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歯科器械 の電気的安全性評価及び物理的 。化学的評価 の基本的考え方
1.目 的
本 文書 は、歯科用 医療機器 の うち歯科器械 に必要 な電気 的安全性評価及び物理 的・化学 的評価
の評価 項 目及び試験方法 を示 し、「薬事法第 41条 第 3項 の規定 によ り厚生労働 大 臣が定 め る医療
機器 の基準」 (平 成 17年 厚 生 労働省告示第 122号 。以下 「基本要件基準」 とい う。)に 対す る歯
科器 械 の適合性 の評価 に関す る基本的考 え方 を示す もので ある。
2.適 用範 囲
本 文書 は(薬 事法第 2条 第 4項 で定 め られ た 医療機器 の うち、歯科器械 に適用 す る。
3.定 義
本 文書 で用 い る用語 の 定義は 、次 に よる。
3.1歯 科器 械
有資格者 が歯科診療及びそ の 関連処置、又 はそ の どち らかに用 い るた めに、特別 に製 作 され た
器具 、機械及び装置又はそれ らの組合 せ をい う。
なお、歯科用 メ ッキ装置等 の材料 を必 須構成 品 とす る場合 が ある。
また 、歯科矯 正 用器材 、ダイヤモ ン ドバ ー 、技 工用 ス チ ールバー等 の有資格者 が用 い る成形 品
を除 く。
3.2医 用電気機器 (ME機 器 )
装着 部 をもつ か、患者 との 間 でエネ ル ギー を授受す るか、又 は患者 に与 えるか若 し くは患者 か
らの エ ネ ル ギー を検 出す る次 の電気機器。
a)特 定 の電源
(商 用 )へ の接続 をす る場合 は、一か所 で行 う。
b)製 造販 売業者 が意 図す る次 のいずれ かの用途 をもつ。
1)忠 者 の診断、治療又 は監視
2)疾 病 、負傷又 は障害 の補助若 しくは緩和
備考
1.ME機 器 には、製造販売業者 が指定 した ヽ生
E機 器 の正 常な使用 を可能 にす るの に必 要
な附属 品 も含 まれ る。
2.医 用 に供す る電気機器 が全 て この 定義 に入 る とは限 らな い。例 えば、歯科 技 工 用機
器。
3.3医 用 電気機器非該 当歯科用電気機器
歯科 で用 い る電気 を利用す る医療機器 の うち、医用電気機器 に該 当 しない機器 をい う。
備考
歯科用アマルガム混 こ う器、歯科用印象材混 こ う器、歯科技工用重合装置、歯科技工
用ポーセ レン焼成炉等が該 当す る。
3.4医 用電気 システム
(MEシ ステム
)
製造販売業者 が指定 した、機能接続 によつて又はマルチタ ップを用いて相互接続 をした少なく
とも一つの ME機 器 を含 む機器 の組合せ。
3.5情 報技術機器
次 の 目的のために設計 した機器 をい う。
a)外 部 か らデ ー タを入力す る (例 えば、デー タ入力線又はキーボー ドを通 じて)。
b)入 カデー タについて何 らかの処理を行 う (例 えば、演算、デー タ変換又は記録、ファイ リング、
分類、蓄積 、デー タ伝送等)。
c)デ ー タを出力す る
備考
(他 の機器 へ の 出力、又はデー タ若 しくは画像 の再生によつて)。
この定義には、
周期性 の ある多様 の電気的又は電子的な 2値 パルス波形 を主に発 生 し、
言 語処理、電子計算、デー タ交換、記録、 フ ァイ リング、分類、蓄積、検索、転送 、
画 像 としてのデ ー タ再生などのデー タ処理機能 を実行す るよ うに設計 した電 子 ユニ
ン ト又はシステムを含む (JIS C 60050-161の 161-05-04参 照)。
3.6原 材料
歯科器械 の 原材料又 は製造 工程 (試 験検査 工 程 、滅 菌 工 程 を含 む。)中 で用 い られ る原 材料 の
うち製 品に残 留す るもの をいい 、合成又 は天然高分子化合物 、金 属 、セ ラ ミックス 、そ の 他 の化
学物質等 をい う。
3.7付 帯的な機 能
歯科器 械 が 有す る機 能 の うち、歯科器械 の使用 目的、効能又 は効果 に影 響 を与 えるこ とがない
付 帯的 な機 育豊であつて 、製造販売承認又 は製造 (輸 入販売 )承 認 を受 けた既存 の歯科器 械 にお い
て も同等 の機 能 を有 してい るもの をい う。
3.8製 品
製 造販売業者か ら供給 される歯科器械及び使用 され る状態 の歯科器械 をい う。
備考
使 用 開始前 に組 み 立 て る歯科器械 (例 えば、歯科用 ユ ニ ン ト)、 使 用前 に接続 す る附
属 品 を含 む歯科器械又 は別 に供給 され る医療機器 を接続す る歯科器 械 が ある。
3.9キ ン ト・ セ ツ ト
主要構成 品及び関連 構成 品か らな るもの をい うも
備考 1.主 要構成品の外に、医療機器 に該 当す る専用構成品 (他 の医療機器 の構成品 となら
ない もの をい う。)を 含 む歯科器械が該当す る。
例えば、メ ッキ装置 と専用のメッキ液 とか らなる歯科用メッキ装置 キ ッ ト、専用 の
切削用粉末 を構成品 とする歯科用噴射式切削器が該 当す る。
2.主 要構成品の外に、他 の医療機器 に使用す る ことが ある構成品を含む歯科器械が該
当す る。
例えば、汎用 の清掃用粉末 である歯磨材 を構成品 とす る電動式歯面清掃用装置が該
当す る。
つれ
3.医 療機器 に該当す るオプシ ョン機器 を含む歯科器械が該当する。
例 えば、オプションとして歯科用ガス圧式ハ ン ドピース等を含 む歯科用オプシ ョン
追カロ
型 ユニ ッ トが該当する。
3.10関 連器材
主 た る医療 機器 とともに用 い る関連す る材料 ・器材 をい う。
備考 歯科印象採得用器材は、印象採得に使用する器具及び材料の うち、当該機器又は材料
の一般的名称が定められていないものを総称す る一般的名称である。
3.11歯 科用 X線 装置関連医療機器
歯科用 X線 装置、歯科用 自動現像装置等 の歯科用 X線 装置関連 の医療機器 をい う。
3.12-般 電気安全
電気 を利用す る歯科器械 の安全性 の うち、生物学的な安全性 を除 くもの をい う。
3.13電 磁 両立性 (EMC)
機器又 はシ ス テ ムの存在す る環境 にお い て 、許容 で きない よ うな電磁妨害 をい かなる もの に対
して も与え ず 、 か つ 、そ の電磁環境 にお いて満足 に機 能す るため の機器又は システ ムの能力。
3.14息 者環境
患者 とシ ス テ ムの部分 間又 は忠者 とシ ス テ ムの部分 に接触 してい る他 の人 との 間 に意 図的 な
又 は意 図 しない接触 が生 じる可能性 がある空 間領域 をい う。
4.電 気的安全性評価 の原則
a)歯 科器械 の電気的安全性評価は、「JIS T 14971 医療機器 ― リス クマネジメン トの医療機器ヘ
の適用」に示 された リスク分析手法により実施 されなければな らない。歯科器械 の電気的安全
性評価は、意図す る使用/意 図する目的の効用に関す る電気的特性、臨床使用における電気的
安全性に関す る特性等を明確にするために実施 されなければな らない。
b)電 気的安全性評価は、本文書によつて実施 された試験結果、関連 の最新の科学文献等を踏 まえ
て、 リス クとベネ フ.ィ ッ トを考慮 して、総合的 に行 う必要がある。
c)電 気的安全性評価は、教育・訓練 が十分になされ、経験豊富な専門家によって行われなければ
ならなヤヽ
。
d)電 気 を利 用す るす べ ての機器 は、一般電気安 全 につ いて評価 され なけれ ばな らない。
「JIS T 0601‐ 1 医用電気機器 ―第 1部
1)医 用電気機器 につい ては、医用電気 システム を含 め、
:
基礎安 全及 び基 本性能 に関す る一般要求事項 」及 び歯科器械 に特定 した 「IEC 80601‐ 2-60,
Medical electrical equipment― Part 2-60:Particular requirements for basic safety and essential
performance of dental equipment」
に よ る。
備考 1.歯 科器械に適用 され るЛSに おいて、“この規格 の要求事項は JIS T 0601‐ 1の 要求
事項 に優先す る。"と 規定 されてい ることがあるが、「JIS T 0601-1」 及び 「EC
3
80601-2-60」
に よ リー 般電気安 全 を評価す る。
2.製 品 に適用 され る ЛSが ない場合 には、「JIS
T 0601-1」
に含 まれ る機械 的安 全 性 に
係 る評価 も行 う。
2)医 用電気 機器 非該 当歯科用電気機器 につい ては、「JIS C lolo_1 測定、制御 及 び研 究 室用電
気機器 の 安 全 性 ―第 1部 :一 般 要求事項」に よる。た だ し、忠者環境 で用 い られ る機 器 につ
いて は、「JIS
T 0601-1」
に よる評価 も必要 とな る。
e)電 気 を利 用 す るす べ ての機器 は、電磁両 立性 (EMC)イ こついて評価 され な けれ ばな らない。
1)医 用電気 機器 、 医用電気 システ ム、 医用電気応用分野 に用 い る情報技術機器 及 び 医用電気
システ ム の一 部分 を形成す る他 のす べ ての機器 の評価 について は、「JIS T 0601■ -2 医用 電
