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1 MA AMÓ ÓGR RAFO O IN NFOR RMÁ ÁTIC CO DEE IMPED DANC CIA ELÉC CTR RICA MEEIK® ® 5.6 6 Manual de usuario o PKF “EEquipamie ento médiico modderno de impedanciia” mpedance.ru www.im Todoos los dereechos reseervados. P Prohibida la reprod ducción tootal o parccial de estee docu umento assí como su u distribucción de cu ualquier forma fo sin ppermiso expreso e dee PK KF-SIM-teechnika. 2 Permisos y documentos normativos PKF “SIM‐technika” Ltd posee licencia para la fabricación de equipamiento médico (número de registro 99‐03‐002246 del 9 de Diciembre de 2010 con apéndices). El mamógrafo informático de impedancia eléctrica MEIK® 5.0 para screening de la glándula mamaria por medio de la visualización del patrón de distribución de conductividad eléctrica, con software versión 5.6 (en lo sucesivo, MEIK® 5.0) está aprobado con certificado de registro # 29/050010303/5420‐03 con fecha 3 de Julio de 2003 y con Declaración de Conformidad nº RU.ИМ02.Д00518 fechado el 26 de Septiembre de 2012. La seguridad del MEIK® 5.0 con software versión 5.6 ha sido certificada de acuerdo a la Directiva del Consejo 93/42 EEC MDD por ITC (República Checa). Al MEIK® le ha sido concedido el Certificado Europeo CE1023 con derecho a marcado CE de acuerdo a la producción. El Sistema de Gestión de Calidad implantado por OOO PKF “SIM‐technika” ha sido certificado por DQS en Alemania y es conforme a los requerimientos de ISO 9001:2008, EN ISO 13485:2009 + AC:2009. El software MEIK® versión 5.6 está oficialmente registrado en la Federación Rusa con Certificado de Registro # 2009611472. Las marcas y logotipos “SIM‐Technika” y “MEIK” están registrados oficialmente en la Federación de Rusia y son propiedad de OOO PKF "SIM‐technika" Ltd. El MEIK® 5.0 está fabricado de acuerdo a TU 9442‐001‐18100676‐2003 como modificado. MEIK® 5.0 está protegido por patente Euroasiática para invenciones # 012 006 con derecho prioritario desde el 5 de Julio de 2007. Todas las referencias a marcas comerciales de otras compañías incluidas en este manual de usuario están previstas para su identificación únicamente sin infracción de sus derechos y no deberán ser consideradas como comerciales o publicitarias. 3 1. Introducción MEIK® ccon softwarre versión 5 5.6 calcula laa conductivvidad eléctriica relativa de los tejidos de acuerrdo a criteriios para pro ocesos fisiológicos y paatológicos en la glándula mamaria , tales como o cáncer, quística, mastitis, involuución fisioló ógica, funció ón lactantee, etc. enfermeedad fibroq 1.11 Desem mbalaje del equip po MEIK® 5.0 es entregado al cliente sóólo tras diiversos pro ocesos de preparació ón, pruebass y complettamente eq quipado. A la reccepción del dispositivo o, debe ser desempaquetado y co omprobadoo en busca de daños q que hayan p podido prod ducirse duraante el tran sporte. Ha de comprobarse el conntenido del embalaje ccon la lista de embalaaje incluidaa. En caso de existir algún defe ecto, fallo oo deficienccia durantee la inspección de acep ptación, nottifique a su distribuidorr los detalle es inmediataamente. 1.2 Símbolos de segguridad ‐ Refiéraase al manuual o folletoo ‐ Símbolo o general d e seguridad d ‐ Símbolo o general d e prohibició ón ‐ Símbolo general dde peligro ‐ Peligro o láser 4 1.3 ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ Caractterísticas d del dispossitivo Modo de seelección de función: vissualización o diagnóstico. SSiete planos de escane eo dentro d el rango de e 0,4 cm a 4,,6 cm. del procedimiento de eestimación adecuado. Evaluación visual de la imagen co n la ayuda d Evaluación cuantitativaa: índice priincipal de conductivida ad eléctrica e histogram ma de d distribución n de conducctividad elé ctrica. Función de análisis con ntrastivo dee la imagen:: Evaluación n cualitativaa y cuantitattiva de las imágenes o obtenidas. Función de análisis de imagen en fase: Evaluación cualittativa y cuanntitativa de e las imágen nes o obtenidas d durante las diferentes ffases del cicclo menstru ual. Imagen 3‐D D (tridimenssional): Creaación y visualización de e imágenes 3D de la gláándula mamaria, o opción de gu uardado (im magen o video). Marcadores de cáncerr: Evaluaciónn cuantitativa que ayuda a diagnoosticar las primeras eetapas (no palpables) yy criterios ccualitativos para diagno osticar tum ores malign nos palpablees de la glándu d ula mamaria. Marcadores no cancerrosos: Criterrios cuantitativos y cua alitativos paara facilitar el diagnóstico d de los tumo ores benignos palpablees de la glán ndula mama aria. C Criterios dee diagnóstico no param métricos: Evaaluación cuantitativa ppropicia parra el d diagnóstico o de enferm medades no neoplásicass de la glánd dula mama ria. Modo Multti‐ventana: La función dde visionado simultáne eo y compa ración de varias imágenes d de la glándula mamariaa de un paciente. Elaboración n de informe de exameen en modo o manual o a automáticoo: característica de ccreación au utomática del informe ccon la ayud da de algorittmo incorpoorado de diagnóstico. C Característiica de creacción automáática inform me de cribad do con el usso de criteriios preestableccidos. C Característiica de adició ón al sistem ma de imáge enes adquiridas con la ayuda de otros métodos d de diagnósttico (ecograafía, rayos XX, etc.): sum mar y guarda ar las imágeenes para un na mayor eevaluación integral de la patologíaa. Característiica de creacción de archhivo (imágenes, medición): organi zación de u C una base de d datos con im mágenes y resultados dde medición para cualquier patoloogía o norm ma. Función de copiado de e imágenes (en cualquier medio de almacenaamiento). Envío de im mágenes a trravés de e‐m mail. C Característiica de validaación de noorma seleccionada: eva aluación de la norma se eleccionadaa ccomo referencia de acuerdo con ccriterios esttadísticos para mejorarr el diagnósstico. Paraa seleccionaar un equipoo informáticco para el uuso de MEIKK, por favor,, siga las indiccaciones seeñaladas debajo para oobtener el m máximo rend dimiento dee las funciones del disp positivo y ob btener las m más altas ca racterísticaas operativas Intel Penttium IV o p procesadoor superior (o compatible) A Al menos 1Gb. de m memoria dde sistemaa (RAM) A Al menos 500 Mb. d de espacioo libre en el disco duro Monitor ccolor LCD d de resolucción mínim ma 1024x7 768 Puerto US SB disponible 5 A Adaptado or gráfico ccon acelerración gráfica 3D po or hardwaare de al m menos 128Mb. S Sistemas o operativos soportaddos: Wind dows XP Se ervice Pacck 2, Wind dows Vistaa, W Windows 7 Es altamente recom mmendablle dispone er de unidad extern a de disco o duro parra ccopias de seguridad d de al meenos 120 G Gb. ua, no possiciones ell MEIK cerrca de Paraa prevenirr interfereencia mutu disp positivos d de alta ten nsión (com mo líneas e eléctricas), ya que ppuede afe ectar advversamentte a la calidad de vissualización. 6 2. 2 Funcionamientto del disspositivo o pítulo se centra en la in nformación esencial so obre la prep paración dell paciente p para su Este cap examen n y las instru ucciones de e cómo llevaar a cabo el procedimie ento de exaamen correcctamente. Por fa avor, ante es de opeerar con el e disposiitivo, lea detenida amente esste manuaal complettamente. 