Download Biplex™ Vascular Prostheses

Biplex™
Vascular Prostheses
Instructions for Use
English Instructions For Use .......................... 4
Français Instructions D’Utilisation . .................. 6
Deutsch Gebrauchsanweisung ....................... 8
Nederlands Gebruiksaanwijzing .......................... 10
Italiano Instruzioni Per L’Uso ........................ 12
Español Instrucciones De Uso ....................... 14
Português Instruções De Utilização .................. 16
Svensk Bruksanvisning . ............................... 18
中文 使用说明............................................ 20
Dansk
Brugsvejledning ............................... 22
Norsk Bruksanvisning . ............................... 24
ÅËËÇÍÉÊÁ
Ïäçãiåò ×ñçóçò ........................... 26
Česky Návod k použití................................. 28
Magyar Használati útmutató.......................... 30
Polska wersja Instrukcja Użycia .............................. 32
Slovensky Návod na použitie............................. 34
Русский Инструкции по применению............ 36
Lietuvių Kalba Naudojimo instrukcijos...................... 39
Türkçe Kullanım Talimatları........................... 41
日本語 取扱説明書........................................ 43
3
Vascutek Ltd Biplex™ Vascular Prostheses
Instructions for Use
Description
Biplex™ vascular grafts consist of two layers;
an inner polyester layer and an outer layer of
elastomeric membrane (Diagram 1). The aim
of this elastomeric membrane is to provide a
polyester vascular graft, which does not require
preclotting.
Diagram 1
Inner polyester
graft
Biplex™ Valsalva™ Vascular Grafts
Biplex™ Valsalva™ vascular grafts mimic the
geometry of the sinuses of Valsalva (Diagram
2). The Biplex™ Valsalva™ vascular graft
features a “skirt” and “collar” at its proximal end.
This allows the creation of an anatomical
configuration similar to the natural aortic root on
removal of the latter.
Diagram 2
Body
New
Sinotubular
Junction
Collar
4
Biplex™ Valsalva™ vascular grafts are indicated
for repair and replacement of damaged and
diseased thoracic aorta in cases of aneurysm,
dissection or coarctation.
Contraindications
Biplex™ vascular grafts are contraindicated
for coronary vascular repair and blood access
fistula (haemodialysis).
Outer
self-sealing
membrane
Skirt
Indications
Biplex™ vascular grafts are indicated for
systemic vascular repair, i.e. repair and
replacement of damaged and diseased
abdominal and thoracic aorta in cases of
aneurysm, dissection or coarctation.
These prostheses should not be implanted in
patients who exhibit sensitivity to polyester or
thermoplastic elastomeric materials.
Cautions
1. DO NOT PRECLOT. No preclotting required.
2. DO NOT USE BEYOND THE INDICATED
EXPIRATION DATE.
3. DO NOT RESTERILISE. FOR SINGLE USE
ONLY. Do not reuse, reprocess or resterilise.
Reuse, reprocessing or resterilisation may
compromise the structural integrity of the device
and/or lead to device failure which, in turn,
may result in deterioration of health or death of
patients. Reuse, reprocessing or resterilisation
may also create a risk of contamination of
the device and/or cause patient infection or
cross infection, including, but not limited to the
transmission of infectious disease(s) from one
patient to another. Contamination of the device
may lead to injury, illness or death of the patient
end-user.
4. Store in a clean, dry area at not less than 0°C
(32°F) and not more than 50°C (122°F).
5. Clamping may damage any vascular
prostheses. Atraumatic clamps, ideally with
soft shod jaws, should be used with a minimum
application of force. Excessive force should be
avoided as it will damage the polyester fibres
and the elastomeric membrane.
6. Excessive tension on the prosthesis should
be avoided.
7. Round body taper point needles should be
used when implanting theses prostheses to
minimise damage.
8. If de-airing is required then the smallest
possible needle should be used. Hypodermic
needles have a cutting point which may result
in blood leakage and may require repair by
suturing.
9. Additional cautions for Biplex™
Valsalva™ Vascular grafts only. For valve
sparing techniques ensure that the top of the
commissures are sutured to the new sinotubular
junction (join of the graft body to the skirt;
Diagram 2).
Additional
Instructions
for
Biplex™
Valsalva™ Vascular Grafts
The coronary arteries should be anastomosed
to the skirted section of the Biplex™ Valsalva™
vascular grafts. The proximal collar can be
used for prosthetic valve attachment or timed/
inverted in valve sparing procedures according
to the surgeon’s preference of surgical
technique.
Adverse Reactions
Adverse reactions associated with all types of
vascular prostheses include bleeding, distal
embolism, graft infection, aneurysm, false
aneurysm, excessive blood loss through the
graft wall and secondary fistula formation or
bowel erosion.
under which the device is used, the diagnosis
of the patient or the methods or procedures
used for implantation. Therefore, Vascutek Ltd
makes no warranty or guaranty of this device,
expressed, or implied.
Vascutek Ltd makes no warranty or
merchantability of fitness for a particular
purpose. Any warranty or representation by
any other person or firm is void. Vascutek
Ltd neither assumes, nor authorises any
other person to assume for it any other
liability in connection with sale of this
device. Vascutek Ltd will not be liable for any
incidental or consequential loss, damage, or
expense arising directly or indirectly from
the use of this device.
Some jurisdictions do not allow the exclusion of
or limitations on an implied warranty. Similarly
some jurisdictions do not allow the exclusion
or limitations of incidental or consequential
damages. Therefore, some of the above
exclusions may not apply. This warranty gives
specific legal rights. The patient may also have
other rights which vary from jurisdiction to
jurisdiction.
Cauterisation of Biplex™ Vascular Grafts
To avoid the risk of burning, the low temperature
cautery provided with the prosthesis should be
used to cut/ shape the graft. If other cauteries
are used; the prosthesis should be pre-wetted
in sterile saline and care taken to avoid burning
the graft
Sterilisation/ Packaging
These prostheses are sterilised by ethylene
oxide, are supplied sterile and must not be resterilised. The Tyvek® seal on both intermediate
and inner trays must be intact.
Any damage to the trays renders the prosthesis
non-sterile.
In the event of damage to the primary packaging,
the product must not be used and should be
returned immediately to the supplier.
Additional Labels
Additional labels are attached for use on patient
records.
Disclaimer of Warranties
Many factors are outside Vascutek Ltd’s
supervision and control after sale of this device.
Vascutek Ltd has no control over the conditions
5
Prothèses vasculaires Vascutek Ltd Biplex™
Instructions d’utilisation
Description
Les prothèses vasculaires Biplex™ comportent
deux couches : une couche intérieure en
polyester et une membrane élastomère
extérieure (diagramme 1). La fonction de cette
membrane élastomère est de constituer une
prothèse vasculaire en polyester ne nécessitant
pas de pré-coagulation.
Diagramme 1
Membrane
auto-adhésive
externe
Prothèses vasculaires Biplex™ Valsalva™
Les prothèses vasculaires Biplex™ Valsalva™
imitent la forme des sinus de Valsalva (diagramme
2). Ils se caractérisent par une « jupe » et une «
collerette » à son extrémité proximale.
Cela permet de créer une configuration
anatomique similaire à la racine naturelle de
l’aorte lors du retrait de cette dernière.
Diagramme 2
Corps
Nouvelle
jonction sinotubulaire
Collerette
6
Les prothèses vasculaires Biplex™ Valsalva™
sont indiquées pour la réparation et le
remplacement de l’aorte thoracique lésée et
malade dans les cas d’anévrisme, de dissection
ou de coarctation.
Contre-indications
Les prothèses vasculaires Biplex™ sont contreindiquées pour la réparation vasculaire coronaire
et la fistule artérioveineuse (hémodialyse).
Prothèse interne
en polyester
Jupe
Indications
Les prothèses vasculaires Biplex™ sont indiquées
pour la réparation vasculaire systémique, c’està-dire la réparation et le remplacement d’une
aorte abdominale et thoracique lésée et malade
dans les cas d’anévrisme, de dissection ou de
coarctation.
Ces prothèses ne doivent pas être implantées
chez des patients présentant une sensibilité
aux matériaux en polyester ou en élastomère
thermoplastique.
Précautions
1. NE PAS PRÉ-COAGULER. Pas de précoagulation requise.
2. NE PAS UTILISER AU-DELÀ DE LA DATE
DE PÉREMPTION INDIQUÉE.
3. NE PAS RESTÉRILISER. À USAGE UNIQUE.
Ne pas réutiliser, retraiter ni restériliser. La
réutilisation, le retraitement ou la restérilisation
peut compromettre l’intégrité structurelle du
dispositif et/ou entraîner son dysfonctionnement
qui, à terme, risque de provoquer une
détérioration de la santé voire le décès des
patients. La réutilisation, le retraitement ou la
restérilisation présente également un risque de
contamination du dispositif et/ou d’infection ou
d’infection croisée des patients, notamment la
transmission de maladie(s) infectieuse(s) d’un
patient à l’autre. La contamination du dispositif
peut provoquer une blessure, une maladie, voire
le décès du patient.
4. Conserver dans un endroit propre et sec, à
des températures ne descendant pas sous 0 °C
et ne dépassant pas 50 °C.
5. Le clampage peut endommager les prothèses
vasculaires. Des clamps atraumatiques, de
préférence équipés de mâchoires souples,
doivent être utilisés en appliquant une force
minimale. Éviter une force excessive qui
endommagerait les fibres en polyester et la
membrane élastomère.
6. Éviter toute tension excessive sur la prothèse.
7. Pour réduire le risque de dommage, des
aiguilles à corps rond et à pointe conique
doivent être utilisées lors de l’implantation de
ces prothèses.
8. Si une désaération est requise, utiliser une
aiguille de la plus petite taille possible. Les aiguilles
hypodermiques peuvent être tranchantes, ce qui
peut provoquer un écoulement de sang ; dans
ce cas, il peut s’avérer nécessaire de faire des
points de suture.
9. Mises en garde supplémentaires relatives
aux
prothèses
vasculaires
Biplex™
Valsalva™. Pour les techniques de conservation
valvulaire, vérifier que les extrémités supérieures
des commissures sont suturées à la nouvelle
jonction sinotubulaire (jonction du corps de la
prothèse avec la jupe, voir le diagramme 2).
prothèses non stériles.
Instructions supplémentaires relatives aux
prothèses vasculaires Biplex™ Valsalva™.
Les artères coronaires doivent être anastomosées
au niveau de la partie en forme de jupe des
prothèses vasculaires Biplex™ Valsalva™. La
collerette proximale peut également servir à fixer
la prothèse valvulaire ou programmer/inverser
cette collerette dans le cadre de techniques de
conservation valvulaire selon les préférences du
chirurgien.
Vascutek Ltd n’offre aucune garantie de
qualité marchande ou d’adéquation à une
indication particulière. Toute garantie
ou déclaration assumée par toute autre
personne ou entreprise est nulle et non
avenue. Vascutek Ltd n’assume ni autorise
quiconque à endosser en son nom une
quelconque responsabilité liée à la vente
de ce dispositif. Vascutek Ltd ne pourra
pas être tenue pour responsable en cas de
perte, dommage ou frais fortuits ou indirects
découlant directement ou indirectement de
l’utilisation de ce dispositif.
Réactions indésirables
Les réactions indésirables associées à tous
les types de prothèses vasculaires sont une
hémorragie, une embolie distale, une infection,
un anévrisme, un faux anévrisme, un saignement
excessif par la paroi de la prothèse et la formation
secondaire d’une fistule ou l’érosion intestinale.
Cautérisation des prothèses vasculaires
Biplex™
Pour éviter le risque de brûlure, le cautère
basse température fourni avec la prothèse doit
être utilisé pour couper/modeler la prothèse.
Si d’autres cautères sont utilisés, tremper la
prothèse dans du sérum physiologique stérile
et éviter de brûler la prothèse.
Si l’emballage principal est endommagé, le
produit ne doit pas être utilisé et doit être renvoyé
au fournisseur.
Étiquettes supplémentaires
Des étiquettes supplémentaires sont fournies
afin d’être utilisées dans le dossier du patient.
Limitation de garantie
De nombreux facteurs échappent à la
surveillance et au contrôle de Vascutek Ltd
après la vente de ce dispositif. Vascutek Ltd
ne contrôle pas les conditions d’utilisation
du dispositif ni le diagnostic du patient ou les
méthodes ou procédures employées lors de
l’implantation. Par conséquent, Vascutek Ltd
n’offre aucune garantie sur ce dispositif, qu’elle
soit expresse ou tacite.
Certaines juridictions ne permettent pas
d’exclure ou de limiter une garantie tacite. De la
même façon, certaines juridictions ne permettent
pas d’exclure ou de limiter les dommages fortuits
ou indirects. Par conséquent, certaines des
exclusions susmentionnées peuvent ne pas
s’appliquer. Cette garantie octroie des droits
légaux spécifiques. Le patient peut également
avoir d’autres droits, qui varient d’une juridiction
à une autre.
Stérilisation/Emballage
Ces prothèses sont stérilisées à l’oxyde
d’éthylène ; elles sont fournies stériles et ne
doivent pas être restérilisées. La capsule
inviolable Tyvek® sur les plateaux intermédiaire
et interne doit être intacte.
Toute détérioration des plateaux rend les
7
Vascutek Ltd Biplex™ Gefäßprothesen
Gebrauchsanweisung
Beschreibung
Biplex™ Gefäßprothesen bestehen aus zwei
Schichten; einer inneren Polyesterschicht und
einer äußeren Elastomermembran (Abbildung
1). Die Elastomermembran ist dazu bestimmt,
eine Gefäßprothese aus Polyester anzubieten,
bei der keine Vorkoagulierung erforderlich ist.
Abbildung 1
Äußere
selbstverschließende
Membran
Biplex™ Valsalva™ Gefäßprothesen
Biplex™ Valsalva™ Gefäßprothesen simulieren
die Geometrie der Sinusse Valsalvae (ValsalvaSinus) (Abbildung 2). Die Biplex™ Valsalva™
Gefäßprothese weist am proximalen Ende
einen Bulbus und einen Ring auf.
Dadurch wird eine anatomische Konfiguration
ähnlich der natürlichen Aortawurzel ermöglicht,
wenn diese entfernt wird.
Abbildung 2
Körper
Neuer
sinotubulärer
Übergang
Ring
8
Biplex™ Valsalva™ Gefäßprothesen sind
für die Reparatur oder den Ersatz einer
beschädigten oder erkrankten thorakalen-Aorta
bei Aneurysma, Dissektion oder Koarktation
bestimmt.
Kontraindikationen
Biplex™ Gefäßprothesen sind kontraindiziert
bei der Reparatur von Kranzgefäßen und einer
Fistel zum Gefäßzugang (Hämodialyse).
Innere
Polyesterprothese
Bulbus
Indikationen
Biplex™ Gefäßprothesen sind für die
systemische Gefäßreparatur bestimmt, d.h.
Reparatur oder Ersatz einer beschädigten oder
erkrankten abdominellen- und thorakalen Aorta
bei Aneurysma, Dissektion oder Koarktation.
Diese Prothese darf nicht bei Patienten
implantiert werden, die auf Polyester oder
thermoplastische
Elastomere
allergisch
reagieren.
Warnhinweise
1.
NICHT
VORKOAGULIEREN.
Keine
Vorkoagulierung erforderlich.
2. NICHT NACH DEM ANGEGEBENEN
VERFALLDATUM VERWENDEN.
3. NICHT ERNEUT STERILISIEREN. NUR
ZUR EINMALIGEN VERWENDUNG. Nicht
wiederverwenden oder erneut sterilisieren.
Erneute Verwendung, Aufbereitung oder
Sterilisation könnten die strukturelle Integrität der
Prothese beeinträchtigen oder zu Fehlfunktionen
führen. Dies könnte den Gesundheitszustand
des Patienten verschlechtern oder sogar
zum Tod führen. Erneute Verwendung,
Aufbereitung oder Sterilisation könnte ferner ein
Kontaminationsrisiko bezüglich der Prothese
oder Infektionen bzw. Kreuzinfektionen beim
Patienten verursachen, u. a. die Übertragung
von Infektionskrankheiten von einem Patienten
zum nächsten. Eine Kontaminierung der
Prothese kann zu Verletzungen, Krankheiten
oder Tod des Patienten führen.
4. An einem sauberen, trockenen Ort bei
mindestens 0 °C (32 °F) und höchstens 50 °C
(122 °F) lagern.
5. Durch das Anbringen von Klemmen kann
die
Gefäßprothese
beschädigt
werden.
Deshalb sollten atraumatische Klemmen,
möglichst mit geschützten Backen, nur mit
minimaler Krafteinwirkung eingesetzt werden.
Übermäßige Kraftanwendung sollte vermieden
werden, da sonst die Polyesterfasern und
die Elastomermembran beschädigt werden
könnten.
6. Zu starker Zug an der Prothese muss
vermieden werden.
7. Bei der Implantation dieser Prothesen sollten
Rundnadeln mit konischer Spitze verwendet
werden, um Beschädigungen zu vermeiden.
8. Falls eine Entlüftung erforderlich ist,
sollte die kleinstmögliche Nadel verwendet
werden. Hypodermische Nadeln haben eine
Schneidspitze, die Blutungen verursachen
können, die eine Reparatur durch Vernähen
erfordern.
9. Zusätzliche Warnhinweise nur für Biplex™
Valsalva™ Gefäßprothesen. Stellen Sie bei
klappenerhaltenden Methoden sicher, dass
die Oberseite der Verbindung mit dem neuen
sinotubulären Übergang (Verbindung zwischen
Prothesenkörper und Bulbus, Abbildung 2)
vernäht ist.
Zusätzliche Anweisungen für Biplex™
Valsalva™ Gefäßprothesen.
Die Koronararterien müssen bis zum
Bulbus-Abschnitt der Biplex™ Valsalva™
Gefäßprothese
anastomosiert
werden.
Der proximale Ring kann nach Ermessen
des Chirurgen bezüglich der Anwendung
chirurgischer Verfahren zum Einsetzen einer
Klappenprothese oder für klappenerhaltende
Verfahren verwendet werden.
