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１．医薬品、医療機器の市販後安全対策等の状況
現 状 等
（１）医薬品、医療機器等の副作用等の収集・評価及び安全性情報の提供
○
医 薬 品 医 療 機 器 法 に 基 づ き 、製 造 販 売 業 者 等 か ら Ｐ Ｍ Ｄ Ａ に 報 告 さ れ る 副
作 用 、不 具 合 等 の 報 告 件 数 は 、医 薬 品 が 、平 成 24年 度 41,254件 、平 成 25年 度
38,329件 、ま た 、医 療 機 器 が 、平 成 24年 度 22,234件 、平 成 25年 度 25,554件 で
あった。（参考資料編１参照）
○
医 薬 関 係 者 か ら 直 接 厚 生 労 働 省 へ 報 告 さ れ る 副 作 用 、不 具 合 等 の 報 告 件 数
は 、医 薬 品 が 、平 成 24年 度 4,147件 、平 成 25年 度 5,420件 、ま た 、医 療 機 器 が 、
平 成 24年 度 522件 、平 成 25年 度 489件 で あ っ た 。な お 、平 成 26年 11月 25日 以 降
は、報告先はＰＭＤＡに変更となった。（参考資料編１参照）
○
製 造 販 売 業 者 、医 薬 関 係 者 か ら 報 告 さ れ た 副 作 用 等 の 報 告 に つ い て は 、Ｐ
Ｍ Ｄ Ａ と 連 携 し 、迅 速・的 確 な 評 価 を 行 い 、評 価 の 結 果 に 応 じ て「 使 用 上 の
注意」の改訂の指示等の措置を講じ、情報提供等を行っている。
「 使 用 上 の 注 意 」 の 改 訂 の 指 示 は 、医 薬 品 が 、平 成 24年 度 197件 、平 成 25
年 度 160件 、 医 療 機 器 が 、 平 成 24年 度 ２ 件 、平 成 25年 度 ３ 件 で あ っ た 。（ 参
考資料編２参照）
（２）ＧＶＰ
○
平 成 17年 ４ 月 よ り 製 造 販 売 業 の 許 可 要 件 の 一 つ と し て 施 行 さ れ て い る「 医
薬 品 、医 薬 部 外 品 、化 粧 品 、医 療 機 器 及 び 再 生 医 療 等 製 品 の 製 造 販 売 後 安 全
管 理 の 基 準 ｣(Ｇ Ｖ Ｐ )に つ い て は 、 そ の 遵 守 の 徹 底 を 図 る こ と で 企 業 の 安 全
対 策 の 体 制 等 を 確 保 す る こ と と し て い る 。各 都 道 府 県 で の 製 造 販 売 業 の 許 可
に 際 し 、Ｇ Ｖ Ｐ 適 合 性 評 価 の 整 合 を 図 る 観 点 か ら 、平 成 17年 度 か ら 毎 年 ４ 回
の合同模擬査察研修を実施している。
○
薬 事 法 改 正 に 伴 い 、常 に 最 新 の 添 付 文 書 等 記 載 事 項 が 提 供 さ れ る よ う 、製 造
販 売 業 者 の 安 全 管 理 業 務 に お い て 参 考 と す べ き 留 意 事 項 を 、「 使 用 上 の 注 意
等 の 改 訂 に 係 る ガ イ ド ラ イ ン に つ い て 」 （ 平 成 26年 ９ 月 29日 付 け 薬 食 安 発
0929第 ２ 号 安 全 対 策 課 長 通 知 ） と し て と り ま と め 、 発 出 し て い る 。
○
ノ バ ル テ ィ ス 社 が 関 与 し た 臨 床 研 究 及 び ア ン ケ ー ト 調 査 に お い て 、複 数 の
Ｍ Ｒ が 、同 社 の 医 薬 品 に よ る 副 作 用 情 報 を 把 握 し て い た に も か か わ ら ず 、安
全 管 理 統 括 部 門 に 伝 え て お ら ず 、結 果 と し て 、定 め ら れ た 期 限 内 に 副 作 用 報
告が行われていなかったことが判明した。
こ れ を 受 け 、同 年 ８ 月 ４ 日 付 け で 、Ｇ Ｖ Ｐ 省 令 等 の 法 令 遵 守 と 製 造 販 売 後
安 全 管 理 業 務 の 適 切 な 実 施 に つ い て 、業 界 団 体 に 対 し 通 知 し た（「 製 造 販 売
業 者 に お け る Ｇ Ｖ Ｐ 省 令 等 の 遵 守 に つ い て 」（ 平 成 26年 ８ 月 ４ 日 付 け 薬 食 安
発 0804第 ２ 号 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 安 全 対 策 課 長 通 知 ） ） 。
①
医薬品リスク管理計画（ＲＭＰ）に係る改正ＧＶＰ・ＧＰＳＰ省令の施
行について
○
医薬品のリスクを最小にすることを目的に、得られた知見に基づいて、
安全性上の検討課題（安全性検討事項）を明らかにし、市販後臨床試験、
市 販 直 後 調 査 、使 用 成 績 調 査 等 の 市 販 後 に 実 施 す る 調 査 を 計 画 す る（ 医 薬
品 安 全 性 監 視 計 画 ） と と も に 、適 正 使 用 に 資 す る 資 材 の 作 成 ・ 配 布 な ど の
方 策（ リ ス ク 最 小 化 計 画 ）を 講 じ る 、