2.1 Puestaa en marcha del pro oducto Antes de ope erar con el dispositiivo, manténgalo enn el área d de trabajo o al menos 4 horas. Puesta en marccha del disp positivo: Desembale el dispositiivo. Q Quite las brridas del cab ble USB y d el cable de unión con e el paciente.. C Coloque el dispositivo junto con laa base en u una superficcie plana cerrca del orde enador. Procese el d dispositivo usando los siguientes d desinfectan ntes: Rusia: Las almohadillaas de alcohhol suministtradas con el disposittivo o CIDEX OPA, CID DEX PLUS o “Meeliseptol Rapid”. En Europa, Canadá y E Estados Uniidos, use lo os siguientes desinfecttantes: CIDE EX OPA, CID DEX PLUS. nte: El proceedimiento ees el siguien Frote la basse del dispo ositivo con eel desinfectaante. TTome el MEIK® M 5.0 con la manoo izquierdaa, con el ca able abajo, y procese la unidad de eelectrodos y la parte baja del cuuerpo del dispositivo. Coloque C el dispositivo o en su base y procese el eelectrodo re emoto. 7 Nota: Lo os desinfecctantes lista ados arriba son altame ente efectiv vos, no tienne efectos a adversos sob bre la piel yy membran nas mucosa as humanass, no requiieren ventillación, no ddejan una capa sobree la superficcie de los ellectrodos y no cambiann sus propie edades elécctricas. La desin nfección de la unidad dde electrodo os y de la p parte baja ddel cuerpo d del disposittivo que tom me contactto con la piel, p es neccesaria desp pués de ca ada examenn y una ve ez acabada a la operaciión. Al desin nfectar, el d dispositivo debe estarr desconecta ado del orddenador. Cu uando proceese el dispo ositivo, porr favor, sig ga las insttrucciones del fabrica ante del deesinfectante. Intente no excederr la cantida ad de solució ón aplicadaa o pulverizzar. Conectee el cable del electrodo o remoto aal MEIK® 5.0 0 El puntoo rojo que se encuen tra en el conector de enganche de alta prrecisión LEM MO (Suiza) debe encarrarse al punto rojo deel conector r del dispositivo para cconectar co orrectamen nte. Cuando o necesite d desconectarr el conecto r del cable del pacientte del dispoositivo, colo oque la unid dad en la ba ase, tire de la funda accanalada y desconecte e el conecto or del engannche. Cómo preparar el disposiitivo para operar IInstalación del software IInstalar el programaa en su orrdenador d desde el C CD siguienndo las instrucciones. C Conexión al PC C Conecte eel dispositiivo al ordeenador co on un cable e a través de un puerto USB. Utilice el conecttor para co onectar el electrodo o externo con el disspositivo. uperior dee la mamó ógrafo indica que el aparato e está La luz vverde en eel panel su encend dido. 8 EEntrada d de datos del pacientte IInicie el pro ograma MEIK en su orddenador. Do os campos a aparecerán en la pantaalla: Campo de imagen y campo dee botones d de control. Pa atient´s data: Datos del pacciente Co ode: Código ‐ Recent code:: Código reciente Na ame: Nombre e DO OB [Date Of B Birth, según suus siglas en in ngles]: Fe echa de nacim miento Da ay: Día ‐ Month: Mes ‐ Yeaar: Año Sa ave: Guardar ‐‐ Cancel: Canccelar Para reggistrar al paaciente, elijaa el comanddo “NEW” (nuevo) e introduzca el código de paciente, nombree y fecha dee nacimiento o. R Rellenado o de la tarrjeta del p paciente Haciend do clic en el botón “Pattient´s card”” (tarjeta de el paciente)), rellenará la tarjeta de salud del paciente. El mamógrafo, en to odo caso, puuede ejecuttar las mediiciones sin rrellenar la tarjeta del paciente. 9 Perssonal data: D Datos person nales Com mplaints: Patoologías Anamnesis: Anaamnesis eases: Enferm medades Dise Exam minations: E xámenes Surn name: Apelliddo Give en name: Noombre dado Othe er names: Ottros nombre es DOB B: Fecha de nnacimiento Regiistration datte: Fecha de registro Day: Día – Montth: Mes – Year: año Address: Direcci ón e: Guardar – Cancel: Cancelar Save 2.2 PREPA ARACIÓN D DEL PACIEENTE ón del pacciente 2.2.1 Posició El exam men debe lle evarse a cabbo en una caamilla de m masaje con eel paciente e en posición supina. Los pacienttes con glánndula mamaaria péquela a, deberán ser examinados en n sentada. posición ón del peccho 2.2.2 Posició La glánd dula mamarria debe esttar niveladaa frontalmente. Por estta razón, el brazo del paciente más cercaano al pech o a examinar debe ser colocado ddetrás del cu uello. El pezón h ha de estar ccentrado. decer 2.2.3 Humed La glánd dula mamarria debe serr humedecida con agua a, debiendoo prevenir laa aparición de gotas. 2.2.4 Aplicacción de ellectrodos de gel Apliquee los electro odos desechhables de hidrogel en el antebrazoo opuesto o coloque el electrod do cilíndrico o en la man o opuesta d del paciente e. Tenga preesente que el brazo no o debe esstar en conttacto con el cuerpo dell paciente. 10 Los electtrodos ECG “SKINTACTT®” F‐55 o ““MEDI‐TRAC CETM” o “17700 CLEART TRACE” estáán recomeendados parra ser usado os como eleectrodos de esechables de gel. No reutiilice los electrodos. No o use electrrodos secoss o electroddos que hayyan ucidad. sobrepaasado su fecha de cadu No apliq que excesiva fuerza al desconecta ar los electrrodos desecchables al tirar de los cierres para prevenir la rotura a del cable.. M Mediciones P Para proced der al escan neo de la gláándula mam maria, presio onaremos eel botón ““MEASUREM MENT” (me ediciones). LLas condicio ones de escaneo han d e ser previaamente iintroducidaas. Measureme ent conditions: Condiciones de e la medición Position: Po osición – Standiing: El pie – Lyin ng: Tumbada Side: Lado – – Left: Izquierdoo – Right: dereccho Segment: Se egmento – Uppper: Superior – External: Externo – Lo ower: Inferior –– Internal: Interrno Special cond ditions: Condiciiones especiale es Last mensess: Últimas mensstruaciones Day: día – M Month: mes – Ye Year: año Phase: Fase Postmenopa ause: Postmenoopausica Pregnancy: Embarazada Lactation: Lactante Biths: Partos Start: Iniciarr Cancel: Cancelar D Después dee hacer clic e en el botónn "START"(co omenzar) o en la ventaana “MEASU UREMENT C CONDITION NS” (condiciones de la m medición), e el dispositivvo inicia el m modo de esspera, que eestá indicad do por el testigo lumin oso intermiitente de co olor amarilloo en el panel superior d del disposittivo. El apun ntador láserr del centro o del panel d de electrodoos se activaa. En el campo 11 d de imagen sse muestra una figura elíptica con n puntos rojos que corrresponden al número d de eelectrodos del panel. Waiting: En es pera Poo or contacts:: Contacto b bajo Starrt: Comenzaar Can ncel: Cancel ar EEl disposittivo incluy ye un apuuntador lá áser de baja b potencia co on protección de radiaación avanzzado. ¡EEvite mirarr al haz láseer! – No appunte con él a los ojoos del pacieente o sobbre superficcies reflectaantes. FFijación del panel d de electro odos EEl panel con n los electro odos se colooca contra e el pecho de tal maneraa que el marcador láser sse coloca so obre el pezó ón. Esto es nnecesario p para alcanza ar el mínimoo posible de e malos ccontactos (llos contacto os correctoss estarán co oloreados e en verde). 