Download manuel utilisateur mélangeur air-oxygène

MANUEL UTILISATEUR
MÉLANGEUR AIR-OXYGÈNE
(Raccords DISS et NIST)
N° de modèle Série PM5200
Série PM5300 (montré)
CONSERVER CES INSTRUCTIONS
Conformément à la loi fédérale (États-Unis), ce produit
ATTENTION ne peut être vendu que par un médecin
ou sur son ordonnance.
300 Held Drive
Northampton, PA 18067 États-Unis
Téléphone : (+001) 610-262-6090
Télécopie : (+001) 610-262-6080
www.precisionmedical.com
CONTENU
RÉCEPTION/INSPECTION.......................................................... 2
Utilisation prévue................................................................. 2
LIRE TOUTES LES INSTRUCTIONS AVANT UTILISATION........ 2
Explication des abréviations............................................ 2
Informations liées à la SÉCURITÉ - avertissements
et mises en garde.................................................................. 3
Caractéristiques techniques . ....................................... 5
Diagrammes............................................................................. 7
Description des COMPOSANTS........................................... 8
ESSAIS AVANT L’UTILISATION................................................... 9
Test de l’alarme.................................................................. 10
PROCÉDURE DE DÉBIT DU GAZ INVERSE............................. 10
INSTRUCTIONS D’UTILISATION............................................... 11
NETTOYAGE.............................................................................. 11
Entretien................................................................................ 12
Description technique...................................................... 12
Retours.................................................................................. 12
Instructions de mise au rebut....................................... 12
Dépannage............................................................................. 13
GARANTIE LIMITÉE .................................................................. 14
DÉCLARATION DE CONFORMITÉ............................................ 15
Mélangeur
Air-oxygène
1
RÉCEPTION/INSPECTION
Retirer le mélangeur air-oxygène de Precision Medical, Inc. de
son emballage et vérifier l’absence de dommages. En cas de
dommages, NE PAS UTILISER et contacter le fournisseur de
matériel.
Utilisation prévue
Le mélangeur air-oxygène de Precision Medical, Inc. fournit un
mélange précis et en continu d’air de qualité médicale et d’oxygène
USP via des orifices de sortie à des patients nouveaux-nés,
pédiatriques et adultes. Le mélange de gaz exact de la concentration
partielle d’oxygène inspiré (FIO2) correspond à celui qui apparaît sur
le cadran pour le réglage du FIO2 indiqué par le bouton de contrôle
(cadran).
LIRE TOUTES LES INSTRUCTIONS AVANT
UTILISATION
Ce manuel indique à un professionnel comment installer et faire
fonctionner le mélangeur air-oxygène. Il est fourni pour garantir
la sécurité d’emploi et éviter tout dommage au mélangeur. Si les
instructions de ce manuel ne sont pas claires, NE PAS UTILISER
l’appareil et contacter le fournisseur de matériel.
DANGER
Cet appareil n’est pas conçu pour servir d’appareil de
survie ou de maintien en vie.
Explication des abréviations
FIO2
Concentration partielle d’oxygène inspiré
DISS
Système de sécurité indexé sur le diamètre
NIST
Filetage de vis non interchangeable
psi
Livres par pouce carré
L/min
Litres par minute
2
Mélangeur
Air-oxygène
Informations liées à la SÉCURITÉ avertissements et mises en garde
DANGER
Indique une situation de danger imminent
qui, si elle n’est pas évitée, peut entraîner
la mort ou des blessures graves.
AVERTISSEMENT Indique une situation de danger potentiel
qui, si elle n’est pas évitée, peut entraîner
la mort ou des blessures graves.
ATTENTION
ATTENTION
OU
Indique une situation de danger potentiel
qui, si elle n’est pas évitée, peut entraîner
des blessures légères ou modérées.
Sans le symbole de danger, indique
une situation de danger potentiel qui, si
elle n’est pas évitée, peut entraîner des
dommages matériels.
CONSULTER LA DOCUMENTATION
JOINTE
Symbole signifiant « NE PAS
UTILISER D’HUILE »
0473
Symbole signifiant que l’appareil satisfait
aux exigences de la directive 93/42/CEE
relative aux appareils médicaux et à toutes
les normes internationales correspondantes.
