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2014年8月29日（第1版） 医療機器承認番号：22600BZX00353000 機械器具 21 内臓機能検査用器具 管理医療機器 マルチガスモジュール 37061000 （管理医療機器 脳波スペクトル分析装置 35777000） 特定保守管理医療機器 ガスモジュール VMOD-AIOB 【禁忌・禁止】 再使用禁止 ・付属品には単回使用に限るものがある。 併用医療機器（下記の場所では使用しないこと） ・可燃性麻酔ガスあるいは引火性ガスの発生する場所お よび高濃度酸素雰囲気内での使用〔爆発、または火災 の危険〕 ・高圧酸素治療装置との併用〔爆発、または火災の危険〕 ・磁気共鳴画像診断装置（MRI装置）との併用〔誘導起電 力による事故を起こす危険〕 【形状、構造及び原理等】 1.構成 本モジュールは、以下の機器及び付属品に接続して使用し ます。 適用機器 適用機器 承認番号 生体情報モニタ 22600BZX00092000 Accumil V7000シリーズ 生体情報モニタ 22600BZX00264000 Accumil V6000シリーズ 付属品 № ＜BIS測定に関して＞ ・本装置を使用する際は、必ず他の有効な臨床的兆候 を組み合わせ、バイスペクトラルインデックス値 （以下、BIS値）を評価し、臨床的判断を行うこと。 BIS値のみに依存した術中麻酔管理は行わないこと。 ・アーチファクトや信号の品質不良により、適切なBIS 値が得られなくなる恐れがあるので注意すること。 〔アーチファクトは皮膚との接触不良、筋肉の活動 や硬直、頭部や身体の動き、持続的眼球運動、セン サの不適切な装着による異常、又は過剰な電気的干 渉によって生じる可能性があるため〕 ・ケタミン、又は亜酸化窒素／麻薬を主に使用する一 部の麻酔の組み合わせにおいては、BIS値に注意して 評価する必要があるので注意すること。 ・BISxプロセッサは動作中に表面温度が上昇するた め、患者の皮膚に長時間密着するような場所に設置 しないこと。〔患者に不快感を与える可能性がある ため〕 ・BISセンサの電極及び導電部、またはコネクタを、ア ースを含む他の導電性のものに接触させないこと。 ・患者に使用する際は、モニタ本体のアラーム上下限 が設定されており、アラームが作動可能な状態であ ることを常に確認すること。 併用医療機器 ・電気メス使用中、BISセンサを手術部位と対極板の間 に置かないこと。［やけどの恐れがあるため］ ・脳刺激装置（経頭蓋電気刺激による運動誘発電位な ど）使用中、可能な限り刺激電極をBISセンサから離 すこと。［やけどの恐れがあるため］BISセンサは付 属の添付文書の指示に従って装着すること。 ・除細動器パッドの間にセンサを配置しないこと。 ・当社が指定するケーブル、及びBISセンサ以外は使用 しないこと。〔除細動器の電圧による損傷から保護 するため〕 販売名 1 エアウェイアダプタストレート 成人・小児用 TypeV 2 3 4 5 6 7 ウォータートラップ 成人・小児用 TypeV サンプリングチューブ 成人・小児用 TypeV エアウェイアダプタエルボー 成人・小児用 TypeV サンプリングチューブ 新生児用 TypeV ウォータートラップ 新生児用 TypeV サイドストリームCO2 ネーザルカニューレ 成人用 TypeV 8 9 10 11 サイドストリームCO2 ネーザルカニューレ 小児用 TypeV サイドストリームCO2 ネーザルカニューレ 乳児用 TypeV マルチガスアクセサリーセット TypeV BISxプロセッサ BISxプロセッサに接続可能なセンサ 販売名 製造販売業者 № コヴィディエン ジャパン株式会社 製造販売届出番号 13B1X00069AS005A コヴィディエン ジャパン株式会社 2 BIS小児用XPセンサ 製造販売届出番号 13B1X00069AS004A コヴィディエン ジャパン株式会社 3 BISスタンダードセンサ 製造販売届出番号 13B1X00069AS001A コヴィディエン ジャパン株式会社 4 BIS小児用センサ 製造販売届出番号 13B1X00069AS003A 1 BISクワトロセンサ 2.外観図 3.外形寸法および質量 外形寸法：121(W) × 105(H) × 136.5(D)mm 質 量：1.8kg 4.電気的定格 （1）電源定格 定格電圧：DC12V 消費電力：7W （2）機器の分類 電撃に対する保護の程度の装着部分類：耐除細動形BF形装着部 Accumil V7000/V6000シリーズの取扱説明書を必ずご参照ください。 