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Keeler
Instructionsd’utilisation
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1
Table des matières
1. Sécurité
2. Introduction
Le Manuel
Le Cryomatic
Description du produit
3. Commandes,témoinsetConnexions
4. Installation
Préparation à l’emploi du Cryomatic
5. Fonctionnement
Initialisation
Connexion des cryosondes Cryo-Tip
Cycle cryogène
Déconnexionn des cryosondes Cryo-Tip
Option Silence
Dysfontionnements
Après l’emploi
6. CryosondesCryo-Tip
7. Nettoyageetstérilisation
Nettoyage
Stérilisation à la vapeur
Nettoyage de la Console
8. SAVetentretienpréventif
Entretien programmé
Entretien incombant à l’utilisateur
9. Rechangesetaccessoires
10.Guidededépannage
11.Garantie
12.Miseaurebut
13.Caractéristiquestechniques
AnnexeI–CEM–Déclarationetrecommandations
Coordonnéespourrenseignements
Veuillezcliquersurlatabledesmatièrespourpasserdirectementàlasectionsouhaitée,
ou naviguez en utilisant les boutons “suivante” et “précédente” (à droite). En cliquant
sur “retour”, vous reviendrez à cette page.
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2
1. Sécurité
Avantdeconnecterlesystèmeausecteur,
réductiondel’immunité).Lesaccessoires
•Ilestimpératifquelesystèmesoitvérifié lireattentivementtouteslesconsignes
appropriéssonténumérésàlasectionintitulée
annuellementparunpersonnelexpérimenté
d’installationdelaSection3,quidoiventêtre
Rechangesetaccessoires.
(contrôledesperformancesetdesniveaux parfaitementcomprises.
desécurité).
Pourvotrepropreprotection–etcelledes
•Conservezsoigneusementcemanuelpour Lesystèmeaétéconçupourlaconformitéaux
équipements–preneztoujourslesprécautions
consultationultérieure.
normesobligatoiresquivisentlasécuritéet
suivantes:
•Vérifiezl’étatdelacryosondeCryoTipavant
lacompatibilitéauplanélectromagnétique,à
•Maintenezlaconsoleàl’écartdesliquides, chaqueemploi.Enprésencedetoutsigne savoir:
etnepulvérisezjamaisavecdel’eau.
d’anomalie,renvoyezlasondeaufabricant
•IEC60601-1,UL60601-1
&CAN/CSA-C22.2No601.1
•IEC60601-1-2:2001
pourréparationavantdelaréutiliser.Ne déconnectezlesystèmedusecteuravantle
tentezjamaisderedresserunecryosonde nettoyageoul’inspection.
recourbée.
•Pournettoyerlaconsole,n’utilisezaucune •Ilnefautjamaisessayerderemettreen
•Coupezl’alimentationélectriqueet
solutiondenettoyageàbasedephénol,
Bienqu’ilsoitconformeauxnormesCEM
nidedésinfectantsquicontiennentdes
pertinentes,cematérielpeutdemeurer
surfactantscationiques(Dettoxentreautres).
sensibleàdesémissionsexcessiveset/ou
•Lesystèmedoitêtrepropreetsecavantson
perturberd’autreséquipementsplussensibles.
rangemententrelesemplois.
Toutéquipementélectriqueutiliséà
Lesystèmedoitêtreinstalléetutilisédans
•Respectezrigoureusementlesprécautions mauvaisescientestpotentiellement
lerespectdesrecommandationsconcernant
normalementassociéesàl’utilisationde
dangereux.Seulunpersonneltechnique
laCEMquifigurentàl’AnnexeIduprésent
gazàusagemédical.Lefournisseurdeces manuel.
gazmettraàvotredispositiondescopiesdes
formeunesondeCryo-Tip.
SECURITE-AVERTISSEMENTS
autorisépeutdéposerlescapots.
recommandationspertinentes.
L’emploidusystèmeenprésencede
N’utiliserlesystèmequ’aveclesaccessoires
•Ilincombeàl’utilisateurdedisposercomme
gazinflammables(anesthésiquesentre
etcâblessecteurpertinents,fournisparle
ilconvientdesgazquis’échappentdu
autres)estàproscrire.
fabricantousesagents,sansquoil’onrisque
système,desorteàminimiserl’expositionau
dedégraderlesperformancesCEMdusystème
protoxyded’azoteouaugazcarbonique.
(augmentationexcessivedesémissionsou
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3
2. Introduction
Le manuel
l’extrémitédelacryosondeetdelazone
adjacente.
Cemanuelcontientlesinstructionsqui
constituentlemoded’emploiduCryomatic
Sondes Cryo-Tip
LacryosondeCryo-Tipestconnectéeàla
Description du produit
consoleCryomaticparunsimpleraccord
auxinterventionsophtalmiquesbaséessurla
Lesystèmesecomposed’uneconsolede
qu’unefoislasondecorrectementconnectée.