(UNIQUEMENT pour les appareils portant
la marque CE.)
AVERTISSEMENT
Seul un personnel entraîné et habilité sous la supervision
directe d’un médecin doit faire fonctionner le mélangeur
air-oxygène.
• N’utiliser ce mélangeur air-oxygène que pour son
utilisation prévue décrite dans ce manuel.
• Vérifier la dose prescrite avant de l’administrer au patient
et la contrôler fréquemment.
• L’entretien du mélangeur air-oxygène doit être confié à
un technicien d’entretien qualifié.
•
Mélangeur
Air-oxygène
3
AVERTISSEMENT
• Toujours respecter les normes ANSI et CGA pour les produits
gazeux à usage médical et la manipulation des débitmètres
et de l’oxygène.
• La concentration d’oxygène doit être contrôlée au moyen
d’un analyseur/moniteur d’oxygène.
• La précision de la concentration en oxygène est faussée si la
purge n’est pas activée pour des réglages de débit inférieurs
à 15 L/min pour le mélangeur à débit élevé et 3 L/min pour le
mélangeur à faible débit.
• NE PAS obstruer l’alarme.
• NE PAS utiliser le mélangeur lorsque l’alarme retentit.
• NE PAS utiliser d’huile sur ou à proximité du mélangeur.
• NE PAS boucher ou obstruer l’orifice de purge au niveau de
la sortie auxiliaire du mélangeur.
• NE PAS utiliser à proximité d’un quelconque type de flamme ou de
substances, vapeurs ou atmosphères inflammables/explosives.
• Le cadran de concentration en oxygène n’effectue pas une
rotation complète (360 °). La rotation du cadran à moins de
21 % ou à plus de 100 % endommagera le mélangeur.
ATTENTION
• Fermer toutes les alimentations de gaz lorsque le mélangeur airoxygène n’est pas utilisé.
• Ranger le mélangeur air-oxygène dans un endroit propre
lorsqu’il n’est pas utilisé.
• Le mélangeur air-oxygène contient des matières magnétiques et
ferreuses pouvant fausser les résultats d’une IRM.
• Vérifier que tous les raccordements sont bien serrés et ne
présentent pas de fuites.
• Éviter des sautes de pression supérieures à 100 psi (6,9 bar)
lors de la mise sous pression des entrées du mélangeur.
• NE PAS stériliser à l’autoclave.
• NE PAS immerger le mélangeur air-oxygène dans un liquide.
• NE PAS stériliser à l’oxyde d’éthylène (EtO).
• NE PAS utiliser en cas de présence d’impuretés ou de
contaminants sur ou autour du mélangeur ou des raccords.
• NE PAS fumer dans une zone d’administration d’oxygène.
• NE PAS nettoyer avec des hydrocarbures aromatiques.
• La pression d’entrée du dispositif utilisé en conjonction avec le
mélangeur doit correspondre à celle de ce dernier.
• Lors de l’utilisation d’une source de gaz haute pression en
bouteille, toujours utiliser un détendeur réglé sur 2,1-5,2 bar
(30-75 psi).
4
Mélangeur
Air-oxygène
Caractéristiques techniques
Modèle
Débit élevé PM5200 Faible débit PM5300
Sortie principale
Plage de débits
15 à 120 L/min
3 à 30 L/min
Avec les deux pressions d’alimentation à 50 psi
(3,4 bar) SANS PURGE
2 à 100 L/min
0 à 30 L/min
Sortie auxiliaire
Plage de débits
Débit de purge
Avec les deux pressions d’alimentation à 50 psi
(3,4 bar) PURGE
13 L/min ou moins
3 L/min ou moins
à 50 psi (3,4 bar)
à 50 psi (3,4 bar)
Débit combiné
maximal (toutes
≥ 120 L/min
≥ 30 L/min
sorties)
Débit de dérivation
(perte d’alimentation
> 85 L/min
> 45 L/min
d’air ou d’oxygène)
Activation de
50 psi
60 psi
50 psi
60 psi
l’alarme de
(3,45 bar) (4,14 bar) (3,45 bar) (4,14 bar)
dérivation
13 à
16 à
18 à
16 à
25 psi
24 psi
22 psi
24 psi
0,9 à 1,7 bar
Réinitialisation de l’alarme :
Niveau sonore de l’alarme :
Plage de réglage de la
concentration d’oxygène :
Pression d’entrée du gaz :
1,1 à
1,65 bar
1,2 à 1,5 bar
1,1 à
1,65 bar
Lorsque la différence de pression est
égale ou inférieure à 6 psi (0,4 bar)
ou moins.
