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VITESSE – BIOPSIE-INSTRUMENT
VITESSE – BIOPSIE-KANÜLE
VITESSE – BIOPSY INSTRUMENT
VITESSE – BIOPSY CANNULA
INSTRUMENT À BIOPSIE VITESSE
CANULE À BIOPSIE VITESSE
VITESSE – BİYOPSİ ALETİ
VITESSE – BİYOPSİ-TÜPÜ
D
GEBRAUCHSANWEISUNG
10
10
9
10
9
11
8
4
8
1
13
7
14
1
1
Auslöseknopf
5
Spannschlitten
9
2
Einstellrad für Biopsietiefe
6
Skalierung der Biopsietiefe
10 3
Drehrichtung des Einstellrads
7
Biopsietiefenanzeige
4
Griff zum Öffnen des Instruments
8
Fixiermulde Biopsie-Instrument
13
7
14
1
Funktionsstatus – Biopsie-Kanüle
13 Mandrin-Knopf
1
Trigger button
5
Cocking slide
9
Sichtfenster – Funktionsstatus
14 Kanülenansatz
2
Wheel for adjusting the penetration depth
6
Scale for penetration depth
10 11 Funktionsstatus – gespannt
15 Biopsie-Außenkanüle
3
Direction indication of the adjustment wheel
7
Scale pointer
11 Cock-status indicator
12 Entsicherungsknopf
16 Grüner Fixierknebel
4
Handle to open instrument cover
8
Biopsy cannula insertion slit
12 Release button
Biopsy needle status indicator
Status indicators
13
TR
14
5
3
2
MODE D’EMPLOI
15
6
5
3
2
F
1
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7
INSTRUCTIONS FOR USE
11
4
16
12
EN
9
11
KULLANMA KILAVUZU
3
2
13 Stylet hub
1
Touche de déclenchement
5
Coulisseau de tension
9
14 Cannula attachment
2
Molette de réglage de la profondeur de biopsie
6
Graduation de la profondeur de biopsie
10 Fenêtre – Fonction
14 Embase de la canule
15 Outer cannula
3
Sens de rotation de la molette de réglage
7
Relève de la profondeur de biopsie
11 Fonction – tendu
15 Canule externe
16 Green locking lever
4
Manette d’ouverture du couvercle de l’instrument
8
Excavation de fixation pour l’instrument à biopsie
12 Bouton
Fonction – Canule à biopsie
13 Tête
de déblocage
m
de mandrin
16 Garrot
m
M
ISTRUZIONI D’USO
m
m
E
m
m
de fixation vert
m
m
m
INSTRUCCIONES DE USO
m
P
D
F
EN
GEBRAUCHSANWEISUNG
für OptiMed Vitesse
INSTRUCTIONS
FOR USE
for OptiMed Vitesse
MODE
D’EMPLOI
pour OptiMed Vitesse
KULLANMA KILAVUZU
Beachten Sie!
Description
Description
Tarifi
l
Das OptiMed Vitesse Biopsie-Instrument ist ein wiederverwendbares, federgetriebenes Biopsie-Entnahmesystem mit einstellbarer
Stichtiefe von 15 mm bis 22 mm. Es wird unsteril in Verkehr gebracht und darf nur steril verwendet werden (bitte beachten Sie die
Reinigungs-, Sterilisations- und Wartungsanweisungen).
OptiMed Vitesse Biopsie-Kanüle ist eine Einwegkanüle für das OptiMed Vitesse Biopsie-Instrument. Das Produkt ist steril
(EO-Sterilisation) verpackt, für den einmaligen Gebrauch bestimmt und darf nicht resterilisiert werden. Das Produkt muss kühl,
trocken und lichtgeschützt gelagert werden. Bei Beschädigung des Produktes oder der Verpackung darf das Produkt nicht mehr
verwendet werden. Die Anwendung darf nur durch einen mit dieser Anwendung vertrauten Arzt erfolgen. Das Medizinprodukt ist nur für die einmalige Verwendung ausgelegt. Keine Wiederaufbereitung! Keine Reinigung, Desinfektion oder
Sterilisation! Das Produkt ist nach einer Wiederaufbereitung nicht mehr verwendungsfähig und stellt potenzielle Gefahren
sowohl für den Patienten als auch den Anwender dar: Aufgrund der Oberflächenbeschaffenheit und des Designs des
Produktes kann eine erfolgreiche Reinigung nach erfolgtem Patienteneinsatz nicht gewährleistet werden. Eine Kontamination ist daher bei einem erneuten Einsatz nicht auszuschließen. Eine Resterilisation kann die Oberflächen- und Werkstoffeigenschaften von Kunstoffen negativ beeinflussen. Dadurch kann die ursprüngliche Funktionalität des Produktes
nicht mehr gewährleistet werden.
lThe OptiMed Vitesse biopsy instrument is a reusable, spring-loaded core biopsy device with an adjustable penetration depth rang-
Hinweis
Note
Indications, contraindications and application of the above product must always comply with current medical standards.
l
l
Indikationen
l
Das OptiMed Vitesse Biopsie-Instrument und die zugehörige Biopsie-Kanüle dürfen nur durch einen Arzt angewendet werden, der
vollkommen mit der Anwendung, den Gegenanzeigen, typischen Befunden und möglichen Nebeneffekten der Biopsie, speziell mit
den das zu untersuchende Organ betreffenden, vertraut ist.
Bei übermäßiger Gewaltanwendung beim Umgang mit dem Mandrin oder wenn der Mandrin auf ungewöhnlichen Widerstand stößt,
während er aus der unterstützenden Außenkanüle herausragt, kann er sich an der Biopsatkammer verbiegen. Eine verbogene
Biopsatkammer kann die Nadelfunktion beeinträchtigen.
Die OptiMed Vitesse Biopsie-Kanüle eignet sich zur Entnahme von Biopsien aus weichem Gewebe wie Prostata, Niere, Leber, Milz, Lymphknoten und einer Vielzahl weiterer Weichteiltumore. Sie eignet sich nicht zur Anwendung in Knochen. Das Einführen der OptiMed
Vitesse Biopsie-Kanüle in den Körper kann unter Einsatz bildgebender Systeme (Ultraschall, Röntgen, CT) erfolgen. Die Kanüle steht in
verschiedenen Durchmessern und Längen zur Verfügung.
Kontraindikationen
Bei Patienten, die gerinnungshemmende Mittel einnehmen oder unter einer Störung der Blutgerinnung leiden, sollte eine Biopsie nur
nach sorgfältiger Abwägung aller Faktoren durch den behandelnden Arzt in Betracht gezogen werden.
Eventuelle
Komplikationen
Prozeduren mit dem oben genannten Produkt dürfen nur von Ärzten durchgeführt werden, die mit den möglichen Komplikationen
vertraut sind. Komplikationen können jederzeit während oder nach der Prozedur auftreten. Zu den möglichen Komplikationen gehören:
Verletzungen von umliegendem Gewebe, Hämatome, Hämorrhagien, Infektionen und Schmerzen.
l
Indications
l
l
Reinigung
NICHT durch Bestrahlung oder Einlegen in bakterizide Lösungen sterilisieren.
NICHT mit konzentriertem Chlorhexidin-Glukonat oder einem anderen alkoholhaltigen Wirkstoff reinigen.
Untersuchen Sie das Instrument nach Verschleißspuren oder Beschädigungen (Rissbildung, Blasenbildung, Ablösen der Beschichtung,
Lochfraß). NICHT VERWENDEN, falls Abnutzungen oder Beschädigungen erkannt werden. Waschen Sie das Instrument gründlich mit
einem milden, warmen Reinigungsmittel aus. Dann spülen Sie alle Teile gründlich mit heißem Wasser. Trocknen Sie das Instrument
gründlich innen und außen.
Pflege
Nach der Reinigung des Vitesse Biopsie-Instrumentes und vor der Sterilisation die Führungen mit Parafinöl schmieren.
Hinweis
Benutzen Sie für medizinische Instrumente ein zulässiges Schmiermittel, das für die unten beschriebenen Sterilisationsmethoden zugelassen ist.
Sterilisation
Das Instrument kann durch Autoklavieren oder mittels Ethylenoxid sterilisiert werden. Das gereinigte Instrument sollte in geeignetes
Verpackungsmaterial eingelegt werden, das Sterilität gewährleistet und so positioniert werden, dass alle Oberflächen dem Sterilisationsmedium frei zugänglich sind. Für das jeweilige Verfahren, sind Prozessparameter entsprechend dem Stand der Technik zu wählen.
Contraindications
Precautions
Cleaning, sterilization and lubrication instructions for the Vitesse biopsy instrument
Lubricate the rails following cleaning of the Vitesse biopsy instrument and prior to sterilizing the device.
Note
Use quality medical grade instrument lubrication compatible with the sterilization methods identified below.
Sterilization
The instrument can be sterilized by autoclaving or by means of ethylene oxide. The cleaned instrument should be placed in suitable
packaging material, which ensures sterility, and should be positioned in such a way that all surfaces are freely accessible by the
sterilization medium. For the respective procedure, process parameters are to be selected in accordance with the state of the art.
Please Note: When sterilizing by autoclave various conditions are possible, as pressure, temperature and stay-down-time are interdependent.
When sterilizing with ethylene oxide the process parameters are set as part of the process to be validated by the respective operator.
Status Indicators
Complications
Éventuelles
Seul un médecin familiarisé avec les éventuelles complications est autorisé à entreprendre les procédures impliquant le produit susnommé. Des complications peuvent survenir à tout moment, pendant ou après la procédure. Parmi les éventuelles complications, on
mentionnera notamment : Lésions des tissus adjacents, des hématomes, des hémorragies, des infections et des douleurs.
Précautions
Instructions de nettoyage, de stérilisation et d’entretien pour l’instrument à biopsie OptiMed Vitesse
Nettoyage
l
NE PAS stériliser par irradiation ou par des solutions bactéricides.
l
NE PAS nettoyer avec du Chlorhexidine-Gluconate concentré ou toute autre substance alcoolisée.
Procéder à l’examen de l’instrument : Traces d’usure ou de détériorations (formation de fissure, formation de boursouflures, décollement du revêtement, piqûre de corrosion). NE PAS UTILISER, s’il y a usure ou détériorations. Lavez soigneusement l’instrument dans un
produit nettoyant doux et chaud. Rincez ensuite soigneusement toutes les pièces à l’eau chaude. Séchez minutieusement l’intérieur et
l’extérieurde l’instrument.
Entretien
Après avoir nettoyé l’instrument de biopsie Vitesse et avant de le stériliser, lubrifier les guides avec de l’huile de paraffine.
Remarque
Utiliser un lubrifiant agréé pour instruments médicaux, admis pour les méthodes de stérilisation décrites ci-dessous.
Stérilisation
L’instrument pourra être stérilisé par autoclavage ou au moyen d’oxyde d’éthylène. Il faudra déposer l’instrument nettoyé dans du matériau
d’emballage approprié qui préserve l’état de stérilité et l’instrument devra être posé de sorte que le milieu de stérilisation puisse entrer en
contact avec toutes les surfaces. Il faut choisir les paramètres de processus correspondant au niveau actuel de la technique pour le
procédé employé.
l
Red cock-status indicator is in the “COCKED”-position if instrument is fully cocked and ready for use. The status displays are visible
only when a biopsy cannula is inserted into the instrument.
STATUS
ACTION
l
Remove specimen (optional)
A
ETAT
A
Le système est entièrement détendu
Signal d’indication sous tension ROUGE B Signal d’état des canules à biopsie VERT
(Signaux uniquement visibles lorsqu’une canule à biopsie est introduite)
Verpackung auf Beschädigung überprüfen. Ist die Verpackung
beschädigt, darf das Produkt nicht mehr verwendet werden.
l
Produkt aus der Verpackung entnehmen.
l
Produkt auf Beschädigung überprüfen. Ein beschädigtes Produkt darf
nicht weiter verwendet werden.
Stellen Sie sicher, dass nicht zum Set gehörende Produkte kompatibel
sind.
1. Entnehmen Sie das Instrument seiner Verpackung.
2. Prüfen Sie das Biopsie-Instrument vor der Anwendung: Spannen Sie das Instrument ohne eingelegte Biopsie-Kanüle durch zweimaliges
Zurückziehen des schwarzen Spannschlittens. Überprüfen Sie die Funktion des Instrumentes, indem Sie zuerst den Sicherungsknopf
eindrücken und dann den Auslöseknopf betätigen. Vorsicht: Überprüfen Sie das OptiMed Vitesse Biopsie-Instrument niemals mit
eingelegter OptiMed Vitesse Biopsie-Kanüle. Dies könnte zur Beschädigung der Kanüle und / oder zur Verletzung des Patienten oder
Anwenders führen.
3. Öffnen Sie nun die Abdeckhaube des vollständig entspannten Instrumentes. Legen Sie die Biopsie-Kanüle in die passenden Öffnungen
des Aufnahmeschlittens des Instruments ein, wobei sich der grüne Knebel des Klemmelementes in der geschlossenen Position
(querstehend zum Kanülenrohr) befinden muss. Alternativ kann die Biopsie-Kanüle in der gleichen Art und Weise auch in das vollständig gespannte Instrument eingelegt werden.
4. Öffnen Sie das Klemmelement am Ansatz der Biopsie-Kanüle durch Drehen des grünen Fixierknebels um 90° gegen den Uhrzeigersinn.
Der grüne Fixierknebel muss nun parallel zur Kanüle ausgerichtet sein. Schließen Sie die Abdeckung, bis sie einrastet. Dies ist nur
möglich, wenn der grüne Fixierknebel genau parallel zur Kanüle ausgerichtet ist. Nun muss der grüne Fixierknebel als Statusanzeiger
im Biopsie-Kanülen-Statusfenster und der rote Mandrinknopf im Statusfenster für „einsatzbereites Instrument“ in der Mitte der Ab deckhaube sichtbar sein. Falls sich die Abdeckhaube nicht korrekt schließen lässt, überprüfen Sie bitte die Stellung des grünen
Fixierknebels und bringen sie ihn in die richtige Position. Verfahren Sie nur dann weiter, wenn die Abdeckhaube vollständig schließt
und korrekt einrastet. 5. Spannen Sie das Instrument durch zweimaliges Zurückziehen des schwarzen Spannschlittens (bitte beachten Sie hierzu die System Statustabelle). Dieser Schritt kann übersprungen werden, wenn die Biopsie-Kanüle in ein bereits vollständig gespanntes Instrument
eingelegt wurde (siehe Punkt 3).
6. Stellen Sie die Einstichtiefe an der seitlichen Anzeigeskala im Bereich von 15 mm bis 22 mm durch Drehen am Einstellrad hinten
am Instrument auf den entsprechenden Wert ein. Alternativ kann die Einstellung der Einstichtiefe auch am vollständig entspannten
Instrument vorgenommen werden.