Nebenwirkungen
Mögliche
Nebenwirkungen
bei
allen
Gefäßprothesen sind Blutungen, distale
Embolie, Prothesenentzündung, Aneurysma,
Scheinaneurysma, hoher Blutverlust durch die
Prothesenwand und sekundäre Fistelbildung
oder Darmerosion.
Kauterisation von Biplex™ Gefäßprothesen
Zur Vermeidung der Verbrennungsgefahr
ist zum Ab-/Zuschneiden der Prothese der
im Lieferumfang der Prothese enthaltene
Niedrigtemperaturkauter zu verwenden. Bei
Verwendung anderer Kauter muss die Prothese
vorher in steriler Kochsalzlösung befeuchtet
werden, und es ist darauf zu achten, dass die
Prothese nicht verbrannt wird.
an der intermediären und der inneren Schale
dürfen nicht beschädigt sein.
Bei Schäden an den Schalen ist das Produkt
nicht mehr steril.
Bei
beschädigter
Ursprungsverpackung
darf das Produkt nicht verwendet werden
und muss unverzüglich an den Lieferanten
zurückgeschickt werden.
Weitere Aufkleber
Weitere Aufkleber sind für die Patientenakten
bestimmt.
Haftungsausschluss
Viele Faktoren unterstehen nach dem Verkauf
dieses Produkts nicht mehr der Aufsicht und
Kontrolle durch Vascutek Ltd. Vascutek Ltd.
hat keine Kontrolle über die Bedingungen,
unter denen das Produkt eingesetzt wird,
die Diagnose des Patienten oder die bei der
Implantation eingesetzten Methoden oder
Verfahren. Deshalb gewährt Vascutek Ltd. keine
ausdrückliche oder stillschweigende Garantie
oder Gewährleistung auf diese Prothese.
Vascutek Ltd. erteilt keine Garantie der
Marktfähigkeit oder Eignung für einen
bestimmten Zweck. Jede Garantie oder
Zusage durch andere Personen oder
Unternehmen ist nichtig. Vascutek Ltd.
übernimmt im Zusammenhang mit dem
Verkauf dieses Produkts keine Haftung,
noch ermächtigt das Unternehmen andere
Personen, für Vascutek Ltd. Haftung zu
übernehmen. Vascutek Ltd. kann nicht für
Neben- oder Folgeschäden, Nachteile oder
Kosten haftbar gemacht werden, die direkt
oder indirekt aus der Anwendung dieses
Produkts entstehen.
In einigen Ländern ist ein Ausschluss
oder eine Beschränkung von gesetzlichen
Garantien unzulässig. In einigen Ländern
wiederum ist Ausschluss oder Beschränkung
von Neben- oder Folgeschäden unzulässig.
Deshalb können einige der obenstehenden
Ausschlüsse unzutreffend sein. Diese Garantie
gibt Ihnen bestimmte Rechte. Der Patient kann
darüber hinaus andere Rechte haben, die von
Jurisdiktion zu Jurisdiktion variieren.
Sterilisation/ Verpackung
Diese Prothesen sind mit Ethylenoxid
sterilisiert, werden steril geliefert und dürfen
nicht resterilisiert werden. Die Tyvek®-Siegel
9
Vascutek Ltd Biplex™ vaatprotheses
Gebruiksaanwijzing
Beschrijving
Biplex™ vaatprotheses bestaan uit twee lagen,
een binnenlaag van polyester en een buitenlaag
van elastomeer membraan (afbeelding 1). Door
de vaatprothese te voorzien van elastomeer
membraan is geen voorstolling nodig.
Indicaties
Biplex™ vasculaire protheses zijn aanbevolen
bij systemisch vasculair herstel, d.w.z.
herstellen en vervangen van de beschadigde en
zieke abdominale en thoracale aorta in gevallen
van aneurysma, dissectie of coarctatie.
Afbeelding 1
Biplex™ Valsalva™ vasculaire protheses zijn
aanbevolen bij herstel en vervanging van
de beschadigde en zieke thoracale aorta in
gevallen van aneurysma, dissectie of coarctatie.
Buitenkant met
zelfsluitend
membraan
Contra-indicaties
Biplex™ vaatprotheses zijn gecontraïndiceerd
voor het herstellen van kransslagaders en
vaattoegangschirurgie (hemodialyse).
Binnenkant met
polyester graft
Biplex™ Valsalva™ vaatprotheses
Biplex™ Valsalva™ vaatprotheses bootsen de
vorm van de Valsalva sinussen na (Afbeelding
2). De Biplex™ Valsalva™ vaatprothese heeft
een ‘mantel’ en een ‘kraag’ aan het proximale
uiteinde.
Hiermee wordt de totstandkoming van een
anatomische configuratie mogelijk gemaakt die
gelijkenis vertoont met de natuurlijke aortawortel
bij verwijdering hiervan.
Afbeelding 2
Prothese
Mantel
Nieuwe
sinotubulaire
junctie
Kraag
10
Deze
protheses
mogen
niet
worden
geïmplanteerd bij patiënten die overgevoelig
zijn voor polyester of thermoplaste elastomere
materialen.
Voorzorgsmaatregelen
1. NIET VOORSTOLLEN. Geen voorstolling
vereist.
2. NIET GEBRUIKEN NA DE AANGEGEVEN
HOUDBAARHEIDSDATUM.
3.
NIET
OPNIEUW
STERILISEREN.
UITSLUITEND VOOR EENMALIG GEBRUIK.
Niet opnieuw gebruiken, recycleren of
opnieuw steriliseren. Opnieuw gebruiken,
recycleren of opnieuw steriliseren kan leiden
tot ongeschondenheid van het product en/of
voor een defect zorgen, wat op zijn beurt kan
leiden tot schade aan de gezondheid of de dood
van patiënten. Opnieuw gebruiken, recycleren
of opnieuw steriliseren kan ook een risico op
besmetting van het product en/of infectie van
de patiënt of een kruisinfectie veroorzaken,
inclusief, maar niet beperkt tot, de overdracht
van besmettelijke ziekte(n) van de ene patiënt
op de andere. Besmetting van het product kan
leiden tot letsel, ziekte of dood van de patiënt
die de eindgebruiker is.
4. Bewaren in een schone, droge omgeving bij
een temperatuur die niet lager mag zijn dan 0°C
en niet hoger dan 50°C.
5. Vaatklemmen kunnen de vaatprotheses
beschadigen. Atraumatische klemmen, bij
voorkeur met een zacht beklede bek, moeten
met minimale krachtuitoefening worden
gebruikt. Overmatige druk moet vermeden
worden daar het de polyester vezels en het
elastomeer membraan kan beschadigen.
6. Overmatige druk op de prothese dient
vermeden te worden.
7. Bij het implanteren van deze protheses
moeten ronde naalden met conische punt
worden gebruikt, om het risico van beschadiging
van de protheses te beperken.
8. Indien er ontluchting vereist is, dient men
een zo klein mogelijke naald te gebruiken.
Hypodermische naalden hebben een snijdende
punt, die bloedlekkage kan veroorzaken,
waarvoor reparatie door hechting nodig kan zijn.
9. Bijkomende waarschuwingen alleen voor
Biplex™ Valsalva™ vaatprotheses. Verzeker
u bij klepsparende technieken ervan dat de top
van de commissuren vastgehecht is aan de
nieuwe sinotubulaire junctie (verbinding tussen
de vaatprothese en de mantel, afbeelding2).
Bijkomende instructies voor Biplex™
Valsalva™ vaatprotheses.
De
coronair
arteriën
moeten
worden
geanastomoseerd tot het manteldeel van
de Biplex™ Valsalva™ vaatprotheses. De
proximale kraag kan gebruikt worden voor
het vastmaken van een klepprothese of
geregeld/omgezet in klepsparende procedures
overeenkomstig de chirurgische techniek die de
voorkeur van de chirurg geniet.
Bijwerkingen
Bijwerkingen die met alle soorten vaatprotheses
gepaard kunnen gaan, zijn onder meer bloeding,
distale embolie, prothese infectie, aneurysma,
aneurysma spurium, overmatig bloedverlies
door de vaatwand en trombose of darmerosie.
Cauterisatie van Biplex™ vaatprotheses
Om het risico op verbranden te voorkomen,
dient men de cauterisatiepen, die meegeleverd
wordt met de prothese, te gebruiken om de
prothese te snijden/vormen. Wanneer er andere
andersoortige
cauterisatiepennen
worden
gebruikt, dient de prothese vooraf bevochtigd
worden met steriele fysiologische zoutoplossing
en dienen maatregelen genomen te worden om
te voorkomen dat de prothese verbrand.
Sterilisatie/verpakking
Deze protheses zijn gesteriliseerd met
ethyleenoxide, worden steriel geleverd en
mogen niet opnieuw gesteriliseerd worden. De
Tyvek®-verzegeling op zowel de buitenste als
de binnenste schalen dient intact te zijn.
van het product tenietdoen.
In geval van beschadiging van de primaire
verpakking mag het product niet worden
gebruikt en moet het onmiddellijk worden
geretourneerd aan de leverancier.
Extra etiketten
Er worden extra etiketten bijgeleverd, die voor
patiëntendossiers kunnen worden gebruikt.
Afstandsverklaring van garantieaanspraken
Na de verkoop kunnen er allerlei factoren op
dit hulpmiddel inwerken waarop Vascutek
Ltd. geen controle of invloed kan uitoefenen.
Vascutek Ltd. kan geen invloed uitoefenen op
de omstandigheden waaronder het product
wordt gebruikt, de diagnose van de patiënt of de
methoden en procedures die worden toegepast
bij het implanteren. Daarom kan Vascutek
Ltd. voor dit product geen enkele garantie of
waarborg bieden, expliciet noch impliciet.
Vascutek Ltd. verleent geen garanties
met betrekking tot verhandelbaarheid of
geschiktheid voor een bepaald doel. Elke
garantie of elk aanbod daartoe, ongeacht
door welke persoon of onderneming, is nietig.
Vascutek Ltd. aanvaardt geen enkele andere
aansprakelijkheid, en machtigt geen enkele
andere persoon tot het aanvaarden van een
dergelijke aansprakelijkheid, in samenhang
met de verkoop van dit hulpmiddel. Vascutek
Ltd. aanvaardt geen aansprakelijkheid voor
verlies, schade of kosten die, incidenteel of
als gevolg, voortvloeien uit het gebruik van
dit hulpmiddel.
In sommige rechtsgebieden is het uitsluiten
of beperken van een impliciete garantie niet
toegestaan. Ook is in sommige rechtsgebieden
het uitsluiten of beperken van incidentele
of gevolgschade niet toegestaan. Derhalve
zijn sommige van de hierboven genoemde
uitsluitingen mogelijk niet van toepassing. Deze
garantie verleent specifieke juridische rechten.
De patiënt kan bovendien nog andere rechten
hebben, die van rechtsgebied tot rechtsgebied
kunnen uiteenlopen.
Beschadiging aan de schalen kan de steriliteit
11
Protesi vascolari Vascutek Ltd Biplex™
Istruzioni per l’uso
Descrizione
Le protesi vascolari Biplex™ sono composte da
due strati: uno strato interno in poliestere ed uno
strato esterno in una membrana elastomerica
(Diagramma 1). Lo scopo di questa membrana
elastomerica è di fornire una protesi vascolare in
poliestere, che non richiede la precoagulazione.
Diagramma 1
Membrana
esterna autosigillante
Protesi vascolari Biplex™ Valsalva™
Le protesi vascolari Biplex™ Valsalva™
riproducono la geometria dei seni di Valsalva
(Diagramma 2). La protesi vascolare Biplex™
Valsalva™ è dotata di una “gonna” e di un
“collare” all’estremità prossimale.
Ciò consente la creazione di una configurazione
anatomica simile alla radice aortica naturale alla
rimozione di quest’ultima.
Diagramma 2
Corpo
Nuovo
giunto sinotubulare
Collare
12
Le protesi vascolari Biplex™ Valsalva™ sono
indicate per la riparazione e la sostituzione
dell’aorta toracica danneggiata e malata nei casi
di aneurisma, dissezione o coartazione.
Controindicazioni
Le protesi vascolari Biplex™ sono controindicate
per la riparazione vascolare coronarica e le
fistole per l’accesso ematico (emodialisi).
Protesi con
strato interno
in poliestere
Gonna
Indicazioni
Le protesi vascolari Biplex™ sono indicate
per la riparazione vascolare sistemica, cioè
la riparazione e la sostituzione dell’aorta
addominale e toracica danneggiata e malata
nei casi di aneurisma, dissezione o coartazione.
Queste protesi non dovranno essere impiantate
in pazienti che presentino sensibilità al poliestere
o a materiali elastomerici termoplastici.
Precauzioni
1. NON PRECOAGULARE. Non occorre alcuna
precoagulazione.
2. NON USARE OLTRE LA DATA DI SCADENZA
INDICATA.
3. NON RISTERILIZZARE. ESCLUSIVAMENTE
MONOUSO. Non riutilizzare, rilavorare o
risterilizzare. Il riutilizzo, la rilavorazione o
la risterilizzazione possono compromettere
l’integrità strutturale del dispositivo e/o portare
a un funzionamento non corretto dello stesso,
con la possibilità di provocare, di conseguenza,
malattia o decesso del paziente. Il riutilizzo,
la rilavorazione o la risterilizzazione possono
inoltre creare un rischio di contaminazione
del dispositivo e/o causare un’infezione o
un’infezione crociata al paziente, compresa,
ma non limitatamente a, la trasmissione di
malattie infettive da un paziente a un altro. La
contaminazione del dispositivo può portare a
lesioni, malattia o morte del paziente.
4. Conservare in un luogo pulito e asciutto a non
meno di 0°C (32°F) e a non più di 50°C (122°F).
5. Il clampaggio può danneggiare le protesi
vascolari. È’ consigliabile usare clamp
atraumatiche, meglio se a branche morbide
o rivestite, applicandolecon il minimo di forza
necessaria. Non esercitare una forza eccessiva
onde evitare di danneggiare le fibre in poliestere
e la membrana elastomerica.
6. Evitare una tensione eccessiva sulla protesi.
7. Usare aghi a punta smussa a corpo arrotondato
quando si impiantano queste protesi, allo scopo
di ridurre al minimo eventuali danni.
8. Se è necessaria una disaerazione, usare l’ago
più piccolo possibile. Gli aghi ipodermici hanno
un punto di taglio che può causare perdite di
sangue e può necessitare di riparazioni con
suture.
9. Ulteriori precauzioni valide solo per le
protesi vascolari Biplex™ Valsalva™. Per
le tecniche di valve sparing (tecnica di David),
assicurarsi che le sommità delle commissure
siano suturate sulla nuova giunzione sinotubulare (unione del corpo della protesi al bordo;
Diagramma 2).
Ulteriori istruzioni valide solo per le protesi
vascolari Biplex™ Valsalva™
Le arterie coronarie devono essere anastomizzate
alla sezione bordata delle protesi vascolari
Biplex™ Valsalva™. Il collare prossimale è
utilizzabile per l’attacco della valvola protesica
oppure può essere sincronizzato/invertito nella
procedura di valve sparing (tecnica di David) in
base alle preferenze del chirurgo della tecnica
chirurgica.
Reazioni avverse
Le reazioni avverse associate a tutti i tipi di protesi
vascolari comprendono emorragia, embolia
distale, infezione della protesi, aneurisma,
falso aneurisma, perdita eccessiva di sangue
attraverso la parete della protesi, formazione di
fistole secondarie o erosione dell’intestino.
Cauterizzazione delle protesi vascolari
Biplex™
Al fine di evitare il rischio di bruciature, utilizzare
il cauterio a bassa temperatura fornito con la
protesi per tagliarla o sagomarla. Se vengono
utilizzate altri cauteri, le protesi vanno bagnate
preliminarmente in soluzione salina sterile e
occorre procedere con attenzione per evitare di
bruciare la protesi.
Etichette addizionali
Vengono fornite etichette addizionali per l’uso
nelle cartelle pazienti.
Esclusione di garanzia
Molti fattori sono sottratti alla supervisione ed al
controllo di Vascutek Ltd dopo la vendita di questo
dispositivo. Vascutek Ltd non può controllare le
condizioni d’uso del dispositivo, la diagnosi del
paziente, né i metodi o le procedure utilizzate
per l’impianto. Vascutek Ltd non fornisce quindi
alcuna garanzia su questo dispositivo, sia essa
esplicita od implicita.
Vascutek Ltd esclude qualsiasi garanzia
di commerciabilità e idoneità per un fine
particolare. È nulla qualunque garanzia o
istanza fornita da qualunque altra persona
o ditta. Vascutek Ltd non si assume né
autorizza qualunque altra persona ad
assumere per suo conto qualsiasi altra
responsabilità in relazione alla vendita di
questo dispositivo. Vascutek Ltd non sarà
responsabile di nessuna perdita, danno o
spese, incidentali o consequenziali, derivanti
direttamente od indirettamente dall’utilizzo
di questo dispositivo.
In alcune giurisdizioni non sono ammesse
l’esclusione e/o la limitazione delle garanzie
implicite. Parimenti, in alcune giurisdizioni non
sono ammesse l’esclusione e/o la limitazione
dei danni diretti o indiretti. Quindi, alcune delle
suddette esclusioni potrebbero non essere
applicabili. Questa garanzia offre specifici diritti
legali. Il paziente può anche avere ulteriori diritti,
a seconda della giurisdizione.
Sterilizzazione e confezione
Queste protesi vengono sterilizzate con
ossido di etilene, vengono fornite sterili e non
vanno risterilizzate. Il sigillo Tyvek® dei vassoi
intermedio e interno deve essere intatto.
Se sono presenti danni alla confezione la protesi
non è più sterile.
Se la confezione principale appare danneggiata,
non utilizzare il prodotto e restituirlo subito al
fornitore.
13
Prótesis vasculares Vascutek Ltd Biplex™
Instrucciones de uso
Descripción
Los injertos vasculares Biplex™ están
compuestos de dos capas: una capa interna
de poliéster y una capa externa de membrana
de elastómero (diagrama 1). El objetivo de la
membrana de elastómero es proporcionar un
injerto vascular de poliéster, que no requiere
precoagulación.
