Download 幅)Ldt陶ばC・

**2007年 8月
10口 改訂 (第 5版 )
*2006年 5月 18目 改訂 (第 4版
幅)Ldt陶ば
)
月民言21朦
C・
機械器具 (12)理 学診療用器具
振せん用脳電気刺激装置
高度管理医療機器
アイトレル
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他製 のリード又はエクステンション
本品を植 え込まれた患者に、他社製のリード又はエクステンションを用
いないこと[刺 激装置の損傷、不十分な刺激又は過剰な中1激 を与え、患
者に対するリスクを高める可能性がある。
【
原則禁忌】(適 用しないことを原則とするが、特に必要 とする場合には
慎重に適用すること
.
ケース諄の振傷
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経
送受信型頭用 RFコ イルを用いた磁気共鳴画像診断装置い RI)
原則禁忌であるが、臨床上の必要性からやむを得ず使用する場合は、
必ず以下の設定条件に従うこと。発熱により組織損傷を引き起こす可能
電圧が上
発熱、
性がある。また、刺激装置やリードのずれ、装置の破損、
めま
一時的に光が見える感覚、
言語障害、
昇する可能性がある。痛み、
い、
吐き気の報告がある。
必ず下記 の項 目に従
[臨 床上の必要からやむを得ず使用する場合 は、
い使用するこ日
・ MRIを 使用する際には、必ず411激 装置を OFFに 設定すること。
・ 送受信型頭用 RFコ イルのみ用い、411激 装置及びリードに与える影
響を最小 にすること。
・ 15テ スラで使用される水平方向ボアタイプの MR装 置を使用するこ
と。
・ オープンサイド又は他の磁場強度によるMRIシ ステムは使用しない
こと。
'■
【
禁忌・禁止】
1_適 用禁忌
・ 頭都 SAR値 (比 吸収率)が 0.lW/kgを 超えないこと。
・ 振戦患者の場合は、装置を OFFに するためにぶれが生じて画像の
質が下がる可能性がある。MRIの 必要性を十分に検討すること。
2.デ マンド型心臓ペースメーカメ腿 み型除細動器
下記の患者には用いないこと。
1)試 験刺激で、効果がみられない忠者。
2)本 システムを正しく操作することが不可能わ患者。
2.使 用方法における禁忌・禁止事項
併用機器の動作・治療に、センシング阻害や不適切な作動等の悪影響
を与えることがある。
[臨 床上の必要からやむを得ず使用する場合は、必ず下記の項 目に従
い使用するこ□
・ 本刺激装置、
併用機器のパラメータを注意深く設定する。
再使用しなしtと 。
本品は一回限りの使用とし、
【
併用禁忌】
1 全身用RFコ イル及び胸部まで及ぶ頭用RFコ イルを用いた磁気共
鳴画像診断装置 (MRl)
本システムが植え込まれた患者 に対して、全身用RFコ イル及 び胸部ま
で及ぶ頭用∬ コイルを用いた磁気共鳴画像診断装置 (N4RI)を 用いな
いこと帥 RIか らの磁場により電極の温度が上昇し、電極植込み部位の
激装置を損傷させることもあ
周辺組織を損傷させることがある。また市り
れ この損傷は、刺激装置のスイッチの oN/OFFに かかわらず発生す
る。リードのみが植え込まれている患者も同様なリスクがある。
3.体 外式除細動器
刺激装置のプログラム変更、致命的な損傷の可能性がある。
必ず下記 の項目に従
[臨 床上の必要からやむを得ず使用する場合は、
い使用すること
・ 本システムに流れる電流を最小限にする。
]。
2
ジアテルミー(超 短波、超音波、極超短波 (マ イクロ波)治 療など電
磁波による温熱療法)
本システムを植え込まれた患者 に対して、ジアテルミーを絶対に用ぃな
いこと。患者の全ての医療担当者 に、ジアテルミーを行わないよう指導
すること[ジ アテルミーからの高周波エネルギーが伝達されて発熱し、電
極植込み部位 の周辺組織を損傷させる恐れがある。また刺激装置を損
傷させる恐れもある。この損傷は、刺激装置のスインチの ON/OFFに か
かわらず発生し、リー ドのみが植え込まれている患者にも、同様なリスク
がある。
・ 除細動器バ ントを刺激装置からできるかぎり離す。
・ 除細動器のパットを刺激装置―リードと垂直になるように置く。