1/4 【使用目的、効能又は効果】 本装置は、医療施設において医師の管理下で、呼吸ガス濃度 （二酸化炭素濃度、酸素濃度、笑気ガス濃度及び揮発性麻酔 薬濃度）及びバイスペクトラルインデックス（脳波スペクト ル分析値、以下BISと記す）を計測する生体情報モニタのモ ジュールである。本装置は、生体情報モニタに組み込んで使 用される。 呼吸ガス濃度は、呼吸ガスをサンプリングして、二酸化炭素 （以下CO 2と記す）、酸素（以下O 2と記す）、笑気ガス（以 下N2Oと記す）及び揮発性麻酔薬（以下AGと記す）の濃度を 専用センサで計測し、測定値及び信号波形を生体情報モニタ 本体の画面に表示する。BISは、専用電極により検出した脳 波をリアルタイムに解析処理すると共に、サプレッション 率、筋電図インデックス、入力信号クオリティインデックス をグラフや数値で生体情報モニタ本体の画面に表示する。 5.作動・動作原理 （1）二酸化炭素濃度（CO2） 含有する二酸化炭素濃度によって、赤外線吸収が異な ることを利用している。気管内チューブ等に取り付け られたサンプリングチューブにより、呼吸回路から患 者が呼吸するガスの一部を持続的に吸引し、吸引した ガス内のCO 2が特定の波長の赤外線を吸収する性質を 利用し、特定の波長の赤外線を測定ガスに照射し、透 過光を赤外線検出器で検出することでCO 2濃度を測定 する。 （2）酸素濃度（O2）、揮発性麻酔薬濃度（AG） これらのガス濃度は、気管内チューブ等に取り付けら れたサンプリングチューブにより、呼吸回路から患者 が呼吸するガスの一部をガスモジュールに持続的に吸 引し、吸引したガス内のO2、CO2、N20、揮発性麻酔薬 （ハロタン、セボフルラン、イソフルラン、エンフル ラン、デスフルラン）のガス濃度をセンサによって検 出する。O2以外のガス濃度は、特定の光学フィルタを 通しての赤外線吸収の違いを赤外線検出センサによっ て測定する。O2濃度は、O2が常磁性を示すという性質 を利用する（パラマグネット方式）。 （3）BIS値 専用の脳波電極（BISセンサ）から導出した脳波を高 速フーリエ変換によるスペクトラル解析により、数値 で表示する。脳波の時間領域での解析、周波数領域で の解析及びスペクトラル解析より、次のようなBSR、 QUAZI、ベータ比及びSynchFastSlowのサブパラメータ を求め、これらを組み合わせてBIS値が0～100の範囲 で算出される。 ・深い睡眠状態 脳波にバーストサプレッションが現れるような極め て深い催眠状態でBIS値が40以下を示す状態。 ・中程度の催眠状態 被験者の意識が無い状態で、BIS値が40～60を示す 状態。 ・軽度の催眠状態 深い鎮静状態にあり、想起確率が低く、BIS値が60 ～70を示す状態。 （4）筋電図（EMG） 筋電図信号は、BIS測定のアーチファクトとなる。この ため、混入しているEMGの程度をモニタ本体に表示でき るようになっている。 （5）サプレッション率（SR） 過去63秒間に0.5秒以上抑制された部分（平坦化して いる脳波信号）の割合を、0～100で表示する。平坦化 している脳波信号の割合をモニタできるので、解析結 果の信頼性を確認できる。 （6）スペクトラルエッジ周波数（SEF） この周波数より低い領域で全パワーの95%が測定され る。 （7）入力信号クオリティインデックス（SQI） 過去60秒間にアーチファクトが含まれていない割合 を、5段階でモニタ本体に表示できるようになってい る。測定している脳波信号にどの程度のアーチファク トが含まれているかモニタできるので、解析結果の信 頼性を確認できる。 【品目仕様等】 1.性能 1-1呼吸ガス（AG、CO2、O2、N2O） 項目 精度の概要 測定精度ドリフト 仕様 ISO 21647:2004の51.101.1に適合する。 ISO 21647:2004の51.101.2に適合する。 制御器及び計器の表示及びガ ISO 21647:2004の6.3及び51.103に適合する。 ス表示値の測定単位の表示 混合ガスに関するガス表示値 ISO 21647:2004の51.101.3に適合する。 の測定精度 気道内呼吸数 範囲 2～100rpm 精度 2～60rpm：±1rpm、61～100rpm：±3% 無呼吸検出 設定された時間の無呼吸を検出 1-2 BIS測定 項目 EEGスケール BIS測定範囲 入力信号クオリティ インデックス(SQI) EMG サプレッション率(SR) フィルタ アラーム 仕様 ±1mV 0～100 0～100 0～100dB 0～100% ON：2～70Hz OFF：0.25～100Hz BIS上限及び下限 【操作方法又は使用方法等】 〔使用前の準備〕 1.外観などの破損、変形がないことを確認します。 2.