「 医 薬 品 リ ス ク 管 理 計 画 」(Ｒ Ｍ Ｐ :Risk
Management Plan)を 導 入 し た 。
○
適 用 は 、平 成 25年 ４ 月 １ 日 以 降 に 製 造 販 売 承 認 申 請 さ れ た 新 医 薬 品 及 び
バ イ オ 後 続 品 、平 成 26年 ８ 月 26日 以 降 に 製 造 販 売 承 認 申 請 さ れ た 後 発 医 薬
品、又は新たな安全性上の懸念が判明した品目である。
○
医 薬 品 リ ス ク 管 理 計 画 の 策 定 及 び 実 施 の 確 実 な 履 行 を 図 る た め 、製 造 販
売 業 者 の 許 可 要 件 た る Ｇ Ｖ Ｐ の も と で Ｒ Ｍ Ｐ を 策 定 す る も の と し 、平 成 25
年 ３ 月 に Ｇ Ｖ Ｐ 省 令 及 び Ｇ Ｐ Ｓ Ｐ 省 令（ 医 薬 品 の 製 造 販 売 後 の 調 査 及 び 試
験 の 実 施 の 基 準 に 関 す る 省 令 ）の 改 正 を 行 い 、平 成 26年 10月 １ 日 か ら 施 行
した。
②
○
添付文書の届出義務を含む薬事法改正について
平 成 26年 11月 25日 よ り 医 薬 品 医 療 機 器 法 が 施 行 さ れ た 。市 販 後 安 全 対 策
に係る主な改正事項は以下のとおり。
関連事業者、医療従事者等の関係者の責務規定を新設
製造販売業者に対する添付文書の届出及び公表の義務化
最新の論文その他の知見に基づく添付文書の作成を義務化
医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書の省略規定を新設
コンビネーション医薬品により発生した不具合の報告義務化
副作用報告の報告先のＰＭＤＡへの一元化
医薬品の副作用救済給付申請情報等の安全対策への活用
③
妊娠と薬情報センター
○
妊 娠 期 間 中 の 薬 の 使 用 に 関 す る 情 報 は 限 ら れ て い る 。 そ の た め ､平 成 17
年 10月 に 独 立 行 政 法 人 国 立 成 育 医 療 研 究 セ ン タ ー（ 旧 国 立 成 育 医 療 セ ン タ
ー ） に 設 置 さ れ た ｢妊 娠 と 薬 情 報 セ ン タ ー 」 は 、 国 内 外 の 妊 娠 と 薬 に 関 す
る 情 報 収 集 、妊 婦 又 は こ れ か ら 妊 娠 を 希 望 す る 女 性 か ら の 医 薬 品 に 関 す る
相 談 及 び 妊 婦 か ら 得 ら れ た 情 報 を 収 集・ 評 価 し 、そ の 結 果 を 将 来 の 相 談 者
への助言の貴重な材料として役立てる調査を実施している。
平 成 26 年 度 ま で に 30 カ 所 の 協 力 病 院 で も 相 談 を 行 う な ど 体 制 の 充 実 ・
強 化 を 図 っ て い る 。ま た 、平 成 27 年 度 に は さ ら に ５ 病 院 の 協 力 が 得 ら れ る
予定である。
平 成 24 年 ４ 月 か ら は 電 話 に よ る 授 乳 と 薬 に つ い て の 相 談 を 行 っ て お り 、
年 間 約 1,000 件 の 相 談 に 応 じ て い る 。
④
緊急安全性情報等の提供
○
緊 急 安 全 性 情 報 （ イ エ ロ ー レ タ ー 。従 来 の ド ク タ ー レ タ ー ）と 安 全 性 速
報（ブルーレター）について、「緊急安全性情報等の提供に関する指針」
を 平 成 23年 ７ 月 に 安 全 対 策 課 長 通 知 に よ り 示 し 、同 年 10月 か ら 適 用 し て き
た と こ ろ で あ る 。今 般 、再 生 医 療 等 製 品 が 新 た に 定 義 さ れ た こ と を 踏 ま え
て 、平 成 26年 10月 31日 付 け で 安 全 対 策 課 長 通 知（ 薬 食 安 発 1031第 １ 号 厚 生
労 働 省 医 薬 食 品 局 安 全 対 策 課 長 通 知 ）を 発 出 し て 当 該 指 針 を 改 訂 し 、平 成
26年 11月 25日 よ り 適 用 し て い る 。
○
本年度の安全性速報（ブルーレター）の状況
本年度においては、下記３つの医薬品について安全性速報（ブルーレタ
ー）を作成・提供し、医療関係者等へ注意喚起するよう製造販売業者に指
示 し た （ 平 成 27年 ２ 月 ４ 日 時 点 ） 。
・
ゼ プ リ オ ン 水 懸 筋 注 シ リ ン ジ（ 一 般 名：パ リ ペ リ ド ン パ ル ミ チ ン 酸 エ
ステル）：販売開始から約５ヶ月の間に、死亡と医薬品との因果関係
が 不 明 で あ る も の の 21例 の 死 亡 が 報 告 さ れ た こ と を 受 け 、 添 付 文 書 を
改 訂 し 、 他 剤 か ら の 切 替 え 時 の 要 点 な ど を 注 意 喚 起 し た 。 （ 平 成 26年
４ 月 17日 ）
・
ソ ブ リ ア ー ド カ プ セ ル（ 一 般 名：シ メ プ レ ビ ル ナ ト リ ウ ム ）：販 売 開
始 か ら 約 10ヶ 月 の 間 に 、 高 ビ リ ル ビ ン 血 症 を 発 現 し 、 死 亡 に 至 っ た 症