・ 最小エネルギー出力で使用する。使用後は本システム機能を確認
すること。
]。
3
経頭皮磁気刺激装置、精神科用の電気ショック療法装置
本品を植え込 まれた患者に、経頭皮磁気刺激装置及び精神科用の電
気ショック療法装置を用いないこと[刺 激装置やリードのずれ、発熱、電
「ぎょつとするJあ るいは「ショックを受けるJ
気が発生する可能性がある。
ような不快感を伴う刺激の原因となり得る。
]。
本 品及 び 各 併用機 器 の取扱 説 明書 を必ず ご参 照ください 。
85
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‐
ittη鋤 肥 N〕鰹29猟駐鮭 朧
艦雛
から
た部 に設置すること。
**【 形状・構造及 び原理等】
内部電池 :塩 化チオニール・リチウム電
池 3_7V
ケース: チタン(裏 側のみ絶縁被覆)
コネクターモジュー‐
ル :ポ リクレタン、シ
リコーン樹脂
付属品 : 六角レンチ
離れ
リードとエクステンシヨンのコネクター部は、頚部の軟部組織
ないこと。リード破損の可能性 が上昇することがある。
以下の場合は本システム構成部品を植え込まないこと。
リード
:
l・
tえ込ま
・ 包装の破損 、変質、あるいは構成部品に損傷がある場合。
o「 使用期限Jを 過ぎている場合。(保 管用包装の滅菌が損なわれてい
る可能性あり。)
7426型
併用3 る システム例
位
4_植 込み上の留意点
:
‐
3387、 3389香 』
り―ド
5_複 数の刺激装置植込み
エクステンション: 7482型 エクステンション
プログラマー : 8840型 医師用プログラマー(エ ヌビジョン)
7438型 患者用プログラマー
試験刺激器
3625型 スクリーナ、3628型 デュアルスクリーナ
場警3器 博 針 鯖 蹴
性がある。
鷺
R野 ダ饗
刺激装置からの電気刺激を、脳深部に植 え込んだリー ド先端部位に
伝達し振戦等を抑制する。
[篤
性がある。
【
使 用 目的 、効能 又 は効 果 】
パ
本品は脳深部 に一IAll電 気刺激を与え、薬剤 で効果が得られ ない
ーキンソン病、本態性振戦等 を伴う振戦を軽減す ることを目的とし使
用する。
畢
'表
6.エ クステンシヨンの接続
[原 理等]
:経 欝
:鱚蠅
熙ゝ
雛鱗 こ
`卍
フ.エ クステンカ ンの配置
美了難 潔
編
貧物
可能性を回避できる。
麟
潔
T重
舞
数
力 ξ靖
痣
【品 目仕様等 】
[仕 様]
1 設定可能なパラメータ
振幅 (出 力)
o∼ 10.5Vノ こマルノロウ設定の時
3.テ スト刺激用エクステンションの切断
レート
20、 25、 30、 33、 35、 40、 45、 50、
55、 60、 65、 7o、 75、 80、 85、 90、 95、 100、
パルス幅
60、 90、 120、 150、 180、 210、 270、 330、
テスト巾l激 用エクステンションを切断するときは、エクステンシヨンを静
かに弓1き 、リードが移動 しないように注意すること。
2、 5、 10、
130、 135、 145、 160、 170、
185pps
*車
400、 450′ :s
l秒 ∼ 24時 間
サイクル ONタ イム
1秒 ∼ 24時 間
サイクル OFFタ イム
サイクル ONタ イム 15秒 ∼ 24時 間 (ソ フトスター ト/ス トップ時)
サイクル OFFタ イム 5秒 ∼ 24時 間(ソ フトスタート/ス トップ時)
ランプ
5、 20、
ドースタイム
25、
【
使用上の注意】
1 使用注意(次 の場合は慎重に適用すること)
30秒
a
ドースロックアウト
5, 30. 45, 00, 75
1.0. 1.5. 2.0.2.s- 3.0, 3.5,4.0
電極
0、 1、 2、
t
3電 極 :オ フ、一 、+
ケース :オ フ、十
る。
ffiffi
2重 要な基本的注意
1)バ ラメータ設定に関する注意
、
刺激パラメータをプログラムする際には、電荷密度に関する以下
の事項について考慮すること。
【使用 方法】
医師用取扱説明書を参照
電荷密度
神経細胞 の電気的Hll激 に関する文献調査 によると、当該製品を使用
した場合 30μ クーロン/om2/フ エーズ(単 一刺激パルス)を 超えると、
