“Z:ZZ” es el tiempo restante del tratamiento (min:seg).
Si falla la comprobación del sistema, la TCU emitirá un sonido de alarma y detendrá la
operación. En este caso, lleve el “POWER SWITCH” a la posición “OFF”, desconecte el cable
de alimentación, retire el Cartucho desechable de la paciente, y verifique que:
A)
B)
el Cartucho desechable se ha instalado correctamente en la TCU, y
que no hay fugas de líquido del Cartucho desechable, especialmente del globo.
En caso de que se salga el Cartucho desechable sin haber vertido líquido de tratamiento en
la TCU, reemplácelo por uno nuevo. PRESTE ESPECIAL ATENCIÓN, YA QUE LA PARTE
METÁLICA DEL CARTUCHO DESECHABLE PUEDE ESTAR MUY CALIENTE.
Lleve el “POWER SWITCH” de nuevo a la posición “ON” y siga las instrucciones hasta llegar
a la comprobación de sistema.
Si se escapa líquido de tratamiento hacia la TCU, la unidad deberá ser reparada.
14. Conforme el globo se despliega, éste puede empujar ligeramente al catéter hacia atrás (hasta 0,5 cm
se considera normal). No empuje el catéter hacia delante durante el tratamiento.
14
Manual de usuario
PRECAUCIÓN
Durante el tratamiento, el catéter nunca deberá ir más allá de la longitud de la cavidad. En tal
caso, cancele el procedimiento apagando el “POWER SWITCH” y encendiéndolo de nuevo. Espere
hasta ver el mensaje: “Finished V: XXml Withdraw BalloonGlobo” en la pantalla LCD y retire el
catéter Thermablate del útero con suavidad. Realice una histeroscopia para asegurarse de que el
útero no ha sido perforado.
15. Observe que la pantalla LCD de la TCU realiza una comprobación automática del sistema y termina el
ciclo de tratamiento.
La operación automática del Sistema infla el globo, controla la presión e impulsa el líquido de
tratamiento, manteniendo la temperatura en el globo estable. Se escuchará claramente la bomba
durante este periodo. No es un error de funcionamiento, es parte de la operación normal de la unidad.
PRECAUCIÓN
EN CASO DE PÉRDIDA DE POTENCIA DURANTE EL TRATAMIENTO
Espere durante treinta (30) segundos si se produce una pérdida de energía durante el tratamiento.
Si, después de un periodo de treinta (30) segundos, no se ha restablecido la energía, retire
rápidamente el globo pero con cuidado, ya que el líquido aún puede contaminarse en el globo. Lleve
el “POWER SWITCH” a la posición “OFF” y después vaya a la Sección “Post-Tratamiento”.
Si vuelve la energía en el periodo de treinta (30) segundos, NO RETIRE EL GLOBO. La TCU
reconocerá automáticamente que el “anterior” tratamiento no había terminado y procederá a retirar
el líquido del globo. RETIRE EL GLOBO DEL ÚTERO SÓLO CUANDO HAYA APARECIDO EL
MENSAJE: “Finished V: XX ml Withdraw BalloonGlobo” EN LA PANTALLA LCD.
INTERRUPCIÓN DE EMERGENCIA / FINALIZACIÓN DEL TRATAMIENTO
SI ES NECESARIO INTERRUMPIR/TERMINAR EL TRATAMIENTO, O SI SE HA PRODUCIDO UNA
FUGA DEL LÍQUIDO EN EL CÉRVIX, NO RETIRE INMEDIATAMENTE EL GLOBO DEL ÚTERO.
Si está configurado, primero active el botón rojo de “Apagado de emergencia” de la pantalla
LCD, y eso activará la rutina de emergencia con el mensaje “FINALIZAR EL TRATAMIENTO” en
la pantalla. Luego proceda a quitar el líquido del globo.
O:
Apague la corriente que alimenta a la TCU. Luego vuelva a encender la corriente. Al hacer eso,
la TCU reconocerá que el tratamiento “previo” no finalizó correctamente. La TCU mostrará el
mensaje “FINALIZAR TRATAMIENTO” en la pantalla LCD y luego quitará el líquido del globo.
TREATMENT STOP
Do NOT Remove
RETIRE EL GLOBO DEL ÚTERO SÓLO CUANDO HAYA APARECIDO EL MENSAJE: “Finished V: XX
ml Withdraw Balloon” APEREZCA EN LA PANTALLA LCD.
ADVERTENCIA
Si la TCU encuentra un problema técnico durante el procedimiento, emitirá el mensaje
“TREATMENT FAILED”. RETIRE EL GLOBO DEL ÚTERO SÓLO DESPUÉS DE QUE EL
MENSAJE: “ FINISHED V: XX ml Withdraw Balloon” APAREZCA EN LA PANTALLA LCD.
