1
Download "取扱説明書"
Transcript
第二章 設計及び製造要求事項 基本要件 (医療機器 の 化 学的特性 等) 第 7 条 医療 機 器 は、前 章 の 要件 を満 たす ほか 、 使 用材 料 の選 定 につい て、必 要 に応 じ、次 の 各 号 に掲 げる 事 項 につ い て注 意 が払 われ た上 で 、設 計及 び製 造 されていなけれ ば ならない。 一 毒性 及び 可燃性 当該機 器 ヘ の 適 用 ・不 適用 適用 適合 の方法 特定文書 の確認 認知され た規格 に従 電位 治療機 能 は 療機 器 一 リスクマ ネ ジメント ってリス ク管 理 が 計 J I S T 1 4 9 7 1 : 医 実施 されているこ の 医療機器 へ の適 用 画・ とを示す。 認 知 され た規 格 ・基 赤外線 治療機 能 は ―第 1 部 : 安全 医 準 の該 当する項 目に J I S T 0 6 0 1 - 1 :用電気機器 一 適 合することを示す。 に関す る 般 的要求事項 4 3 . 火事 の 防 止 二 使 用 材 料 と生 体 組 織 、細 胞 、体 液及び校 体 との 間 の適 合性 不適 用 生 体適 合 性 に関し、 意 図 して 生 体組 織 、 細胞及び 体液 と接触 す る部分 は、一 般 的 に この 機 器 に は な い。 三 硬度 、摩耗及び疲 労度等 適用 使 用材料 につ いては 認 知 され た規 格 に適 合することを示す。 赤外線 治療機 能 は J I S T 0 6 0 1 - 1 :用電気機 医 器 一第 1 部 ! 安全 に関す る一 般 的要 求事項 2 1 . 機械 的 強度 2 2 動 く部 分 2 3 表 面 、角及 び 縁 2 4 , 正常な使 用 時 にお ける安 定性 電位 治療機 能 は 一 第 1 部 : 安全 J I S T 0 6 0 1 - 1 :用電気機器 医 一 に 関する 般 的要求事項 2 1 . 機械 的 強度 2 3 表 面 、角及 び縁 2 4 . 正常な使 用 時 にお ける安 定性 医 療 機 器 は 、そ の 使 用 目的 に応 不適 用 じ、当該 医療機器 の 輸送 、保 管及 び 使 用 に 携 わ る者 及 び 患者 に 対 して 平 奇染 汚染物 質 及 び残 留 物 質 ( 以下 「 物質 等 」とい う。) が及 ぼ す危 険性 を 最 小 限 に抑 えるように設 計 、製 造 及 汚染物 質及び残留 物 質 が発 生す る機 器 ではない 。 び包 装 され ていなけれ ばならず 、ま た 、汚 染 物 質 等 に接 触 す る生 体組 織 、接 触 時 間 及 び 接 触 頻 度 につ い ばならな て注意 が 払 われ て いなけれナ 1 /n ｀ 3 医 療機器 は、通常 の使 用手順 の 中 不適用 で当該医療機器と同時 に使用される 各種材料 、物質又はガスと安全 に併 用できるよう設 計及 び製 造されてい 通常 の手順 の 中で同 時 に使用 される各種 材 料 、物 質及 びガス を意 図 して使 用す る 当該 機 器 へ の 適 用 ・不 適用 適合 の 方法 なけれ ばならず 、また、医療機器 の 用途 が 医薬 品 の 投 与 である場合 、 当該 医療機器 は、当該 医栗 品 の 承 認 内容 及び 関連す る基 準 に照 らし て適切な投与 が可能であり、その 用 途 に沿 つて 当該 医療機器 の性能 が 維 持 され るよう、設 計 及 び 製造 され ていなければならない。 機器 では ない。 また、医薬 品 の投 与 を意 図 した機器 では ない。 医療 機 器 がある物 質 を必須 な要 素 不適 用 として含 有 し、当該 物 質 が 単独 で用 い られ る場合 に医薬 品 に該 当し、か つ 、当該 医療 機 器 の 性 能 を補 助 す る 目的 で 人 体 に作 用 を及 ぼ す 場 合 、当該 物 質 の 安 全 性 、品 質 及 び 有効 性 は 、当該 医療 機 器 の使 用 目 的 に熙 らし、適 正 に検 証 されなけれ 医 薬 品 や 薬 剤 は含 有 しない。 ばならない。 5 医 療機器 は、当該 医療機器 から溶 出又 は漏 出する物質 が及 ぼす危 険 性 が合理的に実行可能 な限り、適切 に低減するよう設計及 び製造されて いなけれ ばならない。 一 般的 に 機 器 から溶 出す る又 は漏 出す る 物質 はな い。 