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User´s Manual
M-90-15-0815(03)
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Notice D´Utilisation
FRANÇAIS
Gebreuchsanweisung
DEUTSCH
Manual del Usuario
ESPAÑOL
Manual do Usuário
PORTUGUES
Manuale dell´Utente
ITALIANO
Kullanım Kılavuzu
TÜRKÇE
USER´S MANUAL
DESCRIPTION
is a kit for the surgical treatment of rectocele that includes:
•1
mesh (Ref: NAZCA-R)), manufactured with highly
biocompatible synthetic materials.
• 2 posterior needles (Ref: DPN-R), disposable, designed to be
used with the mesh in its implantation.
All components of
are sold sterile and ready to use.
The
mesh is a permanent implant consisting of a polypropylene
monofilament central mesh between two arms of the same material, and a
set of disposable surgical instruments to make implantation easier.
CONTRAINDICATIONS
•
cannot be prescribed if there is some kind of infection,
specially genital or related to the urinary tract.
•
must not be used with patients under anticoagulation
therapy, during pregnancy or with an existing urinary tract infection.
•
should be used with precaution in diabetic women.
WARNING
The prosthesis must not be manipulated with pointed, serrated or sharp elements
since any hollow, damage, hole or tear can be the cause of subsequent complications.
Fluffs, fingerprints, talcum powder or any contaminated surface can be the
cause of reactions to foreign bodies. Maximum precautions should be taken
to avoid contamination.
Punctures or injuries of blood vessels, bowels or nerves could occur when
passing the needle and a surgical repair may be needed.
As with all foreign bodies, the polypropylene mesh could potentiate an existing infection.
The components of
have been designed to be used only ONCE.
Therefore DO NOT RE-USE OR RE-STERILIZE.
INFORMATION FOR THE PATIENT
The surgeon has the responsibility of informing the patient or her representative
about the possible complications related to the implantation of
before the surgery.
Promedon and its distributors delegate to the surgeon the responsibility of
informing the patient about the advantages and the possible risks related to
the implantation and use of the mesh. It is convenient that the patient avoids
weight lifting or intense exercises that involve effort (cycling, aerobics, etc.)
for the first three to four weeks after the surgery, and sexual relationships
for at least one month.
It is essential that the patient contacts the surgeon immediately in case of:
• Dysuria (pain or difficulty during urination).
• Vaginal pain.
• Fever.
• Presence of serous, bleeding or purulent secretion.
• Bleeding or other problems.
PRECAUTIONS
A careful patient selection as well as a complete diagnosis previous to
surgery is essential.
The mesh should be carefully manipulated avoiding the use of pointed, serrated
or sharp elements.
Fluffs, fingerprints, talcum powder, bacteria or other elements inclined to
contaminate the surface of the mesh may be the cause of infections or reactions
to foreign bodies. Maximum precautions should be taken to avoid contamination.
That is why it is suggested to keep the mesh in contact with antibiotics during surgery.
The surgical procedure should be performed with care to avoid large
vessels and bowels. Attention to local anatomy and proper passage of needle will minimize risks.
Manipulation and Storage Precautions:
is provided sterile and
pyrogen-free. The packaging consists of a cardboard box that contains two
envelopes: one with a
mesh and the other with the surgical instrument.
IF AN ENVELOPE IS DAMAGED, DO NOT IMPLANT THE MESH.
Operating Room Conditions: In general, all operating rooms fulfill the
necessary conditions to implant the sling. Nevertheless, it is advisable that
the following parameters are specially checked:
• Asepsis of the Operating Room.
• Adequate Training of the Operating Room Assistant Personnel
STORAGE
should be stored under the following conditions:
• TEMPERATURE: ROOM TEMPERATURE
DO NOT USE AFTER THE EXPIRATION DATE SHOWN IN THE PACKAGING.
COMPLICATIONS
The possible complications associated with the use of mesh must be
discussed with the patient before surgery.
The use of this mesh may result in some complications associated with the
medication and the methods used in the surgical procedure as well as the
reaction of the patient or the degree of intolerance to any foreign body
implanted in the body. Some complications may require the mesh removal.
Infections that do not respond to an antibiotic therapy require the prosthesis removal.
Some patients may experience vaginal or suprapubic pain during the initial
post-surgery period. A therapy with ANALGESIC and ANTI-INFLAMMATORY
drugs could be enough to relieve the pain.
Other complications reported with this or other mesh include the following:
• Wound infection including a secondary necrosis. A serious
infection cannot be treated with the prosthesis implanted.
• Urethral or vaginal erosion.
• Vaginal pain.
• Serous or blood purulent flow.
• Vaginal inflammation.
• Injuries of vessels and nerves.
• Presence of vaginal fistula.
• Vesical instability.
• Vaginal Dehiscence
• Urinary obstruction.
• Dyspareunia
Post-surgery formation of a capsule of fibrous tissue around the mesh is a
normal physiologic answer to the implantation of a foreign body.
In case of vaginal exteriorization of the mesh, often due to infection, it is
necessary to remove the implant.
All surgeons must notify Promedon about any complication developed by
the use of
.
SURGICAL PROCEDURE
is implanted with back intravaginal approach, also called infracoccygeal
sacropexy, following the currently accepted technique, with regional anesthesia.
The use of intravenous prophylactic antibiotics should be considered.
The technique is summarized in the following steps:
1. Posterior Colpotomy
Use the preferred method for the posterior wall dissection. Leave about 2
centimeters of the vaginal wall below the apex intact for the connection.
2. Pararectal Dissection
Make the dissection towards the ischiadic spine and palpate it with the index finger.
3. Mesh Placement
Make a punctiform cutaneous incision in the gluteus, 3 cm lateral and 3 cm down
from the anus, on both sides.
Introduce the Posterior needle through the incision made in the gluteus with
the grip in vertical position; guide the needle with the index finger to the
ischiadic spine to protect the rectum, penetrate the lateral wall of the
elevator muscle 1 cm medial to the ischiadic spine.
Thread the perforated end of the arm of the mesh in the needle end, and
transfer the implant through the tunnel previously created with the needle.
In case the perforation of the mesh arm tears while going through the
patient’s tissues, make a suture at the end of the column and thread it in the
needle eye. This maneuver will allow completing the mesh transfer with no
inconveniences.
Repeat this step with the other needle in the other gluteus.
4. Fixing Without Tension
Pull the arms out until the mesh makes contact with the neck of the uterus
or the hysterectomy scar.
Fix the mesh to the uterosacral ligaments or the hysterectomy scar with
non-absorbable suture. Cut the mesh excess at the level of the perineal body.
For the final adjustment, pull the arms until the vagina is in its anatomic position
without tension.
Finally, cut the excess of the arms and mesh and suture the incisions passing the needle through the centre of the implant arm.
The digital rectal examination should be made at the end.
Postoperative care and therapy are at the Surgeon’s discretion.
SYMBOLS USED IN THE LABELS
CATALOGUE NUMBER
BATCH NUMBER
SEE INSTRUCTIONS FOR USE
EXPIRATION DATE
DO NOT REUSE
DATE OF MANUFACTURE
STERILE: STERILIZATION METHOD
ETHYLENE OXIDE
MANUFACTURER
AUTHORIZED REPRESENTATIVE
IN THE EUROPEAN COMMUNITY
NOTICE D´UTILISATION
DESCRIPTION
est un kit pour le traitement chirurgical de la rectocèle qui contient:
•1
dispositif de bandelettes (Ref: NAZCA-R), fabriqué
à base de matériaux synthétiques hautement biocompatibles.
• 2 aiguilles de type postérieur (Ref: DPN-R), jetables, conçues
pour être utilisées avec le dispositif dans l’implantation même.
Tous les composants du
sont fournis stériles et prêt à l’emploi.
Le dispositif
est un implant permanent qui consiste en un dispositif
central monofilament de polypropylène entre deux bras du même matériel, plus
un set d’instruments chirurgicaux jetable pour faciliter son implantation.
CONTRE-INDICATIONS
•
est contre-indiquée en présence d’ une quelconque
infection, particulièrement, au niveau génital ou dans les voies urinaires.
•
ne doit pas être utilisée chez des patientes sous anticoagulants,
ou souffrant d’une infection urinaire et chez les femmes enceintes.
