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Manuel d’utilisation
Senti, Software Revision 1.3 Manuel d'utilisation Senti
Produit par PATH medical GmbH, Germering, Allemagne.
Imprimé sur papier ne contenant pas d'agent chloré de blanchiment.
Révision 7, valable pour logiciel Version 1.3 et suivantes, avril 2011.
Copyright
© 2011 PATH medical GmbH
Toute photocopie, même partielle, est interdite sauf accord écrit de la société PATH medical
GmbH.
Numéro d'article : 100243
Contact : [email protected], +49 89 8007 6502
Tous les articles, produits, noms et marques de commerce mentionnés sont déposés / détenus
par les sociétés mentionnées.
Le présent manuel d'utilisation et les détails techniques qu'il contient peuvent faire l'objet de
modifications. Sous réserve d'erreurs et d'omissions.
Contacter votre distributeur ou partenaire de services pour plus d'informations :
Table des matières
1 Champ d'Application
5
2 Remarques, Symboles utilisés
7
2.1
2.2
2.3
2.4
Notes sur la sécurité ......................................................................... 7
Notes sur le concept opérationnel .......................................................... 8
Information sur le présent manuel et autres sources d'information ....................... 8
Symboles et structure de l'interface graphique utilisateur .................................. 9
3 Mise en marche, Réinitialisation, Branchement et Connexion des
prises d'alimentation
19
3.1 Interrupteur Marche / Arrêt - fonction spéciale pour l'affichage du bas de page ...... 19
3.2 Réinitialisation de l'appareil – l'appareil est bloqué ....................................... 20
3.3 Branchement des prises de l'appareil ...................................................... 20
Prise bleue .................................................................................... 20
Prise grise ..................................................................................... 21
Câble interface série ........................................................................... 21
3.4 Chargement de l'appareil et branchement à l'imprimante d'étiquettes ................... 22
Bloc d'alimentation ............................................................................. 22
Branchement à l'imprimante d'étiquettes ......................................................... 22
4 MIRA – Logiciel PC et mises à jour
23
4.1 Fonctionnalités du logiciel PC MIRA ..................................................... 23
4.2 Comment obtenir MIRA ................................................................... 23
4.3 Comment obtenir les mises à jour ......................................................... 23
5 Premières étapes
5.1
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
5.7
5.8
5.9
25
Sélection Utilisateur / Patient .............................................................. 25
Réglages de l'appareil ....................................................................... 26
Tests de l'appareil et messages d'erreurs possibles ........................................ 26
Information système et mode démo ....................................................... 27
Gestion des licences et mises à jour ....................................................... 27
Autres erreurs et causes possibles ......................................................... 28
Possible error messages during the measurement of… ................................... 28
Nettoyage du Senti ........................................................................ 28
Nettoyage des écouteurs, accessoires ..................................................... 28
6 Garantie, Réparation, Service
29
6.1 Garantie .................................................................................... 29
6.2 Réparation .................................................................................. 29
6.3 Service, Entretien périodique .............................................................. 30
7 Accessoires
31
8 Spécifications techniques, standards, données du fabricant
33
8.1 Classification de l'appareil et standards utilisés ........................................... 33
8.2 Appareil, Stockage, Transport ............................................................. 34
Appareil ....................................................................................... 34
Bloc d'alimentation / Batterie rechargeable ...................................................... 34
Stockage et transport ........................................................................... 34
8.3 Modules ..................................................................................... 34
MAGIC ....................................................................................... 34
PTA4 ......................................................................................... 35
PTA4 étendu .................................................................................. 35
PTA3 ......................................................................................... 35
SUN .......................................................................................... 35
8.4 Accessoires ................................................................................. 35
8.5 Rapport sur la compatibilité électromagnétique (Rapport CEM) ........................ 36
Fabriqué en Allemagne par PATH medical GmbH ...................................... 40
4
1
Champ d'Application
Senti est particulièrement indiqué pour les examens audiologiques des enfants à
partir de 3 ans environ, pour les tests auditifs à l’école maternelle et primaire et pour
le diagnostic d’audiologie infantile. De plus, Senti est util pour le dépistage des
troubles du langage autant pour des enfants de l'âge scolaire que pour des adultes.
Avant de commencer la mesure, assurez-vous bien d’avoir éliminé toute source de
bruit ou de distraction dans la cabine d’examen. Des bruits de fond peuvent
empêcher le patient de se concentrer et ,par consequence, influencer le résultat des
tests.
Une pièce calme est idéale pour effectuer les mesures avec Senti.
5
1 Champ d'Application
6
2
Remarques, Symboles
utilisés
2.1 Notes sur la sécurité
Le présent manuel d'utilisation contient des notes sur la sécurité. Veuillez suivre ces
instructions afin d'assurer une utilisation correcte du Senti.
Les prises d'alimentation sont conçues pour être branchées aux prises propres aux
accessoires d'origine comme décrit au chapitre 3.3. Ne pas brancher d'autres
appareils. Durant les mesures avec le Senti, le câble de transfert en série et le câble
de l'imprimante d'étiquettes ne doivent pas être branchés.