例が３例報告されたため、添付文書を改訂し、定期的な検査や、異常
値 を 示 し た 際 の 措 置 な ど を 注 意 喚 起 し た 。 （ 平 成 26年 10月 24日 ）
・
ラ ミ ク タ ー ル 錠（ 一 般 名：ラ モ ト リ ギ ン ）：2014年 ９ 月 ～ 12月 の 間 に 、
本 剤 と の 因 果 関 係 が 否 定 で き な い 重 篤 な 皮 膚 障 害 が 発 現 し 、死 亡 に 至 っ
た 症 例 が ４ 例 報 告 さ れ 、こ れ ら は い ず れ も 用 法・用 量 が 守 ら れ て い な い
症 例 で あ っ た こ と な ど か ら 、添 付 文 書 を 改 訂 し 、用 法・用 量 の 遵 守 、皮
膚 障 害 の 早 期 発 見 ・ 早 期 治 療 を 注 意 喚 起 し た 。 （ 平 成 27年 ２ 月 ４ 日 ）
⑤
○
患者からの副作用報告制度の試行
平 成 24年 ３ 月 か ら Ｐ Ｍ Ｄ Ａ の ウ ェ ブ サ イ ト に お い て 、患 者 か ら の 副 作 用
報 告 の 収 集 を 試 行 的 に 実 施 し て い る 。平 成 26年 ３ 月 末 ま で に 報 告 さ れ た 副
作 用 は 、 306件 あ っ た 。
こ れ ら の 報 告 に つ い て は 、既 に 知 ら れ て い る 副 作 用 な ど 直 ち に 安 全 対 策
取 ら な け れ ば い け な い も の は な い が 、今 後 の 報 告 状 況 を 検 証 し 、本 格 的 な
運用開始に向けた検討を行う。
⑥
○
自動体外式自動除細動器（ＡＥＤ）の適切な管理等の実施
Ａ Ｅ Ｄ に つ い て は 、平 成 16年 ７ 月 に 、救 命 の 現 場 に 居 合 わ せ た 市 民 に よ
る 使 用 が 可 能 で あ る こ と を 示 し て 以 降 、国 内 に お い て 急 速 に 普 及 し て い る
が、一部でその維持管理が適切に行われていないことが指摘されている。
こ れ ま で 平 成 21年 ４ 月 に 適 切 な 管 理 方 法 等 を 周 知 し 、 協 力 を 依 頼 す る 医
政 局 長 ・ 医 薬 食 品 局 長 連 名 通 知 を 発 出 し て 以 降 、 平 成 22年 ５ 月 、 平 成 25年
９月と周知を繰り返し行い、徹底を図ってきている。
ま た 、 平 成 26年 12月 に は 寒 冷 地 で の 適 切 な 管 理 等 に つ い て も 周 知 し て い
る。
（参考：ＡＥＤを点検しましょう！）
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyak
uhin/aed/index.html
⑦
○
医療機器の添付文書の記載要領改訂
医 療 機 器 の 添 付 文 書 の 記 載 要 領 に つ い て は 、平 成 17年 ３ 月 10日 付 け 薬 食
発 第 0310003 号 医 薬 食 品 局 長 通 知 で 定 め て き た と こ ろ で あ る が 、 厚 生 労
働 科 学 研 究 費 補 助 金（ 医 薬 品・ 医 療 機 器 等 レ ギ ュ ラ ト リ ー サ イ エ ン ス 総 合
研究事業）
「 医 療 機 器 の 添 付 文 書 の 在 り 方 に 関 す る 研 究 」の 結 果 を 踏 ま え 、
添 付 文 書 の 視 認 性 向 上 、内 容 の 軽 重 に よ る 記 載 の 見 直 し 、取 扱 説 明 書 と の
一 体 化 等 の 観 点 か ら 、ま た 、法 改 正 に よ る 所 要 の 改 正 と 併 せ て 、平 成 26年
10月 ３ 日 付 け 薬 食 発 1002第 ８ 号 医 薬 食 品 局 長 通 知 に よ り 一 部 改 正 を 行 い 、
平 成 26年 11月 25日 付 け で 施 行 し た 。
（３）医薬部外品、化粧品の副作用報告について
平 成 23 年 の 茶 の し ず く 石 鹸 に よ る 健 康 被 害 の 発 生 や 、平 成 25 年 の カ ネ ボ ウ
化 粧 品 の 美 白 化 粧 品 に よ る 皮 膚 障 害 の 発 生 な ど 、販 売 前 に 想 定 さ れ な か っ た 未
知 の 副 作 用 事 例 が 発 生 し て い る 。こ の た め 、同 様 の 事 例 を 早 期 に 把 握 し 、迅 速
に 対 応 す る た め 、 下 記 の と お り 省 令 改 正 等 を 行 い 、 平 成 26 年 ４ 月 １ 日 よ り 施
行した。
（ ア ） 薬 事 法 第 77 条 の ４ の ２ 第 １ 項 に 基 づ く 製 造 販 売 業 者 か ら 行 政 へ の 報 告
の 義 務 に つ い て 、薬 事 法 施 行 規 則 を 改 正 し 、医 薬 部 外 品 及 び 化 粧 品 の 使 用
に よ る 重 篤 な 副 作 用 等 に つ い て は 、医 薬 品 と 同 様 に 個 別 症 例 の 報 告 を 求 め
ることとする。