Des précautions doivent être prises pour l’ utilisation de
chez des
patientes diabétiques.
AVERTISSEMENTS
La prothèse doit être manipulée avec précaution, en évitant les objets
pointus, dentés ou effilés. En effet, une quelconque marque, perforation,
entaille ou détérioration de la bandelette est une cause potentielle de
complications ultérieures.
La poussière, des empreintes digitales, du talc ou toute surface contaminée
peuvent devenir la cause de réactions à des corps étrangers. Les plus grandes
précautions doivent être prises pour éviter toute contamination.
La perforation ou lésion des vaisseaux sanguins, des organes ou des nerfs
pourraient survenir au passage de l’ aiguille, ce qui entraînerait une
ré-intervention de réparation.
À l’ instar de tout corps étranger, le treillis de polypropylène pourraient
aggraver une infection préexistente.
Les composants de
ont été conçus pour un USAGE UNIQUE. IL NE
DOIT ÊTRE RÉUTILISÉ, NI RESTÉRILISÉ.
INFORMATION DE LA PATIENTE
Il est de la responsabilité du chirurgien d’ informer la patiente ou ses
représentants, avant l’ intervention, sur les complications possibles
associées à la pose de
.
Promedon et ses distributeurs délèguent au chirurgien la responsabilité d’
informer la patiente sur tous les bénéfices et les risques possibles associés à la pose
et l’ utilisation de
. Il convient que la patiente évite de soulever des
charges lourdes et les exercices physiques importants (bicyclette, course, etc.) au
cours des trois ou quatre semaines postérieures à l’ intervention. Elle devra de
même, attendre au moins un mois avant de reprendre des rapports sexuels.
La patiente devra consulter immédiatement le chirurgien en cas de:
• Dysurie (douleur ou difficulté de la miction).
• Douleur vaginale.
• Fièvre.
• Présence de sécrétions séreuses, sanguinolentes ou purulentes.
• Hémorragies ou autres complications.
PRÉCAUTIONS
Une sélection scrupuleuse des patientes s’ avère essentielle ainsi que la réalisation
d’ examens diagnostiques approfondis avant l’ intervention.
Il convient de manipuler le dispositif avec attention, d’éviter l’utilisation
d’objet pointus, dentés ou affilés.
Les pluches, les empreintes digitales, le talc, les bactéries ou les autres éléments
en contact avec la superficie du dispositif peuvent provoquer des infections
ou des réactions à des corps étrangers. Il est nécessaire de prendre un maximum
de précautions pour éviter les contaminations. C’est pourquoi, lors de la
chirurgie l’on recommande de maintenir le dispositif en contact avec des
antibiotiques.
L’ abord chirurgical doit se faire soigneusement pour éviter les grands vaisseaux
et les organes. Les risques sont minimisés en faisant entrer en ligne de
compte l’ anatomie locale ainsi que par un pasage adéquat de l’ aiguille.
Précautions de Manipulation et de Stockage:
est délivré stérilisé
et sans pyrogène. L’emballage se compose d’une boîte en carton qui contient
deux enveloppes: une avec le dispositif
et l’autre avec l’instrument
chirurgical. SI UNE DES ENVELOPPE EST ABIMEE, N’IMPLANTEZ PAS LE DISPOSITIF.
Conditions de la salle opératoire: en général, toutes les salles d’ opération
réunissent les conditions nécessaires pour pratiquer la pose de
.
Cependant, il est recommandé de veiller tout particulièrement aux aspectis suivants:
• Asepsie de la salle d’ opération.
• Formation appropiée des assistants de la salle d’ opération.
STOCKAGE
Il est conseillé de stocker
sous les conditions suivantes:
• TEMPÉRATURE: AMBIANTE
NE PAS UTILISER APRÈS LA DATE DE PÉREMPTION INDIQUÉE SUR L’ EMBALLAGE.
COMPLICATIONS
Avant la chirurgie, il est nécessaire de discuter avec les patientes des complications
possibles associées à l’utilisation du dispositif.
L’ utilisation de cet dispositif , associées à la médication et aux méthodes utilisées
durant la procédure chirurgicale ainsi que la réaction ou le niveau de tolérance de
la patiente aux corps étrangers, peut entrainer des complications. Certaines
d’entre elles peuvent requérir son extraction.
Les infections non supprimées par l’ antibiothérapie requièrent d’ enlever la prothèse.
Quelques patientes peuvent ressentir une douleur post-opératuoire au
niveau suprapubien ou vaginale. Une thérapie aux ANTALGIQUES et aux
ANTI-INFLAMMATOIRES peut s’ avérer suffisante pour soulager la douleur.
D’autres complications informées dues à l’utilisation de ce dispositif ou
d’autres comprennent:
• Infection de la cicatrice, y compris nécrose secondaire. Un infection
sévère ne peut pas être contrôlée si l’ on garde l’ implant.
• Érosion urétrale ou vaginale.
• Douleur vaginale.
• Fuites purulentes, séreuses ou sanguinolentes.
• Inflammation vaginale.
• Lésions de vaisseaux ou de nerfs.
• Présence de fistule vaginale.
• Instabilité vésicale.
• Déhiscence vaginale.
• Obstruction urinaire.
• Dyspareunie.
La formation post-opératoire d’une capsule de tissu fibreux autour du dispositif
est une réponse physiologique normale à l’implantation d’un corps étranger.
En cas d’extériorisation vaginale du dispositif, généralement due à une infection,
il est nécessaire d’extraire l’implant.
Les chirurgiens doivent informer Promedon ou ses distributeurs de toute
complication pouvant se développer lors de l’ utilisation de
.
PROCEDURE CHIRURGICALE
Le dispositif
doit être implanté par abord intravaginal postérieur,
aussi appelé sacropexia infracoccigea, selon la technique chirurgicale
actuellement acceptée, sous anesthésie régionale. Il faut considérer l’utilisation d’antibiotiques prophylactiques endoveineux.
Les étapes suivantes résument la description de la technique:
1. Colpotomie Posterieure
Utiliser la méthode préférée de dissection de la paroi postérieure. Laissez environ
2 centimètres intactes depuis l’extrémité de la paroi vaginale pour la connection.
2. Dissection Pararectale
Effectuer la dissection vers l’épine ischiatique et palpez–la avec l’index.
3. Mise En Place Du Dispositif
Effectuer une incisión cutanée en forme de pointe dans le fessier, à 3 cm
vers l’extérieur et 3 cm vers le bas par rapport à l’anus, des deux côtés.
Introduire l’aiguille de type postérieur à travers l’incision effectuée dans le
fessier, le manche doit être placé verticalement, guider l’aiguille avec l’indez
jusqu’à l’épine ischiatique, cette monoeuvre permet de protèger le rectum,
pénétrer par la paroi latérale jusqu’au muscle élévateur à 1 cm médial de
l’épine ischiatique.
Enfiler l’extrémité perforée du bras du sling dans le chas de l’aiguille,
transférer l’implant à travers le tunnel créé précedemment grâce à l’aiguille.
Si jamais, la perforation du bras du sling se déchire lors du passage par les
tissus de la patiente, suturer l’extrémité du bras et l’enfiler dans le chas de
l’aiguille. Cette manœuvre permettra de mener à bien la mise en place du
sling sans inconvénients
Répéter cette étape avec l’autre aiguille dans l’autre fessier.
4. Fixation Sans Tension
Tirer sur les bras vers l’extérieur jusqu’à ce que la bandelette entre en
contact avec le col de l’utérus ou avec la cicatrice de l’hysteroctomie.
Fixer la bandelette aux ligaments utérosacrés ou à la cicatrice de l’hysteroctomie
à l’aide de points no resorbables. Couper l’excédent de bandelette au niveau du
corps périnéal.
Pour l’ajustage final tirer sur les bras jusqu’à ce que le vagin se reprenne sa
position anatomique sans tension.
Finalement, couper l’excédent des bras et de la bandelette et suturer les incisions en faisant passer l’aiguille par le centre du bras de l’implant.
El tact rectal doit se faire à la fin.
Le chirurgien jugera des soins et de la thérapie post-opératoire nécessaires.