気機器 ― 第 1-2部 :安 全 に関す る一 般要求事項 二電磁 両 立性 一要求事項及び試験」に よる。
備考
「JIS T 0601-1:2012」 の “17
ME機 器及 び MEシ ステ ムの電磁 両 立性 "で リス ク評
価 の対象 として い るが、我 が 国 では 「JIS T 0601-1-2」 へ の適合 が求 め られ るた め、
インでは 「JIS T 0601-1‐ 2」 に よる評価 とす る。
本 ガイ ドラノ
IS C 1806■ 計測・制御 及 び試験
2)医 用電気 機器 非該 当歯科用電気機器 の評価 につい ては、「」
室使 用 の 電気装置 一電磁 両立 性要求事項 一第 1部 :一 般 要求事項」 に よる。
つ 以下 の項 目のい ずれ かに該 当す る場合 には、電気 的安全性評価 を改 めて行 う必要 があ るが 、試
験 の再実施 、試験項 目の追加 の必 要性 につい ては、十分 に検討す る。
1)部 品 の規 格 が変更 され た場合
2)電 気 、電 子 回路又 は ソフ トウエ アが変 更 された場合
3)使 用前 の組 立 て又 は接続方法 が変更 され た場合
)
(電 気的 な接続 を含 む場合 に限 る。
4)製 品 の使 用 目的 に変更 が あつた場合
5)不 具合 を起 こす か も知れ ない知 見 が得 られ た場合
5.物 理的 イヒ学 的評価 の原則
a)歯 科器械 の 物理 的 ・化学 的評価 は、「」IS T 14971 医療機器 ― リス クマネ ジメ ン トの 医療機器
へ の適用 」 に示 され た リス ク分析 手法 に よ り実施 され なけれ ばな らない。歯科器械 の物理 的 ・
化学 的評価 は、① 意図す る使用/意 図す る 目的 の効用 に 関す る物理 的・化 学的特性 、② 臨床
使用 にお け る物理的・化学 的性能 、③ 力 学的安 全性 に 関す る特性 、④ 電気 的安全性及 び生物
学的安全性 に影 響す る物理 的 ・化学的特性 等 を明確 にす るために実施 され なけれ ばな らな い ∫
b)物 理的・化 学的評価は、本文書 によつて実施 された試験結果、関連 の最新 の科学文献等 を踏 ま
えて、 ジス クとベネ フィッ トとを考慮 して、総合的 に行 う必要がある。
c)物 理的・化学的評価は、教育 D勃 1練 が十分にな され、経験豊富な専門家によつて行われなけれ
ばならない。
d)以 下 の項 目のいずれ かに該 当する場合 tこ は、物理的・化学的評価 を改めて行 う必要があるが、
試験 の再実施、試験項 目の追加 の必要性 については、十分 に検討す る。
1)原 材料 の供給元又は規格 が変更 された場合
4
2)原 材料 の種類若 し くは配合量、製造 工程、製 品 の滅菌方法又 は一 次包装
(滅 菌包装 )形 態が
変更 された場合
3)使 用前 の組 立て又 は接続方法 が変更 された場そハ
'日
4)保 存中 に、製品に変化 があった場合
(例
えば、部品の材質変化)
5)製 品の使用 目的に変更があった場合
6)不 具合 を起 こすか も知れない知見が得 られた場合
6。
電気的安全 性 に係 る評価項 目及び試 験方法 の選 定
6.1-般 電気安全
の 適用す る 「JIS T 0601-1 医用電気機器 ―第 1部 :基 礎安全及び基本性能 に関す る一般 要求事
項」及び 「IEC 80601-2-60,Medical electrical equipmcnt― P証 2‐ 60:P江 icular reqdrements for basic
safety and essem』 perfomance of dental equipment」 、又 は 「JIS C 1010■
測 定、制御及び研 究室
用電気機 器 の安全性 ―第 1部 :一 般要求事項」の規定 に従 い 、当該機器 に適 用可能な評価 項 目
及び試験 方法 を選定す る。
備考
1。
「JIs
で規定 されて い る清掃 ・ 消毒 ・減 菌 に係 る評価 項 目は、機器 の材料
へ の影響 を含 めて評価す るた め、物理 的・ 化 学的評価項 目と し、 一 般電気安全 の評
T 0601-1」
価項 目に含 めない。
2.「 JIS
で規定 されてい る機械的安全性に係 る評価項 目は、一般電気安全の
評価項 目に含 める。
T 0601-1」
3.外 部機器 との接続 を意図する付帯的な機能を有す る機器 につい ては、外部機器 を含
めた 医用電気 システム としての電気的安全性 を確保す るために必要な接続可能な外
部機器 の条件 を添付文書、取扱説明書等 に示す こと。
6.2電 磁 両立 性 (EMC)
の 医用電気 機器 、医用電気 システ ム 、医用電気応用分野 に用 い る情報技術機器 及 び 医用電気 シ
ステ ムの一 部分 を形成す る他 のす べ ての機器 の評価 につい ては、「JIS T 0601-1-2 医用電気機
器 ―第
1-2部 :安 全 に関す る一般要求事項 ―電磁両 立性 ―要求事項及び試 験」の規定に従 い、
当該機器 に適 用可能 な評価項 目及 び試 験方法 を選 定す る。
b)医 用電気機器 非該 当歯科用電気機器 の評価 につ い て は、「JIS
使用 の電気装 置 ―電磁 両 立性要求事項 ―第
C 1806■
計 測・制御及 び試 験室
1部 :一 般要求事項」 の規定 に従 い、当該機器 に
適用可能 な評 価項 目及 び試験方法 を選定す る。
7.物 理的・化 学的評価項 目及 び試 験方法 の選定
の 一 部 の歯 科器 械 につい ては 、必要 な特性 ・機 能 に 関す る物理 的 ・ 化学的評 価項 目及び試 験方
法 が 、JISで 規 定 され て い る。 したがつて 、JISに 規 定 され てい る歯科器械 の評価項 目及び試
験方法 は 、原則 として該 当す る JISの 品質項 目に よる。ただ し、基本要件基準 へ の適合 を示す
5
ために、当該 ЛSで 規定されていない評価項 目が必要な場合 もある。
なお、JISに は、品質項 目に規定 されていない特性 ・機能 に関す る表示・記載 に係わる項 目も
あ り、それ らも含める。
備考
製 品 に引用又 は参照す る JISに 電気的安全性 に係 る評価 項 目が規 定 され てい る こ とが
あ るが、物理的・ 化学的評価 項 目に含 めない。
b)JISに 規定 され てし￨な い歯科器械 の評価項 目及び試験方法 は、用途 、機能 、構造 等 が 同等又 は
類似す る歯 科器械 (以 下 「同等 品」又 は 「類似 品」 とい う。)の JIS、 ISO規 格 、承認 審 査 に用
い られ る規 格 等又 は既承認 、既認 証若 しくは既届 出品 日の適切 な 「品 目仕様 」又 は 「規格及
び試 験方法 」 を参考 にす る。
なお、jISの 品質項 目又 は ISO規 格 の要求事項 に規定 されて い ない特性 に関す る表示 ・ 記載 に
係 わ る項 目に相 当す る事項 につ いて は、歯科器械 に応 じて考慮 す る必要が あ る。
備考
Eヾ貌 格、ANS1/ADA規 格 、ASTM、 FDAガ イ ドライ ン・ガイダ ンス等 が、承 認 申請
時 の 品 目仕様 の設定根拠等 として用 い られ てい る。
c)薬 事法第 23条 の 2第 1項 の規定 に基 づ き厚生労働 大 臣が定 める基準
(以 下 「認 証基 準 」 とい
う。)又 は製 造販売承認審査 に用 い る基準 (以 下 「承認 基準」 とい う。)に 適 合 しない 歯科器
械 につ い て 、 上 記 で定 めた評価 項 目又 は試 験方法 を変更す る場合 には、そ の科 学的妥 当性 を
示 さなけれ ばな らな い。
なお、承認 基 準 は、既 に技 術基 準 が確 立 して い る範 囲 を対象 として定 め られ るた め 、 上 記 で
定 めた評 価 項 目及 び試 験方法 の一 部 を採 用 せ ず 、 また 、新 たな評価 項 目及 び試 験方法 を採 用
す るこ とが あ る。
d)歯 科器械 の物理的 ,化 学的評価項 目は、表 1に 示 した評価項 目か らなる。
なお、特有 の原理・特性を有する歯科器械又は表 1の 評価項 目では特性を表す ことが困難な歯
科器似には、表 1以 外 の評価項 目を適用す る場合がある。表 1以 外 の評価項 目及びそ の試験方
法は、専門家 によって科学的根拠 に基づいて選定 され、かつ、適正に実施 されなければならな
い
。
備 考 1.評 価項 目は、歯科器械 に適用 され る ЛSの 品質項 目、ISO規 格 の要求事項及 び 品質 に
係 る表示項 目を参考 とした。例 えば、「JIs T 5417 歯科用根管 プ ラガ」では、耐熱性
及 び耐 食性試 験 として煮 沸消毒及 び高圧蒸 気滅 菌 を繰 り返 した後 の さび、変色及 び
変 形等 の評価 をお こな うので 、耐消毒性及 び耐滅菌性 を評価項 目と した。
2.歯 科器械 の ■s及 び ISO規 格 では、機 能等 の項 目の 中で物理的・化 学的評価 を規 定 し
て い るこ とがある。例 えば、歯科用吸 引装置 で 引用 され る「JIS T 5801 歯科器 械 一
5,3.1口 く う (腔 )内 吸 引 システ ム"で 空気 朔 引量及 び最 低圧力