7. Beachten Sie, dass sich die rote Statusanzeige für einsatzbereites Instrument jetzt in dem mit „COCKED“ markierten Bereich befindet.
Das Instrument ist nun bereit zur Anwendung.
8. Vor der Auslösung ist es erforderlich, das Instrument zu „entsichern“. Dies erfolgt durch Betätigen des mit „Safeguard“ beschrifteten
Entsicherungsknopfes. Erst nach der Entsicherung kann das Instrument durch Betätigen des mit „Trigger“ beschrifteten Auslöseknopfes aktiviert werden.
Check packaging for damage. If the packaging is damaged, the
product must not be used.
l
Remove product from the packaging.
l
Check product for damage. A damaged product must no longer be used.
l
Ensure that products not belonging to the set are compatible.
1. Remove the instrument from the package.
2. Test the biopsy instrument prior to use: Energise (cock) the instrument without a biopsy needle inserted by pulling back on the black
cocking slide twice. Verify instrument’s functionality by first pushing the safeguard button then depressing the trigger button. Precaution: Never test the OptiMed Vitesse biopsy instrument while the OptiMed Vitesse biopsy needle is installed in the instrument.
Doing so could result in needle damage and / or patient injury.
3. Open cover of fully de-energised (fully released) instrument. Fit the biopsy needle with the green locking lever in the closed position
(vertical to cannula) into the appropriate openings of the instrument. Alternatively, the biopsy needle can be inserted into the fully
energised (COCKED) instrument the same way.
4. Open the green locking lever at the attachment of the biopsy needle by turning it counterclockwise 90 degrees. The position of the
green locking lever should now be parallel to the needle. Close the cover completely until it snaps in. This is only possible, if the green
locking lever is correctly aligned parallel to the needle. The green locking lever should now be visible in the biopsy needle status indicator and the red stylet hub should be visible in the “instrument ready for use” cock-status indicator. If the cover doesn’t close properly,
check position of the green locking lever and bring it into the correct position. Proceed only if the cover closes and snaps in properly.
5. Re-energise (cock) the instrument by pulling back on black cocking slide twice (see system status table). This step can be skipped,
if the biopsy needle was inserted into an energised (COCKED) instrument (see 3).
6. Adjust penetration depth on the lateral scale pointer in the range of 15 mm to 22 mm by turning the wheel in at the rear of the
instrument to the appropriate setting. The penetration depth can be set by the fully energised (COCKED) instrument the same way.
7. Notice the red cock-status indicator is now in the position marked “COCKED”. The instrument is now ready for use.
8. The safety feature must be deactivated prior to deploying by depressing the button marked “Safeguard”. The instrument can then
be activated by pressing the button marked “Trigger”.
WARNING!
When the safeguard button is depressed, the instrument is ready for use.
Care should be taken not to inadvertently depress the trigger andactivate
the device.If the black cocking slide has only been pulled once, the instrument will not be ready for use. The black cocking slide must be pulledbacktwice so that the system is fully cocked.
Biopsy Preocedure
l
l
l
Prepare site as required. Adequate local anaesthesia should be administered prior to incision of the skin.
Hold the cocked biopsy instrument with the biopsy needle inserted.
Introduce the needle, under imaging control if required, through the
incision until the needle point is proximal to the area to be biopsied.
While maintaining the instrument position and needle orientation, depress the safeguard button to arm the instrument. Depress trigger
button to cause both the stylet and cannula to automatically advance.
l
Remove the instrument together with the needle from the patient.
l
There are now two ways to access the tissue specimen:
I. Mehrfachbiopsien
a) Öffnen Sie durch einmaliges Zurückziehen des schwarzen Spannschlittens die Biopsatkammer. Beachten Sie, dass der grüne
Statusanzeiger der Biopsie-Kanüle sich im markierten Bereich befindet und die Biopsatkammer der Kanüle offen liegt. Entnehmen
Sie das Biopsat und geben Sie es in einen sterilen Behälter.
b)Spannen Sie das Instrument vollständig, indem Sie den schwarzen Spannschlitten noch einmal zurückziehen. Der grüne Statusanzeiger der Biopsie-Kanüle befindet sich weiterhin im markierten Bereich und die rote Statusanzeige für „einsatzbereites Instrument“
nun in dem mit „COCKED“ markierten Bereich. Das Instrument ist nun einsatzbereit.
c) Falls KEINE weiteren Biopsien vorgenommen werden, verfahren Sie weiter wie unter II. Einzelbiopsie, nachdem die letzte Biopsie
genommen wurde.
Das Durchführen mehrfacher Biopsien kann dazu beitragen, Tumorgewebe zu finden. Eine „negative“ Biopsie bei gleichzeitig vorliegenden verdächtigen radiologischen Befunden schließt das Vorliegen eines Karzinoms nicht aus.
Beachte: Falls Mehrfachbiopsien durchgeführt werden, untersuchen Sie nach jeder durchgeführten Einzelbiopsie die Kanüle auf Spitzen-beschädigungen, verbogenen Schaft oder andere Beschädigungen. Benutzen Sie die Kanüle auf keinen Fall weiter, wenn irgendwelche Beschädigungen vorliegen.
II. Einzelbiopsie
a) Öffnen Sie die Abdeckhaube des Instrumentes. Schließen Sie den grünen Fixierknebel am Ansatz der Biopsie-Kanüle durch Drehen
des grünen Fixierknebels um 90° im Uhrzeigersinn. Der grüne Fixierknebel muss quer zum Kanülenrohr stehen.
b)Entnehmen Sie die Biopsie-Kanüle aus dem Instrument. Hierbei ist darauf zu achten, dass der grüne Fixierknebel in der geschlossenen Stellung steht. Das Biopsat befindet sich sicher verschlossen in der Biopsie-Kanüle und kann nicht herausfallen. Schließen Sie
die Abdeckhaube des Biopsie-Instruments.
c) Bringen Sie die Kanüle mit dem darin enthaltenen Biopsat in das Labor.
l
Im Labor: Öffnen Sie den grünen Fixierknebel am Ansatz der Biopsie-Kanüle durch Drehen des grünen Fixierknebels um 90° gegen
den Uhrzeigersinn. Anschließend drücken Sie den Kunststoffknopf des Mandrins in Richtung des grünen Fixierknebels. Dadurch
öffnet sich die Biopsatkammer. Entnehmen Sie das Biopsat und geben Sie es in einen sterilen Behälter.
l Das Biopsat sollte gemäß der Standardprozeduren fixiert werden.
l Schließen Sie das Klemmelement der Biopsie-Kanüle und entsorgen Sie sie sachgerecht.
Weiteres Vorgehen nach heutigem medizinischen Standard.
Alternativ zu der zuvor beschriebenen Vorgehensweise kann, speziell bei Mehrfachbiopsien, auch durch eine Koaxialschleuse oder ein
Franzenbesteck hindurch gearbeitet werden. Hierbei wird mit der Biopsie-Kanüle nicht direkt punktiert, sondern nach der Platzierung
einer Koaxialschleuse bzw. eines Franzenbesteckes die Biopsie-Kanüle vorsichtig durch das jeweilige System eingeführt. Es ist darauf
zu achten, dass bei der Biopsieentnahme die Biopsie-Kanüle distal über die Spitze der Koaxialschleuse bzw. des Franzenbestecks hinaus
ins Gewebe vorgeschoben wird.
Die Koaxialschleuse ist unter Art.-Nr. 1397-xxxx in unterschiedlichen Durchmessern und Längen bei OptiMed erhältlich.
Die Behandlung des Patienten nach der Biopsie hängt von der angewandten Biopsietechnik und dem physiologischen Zustand des
jeweiligen Patienten ab. Es kann angezeigt sein, die lebenswichtigen Funktionen zu beobachten und sonstige übliche Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen, um schwerwiegende Komplikationen zu vermeiden, die in Zusammenhang mit einer Biopsie auftreten können.
Die Einleitung der prä-, intra- und postoperativen Medikation sollte nach heutigem medizinischen Standard erfolgen.
Nach dem Einsatz medizinischer Produkte kann eine biologische Gefahr vorhanden sein. Die Verwendung und Entsorgung von medizinischen Produkten
sollte nach gesetzlichen Vorschriften und anerkannten Methoden erfolgen.
OptiMed garantiert, die Produkte mit größtmöglicher Sorgfalt herzustellen. DIES IST DIE EINZIG GÜLTIGE GARANTIE, UND SIE ERSETZT
ALLE ANDEREN ABGEGEBENEN GARANTIE-ERKLÄRUNGEN. Es ist zu beachten, dass aufgrund der biologischen Unterschiede der zu
behandelnden Personen kein Produkt unter sämtlichen Bedingungen immer absolut wirksam ist.
Komponenten von OptiMed-Sets sowie OptiMed-Einzelprodukte sind untereinander kompatibel. Vor dem Einsatz von OptiMed Einzelprodukten / -Sets mit Fremdprodukten muss der Anwender anwendungsspezifisch die Kompatibilität der Einzelprodukte sicherstellen.
OptiMed hat keinen Einfluss auf die Anwendung des Produktes, auf die Diagnose des Patienten und auf den Umgang mit dem Produkt
außerhalb der Firma. OptiMed kann weder eine gute Wirkung noch eine komplikationsfreie Anwendung des Produktes garantieren. Daher übernimmt OptiMed keinerlei Haftung für Schäden und Kosten. OptiMed wird Produkte ersetzen, die einen Defekt aufweisen, der
von OptiMed zu vertreten ist. OptiMed haftet nicht für Folgeschäden jeder Art, die durch Resterilisierung oder Wiederaufbereitung des
Produktes verursacht werden.
Mitarbeiter von OptiMed sind nicht berechtigt, die vorgenannten Bedingungen abzuändern, die Haftung zu erweitern oder zusätzliche
produktbezogene Verpflichtungen einzugehen.
Exécution
de la Biopsie
Medical products may constitute a biological risk after use. They should only be used and disposed of in accordance with statutory regulations and
acknowledged practice.
Products are subject to alterations.
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Pour détendre l’instrument, actionnez le bouton de sûreté en conservant la position de l’instrument et l’orientation de la canule. Actionnez
le bouton de déclenchement; le mandrin et la canule extérieure se déplaceront ainsi automatiquement vers l’avant.
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La société OptiMed garantit que ses produits ont été fabriqués avec le plus grand soin. C’EST LA SEULE GARANTIE EN VIGUEUR ET ELLE
REMPLACE TOUTES LES AUTRES DECLARATIONS DE GARANTIE EFFECTUEES AU PREALABLE.
Noter qu’en raison des différences biologiques des patients en traitement et en tenant compte de toutes les conditions possibles,
aucun produit n’est absolument efficace.
Les composants des kits OptiMed, de même que les produits OptiMed isolés, sont compatibles entre eux. Avant d’utiliser des produits
OptiMed isolés et des kits avec des produits d’autre provenance, l’utilisateur est tenu de s’assurer de la compatibilité des produits en
fonction de l’application.
La société OptiMed n’a aucune emprise sur l’utilisation qui est faite du produit, sur le diagnostic du patient ni sur le maniement du
produit à l’extérieur de la société. De même, la société OptiMed ne peut garantir ni un bon résultat, ni une utilisation sans complication
du produit. La société OptiMed n’assume de ce fait aucune responsabilité pour les dommages et les frais encourus. La société OptiMed
remplacera les produits présentant des vices dont elle est responsable. La société OptiMed n’est pas responsable des dommages
consécutifs, de quelque type que ce soit, provoqués par une restérilisation ou une réutilisation du produit.
Les employés de la société OptiMed ne sont pas autorisés à modifier les conditions mentionnées ci-dessus, ni à élargir la responsabilité ou à assumer des obligations supplémentaires par rapport au produit.
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L’administration de médicaments pré-, intra-, et postopératoire doit répondre à la norme médicale en vigueur.
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Les produits médicaux peuvent constituer un risque biologique après utilisation. Il convient donc de les utiliser et de les éliminer conformément
aux dispositions légales et aux méthodes approuvées.
Limitation
de Garantie
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Le canal coaxial est disponible sous le n° d’art. 1397-xxxx en différents diamètres et longueurs.
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Refermez l’élément de serrage de la canule à biopsie et éliminez-le de manière appropriée.
Le traitement du patient après la biopsie dépend de la technique de biopsie utilisée et de l’état physiologique du patient en question.
Il peut être indiqué d’observer les fonctions vitales et de prendre d’autres mesures de précaution d’usage afin d’éviter des complications graves qui pourraient apparaître en relation avec une biopsie.
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En alternative à la manière de procéder décrite au préalable, spécialement dans le cas de biopsies multiples, on pourra aussi travailler
au travers d’un canal coaxial ou d°une garniture de Franzen. Ce faisant, on ne ponctionnera pas directement avec la canule à biopsie
mais après avoir placé un canal coaxial ou une garniture de Franzen, on introduira prudemment la canule à biopsie dans le système
correspondant. Il faut veiller à ce que lors du prélèvement de biopsie la canule à biopsie pénètre dans le tissu en sens distal au-delà
de l’extrémité du canal coaxial voire de la garniture de Franzen.
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4 B
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Prenez l’instrument à biopsie tendu avec la canule à biopsie introduite
dans la main. Introduisez la canule – le cas échéant au moyen d’un
système d’imagerie – dans l’incision jusqu’à ce que la pointe de la canule se trouve à proximité de la zone de biopsie.
Retirez l’instrument avec la canule introduite.
S
m
m
m
Ö
S
Il y a, à présent, deux possibilités d’accéder au matériel de biopsie :
m m
m
m
m
Une préparation du site de ponction est nécessaire. Une anesthésie
locale adaptée doit être pratiquée avant de réaliser l’incision de peau.
l
m
m
1 A
2 B
La biopsie doit être effectuée en employant les techniques de stérilité adéquates. Afin de faciliter l’introduction, il est recommandé de pointer la
peau avec un scalpel au point d’insertion de la canule.
l
m
m
m
e daha
m
m
m
S’assurer que les produits ne faisant pas partie du kit sont bien compatibles.
m m m
m
m
O M V
m
l
Op Med V e e
B op A e n n
Ha anma
Au laboratoire : Ouvrez le garrot de fixation vert à l’embase de la canule à biopsie en tournant le système de fixation vert de 90° dans
le sens inverse des aiguilles d’une montre. Enfoncez ensuite le bouton en plastique du mandrin dans la direction du garrot de fixation
vert. La chambre du matériel de biopsie s’ouvrira alors. Prélevez ce matériel et déposez-le dans un récipient stérile.
l Le matériel de biopsie devrait être fixé conformément aux procédures standards.
l Refermez l’élément de serrage de la canule à biopsie et éliminez-le de manière appropriée.