≥ à 80 db à 30 cm (1 pi)
de 21 à 100 %
de 30 à 75 psi (de 2,1 bar à 5,2 bar) Air et
oxygène à 10 psi (0,69 bar) l’un de l’autre
Stabilité du mélange de gaz :
±1 % oxygène
Types de raccords :
Type DISS - Entrées et sorties d’air et
d’oxygène et/ou
Type NIST - Entrées d’air et d’oxygène
Remarque: Toutes les valeurs de débit sont mesurés à partir d’un débitmètre d’oxygène (non corrigées).
Mélangeur
Air-oxygène
5
SPECIFICATIONS suite
Dimensions : (sans les raccords)
Profondeur : 12,5 cm
(4,9 po)
Largeur : 5,7 cm
(2,3 po)
Poids :
Hauteur : 10,4 cm
1,04 kg
(4,1 po)
(2,29 lb)
1,34 kg
(2,95 lb)
Poids d’embarquement :
Plage de températures de fonctionnement : 15 °C à 40 °C (59 °F à 104 °F)
Exigences de transport/stockage
Plage de températures :
-23 °C à 60 °C (-10 °F à 140 °F)
Humidité :
95 % maxi sans condensation
Précision FIO2 :*
± 3% de complet
Chute de pression :
Faible débit :
≤
2 psi (0,14 bar) au niveau des pressions d’entrée entre 30 et 90 psi
Débit élevé :
≤
3 psi (0,21 bar) au niveau des pressions d’entrée entre 30 et 90 psi
(entre 2,07 et 6,21 bar) et avec un débit de 10 L/min à 60 % FIO2.
(entre 2,07 et 6,21 bar) et avec un débit de 30 L/min à 60 % FIO2.
Le mélangeur air-oxygène a été dégraissé pour service d’oxygène avant la livraison.
Le débit de gaz inverse du mélangeur air-oxygène est conforme à l’alinéa 6 de la norme
ISO 11195.
L’analyseur d’oxygène doit être conforme à la norme ISO 21647.
Sécheresse et composition pour les gaz d’entrée :
Air :
L’alimentation en air de qualité médicale doit satisfaire aux exigences de
la norme ANSI Z86.1-1973 de spécification de produit pour l’air, type 1
qualité D ou meilleure.
Oxygène :
L’alimentation en oxygène doit satisfaire aux exigences de l’oxygène de
qualité médicale USP.
Point de
rosée :
(UNIQUEMENT
exigences CE)
Les deux entrées doivent rester 5,55 °C (10 °F) ou plus en dessous de la
température la plus basse à laquelle est exposé l’équipement du système
de distribution de l’air. À une température de -3,9 °C (25 °F) et une pression
de 90 psi (6,33 kg/cm2) cela équivaut à 2 000 mg/m3.
* La précision de la concentration en oxygène est faussée si la purge n’est pas activée pour des réglages de débit inférieurs à
15 L/min pour le mélangeur à débit élevé et 3 L/min pour le mélangeur à faible débit.
Les caractéristiques techniques sont sujettes à modification sans avertissement préalable.
6
Mélangeur
Air-oxygène
Diagrammes
ATTENTION
Les étiquettes manquantes ou illisibles doivent être
remplacées. Contacter Precision Medical, Inc.
En fonction des modèles, les raccords et / ou des étiquettes
peuvent être différents de ceux des diagrammes.
PM5200 Model
PM5300 Model
B
A
E
F
B
I
C
D
H
Mélangeur
Air-oxygène
7
G
Description des COMPOSANTS
DESCRIPTION
ÉLÉMENT
A
Cadran de concentration en oxygène
Cadran utilisé pour sélectionner les concentrations
en oxygène entre 21 % et 100 %. L’échelle FIO2 n’est
utilisée qu’à titre de référence.