De forts rayonnements électromagnétiques peuvent affecter l'efficacité opérationnelle de l'instrument. Ne pas utiliser le Senti à proximité d'appareils présentant de
forts rayonnements électromagnétiques. Veuillez vous référer aux suggestions mentionnées au chapitre 8.5.
Les instructions relatives au nettoyage sont décrites au chapitre 5.8 et 5.9. Les instructions relatives au nettoyage des accessoires sont décrites sur les fiches techniques
respectives.
Suite à l'art. 1, §18 et art. 2 de la loi relative à la valorisation des déchets et leur
élimination comme les batteries et piles rechargeables du 25 juin 2009 :
Le présent appareil comporte une batterie rechargeable NiMH.
Si la batterie rechargeable ne peut plus être rechargée, celle-ci devra être remplacée
par un distributeur dument habilité. Le distributeur est responsable de la bonne
élimination et du stockage correct. En cas d'élimination de l'appareil, celui dernier ne
devra pas être jeté dans la poubelle domestique mais éliminé dans un container
spécial réservé à cet usage.
Une fois entièrement rechargée et complètement opérationnelle, la batterie permet
une utilisation jusqu'à 6 à 8 heures de mesure (selon l'usage).
7
2 Remarques, Symboles utilisés
2.2 Notes sur le concept opérationnel
Après mise en marche de l'appareil, le Senti peut être actionné via l'écran tactile
(touches tactiles) offrant différents menus et fonctions. Les écrans d'aide contextuelle
expliquent les symboles disponibles et leurs fonctions ce qui permet une
manipulation intuitive de ce terminal portatif. Les écrans d'aide contextuelle sont
disponibles à l'aide d'icônes d'information en bleu qui s'affichent en bas à droite de
chaque écran.
Certains écrans disposent d'une icône d'information supplémentaire fournissant
d'autres renseignements à l'utilisateur.
2.3 Information sur le présent manuel et autres sources d'information
Vous trouverez dans le présent manuel d'utilisation des informations sur la
manipulation de l'appareil ainsi que des informations sur son fonctionnement et
nettoyage. Pour plus d'informations et détails sur les modules de mesures,
applications cliniques potentielles et recommandations sur l'association de différentes
procédures de tests, veuillez vous référer au guide d'application pratique ('How-To
Manual'). Vous pouvez télécharger le présent manuel d'utilisation sur
http://www.pathme.de/support/.
8
Symboles et structure de l'interface graphique utilisateur
2.4 Symboles et structure de l'interface graphique utilisateur
Chaque écran contient trois éléments de base : l'en-tête, l'écran principal et le bas de
page.
en-tête
écran
principal
bas de page
Fig. 1: Configuration
de l'écran
Le tableau suivant donne un résumé de tous les symboles et leur fonction associée.
Les symboles sont triés selon leur apparence dans l'un des éléments cités ci-dessus :
en-tête, écran principal, bas de page. Les fonctions sont également expliquées dans le
menu contextuel d'aide de l'appareil.
Symboles de
l'en-tête
Structure de
l'en-tête
Désignation
Heure actuelle
menu / nom
patient
Indicateur
iniveau de
batterie
ex. 11:44
réglages
symbole
de charge
Indicateur de niveau de charge de la batterie :
vert - charge suffisante
rouge - à recharger
Batterie en charge.
Mode de recherche patient est actif ;
Mode de recherche (filtre) peut être changé /
Effacé via symbole zoom (bas de page).
9
2 Remarques, Symboles utilisés
Symboles de
l'en-tête
Symboles
spécifiques
à MAGIC
L'information relative au stimulus est listée
(codée) dans l'en-tête. Pour la désélectionner
(cacher l'information stimulus) aller dans le menu
réglage. Les conditions de stimulus actives sont
affichées sur la gauche alors que les informations
du dernier rapport (entrée patient) sont affichées
sur la droite. Pour plus d'informations, se référer
au 'How-To Manual'.
F/S
Signal tonal modulé en fréquence / sinusoïdal..
I/M
Phase d'instruction / Phase de mesure.
R / L / b-R /
b-L
Stimulation actuelle à l'oreille
R : oreille droite
L : oreille gauche
b-R : Oreille droite (mesure sélectionnée pour les
deux oreilles)
b-L : Oreille gauche (mesure sélectionnée pour les
deux oreilles)
40 dB
muet
Indication du niveau de stimulus actuel (40 dB
HL). Indication d'un test avec stimulus muet.
ex. 40
Information sur la réponse précédente du patient :
dernier niveau de stimulus en dB HL (ex. 40),
entrée patient : signal tonal a été entendu.
ex. 60
Information sur la réponse précédente du patient :
dernier niveau de stimulus en dB HL (ex. 60),
entrée patient : signal tonal n'a pas été entendu.
muet
muet
Symboles bas de
page
Footer structure
10
Désignation
Le patient a indiqué avoir entendu un signal tonal
après présentation d'un stimulus muet. Un faible
niveau d'attention peut être la raison de ce comportement.