医療機 器 は、合理 的 に実行 可能 な 不適 用 限 り、当該 医 療 機 器 自体 及 び そ の 目的 とす る使 用 環境 に照 らして、偶 発 的 にある種 の 物 質 がそ の 医療 機 器 へ 侵 入す る危 険 性 又 はそ の 医療 機器 から浸 出することにより発 生す る 危 険 性 を、適 切 に低 減 できるよう設 計及 び 製 造され て い なけれ ばならな ( 微生 物 汚 染 等 の 防 止 ) 第8条 医 療機器及び当該医療機器 の製 造 工程 は、患者 、使 用者及 び 第 二 者 ( 医療機器 の使 用にあたつて 第 二者 に対する感 染 の危険性 があ る場合 に限る。) に対す る感 染 の 危 険 性 がある場 合 、これ らの 危 険 性 を、合理 的 に実行 可能な限 り、適 切 に除去又 は軽減するよう、次 の各 号 を考慮 して設計されていなけれ ばな らない。 一 取扱 いを容易 にすること。 二 必要 に応じ、使用 中の医療機器 か らの微 生 物 漏 出又 は曝 露 を、 合理的 に実行可能 な限り、適切 に 軽減す ること。 ｀ 、 使 用者及 び 三 必要 に応 じt 患 者 、 又 は検 体 器 による医療機 二者 第 へ の微 生物 汚染 を防 止す ること。 不適 用 使用環境 には侵入 、 溶 出する物質 が存在 す る可 能 性 は 少 な し｀ 。 感染 症 及 び微 生物 汚染 の危 険 は特 にな い。 特 定文書 の確認 基本要件 当該機 器 ヘ の 適 用 ・不 適用 適合 の 方法 医療機器 に生物 由来 の 物 質 が組 み 不適用 込まれて い る場合 、適 切 な入 手 先 、 ドナ ー 及 び物 質を選 択 し、妥 当性 が 確認 されて い る不活 性 化 、保 全 、試 験及 び制御 手順 により、感 染 に関す る危 険 性 を、合理 的 か つ 適 切 な方 法で低減 しなけれ ばならない 。 医療 機 器 に組 み 込 まれ た非 ヒト由 不適用 ‐ 7卜 来 の 組 織 、細 胞 及 び物 質 (以下 「 ヒト由来組 織 等」とい う。)は 、当該 非 ヒト由来組 織 等 の使 用 目的 に応 じて 獣 医学 的 に管 理 及 び 監 視 され た動 物 か ら採 取 され なけれ ばならな い 。 製造販 売業者 等 は、非 ヒト出来組 織 等 を採 取 した動 物 の 原 産 地 に 関す る情 報 を保 持 し、非 ヒト由 来 組 織 等 の処 理 、保 存 、試 験 及 び 取 扱 い に お いて 最 高 の 安 全 性 を確 保 し、か つ 、ウィルスそ の他 の伝 搬 性 感 染 症 対策 のため 、妥 当性 が確 認 され てい る方 法 を用 いて 、当該 医 療 機 器 の 製 造 工 程 にお いてそれ らの 除 去 又 は不活性 化 を図 ることにより安 全 性 を確保 しなけれ ばならな い。 医療機器 に組 み込まれ た ヒト由来 の 不適用 ヒト由来 組織 、細胞 及 び物 質 (以下 「 組織 等」とい う。)は 、適 切 な入 手 先 から入 手され たものでなけれ ばなら ない。製 造販 売業者 等 は、ドナ ー 又 は ヒト由来 の 物 質 の選択 、ヒト由来組 織 等 の 処 理 、保 存 、試 験 及 び 取 扱 い にお いて最 高 の 安全性 を確 保 し、 か つ 、ウィル スそ の 他 の 伝 搬 性 感 染 症 対策 のため 、妥 当性 が確 認 され て いる方法を用 いて 、当該 医療機 器 の 製 造 工 程 にお いてそれ らの 除 去 又 は不活性 化 を図 り、安 全性 を確 保 し なけれ ばならない。 生 物 由 来 の物 質 は この機器 には含 まれ ていない 。 特別な微 生物学的状態 にあることを 不適用 表示 した医療機器 は 、販 売 時及 び 製造販売業者等 により指示された条 件 で輸送及 び保 管する時 に当該 医 療機器 の特別な微 生物学的状 態を 維持 できるように設 計、製 造及 び包 装されていなけれ ばならない。 特別な微 生物学的 状 態 にある機 器 で は ない。 非 ヒト由 来 の組 織 ほ この機 器 に含 まれて いない。 ヒト由来 の組 織 はこ の機器 に含 まれてし ない。 