Administration de
Médicaments
Recommandée
m
m
m
m
m m
m m
Ü
Ü
m m
l S
Remarque
m
m
m
l
l
Accessoires
A
m
m
m
l
II. Biopsie unique
a) Ouvrez le couvercle de l’instrument. Fermez le garrot de fixation vert à l’embase de la canule de biopsie en tournant le garrot de
fixation vert de 90° dans le sens des aiguilles d’une montre. Le garrot de fixation vert doit se trouver en position transversale par
rapport au tuyau de la canule.
b) Retirer la canule à biopsie de l’instrument. Pendant cette opération, il faut veiller à ce que le garrot de fixation vert soit en position
fermée. Le matérie de biopsie se trouve bien enfermé dans la canule à biopsie et ne peut pas en sortir. Fermez le couvercle de
l’instrument à biopsie.
c) Protégez la pointe de la canule en y glissant l’embout de protection qui l’accompagne à la livraison. Envoyez la canule avec son
contenu au laboratoire.
Preoperational, intraoperational and postoperational medication should be initiated in compliance with the current medical standards.
m
m m
m
m
m
ee
m
l
S a ü Gö e ge e
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A
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n bu unduğu a
m
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m m
Conseil : Si des biopsies multiples ont été réalisées, contrôlez après chaque biopsie la canule pour savoir si elle n’a pas subi de
détériorations, si la tige est tordue. N’utilisez en aucun cas la canule lorsqu’il existe une quelconque détérioration.
Post-biopsy patient care may vary depending on the biopsy technique and the individual patient’s physiological condition. Observation
of vital signs and other usual precautions taken to avoid the serious potential complications that may be associated with biopsy procedures should be taken.
m
m
Le fait d’exécuter plusieurs biopsies peut contribuer à trouver des tissus carcinogènes. Une biopsie “négative” accompagnée de constatations radiologiques suspectes n’exclut pas la présence d’un cancer.
The coaxial lock is available in various diameters and lengths with the article number 1397-xxxx.
m
ANMAY N Z A
A
No B
l. Biopsies multiples
a) Ouvrez la chambre du matériel de biopsie en tirant une fois vers l’arrière le coulisseau de tension. Faites bien attention à ce que le
signal d’état vert de la canule à biopsie se trouve dans la zone marquée et que la chambre du matériel de biopsie de la canule soit
ouverte. Retirez le matériel de biopsie et mettez-le dans un récipient stérile.
b) Tendez complètement l’instrument en tirant encore une fois vers l’arrière le coulisseau de tension noir. Le signal d’état vert de la
canule à biopsie se trouve toujours dans la zone marquée et le signal d’état rouge, indiquant que l’instrument est prêt à l’emploi,
se trouve à présent dans la zone marquée “COCKED”. L’instrument est maintenant prêt à l’emploi.
c) Si AUCUNE autre biopsie ne doit être faite, continuez comme indiqué sous le point II. Biopsie unique après avoir fait la dernière biopsie.
Alternatively to the procedure described above, it is possible to work via a coaxial lock or through a Franzen instrument, especially for
multiple biopsies. In this case the biopsy cannula is not used for direct puncture. After placing a coaxial lock or a Franzen instrument,
the biopsy cannula is inserted carefully through the respective system. It has to be observed that for the biopsy taking the biopsy cannula is advanced into the tissue distally via the syringe of the coaxial lock or the Franzen instrument.
OptiMed guarantees that its products are manufactured with the greatest possible care. THIS IS THE ONLY VALID GUARANTEE AND
SUBSTITUTES ALL OTHER GUARANTEE DECLARATIONS WHICH HAVE BEEN GIVEN.
It should be noted that no product is always effective under all circumstances; this is due to the biological differences of the persons
to be treated.
Components of OptiMed sets as well as individual OptiMed products are intercompatible. Before using individual OptiMed products or
sets with non-OptiMed products, the user must ensure the compatibility of the individual products with the specific application.
OptiMed has no influence on how the product is used, the diagnosis of the patient, nor how the product is handled outside of the
company. OptiMed cannot guarantee the effectiveness nor the absence of complications. Therefore, OptiMed assumes no liability for
damages and costs. OptiMed will replace products which have a defect for which OptiMed is responsible. OptiMed cannot be held liable
for consequential damage of any kind which was caused by resterilising or reprocessing the product.
OptiMed employees are not entitled to change the above terms and conditions, to extend the liability, or to assume additional obligations concerning the product.
Garrot de fixation vert
1. Sortez l’instrument de son emballage.
2.Contrôlez l’instrument à biopsie avant l’emploi : Tendez l’instrument sans placer de canule à biopsie en tirant vers l’arrière à deux reprises le coulisseau de tension noir. Vérifiez le bon fonctionnement de l’instrument en enfonçant tout d’abord le bouton de sûreté et en
actionnant ensuite le bouton de déclenchement. Attention : Ne contrôlez jamais l’instrument à biopsie OptiMed Vitesse alors qu’une
canule à biopsie OptiMed Vitesse y est insérée. Ceci pourrait endommager la canule et / ou blesser le patient.
3. Ouvrez à présent le couvercle de l’instrument entièrement détendu. Placez la canule à biopsie dans l’orifice adéquat du coulisseau
d’accueil de l’instrument, le garrot vert de l’élément de serrage devant se trouver en position fermée (en positon transversale par
rapport au tuyau de la canule). Au choix, la canule de biopsie peut être également introduite de la même manière dans l’instrument
entièrement tendu.
4. Ouvrez l’élément de serrage à l’embase de la canule à biopsie en tournant le garrot de fixation vert de 90° dans le sens inverse des
aiguilles d’une montre. Le garrot de fixation vert doit se trouver à présent en position parallèle à la canule. Refermez le couvercle
jusqu’à ce qu’il s’enclenche. Ceci n’est possible que si le garrot de fixation vert est en position exactement parallèle à la canule. À
présent, on doit voir le garrot de fixation vert en tant que signal d’état dans la fenêtre des canules à biopsie et la tête de mandrin
rouge dans la fenêtre “instrument prêt à l’emploi” indiquant que l’instrument est prêt à l’emploi qui se trouve au milieu du chapeau. Si
le couvercle ne se ferme pas correctement, veuillez vérifier la positon du garrot de fixation vert et mettez-le en bonne position. Ne
continuez que si le couvercle est complètement fermé et s’il s’enclenche correctement.
5. Tendez l’instrument en tirant deux fois vers l’arrière le coulisseau de tension (veuillez respecter le tableau d’état du système lors
de cette opération). On peut se passer de cette phase si la canule à biopsie a déjà été introduite dans un instrument entièrement
tendu (voir Point 3).
6. Réglez la profondeur de ponction sur l’échelle d’affichage latérale dans la zone de 15 mm à 22 mm en plaçant la molette de réglage
qui se trouve au dos de l’instrument sur la valeur correspondante. Le réglage de la profondeur de ponction peut également être effectué
alors que l’instrument est complètement détendu.
7. Tenez compte du fait que le signal d’état rouge, indiquant que l’instrument est prêt à l’emploi, se trouve à présent dans la zone signalisée
“COCKED”. L’instrument est à présent prêt à l’emploi.
8. Avant le dégagement, il faut “décranter” l’instrument. Ceci se fait en actionnant le bouton de retrait du cran d’arrêt signalisé par
“Safeguard”. Ce n’est qu’après avoir retiré le cran d’arrêt que vous pourrez activer l’instrument en actionnant le bouton de déclenchement signalisé par “Trigger”.
l
Further procedure according to current medical standards.
Limited Guarantee
Vérifier si le produit est endommagé. Un produit endommagé ne doit
pas être utilisé.
the laboratory, open the green locking lever at the attachment of the biopsy needle by turning it 90 degrees. Then push the hub
of the stylet forward towards the green locking lever. This exposes the specimen compartment. Remove the specimen into a sterile container.
l The specimen should be fixed according to the standard procedures.
l Close the fixation device of the needle and discard it properly.
Recommended
Medication
l
l
lAt
Note
Déballer le produit.
II. For single biopsy
a) Open the cover of the instrument. Close the green locking lever at the attachment of the biopsy needle by turning it clockwise 90
degrees. The green locking lever must be perpendicular to the biopsy needle.
b) Remove the biopsy needle with the green locking lever in the closed position out of the instrument. The specimen is safely locked in
the biopsy needle and cannot fall out. Close the cover of the biopsy instrument.
c) Bring the biopsy needle containing the specimen to the laboratory.
Accessories
l
l
Note: If collecting multiple samples, inspect the needle tip for damaged to tip, bent shaft or other imperfections after each sample is
collected. Do not use needle if any imperfection is noted.
KU
m
l’intégrité de l’emballage. Ne pas utiliser le produit si l’emballage est endommagé.
The collection of multiple biopsy samples may help to ensure the detection of any cancer tissue. A “negative” biopsy in the presence
of suspicious radiographic findings does not preclude the presence of carcinoma.
Vorbereiten der Punktionsstelle wie erforderlich. Es sollte in angemessenem Umfang ein Lokalanästhetikum appliziert werden, bevor
die Hautinzision durchgeführt wird.
lNehmen Sie das gespannte Biopsie-Instrument mit eingelegter Biopsie- Kanüle in die Hand. Führen Sie die Kanüle – ggf. mit Hilfe eines
bildgebenden Systems – durch die Inzision ein, bis die Kanülenspitze unmittelbar vor dem zu biopsierenden Bereich steht.
l Betätigen Sie den Sicherungsknopf unter Beibehaltung der Instrumentenposition und Kanülenausrichtung, um das Instrument zu entsi chern. Betätigen Sie den Auslöseknopf; dadurch bewegen sich sowohl der Mandrin als auch die Außenkanüle automatisch nach vorne.
l Entfernen Sie das Instrument mitsamt der eingestochenen Kanüle aus dem Patienten.
l Es gibt nun zwei Zugriffsmöglichkeiten auf das Biopsat:
Retirer le matériel de biopsie (option)
lVérifier
ATTENTION!
Lorsque le bouton de sûreté a été actionné, l’instrument est prêt à se déclencher. Vous devez être alors très prudent et ne pas actionner involontairement le bouton de déclenchement et ainsi déclencher l’instrument.
Si le coulisseau de tension noir n’a été tiré à l’arrière qu’une seule fois,
l’instrument n’est pas prêt à l’emploi. Le coulisseau de tension noir doit
être actionné deux fois pour que l’instrument soit entièrement tendu.
Grüner Klemmknebel
I. For multiple biopsies
a) Expose the tissue specimen by pulling back the black cocking slide once. Notice that the green status indicator of the biopsy needle
is in the marked portion and the sample compartment is exposed. Remove the specimen into a sterile container.
b) Energise (cock) instrument by pulling back the black cocking slide once again. The green biopsy needle status indicator remains in
the marked portion of its window and the red cock-status indicator is now in the “COCKED” position. The device is now ready for use.
c) If additional biopsies are NOT being taken, proceed as described in II. For single biopsy after taking the last biopsy.
La canule dispose d’une graduation en centimètres permettant de mesurer
la profondeur de la ponction et d’un élément de serrage équipé d’un garrot
de fixation vert qui, en position fermée, assure le maintien inchangé de
la position du mandrin et de la canule pendant l’insertion de la canule
dans l’instrument à biopsie OptiMed Vitesse.
Déterminez, avant l’emploi, le diamètre approprié et la longueur adéquate
pour l’exécution de la biopsie et choisissez la canule en conséquence.Sortez
la canule de l’emballage en préservant sa stérilité et enlevez l’embout de
protection.
green locking lever
m
a on e ba m na
m
m
Le système est entièrement sous tension
et prêt à l’emploi
l
Préparation de
l’Instrument à
Biopsie OptiMed
Vitesse
e
e e me n
m
A
a on
m
Tirer une fois vers l’arrière la manette de
serrage noire
Canule retirée, chambre du matériel
de biopsie ouverte
The biopsy procedure must be performed using appropriate aseptic
techniques. To ease insertion, it is recommended to puncture the skinwith
a scalpel at the entry site.
Die Biopsie muss unter Anwendung angemessener, steriler Techniken
durchgeführt werden. Um die Einführung zu erleichtern, wird empfohlen,
die Haut an der Eintrittsstelle mit einem Skalpell zu punktieren.
A
Se
n n em
COCK D
l
Préparation de la
Canule à Biopsie
OptiMed Vitesse
m
m
O M
m
B
B
Tirer une nouvelle fois la manette de
serrage noire
green locking lever
n ma a
K
m
m
m
m
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A
m
ACTION
System fully cocked,
ready for use
The needle has centimeter markings for depth measurement and features
a fixation device with a green lever to hold the relative position of the styletand cannula during placement into the OptiMed Vitesse instrument.
Prior to use, determine the appropriate diameter and length for the specific
biopsy to be performed and choose the appropriate needle. Use caution to
remove the needle from the package and the protective sheath from the
needle to maintain aseptic conditions.
m
m
No
M
SIGNAUX D’INDICATION
Cannula retracted, Biopsycompartment open
m
m
Op Med V e e b op a e
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m
m
M
Ba m
Tableau d’état du système
Préparation
Preparation of
the OptiMed Vitesse
Biopsy Instrument
Tem
System fully released
Pull back (cock)
the black cocking slide once
m
m
l
l
m
m
m
a
m
V
m
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O a Komp a on
D
m
O M
m
m
STATÜ GÖST RG
à l’emploi. La visualisation de l’état est visible seulement lorsqu’une canule à biopsie est insérée dans l’instrument.
B
K m
m
COCK D
l
Grüner Klemmknebel
Preparation
P
o
Signal vert pour la canule à biopsie. N’est visible que s’il y a une canule à biopsie dans l’instrument.
COCKED
Die Kanüle verfügt über Zentimeter-Graduierungen zur Einstichtiefenmessung und über ein Klemmelement mit grünem Fixierknebel, das im
geschlossenen Zustand dafür sorgt, dass während des Einlegens der
Kanüle in das OptiMed Vitesse Biopsie-Instrument die Position von Mandrin
und Kanüle zueinander unveränderlich beibehalten wird.
Legen Sie vor der Anwendung den geeigneten Durchmesser und die Länge
für die durchzuführende Biopsie fest und wählen Sie die passende Kanüle.