Si no encuentra problemas, el tratamiento se reiniciará.
16. Después de haber terminado el ciclo, la pantalla LCD mostrará el siguiente mensaje:
FINISHING…
Do NOT Remove
15
Manual de usuario
ADVERTENCIA
Si la TCU encuentra un problema técnico durante el procedimiento, emitirá el mensaje “TREATMENT
FAILED”. NO RETIRE EL GLOBO DEL ÚTERO. En su lugar, espere hasta que el dispositivo retire
el líquido del globo. RETIRE EL GLOBO DEL ÚTERO SÓLO CUANDO HAYA PARECIDO EL
MENSAJE: “Finished V: XX ml Withdraw Balloon” EN LA PANTALLA LCD.
17. Después de 10 segundos de periodo de desinflado, la pantalla LCD mostrará el siguiente mensaje.
FINISHED
V: XX ml
Withdraw Balloon
donde “XX” es el volumen de estimado del útero.
Este mensaje indica que el tratamiento se ha completado y que puede retirar el globo. Retire el globo
con cuidado del útero.
Luego de cada tratamiento, la TCU realiza una prueba para evaluar la calidad del filtro, y si la
misma está deteriorada más de lo normal, aparecerá el siguiente mensaje junto con una
señal de alerta de audio.
Filter Change is
Due Right NOW
Si aparece este mensaje, la TCU DEBE ser devuelta para ser revisada DE INMEDIATO.
4.6
POST-TRATAMIENTO
1. Coloque la TCU en el Soporte . VUELVA A COLOCAR LA CUBIERTA EN EL GLOBO (para evitar que
salpique sangre durante la retirada del cartucho).
2. Después de 50 segundos, la TCU emitirá un pitido y su pantalla LCD alternará los siguientes dos
mensajes de manera continuada:
DISCARD
USED CARTRIDGE
***WARNING***
*Metal End *HOT*
3. Lleve el “POWER SWITCH” a la posición “OFF/APAGADO”.
ADVERTENCIA
El Cartucho desechable ESTÁ CALIENTE y debe retirarlo de la TCU y devolverlo al tubo con cuidado.
4. Retire el Cartucho desechable de la TCU.
5. Devuelva el Cartucho desechable a su tubo original sujetando el conector azul e introduciendo
PRIMERO EL EXTREMO CON PROTECCIÓN DE ALUMINIOGLOBO (de forma que el extremo de metal
caliente del cartucho esté con el capuchón de metal reforzado) y cubra con el tapόn que contiene los
orificios. Deje que se enfría, y deséchelo en un depósito etiquetado como biopeligroso o según
las normas de las instalaciones.
ADVERTENCIA
El Cartucho desechable es un componente de UN SOLO USO. No lo reutilice, pues
podría producir daños severos en la paciente y/o en el usuario.
6. Se recomienda realizar una histeroscopia.
7. Repetir las ablaciones mediante globo está contraindicado.
16
Manual de usuario
5. LIMPIEZA, MANTENIMIENTO, ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE
5.1 Limpieza
Luego de cada uso, debe limpiar la TCU según el siguiente procedimiento validado de control de
infecciones.
1. Desconecte la TCU de la alimentación de corriente.
2. Limpie la cubierta de la TCU por fuera con agua templada usando un cepillo o pincel de cerdas
suaves hasta que ya no vea ningún tipo de suciedad. NO LA ENJUAGUE NI LA SUMERJA EN AGUA.
3. Luego, limpie la cubierta de la TCU por fuera con agua templada usando un paño limpio. NO LA
ENJUAGUE NI LA SUMERJA EN AGUA.
4. Desinfecte la cubierta de la TCU por fuera con un paño limpio y una solución de 50% de alcohol
isopropilo/agua. NO LA ENJUAGUE NI LA SUMERJA EN AGUA.
PRECAUCIÓN
Esta unidad incluye componentes electrónicos. NO dejar en remojo, dejar caer líquido, pulverizar ni
utilizar demasiado líquido en la TCU.
5.2 Mantenimiento
La TCU no dispone de partes que puedan ser mantenidas por el usuario. Abrir el dispositivo
anula la garantía. Devuelva la unidad a Idoman para ser revisada y reparada.
Recomendamos que se realice una inspección anual de la TCU y de su alimentación para
asegurarse de que el dispositivo sea seguro tanto para el paciente como para el usuario.
La inspección debería incluir lo siguiente:
• Revisación de los conectores y la alimentación para percibir signos de daños o deterioro.
• Revisación de la TCU para percibir signos de daños que podrían convertirla en un dispositivo
inseguro o contaminado.