12 No apliqque excesivva fuerza al posicionar el panel dee electrodoss en el pechho para evittar dolor all paciente. N Nota SSi la glándula mamariaa no está co mpletamen nte cubierta a por el pan el, el exame en debe serr lllevado a caabo por segmentos, enn el sentido de las aguja as del reloj (segmentoss superior ‐ eexterno ‐ baajo ‐ interno de la glánndula mamaaria). Por la parte supeerior y las paartes iinferiores d de las imáge enes para coorresponder el encabezado – pie dde la posició ón del p paciente, ell dispositivo o se colocarrá de modo que coincid da el lado coon conectores frente aa llos pies del paciente. Exameen de la glándula mamaria Inicio dee la medició ón P Para iniciar la medición n haga clic een el botón "START" de e la pantallaa o en el pulsador del d dispositivo. El testigo aamarillo esttará encend dido hasta que la medicción se hayaa completad do. EEl apuntado or láser se d desconectarrá automátiicamente all iniciar la m medición. 13 ones Últimaas medicio EEn la esquin na superior izquierda ddel campo d de imágeness, verá tres imágenes d de la mama o objeto del eexamen en la presentee sesión. medición Duraciión de la m EEl proceso d de medición n dura alreddedor de 35 5 segundos. Recon nstrucció ón de la imagen Selecciión del método de reconstru ucción C Cuando el eescaneo se h haya complletado, el programa le ofrecerá seeleccionar e el método de rreconstruccción de la im magen. Cuanndo éste mensaje aparrezca, retiree el mamóggrafo del p pecho. Choose a a way of recoonstruction off the image: Elija un tipo dde reconstruccción de la imaagen. The paneel of electroddes contacts too all gland: El panel dee electrodos coontacta con tooda la glándula. The pane el of electroddes contacts to o gland part: El panel dee electrodos coontacta con pparte de la glándula. 14 Duraciión de la rreconstruccción EEl proceso o de recon nstrucción durará alrrededor de e un minuuto y dep pende de las ccaracterísticcas del orde enador. A Adición de e comentarios Una vez comple etado el prooceso de reconstrucció ón, aparecerrá una venttana para laa adición de comentarios a l a medición realizada ju unto con sieete planos d de escaneo en el caampo de imagen. 15 3. Funccionamiiento de el so oftware MEIK (vversión 5.6) EEn éste capítulo se trattarán todoss los controles del prog grama en m odo Diagnó óstico y D Detección. Puede selecccionar el m modo de acu uerdo con lo os propósit os del exam men en cursso. 3.11 Modo o diagnósstico En ééste capítu ulo introduce los controoles del Mo odo Diagnósstico. Se deetallará info ormación com mo caracterrísticas del p proceso de imagen, an nálisis cuan ntitativo, cre reación de b base de dattos o co opiado y en nvío de resu ultados del examen. Caampo de botoness de conttrol LLos botoness de control están agruupados en b bloques de a acuerdo conn sus propie edades ffuncionaless: campo de e informacióón, campo d de análisis ccualitativo, ccampo de aanálisis ccuantitativo o y campo d de transmis ión de dato os. 16 B Bloque d de inform mación EEl bloque dee información tiene occho botoness y contiene e los datos ppersonales del paciente. List: Listaddo Search: Búúsqueda New: Nuevvo Patient´s ccard: Tarjetaa del paciente e Archive: A Archivo Measurem ment: Mediciión Informatioon: Informacción Editing: Edditando LList (Listad do) H Haga clic en n el botón “LIST” para vver la lista d de pacientes de la basee de datos aactual en ccódigo asceendente. Un na ventana ccon informaación sobre e las medicioones aparecce al señalaar ccada ítem d de la lista co on el punterro de ratón en todos lo os cuadros dde diálogo. Si el código o d de pacientee en conside eración se eencuentra e en la lista (re emarcado eel color azul), los ttomogramaas del pecho o podrán caargarse en e el campo de e imagen haaciendo dob ble clic en ell ccódigo seleccionado o haciendo cclic en el bottón “ACEPT TAR” Patient selection: Seleccción de paciente OK: Aceptar Cancel: Canccelar SSearch (Buscar) P Presionando el botón ““SEARCH” ( buscar), po odemos buscar al pacieente en la baase de dato os aactual (o en n cualquier otra base d e datos cam mbiando el archivo) meediante el n nombre del p paciente, su u código o la fecha del examen. 17 Patie ent selectionn: Selección de paciente Patie ent: Pacientee Arch hive: Archivoo Current archive:: Archivo actual All p patients: Toddos los pacientes Nam me search: Búúsqueda porr nombre Code e search: Bússqueda por ccódigo Date e of exam seearch: Búsqueda por fech ha de exam men – day: ddía – month: mes – year: año Resu ult: Resultadoo Searrch: Buscar –– Load: Carga ar – Cancel: Canccelar N New patie ent (Nuevvo pacientte) EEl botón “N NEW” (nuevo o) sirve parra registrar aa un paciente. La form a de hacerlo es iintroducir eel código de e paciente, nnombre y fe echa de naccimiento. Apparecerá el código de p paciente más reciente de la base de datos en n la esquina superior d erecha. Patient ´ss data: Datoss del pacientte Code: Código – Recennt code: Cód digo reciente Name: Nombre DOB: Feccha de nacim miento Day: día – – Month: mees – Year: añ ño Save: Gua ardar – Canccel: Cancelarr M Medical record (Re egistro méédico) P Presione el botón “ME EDICAL RECO ORD” (registro médico) para ver eel registro m médico del p paciente. In ncluye datoss personalees, molestias y anamne esis, enferm medades recientes de p pecho e info ormación so obre exámeenes previos. 18 P Personal d data (dato os person ales) Personal dataa: Datos perssonales Complaints: PPatologías Anamnesis: A Anamnesis Diseases: Enfeermedades Ex xaminationss: Exámenes Su urname: Apeellido Given name: Nombre dad do Other names: O : Otros nomb bres DOB: Fecha d e nacimiento o Registration ddate: Fecha d de registro Day: Día – Moonth: Mes – Year: año Address: Direección Sa ave: Guarda r – Cancel: C Cancelar C Complaints (molesttias) Com mplaints: Patoologías Pain n: Dolor Colo ostrum: Caloostro Sero ous dischargee: Descarga serosa Bloo od dischargee: Descarga sanguínea Othe ers (descripttion): Otros ((descripción) Preg gnancy: Embbarazo Term m (weeks): D Duración (sem manas) Lactation: Lactanncia Save e: Guardar – Cancel: Cancelar 19 A Anamnesis An namnesis: Anamnesis Meenses: Menstrruciones So omatic: Somática Gyynecologic: Gin necológica Ob bstretic: Obstrética Lacctation: Lactan ncia No orm: Norma ‐ Deviations: Deesviaciones Meentrual cycle d disorder: Deso orden en el cicclo menstrual Po ostmenopausee: Postmenopausia Ho ormonal contraceptives: Antticonceptivos ho ormonales Brand name: Maarca dministration p period: Período de Ad administración. D Diseases ((Enfermedaades sufridaas en la glánndula mamaaria) Diseases: EEnfermedad des o patolo ogías No: no – YYes: si Trauma: T rauma Mastitis Mastitis: M Fibrous‐cyystic mastop pathy: Mastopatíaa fibro‐quíssitica. Cysts: Quisstes Cancer: Cááncer Others (deescription): Otras (descripcióón) 20 EExaminations (Exám menes) Examinatioons: Exámaanes Palpation: Palpado Ultrasoud:: Ecografía Mammogrraphy: Mam mografía Biopsy: Bioopsia Changes: CCambios No: No – YYes: Si Diffuse: Diifusa – Foca al: Focal Comment:: Comentarios Archivve (Archivo o) El botón n “Archive” (archivo) p permite cam mbiar el archivo actual o base de ddatos. Pulse e “BROWSE”” para