cryogénie.Iloffreauxéquipesmédicalesayant
commandeetdecryosondesCryo-Tip
Toutescescryosondesformentdesensembles
reçuuneformationappropriéedesconsignes
interchangeablesqui,pendantl’emploi,sont
complets;ilnefautjamaistenterde
d’emploicomplètesetdétaillées.Lemanuel
connectéesàlaconsole;cessondespeuvent
démonteroudeséparerunraccorddela
necontientaucuneinstructiondenature
êtrestériliséesàl’autoclaveoupard’autres
sonde.Lorsquelapédaleestenfoncée,un
cliniqueniaucunerecommandationquant
méthodesapprouvées.Pourson
gazcryogèneàhautepressioncirculedans
auxusagesmédicauxenvisagés.L’utilisation
fonctionnement,lesystèmeexigedes
lacryosondeCryo-Tipetladilatationrapide
dusystèmeCryomaticpourexécuterungeste
alimentationsenélectricité(secteur)ainsi
decegazcauserapidementlacongélation,
chirurgicaldoittoujoursêtredécidéeparun
qu’enprotoxyded’azoteetengaz
selonleprincipedeJoule-Thompson.Lazone
praticienqualifié.
carbonique,àfournirparl’utilisateur.
decongélationdelacryosondeestlimitée,
Keeler,instrumentàusagecliniquedestiné
rapide.Lesystèmenepeutfonctionner
desortequelabouledegelnesepropage
Le Cryomatic
Console
quedansl’extrémitédecelle-ci.Unefoisla
LesystèmeCryomaticKeeleretsessondes
LaconsoleduCryomaticestunsystème
produiteparégalisationdelapressiondepart
sontutilisésenophtalmochirurgiedansle
autonome,quicontientlespointsde
etd’autredel’emboutdeJoule-Thompson.
cadred’interventionstellesquelacryopexie
connexion/raccordementdessondesCryo-Tip,
Legazsecondense,dégagealorssachaleur
pourlesdécollementsrétiniens,lachirurgie
delapédaledecommande,del’alimentation
latenteetproduitunedécongélationrapide.
cyclodestructricepourtraiterlesglaucomes
secteur,dugazutiliséetdusystèmede
LasondeCryo-Tipestréutilisable,et
réfractaires,l’extractiondefragmentshorsde
balayage.Lescyclescryogènessont
parfaitementautoclavablepourvuquel’on
lacavitévitreuse,l’extractiondecataractes,
commandésparlapédale.Lorsquel’utilisateur
respectelesprocéduresbrièvementdéfinies
lacryodestructiondesfolliculesciliaires
appuiesurlapédale,lacryosondeest
plusbas.
danslescasdetrichiasisetletraitement
congelée,etsedécongèleunefoislapédale
delarétinopathieduprématuré(RP).Une
relâchée.Lesfonctionscourantes,purgedela
foislacryosondeCryo-Tipbienenplace,
sondepoarexemple,s’effectuent
lacommandedecongélationestémiseet
automatiquementunefoislasondeconnectée
ilseformeunebouledeglaceautourde
ausystème.
pédalerelâchée,unedécongélationactiveest
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4
3. Commandes, témoins et connexions
1 Touchesilence
Permetàl’opérateurdedésactiver l’indicateursonore.
2 Afficheurdusystème
AffichagegraphiqueàDELquidonne
Cryomatic
àl’utilisateurdesinformationsparmi
lesquelles:info.surlasonde,l’état
desbouteillesdegazetlestempsde
congélation.
3 Connexionpédale
Pointdeconnexiondelapédale.
4 Interfacecryosonde
Connexionsélectriques/pneumatiques
pourlessondes.
5 Entréesecteur
ConnexionCEI,câbled’entréesecteur.
6 Interr.principal
Commutateurmarche/arrêtàbascule
7 Entréegaz
Pointdeconnexionduflexiblepour
bouteillesdegaz.
8 Echappement
Connexionpourflexible
d’échappement(cf.Section4).
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5
4. Installation & mise en service
Préparation à l’emploi du système Cryomatic
Connexion de la pédale
LesystèmeCryomaticsecomposedesélémentssuivants:
Connectezlapédaleaupointdeconnexionappropriéàl’arrièredela
•ConsoleCryomatic.
consoleentenantcomptedel’orientationdudétrompeur(cf.page5).
•Cryosonde(s)Cryo-Tip.
Lapédalepeutêtredéconnectéepourlerangementetpourfaciliterle
•Pédaledecommande.
nettoyage.Pourcefaire,ilfauttirersurlabagueduconnecteurdela
•Câblesecteur.
pédale.
•Flexibleàgazhautepression
•Flexibled’échappement
•Cléanglaise.
•Instructionsd’utilisation.
•2fusiblessecteurderechange.
Installation du flexible à gaz haute pression
Connectezleflexiblehautepressionauconnecteurd’entrée(àl’arrière
delaconsoleduCryomatic)enutilisantlacléfourniedanscebut.
Assurez-vousquequeleraccordestsuffisammentserré(cf.page5).
Sil’unquelconquedecesélémentsmanque,alertezimmédiatement
votreconcessionnaire.
Installation du flexible d’échappement
Connexion et remplacement des bouteilles
de gaz
Avantl’emploi,lesbouteillesdegazdoiventêtrestockées
Connectezleflexibled’échappementfournientrelaconnexion
verticalement,etpendanthuitheuresauminimum,àlatempérature
d’échappementdegazdusystèmeetuncircuitdebalayageouune
ambiante.
zoneventiléecommeilconvient(cf.page5).