SYMBOLES UTILISÉS SUR LES ÉTIQUETTES
NUMÉRO DE CATALOGUE
NUMÉRO DE LOT
VOIR NOTICE D’UTILISATION
DATE DE PÉREMPTION
NE PAS RÉUTILISER
DATE DE FABRICATION
STÉRILE. MÉTHODE DE STÉRILISATION:
OXYDE D’ÉTHYLÈNE
FABRICANT
REPRÉSENTANT AUTORISÉ DANS
LA COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE
GEBRAUCHSANWEISUNG
BESCHREIBUNG
ist ein Satz zur chirurgischen Behandlung von Cystocele vaginalis;
die Verpackung enthält folgendes:
• 1 Netzband
(Best.: NAZCA-R) aus hoch biokompatiblem
Kunststoff.
• 2 spezielle Applikatoren (Best.:DPN-R), extra für das
Netzbandimplantat hergestellt und deshalb zum einmaligen Gebrauch.
Alle Bestandteile der
Packung werden steril und gebrauchsfertig geliefert.
Das Netzband
ist ein Implantat, das aus einem zentralen
Monofil-Polypropylen-Netzband und einem Satz chirurgisches Einweginstrumental
besteht. Die vier Enden des Netzbands sind jeweils mit einer Führungsnadel
zur Erleichterung des chirurgischen Eingriffs versehen.
GEGENANZEIGEN
• Bei Bestehen von Infektionen, insbesondere im genitalen und im
Harnbereich, darf der
nicht verschrieben werden.
• Der
darf nicht bei Patientinnen mit antikoagulierender
Behandlung, Schwangeren oder Patientinnen mit bestehender Harnwegsinfektion
angewandt werden.
• Der
muss bei Diabetikerinnen mit Vorsicht angewandt werden.
WARNUNG
Die Prothese darf nicht mit spitzen, gezahnten oder scharfen Gegenständen
berührt werden, da jede Vertiefung, Beschädigung, Perforation oder Einriß
der Grund für spätere Komplikationen sein kann.
Fusseln, Fingerabdrücke, Puder oder anders verschmutzte Oberflächen können
der Grund für Reaktionen auf Fremdkörper sein. Es müssen äußerste
Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden um Verunreinigungen zu vermeiden.
Beim Durchführen der Nadel kann es zu einer Perforation oder Verletzung
der Blutgefäße, Organe oder Nerven kommen. In diesem Falle ist ein
weiterer chirurgischer Eingriff zur Reparation notwendig.
Wie jeder Fremdkörper, können das Polypropylennetz eine bestehende
Infektion verstärken.
Die Komponenten des
wurden zum nur EINMALIGEN Gebrauch
entworfen. Deshalb NICHT WIEDERVERWENDEN UND NICHT WIEDER STERILISIEREN.
PATIENTINNENINFORMATION
Es liegt in der Verantwortung des Arztes die Patientin oder ihre Vertreter vor
der Chirurgie über die möglichen Komplikationen bei der Implantation des
zu informieren.
Promedon und seine Vertreter übertragen dem Arzt die Verantwortung die
Patientin über die Vorteile und möglichen Risiken bei der Implantation und
beim Gebrauch des
zu informieren.
Es wird empfohlen, dass die Patientin während der ersten 3-4 Wochen nach
dem Eingriff weder schwere Gegenstände hochhebt, noch anstrengende,
intensive Übungen durchführt (Fahrrad fahren, joggen etc.) und dass sie nach der
Operation mindestens einen Monat lang keinen Geschlechtsverkehr hat.
Die Patientin sollte in folgenden Fällen sofort den Arzt aufsuchen:
• Dysurie (Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Harnlassen).
• Vaginale Schmerz.
• Fieber.
• Auftreten von seröser, blutiger oder eitriger Sekretion.
• Blutungen oder andere Schwierigkeiten.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Eine sorgfältige Auswahl der Patientinnen, sowie eine der Chirurgie
vorausgehende komplette Diagnose sind wesentlich.
Die Handhabung des Netzbands bedarf großer Vorsicht; jeglicher Kontakt mit
spitzen, verzahnten und scharfen Gegenständen soll unbedingt vermieden werden.
Fusseln, Fingerabdrücke, Puder oder anders verschmutzte Gegenstände
können das Netzband verunreinigen und Infektionen bzw. Reaktionen auf
Fremdkörper hervorrufen. Es müssen äußerste Vorsichtsmaßnahmen gegen
Verunreinigungen ergriffen werden. Deshalb soll das Netzbands während
der Chirurgie mit Antibiotika geschützt werden.
Der chirurgische Eingriff muss vorsichtig durchgeführt und dabei die großen
Blutgefäße und die Organe vermieden werden. Bei Beachtung der lokalen
Anatomie und einer korrekten Nadelführung werden die Risiken minimiert.
Yorsichtsmaßnahmen bei Handhabung und Lagerung: Der
wird
steril und pyrogenfrei in doppelter Verpackung geliefert. In der
Kartonschachtel sind zwei Hüllen verpackt: Die eine enthält das Netzband
NAZCA und die andere das chirurgische Instrumental. SOLLTE EINE VON
IHNEN BESCHÄDIGT SEIN, DARF DAS NETZBAND NICHT IMPLANTIERT WERDEN.
Bedingungen im Operationssaal: Im Allgemeinen bestehen in allen
Operationssälen die notwendigen Bedingungen zur Durchführung der
Implantation des
. Es wird jedoch empfohlen, insbesondere folgende Parameter zu kontrollieren:
• Asepsis des Operationssaales.
• Angemessene Ausbildung des Hilfspersonals im Operationssaal.
LAGERUNG
Es wird empfohlenden
unter folgenden Bedingungen zu lagern:
• TEMPERATUR: Raumtemperatur
NACH ABLAUF DES AUF DER VERPACKUNG ANGEGEBENEN VERFALLSDATUMS
NICHT MEHR BENUTZEN.
KOMPLIKATIONEN
Die Patientin erhält vor der Chirurgie ausreichende Informationen über eventuelle
Komplikationen, die in Verbindung mit dem Implantat auftreten können.
Die Komplikationen die beim Gebrauch dieses Netzbands auftreten können,
stehen i.d.R. im Zusammenhang mit der Medikation, mit dem angewandten
chirurgischen Verfahren und die Unverträglichkeit der Patientin gegenüber
Fremdkörpern.
Diese unerwünschten Folgen können eine Entfernung des Netzbands
erforderlich machen.
Infektionen, bei denen eine Behandlung mit Antibiotika nicht anschlägt,
erfordern eine Entfernung der Prothese.
Einige Patientinnen können zu Beginn der postoperativen Phase Schmerzen
oberhalb des Schambeins oder vaginale Schmerzen empfinden. Eine
Behandlung mit ANALGETIKA UND ENTZÜNDUNGSHEMMENDEN MITTELN
kann ausreichend sein um den Schmerz zu erleichtern.
Berichte über Komplikationen bei diesem oder anderen Implantaten beinhalten u.a.:
• Es ist nicht möglich eine schwere Infektion bei einer
Schlingenträgerin zu behandeln.
• Urethrale oder vaginale Erosion.
• Vaginale Schmerzen.
• Eitrige, seröse oder blutige Entleerung.
• Scheidenentzündung.
• Verletzungen an Blutgefäßen oder Nerven.
• Auftreten einer Scheidenfistel.
• Blasenlabilität.
• Vaginale Deshiszenz
• Urinäre Obstruktion.
• Dyspareunie.
Die postoperatorische Bildung eines kapselartigen fibrösen Gewebes um das
Netzband, was eine normale physiologische Reaktion auf die Implantierung
eines Fremdkörpers ist .
Im Falle einer vaginalen Ausstülpung des Netzbands - oft als Folge einer
Infektion - muss das Implantat entfernt werden.
Promedon ersucht die Chirurgen, der Gesellschaft jede Komplikation, die
bei dem Gebrauch dieses
auftritt, mitzuteilen.
CHIRURGISCHES VERFAHREN
Unter regionaler Anästhesie wird
bei einem Intravaginal posterior
Zugang - auch , Sacropexie, infracoccygeale genannt - nach bewährtem
chirurgischem Verfahren implantiert. Die Anwendung von prophylaktischen
endovenösen Antibiotika sollte erwogen werden.