• Revisación de marcas y etiquetas de seguridad para asegurarse de que estén todas presentes
y sean legibles.
• Es necesario contar con una copia del manual para operadores del equipo
Testeo (de ser necesario)
• Resistencia a tierra
• Corriente de fuga en relación al equipo
• Corriente de fuga en relación al paciente
• Resistencia de aislamiento
• Testeo functional del dispositivo
ADVERTENCIA: No se permite ninguna modificación sobre el equipo. El acceso o las
modificaciones no autorizadas pueden originar descargas eléctricas o que el equipo se
vuelva peligroso.
Las unidades TCU que llegaron al final de su vida útil deben ser devueltas al fabricante para ser
descartadas, según lo establece la normativa 2002/96/EC para WEEE (equipos eléctricos y electrónicos
descartados).
17
Manual de usuario
5.3 Almacenamiento y Transporte.
1. Guarde la TCU en el estuche de transporte. La temperatura de almacenamiento nunca debería
superar los 50ºC.
2. Guarde el Cartucho desechable en un lugar seco a temperatura ambiente.
3. Para más información sobre las condiciones medioambientales, transporte y almacenamiento, lea la
etiqueta con representaciones gráficas y la tabla de Especificaciones técnicas que se muestra a
continuación.
18
Manual de usuario
6. INFORMACIÓN TÉCNICA
6.1. Especificaciones técnicas
Tema
Temperatura del líquido de
tratamiento durante la ablación
Presión del tratamiento
Tiempo de calentamiento
Tiempo de tratamiento
Tiempo máximo de espera en estado
“Listo”
Requisitos de energía para un
suministro energético regular
Salida de energía regulada
Condiciones medioambientales para
la operación
Condiciones medioambientales para
almacenamiento y transporte
Especificaciones
Inicial: 150°C, aprox.; Final: 110°C, aprox.
220 mmHg
20 minutos como máximo
Menos de 3 minutos
35 minutos
Tensión de entrada 100-240 VAC 50/60HZ
Potencia de entrada 4-2A
24 voltios, 6 amperios
•
Temperatura entre +10°C y +30°C.
•
Humedad entre 15% y 70%.
•
Presión atmosférica entre +690 hPa y +1060 hPa.
•
•
•
•
•
•
Temperatura entre +25°C y +50°C.
Humedad entre 10% y 90%.
Presión atmosférica entre +500 hPa y +1060 hPa.
Testeado para la transportación de acuerdo con ASTM 4619-09.
Grado de contaminación 2
Protección ultravioleta: Sólo para uso en interiors.
Manejo
Frágil – Dispositivos médicos
Clasificación
TCU Nivel de protección del equipo eléctrico Clase II ME
Cartucho descartable tipo aplicación BF
Modo de operación
Operación continua luego de la limpieza / desinfección
El cartucho desechable es de un solo uso
Vida útil del dispositivo
Dimensiones físicas
Peso
Protección
El software de TCU requiere mantenimiento del fabricante después de 600
procedimientos.
El cartucho desechable es de UN SOLO USO y tiene una caducidad es de 2
años.
Longitud
27,1 cm (10,7pulgadas)
TCU
Anchura
8,9 cm (3,5pulgadas)
Altura
10,5 cm (4,13pulgadas)
Longitud total
31,3cm (12,3pulgadas)
Altura de conector
5,5cm (2,2 pulgadas)
Anchura de conector
5,5cm (2,2 pulgadas)
Cartucho
12 cm (4,72 pulgadas)
desechable
Desde la punta de
Longitud de inserción
inserción hasta el
extremo del globo.
TCU
menos de 1 kilo.
Cartucho desechable
110g (4oz)
Grado IP
IPX2 establecida SÓLO para TCU
con cartucho descartable adjunto
El dispositivo Thermablate EAS no puede utilizarse en un ambiente demasiado oxigenado o
en un ambiente que contenga sustancias peligrosas.
19
Manual de usuario
6.2.
Estándares
El dispositivo Thermablate EAS cumple los siguientes estándares:
• IEC60601-1:2005 Edition 3.0 Medical Electrical Equipment, Part 1, General Requirements for
Safety
• IEC60601-1-2:2007, IEC60601-1-2:2001, IEC60601-1-2:1993 Medical Directive Emissions and
Immunity Standard.
• CAN/CSA C22.2 No. 60601.1:08 (with Supplement 1:1994 & Amendment 2:1998) Medical
Electrical Equipment, Part 1, General Requirements for Safety.
