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薬 食 機 発 第 0831002号
平成 1 9 年
8月
31日
各都 道 府 県衛 生 主管部 ( 局) 長 殿
局 室
口師
鯉
食 査
薬鵜
雑鞠
働螺
労管
生維
厚
歯 科 材 料 の製 造 販 売承認 申請 等 に必 要 な物 理 的 ・化 学 的及 び
生物 学 的試 験 の 基 本 的考 え方 に つ い て
歯 科 材 料 の 製 造販 売承認 ( 認証 ) 申 請 に 際 して添付 す べ き資 料 の うち、物 理 的
・化 学 的評 価 及 び生物 学 的安 全性 試 験 に 関す る資料 に つ い て は 、 平成 1 7 年4 月 2 8
日付 け薬 食 機 発 第 0 4 2 8 0 0 1 号厚 生 労働 省 医 薬 食 品 局 審 査 管 理 課 医療 機 器 審 査 管 理
・
室長 通 知 「
歯 科 材 料 の製 造販 売承認 及 び 認 証 申請 に必 要 な物 理 的 化 学 的及 び 生
平 成 1 7 年ガイ ドライ ン」 とャ｀う。)
物 学 的試 験 の 基本 的考 え方 に つ い て 」 ( 以下 「
に基 づ き取 り扱 って きた と こ ろで あ る。 ま た 、 同通 知 に定 め の な い 、高 度 管 理 医
療機 器 、 一 般 医療機 器 及 び
一 部 の 管 理 医療 機 器 の 物 理 的 ・化 学 的評 価 を行 うた め
の 試 験 に つ い て は 、平成 8 年 1 0 月2 8 日付 け栗 機 第 4 1 9 号厚 生省 栗 務 局 医療 機 器 開
・
歯 科材 料 の 製 造 ( 輸入 ) 承 認 申請 に必 要 な物 理 的 化 学 的 及 び 生物
発課 長 通 知 「
学 的試 験 の ガ イ ドライ ン に つ い て 」 ( 以下 「平 成 8 年 ガ イ ドライ ン 」 とい う。)
。
に基 づ き 、 取 り扱 って きた ところで あ る。 今 般 、物 理 的 化 学 的 及 び 生 物 学 的試
験 に 関す る基 本 的 考 え方 を別 添 1 及 び別 添 2 の とお り定 めた の で 、 下 記 事 項 に留
意 の上 、 貴 管 下 関係 団体 、 関係 機 関等 に周 知 をお願 い した い 。
なお 、本 通 知 の 写 しを独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医療 機 器 総 合機 構 理 事 長 、 日本 医療
・ I V D 小 委 員 会 委 員 長 、欧
機 器 産 業 連 合 会 会長 、在 日米 国商 工 会 議 所 医療機 器
州 ビジネ ス協会医療機器委員会委員長及 び薬事法登録認証機関協議会代表幹事 あ
て送付す る ことを申 し添える。
-
1
-
記
. 本 通 知 の 取扱 い に つ い て
本 通 知 は 、歯 科材 料 の 製 造 販 売 承認 申請 、製 造 販 売認 証 申請 又 は製 造 販 売 届
出 ( 一部 変 更 申請 又 は 一 部 変 更 届 出 を含 む。 以 下 「
承 認 申請 等 」 とい う。) に
際 して 、そ の 物 理 的 ・化 学 的評 価 及 び 生 物 学 的安 全 性 を確 認 す るた め の試 験 の
基 本 的 考 え方 を示 した も の で あ る こ と。 た だ し、本 基 本 的 考 え方 は現 時 点 にお
い て 妥 当 とされ る科 学 的知 見 に 基 づ き作 成 した も の で あ り、科 学 の進 歩 等 を反
映 した合 理 的根拠 に基 づ く も の で あれ ば 、本 基 本 的 考 え方 に よ らず に試 験 を行
う こ とは 差 し支 えな い こ と。
. 経 過 措 置 につ い て
(1)平
成 2 1 年 3 月 3 1 日ま で に行 う製 造 販 売承認 申請 等 に係 る物 理 的 ・化 学 的
評 価 及 び生物 学 的安 全 性 試 験 に 関す る資料 に つ い て は 、 なお 従前 の 例 に よ
る こ とが で き る こ と。 す な わ ち、 平 成 1 7 年ガイ ドライ ン又 は 平成 8 年 ガイ
ドライ ン に従 つて試 験 を行 つ た も の で あ つて も差 し支 え な い こ と。
また 、既 に 実施 され た試 験 、現 在 実施 中 の試 験 、 医療機 器 の製 造 販 売承
認 ( 認証 ) 申 請 以外 の 目的 で 実施 され た試 験 又 は外 国 で の 医療機 器 の 承認
( 認証 ) 申 請 そ の 他 の 目的 で 実施 され た試 験 で あ つて 、本 基 本 的 考 え方 の
意 図す る評 価 項 目を満 足 し、得 られ た結 果 が 品 質 、有 効性 評 価 又 は 、臨床
上 の 安 全性 評 価 に足 る も の で あ る と判 断 され る試 験 に つ い て は 、個 々 の試
験 方 法 が 本 基 本 的 考 え方 に 示 され た試 験 方 法 に合 致 しな い も の で あ つ て
も、判 断根 拠 を明 らか に した うえ で 、原 則 と して 本 基 本 的 考 え方 に基 づ く
試 験 に代 えて 差 し支 え な い こ と。
なお 、本通 知 にお け る生 物 学 的 安 全性 評 価 の 基 本 的 考 え方 につ い て は 、
平成 1 7 年ガイ ドライ ンか らの 本 質 的 な変 更 は な い も の で あ る こ と。
( 2 ) 生 物 学 的安 全性 評 価 の 基 本 的考 え方 の うち、 亜 慢 性 毒 性 に つ い て は 、従
前 にお い て は亜急 性 全 身 毒 性 に含 め 安 全性 を評 価 して きた こ とを鑑 み 、 当
分 の 間 、亜慢 性 全 身 毒 性 の 代 わ りに亜急 性 全 身 毒 性 で 評 価 して も差 し支 え
な い こ と。
3 . 通 知 の 改 廃 につ い て
(1)次
に 掲 げ る通 知 及 び 事 務 連 絡 に つ い て は 、廃 止 す る。
。平 成 8 年 1 0 月2 8 日付 け薬 機 第 4 1 9 号厚 生省 薬 務 局 医療 機 器 開発 課 長 通 知
-2-
「
歯 科材 料 の 製 造 ( 輸入 ) 承 認 申請 に必 要 な物 理 的 ・化 学 的及 び 生物 学
的試 験 の ガ イ ドライ ン につ い て 」
平 成 1 7 年 4 月 2 8 日付 け薬 食 機 発 第 0 4 2 8 0 0 1 号厚 生 労働 省 医薬 食 品 局 審 査