（ イ ）（ ア ） の 報 告 に つ い て 、 作 用 が 緩 和 で あ り 、 健 康 な 人 が 使 用 す る こ と が
多 い 化 粧 品 等 に つ い て は 、医 薬 品 に 比 べ て 、よ り 広 い 範 囲 の 副 作 用 症 例 を
把 握 す る 必 要 が あ る こ と か ら 、医 薬 部 外 品 及 び 化 粧 品 に 限 り 、医 薬 品 の 報
告 範 囲 に 加 え 、「 治 療 に 要 す る 期 間 が 30 日 以 上 の 症 例 」を 、個 別 報 告 が 必
要な症例に含めることとする。
（ ウ ）副 作 用 報 告 の 対 象 範 囲 の 拡 大 に 伴 い 、Ｇ Ｖ Ｐ 省 令 第 ７ 条 に お い て 、医 薬
部外品及び化粧品の製造販売業者に対して実施が義務づけられている安
全 管 理 情 報 の 収 集 に つ い て 、医 薬 品 と 同 様 に 、医 療 関 係 者 か ら の 情 報 や 行
政機関からの情報等を追加することとする。
今後の取組
○
副 作 用 情 報 の 収 集・評 価・提 供 に つ い て は 、引 き 続 き 、Ｐ Ｍ Ｄ Ａ と 連 携 し 、
適 切 に 実 施 し て い く 。特 に 、情 報 提 供 に つ い て は 、「 緊 急 安 全 性 情 報 等 の 提
供 に 関 す る 指 針 」に 沿 っ て 、Ｐ Ｍ Ｄ Ａ の 情 報 提 供 ホ ー ム ペ ー ジ へ の 掲 載 、電
子 メ ー ル 等 の 活 用 に よ り 、さ ら に 、医 学・薬 学 等 の 関 係 団 体 等 と の 連 携 も 図
り な が ら 、必 要 な 情 報 が 医 薬 関 係 者 、国 民（ 患 者 ）に 迅 速 に 提 供 さ れ る よ う 、
努めていく。
ま た 、特 に 新 規 性 の 高 い 新 医 薬 品 に つ い て は 、市 販 直 後 安 全 性 情 報 収 集 事
業（定点観測事業）によっても情報の収集を図っていくこととしている。
○
患 者 か ら の 副 作 用 報 告 制 度 に つ い て は 、Ｐ Ｍ Ｄ Ａ に お い て 、報 告 者 に 対 し
て 使 用 感 に 関 す る ア ン ケ ー ト も 併 せ て 実 施 し て お り 、今 後 、制 度 の 運 用 面 な
どについて改善を検討する予定。
○
Ａ Ｅ Ｄ の 適 切 な 管 理 等 の 実 施 に つ い て は 、引 き 続 き 、ホ ー ム ペ ー ジ 等 で の
周 知 の ほ か 、各 製 造 販 売 業 者 と 協 力 し て 、周 知 徹 底 を 図 っ て い く こ と と し て
いる。
都道府県で対応頂く事項（依頼）
○
薬 事 法 改 正 に よ り 添 付 文 書 の 届 出 及 び 公 表 が 義 務 化 さ れ た が 、各 製 造 販 売
業者に対して適切な安全管理業務を行うよう引き続き指導願いたい。
○
「 医 薬 品 リ ス ク 管 理 計 画 」の 導 入 に つ き 、機 会 を 捉 え て 製 造 販 売 業 者 へ の
周知をお願いしたい。また、ＧＶＰ及びＧＰＳＰに基づく対応についても、
適切な指導をお願いしたい。
○
ＧＶＰ遵守通知の留意事項に関する事例や副作用等の報告が遅延した事
例 を 把 握 し た 場 合 は 、関 係 自 治 体 に 情 報 提 供 す る こ と と し て い る の で 、製 造
販売業者の製造販売後安全管理に対する地方自治体の業務の参考とされた
い。
○
ノ バ ル テ ィ ス 社 に よ る 副 作 用 報 告 漏 れ の 事 案 を 受 け 、製 造 販 売 後 安 全 管 理
業 務 の 適 切 な 実 施 等 に つ い て 、業 界 団 体 に 対 し あ ら た め て 通 知 し て い る の で 、
製 造 販 売 業 者 に 対 す る 指 導 を 徹 底 し て い た だ き た い 。ま た 、本 件 は 、医 薬 品
に限らず医療機器においても同様に指導をお願いしたい。
○
Ｇ Ｖ Ｐ に 関 す る 模 擬 査 察 研 修 を 各 都 道 府 県 と 共 同 で 実 施 し て お り 、積 極 的
に参加いただくなどＧＶＰの適合性評価の整合性確保への協力をお願いし
たい。
○
患 者 か ら の 副 作 用 報 告 制 度 の 試 行 、実 施 に 際 し て は 、機 会 を と ら え て 、広
報など周知にご協力をお願いしたい。
○
Ａ Ｅ Ｄ の 適 切 な 管 理 等 の 実 施 に つ い て は 、自 治 体 に お け る Ａ Ｅ Ｄ の 普 及 促
進 や 救 急 蘇 生 法 の 講 習 等 と 併 せ て 、機 会 を と ら え て 、維 持 管 理 の 重 要 性 に 関
する周知にご協力をお願いしたい。
＜担当者＞
清 原 課 長 補 佐 （ 内 線 2752）
２．医療情報データベース基盤整備事業について
現 状 等
○
現 在 の 自 発 報 告 に よ る 副 作 用 報 告 制 度 に お い て は 、① 副 作 用 の 発 生 頻 度 が
把 握 で き な い 、② 類 似 薬 と の 比 較 が 困 難 、③ 罹 患 し て い る 病 気 に よ る 症 状 と