5 特 定 文書 の確認 当該機器 ヘ の 適 用 ・不 適用 基本 要 件 滅 菌 状 態 で 出荷 され る医療機 器 不適 用 は、再使用 が不可能である包装 がな されるよう設 計及 び製造 されなけれ ばならない。当該 医療機器 の包装は 適 切な手順 に従 つて 、包 装 の破 損 又は開封 がなされな い 限り、販 売さ れた時点で無菌 であり、製造販売業 者 によつて指示 された輸送及び保管 条件 の 下で無菌 状 態 が維持され 、 か つ 、再使 用 が不 可能 であるように されてなけれ ばならない。 滅菌又 は特別な微 生物 学 的状態に 不適用 あることを表 示 した 医療 機器 は、妥 当性 が確 認 され ている適切 な方法 により滅 菌 又 は特 別 な微 生物 学的 状態 にす るため の処 理 が行われた 上で製造され 、必要 に応 じて滅 菌さ れていなけれ ばならない。 8 滅 菌 を施 さなけれ ばならない 医療 不適 用 機器 は、適 切 に管 理 された状 態で 製造されなけれ ばならない。 _ 非滅 菌 医療機 器 の 包 装 は、当該 医 不適用 療 機器 の 品質 を落 とさな いよう所 定 の清浄度 を維 持 す るものでなけれ ば ならない 。使 用 前 に滅 菌 を施 さなけ 不適用 れ ばならない 医療機 器 の包 装 は、微 生物 汚 染 の 危 険 性 を最 小 限 に抑 え 得るようなものでなけれ ばならな い。 この場 合 の 包 装 は 、滅 菌 方 法 を考 慮 した適 切 なもので なけれ ばならな いハ 10同 一 又 は類 似 製 品 が 、滅 菌 及 び 不適 用 非 滅 菌 の 両 方 の 状 態 で 販 売 され る 場合 、両者 は 、包 装 及 びラベ ル によ ってそれぞれ が 区別 できるようにしな けれ ばならない。 (製浩又は値用環境に対する配慮) 適用 他 の 医療 機 器 又 はか 権 篠 機器 が、 は装 又 置 と組 み 合 わせ て使 用 断 診 薬 接 続 系 を含 めたす べ ての される場 合 、 各 医療 機 組 み 合 わせ は 、安 全 で あり、 器 又 は体 外 診 断栗 が持 つ 性 能 が損 な われないようにしなけれ ばならない。 組み合わされる場合、使用 上の制限事 直接表示するか添付文書に明示 項は、 しておかなけれ ばならない。 ＼ ノ 第 9 条 医療 機 器 に つ いては 、次 の 各 号 に掲 げる危 険 性 が 、合 理 的 か つ 適 切 に除 去 又 は低 減 されるように設 計及 び製 造 され なけれ ばならない 適合 の方法 特 定文書 の確認 滅菌 され た機器 では ない。 滅 菌 され た又 は特別 な微 生物 学 的状態 に ある機器 ではない。 滅 菌 を施 さなけれ ば ならない 機器 ではな い。 所 定 の 清 浄 度 が必 要な機器 ではない。 使 用 前 に滅 菌 を施 さ な けれ ば ならな い 機 器 ではな い。 滅 菌及 び非滅菌の 両 方 の状 態 で供 給 さ れ る機器 ではない。 ―第 1 部 : 安 :医 認 知 され た規 格 ・基 J I S T 0 6 0 1 - 1 - 1用電気機器 一 一 j通 準 の 該 当する項 目に 全 に関す る 般 的要 求事 項 第 1 節 ; 印 一 適 合 することを示す。 則 医用 電気 システムの安 全要 求事項 基本要件 一 物理的特性 に 関連した傷害の危 険性 当該機 器 へ の 適 用 ・不 適用 適用 適合 の方法 特 定文書 の確認 認 知 され た 規 格 ・ 基 JIS T 0601-1:医 用 電気機器 一第 1部 :安全 一 準 の該 当する項 目に に 関する 般 的要 求 事項 適合することを示す。 16 外 装及 び保 護 カバ ー 21.機 械 的強度 22.動 く部 分 23,表 面 ,角 及 び 縁 24正 常な使 用時 にお ける安 定性 電位 治療機 能 は JIS T 14971:医 療機器 一 リスクマ ネジメント へ の 医療機器 の 適 用 二 合理 的 に予 測 可能 な外 界 からの 影 響 又 は環 境 条 件 に 関連 す る危 険性 適用 認 知 され た 規 格 , 基 JIS T 0601-1-2:医 用 電気機 器 ―第 1部 :安 一 準 の該 当 す る項 目に 全 に関す る 般 的要 求事項 ― 第 2節 :副通 適 合することを示す。 