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Para 4
®
INSTRUCTIONS FOR USE
INTENDED USE
Para 4® is an assayed hematology control for evaluating the accuracy and precision of automated, semiautomated and manual procedures that measure blood cell parameters.
SUMMARY AND PRINCIPLES
Laboratories require assayed material for quality control of automated, semi-automated and manual procedures
that measure whole blood parameters. Daily use of this whole blood control provides quality control data for
confirming the precision and accuracy of instrument operation or manual protocols.
Use of stabilized cell preparations for controlling laboratory testing protocols is an established procedure. When
handled like a patient sample and assayed on a properly calibrated and functioning instrument or manual
methods, the whole blood control will provide values within the expected range indicated on the assay sheet.
REAGENTS
This whole blood reagent may contain any or all of the following: stabilized human red blood cells, a white blood
cell component consisting of human and/or non-human analogs and a platelet component consisting of a human
or non-human analog in a preservative medium.
PRECAUTIONS
1. For In Vitro Diagnostic Use.
2. All human source material used to manufacture this product was non-reactive for antigens to Hepatitis B
(HBsAg), negative by tests for antibodies to HIV (HIV-1/HIV-2) and Hepatitis C (HCV), non-reactive for HIV-1
RNA and HCV RNA by licensed NAT, and non-reactive to Serological Test for Syphilis (STS) using techniques
specified by the U.S. Food and Drug Administration. Because no known test method can assure complete
absence of human pathogens, this product should be handled with appropriate precautions.
3. This product should not be disposed in general waste, but should be disposed with infectious medical waste.
Disposal by incineration is recommended.
4. This product is intended for use as supplied. Adulteration by dilution or addition of any materials to the product
as supplied invalidates any diagnostic use of the product.
5. Control products are not to be used as calibrators.
STORAGE AND STABILITY
Para 4 is stable through the expiration date when stored at 2˚ to 10˚C. After opening, Para 4 is stable throughout
the open-vial dating, as indicated on the assay sheet, when stored at 2˚ to 10˚C. Laboratories using Para 4 for
spun Hematocrit values, or to test the Hemoglobin values on the HemoCue, Inc. B-Hemoglobin Photometer and
Hb 201+, can store vials at 18˚ to 30˚C for the 14-day open-vial stability.
INDICATIONS OF PRODUCT DETERIORATION
Inability to obtain expected values may indicate product deterioration. Discoloration of the product may be caused
by overheating or freezing during shipping or storage. Darkly colored supernatant may be indicative of product
deterioration, however, moderately colored supernatant is normal and should not be confused with product
deterioration. If the recovered values are not within the expected ranges:
1. Review control product package insert and the operating procedure of the instrument.
2. Check expiration date of Para 4. Discard outdated products.
3. Assay an unopened vial of Para 4. If the values are still outside the Expected Range, contact Streck Technical
Services at 800-843-0912 or [email protected].
INSTRUCTIONS FOR USE
1. Remove vials of control from the refrigerator and warm to room temperature (18° to 30°C) for 15 minutes
before use.
2. To mix: (Do not mix mechanically)
a) Hold vial horizontally between the palms of the hands and roll the vial back and forth for 20 to 30 seconds.
b) Mix by rapid inversion to ensure the cells are suspended.
c) Vials stored for an extended period of time may require extra mixing.
d) Gently invert the vials 8 to 10 times immediately before sampling.
3. HemoCue analyzers - Do not fill the cuvette directly from the vial. Dispense a drop of the control onto a
hydrophobic surface; for example, a plastic film. Apply the cuvette to the drop.
4. Auxiliary Method Spun Hematocrit - use non-heparinized tubes. Heparinized tubes will give false low
hematocrit values.
5. After sampling, wipe the threads of both vial and cap before replacing the cap. Refer to Storage and Stability
for recommended storage temperature.
LIMITATIONS
A manual differential analysis of white blood cells cannot be accomplished with Para 4. The white blood cell
components simulate white blood cells in size, not morphology.
EXPECTED RESULTS
The mean assay values provided for each parameter are derived from replicate analyses on calibrated
instruments as well as by manual reference methods. MCV and hematocrit values are not corrected for trapped
plasma. The assay values are obtained using reagents recommended by instrument manufacturers and are to
be used for instrument control; they are not absolute assays for calibration. Upon receipt of a new control lot, it
is good laboratory practice that an individual laboratory establish its own mean and limits for each parameter.
However, the control means established by the laboratory should fall within the expected range specified for
the control. The expected ranges listed represent estimates of variation due to different laboratories, instrument
calibration, maintenance, and operator technique.
Assay values and expected ranges for instruments not listed on the assay sheet must be established by the
user. Per CLSI H26-A21, it is recommended that each level of control be run twice a day for 3-5 days to establish
individual lab means for each measurand.
REFERENCES
1. Clinical and Laboratory Standards Institute. H26-A2, Validation, Verification, and Quality Assurance of
Automated Hematology Analyzers - Approved Standard - Second Edition.
QUALITY CONTROL PROGRAM
Streck offers STATS®, an interlaboratory quality control program, to all customers at no charge. For more
information, contact the STATS Department at 800-898-9563 or [email protected]. Additional information
can be found at www.streck.com.
ORDERING INFORMATION
Please call our Customer Service Department at 800-228-6090 for assistance. Additional information can be
found online at www.streck.com.
GLOSSARY OF HARMONIZED SYMBOLS
EC REP
LOT
REF
Authorized
Representative in
the European
Community
Batch
Code
Biological Risk
Catalog
Number
Manufacturer
Consult
Instructions
For Use
Temperature
Limitation
Use By
IVD
In Vitro Diagnostic
Medical Device
Glossary of symbols may contain symbols not used in the labeling of this product.