Assurez-vousquelabouteilledegazestsolidementassujettieavant
Ilincombeàl’utilisateurdegarantirunemiseaurebut,sansaucun
l’emploi.Pourconnecteroupourchangerunebouteilledegaz,
risque,desgazd’échappement.
procédezcommesuit:
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6
4. Installation & mise en service
Connexion de la bouteille
Assurez-vousquelabouteillecontientsuffisammentdegazavantde
1 Fixezsolidementlabouteilledanslapositionverticale
apparaîtcommevidequandlapressiond’alimentationengazchute
appropriée.
au-dessousde2415kPa(350PSI/24Bar);ilfautchangerlabouteilleà
2 Connectezleflexiblehautepressionàlabouteilleen
cepoint-ouavant-sansquoilesystèmevacontinueràfonctionner
utilisantl’adaptateurapproprié.
commed’habitude,maisavecuneréductiondesperformancesde
3 Ouvrezlavalvedelabouteilleaumoyendelaclé fourniedanscebut.
4 Toutsifflementlégersignifiequelegazs’échappede
labouteille–etdoncqu’elleestmalraccordée.
Refermezlavalveetvérifiezlesconnexionset
raccordsappropriés.
commencerl’intervention.Surlaconsole,lesymboledelabouteille
congélation.
Pourobtenirdesrenseignementssurlestockageetlamanutentiondes
bouteillesdegaz,adressez-vousaufournisseurdugaz.
Alimentation électrique
Pourfonctionner,lesystèmeCryomaticdoitêtreconnectéàune
alimentationsecteur.
Dépose/Déconnexion des bouteilles
1 Connectezlesystèmeàunealimentationsecteur appropriéeaumoyenducâblesecteurfournidansce
1 Assurez-vousquelavalveestfermée.
but.
2 Déconnectezl’adaptateurdelabouteille.
2Mettezsoustensionenactionnantl’interrupteurà 3 Remplacezlabouteillevideparunebouteillepleine.
bascule(surlecôtédelaconsole).
Pourgarantirqu’aucuncryogèneliquidenepeutêtreintroduitdans
3 Lesymboledelabouteilledegazestanimépendant
lesystème,lesbouteillesdoiventêtredutypeàextractiondevapeur
quelesystèmeCryomaticseprépareàfonctionner.
pourusagemédical.
4 Lesystèmeestalorsprêtàl’emploi.
Lesbouteillesdegazcryogèneutiliséesdoiventêtreconformesaux
règlementsnationaux,ainsiqu’auxnormesISO/R32etANSI/NFPA99
(USA).
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7
5. Fonctionnement
Cesinstructionsportentsurlefonctionnementdusystèmeau
Avantdeconnecterlacryosonde,assurez-vousqu’ellen’estpas
quotidien.Lesautresinterventions,entretienetréparationsentre
visiblementendommagée.
autres,nedoiventêtreconfiéesqu’àunpersonnelayantreçu
uneformationapprofondie,etquiestemployéouautoriséparle
1 ConnectezlasondeCryo-Tipàlaconsoleenalignant
fournisseur.
l’élémentcoupleuraveclesergotsetenpoussant jusqu’àentendreundéclicpositif(ilestimpossiblede
Initialisation
connecterlecoupleurenerreur–dansl’orientation
correcte,leboutondedécouplagesetrouvesurle Avantd’utiliserlesystèmeCryomatic,assurez-vousqu’ilaétéinstallé
haut).Unefoislacryosondebienconnectée,le
correctement,conformémentàlaSection4.
symboledelasondeappropriéeestaffiché,
accompagnédunumérodesériedelasonde.
2 Lesystèmeamorceautomatiquementuncyclede purgede90secondes,pendantlequelunsymbole
d’attenteaniméestaffichéenregarddel’icônedela
sonde.
3 Troisbrefsbipssonoresindiquentlafinducyclede
purge.Lesystèmeestmaintenantprêtàl’emploi,ce
quiestindiquéparlaminuterieetlesymbole“Prêt”.
1 Assurez-vousquelesystèmeaétémissoustensionau
moyendel’interrupteuràbascule.
2 Al’intérieurdusymboledelabouteille,unebarre animéeindiquequel’alimentationengazestencours
devérification.
3 Unefoislescontrôlesd’initialisationterminés,assurez-
vousquel’alimentationengazcryogèneestadéquate
–ceciestindiquéparlesymboledelabouteillesur
l’afficheurdelafaceavant.
4 TheequipmentisnowatREST.TheCryo-TipProbecan
pédalesontinterdites,cequigarantitquelasondeabienterminéson
nowbeconnected.
cycledepurgeminimum.
Pendantlapurgedelasonde,touteslesopérationscommandéesàla
Connexion d’une cryosonde Cryo-Tip
Avantd’utiliserunecryosondeCryo-Tip,effectuezlastérilisation
spécifiée.Aprèslastérilisation,laissezlacryosonderefroidirjusqu’àla
températureambiante.
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8
5. Fonctionnement
Cycles de congélation/décongélation
Déconnexion de la cryosonde Cryo-Tip
LacongélationdelacryosondeCryo-Tipestcontrôléeparl’opérateur
1 Unefoisl’interventionterminée,onpeutdéconnecter
lorsqu’ilagitsurlapédaledecommande.
lasondeenappuyantsurleboutondedécouplage
prévusurlecorpsdel’élémentd’accouplement.
2 Unefoislasondedéconnectée,lesystèmevérifie automatiquementl’alimentationengazenvuede l’usagesuivant.Ceciestindiquéparunebarreanimée
danslesymboledelabouteille.
3 Aprèscebrefcontrôle,lesystèmeestprêtau
raccordementd’uneautresondeCryo-Tip.
1 Assurez-vousquelasondeCryo-Tipestbienen
place.
