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**2015 年 7 月改訂（第 6 版）（新記載要領に基づく改訂）
*2014 年 4 月改訂（第 5 版）
添付文書管理番号 XF-06
医療機器届出番号：27B1X00023000708
機械器具 58 整形用機械器具 手術用ドリルアタッチメント 37870001
ストライカー社
ラージボーン用アタッチメント
一般医療機器
【禁忌・禁止】
(使用方法)
・本機器を可燃性麻酔ガスが存在する場所で使用しないこと。
・ハンドピース作動中は、アタッチメント、カッティングアクセ
サリを装着したり取り外しをしないこと。
(併用医療機器)
・専用品以外への使用［「相互作用」の項参照］
。
** 【使用方法等】
1．前準備
「洗浄および滅菌」
本品及びハンドピース★は未滅菌品のため、使用に際しては洗浄
を行ない、
下記の条件又は各医療機関において検証され確証された
滅菌条件により滅菌を行う。
システム 7 胸骨 ガード ショート(7207003000)及びシステム 7 胸
骨 ガード ロング(7207002000)は「標準手滅菌条件 1」のみ従う。
、又は「標準的滅
** 胸骨ガード(4107008000)は「標準手滅菌条件 1」
菌条件 2」に従う。
【形状・構造及び原理等】
1．組成
ステンレス鋼
★ステンレス鋼にはニッケルが含まれる。
* 「標準的滅菌条件 1」
高圧蒸気滅菌（オートクレーブ滅菌）
プレバキ プレバキ プレバキ プレバキュ
ューム 1
ューム 2
ューム 3
ーム 4
2．形状・構造及び原理等
当該品の代表的な製品の形状及び構成は以下のとおりである。
1)アタッチメント
製品名：システム 6 AO アタッチメント スモール
滅菌
温度
132℃
132℃
リテイニングカラー
曝露
10 分
4分
時間
(最短)
(最短)
方法
乾燥
製品名：システム 6 6.4ｍｍ チャック キー付
ジョー
重力置換１
包装
包装を行わ
30 分
(最短)
(最短)
包装を行
包装を行
ない。
う。
う。
†18 分まで延長することができる。
製品名：システム 6 6.4ｍｍ キーレスチャック
滅菌方法
推奨されるパ
ラメータ
ジョー
カラー
132℃
134℃
4分
3分
(最短)
(最短)
なし
なし
包装を行
包装を行わ
わない。
ない。
3 分†
30 分
なし
時間
チャックキー
134℃
プラズマガス滅菌
滅菌器 ‡ の製造元の取扱説明書の指示通りに滅
菌する。
* 「標準的滅菌条件 2」
高圧蒸気滅菌（オートクレーブ滅菌）
滅菌
製品名：システム 6 アジャスタブル ピンコレット 2.0-3.2ｍｍ
レバー
調整ノブ
製品名：システム 7 胸骨 ガード ショート
** 製品名：胸骨ガード
方法
重力置換１
重力置換 2
重力置換 3
温度
132～135℃
121～123℃
132～135℃
曝露
35 分
50 分
10 分
時間
(最短)
(最短)
(最短)
乾燥
15～30 分
15～30 分
時間
（最短）
（最短）
包装
包装を行う。
包装を行う。
滅菌
方法
温度
本添付文書に該当する製品の製品名、製品（カタログ）番号等に
ついては包装表示ラベルの記載を確認すること。
〔原理〕
電動式のハンドピースに接続し、
ハンドピースからの動力をカッテ
ィングアクセサリに伝達する。
これにより骨及び関連組織の穿孔や
切削、リーミング等が可能となる。
【使用目的又は効果】
使用目的
電動式のハンドピースに接続し、骨手術時に骨組織の穿孔や切削、
リーミング等を行うために用いる。
包装を行わない。
高圧蒸気滅菌（オートクレーブ滅菌）
プレバキュ
プレバキュ
プレバキュ
プレバキュ
ーム 1
ーム 2
ーム 3
ーム 4