管 理 課 医療 機 器 審 査 管理 室長 通 知 「
歯 科 材 料 の 製 造 販 売 承認 及 び 認 証 申
請 に必 要 な物 理 的 。化 学 的及 び 生 物 学 的試 験 の 基 本 的 考 え方 に つ い て 」
平 成 8 年 1 0 月2 8 日付 け事 務 連 絡 「「
歯 科 材 料 の 物 理 的 。化 学 的及 び 生 物
学 的試 験 の ガ イ ドライ ン」解 説 に つ い て 」
に 掲 げ る通 知 中 、 「
歯 科 材 料 の 製 造 販 売 承 認 及 び認 証 申請 に必 要 な物
理 的 ・化 学 的及 び 生 物 学 的試 験 の 基 本 的 考 え方 に つ い て ( 薬食機 発 第 0 4 2 8
(2)次
0 0 1 号 平 成 1 7 年4 月 2 8 日 ) 「歯 科 用 医療 機 器 の 物 理 的 ・化 学 的 評 価 の 基 本
的 考 え方 管 理 医療 機 器 ( クラ ス エ ) に 属 す る歯 科 材 料 」」 を 「平 成 1 9 年
8 月 3 1 日付 け薬 食 機 発 第 0 8 3 1 0 0 2 号通 知 「
歯 科 材 料 の 製 造 販 売 承認 申請 等
に必 要 な物 理 的 ・化 学 的及 び 生 物 学 的試 験 の 基本 的 考 え方 に つ い て 」月可添
こ、 「歯 科 材 料 の
1 「 歯 科 材 料 の 物 理 的 ・化 学 的評 価 の 基 本 的 考 え方 」」 ヤ
製 造 販 売承認 及 び認 証 申請 に必 要 な物 理 的 ・化 学 的及 び 生物 学 的試 験 の 基
本 的 考 え方 に つ い て ( 薬食 機 発 第 0 4 2 8 0 0 1 号 平 成 1 7 年4 月 2 8 日 ) 「歯 科 用
平成 1 9 年8 月 3 1 日
医療 機 器 の 生 物 学 的 安 全性 評 価 の 基 本 的 考 え方 」」 を 「
歯 科 材 料 の 製 造 販 売 承 認 申請 等 に必 要 な
付 け薬 食 機 発第 0 8 3 1 0 0 2 号通 知 「
物 理 的 ・化 学 的 及 び 生 物 学 的試 験 の 基 本 的 考 え方 に つ い て 」別 添 2 「 歯 科
用 医療 機 器 の 生 物 学 的安 全性 評 価 の 基 本 的 考 え方 」」 に 改 め る。
・平 成 1 7 年 3 月 3 1 日付 け薬 食 機 発 第 0 3 3 1 0 1 2 号厚 生 労働 省 医薬 食 品局 審 査
指 定管 理 医療 機 器 の 適 合 性 チ ェ ッ ク
管理 課 医療 機 器 審 査 管 理 室長 通 知 「
3 2 0 歯 科 用長
リス トに つ い て 」 別 添 中 「1 6 1 歯 列 矯 正 用 ワイ ヤ 」 か ら 「
期 的使 用 金 属 釣 成 形 品」 まで
, 平 成 1 7 年 8 月 1 2 日薬 食 機 発 第 0 8 1 2 0 0 3 号厚 生 労働 省 医薬 食 品 局 審 査 管 理
課 医療機 器 審 査 管 理 室長 通 知 「指 定 管 理 医療機 器 の 適 合 性 チ ェ ック リス
トに つ い て ( その 2 ) 」 男可添 中 「3 7 1 歯 科 鋳 造 用 ニ ッケ ル ・ク ロム 合 金 」
(3)平
成 1 8 年 8 月 1 日 付 け薬 食 機 発 第 0 8 0 1 0 0 1 号厚 生 労働 省 医薬 食 品局 審 査
指 定管 理 医療 機 器 の 適 合性 チ ェ ッ ク リ
管理 課 医療 機 器 審 査 管 理 室長 通 知 「
382
型 レジ ン 臼 歯 」 か ら 「
ス トに つ い て ( そ の 4 ) 」 局J 添 中 「3 7 8 分 害」
歯 科 用 レジ ン 系 印象 材 」 まで を別 添 3 の とお り改 め る。
- 3 -
ジ
1 〕
男l l尽
〔
歯 科 材 料 の 物 理 的 ・化 学 的 評 価 の 基 本 的 考 え方
1.目 的
本文書 は、歯科用医療機器 に必 要な物理的 ・化 学 的評価項 目及び試験方法 を示 し、平成十 七年厚 生
労働省告示第百 二十 二 号 「
薬事法第四十一 条第二 項 の規定 によ り厚 生 労f9J大
臣が 定める医療機器 の基
″
「
準」 (以下 基本要件基準 」 とい う。)に 対す る歯科 用 医療機器 の適合 性の評価 に 関す る基本的考 え方
を示す もので ある。
2.適 用範囲
本文書は、薬 事 法 第 2条 第 4項 で 定 め られ た 医 療 機 器 の うち 、 歯 科 で 用 い る材 料 (以 下
「歯科材料」 とい う。)に 適用す る。
3.定 義
本文書 で用い る用語 の 定義 は 、次に よる。
3.1歯 科材料
有資格者 が歯科診療及 びその関連処置、又はそ の どち らかに用 い るために、特別 に調 製 ・提供 され
た物質若 しくは物質 の組合 せ をい う。
なお、アタ ッチ メ ン ト、根管用 ポス ト、歯科矯 正用 器材 、ダイヤモ ン ドバ ー 、技 工用 ステ ール バー
等 の有資格者 が用い る成形 品、義歯床安定用糊材 、歯科用潤滑材等 の一般人 が用 い る材料 を含む。
3.2原 材料
歯科用医療機器 の原材料 、又は歯科用医療機器 の製造 工程 (試験検査 工程、滅菌 工程 を含む)中 で
用 い られ る原材料 をいい 、合成又は天然高分子化合物 、金属、合金 、セ ラ ミックス 、そ の他 の化学物
質等をい う。
3,3最 終製品
そ の製品 が使用 され る状態 にある歯 科材料 をい う。 ただ し、滅菌品又 は用時加 工 ・調製 され る製品
につい ては、滅菌後 の もの又 は加 工 ・調製後 の もの をい う。
備考 多 くの歯科材料 は、練和直後 の状態 で使用 され るため、最終製品には練和直後及び硬化後 の両
方 の状態 の ものが含 まれ る。
3.4製 品
用時加 工 ・調製 され て最終製 品 となる歯科材料 で 、加 工 ・調製前 の製品 (例 :歯 科用 セ メン トの粉
と液)を い う。
3.5医 薬品含有材料
医薬品 として の効能又 は効果 を有す る成分 を含 む材料 をい う。
ただ し、次 のいずれ か に該 当す る材料 を除 く。
1)最 終製品 で リス クを評価す るとき、栗 理作用又 は生体 へ の作用 の ない材料。
2)フ ッ素イ オ ン を徐放す る成分 を含むが、 フ ッ素 イオ ンの溶 出量 につい て既存 の管理医療機器 に属
す る材料 と同一性 が あ り、 フ ジ素イオ ンによる効能又 は効果 を標榜 しない材料。
3.6吸 収性材料
生体内で全体的に又 は主に吸収 され るよ うに意 図 され た材料 をい う。