Entnehmen Sie unter Wahrung der Sterilität die Kanüle der Verpackung und
entfernen Sie den Schutzschlauch.
d
S
lSignal rouge indiquant que l’instrument est prêt à l’emploi. Se trouve en position “COCKED” lorsque l’instrument est sous tension et prêt
A
m
Stérilisation: 134°C / 4 Minuten
COCKED
COCKED
System vollständig gespannt,
bereit für die Anwendung
Ko
Conseils d’utilisation
L’instrument à biopsie OptiMed Vitesse a deux affichages d’état sur le couvercle:
Visualisation de
l’état
V
C
Afin de s’assurer de son efficacité, le processus de stérilisation devrait être validé et surveillé avec les milieux biologiques adéquats. La
stérilisation devrait être exécutée selon les instructions du fabricant du système de stérilisation.
l
Pull back (cock)
the black cocking slide once again
Preparation of
the OptiMed Vitesse
Biopsy Needle
O M
m
End a on a
Remarque : Lors de l’autoclavage, différentes conditions entrent donc en ligne de compte, car la pression, la température et le temps
de stabilité se conditionnent mutuellement. Lors de la stérilisation à l’oxyde d’éthylène, les paramètres de processus sont fixés en tant
qu’élément du procédé que l’exploitant en question devra valider.
The green biopsy status indicator of the biopsy needle.
COCKED
COCKED
Biopsat entnehmen (optional)
OptiMed Vitesse biyopsi aleti ile birlikte kullanılmamalıdırlar.
l OptiMed Vitesse biyopsi aleti sadece aletin kullanımını eksiksiz olarak bilen, kontraendikasyonları, tipik teşhisleri ve özellikle
araştırılacak olan organ ile ilgili olarak biyopsinin yan etkileri hakkında bilgi sahibi olan bir doktor tarafından kullanılabilir.
lMandrinin dış tüpten çıkık olduğu esnada kull
m
m
m m
m
m
m
E
m
m
l
COCKED
COCKED
Kanüle zurückgezogen,
Biopsatkammer offen
lOptiMed Vitesse biyopsi tüpleri sadece OptiMed Vitesse biyopsi aleti ile kullanılabilirler. Diğer imalatçıların biyopsi tüpleri
COCK D
AKTION
Garantiebegrenzung
Dans le cas de patients qui prennent des médicaments anticoagulants ou qui souffrent d’un trouble de la coagulation du sang, une
biopsie ne devrait être réalisée que si le médecin traitant a soigneusement pesé le pour et le contre de tous les facteurs.
Directions for use
The OptiMed Vitesse biopsy gun has two status indicators in the top cover:
B GREEN biopsy needle status indicator
RED cock-status indicator
(Only visible if biopsy needle is installed in instrument)
l
Empfohlene
Medikation
Contre-Indications
Vitesse
Yukarıda belirtilen ürünün endikasyonları, kontraendikasyonları ve uygulanması daima güncel tıbbi standartlara uygun olmalıdır.
Not
Sterilization: 134°C / 4 minutes
Schwarzen Spanngriff einmal zurückziehen
WARNUNG!
Wenn der Sicherungsknopf betätigt wurde, ist das Instrument bereit zur
Auslösung. Sie sollten sehr vorsichtig sein, um nun nicht unbeabsichtigt
den Auslöseknopf zu betätigen und das Instrument auszulösen.
Wenn der schwarze Spannschlitten nur einmal zurückgezogen wurde, ist
das Instrument noch nicht zur Betätigung bereit. Der schwarze Spannschlitten muss zweimal betätigt werden, damit das Instrument vollständig
gespannt ist.
Hinweis
La canule à biopsie OptiMed Vitesse est appropriée au prélèvement de biopsies de tissus mous provenant par exemple de la prostate,
des reins, du foie, de la rate, des ganglions lymphatiques et d’un grand nombre de tumeurs des parties molles. Elle n’est pas approprié
eaux biopsies des os. L’introduction des canules à biopsie OptiMed Vitesse dans le corps peut se faire en même temps que l’emploi de
systèmes d’imagerie (ultrason, radiographie, image scanographique). La canule existe en diamètres et longueurs différents.
OptiMed a validé les procédures suivantes pour le nettoyage, la désinfection et la stérilisation :
l ettoyage et désinfection: “Procédure Vario TD”, Appareil G 7735 CD de la société Miele; Température mini. 93° C ± 5 K avec durée
de maintien von > 5 minutes
Si une force excessive est appliquée sur le mandrin pendant sa manipulation, ou si le mandrin se heurte à une résistance inhabituelle
alors qu’il dépasse de la canule extérieure suspendue, il peut se tordre contre la chambre de biopsie. Une chambre de biopsie tordue
peut nuire à la fonction de perforation.
B
Zubehör
Indications
COCKED
STATUSANZEIGEN
System vollständig entspannt
l
Durchführung
OptiMed validated the procedures for cleansing, disinfection and sterilization as follows:
l Cleansing and disinfection: “Vario TD process”, Miele G 7735 CD appliance; temperature min. 93° C ± 5 K including a > 5 minutes
retention time
l
OptiMed Vitesse biyopsi tüpü OptiMed Vitesse biyopsi aleti için öngörülmüş sadece bir defa kullanılabilen tüptür. Ürün steril
olarak paketlenmiştir (EO-Sterilizasyon). Bir defaya mahsus olarak kullanılır ve kullanıldıktan sonra tekrar sterilize edilmez. Karanlık, serin ve kuru ortamda saklanır. Hasarlı ürün yada hasarlı pakette bulunan ürünler kullanılmamalıdır. Ürün sadece ürün
hakkında bilgi sahibi olan doktor tarafından kullanılmalıdır. Tıbbi ürün sadece bir kereye mahsus kullanılmak için
üretilmiştir. Ürünü ikinci bir kullanıma hazırlamayınız, temizlemeyiniz, dezenfekte veya sterilize etmeyiniz! Kullanıma yeniden hazırlanan ürün işlevini artık yerine getiremez, hem hasta hem de kullanıcısı için tehlike arzeder:
Yüzeyinin ve dizaynının özellikleri nedeniyle, ürünün kullanıldıktan sonra gerektiği gibi temizlenmesi mümkün olmayıp, kullanıldıktan sonra yeterince temizlenmesi garanti edilemez. Yeniden sterilize edilmesi ise yüzeyi ve
malzemesini olumsuz etkileyebilir. Bundan dolayı aletin asıl işlevini yerine getireceği garanti edilemez. de la biopsie, en particulier sur l’organe objet de l’examen, est autorisé à utiliser l’instrument OptiMed Vitesse et sa canule à biopsie.
In order to ensure effectiveness, the sterilization process should be validated and monitored with the correct biological media. The
sterilization should be carried out in accordance with the instructions of the manufacturer’s of the sterilization system.
A
A
Vorbereitung des
OptiMed Vitesse
Biopsie-Instrumentes
DO NOT clean with concentrated chlorhexidine gluconate or any other agent containing alcohol.
Care
COCKED
Rote Statusanzeige für einsatzbereites Instrument. Befindet sich in der „COCKED“-Position, wenn das Instrument vollständig gespannt
und bereit für die Anwendung ist. Die Statusanzeigen sind nur dann sichtbar, wenn eine Biopsie-Kanüle in das Instrument eingelegt ist.
Schwarzen Spanngriff
ein weiteres Mal zurückziehen
Vorbereitung
l
INDICATOR POSITIONS
l
B GRÜNE Biopsie-Kanülen-Statusanzeige
ROTE Spannungs-Statusanzeige
(Anzeigen nur sichtbar, wenn eine Biopsie-Kanüle eingelegt ist)
Vorbereitung der
OptiMed Vitesse
Biopsie-Kanüle
DO NOT sterilize by irradiation or soaking in bactericidal solutions.
System status table
Grüne Statusanzeige für die Biopsie-Kanüle.
STATUSANZEIGEN
A
l
Inspect the instrument for signs of deterioration or damage (cracking, blistering, pealing of coating, pitting). DO NOT USE if deterioration or damage is observed. Thoroughly wash the instrument with a mild, warm detergent. Then rinse all parts well with hot water.
Thoroughly dry the product inside and out.
Cleaning
System-Statustabelle
l
Sterilisation: 134°C / 4 Minuten
l
If too much force is applied to the stylet or if the stylet encounters extraordinary resistance while protruding from the supporting outer
cannula, this may result in bending of the sample compartment. A bent sample compartment may prevent the needle from correct
functioning.
Only doctors familiar with the possible complications may apply this product. Complications may occur at any time during or following
the procedure. Possible complications include: Damage to the adjacent tissue, haematoma, haemorrhage, infection and pain.
Gebrauchshinweise
Das OptiMed Vitesse Biopsie-Instrument hat zwei Statusanzeigen in der Abdeckhaube:
Statusanzeigen
l
Les canules à biopsie OptiMed Vitesse ne peuvent être utilisées qu’avec l’instrument à biopsie OptiMed Vitesse. Les canules à biopsie
d’autres fabricants ne doivent pas être utilisées avec l’instrument à biopsie OptiMed Vitesse.
lSeul un médecin parfaitement familiarisé avec l’emploi, les contre-indications, les résultats typiques et les effets secondaires éventuels
Possible
Complications
Um die Wirksamkeit sicherzustellen, sollte der Sterilisationsprozess validiert und mit den korrekten biologischen Medien überwacht werden.
Die Sterilisation sollte gemäß den Anweisungen des Herstellers des Sterilisationssystems durchgeführt werden.
l
l
tions, contraindications, typical findings and possible side effects of biopsies, in particular, those pertinent to the organ under examination.
Good medical judgement should be exercised in considering biopsy on patients who are receiving anticoagulant therapy or who have
a bleeding disorder.
Bemerkung: Beim Autoklavieren kommen demnach verschiedene Bedingungen in Frage, da Druck, Temperatur und Haltezeit sich
gegenseitig bedingen. Bei der Sterilisation mit Ethylenoxid sind die Prozessparameter als Bestandteil des vom jeweiligen Betreiber zu
validierenden Verfahrens festgelegt.
OptiMed hat folgende Verfahren zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation validiert:
lReinigung und Desinfektion: „Vario TD-Verfahren“, Gerät G 7735 CD der Firma Miele; Temperatur mind. 93° C ± 5 K mit einer
Haltezeit von > 5 Minuten
The OptiMed Vitesse biopsy gun should only be used with the OptiMed Vitesse biopsy needles. Biopsy needles from other manufacturers must not be used with the OptiMed Vitesse biopsy instrument.
The OptiMed Vitesse biopsy needle is suitable for obtaining biopsies from soft tissues such as prostate, kidney, liver, spleen lymph nodes
and various soft tissue tumors. It is not appropriate for bone biopsies. The introduction of the OptiMed Vitesse biopsy needle into the
body may be carried out under imaging control (ultrasound, X-ray, CT). The product is available in different diameters and lengths.
Empfehlung des Herstellers zur Reinigung, Sterilisation und Pflege für das OptiMed Vitesse Biopsie-Instrument
Achtung!
Les indications, les contre-indications et l’utilisation des produits précédemment cités doivent toujours correspondre aux normes
médicales en vigueur.
lThe OptiMed Vitesse biopsy instrument and biopsy needle should be used by a physician who is completely familiar with the indica-
OptiMed Vitesse Biopsie-Kanülen dürfen nur zusammen mit dem OptiMed Vitesse Biopsie-Instrument eingesetzt werden. BiopsieKanülen anderer Hersteller dürfen nicht in Verbindung mit dem OptiMed Vitesse Biopsie-Instrument eingesetzt werden.
OptiMed Vitesse Biyopsi aleti tekrar kullanılır ve ayarlanabilir batırma derinliği 15 ila 22 mm olan, yay ile işleyen biyopsi alma
sistemidir. Steril olmadan piyasaya sunulmuş olup. Sadece steril kullanılabilir (lütfen temizleme, sterilizasyon ve bakım talimatlarına dikkat ediniz).
Vitesse est une canule jetable pour l’instrument de biopsie OptiMed Vitesse. Le produit est sous emballage stérile (stérilisation à l’oxyde d’éthylène) ; il est à usage unique et ne doit pas être restérilisé. Stocker le produit dans un endroit
sec et frais à l’abri de la lumière. Ne pas utiliser le produit si l’emballage ou le produit lui-même a été endommagé. Seul un médecin familiarisé avec son emploi est autorisé à l’utiliser. Ce dispositif médical est à usage unique. Ne pas le décontaminer ! Ne pas le nettoyer, le désinfecter ni le stériliser ! Après une décontamination, le dispositif est inutilisable et représente un danger potentiel pour le patient comme pour le manipulateur : En raison de la finition de sa surface et de la
conception, le nettoyage correct du dispositif après utilisation sur un patient ne peut pas être garanti. Une contamination
n’est donc pas exclue s’il est réutilisé. Une stérilisation peut altérer les caractéristiques de surface et du matériau plastique. La fonctionnalité d’origine du dispositif ne peut donc plus être garantie.
Remarque
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
l
lLa canule à biopsie OptiMed
is sterile packaged (EO sterilisation), designed for single use and must not be resterilised. The product must be stored in a cool, dry
place and protected from light. This product must not be used if either product or packaging are damaged. Only a doctor familiar
with its application may use this product. This medical product is designed for single use only. It must not be reprocessed,
cleaned, disinfected or sterilised! After reprocessing, the product is no longer suitable for use and may constitute a biological risk for both patient and user: owing to the surface composition and design of the product, full effectiveness of
cleaning after use cannot be guaranteed and contamination cannot be ruled out if the product is re-used. Re-sterilisation
may impair the surface composition and material properties of the plastics used. In this case the original function of the
product cannot be guaranteed.
Indikationen, Kontraindikationen und Anwendung des oben genannten Produktes müssen immer nach heutigem medizinischen Standard
erfolgen.
l
L’instrument à biopsie OptiMed Vitesse est un système de prélèvement de biopsie réutilisable et actionné par ressort. Il permet d’effectuer
des ponctions de profonceurs réglables de l’ordre de 15 mm à 22 mm. A la vente, il est non stérile mais son utilisation doit se
faire uniquement dans un cadre stérile (veuillez respecter les consignes de nettoyage, de stérilisation et d’entretien).
lThe OptiMed Vitesse biopsy needle is a disposable needle intended for single use with the OptiMed Vitesse biopsy gun. The product
GR
OptiMed Vitesse icin
l
ing from 15 mm to 22 mm. It is sold in non-sterile condition and must be sterilized prior to usage (see directions for cleaning,
sterilization and maintenance).
lDie
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
TR
m
m
m
m
m
m
Μ
m m
w
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m
Les produits sont sujets à modifications.
