Download Notification d`information de securite sanitaire

«.Hospita l_Name»
«Users_Name» - «Oepartrnenb>
«Custorner_ Address»
«2ip_Code» «City» - «Country_name»
RCfe rcncc notification: 9055 1558-F A
3 revrier2010
Notification d' information de securite sanitaire
Clarification de la notice d' utilisation
Catheter de perfusion FasTracker®-325 de Target Therapeutics
Boston Scientific procede a une notification de securite concemant certains lots de catheters de perfusion
FasTrackcr-325 apres avoir etablit que le mode d'emploi des lots concemes pou va it ne pas c1ai rement
refleter le fait que les dispositifs sont uniquement prevus pour etre utilises dans le systeme vasculaire
peripherique.
Boston Scientific ne prod~d e pas au retrait des produits mais souhaite rappeier a tous les
utilisateurs qu e I'us age prevu des eatheters de perfusion FasT raeker-325 (Target T herapeuties) se
limite au syste me vaseulaire peripheriqu e et ne s'applique eil aueun eas au systeme coronaire ou
neurovaseulaire.
En date du 19 janvier 2010, Boston Scientific n'a reyu aucune
particulier du mode d'emploi, notifi e par cet avis de securite.
n~claJnation
concemant ce po int
Une liste de laus les codes UPN eoneemes par eette notification est jointe au presenl avis de seeurite.
Les lots correspondants, les numeros de ealalogue el les dates d'expirat ion sont ega lement indiques. Cet
avis concerne uniquement et strictement les produits indiques dans cette liste.
En consequence, Boston Scientific a modifie le mode d'empl oi de taus les produits FasTracker-3 25
eoncemes cl, depuis le 20 janvier 2010, eette version mise ajour est jointe a tous les nouveaux produits
fabriques. Le nouveau mode d'emploi mentionne specifiquement que les microcatheters FasTraeker™325, incJuant les FasTracker™-325 avec guides Taper™ ou Transend™ pre-charges, sont uniquement
pd:vus pour etre utilises dans le systeme vasculaire peripherique. En outre, la section relative aux mi ses
en garde du nouveau mode d'emp!oi comportera une mention qui indiquera clairement que ces
dispositifs ne sont pas prevus pom etre utilises dans le systeme coronaire ou neurovasculaire.
Nos archives iodiquent que votre etab lisse ment a re~u un ou plusieurs des produits FasT racker325 concern es par eette notification de seeurite. Ve uill ez noter qu e eette notifieation oe vous es t
adressee qu ':\ titre informatif. AUCUN produit n'est rapp ele. Nous vous demandons de lire avec
atte ntion les informations jointes et de les afficher bien en evidence a proximite du produit
cO ll cern es eUou de prendre d'a utres mesures de ce type (eonformemenl a vos politiques el
proced ures intern es, si necessaire et approprie) afto de s'assurer qu e tous les utilisa teurs puissent
eo prendre fa cilement co nn aissaoce.
-Page [ sur2-
*<SokUolI - ep
Bien que Boston Scientific ne prod:de a aucun retrait de produit, I'autonte competente de votre pays es!
infonnee de cel avis de securite.
Nous vous rem ercions d'infonner les profess ionnels de la sante de volre etablissement, utili sateurs de
ces produits, de cette communi cation ainsi que tout etablissement ou les produits concemes aurai ent pu
etre envoyes. Veui llez foumir aBoston Scientific loutes infonnations utiles sur les produits concemes
qui ont ete envoyes a d'aulres etablissements (le cas echeant).
Nous regrcttons les d6sagrements engendres par cette mesure visant cl garantir la sec urite des pat ients el
la satisfaction de nos cJients el vous remercions de volre comprehension.
Pour toute infonnation complementaire concemant celte notifi cat ion de securite sanitaire, veuillez
contacter volre representant Boston Scientific.
Avec nos since res salutati ons,
Linda Geurten
Departement Qualite
Boston Scientific International S.A.
Pi ece jointe: Annexe A
-Page2sur2-
Attachment A
Affected products
Urgent Medical De... lce
'otification
Target Thcrapeut ics FasTrackcr®-325 Infusion Cath eter
Rtft rt nct: 9OSS1SS8- FA
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