Im Folgenden werden die Phasen des operativen Verfahrens zusammengefasst:
1. Hintere Kolpotomie
Nach dem chirurgischen Verfahren Ihrer Wahl erfolgt die Dissektion der hinteren Wand. Dabei sollen ca. 2 cm der Scheidenwand unter dem Apex intakt
für die Verbindung bleiben.
2. Pararectalis Dissektion
Die Dissektion wird zum Sitzbeinstachel orientiert und dabei digital mit dem
Zeigefinger kontrolliert.
3. Plazierung Des Netzbands
Punktförmige Hauteinschnitt an Gesäßmuskels, beidseitig 3 cm lateral und
3 cm unter dem After.
Die Führungsnadel durch den im Gluteus praktizierten Zugang einbringen,
dabei den Griff senkrecht halten, die Nadel mit dem Zeigefinger zum
Sitzbeinstachel orientieren. Dieses Vorgehen schützt den Rektus; durch die
Seitenwand den M. Levator 1 cm medial des Sitzbeinstachels treffen.
Das perforierte Ende des Slings wird in die Nadelspitze eingefädelt und das
Implantat durch den vom Führungsnadel geöffneten Tunnel übergebracht.
Falls die Silikonöse während der Durchführung durch das Gewebe der
Patientin einreißt, befestigt man eine Naht am Netzbandende und fädelt sie
im Nadelöhr ein. Dieses Vorgehen ermöglicht eine vollständige und problemlose
Übertragung des Netzbands.
Das Verfahren auf der anderen Seite der Patienten bei Verwendung der
anderen Führungsnadel wiederholen .
4. Spannungsfreie Fixierung
An Netzbandenden ziehen, bis das Netzband in Kontakt mit dem Zervis
oder mit der Narbe der Hysterektomie kommt.
Das Netzband soll an die uterussakral Bänder oder an die Narbe der
Hysterektomie mit nicht reabsorbierbarem Nahtmaterial befestigt werden.
Das überhängende Netzmaterial wird in Höhe des Perinealkörpers abgeschnitten.
Als letzte Justierung wird an den Netzbändern gezogen bis die Vagina in
anatomischer Stellung spannungslos liegt.
Schliesslich wird der Überschuss der Netzbandenden und des Netzbands
abgeschnitten. Der Verschluß der Wunden erfolgt durch Fixierung mit
zentralgeführtem Nahtstich.
Die Rektaluntersuchung wird am Ende durchgeführt.
Der Operateur entscheidet über die postoperativen Maßnahmen.
ETIKETTENSYMBOLE
KATALOGNUMMER
PARTIENUMMER
SIEHE GEBRAUCHSANWEISUNGEN
FÄLLIGKEITSDATUM
KEINE NEUVERWENDUNG
HERSTELLUNGSDATUM
STERIL DURCH ETHYLENOXID
HERSTELLER
HANDELSVERTRETUNG IN DER EU
MANUAL DEL USUARIO
DESCRIPCIÓN
es un kit para el tratamiento quirúrgico de rectocele que contiene.
• 1 malla
(Ref: NAZCA-R), fabricado con materiales
sintéticos altamente biocompatibles.
• 2 Agujas tipo Posterior (Ref: DPN-R), descartables, diseñadas
para ser usadas junto a la malla en la implantación de la misma.
Todos los componentes de
se proveen estériles y listos para usar.
La malla
es un implante permanente que consiste en una malla
central monofilamento de polipropileno entre dos brazos del mismo
material, más un set de instrumental quirúrgico descartable para facilitar su
implantación.
CONTRAINDICACIONES
•
no puede ser prescripto si hay algún tipo de infección,
especialmente genital o relacionada con el tracto urinario.
•
no debe ser utilizado en pacientes en terapia con
anticoagulantes, embarazadas o en pacientes con una infección urinaria en curso.
•
se debe utilizar con precaución en pacientes diabéticas.
ADVERTENCIAS
La prótesis no debe ser manipulada con objetos puntiagudos, dentados o
filosos ya que cualquier hundimiento, deterioro, perforación o desgarro
puede ser la causa de subsecuentes complicaciones.
Pelusas, huellas digitales, talco u otras superficies contaminadas pueden ser
la causa de reacciones a cuerpos extraños. Se deben tomar las máximas
precauciones para evitar contaminación.
Al pasar la aguja, podría ocurrir la perforación o lesión en los vasos sanguíneos,
órganos o nervios, siendo necesaria otra intervención quirúrgica de reparación.
Como todo cuerpo extraño, la malla de polipropileno podrían potenciar una
infección existente.
Los componentes de
han sido diseñados para ser utilizados sólo
UNA vez. Por lo tanto, NO RE-USAR ni RE-ESTERILIZAR.
INFORMACIÓN PARA LA PACIENTE
El Cirujano tiene la responsabilidad de informar a la paciente o a sus
representantes antes de la cirugía sobre las posibles complicaciones
relacionadas con la implantación de
.
Promedon S.A. y sus distribuidores delegan en el Cirujano la responsabilidad de
informar a la paciente sobre las ventajas y posibles riesgos relacionados a la
implantación y el uso de la malla.
Es conveniente que la paciente evite levantar peso y los ejercicios intensos
que involucren esfuerzo (andar en bicicleta, correr, etc.) durante las primeras
tres a cuatro semanas luego de la cirugía, y mantener relaciones sexuales
hasta, como mínimo, un mes después de realizada la operación.
La paciente deberá recurrir inmediatamente al Cirujano en caso de:
• Disuria (dolor o dificultad al orinar).
• Dolor vaginal.
• Fiebre.
• Presencia de secreciones serosas, sanguinolentas o purulentas.
• Hemorragias u otros inconvenientes.
PRECAUCIONES
Es esencial una cuidadosa selección de pacientes, así como también un estudio
diagnóstico completo previo a la cirugía.
Se debe manipular la malla con cuidado, evitando el uso de objetos puntiagudos,
dentados o filosos.
Pelusas, huellas digitales, talco, bacterias u otros elementos que contaminen
la superficie de la malla pueden ser la causa de infecciones o reacciones a
cuerpos extraños. Se deben tomar las máximas medidas de precaución para
evitar contaminaciones. Por ello, durante la cirugía se recomienda mantener
la malla en contacto con antibióticos.
El abordaje quirúrgico se debe llevar a cabo con cuidado, evitando grandes
vasos, y órganos. Los riesgos se minimizan atendiendo a la anatomía local y
con el correcto pasaje de la aguja.
Precauciones de Manipulación y Almacenamiento:
se provee
estéril y libre de pirógenos. El embalaje consiste en una caja de cartón que contiene dos
sobres: uno con la malla
y el otro con el instrumental quirúrgico.
SI ALGÚN SOBRE ESTUVIERA DAÑADO, NO IMPLANTAR LA MALLA.
Condiciones del Quirófano: En general, todas las salas de operaciones reúnen
las condiciones necesarias para realizar la implantación de la malla. Sin embargo,
se recomienda especialmente controlar los siguientes parámetros:
• Asepsia del Quirófano.
• Entrenamiento adecuado del personal ayudante del quirófano.
ALMACENAMIENTO
Se aconseja almacenar
bajo las siguientes condiciones:
• TEMPERATURA: AMBIENTE
NO UTILIZAR LUEGO DE LA FECHA DE CADUCIDAD MOSTRADA EN EL PACKAGING.
COMPLICACIONES
Las posibles complicaciones asociadas con el uso de la malla deben ser discutidas
con la paciente antes de la cirugía.
El uso de esta malla puede traer aparejadas complicaciones relacionadas con
la medicación y los métodos empleados en el procedimiento quirúrgico, y
también complicaciones asociadas a la reacción de la paciente o del grado
de intolerancia a cualquier cuerpo extraño implantado en el cuerpo. Algunas
complicaciones pueden requerir la extracción de la malla.
Las infecciones que no responden a una terapia antibiótica requieren la
extracción de la prótesis.
Algunas pacientes pueden experimentar dolor suprapúbico o vaginal
durante el período post-operatorio inicial. Una terapia con ANALGÉSICOS y
ANTIINFLAMATORIOS puede ser suficiente para aliviar el dolor.
Otras complicaciones reportadas con esta u otras mallas incluyen:
• Infección en la herida, incluyendo necrosis secundaria. Una
infección seria no puede ser resuelta en presencia del implante.