成 引 システ ム」 の “
が 規 定 され てい る。
3.滅 菌 医療機器 につい て無 菌試 験及 び エ ン ド トキ シン試 験 を行 うこ とが あるが 、 この
試 験 は生物学的試験 に属す るた め品質項 目に含 めなか った。
e)評 価 項 目を選 定す る上 で、機能 、構造等 が類似 す る医科用 医療機器 との 関係 を考慮 しな けれ
ば な らな い 歯科器械 (歯 科用 X線 装置 関連 医療機器 等 )に つい ては 、評価項 目を定 めなか っ
た。 当該歯 科器械 を表 2に 示 した。
6
つ 医療機器 としての有効性 に係 る評価方法 が確 立 され てい ない歯科器似 の場合 には 、本 ガイ ドラ
イ ン にお いて物理的・化学的評価項 目を定 め るこ とができないので 、基本要件基準 へ の適 合性
を示 す ために必要 な品質項 目及び試 験方法 を定めて評価 し、そ の妥 当性 を示 さな けれ ばな らな
い
。
なお 、品質項 目を定 めることが でき ない歯科器械 を表 3に 示 した。
g)キ ツ ト・セ ツ ト及び関連器材 につい ては、そ の構成 品 ごとにそれ ぞれ の評価項 目及 び試 験 方法
を適用す る。
ただ し、引用又 は参照す る ЛS若 しくは ISO規 格 にシステ ム として の評価項 目が規 定 され てい
る場合 には、そ の評価項 目及 び試験方法 を適 用す る。
なお 、 キ ッ ト・ セ ッ ト及 び 関連器材 に属す る一般 的名称 を表 4に 示 した。
備考 構成品によっては、該当す る一般的名称がなく、評価項 目が規定 されていない ことが
ある。
h)複 数 の使用 目的 を有す る歯科器械 につ いて は 、各 々の使用 目的に応 じた一 般 的名称 の評価 項 目
及 び試 験方法 を適用 す る。
なお 、複数 の使用 目的を有す る多 目的機器 に属す る一般的名称 を表 5に 示 した。
i)歯 科器械 の使用 目的、効能又 は効果 に影響 を与 えることがない付 帯 的な機 能 を有す るもの につ
い て は、当該機能 が既 に承認 された機 能 に適 合す ることを確認す る。
なお、 一般 的名称 ご との付帯的な機 能 を附属 書 1に 示 した。
8.評 価項 目及び試験方法
＼
8.1-般
a)一 般 医療機器 の物理的・化学的評価項 目は、別表 1(卜 1∼ 1‐ 10)に 示 した評価項 目か らな る。
ヽ また 、電気的安 全性 評価 の要否 を別表 1に 示 した。
b)管 理 医療機器 の物理的・ 化学的評価項 目は、別表 2(2-1∼ 2-9)1こ 示 した評価項 目か らな る。
また 、電気的安全性評価 の要否 を別表 2に 示 した。
c)高 度 管理 医療機器 に属す るす べ ての歯科器械 は、評価項 目を定 めるこ とがで きない 品 目で あ る。
(表 3を 参照 の こと。
)
d)医 用電気機器 の電気的安全性 等評価項 目は、別表 3(3‐
備 考 1.別 表 3で 「JIS
1‐
1∼ 3‐ 6)に 示 した評価項 目か らな る。
の箇条 を示す が 、「EC 80601-2-60」 の該 当箇条 にも適 合す
「EC 80601-2‐ 60」
「ЛS T o601-1」 の “1.1 適用範 囲"は 、
るこ とが必要 とな る。例 えば、
201.1.l Scope"で ある。
では “
2.「 JIS
T 0601-1」
の箇条及 び第 1階 層 の細分箇条 の うち、評価項 目に該 当 しない 箇条
・ 1適 用 範 囲, 目的及び 関連規格 "、 4.l ME機 器 又
は記載 を省 略 した。例 えば、
“
は MEシ ステ ムヘ の適用 の た めの条件 "な どである。
T 0601-1」
3.“4,3基 本性能 "に つい て 、「IEC
80601-2‐
60」
では、 “
歯科器オ
戎は基本性能 を もたな
い"こ とが追力日され たが、製 造販売 業者 がそれぞれ の機器 に対 して リス クマネ ジメ
7
ン トを通 じて基 本性能 の有無 を判 断す る こ とが必要 で あ り、評価表 には☆ 印 、 ★ 印
で 記載す る。
「JIS
4。
T o601-1」
の “H:7
ME機 器及 び MEシ ステ ムの生体適合性 "に つい て は 、別 に
定 める「歯科用 医療機器 の生 物学的安全性評価 の基本 的考 え方 」に よつて評価 す る。
e)医 用電気機 器非該 当歯科用電気機器 の電気 的安全性等評価項 目は、別表 4(牛 1ん 4-7)に 示 し
た評 価項 目 か らな る。
「
患 者環境 に設 置 され る機器 につ いて は、「JIS T o601‐ 1」 及 び EC 80601-2-60」
備考
る評価 も必要 となる。
「
1
つ 選択適用す る評価項 目につい て は、採否 の妥 当性 を示 さなけれ ばな らな い。
8)別 表
1∼ 月可
表
こよ
イ
4に 示 した評価項 目のみ では、基本要件 基準 へ の適合 を示す こ とがで きな い場合
には、別 の 品質項 目及 び試 験方法 を定 めて評価 し、そ の妥 当性 を示 さなけれ ばな らな い 。
1∼ 丹可
表 4の 品 目の記載 は 、平成 17年 3月 H日 付薬食発第 03H005号 医薬食 品局 長通知
「薬事法第 二条第 二 項 か ら第 七 項 まで の規 定 に よ り厚生 労働 大 臣が指 定す る高度 管 理 医療機
器 、管 理 医療機器及 び 一 般 医療機器 のす 部 を改正 す る件 (告 示 )及 び薬事法第 二 条第 人 項 の規
h)別 表
定 に よ り厚 生労働 大 臣が指定す る特定保守管理医療機器 の一 部 を改正す る件 (告 示 )の 施行 に
ついて 」 (以 下 「医療機器 一 般 的名称通知」 とい う。)の 別添 CD― ROMに 記載 され た一 般 的名
称 を、用途 等 に よつて並び替 えた順序 とした。
8.2評 価項 目
a)別 表 1∼ 別 表 4に 示す評価項 目は、医療機器 の機 能 ,特 性及 び電気的安全性 を評価 す るために
必要 な品質 項 目と機 能 ・ 特性 に関連す る表示項 目か らな る。
備考
を表示項 目とす るが、
表 示す ることで保証 され る機 能・特性 の うち品質項 目で ない もの、
定格電源 を含 まない。例 えば 、歯科用 エ ア ス ケー ラの 作動空気圧 、空気消費量 は表示
項 目と した。
b)別 表 1及 び別表 2の 評価項 目の記載順序 は、「歯科器械 の物理 的・化学的評価項 目」 (表 1)の
分類 の順序 に、別表 3の 評価項 目の記載順序 は、「JIS T 0601-1」 及 び 「IEC 80601-2-60」 並び
及 び 「JIS
に「JIS T o601-1-2」 の項 目の順序 に、別表 4の 評価項 目の記載順序 は、「JIS C 1010‐
1」
の項 目の順序 に従 つ た。
C1806‐ 1」
c)平 成
24年 12月 31同 時点で有効 な ЛS及 び ISO・
備考
EC規 格 を引用又 は参 照 した。
IS及 び ISO・ IEC規 格 は、改正 され ることがあるので 、最新版 を調査 して適 用す る
こ とが必要で ある。なお 、西暦年 を付記 して あるもの は、記載 の年 の版 を適用 す る。
1.」
2.「 IEC 60601-lAmd.l Ed.3.0:2012」
につい ては反映 して い な い。
1)複 数 の JIS及 び ISO・ IEC規 格 が該 当す る場合 には、最新 の規格 を引用 した。
e)当 該品目に適用できるISが ある場合には、原則としてISの 品質項目及び機能・特性に関す
る表示・記載に係 る項 目を評価項 目とした。
っ 当該品 目に適用 できる ISが あるが、基本要件基準へ の適合性 を示すために必要な品質項 目が
8
規 定 されて い ない場合 には、JISの 品質項 目及び機能 ・特性 に関す る表示 ・ 記載 に係 る項 目に
力日えて 、基本要件基準へ の適合性 を示 すた めに必要 な評価項 目を追加 した。
備考
歯科用根管 日拡大 ドリル に適用 で きる 「JIS T 5217‐ 2 歯科用根管器具― 第 2部 :エ
ン ラー ジ ャ」には、滅菌 にかか る要求事項 がない。 このため、評価項 目に“
耐滅 菌性 "
「
を追力日して 、 JIs T 5217-2」 を参照規格 とした。
g)当 該品 目に適用 で きる ISO・ IEC規 格 、承認審査 に用 い られ る規格等がある場合 には、 当該規
格等 の要求事項 を品質項 目とし、
機能・特性 に関す る表示・記載 に係 る項 目を評価 項 目と した。
なお 、適用 できる ЛSが ある場合 には 、5)e)に よ り評価項 目を選定 した。
備考
EN規 格 、ANS1/ADA規 格 、ASTM、 FDAガ イ ドライ ン・ ガイ ダ ンス等 が 、承 認 申請
時 の 品 目仕 様 の設 定根拠等 と して 用 い られ てい る。
h)当 該 品 目の 同等 品又 は類似 品 に ЛS、
ISO・
IEC規 格 が あ る場合 に は、 そ の 品質 項 目を参 考 と
して評価 項 目と した 。
i)当 該品 目に適用又 は参照す る ЛS、 ISO・ IEC規 格 、承認審査 に用 い られる規格等 が ない 品 目に