3.7生 物 由来材料
動物又は ヒ トの細胞/組織/由来物 を含む材料 をい う。
3.8キ ッ ト
2つ 以 上の異 なる一 般的名称 を もつ 医療機器 を組 み合 わせ た もの をい う。
3.9関 連材料及び関連器材
主た る医療機器 とともに用 い る関連す る材料 ・器材 をい う。
3 1 0 セ
ット
一
主要構成 品及 び 専用 の関連構成品 か らなるもので 、関連構成品 につい て も、主要構成 品 の 般的名
称 を適用す るもの をい う。
4.物 理的 ・
化学的評価 の原則
1)歯 科材料 の物理的 ・化学的評価 は、」IS T 14971 医療機器 一 リス クマ ネ ジメン トの 医療機器 へ の
適用 に 示 された リス ク分析手法 によ り実施 され なければな らない。歯科材料 の物理的 ・化学的評
化学的特 性 、臨床使用 にお ける物理的 ・
価 は、意 図す る使用/意 図す る 目的 の効用 に 関す る物理的 ・
化学的性能、力学的安 全性 に関す る特性 、及 び生物 学的安全性 に影 響す る物理的 ・化学的特性等 を
明確 にす るた めに実施 されなけれ ばな らな い。
2)物 理的 ・化学的評価 は、本文書 に よつて実施 され た試験結果、関連 の最新 の科学文献等 を踏 まえ
て 、 リス ク ・ベ ネ フ ィッ トを考慮 して 、総合的 に行 う必要がある。
3)物 理的 ・化学的評価 は、教育 ・訓練 が十分 にな され 、経験豊富な専門家 に よつて行 われなけれ ば
な らな い。
4)以 下 の項 目の うちのいずれ かに該 当す る場合 に は、物理的 ・化学的評価 を改 めて行 う必要 がある
が 、試験 の再実施 、試験項 目の追加 の必 要性 に つい ては、十分 に検討す る。
ア)原 材料 の供給元又 は規格が変更 され た場合
一
イ)原 材料 の種類又は配合量、製造 工程 、最終製 品及び/又 は製品 の滅菌方法又 は 次包装 (滅菌
包装)形 態 が 変更 され た場 合
ウ)用 時加 工 ・調製方法 が変更 された場合
工)保 存 中、最終製品及 び/又 は製 品に変化 があ つた場合
オ)最 終製 品及び/又 は製品 の使用 目的 に変更が あ った場合
力)不 具合 を起 こす か も知れない知見が得 られた場合
5.評 価項 目及び試験方法 の選定
5,1 -一舟
勺塀
受白
訳貝」
1)一 部 の歯科材料 につい ては、必要 な特性 ・機能 に 関す る物理的 ・化学的評価項 目及び試験方法 が 、
」ISで 規定 され ている。 したがつて 、JISに 規定 されてい る歯科材料 の評価項 目及び試験方法 は、
原則 として該 当す る 」ISの 品質項 目に よる。 た だ し、基本要件 基準 へ の適合 を示すために、当該
JISで 規定 され てい ない評価項 目が必要 な場合 もある。
なお、JISに は、品質項 目に規 定 され て い な い 特性 に関す る表示 ・記載 に係 わ る項 目もあ り、そ
れ らも含 める。
2)」ISに 規定 され ていない歯科材料 の評価項 目及び試験方法は、用途 、機能 、組成等 が同等である歯
規格及 び試
同等品」 とい う。)の JIS若 し くは ISO規格 、又 は既承認 品 の適切 な 「
科材料 (以下 「
験 方法」 を参 考 にす る。
・
なお、」ISの 品質項 目又 は ISO規 格 の要求事項 に規定 されてい な い特性 に関す る表示 記載 に係
わ る項 目に相 当す る事項 について は、材料 に応 じて考慮す る必要が ある。
一
3)医 薬品含 有等 の理 由で高度管理 医療機器 の クラ スIIlに
分類 され る場合 があ るので 、 般 医療機器
又は管理 医療機器 に該 当す る こ とを証 明す るた めに、この基本的考 え方で指定 された項 目以外 の評
要 とす る場合 がある。
価 を芝、
例 えば、フ ッ素を含む化合物 を原材料 又は成分 とす る歯科材料 は、日腔 内で フ ッ素イ オ ンを溶 出
要 がある。
す る ことがあ るので 、医薬品含有量 として フ ッ素イ オンの溶出量 を評価す る老、
「
4)栗 事法第 23条 の 2第 1項 の規定 に基 づ き厚生労働 大臣が定める基準 (以下 認証基準」 とい う。)
承認 基準」とい う。)に 適合 しない歯科材料 につい て 、
又は製造販売承認審査 に用 い る基準 (以下 「
上記 で定 めた評価項 目又は試験方法 を変更す る場合 には、そ の科学的妥 当性 を示 さなけれ ばな らな
い
。
なお、承認基準は、既 に技術基準が権 立 している範囲を対象 として定められ るため、上記で定め
た評価項 目及び試験方法の一部を採用せず、また、新たな評価項 目及び試験方法を採用することが
ある。
5)歯 科材料 の物理的 ・化学的評価項 目は、表 1に 示 した評価項 目か らな る。
なお、特有 の原理 ・特性 を有す る歯科材料又 は表 1の 評価項 目では特性 を表す ことが 困難 な歯科
材料 には、表 1以 外 の評価項 目を適用す る場合 がある。表 1以 外 の評価項 目及びそ の試験方法は、
専門家 によつて科 学的根拠 に基 づい て選 定 され 、かつ 、適 正 に実施 され なけれ ばな らない。
備 考 1.評 価項 目は、歯科材料 に適用 され る 」ISの 品質項 目及び ISO規 格 の要求事項 を参考 とした
が 、同等 の品質項 目又は要求事項 をま とめて一 つの評価項 目とした。例 えば、熱膨 張率及
び熱膨張係 数 は熱膨張 とした。
2.歯 科材料 か ら溶 出す るフ ッ素イ オ ンは 、 エナ メル 質及び象牙質 の耐酸性 を向上 させ るので
医薬品成分 として見な され る。 このた め 、表 1で はフ ッ素イ オ ンの溶 出量を フ ッ素溶 出 と
したが 、医薬品含有量 の一 形態 として扱 つた。
3,滅 菌医療機器 につい て無 菌試験 を行 うこ とがあるが、 この試 験 は生物学的試験 に属す るた
め品質項 目に含 めなかった。
6)医 薬 品含有材料 につい ては、医薬 品 を含 有 しな い 同等品 の物理 的 ・化学的評価 に加 えて 、薬 理作
用又 は生体へ の作用 に係 る他 の評価 を行 い 、そ の妥 当性 を示 さなけれ ばな らな い。
なお 、医栗品含有材料 を表 2に 示 した。
7)吸 収性材料及び生物 由来材料 は、非吸収性又は生物 由来材料 を含 まな い 同等品 の物理的 ・化学的
評価 を行 えない ことがあるので 、基本要件基準 へ の適合性 を示す ために必要 な品質項 目及び試験方
