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BELLCO CARBOMEDICS COBE CARDIOVASCULAR DIDECO ELA MEDICAL BELLCO SOLUDIA MITROFLOW SORIN BIOMEDICA STÖCKERT 19/09/2008 INFORMATION / RECOMMANDATION Réservoir veineux souple utilisé avec l’oxygénateur D901 Lilliput 1 / D100 Kids Cher client, Nous avons récemment reçu une plainte concernant l’affaissement du réservoir veineux souple néonatal D901 Lilliput 1/ D100 KIDS. Cet évènement a été causé par le fait que la ligne reliant le réservoir de cardiotomie au réservoir veineux souple n’était pas clampée. L’utilisateur ayant immédiatement remarqué la présence d’air dans la ligne de retour vers le patient a stoppé la procédure et aucune conséquence clinique n’a été constatée pour le patient. En effet, certaines conditions d’utilisation du réservoir veineux souple connecté au réservoir de cardiotomie ont laissé apparaître que, lorsque le niveau de sang recueilli dans le réservoir de cardiotomie et dans le réservoir veineux souple devenait insuffisant, de l’air pouvait passer par la ligne de pompe vers l’oxygénateur et donc potentiellement vers le patient. Ce réservoir veineux souple est uniquement destiné à être utilisé avec l’oxygénateur D901 Lilliput 1 ou D100 Kids en circuit de CEC dit « clos ». En conséquence, en accord avec l’AFSSAPS, le mode d'emploi correspondant sera mis à jour de manière à inclure l'avertissement supplémentaire suivant : Avertissement : Il est recommandé de maintenir la ligne qui relie le réservoir de cardiotomie au réservoir veineux souple clampée durant le traitement afin de prévenir une injection d’air massive chez le patient au cas où le réservoir de cardiotomie et le réservoir veineux souple seraient vides. Si du sang doit être transféré du réservoir de cardiotomie au réservoir veineux souple, ouvrir le clamp avec précaution et éviter de vidanger la ligne qui raccorde le réservoir de cardiotomie au réservoir veineux souple. La vidange du réservoir de cardiotomie et du réservoir veineux souple peut provoquer une injection d’air dans l’oxygénateur et donc, chez le patient. Ne comptez pas sur l’affaissement du réservoir veineux souple pour prévenir l’administration d’air au patient ! Sorin Group Italia S.r.l. Sede legale: Via Borgonuovo,14 20121 Milano - Italy Sede amm.va e stabilimento: Via Statale 12 Nord, 86 41037 Mirandola (MO) Italy Tel.: +39 0535 29811 Fax: +39 0535 25229 Sedi commerciali: Via Statale 12 Nord, 86 - 41037 Mirandola (MO) Italy Tel.: +39 0535 29811 - Fax +39 0535 25229 Via Archimede, 15 - 20041 Agrate Brianza (MI) Italy Tel.: +39 039 65461 - Fax: +39 039 6546300 Cap. Soc. € 8.107.896,00 - Cod. Fisc. 10556980158 Part. IVA 02109510368 - ISO Code IT 02109510368 R.E.A. Milano n. 1767776 Reg. Imp. Milano n. 10556980158 Società soggetta all’ attività di direzione e coordinamento da parte del capogruppo Sorin S.p.A. Società a responsabilità limitata con socio unico D’autre part, nous vous rappelons que conformément à ce qui est mentionné dans la notice d’utilisation, nous recommandons l’utilisation de dispositifs de sécurité avec tous les circuits extracorporels de manière à réduire le risque d’injection d’air au patient : 1. Détecteur de bulles ménagé sur la ligne de la pompe pour déceler de l’air s’échappant éventuellement du réservoir veineux souple 2. Filtre artériel ou piège à bulles ménagé sur la ligne artérielle pour intercepter l'air avant qu’il n’atteigne le patient N’hésitez pas à nous contacter si vous avez des questions. Nous vous remercions infiniment pour votre collaboration. Veuillez agréer, cher client, nos salutations distinguées Thierry Dupoux, Vice Président, Instances de contrôle et Assurance qualité Division cardio-pulmonaire CLAMP CLOSED SYSTEM SETUP