132～135℃
曝露
4分
時間
(最短)
134～137℃
3 分†
乾燥
20 分
20 分
時間
(最短)
(最短)
包装
なし
包装を行う。 包装を行う。
132～135℃
134～137℃
4分
3分
(最短)
(最短)
なし
なし
包装を行わ
包装を行わ
ない。
ない。
†18 分まで延長することができる。
滅菌方法
推奨されるパ
ラメータ
プラズマガス滅菌
滅菌器 ‡ の製造元の取扱説明書の指示通りに滅
菌する。
取扱説明書を必ず参照のこと
1/4
添付文書管理番号 XF-06
* 「標準的滅菌条件 33」
滅菌
菌
方法
法
温度
度
曝露
露
時間
間
乾燥
燥
時間
間
包装
装
滅菌
菌
方法
法
温度
度
曝露
露
時間
間
乾燥
燥
時間
間
包装
装
3) システム
シ
6 6.4ｍ
ｍｍ キーレスチ
チャック（下図参
参照）
(1
1) 片手で本品を
をリングで保持し
し、別の手でカラ
ラーを回し、ジ
ョーを開く。
高
高圧蒸気滅菌（オ
オートクレーブ滅
滅菌）
バキューム
プレバ
プレバキューム
プ
1
2
132℃
1
132℃
134℃
短)
10 分(最短
4 分(最短)
分
3 分†
なし
30 分(最短)
分
30 分(最短)
包装を行わな
ない。
包装を行う。
包装を行う。
重力置換
換１
カラー
リング
(2
2) ジョーの中心
心にカッティング
グアクセサリ★を装着させる。
(3
3) 本品をカラー
ーで保持し、リン
ングを回してジョーを閉じる。
(4
4) ハンドピース
ス★を操作する前
前にカッティング
グアクセサリ★
を軽く引いて
て、しっかり装着
着されていることを確認する。
(5
5) カッティング
グアクセサリ★を
を目視点検し、ジ
ジョーの中心に
あることを確
確認する。
高
高圧蒸気滅菌（オ
オートクレーブ滅
滅菌）
プレバキューム
プレバ
バキューム
プレバキューム
プ
3
4
5
132℃
1
134℃
132℃
4 分(最短
短)
3 分†
4 分(最短)
短)
30 分(最短
30 分(最短)
分
なし
エースクラップ
スクラップ
エース
社製の滅菌
菌コン
社製の
の滅菌コン
包装を行わない。
包
テナー使用
用時。
テナー
ー使用時。
†18 分まで延長する
分
ことができる。
滅菌方法
滅
菌
プラズマガス滅菌
推奨
奨されるパ 滅菌
菌器 ‡ の製造元
元の取扱説明書の
の指示通りに滅
滅
ラメータ
菌す
する。
4) システム
シ
6 アジ
ジャスタブル ピ ンコレット 2.0
0-3.2ｍｍ（下
図参照）
カッティングアク
カ
クセサリ★の装着
着
(1
1) 調整ノブを使
使用するカッテ
ティングアクセサ
サリ ★ の直径に
対応するマー
ークと一致するよ
ように回転させる。
調整ノブが
引っ込みロッ
ックされることを
を確認する。
(2
2) 本品のノーズ
ズ、又はハンドピ
ピース★のシャフ
フト中空部にカ
ッティングア
アクセサリ★を送
送り込み、ノーズ
ズから適切な長
さが出るよう
うにする。カッテ
ティングアクセサ
サリ★が十分に
★
届いており、カッティングア
アクセサリ を保
保持できること
を確認する。
(3
3) ハンドピース
ス★を Drill モー
ードに設定し、コ
コントロールス
イッチを「フ
フォワード」位置
置に変える。
(4
4) 本品のレバー
ーを引き、カッテ
ティングアクセサ
サリ★を保持し、
、
骨中に進行さ
させる。
カッティングアク
カ
クセサリ★の抜き
き取り
(1
1) カッティング
グアクセサリ★に
に本品のノーズを
を置き、カッテ
ィングアクセ
セサリ★に沿って
て可能な限り本品
品を進める。
(2
2) 本品のクラン
ンプ用レバーを引
引き、カッティン
ングアクセサリ
★
を保持する。
(3