Pour ces réponses, la fréquence respective du test
est marquée au niveau de l'audiogramme par un
point d'interrogation (uniquement mode audiogramme MAGIC) ainsi que le total de ces événements (muet - "entendu").
Réponse patient "pas entendu" après présentation
d'un stimulus muet.
Désignation
Retour / accueil /
éteindre
diverse
symboles
info
Symboles et structure de l'interface graphique utilisateur
Symboles bas de
page
Désignation
Éteindre l'appareil.
Menu d'aide contextuel, info.
Information spécifique disponible - diaporama des
sujets disponibles.
Réglage des paramètres (global ou spécifique au
test). Les réglages entrés précédemment sont
stockés afin de pouvoir effectuer des mesures
ultérieures dans les mêmes conditions de test .
Protocoles individuels possibles.
Recherche de patient (nom de famille).
Ajouter un nouveau patient.
Mesure avec patient anonyme (veuillez noter que
les données ne sont pas sauvegardées pour
d'autres mesures ultérieures).
Retour au menu précédent ; effacer l'entrée.
Faire dérouler les pages (par ex. liste des
patients, écran d'aide).
Confirmer l'entrée.
Entrer un espace.
Effacement arrière. Effacer le caractère.
11
2 Remarques, Symboles utilisés
Symboles bas de
page
Désignation
Changement entre caractères numériques, ou
caractères spéciaux.
Entrée de la date :
nombre croissant
ou décroissant.
Retour à la liste des patients.
Retour au menu principal (ex. sélection test).
Imprime le résultat du test à partir du menu
visualisation du test (avec le module IMPRIMANTE
uniquement).
Test MAGIC
Symboles spécifiques durant le test MAGIC :
Rajouter des animaux.
Ignorer / annuler la réponse précédente du
patient.
Test PTA
Symboles spécifiques durant le test PTA :
Configurer le contrôle de changement de niveau :
Changer le niveau sinusoïdal uniquement,
changer le niveau du bruit masquant seulement
ou changer simultanément le niveau sinusoïdal et
le niveau du bruit masquant (mode verrouillé).
Changer le niveau sinusoïdal.
12
Symboles et structure de l'interface graphique utilisateur
Symboles bas de
page
Désignation
Changer le niveau du bruit masquant.
Changer simultanément le niveau du signal tonal
sinusoïdal et le bruit masquant (mode verrouillé).
Sortie stimulus à l'oreille droite (rouge).
Sortie stimulus à l'oreille gauche (bleu).
Formation
SUN
Symboles spécifiques durant le test
d'entraînement SUN :
La phase d'entraînement peut être basculée
immédiatement vers le mode test. Le symbole
est dans le bas de page caché et peut être affiché
en appuyant sur la touche marche / arrêt de
l'instrument (cf. fig. 2). En mode test, tous les
logatomes sont présentés en augmentant le
niveau sonore afin de tester la compréhension de
la parole en présence de bruit.
Symboles de
l'écran principal
Désignation
Audiométrie basée sur l'image, audiogramme
tonal à fréquence variable pour des enfants de
plus de 3 ans. Il existe deux types d'audiométrie :
Audio MAGIC et Écran MAGIC. Le bas de page
disparaît en utilisant MAGIC (cf. 3.1).
Se référer au 'How-To Manual' / Chapitre 2
'MAGIC' pour les conseils sur la façon
d'apprendre aux enfants comment réaliser
le test ainsi que pour plus amples détails
sur la procédure de mesure.
13
2 Remarques, Symboles utilisés
Symboles de
l'écran principal
Désignation
Mode audiométrie MAGIC : Fréquences de 250 Hz
à 8 kHz, le niveau initial du stimulus et le type
de stimulus peuvent être sélectionnés.
Mode dépistage MAGIC : Fréquences de 250 Hz à
8 kHz, le niveau de dépistage et le type de
stimulus peuvent être sélectionnés.
Audiométrie tonale conventionnelle selon ISO
60645-1 : Classe 4 (dépistage jusqu'à 70 dB HL)
ou classe 3 (diagnostic jusqu'à 100 dB HL
pour conduction aérienne et par le tissu osseux ;
insertion d'échantillons sonores, changement de
la réponse du patient, masquage contralatéral,
sélection du stimulus).
Se référer au 'How-To Manual' / Chapitre 3
'PTA' pour plus de détails sur les procédures
de mesure.
Test de dépistage pour évaluer l'intelligibilité de
la parole en présence de bruit auprès d'enfants
scolarisés et d'adultes. Des logatomes vocaleconsonne-vocale sont utilisés. Le test est
disponible en différentes langues (I, D, E, F). Le
niveau du dépistage peut être sélectionné entre
50 et 70 dB HL. La présentation du son est
disponible à l'aide d'un casque, écouteurs intraauriculaires ou haut-parleur à champ acoustique
libre.