2 Appuyezsurlapédale.Lacongélationcommence immédiatementetlaminuterienumériqueestlancée.
3 Unindicateursonoreretentittouteslessecondes pendantlecycledecongélationetlesymbolede congélationestaffiché.
4 Estégalementaffichéeuneindicationgraphiquedes
performancesdelacryosonde.
5 Pouramorcerladécongélation,relâchezlapédale.La
minuteriecessealorsdecompteretlesymbolede décongélationestaffiché.
6 Pourexécuterd’autrescycles,ilsuffitdereprendreles
étapes1à4dèsl’apparitiondusymbole“Prêt”.
Lesystèmecoupeautomatiquementl’alimentationengazdèsquela
sondeCryo-Tipestdéconnectéepourgarantirlasécuritéencasd’appui
accidentelsurleboutondedécouplage.
Itestdéconseillédedéconnecterlacryosondependantl’emploi,
cecipouvantaboutiràunblocagedûàlapressionàl’intérieurde
l’ensembleàsonde,blocagesusceptiblederendrelareconnexionplus
difficile.
Lafonctiondecongélationestsouventaccompagnéed’unson“pulsé”
caractéristique,quiindiquequeleCryomaticrégulelegazselonla
pressionoptimalepourlasonde.Cesonpulsépeutvarier,oumême
cessercomplètement,enfonctiondelapressiondanslabouteille.
Silesperformancesdelasondedeviennentenpermanenceinférieures
à100%,vérifiezlapressionàl’intérieurdelabouteille;ilest
égalementpossiblequelasondesoitbloquée.
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9
5. Fonctionnement
Fonction Silence
Après l’emploi
Normalement,l’indicateursonoredemeureactif
pendantlescyclesdecongélationetdepurge,cequiest
indiquésurl’écranàDEL.
Pourledésactiver,ilsuffitdepresserlatoucheadjacente
ausymbole,lequelchangeenconséquence.Pour
réactiverl’indicateur,appuyezsimplementànouveausur
lamêmetouche(cf.Section3[1]).
Alafindestravauxencours,effectuezlesopérationssuivantes:
1 Fermezlavalvedelabouteille.
2 Coupezl’alimentationélectrique.
3 Assurez-vousquelapédaledecommande,lessondes
etlecâblesecteursontrangéscommeilconvientafin
d’évitertoutdommageaccidentel.
Dysfonctionnements
LesystèmeCryomaticestcapablededétecterplusieurs
typesdedéfautsetincidentsdefonctionnement.dansle
cas(peuprobable)d’unetelledétection,lesymbole correspondantclignote,etlesystèmeafficheunbref messaged’erreur.
ContactezleSAV(agentoufabricant).
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10
6. Cryosondes Cryo-Tip
LesgammessuivantesdecryosondesophtalmiquesCryo-TipsontcompatiblesaveclesystèmeCryomatic
Gamme Standard
No.pièce
Description
2509-P-8000
Sonderétiniennestandard2,5mm
2509-P-8001
Sonderétinienne2,5mmprolongée Gamme Spéciale
2509-P-8002
Sonderétinienne2,5mmmoyenneportée
2509-P-8005
3mm,pourglaucomes
2509-P-8003
Sonderétinienneintravitréenne,0,89mm
2509-P-8004
Sondeincurvéepourcataractes1,5mm
2509-P-8006
SondepourTrichiasis(Collins)4x10mm
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11
7. Nettoyage et Stérilisation
LessondesCryo-Tipsontréutilisablesetdoiventêtrestériliséesavantchaqueemploi.Lesdirectivesderetraitementsuivantessontconformesàla
normeISO17664.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Généralités
LessondesCryo-Tipsontdesinstrumentsdeprécisionetdoiventtoujoursêtremanipulésavecprécaution.Ilest
importantqueleflexiblenesetortillepaspendantl’emploinormal,lestockage,letransportouleretraitement.
Danslecascontraire,lasondedoitêtrerenvoyéeaufabricantpourréparation.
Contraintesinhérentesau
retraitement
Lesretraitements,mêmefréquents,ontuneffetminimesurcesinstruments,dontlalongévitéestnormalement
déterminéeparl’usureetlesdégâtsdusàl’emploiplutôtqueparleretraitement.LessondesCryo-Tipsupportent
bienlesproduitsdenettoyagealcalinss’ilssontsuivisd’uneneutralisationparacideet/oud’unrinçageapprofondi
L’irradiationgammaoulesméthodesdestérilisationàl’airsecàplusde139oCsontàproscrirecarellesrisquent
d’endommagerlasondeCryo-Tip.
INSTRUCTIONS
Sited’emploi
Aucuneexigenceparticulière;unsited’emploitrèssouillépeutcependantêtrenettoyéavecdesserviettesjetables
entissuouenpapier.
Contenants&
Transport
VeilleràcequeleflexibledelasondeCryo-Tipnesoitpasenroulétropserrénidéformépendantlesretraitements.
Aprèsl’emploi,lesinstrumentsdoiventêtretransportésjusqu’aumagasincentraldansdescontenantsfermésou
couvertsafind’évitertoutrisqueéventueldecontamination.
Ilestrecommandédesoumettrelessondesauretraitementdèsquepossibleaprèsl’emploi.
Préparationaunettoyage
Aucuneinterventionspéciale.Ledémontageestsuperflu.