loccalizar y carrgar el archivo, despuéss pulse el botón “OK”. Presionanddo y manten niendo la tecla “C CTRL” se perrmite cambiar la base dde datos NO ORM (norma) – el títuloo de la barrra cambiaráá a “NORM SELECTION N” (selección de normaa) Sele ection of arrchive: Selección de arch hivo Current archivve: Archivo aactual (en uso) w archive: N Nuevo archivo New Browse: Explorrar ncelar Ok: Aceptar – CCancel: can Current norm: Norma acttual (en uso) New w norm: Nuueva norma urement (Medición) Measu P Presionando el botón ““MEASUREM MENT” (me edición), se procede al escaneo de e la glándulaa m mamaria. H Han de estab blecerse lass condicione es del escan neo. Una dee ellas consiste en anottar lla posición de escaneo o del pacientte y lado (izzquierdo o d derecho), suu período fiisiológico, eespecificar el día del ciclo menstruual o la duración de la menopausiia (ambos se cuentan aautomáticamente desp pués de inseertar la fech ha o la últim ma menstruuación), la duración de la ggestación o o el día y me es de la lact ancia. Hacie endo clic en n el signo “++”, localizad do en la 21 eesquina sup perior dereccha, puede seleccionarrse adiciona almente el ssegmento d de la glándula q que se pretende examinar. Measuremeent conditionss: Condicioness de la medición ding: elevada – Position: Possición – Stand Lying: Tumbbada – Left: izquierd do – Right: derecho Side: Lado – Segment: Seegmento Upper: supeerior – Externa al: externo – LLower: o inferior – Intternal: interno Special condditions: Condiciones especiales Last mensess: Últimas men nstruaciones Day: día – M Month: mes – Y Year: año Phase: Fase Postmenopaause: Postmenopausia Pregnancy: EEmbarazo – W Weeks: seman nas Lactation: Laactancia Births: Partoos Start: Iniciar r – Cancel: Can ncelar Inform mation (infformación n) EEl botón “In nformation”” activa la oobtención de e información de cualqquier serie d de m medicioness: El nombre e del archivoo de series de escaneo o, número dde código, nombre y ed dad d del pacientee, fecha y comentarioss del exame en. Informatioon: Información n File name:: Nombre del archivo Code: Cód igo mbre Name: Nom Age: Edad Measurem m. Date: Fecha d de la medición Comment:: Comentarios Measurem ment conditionss: Condiciones de la medición Last mensees: Últimas menstruaciones Phase: Fasse Postmenoopause: Postme enopausia Pregnancyy: Embarazo Lactation: Lactancia Births: Parrtos Position: PPosición Side: Lado o Segment: SSegmento 22 Editingg (edición) El botón n “Editing” (edición) pe ermite correegir los dato os personales del pacieente: su cód digo, nombre, fecha dee nacimientto… Patient´s data:: Datos del pa ciente ode: Código ‐ Recent code:: Código recie ente Co Name: Nombre N e DOB: Fecha de D nacimiento Day: día D Month: Mes M Ye ear: año Sa ave: Guardar Ca ancel: Cancelar Bloqu ue de anáálisis cua alitativo El bloqu ue de análissis cualitatiivo tiene cinnco botoness y activa el procesadoo de las imá ágenes en todas la as series dee experimen ntación simuultáneamen nte. One‐win ndow mode e: Modo de ventana única Highlighting: Destacado Contrastt: Contraste e Color sca ale: Escala d de color Parametters: Parámetros Single‐‐window m mode (mo odo de veentana sim mple) El botón n “One‐window mode”” muestra uuna serie de e mediciones de la glánndula mamaaria del paciente bajo cierttas condicio ones (fecha, período fissiológico, ettc.). Pulsanddo de nuevo o el botón window mod de” iremos aal modo Muulti‐window w mode (mo odo multive ntana) que permitirá “One‐w añadir varias ventaanas con ottras medicioones a las m mediciones a actuales pa ra hacer comparacionees y realizaar cálculos ssubsecuentes más con venientes. Por ejemplo o, los mamoogramas he echos duran nte la primeera fase del ciclo puede en suplemeentarse con los tomogramas hechoos durante la segunda fase dell ciclo. En esste caso el n nuevo grup o de mediciones quedará resaltaddo en color. 23 Highligghting (ressaltado) El botón n “Highlightting” (resalttado) permiite resaltar áreas de cie erta conducctividad eléctrica. Se intro oducen los rrangos mínimos (lowerr[bajos]) y m máximos (up pper[altos])). El rango seleccionado o se guard da como rango por deffecto para ooperacioness posteriore es. El rango de conducttividad eléctricaa típico del cáncer estáá situado coomo rango p por defecto o en el progrrama. La opció ón “Floatingg onco‐marker” (marcaa oncológicaa flotante) p permite busscar e identtificar las áreas co on alta cond ductividad e eléctrica típpica del cánccer y resalta arlas en toddos los planos de escan neo teniend do en cuentaa la conductividad elécctrica principal en cada a plano de eescaneo. El modo seleccio onado es gu uardado porr defecto paara operacio ones adicion nales. Higghlight the a area: Resalttar el área. Floa ating onco‐‐marker: M arca onccológica flottante. Can ncer: Cáncer ‐ Manuallly: manualmente Low wer / upperr value: Valoor bajo / valo or alto Ok:: Guardar – Cancel: Canncelar 24 Contraast (Contraaste) El botón n “Contrast” (contraste e) permite ccambiar el rratio de con ntraste de laa imagen. El programa tiene alggunos ajusttes por defe ecto que ay udan a diaggnosticar un n número dee patologías (quiste, cáncer, infiltración). ón “Invertin ng scale” (in nvertir escalla), transforrma las imágenes posittivas en neggativas, lo que La opció facilita eel análisis de la imagen n. Para cam biar el ratio o de contrasste, se moveerá el curso or de izquierd da a derecha hasta alcaanzar el valoor requerido y pulsand do el botón “OK”. Para restaurar lo os valores originales, se pulsará e el botón “Reestore” (resstaurar). Highlight the areaa: Resaltar e el área. Floating g onco‐marrker: Marcaa oncológ gica flotantee. Cancer: Cáncer ‐ M Manually: manuallmente Lower // upper valuue: Valor baajo / alto Ok: Gua ardar – Canncel: Cancelar Colourr scale (escala de co olor) El botón n “Colour sccale” (escalaa de color) permite observar la im magen en coolor. El color azul corresponde a valo ores mínimo os de conduuctividad elé éctrica correspondienddo el color rrojo a los valores máximos. P Para restaurrar los valorres originale es, se pulsará el botón “Grey scale e” (escala d de grises). Param meters (parrámetros)) El botón n “Parameters” (parám metros) mueestra el ratio o de contraste el rangoo seleccionaado de valores introducido o por el usu uario así com mo la escala de conductividad elééctrica. Conductiv vity scale: Escalla de conductivvidad. Contrast: Contraste Left value e: Valor izquieroo Right valu ue: Valor derechho Highlightiing: Resaltado Not set: N No marcado 25 Bloqu ue de anáálisis cua antitativo o El bloqu ue de análissis cuantitattivo tiene cuuatro boton nes y provee e de inform mación numé érica. Compu und histogrram: Histoggrama compu uesto Graph type 1: Tip po de histoggrama 1 Compa arison with norm: Compaaración con la norma Tomoggrams comp parison: Compaaración de ttomogramaas Compo ound histo ogram (histogramaa compuessto) El botón n “Compound histogram” (histogrrama compuesto) perm mite prepro cesar el histograma convirtiendo un hisstograma simple en unno procesad do para uso posterior een el histogrrama compueesto, por ejeemplo para compararloo con la norrma u otro histogramaa. Ésta acció ón se aplica a las imággenes de todas las series simultánneamente. Graph type (tipo o de gráficco) El botón n “Graph tyype” (tipo de e gráfico) peermite la m modificación del entornno del histoggrama y presenttarlo en form ma de valorres alisadoss de conductividad elécctrica (Gráfi co tipo 1) así como valores no alisadoss (Gráfico tipo 2). Ésta aacción se ap plica a las im mágenes dee todas las sseries simultáneamente. 