つ いて は、既承認 、既認証若 し くは既届 出 品 目の適切 な「品 目仕様」又 は「規格及 び試 験方 法」
ヽ
を参考 として評価項 目とした。
j)複 数 の歯科器械 を包括 して規定す る ЛS又 は ISO・ IEC規 格 の場合 には、一般的名 称毎 に適用
され る品質項 目を識別 し、評価項 目と した。
備考
「JIs T 5701」 を歯科用 ユニ ッ ト、歯科矯 正 用■ ニ ッ ト、歯科小児 用 ユニ ッ ト、
例 えば、
予 防歯科用 ユニ ッ ト及 び可搬式歯科用 ユニ ッ トに適用 した。
k)JIS又 は ISO規 格 の 中で 、細分箇条 に題 名
(評 価項
目名 )が な く文章 中で 要求 され てい る品質
に関す る要求事項 につい ては、要求項 目毎 に適用す る評価項 目を記載 した。
備考
例 えば、「JIs
T 5701」
の 5.1.1項 は、別表 2-1に お ける、「外観 `構 造」、「寸法 」、「表
面状態」 とした。
1)適 用す る品質項 目には “○"印 を、特性等 に よ り選択適用す る品質項 目には “● "印 を付 して
区別 した。品質項 目ではな い表示項 目につい ては、適 用す る表示項 目には “△"印 を、材料特
性 等に よ り選択適用す る表示項 目には “▲ "印 を付 して 区別 した。また(別 表 の脚 注で選択適
用す る基準 を示 した。品 目に引用す る ЛS又 は参照す る ЛS若 し くは ISO規 格 を優 先的 に適用
す る一 般電気安 全 に係 る品質項 目には “□"印 を、表示項 目には “
◇ "を 、機能等 によ り選択
適 用す る品質項 目には “■"印 を、選択適用す る表示 項 目には “◆ "を 付 して 区別 した 。「IEC
80601‐ 2‐ 60」 によって変更 され た 「JIS T o601-1」 の適 用す る品質項 目には “
☆ "印 を、選択適
用す る品質項 目には “
★ "印 を付 して 区別 した。
なお、使 用 目的、材 料特性等 に よ り選択適 用す る評価項 目につい ては、そ の採 否 の妥 当性 を
示さなければならない。
“一般 的デ ザイ ン"等 について は、そ の 内容 に従 っ
て 、該 当す る評価項 目とした。 例 えば 、「ns T 5701歯 科用 ユニ ッ トーー 般的要求事 項及び
″
5.1.1設 計 "で 規定 され る評 価項 目を “
試 験方法」 の “
表面状態 及 び “
接続性 "と した。
m)JIS又 は ISO規 格 で規定 され る “設計"、
n)構 造、機 能、材質又 は用途 に応 じて評 価項 目が指 定 されて い る歯科器械 につい て は、該 当す
9
る構造、機 能、材 質又 は使用 目的に応 じた評価 項 目と した。
また 、複数 の一般 的名称 に該 当す る使用 目的 を有す る歯科器械 につ いて は 、各 々 の使用 目的 に
応 じた一般 的名称 の評価項 目を適用 した。
なお 、評価 項 目の適用 についての妥 当性 を示 さなけれ ばな らない。
備 考 1.歯 科用多 目的超音波治療器 では、歯垢 ・ 歯石除去機能、根管拡大機能 、根管 充填機
能、根管長測定機 能等 を有す るので 、それ ぞれ の機 能 に応 じた評価項 目と した。な
お、根 管長測定機 能 につい ては、歯科用根管長測 定器 の評価 項 目を参照 した 。
2.歯 科用吸 引装置 では、歯科用吸引装置 ポ ンプ を吸 引源 とす る 日腔 内用及び 日腔 外用 、
並び に以引ポ ンプ を内蔵す る 自立型 の構造 ・使用 目的 が 異 な るものが あるの で 、 日
腔 内用 と口腔外用 とに応 じた評価項 目と した。 なお、吸 引 ポ ンプ に係 る評価 項 目に
つい ては 、選択適 用す る項 目 とした。
8.3評 価項 目につい ての留意事項
へ
の 別表 1及 び別表 2で 指定 され る評価項 目のみ で は、基本要件基準 の適合 を示す ことが で きな
い 場合 もあ るので 、当該歯科器械 の使用 目的等 を十分考慮 して評価 項 目を検討す る必要 がある。
b)構 成 品 を特 定で きない キ ッ ト・ セ ッ ト及び関連器材 につい ては、別表 1及 び別表 2か ら除外
した。また 、複数 の使用 目的 を有す る歯科器械 にお いて、評価項 目を特 定で きな い使用 目的 に
ついて は、別 表 1か ら除外 した。
c)歯 科器械 の キ ン ト・セ ツ トについて は、各構成 品 目が該 当す る一般 的名称 の評価項 目を適用す
る。
d)関 連器材 については、歯科器械に該当す る各構成品が該当す る一般的名称 の評価項 目を適用
す る。なお、歯科材料 に該当す る構成品については、平成 24年 3月 1日 付薬食機発 0301第 5
号医療機器審査管理室長通知 「歯科材料 の製造販売承認 申請等に必要な物理的・化学的評価 の
基本的考え方について」に従 い、該当する一般的名称 の歯科材料 の評価項 目を適用す る。
備考 構成品に よつては、該当する一般的名称 がなく、評価項 目が規定 され ていない ことが
ある。
e)複 数 の使用 目的を有す る歯科器械 については、各使用 目的が該当す る一般的名称 の評価項 目を
適用す る。
っ 寸法等が異 なるが形状 と材料 を同 じくす る一連 の製品を有す る場合 にお いては、最も条件 の厳
しい場合や最大・最小寸法 の場合等について試験すれば一連 の製品の全てについて安全性や有
効性 が担保 できることを示す ことにより、その試験結果 をもつて一連 の製品の全てについての
評価 とす ることができる。また試験での試料数 については、製品のば らつ きの度合い にもとづ
き安全性や有効性 が担保 できるよ うに決定す る。ただ し、引用又は参照する規格 で指定 された
種類等 を表示す る場合には、当該規格に基づいて試 験す る必要がある。
8.4試 験方法
a)当 該 品 目に引用又 は参照す る ЛS又 は ISO・ IEC規 格 に品質項 目及 び試 験方法 が規定 され てい
る場合 には、規定 されて い る試 験方法 を用 い る。
10
b)当 該 品 目に引用又は参照す る IS又 は ISO・ IEC規 格 に品質項 目は規定 され てい るが、そ の試
験方法が規 定 されてい ない場合 には 、同等 品 の ЛS又 は ISO・
EC規 格 の試 験方法等 を参 考 と
し、試験方 法 を採用す る科学的妥当性 を示 さなけれ ばな らな いと
vc)当 該 品 目に引用又は参照 す る ЛS又 は ISO・
IEC規 格 がない場合 には、類似 品 の ЛS又 は ISO・
IEC規 格 の試験方法等又 は既承 認 、既認証若 しくは既届 出品 目の適切 な 「規格及び試験 方法 」
を参考 とし、試験方法 を採用す る科学的妥 当性 を示 さなけれ ばな らない。
備考
製 造販売承認 、同認証又 は同届 出品 目の 「規格及 び試 験方法」 は、製造販売承 認 申
請 書 、製造販売認証 申請書又 は製造販売届 書 の 品 目仕様欄 に記 載 され る品質 、性能
及 び機 能 に関す る事項 をい う。
d)表 示項 目の試 験方法は、引用若 しくは参照す る 」
IS又 は ISO・ IEC規 格に規 定 され てい な いの
で 、同等 品 の ■S又 は ISO・ IEC規 格 の試験方法等 を参考 とし、試験方法 を採 用す る科学 的妥
当性 を示 さなけれ ばな らない。
8.5供 試機器 (試 験用サ ンプル )
の 当該 品 目に適用 できる ■Sが あ る場合 には、原則 として当該 規格 で規定 され てい る供試 機 器 を
用 い る。
b)当 該 品 目に適用 で きる ISO・
EC規 格 がある場合 には、原則 として当該規格 で規定 され て い る
供試機器 を用 い る。
c)当 該 品 目の 同等 品に ЛS又 は ISO・ IEC規 格 がある場合 には、 当該規格で規 定 されてい る供試
機器 を参考 とす るこ とができるが 、そ の採用 につい て の科学的妥 当性 を示 さなけれ ばな らない。
d)JIS又 は ISO・ IEC規 格 に規定 され ていない供試機器 を用 い る場合 には、次 に よる。
1)製 造過程 にお いて材料 が物理 的・ 化学的 に変化 す る場合 には、製 品、製 品か ら切 り出 した
試料、又 は同 じ条件 で作成 した模擬試験試料 を用 いて試験 を行 う必 要 が ある。一方 、製 造過
程 にお いて材 料 が物理的・化 学的に変化 しない場合 には、製 品又 は原材料 を試験用サ ン プル
として試 験 を行 うこ とで差 し支 えない。製 品 の状態 で試験用 サ ンプル とす るのが困難 な場合
には、製 品 と物理的・化学的特性 が 同等で ある ことの科学的妥 当性 を説 明 で きる材料 を試験
試料 とす るこ とがで きる。
備考 1.使 用開始前に組み立てる歯科器械 (例 えば、歯科用ユニ ット)、 使用前に接 続す
る附属品を含む医療機器又は別 に供 給 され る医療機器 を接続す る歯科器械 の場
合には、評価項 目によつては組立て又は接続 の前及び/又 は後 の状態で試験 を行
う必要がある。
2.滅 菌 されて供給 される場合には、滅菌後 の製品で試験を行 う必要がある。