3) ハンドピース
スをカッティン
ングアクセサリ★ と共に骨から
抜くように引
引っ張りながら、
、逆回転になるよ
ようハンドピー
ストリガーを
を押し、カッティ
ィングアクセサリ★を抜き取る。
。
奨されるプラズマ
マガス滅菌器
‡推奨
販売名
名：ステラッド 100S(承認番号
号：21200BZY0016
67000)
販売名
名：ステラッド 200(承認番号
号：21100BZX0010
06000)
販売名
名：ステラッド 50(承認番号：20900BZY00800
0000)
販売名
名：ステラッド NX(承認番号：21800BZX10129
9000)
販売名
名：ステラッド 100NX(認証番号
号：223AABZX001
144000)
な使用方法につい
いては本体の取扱
扱説明書を必
2．使用方法（詳細な
ず参照のこと）
ず
本品
品は、ハンドピー
ース★及びカッテ
ティングアクセ
セサリ★と組み
合わ
わせて使用する。
。
ノーズ
調整ノブ
ブ
用方法例
使用
1) システム 6 AO ア
アタッチメント スモール
カッティングアク
カ
クセサリ★の装着
着
(1) 本品のリテイ
イニングカラー
ーを後方へスライ
イドさせる。
グアクセサリ★を本品へ装着さ
を
(2) カッティング
せる。
グカラーをリリースする。
(3) リテイニング
グアクセサリ★を軽く引いて、装
を
装着されている
る
(4) カッティング
ことを確認す
する。
カッティングアク
カ
クセサリ★の取り
り外し
(1) 本品のリテイ
イニングカラー
ーを後方にスライ
イドさせる。
グアクセサリ★を本品から取り
を
(2) カッティング
外す。
グカラーをリリースする。
(3) リテイニング
表１．カッティ
ィングアクセサリ
リ★の直径とマー
ークの関係例
S（小径）
大径）
L（大
システム 6 アジャスタブル
2.0～2.6ｍ
ｍｍ
2.7～3..2ｍｍ
2
ピンコレット 2.0-3.2ｍｍ
シ
7 胸骨
骨 ガード ショー
ート、胸骨ガード
** 5) システム
(1) ハンドピース
ス★をコントロー
ールスイッチによ
より SAFE モー
ドにする。
ス ★ のガードカラ
ラーレバーを押
押してカラーを
(2) ハンドピース
回転させてか
から、本品をガー
ードカラーに装着させる。
ガードカ
カラー
キー付
2) システム 6 6.44ｍｍ チャックキ
ーを用いてジョーを開く。
(1) チャックキー
心にカッティン
ングアクセサリ★を装着させる。
(2) ジョーの中心
ーを用いてジョーを閉じる。
(3) チャックキー
グアクセサリ★を軽く引いて、装
を
装着されている
る
(4) カッティング
ことを確認す
する。
ガードカラーレバ
バー
ーレバーをリリー
ースし、ガードカ
カラーが元の位
(3) ガードカラー
置に戻り、本
本品が固定されて
ていることを確認
認する。
取扱説明書を 必ず参照のこと
と
2/4
添付文書管
管理番号 XF-06
(4) カッ ティングアクセ
セサリ ★ が本品の
の先端に接触し
していな
いこ と及びカッティ
ィングアクセサリ ★ が本品の先
先端部か
ら逸脱
脱していないこ
ことを確認する。
○正しい
×正
正しくない
を軽く引き、しっ
っかりと固定されていることを
を確認す
* (5) 本品を
る。
★本添付文書に含まれない。
に関連する使用上
上の注意
3．使用方法に
1) 術者は、術前に用意され
れた本品に汚れ、腐食、損傷、欠
欠け傷、
等の異常がないこ
ことを確認するこ
こと。
かき傷等
2) 手術に必
必要な機械器具が
が全て揃っていることを確認す
すること。
3) 機械器具
具は丁寧に扱い、損傷を与えない
いこと。
4) 術前に機
機械器具の組合せ
せを再確認する
ること[正確な位
