Download Fiche Europharmat

Dossier d’information Euro Pharmat
DISPOSITIF MEDICAL
DS-Clips – Clips de ligature Titane
Remarque : Selon le dispositif médical (DM) concerné, ce dossier concernera une référence, un type ou une famille de DM
1.
Date de mise à jour : 10/06/2014
Date d’édition : 10/06/2014
Renseignements administratifs concernant l’entreprise
1.1
Nom : B. Braun Medical SAS
1.2
Adresse complète :
204 Avenue du Maréchal Juin
F-92100 Boulogne Billancourt
Tel: 01 41 10 53 00
Fax : 01 41 10 53 99
e-mail : [email protected]
Site Internet : http://www.bbraun.fr
1.3
Coordonnées du correspondant matériovigilance :
Didier Gerbaud
Tel : 01 41 10 53 75
Fax : 01 41 31 37 57
E-Mail : [email protected]
2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1
Dénomination commune : clip, instrument à hémostase
2.2
2.3
Dénomination commerciale : DS Clips
Code nomenclature :
Code CLADIMED : F52BB15 = Chargeur applicateur Clips
2.4
Code LPPR* (ex TIPS si applicable) : NA
2.5
* « liste des produits et prestations remboursables » inscrits sur la liste prévue à l’article L 165-1 du Code de la
Sécurité Sociale
Classe du DM : Clips : DM de classe IIb
Directive de l’UE applicable :
Selon Annexe n°II.3
Selon Annexe n°V et VII
Numéro de l’organisme notifié : TÜV (0123)
Date de première mise sur le marché dans l’UE : Mars 2013
Fabricant du DM : AESCULAP AG
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen
Allemagne
CEL_20140610_20190610 - Grille EUROPHARMAT BBMF
(d’après la mise à jour du 10/06/2014 – EUROPHARMAT - Dossier DM-Grille- 030510.doc)
1/25
Dossier d’information Euro Pharmat
DISPOSITIF MEDICAL
2.6
Descriptif du dispositif (avec photo, schéma, dimensions, volume, …) : Clips à utiliser avec des
applicateurs de clips Aesculap.
(Stérile, UU)
CEL_20140610_20190610 - Grille EUROPHARMAT BBMF
(d’après la mise à jour du 10/06/2014 – EUROPHARMAT - Dossier DM-Grille- 030510.doc)
2/25
Dossier d’information Euro Pharmat
DISPOSITIF MEDICAL
2.7
Références Catalogue :
Clips PL459SU, PL462SU et PL465SU : conditionnement = paquet
1 paquet comprend 15 magasins de 6 clips
Clips PL468SU et PL471SU: conditionnement = paquet
1 paquet comprend 12 magasins de 6 clips
Clips PL475SU : conditionnement = paquet
1 paquet comprend 12 magasins de 4 clips
Clips de ligature en titane DS
Désignation
Magasin de clips DS MEDIUM
(15 magasins sous conditionnement stérile individuel avec 6 clips DS)
Magasin de clips DS MEDIUM-LARGE
(15 magasins sous conditionnement stérile individuel avec 6 clips DS)
Magasin de clips DS MEDIUM-LARGE avec griffe
(15 magasins sous conditionnement stérile individuel avec 6 clips DS)
Magasin de clips DS LARGE
(12 magasins sous conditionnement stérile individuel avec 6 clips DS)
Magasin de clips DS MEDIUM-LARGE avec griffe
(15 magasins sous conditionnement stérile individuel avec 6 clips DS)
Magasin de clips DS X-LARGE avec griffe
(12 magasins sous conditionnement stérile individuel avec 4 clips DS)
Code Couleur
N° d’art.
