Download （平成20年3月6日制定） （趣旨）

佐賀大学医学部附属病院 医療機器に関する安全管理規程
（平成２０年３月６日制定）
（趣旨）
第１条
こ の 規 程 は ， 医 療 法 （ 昭 和 23年 法 律 第 205号 ， 以 下 「 法 」 と い う 。 ） 第 ６ 条 の
10及 び 医 療 法 施 行 規 則（ 昭 和 23年 厚 生 省 令 第 50号 ，以 下「 施 行 規 則 」と い う 。）第 １
条 の 11第 ２ 項 第 ３ 号 の 規 定 に 基 づ き ，佐 賀 大 学 医 学 部 附 属 病 院（ 以 下「 本 院 」と い う 。）
における医療機器に係る安全管理のための体制に関し ，必要な事項を定める。
（医療機器安全管理責任者等）
第２条
２
病院長は，医療機器の安全使用のため医療機器安全管理責任者を置く。
医 療 機 器 安 全 管 理 責 任 者 は ，Ｍ Ｅ セ ン タ ー 長 を も っ て 充 て ，医 療 安 全 管 理 委 員 と の
連携の下に次に掲げる業務を行うものとする。
(1) 医 療 従 事 者 に 対 す る 医 療 機 器 の 安 全 使 用 の た め の 研 修 の 実 施
(2) 医 療 機 器 の 保 守 点 検 に 関 す る 計 画 書 の 策 定 及 び 保 守 点 検 の 適 切 な 実 施
(3) 医 療 機 器 の 安 全 使 用 の た め に 必 要 と な る 情 報 の 収 集 そ の 他 の 医 療 機 器 の 安 全 使
用を目的とした改善のための方策の実施
３
医 療 機 器 安 全 管 理 責 任 者 を 補 佐 す る た め に ，医 療 機 器 安 全 管 理 副 責 任 者 を 置 く こ と
ができる。
（研修）
第３条
医 療 機 器 安 全 管 理 責 任 者 は 医 療 機 器 の 安 全 使 用 の た め ，医 療 従 事 者 に 対 す る 研
修を実施するものとする。
２
医 療 機 器 に 係 る 研 修 は ，新 し い 医 療 機 器 の 導 入 時 ，及 び 安 全 使 用 に 際 し 技 術 の 習 熟
が 必 要 と 考 え ら れ る 医 療 機 器 に 関 し ，定 期 的 に 実 施 し そ の 実 施 内 容 に つ い て 別 に 定 め
る医療機器安全管理台帳（研修）に記録するものとする。
特に安全使用に際して技術の習熟が必要と考えられる医療機器は次のとおりである。
(1) 人 工 心 肺 及 び 補 助 循 環 装 置
(2) 人 工 呼 吸 器
(3) 血 液 浄 化 装 置
(4) 除 細 動 装 置
(5) 閉 鎖 式 保 育 器
(6) 診 療 用 高 エ ネ ル ギ ー 放 射 線 発 生 装 置 （ 直 線 加 速 器 等 ）
(7) 診 療 用 放 射 線 照 射 装 置
(8) そ の 他 研 修 の 必 要 性 を 認 め る 医 療 機 器
研修の内容については，次に掲げる事項とする。
(1) 医 療 機 器 の 有 効 性 ・ 安 全 性 に 関 す る 事 項
(2) 医 療 機 器 の 使 用 方 法 に 関 す る 事 項
(3) 医 療 機 器 の 保 守 点 検 に 関 す る 事 項
(4) 医 療 機 器 の 不 具 合 等 が 発 生 し た 場 合 の 対 応 に 関 す る 事 項
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(5) 医 療 機 器 の 使 用 に 関 し て 特 に 法 令 上 遵 守 す べ き 事 項
３
前 項 の 研 修 は ，本 院 が 行 う 他 の 医 療 安 全 に 係 る 研 修 と 併 せ て 実 施 す る こ と を 妨 げ な
い。
（医療機器の保守点検計画の策定及び保守点検）
第４条
病 院 長 は ，医 療 機 器 の 特 性 等 に か ん が み ，保 守 点 検 が 必 要 と 考 え ら れ る 医 療 機
器 に つ い て ，医 療 機 器 安 全 管 理 責 任 者 に 対 し ，保 守 点 検 に 関 す る 計 画（ 以 下「 保 守 点