• Erosión uretral o vaginal
• Dolor vaginal.
• Descargas purulentas, serosas o sanguíneas.
• Inflamación vaginal.
• Lesiones en vasos o nervios.
• Presencia de fístula vaginal.
• Inestabilidad vesical.
• Erosión rectal.
• Dispareunia.
La formación post-operatoria de una cápsula de tejido fibroso alrededor de la
malla es una respuesta fisiológica normal a la implantación de un cuerpo extraño.
En caso de exteriorización vaginal de la malla, generalmente debida a
infección, es necesario extraer el implante.
Promedon requiere que los Cirujanos notifiquen a la Compañía sobre
cualquier complicación que se desarrolle con el uso de
.
PROCEDIMIENTO QUIRÚRGICO
e implanta con abordaje intravaginal posterior, tambien llamada
sacropexia infracoccigea, siguiendo la técnica quirúrgica actualmente aceptada,
bajo anestesia regional. Se debe considerar el uso de antibióticos profilácticos
endovenosos.
La descripción de la técnica se resume en los siguientes pasos:
1. Colpotomia Posterior
Utilice el método preferido de la disección de pared posterior. Deje cerca de
2 centímetros de la pared vaginal debajo del ápice intactos para la conexión.
2. Disección Pararectal
Realizar la disección hacia la espina isquiática y paparla con el dedo índice.
3. Colocación De La Malla
Realizar una incisión cutánea puntiforme en el gluteo, a 3 cm lateral y 3 cm
Inferior del ano, en ambos lados.
Introducir la aguja tipo Posterior a traves de la incisión realizada en el
gluteo con el mango posicionado de forma vertical, guiar con el dedo indice
la aguja hacia la espina isquiatica, esta maniobra protege el recto, penetrar
por la pared lateral al músculo elevador a 1 cm medial a la espina isquiatica.
Enhebrar el extremo perforado del brazo de la malla en la punta de la aguja,
y transferir el implante a través del túnel previamente creado con la aguja.
En caso de que la perforación del brazo de la malla se desgarre mientras ésta
pasa por los tejidos de la paciente, atar una sutura al final de columna y
enhebrarla en el hueco de la aguja. Esta maniobra permitirá completar la
transferencia de la malla sin inconvenientes.
Repetir este paso con la otra aguja en el otro gluteo.
4. Fijación Sin Tensión
Tirar de los brazos hacia afuera hasta que la malla entre en contacto con el
cuello del útero o con la cicatriz de la histerectomía.
Fijar la malla a los ligamentos uterosacros o a la cicatriz de la histerectomía
con puntos no absorbibles. Cortar el excedente de la malla a nivel del
cuerpo perineal.
Para el ajuste final tire los brazos hasta que la vagina esté en su posición
anatomica sin tension.
Por último, cortar el excedente de los brazos y de la malla y suturar las
incisiones haciendo pasar la aguja por el centro del brazo del implante.
El tacto rectal debe ser hecho al final.
Los cuidados y terapia post-operatorios quedan a criterio del Cirujano.
SÍMBOLOS UTILIZADOS EN LAS ETIQUETAS
NÚMERO DE CATÁLOGO
NÚMERO DE LOTE
VER INSTRUCCIONES DE USO
FECHA DE CADUCIDAD
NO REUTILIZAR
FECHA DE FABRICACIÓN
ESTÉRIL. MÉTODO DE ESTERILIZACIÓN:
ÓXIDO DE ETILENO
FABRICANTE
REPRESENTANTE AUTORIZADO
EN LA COMUNIDAD EUROPEA
MANUAL DO USUÁRIO
DESCRIÇÃO
é um kit para o tratamento cirúrgico de retocele que contém:
• 1 malha
(Ref: NAZCA-R), fabricada com materiais
altamente biocompatíveis.
• 2 Agulhas tipo Posterior (Ref: DPN-R), descartáveis, projetadas
para ser usadas junto com a malha na implantação desta.
Todos os componentes de
se provêem estéreis e prontos para usar.
A malha
é um implante permanente que consiste numa malha central
monofilamento de polipropileno entre dois braços do mesmo material, mais um
conjunto de instrumental cirúrgico descartável para facilitar sua implantação.
CONTRA INDICAÇÕES
•
não pode ser prescrito se há algum tipo de infecção,
especialmente genital ou relacionada com o trato urinário.
•
não deve ser utilizado em pacientes em terapia com
anticoagulantes, gestantes ou em pacientes com uma infecção urinária em curso.
•
deve ser utilizado com precaução em pacientes diabéticas.
ADVERTÊNCIAS
A prótese não deve ser manipulada com objetos pontiagudos, dentados ou
cortantes já que qualquer afundamento, deterioro, perfuração ou desgarre
pode ser a causa de subsequentes complicações.
Pó, marcas digitais, talco ou outras superfícies contaminadas podem ser a causa
de reações a corpos estranhos. Deve-se tomar as máximas precauções para
evitar contaminação.
Ao passar a agulha, poderia ocorrer a perfuração ou lesão nos vasos sangüíneos,
órgãos ou nervos, sendo necessária outra intervenção cirúrgica de reparação.
Como todo corpo estranho, a malha de polipropileno poderiam potenciar
uma infecção existente.
Os componentes de
foram desenhados para serem utilizados
somente UMA vez. Portanto, NÃO REUTILIZAR nem REESTERILIZAR.
INFORMAÇÕES PARA A PACIENTE
O cirurgião tem a responsabilidade de informar à paciente ou a seus representantes
antes da cirurgia sobre as possíveis complicações relacionadas com a implantação
do
.
A Promedon e seus distribuidores delegam ao Cirurgião a responsabilidade
de informar à paciente sobre as vantagens e possíveis riscos relacionados à
implantação do
, É conveniente que a paciente evite levantar peso
e os exercícios intensos que envolvam esforços (andar de bicicleta, correr,
etc.) durante as primeiras três ou quatro semanas após a cirurgia, e manter
relações sexuais até, no mínimo, um mês depois de realizada a operação.
A paciente deverá recorrer imediatamente ao Cirurgião em caso de:
• Disúria (dor ou dificuldade para urinar).
• Dor vaginal.
• Febre.
• Presença de secreções serosas, sanguinolentas ou purulentas.
• Hemorragias ou outros inconvenientes.
PRECAUÇÕES
É essencial uma cuidadosa seleção de pacientes, assim como também um
estudo diagnóstico completo prévio à cirurgia.
Deve-se manusear a malha com cuidado, evitando o uso de objetos pontiagudos,
dentados ou afiados.
Penugens, impressões digitais, talco, bactérias ou outros elementos que contaminem
a superfície da malha podem ser a causa de infecções ou reações a corpos
estranhos. Devem-se tomar as máximas medidas de precaução para evitar
contaminações. Por isso, durante a cirurgia, recomenda-se manter a malha
em contato com antibióticos.
A abordagem cirúrgica deve-se realizar com cuidado, evitando grandes
vasos e órgãos. Os riscos são minimizados atendendo à anatomia local e
com a correta passagem da agulha.
Precauções de Manipulação e Armazenamento:
é fornecido
esterilizado e livre de pirogênio. A embalagem consiste em uma caixa de
papelão que contém dois envelopes: um, com a malha
, e o outro,
com o instrumental cirúrgico. SE ALGUM ENVELOPE ESTIVER DANIFICADO,
NÃO IMPLANTAR A MALHA.
Condições da sala de cirurgia: Em geral, todo centro cirúrgico reúne as
condições necessárias para realizar a implantação da malha. Contudo,
recomenda-se especialmente controlar os seguintes parâmetros:
• Assepsia da sala de cirurgia.
• Treinamento adequado dos auxiliares da sala de cirurgia.
ARMAZENAMENTO
Aconselha-se armazenar
sob as seguintes condições:
• TEMPERATURA: AMBIENTE
NÃO UTILIZAR DEPOIS DA DATA DE VENCIMENTO INDICADA NO PACKING.
COMPLICAÇÕES
As possíveis complicações associadas ao uso da malha devem ser discutidas
com a paciente antes da cirurgia.
O uso desta malha pode trazer emparelhadas complicações relacionadas
com a medicação e os métodos empregados no procedimento cirúrgico, e
também complicações associadas à reação da paciente ou do grau de intolerância a
qualquer corpo estranho implantado no corpo. Algumas complicações podem
requerer a extração da malha.