位置及び
確実な
得るために必要と
となる]。
固定を得
5) 神経、血
血管の近くで機械
械器具を使用する場合は特に注
注意するこ
と。
ピースを作動させ
せる前に、本品がしっかり装着
着されてい
6) ハンドピ
ることを
を確認すること[[患者や手術室の
の医療スタッフ
フに傷害が
及ぶことがある]。
でカッティングア
アクセサリが正しく装着されて
ているこ
7) 本品内で
とを確認
認すること。
8) 高速での
の操作、特に過度
度の圧力をかけたり、回転速度
度限界を
超えて使
使用すると軟組織
織や傷つきやすい組織で損傷が
が起こっ
たり、接
接触制御が失われ
れたり、カッティングアクセサ
サリが破
損したり
り脱落したりする
る恐れがある[患
患者や手術室の
の医療ス
タッフに
に傷害が及ぶこと
とがある]。
9) モータが
が焼きつく恐れが
があるので、回転軸に物が詰ま
まった状
態でハン
ンドピースを回転
転させないこと。
。
10) ハンドピ
ピースの操作中は
は、回転部分に手を触れたり握
握ったり
しないこ
こと[患者や手術
術室の医療スタッフに傷害が及
及ぶこと
がある]。
。
11) ハンドピ
ピースを使用して
ていない時やアクセサリの着脱
脱前や人
に手渡し
しする際は必ず、ハンドピースを
を SAFE モードに
にしてお
くこと[患
患者や手術室の
の医療スタッフに
に傷害が及ぶこ
ことがあ
る]。
12) リーマー
ーを使用する時は
はハンドピースを
を Drill モード
ドで使用
しないこ
こと。
13) キーレス
スチャックを使用
用する際は、ハン
ンドピースを REEAM モー
ドで使用
用しないこと[製
製品が損傷する場
場合がある]。
* 【使用上の注意】
本的注意
* 1．重要な基本
1) 使用者は
は、本品の動作原
原理及び操作方法を熟知し、十
十分なト
レーニン
ングを行った上で
で使用すること（詳細は本体の
の取扱説
明書を参
参照すること）。
の環境条件は使用
用するハンドピースの取扱説明
明書に従
* 2) 操作時の
うこと。
3) 本品及び
びカッティングア
アクセサリを変形したり加工し
したりし
ないこと
と。
4) 本品の取
取扱説明書に従っ
って適切な機械器
器具を使用する こと。
5) 術者は併
併用するハンドピ
ピースの取扱説明書に従って適
適切に本
品を使用
用すること。
6) 術前に、手術手順及び制
制限に関して十分
分に理解してお くこと。
具は、術中にも繰
繰り返し接続状態
態を点検するこ と。
7) 機械器具
8) 過熱を防
防ぐため動作時間
間は使用するハンドピースの取
取扱説明
書を参照
照すること。
9) 専用品以
以外の機械器具を
を使用すると、かき傷、切痕、 鋭角の
曲がり等
等を生じる原因に
になる。
10) ハンドピ
ピースを患者の上
上に絶対に置か
かないこと[ハン
ンドピー
スの取り 扱いが不適切な
な場合、組織を傷つける結果と
となり得
る]。
2．相互作用（
（他の医薬品・医
医療機器との併用
用に関すること）
併用禁忌・禁止
止（併用しない こと）
医療機器の名
名称
臨床症状
状・措置方法
因子
機序・危険因
等
弊 社 で 指 定 す る 不 具 合 に よ る 危 険 正確にハンドピ
ピース
以 外 の カ ッ テ ィ 性 が 高 ま る お そ れ に適合せず、正しく装
。
め、固定
着されないため
ン グ ア ク セ サ リ がある。
が不安定になる
る。
お よ び ハ ンド ピ
ース
有害事象
3．不具合・有
不適切な管理
理、洗浄、取り扱
扱いによって、目的とする用途
途に適
さなくなったり
り、腐食、分解、
、歪み及び破損が生じたり、患
患者又
になる可能性が
は手術スタッフ
フのけがの原因に
がある。
現する可能性が