則 ―電磁 両 立 性 一要求事項 及 び試 験 36.202イミュニテイ 赤外線治療機 能 は JIS T 14971:医 療 機 器 一 リスクマネ ジメント へ の 医療機器 の適 用 電位 治療機 能 は JIS T0601-2-208:医 用 電 気 機 器 一 第 2208部 :電位 治 療器 の 安 全 に関す る個別 要 求事項 6.8.2取扱説 明書 三 通 常 の 状 態で使 用 中に接触する 可能性 の ある原 材料 、物 質及 び ガ スとの 同時使用 に関連す る危険性 不適 用 通 常 の 状 態 で使 用 中 に同時 使 用す る物 質 、ガス はない。 四 物 質 が 偶 然 医 療機 器 に侵 入 す る危険性 不適 用 物 質 が偶 然侵 入 す る 可能性 は少ない。 五 検 体 を誤認する危険性 不適 用 検 体 を扱 う機 器 で は ない。 六 研 究 又 は治 療 のため に通 常使 用 され る他 の 医 療 機 器 又 は体 外 診 断 用 医 薬 品 と相 互 干 渉 す る危 険性 適用 認 知 され た規 格 に従 赤外線 治療機 能 は って リス ク管 理 が 計 J I S T 1 4 9 7 1 : 医 療 機 器 一 リスクマ ネ ジメント ・ へ 画 実施 され てい るこ の 医療機器 の適 用 とを示す 。 認 知 され た規 格 ・基 電位 治療機 能 は -2:医 用 電気機 器 一第 1 部 : 安 準 に該 当す る項 目に J I S T 0 6 0 11‐ 一 一 適合することを示す。 全 に関す る 般 的要 求事項 第 2 節 ; 副通 ― 一 則 電磁 両 立 性 要 求事項 及 び試 験 3 6 . 2 0 2 イミュニテイ と 協t 守又は岐 正が下式能な場 合 t 使 用材 料 が 劣化する場 合 又は測 定若 しくは制御 の機構 の精度 が低 下する場 合などに発生す る危険性 不適 用 保 守 又 は較 正 が不 可能 な 機 器 で は な い。 基本要件 当該機器 へ の 適 用 ・不 適用 医療機器 は、通常の使用及び単 一 適 用 の故 障状 態 にお いて、火 災又 は爆 発 の危険性を最小限度 に抑 えるよう 設計及 び製造されていなけれ ばなら ない。可燃性物質又は爆発 誘 因物 質 に接触 して使用される医療機器 に ついては、細心 の注意を払 って設 計 及び製造しなければならない。 3 医 療機器 は 、す べ ての廃棄物 の 安 不適用 全な処理 を容易 にできるように設 計 及 び製 造 され て い なけれ ばならな (測定又 は診 断機 能 に対す る配 慮 ) 第 10条 測 定機 能 を有 す る医療 機 器 不適用 は 、そ の 不 正 確 性 が 患 者 に重 大 な 悪影響 を及 ぼす可能性 がある場合 、 当該 医療機器 の使 用 目的 に照 らし、 十 分 な正確 性 、精度 及 び 安 定性 を 有 す るよう、設 計 及 び 製 造 され て い な けれ ば な らな い 。正 確 性 の 限 界 は、製 造販 売 業者 等 によつて示 され なけれ ばならない。 診断用医療機器 は、その使 用 目的 不 適 用 に応 じ、適切 な科学 的及 び 技術 的 方法に基 づいて、十分な正確性 、精 度及 び安定性を得られるように設 計 及 び 製 造 され て い なけれ ばな らな い。設 計 にあたつては 、感 度 、特 異 性 、正確性 、反復性 、再現性及 び既 知 の千渉要因 の管理 並び に検 出限 界 に適切な注意を払 わなけれ ばなら ない。 診断用医療機器 の性能 が較 正器 不適用 又は標準物質 の使用に依存 してい る場合、これらの較 正器又は標準物 質 に割り当てられている値 の遡及性 は、品質管理 システムを通 して保証 されなけれ ばならない。 4 測 定装置、モニタリング装置又 は表 不適 用 示 装置 の 目盛 りは、当該 医療機 器 の使 用 目的 に応 じ、人 間 工 学 的 な 観 点か ら設 計 され なけれ ばな らな 適合 の方 法 一第 1 部 : 安全 基 J I S T 0 6 0 1 _ 1用電気機器 認 知 され た規 格 ・ :医 一 準 の 該 当 す る項 目 に関する 般的要求事項 に適 合 す ることを示 4 3 火 事 の防止 す。 特別な廃 乗手続きを 要するものはない。 一 般 に測 定機 能 はな い 。 一 般 に診 断 機 能 は ない。 一般 に診 断機 能はな い 。 