法 を定 めて評価 し、そ の妥 当性 を示 さな ければ な らない。
なお 、吸収性材料及 び生物 由来材料 を表 2に 示 した。
8)医療機器 として の有効性 に係 る評価 が確 立 され ていない歯科材料 の場合 には、本ガイ ドライ ンにお
い て物理的 ・化学的評価項 目を定 めるこ とがで きないので、基本要件基準へ の適合性 を示す ために
必要 な品質項 目及び試験方法 を定 めて評価 し、 そ の妥 当性 を示 さなけれ ばな らない。
なお 、品質項 目を定める ことがで きな い歯科材料 を表 3に 示 した。
9)歯 科材料 のキ ッ ト、セ ッ ト、関連材料及 び 関連器材 につい ては 、そ の構成 品 ごとにそれ ぞれ の評
価項 目及び試験方法 を適用す る。
ただ し、引用又 は参照す る 」IS若 しくは ISO規 格 にシ ステ ム として の評価項 目が規定 されて い る
場合 は、そ の評価項 目及び試験方法 を適用す る。
なお 、キ ッ ト、セ ッ ト、関連材料及 び 関連器 材 に属す る品 目を表 4に 示 した。
一
備 考 構 成品によつては、該 当す る 般 的名称 がな く、評価項 目が 規定 され ていない ことがある。
10)複 数 の使用 目的を有す る歯科材料 について は、各 々の使用 目的 に応 じた一 般的名称 の評価項 目及
び試 験方法 を適用す る。
5.2-般 医療機器 の評価項 目
1)一 般 医療機器 の物理的 ・化学的評価 項 目は、別表 1(11∼ 14)に 示 した評価項 目か らなる。
なお、選択適用す る評価項 目につい ては、採 否 の妥 当性 を示 さなけれ ばな らな い。
また、フ ン素 を含む化合物 を原材料若 しくは成 分 とす る歯科材料 の場合 は、フ ッ索イ オ ンの溶 出
量 を評価 し、一般医療機器 に属す る こ とを示す 必要がある。
栗事法
2)別 表 1の 品 目の記載 は、平成 17年 3月 11日 付 け薬食発第 0311005号 医薬食 品局長通知 「
が
医療機
の
る高度管理
、
管理
生
医療機器
二
七
に
よ
り
大臣
指定す
五
か
まで
厚 労働
規定
第 条第 項 ら第 項
一
一
器 及 び 般 医療機器 の 部 を改正す る件 (告示 )及 び薬事法第 二 条第八項 の規定 によ り厚生労働大
一
医療機
臣 が 指定す る特定保守管理医療機器 の 部 を改 正す る件 (告示)の 施行 につい て」 (以下 「
一
一
つて並び
替え
器 般的名称通知」とい う。)の 別添 CD ROMに 記載 された 般 的名称 を、用途等 によ
た1原序 とした。
5.3管 理 医療機器 の評価項 目
1)管 理 医療機器 の物理的 ・化学的評価 項 目は、別表 2(2-1∼ 28)に 示 した評価項 目か らな る。
なお、選択適用す る評価項 目につ いて は、採 否 の妥 当性 を示 さなけれ ばな らない。
また、フ ッ素 を含む化合物 を原材料若 しくは 成分 とす る歯科材料 の場合 は、フ ッ素イ オ ンの溶 出
量 を評価 し、管理 医療機器 に属す ることを示す必 要 が ある。
2)別 表 2の 品 目の記載 は、 「
医療機器 一般的名称通 知 」 の別添 CD ROMに記載 された一 般 的名称 を、
用途等 によつて並び替 えた順序 とした
5.4高 度管理 医療機器 の評価項 目
1)高 度管理 医療機器 の物理的 ・化学的評価項 目は、別表 3(3-1∼ 3-2)に 示 した評価項 目か らな る。
ただ し、 フ ッ素溶 出は医薬品含有量 として示 した 。
なお、選択適用す る評価項 目については、採否 の妥 当性 を示 さなければな らない。
2)医 薬品含有材料 は、別表 3に 示 した評価項 目及 び表示 項 目に加 えて、薬理作用又 は生 体 へ の作用
に係 る他 の評価 を行 う必要 があ り、そ の評価項 目及び試験方法 は、専門家 によって科学的根拠 に基
づい て選定 され、かつ 、適 正 に実施 されなけれ ば な らない。
ただ し、歯科材料 か ら溶 出す るフ ッ索イオ ンが 医薬 品 の成分 として見な され る場合 には、生体 ヘ
の作用 に係 る評価 としてエ ナ メル質及び象牙質 の 耐酸性 を評価 しなけれ ばな らないも
3)別表 3に 示 した評価項 目及び表示項 目のみでは、基本 要件基準 へ の適合 を示す こ とがで きない場合
には 、別 の品質項 目及 び試験方法 を定めて評価 し、そ の妥 当性 を示 さなけれ ばな らな い。
4)吸 収性材料及び生物 由来材料 は、非吸収性又は生物 由来材料 を含 まない同等品 の物理的 ・化学的
評価 のみでは歯科材料 として の有効性 を評価で きな いので 、別表 3に 含 めなかった。
5)別 表 3の 品 目の記載 は、 「
ROMに 記載 され た一般 的名称 を、
医療機器 一般的名称通 知」 の別添 CD―
用途等 に よつて並び替 えた順序 とした。
6.評 価項 目及び試験方法
61評 価項 目
1)別 表 1、 別表 2及 び別表 3に 示す評価項 目は、 医療機器 の機能 ・特性 を評価す るた めに必 要 な品
質項 目と機能 ・特性 に 関連す る表示項 目か らな る。
2)評 価項 目の記載順序 は 、 「
歯科材料 の物理的 ・化 学的評価項 目」 (表 1)の 分類 の順序 に従 つた。
3)平 成 17年 12月 1日 時点で有効な 」IS及び ISO規 格 を引用又は参照 した。
備考 JIS及 び ISO規格 は改正 され る ことがあ る ので 、最新版 を調査 して適用す るこ とが必要であ
る。
4)複 数 の 」IS又 は ISO規 格 が該 当す る場合には、最新 の規格 を引用 した。例 えば、歯科用 りん酸亜
適用 し、JIS T 6602は適用 しなかった。
鉛 セ メン トには、」IS T 6609 1を
ISが
5)当 該 品 目に適用で きる 」
ある場合 には、原 則 として JISの 品質項 目及び機能 ・特性 に関す る
表示 ・記載 に係 る項 目を評価項 目と した。
6)当 該 品 目に適用 で きる JISが あるが、基本要件 基 準 へ の適合性 を示すために必要 な品質項 目が規
記載 に係 る項 目に加 えて 、
定 されて い な い場合 には 、」ISの 品質項 目及び機 能 ・特性 に関す る表示 ・
へ
基本要件基準 の適合性 を示すために必要な評価 項 目を追加 した。
備考 歯 科鋳造用 ニ ッケル ・ク ロム合金 では、」IS T 6123固定式歯科修復物用非貴金 属材料 を参