bleu clair
PL459SU
vert
PL462SU
vert
PL465SU
orange
PL468SU
orange
PL471SU
gris clair
PL475SU
Grille de lecture : Les clips PL459SU (bleu clair) sont à utiliser avec l’applicateur PL806R (bleu clair)
2.8 Composition du dispositif (1) et Accessoires (2) :
Pinces à poser et ôter les clips : conditionnement = unitaire
Clips (1)
Pinces (2)
Titane
--- Acier
CEL_20140610_20190610 - Grille EUROPHARMAT BBMF
(d’après la mise à jour du 10/06/2014 – EUROPHARMAT - Dossier DM-Grille- 030510.doc)
3/25
Dossier d’information Euro Pharmat
DISPOSITIF MEDICAL
Pour les composants susceptibles d’entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions
complémentaires :

Absence de latex

Absence de phtalates (DEHP)

Absence de produit d’origine animale ou biologique
Dispositifs et accessoires associés à lister. (en cas de consommables captifs notamment)
Pince à poser et pince à ôter les clips : DM de classe I
Les DS clips doivent être posés et retirés avec les pinces à poser et retirer les clips Aesculap associées (code
couleur)
Les clips PL459SU, PL462SU, PL465SU et PL475SU stériles à usage unique, s’utilisent avec les pinces :
Chirurgie ouverte :
FC191R
FC194R
FC195R
FC196R
FC197R
FC198R
FC199R
FC204R
FC205R
FC206R
FC207R
FC208R
FC209R
FC230R
FC231R
DS-SINGLE FIRE PINCE DE POSE M 150MM 25°
DS-SINGLE FIRE PINCE DE POSE M 190MM 25°
DS-SINGLE FIRE PINCE DE POSE M 190MM 65°
DS-SINGLE FIRE PINCE DE POSE M 190MM 90°
DS-SINGLE FIRE PINCE DE POSE M 280MM 25°
DS-SINGLE FIRE PINCE DE POSE M 280MM 65°
DS-SINGLE FIRE PINCE DE POSE M 280MM 90°
DS-SINGLE FIRE PINCE D.POSE ML 190MM 25°
DS-SINGLE FIRE PINCE D.POSE ML 190MM 65°
DS-SINGLE FIRE PINCE D.POSE ML 190MM 90°
DS-SINGLE FIRE PINCE D.POSE ML 280MM 25°
DS-SINGLE FIRE PINCE D.POSE ML 280MM 65°
DS-SINGLE FIRE PINCE D.POSE ML 280MM 90°
DS-SINGLE FIRE PINCE D.POSE XL 280MM 25°
DS-SINGLE FIRE PINCE D.POSE XL 280MM 65°
CEL_20140610_20190610 - Grille EUROPHARMAT BBMF
(d’après la mise à jour du 10/06/2014 – EUROPHARMAT - Dossier DM-Grille- 030510.doc)
4/25
Dossier d’information Euro Pharmat
DISPOSITIF MEDICAL
Coelio-chirurgie :
PL806R
PL807R
PL816R
PL817R
PL809R
DS-SINGLE FIRE PINC.D.POS.LAP.M 10/310MM
DS-SINGLE FIRE PINC.D.POSE LAP.ML 10/310
DS-SINGLE FIRE PINCE RETR.LAP.M 10/310
DS-SINGLE FIRE PINC.RETR.LAP.ML 10/310
DS-SINGLE FIRE PINC.D.POSE LAP.XL 12/310
CEL_20140610_20190610 - Grille EUROPHARMAT BBMF
(d’après la mise à jour du 10/06/2014 – EUROPHARMAT - Dossier DM-Grille- 030510.doc)
5/25
Dossier d’information Euro Pharmat
DISPOSITIF MEDICAL
2.9
Applicateurs de clips endoscopiques
Désignation
Code couleur
Applicateur de clips endoscopique pour clips DS MEDIUM ∅10/310 mm
bleu clair
Applicateur de clips endoscopique pour clips DS MEDIUM-LARGE∅10/310 mm vert
Applicateur de clips endoscopique pour clips DS LARGE ∅12/310 mm
orange
Applicateur de clips endoscopique pour clips DS X-LARGE ∅12/310 mm
gris clair
Applicateur de clips endoscopique pour clips DS XX-LARGE ∅12/310 mm
bleu marine
N° d’art.