一般 に測 定機 能 や モニタリング機 能 は ない。 い 5 数 値 で表 現 され た値 に つ いて は 、 不適用 一 可能 な限り標 準化され た 般 的な単 の 位 を使 用 し、医療 機 器 使 用 者 に 理解され るものでなければならな い 特 定文書 の確認 診断戎 い は測 定機 器 を数値 で表 現 され た値 は採 用 して いな い。 基本要件 当該機 器 へ の 適 用 ・不 適用 放射線 に対す る防御 第 11条 医療 機 器 は 、そ の 使 用 目的 適 用 に沿 つて 、治療 及 び診 断 のために適 正 な水 準 の 放 射 線 の 照 射 を妨 げる ことなく、患 者 、使 用者 及 び 第 二 者 へ の 放射 線 被 曝 が 合 理 的 、かつ 適 切 に低減 す るよう設 計 、製 造 及 び包 装されていなけれ ばならない。 医療機器 の放射線 出力 について、 適 用 医療 上その有用性 が放射 線 の照射 に伴う危 険性 を上 回ると判 断される 特 定 の 医療 目的 のために 、障害発 生 の 恐れ又 は潜在 的な危 害 が生じ る水準 の可視 又は不可視 の放射線 が 照射 され るよう設 計 され ている場 合にお いては 、線量 が使用者 によつ て制 御 できるように設 計 されていな けれ ばならない。当該 医療機器 は、 関連する可変 パ ラメー タの許容され る公差内で再現性 が保 証されるよう 設計及 び製造されていなければなら ない。 適 合 の 方法 特 定文書 の確認 認 知 され た規格 に従 つてリス ク管理 が認 赤外線 治療機 能 は J I S T 1 4 9 7 1 :療機 医 器 一リスクマネジメント へ の 医療機器 の適 用 知 された 規格 に従 つ て設 計 ・実施 されて いることを示す 。 認 知され た規格に従 つてリスク管理 が認 知された規格 に従 つ て設計 ・ 実施されて いることを示す。 赤外線治療機能 は JIS T 149711医 療機器 ―リスクマネジメント の医療機器 へ の適 用 認知され た規格 ・ 基 J I S T 0 6 021‐ ‐ 2 0 3 : 医用電気機器 一第 2 準 の該 当する項 目に 2 0 3 部 : 赤外線 治療器 の安全 に関する個別 適合す ることを示す。 要求事項 50.作 動デ ータの正確度 医療機 器 が 、潜 在 的 に障 害発 生の 適 用 恐 れ の ある可 視 又 は不 可視 の 放 射 線 を照射 す るもので ある場合 にお い ては 、必 要 に応 じ照 射 を確認 できる 視 覚 的表 示 又 は聴 党 的警 報 を具備 していなけれ ばならない。 医療 機 器 は 、意 図 しな い 二 次放 射 適 用 線 又 は散 乱 線 による患 者 、使 用 者 及 び 第 二者 へ の 被 曝 を可 能 な限 り 軽減 するよう設 計及 び 製 造 されて い なけれ ばならない。 赤外線 治療機 能 は 認 知 され た規格 , 基 一第 1 部 : 安全 の J I S T 0 6 0 1 - 1 :用電気機器 医 該 る項 目に 準 当す 一 適合 す ることを示す。 に 関する 般 的 要求 事項 6 . 3 制 御器 及 び計器 の 表 示 認 知 され た規格 に従 つてリス ク管 理 が認 知 された規格 に従 つ て設 計 ・実施 されて い ることを示す。 赤外線 治療機 能 は 一リスクマネジメント J I S T 1 4 9 7 1 :療機器 医 へ の 医療機器 の適 用 放射線を照射す る医療機器 の取扱 適 用 説明書 には、照射 す る放射線 の性 質 、患者及 び使 用者 に対す る防護 手段 、誤使 用 の 防 止法並び に据付 中の 固有 の危険性 の排 除方法 につ いて、詳細な情報 が記載されていな ければならない。 電離 放 射 線 を照 射 す る医療機 器 不適用 は、必要 に応 じ、その使 用 目的に照 らして、照射 する放射線 の線 量、幾 ー 何 学 的及 び エ ネ ル ギ 分布 ( 又は 線質) を変更及 び制御できるよう、設 計及 び製造 されなければならない。 認 知 され た規格 に従 ってリス ク管理 が認 知 された規格 に従 つ て設 計 ・実施 されて 赤外線 治療機 能 は JIS T 14971:医 療機 器 一リスクマネジメント へ の 医療機器 の適 用 い ることを示す。 