The brand and product names of the instruments are trademarks of their respective holders.
Streck
7002 S. 109 Street Omaha, NE 68128 USA
EC REP
MEDIMARK® Europe
11, rue Emile Zola, BP 2332
38033 Grenoble Cedex 2, France
350474-11
2014-03
MODE D'EMPLOI
French (Français)
USAGE PREVU
Para 4® est un contrôle de sang total dosé qui permet d’évaluer l’exactitude et la précision des procédures automatiques, semi-automatiques et manuelles qui mesurent
les paramètres des cellules sanguines.
RÉSUMÉ ET PRINCIPES
Les laboratoires nécessitent un témoin pour le contrôle de qualité des procédures
automatisées, semi-automatisées et manuelles de mesure des paramètres du sang
entier. L'usage quotidien de ce test témoin fournit des données de contrôle de
qualité permettant de confirmer la précision et l'exactitude du fonctionnement des
appareils de mesure ou des protocoles manuels.
L’utilisation de préparations cellulaires stabilisées pour le contrôle des protocoles
d’analyse de laboratoire est une procédure établie. Lorsqu’il est manipulé comme
un échantillon patient et dosé sur un instrument correctement calibré et en état de
fonctionnement ou par des méthodes manuelles, le contrôle de sang total fournit
des valeurs dans l’intervalle escompté, indiqué sur la feuille de dosage.
RÉACTIFS
Ce réactif de sang total peut contenir un ou plusieurs des éléments suivants :
globules rouges humains stabilisés, composant leucocytaire consistant en des
analogues humains et/ou non humains et composant plaquettaire consistant en un
analogue humain ou non humain dans un milieu de conservation.
PRÉCAUTIONS
1. Exclusivement pour un usage diagnostique in vitro.
2. Tout produit d’origine humaine utilisé pour fabriquer ce produit s’est montré non
réactif pour les antigènes du virus de l’hépatite B (HBsAg) et négatif aux tests
de dépistage d’anticorps anti-VIH (VIH-1/VIH-2) et anti-hépatite C (HCV), non
réactif au dépistage ARN VIH-1 et HCV par TAN sous licence et non réactif au
dépistage sérologique de la syphilis (STS) par les techniques spécifiées par la
U.S. Food and Drug Administration. Comme aucune méthode de test connue ne
peut assurer l’absence totale d’agents pathogènes humains, ce produit doit être
manipulé en prenant les précautions appropriées.
3. Après usage, ce produit doit être évacué avec les déchets médicaux infectieux (et
non pas avec les déchets normaux). Une élimination par incinération est recommandée.
4. Ce produit doit être utilisé tel qu’il a été fourni. La dilution ou le mélange avec
toute autre substance enlève toute valeur diagnostique à ce produit.
5. Les témoins ne doivent pas être utilisés comme calibrants.
CONSERVATION ET STABILITÉ
Para 4 est stable jusqu'à la date de péremption s'il est conservé à une température
comprise entre 2° et 10°C. Après ouverture, Para 4 est stable pendant la période
prescrite par la fiche d'essai pour un flacon ouvert, s’il est conservé entre 2° et
10°C. Les laboratoires utilisant Para 4 pour les valeurs d’hématocrite centrifugé ou
pour tester les valeurs d’hémoglobine sur le photomètre d’hémoglobine B et le Hb
201+ de HemoCue, Inc. peuvent aussi stocker les flacons entre 18 et 30 °C pour
maintenir la stabilité sur 14 jours après ouverture.
INDICATION DE DÉTÉRIORATION DU PRODUIT
L'incapacité à obtenir les valeurs escomptées peut indiquer une détérioration du
produit. La décoloration du produit peut venir du fait qu'il a subi un excès de chaleur ou qu'il a gelé durant l'expédition ou la conservation. Un surnageant de couleur
foncée peut être un signe de détérioration du produit, bien qu'il soit normal qu'il
change légèrement de couleur. Si les valeurs restituées ne tombent pas dans la
fourchette prévue :
1. Consulter la notice du témoin et le mode d'emploi de l'appareil de mesure.
2. Vérifier la date de péremption de Para 4. Jeter les produits périmés.
3. Répéter les opérations avec un flacon non ouvert de Para 4. Si les valeurs se
situent toujours hors de l’intervalle escompté, appeler le Service technique de
Streck au +1 402-691-7510 ou le contacter en ligne sur le site
[email protected].
MODE D'EMPLOI
1. Retirer les flacons de contrôle du réfrigérateur et les laisser s’adapter à la température ambiante (18 à 30 C)pendant 15 minutes avant usage.
2. Pour mélanger : (Ne pas mélanger mécaniquement.)
a. Tenir le flacon à l’horizontale entre les paumes des mains et rouler le flacon
entre les mains pendant 20 à 30 secondes.
b. Mélanger par inversion rapide pour garantir la suspension des cellules.
c. Les flacons conservés pendant une période prolongée pourront exiger un
mélange supplémentaire.
d. Retourner délicatement les flacons 8 à 10 fois, juste avant l’échantillonnage.
3. Analyseurs HemoCue – Ne pas remplir la cuvette directement à partir du flacon.
Distribuer une goutte de l’échantillon témoin sur une surface hydrophobe, un film
en plastique par exemple. Appliquer la cuvette sur la goutte.
4. Méthode auxiliaire : hématocrite par centrifugation - utiliser des tubes non héparinés. Les tubes héparinés produiront des valeurs d’hématocrite anormalement
basses.
5. Après le prélèvement de l’échantillon, essuyer les filetages du tube et du capuchon avant de remettre le capuchon en place. Pour la température de conservation recommandée, voir la section « Conservation et stabilité ».
RESTRICTIONS
Para 4 ne permet pas d'effectuer une analyse manuelle de la formule leucocytaire.