検計画」という。）の策定等を行わせるものとする。
保守点検が必要と考えられる医療機器
(1) 人 工 心 肺 及 び 補 助 循 環 装 置
(2) 人 工 呼 吸 器
(3) 血 液 浄 化 装 置
(4) 除 細 動 装 置
(5) 閉 鎖 式 保 育 器
(6) 診 療 用 高 エ ネ ル ギ ー 放 射 線 発 生 装 置 （ 直 線 加 速 器 等 ）
(7) 診 療 用 放 射 線 照 射 装 置
(8) そ の 他 保 守 点 検 の 必 要 性 を 認 め る 医 療 機 器
２
保守点検計画の策定は，次の各号の方法に基づき行なうものとする。
(1) 薬 事 法 の 規 定 に 基 づ き 添 付 文 書 に 記 載 さ れ て い る 保 守 点 検 に 関 す る 事 項 を 参 照
すること。
(2) 必 要 に 応 じ て 当 該 医 療 機 器 の 製 造 販 売 業 者 か ら の 情 報 提 供 を 求 め る こ と 。
３
保 守 点 検 計 画 に は ，医 療 機 器 名 ，製 造 販 売 業 者 名 ，型 式 ，保 守 点 検 を す る 予 定 時 期 ，
間 隔 ，条 件 等 に つ い て 機 種 別 に ，別 に 定 め る 医 療 機 器 安 全 管 理 台 帳（ 計 画・点 検・修
理）に記録するものとする。
４
保守点検の実施は，次に掲げるとおりとする。
(1) 保 守 点 検 の 実 施 状 況 ，使 用 状 況 ，修 理 状 況 ，購 入 年 等 に つ い て 別 に 定 め る 医 療 機
器安全管理台帳（計画・点検・修理）に記録するものとする。
(2) 保 守 点 検 の 実 施 状 況 等 を 評 価 し ，医 療 機 器 の 採 用 に 関 す る 助 言 及 び 保 守 点 検 計 画
の見直しを行うものとする。
(3) 第 １ 号 に 規 定 す る 保 守 点 検 を 外 部 に 委 託 す る 場 合 は ，医 療 法 第 15条 の ２ に 規 定 す
る基準を遵守し，記録についても併せて保存することとする。
（安全使用のために必要な情報の収集及び改善のための方策）
第５条
病 院 長 は ，医 療 機 器 の 安 全 使 用 に 関 し ，医 療 機 器 安 全 管 理 責 任 者 に 必 要 な 情 報
の収集及び改善のための方策を行わせるものとする。
２
医 療 機 器 安 全 管 理 責 任 者 は ，医 療 機 器 の 添 付 文 書 ，取 扱 説 明 書 等 の 医 療 機 器 の 安 全
使 用・保 守 点 検 等 に 関 す る 情 報 を 整 理 し 管 理 を 行 い ，医 療 機 器 の 不 具 合 情 報 ，安 全 性
情 報 等 の 安 全 使 用 の た め に 必 要 な 情 報 を 製 造 販 売 業 者 か ら 一 元 的 に 収 集 し ，当 該 医 療
機器に携わる者に対し適切に提供し ，併せて病院長への報告を行うものとする。
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３
医 療 機 器 安 全 管 理 責 任 者 は ，情 報 の 収 集 に あ っ て は ，薬 事 法 第 77条 の ３ 第 ２ 項 及 び
第 ３ 項（ 製 造 販 売 業 者 等 が 行 う 情 報 収 集 へ の 病 院 等 の 協 力 ）並 び に 同 法 第 77条 の ４ の
２第２項（副作用等報告の義務）の規定に留意するものとする。
（検討委員会）
第６条
第 ３ 条 ，第 ４ 条 及 び 第 ５ 条 の 規 定 に 係 る 事 項 に つ い て 検 討 の 必 要 が あ る 場 合 は ，
医療安全管理委員会において行うものとする。
（雑則）
第７条
この規程に定めるもののほか，医療機器の安全管理に関し必要な事項は ，病
院長が別に定める。
附
則
この規程は，平成２０年３月６日から施行し，平成１９年６月３０日から適用する。
附
則（平成２０年６月１７日改正）
この規程は，平成２０年６月１７日から施行し，平成２０年４月１日から適用する。
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