Ce cadran n’effectue pas de rotation sur 360 °. Il
commence à 21 % et se termine à 100 %.
B
Orifice de sortie principale
Raccord d’oxygène DISS mâle avec clapet de retenue
qui libère un écoulement lorsqu’il est engagé dans un
dispositif de contrôle, tel un débitmètre.
C
Orifice de sortie auxiliaire
Raccord d’oxygène DISS mâle avec clapet de retenue
qui libère un écoulement lorsqu’il est engagé dans un
dispositif de contrôle, tel un débitmètre. Cette sortie est
dotée d’une soupape de purge qui permet à l’utilisateur
de contrôler si la purge est ACTIVÉE ou DÉSACTIVÉE.
Lorsque la purge est ACTIVÉE, cette sortie fournit des
concentrations en oxygène précises avec les débits
suivants :
Modèle
Plage de débits
Débit élevé
2 à 100 L/min
Faible débit
0 à 30 L/min
D
Collier de purge auxiliaire
Le collier sert à activer et désactiver la purge. Celle-ci
est nécessaire pour maintenir la concentration en FIO2
en dessous de 15 L/min pour le débit élevé et de 3 L/min
pour le faible débit. Pour activer la purge, faire glisser
et tourner (le cas échéant) le collier moleté jusqu’à ce
qu’il soit en contact avec le capot. Pour désactiver la
purge, écarter et tourner (le cas échéant) le collier du
capot jusqu’à ce que le collier atteigne une butée fixe.
E
Raccord d’admission d’oxygène
Raccord DISS ou NIST femelle pour l’oxygène doté
d’un clapet de non retour utilisé pour brancher un
tuyau d’alimentation en oxygène.
8
Mélangeur
Air-oxygène
Description des composants
ÉLÉMENT
F
G
H
I
DESCRIPTION
Raccord d’admission d’air
Raccord DISS ou NIST mâle pour l’air doté d’un
clapet de non retour utilisé pour brancher
un tuyau d’alimentation en air.
Alarme
Alarme sonore qui retentit en cas de chute de
pression excessive ou de suppression de l’une ou
l’autre alimentation de gaz.
Sortie de la rampe (en option)
Rampe dotée de 3 sorties principales.
Monture coulissante arrière avec queue d’aronde.
ESSAIS AVANT L’UTILISATION
AVERTISSEMENT
• Lire ce manuel utilisateur avant d’installer ou d’utiliser le
mélangeur air-oxygène.
• Confirmer la concentration en air/oxygène à l’aide d’un
analyseur/moniteur d’oxygène.
ATTENTION
Vérifier visuellement l’absence de dommages sur le mélangeur
air-oxygène avant l’utilisation ; NE PAS UTILISER s’il est endommagé.
REMARQUE : les essais indiqués ci-dessous doivent être effectués
avant la mise en service du mélangeur.
Les essais avant la mise en service comprennent :
• Test de l’alarme
• Procédure de débit du gaz inversé
1. Fixer le mélangeur air-oxygène sur un support mural ou potence en
position verticale.
2. Il est recommandé d’installer un piège à condensation dans le
tuyau d’alimentation en air.
3. Raccorder les tuyaux d’alimentation en air et en oxygène aux
raccords d’admission appropriés dans la partie inférieure
du mélangeur.
4. Fixer un débitmètre ou autre appareil de mesure à l’un des orifices
de sortie et vérifier la précision de la plage de FIO2 à l’aide d’un
analyseur d’oxygène.
Débit des sorties principales :
• Mélangeur à débit élevé (modèle PM 5200) de 15 L/min à 120 L/min
• Mélangeur à faible débit (modèle PM 5300) de 3 L/min à 30 L/min
Mélangeur
Air-oxygène
9
Sortie auxiliaire :
La sortie de débit auxiliaire maintient la même capacité de débit
et la même précision de FIO2 que les sorties principales quand
la soupape de purge n’est pas engagée. Quand la soupape
de purge est activée, du mélange air/oxygène s’échappe dans
l’atmosphère afin de conserver la précision de la concentration
de FIO2 pour le réglage bas du débit.
