Download エクスタ ーナルス ティム

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＊＊2014 年 1 月 1 日 改 訂 （第 3 版 ）
＊2013 年 3 月 1 日 作 成 （第 2 版 ）
PI-NEU-0027T
T
承認番号：221
100BZX00196000
機械器具
具 (12) 理学診療
療用器具
除
除痛用電気刺激装
装置
高度管理
理医療機器
特定保守管
管理医療機器
ＪＭＤＮコード：3
36007000
エクスタ ーナルス ティム
* 【警告】
組み合わせて使
使用する植込み型
型神経刺激装置用のリード又はア
アダプ
タにおける添付
付文書を参照する
ること。
【使 用 目 的 、効 能 又 は効 果 】
本品
品は慢性難治性疼
疼痛に対する脊髄
髄刺激療法(SCS
S)、振せんに対
する脳深部刺激療法
法(DBS)の神経刺
刺激療法において
て、医師による
刺激
激位置の確認及び
び患者による治療
療効果の主観的評価のための
試験
験刺激に使用する
る。
* 【禁忌･禁止】
1. 併用禁忌
メドトロニック社製
製以外のリード又
又はアダプタ/エク
クステンションと併
併用し
ないこと[本品が
が損傷したり、不十
十分な刺激になっ
ったり、過剰な刺激
激を
与えたりして、患
患者に対するリスクを高める可能性
性がある。]。
2. 装置の改造
造
本品の改造を行
行わないこと[本品
品の損傷及び故障
障の原因となる。]]。
【品 目 仕 様 等 】
様
仕様
刺激
激モード
ド
定電圧モード
定電流モード
ド
陽極、陰極又
又はオフとして 2～
～16 電極
電極
極構成
刺激
激パラメータ
出力
出
**
* 【形 状 、構 造 及 び原 理 等 】
1. 形状、構造((37022 型)
パルス幅
パ
レート
電池ボックス
ス
スト
トップボタン
ソフト
トスタート/ストップ
プ
サイクリング
出力ジャック
出
電源：単 3 形ア
アルカリ電池 2 個
寸法：長さ 89m
mm、幅 54mm、高
高さ 28mm
治療
療予定
定電圧モード
ド時：0～10.5V
(調節幅0.05
5 又は 0.1V 刻み)
定電流モード
ド時：0～25.5mA
A
(調節幅 0.1mA 刻み)
60～1,000μss (調節幅 10μs 刻み)
刻
2～1,000Hz((調節幅 2～10Hz：1Hz 刻み、
10～250Hz： 5Hz 刻み、250～
～500Hz：10Hz
刻み、500～
～1,000Hz：20Hz 刻み)
刻
オフ、オン：起
起動時 1、2、4 又は
又 8秒
オフ、オン：00.1 秒～30 分
(調節幅 0.1～
～1 秒：0.1 秒刻み
み、1 秒～1 分：
1 秒刻み、1～
～30 分：1 分刻み
み)
オフ、オン：224 時間に 1～8 イベント
イ
質量：100g(電池
池を含む。)
* 【 操 作 方 法 又 は使 用 方 法 等 】
2. 併用機器
機器の種類
類
医師用プログラマ
マ
患者用プログラマ
マ
本的事項
基本
販売名
承認番号
号
エヌビジョン
ン
21600BZY000116000
マイスティム
ム
22100BZX001997000
ォードリード
20700BZY009113000
パイシスクォ
レジュームⅡリード
20700BZY008776000
2×4 サージ
ジカルリード
21900BZX007889000
SCS 用
リード
オクタッドリ
リード
22200BZX001553000
16 極サージ
ジカルリード
22300BZX004555000
ベクトリス ＳｕｒｅＳｃａｎ
Ｓ
ＭＲＩ １×
×８ 22500BZX003446000
DBS 用
DBS リード
20700BZY008880000
SCS 用
脊髄刺激装
装置用リードアダプタ
22200BZX001555000
アダプタ DBS 用
アクティバア
アダプタ
22300BZX004113000
SCS/D