26 Compaarison witth norm (ccomparacción con la a norma) El botón n “Comparisson with no orm” (compparación con n la norma) permite coomparar el h histograma de distribución de la cconductividaad eléctricaa del paciente con el histograma nnormal del m mismo. Las condicio ones para laa creación d del histogra ma normal se seleccionan de anteemano. La ccolumna dee la derechaa contiene los datos pe ersonales deel paciente.. La columna de la izquuierda es para colocar u un aspa freente a las co ondiciones sseleccionaddas de la norma. El núm mero de tom mogramas q que satisfaggan las cond diciones parra la creació ón de la norrma y prete endan ser ussadas para ccompletar e el histogram ma generad do de distrib bución eléctrica normaal se muestra en la líne ea “Select” ((seleccionar). La línea inferior muestra el número to otal de tomoogramas dissponible en la base de datos. Cuan ndo se ha hecho laa selección,, se hará clicc en el botóón “OK”. Conditio ons of norm creattion: Condicioness para la creaciónn de norma Select: SSeleccionar – Patiient: Paciente Season: Estación del año ‐ Age: edad ‐ Bitths: Partos ‐ Physsiologic period: Período fisiológico o Position: Posición ‐ Side: Lado All: Todo o – Selection: Selección Chosen n norm statistics: EEstadísticas de la norma seleccionnada. ‐ Layer: Cap pa 27 El histoggrama de distribución de conducttividad elécttrica para la a norma se añadirá al h histograma del paciiente. Debajo de los hisstogramas sse encontraarán los facttores estadíísticos de co onductividaad eléctricaa de la glándula mamaaria del paci ente y aque ellos para la a norma: índdice de conductividad eléctricaa principal, desviación estándar (SSTD), índice e de valores mínimos y máximos d de conducttividad elécctrica, el exttremo (moddo). La últim ma línea con ntiene el rattio (%) de diivergencia entre ell histograma de distribución de coonductividad eléctrica d del pacientee para la no orma, el ratio calculad do según el criterio Smirnov‐Kholm mogorov. Laa aplicación n se refiere úúnicamente e a los histograamas de la m medición acctual. Tomoggram com mparison (ccomparacción de tomograma a) El botón n “Tomograam comparison” (compparación de tomograma) permite comparar u unos histograamas frentee a otros. Lo os tomogram mas a comp prar se selecccionan cliccando el bottón izquierd do del rató ón. La seleccción de los ttomogramaas e histograams de distribución dee conductividad eléctricca destinad dos a comp paración se mostrarán een pantalla en una ven ntana separrada. Haga cclic en el botón P PRINT [imprrimir] para imprimir lass imágenes e histogram mas. 28 Camp po de transmisión n de dato os El bloqu ue de transm misión de in nformación tiene cuatrro botones yy permite laa transmisió ón de los datos dee diferentes formas. Reporrt: Informe Print: Imprimir Copying: Copiado o Add to norm: Añadir a la noorma Reportt (informe e) El botón n “Report” ((informe) siirve para prreparar un informe del examen y ppara preparrar el comenttario médico o (conclusió ón). Podrá hhacerse en llos modos m manual y auutomático. Automa atic mode: M Modo autom mático Image a analysis: An álisis de imagen Measurement ana lysis: Análissis de la medició ón Manual mode: Moodo manual Manuaal report ((informe m manual) Cuando o se elije el m modo manu ual (Manuall mode), aparece en pa antalla la ta bla del últim mo informee para serr rellenado por el usuaario. Organizattion: Organizacción ‐ Doctor: M Médico Patient: PPaciente – Nam me: Nombre – Address: Dirección – Cod de: Código – Agge: Edad – Yeears: años – Phase: Fase Image: Im magen – Left gla and: Glándula izquierda – Right gland: Glándula dereccha Contour ddeformation (ssegment): Deformacción del contorno (segmento) Contour hhyperimpedance: Hiperimped dancia del contoorno Electroim mpedance anato omy: Electroim mpedancia anató ómica Internal sstructures displacement: Desplazam miento de estru ucturas internas Local chaanges of conducctivity: Cambios d. locales dee conductividad Hyperimppedance contour around the mass: Contornoo de hiperimped dancia alrededo or de la masa. Lacteal sinus zone: Zo ona del sinus laccteal – Measureement: Medicio ones – Mean co onductivity inddex: Índice cond ductivo principaal Distrib.. Discrep. Betw ween left and rig ght glands: Disccrepancia de diistribución entrre las glándulass izquierda y derecha. Distrib.. Discrep. Betw ween the gland and norm: Disccrepancia de distribución entre la glándula y la norma. Local ch hanges of cond ductivity: Camb bios locales de cconductividad Conclussion: conclusión n – Recommen nd.: Recomendaaciones List of d diagnoses: Listaa de diagnóstico os – Print: Imprrimir – Attach: Adjuntar – Save: Guardar – Cllose: Cerrar 29 Los diaggnósticos m más frecuenttes son espeecificados e en la “LIST O OF DIAGNOSSES” (lista d de diagnóssticos). Resááltelos y pullse “ADD” (aañadir) paraa moverlos a la línea “CCONCLUSIO ON” (conclussión) Cuando o se seleccio ona el comando “Attac h” (añadir),, se pueden añadir datoos recolectaados por otros esstudios de d diagnóstico (ecografía, examen de e rayos‐x) all informe. LLos datos se añaden en n forma d de imágeness o fragmen ntos de vídeeo en cualqu uier formato u obteniddos desde el escáner conectaado al orden nador. Ultrasound: Ecografía – X‐ray: Rayos‐x Image: imaggen Movie: Víde eo Image from m scanner: Imagen procedente e de escáner Browse: Exp plorar Ok: Aceptarr – Cancel: Canccelar La preseencia de datos adjunto os se marca con un icon no en forma a de clip de papel en el campo de imagen. Presione lo os enlaces ccorrespond ientes paraa guardar o imprimir la versión final del informee. Autom matic repo ort (inform me automáático) Cuando o el modo au utomático ((Automatic mode) de rrealización d de informe se seleccion na, sólo puede rrealizarse an nálisis de im magen y meedición. Los diagnóstico os están bassados en el sistema experto o. 30 Tras ressponder a laas cuestione es de imageen y valoracciones de la medición, lla conclusió ón es creadaa por el so oftware, qu ue puede se er guardada o imprimid da, como en n el modo m manual. Print (iimpresión n) El botón n “Print” (im mpresión) siirve para im mprimir las iimágenes se eleccionadaas. Para sele eccionar lass imágenees, se hace clic con el b botón izquieerdo del rattón en la im magen precissada. Mienttras tanto, een la esquina superiorr derecha de la línea apparecerá un na captura intermitentee mostrand do la poción n de la im magen en la página. Ejemplo, páginna 1 Ilustracción 1. 