Se référer au 'How-To Manual' / Chapitre 5
'SUN' pour plus de détails sur les procédures
de mesure.
En mode formation, tous les logatomes sont
présentés sans présence de bruit. Ceci est prévu
à des fins didactiques.
En mode test, tous les logatomes sont présentés
en augmentant le niveau sonore afin de tester la
compréhension de la parole en présence de bruit.
Visualisation des résultats des mesures
sauvegardées pour le patient sélectionné.
Symboles de
l'affichage
des résultats
Les résultats du test doivent toujours être
interprétés par un médecin spécialisé. Les
symboles suivants sont des indicateurs visuels
uniquement et n'induisent aucune
recommandation pour le diagnostic.
Résultat du test OK.
14
Symboles et structure de l'interface graphique utilisateur
Symboles de
l'écran principal
Désignation
Résultat du test pas OK.
Le résultat du test doit être vu en détail pour
décider s'il est OK (par ex. mesure interrompue).
Le résultat se situe entre OK et non OK.
Nom des
tests et
abréviations
Les abréviations suivantes sont utilisées pour les
différents résultats des tests :
MAGIC (mode audiogramme)
PTA (audiogramme)
SUN (résultat du score)
Les tests / modes de dépistage sont affichés sour
forme d'abréviations à 3 lettres avec un niveau
de stimulus :
MAG45 (dépistage MAGIC à 45 dB)
En outre, l'oreille testée (droite ou gauche), la
date et l'heure de la mesure ainsi qu'un
indicateur visuel du résultat du test s'affichent
également.
Symboles sup.
Pour initier une mesure, changer des
réglages...
Commencer le test à l'oreille droite.
Commencer le test à l'oreille gauche.
Commencer le test aux deux oreilles (processus
binaural ou en série de l'oreille droite (R) et
gauche (L) ).
Diminuer les valeurs (par ex. fréquence, niveau).
Augmenter les valeurs (par ex. fréquence,
niveau).
Case à cocher : sélections multiples possibles.
15
2 Remarques, Symboles utilisés
Symboles de
l'écran principal
Désignation
Case d'option : sélection unique possible à partir
du groupe de case d'option.
Test MAGIC
Symboles spécifiques utilisés durant le test
MAGIC :
Redémarrer la phase d'instruction.
Cacher l'information du stimulus dans l'en-tête (le
bouton bascule entre afficher et cacher).
Afficher l'audiogramme (résultat immédiat).
ex.
Les différents animaux dans le test MAGIC
représentent différentes fréquences.
ex.
Stimulus signal tonal activé (pendant que le
bouton est appuyé).
ex.
Animal avec écharpe : Symbole de réponse
signifiant signal tonal "non entendu".
ex.
Animal sans écharpe : Symbole de réponse
signifiant signal tonal "entendu”.
Répéter le test audiogramme MAGIC aux
fréquences sélectionnées.
Si un "stimulus muet" a été "entendu", ceci peut
indiquer que l'attention est réduite. Le nombre
de ces réponses "erronées" est indiqué dans le
mode audiogramme avec la fréquence
correspondante sous le symbole d'un point
d'interrogation. La mesure à ces fréquences
devra être répétée.
?
2
16
Symboles et structure de l'interface graphique utilisateur
Symboles de
l'écran principal
Test PTA
Désignation
Symboles spécifiques durant le test PTA
(audiométrie purement tonale) :
Le stimulus est présenté pendant toute la durée
où le bouton haut-parleur est appuyé
Diminuer / augmenter le niveau.
Indicateur stimulus / bruit : Les voyants
s'affichent pendant toute la durée où le stimulus
(lumière orange) ou le bruit (lumière verte) sont
présentés.
Indicateur de réponse du patient : si le bouton de
réponse du patient est appuyé, l'indicateur
lumineux s'affiche (lumière verte).
Le seuil au niveau du réticule peut être défini en
cliquant sur l'audiogramme.
Utiliser le signal tonal sinusoïdal en continu
comme stimulus.
Utiliser le signal tonal sinusoïdal par impulsion
comme stimulus.
Utiliser le signal tonal ululé comme stimulus.
Utiliser la conduction aérienne.
17
2 Remarques, Symboles utilisés
Symboles de
l'écran principal
Désignation
Utiliser la conduction osseuse placée sur le front.
Utiliser la conduction osseuse placée sur le
mastoïde.
18
3
Mise en marche,
Réinitialisation,
Branchement et Connexion
des prises d'alimentation
3.1 Interrupteur Marche / Arrêt - fonction spéciale pour l'affichage du bas
de page
Marche / Arrêt
pour éteindre l'appareil : appuyer
sur le bouton pendant
10 secondes ou toucher sur le
symbole "off"
sur l'écran (bas de page).
Fonction
spécifique durant
le module
MAGIC et SUN :
appuyer sur
l'interrupteur
Marche / Arrêt
pour afficher le
bas de page.
Sinon, le bas de
page disparait.