Produktänderungen vorbehalten.
w
m
m
m
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ω
Pack 007 Rev s on 04 2010
m
ω
B100020180
Med n sche ns umen e GmbH
Fe d nand Po sche S asse 11
76275 E ngen Ge many
Phone +49 0 7243 76 33 0
Fax +49 0 7243 76 33 99
op med@op med de
V TESSE – STRUMENTO PER B OPS A
V TESSE – AGO PER B OPS A
NSTRUMENTO DE B OPS A V TESSE
CANULA DE B OPS A V TESSE
V TESSE – NSTRUMENTO PARA B ÓPS A
V TESSE – CÂNULA PARA B ÓPS A
VITESSE – ΕΡΓΑΛΕΙΟ ΒΙΟΨΙΑΣ
VITESSE – ΚΑΝΟΥΛΑ ΒΙΟΨΙΑΣ
D
GEBRAUCHSANWEISUNG
10
10
9
10
9
11
9
11
8
4
8
1
7
6
13
7
14
1
1
Tasto di rilascio
5
Slitta di tensione
9
2
Manopola di regolazione per la profondità della biopsia
6
Graduazione della profondità di biopsia
10 3
Regolazione della manopola di regolazione
7
Graduazione per l’indicazione della profondità di biopsia
4
Maniglia per aprire lo strumento
8
Incavo di fissaggio per lo strumento di biopsia
13
1
13 Tasto del mandrino
1
Botón activador
5
Palanca corredera
9
Finestrella per l’indicazione dello stato funzionale
14 Attacco della cannulat
2
Ruedecilla de ajuste de la profundidad de biopsia
6
Escala de profundidad de penetración de la aguja
10 11 Indicatore stato funzionale dell‘ago per biopsia
15 Cannula per biopsia esterna
3
Dirección de la ruedecilla de ajuste
7
Indicador de profundidad (de biopsia)
11 Indicadores de carga
12 Tasto di sblocco
16 Levetta di bloccaggio verde
4
Asidero para abrir la tapa del instrumento
8
Ranura de inserción de la cánula de biopsia
12 Botón de desenclavamiento
Indicatore stato ago biopsia
Indicador de situación de la aguja de biopsia
Mirilla de indicadores de estado funcional
13
7
14
13
1
TR
14
5
3
2
KULLANMA KILAVUZU
3
2
ISTRUZIONI D’USO
13 Botão do mandril
1
Κουμπί ενεργοποίησης
5
Ολισθητήρας τάνυσης
9
Janela de inspecção – Status da função
14 Acoplamento da cânula
2
Τροχίσκος ρύθμισης βάθους βιοψίας
6
Διαβάθμιση του βάθους βιοψίας
10 Άνοιγμα παρατήρησης – κατάσταση λειτουργίας
14 Βάση κάνουλας
11 Status da função – sob tensão
15 Cânula externa da biopsia
3
Κατεύθυνση στροφής του τροχίσκου ρύθμισης
7
Ένδειξη βάθους βιοψίας
11 Κατάσταση λειτουργίας – τεντωμένο
15 Εξωτερική κάνουλα βιοψίας
12 Botão de desbloqueio
16 Manípulo verde de fixação
4
Λαβή για το άνοιγμα του καλύμματος εργαλείου
8
Υποδοχή στερέωσης εργαλείου βιοψίας
12 Κουμπί
13 Conector del estilete
1
Botão actuador
5
Tensionador deslizante
9
14 Zona acoplamiento de la cánula
2
Roda reguladora para profundidade da biopsia
6
Escala da profundidade da biopsia
10 15 Cánula exterior de biopsia
3
Direcção da rotação da roda reguladora
7
Indicador da profundidade da biopsia
16 Palanca verde de fijación
4
Punho para a abertura do instrumento
8
Cavidade de fixação do instrumento da biopsia
Status da função – Cânula da biopsia
MODE D’EMPLOI
15
6
5
3
2
F
1
7
14
16
12
15
6
5
3
2
8
4
16
1
15
6
5
1
8
12
1
15
INSTRUCTIONS FOR USE
11
4
16
12
EN
9
11
4
16
12
10
Κατάσταση λειτουργίας – κάνουλα βιοψίας
13 Κουμπί
απασφάλισης
μανδρελιού
16 Πράσινος
E
INSTRUCCIONES DE USO
μοχλός στερέωσης
P
I
E
P
ISTRUZIONI
D’USO
per OptiMed Vitesse
INSTRUCCIONES
DE USO
para OptiMed Vitesse
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Descrizione
Descripción
Descrição
Περιγραφή
l
Lo strumento di biopsia OptiMed Vitesse è un sistema per prelievo bioptico a molla riutilizzabile, che lavora a profondità variabile
compresa tra 15 mm e 22 mm. Il sistema viene venduto non sterile e deve essere utilizzato soltanto sterilizzato (Vedere istruzioni
per la pulizia, la sterilizzazione la manutenzione).
l
lL’ago per biopsia OptiMed Vitesse è una cannula monouso costruita su misura per lo strumento da biopsia OptiMed Vitesse. Il prodot-
l La aguja de Biopsia Vitesse de OptiMed es una aguja desechable y de un solo uso diseñada para ser utilizada con la pistola de biopsia
Vitesse de OptiMed. El producto se suministra estéril (esterilización por óxido de etileno), está indicado para un único uso y no debe
esterilizarse de nuevo. El producto debe almacenarse en un lugar fresco, seco y protegido contra la luz. El producto ya no se
puede utilizar si presenta daños o el embalaje se ha deteriorado. Sólo un médico familiarizado con la aplicación está capacitado para utilizarlo. El producto médico ha sido diseñado para un solo uso. Su reutilización no está permitida! Tampoco
debe limpiarse, desinfectarse o esterilizarse! En caso de que el producto vuelva a prepararse para ser aplicado de nuevo,
perdería sus propiedades y representaría un peligro potencial tanto para el paciente como para el usuario: las propiedades de la superficie y del diseño del producto hacen que no pueda garantizarse su correcta limpieza una vez ha sido
aplicado con éxito en el paciente. Si se reutiliza, por tanto, no puede excluirse el riesgo de contaminación. La reesterilización puede afectar negativamente a las propiedades de la superficie y de los materiales plásticos. Por esta razón, no
puede seguir garantizándose la funcionalidad original del producto.
to è venduto in confezione sterile (sterilizzazione EO), è indicato per un’unica applicazione e non può essere risterilizzato.
Conservare in luogo fresco, asciutto e protetto dalla luce. Se il prodotto o la confezione risultano danneggiati, il prodotto non deve
essere utilizzato. L’utilizzo del prodotto deve avvenire solo a cura di un medico che abbia esperienza con l’uso di questo
prodotto. Il prodotto medicale è predisposto per un solo utilizzo. Non è consentito il trattamento a scopo di riutilizzo! Non
sono consentite la pulizia, la disinfezione o la sterilizzazione! Il prodotto non è più utilizzabile in seguito a trattamento a
scopo di riutilizzo e costituisce un potenziale pericolo sia per il paziente che per l’utilizzatore: Date le caratteristiche
delle superfici e del design del prodotto non è possibile garantirne una pulizia efficace dopo il suo utilizzo sul paziente. In
caso di rinnovato utilizzo non si esclude pertanto la contaminazione. Una risterilizzazione può influenzare negativamente
le caratteristiche delle superfici e dei materiali in plastica. Di conseguenza non è più possibile garantire la funzionalità
originaria del prodotto.
Note
Le indicazioni, le controindicazioni e l’uso dei prodotti sopra citati devono sempre seguire gli standard medici attualmente vigenti.
l
Nota
Las indicaciones, contraindicaciones y el empleo de los productos mencionados anteriormente siempre se deben respetar de acuerdo
con la normativa médica actual.
Il manipolo-pistola OptiMed Vitesse deve essere utilizzato solo con aghi per biopsia OptiMed Vitesse. Non utilizzare altri modelli di
aghi bioptici con lo strumento per biopsia OptiMed Vitesse.
l
lL’uso dello strumento per biopsia OptiMed Vitesse e il rispettivo ago per biopsia, deve avvenire solo a cura di un medico che dispon-
ga di conoscenze esaurienti relative all’applicazione, alle risultanze tipiche e ai possibili effetti collaterali della biopsia, in particolare all’organo sotto esame.
l
lIn caso di eccessiva forzatura nel maneggiare il mandrino o se il mandrino incontra un’insolita resistenza mentre sporge dalla cannu-
la di supporto esterna, può succedere che si pieghi la camera del biopsato. Una camera del biopsato piegata può compromettere
la funzione dell’ago.
Indicazioni
L’ago per biopsia OptiMed Vitesse è indicato per il prelievo di biopsie da tessuto molle (prostata, rene, fegato, milza, nodi linfatici) e di
altre parti molli colpite da tumori. Non è adatto per biopsie ossee. L’introduzione dell’ago per biopsia OptiMed Vitesse nel corpo, può
avvenire con l’ausilio di sistemi ottici (ultrasuoni, raggi-X, CT). La cannula è disponibile in diversi diametri e lunghezze.
Controindicazioni
Pazienti soggetti a trattamento con sostanze anti-coagulanti oppure afflitti da disturbi della coagulazione del sangue possono essere
sottoposti a una biopsia soltanto in seguito a una attenta analisi di tutti i fattori da parte del medico curante.
Eventuali
Complicazioni
Le procedure con il prodotto sopra descritto devono essere eseguite solo da un medico che abbia esperienza con le possibili complicazioni. Le complicazioni possono insorgere in qualsiasi momento durante o dopo la procedura. Tra le possibili complicazioni figurano:
Lesioni ai tessuti circostanti, ematomi, emorragie, infezioni e dolore.
Istruzioni per la pilizia, la sterilizzazione e la manutenzione per lo strumento di biopsia OptiMed Vitesse
Misure
Precauzionali
Pulizia
l
NON sterilizzare sottoponendo a radiazione oppure immergendo in soluzioni battericide.
l
NON pulire con gluconato di clorexidina oppure altro detergente contenente alcool.
Esaminare lo strumento e verificare che non presenti tracce di usura o danneggiamenti (incrinature, fomazione di bolle, distacco del
rivestimento, fori). NON USARE lo strumento se usurato o danneggiato. Lavare con cura lo strumento con una soluzione detergente
tiepida e non corrosiva. Quindi sciacquare con abbondante acqua calda. Asciugare bene lo strumento all’interno e all’esterno.
Cura
Dopo la pulizia dello strumento di biopsia Vitesse e prima della sterilizzazione lubrificare le guide con olio di paraffina.
Avvertenza
Usare lubrificanti ammessi per strumenti medicali, adatti ai metodi di sterilizzazione descritti qui sotto.
Sterilizzazione
Lo strumento può essere sterilizzato tramite autoclave oppure per mezzo di ossido di etilene. Lo strumento pulito deve essere posto
nel materiale di imballaggio opportuno che garantisce la sterilità e deve essere posizionato in modo che tutte le superfici siano accessibili liberamente al mezzo di sterilizzazione. I parametri di processo da adottare devono corrispondere all’attuale livello della tecnica e
dovranno essere scelti a dipendere dal tipo di procedimento usato.
l
Indicaciones
En pacientes que tomen productos anticoagulantes o padezcan alteraciones de coagulación sanguínea, sólo deberá practicarse la biopsia
después que el médico haya considerado detenidamente todos los factores.
Posibles
Complicaciones
Los procedimientos que se llevan a cabo con el producto mencionado anteriormente sólo los pueden efectuar médicos familiarizados
con las posibles complicaciones. Las complicaciones pueden originarse en cualquier momento durante y después del procedimiento.
Entre las posibles complicaciones se enumeran las siguientes: Encuentran daños de los tejidos circundantes, hematomas, hemorragias, infecciones y dolores.
Limpieza
Atenção!
Recomendação do fabricante relativa à limpeza, esterilização e conservação do instrumento para biopsias OptiMed Vitesse
Limpeza
l
NÃO esterilizar por meio de radiação ou imersão em soluções bactericidas.
l
NÃO limpar em gluconato de clorexidina concentrado ou outra substância activa que contenha álcool.
Verifique o instrumento com relação a sinais de desgaste ou danos (formação de rachaduras, bolhas, soltura do revestimento, corrosão). NÃO UTILIZAR caso sejam constatados desgastes ou danos. Enxagúe o instrumento cuidadosamente com produto de limpeza
suave e morno. Então enxagúe todas as peças com água quente. Seque bem o instrumento por dentro e por fora.
Esterilización
Puede esterilizarse el instrumento en autoclave o con óxido de etileno. Una vez limpio el instrumento deberá envolverse en material
adecuado que garantice la esterilidad y deberá ser colocado de tal forma que todas las superficies puedan tener acceso al producto de
esterilización. Para los respectivos procedimientos deben elegirse parámetros de proceso de acuerdo al estado de la técnica.
¡Observación! Al tratar en autoclave se presentan diferentes condiciones, ya que la presión, la temperatura y el tiempo de permanencia
se condicionan recíprocamente. En la esterilización con óxido de etileno están definidos los parámetros de proceso como parte integrante
del proceso a validado por el respectivo usuario.
Indicadores
l
Indicador verde de la aguja de biopsia. Sólo visible si se halla colocada una aguja de biopsia en el instrumento.
l
Indicador rojo para la disposición de empleo del instrumento. Se halla en la posición “COCKED” si el aparato está completamente
cargado y listo para su empleo. El sistema sólo será visible cuando la cánula de biopsia esté introducida dentro del equipo.
ACTION
A
Sistema completamente liberado
Quitar la muestra (opcional)
La aguja tiene marcas cada centímetro para medir la profundidad de la
punción y tiene un mecanismo de fijación con una palanca verde, para que
mantenga su posición cuando se coloca la cánula dentro del instrumento
de biopsia OptiMed Vitesse.
Antes del empleo, determinar el diámetro y la longitud idóneos para la biopsia a practicar y elegir la aguja adecuada. Sacar la aguja del envase bajo
condiciones de esterilidad y quitar el tubo flexible de protección.
Palanca verde de fijación
Preparación
Estrarre il prodotto dalla confezione.
dotto danneggiato.
lAssicurarsi
patibili.
Preparare il punto di punzione come necessario. Dovrà essere applicato
un anestetico locale in un raggio adeguato prima di eseguire l’incisione
cutanea.
l
La biopsia debe ser practicada mediante el empleo de técnicas estérilesadecuadas. Para facilitar la introducción, se recomienda punzar la pielcon
un escalpelo por el punto de entrada.
Estrarre il manipolo con l’ago dal paziente.
l
Ci sono ora due possibilità per estrarre il campione bioptico:
l
Retirar el instrumento del paciente junto con la aguja introducida.
l
Hay dos posibilidades para recuperar la muestra de tejido:
I. Biopsie multiple
a) Esporre il prelievo bioptico tirando indietro il grilletto nero una sola volta. Assicurarsi che il meccanismo verde dell’ago da biopsia
rimanga nella posizione contrassegnata, il compartimento del campione bioptico è aperto. Rimuovere il prelievo bioptico e depositarlo
in un contenitore sterile.
b) Per riarmare nuovamente il manipolo, tirare indietro nuovamente il grilletto nero. Il meccanismo verde dell‘ago da biopsia rimane
nella posizione contrassegnata. L’indicatore di stato rosso indicante “Pronto all’uso” ora è nell settore contrassegnato “COCKED”.