コード、センサ類に傷みや接続にゆるみのないことを確認 します。 3.患者装着センサ類は指定品を使用していることを確認します。 4.モジュールを任意のスロットに組み込みます。 組み込みはモジュールの方向に注意し、確実に固定される ように組み込んだ音がカチっと鳴るまで押し込みます。 5.各測定項目のケーブル、センサ類を接続します。 BISセンサを患者の頭皮に装着して、BISxプロセッサに接 続します。 〔使用〕 1.モニタ本体の電源スイッチを押下して、電源を入れます。 2.測定する患者に適したセンサ類を接続し、患者にセンサ類 を装着します。 BIS設定のセンサチェックボタンを押下してセンサの状態 を確認します。 センサチェックが合格すると測定が開始され、モニタ上に モニタリング情報が表示されます。 センサチェックに失敗した場合は、センサが正しく装着さ れているかを確認してください。それでも失敗する場合は センサを交換してください。 Accumil V7000/V6000シリーズの取扱説明書を必ずご参照ください。 2/4 3.必要に応じ測定表示項目部分を押し、アラーム範囲を設定 します。 4.自動的に測定が開始されます。 5.表示される画面の構成は変更することができます。 〔使用後〕 1.モニタ本体の電源スイッチを長押しして電源を切ります。 2.患者から各測定センサ類を外します。ディスポーザブルの センサ類は廃棄し、再使用可能なセンサ類は清掃・消毒し ます。 センサ類の清掃・消毒については各添付文書をお読みくだ さい。 〔相互作用（併用注意）〕 ・本機はEMC規格（IEC60601-1-2）に適合しています。よっ て複数の医療機器との同時使用が可能です。ただし、電気 メスやマイクロ波治療器などノイズを発生する機器が近傍 にある場合、これらの機器の使用時および使用後には本機 の動作をご確認ください。機器の故障や動作不良の原因に なります。 ・市販のパソコン等、医用安全基準を満たさない機器との接 続は行わないでください。また、本機は医用安全基準を満 たしている機器で、漏れ電流は規定内に制限されていま す。他機器と接続する場合、組み合わせの漏れ電流の合計 が、この規定内に入らないような接続はしないでくださ い。感電の原因になります。 〔その他の注意〕 移動および設置時の注意 ・本機は下記の場所には設置しないでください。故障や動作 不良、火災の原因になります。 ・ガスが発生したり、火気のある場所 ・ほこり、塩分、イオウ分などを含んだ空気の場所 ・直接日光が長時間当たる場所 ・水や蒸気がかかる場所 ・振動や衝撃のかかる場所 ・暖房機器の近く ・化学薬品の保管場所 ・本機を設置する場合は下記のことにご注意ください。 ・本機に接続するケーブル類、消耗品、およびオプション 機器は必ず標準付属品または当社指定品をご使用くださ い。故障や動作不良、火災の原因になります。 ・コネクタやケーブルは正しく接続してください。火災や 感電の原因になります。 ・本機の上に物を置かないでください。液体がこぼれた り、物が中に入り火災や感電、故障の原因になることが あります。 ・風呂場など水分の多い場所や、水がかかる場所では使用し ないでください。火災や感電、故障の原因になります。 ・本機を設置した部屋には、携帯電話やトランシーバなどの機 器を持ち込まないでください。誤動作の原因になります。 【使用上の注意】 〔重要な基本的注意〕 ・本機に接続するケーブル類、消耗品、およびオプション機 器は必ず標準付属品または当社指定品をご使用ください。 故障や動作不良、火災の原因になります。 ・ディスポーザブル製品は再使用せず、一度の使用としてく ださい（同じ患者でのみ再使用可能な物もあります）。感 染の原因になります。 ・エラーが発生したときおよび測定値に疑問が生じたとき は、患者のバイタルサインを確認してください。患者の状 態を判断する上で、本機の測定値を完全に信用することは 避けてください。患者の容態の変化に気づかず、悪化する 恐れがあります。 ・アラームは患者に適切な設定にしてください。また、患者の 容態が危い場合は、アラーム音量を下げないでください。患 者の容態の変化に気づかず、悪化する恐れがあります。 ・モニタ本体のスピーカーが塞がっていないか確認してくだ さい。塞がっているとアラーム音が聞き取れなくなる可能 性があります。 ・本機は、除細動の放電に対して保護されていますが、除細 動器の通電時には電撃を受けることが考えられますので、 本機には触れないようにしてください。感電の原因になり ます。 ・本機から煙が出たり、異臭、異音がする場合は使用しない でください。爆発または火災の危険があります。 〔ガス測定〕 ・患者への接続チューブにゆるみがないことを確認してくだ さい。