照す るが、 ニ ッケル 溶 出を適用す る品質項 目として追加 した。
7)当 該 品 目に適用 で きる ISO規格 がある場合 には、ISO規格 の要求事項 を品質項 目とし、機能 ,特 性
に関す る表示 ・記載 に係 る項 目を評価項 目と した。 な お、適用できる 」ISが ある場合 は、5)によ
り評価項 目を選定 した。
8)当 該 品 目の 同等品又は類似 品に JIS又 は ISO規 格 が ある場合 には、そ の品質項 目を参考 として評
価項 目と した。
規格及
9)当 該 品 目に適用又 は参照す る JIS及 び ISO規格 がない品 目については、既承認 の適切 な 「
び試験方法」 を参考 として評価項 目と した。
一
10)複 数 の歯科材料 を包括 して規定す る JIS又 は ISO規 格 の場合 には、 般的名称毎 に適 用 され る品
質項 目を識別 し、評価項 目と した。
備 考 例 えば、歯科鋳造用銀合金 の引張強 さは、第 2種 では評価項 目であるが 、第 1種 では不要 と
した。
11)JIS又 は ISO規格の中で材質 によ り品質項 目又 は要求事項 が指定 されて い る場合 には、材質毎に
適用す る評価項 目を記載 した。
備考 歯 列矯正用 アタ ッチメ ン トでは、金属系 、高分子系及び セ ラ ミックス系 に分 けて評価項 目を
記載 した。
“ "印
“ "印
12)適 用す る品質項 目には ○
を、材料特性 等 に よ り選択適用す る品質項 目には ●
を付 し
"印
て区別 した。 品 質項 目ではない表示項 目につ い ては 、適用す る表示項 目には “
△
を、材料特
“ "印
性等 によ り選択適用す る表示項 目には ▲
を付 して 区別 した。 ま た、別表 の脚注 で選択適用
す る基準を示 した。
なお、材料特性等 によ り選択適用す る評 価項 目につ い ては、そ の採否 の妥 当性 を示 さなけれ ばな
らな い。
備考 1.例 えば、歯科充填用 コンポジ ッ トレジ ンの 引用規格 である JIS T 6514歯科充てん (填)
用 コ ンポジ ッ トレジン 及びそ の対応 国 際規格 である IS0 4049 Dentistry一
Polymer―
b ased
filling,restorative and luting materialsに
お い ては、化学重合す るもの には操 作時
の
間及び硬化時間 品質項 目を適用す るが 、光重合 のみで硬化す るものには適用 しない と規
定 してい る。
2.例 えば 、歯列矯正用 ワイヤ の変態点は、超 弾性合金だけに適用 し、 ステ ン レス鋼 には適用
しない。 ま た 、ヤ ング率 を適用 す る表示 項 目とす る。
3.例 えば、歯科 メタルセ ラ ミックス修復 用金属材料 の引用規格 である 」IS T 6118歯科 メタ
ルセ ラ ミック修 復用 貴金属材 料 及び そ の対応 国際規格 で あ る IS0 9693 Metal ceramic
dental restorative systemsに
お い ては 、ヤ ン グ率を取扱説明書に記載す る項 目と規定 し
てい る。
“
13)」IS又 は ISO規 格 で規定 され る 一般的性質 "に つい ては、そ の内容 に従 つて 、該 当す る評価項
“
目とした。 例 えば 、JIS T 6505歯
科用アル ギ ン酸塩 印象材 の一般的性質 は 粉末及 びペ ー ス ト
は、目視で試験 した とき、均 一 で異物 を含 んで はな らない。 ま た、製造業者 が指定す る方法で使
"と
用 した とき、 日く う内 の印象採得及び歯科用模 型作製 に適す るもので なけれ ばな らない。
規定
ので
され てい る
、外観及び使用性質 の二つの評 価項 目とした。
14)材 質又 は用途 に応 じて評価項 目が指定 され て い る歯科材料 については、該 当す る材質又は使用 目
的 に応 じた評価項 目とした。
また 、複数 の一般的名称 に該 当す る使用 目的 を有す る歯科材料 については、各 々の使用 目的に応
じた一般的名称 の評価項 目を適用す る。
なお、評価項 目の適用 につい ての妥 当性 を示 さなけれ ばな らない。
“
ル
備考 1,例 えば、 歯科イ ンプ ラン ト用上部構 造材 につい ては、材質 (金属系、セ ラ ミックス系
及 び高分子系)に 応 じて評価項 目が指 定 され ている。
“
ル
2.例 えば、 歯科用多 目的 グラス ポ リアル ケ ノエ ー トセ メン ト につい ては 、用途 (接着用、
合着用、裏層 ・裏装用、修復用、支台築造用及 び小 筒裂溝封鎖用)に 応 じて評価項 目が指
定 されて い る。
6.2 評 価項 目につい ての留意事項
1)別 表 1、別表 2又 は別表 3で 指定 され る評価 項 目のみでは、基本要件基準 へ の適合 を示す ことが
で きな い場合 もあるので 、 当該歯科材料 の使 用 目的等 を十分考慮 して評 価項 目を検討す る必要
がある。
2)構 成品を特定 できないキ ッ ト、関連材料及 び 関連器材 につい ては、別表 1、別表 2及 び別表 3
か ら除外 した。
3)歯 科材料 のセ ッ ト及び キ ッ トについ ては 、各構成 品 目が該 当す る一般的名称 の評価項 目を適用
す る。
4)関 連材料及び関連器材 について は、歯科材料 に該 当す る各構成品が該 当す る一 般的名称 の評価
項 目を適用す る。
一
備考 構 成 品によつては、該 当す る 般的名称 がな く、評価項 目が規定 され ていない こ とがある。
6.3試 験方法
1)当 該 品 目に引用又は参照す る 」IS若 しくは ISO規 格 に品質項 目及び試験方法が規定 されてい る場
合 は 、規定 されて い る試験方法 を用 い る。
2)当 該品 目に引用又は参照す る 」IS若 しくは ISO規 格 に品質項 目は規定 されて い るが、その試験方
法が規定 されてい ない場合 は、同等 品 の 」IS又 は ISO規格 の試験方法等 を参考 とし、試験方法 を採
用す る科学的妥当性 を示 さなけれ ばな らな い。
3)当 該品 目に引用又 は参照す る JIS若 しくは ISO規 格がない場合 には、同等品又は類似 品の JIS又
は ISO規格 の試験方法等又 は既承認 の適切 な 「
規格及び試験方法」を参考 とし、試験方法 を採用す
る科学的妥 当性 を示 さなけれ ばな らな い。