神経組織を損傷す る可能性があることが示唆されている。刺激装置
は、この 30μ クーロン/cm2/フ ェ_ズ を超える電荷密度を出力する性
能を備えている。
:
[使 用方法に関連する使用上の注意]
1.構 成部品の取扱い
に引っ張
ろ葬制理漿製堪鼻窮 集易事:詣 」摯象塁尋〕はP度
. スタイレットの場所にかかわらず、リー ドを曲げたり捻じつたり伸ばし
たりしないこと。タングステン製スタイレットを曲げたり捻 じつたりしない
こと。
こ
・ リードを鉗子で扱う時は、ラバーコートされた鉗子のみを使用する と。
・ リードを直接縫合しないこと。リードを適切な位置に縫合するために、
メドトロニックが提供しているバーホールキャップとリングを使用するこ
留
燿施 00オ ームで■
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働奮度がう
ン/cr/フ ェーズ
と。
・ リード周辺で鋭利な器具を使用する場合は、リード本体の絶縁部 に
いの注意を払うこと。
切込みを入れたり傷つけたりしないように、細′
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表 の縦llは 、設定可能な振 幅(V)、 横軸 はパルス幅(μ sec)を 示して
いる。表の曲線は、電極抵抗が 500Ω 、13480及 び 2000Ω の場合
に電荷密度が 30μ クー ロン/cm2/フ ェ_ズ になる線であり、安全域 と
危険域 の見界をあらわしている。この境界線 は電極抵抗により異なり、
抵抗値が高いほど安全域 は広くなる。選択するパラメータ設定値が、
各患者 の電極抵抗値曲線 の下lRlに あれば、電荷密度は 30μ クーロ
ン/cm2/フ ェ_ズ より小さいことになり、上側にあれば電荷密度がこれ
を超えることになる。なお、臨床試験における電機抵抗 の平均値は、
1348Ω (610∼ 2000Ω )で あった。以上のことを参考に、十分に注意し
てパ ラメータを設定すること。
2)医 師へのトレーニング
植込みを実施する医師は定位脳手術及び機能的脳外科手術の
経験が必要である。本治療の適用を診断する医師は、運動障害
の治療の経験 が必要であり、本システムに関する知識が必要で
ある。
(21 患者の活動
本システムは電池消耗及びその他の原因により予測なく機能
が止まってしまうこともあるため、患者の状態が再発した場合
を考慮して、潜在的な危険をもつ行動(電 動 工具の使用や、
自動車の運転等)に ついては医師が助言を行うこと。
(3)携 帯電話
米国での試験結果によると携帯電話 は本システムの作動には
影響を与えない。しかし、国内の今後の新機種の携帯電話 に
「携帯電話を使用す
対しての影響は不明である。患者には、
る場合は、
植込み部位 から十分な距離(22cm以 上)を おいて
また、肩掛型携帯電話及 び 自動車電話を
使用してください。
使用する場合は通常の携帯電話より出力が大きいので、つね
にアンテナから30cm以 上離れてください。Jと 指導すること。
14p 盗難防止装置/金 属探如機
公共図書館、デバート、空港等に設置された盗難防止装置が、
替えてしまう
Hll激 装置 のスイッチを ONあ るいは OFFに 切り
可能性がある。また、閥値の低い患者 の中には、盗難防止装
置を通過する際に刺激が一時的に増加すると感知することが
もしくは「ぎよっとする
あり、その刺激を「ショックを受けるような」
ような感じである」と報告することがある。出来る限り、盗難防止
装置から離 れて歩き、立ち上まらないよう患者に指導すること。
また盗難防止装置に近づくときには、刺激装置 のスイッチを
OFFlこ すること。
3相 互作用
1)併 用注意(併 用に注意すること
)
ガンマ放射
線)
結石破砕装
置 (高 出力超
音波)
波診 断装置
電 気 メス
電子回路が損傷する恐れあり。
[措 置]
刺 激装置及 びリードの植込み部位
周辺で放射線照射治療 を行わない
こと。刺激装置 の上 にシールドを置
放射線による損傷を防ぐこと。
き、
4rl激 装置 が高出力の超音波 に曝さ 高 出力 の超 音
波 により、電子
れて破損する恐れあり。