8.6評 価項 目及 び試 験方法 の概 要
歯科器械 の 物理 的 ・化 学的評価項 目につい て 、適用範 囲及 び試 験方法 の概要 を附属書 2に 記載
した。
なお、電気 的安全性 に係 る評価項 目及 び試験方法 は 、適用す る電気的安全性 に係 る IS又 は品
目に引用す る ЛS若 しくは参照す る ISO・ IEC規 格 の規定 に従 う。
11
9.参 照す る ISO規 格及び IEC規 格
IEC規 格及 び対応す る JIS(ID■
平成 24年 12月 31日 時点で有効 な歯科器械 に関す る ISO規 格、
IS
一 致規格 、MOD:修 正 規格 )を 別表 5(5-1,5-2)に 示 した。DIS又 は FDISを 基 に制定 され た 」
の場 合 には、 “
DIS"又 は “FDIS"と して 、 同等性
(IDT、
MOD)と
区別 して示 した 。
なお 、医科 用 医療機 器 との 関係 で評 価 項 目を定 め な い 歯 科 用 X線 装 置 関連 医療機器 、電 気 手術
器 に係 る規 格 は示 さな か った。
備考
1.ISO規 格及 び IEC規 格 は、改 正 され る こ とが あ るので 、最新 版 を調 査 して適 用 す る こ
と が必 要 で あ る。
2.多 くの ISO規 格 及 び IEC規 格 は、JISと
して発 行 され て い るが 、ISO規 格又 は
EC規
格 が 改 正 され て も JISが 改 正 され るまで の 間 は、 両者 の 内容 が 異 な る こ とが あ る。 例
え ば 、「JIS T o601‐ 1‐ 2」 の 対応 IEC規 格 IEC 60601-1-22001)は 、 2007年 に改 正 され
て い る。
3.歯 科器 械 に適 用す る ISO規 格 につ い て は、ISO専 門委員 会
(TC 106,Delltistry)が 、IEC
規 格 に つ い て は EC専 門委員 会 (TC 62,ELctticが equipmeatin medic』 pra.ctice、 TC 87,
Ultraso五 cs)カ ミ
制 定 。改 正 を担 当す るが 、 IEC専 門委 員 会 (TC 65,hdustrial‐ process
measurement,coxl仕 ol and automation、 TC 66,Safety of measuring,coxl仕 ol and laborttory
Biological evaluttion of medictt dcvices)が
EC規
ISO専 門委員 会 (TC 194,
担 当す る生物 学 的安 全性 評 価 の ISO規 格 も
equipmellt)が 担 当す る電気 的安全 性 評 価 の
格及 び
適 用 され る。
10.参 照す るそ の他 の規格 ・基準
歯科器械 の 物理的・ 化 学的評価 項 目の選定 に 際 し、参照 した JIS及 び ISO・
格 ・ 基 準 を丹可表 5‐ 3に 示 した。
12
IEC規 格 以外 の規
鵜期殊韓
表
A
構造・ 材質評価
l
歯科器械 の物理的 。化学的評価項 目
D
1
2
3
4
5
構造
4
5
6
7
8
9
表 面状態
材質 ・ め っ き品質
耐水性
耐 消毒性
耐滅菌性
耐清掃 ・ 消毒性
識 別性
日盛 りの 精度
了
E
接続 に係 る評価
粒度
1
被膜厚 さ
接続性
4
装着 トル ク
5
緩 み トル ク
10
脱着性
6
停」Lト ル ク
n
軸特性
B
被膜密 着性
力 学的評価
1 1更 さ
2
3
7
8
9
引張強 さ
曲げモ ー メ ン ト
ね じ り抵 抗
F
1
2
3
4
5
6
7
8
柔軟性
耐圧性
H
結合 強 さ
12
13
14
15
16
耐 曲げ性
耐衝 撃性
耐圧 縮性
耐破壊 ・ 変形性
耐崩壊 性
光学的ひずみ
2 照度
3 照度パ ター ン
4 色収差
5 相関色温度
6 パ ター ン内の放射熱
7影
8 鮮明 さ
9 放射発散度
10
1l
12
13
接続 ・密封性
接続器 に対す る最大負荷能力
接続性能
装着性
引抜力
挿入力
静的伝達力
公称倍率
UV放 射照度
平均演色評価数
波長測定精度
安 全性 に係 る評 価
｀
温度上 昇
10
11
12
13
14
15
16
17
18
空気吸 引 量
空気消費 量
空気流 量
作動圧 力
作動空気 圧
作動空気 量
作動水圧
水消費 量
切 削部 冷 却用水量
切 削部 冷 却用空気 量
モー タ冷 却用空気 量
モー タ冷 却用空気 圧
最低圧 力
作動用 空 気 の排気
吸 引量
吹付 け圧 力
吹付 け面積
使用性能 に係 る評価
J
1
気水分離性能
2
表示精度
解放機構
3
根管長測 定精度
緊急停 止 性能
4
根管長表示精度
圧 力 開放機 能
5
う蝕検 出性能
圧 力系 の破 裂耐性
6
操作制御盤 (誤 操作防 止 )
7
モニタ画面画質
モニタ画面解像度
安 定性
8
可燃性
、
9.飛 散 防止
10 ア ラー ム
11 電圧調節性
12 電流調節性
13 出力電圧
14 出力 電流
15 加 熱温度
光学的評価
1
接続部適合性
給水 ・」F水 流量
最大荷重
10
C
空気 D水 の量・ 圧 力 に係 る評価
1
2
3
4
5
6
7
8
9
耐食性
2
3
4
5
6
7
8
9
10
H
耐久性 に係 る評価
9
′
歯垢・歯石除去性能
形成、切 削・研削性能
10
根管拡大性能
11
根管充填性能
12
振動付与性能
13
切開・ 切 除性能
14
洗浄性能
15
歯面等清掃性能
16
練和性能
回転・ 振動 に係 る評価
17
キャリブ レーシ ョン性能
1
回転制御機能
18
歯石歯垢検出性能
2
3
4
5
6
7
8
回転速度
19
注入性能
回転方 向
20
イオ ン導入性能
G
振動数
振動停止力
振幅
ツイス ト角度
偏心
13
K
機能 に係 る評価
M
そ の他 の評価
1
気密性
1
可動範囲
2
3
4
5
6
7
8
9
作動機能
2
可動部分 の距離
スプ レー性
3
可動部分 の保護
固形物収集 能力
4
質量
オー トリバ ース動作確認
5
取付 け許容質量
オー トス トップ動作確認
6
把持性能
スロー ダ ウ ン動作確認
7
保持性能
セ ンサ測定精度
8
操作性
センサ測定 範囲
9
騒音 レベル
10
セ ンサ感度
10
可搬性
H
タッピング強 さ
11
水 の浸入
12
13
14
15
16
17
18
19
タンピング幅
12
プランジ ャ推進距離
最高温度
13
出力周波数
温度上昇率
14
温度設定
15
出力波長
タイマー
20
21
22
23
L
薬液 の視認
16
プランジ ャ棒 (押 し棒)
17
質量減
水銀・合金残留
吸引性
射 出圧力
射出速度
真空到達度
金属融解速度
吐出量
負荷能力評価
1
最大安全負荷能力
2
3
4
5
最大 上昇負荷能力
負荷能力
最大移動量
無負荷 回転速度
14
表 2 医科用医療機器 との関係 で評価項 目を定めない歯科器械
医療機器 の 区分
一般医療機器
コー ド
認 証基 準
40898000
歯科用X線 ビー ムアラインメン ト装置
歯科用デ ジタル 式 X線 センサ
頭頸部画像診断・放射線治療用息者体位固定具
70035000
歯科用 自動現像装置
40977000
ス クリー ン型歯科画像診断用 X線 フ ィルム
40978000
70002000
ノンス ク リーン型歯科画像診断用 X線 フィルム
歯科集団検診用 パ ノラマ X線 撮影装置
37635000
アナ ログ式 国内汎用歯科X線 診断装置
37617000
37636000
デ ジタル 式 国内汎用歯科X線 診断装置
アナ ロ グ式 日外汎用歯科X線 診断装置
有
37667000
デ ジタル式 口外汎用歯科X,線 診断装置
有
37637000
アナ ログ式 歯科用 パ ノラマX線 診断装置
有
37640000
デ ジタル 式歯科用 パ ノラマX線 診断装置
有
37668000
アナ ログ式歯科用パ ノラマ・ 断層撮影競 診断装置
デ ジタル式歯科用パ ノラマ・ 断層撮影離 診断装置
有
37677010
頭蓋計測用 X線 診 断装置
有
37677020
頭蓋計測用 一 体型離 診断装置
有
70004010
歯科用デ ジタル 式離 撮影セ ンサ
有
70004020
パ ノラマ 用デ ジ タル式 x線 セ ンサ
有
70004030
頭 蓋計預J用 デ ジ タル式線 セ ンサ
70728000
歯科水 ライ ン用 フ ィル タ
12740000
歯科用注射針
43894000
電動器具 トル ク コ ン トロール 装置
31828000
70040009
管理 医療機器
一 般的名 称
37669000
1)
有
有
有
1)平 成 17年 厚生労働省告示第 ■2号「薬事法第 23条 の 2第 1項 の規定 により厚 生労働大 臣が基準を
定めて指定す る医療機器」 に収載 された基準
15
表 3 評価項 目を定めることができない歯科器械
医療機器 の 区分
一般 医療機器
コー ド
一 般 的名称
34935020
歯科用非電動診査・治療椅子
12352000
歯科用 口腔内手術灯
70702000
歯科用顎関節音測定器
70734000
頭部顔面規格写真撮影装置
33203000
定器
歯 肉溝滲 出液浪」
12304019
口腔 洗浄器
70174001
歯科根管 内清掃器 具
70722000
歯科イ ンプ ラン ト補綴用器具