Nettoyage:automatisé
Utiliserdeséquipementsconformesauxnormespertinentes1baséssurlaséquenceautomatiquetypiquesuivante:
• Rinçage-lavagepréalable
• Lavageàl’eauchaudeavecdétergent(détergentspécifiéparleconstructeurdesmachinesàlaver/désinfecter
• Rinçageàchaud.Eaupurifiéechaude(80-93°C/176-200°F);1minute
• Séchageàl’airchaud
1
)HTM2030etBSENISO15883ouéquivalentes
Nettoyage:manuel
Déconseillé-utilisezsipossibleunsystèmeautomatisé.Siunnettoyagemanuelestinévitable,,veillezàn’utiliser
aucunagentoumatériauabrasifsurlatigedelasondeCryo-Tip.
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12
7. Nettoyage et Stérilisation
INSTRUCTIONS continué
Séchage
Aucuneexigencespéciale.
Entretien
Vérifiezl’absencedetoutdéfautvisible.Encasdedéfautévident,renvoyezaufabricant.
Inspection&FunctionTesting
Contrôlesvisuels:dégâtsetusure.Vérifiezl’extrémitédelasonde:signesdecourbure,déformationouautredéfaut.
ConnectezlasondeCryo-Tipàlaconsoledu‘Cryomatic’pourvousassurerdubonfonctionnementduraccordrapide
delasonde.
Conditionnement
Aucuneexigenceparticulière.
Stérilisation
Ladésinfectionn’estadmissiblequ’àtitredeprécurseurd’unestérilisationcomplèted’instrumentschirurgicaux
réutilisables.Letableau1répertorielesparamètresdestérilisationrecommandésbaséssurl’emploid’équipements
conformesauxnormespertinentes.Ilfauttoujoursrespecterrigoureusementlesrecommandationsdu
constructeurdematérielsdestérilisation.Sil’onstériliseplusieurssondesenunseulcycle,nejamaisdépasserla
chargemaximalestipuléeparleconstructeur.
Tableau1
Typestérilisateur
température
pression
duréed’exposition
Duréedeséchage
gravité
121-124°C
(250-255°F)
-
30minutes
-
Ilincombeàl’utiisateurdevalidertoutprocédédestérilisationquidiffèredecesrecommandations.
Conservation
LessondesCryo-Tipsousconditionnementstériledoiventêtreconservéesdansunlieuspécialementdésigné,bienaéré
etquigarantitlaprotectionnécessairecontrelapoussière,lesliquidesetlesextrêmesdetempérature/humidité.
LessondesCryo-tipdoiventdemeurerenrouléeslâchementpendantleurstockage.
Nettoyage de la console
LaconsoleCryomaticpeutêtrernettoyéeaumoyend’unlingejetableimprégnéd’un
détergentdouxetd’eaupastropchaude.Lesproduitsoutamponsabrasifssontà
proscrire.Evitezdemouillerlescomposantsélectriquespendantcenettoyage.
Avertissement:coupezl’alimentationélectriquedelaconsoleetdébranchezlecâble
dusecteuravantlenettoyageetladésinfection.
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13
8. SAV et entretien préventif
Entretien programmé
LesystèmeCryomaticdoitfairel’objetdecontrôlesannuelseffectés
parunpersonnelforméparKeeler.Cetteprestationcomprendra:
vérificationdesperformances,nettoyageouremplacementdesfiltres
d’entréeetcontrôlesdelasécuritédesraccordspneumatiques.
Entretien incombant à l’utilisateur
LesystèmeCryomaticnecomprendaucunorganeréparablepar
l’utilisateur.Parailleurs,lamaintenanceparl’opérateurselimiteàce
quisuit:
a)Nettoyagedel’extrémitédelasondeCryo-Tipaumoyend’un
produitpourmétauxnonabrasif.
b)Nettoyagedessurfacesdelaconsole.
c)Contrôledel’étatdescryosondesavantchaqueutilisation.
d)Contrôledel’étatdelapédaleetdesoncâbleavantchaque
utilisation.
e)Contrôledel’étatducâblesecteuravantchaqueutilisation.
f) Contrôledel’étatduflexiblehautepressionetduflexible
d’échappementavantchaqueutilisation.
Lesréparationsnedoiventêtreconfiéesqu’àdesagentsforméspar
Keeler,ouparsesreprésentantshabilités.
Leséquipementscontiennentdestensionsdangereuses–lescapots,
habillagesetc.nedovenitêtredéposésenaucuncas.
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14
9. Rechanges et accessoires
Lespiècessuivantessontfourniesparledistributeur:
Numéro de la pièce
Description
2508-P-7018
Adaptateurpourbouteille
N2OtailleVF
2508-P-7016
Adaptateurpourbouteille
CO2tailleVF
2509-P-8009
Adaptateurpourbouteille
N2O(US-CGA326)
2509-P-8012
Moded’emploi
2509-P-8011
Flexiblehautepression(1m)
2509-P-8014
Flexiblehautepression(2m)
2509-P-8013
Pédaledecommande
2509-P-8010
d’échappement
2509-P-8015
Boîtedestérilisationdesondes
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15
10. Guide de dépannage
LatableauquisuitoffreunguidededépannagedusystèmeCryomaticencasd’incidentsmineurs.Sileproblèmen’estpasrésolu,ilfaudrademander
l’aidedufournisseur.
Problème
Cause Possible
Intervention
Afficheurinactif-lematérielsemble
horstension
Fusiblessecteurclaqués
Déconnecterlematérieldusecteuretremplacerpardes
fusiblesàétalonnageapproprié
Lasondeseconnectemal.
Sondeencoretropchaudeaprèssastérilisation(dilatation
possibledecertainespiècesderaccordement).