Les composants leucocytaires simulent la taille des leucocytes mais pas leur morphologie.
INTERVALLES ESCOMPTÉS
Les valeurs de dosage moyennes fournies pour chaque paramètre sont dérivées
d’analyses effectuées en parallèle sur des instruments calibrés ainsi que par des
méthodes de référence manuelles. Les valeurs de VGM et d’hématocrite ne sont
pas corrigées pour compenser le plasma piégé. Les valeurs de dosage s’obtiennent
à l’aide de réactifs recommandés par les fabricants d’instruments et doivent être
utilisées pour le contrôle des instruments ; il ne s’agit pas de dosages absolus pour
le calibrage. Selon les bonnes pratiques de laboratoire, tout laboratoire individuel
doit établir ses propres moyennes et limites pour chaque paramètre dès réception
d’un nouveau lot de contrôle. Toutefois, les moyennes de contrôle définies par le
laboratoire doivent se situer dans l’intervalle escompté, spécifié pour le contrôle.
Les intervalles escomptés répertoriés représentent des estimations d’écart en raison des différents laboratoires, du calibrage et de la maintenance de l’instrument,
et de la technique utilisée par l’opérateur.
Les valeurs de dosage et intervalles escomptés pour les instruments qui
n’apparaissent pas sur la feuille de dosage doivent être définis par l’utilisateur.
Conformément à CLSI H26-A21, il est recommandé de doser chaque niveau de
contrôle deux fois par jour pendant 3 à 5 jours pour établir les moyennes de laboratoire individuelles pour chaque mesurande.
RÉFÉRENCES
1. Clinical and Laboratory Standards Institute. H26-A2, Validation, Verification,
and Quality Assurance of Automated Hematology Analyzers - Approved Standard
- Second Edition.
PROGRAMME DE CONTRÔLE DE LA QUALITÉ
Streck propose STATS®, un programme de contrôle de qualité interlaboratoires qui
est offert gratuitement à tous les clients. Pour obtenir plus d’informations, contacter
le service STATS au +1 402-691-7495 ou envoyer un message à l’adresse courriel
[email protected]. Pour tout renseignement complémentaire, consulter le site
www.streck.com.
INFORMATIONS CONCERNANT LES COMMANDES
Pour toute assistance, contacter le service clientèle au +1 402-333-1982. Pour plus
d’informations, consulter le site www.streck.com.
Les noms de marques et de produits des instruments appartiennent à leurs détenteurs respectifs.
GEBRAUCHSANWEISUNG
German (Deutsch)
VERWENDUNGSZWECK
Para 4® dient als geprüfte Vollblutkontrolle zur Evaluierung der Genauigkeit und
Präzision automatisierter, halbautomatisierter und manueller Verfahren, die bei der
Messung von Blutzellenparametern Einsatz finden.
ZUSAMMENFASSUNG UND GRUNDLAGEN
Laboratorien benötigen geprüfte Materialien, um die Qualitätskontrolle ihrer automatisierten, halbautomatisierten und manuellen Verfahren zur Bestimmung der
Vollblutparameter durchführen zu können. Die tägliche Verwendung dieser VollblutKontrollsubstanz liefert die nötigen Qualitätskontrolldaten, um die Präzision und
Genauigkeit der Gerätebedienung bzw. der manuellen Protokolle zu bestätigen.
Die Verwendung von stabilisierten Zellpräparationen als Kontrolle von Labortestprotokollen
ist allgemein üblich. Die Vollblutkontrolle liefert Werte innerhalb des auf dem Analyseblatt
vorgegebenen erwarteten Bereichs, vorausgesetzt, sie wird wie eine Patientenprobe
behandelt und an einem vorschriftsmäßig kalibrierten und funktionierenden Gerät oder
durch manuelle Methoden analysiert.
REAGENZIEN
Diese Vollblutreagenzien können einige oder alle der folgenden Bestandteile enthalten:
stabilisierte humane rote Blutkörperchen, eine aus humanen oder nicht-humanen
Analogonen bestehende weiße Blutzellenkomponente sowie eine Plättchenkomponente
aus einem humanen oder nicht-humanen Analogon in Konservierungsmittel.
VORSICHTSMASSNAHMEN
1. Nur zur In-vitro-Diagnostik.
2. Jegliches für die Herstellung dieses Produkts verwendete humane Quellmaterial war
nicht-reaktiv auf Antigene für Hepatitis B (HBsAg) und negativ bei Tests auf Antikörper
gegen HIV (HIV-1/HIV-2) und Hepatitis C (HCV) sowie nicht-reaktiv auf HIV-1-RNA
und HCV-RNA gemäß lizensiertem NAT-Nachweis, und nicht reaktiv auf serologische Syphilistests (STS). Dies wurde mit Hilfe von Techniken getestet, die von der
US-amerikanischen Food and Drug Administration vorgeschrieben werden. Da keine
bekannte Testmethode die völlige Abwesenheit humaner Pathogene gewährleisten
kann, sollte dieses Produkt unter Beachtung entsprechender Vorsichtsmaßnahmen
gehandhabt werden.
3. Dieses Produkt nicht mit dem normalen Müll, sondern als infektiösen medizinischen
Abfall entsorgen. Entsorgung durch Verbrennen wird empfohlen.
4. Das Produkt ist zum Gebrauch in der gelieferten Form vorgesehen. Wird es verdünnt
oder wird ein anderer Stoff zugesetzt, verliert das Produkt seine Tauglichkeit für die
beabsichtigten Diagnosezwecke.