DBS 用 メドトロニック
ク ポケットアダプタ
22300BZX004225000
エクス
スターナルスティ
ィムは、医師用プ
プログラマで刺激パ
パラメータ等が
プログラムされ、患者
者用プログラマで刺
刺激のオン/オフ
フ、強さ等が適
時調
調節される。
エクス
スターナルスティ
ィムの一般的な使
使用方法は以下の
のとおり。
1. 刺激パラメータの
刺
設定は医師用プ
プログラマで行う。
予定の脊髄刺激
パラメータの設定
パ
時、必ず植込み予
激装置又は脳深
部刺激装置の仕様
部
様に合わせて設定
定をすること。
医師用プログラマ
マ
エク
クスターナルスティ
ィム
[原理等]
システムの原理
理
本システムは、エクスターナルス
スティム及びスクリ
リーニングケーブ
ブルか
ら成り、医師用 プログラマ又は患
患者用プログラマ
マによってパラメー
ータ
の設定・変更が
が可能である。患者
者に挿入された植
植込み型神経刺
刺激
装置システムの
のリード又はアダプ
プタにスクリーニン
ングケーブルを接
接続
し、エクスターナ
ナルスティムから発
発生する電気パルスによって神経
経を
刺激するシステ
テムである。
2. 適切な手技によっ
適
て体内に留置され
れた神経刺激装置用リードとつ
ながったスクリーニ
な
ニングケーブルを、
、エクスターナル
ルスティムに取り
付ける。
付
EMC 要件
本品は EMC 規
規格 EN 60601-11-2 に適合してい
いる。
本品及び各
各併用機器の
の取扱説明書
書を必ず参照
照すること。
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PI-NEU-0027T
3. ホルダ(付属品
品)にストップボタ
タンが見えるように
に設置する。
2. 電磁干渉(EMI)
電
EMI を起こす可能性のある装置の近
近くでは、本品を使
使用しないこと
[EMII によって本品の
の機能を阻害され
れるおそれがある。]。
MRI、
、結石破砕装置、強力な PC モニ
ニタ、携帯電話、X
X 線撮影その他
診断
断用機器も EMI を引き起こす可能
を
能性がある。
ストッ
ップボタン
3. 複数のリードが植
複
植え込まれた患者
者への試験刺激
複数
数のリードが植え込
込まれている患者
者に対して試験刺
刺激を行う場合
は、複
複数の体外式神
神経刺激装置を同
同時に作動させな
ないこと[同時に
作動
動させた体外式神
神経刺激装置から
らの信号が相互に
に干渉し、誤っ
た結果となるおそれが
がある。]。
4. 刺激の調節は
は患者用プログラ
ラマで行う。
4. MRI
M 検査
試験
験刺激中の患者、又は構成品がま
まだ完全に植え込
込まれていない
患者
者に対して、MRI 検査を行わないこ
検
こと。MRI 検査が必要な場合は、
試験
験刺激用の構成品
品をすべて摘出す
すること[試験刺激
激用の構成品を
対象
象とした MRI 検証
証試験は実施され
れていない。MRI 検査を行った場
合、リ
リード電極の発熱
熱によって、組織
織損傷又は重大な
な障害を引き起
こすお
おそれがある。]。
。
本品
品及び体外で使用
用する機器(体外
外式神経刺激装置
置、患者用プロ
グラマ
マ、医師用プログ
グラマ、リチャージ
ジャー等)を MRI 検査室に持ち込
検
まない
いこと[これらの機
機器は MRI の磁場
場による影響を受
受ける可能性が
ある。
。]。
患 者 用 プログラマ
5. 装置の停止に
にはストップボタン
ンを押す。
6. スクリーニング
グケーブルを外す
す。
5. パラメータの調整
パ
[使用方法に関
関連する使用上 の注意]
1. 本品の電池
池は、試験刺激前、又は電池残量が
が少なくなった若
若しく
は消耗した場
場合に交換するこ
こと。電池残量は
は、医師用プログラ
ラマの
画面に表示
示される。交換に際
際しては以下の点
点に注意すること。
。
 試験刺激時
時に電池を交換す
する場合は、古い
