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1.
EINLEITUNG
1.1
UMFANG DER GEBRAUCHSANWEISUNG
Dieses Handbuch soll dem Anwender Informationen zur LISA 517/522 liefern, um folgendes
zugewährleisten:
ordnungsgemäße Installation und Einstellung
die optimale Nutzung.
einen sicheren und verlässlichen Betrieb.
Einhaltung der Empfehlungen zur regelmäßigen Wartung
HINWEIS: Alle in diesem Handbuch enthaltenen Zeichnungen, Bilder und Texte sind Eigentum des
Herstellers.
Alle Rechte vorbehalten. Vervielfältigung, auch in Auszügen, von Text, Zeichnungen oder
Bildern ist untersagt.
Die in diesem Dokument enthaltenen Informationen können ohne vorherige Ankündigung
geändert werden.
1.2
VORWORT
Es gibt zwei Arten von Benutzern, die den Sterilisator bedienen und somit dieses Handbuch sorgfältig
durcharbeiten sollten:
Administrator
Der Leiter der Zahnarztpraxis oder Dentalklinik, der rechtlich für die Effizienz des installierten
Hygieneprotokolls, das Sterilisationsverfahren und den Rückverfolgbarkeitsprozess haftbar ist. Dieser ist
auch für die Schulung der ANWENDER und die korrekte Bedienung und Pflege der Ausrüstung zuständig.
Benutzer
Die Person(en), die den Sterilisator gemäß den Anweisungen des ADMINISTRATOR
anwendet/anwenden.
1.3
GELTENDE EUROPÄISCHE RICHTLINIEN/NORMEN
Die Modelle LISA 517/522 erfüllen folgende europäische Richtlinien:
-
Die Richtlinie für Medizingeräte (Direktive über Medizinprodukte) 93/42/EWG für Geräte der
Klasse IIa, in Übereinstimmung mit dem Regel 15 – Anhang IX der oben genannten
Richtlinie.
-
Die Richtlinie für Druckgeräte 97/23/EWG (Druckbehälterverordnung – PED) für jede
Sterilisationskammer, die in Übereinstimmung mit Anhang 1 und gemäß dem auf dem
Formular D1, Anhang III beschriebenen Verfahren entwickelt und hergestellt wurde.
-
Die Richtlinie 2002/96/EWG (RAEE)
elektronischen Altteilen.
-
Der Sterilisator wurde in Übereinstimmung mit der neuen europäischen Norm für DampfKlein-Sterilisatoren nach EN13060 entwickelt, hergestellt und geprüft sowie unter
Berücksichtigung der entsprechenden Sicherheitsnormen (siehe ANHANG 1).
für
die Entsorgung von elektrischen oder
In den im Lieferumfang enthaltenen Dokumenten finden Sie die Konformitätserklärung und eine
Garantiekarte speziell für Ihren Sterilisator, sowie die komplette Dokumentation nach EN 13060.
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