この機 器 は、電離放 射線を熙射 しない。 基本要件 当該 機 器 ヘ の 適 用 ・不 適用 電離放射線 を照射する診断用医療 不適用 機器 は 、患者 及び使用者 の電離放 射線 の被 曝 を最 小 限 に抑 え、所 定 の診断 目的を達成するため、適切な 画像 又 は出力信 号 の質を高 めるよう 設計及び製 造されていなければなら ない。 電離放射線 を照射する診断用医療 不 適 用 機器 は 、患者 及 び使用者 の電離放 射線 の被 曝 を最 小 限 に抑 え、所 定 の診断 目的を達成するため、適切な 画像又 は出力信号 の質を高 めるよう 設計及び製 造されていなければなら ない。 ( 能動型 医療 機 器 に対する配慮) 適合 の方法 この機器 は、電離放 射線を無 射しない。 この機 器 は、電 離 放 射 線 を照 射 しない。 第 12条 電子 プ ログラムシステムを内 不適 用 蔵した医療機器 は、ソフトウェアを含 めて、そ の使 用 目的に照らし、これら のシステムの再現性 、信頼性及 び性 能 が確 保 され るよう設 計されていな 一 けれ ばならない。また、システムに つでも故 障 が発 生した場合 、実行可 能な限り、当該故障から派生する危 険性 を適切 に除去又は軽減できるよ う、適切 な手段 が講 じられていなけ ればならない。 2 内 部 電 源 医療機 器 の 電圧 等 の変 不適 用 動 が 、患者 の 安全 に直接影響 を及 ぼす 場 合 、電力供 給状況 を判別す る手段 が講 じられていなければなら ない。 この機器 は、一般 に 電子 プログラムにより システム化される機 器 ではな い。 3外 部 電 源 医 療 機 器 で 、停 電 が患 不 適 用 者 の 安 全 に直 接 影 響 を及 ぼす 場 合 、停 電 による電 力 供 給 不 能 を知 らせ る警 報 システ ムが 内 蔵 され て いなけれ ば ならな い。 一 ー 患者 の 臨 床 パ ラメ タの つ 以 上 不適 用 をモ ニ タに表 示 す る医療機器 は、患 者 が死 亡 又 は重篤 な健 康 障害 につ ながる状 態 に陥 った場合 、それを使 用者 に知 らせ る適 切な警 報 システム が具備 され ていなけれ ばならない。 この機器 は、停 電 が 患者 の安 全 に直結 し ない。 この 機 器 の 電 源 電 圧 変 動 は患 者 の安 全 に直 結 しな い 。 この機器 は、臨床 パ ラメータをモ手夕する ものではない。 10 特 定文書 の確認 基本要件 当該機 器 ヘ の 適 用 ・不 適用 適合 の 方 法 特定文書 の確認 適用 認 知 され た規 格 ・ 基 の 準 該 当す る項 目 に適 合 す ることを示 す。 J I S T 0 6 0 12-:1医‐ 用電気機 器 ―第 1 部 : 安 一 全 に関する 般的要求事項 一第 2 節 : 副通 則 一電磁両立性 ―要求事項及び試験 36201 _lミッション 療 機 器 は 、意 図され た方 法 で 操 適 用 作 できるために、電磁 的妨 害 に対す る十 分 な内在 的耐性 を維 持 す るよう に 設 計 及 び 製 造 され ていな けれ ば ならない。 医療 機 器 が 製 造 販 売 業者 等 により 適 用 指 示 され たとお りに正 常 に 据 付 けら れ及 び 保 守されてお り、通 常使 用 及 び 単 一 故 障 状 態 にお い て 、偶 発 的 な電 撃 リスクを可 能な限 り防 止 できる よう設 計及 び製 造 されていなけれ ば ならない。 認 知され た規 格 ・ 基 準 の 該 当す る項 目 に適 合 す ることを示 ―。 す J I S T 0 6 0 1 - 1 -用 2 :電気機 医 器 ―第 1 部 : 安 一 に 全 関する 般 的要求事項 ―第 2 節 : 副通 則 ―電磁 両立性 ―要 求事項 及 び試 験 3 6 . 2 0 2 イミュニティ 医療機器 は 、通常 の使用環 境 にお いて 、当該 医療機器 又 は他 の製 品 の作動を損なう恐れ のある電磁 的千 渉 の発生リスクを合理的、かつ 適切 に低減するよう設計及び 製造されて いなければならない。 6医 認 知 され た規 格 ・ 基 赤外線治療機 能 は ― 第 1 部 i 安全 の 準 該 当 す る項 目 J I S T 0 6 0 1 - 1用電気機器 :医 一 に適 合 す ることを示 に 関する 般 的要 求事項 : す。 