Fig. 2: Bouton Marche / Arrêt sur le côté droit de
l'appareil : fonctionnalité spéciale durant le module
MAGIC et SUN
19
3 Mise en marche, Réinitialisation, Branchement et Connexion des prises d'alimentation
3.2 Réinitialisation de l'appareil – l'appareil est bloqué
Appuyer sur le bouton
"Reset" situé sous
l'habillage en gomme
sur le socle de
l'appareil à l'aide d'un
crayon. L'appareil peut
ensuite être rallumé.
en appuyant sur le
bouton Marche /
Arrêt.
Fig. 3: Bouton noir de
réinitialisation situé
sous l'habillage en
gomme rouge situé sur
le socle de l'appareil
3.3 Branchement des prises de l'appareil
Prise pour casque
(pour audiométrie)
avec indication de
la tension en bleu.
Prise bleue
Fig. 4: Prise Bleue et grise
Fig. 5: Hautparleur à champ
libre JBL Control 2
20
Fig. 6: Fiche GN
pour écouteurs
intra-auriculaires
Fig. 7: Casque
Maico DD-45
Fig. 8: Casque
Holmco PD-81
Fig. 9: Casque
Sennheise HDA
280
Branchement des prises de l'appareil
Prise grise
Fig. 10: Prise et câble
d'alimentation avec indication
de la tension en gris
Fig. 11:
Bouton de
réponse
patient
Fig. 12: Bouton de réponse
patient branché avec le
conducteur crânien
Fig. 13: prise
d'alimentation
Le bouton de
réponse du patient,
conducteur crânien
ou fiche
d'alimentation avec
indication de la
tension en gris et
imprimante
d'étiquettes sont
branchés à la prise
grise.
Fig. 14:Imprimante
d'étiquettes
Câble interface série
Fig. 15: à gauche: câble interface série RS232
avec indication de la tension en grise – à droite:
convertisseur USB
Brancher l'appareil portatif à l'aide d'un câble RS232 à votre PC (cf. fig. 15 à gauche)
afin de mettre à jour le logiciel de votre appareil ou d'échanger les données sur les
mesures avec le logiciel MIRA PC (cf. chapitre 4).
Si nécessaire, le câble RS232 peux connecter avec un convertisseur USB standard (cf.
fig. 15 à droite) avec le PC. Suivez les instructions pour intaller le pilote de l'adaptateur USB pour votre système d'exploitation.
21
3 Mise en marche, Réinitialisation, Branchement et Connexion des prises d'alimentation
3.4 Chargement de l'appareil et branchement à l'imprimante d'étiquettes
Bloc d'alimentation
Brancher le câble d'alimentation comme indiqué à la Fig. 10 à votre appareil. Pour
charger votre appareil, connecter la prise d'alimentation à une fiche électrique dotée
d'un voltage et d'une fréquence appropriés (cf. données sur le chargeur). Le
processus de chargement se lance automatiquement et s'arrête après 2 heures de
charge
Branchement à l'imprimante d'étiquettes
En achetant le module IMPRIMANTE (cf. gestion des licences, section 5.5), vous
avez la possibilité d'imprimer les résultats des tests directement depuis votre appareil
(menu affichage test). Pour cela, vous devez utiliser l'imprimante d'étiquette Seiko
Smart Label Printer 440 ou 450 ainsi qu'un adaptateur spécial pour votre appareil
(art. N° 100 189). Veuillez brancher le câble à votre appareil comme décrit à la
Fig. 10.
L'imprimante d'étiquettes doit être branchée à l'appareil uniquement à l'aide de ce
câble de connexion spécial afin d'assurer la sécurité du patient et l'intégrité de
l'appareil médical.
22
4
MIRA – Logiciel PC et
mises à jour
4.1 Fonctionnalités du logiciel PC MIRA
Quelles que soient les licences installées (ex modules) sur votre appareil, grâce au
logiciel PC MIRA, vous avez la possibilité de mettre à jour le logiciel de votre appareil. Pour procéder à la mise à jour du logiciel de votre appareil, veuillez brancher
votre appareil à votre PC à l'aide du câble RS232.
Les appareils dotés du module SW-COM (licence) peuvent transférer les données
entre l'appareil et le PC. Le logiciel PC MIRA simplifie l'analyse des données, permet
la configuration utilisateur et permet en outre d'ajouter des commentaires sur le
patient et les données du test. Les différentes options de rapport simplifient la documentation (duplicateur). Veuillez noter que MIRA ne fournit pas d'autres fonctionnalités pour le diagnostic.
4.2 Comment obtenir MIRA
La toute dernière version du logiciel PC MIRA et le manuel correspondant sont
disponibles sur le site PATH medical et peuvent être téléchargés.
Url: http://www.pathme.de/support
4.3 Comment obtenir les mises à jour
Les nouvelles versions du logiciel de l'appareil et logiciel PC sont disponibles en avril
et en octobre sur le site PATH medical.
Url: http://www.pathme.de/support
Les distributeurs seront informés des éventuelles mises à jour supplémentaires. Les
distributeurs sont supposés informer leurs clients finaux.