5. Kontrollprodukte nicht als Kalibratoren verwenden.
LAGERUNG UND STABILITÄT
Bei 2° bis 10°C gelagert, ist Para 4 bis zum Verfallsdatum stabil. Geöffnet bleibt Para
4 während der auf dem Analyseblatt angegebenen Dauer für offene Fläschchen stabil,
wenn bei 2° bis 10°C gelagert. Labors, die Para 4 für zentrifugierte Hämatokritwerte,
oder zum Testen der Hämoglobinwerte auf dem HemoCue, Inc. B-Hemoglobin
Photometer sowie Hb 201+ verwenden, können Fläschchen bei 18° bis 30°C mit der
14-Tage-Stabilität für offene-Fläschchen aufbewahren.
ANZEICHEN EINER QUALITÄTSVERSCHLECHTERUNG
Unfähigkeit, Werte innerhalb des erwarteten Bereichs zu erhalten, kann auf eine
Qualitätsversschlechterung hindeuten. Eine Verfärbung des Produkts kann durch zu
starkes Erwärmen bzw. Gefrieren während des Transports oder der Lagerung verursacht
werden. Dunkel gefärbter Überstand kann ein Anzeichen einer Produktverschlechterung
sein; ein moderat verfärbter Überstand ist jedoch normal und sollte nicht mit
Produktverschlechterung verwechselt werden. Liegen die erhaltenen Werte nicht innerhalb des erwarteten Bereichs:
1. Die Packungsbeilage des Kontrollprodukts und die Bedienungsanleitung für das Gerät
zu Rate ziehen.
2. Das Verfallsdatum der Para 4-Kontrolle überprüfen. Verfallene Produkte entsorgen.
3. Ein unangebrochenes Fläschchen Para 4 analysieren. Liegen die Werte noch
immer außerhalb des erwarteten Bereichs, wenden Sie sich an den technischen
Kundendienst von Streck unter der Nummer +1 402-691-7510 oder online an
[email protected].
GEBRAUCHSANWEISUNG
1. Die Kontrollfläschchen 15 Minuten vor Gebrauch aus dem Kühlschrank nehmen und
auf Raumtemperatur (18° bis 30°C) aufwärmen lassen.
2. Zum Mischen: (Nicht mechanisch mischen.)
a. Das Fläschchen 20 bis 30 Sekunden lang horizontal zwischen den Handflächen
hin und her rollen.
b. Durch schnelles Über-Kopf-Drehen mischen um sicherzustellen, dass die Zellen
suspendiert sind.
c. Länger gelagerte Fläschchen benötigen u.U. weiteres Mischen.
d. Unmittelbar vor der Probenahme die Fläschchen behutsam 8 bis 10 Mal über Kopf
schwenken.
3. HemoCue Analysatoren – Die Küvette nicht direkt vom Fläschchen aus befüllen.
Einen Tropfen Kontrolle auf eine hydrophobe Oberfläche, z. B. eine Plastikfolie,
geben. Die Küvette am Tropfen ansetzen.
4. Hilfsmethode für zentrifugierte Hämatokritwerte – Reagenzgläser ohne Heparin
verwenden. Durch Reagenzgläser mit Heparin werden die Hämatokritwerte nach
unten verfälscht.
5. Nach der Probenahme das Gewinde des Röhrchens und der Kappe abwischen
und dann die Kappe wiederaufsetzen. Die empfohlene Lagerungstemperatur ist
unter „Lagerung und Stabilität“ angegeben.
EINSCHRÄNKUNGEN
Ein manuelles Differentialblutbild der weißen Blutkörperchen ist mit Para 4 nicht möglich.
Die weißen Blutzellenkomponenten simulieren weiße Blutkörperchen in der Größe,
jedoch nicht morphologisch.
ERWARTETE BEREICHE
Die durchschnittlichen Testwerte für jeden Parameter sind aus reduplizierten Analysen
auf kalibrierten Instrumenten sowie mit manuellen Referenzmethoden abgeleitet. Die
MCV- und Hematokritwerte werden für eingeschlossenes Plasma nicht korrigiert. Die
Testwerte werden mit Hilfe der von den Geräteherstellern empfohlenen Reagenzien
ermittelt und dienen zur Gerätekontrolle; sie sind keine absoluten Kalibrierungstests.
Bei Erhalt einer neuen Kontrollcharge erfordert die gute Laborpraxis, dass das betreffende Labor für jeden Parameter seine eigenen Mittel- und Grenzwerte etabliert. Der
vom Labor etablierte Kontrollmittelwert sollte jedoch innerhalb des für die Kontrolle
spezifizierten erwarteten Bereichs liegen. Die angegebenen erwarteten Bereiche stellen Schätzungen der Schwankungen dar, die sich von Labor zu Labor sowie durch
Gerätekalibrierung, Wartung und Bedienertechnik ergeben können.
Testwerte und erwartete Bereiche für die nicht auf dem Testblatt aufgeführten
Instrumente müssen vom Benutzer festgelegt werden. Gemäß CLSI H26-A21 empfiehlt
es sich, jeden Kontroll-Level 3 bis 5 Tage lang zweimal pro Tag durchzuführen, um für
jede Messgröße den jeweiligen Labormittelwert festzulegen.
QUELLENANGABEN
1. Clinical and Laboratory Standards Institute. H26-A2, Validation, Verification, and
Quality Assurance of Automated Hematology Analyzers - Approved Standard - Second
Edition.
PROGRAMM ZUR QUALITÄTSSICHERUNG
Streck stellt allen Kunden kostenlos das Interlabor-Qualitätskontrollprogramm STATS®
zur Verfügung. Näheres erfahren Sie bei der STATS-Abteilung unter +1 402-691-7495
oder [email protected]. Zusätzliche Informationen sind online bei www.streck.com
erhältlich.
BESTELLINFORMATIONEN
Unterstützung bietet unsere Kundendienstabteilung unter der Rufnummer
+1 402-333-1982. Zusätzliche Informationen sind online unter www.streck.com erhältlich.