の区別ができないなど、得られる情報に限界がある。
○
こ の よ う な 問 題 に 対 処 す る た め 、厚 生 労 働 省 で は 、大 規 模 な 医 療 デ ー タ を
薬 剤 疫 学 的 手 法 に よ り 、医 薬 品・医 療 機 器 の 安 全 対 策 に 活 用 す る こ と を 目 指
し 、医 療 情 報 デ ー タ ベ ー ス を 10の 拠 点 医 療 機 関 の 協 力 を 得 て 構 築 す る と と も
に 、Ｐ Ｍ Ｄ Ａ に 情 報 分 析 シ ス テ ム を 構 築 す る こ と と し 、平 成 23年 度 よ り 事 業
を開始した。
○
平 成 23年 ５ 月 に 、全 国 10の 大 学 病 院 等 を 拠 点 医 療 機 関 と し て 選 定 し 、平 成
23年 度 に こ の う ち １ 拠 点 医 療 機 関（ 東 京 大 学 医 学 部 附 属 病 院 ）の デ ー タ ベ ー
ス と Ｐ Ｍ Ｄ Ａ の 情 報 分 析 シ ス テ ム の 構 築 を 開 始 し 、平 成 24年 度 は ６ 拠 点 、平
成 25年 度 は ３ 拠 点 の 医 療 機 関 の デ ー タ ベ ー ス の 構 築 を 進 め ､平 成 26年 ４ 月 ま
で に 10拠 点 へ の デ ー タ ベ ー ス の 設 置 は 完 了 し た 。
今後の取組
○
医 療 情 報 デ ー タ ベ ー ス を 活 用 し た 分 析 手 法 の 高 度 化 に 向 け て 、各 医 療 機 関
ご と に 順 次 、カ ル テ 情 報 等 を も と に 、医 療 情 報 デ ー タ ベ ー ス の 集 積・抽 出 デ
ー タ の 正 確 性 等 の 検 証（ バ リ デ ー シ ョ ン ）を 行 っ て い る 。今 後 と も 、バ リ デ
ー シ ョ ン を 進 め て い き 、最 終 的 に は 全 て の 拠 点 医 療 機 関 の デ ー タ を 活 用 で き
る体制の整備に向けた取組を進めていく。
＜担当者＞
河 邉 専 門 官 （ 内 線 2751）
３．ＰＭＤＡによる医薬品・医療機器情報配信サービス（ＰＭＤＡメディナビ）
への登録推進について
現 状 等
○
医 薬 品・医 療 機 器 の 安 全 性 に 関 す る 情 報 は 、製 造 販 売 業 者 等 か ら 紙 媒 体 に
よ り 医 薬 関 係 者 に 周 知 さ れ る と と も に 、Ｐ Ｍ Ｄ Ａ に お い て 、医 薬 品 医 療 機 器
情 報 提 供 ホ ー ム ペ ー ジ に 掲 載 す る ほ か 、電 子 メ ー ル を 利 用 し た「 医 薬 品・医
療 機 器 情 報 配 信 サ ー ビ ス 」（ 愛 称：Ｐ Ｍ Ｄ Ａ メ デ ィ ナ ビ ）に よ る 配 信 を 行 っ
て い る 。本 サ ー ビ ス は 登 録（ 無 料 ）に よ り 利 用 で き 、電 子 メ ー ル を 利 用 し た
仕組みであることから、必要な情報を迅速に入手できる。
（参考）配信されている情報
緊急安全情報、安全性速報、医薬品・医療機器等安全性情報、使用
上 の 注 意 改 訂 指 示 通 知 、医 療 機 器 自 主 点 検 通 知 回 収 情 報（ ク ラ ス Ⅰ 分 ）、
承認情報、ＰＭＤＡ医療安全情報、ＤＳＵ（医薬品安全対策情報）、
医薬品の評価中のリスク等情報、医薬品関連通知、医療機器関連通知
○
平 成 27年 １ 月 末 、本 サ ー ビ ス へ の 登 録 者 数 は 約 11万 件 で あ る 。迅 速 で 効 果
的 な 情 報 伝 達 を 推 進 す る た め に は 、本 サ ー ビ ス の よ り 一 層 の 利 用 推 進 を 図 る
必 要 が あ り 、平 成 25年 度 か ら 薬 剤 師 免 許 交 付 時 に 、都 道 府 県 等 の 協 力 に よ り
ＰＭＤＡメディナビの周知を行うなどの取組を進めてきた。
今後の取組
○
引 き 続 き 、本 サ ー ビ ス の 周 知 に 努 め 、安 全 性 情 報 の 伝 達 の 迅 速 化・効 率 化
のため、医療関係者の登録推進を図っていく。
都道府県で対応頂く事項（依頼）
○
本サービスについて、機会をとらえて、医療機関等へ情報提供いただき、
特 に 医 療 安 全 管 理 者 、医 薬 品 安 全 管 理 責 任 者 、医 療 機 器 安 全 管 理 責 任 者 の 登
録 の 推 進 に 協 力 を お 願 い し た い 。ま た 、自 治 体 職 員 に あ っ て も 積 極 的 な 登 録
をお願いしたい。
URL
○
http://www.info.pmda.go.jp/info/idx-push.html
薬剤師免許交付時におけるＰＭＤＡメディナビの周知についてご協力い
た だ い て い る と こ ろ だ が 、平 成 27年 度 も 同 様 の 通 知 を 発 出 す る 予 定 で あ る の
で、引き続き協力をお願いしたい。
今 年 か ら 、医 師 及 び 臨 床 工 学 技 士 の 免 許 証 配 布 時 に お い て も Ｐ Ｍ Ｄ Ａ メ デ