Lo strumento ora è pronto all’uso.
c) Se non è necessario effettuare altre biopsie, procedere come indicato sotto II. Biopsia singola, dopo aver prelevato l’ultima biopsia.
I. Biopsias múltiples
a) Exponer la muestra de tejido tirando la corredera negra una vez. Observar que el indicador verde de la aguja de biopsia esté en la
porción marcada de la ventana y el compartimento de la aguja esté expuesto. Colocar la muestra en un recipiente estéril.
b) Tensar completamente el instrumento retrayendo una vez más la corredera negra. El indicador verde de la aguja de biopsia continua
en la zona marcada y el indicador rojo de la disposición de empleo del instrumento se halla ahora en la posición marcada como
“COCKED”. El instrumento está listo para su uso.
c) Si no ha de realizar NINGUNA biopsia más, proceder de la forma descrita en el punto II., después de hacer la última biopsia.
Il prelievo di biopsie multiple può contribuire al ritrovamento di tessuto cancerogeno. Una biopsia “negativa” in presenza di un sospetto
radiologico non esclude la presenza di un carcinoma.
La ejecución de biopsias múltiples puede asegurar l hallazgo de tejido tumoral. Una biopsia negativa con resultados radiológicos
sospechosos no excluye la existencia de un carcinoma.
Avvertenza: Nel caso di biopsie multiple controllare dopo ogni prelievo singolo che l’ago non sia spuntato, piegato oppure danneggiato
in altro modo. Non continuare ad usare l’ago se questo presenta danneggiame di sorta.
Nota: En caso de realizar biopsias múltiples, controlar, después de cada una de las biopsias, si la aguja presenta daños en la punta, si
está doblada o si tiene algún otro defecto. No utilizar la aguja si presenta algún defecto.
II. Biopsia singola
a) Aprire il coperchio del manipolo. Chiudere la levetta di fissaggio verde che tiene in posizione l‘ago da biopsia girandola di 90° in
senso orario. La levetta di fissaggio verde deve ora trovarsi in posizione ad angolo retto rispetto alla cannula.
b) Estrarre l’ago da biopsia dal manipolo. Fare attenzione che la levetta di fissaggio verde si trovi nella posizione chiusa. Il campione
bioptico è racchiuso ermeticamente nell‘ago e non può fuoriuscire. Chiudere il coperchio del manipolo.
c) Proteggere la punta dell’ago applicandovi la camicia di protezione di corredo. Portare in laboratorio l’ago con il campione bioptico.
II. Para biopsia única
a)Abrir la tapa del instrumento. Cerrar la palanca verde de fijación en el asiento de la cánula de biopsia girándola 90° en le sentido
de las agujas del reloj. La palanca debe quedar perpendicular a la aguja de biopsia.
b) Quitar la aguja de biopsia del instrumento con la palanca de fijación verde en posición cerrada. La muestra se halla protegida en la
aguja de biopsia y no puede caerse. Cerrar la tapa del instrumento.
c) Proteger el extremo de la aguja con el tubo de protección que se proporciona con la aguja. Lleve la aguja de biopsia con la muestra
al laboratorio.
α α α
Alternativamente al procedimiento descrito más arriba, también se puede trabajar a través de una vaina coaxial o de un equipo de
Franzen, especialmente en el caso de biopsias múltiples. En estos casos no se pincha directamente con la cánula de biopsia. Después de
colocar una vaina coaxial o un equipo de Franzen, la cánula de biopsia se introduce con cuidado a través de su respectivo sistema. En
la toma de muestras de la biopsia, la cánula de biopsia debe hacerse avanzar distalmente hacia el tejido a través de la vaina coaxial o
del equipo de Franzen.
Remover o material para biopsia (opcional)
π
Nota
El tratamiento del paciente después de la biopsia depende de la técnica de biopsia empleada y del estado fisiológico del paciente.
Puede ser necesario observar las funciones vitales esenciales y adoptar las medidas de precaución habituales para evitar complicaciones graves que pueden presentarse con relación a una biopsia.
All’impiego di prodotti medicali è collegato un rischio biologico. Per questo motivo, utilizzare e smaltire i prodotti conformemente alle normative di legge vigenti e secondo metodi clinici riconosciuti.
Medicación
Recomendada
Termini di Garanzia
Con la introducción de productos médicos existe el riesgo de peligro biológico. El empleo y la eliminación de productos médicos deben llevarse
a cabo según las directrices legales y los métodos autorizados.
Limitación
de la Garantía
OptiMed garantiza que sus productos se han fabricado con la máxima precisión. ESTA ES LA ÚNICA GARANTÍA VÁLIDA Y SUSTITUYE AL
RESTO DE ACLARACIONES PROPORCIONADAS SOBRE LA GARANTÍA.
Con motivo de las diferencias biológicas de las personas que se están tratando, es necesario tener en cuenta que ningún producto es totalmente eficaz en condiciones completas.
Los componentes de los conjuntos de productos de OptiMed, así como sus productos individuales, son compatibles entre sí. Antes de
combinar los productos individuales/los conjuntos de productos de OptiMed con productos de otros fabricantes, el usuario debe asegurarse de que los productos individuales son compatibles en cuanto al uso específico.
OptiMed no ejerce ninguna influencia sobre el uso de productos, el diagnóstico de pacientes y el comercio de productos que no pertenezcan a esta empresa. OptiMed puede garantizar un efecto positivo, así como un uso sin complicaciones del producto. Por lo tanto,
OptiMed no asume ninguna responsabilidad por daños, ni sus respectivos costes. OptiMed sustituirá aquellos productos que se
muestren defectuosos y cuyos daños le sean imputables. OptiMed no se responsabiliza de ningún tipo de consecuencia cuyo origen
se encuentre en la nueva esterilización o reciclado del producto.
Los empleados de OptiMed no están autorizados a modificar las condiciones anteriormente mencionadas, a ampliar la responsabilidad
o a añadir obligaciones adicionales en relación con el producto.
Modificaciones del producto reservadas.
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Manípulo de fixação verde
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1. Retire o instrumento de sua embalagem.
2. Verifique o instrumento para biopsia antes da utilização: Tensione o instrumento sem a cânula para biopsia colocada puxando o tensionador
deslizante preto para trás. Verifique a função do instrumento, primeiro carregando o botão de desbloqueio e em seguida o botão activador.
Cuidado: Nunca verifique se o instrumento para biopsias OptiMed Vitesse com a cânula para biopsia OptiMed Vitesse colocada. Isso
pode danificar a cânula e / ou ferir o paciente ou utilizador.
3.Então abra a tampa do instrumento completamente sem tensão. Coloque a cânula para biopsia na abertura apropriada do carro receptor do instrumento, sendo que o manípulo verde do elemento de fixação deve encontrar-se na posição fechada (transversal ao tubo da
cânula). Alternativamente a cânula para biopsia também pode ser colocada da mesma forma no instrumento totalmente tensionado.
4. Abra o elemento de fixação no início da cânula para biopsia ao girar o manípulo de fixação verde em 90° no sentido anti-horário.
O manípulo de fixação verde deve estar alinhado paralelamente à cânula. Feche a tampa até que engate. Isso apenas será possível,
se o manípulo de fixação estiver alinhado exactamente em paralelo à cânula. Então o manípulo de fixação verde deve ser visível como
indicador de status na janela da cânula para biopsia e o botão do mandril vermelho na janela de status como “instrumento pronto para
o uso“ no centro da tampa. No caso de não ser possível fechar a tampa correctamente, verifique a posição do manípulo de fixação
verde e coloque-o na posição correcta. Apenas continue, quando a tampa fechar completamente e engatar. 5.Tensione o instrumento ao puxar o tensionador deslizante preto para trás (atente para a tabela de status do sistema). Esse passo
pode ser pulado, quando a cânula para biopsia tiver sido colocada num instrumento já completamente tensionado (veja item 3).
6. Regule a profundidade da punção na escala indicadora lateral na faixa de 15 mm a 22 mm ao girar a roda reguladora no instrumento
atrás ajustando o valor correspondente. Alternativamente a regulação da profundidade da punção também pode ser efectuada no
instrumento totalmente sem tensão.
7. Atente para o facto de que a indicação de status vermelha para instrumento pronto para a utilização agora encontra-se na faixa
marcada com “COCKED“. O instrumento encontra-se pronto para ser utilizado.
8. Antes da activação é necessário „desbloquear” o instrumento. Isso é feito accionando-se o botão de desbloqueio “Safeguard“.
Apenas após o desbloqueio será possível activar o instrumento accionando o botão actuador “Trigger“.
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Manípulo de fixação verde
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A biopsia deve ser efectuada utilizando-se técnicas adequadas e estéreis.
Para facilitar a introdução, recomenda-se puncionar a pele no local de inserção com um bisturi.
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No laboratório: Abra o manípulo de fixação verde no início da cânula para biopsia ao girar o manípulo de fixação verde em 90° no
sentido anti-horário. Em seguida carregue o botão plástico do mandril na direcção do manípulo de fixação verde. Assim a câmara
do material da biopsia abre-se. Retire o material da biopsia e coloque-o num recipiente estéril.
l O material da biopsia deve ser fixado conforme procedimentos standard.
l Feche o elemento de fixação da cânula para biopsia e elimine-a apropriadamente como resíduo.
π
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π
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Alternativamente ao procedimento descrito acima, em especial no caso das biopsias múltiplas, pode trabalhar-se através de uma
bainha de acesso coaxial ou um conjunto de agulhas Franzen. Nesse caso não é feita a punção directamente com a cânula para
biopsia, mas sim esta é introduzida cuidadosamente através do sistema em questão, no caso ou a bainha de acesso coaxial ou uma
agulha Franzen, colocada anteriormente. Deve atentar-se que na colecta da biopsia a cânula para biopsia é avançada distal através
da ponta da bainha de acesso coaxial ou da agulha Franzen até o tecido.
A bainha de acesso coaxial encontra-se disponível na OptiMed sob o art. nº. 1397-xxxx em diferentes diâmetros e comprimentos.
α
l
O tratamento do paciente após a biopsia depende da técnica de biopsia aplicada e o estado fisiológico de cada paciente. Pode ser
necessário observar as funções vitais e tomar outras medidas preventivas a fim de evitar complicações sérias, que possam surgir
relacionadas a uma biopsia.
ω
ω
απ
A administração de medicamentos no pré, intra e pós-operatório deve estar em conformidade com os padrões médicos actuais.
ψ
l
l
Após a sua utilização, os dispositivos médicos podem produzir um risco biológico. A sua utilização e eliminação devem ser feitas de acordo com
a legislação e métodos reconhecidos.
Δ
A OptiMed garante o máximo cuidado no fabrico dos seus produtos. ESTA É A ÚNICA GARANTIA VÁLIDA E SUBSTITUI TODAS AS OUTRAS
DECLARAÇÕES DE GARANTIA DADAS.
Deve ser observado que, devido às diferenças biológicas entre as pessoas a serem tratadas, nenhum produto é totalmente eficaz em
todas as condições.
Os componentes do conjunto OptiMed e os produtos individuais OptiMed são compatíveis entre si. Antes de utilizar produtos individuais/
conjuntos OptiMed com produtos produzidos por terceiros, o utilizador deve assegurar-se de que todos os produtos são compatíveis,
especificamente em termos de aplicação.
A OptiMed não tem influência sobre a aplicação do produto, no diagnóstico do paciente e no manuseamento do produto fora da empresa.
A OptiMed não pode garantir um efeito positivo nem a aplicação sem complicações do produto. Desta forma, a OptiMed isenta-se de
qualquer responsabilidade por perdas e danos. A OptiMed substituirá produtos que apresentem defeito pelo qual a OptiMed seja responsável. A OptiMed não se responsabiliza por quaisquer danos causados em sequência da reesterilização ou reprocessamento do produto.
Os funcionários da OptiMed não estão autorizados a alterar as condições acima estabele­­cidas, a ampliar a responsabilidade ou a
aceitar compromissos adicionais relacionados com o produto.
Ε αρ ήμα α
Reservamo-nos o direito de alterar o produto.
Π ρ ορ σμός
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π
Demais procedimentos conforme standard actual da medicina.
Limitação de
Garantia
ω
α
α
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α α
π
α α
l
Medicação
Recomendada
απ
απ α
α απ
α α
II. Biopsia única
a) Abra a tampa do instrumento. Feche o manípulo de fixação verde no início da cânula para biopsia ao girar o manípulo de fixação
verde em 90° no sentido horário. O manípulo de fixação verde deve estar posicionado transversalmente em relação ao tubo da cânula.
b) Remova a cânula para biopsia do instrumento. Esteja atento para que o manípulo de fixação verde encontre-se na posição fechada.
O material da biopsia encontra-se bem fechado na cânula para biopsia e não pode cair fora. Feche a tampa do instrumento para
biopsia.
c) Leve a cânula com o material da biopsia nela contido para o laboratório.
El suministro de medicamentos antes, después y durante la operación debe llevarse a cabo según la normativa médica actual.
ά
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ά
α α π
αά
π φά
Atenção: Caso sejam realizadas biopsias múltiplas, examine a cânula após cada uma das biopsias únicas com relação a danos da
ponta, haste torta ou outros danos. Jamais continue a utilizar a cânula, caso ela esteja danificada.
Indicação
α
ω
α
I. Biopsias múltiplas
a) Ao puxar o tensionador deslizante preto para trás uma vez, abre-se a câmara do material da biopsia. Verifique se o indicador de
status verde da cânula para biopsia encontra-se na faixa marcada e a câmara do material da biopsia da cânula encontra-se aberta.
Remova o material da biopsia e coloque-o num recipiente estéril.
b) Tensione o instrumento totalmente ao puxar o tensionador deslizante preto novamente para trás. O indicador de status verde da
cânula para biopsias continua na faixa marcada e o indicador de status vermelho para “instrumento pronto para o uso“ encontra-se
agora na faixa marcada com “COCKED“. Agora o aparelho está pronto para ser utilizado.
c)Caso NÃO sejam efectuadas mais biopsias, proceda conforme descrito sob II. Biopsia única, depois que a última biopsia foi efectuada.
A execução de várias biopsias pode contribuir para encontrar tecido tumoroso. Uma biopsia “negativa“ em conjunto com diagnósticos
radiológicos suspeitos existentes não exclui a existência de um carcinoma.
La vaina coaxial está disponible en diferentes diámetros y longitudes, con la referencia N° 1397-xxxx.