• Mélangeur à débit élevé (modèle PM 5200) 15 L/min ou moins
• Mélangeur à faible débit (modèle PM 5300) 3 L/min ou moins
5. Fixer un tuyau d’alimentation à l’orifice de sortie du débitmètre.
Test de l’alarme
1. Raccorder le mélangeur air-oxygène aux sources d’air et
d’oxygène, mettre le mélangeur sous pression et mettre en
marche le débitmètre.
2. Régler le cadran de concentration en oxygène sur 60 % FIO2.
3. Débrancher ou mettre à l’arrêt l’alimentation en air du
mélangeur air-oxygène. L’alarme du mélangeur doit émettre
un fort sifflement. Ce sifflement indique que l’alarme
fonctionne correctement.
4. Rebrancher le tuyau d’alimentation en air sur le mélangeur et
l’activer ; l’alarme doit arrêter de siffler.
5. Débrancher ou désactiver le tuyau d’alimentation en oxygène
du mélangeur. Le sifflement indique que l’alarme fonctionne
correctement.
6. Rebrancher le tuyau d’alimentation en oxygène sur le
mélangeur et l’activer ; l’alarme doit arrêter de siffler.
7. Si l’alarme ne fonctionne pas correctement, NE PAS
UTILISER le mélangeur.
PROCÉDURE DE DÉBIT DU GAZ INVERSE
1. Débrancher le tuyau d’oxygène de la source de gaz. Retirer
tous les raccords de sortie du mélangeur pour s’assurer qu’il
n’y a aucun débit de sortie.
2. Lorsque la pression d’entrée de l’air est progressivement
augmentée à partir de 2,07-5,17 bar (30-75 psi), vérifier
l’absence de fuites au-delà du clapet de retenue de
l’entrée d’oxygène.
3. Remplacer le clapet antiretour en bec de canard de l’entrée
d’oxygène si des bulles indiquent une fuite. Manuel de
référence d’entretien du mélangeur air-oxygène (n° 504827).
4. R
ecommencer les étapes 1 à 3 pour vérifier l’absence de fuites
au-delà du clapet de retenue de l’entrée d’air.
10
Mélangeur
Air-oxygène
INSTRUCTIONS D’UTILISATION
ATTENTION
Vérifier visuellement l’absence de dommages sur le mélangeur
air-oxygène avant l’utilisation ; NE PAS UTILISER s’il est endommagé.
1. Fixer le mélangeur sur un support mural ou une potence.
2. Raccorder les tuyaux d’alimentation en air et en oxygène du
mélangeur aux sorties murales.
3. Raccorder le débitmètre à la sortie du mélangeur.
4. Régler le cadran de la concentration en oxygène sur la
concentration prescrite.
REMARQUE : le cadran de concentration en oxygène
n’effectue pas une rotation complète (360 °).
NE PAS forcer le cadran à moins de 21 %
ou à plus de 100 % d’oxygène, au risque
d’endommager le mélangeur.
5. Vérifier le débit du mélange d’air et/ou d’oxygène vers le patient.
6. Confirmer la concentration en air/oxygène à l’aide d’un
analyseur/moniteur d’oxygène. Si nécessaire, activer
la soupape de purge pour maintenir la précision de la
concentration FIO2.
7. Pour activer la purge, faire tourner le collier moleté en arrière
jusqu’à ce qu’il entre en contact avec le capot.
8. Pour désactiver la purge, tirer et faire tourner le collier de façon à
l’écarter du capot jusqu’à ce que la soupape de purge soit fermée.
9. Fermer toutes les alimentations de gaz lorsque le mélangeur
air-oxygène n’est pas utilisé.
NETTOYAGE
ATTENTION
• NE PAS stériliser à l’autoclave.
• NE PAS immerger le mélangeur air-oxygène dans un liquide.
• NE PAS utiliser de solvant fort ni de nettoyants abrasifs.
• NE PAS stériliser à l’oxyde d’éthylène (EtO).