31 Copyin ng (copiar) El botón n “Copying”” (copiar) pe ermite selecccionar las iimágenes y medicione s de interéss y clasificaarlas en sus correspond dientes direectorios. Image copying: Co opiar imageen Measu urement cop pying: Copiaar medición Con la m medición co opiada, se creará un arcchivo en forrmato comp patible Mic rosoft Excel. Ya sea una medició ón simple o una serie d de medicionnes, pueden n ser copiadas. Los ficheeros por de efecto pueden ser copiiados a difeerentes directorios, perro cada dire ectorio que contenga ddiagnósticoss de interés podrá ser seleccion nado para aalmacenar loos ficheros con la ayud da del botónn “BROWSE E”. Los datoss pueden ser copiados en cualquier medio o enviadoss por correo o electrónicoo. Image for copy ying: Imagen a copiar Current: actual – All: Todas Destination folder selection: Selección de directorio de destino ma: fibroadeno Cancer: Cáncerr – Fibroadenom oma – Mastitis: Mastitis – Cyst: Quisste – Mastopatthy: Mastopatía – O Other: Otro Removable dissk: Disco extraíbble Browse: Explorar 32 Add to o norm (añ ñadir a la norma) El botón n “Add to norm” (añad dir a la norm ma) permite e renovar la base de da tos de norm ma ya sea una medició ón simple o una serie d de medicionnes, podrán ser copiada as y añadidaas a la norm ma (NORM).. Measurement fo M or addition to n norm: Medición para añ M ñadir a la norm ma Cu urrent: Actual – All: Todas Close the sesssion (cierrre de sesión) El botón n “Close sesssion” (cierrre de sesiónn) sirve paraa limpiar el campo de ttrabajo de imagen. Exit (ssalida) El botón n “Exit” (salida) cierra e el modo acttual de operación Campo o de imágenes Una vezz listo el pro ocedimiento o o la seleccción de paciientes desde la lista (“LList”), apare ecen siete imágenees de la glándula mamaria en el caampo de im magen. Las imágenes coorresponde en a los plan nos de escaneo dispuestos en paralelo al planno en el que e se colocan n los electroodos; La pro ofundidad alcanza desde los 4 4 hasta los 4 46mm. La líínea superio or contiene los númeroos de código o del pacien nte y del plaano de escaaneo con su u profundidaad correspo ondiente expresada enn mm. Cada lín nea de imággenes contie ene siete im mágenes, sie endo el núm mero de imáágenes ilimiitado. La lín nea inferior de las imággenes tiene un título q ue presentaa la informa ación de las s series dadaas de medició ón: fecha y h hora de su e ejecución y notas de laas condicion nes de escanneo. La colu umna de la izquierd da del primeer plano de imágenes eescaneadass tiene un nú úmero de icconos relacionados con n varias o operacioness con las imáágenes (listaados de arrriba hacia ab bajo): 3‐D, aagrandado, contraste, resaltad do, escala de color, cap pacidad de eescala e histogramas. LLos iconos ssólo están aactivos para la línea seleccionada.. 33 Imagen n 3‐D El icono o perm mite recibir una imagenn del volumen de conductividad elléctrica en la capa de la glándulaa mamaria. Por defecto, la imagenn se presen nta en esque ema de coloor usando laa escala de graduacción de 64 ccolores. La imagen 3D rresponde a los clics sob bre los iconnos en la collumna vertiical situada a la izquierrda de la imagen del prrimer plano de escaneo o: contrastee, selección de área, escala d de color, esccala de grad dación. Los iconos estáán activos só ólo para la llínea de imáágenes actu ual. La partee inferior dee la imagen contiene u n cloque de e control. Lo os cursores de la izquie erda permitten mover, acercar y alejar la imaggen. La imaagen puede moverse ussando el bootón izquierdo del ratón: manten niendo el bo otón pulsado se puede mover la im magen en la a dirección rrequerida. LLa función “Show layer” (mostrar capa) p permite elim minar o añadir planos d de escaneo (capas) que e puedan interesaar. La imageen 3‐D pued de guardars e en cualqu uier formato o e imprimi rse. La creaación de clip p de vídeo o es necesaaria para guardar los caambios de cconductivida ad eléctricaa del objeto en del campo de imagen estará en movimiento. Si hayy datos disp ponibles guaardados, el icono verde. H Haga clic en n el icono paara ver el m menú de datos guardados o creacióón de image en 3D Agrand dado El icono o sirvee para agran ndar las imáágenes. Las zonas de co ontacto débbil descubie ertas se resaltan n en amarillo. El icono devu elve la imaggen a su tam maño norm al. 34 Contraaste El icono o perm mite cambiaar el ratio dee contraste de la image en. La funciión de éste botón es similar aa la del botó ón “Contrasst” (contrasste) del cam mpo de análiisis cualitatiivo. El camb bio de ratio de contrastte se reflejaa inmediatamente en la a línea de im mágenes acctual. Se et contraste value: Estab blecer valor de e contraste. Inverting scalee: Inversión de escala Cy yst: Quiste – – Cancer: Cán ncer Infiltration: Innfiltración Manually: Ma M anualmente Le eft / right vallue: Valor izq quierdo / de erecho Resalto o El icono o perm mite resaltaar las áreas dde cierta co onductividad eléctrica. La función de éste icono es similaar a la del b botón “highlighting” (reesalto) en e el campo de análisis cuaalitativo. Higghligt the area: Resaltaar el área Flo oating onco‐marker: M Marca onccológica flotante. Can ncer: Cánce er – Manuallly: Maanualmente e Low wer / upper value: Vallo bajo / alto o. 35 Escala de color El icono o sirvee para observar las imáágenes en ccolor. Para rrestaurar loss valores orriginales (escala de grises), p presione el icono . La funciión de éste icono es sim milar a la deel botón “Co olour scale”” (escala de e color) del ccampo de análisis cualitativo.. Escala de capaciidad Los icon nos , o sirven paraa elegir la e escala de gra adación de color en loss valores 16 6, 32 o 64 respectivam mente paraa operar conn las imágen nes. Histograamas El icono o sirvee para obten ner el histoggrama de distribución eléctrica deentro de loss tejidos de la glándulaa mamaria. Debajo del histograama podem mos encontrrar informacción estadísstica en cadda plano de escaneo: índice p principal de conductivid dad eléctricca, desviació ón estándarr (STD), índiice de conductividad eléctricaa mínimo, m máximo y exxtremo (moodo). Para restaurar loss valores iniiciales bastaa con pulsar el icono o . El icono o aparece despué és de presioonar el botó ón “Compou und histogrram” (comp poner histograama) del campo de anáálisis cualitaativo. Permite compara ar la distribuución del hiistograma d de 36 conducttividad elécctrica con el histogramaa normal de el mismo. La a función dee éste icono o es similar al del botó ón “Comparrison with the norm” (ccomparació ón con la no orma) del caampo de an nálisis cualitativo. Para reestaurar los valores inicciales basta con pulsar el icono . Adjunttado El icono o permiite revisar lo os datos addjuntos a loss resultadoss de la mediición (imáge enes o clipss de vídeo o). Los adjuntos puede en visualizarrse utilizand do las herramientas esttándar de W Windows. Puede aañadir datoss cuando essté creandoo su informe e (REPORT). Ventan na adicion nal Haciend do doble clicc con el rató ón sobre la imagen pre ecisada se a abre una nuueva ventan na con la informaación adicional (coorde enadas del ccursor y con nductividad eléctrica enn un punto dado). Adicionalmente, pu uede medirr las dimenssiones de un n área de interés. Para hacerlo, prresiones y manten nga el botón n izquierdo del ratón y seleccione el área de interés en laa imagen. LLas dimensiiones del árrea seleccio onada se moostrarán (en n centímetros) en la seegunda líneaa de la tablaa en ntre parénttesis. 