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ご記入前にまずは保存をお願いいたします。
◇書き込み可能な PDF です。
各フォームと一緒にこの Appendix D をご提出ください。
品質マネジメントシステム/製品に対する重要な変更の計画
会社名を入力ください。略称でも結構です。
マニュファクチャラー
申請書識別番号
ID No を付与ください。
例：連続番号やシリアル番号、日付など。 別紙（Appendix）にも全て同じ申請番号を付与ください
認証書の所有者の情報を入力ください
申請書 1 ページ
目と異なる場合
ご記入下さい。
該当の変更内容にチェックを入れてください （最終のページに参考和訳を掲載しております）
１ページ目と同じものが自動的に入力されます
該当の変更内容にチェックを入れてください （最終のページに参考和訳を掲載しております）
１ページ目と同じものが自動的に入力されます
記入欄が不足する場合は、チェックを入れ Appendix F をご利用ください。
a) 変更事項の詳細 （旧の情報と新しい情報を比較してご記入ください）
b)変更理由
c)提出書類を記載してください
記入欄が不足する場合は、チェックを入れ Appendix F をご利用ください
記入欄が不足する場合は、チェックを入れ Appendix F をご利用ください
Type of change
変更内容
Example
例
New owner / new name/
new address
新規所有者/新規名称
新住所
Change of certificate holder
認証書所有者の変更
Site-related changes
サイト（事業所）に関する変更
Relocation or new site;
Closure of site
サイトの移転又は追加
Changes related to
QMSProductCertificate
Certificate
品質システム 製品
認証関連
認証関連
以下の付属
書に基づく認
証書の場合、
チェックを入
れてくださ
い。
ISO13485、
Annex II.3、
Annex V、
Annex VI
以下の付属
書に基づく認
証書の場合、
チェックを入
れてくださ
い。
□
□
□
Product category:
applicable to “QMS”;
Product/Variant:
applicable to “ product”
「QMS」に適用される製品カテゴリー
「製品」に適用される製品又はバリアント
□
Transfer of processes
to other sites
プロセスの他のサイトへの移
転
Transfer of development or
Production processes to another site;
設計、製造プロセスの他のサイトへの移転
□
Change of suppliers
供給者の変更
Annex II.4、
Annex III、
Annex IV
Application plus Appendix B
申請書及び Appendix B
Excerpt from the register of companies
Transition plan for product labeling
会社登録情報からの抜粋/製品ラベル書換
えの移行計画
Additional product
Category/Product/ Variant
製品カテゴリー/製品/バリアン
トの追加
Change in production
Technology
製造技術の変更
Minimum documentation
that must be submitted
提出いただく最低限の書類（場合によって
は追加提出をお願いさせていただくこともご
ざいます。）
Outsourcing of a production process to a
critical supplier
製造プロセスの重要な供給者へのアウトソ
ース
Changes in production technology
or application to another product
family;
製造技術の変更や他の製品群への適用
Change in special production
Process (e.g. new sterilization
method, changes in sterilization
method)
特殊な製造技術の変更（例：新しい滅菌方
法、滅菌方法に対する変更）
OEM suppliers;
Critical suppliers
OEM 供給者
重要な供給者
□
□
Application plus Appendix B
申請書及び Appendix B
Audit report or site certificate
審査報告書またはサイトが所有する認証
書
Application plus Appendix A
申請書及び Appendix A
Audit report(product category)
Design dossier (product) or
design verification (Variant)
審査報告書（製品カテゴリー）、デザインド
シエ(製品)または設計検証(バリアント)
□
□
□
Application plus Appendix B
(where appropriate Appendix C)
申請書及び Appendix B
(必要に応じて Appendix C)
Audit report or site certificate
審査報告書またはサイトが所有する認証
書
Application
申請書
Depending on the change,
e.g. validation reports
変更内容によって提出をお願いさせていた
だきます。
(例：妥当性確認報告書)
□
□
Application plus Appendix C
申請書及び Appendix C
EC certificate and contract with OEM
supplier
Action list for supplier control
OEM 供給者の EC 認証書及び契約書
供給者管理のためのアクションリスト
Type of change
変更内容
Example
例
Changes related to
QMSProductCertificat
Certificat
e
e
品質システ
製品
ム認証関連
認証関連
Minimum documentation
that must be submitted
提出いただく最低限の書類（場合によっては追加提出を
お願いさせていただくこともございます。）
Change in critical
Process
重要なプロセスに関する変更
Changes in critical processes such
development and vigilance system
開発やビジランスシステムに関する変更
□
-
Application
Procedure/ process description
申請書
手順書/プロセス記述書
Change of authorized
representative
指定代理人の変更
Change or relocation of authorized
representative
指定代理人の変更/住所変更
□
□
Change in the application
as intended and/or
indication
意図した又は表示した適用の
変更
Change of the user and/or use
Additional/amended indications
Change(s) influencing the clinical/
performance date
意図した使用者の変更/追加的な使用や
意図した用途の変更
臨床や性能に影響を与えるような変更
Change in safety-related functions/
performance data/materials/
parameters listed on the certificate/
identification/instructions for use
認証書/表示/取扱説明書に記載された
安全に関する機能/性能に関するデータ/
材料/パラメーターに対する変更
Name of product/ model
製品/モデルの名前
-
□
Application plus Appendices B or C
申請書及び Appendices B または C
Excerpt from the register of companies;
contract with new EC representative;
transition plan for Product labeling
会社登録情報からの抜粋、
新しい指定代理人との契約書、
製品ラベル書換えの移行計画
Application plus Appendix A
Verification report*; clinical data
申請書及び Appendix A
検証報告書*、臨床データ
-
□
Application
Verification report
申請書
検証報告書
-
□
Changes in the components in a
system or set
システムやセットの構成品の変更
-
□
Application plus Appendix A
Verification report*
申請書及び Appendix A
検証報告書*
Application
Plus Appendix A (In case of a change
In the product name or identification)
Verification report*
申請書
及び Appendix A (製品名または製品識別情報
が変更になる場合)
検証報告書*
□
□
Change in product
Specification
製品仕様の変更
Change in product
indication
製品表示の変更
Additional accessories
付属品の追加
Other
(please describe the
change)
その他
（変更内容を記載ください）
*The required verification report depends on the type of change and may include for example: risk management file,
Essential Requirements checklist, test report etc.
検証報告書の内容は変更の種類によって異なり、例えば、リスクマネジメントファイル、基本要件チェックリスト、試験報告書な
どを含むことがあります。