ィ ナ ビ の 周 知 を お 願 い す べ く 通 知 を 発 出 す る 予 定 で あ る の で 、協 力 願 い た い 。
＜担当者＞
井 上 専 門 官 （ 内 線 2753）
４．医療事故防止対策（医薬品・医療機器等関連事項）
現 状 等
○
平 成 13年 ５ 月 に 設 置 さ れ た 「 医 療 安 全 対 策 検 討 会 議 」 の 下 で 、 「 医 薬 品 ・
医 療 機 器 等 対 策 部 会 」に お い て 、医 薬 品 ・医 療 機 器 等 の「 も の 」に 係 る 医 療
安全対策に関する専門的な事項を検討している。
○
Ｐ Ｍ Ｄ Ａ と 協 力 し 、公 益 財 団 法 人 日 本 医 療 機 構 評 価 機 構 が 実 施 し て い る 医
療 事 故 情 報 収 集 等 事 業 、薬 局 ヒ ヤ リ・ハ ッ ト 事 例 収 集・分 析 事 業 に よ り 収 集
さ れ た 医 療 事 故 情 報 、ヒ ヤ リ・ハ ッ ト 事 例 を 分 析 す る こ と で 、「 も の 」に 係
る医療安全対策を検討している。
○
平 成 26年 に は 、以 下 の「 Ｐ Ｍ Ｄ Ａ 医 療 安 全 情 報 」を 作 成 し 、Ｐ Ｍ Ｄ Ａ の 医
薬品・医療機器情報提供ホームページに掲載して注意喚起に努めている。
http://www.info.pmda.go.jp/anzen_pmda/iryo_anzen.html
○
平 成 26年 １ 月
硬膜外カテーテル操作時の注意について
平 成 26年 ２ 月
経鼻栄養チューブ取扱い時の注意について
平 成 26年 ３ 月
胃瘻チューブ取扱い時のリスクについて
平 成 26年 ５ 月
医薬品処方オーダー時の選択間違いについて
平 成 26年 ８ 月
静脈留置針操作時の注意について
医 療 安 全 の 観 点 か ら の 医 薬 品 へ の バ ー コ ー ド 表 示 を 進 め て い る が 、平 成 24
年 ６ 月 に「 医 療 用 医 薬 品 へ の バ ー コ ー ド 表 示 の 実 施 要 項 」を 改 正 し 、こ れ ま
で 調 剤 包 装 単 位 に も バ ー コ ー ド 表 示 を 求 め て き た 注 射 薬 に 加 え 、内 用 薬 及 び
外 用 薬 に つ い て も 、平 成 27年 ７ 月 以 降 に 製 造 販 売 業 者 か ら 出 荷 さ れ る も の の
調 剤 包 装 単 位（ Ｐ Ｔ Ｐ 包 装 シ ー ト 、散 剤 の 分 包 等 ）に も バ ー コ ー ド 表 示 を 求
め る こ と と し た 。（ 平 成 24年 ６ 月 29日 医 政 経 発 0629第 １ 号・薬 食 安 発 0629第
１ 号 医 政 局 経 済 課 長・医 薬 食 品 局 安 全 対 策 課 長 連 名 通 知「「 医 療 用 医 薬 品 へ
のバーコード表示の実施要項」の一部改正について」）
ま た 、 従 前 必 須 表 示 で あ っ た 、 医 薬 品 の 販 売 包 装 単 位（ 1000錠 箱 、10本 箱
等 ）に お け る Ｊ Ａ Ｎ コ ー ド 及 び 元 梱 包 包 装 単 位（ 段 ボ ー ル 等 ）に お け る Ｉ Ｔ
Ｆ コ ー ド の 表 示 は 、平 成 25年 10月 以 降 に 製 造 販 売 業 者 か ら 出 荷 さ れ る も の は
任意となった。
○
子 ど も に よ る 医 薬 品 誤 飲 事 故 に つ い て 、平 成 26年 12月 に 消 費 者 安 全 調 査 委
員 会 よ り 報 告 書 が 取 り ま と め ら れ 、厚 生 労 働 大 臣 に 対 し 、誤 飲 防 止 の 取 組 を
行うよう地方公共団体及び関係団体に求めるべきとの意見が提出された。
こ れ ま で も 、処 方 又 は 調 剤 の 際 に 、家 庭 に お け る 医 薬 品 の 適 切 な 保 管 に つ
いて患者及び家族等に注意喚起するよう地方公共団体及び関係団体に対し
て お 願 い し て き た が 、こ れ を 受 け て 平 成 26年 12月 に 、地 方 公 共 団 体 及 び 関 係
団 体 に 対 し て 医 療 機 関 及 び 薬 局 へ の 周 知 徹 底（ 情 報 の 掲 示 等 に よ る 保 護 者 等
への注意喚起及び薬袋等への注意点の記載等）を依頼した。
（消費者安全調査委員会の報告書等）
http://www.caa.go.jp/csic/action/index5.html
今後の取組
○
医 薬 品・医 療 機 器 等 対 策 部 会 等 に お け る 検 討 状 況 を 踏 ま え 、具 体 的 な 改 善
策 等 を 逐 次 と り ま と め る な ど 、「 も の 」に 関 す る 医 療 事 故 防 止 対 策 を 引 き 続
き実施する予定である。
○
医 療 用 医 薬 品 へ の バ ー コ ー ド 表 示 等 に つ い て 、平 成 27年 ７ 月 以 降 に 製 造 販
売 業 者 か ら 出 荷 さ れ る 内 用 薬 及 び 外 用 薬 を 含 め て す べ て の 調 剤 包 装 単 位（ Ｐ