πα
π
π α α
α πα απ
α
α
α
ά η μ α φορά π
Preparar local de punção adequadamente. Deve ser aplicado suficiente anestésico local antes de efectuar a incisão na pele.
l Ponha o instrumento para biopsias tensionado com a cânula para biopsia
colocada na mão. Introduza a cânula – eventualmente com auxílio de um sistema de imagem – através da incisão, até que a ponta da
cânula encontrese imediatamente à frente da área onde será efectuada a biopsia.
lAccione o botão de bloqueio mantendo a posição do instrumento e o alinhamento da cânula, para desbloquear o instrumento. Accione
o botão actuador. Mandril e a cânula externa movemse automaticamente para frente.
l Remova o instrumento com a cânula do paciente.
l Há duas formas de se acessar o material da biopsia:
Acessórios
O M
α
α
α
ωα
π
V
V
α
α
α
ψ
ψ ώ απ α α
α αώ
ω Δ
α
ά ω απ
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π
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π α
π
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ψ
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ώ
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α
ω
α α
α
Continuar el proceso según la práctica médica habitual.
Accesorios
α
O M
O M
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αα α α
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α
πά
απ α α α
ω πα α
ω απ
ΕΝΔΕ ΞΕ Σ ΚΑΤΑΣΤΑΣΗΣ
l
En el laboratorio: Abrir la palanca verde de fijación de la aguja de biopsia girándola 90° en el sentido de las agujas del reloj. A
continuación empujar el conector del estilete en dirección a la palanca verde de fijación. De esta forma se abre la cámara de la
muestra. Colocar la muestra en un recipiente estéril.
l La muestra debe fijarse de acuerdo a los procedimientos estándar.
l Cerrar el mecanismo de fijación de la aguja de biopsia y desecharlo.
α
Ε
Π α α
La predisposizione alla medicazione pre-, intra- e postoperatoria deve avvenire seguendo gli standard medici attualmente vigenti.
OptiMed si riserva la facoltà di apportare modifiche ai prodotti.
Execução
da Biopsia
l
Il SISTEMA coassiale può essere ordinato con il CODICE N. 1397-xxx ed è disponibile in vari diametri e lunghezze.
OptiMed garantisce che i prodotti sono realizzati con la massima accuratezza possibile. QUESTA È LA SOLA E UNICA GARANZIA VALIDA
E SOSTITUISCE TUTTE LE ALTRE DICHIARAZIONI DI GARANZIA RILASCIATE.
Si precisa che, a causa delle differenze biologiche dei soggetti sottoposti a trattamento, nessun prodotto è efficace in maniera assoluta in tutte le condizioni.
I componenti dei set OptiMed, come pure i singoli prodotti OptiMed, sono compatibili tra loro. Prima di utilizzare singoli prodotti/set di
prodotti OptiMed insieme a prodotti di altre marche, l’utente deve accertarsi della compatibilità specifica all’uso dei singoli prodotti.
OptiMed non ha alcuna influenza sull’impiego del prodotto, sulla diagnosi del paziente, né sull’utilizzo del prodotto al di fuori dell’azienda. OptiMed non può garantire né un buon effetto né un impiego del prodotto esente da complicazioni. OptiMed non si assume pertanto alcuna responsabilità per danni e costi. OptiMed sostituirà i prodotti che presenteranno un difetto per il quale OptiMed stessa è responsabile. OptiMed non si assume alcuna responsabilità per danni conseguenti di qualsiasi natura causati dalla risterilizzazione o dal
riutilizzo del prodotto.
Il personale OptiMed non è abilitato a modificare le condizioni succitate, ad ampliare la responsabilità, né a contrarre ulteriori obblighi
relativi ai prodotti.
Ε δ
ς
α άσ ασης
Certifique-se de que os produtos que não fazem parte do kit são
compatíveis.
ADVERTÊNCIA!
Quando o botão de bloqueio tiver sido accionado, o instrumento encontrase pronto para ser accionado. Deve agir-se com muito cuidado a fim de
não accionar o botão actuador não intencionalmente e accionar o instrumento. Quando o tensionador deslizante preto foi puxado para trás apenas
uma vez, o instrumento ainda não estará pronto para ser accionado. O
tensionador deslizante deverá ser accionado duas vezes afim de tensionar
o instrumento totalmente.
ción, si se considera necesario, hasta que la punta de la aguja quede próxima a la zona a biopsiar.
l
Il trattamento del paziente dopo la biopsia dipende dalla tecnica di biopsia adottata e dallo stato fisiologico del paziente. Può essere
indicato un controllo delle funzioni vitali insieme alle consuete misure precauzionali per evitare eventuali complicazioni che possono
nascere in concomitanza con una biopsia.
Preparar el punto de punción de la forma necesaria. Debería aplicarse
una cantidad adecuada de anestesia local, antes de realizar la incisión
cutánea.
Para desbloquear el instrumento, accionar el botón de seguridad conservando la posición del mismo y la orientación de la aguja.
Accionar el botón de disparo, para que la cánula y el estilete avancen automáticamente.
In alternativa al procedimento descritto innanzi, in fattispecie nel caso di biopsie plurime, è possibile lavorare attraverso un passaggio
coassiale oppure ATTRAVERSO UNO STRUMENTO DI Franzen. In questo caso la puntura non viene eseguita direttamente con l’ago DA
biopsia, ma l’ago viene inserito attraverso il rispettivo sistema, che deve essere POSIZIONATO in precedenza. Fare attenzione che durante il
prelievo l’ago da biopsia PENETRI NEL tessuto in posizione distale oltre l’estremità del passaggio coassiale O DELLO STRUMENTO DI Franzen.
α απ
Να ΜΗΝ
Υποδ
O M
Verifique se a embalagem apresenta danos. Se a embalagem estiver
danificada, o produto não deve ser utilizado.
l
l
Per il procedimento successivo attenersi agli standard medici vigenti.
Να ΜΗΝ
l
α
ά
l
Verifique o produto em relação a danos. Um produto danificado não
deve ser utilizado.
In laboratorio: Aprire la levetta di fissaggio verde dell’ago da biopsia girandola di 90° in senso anti-orario. Quindi premere il tasto
del mandrino in direzione della levetta di fissaggio verde per aprire il compartimento del prelievo. Prelevare il campione bioptico e
depositarlo in un contenitore sterile.
l Fissare il campione bioptico con le consuete procedure.
l Richiudere la levetta di fissaggio dell‘ago da biopsia e smaltire l’ago in conformità alle vigenti disposizioni di salvaguardia dell’ambiente.
A cânula dispõe de graduação em centímetros para a medição da profundi
dade da punção e de um elemento de fixação com manípulo para fixação
verde, que quando fechado cuida para que durante a colocação da cânula
no instrumento para biopsia OptiMed Vitesse, a posição de mandril e cânula seja mantida sem que se altere.
Antes da utilização determine o diâmetro e comprimento adequados para a
biopsia a ser executada e seleccione a cânula apropriada. Tomando cuidado
para preservar a esterilidade, remova a cânula da embalagem e retire a
mangueira protectora.
Palanca verde de fijación
ά π
ω
ω
α
Sistema completamente sem tensão,
pronto para ser utilizado
Asegúrese de que los productos que no pertenecen al sistema son
compatibles.
lTomar el instrumento de biopsia cargado con la aguja colocada. Introducir la aguja en la incisión, con ayuda de un sistema de visualiza-
l
Παρα ήρηση
α α α
α
α α
ACCION
Cânula puxada para trás,
câmara para material da biopsia aberta
Retire o produto da embalagem.
Preparação do
Instrumento para
Biopsia OptiMed
Vitesse
α αά
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ώ α π
α
π
ά
α ω
α
ω
ά
ΗO M
π
lΚα α
α α
Puxar o punho de tensionamento preto
para trás uma vez
l
Mantenendo intatta la posizione del manipolo e la direzione dell’ago, togliere la sicura dello strumento. Premere il tasto di scatto per fare
avanzare sia il mandrino che l’ago esterno.
l
ά
Κα ά
α α
α
α
α
α α
α
Σύσ αση ου α ασ υασ ή όσο αφορά αθαρ σμό αποσ
β οψ ας
Sistema completamente sem tensão
l
l
Prendere in mano il manipolo di biopsia armato con l’ago da biopsia
inserita. Inserire l’ago nell’incisione, se necessario con l’ausilio di un sistema di controllo ottico, finché la punta dell’ago è in posizione
prossimale al tessuto del prelievo bioptico.
π
α ά
α π π
l
Vitesse
B
Compruebe si el producto presenta daños. Un producto dañado no se
puede utilizar.
l
Α
α
α ώ
ά
Προσο ή
A
l
1. Sacar el instrumento de su envase.
2.Antes del empleo, probar el sistema: tensar el instrumento sin la aguja de biopsia colocada mediante dos retracciones de la corredera negra de tensión. Verificar el funcionamiento del instrumento oprimiendo primero el botón de seguridad y accionando después el
botón de disparo. ¡Precaución! Nunca probar el instrumento de biopsia OptiMed Vitesse con la cánula de biopsia OptiMed Vitesse
colocada. Podría ser causa de deterioro de la aguja y/o lesión del paciente.
3. Abrir la tapa del instrumento completamente descargado. Colocar la aguja de biopsia en las aberturas adecuadas. La palanca verde
del sistema de fijación debe hallarse en posición cerrada (vertical al tubo de la aguja). Alternativamente, la aguja de biopsia puede
colocarse también del mismo modo en el instrumento cuando esté cargado.
4. Girar la palanca verde de bloqueo de la aguja de biopsia girando la manecilla 90° en el sentido de las agujas del reloj. La palanca
verde de fijación debe hallarse paralela a la aguja. Cerrar la tapa hasta que encaje. Esto sólo es posible si la palanca verde de fijación
se halla exactamente alineada con la aguja. En el indicador debe verse la palanca verde de fijación en la mirilla de los indicadores de
carga y el conector rojo del estilete deben verse en la mirilla “instrumento listo para usar” en el centro de la tapa como señal de
disposición para el empleo del instrumento. Si la tapa no puede cerrarse correctamente, controlar la posición de la palanca verde
de fijación y colocarla en la posición correcta. Continuar únicamente si la tapa cierra y encaja correctamente. 5. Cargar el instrumento mediante dos retracciones de la corredera negra de tensión (ver tabla de estado del sistema). Puede saltarse
este paso si la aguja de biopsia ha sido colocada en un instrumento completamente tensado (ver punto 3).
6. Ajustar la profundidad de penetración en la escala lateral entre 15 mm a 22 mm girando la rueda de ajuste de la parte posterior
del instrumento. Alternativamente, se puede realizar también el ajuste de la profundidad de penetración con el instrumento completamente tensado.
7. Obsérvese ahora que el indicador rojo de uso del instrumento, se halle en la zona marcada con “COCKED”. El instrumento está listo
para su uso.
8. Antes del disparo es necesario, desbloquear el instrumento, accionando el botón de seguro marcado con “Safeguard”. Unicamente
después del desbloqueo puede activarse el instrumento accionando el botón de disparo rotulado con “Trigger”.
α ω
α
π
ω
α
Saque el producto del embalaje.
¡ADVERTENCIA!
Una vez accionado el botón de desbloqueo, el instrumento está listo para
el disparo. Proceder con sumo cuidado para no tocar por descuido el botón
de disparo y activar el instrumento.
Cuando la corredera negra de tensión se ha retraído una sola vez, el instrumento todavía no está listo para su uso. La corredera negrade tensión debe
ser accionada dos veces para que el instrumento esté completamente cargado.
Modo de Actuación
Preparação
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
ψα
π
α πά α
π
ά
ά
Ο π
π
α
Indicação do status verde para a cânula para biopsia.
α α
π α α
Π θα ς π π ο ς
Esterilização: 134°C / 4 minutos
l
Preparación de
la Cánula de Biopsia
OptiMed Vitesse
levetta di fermata verde
La biopsia deve essere effettuata adottando le appropriate tecniche sterili.
Per facilitare l’introduzione si consiglia di picchiettare la pelle nel punto di
entrata con uno scalpello.
l
Compruebe si el embalaje presenta daños. De ser así, el producto ya
no se puede utilizar.
l
1. Prelevare lo strumento dalla confezione.
2. Controllare lo strumento da biopsia prima dell’applicazione: Armare lo strumento senza ago di biopsia tirando indietro due volte il
grilletto nero. Verificare il corretto funzionamento dello strumento premendo prima il tasto di sicura e quindi il tasto di scatto. Attenzione: Non controllare mai il corretto funzionamento dello strumento da biopsia OptiMed Vitesse quando l’ago da biopsia
OptiMed Vitesse è inserito! Ciò potrebbe danneggiare l’ago e comportare lesioni al paziente.
3. Aprire il coperchio, il manipolo non deve essere armato. Inserire l’ago da biopsia nelle apposite sedi della slitta di alloggiamento.
Durante questo procedimento la levetta verde del meccanismo di fissaggio deve essere in posizione chiusa (ad angolo retto rispetto
all’ago). In alternativa l’ago può es sere inserito allo stesso modo anche quando il manipolo si trova completamente armato.
4. Aprire il meccanismo di fissaggio girando la levetta verde di 90° in senso anti-orario. La levetta di fissaggio verde ora deve essere
parallela all‘ago. Chiudere il coperchio fino allo scatto. Ciò è possibile soltanto se la levetta di fissaggio è esattamente parallela all’ago.
Ora la levetta verde dovrebbe essere visibile come indicatore nella finestrella che indica lo stato dell’ago da biopsia. Il tasto rosso del
mandrino deve essere visibile nella finestrella indicante “strumento pronto all’uso” lo stato di “Pronto all’esercizio” al centro del coperchio.
Se il coperchio non si chiude correttamente, controllate la posizione della levetta di fissaggio verde e portarla nella posizione corretta.
Procedere come descritto chiudendo il coperchio completamente fino allo scatto. 5. Per riarmare il manipolo tirare indietro per due volte il grilletto nero (vedere anche la tabella status del sistema). Questo passagio può
essere saltato se l’ago da biopsia è stato precedentemente inserito nello manipolo già armato (vedere punto 3).
6. Regolare la profondità di penetrazione sulla scala a lato dello strumento da 15 mm a 22 mm girando la rotella di regolazione che si
trova sul retro dello strumento. La regolazione della profondità di penetrazione può essere effettuata anche quando lo strumento non
si trova armato (posizione completamente di riposo).
7. Fare attenzione che l’indicatore di stato rosso che indica il Pronto all’uso ora si trovi nel settore contrassegnato con “COCKED”. Il
manipolo è ora pronto per l’uso.