Diagrama 1
Injerto interno
de poliéster
Injertos vasculares Biplex™ Valsalva™
Los injertos vasculares Biplex™ Valsalva™
imitan la geometría de los senos de Valsalva
(diagrama 2). El injerto vascular Biplex™
Valsalva™ presenta una “falda” y un “collarín”
en su extremo proximal.
Esto permite la creación de una configuración
anatómica similar a la raíz de la aorta natural en
la extracción de esta última.
Diagrama 2
Cuerpo
Nueva
unión
senotubular
Collarín
14
Los injertos vasculares Biplex™ Valsalva™
están indicados para la reparación y sustitución
de aortas torácicas dañadas y enfermas en
casos de aneurisma, disección o coartación.
Contraindicaciones
Los injertos vasculares Biplex™ están
contraindicados para la reparación vascular
coronaria y la fístula de acceso sanguíneo
(hemodiálisis).
Membrana
externa
autosellante
Falda
Indicaciones
Los injertos vasculares Biplex™ están indicados
para la reparación vascular sistémica, es decir,
la reparación y sustitución de aortas torácicas y
abdominales dañadas y enfermas en casos de
aneurisma, disección o coartación.
Estas prótesis no deben implantarse en pacientes
que presenten sensibilización al poliéster o los
termoplásticos elastoméricos.
Precauciones
1. NO PRECOAGULAR. Precoagulación no
necesaria.
2. NO USAR DESPUÉS DE LA FECHA DE
CADUCIDAD INDICADA.
3. NO REESTERILIZAR. PARA UN SOLO
USO. No reutilizar, volver a procesar ni
reesterilizar. La reutilización, reprocesamiento o
reesterilización puede comprometer la integridad
estructural del dispositivo y/o provocar un fallo
del mismo que, a su vez, podría traducirse
en un deterioro de la salud o la muerte de
pacientes. La reutilización, reprocesamiento o
reesterilización también puede crear un riesgo
de contaminación del dispositivo y/o provocar la
infección del paciente o contaminación cruzada,
incluyendo, pero sin limitarse a, la transmisión
de enfermedades infecciosas de un paciente a
otro. La contaminación del dispositivo puede ser
causa de lesiones, enfermedad o la muerte del
paciente (usuario final).
4. Consérvese en un lugar limpio y seco a no
menos de 0 °C y no más de 50 °C.
5. El pinzado puede dañar cualquier prótesis
vascular. Se deben utilizar pinzas atraumáticas,
idealmente con mandíbulas de placas blandas,
con una mínima aplicación de fuerza. Debe
evitarse la fuerza excesiva dado que se producirá
el daño de las fibras de poliéster y la membrana
de elastómero.
6. Debe evitarse una tensión excesiva sobre la
prótesis.
7. Al implantar estas prótesis, deben utilizarse
agujas redondas de punta cónica para reducir
al mínimo los daños.
8. Si es necesario realizar un purgado, se debe
utilizar la aguja más pequeña posible. Las
agujas hipodérmicas tienen un punto cortante
que puede dar lugar a fugas de sangre y puede
requerir su reparación mediante sutura.
9. Precauciones adicionales solo para
injertos vasculares Biplex™ Valsalva™. En
las técnicas de preservación valvular se debe
garantizar que la parte superior de las comisuras
se suture a la nueva unión senotubular (unión
del cuerpo del injerto a la falda; diagrama 2).
Instrucciones adicionales para los injertos
vasculares Biplex™ Valsalva™
Deben anastomosarse las arterias coronarias
a la sección de falda de los injertos vasculares
Biplex™ Valsalva™. El collarín proximal puede
utilizarse para la unión de la válvula protésica
o ajustarse/invertirse en los procedimientos
de preservación valvular, de acuerdo con la
preferencia de técnica quirúrgica del cirujano.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas asociadas a todos los
tipos de prótesis vasculares incluyen hemorragia,
embolia distal, infección del injerto, aneurisma,
falso aneurisma, pérdida excesiva de plasma
a través de la pared del injerto y formación de
fístula secundaria o erosión intestinal.
Cauterización de los injertos vasculares
Biplex™
Para evitar el riesgo de quemaduras, se debe
usar el dispositivo de cauterización a baja
temperatura suministrado con la prótesis para
cortar/moldear el injerto. Si se utilizan otros
dispositivos de cauterización, la prótesis debe
humedecerse previamente en solución salina
estéril y deben adoptarse precauciones para
evitar quemar el injerto.
Etiquetas adicionales
Se incluyen etiquetas adicionales para su uso
en el historial del paciente.
Descargo de responsabilidad sobre las
garantías
Tras la venta de este dispositivo existen muchos
factores que quedan fuera de la supervisión y el
control de Vascutek Ltd. Vascutek Ltd. no tiene
control alguno sobre las condiciones bajo las
cuales se utiliza el dispositivo, el diagnóstico
del paciente ni los métodos y procedimientos
utilizados para la implantación. Por tanto,
Vascutek Ltd. no ofrece ninguna garantía sobre
este dispositivo, ya sea expresa o implícita.
Vascutek Ltd. no ofrece ninguna garantía
de comerciabilidad ni idoneidad para un fin
determinado. Cualquier garantía o afirmación
por parte de cualquier otra persona o empresa
se considerará nula. Vascutek Ltd. ni asume,
ni autoriza a ninguna otra persona a asumir
ninguna otra responsabilidad en relación
con la venta de este dispositivo. Vascutek
Ltd. no se hace responsable de pérdidas,
daños o gastos accidentales o resultantes
derivados directa o indirectamente del uso
de este dispositivo.
Algunas jurisdicciones no permiten la exclusión
de la garantía implícita o su limitación. De un
modo parecido, algunas jurisdicciones no
permiten la exclusión o la limitación de los daños
accidentales o resultantes. Por tanto, es posible
que algunas de las exclusiones expresadas no
se apliquen a su caso. Esta garantía otorga
derechos legales específicos. El paciente
también puede tener otros derechos que varían
de una jurisdicción a otra.
Esterilización/Envase
Estas prótesis están esterilizadas con óxido
de etileno, se suministran estériles y no deben
reesterilizarse. El sello de Tyvek® de las
bandejas intermedia e interna debe estar intacto.
Cualquier daño a las bandejas tiene como
consecuencia que la prótesis pierda su
esterilidad.
En caso de detectar daños en el envase
principal, el producto no debe utilizarse y debe
ser devuelto inmediatamente al suministrador.
15
Próteses Vasculares Vascutek Ltd Biplex™
Instruções de Utilização
Descrição
Os enxertos vasculares Biplex™ consistem
em duas camadas: uma camada interna de
poliéster e uma camada externa de membrana
elastomérica (Diagrama 1). A finalidade desta
membrana elastomérica é a de proporcionar um
enxerto vascular de poliéster que não necessite
de pré-coagulação.
Diagrama 1
Membrana exterior
auto-impermeabilizável
Enxertos Vasculares Biplex™ Valsalva™
Os enxertos vasculares Biplex™ Valsalva™
imitam a geometria dos seios do dispositivo
Valsalva (Diagrama 2). O enxerto vascular
Biplex™ Valsalva™ apresenta uma “saia” e um
“colarinho” na extremidade proximal.
Estes permitem criar uma configuração
anatómica semelhante à raiz aórtica natural
aquando da remoção desta.
Diagrama 2
Corpo
Junção
sinotubular
nova
Colarinho
16
Os enxertos vasculares Biplex™ Valsalva™
estão indicados para reparação vascular e
substituição de aorta torácica danificada e
doente em casos de aneurisma, dissecção ou
coarctação.
Contra-indicações
Os enxertos vasculares Biplex™ estão contraindicados para reparação vascular coronária e
fístula para acesso vascular (hemodiálise).
Enxerto interno
de poliéster
Saia
Indicações
Os enxertos vasculares Biplex™ estão
indicados para reparação vascular sistémica,
isto é, a reparação e substituição de aorta
abdominal e torácica danificada e doente em
casos de aneurisma, dissecção ou coarctação.
Estas próteses não devem ser implantadas
em doentes que apresentem sensibilidade
ao poliéster ou a materiais elastoméricos
termoplásticos.
Precauções
1. NÃO PRÉ-COAGULAR. Não é necessário
pré-coagular.
2. NÃO UTILIZAR APÓS EXPIRAR A DATA
DE VALIDADE INDICADA.
3. NÃO RE-ESTERILIZAR. UTILIZAÇÃO
ÚNICA. Não reutilize, reprocesse nem reesterilize. A reutilização, reprocessamento
ou re-esterilização pode comprometer a
integridade estrutural do dispositivo e/ou
provocar falha no dispositivo o que, por
sua vez, pode resultar na deterioração da
saúde ou morte dos doentes. A reutilização,
reprocessamento ou re-esterilização pode ainda
originar o risco de contaminação do dispositivo
e/ou causar infecção ou infecção cruzada no
doente, incluindo, entre outras, a transmissão
de doença(s) infecciosa(s) entre doentes. A
contaminação do dispositivo pode resultar em
lesões, doença ou morte do utilizador final, o
doente.
4. Conservar em local limpo e seco, a uma
temperatura entre 0 °C (32°F) e 50 °C (122°F).
5. A clampagem pode danificar quaisquer
próteses vasculares. Devem ser utilizados
clampes atraumáticos, idealmente com pinças
suaves, com uma aplicação mínima de força.
Deve evitar-se a força excessiva, uma vez que
irá danificar as fibras de poliéster e a membrana
elastomérica.
6. Deve evitar-se a tensão excessiva na
prótese.
7. Devem ser utilizadas agulhas de ponta
cónica e corpo redondo ao implantar estas
próteses para minimizar os danos.
8. Se for necessário desarificar, deverá ser
utilizada agulha mais pequena possível. As
agulhas hipodérmicas possuem uma ponta
cortante que poderá resultar na fuga de sangue
e exigir reparação através de suturas.
9. Precauções adicionais apenas para os
Enxertos Vasculares Biplex™ Valsalva™.
Para técnicas de poupança da válvula,
certifique-se de que a parte superior das
comissuras está suturada à junção sinotubular
nova (junção do corpo do enxerto à saia;
Diagrama 2).
Instruções adicionais para os Enxertos
Vasculares Biplex™ Valsalva™
As
artérias
coronárias
deverão
ser
anastomosadas à secção da saia dos enxertos
vasculares Biplex™ Valsalva™. O colarinho
proximal pode ser utilizado para fixar a válvula
prostética
ou
temporizado/invertido
em
procedimentos de poupança da válvula, de
acordo com a técnica cirúrgica preferida pelo
cirurgião.
Reacções adversas
As reacções adversas associadas a todos
os tipos de próteses vasculares incluem
hemorragia, embolia distal, infecção do enxerto,
aneurisma, falso aneurisma, hemorragia
excessiva através da parede do enxerto e
formação de fístula secundária ou erosão
intestinal.
Cauterização dos Enxertos Vasculares
Biplex™
Para evitar o risco de queimadura, deverá ser
utilizado o cautério de baixas temperaturas
fornecido com a prótese para cortar/moldar o
enxerto. Se forem utilizados outros cautérios,
a prótese deverá ser humedecida previamente
em soro fisiológico esterilizado e deverá ter
cuidado para evitar queimar o enxerto.
tornam a prótese não estéril.
Na eventualidade de embalagem principal
apresentar danos, o produto não deve ser
utilizado e deverá ser devolvido imediatamente
ao fornecedor.
Rótulos adicionais
São fornecidos rótulos adicionais para utilização
nos registos do doente.
Renúncia de garantias
Muitos factores fogem ao controlo e supervisão
da Vascutek Ltd após a venda deste dispositivo.
A Vascutek Ltd não tem qualquer controlo sobre
as condições em que o dispositivo é utilizado,
sobre o diagnóstico do doente ou os métodos ou
procedimentos utilizados para a implantação.
Por conseguinte, a Vascutek Ltd não efectua
qualquer declaração ou garantia em relação a
este dispositivo, expressa ou implícita.
A Vascutek Ltd não confere qualquer garantia
de comercialização ou adequação a uma
determinada finalidade. Qualquer garantia
ou representação por qualquer outra pessoa
ou firma é nula. A Vascutek Ltd não assume
nem autoriza terceiros a assumir em seu
lugar qualquer outra responsabilidade
associada
à
comercialização
deste
dispositivo. A Vascutek Ltd não será
responsável por qualquer perda, dano
ou custo, incidental ou consequencial,
que resulte directa ou indirectamente da
utilização deste dispositivo.
Algumas jurisdições não permitem a exclusão
de ou as limitações de uma garantia implícita.
Do mesmo modo, algumas jurisdições não
permitem a exclusão de ou as limitações
dos danos incidentais ou consequenciais.
Por conseguinte, algumas das exclusões
supracitadas podem não se aplicar. Esta
garantia confere direitos legais específicos. O
doente pode igualmente possuir outros direitos,
que variam consoante a jurisdição.
Esterilização/Embalagem
Estas próteses são esterilizadas por óxido
de etileno, são fornecidas esterilizadas e não
devem ser reesterilizadas. O selo Tyvek® nos
tabuleiros intermédio e interior tem de estar
intacto.
Quaisquer danos causados nos tabuleiros
17
Vascutek Ltd Biplex™ vaskulär protes
Bruksanvisning
Beskrivning
Biplex™ vaskulära transplantat består av
två skikt: ett inre polyesterskikt och ett yttre
skikt av elastomeriskt membran (diagram 1).
Syftet med detta elastomeriska membran är
att tillhandahålla ett vaskulärt transplantat av
polyester som inte kräver förkoagulering.
Diagram 1
Yttre,
självförslutande
membran
Biplex™ Valsalva™ vaskulära transplantat
Biplex™ Valsalva™ vaskulära transplantat
imiterar geometrin för sinus valsalva (diagram
2). Biplex™ Valsalva™ vaskulärt transplantat
har en “skört” och ”krage” vid sin proximala
ände.
Detta möjliggör skapandet av en anatomisk
konfiguration som liknar den naturliga aortaroten
vid avlägsnande av den senare.
Diagram 2
Stomme
Ny
sinotubulär
förbindelse
Krage
18
Biplex™ Valsalva™ vaskulära transplantat
indiceras för reparation och ersättning av
skadad och sjuklig bröstaorta i fall med
aneurysm, dissektion eller koarktation.
Kontraindikationer
Biplex™ vaskulära transplantat kontraindiceras
för kranskärlsreparation och blodaccessfistel
(hemodialys).
Inre transplantat
av polyester
Skört
Indikationer
Biplex™ vaskulära transplantat indiceras för
systemisk vaskulär reparation, dvs. reparation
och ersättning av skadad och sjuklig buk- och
bröstaorta i fall med aneurysm, dissektion eller
koarktation.
Dessa proteser bör inte implanteras i patienter
som uppvisar känslighet mot polyester eller
termoplastiska elastomeriska material.
Försiktighetsåtgärder
1. FÅR EJ FÖRKOAGULERAS. Ingen
förkoagulering krävs.
2. FÅR EJ ANVÄNDAS EFTER ANGIVET
UTGÅNGSDATUM.
3. FÅR EJ ÅTERSTERILISERAS. ENDAST
FÖR ENGÅNGSBRUK. Får ej återanvändas,
ombearbetas eller återsteriliseras. Återanvändning, ombearbetning eller återsterilisering
kan påverka enhetens strukturella integritet och/
eller leda till fel på enheten, vilket i sin tur kan
leda till försämrad hälsa eller dödsfall för patient.
Återanvändning, ombearbetning eller återsterilisering kan också skapa en risk för kontamination
av enheten och/eller patientinfektion eller
korsinfektion, inklusive, men inte begränsat till
överföringen av smittsamma sjukdomar från en
patient till en annan. Kontamination av enheten
kan leda till skada, sjukdom eller dödsfall för
patient eller slutanvändare.
4. Förvaras rent och torrt vid 0–50 °C.
5. Fastklämning kan skada den vaskulära
protesen. Atraumatiska klämmare, företrädesvis
med täckta käftar, ska användas med minimal
kraftapplicering. Använd inte alltför stor kraft
eftersom detta skadar polyesterfibrerna och det
elastomeriska membranet.
6. Alltför kraftig spänning på protesen bör
undvikas.
7. Runda, avsmalnande punktnålar ska
användas vid implantering av dessa proteser
för att minimera skada.
8. Om avluftning krävs ska den smalast möjliga
nålen användas. Injektionsnålar har en skärkant
som kan resultera i blodläckage och kan kräva
reparation genom suturering.
9. Ytterligare försiktighetsåtgärder endast för
Biplex™ Valsalva™ vaskulära transplantat.
Vid klaffbesparande tekniker måste du se till
att överdelen av kommissurerna sutureras
med den nya sinotubulära förbindelsen (där
transplantatets stomme ansluts till skörten,
diagram 2).
Ytterligare
anvisningar
för
Biplex™
Valsalva™ vaskulära transplantat
Koronarartärer ska anastomoseras till skörtdelen
av Biplex™ Valsalva™ vaskulära transplantat.
Den proximala kragen kan användas för att
fästa protesklaffen eller justeras/inverteras vid
klaffbesparande ingrepp, beroende på vilken
kirurgisk teknik som kirurgen föredrar.
Biverkningar
Biverkningar, som associeras med alla typer
av vaskulära proteser, innefattar blödning,
distal emboli, transplantatinfektion, aneurysm,
falskt aneurysm, kraftig blodförlust genom
transplantatväggen och sekundär fistelbildning
eller tarmerosion.
Kauterisering
av
Biplex™
vaskulära
transplantat
För att undvika risken för brännskada bör
de medföljande kauteriseringsverktygen för
låg temperatur användas för att skära/forma
transplantatet. Om andra kauteriseringsverktyg
används bör protesen förvätas i steril
koksaltlösning och försiktighet iakttas för att
undvika att bränna transplantatet.
Garantifriskrivning
Många faktorer ligger utanför Vascutek Ltd:s
överinseende och kontroll efter försäljning
av denna anordning. Vascutek Ltd har ingen
kontroll över de förhållanden under vilka
anordningen används, patientens diagnos eller
vilka metoder eller procedurer som används för
implantation. Därför lämnar Vascutek Ltd ingen
garanti på denna produkt, vare sig uttrycklig
eller underförstådd.