23
4 MIRA – Logiciel PC et mises à jour
24
5
Premières étapes
5.1 Sélection Utilisateur / Patient
Après allumage de votre appareil, on vous demandera de sélectionner un utilisateur
ou de sélectionner un patient existant ou encore de créer un nouveau fichier de
données patient. En fonction de votre situation, il pourra être utile d'activer ou de
désactiver la gestion utilisateur (cf. fig. 16 / 17). Avec le logiciel PC MIRA (cf.
chapitre 4) vous pouvez activer ou désactiver la gestion utilisateur et créer différents
profiles utilisateurs avec ou sans mot de passe et les télécharger sur l'appareil.
Pour plus de renseignements, veuillez utiliser la touche tactile d'aide contextuelle sur
l'écran de l'appareil. (Ex. appuyer sur le bouton info situé au niveau du pied de page).
Note :
Il est prévu qu'un seul utilisateur se connecte et travaille sur l'appareil avant d'éteindre
l'appareil. Cependant, si vous changez d'utilisateur, il faut éteindre et allumer à nou veau l'appareil.
Paramètres
généraux :
réglages (de
l'appareil)
Fig. 16: Écran initial si
aucun mot de passe n'a
été assigné ou après
login
Fig. 17: Liste des
patients si un fichier
patients a été généré
25
5 Premières étapes
5.2 Réglages de l'appareil
•
•
•
•
•
•
Les réglages suivants peuvent être modifiés sur l'appareil (fig. 17 : paramètres
généraux) :
Date / Heure (y compris le format de la date et de l'heure : ex. JJ.MM.AAAA
ou MM/JJ/AAAA)
Langue (sélection à partir d'un choix de différents langues selon le pack multilingue installé, ex. E, D, I, ESP, F)
Son / Luminosité
Tests appareil
Effacer les données (les données de l'appareil seront effacées - pour restaurer
les données, ne pas effacer les données avant de les transférer vers le PC - cf.
chapitre 4)
Information système
5.3 Tests de l'appareil et messages d'erreurs possibles
Auto-test
de l'appareil
26
MesRecommandation / Action
sage
d'erreur
Batterie /
tension
Veuillez contacter votre
distributeur.
Codec
Veuillez contacter votre
distributeur.
SDRAM
Veuillez contacter votre
distributeur.
Tous les
tests
L'auto-test est concluant
Statut ok
Information système et mode démo
5.4 Information système et mode démo
Fig. 18: Information
système avec gestion
des licences et mode
démo
Dans le mode information système, des informations générales sur l'appareil et la
version logiciel sont affichées. Les informations sur les transducteurs connectés sont
également affichées (si connectés avant d'ouvrir le menu).
Contacter votre distributeur (message d'erreur, mise à jour du module...) si vous ne
disposez pas de ces données.
Vous pouvez activer le mode démo 10 fois. En mode démo, vous pouvez utiliser tous
les modules de votre plateforme jusqu'à la fin de la journée. Si vous souhaitez mettre
à jour votre appareil avec un module spécifique, veuillez contacter votre distributeur.
5.5 Gestion des licences et mises à jour
La clé de licence et tous les modules actuellement sous licence s'affichent alors. Si
vous souhaitez ajouter d'autres modules à votre appareil, veuillez contacter votre
distributeur. Vous pouvez utiliser le mode démo pour évaluer votre besoin pour
d'éventuels modules supplémentaires disponibles pour votre appareil
(cf. section 5.4).
Votre distributeur vous fournira une nouvelle clé de licence à installer sur votre
appareil. Avant d'installer une nouvelle clé de licence, assurez-vous d'avoir
l'ancienne clé de licence disponible par écrit (par ex. sur un bon de livraison) dans
le cas où vous auriez besoin de la réinstaller.
Installer une nouvelle licence : Appuyer sur le bouton "Enter license key",
entrer alors votre clé de licence et confirmez votre saisie en appuyant sur la touche
"ENTER".
27
5 Premières étapes
5.6 Autres erreurs et causes possibles
Description des
erreurs
Recommandation / Action
Écran noir.
L'écran est automatiquement désactivé après 2
minutes de non utilisation afin d'augmenter le
temps d'utilisation sans avoir à recharger l'appareil.
Veuillez toucher l'écran afin de quitter le mode
économie d'énergie.
Pas de
réponse,
écran noir
Après 5 minutes sans utilisation, l'appareil s'éteint
automatiquement. Veuillez rallumer l'appareil en
appuyant sur le bouton Marche / Arrêt.
Pas de
réponse,
écran bloqué.
Si l'appareil ne répond plus aux actions de
l'utilisateur, vous serez probablement amené à
réinitialiser l'appareil en appuyant sur le bouton
Reset (cf. fig. 3). Si l'erreur persiste, veuillez
contacter votre distributeur et lui décrire les
circonstances dans lesquelles l'erreur est survenue.
5.7 Possible error messages during the measurement of…
Test
Description
des erreurs
Recommandation /
Action
MAGIC, PTA,
SUN
Veuillez vous
assurer que vous
disposez
précisément d'un
type de
transducteur
branché au bon
connecteur.
