Download ・各都道府県衛生主管部 (局) 長 殿

薬食審査発第 1117005号
薬食 安発第 1117003号
平成 20年 11月 17日
各都道府県衛 生主管部
(局 )長
殿
厚生労働省医薬食品局審 査管
イ ンス リンペ ン型 注入器 等 と注入 用針 の組 合せ使 用 に係 る
「使 用上 の 注意 」 の 改訂 等 に ついて
標 記 に つ いて 、別 添 1に よ り各 製 造販 売業者 あて及 び別 添 2の とお リサ ノ フ ィ・
ア ベ ンテ ィ ス株 式会社 ほかあて通知 した ので 、 お知 らせ い た します 。
別 添 1に つ い て は 、イ ンス リンペ ン型 注入器 等 を製 造販 売 す る各 製造 販 売 業者 に
対 して 、 JISに 準拠 したイ ンス リンペ ン型 注入 器等及 び注入 用針 は、各 製 品で組 合 せ
て使 用す るこ とが可能 で あ る旨を添付 文 書 に記 載 す るよ う求 め るも ので す。
別 添 2に つ いて は 、サ ノフ ィ・ ア ベ ンテ ィ ス株 式 会社 の 製造 販 売す る 「オ プチ ク
リック」 とニ プ ロ株 式 会社 の 製造 販 売 す る 「ペ ン ニ ー ドル (形 状 変 更前 の 製 品 に限
る。)」 に関 して は、組合せ て 使 用 す る こ とが で きな い こ とが確 認 され て い るた め 、
当該 業者 に 対 して 、そ の 旨を医療機 関等 に情 報提供 を行 うよ う指示 した ところです 。
20.11.19
男
」
Й
ヽ1】
【
薬食審査発第 1117003号
薬食安発 第 1117001号
羽或20年 11月 17日
)
(別 記に示す各製造販売業者 の代表者
殿
厚生 労働省医薬食 品局審査管理課長
厚 生 労働省 医薬 食 品局安全対策課長
イ ンス リンペ ン型 注入 器等 と注入 用針 の組 合 せ 使 用 に係 る
「使 用上 の 注意 Jの 改訂等 につ いて
糖尿 病 患者 等 の イ ンス リン療 法 に使 用 され るイ ンス リンペ ン型 注入器 及 び イ ンス
リン キ ッ ト製剤
(イ
ンス リンペ ン型 注入 器 の 構 造 の一 部 を有 す るイ ンス リン カ ー ト
リッジ 製剤 を含 む。 以 下 「イ ンス リンペ ン型 注入器 等 Jと い う。)に つ いて は、専用
の 医薬 品・ ワクチ ン注入用針 (以 下 「注入 用針 Jと い う。)の 使 用 を推 奨す る旨 が こ
れ まで添付 文書等 に記載 され てお りま した。
今般 、JIS規 格 に準拠 した各 社 イ ンス リンペ ン型 注入器 と注入用針 の組合せ使 用 に
つ いて 確認試 験 を行 つた ところ、現在 流通 して い る製 品 に つ いて は、 」IS規 格 に準拠
した 製 品同 士で あれ ば使 用 で きる こ とが確認 され る結果 が得 られ ま した 。
つ きま して は 、貴社 が 製 造 販売 す るイ ンス リ ンペ ン型 注入 器等 に つ いて 、確 認 試
験 の 結 果 に基 づ き、 下記 の とお り、使 用 上 の 注 意 の 改 訂等 を行 う とともに、患者 の
正 しい理 解 が 得 られ る よ う患者 向 け取 扱 説 明書 に 同 旨 の 内容 を記載 す るな ど、 医療
機 関、薬局及び 患者 に対 して 情報提供 を行 うよ うお願 い しま す。
なお、下記 4に つい て 、今後イ ンス リンペ ン型 注入器等 と注入用針 の組合せ に関
す る確認 を行 う場合 にお いて は、イ ンス リンペ ン型 注入器等及 び注入用針 を取 り扱
う製造販売業者が協力 の上で行 うよ う努 めること。
毒己
1
イ ンス リンペ ン型注入器 の添付文書 の 「重要な基本的注意 Jに 、以下 の 旨を記
載す る こと。
ただ し、1)[
]内 の記載 は必須ではないが、記載す る場合には、○〇〇〇の
部分にはJIS T 322∈ 2に 準拠 したA型 専用注射針 の販売名 を記載す ること。また、
患者 に正確 に理解 され るよ う、患者 向け取扱説明書 に同旨の内容を記載するな ど、
資料 の修 正 を行 い 、医療機 関、薬局及 び患者に対 して情報提供 を行 うこと。
1)本 品はJIS
T 3226 2に 準拠 したA型 専用注射針 を用 いて使用す ること。
[本 品はA型 専用注射針 との適合性 の
2)
とA型
の 不 具合
との
には
新 しい注射針 に取 り替 え る等 の 処置方法 を患者 に十分指導 す る こ と。
2
イ ンス リンキッ ト製剤及びイ ンス リンペ ン型注入器 の構造 の一部 を有す るイ ン
ス リンカー トリッジ製剤 の添付文書 の 「適用上 の注意」 に、以下 の 旨を記載す る
こと。
ただ し、1)[
]内 の記載は必須ではないが、記載す る場合には、○○○○の
部分には」IS T 3226 2に 準拠 したA型 専用注射針 の販売名 を記載す る こと。 また、
患者 に正確に理解 され るよ う、患者 向け取扱説明書 に同 旨の内容 を記載するな ど、
資料 の修 正を行 い、医療機 関、薬局及 び患者に対 して情報提供 を行 うこと。
1)本 剤 はJIS
T 3226 2に 準拠 したA型 専用 注射針 を用 いて ¨
]
[本 剤 はA型 専用注射針 との適合性 の確認 を○○○○で行 つているち
2)本 剤 とA型 専用注射針 との装着時に液漏れ等の不具合が認 め られた場合には、
新 しい注射針に取 り替 える等 の処置方法を患者 に十分指導す ること。
3
上記 1及 び 2に ついて 、本年
12月 17日
(通 知発出の 1か 月後)ま
でに、独
立行政法人医薬品医療機器総合機構安全部 (医 薬 品にあ つて は医薬品安全課、医
療機器 にあっては医療機器安全課 )あ て報告す ること。
4
イ ンス リンペ ン型注入器等又は注入用針
(そ れぞれJIS
T 3226 1又 はJIS T 322
62に 規定 されるA型 に準拠 した もので あ り、互いを組合せて使用す るもの に限る。)
につい て 、現に承認又は認証を申請 中の 申請者並びに今後承認又 は認証 を申請す
る申請者 は、各製品 との組合せ に関す る確認 を行 うこと。
以
上