4)表 示項 目は引用又は参照す る 」IS若 しくは ISO規 格 に試験方法が規定 されて い ないので、同等 品
の 」IS又 は ISO規格 の試験方法等 を参考 とし、
試 験方法 を採用す る科学的妥 当性 を示 さなけれ ばな
らな い。
7.試 験試料
1)当 該 品 目に適用で きる 」ISが ある場合 には、原 則 として当該規格で規定 されて い る試験試料 を用
い る。
2)当 該品 目に適用で きる ISO規 格 が ある場合 には 、原則 として 当該規格 で規定 されて い る試験試料
を用 い る。
3)当 該 品 目の同等品に 」IS又 は ISO規 格 が ある場 合 には、当該規格 で規 定 され てい る試験試料 を参
考 とす ることがで きるが、そ の採用 につい ての 科学的妥 当性 を示 さなけれ ばな らない。
4)」IS又 は ISO規格 に規定 されて い な い試験試料 を用 い る場合 には、次 に よる。
ア)歯 科材料 の物理的 ・化学的試 験 は、最終製 品で行 うこ とが原則 であ るが、歯科用 ア タッチメ ン
ト等 の成形品では最終製品 で行 えない こともある。試験試料 としては、そ の他 に最終製品 か ら切
り出 した試験試 料 、製 品及び原材料 が ある。どの試験試料 を用 いて試験す るかについては最終製
品 の物理的 ・化学的評価 ができるか 、ま た 、選択 した試験方法 に適 合す るか を検討 し、そ の選択
について科学的妥 当性 を示 さなけれ ばな らな い。
イ)製 造過程、用時加 工 ・調製 にお いて材料 が物理的 ・化学 的 に変化す る場合 には、最終製品、最
終製 品か ら切 り出 した試 料 、あ るい は 、同 じ条件 で作成 した模擬試験試料 を用 いて試験 を行 う必
一
要 がある。 方、製造過程 、用時加 工 ・調製 にお いて材料 が物理的 ・化学的 に変化 しない場合 に
は、製品、原材料 を試 験試料 として試験 を行 うことで差 し支 えない。最終製 品 の状態 で試験試料
とす るのが 困難 な場合 (アタ ッチ メ ン ト材料等 の よ うな小 さな成形 品)に は、最終製品 と物理的 ・
化学的特性 が同等で ある こ との科学的妥 当性 を説明できる材料 を試験試料 とす ることができる。
ウ)試 験試料 の作製方法 は、製造業者 の指 定す る方法又は同等 な方法に よる。
工)ひ 素含有量 の試験 は、最終製 品 の代 わ りに原材料 又は製 品 を用 い て も よいが 、製造 工程な どを
考慮 して最終製品 と しての評価 が必要 である。
8.評 価項 目及び試験方法 の概要
歯科材料 の物理的 ・化学的評価項 目について 、適 用範囲及 び試験方法の概要 を附属書に記載 した。
9 参 照す る ISO規格
平成 17年 12月 1日 時点 で有効 な歯科材料 に関す る ISO規格 の 中で 、本 ガイ ドライ ンで参照す る IS0
規格及 び引用す る JISの対応規格 を対象 とした。
備 考 1.ISO規 格 は改正 され る ことがあるので、最新版 を調査 して適用す る ことが必 要 である。
2 多 くの ISO規 格は 」ISと して発行 されて い るが、ISO規格が改正 され て も JISが改正 され る
まで の間 は、両者 の 内容が異 なる こ とが ある。
3.歯 科用イ ンプ ラン ト材料 の技術 フ ァイル (製造販売承認 申請書及び添付資料)に 含 める事項
Contents of technical fileが
発行 されて
に関す る IS0 10451,Dental implant systems―
い るが、参照す る ISO規 格 に含 めなか つた。
4.歯 科材料 に適用 す る ISO規 格 の制定 ・改正 につい ては技術委員会 (TC 106 Dentistry)が
担
当す るが 、イ ンプ ラ ン ト材料 につい ては技術委員会 (TC 150 1mplant fOr surgery)が
、生
物 学 的 安 全性 評 価 に つ い て は 技術 委 員 会 (TC 194)B101ogical evaluatiOn of medical
devices)が 担 当す る ISO規 格 も適用 され る。
9,1評 価項 目
平成 17年 12月 1日 時点で有 効 な ISO規 格 に規 定 され てい る要求事項及び特性 に関す る表示 ・
記載
に係 わ る項 目を評 価項 目の一 覧表 として別表 4に 示す。
な お 、 ISo
は 、 IS0
1559,Dental
materials一
Al10ys
2 4 2 3 4 , D e n t i s t r y 一M e r c u r y
and
fOr
al10ys
dental
fOr
amalgam及
び IS0
dental
1560,Dental
mercury
amalgamと
して 統 合 され た が 、 J I s の
対応 規格 とな ってい る の で 、参 考 と して 記載 した 。
1 ) 評 価項 目の 記載 は 、該 当す る範 囲 の み と し、 そ の 記載順 序 につ い ては 「
、 歯科材
料 の 物理 的 ・化
学 的評価 項 目」 ( 表 1 ) の 分 類 の 順 序 に従 った
2 ) I S O 規 格 の要 求事項 と該 当す る 」I S の 品 質項 目の名 称 が 異 な る場合 には
、J I S の 品質項 目の名 称
を採 用 した。
3 ) I S O 規 格 の 要求事項 の うち、 同等 の 要求事項 をま とめて 一 つ の評価項 目と した
。例 えば 、熱膨 張
率及 び熱膨 張係 数 は熱膨 張 と した 。
4 ) I S O 規 格 の 中で材 質等 に よ り品 質項 目又 は要 求 事項 が 指 定 され てい る場合 には 、材 質 等 毎 に適 用
す る評 価 項 目を記 載 した。
備 考
例
え ば 、 IS0 24234 Dentistry一
Mercury and allOys fOr dental amalgamで
は 、 合 金 、
水銀及びアマル ガ ム に分 けて評価項 目を記 載 した。
5)ISO規 格で規定 され る “一般 的性質 "に ついて は、その内容 に従 って 、該 当す る評価項 目とした。
6)ISO規 格 の要求事項 の うち、規格値等 が規定 されて い る評 価項 目で適用す るものには “○ "印 を、
同評価項 目中で選択適用 を規 定 してい るもの には “● "印 を、規格値等 が規定 されて い ない評価
“ "印
項 目の 中で適用す るものに は □