• NE PAS nettoyer avec des hydrocarbures aromatiques.
1. Avant de nettoyer, débrancher tous les raccords de gaz de l’appareil.
2. Nettoyer les surfaces extérieures à l’aide d’un détergent doux
et d’eau.
3. Sécher avec un chiffon propre.
Mélangeur
Air-oxygène
11
Entretien
L’entretien suivant du mélangeur air-oxygène doit être réalisé
par un technicien de service formé :
• Un test de l’alarme doit être effectué avant sa mise en
service clinique et régulièrement par la suite.
• Tous les ans, effectuer la procédure de vérification
opérationnelle (Operational Verification Procedure, OVP).
* Une description détaillée des essais de la procédure de
vérification opérationnelle (OVP) se trouve dans le manuel
d’entretien du mélangeur (n° 504827), disponible sur
Internet à l’adresse www.precisionmedical.com
• Tous les 2 ans, il convient de réaliser la maintenance du
mélangeur air-oxygène.
PM5200 (n° 505407)
PM5300 (n° 504932)
• Se reporter au manuel d’entretien du mélangeur airoxygène (n° 504827) pour des détails précis sur la
maintenance et des essais plus poussés.
Description technique
Pour une description technique complète du mélangeur airoxygène et une liste des pièces de rechange, se reporter au
manuel d’entretien du mélangeur air-oxygène (n° 504827)
disponible sur Internet à l’adresse www.precisionmedical.com.
Retours
Les produits retournés doivent être accompagnés d’un numéro
d’autorisation de retour (RGA) ; contacter Precision Medical, Inc.
Tout produit retourné doit être emballé dans un conteneur scellé
afin d’éviter qu’il ne soit endommagé. Precision Medical, Inc. ne
peut être tenue responsable du dommage des marchandises
pendant le transport. Se reporter à la politique de retours de
Precision Medical, Inc. disponible sur Internet à l’adresse
www.precisionmedical.com.
Manuels disponibles sur le site Web www.precisionmedical.com
Instructions de mise au rebut
Cet appareil et son emballage sont dépourvus de matériaux
dangereux. Aucune précaution particulière n’est préconisée
pour la mise au rebut de l’appareil et/ou de son emballage.
Merci de recycler
12
Mélangeur
Air-oxygène
Dépannage
En cas de panne du mélangeur air-oxygène, consulter le Guide
de dépannage ci-dessous.
Si le problème ne peut être résolu grâce à ce guide, se reporter
au manuel d’entretien du mélangeur air-oxygène (n° 504827)
disponible sur Internet à l’adresse www.precisionmedical.com
ou consulter le fournisseur.
Problème
Cause probable
Différence de
1. Exigence de débit
concentration en
du modèle haut débit
oxygène entre le
inférieure à 15 L/min
réglage du mélangeur
Exigence de débit du
et le résultat de
modèle débit faible
l’analyseur/moniteur
inférieure à 3 L/min
(supérieure à 3 %)
2. Analyseur/moniteur
inexact
3. Purge de faible débit
obstruée
4. Alimentation en gaz
contaminée
5. Dispositif en aval
provoquant un retour
ou un débit restreint
Solution
1. Utiliser la sortie
auxiliaire et activer la
purge
2. Ré-étalonner
l’analyseur/moniteur
ou vérifier à l’aide
d’un autre analyseur/
moniteur
3. Éliminer l’obstruction
4. Contrôler les sources
de gaz à l’aide de
l’analyseur/moniteur
étalonné pour confirmer
que l’oxygène est à
100 % et l’air est à 21 %
5. Isoler le mélangeur.
Contrôler la
concentration en
oxygène sur les
sorties du mélangeur.
Aucun écoulement
1. Sources de gaz
au niveau des sorties
DÉSACTIVÉES
du mélangeur
2. Sources de gaz
désaccouplées
1. ACTIVER les sources
de gaz
2. Brancher les sources
de gaz
Retentissement de
l’alarme
1. Corriger la différence
de pression jusqu’à
ce que les pressions
d’air et d’oxygène se
trouvent dans la plage
spécifiée
Mélangeur
Air-oxygène
1. Différence entre les
pressions d’entrée
d’oxygène et d’air
supérieure à celle qui
a été déterminée
13
GARANTIE LIMITÉE
ET
LIMITATION DE RESPONSABILITÉ
Precision Medical, Inc. garantit que le mélangeur (le Produit) est exempt
de défauts de matériaux ou de fabrication pendant la période suivante :
Deux (2) ans à compter de la date d’expédition.