13-般 1 4 , 分類 に関する要 求事項 15。 電 圧及 び/ 又は エネル ギ ー の 制 限 1 6 . 外装及 び保 護 カバ ー 1 7 . 分離 1 8 . 保護接 地、機 能接 地及 び 等電位 化 1 9 . 連続漏 れ電流及 び患 者 漏 れ 電流 2 0 . 耐電圧 電位 治療機 能 は 」 I S T 0 6 0 1 - 1 :用電気機 医 器 一第 1 部 : 安全 一 に 関する 般 的要 求事項 : 13-般 1 4 . 分類 に関す る要 求事項 1 5 . 電圧及 び/ 又は エネ ル ギー の制 限 1 6 . 外装及 び保 護 カバ ー 1 7 . 分離 1 8 . 保護接 地 、機 能接 地及 び 等 電位 化 J I S T 0 6 0 12‐ - 2 0 8 : 医用 電 気 機 器 一 第 2 2 0 8 部 : 電位 治療器 の 安全 に関す る個別 要 求事項 : 1 9 . 連続漏れ電流及 び患 者 測 定電 流 2 0 . 耐電圧 (機械 的危険性 に対する配慮 ) 第 13条 医療 機 器 は 、動 作 抵 抗 、不 安 定性 及 び 可 動部 分 に 関連 す る機 械 的 危 険 性 か ら、患者 及 び 使 用 者 を防護 するよう設 計 及 び製 造 され て いなけれ ばならない。 適 用 一第 1 部 : 安全 :医 基 J I S T 0 6 0 1 - 1用電気機器 認 知 され た 規 格 ・ 一 の : 準 該 当 す る項 目 に関する 般 的要 求事項 に適 合 す ることを示 2 1 . 機械 的強度 2 2 動 く部 分 す。 2 3 表 面 、角及 び 縁 2 4 正 常な使 用時 にお ける安 定性 ■■ 基本 要件 当該機器 ヘ の 適 用 ・不 適用 適 合 の方 法 医療機器 は、振 動発 生 が 仕 様 上 の 不適用 性 能 の 一 つ である場 合 を除 き、特 に 発 生源 にお ける振 動 抑 制 のた め の 技術進歩や 既 存 の技術 に照 らして、 医療機 器 自体 か ら発 生 す る振 動 に 起 因す る危 険 性 を実 行 可 能 な限 り 最も低 い水 準 に低減 す るよう設 計 及 び製造されてい なけれ ばならな い。 振 動 に起 因 す るリス クがある機 器 ではな いへ 医療機器 は、雑音発 生が仕様 上の 不適用 性能 の一 つ である場合を除き、特 に 発 生源 における雑音 抑 制 のための 技術進歩や既存 の技術 に照 らして、 医療機器 自体 から発 生す る雑 音 に 起因する危険性 を、可能 な限り最も 低水準 に抑 えるよう設計及 び製 造さ れていなけれ ばならない。 雑音 に起 因するリス クがある機 器ではな いn 使 用者 が 操 作 しなけれ ば ならな い 適 用 電気 、ガス又 は水圧 式若 しくは空圧 式 の エ ネル ギ ー 源 に接 続 す る端 末 及び接続部 は、可能 性 の あるす べ て の 危 険 性 が 最 小 限 に 抑 え られ るよ う、設 計及 び製 造 され て い なけれ ば ならない。 医療機器 の うち容易 に触 れ ることの 適 用 一 できる部分 ( 意図 的 に加 熱 又 は 定 温度 を維 持 す る部 分 を除 く。) 及 び そ の 周 辺 部 は 、通 常 の 使 用 にお い て、潜在 的 に危 険な 温度 に達す るこ とのないようにしなけれ ばならな い。 (エネルギー を供給する医療機器 に対する配慮) ー 第 1 4 条 患者 にエ ネ ル ギ 又 は物 質 を供 給 す る医療 機 器 は 、患 者 及 び 使用者 の安全 を保証 す るため、供 給 量 の設 定及 び維 持 ができるよう設 計 及 び 製 造 され て い な けれ ば な らな い ハ 適用 基 認知され た規格 ・ 準 の該 当する項 目 に適合す ることを示 す。 特 定 文書 の確認 赤外線治療機能 は 1:医用電気機器 一 第 1部 :安全 」 IS T 0601‐ 一 に関する 般的要求事 項 57.電源部 :部品 及 び配 置 電位 治療機 能 は JIS T 0601-1:医 用電 気機 器 一第 1部 :安全 一 に関する 般 的要求事項 56.3.接 続 :一般 56.10.制 マ 御器 の操作部 分 一第 1 部 ! 