Laisserlasonderefroidirjusqu’àlatempératureambiante
avantdetenterdelaconnecter.
Sondeconnectée,maislapurge
automatiquenecommencepas.
Contactsélectriques(consoleousonde)endommagés?
Contactsdelasondesalesouoxydés.
Vérifierlescontactsetnettoyeravecsoinsinécessaire.Sile
défautpersiste,appelerleSAV.
Aucunecongélationdelasonde.
Alim.gazinsuffisanteouvalvesbouteilleinsuffisamment
ouvertes–lessymbolesbouteillesurlafaceavant
apparaissentvides.
Remplacerlesbouteillesdegazvides*pardesbouteilles
pleines.Vérifiersitouteslesvalvesdegazsontouvertes
correctement(cf.Section3).
Lapédaleestpeut-êtredéconnectée.
Reconnecterlapédaleàlaconsole.Siledéfautpersiste,
appelerleSAV.
Blocagepartieléventueldanslasonde(peutêtredûàune
humiditéexcessivepost-stérilisation).
Lasondesemblecommenceràgeler,puissebloqueou
fonctionnemal.
S’assurerqueleprocédédestérilisationestrespecté,cycle
séchagecompris(dansstérilisateuroufourdeséchage).
Déconnecteretreconnecterlasondepourimposerun
autrecycledepurge.Encasd’écheclaisserlasondesécher
complètementavantdelaréutiliser.
Flexibled’échappementbloquéouobstrué.
Vérifierleflexibled’échappement(blocagesouobstructions).
Remplacerlecaséchéant.
Bonnecongélationinitialede
lasonde,puisréductiondes
performancesoulasondenese
congèleplus.
Sondebloquée.
Relâcherlapédale.Laisserlaconsolerincerlasondeavant
toutenouvelletentative.
Alimentationengazépuisée.
Remplacerlabouteillevide*.S’assurerquelavalveestbien
ouverte.Siledéfautpersiste,appelerleSAV.
Bonnecongélationdelasonde,
maissanspulsationdusystème
d’alimentationCryomatic
Chutedepressionbouteilledueàl’emploi,maisleniveaude Réductiondepressiondanslabouteilledegaz(ceciest
performancedemeuresupérieurauxvaleursadmissibles.
indiquésurl’afficheurdelafaceavant).
Décongélationautopluslongueque
d’habitude.
Fuiteséventuelledansconnecteursouraccordsflexiblesinternes
Lasondesecongèle,maisses
performancessontmédiocres.
Renvoyerlaconsoleetlasondepourréparation.
Consoledéfectueuse?
*Lesbouteillesdegazsontconsidéréescommevidesquandleurpressioninterneestinférieureà2415kPa(350PSI/25Bar)
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16
11. Garantie
ThesystèmeCryomaticetsesélémentsconstitutifssontcouverts
(i)Aucunemodificationniréparationdetoutdysfonctionnement
parunegarantiequiconfirmeleurconformitéauxnormesde
dusystèmenedoitêtreréaliséeauniveaudecesystème,saufparle
performancepertinentesetsontexemptsdetoutvicedematériau
fabricantousonagenthabilité,sansleurautorisationécritepréalable
oud’exécution.Pendantles12moissuivantlalivraisonparKeeler,le
(etlefabricantn’accepteaucuneresponsabilitéencequiconcernedes
fabricants’engage,suravisémisparleclient,àréparerouàremplacer
réparationsoumodificationsfaitespardestiersetnonparlefabricant
gratuitementtoutélémentquiprésenteunvicedematériauou
ousonagenthabilité).
d’exécution.
et
Leclientconvientque,àpartcequiestprévuci-avant,iln’auraaucun
recoursendroitencasdequelconquesviolationsdelagarantie
précitée.Laprésentegarantieestexclusiveetremplacetoutesautres
garantiesexpressesouimplicites,ettouteslesgarantiesimplicites
d’aptitudeàlaventeouàunbutparticuliersontexclues.
Lesobligationsdufabricantauxtermesdelaprésentegarantiesont
expressémentlimitéescommesuit:-
(ii)Leclientsignaleraaufabricantouàsonagenthabilitétoutdéfaut
defonctionnementdusystèmeetcesserad’utiliserlesystèmepour
unequelconqueinterventionchirurgicaledèsqu’ilauraremarquéun
défautdefonctionnement.
(iii)Leclientrespecteraentouspointsleprogrammed’entretien
préventifrecommandéparlefabricant(cf.Section8)etdevrapouvoir
fournirdespreuvesencesens.
12. Mise au rebut
Veilleràcequeleséquipementssoientmisaurebut conformémentàlalégislationlocale.Encasdedoute,
veuillezconsulterlefournisseur.
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17
13. Caractéristiques techniques
Système cryogène
Spécificationsgaz
Conditions ambiantes
Protoxyded’azote(N2O)ougaz
Conservation
Fonctionnement
carbonique(CO2)àusagemédicalsous
PlagedeTempératures
-20°Cà+50°C
+10°Cà+40°C
bouteillessanssiphon.