• ANSI/AAMI ES60601-1:2005 Medical electrical equipment—Part 1: General requirements for basic
safety and essential performance
Guía y declaración del fabricante-Emisiones electromagnéticas
La Unidad de Control de Tratamientos (TCU) Thermablate EAS debe ser utilizada en el contexto electromagnético
especificado abajo. El cliente o usuario de la Unidad de Control de Tratamientos (TCU) Thermablate EAS debe asegurarse
de que sea utilizada en dicho contexto.
Prueba de emisiones
Cumplimiento
Contexto electromagnético - Guía
Emisiones RF
CSPR 11
Grupo 1
La Unidad de Control de Tratamientos (TCU) Thermablate EAS usa
energía RF sólo en su funcionamiento interno. Por lo tanto, sus
emisiones RF son muy bajas y no suelen ocasionar ninguna
interferencia en equipos electrónicos cercanos.
Emisiones RF CSPR 11
Emisiones armónicas
IEC 61000-3-2
Fluctuaciones de voltaje /
tensión parpadeante
IEC 61000-3-3
Clase A
La Unidad de Control de Tratamientos (TCU) Thermablate EAS puede
utilizarse en cualquier establecimiento excepto en una casa de
familia. Puede utilizarse en establecimientos domésticos y en
aquellos conectados directamente a la red pública de abastecimiento
de energía de bajo voltaje en instalaciones utilizadas para propósitos
domésticos, siempre y cuando se cumpla con la siguiente
advertencia.
Clase A
Cumple
Advertencia: Este equipo/sistema solo puede ser utilizado por
profesionales de la salud. El equipo/sistema puede causar
interferencia radial o puede alterar el funcionamiento de un equipo
cercano. Podría resultar necesario tomar medidas de mitigación
como reorientar o reubicar la Unidad de Control de Tratamientos
(TCU) Thermablate EAS, o bien, proteger su ubicación.
20
Manual de usuario
Guía y declaración del fabricante-Inmunidad electromagnética
La Unidad de Control de Tratamientos (TCU) Thermablate EAS debe ser utilizada en el contexto electromagnético
especificado abajo. El cliente o usuario de la Unidad de Control de Tratamientos (TCU) Thermablate EAS debe asegurarse
de que sea utilizada en dicho contexto.
Prueba de
IEC 60601
Nivel de
Contexto electromagnético - Guía
inmunidad
Nivel de
cumplimiento
testeo
Descarga
± 6 kV contacto
± 6 kV
El piso debe ser de mosaicos de madera, hormigón o
electrostática (ESD)
contacto
cerámica. Si el piso está recubierto con material sintético, la
IEC 61000-4-2
± 8 kV aire
humedad relativa debe ser de al menos el 30%.
± 8 kV aire
Corriente rápida /
repentina
IEC 61000-4.4
± 2 kV para
líneas de
abastecimiento
± 2 kV para
líneas de
abastecimiento
La calidad del adaptador de alimentación debe ser la misma
exigida en un hospital o comercio.
Sobrecarga
IEC 61000-4-5
± 1 kV para
líneas de
entrada/salida
± 1 kV línea(s)
a línea(s)
± 1 kV línea(s)
a línea(s)
La calidad del adaptador de alimentación debe ser la misma
exigida en un hospital o comercio.
± 2 kV línea(s)
a tierra
Caída >95%
para 0.5 ciclos
± 2 kV línea(s)
a tierra
Caída >95%
para 0.5 ciclos
Caída del 60%
para 5 ciclos
Caída de 60%
para 5 ciclos
Caída del 30%
para 25 ciclos
Caída de 30%
para 25 ciclos
Caída >95% por
5 segundos
Caída >95%
por 5
segundos.
Esto hace que
la Unidad de
Control de
Tratamientos
entre en modo
“interrupción
de corriente”.
3A/m
3A/m
Caída de voltaje,
interrupciones
breves y variaciones
de voltaje en la
corriente de
entrada.
IEC 61000-4-11
Frecuencia de la
corriente
50/60Hz
Campo magnético
IEC 61000-4-8
La calidad del adaptador de alimentación debe ser la misma
exigida en un hospital o comercio. Si el usuario de la Unidad
de Control de Tratamientos (TCU) Thermablate EAS necesita
que el dispositivo siga funcionando durante las
interrupciones del adaptador de alimentación,
recomendamos que la Unidad de Control de Tratamientos
(TCU) Thermablate EAS pueda accionarse desde una fuente
de corriente continua o mediante una batería.
Los campos magnéticos de frecuencia de la corriente deben
ser los mismos exigidos en un hospital o comercio.
21
Manual de usuario
Guía y declaración del fabricante-Inmunidad electromagnética
La Unidad de Control de Tratamientos (TCU) Thermablate EAS debe ser utilizada en el contexto electromagnético
especificado abajo. El cliente o usuario de la Unidad de Control de Tratamientos (TCU) Thermablate EAS debe asegurarse
de que sea utilizada en dicho contexto.