70754000
歯科技 工 用鋳造器 関連器具
歯科技 工室設置型 コ ン ピュー タ支援設計 ・ 製
34713000
35869000
歯根膜 内麻酔用注射筒
70387000
歯科用薬剤注入器
70682000
38782000
歯科用練成器具
歯科用充填 ・修復材補助器 具
42338000
刃帯切 開刀
革
70965001
歯科用イ ンプ ラ ン ト手術器具
42334000
歯科用根管 アプ リケ ー タ
42336000
歯科用根管ペース トキ ャリヤ
70687000
歯科用螺旋状除 去 器
42339000
歯根 分離器
70685000
歯科用 ドリル
歯科用 フ ァイル ラスプ
31878011
38611009
歯科根管 内異物 除去器 具 セ ッ ト
歯科技 工用 エ ンジ ン
38611000
歯科技 工用電気 エ ンジン
38763009
歯科技 工 用 エ ンジ ン向けモー タ
38763000
歯科技 工用電気 エ ンジン向けモー タ
34699000
歯科技 工用 モー タ
70713000
34700000
箸理 医療機器
造 ユニ ッ ト
歯科技 工用 ドリル リモー トドライブハ ン ドピ
ー ス
70693000
歯科用電気 エ ンジン及 び エ ンジ ン用器 具
37708000
歯科用 ドジル ジモー トドライブ
12304030
電動式歯科用 口腔洗 浄器
70464000
歯科電動式洗浄器
31806009
歯面漂 白用加熱装置
70707001
歯面清掃器
70712001
熱注入器
歯科根管材料力日
回転式歯周用 ス ケー ラ
31885000
38597000
チ ェア サイ ド型歯科用 コン ピュー タ支援 設
計 ・製造 ユニ ッ ト
70694000
歯科用電動式 ドリル システ ム
歯科診療用電気 エ ンジン及び エ ンジン用器具
40529000
電動式歯科根管拡大装置
44015000
16
備
考
医療機器 の 区分
コー ド
70761000
高度管理医療機器
70721000
一般 的名称
歯科用メ ッキ装置キッ ト
歯科用多 目的超音波治療 ・ 汎用電気手術組合
せ盤
36193000
歯科用麻酔ガス送入ユニ ッ ト
70641000
罹息象牙質除去機能付 レーザ
17
備
考
表 4 キッ ト・セ ッ ト及び関連器材
医療機器 の 区分
一般医療機器
管理 医療機器
高度管理 医療機器
コー ド
一 般 的名称
70713000
歯科根管内異物除去器具セ ッ ト
70907000
歯科用研磨器材
70908000
歯科用研削器材
70887000
歯科印象採得用器材
16352000
11155020
歯 肉圧排キッ ト
歯科用 ラバー ダ ム防湿 キ ッ ト
70757000
歯科イ ンプ ラン ト技 工用器材
70754000
70758000
歯科技 工 用鋳造器 関連器具
歯科精密 アタ ッチ メ ン ト固定用 キ ッ ト
34991020
歯科用 オプシ ョン追加型 ユ ニ ッ ト
70726000
可搬式歯科用 オプシ ョン追加型 ユニ ッ ト
70719000
歯科用多 目的超音波治療器
70707012
電動式歯面清掃用装置
70707022
能動型機器接続歯面清掃用器具
備
考
清 掃 用 粉 末 を含 む も の に
限 る。
清 掃 用 粉 末 を含 む も の に
限 る。
清 掃 用 粉 末 を含 む も の に
限 る。
切 削 用粉 末 を含 む も の に
70691000
歯科用噴射 式切削器
44406000
歯科用救急 キ ッ ト
70886000
歯科用印象材 キ ッ ト
70924000
歯科根管 ポス ト成形 品キッ ト
70909000
歯科用イ ンプ ラ ン トシ ス テ ム
歯科用多 目的超 音波治療 ・ 汎用 電気 手術
清 掃 用 粉 末 を含 む も の に
組合 せ機器
限 る。
70721000
18
限 る。
表 5 複数 の使用 目的を有す る多 目的機器
医療機器 の 区分
コー ド
一般的名称
一 般 医療機器
10082000
歯科用 アマルガム混 こ う器
管理医療機器
70695000
歯科多 目的治療用モー タ
70719000
歯科用多目的超音波治療器
38347000
歯科用電動式 ハ ン ドピース
歯科用空気駆動式ハ ン ドピース
40958032
70692000
備
考
「アマル ガム練和」と「セ
メ ン ト絣覇口
」
ス トレー ト・ ギアー ドア ングルハ ン ドピ
ース
高度管理 医療機器
70704000
歯科用 エ アス ケー ラ
70691000
歯科用噴射式切 削器
70461000
歯周 ポケ ッ ト洗浄プ ロー ブ
歯科用 多 目的超音波 治療・ 汎用電気 手術
70721000
組合せ機器
19
「切削」 と 「清掃 ・研磨 」
「洗浄 」 と 「深 さ計測 」
別表
1-1 -般 医療機器 に属す る歯科器械 の物理的 。化学的評価項 目
O:適 用する品質項 目
△ :品 質項 目ではない表示項 目
● :選 択適用する品質項 目
▲ :選 択適用する表示項 目
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
△
O
水 の浸 入
O
O
○
天丼 (壁 )つ り下げ式
O
O
O
○
○
○
天丼つ り下げ走行式
O
○
O
O
○
O
自立式
O
○
O
O
O
天丼埋 め込み式
O
O
〇
O
〇
O
0'
△
△
1)可 搬式 の ものに適用す る。
20
O
O
O
O
O
O
O
O
O
圧力系 の破裂耐性
O
圧力開 放機能
O
緊急停 止性能
O
解放機 構
O
可燃性
耐清掃 ・消毒性
耐水性
平均演 色評価数
O
○
△
Ｃ＜放射 照度
O
O
O
パター ン内 の放射熱
O
O
△
相関色 温度
O
ユニ ッ トマ ウン ト式
O
色収差
O
可搬性
可動部分 の距離
可動範囲
負荷 能力
最大上昇負荷能力
歯科診査・治療用チ ェア
飛散 防 止
34935010
安定性
12351000 汎用歯科用照明器
操作制御盤 ︵
誤操作防止︶
一般的名称
照度 パ ター ン
O
注 :一 般電気安全及び電磁 両立性 の評価項 目は、別表 3を 参照 のこと。
コー ド
照度
歯科患者用いす
耐破壊 ，変形性
T5602
耐 圧縮 性
歯科診査・治療用チ ェア
表 面状 態
天丼理め込み式
34935010
寸法
自立式
O
取 り付 け許容 質量
(Л S T 5753)
外観 ・構造
天丼 つ り下げ走行式
O
質量
天丼(壁 )つ り下げ式
汎用 歯 科用 照 明器
影
可動部分 の保護
ユニ ントマ ウン ト式
電磁両立性 ︵
注︶
注︶
一般電気安全 ︵
称号
糀絡
規規
用照
引参
一般的名称
格号
規番
朔ω
コー ド
(歯 科用 ユニ ッ ト関連 )
O
別表
1‐
2 -般 医療機器 に属す る歯科器械 の物理 的・ 化 学的評価項 目
O:適 用する品質項目
△ :品 質項目ではない表示項目
● :選 択適用す る品質項 目
▲ :選 択適用す る表示項 目
〇
O
〇
O
O
O
● り 0つ
O
01)
O
O
21
00
〇
O
〇
O
O
O
O
1)回 転運動 の ものに適用す る。
(バ ーの引抜力、挿入力及び静的伝達力)の 評価 が不要な ものを除 く。
4)回 転方向の切 り替 え機能 があるものに適用す る。
5)寸 法を表示す るものに適用す る。
6)モ ー タの冷却 に空気 を用 いる ものに適 用す る。
O
O
●D
3)引 用又は参照す るJISの 規定による。
O
O
注 :一 般電気安全及 び電磁両立性の評価項 目は、別表4を 参照 の こと。
2)チ ャック性能
○
作動空気量
09
O
0
作動空気 圧
O
〇
●
空気消費 量
●3)
O
偏心
0)
O
a)
回転方向
O
O
回転速度
○
O
O
回転制御機能
○
O
温度上昇
09
静的伝達力
O
挿 入力
●
00
引抜力
09
○
装若性
○
a)
●
接続部適合性
ス トレー ト・ ギアー ドアングル
●3)
ハ ン ドピース との一体型
3)
耐街撃性
〇
09
●り ●
耐 圧性
歯科技 工用 エ アモー タ
〇
操作性
エ アモ ー タ
70747000
●
O
0'
無 負 荷 回転速度
歯科技工用ガ ス圧式ハ ン ドピース
O
O
モー タ冷却 用空気 圧
70745000
●り
(JIS T 5907)
●0
3)
○
●う
モー タ冷却 用空気 量
歯科技工用電動式ハ ン ドピース
作動用空気 の排気
70746000
O
O
O
○
●り
(JIS T 5906)
(JIS T 5908Ⅲ
切削 部冷却 用空気 量
一般 的名称
O
●
ス トレー ト・ ギアー ドアングル
ハ ン ドピース との一体型
切削部冷却用水量
コー ド
歯科技工用 エ アモー タ
O
○
(JIS T 5907)
エ アモ ー タ
70747000
D
停止ト ルク
歯科技工用ガス圧式ハ ン ドピース
T 5909)
表 面状態
70745000
(Л S
寸法
歯科技 工用電動式ハ ン ドピース
引用規格名称
(参 照規格番号)
形状
70746000
引用規格
(Л S)番 号
電磁両立性 ︵
注︶
一般的名称
一般電気安全 ︵
注︶
コー ド
(ハ ン ドピース 関連 )
別表
1‐
3 -般 医療機器 に属す る歯科器械 の物理的 。化学的評価項 目
O:適 用す る品質項 目
● :選 択適用す る品質項 目
セ ンナ 感 度
センサ測定範囲