PL806R
PL807R
PL808R
PL809R
PL810R
Domaine - Indications :
Domaine d’utilisation (selon liste Europharmat) :
Chirurgie vasculaire
Indications (selon liste Europharmat) :
Ligature vaisseaux
3. Procédé de stérilisation :
DM stérile :
OUI ‘(Clips)
Mode de stérilisation du dispositif :
Le produit est stérilisé aux rayons et livré sous conditionnement stérile (Clips)
Le produit ne doit pas être réutilisé (Clips)
4. Conditions de conservation et de stockage
Conditions normales de conservation & de stockage : stockage propre, frais et sec
Précautions particulières : non
Durée de la validité du produit : 5 ans
Présence d’indicateurs de température s’il y a lieu : non
5. Sécurité d’utilisation
5.1 Sécurité technique cf notice (annexe)
Ne laissent pas passer les rayonsX
Non ferromagnétiques conviennent à une utilisation en remnographie jusqu’à 3,0 tesla (les champs
magnétiques générés ne orésentent aucun danger, mais des artefacts peuvent se produire)
5.2 Sécurité biologique (s’il y a lieu) : NA
6. Conseils d’utilisation
6.1 Mode d’emploi :
cf notice applicateur (annexe)
6.2 Indications : cf notice (annexe)
Les applicateurs de clips sont utilisés en combinaison avec les clips de ligature en titane DS Aesculap.
Les clips de ligature servent :
• à la ligature de vaisseaux et d’organes creux
• Au marquage de structures anatomiques internes pour l’identification postopératoire sur cliché
radiologique
• Au retrait de l’appendice (uniquement les clips de ligature en titane DS/ XL / XXL avec griffe)
CEL_20140610_20190610 - Grille EUROPHARMAT BBMF
(d’après la mise à jour du 10/06/2014 – EUROPHARMAT - Dossier DM-Grille- 030510.doc)
6/25
Dossier d’information Euro Pharmat
DISPOSITIF MEDICAL
6.3
Précautions d’emploi : Respecter les consignes de nettoyages et de décontamination
CEL_20140610_20190610 - Grille EUROPHARMAT BBMF
(d’après la mise à jour du 10/06/2014 – EUROPHARMAT - Dossier DM-Grille- 030510.doc)
7/25
Dossier d’information Euro Pharmat
DISPOSITIF MEDICAL
CEL_20140610_20190610 - Grille EUROPHARMAT BBMF
(d’après la mise à jour du 10/06/2014 – EUROPHARMAT - Dossier DM-Grille- 030510.doc)
8/25
Dossier d’information Euro Pharmat
DISPOSITIF MEDICAL
6.4
Contre- Indications :
Pas d’utilisation:
• dans le système circulatoire central
• dans le système nerveux central
• en cas d’allergie au titane
• en cas d'appendice très inflammatoire sous intégration de la base de l'appendice (uniquement les clips de
ligature en titane DS XL/XXL avec griffe)
7. Informations complémentaires sur le produit
Bibliographie, rapport d’essais cliniques, ou d’études pharmaco-économiques, amélioration du service
rendu : recommandations particulières d’utilisation (restrictions de prise en charge, plateau technique,
qualification de l’opérateur, etc) … :
8. Liste des annexes au dossier (s’il y a lieu)

Etiquetage et étiquette de traçabilité (le cas échéant)

Notice d’utilisation
9. Images (s’il y a lieu)
1. Ouvert
2. Semi-ouvert
3. Fermé
CEL_20140610_20190610 - Grille EUROPHARMAT BBMF
(d’après la mise à jour du 10/06/2014 – EUROPHARMAT - Dossier DM-Grille- 030510.doc)
9/25
