Download Mode d`emploi, dossier d`information Euro Pharmat

'RVVLHUG·LQIRUPDWLRQ(XUR3KDUPDW
DISPOSITIF MEDICAL
02'('·(03/2,
Le 'RVVLHU G·,QIRUPDWLRQ 'LVSRVLWLI 0pGLFDO (852 3+$50$7 a été élaboré fin 2004 par la Commission
Technique EURO PHARMAT. Il est à la disposition de tout utilisateur (pharmacien, induVWULHO«YLDOHVLWHGDQV
OHVSDJHVOLEUHV6RQXWLOLVDWLRQHWH[SORLWDWLRQVRQWDXMRXUG·KXLJUDQGLVVDQWHSDUOHVSURIHVVLRQQHOVGXGRPDLQH
Le document ci-après est un véritable « 02'( '·(03/2, » de la grille de saisie. Il est destiné à vous donner
quelques indications et recommandations « champ par champ » DILQGHYRXVJXLGHUGDQVO·XWLOLVDWLRQGXGRVVLHU
G·LQIRUPDWLRQ 'LVSRVLWLI 0pGLFDO (852 3+$50$7 HW SDUYHQLU j XQH UpHOOH homogénéité des informations
disponibles sur chaque dossier au sein de la Base de données.
Préambule : Selon le dispositif médical (DM) concerné, ce dossier concernera une référence, un type
famille de DM
1.
ou une
5HQVHLJQHPHQWVDGPLQLVWUDWLIVFRQFHUQDQWO·HQWUHSULVH
/HV UHQVHLJQHPHQWV DGPLQLVWUDWLIV FRQFHUQDQW O·HQWUHSULVH VRQW issus de la fiche FOURNISSEUR de la
bases de données. Ils sont donc IDENTIQUES quelque soit le DM concerné par le dossier.
Pour saisir ou modifier ces informations, utiliser la fonction Fiche Fournisseur.
2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1
Dénomination commune : VHORQODQRPHQFODWXUHG·(XURSKDUPDWŠ
Respecter et utiliser la nomenclature EURO PHARMAT. Elle est disponible dans la base de
données via la recherche « Dénomination Commune ª EDQGHDX VXSpULHXU GH O·pFUDQ /D
nomenclature pouvant IDLUH O·REMHW GH PRGLILFDWLRQV DX GpFRXUV GH OD UpYLVLRQ GHV GRVVLHUV
techniques, la dernière version en vigueur est toujours celle disponible sur le site.
6L YRXV HVWLPH] TX·DXFXQH GpQRPLQDWLRQ FRPPXQH GH OD QRPHQFODWXUH QH SHXW V·DSSOLTXHU DX '0
considérp FRQWDFWHU (852 3+$50$7 SRXU OD FUpDWLRQ pYHQWXHOOH G·XQH QRXYHOOH GpQRPLQDWLRQ
commune (et sa fiche correspondante) en collaboration avec le (ou les) pharmaciens experts du
domaine pour EURO PHARMAT.
2.2
Dénomination commerciale :
Nom commercial du DM
2.3
Code Nomenclature : 1RQUHQVHLJQp$FHMRXU(8523+$50$7QHV·HVWSDVGpWHUPLQpVXUOH
FKRL[G·XQHQRPHQFODWXUH
Code CLADIMED : A renseigner si possible.
2.4
Code LPPR* (ex TIPS si applicable) : A renseigner, si applicable
« liste des produits et prestations remboursables ªLQVFULWVVXUODOLVWHSUpYXHjO·DUWLFOH/-1
2.5
Classe du DM :
'LUHFWLYHGHO·8(DSSOLFDEOH :
1XPpURGHO·RUJDQLVPHQRWLILp :
Date de première mise sur le marché danVO·8( :
Fabricant du DM :
Selon Annexe n°
Commission Technique EURO PHARMAT - Dossier DM-Aide mode emploi - 180907.doc
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2.6
2.7
Descriptif du dispositif
Ce champ est ouvert à toute information utile au descriptif (caractéristiques techniques,
GHVFULSWLRQ GH OD WHFKQLFLWp GX GLVSRVLWLI j &21',7,21 TX·HOOH QH ILJXUH SDV GDQV OHV FKDPSV
précédents ou suivants. Si vous souhaitez illustrer par des images : Insertion photos, étiquettes,
schémas : ils seront intégrés au point 9 (format jpeg, gif, png)
Références Catalogue :
3UpFLVHUV·LOV·DJLWRXQRQG·XQH752866(F·HVW-à-dire un dispositif cRPPHUFLDOLVpVRXVIRUPHG·XQ
conditionnement rassemblant plusieurs composants indiscociables (Oui/Non)
Si Oui :
Composition de la trousse
Cette information est précieuse car les composants de la trousse vous seront systématiquement
proposés dans le descriptif des références, si cela a été coché au départ.