Ｔ Ｐ 包 装 シ ー ト 、散 剤 の 分 包 、バ イ ア ル 等 ）に バ ー コ ー ド 表 示 が 実 施 さ れ る
こととなるので、安全対策への活用が図られるよう周知に努めていく。
ま た 、 医 薬 品 の 販 売 包 装 単 位（ 箱 等 ）に お け る Ｊ Ａ Ｎ コ ー ド 及 び 元 梱 包 装
単 位（ 段 ボ ー ル 等 ） に お け る Ｉ Ｔ Ｆ コ ー ド の 表 示 は 、平 成 27年 ７ 月 以 降 に 製
造 販 売 業 者 か ら 出 荷 さ れ る も の は 表 示 し て は な ら な い こ と と な る の で 、医 療
機 関 に お け る こ れ ら 各 種 バ ー コ ー ド の 利 用 に 混 乱 の な い よ う 、合 わ せ て 周 知
に努めていく。
都道府県で対応頂く事項（依頼）
○
こ れ ま で の 注 射 薬 に 加 え 、内 用 薬 及 び 外 用 薬 の 調 剤 包 装 単 位 に バ ー コ ー ド
表 示 が な さ れ る こ と に 鑑 み 、医 療 機 関 及 び 薬 局 で 適 切 に 活 用 さ れ る よ う 、周
知に協力をお願いしたい。
ま た 、医 薬 品 の 販 売 包 装 単 位 に お け る Ｊ Ａ Ｎ コ ー ド 及 び 元 梱 包 装 単 位 に お
け る Ｉ Ｔ Ｆ コ ー ド は 、平 成 27年 ７ 月 以 降 は 、完 全 削 除 さ れ る こ と か ら 、 Ｊ Ａ
Ｎ コ ー ド 及 び Ｉ Ｔ Ｆ コ ー ド を 利 用 し て い る 医 薬 品 卸 売 販 売 業 者 、医 療 機 関 及
び 薬 局 に お い て は 、既 に 表 示 さ れ て い る 新 バ ー コ ー ド に 読 み 取 り 対 象 を 切 り
替えるよう、周知に協力をお願いしたい。
○
子どもによる医薬品誤飲事故の発生自体を認識していない保護者も少な
く な い こ と が 報 告 さ れ て い る こ と か ら 、医 療 機 関 及 び 薬 局 に お い て は 処 方 又
は 調 剤 す る 際 に 、子 ど も に よ る 誤 飲 に つ い て 保 護 者 等 に 伝 わ る 注 意 喚 起 を 行
うよう、周知に協力をお願いしたい。
＜担当者＞
高 畑 室 長 補 佐 （ 内 線 2751） 、 片 平 専 門 官 （ 内 線 2750）
医薬品副作用・感染症報告件数の推移
企業報告数
50000
4ワクチン報告数
医療機関報告数
45000
医療機関報告義務化（2003）
感染症報告義務化（1997）
モニター病院制度廃止し、
全医療機関・薬局に拡大（1997）
40000
35000
件数
30000
25000
20000
行政指導による企業報告開始（1967）
モニター病院制度開始（1967）
15000
モニター病院の拡大（1988）
10000
企業報告義務化（1980）
5000
～
～
0
67
80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 00 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13
年度
※平成21年度から平成24年度は、インフルエンザワクチン（新型を含む。）の予防接種法上の任意接種、接種事業における副反応及び子宮頸がん予防ワクチ
ン、Hib（ヒブ）ワクチン、小児用肺炎球菌ワクチンのワクチン接種緊急促進事業における副反応について、「４ワクチン報告」として厚生労働省で一元的に報告を
収集。平成25年度よりすべてのワクチンに係る予防接種後の副反応報告を「医療機関報告」に合算。
妊娠と薬情報センター
2005年設立
協力病院ﾈｯﾄﾜｰｸ
トロント大学病院
連携
連携
ﾄﾛﾝﾄｾﾝﾀｰの蓄積ﾃﾞｰﾀ
をﾃﾞｰﾀﾍﾞｰｽ化し、
さらに公表文献情報を
基礎情報として活用
３０協力医療機関
（平成２７年１月現在）
協力病院をﾈｯﾄﾜｰｸして
相談業務、情報収集の拡充を図る
国立成育医療研究センター
情報量の増加
データベースの充実
http://www.ncchd.go.jp/kusuri/
出産後、出生児の
状況の情報を収集
公表文献ﾃﾞｰﾀ
服薬の影響が心配な
妊婦の相談に対応
添付文書へ反映
主治医
妊娠経過
患者からの副作用報告
平成24年3月からＰＭＤＡの医薬品医療機器情報提供ホームページにおいて、
患者からの副作用報告の収集を試行的に開始。
平成26年3月末までに306件の報告がされた。
医療情報データベース基盤整備事業の概要
医療情報データベースを活用した薬剤疫学的手法による医薬品等の安全対策を推進
する。
大規模医療データを収集するための医療情報データベースを拠点病院に構築すると
ともに、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）に情報分析システムを構
築する事業を、平成23年度より実施中。
研究者・製薬企業
協力
医薬品医療機器総合機構
副作用情報等の安全性情報の
収集及び分析
データの
調査
分析
データベース