Veuillez connecter un
casque à la prise bleue et le
cas échéant un conducteur
crânien à la prise grise.
5.8 Nettoyage du Senti
Avant de nettoyer le Sentiero veuillez éteindre l'appareil et enlever tous les
appareils connectés.
Assurez-vous qu'aucun corps liquide ne pénètre à l'intérieur de l'appareil. Ne pas
plonger l'appareil dans un corps liquide, par ex de l'eau ou un agent de nettoyage.
Essuyer uniquement à l'aide d'un agent de désinfectant (à base d'éthanol : 70-80%, de
propanol : 70-80%, ou d'aldéhyde : 2-4%). Utiliser un tissu humide. Veuillez vous
conformer aux règlementations et lois locales en vigueur..
5.9 Nettoyage des écouteurs, accessoires
Veuillez suivre les instructions du fabricant (cf. spécifications techniques spéciales de
l'accessoire)..
28
6
Garantie, Réparation,
Service
6.1 Garantie
Après la date de livraison du Senti vous disposez d'une garantie d'une durée légale
contractuelle. La garantie inclut les coûts de matériel et de main d'œuvre dans le
cadre des spécifications du fabricant.
La batterie, l'écran tactile ainsi que les pièces d'usure sont garantis pour une période
de six mois. La garantie s'applique uniquement pour des appareils ayant été achetés
auprès d'un distributeur dûment habilité. En cas de doute, veuillez contacter le fabricant avant tout achat auprès d'un distributeur local de votre région.
Procédure de garantie : Informer votre distributeur du défaut constaté. Envoyer
l'appareil à votre distributeur en lui signalant la description de l'erreur constatée. Les
frais d'envoi ne sont pas remboursables et sont supportés par le client. Veuillez
envoyer votre appareil dans son emballage d'origine à votre distributeur !
La garantie ne s'applique pas en cas de casse, mauvais fonctionnement lié à une
manipulation ou un usage non intentionnel, négligence, non observation des instructions de nettoyage, chute ou accident, dommage lié à l'envoi du matériel. La garantie
ne s'applique pas si l'appareil n'est pas utilisé selon les instructions mentionnées par
le fabricant ou si l'utilisation n'a pas été sous la surveillance d'un personnel dûment
qualifié
6.2 Réparation
En cas de défectuosité du Senti ou si l'appareil diffère d'une quelconque manière de
son installation d'origine, un distributeur dûment habilité procédera gratuitement aux
réparations, étalonnage ou à l'échange de l'appareil si l'appareil est toujours sous
garantie. Toute opération de service et réparation réalisée sur l'appareil et ses accessoires électro médicaux devra obligatoirement être réalisée par le fabricant ou l'un de
ses partenaires dûment habilités.
29
6 Garantie, Réparation, Service
Le fabricant se réserve le droit de décliner toute responsabilité pour des raisons de
sécurité d'utilisation, de fiabilité et de capacité de l'appareil en cas d'opération de service et de réparation effectués par une tierce personne non habilitée. En cas de
doute, veuillez contacter le fabricant avant de procéder à la réparation de votre appareil par un partenaire service.
6.3 Service, Entretien périodique
Etalonnage :
Pour tous les appareils de la catégorie du produit Senti, une vérification métrologique annuelle doit être réalisée selon §11 Clause 2 de la législation relative aux dispositifs médicaux par un partenaire de service dûment habilité par le fabricant.
Note : Concernant le module PTA, une vérification annuelle est stipulée par la
norme européenne EN 60645-1.
30
7
Accessoires
N° de
commande
Article (ordre alphabétique)
100 169
Bouton de réponse patient
100 199
Câble d'imprimante d'étiquettes
100 251
Câble de champ acoustique libre
100 088
Câble interface série SC1
100 117
Casque HP01 (Sennheiser HDA-280)
100 118
Casque HP02 (Holmco PD81 circumaural)
100 282
Casque HP03 (DD-45, similaire au TD39)
100 083
Chargeur CH1
100 214
Conducteur crânien avec bouton réponse patient
BC-RE1 (disponible pour PTA classe 3 et PTA
classe 4 étendu uniquement)
100 162
Convertisseur USB série
100 273
Écouteurs intra-auriculaires (GN otoInsert)
100 189
Imprimante d'étiquettes avec câble d'impression
100 297
Kit de haut-parleur à champ acoustique libre (JBL
Contrôle 2) (haut-parleur + câble)
100 119
Kit pour conducteur crânien (conducteur crânien
+ bouton réponse patient + logiciel PTA 3)
31
7 Accessoires
32
8
Spécifications
techniques, standards,
données du fabricant
8.1 Classification de l'appareil et standards utilisés
Appareil de classe IIa (selon la Directive 93/42/CE Appendice IX)
Type d'application BF
Directive 93/42/EWG concerning medical products (1993, modified by
2007/47/EG)
Directive 93/42/CE relative aux dispositifs médicaux (1993, modifiée par
2007/47/CE)
Législation allemande sur les dispositifs médicaux (Medizinproduktegesetz MPG)
(2002) EN ISO 9001 (2008)
EN ISO 13485 (2010)
EN ISO 14971 (2009)
EN ISO 10993-1 (2010)
EN 60601-1 (2007)
EN 60601-1-2 (2007)
EN 60601-1-4 (2001)
EN 60601-1-6 (2010)
EN 1041 (2008)
EN 980 (2008)
EN 60645-1 (2002) (module PTA)
Toutes les lois, directives et standards s'appliquent selon leur dernière version en
vigueur.