ゆるみがあると、外気を吸い込みサンプリングガス が希釈され、測定が正しくできない可能性があります。 ・大気校正中は患者からのサンプリングが停止し、その流量が 患者に供給されますので、分時換気量が少ない場合にはご注 意ください。麻酔の効果に影響が出る恐れがあります。 ・麻酔ガス使用時、排気口は、回収システム（スカベンジャ ーシステム）に接続してください。大気が汚染される可能 性があります。 ・呼気中にアルコールが含まれている場合、揮発性麻酔薬の 濃度は高くなります。 ・呼吸が速い場合や、新生児などの分時換気量が少なく呼吸 が速い場合、カプノグラムをよく観察してください。サン プリング回路や機器の内部などの死腔によるレスポンスの 低下があるため、正しく測定できない可能性があります。 【貯蔵・保管方法及び使用期間等】 1.使用保存環境条件 温度範囲 湿度範囲 気圧範囲 保存環境 -20～60℃ 10～95% 使用環境 10～40℃ 15～95% 700～1074hPa 2.耐用期間 設置後6年（当社データによる自己認証） ただし，これは正規の保守点検などの推奨された環境で使 用された場合で，使用状況により差異が生じることがあり ます。 Accumil V7000/V6000シリーズの取扱説明書を必ずご参照ください。 3/4 【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】 製造販売元：オムロンヘルスケア株式会社 〒617-0002 京都府向日市寺戸町九ノ坪53番地 カスタマサポートセンター 0120-103-203（24時間受付/通話料無料） 外国製造業者：Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics CO.,LTD.(中国) シンセン マインドレー バイオメディカル エレクトロニクスカンパニーリミテッド 販 売 元：オムロンコーリン株式会社 〒112-0002 東京都文京区小石川一丁目12番地14号 日本生命小石川ビル 【保守・点検に係る事項】 〔使用者・業者による保守点検事項〕 1.注意事項 （1）安全に正しく使用するため、始業点検・保守点検は必 ず行ってください。事故の原因になります。 （2）法律により無断改造は禁じられています。本機の分解 および改造は行わないでください。火災や感電の原因 になります。 （3）本機を長期間使用しなかったときは、使用前に必ず機 器が正常かつ安全に動作することを確認してくださ い。事故の原因になります。 （4）お手入れの際は生体情報モニタから本機を取り外して 行ってください。感電の原因になります。 （5）本体、付属品、コネクタ、スイッチ、ボタン、筐体の 開口部に、液体を吹き付けたり、注いだり、こぼさな いようにしてください。感電の原因になります。 （6）お手入れ後はよく乾燥させてから生体情報モニタに接 続してください。感電の原因になります。 （7）ディスポーザブル製品は再使用せず、一度の使用とし てください（同じ患者でのみ再使用可能な物もありま す）。感染の原因になります。 （8）お手入れにはシンナー、ベンジンなどの溶剤を使用しな いでください。本体の表面を傷める原因になります。 （9）機器本体に、オートクレーブ、ガス滅菌（EOG、ホル ムアルデヒドガス、高濃度オゾンなど)の使用はしな いでください。機器が劣化する原因になります。 2.使用前の点検 使用前に下記の確認をしてください。故障や動作不良、火 災の原因になります。 （1）外観において、落下などによる変形がなく、汚れてい たり濡れていないこと （2）コード類に傷み（芯線の露出、断線など）や、接続に ゆるみがないこと （3）患者装着センサ類は指定品を使用していること 3.電源投入後の点検 電源投入後は下記の確認をしてください。 （1）煙が出たり、異臭、異音がしないこと （2）日時が正しくセットされていること （3）各ボタンを押し、その機能が働くこと ボタンを押すとインジケータが点灯・点滅する機能に ついては、点灯・点滅すること （4）アラームを鳴らして、アラームが聞き取れること また、そのアラーム設定値が患者に見合った適切値で あること （5）各測定が正常に行え、測定誤差が基準値内であること 4.お手入れ （1）本体が汚れたときは、希釈した中性洗剤または希釈した 消毒用アルコールを含ませ、固くしぼった柔らかい布で 拭いてください。ただし、電気的コネクタ部は拭かない でください。また、決して濡らさないでください。 （2）患者装着センサ類のお手入れ方法については、各添付 文書をお読みください。 【包装】 1台単位で梱包 Accumil V7000/V6000シリーズの取扱説明書を必ずご参照ください。 4/4 3200471-1B