Prueba de
IEC 60601
Nivel de
Contexto electromagnético - Guía
inmunidad
Nivel de testeo
cumplimiento
Los equipos portátiles o móviles de
comunicaciones RF –incluidos los cables- no
deben ser utilizados cerca de cualquier parte de
la Unidad de Control de Tratamientos (TCU)
Thermablate EAS, y deben respetar la distancia
recomendada calculada según la ecuación que
se aplique a la frecuencia del transmisor.
Distancia recomendada
Emisiones RF realizadas
IEC 61000-4-6
3 Vrms
150 kHz a 80 MHz
RF irradiada
IEC 61000-4-3
3 V/m
80 MHz a 2.5 GHz
3 Vrms
d=1.2√P
3V/m
d=1.2√P 80 MHz a 800 MHz
d=2.3√P 800 MHz a 2.5 GHz
Donde P es la potencia de salida máxima del
transmisor en watts (w) según el fabricante del
transmisor, y d es la distancia recomendada de
separación en metros (m). La intensidad del
campo electromagnético de transmisores RF
fijos es determinada por un estudio del campo
electromagnético¹ y debe ser inferior al nivel de
cumplimiento de cada gama de frecuencias. ²
Puede haber interferencia en las cercanías de
un equipo que contenga el siguiente símbolo.
NOTA 1. A 80 MHz y 800 MHz, aplica la gama de más alta frecuencia.
NOTA 2. Puede que estas guías no se apliquen a cualquier situación. La propagación electromagnética se ve afectada por
la absorción y el reflejo de estructuras, objetos y personas.
¹. La intensidad del campo magnético de transmisores fijos como estaciones de radio, teléfonos celulares o
inalámbricos, radios fijas y móviles, radios improvisadas, transmisiones de radio AM o FM, y transmisiones de
televisión, no pueden predecirse teóricamente con total precisión. Para evaluar el contexto electromagnético debido a
transmisores RF fijos, se debe tener en cuenta la realización de un estudio de campo electromagnético. Si la
intensidad medida del campo magnético del lugar donde es utilizada la Unidad de Control de Tratamientos (TCU)
Thermablate EAS excede el nivel de cumplimiento para RF mencionado arriba, la Unidad de Control de Tratamientos
(TCU) Thermablate EAS debe ser observada para verificar su correcto funcionamiento. En caso de observarse un
funcionamiento atípico, podría ser necesario recurrir a otras medidas como reorientar o reubicar la Unidad de Control
para Tratamientos (TCU) Thermablate EAS.
². Si excede el rango de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz, la intensidad del campo magnético debe ser menor a 3 V/m.
22
Manual de usuario
Distancia recomendada entre equipos de comunicación portátiles y móviles RF y la Unidad de Control de
Tratamientos (TCU) Thermablate EAS
La Unidad de Control de Tratamientos (TCU) Thermablate EAS debe utilizarse en un contexto electromagnético donde las
alteraciones radiadas RF estén controladas. El cliente o usuario de la Unidad de Control de Tratamientos (TCU)
Thermablate EAS puede ayudar a prevenir la interferencia electromagnética al respetar la distancia mínima de separación
entre los equipos de comunicación portátiles y móviles RF (transmisores) y la Unidad de Control de Tratamientos (TCU)
Thermablate EAS. Debe guiarse por las siguientes recomendaciones, que tienen en cuenta la corriente máxima de salida
del equipo transmisor.
Corriente máxima del
transmisor
W
Distancia de separación según la frecuencia del transmisor
150 kHz a 80 MHz
d=1.2√P
80 MHz a 800 MHz
d=1.2√P
800 MHz a 2.5 GHz
d=2.3√P
0.01
0.12
0.12
0.23
0.1
0.38
0.38
0.73
1
1.2
1.2
2.3
10
3.8
3.8
7.3
100
12
12
23
Para transmisores con una corriente máxima de salida que no aparece arriba, la distancia de separación recomendada d en
metros (m) puede estimarse usando la ecuación que se aplica a la frecuencia del transmisor, donde P es la corriente
máxima de salida del transmisor en watts (w) según el fabricante del transmisor.
NOTA 1. A 80 MHz y 800 MHz, aplica la distancia de separación del rango de frecuencia más alto.
NOTA 2. Puede que estas guías no se apliquen a cualquier situación. La propagación electromagnética se ve afectada por la
absorción y el reflejo de estructuras, objetos y personas.