Vascutek Ltd lämnar inga garantier
avseende säljbarheten eller lämpligheten för
något visst ändamål. Eventuell garanti eller
utfästelse som görs av annan person eller
annat företag är ogiltig. Vascutek Ltd varken
påtar sig eller auktoriserar någon annan
person att för sin räkning påta sig något
som helst annat ansvar i samband med
försäljning av denna produkt. Vascutek Ltd
är inte ansvarigt för oavsiktlig förlust, skada
eller kostnad som uppstår direkt, indirekt
eller som en konsekvens av användningen
av denna produkt.
I vissa jurisdiktionsområden är det inte tillåtet att
utesluta eller begränsa en underförstådd garanti.
Det finns också vissa jurisdiktionsområden där
det inte är tillåtet att utesluta eller begränsa
ansvaret för oavsiktliga skador eller skador
som uppstår till följd av användningen. Därför
kan det hända att vissa av ovanstående
uteslutanden inte är giltiga. Denna garanti ger
specifika juridiska rättigheter. Patienten kan
också ha andra rättigheter, vilka varierar mellan
olika jurisdiktionsområden.
Sterilisering/förpackning
Dessa
proteser
är
steriliserade
med
etylenoxid, levereras sterila och får inte
resteriliseras. Tyvek®-förslutningen på såväl
mellanförpackningen som innerbrickorna måste
vara intakt.
Eventuella skador på brickorna innebär att
protesen inte längre är steril.
Vid skada på primärförpackningen får produkten
inte användas utan ska omedelbart returneras
till leverantören.
Ytterligare etiketter
Ytterligare etiketter bifogas för användning i
patientjournaler.
19
Vascutek 公司 Biplex™ 人造血管
使用说明
描述
Biplex™ 人造血管植入物包括两层，内层
为聚酯材料，外层为弹性膜表层（参见图
1）。弹性膜外层的目的在于提供聚酯人造
血管而不需要预凝。
适应症
Biplex™
人造血管适用于全面的血管修
复，如动脉瘤、动脉夹层或主动脉缩窄等
情况下修复或置换受损伤或已染病的腹部
和胸部主动脉。
图 1
Biplex™ Valsalva™ 人造血管适用于动脉
瘤、动脉夹层或主动脉缩窄等情况下修复
和置换受损伤或已染病的胸主动脉。
自密封弹
性膜外层
禁忌症
Biplex™ 人造血管忌用于冠状动脉修复和
血管通路瘘（血液透析）。
人造血管聚酯
材料内层
对于已发现对聚酯或热塑性弹性材料有过
敏反应的患者，也不得将这些器官假体植
入其体内。
注意
1. 切勿预凝。不需要预凝。
Biplex™ Valsalva™ 人造血管
Biplex™ Valsalva™ 人造血管模仿瓦尔萨
尔瓦 (Valsalva) 窦的几何形状（图 2）
。Biplex™ Valsalva™ 人造血管植入物的
特点是在其近端带有“裙状边”和“领状
套”。
这允许在摘除主动脉根的情况下创建与自
然主动脉根相似的解剖构造。
图 2
2. 超过所列有效期后切勿使用。
3. 切勿重复灭菌。仅限一次性使用。
切勿重复使用、重新加工处理或重复灭菌
（消毒）。重复使用、重新加工处理或重
复灭菌（消毒）可能会破坏本装置的结构
完整性，并且/或者会导致装置发生功能
故障，进而可能导致患者健康恶化甚至死
亡。重复使用、重新加工处理或重复灭菌
（消毒）也可能使本装置受到污染，并且/
或者导致患者感染或交叉感染，包括但不
限于将传染病由一位患者传染给另一位患
者。装置发生污染可能会导致患者（最终
使用者）遭受伤害、患病、甚至死亡。
4.
储存于清洁、干燥区域，温度不低于
0°C (32°F) 且不高于 50°C (122°F)。
人造血管体
5. 用夹子夹持可能会损坏任何人造血管。
应使用无损伤止血夹（最好采用软包头夹
嘴）并只施加尽可能小的力度。应避免施
加过大的用力，否则可能损坏聚酯纤维和
弹性膜。
新窦管交界
6. 应避免让人造血管过度拉伸。
领状套
7. 在植入这些人造血管时应使用圆体锥形
头针，以尽量避免损坏人造血管。
裙状边
8. 如果需要排出空气，应使用可能限度内
最小的针。皮下注射针头带有切割针尖，
可能会造成漏血并需通过缝线修复。
20
9. 仅适用于 Biplex™ Valsalva™ 人造血
管的附加注意事项。对于保留瓣膜技术，
应确保将连合顶部缝合到新的窦管交界上
（即植入物与人造血管裙状边接合处；参
见图 2）。
Ltd 不承担、亦未授权任何其他人代其承
担与本产品相关的任何其它责任。对于因
使用本产品而直接或间接造成的任何事故
性或后果性损失、损害或费用，Vascutek
Ltd 亦概不承担任何责任。
适用于 Biplex™ Valsalva™ 人造血管的附
加注意事项。
冠状动脉应接合在 Biplex™ Valsalva™ 人
造血管的裙状边部位。根据医生的手术技
术喜好，可使用近端领状套连接人工瓣
膜，或在保留瓣膜的手术中修剪或倒插人
造血管。
某些辖区的法律不允许对暗示担保作排除
或限制性免责。类似地，某些辖区的法律
也不允许对事故性或后果性损害作排除或
限制性免责。因此，上述排除条款中的某
些规定可能对您并不适用。本产品保修赋
予使用者特定的法律权利。患者也可能享
有其它权利，视不同辖区的法律规定而
异。
不良反应
与所有类型的人造血管植入假体相关的不
良反应包括出血、远端栓塞、移植物感
染、动脉瘤、假性动脉瘤、沿植入物壁和
继发性瘘形成或肠腐蚀部位失血过多等。
Biplex™ 人造血管烧灼术
为避免灼伤，应使用随假体提供的低温灼
器来切割和成形人造血管。若使用其它灼
器，应提前在无菌盐水中将假体预湿，并
需小心操作以防灼伤人造血管。
灭菌与包装
这些人造血管假体采用环氧乙烷灭菌；并
以无菌状态供货且不得重复灭菌。中间和
内部托盘上的 Tyvek® 密封均必须保持完
好无损。
若任何托盘受损，则会破坏人造血管的无
菌状态。
若主包装已受损，则不得使用其中的产
品，并应将其立即退回供应商。
附加标签
产品上贴有附加标签，用于记载患者记
录。
担保免责声明
本产品售出后，许多因素已超出 Vascutek
公司的管理和控制范围。Vascutek
Ltd
无法控制本产品的使用环境、病人的
诊断或植入所采用的方法或操作。因
此，Vascutek Ltd 不就本产品提供任何明
示或暗示之担保或保证。
Vascutek Ltd 不提供本产品的任何适销
性或特定用途适用性担保。任何其他人或
公司之任何担保或表述均无效。Vascutek
21
Vascutek Ltd Biplex™ Vaskulære Proteser
Brugervejledning
Beskrivelse
Biplex™ vaskulære grafter består af to lag; et
indre polyesterlag og et ydre lag, der består af
en elastomer membran (Diagram 1). Målet med
den elastomere membran er at tilvejebringe en
vaskulær graft af polyester, som ikke kræver
preclotting.
Indikationer
De vaskulære Biplex™-grafter er indiceret til
systemisk vaskulær reparation, dvs. reparation
og udskiftning af skadede eller syge abdominale
eller thorakale hovedpulsårer f.eks. i forbindelse
med aneurismer, dissekering eller coarctatio
aortae.
Diagram 1
Biplex™ Valsalva™ vaskulære grafter er
indiceret til reparation og udskiftning af aorta
thoracica nødvendiggjort af aneurismer,
dissekering eller coarctatio aortae.
Ydre
selvforseglende
membran
Kontraindikationer
Biplex™ vaskulære grafter er kontraindiceret til
reparation af koronarkar og blodadgangsfistler
(hæmodialyse).
Indre
polyester-graft
Biplex™ Valsalva™ vaskulære grafter
Biplex™ Valsalva™ vaskulære grafter imiterer
geometrien for sinus valsalva (Diagram 2).
Biplex™ Valsalva™ vaskulære grafter har en
“rand” og “krave” i den proksimale ende.
Ved at fjerne sidstnævnte, bliver det dermed
muligt at skabe en anatomisk konfiguration, der
ligner den naturlige aortarod.
Diagram 2
Krop
Rand
Ny
sinotubulær
overgang
Krave
22
Proteserne bør ikke implanteres i patienter,
der er overfølsomme over for polyester eller
termoplastiske elastomere materialer.
Forsigtighedsregler
1. MÅ IKKE PRECLOTTES. Preclotting er ikke
nødvendig.
2.
MÅ
IKKE
ANVENDES
EFTER
UDLØBSDATOEN.
3. MÅ IKKE RESTERILISERES. KUN TIL
ENGANGSBRUG. Må ikke genanvendes,
genklargøres eller resteriliseres. Genanvendelse, genklargøring eller resterilisering kan
ødelægge anordningens struktur og/eller føre
til, at anordningen svigter, hvilket kan medføre
forringet sundhed eller død for patient. Genanvendelse, genklargøring eller resterilisering
kan også skabe risiko for kontamination af
anordningen og/eller foranledige patientinfektion
eller krydsinfektion, herunder, og ikke begrænset
til, overføring af infektionssygdom(me) blandt
patienter. Kontamination af anordning kan føre
til skade, sygdom eller død for patient eller
slutbruger.
4. Bør opbevares rent og tørt ved temperaturer
mellem 0 °C (32 °F) og 50 °C (122 °F).
5. Afklemning kan beskadige alle vaskulære
proteser. Der bør anvendes atraumatiske
klemmer med blødt polstrede klemdele,
med største forsigtighed. Der må ikke øves
vold mod protesen, da dette kan beskadige
polyesterfibrene og den elastomere membran.
6. Overdrevent stræk af protesen bør undgås.
7. For at minimere muligheden for beskadigelse,
bør der anvendes runde taperpoint-nåle ved
implantering af proteserne.
8. Hvis afluftning er påkrævet, bør den mindst
mulige nål anvendes. Hypodermiske nåle har et
skærepunkt, som kan resultere i blodlækage og
efterfølgende reparation ved suturering.
9. Yderligere forsigtighedsregler kun
gældende for Biplex™ Valsalva™ vaskulære
grafter. Ved klapbevarende teknikker skal
man sikre sig, at kommissurernes top er
fastsutureret til den nye sinotubulære overgang
(sammenføjningen mellem graft-legemet og
randen; Diagram 2).
Yderligere instrukser for Biplex™ Valsalva™
vaskulære grafter
Koronararterierne bør anastomoseres til
randsektionen af de vaskulære Biplex™
Valsalva™-grafter. Den proksimale krave kan
anvendes til fastgørelse af klapprotesen eller
beskæres/ inverteres ved klapbevarende
procedurer, alt efter kirurgens præference eller
kirurgiske teknik.
Uønskede bivirkninger
Uønskede bivirkninger associeret med alle
typer af vaskulære proteser inkluderer blødning,
distal embolisme, proteseinfektion, aneurisme,
falsk aneurisme, ekstremt stort blodtab gennem
protesevæggen og sekundær fisteldannelse
eller tarmerosion.
Kauterisation af Biplex™ vaskulære grafter.
For at undgå at forbrænde graften, skal
instrumentet til kauterisation, som leveres
sammen med protesen, anvendes til at beskære/
forme graften. Hvis andre instrumenter til
kauterisation anvendes, skal protesen først
gøres våd med sterilt saltvand for at undgå
forbrænding af graften.
Garantifralæggelse
Efter at protesen er solgt, forekommer der en
række faktorer, som ligger uden for Vascutek
Ltd.’s kontrol og opsyn. Vascutek Ltd. har
ikke kontrol over de forhold, under hvilke
anordningen bruges, diagnosticeringen af
patienten eller metoderne og procedurerne,
som anvendes ved implantation. Vascutek Ltd.
yder derfor ingen reklamationsret eller garanti
i forhold til anordningen, hverken direkte eller
indirekte.
Vascutek Ltd. yder ingen garanti for produktets
salgbarhed eller egnethed til et bestemt
formål. Enhver garanti eller repræsentation
ydet af andre personer eller firmaer er derfor
ugyldig. Vascutek Ltd. hverken påtager sig eller
bemyndiger andre personer til at påtage sig
noget andet ansvar i forbindelse med salget
af denne anordning. Vascutek Ltd. kan ikke
gøres ansvarlig for tilfældig eller efterfølgende
tab, skade eller udgift som følge af direkte eller
indirekte brug af denne anordning.
Visse retskredse tillader ikke ekskludering eller
begrænsninger af en underforstået garanti.
Ligeledes tillader visse retskredse heller ikke
ekskludering eller begrænsninger af tilfældige
eller efterfølgende tab. Det er derfor muligt,
at visse af de ovenstående ekskluderinger
ikke gælder. Denne garanti giver specifikke
juridiske rettigheder. Patienten kan have andre
rettigheder, afhængigt af retskredsen.
Sterilisering/ Emballering
Proteserne er steriliseret med ethylenoxid
og leveres sterile og må ikke resteriliseres.
Tyvek®-seglet på både den mellemste og
inderste bakke skal være intakte.
Enhver beskadigelse af bakkerne gør protesen
usteril.
Er den primære emballage blevet beskadiget,
må produktet ikke anvendes, men skal
øjeblikkeligt returneres til leverandøren.
Ekstra etiketter
Der medfølger ekstra etiketter til brug på
patientens journal.
23
Vascutek Ltd Biplex™ vaskulære proteser
Bruksanvisning
Beskrivelse
Biplex™ vaskulære graft består av to lag: Et
indre polyesterlag og et ytre lag av elastomer
membran (Fig. 1). Formålet med denne
elastomermembranen er å gi et polyesterbasert
vaskulært graft som ikke krever preklotting.
Indikasjoner
Biplex™ vaskulære graft er indisert for
systemisk vaskulær utbedring, dvs. utbedring
og utskifting av skadet eller syk abdominal- og
brystaorta i tilfelle aneurisme, disseksjon eller
koarktasjon.
Fig. 1
Biplex™ Valsalva™ vaskulære graft er indisert
for utbedring og utskifting av skadet eller syk
brystaorta i tilfelle aneurisme, disseksjon eller
koarktasjon.
Ytre
selvforseglende
membran
Kontraindikasjoner
Biplex™ vaskulære graft er kontraindisert for
reparasjon av koronar vaskulær og blodtilgangsfistula (hemodialyse).
Indre
polyestergraft
Biplex™ Valsalva™ vaskulære graft
Biplex™ Valsalva™ vaskulære graft imiterer
geometrien til krummingen til Valsalva (Fig.
2). Biplex™ Valsalva™ vaskulære graft har et
“skjørt” og en “krage” i den proksimale enden.
Dette gjør at det kan etableres en anatomisk
konfigurasjon som ligner på den naturlige
aortaroten når sistnevnte fjernes.
Fig. 2
Legeme
Skjørt
Ny
sinorørformet
kobling
Krage
24
Disse protesene skal ikke implanteres i
pasienter som utviser følsomhet mot polyester
eller termoplastisk elastomer-materialer.
Forsiktighetsregler
1. SKAL IKKE PREKLOTTES. Preklotting er
ikke nødvendig.
2. MÅ IKKE BRUKES ETTER ANGITT
UTLØPSDATO.
3. SKAL IKKE RESTERILISERES. KUN
TIL ENGANGSBRUK. Skal ikke rengjøres,
resteriliseres eller brukes på nytt. Gjenbruk,
rengjøring eller resteriliseres kan kompromittere
den strukturelle integriteten til enheten og/
eller føre til svikt på utstyret, som i sin tur kan
resultere i redusert helse eller død hos pasienter
eller brukere. Gjenbruk, rengjøring eller
resteriliseres kan også fremkalle kontaminering
av enheten og/eller forårsake pasientinfeksjon
eller kryssinfeksjon, inkludert, men ikke
begrenset til, overføring av infeksjonssykdom(mer) fra én pasient til en annen. Kontaminasjon
av enheten kan føre til skade, sykdom eller død
hos sluttbrukerpasienten.
4. Oppbevares på et rent, tørt sted ved ikke
lavere enn 0 °C (32 °F) og ikke over 50 °C (122
°F).
5. Klemming kan skade vaskulære proteser.
Atraumatiske klemmer, fortrinnsvis med myke
kjever, skal brukes med minimalt trykk. Unngå
bruk av for mye kraft, da dette vil skade
polyesterfibrene og elastomermembranen.
6. Unngå for høyt trykk/spenning på protesen.
7. Bruk runde nåler med konisk spiss ved
implantering av disse protesene for slik å
minimere skade.
8. Hvis det er nødvendig med avlufting, skal det
brukes en så liten nål som mulig. Hypodermiske
nåler har en skjærespiss som kan resultere i
lekkasje av blod og kan kreve reparasjon i form
av suturering.
9. Ytterligere forsiktighetsregler gjelder
kun for Biplex™ Valsalva™ vaskulære
graft. For teknikker som er skånsomme for
klaffen, sikre at toppen av sammenføyningene
sutureres til den nye sinorørformede koblingen
(sammenføyningen av graftlegemet til skjørtet,
Fig. 2).
Ytterligere instruksjoner for Biplex™
Valsalva™ vaskulære graft
Kransarteriene
skal
anastomeres
til
skjørtseksjonen
på
Biplex™
Valsalva™
vaskulære graft. Den proksimale kragen kan
brukes til å feste proteseklaffen eller timede
timede/inverterte
skånsomme
prosedyrer
for klaffen i henhold til kirurgens foretrukne
operasjonsteknikk.
Alvorlige reaksjoner
Alvorlige reaksjoner som er forbundet med alle
typer vaskulære proteser inkluderer blødning,
distal embolisme, graftinfeksjon, aneurisme,
falsk aneurisme, stort blodtap gjennom
graftveggen og dannelse av sekundære fistler
eller tarmerosjon.