Humiditérelative
10%à80%
30%à70%
Gammepressionsservice
3100–5860kPa(450–850PSI/31-58Bar)
Pressionatmosphérique 500hPaà1060hPa
Pressionmaximale
8275kPa(1200PSI/83Bar)
700hPaà1060hPa
Caractéristiques électriques
InputVoltageRange
100-240Vac(50/60Hz)
PowerRating
100VA
Fuses
2xT2AH250V
Dimensions
Largeur
305mm
Profondeur
200mm
Hauteur
190mm
Poids
2,5kg
Classification & normes de sécurité/protection
Conformitéavec
EN60601-1,UL60601-1&CAN/CSA-C22.2
No601.1
Classificationmatériel
Classe1,TypeBF
(Partiesencontactaveclepatient)
Modeservice
Continu
Indicedeprotectioncontre ConsoleIPx0
pénétrationd’eau/humidité PédaleIP68
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18
13. Caractéristiques techniques
Icônes qui, sur l’afficheur, correspondent aux symboles placés
sur les équipements
Etatdelabouteilledegaz.
Ce symbole contient une barre indicatrice d’activité chaque
fois que l’alimentation en gaz est en cours de vérification,
mais non pendant l’indication de la pression de la bouteille.
Symbole“Prêt”.
Affiché chaque fois que la fonction de congélation peut
être activée
Symbole“Attente”.
Icône animée qui demeure affichée pendant toute la
durée du c
Symboles placés sur les équipements
Tous les symboles sont conformes à la norme BS EN60417-2:1999 (Symboles
graphiques pour usage sur équipements)
BF(partieen
contactavecle
patient)
Etalonnage
fusible
Attention!
consulterla
documentation
jointe
Connexionpédale
Tensions
dangereusesà
l’intérieurde
l’équipment
Raccord
d’échappement
Entréetension
alternative
Raccord
admissiongaz
Symbole“Congélation”.
Displayed with the probe symbol while in freezing mode.
Probeperformancemeter.
Affiché avec le symbole de la sonde en mode de
congélation.
Symbole“Décongélation”.
Affiché avec le symbole de la sonde en mode de
décongélation.
Indicateursonoreactivéenmodedecongélation.
Indicateursonoredésactivéenmodedecongélation.
Conditiondepanne
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19
Annexe I – CEM – Déclaration et recommandations
Recommandations et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques
TheCryomaticestprévupourl’emploidansl’ambianceélectromagnétiquespécifiéeci-dessous.Ilincombeauclientouàl’utilisateurdusystème
Cryomaticdes’assurerquel’ambianced’utilisationestconformeauxrecommandations.
Mesures émissions et rayonnements
Conformité
Ambiance électromagnétique - recommandations
EmissionsRF
Groupe1
LesystèmeCryomaticn’utilisel’énergieRFquepourdesfonctionsinternes;ses
CISPR11
émissionsRFsontdonctrèsfaiblesetpeususceptiblesdeperturberleséquipements
électroniquesproches.
EmissionsRF
ClassB
CISPR11
Rayonnementharmonique
LesystèmeCryomaticconvientàl’emploidanstouslesétablissements–même
domestiques–etceuxquisontdirectementconnectésauréseausecteurpublicbasse
ClassA
tensionquialimentelesbâtimentsd’habitation.
CEI61000-3-2
Fluctuationsdetension/émissionsà
Conforme
scintillements
CEI61000-3-3
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20
Annexe I – CEM – Déclaration et recommandations
Recommandations et déclaration du fabricant –Immunité électromagnétique
LeCryomaticestprévupourl’emploidansl’ambianceélectromagnétiquespécifiéeci-dessous.Ilincombeauclientouàl’utilisateurduCryomaticde
s’assurerquel’ambianced’utilisationestconformeauxrecommandations.
Essai d’immunité
Niveau d’essai CEI60601
Niveau de
Ambiance électromagnétique - recommandations
conformité
Déchargesélectriques
+6kV(contact)
Prévoirdessolsenbois,bétonoucarrelage.Silesolest
CEI61000-4-2
+8kV(air)
recouvertensynthétique,l’humiditérelativeminimumdoit
égaler30%.
Transitoiresetpointes
+2kV(lignesd’alimentation
Laqualitédel’alimentationsecteurdoitégalercelled’un
électriquesrapides
secteur)
environnementcommercialouhospitaliertypique.
CEI61000-4-4
+1kV(câblesentrée/sortie)
Surtensions
+1kV(modedifférentiel)
Laqualitédel’alimentationsecteurdoitégalercelled’un
CEI61000-4-5
+2kV(modecommun)
environnementcommercialouhospitaliertypique.
Brèveschutesdetensionou
<5%UT(chuteUT>95%)
Laqualitédel’alimentationsecteurdoitégalercelled’un
interruptionsetfluctuations
pendant0,5cycle
environnementcommercialouhospitaliertypique.Si
detensiondanslescircuits
40%UT(chuteUT60%)
l’utilisateurduCryomaticdoitcontinuerl’intervention
d’entréed’alimentation
pendant5cycles
pendantdesinterruptionsdetension,ilestrecommandé
CEI61000-4-11
70%UT(chuteUT30%)
d’alimenterleCryomaticàpartird’unealimentation
pendant25cycles
ininterruptibleoud’unepile.
<5%UT(chuteUT>95%)
pendant5sec
Champmagnétiquedes
3A/m
Leschampsmagnétiquesdesfréquencesd’alimentation
fréquencesd’alimentation
doiventêtreàdesniveauxcaractéristiquesd’unemplacement
(50/60Hz)
typiquedansunenvionnementcommercialouhospitalier.
CEI61000-4-8
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21
Annexe I – CEM – Déclaration et recommandations
Recommandations et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique
LeCryomaticestprévupourl’emploidansl’ambianceélectromagnétiquespécifiéeci-dessous.Ilincombeauclientouàl’utilisateurduCryomatic
des’assurerquel’ambianced’utilisationestconformeauxrecommandations.