い電池を取り出し
してか
ら 15 分以 内に新しい電池 を入れること。電
電池を 15 分以内 に交
がリ
換しないと 、神経刺激装置
置がリセットされる。
。神経刺激装置が
新の
セットされる
ると、刺激に関す
する履歴が消え、刺
刺激設定から最新
プログラミン
ング変更内容が消
消去される。
 電池交換の
の前に必ず振幅 を 0.0V まで下げ
げ、本品の電源を
を切っ
てからケー
ーブルを取り外すこ
こと[刺激をオンに
にしたときに、不快
快な
又は予測で
できない刺激(「ぎ
ぎょっとする」又は
は「ショックを受ける
る」よ
うな感じ)を
を予防するため。]]。
 本品には単
単 3 形アルカリ電
電池以外は使用し
しないこと[ほかの
の電池
では電圧が
が足りない又は高
高過ぎることがあり
り、刺激の低下又
又は本
品の故障の
の原因となり得る。]。
2. ケーブルを引
引っ張らないこと[ケーブルを引っ張ると、ワイヤが破
破損
したり、リード
ドが外れたりするおそれがある。ワ
ワイヤが破損したり
り、
リードが外れ
れたりすると、刺激
激を送出できなくな
なり、リードを交換
換する
手術が必要
要となる場合がある
る。]。
1) SCS で使用する場合
の変化を防止する
るため、パラメー
不快感を与える突然の刺激の
値(患者が最初に
にパレステジアを知
知覚する出力
タは、知覚閾値
値)から少しずつ変更すること。
実施する前には出
出力を 0.0V に下
下げること。
また、以下を実
 プログラムの
の変更
 電極極性の
の変更
 本品とケーブルとの着脱
 本品の電池
池交換
 本品又は刺
刺激装置の電源を
をオンにする
2) DBS で使用する場合
不快感を与える刺激が発生しな
ないようにするた
ため、以下を実
施する前には出力を 0.0V に下
下げること。
 本品とケーブルとの着脱
 本品の電池
池交換
* 【貯 蔵 ・保 管 方 法 及 び使 用 期 間 等 】
管温度：-34～+57℃
保管
* 【保 守 ・点 検 に係 る事 項 】
* 【使 用 上 の注 意 】
1. 本品の定期的な安
本
安全点検及び技術
術点検、又は定期
期的な保守は必
要ない。本品には
要
は修理可能な部品
品はない。
2. 電池交換に関して
電
ては本品の取扱説
説明書を参照する
ること。
3. 本品に、消耗した
本
電池を入れたまま
まにしないこと。ま
また、本品を数
週間使わない場合
週
合は、電池を取り 出すこと。本品の
の内部に電池を
残しておくと、電池
残
池が腐食して電子
子部品を損傷する
るおそれがある。
4. 使用後は本品に異
使
異常及び汚染がな
ないことを確認す
すること。
1. 取扱い
の損傷が認められ
れる場合は使用し
しないこと[製品が 正し
1) 構成品の
く機能しな
ない可能性がある
る。]。
2) 本品の損
損傷を防ぐため、液
液体に浸したり、漂白剤、マニキュ
ュアの
除光液、鉱油又は類似の
の物質で洗浄した
たりしないこと。
3) 本品を落
落したり、損傷のお
おそれがある方法
法で乱暴に取り扱
扱った
りしないこ
こと。
4) 本品は、空気、酸素又は亜酸化窒素と混合した可燃性麻酔
酔薬
のある環
環境で使用しないこ
こと[可燃性の環境
境近くでの当該機
機器
の使用に
による結果は不明
明である。]。
【包 装 】
本体
体：1 個/1 箱
【製 造 販 売 業 者 及 び製 造 業 者 の氏 名 又 は名 称 及 び住 所 等 】
【製 造 販 売 業 者 】
【製 造 業 者 】
日本メドトロニック株式会
会社
〒105-0021 東京都港区東新
東
新橋 2-14-1
製造業
業者：メドトロ
ロニック社
Medtron
nic, Inc.
製造所
所所在国：米国
国
【連 絡 先 】
ニューロモデュ
ュレーション事業
業部 TEL：03-6
6430-2016
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