Kauterisering av Biplex™ vaskulære graft
For å unngå fare for brannskader, skal
lavtemperatur-brennjernet som fulgte med
protesen brukes for å skjære/forme graftet.
Ved bruk av andre brennjern, skal protesen
forhåndsfuktes i steril saltvannsløsning og det
bør utvises varsomhet for å unngå brannskader
på graftet.
Ansvarsfraskrivelse
Mange faktorer er utenfor Vascutek Ltds tilsyn
og kontroll etter salget av denne enheten.
Vascutek Ltd har ingen kontroll over forholdene
som innretningen brukes under, pasientens
diagnose eller metodene eller prosedyrene som
brukes ved implantering. Derfor gir Vascutek
Ltd. ingen garanti for innretningen, verken
eksplisitt eller implisitt.
Vascutek Ltd. gir ingen garanti for salgbarhet
eller egnethet til et bestemt formål. Enhver
garanti eller representasjon fra en annen
person eller bedrift er ugyldig. Vascutek
Ltd verken påtar seg eller autoriserer andre
personer til å påta på sine vegne ansvar i
forbindelse med salget av denne enheten.
Vascutek Ltd er ikke ansvarlige for eventuelt
utilsiktet eller følgesmessig tap, skade
eller utgift som måtte oppstå direkte eller
indirekte i forbindelse med bruk av denne
enheten.
Noen rettsområder tillater ikke ekskludering av
eller begrensninger på en underforstått garanti.
På lignende måte tillater ikke noen rettsområder
ekskludering av eller begrensninger på tilfeldige
eller følgesmessige skader. Derfor kan det
hende at noen av ekskluderingene ovenfor
ikke gjelder. Denne garantien gir spesifikke
juridiske rettigheter. Pasienten kan også ha
andre rettigheter som varierer fra rettsområde
til rettsområde.
Sterilisering/pakking
Disse protesene er sterilisert med etylenoksid,
og leveres sterile og må ikke resteriliseres.
Tyvek®-forseglingen på både intermediære og
indre brett må være intakt.
Enhver skade på brettene medfører at protesen
ikke er steril.
I tilfelle skade på primærpakningen må produktet
ikke brukes og skal umiddelbart returneres til
leverandøren.
Ekstra etiketter
Det medfølger ekstra etiketter for bruk på
pasientprotokollen.
25
Αγγειακές προσθέσεις Vascutek Ltd Biplex™
Οδηγίες χρήσης
Περιγραφή
Τα αγγειακά μοσχεύματα Biplex™ αποτελούνται
από δύο στρώματα: ένα εσωτερικό στρώμα από
πολυεστέρα και ένα εξωτερικό στρώμα από
ελαστομερή μεμβράνη (Διάγραμμα 1). Ο σκοπός
αυτής της ελαστομερούς μεμβράνης είναι να
παρέχει ένα πολυεστερικό αγγειακό μόσχευμα,
το οποίο δεν απαιτεί εκ των προτέρων πήξη.
Διάγραμμα 1
Εξωτερική
αυτοσφραγιζόμενη
μεμβράνη
Αγγειακά μοσχεύματα Biplex™ Valsalva™
Τα αγγειακά μοσχεύματα Biplex™ Valsalva™
μιμούνται τη γεωμετρία των κόλπων του
Valsalva (Διάγραμμα 2). Το αγγειακό μόσχευμα
Biplex™ Valsalva™ περιλαμβάνει μια “ποδιά”
και “κολλάρο” στο εγγύς άκρο του.
Αυτό επιτρέπει τη δημιουργία μιας ανατομικής
διαμόρφωσης που είναι παρόμοια με εκείνη της
φυσικής αορτικής ρίζας, κατά την αφαίρεση της
τελευταίας.
Διάγραμμα 2
Σώμα
Νέα
αορτοκολπική
συμβολή
Κολλάρο
26
Τα αγγειακά μοσχεύματα Biplex™ Valsalva™
ενδείκνυνται για επιδιόρθωση και αντικατάσταση
κατεστραμμένης και πάσχουσας θωρακικής
αορτής
σε
περιπτώσεις
ανευρύσματος,
ανατομής ή στένωσης ισθμού.
Αντενδείξεις
Τα αγγειακά μοσχεύματα Biplex™ αντενδείκνυνται
για στεφανιαία αγγειακή επιδιόρθωση και
αρτηριοφλεβική αναστόμωση (αιμοδιαπίδυση).
Εσωτερικό
πολυεστερικό
μόσχευμα
Ποδιά
Ενδείξεις
Τα αγγειακά μοσχεύματα Biplex™ ενδείκνυνται
για συστημική αγγειακή επιδιόρθωση, δηλ.
επιδιόρθωση και αντικατάσταση κατεστραμμένης
και πάσχουσας κοιλιακής και θωρακικής αορτής
σε περιπτώσεις ανευρύσματος, ανατομής ή
στένωσης ισθμού.
Αυτές οι προσθέσεις δεν πρέπει να εμφυτεύονται
σε ασθενείς με ευαισθησία σε πολυεστερικά ή
θερμοπλαστικά ελαστομερή υλικά.
Προφυλάξεις
1. ΜΗΝ ΕΚΤΕΛΕΙΤΕ ΕΚ ΤΩΝ ΠΡΟΤΕΡΩΝ
ΠΗΞΗ. Δεν απαιτείται εκ των προτέρων πήξη.
2. ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΜΕΤΑ ΤΗΝ
ΑΝΑΓΡΑΦΟΜΕΝΗ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ.
3. ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ. ΜΙΑΣ
ΧΡΗΣΗΣ ΜΟΝΟ. Μην επαναχρησιμοποιείτε,
επανεπεξεργάζεστε ή επαναποστειρώνετε.
Η επαναλαμβανόμενη χρήση, επεξεργασία ή
αποστείρωση μπορεί να επηρεάσει αρνητικά
τη δομική ακεραιότητα της συσκευής ή/και
να οδηγήσει σε αστοχία της συσκευής, η
οποία, με τη σειρά της, μπορεί να προκαλέσει
κίνδυνο για την υγεία ή θάνατο στους
ασθενείς. Η επαναλαμβανόμενη χρήση,
επεξεργασία ή αποστείρωση μπορεί επίσης να
προκαλέσει κίνδυνο μόλυνσης της συσκευής
ή/και να προκαλέσει μόλυνση του ασθενούς
ή αλληλομόλυνση, συμπεριλαμβανομένης,
μεταξύ άλλων, της μετάδοσης μολυσματικής(ών)
νόσου(ων) από έναν ασθενή σε άλλον. Η
μόλυνση της συσκευής μπορεί να οδηγήσει σε
τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του τελικού
χρήστη, δηλ. του ασθενούς.
4. Φυλάσσετε σε καθαρό, στεγνό χώρο σε
θερμοκρασία όχι μικρότερη από 0°C (32°F) και
όχι μεγαλύτερη από 50°C (122°F).
5. Η σύσφιγξη μπορεί να καταστρέψει
οποιαδήποτε αγγειακή πρόσθεση. Πρέπει να
χρησιμοποιούνται ατραυματικοί σφιγκτήρες,
ιδανικά με μαλακές επενδεδυμένες σιαγόνες,
με ελάχιστη άσκηση δύναμης. Η υπερβολική
δύναμη πρέπει να αποφεύγεται, καθώς μπορεί
να καταστρέψει τις πολυεστερικές ίνες και την
ελαστομερή μεμβράνη.
6. Η υπερβολική τάση στην πρόσθεση πρέπει
να αποφεύγεται.
7. Κατά την εμφύτευση αυτών των προσθέσεων,
πρέπει να χρησιμοποιούνται βελόνες κωνικού
άκρου, στρογγυλού σώματος, για την
ελαχιστοποίηση της πιθανότητας πρόκλησης
ζημιάς.
8. Εάν απαιτείται απαέρωση, τότε πρέπει να
χρησιμοποιηθεί η μικρότερη δυνατή βελόνα. Οι
υποδερμικές βελόνες έχουν κοπτικό άκρο, το
οποίο μπορεί να προκαλέσει διαρροή αίματος
που να απαιτεί επιδιόρθωση με ράμματα.
9. Πρόσθετες συστάσεις προσοχής για τα
αγγειακά μοσχεύματα Biplex™ Valsalva™
μόνο. Για τεχνικές αντικατάστασης αορτικής
ρίζας με διατήρηση της βαλβίδας, διασφαλίστε
ότι το επάνω μέρος των συνδέσμων συνδέεται
με ράμματα στη νέα αορτοκολπική συμβολή
(ένωση του σώματος του μοσχεύματος στην
ποδιά, Διάγραμμα 2).
Πρόσθετες οδηγίες για τα αγγειακά
μοσχεύματα Biplex™ Valsalva™
Οι
στεφανιαίες
αρτηρίες
πρέπει
να
αναστομώνονται στο τμήμα με την ποδιά των
αγγειακών μοσχευμάτων Biplex™ Valsalva™.
Το εγγύς κολλάρο μπορεί να χρησιμοποιηθεί
για τη σύνδεση της προσθετικής βαλβίδας ή
να συγχρονιστεί / αναστραφεί σε διαδικασίες
με διατήρηση της βαλβίδας, σύμφωνα με
την προτίμηση χειρουργικής τεχνικής του
χειρουργού.
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται
με όλους τους τύπους αγγειακών προσθέσεων
συμπεριλαμβάνουν αιμορραγία, άπω εμβολή,
μόλυνση του μοσχεύματος, ανεύρυσμα,
ψευδοανεύρυσμα, υπερβολική απώλεια αίματος
μέσω των τοιχωμάτων του μοσχεύματος, και
δημιουργία δευτερογενούς αναστόμωσης ή
εντερικής διάβρωσης.
Καυτηριασμός των αγγειακών μοσχευμάτων
Biplex™
Για να αποφευχθεί ο κίνδυνος εγκαύματος,
πρέπει να χρησιμοποιηθεί ο καυτήρας χαμηλής
θερμοκρασίας που παρέχεται με την πρόσθεση,
για την κοπή / διαμόρφωση του μοσχεύματος.
Σε περίπτωση χρήσης άλλων καυτήρων, η
πρόσθεση θα πρέπει να υγρανθεί εκ των
προτέρων σε αποστειρωμένο φυσιολογικό ορό
και να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή να μην προκληθεί
έγκαυμα του μοσχεύματος.
Αποστείρωση / Συσκευασία
Αυτές οι προσθέσεις είναι αποστειρωμένες με
αιθυλενοξείδιο, παρέχονται αποστειρωμένες
και δεν πρέπει να επαναποστειρώνονται. Η
σφράγιση Tyvek® τόσο στον ενδιάμεσο όσο και
στον εσωτερικό δίσκο πρέπει να είναι άθικτη.
Οποιαδήποτε βλάβη στους δίσκους ενδέχεται να
καταστήσει την πρόσθεση μη στείρα.
Σε περίπτωση βλάβης στην κύρια συσκευασία,
το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί και
πρέπει να επιστραφεί αμέσως στον προμηθευτή.
Πρόσθετες ετικέτες
Περιλαμβάνονται πρόσθετες ετικέτες για χρήση
στα αρχεία του ασθενή.
Αποποίηση εγγυήσεων
Πολλοί παράγοντες βρίσκονται εκτός της
παρακολούθησης και του ελέγχου της Vascutek
Ltd. μετά την πώληση της συσκευής αυτής. Η
Vascutek Ltd. δεν έχει κανέναν έλεγχο στις
συνθήκες υπό τις οποίες χρησιμοποιείται η
συσκευή, στη διάγνωση του ασθενή ή στις
μεθόδους ή διαδικασίες που χρησιμοποιούνται
για την εμφύτευση. Συνεπώς, η Vascutek Ltd.
δεν διασφαλίζει ή εγγυάται τη συσκευή αυτή,
ρητώς ή σιωπηρώς.
Η Vascutek Ltd. δεν εγγυάται την
εμπορευσιμότητα ή καταλληλότητα για
συγκεκριμένο σκοπό. Οποιαδήποτε εγγύηση
ή αξίωση από οποιοδήποτε άλλο πρόσωπο
ή εταιρεία είναι άκυρη. Η Vascutek Ltd. ούτε
αναλαμβάνει, ούτε εξουσιοδοτεί οποιοδήποτε
άλλο πρόσωπο να αναλάβει εκ μέρους της
οποιαδήποτε άλλη ευθύνη σχετικά με την
πώληση αυτής της συσκευής. Η Vascutek
Ltd. δεν ευθύνεται για οποιαδήποτε τυχαία
ή επακόλουθη απώλεια, ζημία ή δαπάνη
προερχόμενη άμεσα ή έμμεσα από τη χρήση
της συσκευής αυτής.
Ορισμένες δικαιοδοσίες δεν επιτρέπουν τον
αποκλεισμό ή περιορισμό σιωπηρής εγγύησης.
Παρομοίως, ορισμένες δικαιοδοσίες δεν
επιτρέπουν τον αποκλεισμό ή περιορισμό τυχαίων
ή επακόλουθων ζημιών. Συνεπώς, ορισμένοι από
τους παραπάνω αποκλεισμούς ενδέχεται να μην
ισχύουν. Η εγγύηση αυτή παρέχει συγκεκριμένα
νομικά δικαιώματα. Επίσης ο ασθενής ενδέχεται
να έχει άλλα δικαιώματα που διαφέρουν από τη
μία δικαιοδοσία στην άλλη.
27
Vascutek Ltd Biplex™ cévní protézy
Návod k použití
Popis
Cévní protézy Biplex™ se skládají ze dvou
vrstev; vnitřní polyesterové vrstvy a vnější
vrstvy elastomerické membrány (obrázek
1). Smyslem této elastomerické membrány
je získání polyesterové cévní protézy bez
nutnosti předrážení.
Obrázek 1
Vnitřní
polyesterový
štěp
Cévní protézy Biplex™ Valsalva™
Cévní protézy Biplex™ Valsalva™ napodobují
geometrii sinusů valsalvy (obrázek 2). Cévní
protéza
Biplex™ Valsalva™ je na svém
proximálním konci opatřena „pláštěm“ a
„límcem“.
To umožňuje při odstraňování kořene aorty
vytvořit anatomickou konfiguraci podobnou
přirozené konfiguraci.
Obrázek 2
Tělo
Nová
sinotubulární
junkce
Manžeta
28
Cévní protézy Biplex™ Valsalva™ jsou určeny
k rekonstrukci nebo jako náhrada poškozené
nebo nemocné torakální aorty v případech
aneuryzma, disekce nebo koarktace.
Kontraindikace
Cévní protézy Biplex™ jsou kontraindikovány
pro koronární cévní výkony, cévní píštěle (např.
pro hemodialýzu).
Vnější
samotěsnící
membrána
Plášť
Indikace
Cévní protézy Biplex™ se používají k
systémové rekonstrukci cév , tj. rekonstrukci
a jako náhrada poškozené nebo nemocné
abdominální a torakální aorty v případech
aneuryzma, disekce nebo koarktace.
Tyto protézy se nesmí implantovat pacientům,
kteří jsou přecitlivělí na polyester nebo na
termoplastické elastomerické materiály.
Upozornění
1. NEPROPÍRAT KRVÍ. Předsrážení není
požadováno.
2. NEPOUŽÍVAT PO VYZNAČENÉM DATU
EXPIRACE.
3. NESTERILIZOVAT OPAKOVANĚ. POUZE
K JEDNORÁZOVÉMU POUŽITÍ. Nepoužívejte
opakovaně, neuvádějte do znovupoužitelného
stavu a nesterilizujte. Opakované použití,
přepracování nebo opakovaná sterilizace může
poškodit strukturální integritu zdravotnického
prostředku nebo může vést k jeho poškození ,
což může mít za následek zhoršení zdraví nebo
smrt pacienta. Opakované použití, uvedení
do znovupoužitelného stavu nebo opakovaná
sterilizace mohou přivodit riziko kontaminace
prostředku a buď způsobit infekci pacienta
nebo přenos infekce, mimo jiné včetně přenosu
infekčního onemocnění z jednoho pacienta
na druhého. Kontaminace prostředku může
způsobit poranění, onemocnění nebo smrt
pacienta a uživatele.
4. Uchovávejte na suchém a čistém místě při
teplotě od 0 °C (32 °F) do 50 °C (122 °F).
5. Svorkování může poškodit cévní protézy.
Měly by se používat atrau matické svorky s
jemnými potaženými úchopy a minimálním
aplikačním tlakem. Přílišný tlak by mohl snížit
účinnost, protože by poškodil polyesterová
vlákna a elastomerickou membránu.
6. Je třeba zabránit nadměrnému tlaku na
protézu.
7. Při implantaci protézy se musí používat
okrouhlé jehly s kuželovým hrotem, aby se
minimalizovalo poškození.
8. V případě potřeby odvzdušnění, použijte co
možná nejmenší jehlu. Hypodermické jehly mají
řezací hrot, který může zapříčinit prosakování
krve a je možné, že bude třeba použít steh .
9. Další upozornění se týká pouze
vaskulárních štěpů Biplex™ Valsalva™.
Chlopně šetřící techniky zabezpečí, aby vrcholy
komisur byly všité do nové sinotubulární junkce
(spojení těla štěpu s pláštěm; obrázek 2).
Další pokyny pro cévní protézy Biplex™
Valsalva™
Koronární artérie mohou být anastomozované
do plášťové (obloukové) části vaskulárních
štěpů Biplex™ Valsalva™. Proximální manžeta
může být použita k připevnění chlopňových
náhrad nebo upravena / invertována u chlopně
šetřících výkonů podle požadavků chirurga
nebo chirurgické techniky.
Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky spojené se všemi typy
cévních štěpů zahrnují krvácení, distální
embolii, infekci štěpu, aneuryzma, nepravé
aneuryzma, velké ztráty krve přes stěnu štěpu
a tvorbu sekundární píštěle nebo erozi střeva.
Ltd nemá kontrolu nad podmínkami, za kterých
je výrobek použit, nad diagnózou pacienta,
metodou nebo postupem při implantaci. Z
tohoto důvodu společnost Vascutek Ltd. nedává
záruku na tento prostředek, jak je uvedeno dále.