23
Manual de usuario
7. MENSAJES DE ERROR Y RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS
Durante el calentamiento o los ciclos de tratamiento, la TCU podría mostrar un mensaje de error en la
pantalla LCD, debido a un error de funcionamiento o un uso incorrecto del dispositivo. La siguiente
lista indica los tipos de errores que la unidad puede mostrar, y las correspondientes acciones
correctivas que se deben tomar:
ADVERTENCIA
El tratamiento se considerará fallido si se produce alguno de los siguientes errores durante el
ciclo del tratamiento. Está CONTRAINDICADO REPETIR EL TRATAMIENTO en una paciente con
el dispositivo Thermablate EAS, pues se podría producir una quemadura. Excepto en los casos
indicados.
Nº
error
1
2
3
4
5
6
7
Fallo de Hardware
Acción correctiva
Fallo en el sensor de
temperatura ambiente (salida
reducida a +5V)
Fallo en el sensor de
temperatura ambiente (salida
reducida a tierra)
Temperatura ambiente
demasiado elevada
La unidad necesita ser reparada.
Fallo de termopar en la
temperatura del líquido
Fallo de termopar al aumentar
la temperatura
Fallo de conexión de
calentadores
Calentador sobrecalentado
La unidad necesita ser reparada.
La unidad necesita ser reparada.
Si se produce este error antes de comenzar con el ciclo de
tratamiento:
• Apague la TCU y espere hasta que se enfríe por debajo de 40ºC o
realice el tratamiento en una habitación con Aire Acondicionado.
• Reinicie la unidad y proceda con el tratamiento como se indica.
La unidad necesita ser reparada.
La unidad necesita ser reparada.
• Apague la TCU.
• Espere entre 30 y 40 minutos.
• Reinicie la TCU.
8
Fallo del sensor de
temperatura
Si se produce este error antes de comenzar con el ciclo de
tratamiento:
La unidad necesita ser reparada.
Si se produce este error durante el ciclo de tratamiento:
• Espere a que la unidad retire el líquido del globo.
• Retire el globo de la paciente sólo cuando se lo índice la unidad.
9
Sobrepresión positiva
• Espere a que la unidad retire el líquido del globo.
• Retire el globo de la paciente sólo cuando se lo índice la unidad.
10
Sobrepresión negativa
Si se produce este error antes de comenzar con el ciclo de
tratamiento:
Reiniciar la unidad.
Si se produce este error después de terminar el tratamiento:
• NO RETIRE EL GLOBO DE LA PACIENTE. En su lugar, reinicie la
TCU.
• Si el error persiste, apague la TCU y retire el globo rápidamente
pero con cuidado ya que aún puede haber líquido en el globo.
• Si el error NO vuelve a ocurrir, espere a que la unidad retire el
líquido del globo, y retire el globo de la paciente sólo cuando lo
indique la unidad.
24
Manual de usuario
Nº
error
11
Fallo de Hardware
Acción correctiva
La bomba no accede al test de
valor de succión
• Apague la unidad.
• Asegúrese de que el cartucho está bien instalado en la TCU, y que el
Anillo en forma de O está en buenas condiciones y bien instalado.
• Reiniciar la unidad.
• Si el problema persiste, ubique el descartable en la segunda TCU
(de estar disponible).
• Si el error ocurre de nuevo, reemplace el cartucho descartable.
• Si el error no vuelve a ocurrir, puede que la unidad original necesite
una revisación.
12
13
14
15
16
17
El canal ADC 8 no está
conectado a tierra
La temperatura del líquido no
se eleva de forma lineal
Tiempo excesivo de estado de
CALENTAMIENTO
Dirección de flujo de aire
errónea durante los ciclos de
tratamiento
Imposible realizar la succión.
No se realiza la succión para la
prueba de fuga del globo
La unidad necesita ser reparada.
La unidad necesita ser reparada.
• Reinicie la unidad y proceda con el tratamiento como se indica.
• Si el error persiste, la unidad necesitará ser reparada.
La unidad necesita ser reparada.
Si se produce este error antes de comenzar con el ciclo de
tratamiento:
• Apague la unidad.
• Asegúrese de que el cartucho está bien instalado en la TCU, y que el
Anillo en forma de O está en buenas condiciones y bien instalado.
• Reiniciar la unidad.
• Si el problema persiste, apague la unidad, reemplace el cartucho por
uno nuevo y reinicie la unidad.
Si se produce este error después de terminar el tratamiento:
• Apague la TCU y retire el globo rápidamente pero con cuidado pues
el globo aún puede contener algo de líquido.
• Apague la unidad.
• Asegúrese de que el cartucho está bien instalado en la TCU, y que el
Anillo en forma de O está en buenas condiciones y bien instalado.
• Reiniciar la unidad.
• Si el problema persiste, apague la unidad, reemplace el cartucho por
uno nuevo y reinicie la unidad.