As infecções que não respondam a uma terapia antibiótica requerem a
extração da prótese.
Algumas pacientes podem sentir dor suprapúbica ou vaginal durante o período
pós-operatório inicial. Uma terapia com ANALGÉSICOS E ANTIINFLAMATÓRIOS
pode ser suficiente para aliviar a dor.
Outras complicações reportadas com esta ou outras malhas incluem:
• Infecção na ferida, incluindo necrose secundária. Uma infecção
séria não pode ser resolvida na presença do implante.
• Erosão uretral ou vaginal.
• Dor vaginal.
• Descargas purulentas, serosas ou sangüíneas.
• Inflamação vaginal.
• Lesões em vasos ou nervos.
• Presença de fístula vaginal.
• Instabilidade vesical
• Deiscência vaginal.
• Obstrução urinária.
• Dispareunia .
A formação pós-operatória de uma cápsula de tecido fibroso ao redor da
malha é uma resposta fisiológica normal à implantação de um corpo estranho.
A Promedon exige que os cirurgiões comuniquem à Companhia sobre qualquer
complicação que se produza com o uso do
.
PROCEDIMENTO CIRÚRGICO
Implanta-se o com abordagem intra-vaginal posterior, também chamada
sacropexia infracoccígea, seguindo-se a técnica cirúrgica atualmente aceita,
sob anestesia regional. Deve-se considerar o uso de antibióticos profiláticos
endovenosos.
A descrição da técnica se resume nos passos abaixo:
1. Colpotomia Posterior
Utilize o método preferido de dissecção de parede posterior. Deixe aproximadamente
2 centímetros da parede vaginal debaixo do ápice intatos para a conexão.
2. Dissecção Pararretal
Realizar a dissecção em direção à espinha isquiática e apalpá-la com o dedo indicador.
3. Colocação Da Malha
Realizar uma incisão cutânea puntiforme no glúteo, a 3 cm lateral e 3 cm
inferior ao ânus, em ambos os lados.
Introduzir a agulha tipo Posterior através da incisão realizada no glúteo com
a asa posicionada de forma vertical, guiar com o dedo indicador a agulha em
direção à espinha isquiática (esta manobra protege o reto), penetrar pela
parede lateral no músculo elevador a 1 cm medial à espinha isquiática.
Enfiar a extremidade perfurada do braço da malha na ponta da agulha e
transferir o implante através do túnel previamente criado com a agulha.
No caso de a perfuração do braço da malha se distender enquanto esta passa
pelos tecidos da paciente, atar uma sutura ao fim da coluna e enfiá-la no orifício
da agulha. Esta manobra permitirá completar a transferência da malha sem
inconvenientes.
Repetir este passo com a outra agulha no outro glúteo.
4. Fixação Sem Tensão
Puxar os braços para fora até que a malha entre em contato com o colo do
útero ou com a cicatriz da histerectomia.
Fixar a malha aos ligamentos uterosacros ou à cicatriz da histerectomia com
pontos não absorvíveis. Cortar o excedente da malha ao nível do corpo perineal.
Para o ajustamento final, puxe os braços até que a vagina esteja em sua
posição anatômica sem tensão.
Por último, cortar o excedente dos braços e da malha e suturar as incisões
fazendo passar a agulha pelo centro do braço do implante.
Deve-se fazer o toque retal no final.
Os cuidados e terapia pós-operatórios ficam a critério do Cirurgião.
SÍMBOLOS UTILIZADOS NAS ETIQUETAS
NÚMERO DE CATÁLOGO
NÚMERO DE LOTE
VIDE INSTRUÇÕES DE USO
DATA DE VALIDADE
NÃO REUTILIZAR
DATA DE FABRICAÇÃO
ESTÉRIL. MÉTODO DE ESTERILIZAÇÃO:
ÓXIDO DE ETILENO
FABRICANTE
REPRESENTANTE AUTORIZADO NA
COMUNIDADE EUROPÉIA
MANUALE DELL´UTENTE
DESCRIZIONE
è un kit per il trattamento chirurgico del rettocele, il quale contiene:
• 1 rete
(Rif: NAZCA-R), fabbricato con materiali sintetici
altamente biocompatibili.
• 2 Aghi tipo Posteriore (Rif: DPN-R), monouso, disegnati per
essere usati insieme allo sling nell’impianto dello stesso.
Tutti i componenti di
vengono forniti sterilizzati e pronti per l’uso.
La rete
è una protesi permanente che consiste in una benderella
centrale monofilamento di polipropilene tra due bracci dello stesso materiale, più
un set di strumenti chirurgici monouso per facilitarne l’impianto.
CONTROINDICAZIONI
•
non può essere prescritto se c’è qualche tipo d’infezione, specie genitale o vincolata con il tratto urinario.
non deve essere utilizzato su pazienti in terapia con
•
anticoagulanti, durante la gravidanza o in pazienti con una infezione urinaria in corso.
si deve utilizzare con precauzione in pazienti diabetiche.
•
AVVERTENZE
La protesi non dev’essere manipolata con oggetti acuminati, dentati o
taglienti giacchè qualsiasi sprofondamento, deterioramento, perforazione o
squarcio può essere la causa di susseguenti complicazioni.
Lanugine, impronte digitali, talco o altre superfici contaminate possone
essere la causa di reazioni da corpi estranei. Si devono prendere le massime
precauzioni onde evitare contaminazione.
Quando si passa l’ago, si potrebbe perforare o lesionare i vasi sanguigni, organi o
nervi, rendendo necessario un altro intervento chirurgico per riparare.
Come ogni corpo estraneo, la maglia di polipropilene possono potenziare
un’infezione già esistente.
I componenti di
sono stati disegnati per essere adoperati solo UNA
volta. Quindi NON RIUTILIZZARE né RISTERILIZZARE.
INFORMAZIONE PER LA PAZIENTE
Il Chirurgo ha la responsabilità di informare la paziente o i suoi rappresentanti
prima dell’intervento sulle possibili complicazioni vincolate con l’impianto di
.
Promedon e i suoi distribuitori delegano al chirurgo la responsabilità
d’informare la paziente sui vantaggi e sui possibili rischi vincolati all’impianto
ed all’uso della rete.
E`conveniente che la paziente eviti di sollevare pesi, fare esercizi intensi che
coinvolgano sforzo (andare in bicicletta, correre, ecc) durante le prime tre,
quattro settimane dopo la chirurgia e di non avere rapporti sessuali per
almeno un mese dopo l’intervento.
La paziente dovrà contattare immediatamente il chirurgo in caso di:
• Disuria (dolore o difficoltà nell’emissione dell’urina)
• Dolore vaginale
• Febbre
• Presenza di secrezioni sierose, sanguinolente o purulente.
• Emorragie o altri inconvenienti
PRECAUZIONI
E’ essenziale la scelta della paziente con molta cura, così come lo studio
diagnostico completo prima della chirurgia.
Si deve manipolare la rete con molta cura, evitando l’uso di oggetti acuminati,
dentati o taglienti.
Lanugine, impronte digitali, talco, batteri o altri elementi che contaminino la
superficie della rete possono essere la causa di infezioni o di reazioni a corpi
estranei. Si devono prendere le massime missure di precauzione onde evitare
contaminazioni. Perciò durante la chirurgia si raccomanda di trattare la rete
con antibiotici.
L’approccio chirurgico si deve fare con molta cura, evitando grandi vasi e
organi. I rischi si minimizzano facendo attenzione all’anatomia locale e con
il corretto passaggio dell’ago.
Precauzioni di Manipolazione e di Immagazzinamento:
viene
fornito sterile e apirogeno. L’imballaggio consiste in una scatola di cartone che
contiene due buste:una con la rete
e l’altro con gli strumenti chirurgici.
SE ALCUNA DELLE BUSTE FOSSE DANNEGGIATA, NON IMPIANTARE LA RETE.
Condizioni della Sala Operatoria: Di solito tutte le sale operatorie hanno
le condizioni necessarie per realizzare l’impianto della rete. Nonostante ciò,
si raccomanda in particolar modo di controllare i seguenti parametri:
• Asepsi della Sala Operatoria.
• Training adeguato del personale della sala operatoria.