Vascutek
Ltd.
neposkytuje
záruku
obchodovatelnosti a vhodnosti pro speciální
účely. Žádné oprávnění nebo zastoupení
jinými osobami nebo firmami nejsou
platné. Společnost Vascutek Ltd. nepřebírá
závazky, ani neautorizuje žádnou jinou
osobu na poskytování závazku v souvislosti
s prodejem tohoto prostředku. Vascutek
Ltd. nepřebírá zodpovědnost za žádnou
náhodnou nebo následnou škodu, ztrátu či
výdaje vzniklé přímo nebo nepřímo použitím
tohoto výrobku.
Některé jurisdikce nedovolují vyloučení nebo
omezení deklarované záruky. Podobně některé
jurisdikce nepovolují vyloučení nebo omezení
náhodných nebo následných škod. Z tohoto
důvodu nelze některé z výše uvedených
vyloučení aplikovat. Tato záruka poskytuje
specifická práva. Pacient může mít též další
práva, která se liší v závislosti na konkrétní
jurisdikci.
Kauterizace cévních štěpů Biplex™
Aby se snížilo riziko vznícení, měla by se k
řezání / tvarování štěpu používat nízká teplota v
kauteru, který se s protézou dodává. Používajíli se jiné kautery, je třeba navlhčit protézu
nejprve ve sterilním fyziologickém roztoku a
dále je třeba dávat pozor, aby se štěp nevznítil.
Sterilizace a balení
Protézy jsou sterilizované etylénoxidem, jsou
dodávané sterilní a nesmí se opakovaně
sterilizovat. Zatavení Tyvek® středního a
vnitřního bloku musí být neporušené.
Jakékoli poškození
nesterilnost protéz.
těchto
bloků
způsobí
V případě porušení původního obalu výrobek
nelze použít a měl by být okamžitě vrácen
dodavateli.
Další štítky
Další štítky k založení do záznamů pacienta
jsou přibaleny.
Prekluze záruky
Po prodeji výrobku je mnoho faktorů mimo dosah
a kontrolu společností Vascutek Ltd. Vascutek
29
A Vascutek Ltd. Biplex™ érprotézisei
Használati útmutató
Leírás
A Biplex™ érprotézisek kétrétegűek: egy belső
poliészter rétegből és egy külső elasztomer
membránból épülnek fel (1.ábra). Az elasztomer
membrán célja olyan poliészter érprotézis
biztosítása, amelyet nem kell előalvasztani.
Javallatok
A Biplex™ érprotéziseket a szisztémás
érrendszer műtéteinél lehet felhasználni például
aneurysma, dissectio vagy coartatio esetén a
károsodott vagy kóros hasi és mellkasi aorta
cseréjéhez.
1. ábra
A Biplex™ Valsalva™ érprotéziseket a
károsodott vagy kóros mellkasi aorta cseréjére
lehet felhasználni aneurysma, dissectio vagy
coartatio esetén.
Külső
öntömítő
membrán
Belső
poliészter graft
Biplex™ Valsalva™ érprotézisek
A Biplex™ Valsalva™ érprotézisek a Valsalva
tasakok geometriáját utánozzák (2. ábra). A
Biplex™ Valsalva™ érprotézisek jellemzője a
„szoknya” és a „nyak” a proximális végnél.
Ez lehetővé teszi, hogy az aortagyök
eltávolítása után az eredetihez hasonló
anatómiai konfigurációt lehessen kialakítani.
2. ábra
Test
Szoknya
Új
sinotubularis
junctio
Nyak
30
Ellenjavallatok
A
Biplex™
érprotéziseket
ellenjavallt
felhasználni a koszorúerek műtéteihez vagy
az érhozzáférési fisztulák (hemodialízis)
készítéséhez. Ezeket a protéziseket tilos
beültetni olyan betegekbe, akiknél ismert a
poliészterekre vagy termoplasztikus elasztomer
anyagokra adott allergiás reakció.
Figyelmeztetések
1. TILOS ELŐALVASZTANI. Előalvasztásra
nincs szükség.
2. TILOS A JELZETT LEJÁRATI IDŐN TÚL
FELHASZNÁLNI.
3. TILOS ÚJRASTERILIZÁLNI. KIZÁRÓLAG
EGYSZERI HASZNÁLATRA. Tilos ismételten
felhasználni, felújítani vagy újrasterilizálni.
Az ismételt használat, a felújítás vagy az
újrasterilizálás
veszélyezteti
az
eszköz
szerkezeti egységét és/vagy egészében
károsíthatja azt, ami következményesen a
beteg egészségromlásához vagy halálához
vezethet. Az ismételt használat, a felújítás vagy
újrasterilizálás az eszköz szennyeződésének
kockázatával jár és/vagy közvetlen fertőzéshez
vezethet, vagy keresztfertőzést okozhat, többek
között a fertőző betegségek egyik betegről a
másikra történő átvitelével. A szennyeződés
a végfelhasználó betegnél szövődményhez,
egészségromláshoz vagy halálához vezethet.
4. Tiszta, száraz helyen kell tartani, 0 C0nál magasabb és 50 C0 nál alacsonyabb
hőmérsékleten.
5. A leszorítás károsíthatja az érprotéziseket.
Atraumás érszorítókat, ideálisan puha pofájú
eszközöket kell használni a lehető legkisebb
erővel. A túlzott erőhatást el kell kerülni, mert
az károsíthatja a poliészter szálakat és az
elasztomer membránt.
6. A protézis túlfeszítését el kell kerülni.
7. Nem vágó élű tűt kell használni a protézisek
beültetéséhez a károsodás minimalizálása
érdekében.
8. Ha légtelenítésre van szükség, a lehető
legkisebb tűt kell használni. Az injekciós tűk
vágó hegye öltéssel ellátandó vérzést okozhat.
9. További figyelmeztetések csak a Biplex™
Valsalva™ érprotézisekre vonatkozóan.
Billentyűmegőrző technikák alkalmazásakor
győződjön meg arról, hogy a commissurák
tetejét ölti az új sinotubularis junctióhoz (a graft
teste és szoknyája közötti csatlakozás; 2. ábra).
További utasítások a Biplex™ Valsalva™
érprotézisekhez
A koszorúereket a Biplex™ Valsalva™
érprotézis szoknyás részébe kell beszájaztatni.
A proximális nyakat a műbillentyűhöz
vagy billentyűmegőrző műtétnél az eredeti
billentyűhöz való csatlakoztatáshoz lehet
használni a sebész által választott műtéti
megoldásnak megfelelően.
Szövődmények
Szövődmények, amelyek bármely érprotézissel
előfordulhatnak, többek között a vérzés,
a disztális embolizáció, a graftinfekció, az
aneurizma- vagy álaneurizmaképződés, a
jelentős vérvesztés a graft falán keresztül, a
másodlagos fisztulaképződés vagy bélerózió.
Kauter használata a Biplex™ érprotézisekhez
Az égés kockázatának elkerülésére alacsony
hőmérsékletű kautert kell használni. Az
eszközhöz csomagolt kauter ilyen, a graft
vágására és szabására ezt kell használni. Ha
más kautert használ, a protézist steril sóoldattal
kell megnedvesíteni, és különös gonddal kell
eljárni a graft égési károsodásának elkerülése
érdekében.
Felelősséget kizáró nyilatkozat
A termék eladását követően számos olyan
tényezőnek lehet kedvezőtlen hatása az
eszközre, amelyet a Vascutek Ltd. nem
tud ellenőrizni és befolyásolni. A Vascutek
Ltd. nem vonhatja ellenőrzése alá a termék
felhasználásának körülményeit, a diagnózis
felállítását vagy a beültetésnél alkalmazott
módszert és eljárást. A Vascutek Ltd. ezért nem
vállal semmilyen kifejezett vagy bennfoglalt
garanciát vagy szavatosságot erre a termékre.
A
Vascutek
Ltd.
nem
nyújt
az
értékesíthetőségre és az adott célra való
alkalmasságra vonatkozó szavatosságot. A
bármely más személy vagy cég által adott
ilyen irányú szavatosság is érvénytelen. A
Vascutek Ltd. nem tartozik felelősséggel
ezen eszköz használatából közvetlenül vagy
közvetett módon keletkezett semmilyen
véletlen vagy következményes veszteségért,
kárért, vagy költségért.
Egyes országok törvényei nem engedik
a bennfoglalt szavatosság kizárását vagy
korlátozásait. Ugyanígy, egyes országok
törvényei nem engedik a véletlen vagy
következményes
károk
kizárását
vagy
korlátozását. Előfordulhat, hogy a fenti
kizárások némelyike nem érvényes. Ez a
garancia pontosan meghatározott törvényes
jogokat biztosít. A betegnek lehetnek egyéb
jogai, amelyek országonként eltérőek lehetnek.
Sterilizálás / Csomagolás
Ezek a protézisek etilén oxidban sterilizáltak,
és sterilen kerülnek forgalomba. Tilos újra
sterilizálni őket. A Tyvek® zárófóliának mind a
középső, mind a belső tálcán érintetlennek kell
lennie. A tálca bármilyen sérülése a protézis
sterilitásának elvesztését jelzi.
Ha az eredeti csomagolás sérült, a terméket
tilos felhasználni, és azonnal vissza kell küldeni
a beszállítónak.
Kiegészítő címkék
Kiegészítő címkék találhatók a csomagban, a
betegdokumentációhoz lehet őket felhasználni.
31
Vascutek Ltd Biplex™ Protezy Naczyniowe
Instrukcja Użycia
Opis
Proteza naczyniowa Biplex™ składa się z
dwóch warstw: wewnętrznej poliestrowej
oraz
zewnętrznej
warstwy
membrany
elastomerowej(Rysunek
1).
Zadaniem
membrany elastomerowej jest
uzyskanie
protezy poliestrowej, która nie wymaga
wstępnego wykrzepiania.
Rysunek 1
Zewnętrzna
samouszczelniająca
się membrana
Wewnętrzna
protez
poliestrowa
Wskazania
Protezy naczyniowe Biplex™ są wskazane dla
rekonstrukcji naprawczej układu naczyniowego,
np. naprawy i usunięcia zmienionej chorobowo
aorty w odcinku brzusznym i piersiowym w
przypadku tętniaka, rozsczepienia lub zwężenia
aorty.
Protezy
naczyniowe
Biplex™Valsalva™
są wskazane dla rekonstrukcji naprawczej
i usunięcia
zmienionej chorobowo aorty
piersiowej w przypadkach tętniaka, rosczepienia
lub zwężenia aorty.
Przeciwskazania
Protezy naczyniowe Biplex™ są przeciwskazane
dla rekontrukcji naprawczej naczyń wieńcowych
i dostępów naczyniowych( hemodializa).
Protezy te ni powinny być wszczepiane u
pacjentów którzy mają uczulenie na poliester lub
termoplastyczne materiały elastomerowe
Przestrogi
1.NIE WYKRZEPIAĆ WSTĘPNIE.Wstępne
wykrzepianie nie jest wymagane.
Biplex™ Valsalva™ Protezy Naczyniowe
2.NIE UŻYWAĆ PO PODANYM TERMINIE
Biplex™ Valsalva™ Protezy Naczyniowe
WAŻNOŚCI.
odzwierciedlają
geometrię
zatoki
3. NIE WYJAŁAWIAĆ POWTÓRNIE. TYLKO
Valsava(Rysunek
2).Proteza
naczyniowa
DO UŻYTKU JEDNORAZOWEGO.
Biplex™ Valsalva™
posiada również
Nie używać powtórnie, przetwarzać lub
„rosszerzenie” oraz „kołnierz” u jej bliższego
wyjaławiać powtórnie. Powtórne użycie,
końca.
przetwarzanie lub wyjaławianie powtórne
Pozwala to stworzyć konfiguracje anatomiczną może wpłynąć na strukturalną integralność
podobną do naturalnej opuszki aorty usunietym urządzenia i/lub prowadzić do jego uszkodzenia,
uprzednio.
co może mieć wpływ na zdrowie pacjenta lub
doprowadzić do zgonu pacjenta. Powtórne
Rysunek 2
użycie, przetwarzanie lub wyjaławianie powtórne
może także spowodować ryzyko zakażenia
urządzenia i /lub spowodować infekcje organizmu
pacjenta lub zakażenie krzyżowe, włączając w
to przeniesienie zakażenia z jednego pacjenta
na drugiego. Zanieczyszczenie urządzenia
Trzon
może prowadzić do urazu, choroby lub śmierci
pacjenta – końcowego użytkownika.
4. Przechowywać w czystym suchym miejscu,
w temperaturze nie niższej niż 0°C (32°F) i nie
Nowe Połączenie
wyższej niż 50°C (122°F)
Zatokowo
5. Zaciśnięcie może spowodować uszkodzenie
Przewodowe
protezy naczyniowej. Należy używać zacisków
Rozszerzenie
atraumatycznych,
najlepiej
z
miękkimi
Kołnierz
nakładkami na szczęki, przykładając jak
najmniejszą siłę. Należy unikać stosowania
32
nadmiernej siły, ponieważ może to spowodować
uszkodzenie włókien poliestrowych i membrany
elastomerowej.
6. Należy unikać nadmiernego naprężenia
protezy
7. Podczas wszczepiania tych protez należy
używać okrągłych igieł ze stożkowym końcem,
aby zminimalizować uszkodzenia.
8. . Jeśli konieczne jest odpowietrzenie, należy
użyć jak najmniejszej igły; zwykle wystarczy igła
o rozmiarze 19 G. Igły podskórne mają tnące
zakończenie, które może spowodować przeciek
krwi i konieczność naprawczego zeszycia.
9. Dodatkowe ostrzeżenia dotyczące tylko
protez naczyniowych Biplex™Valsalva™. W
przypadku technik, oszczędzających zastawkę,
należy się upewnić, że wierzchołek spoideł jest
przyszyty do nowego połączenia zatokowoprzewodowego (połączenie trzonu protezy z
częścią rozszerzoną;(Rysunek2).
Dodadkowe
instrukcje
dla
Protez
Naczyniowych Biplex™Valsalva™.
Protezy
wieńcowe,
powinny
zostać
zespolone
z odcinkiem rozszerzonym,
protezy Biplex™Valsalva™.
Proksymalny
kołnierz, może być użyty do przytwierdzenia
protezy zastawki lub przycięty /odwrócony w
procedurze oszczędzającej zastawkę, zgodnie
z preferencjami chirurga dla danej techniki
chirurgicznej.
Powikłania
Powikłania mogą towarzyszyć przy wszczepianiu
wszystkich typów protez naczyniowych,
włączając w to krwawienie, dystalny zator,
zakażenie protezy, tętniak, tętniak rzekomy,
nadmierną utratę krwi przez ścianę protezy,
wtórne utworzenie sie przetoki lub nadżerkę
jelita.
Kauteryzacja Protez Naczyniowych Biplex™
Aby uniknąć ryzyka zapalenia się protezy należy
stosować kauteryzacje o niskiej temperaturze
celem przycięcia/uzyskania żądanego kształtu
protezy. Jeżeli używana jest kauteryzacja,
protezy powinny być wstępnie zmoczone
jałową solą fizjologiczną aby zabezpieczyć się
i uniknąć, zapalenia się protezy.
powoduje, że protezę należy uznać za niejałową.
W wypadku uszkodzenia zasadniczego
opakowania produktu nie należy używać; należy
niezwłocznie zwrócić produkt do dostawcy.
Dodatkowe etykiety
Dołączono dodatkowe etykiety przeznaczone do
umieszczenia w dokumentacji pacjenta.
ZRZECZENIE SIĘ PORĘCZENIA
Sprzedany produkt podlega wielu czynnikom
będącym poza nadzorem firmy Vascutek.
Producent Vascutek, nie ma kontroli nad
warunkami, w których przyrząd jest używany,
takim jak diagnoza choroby pacjenta lub
metody procedury stosowane przy implantacji
urządzenia. W związku z tak okreslonymi
czynnikami, firma Vascutek, nie daje poręczenia
lub gwarancji na produkt.
VASCUTEK NIE DAJE PORECZENIA DLA
SPRZEDAWANIA
LUB
STOSOWANIA
PRODUKTU
DLA
OKREŚLONEGO
CELU.
JAKIEKOLWIEK
PORĘCZENIE
LUB REPREZENTOWANIE PRZEZ JAKĄ
KOLWIEK INNĄ OSOBĘ LUB FIRMĘ JEST
NIE WAŻNE. VASCUTEK NIE BIERZE
ODPOWIEDZIALNOŚCI I NIE UDZIELA
AUTORYZACJI DLA JAKIEJKOLWIEK INNE
OSOBY, W ZWIAZKU ZE SPRZEDARZĄ
TEGO PRODUKTU. VASCUTEK NIE BĘDZIE
ODPOWIEDZIALNY ZA JAKĄKOLWIEK,
PRZYPADKOWO LUB WYNIKLĄ STRATĘ,
USZKODZENIE LUB KOSZTY POWSTAŁE
PRZY BEZPOŚREDNIM I POŚREDNIM
UZYCIU PRODUKTU.
Niektóre jurysdykcje nie pozwalają na
wykluczenie ograniczenia w zakładanym
poręczeniu. Podobnie, niektóre jurysdykcje
nie pozwalają na wykluczenie lub ograniczenia
przypadkowych lub wynikłych uszkodzeń. W
związku z tym, niektóre z powyzszych wykluczeń
mogą nie mieć zastosowania. Poręczenie to
daje szczególne, legalne prawa. Pacjent może
mieć również inne prawa w zależności od
zróżnicowania danych obszarów podlegających
kompetencji organu sądowego.
Wyjaławianie/Pakowanie
Te protezy są wyjaławiane tlenkiem etylenu,
dostarczane w stanie jałowym i nie należy
ich wyjaławiać powtórnie. Osłonki Tyvek®
tacki pośredniej oraz wewnętrznej musi być
nienaruszone. Jakiekolwiek uszkodzenie tacek
33
Cievne protézy Biplex™ spoločnosti Vascutek Ltd.