拠点病院
拠点病院
データ
ベース
データベース構築と活用推進
レセプト
データ
オーダリング
データ
電子カルテ
データ
全国１０カ所
ネットワークの形成
検査データ
拠点病院
迅速な
安全対策
期待される成果：医薬品等の迅速で的確な安全対策の実施
①ある副作用の発生割合の比較
②副作用であるのか、病気自体の症状なのかの判別
③安全対策の措置が副作用低減に本当に効果があったのかの検証
データ
ベース
拠点病院
データ
ベース
拠点病院
データ
ベース
医療情報データベース基盤整備事業の拠点医療機関
10医療機関を拠点として
データの検索・調査を行い、
副作用を分析・評価する。
PMDAや
研究者に
よる活用
拠点医療機関（7箇所）
東北大
拠点医療ｸﾞﾙｰﾌﾟ（3ｸﾞﾙｰﾌﾟ）
九大
NTT病院
徳洲会
佐賀大
東大
香川大
千葉大
浜松医大 北里研
医療情報データベース基盤整備事業の事業計画
H23年度
H24年度
H25年度
H26年度
H27年度
H28年度
H29年度
システム開発・導入期間
システム・データ検証期間
手続き等検討、体制整備、周知期間
仕
様
策
定
安全対策への実践的な利活用体制の整備事業
（H27-29年度）
PMDA分析シス
テム開発・導入
1病院システム
開発・導入
バリデーション
（東大）
6病院シス
テム導入
バリデーション
（九大、香川大、佐賀大、東北
大、浜松医科大、徳洲会）
3病院シス
テム導入
統合解析のバリデーション
（MHLW/PMDA、協力医療機関
での試行利活用を含む）
バリデーション
（千葉大、北里大、NTT病院）
運
用
開
始
医薬品のリスクを最小に管理するため、
安全性検討事項：得られた知見に基づく、安全性に係る検討課題
安全性監視活動：市販後に実施する情報収集・調査・試験
リスク最小化活動：リスクを最小化するための対策
を「医薬品リスク管理計画」（ＲＭＰ）として明らかにし、開発から市販後まで一貫したリス
ク管理を行い、安全対策の充実強化を図る。
RMP指針及び計画書の様式
新医薬品及びバイオ後続品
後発医薬品
平成２４年4月に通知。
平成２５年４月以降の申請品目等から適用。
平成２６年８月以降の申請品目等から適用。
ＲＭＰの策定及び実施が確実に
履行されるようにするために
ＧＶＰ・ＧＰＳＰ省令を改正・公布（平
成25年3月11日）
ＲＭＰをＧＶＰに位置づけ（RMP
は承認条件として付与）
安全性監視活動をＧＰＳＰで実施
平成26年10月1日施行
ＧＶＰ
医薬品リスク管理計画
安全性検討事項
安全性監視活動
リスク最小化活動
ＧＰＳＰ
実施計画書
PMDAでは、医薬品・医療機器情報提供ホームページで、安全性情報等を提供する
とともに、 掲載情報をメール配信サービス「ＰＭＤＡメディナビ」 により、登録
者に対し、迅速にメール配信している。
医療関係者への安全性情報等の迅速な提供のため、一層の登録推進が必要。
配信される情報
緊急安全性情報・安全性速報
医薬品・医療機器等安全性情報
使用上の注意改訂情報
医療機器自主点検通知
回収情報（クラスⅠ分）
承認情報
PMDA医療安全情報
DSU（医薬品安全対策情報）
医薬品の評価中のリスク等情報
医薬品関連通知
医療機器関連通知 等
H27年1月31日
110,587件
登録件数の推移
引き続き、管下医療機関等、特に医療安全管理者、医薬品安全管理責任者、医療機器安全
管理責任者に対し、ＰＭＤＡメディナビの登録の周知をお願いします。
ｈｔｔｐ：//ｗｗｗ．ｉｎｆｏ．ｐｍｄａ．ｇｏ．ｊｐ/ｉｎｆｏ/ｉｄｘ-ｐｕｓｈ．ｈｔｍｌ
医薬部外品及び化粧品の副作用報告制度について
平成23 年の茶のしずく石鹸による健康被害の発生や、平成25年のカネボウ化粧品の美白化粧品
による皮膚障害の発生など、販売前に想定されなかった未知の副作用事例が発生していることを
踏まえ、以下のとおり、医薬部外品及び化粧品の副作用報告制度を強化した（平成26年4月施行）。
個別症例の報告の義務化
現在の薬事法第77 条の４の２第１項に基づく製造販売業者から行政への報告の義務について、薬事法施
行規則を改正し、以下のとおり、医薬品と同様に個別症例の報告を求める。
副作用報告の範囲
作用が緩和であり、健康な人が使用することが多い化粧品等については、医薬品に比べて、より広い範囲
の副作用症例を把握する必要があることから、医薬部外品及び化粧品については、医薬品の報告対象の重
篤な症例に加え「治療に要する期間が30 日以上の症例」を、個別報告が必要な症例に含める。
重篤な副作用の報告
未知・非重篤報告
外国措置報告
研究報告
○
（30 日以内）
○
（毎年の定期報告）
○
（15 日以内）
○
（30 日以内）
×→○※
（30 日以内）
×
×
○
（30 日以内）
死亡又は未知
既知
医薬品・医療機器
○
（15 日以内）
医薬部外品・
化粧品
×→○※
（15 日以内）
※治療に要する期間が30 日以上の症例を含む
ＧＶＰ省令の改正
ＧＶＰ省令第７条において義務づけられている安全管理情報の収集について、副作用報告の対象範囲が
拡大されることに伴い、医薬品と同様に、収集対象に医療関係者からの情報や行政機関からの情報等を追
加する。
医療事故防止対策
ＰＭＤＡ医療安全情報