IMMAGAZZINAMENTO
Si consiglia di immazzinare
sotto le seguenti condizioni:
• TEMPERATURA: AMBIENTE
NON UTILIZZARE DOPO LA DATA DI SCADENZA INDICATA NEL PACKAGING.
COMPLICAZIONI
Le possibili complicazioni associate all’uso della rete devono essere discusse
con la paziente prima della chirurgia.
L’uso di questa rete può comportare complicazioni vincolate con i medicamenti e
con i metodi utilizzati durante la procedura chirurgica, ed anche complicazioni
vincolate alla reazione della paziente o del grado di intolleranza a qualsiasi
corpo estraneo impiantato nel corpo. Alcune complicazioni possono essere
la causa della rimozione della rete
Le infezioni che non rispondono ad una terapia antibiotica sono anche causa
di rimozione della protesi.
Alcune pazienti possono provare dolore sovrapubico o vaginale durante il
periodo post-operatorio iniziale. Una terapia con ANALGESICI ed ANTINFIAMMATORI può essere sufficiente per mitigare il dolore.
Altre complicazioni riportate con questa o altre reti includono:
• Infezione della ferita, includendo necrosi secondaria.
Un’infezione severa non può essere risolta con la presenza del l’impianto.
• Erosione uretrale o vaginale.
• Dolore vaginale.
• Scariche purulente, sierose o sanguinolente.
• Infiammazione vaginale.
• Lesioni in vasi o nervi.
• Presenza di fistola vaginale.
• Instabilità vaginale.
• Deiscenza vaginale.
• Occlusione urinaria.
• Dispareunia.
La formazione post-operatoria di una capsula di tessuto fibroso intorno alla
rete è una risposta fisiologica normale all’impianto di un corpo estraneo.
In caso di esteriorizzazione vaginale della rete, di solito dovuta a infezione,
è necessario rimuovere l’impianto.
Promedon sollecita ai Chirurghi che notifichino la Ditta su qualsiasi
complicazione che ne derivi dall’uso di
.
PROCEDIMENTO CHIRURGICO
si impianta con approccio intravaginale posteriore, chiamato anche
sacropessia infracoccigea, seguendo la tecnica chirurgica attualmente accettata,
in anestesia regionale. Si deve considerare l’uso di antibiotici profilattici endovenosi.
La descrizione della tecnica si riassume nei seguenti passi:
1. Colpotomia Posteriore
Utilizzi il metodo preferito di dissezione della parete posteriore. Lasci circa 2
cm della parete vaginale sotto l’apice intatti per la connessione.
2. Dissezione Pararettale
Realizzare la dissezione verso la spina ischiatica e palparla con il dito indice.
3. Collocazione Della Rete
Realizzare un’incisione cutanea puntiforme nel gluteo, a 3 cm lateralmente
e 3 cm Inferiormente rispetto all’ano, da ambedue i lati.
Introdurre l’ago tipo posteriore attraverso l’incisione realizzata nel gluteo con il
manico posizionato in forma verticale. Guidare con il dito indice l’ago verso la
spina ischiatica (questa manovra protegge il retto). Penetrare per la parete
laterale al muscolo elevatore a 1 cm medialmente rispetto alla spina ischiatica.
infilare l’estremità perforata del braccio della rete nella punta dell’ago, e
trasferire la protesi attraverso il tunnel previamente creato con l’ago.
Nel caso in cui la perforazione del braccio della rete si laceri mentre questo
passa per i tessuti della paziente, praticare una sutura alla fine della
colonna e infilarla nella cruna dell’ago. Questa manovra permetterà di
completare il trasferimento della rete senza inconvenienti.
Ripetere questo passo con l’altro ago nell’altro gluteo.
4. Fissazione Senza Tensione
Tirare per i bracci verso fuori fino a che la rete entri in contatto con il collo
dell’utero o con la cicatrice dell’isterectomia.
Fissare la rete ai legamenti uterosacrali o alla cicatrice dell’isterectomia con punti
non assorbibili. Tagliare l’eccesso della rete a livello del corpo perineale.
Per l’accomodamento finale tirare i bracci fino a che la vagina sia nella sua
posizione anatomica senza tensione.
Per ultimo, tagliare l ‘eccesso dei bracci e della rete e suturare le incisioni
facendo passare l’ago per il centro del braccio della protesi.
Il tatto rettale deve essere fatto alla fine.
Le cure e la terapia postoperatorie restano a criterio del Chirurgo.
SIMBOLI UTILIZZATI NELLE ETICHETTE
NUMERO DI CATALOGO
NUMERO DI LOTTO
VEDERE ISTRUZIONI D’USO
DATA DI SCADENZA
NON RIUTILIZZARE
DATA DI FABBRICAZIONE
STERILE. METODO DI STERILIZZAZIONE:
OSSIDO DI ETILENE
FABBRICANTE
RAPPRESENTANTE AUTORIZZATO
NELLA COMUNITA’ EUROPEA
KULLANIM KILAVUZU
TANIM
rektoselin cerrahi müdahale yoluyla tedavisi edilmesine yönelik bir
kittir. Kit içerisinde:
• Yüksek biyouyumluluğa sahip sentetik materyallerden imal
edilmiş olan 1 adet
“mesh” (Ref: NAZCA-R)
• Atılabilir nitelikte, “mesh” implantasyonunda kullanılacak 2
adet posterior iğne (Ref: DPN-R) bulunmaktadır.
’nin bütün komponentleri steril ve kullanıma hazır bir şekilde satılmaktadır.
, monofilament polipropilenden imal edilmiş iki adet kolun ortasında
yer alan ve yine monofilament polipropilenden imal edilmiş merkezi bir
“mesh” ile implantasyonun daha kolay bir şekilde gerçekleştirilmesine
yardımcı olan atılabilir cerrahi araçlardan oluşan kalıcı bir implanttır.
KONTRAENDKASYONLAR
• Enfeksiyon durumunda, özellikle jenital veya üriner trakt ile
ilgili olanlarda
kullanılmamalıdır.
• Antikoagülasyon terapisi uygulanan hastalarda, hamilelik süresince
veya mevcut bir üriner trakt enfeksiyonu durumunda
kullanılmamalıdır.
•
diyabetli hastalarda önlem alınarak dikkatli bir şekilde
kullanılmalıdır.
UYARI
Oluşabilecek bir delikten, çukurlaşmadan, zedelenmeden veya yırtılmadan
kaynaklanabilecek komplikasyonları önlemek için sivri uçlu, tırtıklı, keskin
cisimler proteze temas etmemelidir.
Tüy, parmak izleri, talk pudrası veya herhangi bir kontamine yüzey vücutta
reaksiyonlara yol açabilir. Kontaminasyonu önlemek için özen gösterilmeli ve
gerekli önlemler alınmalıdır.
ğnenin geçirilmesi sırasında kan damarlarında, mesanede, bağırsaklarda ya
da sinirlerde cerrahi bir onarımın gerekli olabileceği delinme veya yaralanmalar
meydana gelebilir.
Polipropilen “mesh” ile vücutta oluşmuş mevcut bir enfeksiyonu artırabilir.
’nin parçaları sadece BR DEFA kullanılmak üzere tasarlanmışlardır.
Bu nedenle TEKRAR KULLANILMAMALI VEYA TEKRAR STERLZE EDLMEMELDRLER.
HASTANIN BLGLENDRLMES
Cerrahi müdahaleden önce hastanın ya da hastanın temsilcisinin
implantasyonunun muhtemel komplikasyonları hakkında bilgilendirilmesi
cerrahın sorumluluğundadır.
Promedon ve distribütörleri “mesh” implantasyonunun ve kullanımının
avantajları ile muhtemel riskleri ile ilgili olarak hastanın bilgilendirilmesi
sorumluluğunu cerraha aktarmışlardır. Hastanın cerrahi müdahaleyi izleyen
ilk üç ile dört hafta süresince ağırlık kaldırmaktan veya kuvvet harcayacağı
yoğun egzersizlerden (bisiklete binmek,aerobik yapmak gibi…), ve en az bir
ay boyunca cinsel ilişkiden kaçınması uygun olacaktır.