安全 :医 基 J I S T 0 6 0 1 - 1用電気機器 認 知 され た 規 格 ・ 一 準 の 該 当 す る項 目 に関する 般的要求事項 に適 合 す ることを示 4 2 過 度 の温度 す。 療機器 一 リスクマネジメント 認知 され た規格 に従 JIS T 14971:医 へ って リス ク管 理 が 計 の 医療機器 の適 用 画・ 実施 されているこ とを示す 。 認 知 され た規 格 ・基 準 の該 当する項 目に 適 合 す る ことを示 す。 赤外線治療機 能 は JIS T 0601-2-203:医 用電気機器 一第 2203部 :赤外線 治療器 の 安全 に関する個別 要求事項 50作 動デ ー タの正確 度 電位 治療機能 は JIS T 0601-2-208:医 用電気機 器 一第 22081部:電位 治療器 の安 全 に 関す る個別 要 ‐ 求事項 ■ 十i_ 50.作動デ ー タの正確 度 12 基 本 要件 医療機 器 には 、危 険 が及 ぶ恐れ の ある不 適 正 な エ ネ ル ギ ー 又 は物 質 の 供 給 を防 止 又 は 警 告 す る手段 が 具備 され 、エ ネ ル ギ ー 源 又は物 質 の 供 給 源 か らの 危 険 量 の エ ネ ル ギ ー や 物 質 の 偶 発 的 な放 出を可能 な 限 り防 止す る適 切 な手段 が講 じられ ていなけれ ばならな い。 当該機 器 へ の 適 用 ・不 適用 適用 適合 の方法 特 定 文書 の確認 認 知され た規 格 に従 赤外線 治療機 能 は ―リスクマネジメント つて リス ク管 理 が 計 J I S T 1 4 9 7 1 :療機器 医 ・ へ 画 実施 されているこ の 医療機 器 の適 用 とを示す 。 認 知され た規格 ・基 準 の該 当する項 目に 適 合 す ることを 示 す。 」 IS T 060卜 2-203:医 用電気機 器 一第 2 2 0 3 部 : 赤外線 治療器 の 安全 に関する個 別 要 求事項 5 1 危 険な出力 に対す る保護 電位 治療機 能 は JIS T 060卜 1 : 医用 電気機 器 ― 第 1 部 : 安全 一 に 関する 般 的要 求事項 5 1 . 危険な出力 に 対す る保護 J I S T 0 6 0 12‐ -208t医 用電気機 器 一第 2 2 0 8 部 : 電位 治療器 の 安全 に 関す る個別 要 求事項 5 1 危 険 な出力 に対す る保護 医療 機 器 には 、制御器 及 び表示器 適 用 の 機 能 が 明 確 に記 され ていなけれ ばならな い 。操 作 に必 要な指 示 を 医療 機 器 に表 示 す る場 合 、或 い は 操 作 又 は調 整 用 の パ ラメー タを視 党 的 に示 す 場 合 、これ らの 情報 は 、使 用者 ( 医療 機 器 の 使 用 にあたつて患 者 の 安 全 及 び健 康 等 に影 響 を及 ぼ す 場 合 に 限 り、患 者 も含 む。) にとっ て 、容 易 に理 解 できるもの でなけれ ばならない。 ( 自己検 査 医療機 器 等 に対する配慮) 第 1 5 条 自己検 査 医療機器 又 は 自己 不適 用 投薬 医療 機 器 ( 以下 「自己検 査 医療 機 器 等 」とい う。) は 、それぞれ の使 用 者 が 利 用 可 能 な技能 及 び手段 並 び に通 常 生 じ得 る使 用 者 の 技 術 及 び 環 境 の 変 化 の 影 響 に配 慮 し、用 途 に沿 つて 適 正 に操 作 できるように 設 計及 び製 造 され ていなけれ ばなら ない。 自己校 査 医療 機 器 等 は、当該 医療 機 器 の 取 扱 い 中、検 体 の 取扱 い 中 ( 検体 を取 り扱 う場 合 に 限る。) 及 び 検 査 結 果 の 解 釈 にお ける誤使 用 の 危 険 性 を可 能 な限 り低 減 す るように 設 計 及 び製 造 され ていなけれ ばなら ない. 不適 用 医用電気機器 一第 1 部 : 安全 認 知 され た規格 ・基 J I S T 0 6 011:‐ 一 準 の該 当する項 目に に関する 般的要求事項 適 合 す ることを 示 6 3 制 御機及 び表示器の表示 す。 この機器 は 、自己検 査 医療機 器 、自己検 査 体外診 断薬 、自己 投薬 医療 機器 では ない。 この機器 は、自己検 査 医療機器 、自己検 査体外診 断薬、自己 投薬医療機器では ない。 13