がある。
以下の不具合・有害事象が発現
1. 不具合
具合〕
〔その他の不具
(1) 機器の使用中における過
過負荷が原因によ
より起こる術野
野での
機械器具の屈曲、切断
2. 有害事象
害事象〕
〔その他の有害
* (1) 機器の不適
適切な使用又は
は破損による神経
経学的合併症、麻
麻痺、
手術による疼痛や軟骨組
組織、内臓あるい
いは関節の損傷
(2) 手術による神経組織の損
損傷、血管の圧迫
迫、周辺臓器の損
損傷
、骨折、穿孔
(3) 骨の亀裂、
原因により破損
損した本品の破片
片の体内留置
* (4) 過負荷が原
不具合・有害事象
象の全てではな
ない。
上記の項目が不
これらの不具合
合・有害事象の治
治療のため再手術が必要な場合
合もあ
る。
び有効期間等】
* 【保管方法及び
保管方法：高
高温、多湿、直射
射日光をさけ室
室温で保管
に係る事項】
* 【保守・点検に
1) 本品使用前
前に、傷、割れ
れ、有害なまくれ
れ、さび、ひび割
割れ、
接合不良が
がないか、外観
観検査を実施する
ること。
2) 本品使用前に必ず操作方
方法又は使用方法
法欄に示す滅菌
菌方法
条件で滅菌する
ること。
及び滅菌条
後は、洗浄、すす
すぎ等の汚染除
除去を行った後、血液
* 3) 本品使用後
等異物が付
付着していない
いことを確認し、
使用方
操作方法又は使
法欄に示す滅菌方法及び
び滅菌条件で滅菌
菌を行い保管す
するこ
と。
ト・ヤコブ病の汚染が疑われる場
場合は、
4) 本品にクロイツフェルト
管理部門に連絡
絡すること。
当社安全管
5) 機器は必ず
ず定期点検を行
行うこと。
6) しばらく使
使用しなかった
た機器を再使用す
する時には、使用
用前に
必ず機器が正常かつ安全
全に作動すること
とを確認すること
と。
浄方法、滅菌方法
法については使用するハンドピ
ピース
7) 詳細な洗浄
に同梱され
れている取扱説
説明書「Care Instructions」を
を必ず
参照すること。
洗浄方法
、アタッチメント及びハンドピ
ングアクセサリ、
ピース
1) カッティン
を分離する
る。カッティン グアクセサリは
は破棄する。
2) 酵素系洗浄
浄液と使い捨ての
の布を使い、血液や組織等の汚
汚れを
取り除く。
が濡れた状態であ
認し、非金属製の
のブラ
3) 表面全体が
あることを確認
シ及び洗浄
浄液を使用しア タッチメントか
から残渣を取り除
除く。
ブラシが届
届きにくい部分
分や目の粗い表面
面には特に注意
意を払
う。
メントを濾過水で
で洗い流す。
4) アタッチメ
5) 汚れが残っ
っていないこと を目視点検し、必要なら上述の
のステ
ップを繰り
り返す。
6) リントフリ
リーの布又は医療
療用圧縮空気で乾燥させる。
取扱説
説明書を必ず参照
照のこと
3/4
添付文書管理番号
号 XF-06
洗浄について
・汚染除去に使用する洗剤は、必ず医療用洗剤等、当洗浄に適し
たものを使用すること。
・洗浄と滅菌の前には、ハンドピースからアタッチメントとアク
セサリを全て取り外すこと。
・特に指示がない限り、溶剤、潤滑剤その他の化学薬品類は使用し
ないこと。
・洗浄には非金属製のブラシ、スポンジ等を使用し、洗い磨き粉、
金属ブラシは使用しないこと。
・アタッチメントは液体に浸さないこと。
・洗浄後は腐食防止のため直ちに乾燥すること。
** 【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】
日本ストライカー株式会社
連絡先電話：03-6894-0000(代表)
** 製造業者：ストライカーインストルメンツ社
製造業者：Stryker Instruments (アメリカ)
取扱説明書を必ず参照のこと
4/4
添付文書管理番号 XF-06