Il est nécessaire de fournir la liste des références disponibles avec la description de leurs
éléments et/ou caractéristiques (cf cadre ci-dessous) afin que ces informations puissent figurer
dans la base de données.
Le numéro de référence seul ne suffit pas.
Pour chaque référence préciser :
REFERENCE :
N°
Conditionnement / emballages :
UCD (Unité de Commande) : Quantité, Type
CDT 0XOWLSOHGHO·8&' : Quantité, Type
QML (Quantité minimale de livraison) : Quantité, Type
Descriptif de la référence : &KDPSSURSRVpVLOH'0V·\SUrWH3HXWQHSDVrWUHDSSOLFDEOH
1HSDVGpFULUHOH'0FI1RWHULFLOHVpOpPHQWVTXLSHXYHQWYDULHUG·XQHUpIpUHQFHjO·DXWUH
pour ce même DM et/ou qui permettent de distinguer les références entre elles.
Caractéristiques de la référence : Unité, Valeur
Etiquetage : fac-VLPLOpGXPRGqOHG·pWLTXHWDJHRXpWLTXHWWHGHWUDoDELOLWp
Insertion image sous format pdf à insérer au point 9
2.8
Composition du dispositif et Accessoires : ELEMENTS et MATERIAUX
Pour chaque élément constitutif du DM, préciser le matériau de composition.
Pour un DM stérile, composition des éléments en contact avec le patient.
Selon le type de DM concerné, préciser tout élément jugpG·LPSRUWDQFHGLUHFWHSRXUO·XWLOLVDWHXU
Substances actives : indiquer le(s) principe(s) actif(s) contenu(s) entrant dans la composition du
DM. (QO¶DEVHQFHG¶LQIRUPDWLRQSUpFLVpHDXFXQFKDPSQHVHUDPHQWLRQQp
3RXU OHV FRPSRVDQWV VXVFHSWLEOHV G·HQWUHU HQ FRQWDFW DYHF OH SDWLHQW HWRX OHV SURGXLWV
administrés, précisions complémentaires :
9
Présence/Absence de latex
9
Présence/Absence de phtalates (DHP)
9
Présence/Absence de pURGXLWG·RULJLQHDQLPDOHRXELRORJLTXH
$ FHV TXHVWLRQV UpSRQGUH SDU 35(6(1&( $%6&(1&( RX 121 5(16(,*1( (Q O·DEVHQFH
G·LQIRUPDWLRQSUpFLVpHODEDVHGHGRQQpHVSUpFLVHUD1215(16(,*1(
7RXWHVPHQWLRQVMXJpHVXWLOHVSRXUOHVSUpFDXWLRQVG·XWLOLVDWLRQ
Dispositifs et accessoires associés à lister. (en cas de consommables captifs notamment).
Données disponibles dans le cadre du marquage CE UNIQUEMENT.
Ce champ concerne les dispositifs et accessoires CAPTIFS qui doivent être listés en texte libre.
6·LO V·DJLW G·XQ DXWUH '0 GX PrPH IRXUQLVVHXU TXL HQWUH OXL-même dans le cadre de la base de
GRQQpHV QH SDV RXEOLHU GH IDLUH XQ DXWUH GRVVLHU '0 6L FH Q·HVW SDV OH FDV SUpFLVHU OHV
références et/ou fournisseur (y compris un logiciel associé sans précision de la version en vigueur,
cause mises à jour répétées).