Dossier d’information Euro Pharmat
DISPOSITIF MEDICAL
CEL_20140610_20190610 - Grille EUROPHARMAT BBMF
(d’après la mise à jour du 10/06/2014 – EUROPHARMAT - Dossier DM-Grille- 030510.doc)
10/25
Dossier d’information Euro Pharmat
DISPOSITIF MEDICAL
CEL_20140610_20190610 - Grille EUROPHARMAT BBMF
(d’après la mise à jour du 10/06/2014 – EUROPHARMAT - Dossier DM-Grille- 030510.doc)
11/25
Dossier d’information Euro Pharmat
DISPOSITIF MEDICAL
CEL_20140610_20190610 - Grille EUROPHARMAT BBMF
(d’après la mise à jour du 10/06/2014 – EUROPHARMAT - Dossier DM-Grille- 030510.doc)
12/25
Dossier d’information Euro Pharmat
DISPOSITIF MEDICAL
CEL_20140610_20190610 - Grille EUROPHARMAT BBMF
(d’après la mise à jour du 10/06/2014 – EUROPHARMAT - Dossier DM-Grille- 030510.doc)
13/25
Dossier d’information Euro Pharmat
DISPOSITIF MEDICAL
CEL_20140610_20190610 - Grille EUROPHARMAT BBMF
(d’après la mise à jour du 10/06/2014 – EUROPHARMAT - Dossier DM-Grille- 030510.doc)
14/25
Dossier d’information Euro Pharmat
DISPOSITIF MEDICAL
CEL_20140610_20190610 - Grille EUROPHARMAT BBMF
(d’après la mise à jour du 10/06/2014 – EUROPHARMAT - Dossier DM-Grille- 030510.doc)
15/25
Dossier d’information Euro Pharmat
DISPOSITIF MEDICAL
CEL_20140610_20190610 - Grille EUROPHARMAT BBMF
(d’après la mise à jour du 10/06/2014 – EUROPHARMAT - Dossier DM-Grille- 030510.doc)
16/25
Dossier d’information Euro Pharmat
DISPOSITIF MEDICAL
CEL_20140610_20190610 - Grille EUROPHARMAT BBMF
(d’après la mise à jour du 10/06/2014 – EUROPHARMAT - Dossier DM-Grille- 030510.doc)
17/25
Dossier d’information Euro Pharmat
DISPOSITIF MEDICAL
CEL_20140610_20190610 - Grille EUROPHARMAT BBMF
(d’après la mise à jour du 10/06/2014 – EUROPHARMAT - Dossier DM-Grille- 030510.doc)
18/25
Dossier d’information Euro Pharmat
DISPOSITIF MEDICAL
CEL_20140610_20190610 - Grille EUROPHARMAT BBMF
(d’après la mise à jour du 10/06/2014 – EUROPHARMAT - Dossier DM-Grille- 030510.doc)
19/25
Dossier d’information Euro Pharmat
DISPOSITIF MEDICAL
CEL_20140610_20190610 - Grille EUROPHARMAT BBMF
(d’après la mise à jour du 10/06/2014 – EUROPHARMAT - Dossier DM-Grille- 030510.doc)
20/25
Dossier d’information Euro Pharmat
DISPOSITIF MEDICAL
CEL_20140610_20190610 - Grille EUROPHARMAT BBMF
(d’après la mise à jour du 10/06/2014 – EUROPHARMAT - Dossier DM-Grille- 030510.doc)
21/25
Dossier d’information Euro Pharmat
DISPOSITIF MEDICAL
CEL_20140610_20190610 - Grille EUROPHARMAT BBMF
(d’après la mise à jour du 10/06/2014 – EUROPHARMAT - Dossier DM-Grille- 030510.doc)
22/25
Dossier d’information Euro Pharmat
DISPOSITIF MEDICAL
CEL_20140610_20190610 - Grille EUROPHARMAT BBMF
(d’après la mise à jour du 10/06/2014 – EUROPHARMAT - Dossier DM-Grille- 030510.doc)
23/25
Dossier d’information Euro Pharmat
DISPOSITIF MEDICAL
CEL_20140610_20190610 - Grille EUROPHARMAT BBMF
(d’après la mise à jour du 10/06/2014 – EUROPHARMAT - Dossier DM-Grille- 030510.doc)
24/25
Dossier d’information Euro Pharmat
DISPOSITIF MEDICAL
CEL_20140610_20190610 - Grille EUROPHARMAT BBMF
(d’après la mise à jour du 10/06/2014 – EUROPHARMAT - Dossier DM-Grille- 030510.doc)
25/25