Die Marken- und Produktnamen der Geräte sind Warenzeichen der jeweiligen Inhaber.
ISTRUZIONI PER L'USO
Italian (Italiano)
USO PREVISTO
Para 4® è un controllo di analisi di sangue intero per la valutazione dell'accuratezza e
della precisione di procedure automatizzate, semi-automatizzate e manuali che misurano i parametri delle cellule ematiche.
RIEPILOGO E PRINCIPI
I laboratori richiedono strumenti di analisi per il controllo di qualità di procedure automatizzate, semi-automatizzate e manuali che misurano parametri su sangue intero. L'uso
quotidiano di questo sistema di controllo per il sangue intero fornisce dati di controllo di
qualità per la valutazione della precisione e dell'accuratezza del funzionamento di uno
strumento o di protocolli manuali.
L'uso di preparazioni di cellule stabilizzate per il controllo dei protocolli dei test di laboratorio è una procedura ormai comune. Trattato come se fosse un campione prelevato da
un paziente reale e analizzato su uno strumento funzionante e correttamente calibrato o
con metodi manuali, il controllo di sangue intero fornirà valori compresi nel range indicato
sul foglietto illustrativo.
REAGENTI
Questo reagente per sangue intero può contenere uno o tutti i seguenti elementi:
eritrociti stabilizzati umani, una componente leucocitaria consistente in analoghi umani
e/o non umani e una componente piastrinica consistente in un analogo umano o non
umano in un mezzo conservante.
PRECAUZIONI
1. Esclusivamente per uso diagnostico in vitro.
2. Tutto il materiale di provenienza umana usato per la produzione di questo prodotto è
risultato non reattivo agli antigeni dell’epatite B (HbsAg), negativo ai test anticorpali
per l’HIV (HIV-1/HIV-2) e l’epatite C (HCV), non reattivo all’HIV-1 RNA e all’HCV
RNA con test NAT autorizzato, e non reattivo al test sierologico per la sifilide (STS),
eseguiti con le metodiche specificate dalla Food and Drug Administration degli Stati
Uniti. Poiché nessun metodo di analisi è in grado di assicurare la completa assenza
di agenti patogeni umani, questo prodotto deve essere manipolato con le opportune
precauzioni.
3. Questo prodotto non deve essere smaltito insieme ai normali rifiuti, ma con i rifiuti di
origine sanitaria. Si consiglia lo smaltimento tramite incenerimento.
4. Questo prodotto è inteso per l'uso come fornito. La modifica del prodotto fornito tramite diluizione o aggiunta di altri materiali ne invalida qualsiasi uso diagnostico.
5. I prodotti di controllo non devono essere usati come calibratori.
CONSERVAZIONE E STABILITÀ
Il Para 4 è stabile fino alla data di scadenza, purché conservato a temperature comprese
fra 2 ° e 10 °C. Una volta aperto, il Para 4 è stabile fino alla data indicata nel foglio di
istruzioni per la fiala aperta, purché conservato a temperature comprese fra 2 ° e 10
°C. I laboratori che usano Para 4 per i valori di ematocrito centrifugato o per testare i
valori dell’emoglobina nel fotometro B-Hemoglobin e Hb 201+ HemoCue, Inc., possono
conservare le fiale a temperature comprese fra 18 - 30 °C per mantenerne la stabilità
per 14 giorni a fiala aperta.
INDICAZIONI DI DETERIORAMENTO DEL PRODOTTO
L'impossibilità di ottenere i valori attesi può essere indice del deterioramento del prodotto. Lo scoloramento del prodotto può essere causato da riscaldamento o raffreddamento
eccessivi durante la spedizione o la conservazione. La presenza di sopranatante di
colore molto scuro è indice di deterioramento del prodotto, mentre un sopranatante
moderatamente colorato è normale e non va considerato indice di deterioramento. Se i
valori ottenuti non sono compresi negli intervalli previsti, procedere come segue.
1. Studiare l'inserto della confezione del prodotto di controllo e la procedura operativa
dello strumento.
2. Controllare la data di scadenza del Para 4. Eliminare i prodotti scaduti.
3. Usare una fiala di Para 4 non aperta. Se i valori sono ancora al di fuori dell’intervallo
previsto, rivolgersi al servizio di assistenza tecnica Streck al numero +1 402-691-7510
oppure visitare il sito [email protected].
ISTRUZIONI PER L'USO
1. Rimuovere le fiale del controllo dal frigorifero e lasciarle stabilizzare a temperatura
ambiente (18 - 30 °C) per 15 minuti prima dell'uso.
2. Per miscelare: (Non miscelare meccanicamente.)
a. Tenere la fiala in posizione orizzontale fra le palme delle mani e farla rotolare
in avanti e indietro per 20-30 secondi.
b. Miscelare mediante inversione rapida per assicurarsi che le cellule siano
sospese.
c. Le fiale conservate per un lungo periodo di tempo potrebbero richiedere una
miscelatura più lunga.
d. Invertire le fiale delicatamente 8-10 volte immediatamente prima del
campionamento.
3. Analizzatori HemoCue - Non riempire la cuvetta direttamente dalla fiala. Erogare una
goccia del controllo su una superficie idrofobica, ad esempio un foglio di plastica.
Applicare la cuvetta alla goccia.
4. Metodo ausiliario, ematocrito centrifugato – Usare provette non eparinizzate. Le
provette eparinizzate danno valori di ematocrito falsamente bassi.
5. Dopo il campionamento, pulire la filettatura della fiala e del cappuccio prima di riporre
il cappuccio. Per la temperatura di conservazione raccomandata, consultare la sezione Conservazione e stabilità.