Ce champ permet également de citer les dispositifs COMPATIBLES documentés dans le cadre du
marquage CE.
2.9
Domaine - Indications :
Ces 2 champs sont renseignés à partir des informations du 6.2. Ceci permet, lors de
O·LQWHUURJDWLRQGHODEDVHGHGRQQpHVGHSRXYRLUUpDOLVHUGHVUHFKHUFKHVVXUFHVSDUDPqWUHV
Commission Technique EURO PHARMAT - Dossier DM-Aide mode emploi - 180907.doc
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/HV LQGLFDWLRQV VRQW ELHQ V€U H[WUDLWHV GX /H GRPDLQH G·XWLOLVDWLRQ HVW GpILQL pJDOHPHQW j
partir du marquage CE. Si nécessaire, ces 2 informations sont renseignées après concertation
entre le fournisseur, le pharmacien expert responsable du domaine et EURO PHARMAT à
O·LQLWLDWLYHGXIRXUQLVVHXU3RXUWRXWHLQIRUPDWLRQFRPSOpPHQWDLUHVXUOHVLQGLFDWLRQVVHUHSRUWHU
au point 6.2 du dossier DM.
3. Procédé de stérilisation :
DM stérile :
OUI
NON
Mode de stérilisation du dispositif :
3UpFLVHUOHVPRGHVGHVWpULOLVDWLRQGHFKDTXHFRPSRVDQWV·LO\DOLHX
4. Conditions de conservation et de stockage
ƒ
ƒ
ƒ
ƒ
Conditions normales de conservation et de stockage
Précautions particulières
Durée de la validité du produit
3UpVHQFHG·LQGLFDWHXUVGHWHPSpUDWXUHV·LO\DOLHX
6pFXULWpG·XWLOLVDWLRQ
5.1
Sécurité technique OHFDVpFKpDQWUHQYR\HUjODQRWLFHG·XWLOLVDWLRQRXQRWLFHG·LQIRUPDWLRQ
Pour les DM implantables SDVVDJHSRVVLEOHjO·,50UDGLRGpWHFWDELOLWp ?
5.2
6pFXULWpELRORJLTXHV·LO\DOLHX :
&RQVHLOVG·XWLOLVDWLRQ
6.1
6.2
6.3
6.4
0RGHG·HPSORL
Le cas échéant, renvoyer à la notice (en annexe) et à la EURFKXUHV·LO\DOLHXHQSDUWLFXOLHUSRXU
O·DQFLOODLUHV·LO\DOLHX
Indications : (destination marquage CE)
3UpFDXWLRQVG·HPSORL : 6HUDSSRUWHUjODQRWLFHHQDQQH[HV·LO\DOLHX
Contre- Indications (absolues et relatives) :
Se rDSSRUWHUjODQRWLFHHQDQQH[HV·LO\DOLHX
7. Informations complémentaires sur le produit
%LEOLRJUDSKLH UDSSRUW G·HVVDLV FOLQLTXHV RX G·pWXGHV SKDUPDFR-économiques, amélioration du service
rendu UHFRPPDQGDWLRQV SDUWLFXOLqUHV G·XWLOLVDWLRQ UHVWrictions de prise en charge, plateau technique,
TXDOLILFDWLRQGHO·RSpUDWHXUHWF « :
&HW HVSDFH RXYHUW HVW ODLVVp j O·DSSUpFLDWLRQ GH O·LQGXVWULHO TXL SHXW \ LQFOXUH WRXWH LQIRUPDWLRQ
SHUWLQHQWHSHUPHWWDQWGHIRXUQLUGHVpOpPHQWVGHGLVFXVVLRQjO·XWLOLsateur dans le cadre du Comité du
Médicament et des Dispositifs Médicaux.
8. Documents annexés au dossier DM
9
9
9
9
9
9. Images
Etiquetage et/ou étiquette de traçabilité (le cas échéant)
Brochure
0DQXHO1RWLFHG·XWLOLVDWLRQ
Fiche technique
Autre
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&·HVWjFHQLYeau que vous pouvez mettre à disposition des photos, étiquettes, images (format gif, jpeg,
png)
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