センサ測定精度
モ ニタ画 面画質
り 02)
装着性
耐清掃 ・消毒性
O
耐滅菌性
O
O
耐破壊 ・変形性
O
O
材質 ・め つき品質
O
○
外観 ・構造
歯科用咬合力計
O
注︶
電磁両立 性 ︵
歯接触分析装置
注︶
一般電気安全 ︵
70699000
称号
名番
格格
規規
用照
引参
70700000
一般的名称
△ :品 質項 目ではない表示項 目
▲ :選択適用す る表示項 目
格号
規番
朝Щ
コー ド
(診 断用小器械 関連 l
O
●
0つ
O
O
〇
〇
O
● り ● り 0つ
O
O
O
O
注 :一 般電気安全及び電磁 両立性の評価項 目は、別表 3を 参照のこと。
1)装 着性 を有す る装置 に適用す る。
2)口 腔内粘膜 に接触す る部位 が単回使用であるとき、又は単回使用 のカバー を装着す るときには適用 しない。
22
別表 1-4 -般 医療機器に属する歯科器械の物理的・化学的評価項目
△ :品 質項 目ではない表示項 目
▲ :選 択適用する表示項 目
○ :適 用する品質項 目
● :選 択適用する品質項 目
〇
06)
O
O
00
O
O
O
O
O
O
O
〇
O
○
O
O
O
O
O
O
O
O
注 :一 般電気安全及 び電磁 両立性 の評価項 目は、別表3又 は別表4を 参照 のこと。
1)照 明用 のライ トを有す るものに適用す る。
2)加 温用 の ヒー タを有す るものに適用す る。
3)他 の機器 に接続す るものに適用す る。
4)柴 着部を有す るものに適用す る。
5)口 腔粘膜 に接触す る部分 に適用す る。ただ し、単回使用のカバ ー を装若す るときには適用 しない。
6)ア ラーム又はタイ マー を有す るものに適用す る。
12304020
歯科用 口腔洗浄器
●。
35775000 歯科重合用光照射器
O
70720000 歯科材料加温器
O
70179000 歯科用 口腔 内カメラ
10082000
歯科用 アマル ガ ム混 こ う器
35791000 歯科アマル ガム用カ プセル
アマルガム練和
O
O
セ メン ト練和
O
O
○
モ ニタ画面画質
O
○
スプ レー性
○
水消費 量
O
0つ
空気消費量
振幅
ア ラー ム
飛散防 止
●り
●う ●う
水銀 ・合金残留
質 量減
タ イ マー
温度 設定
最高温度
一般的名称
O
安定性
(ISO 13897)
'
櫛件掏狗姻 か
謗桝作
方 止︶
歯科 アマルガム用カプセル
O
'
温度上昇
(IS0 7488)
●
装若性
歯 科用 ア マル ガ ム混 こ う
器
セ メン ト練和
〇
●)
接 続 ・密封性
O
アマル ガ ム練和
●
接続部適合性
O
05)
耐清掃 ・消毒性
O
O
○
耐滅菌性
O
● り
耐消毒 性
○
放射発散度
2Ⅲ
O
照度
T 5752‐
歯科用 口腔 内カメラ
練和性能
コー ド
r」 IS
O
材質
35791000
T 5752■ )
表 面状態
歯科材料加温器
(Л S
寸法
70720000
○
外観 ・構造
歯科重合用光照射器
10082000
引用規格名称
(参 照規格番号)
歯科用 日腔洗浄器
35775000
70179000
引用規格
号
lJIS)番
電磁両立性 ︵
注︶
12304020
一般的名称
一般電気安全 ︵
注︶
コー ド
(診 療用小器械関連 :そ の 1)
O
23
別表
1‐
5 -般 医療機器 に属す る歯科器械 の物理的・化学的評価項 目
○ :適 用す る品質項 目
● :選 択適用す る品質項 目
O
歯科用 バーナ
O
O
O
〇
O
O
0う
O
O
0ウ
O
● ウ
O
●り
O
注 :一 般電気安全及び電磁両立性の評価項 目は、別表 4を 参照のこと。
1)動 力 を用いているものに適用する。
2)ア ラーム又はタイマー を有するものに適用する。
24
O
O
○
非電池 (電 気)式
圧電式 (非 電涙 )
タ イ マー
回転 ミキシングチ ップ式
O
O
O
フ ン ジ ヤ 務メ 打 Ｌ
フ一
O
●り
吐 出量
O
O
O
降 ︶
O
O
O
作動 性 能
ス タテインクミキシング式
O
練和性能
O
回転速 度
O
回転制御 機能
O
アラー ム
アーム回転式
飛散 防 止
O
安定 性
O
緊急停 止性能
O
柴着性
カ ップ回転式
電池 (電 気 )式
70715000
引用規格名称
(参 照規格番号 )
接続 ・密 封性
歯科用印象材混 こ う器
引用規格
号
(JIS)番
外観 ・構造
一般的名称
注︶
電磁両立性 ︵
38790000
△ :品 質項 目ではない表示項 目
▲ :選 択適用す る表示項 目
注︶
一般電気安全 ︵
コー ド
(診 療用小器械 関連 :そ の 2)
O
●
D
別表
1‐
6 -般 医療機器 に属す る歯科器械 の物理的・ 化学的評価項 目
O:適 用す る品質項 目
● :選 択適用す る品質項 目
△ :品 質項 目ではない表示項 目
▲ :選 択適用す る表示項 目
O
O
O
70741000
歯科技 工用 トリマ
O
O
35762000
歯科技工用ポーセ レン焼成炉
O
〇
O
O
O
〇
36180000
歯科技工用 ノング焼却炉
O
O
O
O
O
○
○
O
●D
〇
O
○
O
O
○
O
○
O
70749000
O
歯科技 工用 ヒー タプ レス
O
O
70750010
歯科技工用成型器
O
O
O
●り
70759000
圧成形器
歯科技 工用 セ ラ ミックス加熱カロ
○
O
O
●り
70750020
曽科用電着型成型器
〇
○
70753000
歯科技工用加熱炉鋳造器
O
O
O
●り
09
〇
70752000
歯科技 工用 アー ク鋳造器
O
○
●
〇
70748000
歯科技工用溶接 ろ う付器
O
O
35761000
歯科技 工用重合装置
○
O
70742000
歯科技工用真空攪拌器
O
○
00
0)
●り
〇
●
●功
0)
●り
O
●
●り
○
O
● 〕 0け
●り
O
●〕
●り
O
'
●D
●り
歯科技工用高周波鋳造器
●り ●。 ●9
O
○
○
●0
O
70756000
歯科技工用加圧埋没器
70755000
歯科技 工用金属表面加 工器
O
O
O
O
O
70755009
歯科技 工用金属表面処理器
O
O
O
O
09
1)回 転制御機能があるものに適用す る。
4)接 続する機能があるものに適用する。
5)ア ラーム機能があるものに適用する。
6)加 熱機能を有するものに適用する。
D
●り
〇
7)射 出機能を有するものに適用する。
8)電 流制御機能を有するものに適用する。
9)加 圧機能を有するものに適用する。
25
●り
●
注 :一 般電気安全及 び電磁 両立性 の評価項 目は、別表 4を 参照 の こと。
2)表 示機能 を有す るものに適用す る。
3)遠 心鋳造式の ものに適用す る。
41
0
●う
O
●昴
●0
●の
0)
O
70751000
0つ
●り
O
○
真空到達度
O
●う
金属融解速度
●P
射出速度
〇
射出圧力
O
水 の浸入
O
温度 設定
O
O
温度上昇率
○
● り
最高 温度
歯科技工用高速 レーズ
表示精度
70740000
偏心
O
回転 速度
O
回転制御機能
○
電圧調節性
O
電流調節性
歯科技 工用 電気 レーズ
アラ ー ム
70739000
飛散防 止
安定 性
装着 性
接続 性
耐食 性
耐破壊 ・変形性
引用規格お称
(参 照規格番号)
材質 ・め つき品質
引用規格
lJIS)番 号
電磁両立性 ︵
注︶
一般的名称
一般電気安全 ︵
注︶
コー ド
(技 工用機器関連 )
●り
●
0
〇
●
0
別表
1‐
7 -般 医療機器 に属す る歯科器械 の物理的・ 化学的評価項 目
O:適 用す る品質項 目
● :選 択適用す る品質項 目
●り
○
O
35785000
歯科用練成充壊物バーニ ッシャ
O
O
O
O
●り
O
O
35794000
歯科用 フックス形成器
〇
O
○
O
● り
O
〇
● り
○
〇
01)
○
O
○
O
O
O
0つ
O
O
0り
〇
○
O
〇
〇
O
37678000
歯科用根管 スプ レッグ
41876000
歯科用根管プ ラガ
42395000
歯科用オー トマチ ックマ レ ン ト
31848000
歯周ポケットプローブ
35812000
歯科用探針
31776000
歯鏡
ハ ン ドル付型
フ ィンガー型
分割型
(ミ
ラー部 )
分割型
(ハ
ン ドル 部)
一体型
(JIS T 5416)
O
O
O
O
〇
(JIS T 5417)
〇
O
O
O
O
(JIS T 5419)
O
O
○
O
(JIS T 5418)
O
O
(JIS T 5402)
O
O
(JIS T 5903)
鏡面型
O
O
〇
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
〇
O
●
O
○
O
ウ
●り
〇
O
○
〇
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
○
○
O
O
○
O
O
O
O
○
○
O
歯科用貼薬針
38530000
歯科用練成 へ ら
O
O
31904000
歯科用 キ ュ レッ ト
O
O
○
●り
O
03)
●り
O
●
O
○
O
O
●り
O
O
O
O
O
O
35320000
歯科用 スケー ラ
(JXS T 5406)
O
O
O
O
〇
〇
● り
41660000
歯周用 キ ュ レッ ト