LIMITAZIONI
Con il Para 4 non è possibile l'analisi differenziale manuale dei leucociti. Le componenti
leucocitarie simulano i leucociti reali per quanto riguarda le dimensioni ma non la loro
morfologia.
INTERVALLI ATTESI
I valori medi di analisi forniti per ogni parametro derivano da analisi ripetute su strumenti
calibrati e da metodi di riferimento manuali. I valori di MCV ed ematocrito non sono
corretti per il plasma intrappolato. I valori di analisi vengono ottenuti usando reagenti
consigliati dal produttore dello strumento e devono essere usati per il controllo dello
strumento: non rappresentano analisi assolute di calibrazione. Non appena si riceve un
nuovo lotto di controllo, è una buona pratica di laboratorio che ciascun laboratorio stabilisca i propri limiti e le proprie medie per ogni parametro. Tuttavia le medie di controllo
stabilite dal laboratorio devono essere comprese nell’intervallo previsto specificato per
il controllo stesso. Gli intervalli previsti elencati rappresentano le stime di variazione
che si ottengono a causa della differenza di laboratori, calibrazione dello strumento,
manutenzione e tecnica dell’operatore.
I valori di analisi e gli intervalli previsti per gli strumenti non riportati nel foglio illustrativo
devono essere stabiliti dall’utente. Secondo CLSI H26-A21 è consigliabile che ogni
livello di controllo sia usato due volte al giorno per 3-5 giorni per stabilire mezzi di laboratorio individuali per ogni misura.
BIBLIOGRAFIA
1. Clinical and Laboratory Standards Institute. H26-A2, Validation, Verification, and
Quality Assurance of Automated Hematology Analyzers - Approved Standard - Second
Edition.
PROGRAMMA DI CONTROLLO QUALITÀ
Streck offre in omaggio a tutti i clienti STATS®, un programma interlaboratorio di
controllo qualità. Per ulteriori informazioni, rivolgersi al reparto STATS al numero
+1 402-691-7495 oppure inviare una e-mail all’indirizzo [email protected]. Altre
informazioni sono disponibili nel sito Web www.streck.com.
INFORMAZIONI PER L'ORDINAZIONE
Per assistenza rivolgersi al reparto Servizio di Assistenza ai Clienti al numero
+1 402-333-1982. Per ulteriori informazioni visitare il sito Web www.streck.com.
Le marche e i nomi degli strumenti sono marchi registrati dei rispettivi titolari
INSTRUCCIONES DE USO
Spanish (Español)
USO INDICADO
Para 4® es un control ensayado de sangre entera para evaluar la precisión y exactitud
de los procedimientos automatizados, semi-automatizados y manuales que miden los
parámetros de los glóbulos sanguíneos.
RESUMEN Y PRINCIPIOS
Los laboratorios requieren material ensayado para controlar la calidad de los procedimientos automatizados, semi-automatizados y manuales que miden los parámetros de
la sangre entera. El uso diario de este control de sangre entera aporta datos de control
de calidad para confirmar la precisión y exactitud del funcionamiento del instrumental o
de los protocolos manuales.
El uso de preparaciones celulares estabilizadas para controlar los protocolos de prueba
del laboratorio es un procedimiento establecido. Cuando se maneja como muestra del
paciente y se ensaya en un instrumento debidamente calibrado y en buen estado de
funcionamiento o por métodos manuales, el control de sangre entera dará valores dentro
de la gama prevista indicada en la hoja de ensayo.
REACTIVOS
Este reactivo de sangre entera podría contener uno o todos los siguientes elementos:
glóbulos rojos humanos estabilizados, un componente de glóbulos blancos consistente
en análogos humanos y/o no humanos y un componente de plaquetas consistente en
un análogo humano o no humano en un medio conservante.
PRECAUCIONES
1. Para uso en diagnóstico in vitro.
2. Todo material de origen humano empleado en la elaboración de este producto fue
no reactivo para los antígenos de la hepatitis B (AgHBs); negativo en los exámenes
de anticuerpos contra el VIH (VIH-1/VIH-2) y contra la hepatitis C (VHC); no reactivo
para ARN VIH-1 y ARN HCV en pruebas de ácido nucleico (NAT) con licencia; y no
reactivo en la serología para sífilis (STS) utilizando técnicas especificadas por la
Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (U.S. Food and Drug
Administration). Dado que ningún método de prueba conocido permite garantizar la
ausencia total de patógenos humanos, se debe manipular este producto tomando las
debidas precauciones.
3. Este producto no se debe desechar en la basura general, sino que debe incluirse con
los desechos médicos infecciosos. Se recomienda desecharlo mediante incineración.
4. Este producto está destinado a utilizarse tal como se entrega. Su adulteración mediante disolución o adición de materiales anula todo uso diagnóstico del producto.
5. Los productos de control no deben utilizarse como calibradores.
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
El control Para 4 se mantiene estable hasta la fecha de vencimiento siempre y cuando
se almacene a una temperatura entre 2° y 10°C. Después de abrirlo, el control Para 4
es estable hasta la fecha que se indica en la ficha del ensayo después de que se abre
la cápsula, si se almacena entre 2° y 10°C. Los laboratorios que usen Para 4 para
valores de hematocrito centrifugado, o para comprobar los valores de hemoglobina en
el B-Hemoglobin Photometer y Hb 201+ de HemoCue, Inc., pueden guardar los viales
a temperaturas entre 18 y 30 °C para lograr la estabilidad del vial abierto de 14 días.
INDICACIÓN DE DETERIORO DEL PRODUCTO
Si no es posible obtener los valores previstos puede deberse al deterioro del producto.