Návod na použitie
Popis
Vaskulárne štepy Biplex™ sa skladajú z dvoch
vrstiev - z vnútornej polyesterovej vrstvy a
vonkajšej vrstvy s elastomérovou membránou
(schéma 1). Cieľom elastomérovej membrány
je poskytnúť polyesterový vaskulárny štep,
ktorý nevyžaduje prepieranie.
Schéma 1
Vonkajšia
samotesniaca
elastomérová
membrána
Vnútorný štep
z polyesteru
Vaskulárny štep Biplex™ Valsalva™
Vaskulárne
štepy
Biplex™
Valsalva™
napodobujú geometriu Valsalvových sínusov
(schéma 2). Vaskulárny štep Biplex™
Valsalva™ obsahuje „suknicu“ a „prstenec“ na
proximálnom konci.
To umožňuje pri odstraňovaní koreňa aorty
vytvoriť anatomickú konfiguráciu, ktorá je veľmi
podobná prirodzenému aortálnemu koreňu.
Schéma 2
Telo
Suknica
Nový
sinotubulárny
spoj
Prstenec
34
Indikácie
Vaskulárne štepy Biplex™ sú určené na
systémové cievne rekonštrukcie, napr. na
opravu a náhradu poškodenej a chorej
abdominálnej a torakálnej aorty v prípade
aneuryzmy, disekcie alebo koarktácie.
Vaskulárne štepy Biplex™ sú určené na
systémové cievne rekonštrukcie, napr. na
opravu a náhradu poškodenej a chorej
torakálnej aorty v prípade aneuryzmy, disekcie
alebo koarktácie.
Kontraindikácie
Vaskulárne štepy Biplex™ sú kontraindikované
u koronárnych cievnych výkonov a cievnych
fistúl (hemodialýza).
Tieto protézy sa nemôžu implantovať u
pacientov precitlivelých na polyester alebo
termoplastické elastoméry.
Upozornenia
1. NEPREPIERAŤ KRVOU. Nevyžaduje
prepieranie.
2. NEPOUŽÍVAŤ PO VYZNAČENOM DÁTUME
EXSPIRÁCIE.
3. NERESTERILIZUJTE. LEN NA JEDNO
POUŽITIE.
Opakovane
nepoužívajte,
nespracovávajte
ani
neresterilizujte.
Opakované použitie, spracovanie alebo
resterilizácia by mohli narušiť štrukturálnu
integritu prostriedku a/alebo viesť k jeho
poškodeniu, a tým k zhoršeniu zdravia alebo
smrti pacientov. Opakovaným používaním,
spracovávaním alebo resterilizáciou tiež môže
vzniknúť riziko kontaminácie prostriedku a/
alebo môže pacientovi spôsobiť infekciu
alebo prenos infekcie, okrem iného aj prenos
infekčného ochorenia z jedného pacienta na
druhého. Kontaminácia prostriedku môže
spôsobiť zranenie, chorobu alebo smrť pacienta
ako koncového používateľa.
4. Skladujte na čistom suchom mieste pri teplote
od 0 °C (32 °F) do 50 °C (122 °F).
5. Svorkovanie môže poškodiť cievne protézy.
Používajte atraumatické svorky s jemnými
potiahnutými úchopmi a pri aplikovaní vyvíjajte
len minimálny tlak. Prílišný tlak môže zbaviť
účinnosti, pretože poškodí polyesterové vlákna
a elastomerovú membránu.
6. Je potrebné zabrániť excesívnemu tlaku na
protézu.
7. Pri implantácii týchto protéz musia byť
použité okrúhle zužujúce sa ihly s hrotom, aby
sa minimalizovalo poškodenie.
8. V prípade potreby odvzdušnenia sa musí
použiť čo najmenšia ihla. Podkožné ihly majú
rezací hrot, ktorý môže zapríčiniť presakovanie
krvi a vyžiadať opravu sutúrou.
9. Dodatočné upozornenia týkajúce sa len
vaskulárnych štepov Biplex™ Valsalva™.
V rámci techniky nahrádzania chlopne
zabezpečte, aby koniec spojov bol suturovaný k
novému sinotubulárnemu spoju (spoj tela štepu
a suknice; schéma 2).
Dodatočné pokyny týkajúce sa vaskulárnych
štepov Biplex™ Valsalva™.
Anastomóza koronárnych artérií by sa mala
vykonať až po suknicu vaskulárneho štepu
Biplex™ Valsalva™. Proximálny prstenec sa
môže použiť na pripojenie chlopňovej protézy
alebo
na
časované/prevrátené
postupy
nahrádzania chlopne podľa chirurgického
postupu, ktorý uprednostní chirurg.
Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky súvisiace so všetkými typmi
vaskulárnych protéz zahŕňajú krvácanie,
distálnu embóliu, infekciu štepu, aneuryzmu,
nepravú aneuryzmu, masívne straty krvi cez
stenu štepu a vznik sekundárnych fistúl alebo
erózie čreva.
Kauterizácia vaskulárnych štepov Biplex™
Aby ste predišli riziku vzplanutia, na odrezanie/
tvarovanie štepu použite kauter s nízkou
teplotou dodávaný s protézou. Ak používate iné
kautery, protéza sa musí navlhčiť v sterilnom
fyziologickom roztoku a musíte dbať na to, aby
nedošlo k vzplanutiu štepu.
Neplatnosť záruky
Po predaji výrobku je veľa faktorov mimo
dohľadu a kontroly spoločnosti Vascutek Ltd.
Spoločnosť Vascutek Ltd nemá kontrolu nad
podmienkami, za ktorých je výrobok použitý,
diagnózou pacienta, metódou alebo postupom
pri implantácii. Z tohto dôvodu spoločnosť
Vascutek Ltd. neposkytuje na tento výrobok
žiadnu záruku ani garanciu, či už výslovnú
alebo implicitnú.
Spoločnosť Vascutek Ltd. nedáva záruku
obchodovateľnosti a vhodnosti na špeciálne
účely. Žiadne oprávnenia alebo zastúpenia
inými osobami alebo firmami nie sú platné.
Spoločnosť Vascutek Ltd. neprevezme
záväzok, ani neautorizuje nijakú inú osobu
na poskytovanie záväzku v súvislosti
s predajom tohto výrobku. Spoločnosť
Vascutek Ltd. nepreberá zodpovednosť
za nijakú náhodnú alebo následnú škodu,
stratu či výdavky vzniknuté priamo či
nepriamo použitím tohto výrobku.
Niektoré jurisdikcie nedovoľujú vylúčenie alebo
obmedzovanie deklarovanej záruky. Podobne
niektoré jurisdikcie nepovoľujú vylúčenie alebo
obmedzovanie náhodných alebo následných
škôd. Z tohto dôvodu sa na vás nemusia
vzťahovať niektoré z vyššie uvedených
vylúčení. Táto záruka poskytuje špecifické
práva. Pacient môže mať tiež ďalšie práva,
ktoré sa v jednotlivých jurisdikciách odlišujú.
Sterilizácia/balenie
Protézy sú sterilizované etylénoxidom, sú
dodávané sterilné a nesmú sa resterilizovať.
Zatavenie Tyvek® na strednom a vnútornom
bloku musí byť neporušené.
Akékoľvek poškodenie týchto blokov robí
protézu nesterilnou.
V prípade porušenia pôvodného obalu
sa výrobok nemôže použiť a treba ho
bezprostredne vrátiť dodávateľovi.
Prídavné štítky
Prídavné štítky sú pripojené na založenie do
pacientových záznamov.
35
Сосудистые протезы Vascutek Ltd Biplex™
Инструкции по применению
Описание
Сосудистые шунты Biplex™ состоят из
двух слоев – внутреннего полиэфирного
слоя и внешнего слоя из эластомерной
мембраны (схема 1). Благодаря наличию
слоя
из
эластомерной
мембраны,
полиэфирный сосудистый шунт не требует
предварительного замачивания.
Показания
Сосудистые шунты Biplex™ показаны
для системного восстановления сосудов,
то есть для восстановления или замены
поврежденной
или
патологически
измененной абдоминальной и грудной
аорты при аневризмах, расслоении или
расширении.
Схема 1
Сосудистые шунты Biplex™ Valsalva™
показаны
для
восстановления
или
замены повреждённой или патологически
изменённой
грудной
аорты
при
её
аневризмах, расслоении или коарктации.
Внешняя
самоуплотняющаяся
мембрана
Внутренний
полиэфирный шунт
Сосудистые шунты Biplex™ Valsalva™
Сосудистые шунты Biplex™ Valsalva™
повторяют геометрию синусов Valsalva
(схема 2). Особенностью сосудистых шунтов
Biplex™ Valsalva™ является наличие «юбки»
и «воротника» в проксимальной части.
Это позволяет создать анатомическую
форму, подобную форме нативного корня
аорты, в случае его удаления.
Схема 2
Тело
Юбка
Новое
синотубулярное
соединение
Воротник
36
Противопоказания
Использование
шунтов
Biplex™
противопоказано
для
восстановления
коронарных сосудов и в качестве фистул
доступа к кровеносному руслу (напр., при
гемодиализе).
Эти протезы не следует имплантировать
пациентам с повышенной чувствительностью
к полиэфирам или термопластичным
эластомерным материалам.
Предостережения
1. НЕ ЗАМАЧИВАТЬ. Предварительное
заполнение пор материала кровью не
требуется.
2. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ПОСЛЕ ИСТЕЧЕНИЯ
УКАЗАННОГО СРОКА ГОДНОСТИ
3. ПОВТОРНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ
ЗАПРЕЩЕНА. ТОЛЬКО ДЛЯ
ОДНОКРАТНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ.
Повторно не использовать, не обрабатывать
и
не
стерилизовать.
Повторное
использование, повторная обработка и
стерилизация могут нарушить структурную
целостность устройства и/или привести к его
отказу, что в свою очередь может вызвать
ухудшение здоровья или гибель пациентов.
Повторное
использование,
повторная
обработка или повторная стерилизация
также могут создать риск инфицирования
устройства и/или инфицирования пациента
или же перекрестного инфицирования,
к чему относится, помимо прочего,
распространение
инфекционного(-ых)
заболевания(-ий) от пациента к пациенту.
Инфицирование устройства может стать
причиной травмы, заболевания или смерти
пациента, использующего устройство.
4. Хранить в чистом сухом месте при
температуре от 0 °C до 50 °C.
5. Применение зажимов может повредить
любые
сосудистые
протезы.
При
использовании зажимов их сила должна
быть минимальной. Следует использовать
атравматические зажимы, лучше с мягкими
накладками на браншах. Следует избегать
излишних усилий, чтобы не повредить
волокна
полиэфира
и
эластомерную
мембрану.
6. Не допускайте излишнего растяжения
протеза.
7. Для уменьшения повреждений при
имплантации
таких
протезов
должны
использоваться иглы круглого сечения с
коническим остриём.
8. Если из протеза нужно убрать воздух,
следует использовать иглу минимально
возможной толщины. У игл для подкожной
инъекции имеется режущий кончик, которой
может
стать
причиной
кровотечения,
требующего ушивания.
9.
Дополнительные
меры
предосторожности
–
только
для
сосудистых шунтов Biplex™ Valsalva™
При операции с сохранением клапана
убедитесь, что основания створок клапана
подшиты
к
новому
синотубулярному
соединению (месту соединения тела протеза
с юбкой; схема 2).
Дополнительные
инструкции
для
сосудистых шунтов Biplex™ Valsalva™
Коронарные
артерии
должны
быть
соединены анастомозом с юбкой сосудистых
шунтов Biplex™ Valsalva™. Проксимальный
воротник может быть использован для
крепления искусственного клапана или
подрезан/вывернут, в зависимости от
предпочтения хирурга или способа операции.
Побочные реакции
Неблагоприятные побочные реакции на
все типы сосудистых протезов включают
кровотечение,
дистальную
эмболию,
инфицирование шунта, аневризму, ложную
аневризму, чрезмерную кровопотерю через
стенку шунта и образование вторичной
фистулы или эрозии канала.
Прижигание сосудистых шунтов Biplex™
Во избежание риска выжигания, для обрезки
или придания формы шунту следует
использовать низкотемпературный каутер,
поставляемый вместе с протезом.
При
использовании других каутеров протез
следует
предварительно
смачивать
стерильным физиологическим раствором
и соблюдать осторожность во избежание
выжигания шунта.
Стерилизация и упаковка
Протезы стерилизованы этиленоксидом,
поставляются
стерильными,
повторная
стерилизация не допускается. Герметичность
среднего и внутреннего поддонов Tyvek®
должна быть сохранена.
Любое повреждение поддонов приводит к
нарушению стерильности протеза.
В случае повреждения оригинальной
упаковки
использование
изделия
не
допускается, оно подлежит немедленному
возврату поставщику.
Дополнительные этикетки
Для
использования
в
медицинской
документации к комплекту прилагаются
дополнительные этикетки.
Предупреждение об ограничении
ответственности
После
продажи
изделия
появляется
множество факторов, которые находятся
вне сферы контроля компании Vascutek
Ltd. В сферу ответственности компании
Vascutek Ltd не входит контроль условий,
в которых используется изделие, качество
диагностических обследований пациента
и качество проведения хирургических
манипуляций во время имплантации.
Поэтому в отношении этого изделия
компания Vascutek Ltd не дает прямых или
подразумеваемых гарантий.
Компания Vascutek Ltd не дает никаких
гарантий на состояние товара или
пригодность его для достижения какойлибо конкретной цели. Любые гарантии
или заявления, сделанные любым
другим лицом или фирмой, не имеют
юридической силы. Компания Vascutek
Ltd не берёт на себя и не уполномочивает
никаких других лиц брать на себя какое
бы то ни было обязательство в связи с
продажей настоящего изделия. Компания
Vascutek Ltd не несет ответственности ни
за какой случайный или обусловленный
ущерб, вред или финансовые убытки,
37
прямо или косвенно связанные
использованием данного изделия.
с
Законодательство некоторых стран не
позволяет
исключить
или
ограничить
подразумеваемую гарантию. Кроме того,
законодательство некоторых стран не
позволяет
исключить
или
ограничить
ответственность
за
случайный
или
обусловленный ущерб. Поэтому некоторые
из вышеперечисленных пунктов ограничения
ответственности могут быть неприменимы.
Настоящая
гарантия
предоставляет
определённые
юридические
права.
Пациент также может иметь другие права,
в зависимости от принятого в той или иной
стране законодательства.
38
„Vascutek Ltd Biplex™“ kraujagyslių protezai
Naudojimo instrukcija
Apibūdinimas
„Biplex™“ kraujagyslės protezą sudaro du
sluoksniai – vidinis poliesterio sluoksnis ir
išorinis sluoksnis iš elastomero membranos (1
schema). Elastomero membrana naudojama
sukurti poliesteriniui kraujagyslės protezui, kurio
prieš naudojimą nereikia apdoroti krešėjimo
medžiagomis.
1 schema
Išorinė
užsisandarinanti
membrana
„Biplex™ Valsalva™“ kraujagyslių protezai
rekomenduojami
atliekant
pažeistos
ar
sutrikusios krūtinės aortos aneurizmos plastiką
ar pakeitimą, disekacijos ar susiaurėjimo
atvejais.
Kontraindikacijos
„Biplex™“ kraujagyslių protezų negalima
naudoti gydant vainikines kraujagysles ir kuriant
kraujagyslių fistulę (hemodializė).
Vidinis poliesterio
protezas
„Biplex™ Valsalva™“ kraujagyslių protezai
„Biplex™ Valsalva™“ kraujagyslių protezai
atkartoja Valsalvės ančių geometriją (2
schema). „Biplex™ Valsalva™” kraujagyslės
protezas pasižymi „sijonėliu“ ir žiedu ant
proksimalinio galo.
Taip sudaroma anatominė forma, panaši į
natūralią pašalinamą aortos šaknį.
2 schema
Korpusas
Sijonėlis
Indikacijos
„Biplex™“ kraujagyslių protezai rekomenduojami
sisteminiam kraujagyslių gydymui, t. y. atliekant
pažeistos pilvo ir krūtinės aortos plastiką
ar pakeitimą aneurizmos, disekacijos ar
susiaurėjimo atvejais.
Nauja
sinotubulinė
jungtis
Žiedas
Negali būti implantuojami pacientams, kurie
yra jautrūs poliesteriui ar termoplastinėms
elastomerinėms medžiagoms.
Perspėjimai
1. PRIEŠ NAUDOJIMĄ NEKOAGULIUOKITE.
Prieš naudojimą nereikia apdoroti krešėjimo
medžiagomis.
2.
NENAUDOKITE,
PASIBAIGUS
NURODYTAM GALIOJIMO LAIKUI.
3.
PAKARTOTINAI
NESTERILIZUOTI.
VIENKARTINIS. Pakartotinai nenaudokite,
neapdirbkite ir nesterilizuokite. Pakartotinai
naudojant, apdirbant arba sterilizuojant galima
pažeisti struktūrinį prietaiso vientisumą ir
(arba) jį sugadinti, o dėl to gali pablogėti
pacientų sveikata arba jie gali mirti. Pakartotinai
naudojant, apdirbant arba sterilizuojant taip
pat gali kilti pavojus užteršti prietaisą ir (arba)
užkrėsti pacientą arba sukelti kryžminę
infekciją, perduodant infekcinę (-es) ligą
(-as) iš vieno paciento kitam ir pan. Užteršus
prietaisą, galutinis naudotojas pacientas gali
būti sužalotas, susirgti arba mirti.
4. Laikykite švarioje, sausoje vietoje, ne
žemesnėje nei 0 °C (32 °F) ir ne aukštesnėje
nei 50 °C (122 °F) temperatūroje.
5. Suspaudimas gali pažeisti kraujagyslės
protezą. Atraumatiniai spaustukai, idealiai, su
paminkštintomis žiotimis, turi būti užspaudžiami
naudojant kiek įmanoma mažiau jėgos. Derėtų
vengti pernelyg didelės jėgos, nes tai gali
sugadinti poliesterio pluoštą ir elastomerinę
membraną.
6. Venkite pernelyg didelio protezo įtempimo.
39
7. Siekiant kiek įmanoma sumažinti žalą,
implantuojant šiuos protezus, derėtų naudoti
apvaliąsias smailėjančias adatas.