を、同評 価項 目の 中 で選択適用す るものには “■"印 を付
して 区別 した 。 例 え ば 、
“ " 印
●
に つ い て は 、 I S 0
4 0 4 9 , D e n t i s t r yP 一
o l y m e r
b a s e d 1 fl 主
i n g ,
r e s t o r a t i v e a n d l u t i n g m a t e r i a lは
sで
、化 学重合す る もの には操 作時間及 び硬 化 時 間 の 品質
項 目を適 用す るが 、光重合 の み で 硬 化す るも の には適 用 しない と規 定 してい る。 “□ " 印 に つ い
てrは 、Iso 8891, Dental casting alloys with noble metal cOntent of at least 25% but less
t h a n 7 5 % の 変色 、耐食性 及 び 電気 化学 的挙動 が該 当す る。
7 ) I S O 規 格 で 規 定 され て い る特性 に 関す る表示 ・記載 に係 わ る項 目の うち、要求事項 に 規 定 され て
い な い ものの 中で 、適 用す る もの には “△ " 印 を、選択適 用 す る もの には “▲ " 印 を付 して 区別
“ "印
した。例 えば 、 △
に つ い て は、I S 0 9 6 9 3 , M e t a l ―
ceramic dental restorative systemsの
“ "Fttに
ヤ ン グ率 が該 当す る。 ▲
つ い て は 、 I S 0 1 0 4 7 7 , D e n t i s t r y 一P o l y m e r ―
based crown and
bridge materialsの
操 作 時 間及 び 硬 化 時 間 が 該 当す る。
9 . 2 試 験 方法
試 験 方法が I S O 規 格 に規 定 され て い る場合 には 、そ の 方法 を用 い る。 I S O 規 格 に試 験 方 法 が 規 定 さ
れ てい な い場合 には、同等 品 の 」I S 又 は I S O 規 格 の試 験 方法等 を参 考 にす る。
表 1 歯 科材料 の物理 的 ・化学 的評価項 目
A
外
観 ・性 状 評 価
F
強
さ評価
1 外 観
1 引 張強 さ
2 異 物
2 耐 力
11 分 解性
12 貯 蔵時 の溶着
3 色 調
3 伸 び
4 透 光性
4 圧 縮強 さ
1 化 学組成
5 不 透 明度
5 曲 げ
2 医 薬品含有量
6 気 泡
6 曲 げ応 力
K 定
量評価
7 仕 上 面及 び光 沢
7 曲 げ5負さ
8 粒 度
9 均 一性
8 曲 げ弾性 率
1 ひ 素含 有量
9 ヤ ング率
2 鉛 含有量
L 溶
出評価
10 保 持孔
10 弾 性率
3 ニ ッケル 溶 出
1 1 内 部欠 陥
1 2 表 面粗 さ
11 バ ネ強 さ
12 吸 引力 ・反発 力
4 残 留 メタク リル 酸 メチル (MMA)モ
ノマー
1 3 刃 の数
13 引 裂 き強 さ
5 水 溶性 たん 白質
14 硬 さ
6 フ ッ素溶 出
15 接 着
形状評価
1 寸 法
16 粘 着強 さ
2 寸 法安 定性
17 結 合性
18 は く離 ・クラ ック発 生強 さ
3 色 に よ る表示
M
使
用性能評価
1 細 線再現性
1ロ
ワ
鷺
2
19 は く目
御食さ
20 ぜ い (脆)弱性
3 石 こ うとの適合性
ち ょ う (柄)度 ,流 動 性 評 価
21 衝 撃強 さ
1
押 出 し性
22 針 入深 さ ・針 入深 さ比
5 洗 浄性
6 ヤよく離性
2
可塑性
23 け い部強 さ
24 破 折強度
25 き 裂 ,は く離
4 表 面平 滑性
3
ち ょ う (欄)度
4
5
被 膜厚 さ
フ ロー
6
粘度
7
流動性
4 埋 没材 との適合性
7 使 用性 質
8 偏 心
9 切 れ味
26 破 断性
10 鋳 造性
11 残 留物
G
ひ
12 着 色材 の性質
ず み評価
1 永 久ひずみ
時 間 ・硬 化 特 性 評価
2 弾 性 ひずみ
3 ク リー プ
練和時間
13 焼 却残 さ
N
1 放 射能量
操作時間
硬化 時 間
学 ,電 磁特性評価
光
H
寸
2 X線
法変化評価
口く う内保 持 時 間
1 寸 法変化
乾燥 時間
2 熱 膨張
光硬化深度
3 硬 化膨張
P
そ
造影性
の他 の評価
1 注 入
2 密 度
E
安定性評価
3 質 量
1 ゲ ル 化 温度
1
変色
4 水 銀 の減少
2 液 相点
2
耐食性
5
3 固 相点
3
電気化学的挙 動
6 象 牙 細 管封 鎖性
4 流 れ 温度
4
色調安 定性
7 エ ナ メル 質脱灰性
5 押 出 し温度
5
吸水
8 軸 特性
6 ガ ラ ス転移 温 度
6
9 水 密性
7 変 態 点温度
7
杉寧角客
退色 ・変形 ・き裂
8 最 高温度
8
熱衝撃性
9 溶 解 温度
9
崩壊 率
10 注 入 温度
10
温
度評価
J
環境光安定性
pH
表 2 医 薬品含有材料、吸収性材料及び生物出来材料
コー ド
医薬 品含 有材 料
一
般 的名 称
70709000
医楽 品宙 有歯 科 用 歯 面 清掃補 助材
38785000
歯科 用漂 白材
16710003
医薬 品含有 歯科用 りん 酸亜鉛セ メン ト
医薬 品含有歯科用ポ リカル ボキシ /― トセ メン ト
16705003
70839003
70841003
蜂 楽 品官 有函 科 合 着 用 グラスポ リアル ケ ノエ ー トヤ メド
/ト
ー
ポ リアル ケ ノエ
ト系 レジ ンセ メ ン ト
70854003
70848003
医薬 品含 有歯科充填用 グラスポ リアルケ ノェ ー トウ 女ヽ
ン(
70849013
70849023
70850003
70851013
70851023
70879000
16709003
70838003
70836003
70837003
医薬 品含有歯科用多 目的 グラスポ リアル ケノエ ー トセ メン ト
医薬品含 有歯科用酸 化 亜鉛 ユー ジノールセ メン ト
医薬 品含有歯科用酸化 亜鉛非 ユ ー ジノー ルセ メン ト
医薬品含有歯科接着用 レジンセメン ト
医薬品含有歯科用コンポジットレシンセメント
70847003
医薬品含有歯科充填用 コンポジットレジン
70853003
医薬品含有歯科用充填材料キント
修復用 コンポジットレジン
70855003
70864003
70865003
70862000
42483003
医薬品含有歯科間接修復用コンポジットレッンキット
医薬品含有歯科用支台築造材料キッ ト