NOTA: Mientras se realiza el segundo test de fuga del globo, el globo
y ase habrá introducido en el útero, pero NO habrá comenzado aún la
ablación de hecho. De esta forma es seguro cursar el tratamiento.
18
19
20
No se llega ni se mantiene la
aspiración mientras se retira el
líquido
Fallo en el primer test de
fugas
Fallo en el segundo test de
fugas
Apague la TCU y retire el globo rápidamente pero con cuidado pues el
globo aún puede contener algo de líquido.
Posible fuga en el globo. Asegúrese de que el cartucho esté bien
instalado en la TCU y de que la junta tórica esté en buenas
condiciones y esté bien instalada.
Si el problema persiste, ubique el descartable en la segunda TCU (de
estar disponible).
Si el error ocurre de nuevo, reemplace el cartucho descartable.
Si el error no vuelve a ocurrir, puede que la unidad original necesite
una revisación.
Posible fuga en el globo. Reemplace el cartucho por uno nuevo, y
reinicie la unidad.
NOTA: Mientras se realiza el segundo test de fuga del globo, el globo
y ase habrá introducido en el útero, pero NO habrá comenzado aún la
ablación de hecho. De esta forma es seguro cursar el tratamiento.
25
Manual de usuario
Nº
error
21
Fallo de Hardware
Fallo del test comparativo de
fugas
Acción correctiva
Posible fuga en el globo. Reemplace el cartucho por uno nuevo, y
reinicie la unidad.
NOTA: Mientras se realiza el segundo test de fuga del globo, el globo
y ase habrá introducido en el útero, pero NO habrá comenzado aún la
ablación de hecho. De esta forma es seguro cursar el tratamiento.
22
Expiración del tiempo para
alcanzar la presión positiva
24
La temperatura es demasiado
baja.
25
La temperatura del líquido es
demasiado alta
26
El valor leído en RAM no
concuerda con lo guardado
Sobrecarga de datos
27
Si se produce este error antes de comenzar con el ciclo de
tratamiento:
• Espere a que la unidad retire el líquido del globo.
• Retire el globo de la paciente sólo cuando se lo índice la unidad.
• Reiniciar la unidad. Inicie el tratamiento tan pronto como la unidad
muestre el mensaje “Listo para el tratamiento”.
Si el problema persiste, apague la unidad, reemplace el cartucho por
uno nuevo y reinicie la unidad.
• Apague la unidad.
• CON CUIDADO retire el cartucho de la TCU y déjelo enfriar durante
30-40 minutos.
• Instale de nuevo el cartucho en la TCU.
• Reinicie la unidad e inicie el tratamiento tan pronto como la unidad
muestre el mensaje “Ready For Treatment”.
Si el problema persiste, apague la unidad, reemplace el cartucho por
uno nuevo y reinicie la unidad.
La unidad necesita ser reparada.
La unidad necesita ser reparada.
26
Manual de usuario
8. GARANTÍA LIMITADA
IDOMAN TEORANTA garantiza al comprador original que la TCU Thermablate™ EAS™ y todos los
accesorios suministrados con el (denominado colectivamente, el “Thermablate”) carecerán de
defectos material y de mano de obra durante dos (2) años, desde la fecha de compra original a un
distribuidor autorizado de Idoman Teoranta. Esta garantía limitada no es transferible. Si el Thermablate
presenta algún defecto durante el periodo de garantía, la única obligación del comprador y la única
obligación de Idoman Teoranta, será (en opinión de Idoman Teoranta): reparar el Thermablate para
que cumpla con sus especificaciones; reemplazar el Thermablate por un producto similar; o devolver el
dinero por el precio de compra al comprador. Los productos o piezas reparadas o reemplazadas deben
ser nuevas o reacondicionadas, y están sujetas a su garantía limitada hasta el final del periodo de
garantía original. Para proceder a un servicio en garantía, el comprador deberá: contactar Idoman
Teoranta durante el periodo de garantía; aportar a Idoman Teoranta una prueba datada original de
compra de un vendedor autorizado de Idoman Teoranta; y enviar el Thermablate a Idoman Teoranta
mediante envío debidamente embalado y asegurado. El comprador será responsable de los gastos de
envío. La presente garantía no se aplicará a defectos o errores de funcionamiento del Thermablate
causado por error en uso, negligencia, acciones no autorizadas con los accesorios u otros productos no
autorizados por Idoman Teoranta, o cualquier otra causa distinta al uso normal del Thermablate. Las
tareas de mantenimiento o reparación se cobrarán al precio mínimo efecto en el momento en el que el
Thermablate regrese a Idoman Teoranta, las reparaciones incluirán un test completo sobre el
funcionamiento del dispositivo y ajustes operativos.