Aşağıda bahsi geçen durumlarda hastanın derhal cerrahla temasa geçmesi
gereklidir. Bunlar:
• Dysuria (işemenin ağrılı ya da zor bir şekilde gerçekleşmesi).
• Vajinal ağrı.
• Ateş.
• Sulu, kanlı ve iltihaplı salgılama.
• Kanama ya da diğer problemler.
TEDBRLER
Cerrahi müdahaleden önce hasta seçiminin dikkatli bir şekilde yapılmasının
yanısıra tam bir diagnostik muayenenin de yapılması gereklidir.
“Mesh” dikkatli bir şekilde tutulmalı ve “Mesh” in sivri uçlu, pürüzlü- tırtıklı,
keskin cisimlerle temas etmemesine dikkat edilmelidir.
Tüy, parmak izleri, talk pudrası, bakteriler veya diğer unsurlar vücutta enfeksiyona
ve reaksiyona yol açabilecek şekilde “mesh” yüzeyini kontamine edebilir.
Kontaminasyonu önlemek için özen gösterilmeli ve gerekli önlemler alınmalıdır.
Bu nedenle, cerrahi müdahale sırasında askının antibiyotikli solüsyonla yıkanması
gereklidir.
Cerrahi müdahale büyük damarlara, mesaneye ve diğer organlara zarar verilmesini
önlemek için dikkatli bir şekilde gerçekleştirilmelidir. Lokal anatomik detaylara
dikkat edildiğinde ve iğneler doğru şekilde geçirildiğinde riskler minimuma
indirilmiş olacaktır.
Kullanım Koşulları:
steril ve pirojensiz olarak temin edilmektedir.
Kutunun içinde birinde
, diğerinde ise cerrahi aletlerin olduğu iki
adet paket vardır. BU PAKETLERDEN BRNN ZARAR GÖRMÜŞ BR DURUMDA
BULUNMASI HALNDE, “MESH” IMPLANTE EDLMEMELDR.
Ameliyathane Koşulları: Genel olarak, bütün ameliyathaneler “mesh”
implantasyonu için gerekli koşullara sahiptirler. Bununla birlikte, aşağıdaki
parametreler özellikle kontrol edilmelidir. Bunlar:
• Ameliyathanenin asepsisi.
• Ameliyathanedeki yardımcı personelinin yeterli eğitim almış olması .
DEPOLAMA KOŞULLARI
aşağıdaki belirtilen koşullarda depolanmalıdır:
• SICAKLIK: Oda sıcaklığı
PAKETN ÜZERNDE BELRTLEN SON KULLANMA TARHNDEN SONRA
ÜRÜN KULLANILMAMALIDIR !
KOMPLKASYONLAR
“Mesh” kullanımı ile bağlantılı muhtemel komplikasyonlar hakkında cerrahi
müdahaleden önce hasta ile görüşülmelidir.
“Mesh” kullanımı sonucunda, medikasyon ve cerrahi müdahalede kullanılan
metodların yanı sıra vücudun implante edilmiş yabancı bir cisme gösterdiği
direnç derecesi ile bağlantılı bazı komplikasyonlar ortaya çıkabilir. Bazı
komplikasyonlarda, “mesh” in çıkarılması zorunlu olabilmektedir.
Antibiyotik terapisine yanıt vermeyen enfeksiyonlar sonucunda protezin
çıkarılması gerekli olabilmektedir.
Bazı hastalarda cerrahi müdahale sonrası dönemin başında suprapubik veya
vajinal ağrıya rastlanabilmektedir. ANALJEZK ve ANTI-ENFLAMATUAR ilaç
terapisi söz konusu ağrıyı hafifletmek bakımından yeterli olabilir.
Bu “mesh” ya da diğer “mesh” lerle ilgili diğer komplikasyonlar aşağıda
belirtilenleri kapsamaktadır. Bunlar:
• mplante edilmiş protezle tedavi edilemeyen ikincil bir
nekrozun de aralarında bulunduğu yara enfeksiyonu.
• Üretral ya da vajinal erozyon.
• Suprapubik/vajinal ağrı.
• Sulu veya kanlı iltihaplı akıntı.
• Suprapubik, vajinal iltihap.
• Damarların, sinirlerin veya mesanenin yaralanması.
• Vajinal fistül mevcudiyeti.
• Vezikal instabilite.
• Vajinal dehisans.
• Üriner obstrüksiyon.
• Dysparaunia (ağrılı cinsel ilişki).
“Mesh”, etrafında cerrahi müdahale sonrasında fibroz doku kapsülü oluşumu
yabancı cisim implantasyonuna karşı vücudun gösterdiği normal bir fizyolojik
tepkidir. Genellikle enfeksiyon nedeniyle “mesh”e vajinal eksteriorizasyon
uygulanması durumunda, implantın çıkartılması gerekmektedir.
Bütün cerrahlar
kullanımı sonucunda oluşabilecek herhangi bir
komplikasyonla ilgili olarak Promedon’u haberdar etmelidirler.
CERRAH PROSEDÜR
, “infracoccygeal sacropexy” olarak da tanımlanan ters intravajinal
yaklaşımla halihazırda kabul edilen teknikle bölgesel anestezi altında implante
edilir. Intravenöz profilaktik antibiyotiklerin kullanılması tavsiye edilmektedir.
Söz konusu tekniğin nasıl uygulanacağı aşağıdaki maddelerde belirtilmiştir:
1. Posteriyör Kolpotomi
Posteriyör duvar diseksiyonu için tercih edilen metod kullanılmalıdır. Vajinal
duvarın 2 santimetrelik kısmı apeksin altında bağlantı için sağlam olarak bırakılmalıdır.
2. Pararektal Diseksiyon
Diseksiyon, iskiyadik çıkıntaya doğru yapılmalı ve işaret parmağıyla palpasyon
yapılmalıdır.
3. “mesh” in yerleştirilmesi
Her iki tarafta gluteus içine anüsten aşağıya doğru 3cm lateral ve 3cm aşağı
noktasal (punctiform) kutanöz insizyon yapılmalıdır.
Gluteus içinde yapılan insizyondan iğnenin sapları dikey pozisyonda tutularak
Posterior iğnesi geçirilmelidir.ğne işaret parmağının yardımıyla rektumu korumak
maksadıyla iskiyadik çentiğe doğru yönlendirilmelidir. skiyadik çentiğe orta
konumda bulunan elevatör kasınının lateral duvarını 1cm penetre edilmelidir.
“Mesh” kolunun delikli ucunu iğnenin ucuna geçirilmeli ve implant daha
önce iğne ile açılan tünelden geçirilerek nakledilmelidir.
“Mesh” kolunun delikli ucunun hastanın dokuları arasında ilerlerken yırtılması
durumunda, “mesh” kolunun ucuna dikiş atılarak bu kısım iğneye geçirilmelidir.
Bu işlem, “mesh”in nakledilmesinin tamamlanmasına izin verecektir. Bu işlemi
diğer iğne ile diğer gluteus içinde de yapınız.
4. Gerilimsiz Sabitleme
“Mesh” uterus boynu veya histerektomi skarı ile temas edinceye kadar kollar
dışarıya doğru çekilmelidir.
“Mesh”, emilmeyen dikiş malzemesi ile uterosakral ligamanlara ya da
histerektomi skarına sabitlenmelidir.
“Mesh”in fazla kısımlarını perinal vücut seviyesinde kesilmelidir.
En son ayarlama için, vajina gerilimsiz olarak kendi anatomik yapısı içinde
bulunana kadar kollar çekilmelidir.
Son olarak, “mesh” ve kollardaki fazlalıklar kesilmeli ve iğnenin geçmesi için
yapılan insizyonlar dikişle kapatılmalıdır.
Dijital rektal incelemesi en sona bırakılmalıdır.
Postoperatif bakım ve terapinin yapılması cerrahın kararına bağlıdır.
ETKET ÜZERNDE KULLANILAN SEMBOLLER
KATALOG NUMRASI
LOT NUMARASI
KULLANIM ÇN AÇIKLAMALARA BAKINIZ
SONA ERME SÜRESN DKKATE ALARAK KULLANINIZ
TEKRAR KULLANMAYINIZ
MALAT TARH
STERL: “STERLZASYON METHODU”
ETLEN OKST
MALATÇI
AVRUPA BRLĞNDEK YETKL TEMSLC
0197
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