37 A la izqu uierda aparrecen unos iiconos cuyaas funcioness son similares a las dee los iconos del panel de imagen. Sin embarrgo, se refieren únicam mente a la im magen actua al. El icono plano de esccaneo actuaal. la imageen 3‐D del p llama únicamentte a 3.22 Modo o screening En ésste capítulo o se observa arán todos los controle es del modo o visualizacción. Se pro oporcionará án form mas de diagn nóstico tem mprano del ccáncer de m mama y dattos de form mación de grrupos de altto riesg go. C Caracterrísticas especialess (en con ntraste a al Modo D Diagnósttico) LLa operativaa del prograama en el M Modo Screening es similar a la del Modo Diaggnóstico, la ú única difereencia está e en la funcionnalidad limitada y la ca aracterísticaa de informe e de eexaminació ón. 38 IInforme. H Haciendo cllic en el bottón “Reportt” (informe)), veremos la ventana ccon dos cam mpos de iinformación n. El campo de informaación de la iizquierda re epresenta laas unidadess de criterio o y lla unidad dee copia de d datos. El cam mpo de la d derecha rep presenta la iinformación n de la actual b base de dattos. Archive: A Archivo – Browsee: Explorar Date: Feccha – From: desdee To: Hasta Conductiv vity index: Índicee de conductivida ad. Cancer: Cánceer – Manually y: manualmente Age scale e: Escala de edad ‐ cáncer – Manually: manualmen nte Age scale e: Escala de edad – More 95 perce entile: Más de 95 5 percentile es Less tan 5 5 percentile: Mennos de 5 percentiles Distrib. D Discrep. Betweenn left and right: D Distribución de la discrepan ncia entre izquierrda y derecha. Destination folder selectioon: Selección de directorio de desstino. ble disk: Disco exttraíble Removab Patients: pacientes – Meaasurem: Medicion nes Definición de Scree ening La Organizzación Mundial de la Saalud, define e screening como la pr esunta iden ntificación d de una enfermedad descconocida o de defectos mediante el resultad os de prueb bas, ocedimientoos que puedan ser aplicados rápiddamente paara grandess exámeness u otros pro grupos dee población. El examen screening p permite formar gruposs de personas en desarrollo o de riesgo d de muerte ssegura. Un ggrupo de cá áncer de altto riesgo puede definirse como un ggrupo de ge ente en la coomunidad ccon síntoma as de lo quee se llama “e enfermedad d pre‐existeente” que pu uede detecttarse por vaarias razone es. El conce pto de “enffermedad p pre‐ existente”” es de espe ecial importtancia en co onexión con n la oportunnidad dada d de una 39 conducta activa en exxámenes dee prevenció ón del cánce er en un est adio temprrano. El screening es un proce eso dinámicco. En esa cconexión, el uso de méttodos seguros de screening,, puede darr resultado pporque permite una co onducta de repetición de exámenes. La mamoggrafía de impedancia e léctrica es jjusto el méttodo que peermite ser u usado repetidam mente para e examinar a una pacien nte. U Unidad de e criterio de diagnó óstico La unidad de criterio de diagnósstico consistte en: diagnóstico tempprano con la ayuda del dad eléctricaa, formación de grupo de alto riessgo con la ayuda de un na índice de cconductivid escala de conductivid dad eléctricaa en base a la edad y d divergencia anómala en ntre histogram mas de distribución de cconductividad eléctrica a entre la gllándula mam maria izquierda y derecha. D Diagnóstico precozz del cánceer de mam ma EEl cáncer dee mama pue ede ser det ectado en u un estado precoz mediiante el uso del índice d de cconductivid dad eléctricaa. U Uso del ín ndice de co onductividad eléctrica SSi el método de diagnó óstico bajo eexamen permite adquiirir un resulltado numé érico, el lllamado “pu unto de rup ptura”” (valoor superior de lo que se consideraa causa suficiente paraa u una evaluacción cualitativa), podráá ser determ minado. En é éste caso laa estimación n de la eeficiencia de la técnicaa de diagnósstico estará limitada a la evaluacióón de especcifidad y ssensitividad d. Así, la detterminaciónn precisa de e la línea de e corte es exxtremadamente iimportante. Un índice de conducttividad eléctrica ≥ 0,95 es conside rado como el valor de ccorte entre tejidos san nos de la gláándula mam maria y un tu umor no co mplicado. E En caso de q que el valorr de corte con índice dee conductivvidad eléctrrica de ≥ 0,,95, la sensibilidad es d de 884 ‐ 93% y eespecificidaad ‐ 87 ‐ 99% %≥ (de acue erdo con loss datos propporcionadoss por d diferentes aautores). Cu uando esta función esttá activa, el programa hhace selección de los p pacientes con alto nidaal patológicco de condu uctividad elé éctrica de laa glándula m mamaria (un n rrasgo característico de e los tumorees de peque eño tamaño o) desde la bbase de dattos actual (laa d dirección baase se pued de encontraar en la líneaa superior d de la ventanna). 40 LLos pacientes seleccion nados se lis tan en la ve entana del lado derechho. Haciendo doble clicc een el apellid do del pacie ente, se carggan todos los mamogramas del paaciente en el campo dee iimagen. LLa lista de p pacientes pu uede ser coopiada, almaacenada en cualquier m medio o imp primida. FFormación de grupos de alto o riesgo. P Para formar el llamado o grupo de aalto riesgo, se usan las escalas de conductivid dad eléctricca rrelacionadaas por edades y divergeencias anóm malas en loss histogram as de distribución de cconductivid dad eléctricaa entre las m mamas izqu uierda y derrecha. U Uso de esscala la escala de co onductivid dad eléctrrica relacioonada porr edades. LLa escala dee conductividad eléctriica relacionada por eda ades con ra ngos distingguidos de p percentiles (basados en el estudioo de más de e 2000 muje eres sanas),, sirve para la creación de u un grupo dee alto riesgo o. Pacientess con condu uctividad elé éctrica anóm mala relacio onada con la eedad que seea baja (me enos del quiinto percentil), pertene ecen al gruppo de alto riesgo. Tal vvalor de con nductividad d relacionadda con la ed dad en la glá ándula mam maria indica que la d densidad deel compone ente ductal de la glándula es alto. Cuando éstta función e está activa, el p programa h hace una selección de dde paciente es con anóm mala conducctividad elécctrica 41 rrelacionadaa con la edad en la glánndula mamaaria (menoss del quinto percentil) d desde la base d de datos acctual (la base de datos puede enco ontrarse en la línea supperior de la ventana). LLos pacientes seleccion nados se lis tan en la ve entana del lado derechho. Haciendo doble clicc een el apellid do del pacie ente, se carggan todos los mamogramas en el campo de iimagen. LLa lista de p pacientes se eleccionadaa puede ser copiada en cualquier m medio de aalmacenam miento o imp primida. 