医薬 品含有 歯面処理 材
医薬 品含 有歯科用象牙 質接着材
70866003
ォ質接着材キッ ト
70920003
医薬品含有 歯科用接着材料 キ ッ ト
31780003
医薬塁含有高分子系歯科小衛裂輝封鎖材
70861003
16182000
医薬品含有 歯面 コー テ ィン グ材
水酸化 カル シ ウム系衛洞裏装材
70863003
医薬品含 有歯科裏層用 高分子系材料
70852000
医栗 品含 有 歯 科 用覆 髄 材 料
70870003
医薬 品含有歯科 用高分子 系仮封材料
70871003
医薬 品含 有歯科用仮封材
70872000
医薬 品含有歯科用歯周保 護材料
医薬品含有高分子系 ブ ラケ ッ ト接着材及 び歯面調整材
31750003
70913000
70928003
70874000
70877000
水酸化 カル シ ウム系歯科根管充填材料
ヨー ドホル ム系歯科根 管充填材料
35861003
医薬品含有歯 肉圧排 糸
70876000
吸収 性 材 料
生物 由来材 料
抑制材料
医薬品含有歯科根 管切 削補助材
医薬 品含有歯 科用根 管充填 シー ラ
70884000
医薬品含有歯肉圧排材料
70437204
吸収性 骨 再 生 用材 料
34006004
70437304
吸収性歯科用骨再建 イ ンプ ラン ト材
歯科用 コ ラー ゲ ン使 用骨再生材 料
70436004
吸収性歯周組織再生用材料
70439000
ブタ歯胚栂織使用歯周組織再生用材料
表 3 品 質項 目を定めることができない歯科材料
コー ド
一般医療機器
管理 医療機 器
高度管理医療機器
一般的名称
70907000
歯科用研 磨器材
70908000
歯斜用研 削器材
70735000
短期的使 用歯科矯正用粘膜保護材
70736000
歯科用 日唇筋力固定装置
36311000
歯科用咬 合 スプ リン ト
70914000
歯科咬合 スプ リン ト用材料
70928001
歯科根管切 削補助材
70881000
歯科適合 試験用材料
70835000
歯科 唆合 診 断 用材 料
70883000
44575000
歯 科 唆合 採 得 用材 料
歯 科 用 ス ペ ーサ
70882000
歯 肉圧リト
材料
31886010
歯科汎用 ワ ックス
70899000
歯科高温模型用補助材
38625000
歯科用高 分子釣成形 品
70912000
歯 科 用金 属釣 成形 品
35768000
33208000
歯 科 予防 治療 用 ブ ラシ
マ ッサ ー ジ ピ ック
70917020
歯 科 技 工 用色調 改 善 向 け金 属 表 面処 理材 料
70708000
歯科用歯 面清掃補助材
16388009
義歯床安 定用糊材
70933000
歯科用潤 滑材
70761000
歯科用メ ッキ装置 キ ッ ト
42347000
歯科用骨 内イ ンプ ラ ン ト材
42348000
70910000
歯科用イ ンプ ラン トフ ィ クスチ ャ
歯科用イ ンプ ラ ン トアバ ッ トメ ン ト
42352000
歯科用骨 膜 下イ ンプ ラ ン ト材
42349000
歯科用粘 膜下埋植 型イ ンプ ラ ン ト材
42350000
歯 科 用粘 月
莫内イ ンプ ラ ン ト材
42354000
歯科用経 歯 肉イ ンプ ラン ト材
42353000
歯 科 用経 根 管及 び経 歯根 イ ンプ ラ ン ト材
70437103
非 吸収性 骨 再 生用材 料
70437204
吸 収性骨 再 生用材 料
34006009
歯科 用骨 再建 イ ンプ ラ ン ト材
34006003
34006004
非吸収性 歯科用骨再 建イ ンプ ラ ン ト材
吸収性歯 科用骨再建イ ンプ ラ ン ト材
70437304
歯 科用 コ ラー ゲ ン使 用骨 再 生材 料
70439000
ブ タ歯月
蚕組織使用歯周組織再生用材料
70436003
非吸収性 歯周組織再 生用材料
70436004
吸収性歯 周組織再 生用材料
70709000
医薬品含有歯科用歯面清掃補助材
38785000
歯科 用漂 白材
70928003
補助材
医薬品含 有歯科根管切 肖」
70884000
医薬品含 有歯肉圧排材料
38783000
歯科用 う蝕除去液
10
表4 キ
コー ド
一般 医療機器
管理医療機器
高度管理医療機器
ッ ト、関連材 料及 び 関連器材
70906000
一般 的名称
歯科技工用 研 削 ・研磨器材 キ ッ ト
70887000
歯科印象採 得用器材
16352000
歯肉圧排 キ ッ ト
70927000
11155020
歯科用 口腔 内清 掃 キ ッ ト
歯科用 ラバ ー ダム防湿 キ ッ ト
70757000
歯科イ ンプ ラ ン ト技工用器 材
70729000
歯科矯正用 材料キン ト
11171000
義歯補修キ ッ ト
70827000
義歯床用 レジン関連材料
70829000
義歯床用裏装材 キ ッ ト
70916020
歯科汎用ア ク リル 系 レジンキ ッ ト
70806010
歯科用 セ ラ ミックス キ ッ ト
70812000
歯冠用硬 質 レジン関連器材
70813000
歯冠用硬 質 レジンキ ッ ト
70818000
歯冠修復物 補修用 キ ッ ト
70820000
歯科 用 イ ン レー キ ッ ト
70842000
歯科用セ メ ン トキ ッ ト
35876000
歯科充填修 復用 コンポジ ッ トレジン材 キ ッ ト
70853002
歯科 用充填 材 料 キ ッ ト
35877000
歯科用セ ラ ミック補修 キ ッ ト
70864002
歯科 間接修 復 用 コ ンポ ジ ッ トレジ ン キ ッ ト
70865002
歯科用支台 築造材料 キ ッ ト
70866002
歯科用象牙 質接着材 キ ッ ト
70920012
歯科用接着 材料 キ ッ ト
70869000
歯 科 用仮封 材 料 キ ッ ト
70922000
歯科金属接 着用 キ ッ ト
44406000
歯科用救急 キ ッ ト
70886000
歯科用印象 材 キ ッ ト
70924000
歯科根管ポ ス ト成形 品キ ッ ト
70909000
歯科用イ ンプ ラン トシステ ム
70853003
医薬 品含有 歯科用充填材料 キ ッ ト
70864003
医薬 品含有 歯科 間接修復用 コ ンポジ ッ トレジンキ ッ ト
70865003
医薬品含有 歯科用支台築造材料 キ ッ ト
70866003
医薬品含有 歯科用象牙質接着材 キ ッ ト
70920003
医薬品含有 歯科用接着材料 キ ッ ト
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