[措 置]高 出力超音波治療 を行 わな 回路の損傷
いこと。万一 Z、 要な場合はビーム焦
点を装置 から遠ざけること。
4.不 具合・有害事象
1)重 大な不具合
予期することのできない故障(シ ョート、断線、絶縁被覆 の破損、
その他回路の故障)や 、電池の(使 用期限以前の)不 良により本 シ
ステムの機能が完全に停止することがある。
"
刺 激 装 置 が 機 械 的な損 傷 を受 ける
恐れあり。
[措 置 ]植 込 み部位 へ 直接 超 音波 を
かけないこと。
刺激装置 の一時的な出力抑制やプ 高周波により電
ログラム変更 の恐れあり。
子回路の損傷
[リ スク軽減措置]
刺激装 置や リードの植込 み部 位 周
辺で用いないこと。
焼灼電極先端 と不 関電極間 の経路
を離すこと。
双極メスを用いること。
電気メス使用後、刺激装置の機能を
確認すること,
重大な有害事象
予想される有害事象は、以下のとおり。
① ② ③ ④ ③
走 食 ノ移通 首
子
る損
｀
ル ト60、
(コ ′
機序・危険因
はゆ
放射 線照射
治療
臨床症状・措置方法
線回
射子
放 電傷
医療 機器名
感覚異常、知覚障害
失語症、構音障害等の言語障害
術後疼痛、圧迫、ひきつれ感、不快感
四肢筋力低下、統合運動障害、平衛障害、企図協調運動
障害、歩行障害等の各種運動障害
麻
硬膜外出血、
皮下血腫、
脳脊髄液の漏出、
頭蓋内の出血、
痺
[抗 凝固療法中の患者では、手術後合併症 にかかる危険性
が高く、麻痺を誘発する血腫などが生じることがある。]
好ましくない刺激の変化、不快な刺激又はショック感 、知党
痣
讐奮慧議
し
調蒻 穣忌
健亀潤
馴簾輝翠澄暫
ー ・エクステンションの断裂等に起因して刺激が変
リ ド
不良、
2)使 用環境における注意
化することがある。]
(7)頭 痛
③ 痙攣 、筋緊張異常/ジ スキネジア、てんかん発作、ミオクロー
ヌス
ヒ製品/商 業用電気機器
(1)家 庭電 子
正常に作動して正しく接地された一般的な家庭電化製品は、
刺激装置 の動作と干渉を起こすほどの電磁干渉(EMDを 生じ
ることはないが、磁石が含まれる製品(例 :ス テレオスピーカー、
電話、ラジオなど)は 、磁石を近づける事により刺激装
冷蔵庫、
置が、意図せず ONま たは OFF}こ 切り替わることがある。商
業 用設備機器については、接近 しすぎると中l激 装置の動作
干渉を起こすほどの電磁干渉(EMI)を 生じることがある。
(9)不 全麻痺/完 全麻痺、顔面神経不全麻痺
(10)注 意力欠如もしくは認知障害
(H)疲 労、上肢のだるさ、気力 の喪失、吐き気及 び嘔 吐
(12)材 質 に対するアレルギー反応や免疫性反応、感染
(13)植 込み部位 の頑性疼痛 、不快感 、圧迫感 、漿液貯留、びら
電化製品または磁石が丼1激 装置を干渉していると患者が感じ
るときには、その場から離れるか、またはその電化製品の電源
を OFFに するよう患者に指導すること。
ん
(1め
下記の品目は特に注意が必要である。
呼吸不全、複視、死亡等
【臨 床 成 績 】
冷蔵庫、電話、コードレス電話、ラジオなど磁石を含 む製品
医師用取扱説 明書を参 照
盗難防止装置、金属探知機、各種防犯装置
大型ステレオスピーカー、携帯電話
電磁調理器、lH炊 飯器
医療用電気治療器、磁気マット、大型モーター
発電設備 、高圧変電所、送電線
100ワ ット以上の送信塔やアンテナ
レーダー基地、高Llカ アマチュア無線
高電圧の工業機器及び磁石、各種溶接機、誘導型溶鉱炉等
3/4
87
――
―
―
―
― ‐ ――
―
【貯蔵・保 管方 法 及び使用期 間】
1 貯蔵 ‐
保管方法
保管方法 :18℃ 未満、または 50℃ 以上で保管しないこと。
2.使 用期限
箱に表示 :自 ILa験 による)
有効期間 :18ヶ 月 (タ ト
【包装 】
本体と付属品からなるセット:1個
【製造 販 売 業者 及び製造 業者 の 氏名 又 は名称 及び住所 等】
hdtHH面
に'離 謂
【製造 業者】
認
ック株式会社
NIIedtronic lnc
異饗脚 瞥東新橋 2丁 目 聾 番 1号 コモ デ ィオ 汐留
【連絡先】
コアニューロ事業部 TEL:03-6430‐ 2016
4/4
88
昧
D
PIttNEU10018S
‐