Essai
CEI 60601
Niveau de
d’immunité
Niveau
conformité
Ambiance électromagnétique - recommandations
d’essai
LeséquipementsportablesetmobilesdecommunicationsRFnedoiventpasêtreutilisésplusprès
d’unepartiequelconqueduCryomatic,câblescompris,queladistancedeséparationcalculéesur
labasedel’équationapplicableàlafréquencedel’émetteur.
RFconduite
3Veff.
CEI61000-4-6
150kHz-
80MHz
RFrayonnée
3V/m
CEI61000-4-3
80MHz-
2.5GHz
3Veff.
3V/m
Distancedeséparationrecommandée
d=1,2√P
d=1,2√P80MHz-800MHz
d=2,3√P800MHz–2,5GHz
équationdanslaquellePestlapuissancedesortiemaximumdel’émetteurenwatts(W)selonle
fabricantdel’émetteur,etdestladistancedeséparationrecommandéeenmètres(m).
Lapuissancedeschampsprovenantd’émetteursRFfixes,tellequedéterminéepardes
évaluationsélectromagnétiquessurleslieuxa,doitêtreinférieureauniveaudeconformité
associéàchaquegammedefréquencesb.
Desperturbationspeuventsurvenirauvoisinaged’équipementsportantlesymbolesuivant:
NOTE1:Lagammedefréquenceslaplushauteestapplicableà80MHzet800MHz.
NOTE2:Cesrecommandationsnesontpasnécessairementapplicablesàtouslescas.Lapropagationélectromagnétiqueestsensibleàl’absorptionetàlaréflexionassociéesàdes
structures,àdesobjetsetàdespersonnes.
a:Ilestimpossibledeprédirethéoriquementavecprécisionlapuissancedeschampsprovenantd’émetteursfixes,destationsdebasefixespourtéléphones(mobilesousanscordon)
ainsiquederadiosterrestres,deradiosd’amateur,deradiodiffusionsAMetFMetd’émissionsTV.Pourévaluerl’ambianceélectromagnétiquedueàdesémetteursRFfixes,on
considèreral’exécutiond’uneévaluationélectromagnétiquesurleslieux.Silapuissancemesuréeduchampdansleslocauxd’utilisationduCryomaticdépasseleniveaudeconformité
RFapplicablepréciséci-dessus,ilyalieudevérifierlebonfonctionnementdusystème.Encasdedétectiondeperformancesanormales,ilfaudraéventuellementprendred’autres
mesurestellesqu’uneréorientationouundéplacementduCryomatic.
b:Danslagammedefréquencesde150kHzà80MHz,lapuissancedeschampsnedoitdemeurerinférieureà3V/m.
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22
Annexe I – CEM – Déclaration et recommandations
Distances de séparation recommandées entre des équipements
RF portables et mobiles et le Cryomatic
TheCryomaticestprévupourêtreutilisédansuneambianceélectromagnétiquedanslaquellelesperturbationsRFsontsurveillées.Leclientou
l’utilisateurdusystèmeCryomaticpeutaideràempêcherlesperturbationsélectromagnétiquesenmaintenantunedistanceminimumentreles
équipementsdecommunicationRFportablesetmobiles(émetteurs)etleCryomaticcommerecommandéci-dessous,enfonctiondelapuissance
desortiemaximaledeceséquipements.
Distancesdeséparationenfonctiondesfréquencesdesémetteurs
m
Puissancedesortiemaximum
nominale,émetteur
150kHzto80MHz
80MHzto800MHz
800MHzto2,5GHz
W
d=1,2√P
d=1,2√P
d=2,3√P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
Encequiconcernelespuissancesdesortiemaximumnominalesnoncitéesci-dessus,onpeutestimerladistancedeséparationrecommandéed
enmètres(m)enutilisantl’équationapplicableàlafréquencedel’émetteur,danslaquellePestlapuissancedesortiemaximumnominalede
l’émetteurenwatts(W)préciséparlefabricantdel’émetteur.
NOTE1:A80MHzand800MHz,lagammedesfréquencesdélevéesestapplicable.
NOTE2:Cesrecommandationsnesontpasnécessairementapplicablesdanstouslescas.Lapropagationélectromagnétiqueestsensibleà
l’absorptionetàlaréflexionassociéesàdesstructures,àdesobjetsetàdespersonnes.
Ne pas utiliser le système Cryomatic dans une position adjacente à d’autres équipements, ou dans une pile contenant d’autres équipementst. Si
cette configuration est inévitable il faut vérifier les performances normales du système ainsi installé.
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23
Coordonnées pour renseignements
Keeler Limited
Keeler Ecosse
Keeler Instruments Inc.
Clewer Hill Road
Windsor
Berkshire SL4 4AA
25 Deerdykes View
Westfield Estate
Cumbernauld
G68 9HN
456 Parkway
Broomall
PA 19008, USA
Freephone: 0800 521251
Tel: +44 (0)1753 857177
Fax: +44 (0)1753 827145
Freephone: 0800 521251
Tel +44 (0) 1236 721214
Fax + 44 (0) 1236 721231
Toll Free: 1 800 523 5620
Tel: 610 353 4350
Fax: 610 353 7814
Danslecadredenotrepolitiqued’améliorationsconstantes,nousnousréservonsledroit
demodifier/d’amendernosspécificationsn’importequandetsansaucunpréavis.
2509–P–8012IssueD
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