33
8 Spécifications techniques, standards, données du fabricant
8.2 Appareil, Stockage, Transport
Appareil
Dimensions de l'appareil : 209.3 x 98.0 x 34.8 mm
Poids (incl. batterie rechargeable et sonde auriculaire) : 660 g
Horloge temps réel
Pile: durée de vie > 2 ans
Interface s: RS232 jusqu'à 115 kbps; USB
Ecran : 240 x 320 pixel ; LCD graphique 3.5”
Ecran tactile résistif
Sélection jusqu'à cinq langues par pack linguistique
Consommation d'énergie : maximum 2 W (400 mA)
Bloc d'alimentation / Batterie rechargeable
Bloc d'alimentation : contrôle auto rétroéclairage ; dispositif d'arrêt automatique ;
double contrôle du voltage
Temps maximum d'utilisation piles entièrement rechargée : 6 heures
Batterie rechargeable : 4,8 V NiMH
Tension d'entrée : 100-240 V – AC 47-63 Hz, 0.16-0.29 A Tension de sortie : 8-11 V;
DC 12 W max.
Cycles de charge maximum : 500 - 1000
Temps de charge maximum : 2 heures
Stockage et transport
Veuillez conserver l'appareil dans sa sacoche de transport fournie afin de protéger
l'appareil et ses accessoires contre toute force extérieure et contact avec l'environnement. De mauvaises conditions de stockage et de manipulation peuvent endommager
l'écran tactile (températures très basses) ou nuire à l'étalonnage de l'appareil.
Température de stockage : 0-40°C (32-104°F) Température d'utilisation : 10-40°C
(50-104°F) Humidité de l'air : 20-80% rel.
Pression atmosphérique : 900-1030 hPa
8.3 Modules
Vous trouverez de plus amples informations sur les modules disponibles dans le
Manuel Pratique.
MAGIC
Fréquences : 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 kH
Niveaux du stimulus : 5 à 70 dB HL (par incrémentation de 5 dB)
34
Modules
PTA4
Audiomètre de dépistage de classe 4 selon EN 60645-1
Fréquences : 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 kHz
Niveaux du stimulus : 0 à 70 dB HL (par incrémentation de 5 dB)
PTA4 étendu
Audiomètre de dépistage de classe 4 selon EN 60645-1 avec fréquence et niveaux de
stimulus étendus
Fréquences : 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 kHz
Niveaux du stimulus : -10 à 100 dB HL maxi. (par incrémentation de 5 dB)
PTA3
Audiomètre de classe 3 selon EN 60645-1
Fréquences : 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 kHz
Niveaux du stimulus : -10 à 100 dB HL maxi. (par incrémentation de 5 dB)
SUN
Compréhension de la parole en présence de bruit
Niveau de parole : 50 -70 dB HL (par incrémentation de 5 dB HL)
Étalonnage du haut-parleur à champ libre via CCITT en option
8.4 Accessoires
Les accessoires comme les casques ou écouteurs intra-auriculaires sont livrés avec un
manuel d'utilisation / fiche technique séparés comprenant des informations
importantes
35
8 Spécifications techniques, standards, données du fabricant
8.5 Rapport sur la compatibilité électromagnétique (Rapport CEM)
Fig. 19: Copie du rapport sur la compatibilité électromagnétique (CEM) version
bilingue allemand / anglais
36
Rapport sur la compatibilité électromagnétique (Rapport CEM)
Le rapport CEM certifie la conformité et le respect des exigences mentionnées.
Senti peut être utilisé dans un environnement comportant des rayonnements
électromagnétiques comme spécifié dans le rapport détaillé (cf. fig. 20). L'utilisateur
devra s'assurer que l'appareil soit utilisé dans un environnement présentant des
distances minimales avec des émetteurs potentiels comme mentionné à la fig. 21
(tableau avec Nennleistung = puissance nominale et Abstand = distance, en fonction
de la fréquence de l'émetteur).
Fig. 20: Copie du rapport sur la compatibilité électromagnétique
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8 Spécifications techniques, standards, données du fabricant
Fig. 21: Copie du rapport détaillé sur la compatibilité électromagnétique, distance de
l'émetteur en fonction de la fréquence
38
Ceci est une page blanche pour des raisons de production.
Vous pouvez apposer vos annotations ici:
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Fabriqué en Allemagne par PATH medical GmbH
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