42 U Uso de divvergencia a entre hisstogramass de distribución dee conductividad eeléctrica LLos índices que muestrran diverge ncias anóm malas en los histogramaas de distrib bución de cconductivid dad eléctricaa entre las m mamas izqu uierda y derrecha puedeen usarse además paraa la fformación d de grupos d de alto riesggo. El porcen ntaje de varriación eleggido con la aayuda del teest n no paraméttrico de Kolmogorov‐Sm mirnov (máás del 40%) es altamentte informattivo, j>3.0 de aacuerdo con Kullback. Ésta funcióón empleadaa, el programa seleccioona pacientes con d divergenciaa anómala e en histogram mas de distrribución de conductividdad eléctricca entre las m mamas izqu uierda y derrecha (más del 40%) de esde la base e de datos aactual (la baase de datos aactual pued de encontraarse en la línnea superior de la venttana). LLos pacientes seleccion nados se lis tan en la ve entana del lado derechho. Haciendo doble clicc ssobre el apeellido del paaciente se ccargarán tod dos los mam mogramas ddel paciente e. LLa lista de p pacientes se eleccionadaa puede ser copiada en cualquier m medio de aalmacenam miento o imp primida. C Copias P Para copiar los mamoggramas del ppaciente haacemos clic en el botónn “Copy” (co opia). Para ccopiar todo os los mamo ogramas de la base de datos actua al se hace cllic en el bottón “Base” ((base). Los fficheros por defecto soon copiadoss en un nuevo directorrio, pero cuaalquier d directorio p puede ser se eleccionadoo para ubicaar los archivvos con la ayyuda del bo otón “Browsse” ((explorar). LLos datos pueden ser ccopiados en n cualquier medio de a lmacenamiento o ser eenviados po or correo electrónico. 43 Patient: Paciente – Base: BBase Destination n folder selectioon: Selección de directorio dee destino Other: Otro o Removable e disk: Disco exttraíble – e‐maill: Correo electrónico Browse: Explorar Ok: Aceptar – Cancel: Can celar FFinalizar la operación A Antes de fin nalizar la se esión actuaal, por favorr: A Asegúrese d de los datoss adquiridoss han sido gguardados Imprima loss informes d de examen EEntonces: C Cierre el programa A Apague el o ordenador, desconectee la protección contra ssobretensioones Desinfecte el dispositivvo y su basee de acuerd do a las reco omendacionnes (ver pággina 6) C Cierre el paaquete de electrodos dde gel firmemente 4. C CALIBRA ACIÓN La calibración p primaria se lleva a caboo en la prod ducción del dispositivo en la línea de prod ducción. El intervalo re ecomendad o de calibraación periód dica es de 224 meses. Laa calibración es llevada a cab bo por peticción del proopietario en n su entorno o de trabajoo. 5. SSOLUCIÓ ÓN DE PR ROBLEMA AS El M MEIK® 5.0 ess un instrum mento electrrónico de alta precisión ensamblaado utilizand do úniccamente equipo de enssamblaje m moderno en el área de p producción de OOO PK KF “SIM‐ tech hnika) Ltd. p por personaal altamentee cualificado o. Los falloss causados ddurante su transporte,, operación o cirrcunstanciass imprevistaas sólo debe en ser reparadas por eel fabricante e en el área de prod ducción desspués de ve erificación eexhaustiva yy las subsecu uentes prueebas de ace eptación 44 Problema Aparición de puntos de contacto en amarillo en localizaciones fijadas en el campo de contacto verde, que no desaparecen al aplicar de nuevo el dispositivo a la glándula mamaria Posible causa 1. No hay contacto entre el resorte de electrodos y el panel multiplexor dentro del dispositivo 2. Los electrodos de contacto y la parte baja del dispositivo presentan grasa Posible solución 1. Devuelva a OOO PKF “SIM‐technika” Ltd. para reparación en fábrica 2. Limpie los electrodos y el dispositivo con alcohol etílico o con fluidos de limpieza recomendados por el fabricante Durante la reconstrucción o Humedecimiento pobre del Se precisa retornar a OOO proceso de escaneo, la matriz pecho o electrodo ECG seco o PKF “SIM‐technika” Ltd para se llena de puntos coloreados rotura del cable del electrodo reparaciones en fábrica como en amarillo. del paciente ajustes de refuerzo de No es posible llevar a cabo Exposición a interferencias protección EMI operaciones posteriores electromagnéticas fuertes (transformadores, fuentes de energía, descargas) Incremento sustancial del Desajuste con los Si los cambios en el tiempo de escaneo o de requerimientos del sistema ordenador no le ayudan a reconstrucción de imagen (vea el presente manual), no resolver el problema, retorne hay espacio libre suficiente en el equipo a OOO PKF “SIM‐ el disco duro (si no se ha technika” Ltd para llevado a cabo copia de reparaciones en fábrica seguridad remota) Para todas las cuestiones técnicas y preguntas, por favor, contacte con OOO PKF “SIM‐ technika” Ltd por teléfono o fax: + 4852 79 58 67 o por correo electrónico: sim‐[email protected] Dirección: Rusia, región de Yaroslavl 150054, Yaroslavl, Chkalova St. Oficina 223. 6. RECICLAJE RECICLAJE DEL EMBALAJE – El embalaje (cartón, plásticos, etc.) están clasificados como residuos sólidos y pueden ser fácilmente reciclados siguiendo el proceso de reciclaje aplicado en su zona. Antes de reciclar, siempre es recomendable que compruebe las disposiciones relativas a procesos de reciclaje de su lugar de instalación. ¡POR FAVOR, recicle convenientemente! RECICLAJE DEL PRODUCTO – El mamógrafo está fabricado con varios materiales. La mayoría de ellos (plástico, metal, conductores eléctricos, etc.) pueden ser llevados a los puntos de reciclaje. Sin embargo, otros componentes (placas eléctricas, etc.) pueden contener sustancias peligrosas. Por lo tanto, los siguientes componentes deben ser entregados en los 45 centros respectivos o al representante europeo del producto, donde se asegurarán de llevar a cabo el correcto reciclaje. Antes de reciclar, siempre es recomendable que compruebe las disposiciones relativas a procesos de reciclaje de su lugar de instalación. ¡POR FAVOR, recicle convenientemente! 7. GARANTÍA El fabricante garantiza que el mamógrafo informático de impedancia eléctrica MEIK® 5.o con software versión 5.6 cumple con las regulaciones técnicas TU 9442‐001‐018100676‐2003 con enmiendas, a condición de que el consumidor observe las reglas de operación, transporte y almacenamiento. El período de garantía es de 24 meses desde la fecha de entrega. En caso de que el precinto de fábrica se rompa, el fabricante declina toda la responsabilidad de las reparaciones en garantía del dispositivo. El ciclo de vida útil del dispositivo hasta su descarte es de 5 años. A la expiración del ciclo de vida útil del producto, de acuerdo con el cliente, se llevará a cabo una modernización completa del producto por el fabricante reemplazando la mayoría de los componentes y del software. El producto será etiquetado con un nuevo número de serie y fecha efectiva de venta. La fecha efectiva se usa para establecer el período de garantía y período de vida útil de servicio. En el caso de que se rechacen las medidas mencionadas anteriormente, el fabricante no se hace responsable de la degradación progresiva de acuerdo a la antigüedad así como la subsecuente degradación de posibilidades y dificultades de diagnóstico. Fabricante: Representante en la U.E. OOO PKF “SIM‐Technika” Ltd 2 Chkalova St., office 223, Yaroslavl, 150054 Rusia Tel.: +7 4852 795867 Fax: +7 4852 795867 www.impedance.ru Correo electrónico: sim‐[email protected] ONKOCET s.r.o. Kutuzovova 4 Pezinok, 902 01 Eslovaquia Tel.: +421 2 446 40977 Fax: +421 2 446 40977 www.onkocet.eu Correo electrónico: [email protected] Última revisión: 28 de Septiembre de 2012