8. Prima dello scatto è necessario togliere la sicura. Allo scopo premere il tasto contrassegnato con “Safeguard”. Lo strumento può
essere attivato con il tasto di scatto contrassegnato con “Trigger” solo dopo aver tolto la sicura.
AVVERTIMENTO!
Dopo aver tolto la sicura, lo strumento è pronto all’uso. Procedere con grande cautela per non premere inavvertitamente il tasto di scatto attivando il
manipolo.
Se il grilletto nero è stato tirato indietro una volta sola il manipolo non è
ancora pronto per essere attivato. Il grilletto nero deve essere tirato indietro
due volte per armare completamente il manipolo.
l
che i prodotti che non fanno parte del sistema siano com-
ς
α
α
ά
α π
α
α π ά α
Χ
Puxar o punho de tensionamento
preto para trás mais uma vez
lControllare
α αφα
α π
π α α
α
ω
ω
π π
α α α
α α
ρωση
A VERMELHO indicador de status da tensão
B VERDE Indicador de status das
cânulas para biopsia
(Indicações apenas serão visíveis quando houver uma cânula para biopsia colocada)
Preparação da
Cânula para Biopsia
OptiMed Vitesse
α
π
COCK D
che la confezione sia integra. Se la confezione risulta danneggiata, il prodotto non deve essere utilizzato.
Preparación del
Instrumento de
Biopsia OptiMed
Vitesse
α
α
COCK D
COCKED
levetta di fermata verde
απ
απ
α
η
COCKED
COCKED
L’ago dispone di una scala in mm per la misurazione della profondità di
penetrazione e di un particolare meccanismo di fissaggio con una levetta di
colore verde per mantenere la relativa posizione dello stiletto e dell‘ago
durante l’introduzione nella biopsia OptiMed Vitesse.
Prima di iniziare l’intervento, determinare il diametro e la lunghezza e scegliere l’ago da biopsia adatto. Usare molta attenzione nel prelevare dalla
confezione l‘ago con la relativa camicia di protezione, in modo da non pregiudicare la sua sterilità.
α
π
ψα
α
απ
Αποσ
Quitar la muestra (opcional)
Sistema completamente cargado,
listo para su uso
α
COCK D
Aguja retraída,
cámara de biopsia abierta
ω
π
Υπόδ
STATUS
φ
α α
π
Observação: Durante o autoclavamento são possíveis várias condições, já que pressão, temperatura e tempo de retenção são interdependentes. Na esterilização com óxido de etileno, os parâmetros do processo estão definidos como parte componente do processo a ser validado pelo utilizador.
COCKED
Prelevare il campione (optional)
COCKED
COCKED
Retraer una vez la corredera negra
V
π α α
α ώ
Μ ά
α
B
B Indicador VERDE de agujas de biopsia
Indicador ROJO
(sólo visible si se halla colocada una aguja de biopsia)
A
Il sistema è completamente armato
pronto all’uso
δ
ψα π
ψα ά ω α α
Συ ήρηση
INDICAÇÔES DO STATUS
ACCION
α
π
O instrumento também pode ser esterilizado por autoclavamento ou óxido de etileno. O instrumento limpo deve ser colocado em material de
embalagem adequado, que garanta a esterilidade e ser posicionado de modo que todas as superfícies possam ser acessadas pelo meio de
esterilização. Para cada um dos procedimentos devem ser seleccionados parâmetros de processo correspondentes à tecnologia de ponta.
te tensionado e pronto para ser utilizado. As indicações de status apenas estarão visíveis, quando uma cânula para biopsia estiver colocada no instrumento.
π
π α αφ
ΗO M V
ά
α ψα
π α
φ ά α α
ά α
O M V
ά
α
ψα
Η ά
α α
α
αφ
ς
lIndicação do status vermelha para instrumento para o uso. Encontra-se na posição “COCKED“ quando o instrumento estiver totalmen-
COCKED
COCKED
COCKED
ESTADO
Sistema preassemblato
B
Α
ά
O M
ω
ψα
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ψ
Ε δ
α
Ο O M V
ψ α Κά
ψα
Tabela de status do sistema
POSICIONES DEL INDICATOR
mm
π
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α
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φ
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ΜΗΝ ΤΟ ΧΡΗΣ ΜΟΠΟ ΗΣΕΤΕ ά α α α ψ
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Μ ά π α α ά α α
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l
Tablo de estado del sistema
α πα α
mm Κ
π
V
π
Indicações de utilização
O instrumento para biopsias OptiMed Vitesse possui duas indicações de status na tampa:
Indicação do Status
α
Καθαρ σμός
l
Esterilización: 134°C / 4 minutos
απ
πα α α
α
l
A OptiMed validou os seguintes procedimentos para a limpeza, desinfecção e esterilização:
l Limpeza e desinfecção: ”Procedimento Vario TD“, aparelho G 7735 CD da empresa Miele; temperatura mín. 93° C ± 5 K com tempo
de retenção de > 5 minutos
OptiMed validó los siguientes procedimientos relativos a la limpieza, la desinfección y la esterilización:
l Limpieza y desinfección: “Procedimiento Vario TD”, aparato G 7735 CD de la empresa Miele; temeratura mín. 93° C ± 5 K con un
tiempo de detención > 5 minutos
ψα
α αφ
Χ
π
A fim de assegurar a eficácia, o processo de esterilização deve ser validado e monitorado com os meios biológicos correctos. A esterilização
deve ser efectuada conforme as instruções do fabricante do sistema de esterilização.
A fin de garantizar la efectividad debe validarse el proceso de esterilización y controlarse con los medios biológicos correctivos. La
esterilización debe hacerse en base a las instrucciones del fabricante del producto de esterilización.
lControllare che il prodotto non sia danneggiato. Non riutilizzare un pro-
Medicazione
Consigliata
Os procedimentos relacionados com o produto especificado acima só podem ser executados por médicos familiarizados com as
possíveis complicações. As complicações podem aparecer a qualquer momento, durante ou depois do procedimento. Entre as complicações possíveis estão: Ferimentos dos tecidos adjuntos, hematomas, hemorragias, infecções e dores.
Utilizar un lubricante permitido para instrumentos médicos, que esté autorizado para los métodos de esterilización abajo descritos.
A
l
Note
Eventuais Complicações
Nota
Ago retratto compartimento
bioptico aperto
Em pacientes, que tomam anticoagulantes ou sofrem de distúrbios da coagulação sanguínea, uma biopsia apenas deverá ser realizada após consideração cuidadosa de todos os factores pelo médico responsável.
Utilize lubrificantes permitidos para instrumentos médicos, que estejam autorizados para os métodos de esterilização descritos abaixo.
Indicatore di stato rosso segnala che lo strumento è in posizione “armato” e pronto all’uso. Gli indicatori di stato sono visibili solo
quando l’ago di biopsia è inserito nel manipolo a pistola.
Far scorrere indietro il grilletto
nero una sola volta
Contra-Indicações
Esterilização
l
STATO
l
caso de aplicação excessiva de força com o mandril ou quando o mandril incide sobre resistência inesperada enquanto inserido na cânula externa de apoio, pode entortar-se na câmara para o material da biopsia. Uma câmara para o material da biopsia
entortada pode prejudicar a função da agulha.
Indicação
Instrucciones de uso
El instrumento de biopsia OptiMed Vitesse lleva dos indicadores en la tapa de protección:
Ο
π
η
lEm
Después de limpiar el instrumento de biopsia Vitesse y antes de la esterilización, lubricar las guías con aceite de parafina.
Cuidado
Υπόδ
l
A cânula para biopsia OptiMed Vitesse é apropriada para a colecta de biopsias de tecido mole como próstata, rim, fígado, baço, gânglios
linfáticos e uma série de tumores em tecidos moles. Ela não é apropriada para a utilização em ossos. A introdução da cânula OptiMed
Vitesse no corpo apenas pode ser efectuada mediante a utilização de sistemas de visualização (ultrassom, raios X, TC). A cânula encontrase disponível em diferentes diâmetros e comprimentos.
α
ά
α ψα
α ά
α α
α
O M V
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α α απ
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O instrumento para biopsias OptiMed Vitesse e a cânula apropriada apenas devem ser utilizadas por um médico, que esteja completamente familiarizado com a utilização, as contra-indicações, os diagnósticos típicos e possíveis efeitos colaterais da biopsia,
em especial aqueles que dizem respeito ao órgão a ser examinado.
Após limpeza do instrumento para biopsias Vitesse e antes da esterilização, lubrificar as guias com parafina líquida.
L‘indicatore di stato verde dell’ago da biopsia è visible solo se l’ago è montato nel manipolo a pistola.
Mettere in tensione nuovamente
il grilletto nero
Accessori
NO limpiar con gluconato de clorohexidina concentrado u otra substancia que contenga alcohol.
l
B Indicatore VERDE –
Indicatore ROSSO – indica che lo strumento è “armato”
stato dell’ago da biopsia
(gli indicatori sono visibili solo quando nello strumento é inserito l’ago)
Effettuare la Biopsia
l
l
A
Preparazione dello
Strumento per
Biopsia OptiMed
Vitesse
NO esterilizar mediante radiación o inmersión en soluciones bactericidas.
O M
φ α
α απ
l
Indicações
V
ά
ω
lΗ
As cânulas para biopsias OptiMed Vitesse somente devem ser utilizadas com o instrumento para biopsias OptiMed Vitesse. Cânulas
para biopsias de outros fabricantes não devem ser utilizadas com o instrumento para biopsias OptiMed Vitesse.
Manutenção
Sterilizzazione: 134°C / 4 minuti
INDICATORI DI STATO
l
Controlar si el instrumento presenta signos de desgaste o daños (grietas, burbujas debidas al calor, desprendimiento de recubrimiento,
corrosión). NO EMPLEARLO si se aprecia desgaste o deterioro. Lavar esmeradamente el instrumento con un producto de limpieza suave
y templado. Enjuagar bien todas las partes con agua caliente. Secarlo completamente por dentro y por fuera.
Tabella status del sistema
Preparazione
l
Istruzioni d’uso
Il manipolo a pistola per biopsia OptiMed Vitesse dispone di due indicatori di stato che si trovano sul lato superiore del coperchio:
As indicações, contra-indicações e a aplicação do produto especificado acima devem estar sempre em conformidade com o padrão médico actual.
O M
απ
cânula para biopsias OptiMed Vitesse é uma cânula descartável para o instrumento para biopsias OptiMed Vitesse. O produto é
fornecido numa embalagem esterilizada (com óxido de etileno), para utilização única e não pode ser esterilizado novamente.
O produto necessita de ser armazenado em local frio, seco e protegido da luz. No caso de danos no produto ou na embalagem, o
produto não deverá ser utilizado. Apenas um médico familiarizado com esta aplicação poderá realizá-la. O produto médico
destina-se a uma única utilização. Não deve ser reprocessado! Não deve ser limpo, desinfectado ou esterilizado! O produto não deve ser reutilizado após passar por reprocessamento e representa perigo potencial tanto para o paciente
quanto para o utilizador: Em função das propriedades da superfície e do design do produto, não é possível garantir limpeza bem-sucedida após ter sido utilizado no paciente. Portanto não é possível excluir contaminação no caso de uma
reutilização do produto. Uma reesterilização pode exercer influência negativa sobre as propriedades superficiais e o
material plástico. Desta forma a funcionalidade original do produto não pode ser garantida.
Instrucciones para la limpieza, esterilización y lubricación del instrumento de biopsia Vitesse
Medidas de
Precaución
OptiMed ha convalidato la seguente procedura di lavaggio, disinfezione e sterilizzazione:
lLavaggio e disinfezione: ”Procedura Vario TD”, apparecchio G 7735 CD della ditta Miele; temperatura min. 93° C ± 5 K con una durata > 5 minuti
Preparazione
dell’ago da Biopsia
OptiMed Vitesse
Si se aplica demasiada fuerza al manejar el mandril o si el mandril choca contra una resistencia inesperadamente grande mientras
sobresale de la cánula exterior de apoyo, podría torcerse dentro de la cámara de biopsias. Si la cámara de biopsias está torcida, puede
verse inhibido el funcionamiento de la aguja.
l
lA
El instrumento de biopsia OptiMed Vitesse y la correspondiente aguja de biopsia deben ser empleados exclusivamente por un médico
familiarizado plenamente con el empleo, las contraindicaciones, los fallos típicos y los posibles efectos secundarios de la biopsia,
especialmente por lo que respecta al órgano a estudiar.
Contraindicaciones
Per assicurare l’efficacia, il processo di sterilizzazione dovrebbe essere validato e controllato con i mezzi biologici corretti. La sterilizzazione dovrebbe essere effettuata conformemente alle istruzioni del produttore del sistema di sterilizzazione.
Indicatori di Stato
instrumento para biopsia OptiMed Vitesse é um sistema de colecta de biopsias reutilizável, movido a molas, com profundidade
de punção regulável de 15 mm a 22 mm. É comercializado não-estéril e apenas deve ser utilizado estéril (atente para as instruções
de limpeza, esterilização e de manutenção).
Las agujas de biopsia OptiMed Vitesse deben emplearse exclusivamente con el instrumento de biopsia OptiMed Vitesse. No deben
emplearse agujas de biopsia de otros fabricantes con el instrumento de biopsia OptiMed Vitesse.
La aguja de biopsia OptiMed Vitesse está diseñada para la obtención de biopsias de tejido blando como próstata, riñón, hígado, bazo,
ganglios linfáticos y diversos tumores de tejidos blandos. No es adecuada para su empleo en huesos. La introducción de la aguja de
biopsia OptiMed Vitesse en el cuerpo puede hacerse con el empleo de sistemas de imagen (ultrasonido, rayos-X, CT). La cánula
está disponible en diferentes diámetros y longitudes.
Osservazione: Per il trattamento in autoclave perciò le condizioni possono variare, dato che pressione, temperatura e durata del
trattamento si determinano a vicenda. In caso di sterilizzazione con epossietano (ossido di etilene) i parametri di processo sono fissati come parte del processo che deve essere validato dall’esercente.
l
lO
Indicação
GR
για το OptiMed Vitesse
para OptiMed Vitesse
El instrumento para biopsias OptiMed Vitesse es un sistema de extracción de biopsias reutilizable, accionado por resorte con una
profundidad de punción ajustable de 15 mm a 22 mm. Se comercializa no esterilizado y sólo debe ser usado una vez esterilizado
(tener en cuenta las instrucciones de limpieza, esterilización y mantenimiento).
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
GR
ώ προ ό ω
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Η ΠΑΡΟ Α Ε ΝΑ
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Pack 007 Rev s on 04 2010
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B100020180
Med n sche ns umen e GmbH
Fe d nand Po sche S asse 11
76275 E ngen Ge many
Phone +49 0 7243 76 33 0
Fax +49 0 7243 76 33 99
op med@op med de