En cas de manquement à cette garantie pendant la période applicable,
Precision Medical, Inc. réparera ou remplacera le ou les composants
défectueux, à sa discrétion et à ses propres frais, après notification écrite
et preuve que les produits ont été stockés, installés, entretenus et utilisés
en conformité avec les instructions de Precision Medical, Inc. et les
pratiques standard de l’industrie, et qu’aucune modification, substitution
ni altération n’a été effectuée sur les produits.
LES DÉCLARATIONS VERBALES NE CONSTITUENT PAS UNE
GARANTIE.
Ni le représentant de Precision Medical, Inc. ni les détaillants ne sont
autorisés à donner des garanties orales pour la marchandise décrite dans
le présent contrat, et la fiabilité des déclarations qui ne font pas partie du
contrat de vente ne peut pas être invoquée. Le présent document est une
déclaration finale, complète et exclusive des termes du présent contrat.
CETTE GARANTIE EST EXCLUSIVE ET REMPLACE TOUTE GARANTIE
DE QUALITÉ MARCHANDE, ADÉQUATION À UN USAGE PARTICULIER
OU TOUTE AUTRE GARANTIE DE QUALITÉ, QU’ELLE SOIT EXPRESSE
OU IMPLICITE.
En aucun cas, Precision Medical, Inc. ne peut être tenue responsable de
dommages particuliers, indirects ou directs, y compris, mais sans s’y limiter,
un manque à gagner, une perte de ventes ou des dommages corporels
ou matériels. La réparation des non-conformités telles que décrites cidessus représentera l’acquittement de toute responsabilité de Precision
Medical, Inc. qu’elle soit contractuelle, due à une négligence, liée aux
défauts du produit vendu ou autre. Precision Medical, Inc. se réserve le
droit d’arrêter la fabrication de tout produit ou d’en modifier les matériaux,
les conceptions ou les caractéristiques techniques sans préavis.
Precision Medical, Inc. se réserve le droit de corriger des erreurs d’écriture
ou typographiques sans pénalités.
14
Mélangeur
Air-oxygène
DÉCLARATION DE CONFORMITÉ
Precision Medical, Inc
300 Held Drive
Northampton PA 18067, USA
0473
Emergo Europe (Office européen)
Molenstraat 15
2513 BH, La Haye
Pays-Bas
Téléphone : +31 (0) 70.345.8570
Télécopie :+31 (0) 70.346.7299
PM5200EN, PM5200MEN, PM5200NIST, PM5200NISTAP,
PM5300EN, PM5300MEN, PM5300NIST, PM5300MISTAP
Classification :
IIb
Critères de classification :
Clause 3.2 Règle 11 de l’Annexe IX de DDM
Nous déclarons par la présente qu’un examen relatif au système d’assurance qualité de
production mentionné ci-dessus a été effectué selon les exigences de la législation nationale
du Royaume-Uni à laquelle est soumis le soussigné, transposant l’Annexe II, 3 de la Directive
93/42/EEC et la Directive 2007/47/EC sur les dispositifs médicaux.
Nous certifions que le système d’assurance qualité de production est conforme aux dispositions
pertinentes de la législation susmentionnée et que le résultat autorise l’organisation à utiliser
le marquage CE 0473 sur les produits répertoriés ci-dessus.
Normes applicables : EN 1041, ISO 11195, EN ISO 13485, EN ISO 14971, EN ISO 15001,
EN ISO 15223-1
Organisme notifié :
Adress :
Numéros d’enregistrement
de certification :
Dispositifs déjà fabriqués :
Validité de la Déclaration :
Représentant du fabricant :
Position :
Date de publication :
0473
AMTAC Certification Services Limited
Davy Avenue Knowlhill Milton Keynes MK5 8NL, Royaume-Uni
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