EXCLUSIONES: HASTA DONDE PERMITE LA LEGISLACIÓN, ESTA GARANTÍA LIMITADA ES DE
APLICACIÓN EXCLUSIVA DEL COMPRADOR Y NO SE APLICARÁ NINGUNA OTRA GARANTÍA O
CONDICIONES DE NINGÚN TIPO, YA SEA POR ESCRITO, ORAL, EXPRESO O IMPLICADO, INCLUYENDO
SIN LIMITAR GARANTÍAS O CONDICIONES DE MERCADO, AJUSTE PARA UN PROPÓSITO PARTICULAR,
RENDIMIENTO, CALIDAD O DURACIÓN, LO CUAL SERÍA DENEGADO. EN NINGÚN CASO IDOMAN
TEORANTA SERÁ RESPONSABLE DE NINGÚN DAÑO ESPECIAL, EXTRAORDINARIO, INDIRECTO O
RESULTANTE DE NINGUNA NATURALEZA, INCLUYENDO, SIN LIMITARSE A, DAÑOS POR PÉRDIDA DE
DATOS, PÉRDIDA DE BENEFICIOS, PÉRDIDA DE OPORTUNIDAD, INTERRUPCIÓN EMPRESARIAL,
DAÑOS PERSONAL O MUERTE, O CUALQUIER PÉRDIDA QUE SE PRODUZCA, RELACIONADA CON EL
THERMABLATE, INCLUSO SI A IDOMAN TEORANTA SE LE AVISA DE LA POSIBILIDAD DE ESTOS
DAÑOS.
LIMITACIONES DE RESPONSABILIDAD: SI, COMO RESULTADO DE O EN RELACIÓN CON ALGÚN USO
DEL THERMABLATE, IDOMAN TEORANTA FUERA RESPONSABLE ANTE EL COMPRADOR O CUALQUIER
OTRA PERSONA POR ALGÚN TIPO DE DAÑO, PÉRDIDA, COSTE, GASTO U OTROS, E
INDEPENDIENTEMENTE DE LA FORMA DE ACCIÓN (POR CONTRATO, AGRAVIO O POR LEY), LA
GARANTÍA TOTAL DE IDOMAN TEORANTA PARA TODAS LAS PERSONAS SERÁ UNA CANTIDAD IGUAL
A LA DEL PRECIO DE COMPRA PAGADO POR EL THERMABLATE.
La exclusión de ciertas condiciones y garantías y la limitación de ciertas responsabilidades están
prohibidas en ciertas jurisdicciones, de manera que estas limitaciones y exclusiones no se aplicarían a
algunos compradores.
.
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Manual de usuario
9. SÍMBOLOS UTILIZADOS EN EL ETIQUETADO
Símbolo
Definición del
símbolo
Símbolo
Método de
esterilizaciónRadiación Gamma
Posición correcta,
hacia arriba
No reutilizar.
Frágil, manejar con
cuidado
No reestirilizar
Mantener seco
Leer las instrucciones
o manual del operario
Límite de
temperatura
Peligro – Superficie
caliente
Límite de humedad
Sin látex
Límite de presión
atmosférica
Fecha de caducidad
Fecha de fabricación
Clasificación según el
grado de protección
contra descargas
eléctricas Tipo BF
El prodTCUo se
eliminará siguiendo la
Directiva WEEE
2002/96/CE
No usar si el paquete
está dañado
Abra aquí
Posición de encendido
del interruptor
Posición de apagado del
interruptor
Clase II. Método de
protección contra
descarga eléctrica
APAGADO DE
EMERGENCIA
La fuente de
alimentación cumple
con ROHS
Fabricado por
0120
5000028
Definición del
símbolo
Calificación de nivel de
energía ecológico de la
fuente de alimentación
Marca CE y número de
identificación del
organismo notificado. El
producto obedece los
requisitos esenciales de
la Normativa de
Dispositivos Médicos
93/42/EEC.
Marca ETL y número de control.
De acuerdo con ANSI/AAMI ES60601-1:2005 Equipos eléctricos para
medicina-Parte 1
Certificado en CAN/CSA C22.2 Nº 60601.1:08 Equipos eléctricos para
medicina-Parte 1
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Manual de usuario
Idoman Teoranta
Killateeaun,
Tourmakeady,
Co Mayo
Irlanda
Tel.: +353 94 95 44726
Fax: +353 94 95 44725
E-mail: [email protected]
Web: www.idoman-med.com
0120
Distribuido por:
Etiqueta del lugar
de distribución
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Manual de usuario
10. NOTAS
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Manual de usuario
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Manual de usuario
DISTRIBUIDORES:
Thermablate EAS, Sistema de Ablación Endometrial
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Y
Los logotipos son marcas registradas de IDOMAN Teoranta
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