8. Jei būtina išleisti orą, naudojama mažiausia
adata. Poodinės adatos turi aštrų smaigalį,
kuris gali sąlygoti kraujo išsiliejimą, tokiu atveju
žaizdą gali tekti siūti.
9. Papildomos atsargumo priemonės
naudojant „Biplex™ Valsalva™“ kraujagyslių
protezus. Atliekant vožtuvą išsaugančias
operacijas būtina užtikrinti, kad komisūrų galai
būtų siuvami į naują sinotubulinę jungtį (protezo
prijungimas prie sijonėlio, 2 schema).
Papildomos
instrukcijos
naudojant
„Biplex™ Valsalva™“ kraujagyslių protezus
Vainikinės arterijos turėtų būti sujungtos
anastomozės būdu su „Biplex™ Valsalva™“
kraujagyslių
protezų
sijonėlio
dalimi.
Priklausomai nuo chirurgo operacijos metodo
pasirinkimo prijungiant vožtuvo protezą, galima
naudoti proksimalinį žiedą, o atliekant vožtuvą
išsaugančią operaciją, galima jį pakirpti / išversti
į spindį.
Nepageidaujamos reakcijos
Nepageidaujamos
reakcijos,
priskiriamos
visiems kraujagyslių protezų tipams, yra
kraujavimas, distalinė embolija, protezo
infekcija,
aneurizma,
pseudoaneurizma,
pernelyg didelis kraujo nutekėjimas per protezo
sieneles ir antrinė fistulė arba žarnų erozija.
„Biplex™“
kraujagyslių
protezų
prideginimas
Siekiant išvengti nudeginimo, pjaunant ar
formuojant protezą, turi būti naudojamas
žemos temperatūros termokauteris. Naudojant
kitus termokauterius, protezą prieš tai reikia
sudrėkinti steriliu fiziologiniu tirpalu ir stengtis jo
nenudeginti.
Sterilizavimas ir pakavimas
Šie protezai yra sterilizuojami etileno oksidu,
jie parduodami ir pristatomi sterilūs, todėl jų
nereikia pakartotinai sterilizuoti. „Tyvek®“
hermetikas ir ant tarpinio, ir ant vidinio dėklo turi
būti nepažeistas.
Bet koks dėklų sugadinimas panaikina protezo
sterilumą.
Kai sugadinta pirminė pakuotė, gaminio naudoti
negalima ir reikia nedelsiant grąžinti tiekėjui.
Papildomos etiketės
Prie šio informacinio lapelio pridėtos papildomos
etiketės, skirtos pacientų įrašams.
40
Pardavėjo garantijų ribojimas
Pardavus priemonę, daugelis veiksnių lieka
už „Vascutek Ltd“ priežiūros ir kontrolės ribų.
„Vascutek Ltd“ nepajėgi kontroliuoti priemonės
naudojimo sąlygų, paciento diagnozės ar
implantavimui taikomų metodų ar procesų.
Todėl „Vascutek Ltd“ nesuteikia šiai priemonei
jokių, nei aiškiai išreikštų, nei numanomų,
garantijų.
„Vascutek Ltd“ nesuteikia jokios perkamumo
ar
tinkamumo
konkrečiai
paskirčiai
garantijos. Kito asmens ar firmos garantija
ar atstovavimas negalioja. „Vascutek Ltd“
neprisiima pati ir neįgalioja kito asmens
prisiimti jos įsipareigojimų, susijusių su
šios priemonės pardavimu. „Vascutek
Ltd“ neatsako už jokius papildomus ar
pasekminius nuostolius, žalą ar išlaidas,
tiesiogiai arba netiesiogiai atsiradusias
naudojant šią priemonę.
Kai kurios jurisdikcijos draudžia numanomos
garantijos išskyrimą ar jos ribotumą. Tuo
pat metu kai kurios jurisdikcijos draudžia
papildomos ar netiesioginės žalos išskyrimą
arba apribojimą. Dėl to kai kurios iš aukščiau
pateiktų sąlygų dėl neįtraukiamų garantijų
gali būti netaikomos. Ši garantija suteikia tam
tikras juridines teises. Pacientas taip pat gali
turėti kitų teisių, kurios kinta priklausomai nuo
jurisdikcijos.
Vascutek Ltd Biplex™ Vasküler Protezler
Kullanım Talimatları
Açıklama
Biplex™ vasküler greftler, polyester bir iç
katman ve elastomerik membrandan oluşan bir
dış katman olmak üzere iki katmandan oluşur
(Şekil 1). Bu elastomerik membranın amacı, ön
pıhtılaşma gerektirmeyen bir polyester vasküler
greft sağlamaktır.
Şekil 1
Biplex™ Valsalva™ vasküler greftler anevrizma,
diseksiyon veya koarktasyon durumlarında
zarar görmüş ve hastalıklı torasik aortun
onarımı ve değiştirilmesi için endikedir.
Kontrendikasyonlar
Biplex™ vasküler greftler koroner vasküler
onarım ve kan giriş yolu fistülü (hemodiyaliz)
için kontrendikedir.
Kendi
kendini
kapatan dış
membran
İç polyester
greft
Biplex™ Valsalva™ Vasküler Greftler
Biplex™ Valsalva™ vasküler greftler, Valsalva
sinüslerinin geometrisini taklit eder (Şekil 2).
Biplex™ Valsalva™ vasküler greftinin proksimal
ucunda bir “etek” ve “yaka” bulunur.
Bu sayede, çıkarılmasının ardından doğal
aort köküne benzer bir anatomik yapılandırma
oluşturulabilir.
Şekil 2
Gövde
Etek
Endikasyonlar
Biplex™ vasküler greftler sistematik vasküler
onarım, yani anevrizma, diseksiyon veya
koarktasyon durumlarında zarar görmüş ve
hastalıklı abdominal ve torasik aortun onarımı
ve replasmanı için endikedir.
Yeni
Sinotübüler
Bağlantı
Yaka
Bu protezler, polyestere veya termoplastik
elastomerik malzemelere karşı duyarlılık
gösteren hastalara implante edilmemelidir.
Dikkat Edilecek Noktalar
1. ÖN PIHTILAŞTIRMA YAPMAYIN. Ön
pıhtılaştırma gerektirmez.
2.
BELİRTİLEN
SON
KULLANMA
TARİHİNDEN SONRA KULLANMAYIN.
3. TEKRAR STERİLİZE ETMEYİN. TEK
KULLANIMLIKTIR. Tekrar kullanmayın, tekrar
işlemeyin, tekrar sterilize etmeyin. Tekrar
kullanma, tekrar işlemden geçirme veya tekrar
sterilize etme cihazın yapısal bütünlüğüne
zarar verebilir ve/veya hastaların sağlıklarının
bozulmasına veya ölümlerine neden olabilecek
cihaz arızasına yol açabilir. Ayrıca tekrar
kullanma, tekrar işlemden geçirme veya tekrar
sterilize etmekle cihazda kontaminasyon riski
oluşturur ve/veya bulaşıcı hastalıkların bir
hastadan diğerine geçmesi durumu dahil ancak
bununla sınırlı kalmaksızın hasta enfeksiyonu
ya da çapraz enfeksiyona neden olabilir. Cihaz
kontaminasyonu son kullanıcı olan hastanın
yaralanmasına, hastalanmasına veya ölümüne
yol açabilir.
4. 0°C (32°F) ila 50°C (122°F) arasında temiz,
kuru bir alanda saklayın.
5. Klempleme, vasküler protezlere zarar
verebilir. En az uygulama gücü ile tercihen
yumuşak nal biçiminde ağza sahip atravmatik
klempler kullanılmalıdır. Polyester liflere ve
elastomerik membrana zarar verebileceğinden
aşırı güç kullanımından kaçınılmalıdır.
6. Protezin aşırı gerilmesinden kaçınılmalıdır.
7. Zararı en aza indirmek için bu protezlerin
41
implantasyonu sırasında yuvarlak gövdeli sivri
uçlu iğneler kullanılmalıdır.
8. Havanın boşaltılması gerekiyorsa, mümkün
olan en küçük iğne kullanılmalıdır. Hipodermik
iğnelerde, kan sızıntısına neden olabilecek ve
sütür ile onarım gerektirebilecek bir kesme ucu
bulunmaktadır.
9. Yalnızca Biplex™ Valsalva™ Vasküler
greftler için ek uyarılar. Kapak ayırma
tekniklerinde, kommissürlerin üstünün yeni
sinotübüler bağlantıya (greft gövdesinin etek ile
birleşimi; Şekil 2) sütürlendiğinden emin olun.
Biplex™ Valsalva™ Vasküler Greftler için Ek
Talimatlar
Koroner arterler, Biplex™ Valsalva™ vasküler
greftlerin etekli kısmına anastomoze edilmelidir.
Cerrahın cerrahi teknik tercihine göre proksimal
yaka prostetik kapak yerleşimi için kullanılabilir
veya kapak ayırma prosedürlerinde düzeltilebilir/
çevrilebilir.
Advers Reaksiyonlar
Bütün vasküler protez tipleriyle ilişkilendirilen
advers reaksiyonlar kanama, distal emboli, greft
enfeksiyonu, anevrizma, yalancı anevrizma,
greft duvarından aşırı kan kaybı ve ikincil fistül
oluşumu veya bağırsak erozyonunu içerir.
Biplex™ Vasküler Greftlerin Koterizasyonu
Yanma riskinden kaçınmak için, grefti kesmek/
şekillendirmek için protezlerle birlikte verilen
düşük sıcaklık koteri kullanılmalıdır. Başka
koterler kullanılırsa, protezin steril salinle
önceden ıslatılması ve grefti yakmamaya dikkat
edilmesi gerekir.
Sterilizasyon/Ambalajlama
Bu protezler etilen oksit ile sterilize edilmiştir
ve steril bir şekilde sunulur; tekrar sterilize
edilmemelidir. Ara ve iç tepsilerdeki Tyvek®
yalıtımının sağlam olması gerekmektedir.
Tepsilerdeki herhangi bir hasar,
sterilitesinin bozulmasına yol açar.
protezin
Ana ambalajın zarar görmesi durumunda,
ürün kullanılmamalı ve derhal tedarikçiye geri
verilmelidir.
İlave Etiketler
Hasta kayıtlarında kullanılmak üzere ilave
etiketler bulunmaktadır.
Garantilerin Reddi
Bu ürünün satışından sonra birçok etken
Vascutek Ltd’nin gözetimi ve kontrolü dışındadır.
Vascutek Ltd, ürünün kullanıldığı koşullar,
42
hastaya koyulan tanı veya implantasyon için
kullanılan yöntemler ve prosedürler konusunda
kontrol sahibi değildir. Bu nedenle, Vascutek Ltd
bu cihaza ilişkin açık veya zımni hiçbir güvence
veya garanti vermez.
Vascutek Ltd hiçbir pazarlanabilirlik veya
belirli bir amaca uygunluk garantisi vermez.
Diğer kişiler veya şirketler tarafından
verilen tüm garanti ve beyanlar geçersizdir.
Vascutek Ltd, bu cihazın satışıyla bağlantılı
başka hiçbir yükümlülük üstlenmez veya
kendi adına başka bir kişinin üstlenmesi
için yetki vermez Vascutek Ltd doğrudan
veya dolaylı olarak bu cihazın kullanımından
kaynaklanan hiçbir arızi veya dolaylı kayıp,
zarar veya masraftan sorumlu tutulamaz.
Bazı yargı mercileri zımni garantilerin reddine
veya kısıtlanmasına izin vermemektedir. Aynı
şekilde, bazı yargı mercileri arızi veya dolaylı
zararların reddine veya kısıtlanmasına izin
vermemektedir. Bu nedenle, yukarıdaki garanti
reddi beyanlarından bazıları uygulanamayabilir.
Bu garanti, belirli yasal haklar sağlamaktadır.
Ayrıca hastaların farklı yargı mercilerine göre
değişiklik gösteren başka hakları olabilir.
Vascutek社Biplex™ Vascular Prosthesis
使用説明書
説明
Biplex™人工血管は、内部ポリエステル層
およびエラストマー膜の外部層の二層か
ら構成されます（図1）。このエラストマ
ー膜は、プレクロッティングを必要とし
ない、ポリエステル人工血管を提供する
ことを目的としています。
図1
Biplex™ Valsalva™人工血管は、動脈瘤、
解離、または縮窄の場合の、損傷および
罹患した胸大動脈の修復および置換に適
応されます。
禁忌
Biplex™人工血管は、冠血管修復および血
液アクセス瘻（血液透析）に対しては禁
忌となっています。
外部セル
フシー
ル膜
内部ポリエ
ステルグラ
フト
Biplex™ Valsalva™ Vascular Graft
Biplex™ Valsalva™人工血管は、バルサ
ルバ洞の形状を模倣しています（図2）
。Biplex™ Valsalva™人工血管は、その近
位端の「スカート」および「カラー」が
特徴です。
これによって、後に除去する際、自然の
大動脈基部と同様の解剖学的形状を形成
することが可能となります。
図2
本体
スカート
適応
Biplex™人工血管は、全身の血管修復、つ
まり、動脈瘤、解離、または縮窄の場合
の、損傷および罹患した腹部および胸大
動脈の修復および置換に適応されます。
上行大動
脈の接合
部
カラー
ポリエステルまたは熱可塑性エラストマ
ー材料に過敏性を示す患者にこれらの人
工血管を植込んではなりません。
注意
1. プレクロットしないで下さい。プレク
ロッティングは必要ありません。
2. 示された使用期限を過ぎたものは使用
しないでください。
3. 再滅菌しないで下さい。本品の使用は
1回限りです。再使用、再処理、再滅菌
しないで下さい。再使用、再処理、再滅
菌すると、本品の構造に不備が生じ、製
品の不具合につながり、しいては患者や
ユーザーに健康障害や死に至らしめるこ
とがあります。また再使用、再処理、再
滅菌すると本品が汚染される危険性があ
り、患者から他の患者への伝染病の感染
など、患者感染、相互感染の原因となり
ます。製品の汚染は、エンドユーザーで
ある患者に障害、疾患を与える、または
患者を死に至らしめることがあります。
4. 0°C（32°F）以上50°C（122°F）
以下の、清潔で乾燥した場所に保管して
下さい。
5. クランプすることによって人工血管
が傷つくことがあります。非外傷クラン
プ、できれば柔らかなあごを備えたもの
を最小限の力で使用するべきです。過度
の力は、ポリエステル繊維およびエラス
トマー膜を破損するため、避ける必要が
あります。
43
6. 人工血管への過度の緊張は避ける必要
があります。
7. 破損を最小限に抑えるため、これらの
人工血管を植込む際は、球状体の先細先
端針を使用してください。
8. 脱気が必要な場合、最小の可能な針を
使用しなければなりません。皮下注射針
には刃部があり、これは、血液の漏れを
引き起こす恐れがあり、縫合による修復
が必要となる場合があります。
9. Biplex™ Valsalva™ Vascular Graftの
みに関する追加注意事項　弁温存法に関
しては、交連上部が新しい上行大動脈の
接合部（グラフト本体の継ぎ目をスカー
トへ：図2）に縫合されていることを確認
してください。
Biplex™ Valsalva™ Vascular Graftに関
する追加注意事項
冠動脈は、Biplex™ Valsalva™人工血管
のスカート部に吻合する必要がありま
す。近位カラーは、陣抗弁の取り付けに
使用することができるか、または外科医
の手術手技の選好によって、弁温存術に
おいて時期決定／反転させることができ
ます。
有害反応
すべてのタイプの人工血管に関連する有
害反応としては、出血、遠位塞栓、移植
片感染、動脈瘤、偽動脈瘤、グラフト壁
を通じた過剰な血液喪失、および二次的
な瘻孔形成、または腸のびらんが挙げら
れます。
Biplex™ Vascular Graftの焼灼
熱傷のリスクを避けるために、人工血管
に提供される低温の焼灼剤を使用して、
グラフトを切断／成型してください。他
の焼灼剤を使用する場合、人工血管を滅
菌生理食塩水であらかじめ濡らし、グラ
フトの熱傷を避けるように細心の注意を
はらってください。
滅菌／パッケージ
これらの人工血管は、エチレンオキシド
で滅菌され、無菌状態で供給され、再滅
菌はできません。中間および内部トレイ
上のTyvek®シールはいずれも無傷でなけ
ればなりません。
44
トレイの破損は、それがいかなるもので
あっても人工血管の無菌性を損なうもの
とみなされます。
本来の包装に破損が認められる場合は、
製品は使用せずに直ちに販売元に返品し
て下さい。
余分のラベル
余分のラベルは、患者記録で使用するた
めに取り付けます。
保証の放棄
本デバイス販売後には、多くの要素が
Vascutek社の監督、管理外となります。
デバイスが使用される状況、患者の診
断、あるいは植込みに用いられる方法や
手技に対してVascutek社は何もできませ
ん。したがって、明示的または暗示的に
かかわらず、Vascutek社は本デバイスの
保証は行いません。
Vascutek社では、特定の目的に対する商
品適格性または適合性についての保証
は行いません。他のいかなる人物や企
業によるいかなる保証や表明も無効で
す。Vascutek社は本デバイスの販売に
関連して他のいかなる法的責任を負う
ものではなく、また他の誰に対しても
その責任を委託するものではありませ
ん。Vascutek社は、本デバイスの使用に
よって生じるいかなる偶発的または必然
的損失、損害、出費に対しても、直接的
もしくは間接的に関わらず責任を負うも
のではありません。
管轄区域によっては黙示の保証の除外や
制限が認められないことがあります。同
様に、管轄区域によっては偶発的または
間接的損害の除外や制限が認められない
ことがあります。したがって、上記の除
外項目の中には適応されないものがあり
ます。本保証は特定の法的権利を付与す
るものです。また患者は管轄区域によっ
て異なる他の権利を付与される可能性が
あります。
Manufactured By:
Vascutek Limited,
a TERUMO Company
Newmains Avenue
Inchinnan, Renfrewshire
Scotland
PA4 9RR
Part No: 301-132