El producto puede decolorarse debido a que se ha sobrecalentado o congelado durante
su envío o almacenamiento. Un sobrenadante de color oscuro puede indicar deterioro
del producto, pero un sobrenadante de color moderado es normal y no debe confundirse
con el deterioro del producto. Si los valores recuperados no se encuentran dentro de
los intervalos esperados:
1. Consulte el inserto que viene en el paquete del producto de control y el procedimiento
operativo del instrumento.
2. Revise la fecha de vencimiento del control Para 4. Deseche los productos caducados.
3. Ensaye una cápsula sin abrir de Para 4. Si los valores todavía se hallan fuera del
intervalo previsto, comuníquese con el Servicio Técnico de Streck llamando al
+1 402-691-7510 o en línea en el sitio [email protected] de Internet.
INSTRUCCIONES DE USO
1. Saque los frascos de control del refrigerador y permita que lleguen a temperatura ambiente (18° a 30°C) durante 15 minutos antes de usarlos.
2. Para mezclar: (No mezclar mecánicamente.)
a. Sostener el frasco horizontalmente entre las palmas de las manos y rodarlo hacia
adelante y hacia atrás durante 20 a 30 segundos.
b. Inviértalos rápidamente para mezclarlos a fin de garantizar la suspensión de los
eritrocitos.
c. Los viales almacenados por un período prolongado pueden necesitar mezclarse
más.
d. Invertir suavemente los viales 8 a 10 veces inmediatamente antes del muestreo.
3. Analizadores HemoCue: no llene la cubeta directamente del frasco. Ponga una gota
del control sobre una superficie hidrofóbica, tal como una película de plástico. Aplique
la cubeta a la gota.
4. Método auxiliar de hematocrito centrifugado: utilice tubos no heparinizados. Los
tubos heparinizados ocasionarán falsos valores bajos de hematocrito.
5. Después del muestreo, limpie las roscas del vial y de la tapa antes de volver a poner
la tapa. En la sección de Almacenamiento y estabilidad encontrará la temperatura de
almacenamiento recomendada.
LIMITACIONES
No puede efectuarse un análisis diferencial manual de glóbulos blancos con el control
Para 4. Los componentes de los glóbulos blancos simulan los glóbulos blancos en
cuanto a tamaño, no en cuanto a morfología.
INTERVALOS PREVISTOS
Los valores medios del ensayo determinados para cada parámetro provienen tanto de
análisis repetidos en instrumentos calibrados como de métodos de referencia manuales. No se efectúa corrección alguna por plasma atrapado para los valores de volumen
corpuscular medio y hematocrito. Los valores de ensayo se obtienen con reactivos
recomendados por los fabricantes del instrumento y deben usarse para el control del
instrumento; no son ensayos absolutos de calibración. Al recibir un lote nuevo de control, las buenas prácticas de laboratorio recomiendan que cada laboratorio establezca
para cada parámetro sus propios valores de media y límites. Sin embargo, los valores
medios de control establecidos por el laboratorio deben encontrarse dentro del intervalo
previsto que se especifica para el control. Los intervalos previstos que se indican representan estimaciones de la variación debida a distintos laboratorios, calibraciones de
instrumentos, mantenimiento y técnicas de los operadores.
El usuario debe establecer los valores de ensayo y los intervalos esperados para instrumentos no indicados en la hoja de información del ensayo. Según CLSI H26-A21, se
recomienda analizar cada nivel de control dos veces diarias durante 3-5 días a fin de
establecer medios específicos de laboratorio para cada parámetro de medición.
BIBLIOGRAFÍA
1. Clinical and Laboratory Standards Institute. H26-A2, Validation, Verification, and
Quality Assurance of Automated Hematology Analyzers - Approved Standard - Second
Edition.
PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD
Streck ofrece gratuitamente a todos los clientes el STATS®, un programa de control
de calidad entre laboratorios. Si desea más información, póngase en contacto con el
Departamento de STATS llamando al +1 402-691-7495 o enviando un correo electrónico
a [email protected]. En el sitio web www.streck.com encontrará más información.
INFORMACIÓN PARA PEDIDOS
Si necesita ayuda, llame a nuestro Departamento de Servicio a Clientes al teléfono
+1 402-333-1982. En el sitio web www.streck.com encontrará más información.
Los nombres de marcas y productos de los instrumentos son marcas comerciales de
sus titulares respectivos.
BRUKSANVISNING
Swedish (Svenska)
ANVÄNDNINGSOMRÅDE
Para 4® är en analyserad helblodskontroll för utvärdering av noggrannheten och precisionen hos automatiska, halvautomatiska och manuella procedurer som mäter blodcellsparametrar.
SAMMANFATTNING OCH PRINCIPER
Laboratorier behöver analyserat material för kvalitetskontroll av automatiska, halvautomatiska och manuella procedurer för mätning av helblodsparametrar. Daglig användning
av denna helblodskontroll ger kvalitetskontrolldata för bekräftelse av precisionen och
noggrannheten av instrument eller manuella protokoll.
Användning av stabiliserade cellpreparat för kontroll av testprotokoll är ett etablerat förfarande. När det behandlas som ett patientprov och analyseras på ett korrekt kalibrerat
och fungerande instrument eller med manuella metoder, ger helblodskontrollen värden
inom det förväntade område som visas på analysbladet.
REAGENSER
Dessa helblodsreagenser kan innehålla någon av eller samtliga av följande komponenter: stabiliserade röda humana blodkroppar, en vit blodkroppskomponent som består
av humana och/eller icke-humana analoger samt en trombocytkomponent som består av
en human eller icke-human analog i ett konserveringsmedel.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
1. För in vitro-diagnostik.
2. Allt material av humant ursprung som användes vid tillverkningen av denna produkt
var icke-reaktivt för antigener mot hepatit B (HBsAg), testades negativt för antikroppar
mot HIV (HIV-1/HIV-2) och hepatit C (HCV), icke-reaktivt för HIV-1 RNA och HCV RNA
av licensbelagt NAT, samt icke-reaktivt mot serologisk test för syfilis (STS) vid användning av metoder som specificerats av USA:s Food and Drug Administration. Eftersom
ingen existerande testmetod kan garantera total frånvaro av humana patogener, skall
lämpliga försiktighetsåtgärder vidtas vid hantering av denna produkt.
3. Denna produkt får inte avyttras med vanligt avfall utan skall avyttras med infektiöst
medicinskt avfall. Förbränning rekommenderas.
4. Produkten är avsedd att användas som den levereras. Förändring genom utspädning
eller tillsats av material av något slag till produkten som den levereras gör all diagnostisk användning av produkten ogiltig.
5. Kontrollprodukter skall inte användas som kalibratorer.
FÖRVARING OCH HÅLLBARHET
Para 4 är hållbart t.o.m. angivet utgångsdatum, förutsatt att det förvaras vid 2 till 10 °C
innan och efter öppning. När det har öppnats, är Para 4 hållbart t.o.m. det datum som
anges på analysbladet beträffande öppen flaska, förutsatt att det förvaras vid 2 till 10
°C. Laboratorier som använder Para 4 för centrifugerade hematokritvärden, eller för
att analysera hemoglobinvärden på HemoCue, Inc. B-Hemoglobin Photometer och Hb
201+, kan förvara flaskor vid 18–30 °C för 14 dagars hållbarhet med öppen flaska.
c. Flaskor som har varit förvarade en längre tid kan kräva extra blandning.
d. Vänd varligt på flaskorna 8-10 gånger omedelbart före provtagning.
3. HemoCue analysatorer – Fyll inte kyvetten direkt från flaskan. Dispensera en droppe
kontroll på en hydrofob yta, t.ex. plastfilm. Applicera kyvetten på droppen.
4. Hjälpmetod hematokrit-centrifugering – använd icke-hepariniserade rör.
Hepariniserade rör ger falskt låga hematokritvärden.
5. Efter provtagning och innan hatten sätts tillbaka, torka av gängorna på både flaskan
och hatten. Se Förvaring och hållbarhet för information om rekommenderad förvaringstemperatur.
BEGRÄNSNINGAR
Det går inte att utföra en manuell differentialanalys av vita blodceller med denna produkt.
De vita blodcellskomponenterna simulerar vita blodceller i storlek, inte i morfologi.
FÖRVÄNTADE OMRÅDEN
De analysmedelvärden som ges för varje parameter har erhållits från replikatanalyser
på kalibrerade instrument samt från manuella referensmetoder. MCV och hematokrit
värden korrigerades inte för kvarvarande plasma. Analysvärden har erhållits med användning av reagenser som rekommenderats av instrumenttillverkare och skall användas
för instrumentkontroll; de är inte absoluta analyser för kalibrering. När ett nytt kontrollparti tas emot, bör varje laboratorium fastställa sina egna medelvärden och gränser för
varje parameter. De kontrollvärden som fastställs av laboratoriet skall dock falla inom det
förväntade område som specificerats för kontrollen. De förväntade områden som anges
representerar uppskattningar av variationer som beror på olika laboratorier,instrumentk
alibrering, underhåll och operatörsteknik.
Analyseverdier og forventede måleområder for instrumenter som ikke er inkludert på
analysearket må etableres av brukeren. Ifølge CLSI H26-A21 anbefales det at hvert
kontrollnivå kjøres to ganger per dag i 3-5 dager for å etablere laboratoriets individuelle
gjennomsnittsverdier for hver målestørrelse.
REFERENSER
1. Clinical and Laboratory Standards Institute. H26-A2, Validation, Verification, and
Quality Assurance of Automated Hematology Analyzers - Approved Standard - Second
Edition.
PROGRAM FÖR KVALITETSKONTROLL
Streck erbjuder alla kunder kostnadsfritt STATS®, ett interlaboratorieprogram för
kvalitetskontroll. Om du vill ha mer information, kontakta avdelningen för STATS på
+1 402-691-7495 eller [email protected]. Ytterligare information finns på
www.streck.com.
BESTÄLLNINGSINFORMATION
Kontakta Customer Service-avdelningen på +1 402-333-1982 för assistans. Ytterligare
information finns on-line på www.streck.com.
Instrumentmärken och produktnamn är varumärkta av respektive innehavare.
TECKEN PÅ NEDBRYTNING AV PRODUKTEN
Om förväntade värden inte kan erhållas kan detta vara ett tecken på produktnedbrytning.
Överhettning eller nedfrysning under transport eller förvaring kan orsaka missfärgning
av produkten. Mörkt färgad supernatant kan vara tecken på produktnedbrytning, medan
måttligt färgad supernatant är normalt och bör inte förväxlas med produktnedbrytning.
Om erhållna värden inte faller inom förväntade områden:
1. Studera kontrollproduktens bipacksedel och bruksanvisningen för instrumentet.
2. Kontrollera utgångsdatum för produkten på flaskan. Kassera produkter som överskridit utgångsdatum.
3. Analysera en oöppnad flaska av kontrollen. Om värdena fortfarande ligger utanför
förväntat område, kontakta Streck teknisk service på +1 402-691-7510 (inom U.S.A.)
eller on-line på [email protected].
BRUKSANVISNING
1. Ta ut kontrollflaskor från kylskåpet och värm upp dem till rumstemperatur (18 till 30
°C) i 15 minuter före användning.
2. Blanda innehållet: (Blanda inte på mekaniskt sätt.)
a. Håll flaskan horisontellt mellan handflatorna och rulla den fram och tillbaka i 20_30
sekunder.
b. Blanda innehållet genom att snabbt vända flaskorna upp-och-ner för att säkerställa
att cellerna är suspenderade.