(Л S
O
O
○
O
O
O
0つ
T 5420)
O
〇
70679000
(JIS T 5415)
○
O
1)三 体以上の ものを一体成形 したものに適用する。
4)中 空ハ ン ドル に適用す る。
2)接 合部があるものに適用す る。
5)繰 返 し使用す るものに適用す る。
3)凹 面鏡に適用する。
26
作動機 能
O
気密性
耐滅菌 性
耐消毒 性
耐食性
公称倍 率
光学的 ひず み
結合強 さ
耐曲げ 性
ねじり抵抗
曲 げ モ ー メ ント
引張 強 さ
硬さ
O
〇
日盛り の精度
O
歯科用練成充填形成器
識別性
(参 照規格番号)
材質 ・め つき 品質
表 面状 態
引用規格名称
寸法
(Л S)番
形状
41861000
引用規格
号
一般的名称
1)
△ :品 質項 目ではない表示項 目
▲ :選 択適用す る表示項 目
外観 ・構造
コー ド
(器 具関連そ の
●
5〉
0
別表
1-8 -般 医療機 器 に属す る歯科器 械 の物理 的・ 化 学的評価項 目
O:適 用する品質項目
△ :品 質項目ではない表示項目
● :選 択適用す る品質項 目
O
O
O
O
O
O
0つ
O
O
O
O
○
○
O
O
●り
O
O
O
O
O
O
O
(JIS T 5409)
O
O
O
○
O
(■ S T 2107)
O
O
〇
O
O
O
T 521牛
1)
T 5217‐ 1)
(JIS T 5217‐ 1)
歯科練成充填材用 フ ァイル
O
O
(JIS T 5217-1)
O
O
(JIS T 5408)
O
O
(」
IS T 5408)
(Л S T 5204)
O
〇
〇
○
O
O
O
〇
O
O
O
O
03)
●9
●り ○
O
O
O
●D
●9
●り ●う
O
〇
○
0う
O
O
O
O
●う
O
O
●D
O
○
O
O
●り
O
O
O
●0
O
○
O
●9)
O
○
O
〇
O
O
O
O
00
35170000
歯科用 マ ン ドレル
41878000
歯科用根管 ラスプ
(JIS T 5217‐ 1)
O
O
○
O
O
O
O
0ウ
O
○
O
35784000
歯科用 ク レンザ
(JIS T 5217‐ 1)
O
O
O
○
○
O
〇
● ウ
O
○
O
37434000
fIS()13295Ⅲ
単回使用歯科用成引カ ニ 減菌済
ュー レ
O
O
O
O
●り
O
●り
O
O
O
O
O
O
再使 用 可能 な歯科用 吸 引カ ニ ュー レ
O
○
O
O(
O
●り
70718000
歯科用注八器具
O
O
○
O
1)二 体以上の ものを一体成形 した ものに適用する。
3)引 用又は参照するЛSの 規定による。
4)中 空ハ ン ドルに適用する。
5)炭 素鋼製には適用 しない。
6)参 照するIS0 13295の 規定による。
27
○
●り
38759000
2)感 染防止のために指定する消毒又は滅菌方法に適用する。
0
〇
●D
未減菌
●
保持性能
O
O
作動機能
〇
0'
気密性
歯科用辺縁仕上げ フ ァイル
01)
○
軸特性
歯科用 フ ァイル
31863000
O
〇
(Л S
歯科用根管 ツーマ
31878021
○
O
〇
接続部適合性
歯科用 リーマ
耐滅菌性
31876000
耐 消毒性
歯肉切除メス
○
O
(Л S
プローチホルダ
耐食性
41544000
O
〇
歯科用 エ レベ ー ター ー
般的要求事項
プ ロー チ
結合強さ
歯科用 ブ ロー チ
ね じり抵抗
41865000
O
(JIS T 5404)
T5407
曲 げ モー メ ント
歯科用 エ レベー タ
硬さ
16480000
識別性
歯科用起子及び剥離子
(参 照規格番号 )
(JIS)番
材質 ・め っき品質
70683000
表 面状態
歯周用 ホー
寸法
31908000
引用規格名称
形状
歯科用 エ キスカベ ー タ
37629000
引用規格
号
一般的名称
35811000
31875001
▲ :選 択適用す る表示項 目
外観 ・構造
コー ド
(器具 関連 その 2)
O
O
O
O
7)参 照す る規格で規定 され るタイプ5の マ ン ドレル に適用す る。
別表
1‐
9 -般 医療機器 に属す る歯科器械 の物理的・ 化 学的評価項 目
○ :適 用する品質項目
● :選 択適用す る品質項 目
(器 具 関連そ の 3)
△ :品 質項目ではない表示項目
▲ :選 択適用す る表示項 目
70680000
〇
O
O
O
歯科用充填器
70681000
歯科用圧八充士
真器
O
O
35970011
歯科用 シ リンジ
(IS0 9997)
O
O
O
35970021
再使用可能 な歯科用 シ リンジ
(IS0 9997)
O
〇
35860000
歯科印象材用 シ リンジ
(IS0 9997)
○
O
16350000
歯科印象採得用 トレー
O
O
O
O
35969000
押 出 し式
ハ ン ドイ ンスツル メン ト
O
T5302
注射筒
歯科印象用 トレー
(IS0 9997)
○
○
○
O
CDつ
O
○
〇
O
O
O
O
○
O
電レリ
○
〇
O
〇
〇
O
O
O
○
O
○
○
○
〇
〇
○
○
O
O
O
〇
〇
O
O
○
O
O
〇
○
○
○
O
O
O
16195000
歯科用 マ トリンクスバ ン ド
O
O
○
O
〇
○
16370000
歯科用 マ トリックス Iタ ェ ッジ
O
O
O
O
O
O
33204000
歯科用 マ トリンクス リテイナ
O
O
O
O
○
O
31822000
歯科用歯肉は さみ
31847000
歯科用金冠は さみ
31813000
歯科咬合紙用 ピンセ ッ ト
31814000
歯科治療用 ピンセ ッ ト
15713000
歯科用骨鉗子
35552000
抜歯用鉗子
O
嘲μり
〇
○
O
(IS0 7741)
O
O
O
O
○
O
O
O
O
(IS0 7741)
O
O
〇
O
○
O
O
○
〇
(JIS T 5401)
O
O
○
○
O
O
O
O
T5401
歯科用 ピンセ ッ トーー般的要
求事項
O
O
O
O
O
O
〇
O
(JIS T 5410)
O
O
O
O
O
O
O
O
O
T5410
抜歯 かん (鉗 )子 ―一般的要
求事項
O
〇
O
O
○
〇
○
O
O
1)二 体 以上 の もの を一体成 形 した もの に適用す る。
28
保持性 能
○
O
吸引性
O
○
つ
dい
○
ノ ラ ン ジ ヤ棒 往４
し 臨し
O
O
O
作動機 能
○
歯科用アマルガム形成器
O
耐滅菌 性
O
35793000
○
耐消毒 性
16460000
歯科用 アマルガム充ナ
其器
耐食 性
歯科用 アマルガムキ ャ リヤ
(参 照規格番号)
耐破壊 ・変形性
35696000
(Л S)番
結合 強 さ
一般的名称
硬さ
材質 ・め つき品質
表面状 態
寸法
形状
引用規格名称
外観 ・構造
引用規格
号
コー ド
別表
1‐
10 -般 医療機器 に属す る歯科器械 の物理 的・ 化学的評価項 目
O:適 用する品質項目
△ :品 質項目ではない表示項目
● :選 択適用す る品質項 目
▲ :選 択適用す る表示項 目
13380000
歯科用開創器
O
O
O
O
O
O
●り
70949000
歯科用閉 日器
O
O
〇
O
O
〇
●り
42340000
歯間分離器
○
O
O
O
O
O
●り
15712000
歯科用 ラバー ダムク ランプ
O
O
O
〇
O
O
31849000
歯科用ラバー ダムフレーム
O
O
O
O
O
O
35553000
歯科用 ラパー ダムパ ンチ
O
O
O
O
O
O
○
35851000
歯科用 ラバー ダム クランプ鉗子
O
O
O
O
O
O
37413000
歯科矯正用結 さつ器
O
O
○
O
O
31801000
歯科矯正用 バ ン ドプ ッシ ャ
O
O
〇
O
70733000
歯列矯正用位置測定器具
O
O
〇
O
31757000
歯列嬬正用ヘ ン ドギア
O
O
O
O
0' 09
41067000
歯列矯正用チ ンキャ ップ
O
O
O
O
●う
33209000
歯科矯正用プライヤ
O
O
O
O
70760000
歯科技工用形成器具
O
O
O
O
70935000
歯科技工用
O
O
O
〇
O
O
O
O
O
O
子
'世
(JIS T 5301)
(JIS T 5410)
(JIS T 5410)
○
O
O
●
0
O
O
O
○
●り
O
O
● り
O
○
●
● ウ
O
〇
●
O
O
O
a)
a)
●り
●り
O
10201000
歯科用咬合器
O
35700000
歯科用顔 弓
O
○
O
O
42343000
歯科用 フラス コ
O
O
O
O
●り
34705000
歯科技 工用 プ レス
O
O
O
O
○
3)中 空ハン ドルに適用する。
4)日 盛 りを有するものに適用する。
繰繰
1)二 体以上 の もの を一体成形 した ものに適用す る。
2)作 動部 を有す るものに適用す る。
り返 し使 用す るものに適用す る。
り返 し高級 内に使用す るものに適用す る。
29
把持性能
作動機能
気密性
耐滅菌性
耐消毒性
耐破壊 ・変形性
結合 強さ
頂さ
目盛り の精度
(参 照規格番号)
め っき品質
材質 ・
表 面状態
引用規格名称
寸法
引用規格
号
(JIS)番
形状
一般的名称
外観 ・構造
コー ド
(器 具 関連 その 4)
別表 2-1 管理医療機器 に属す る歯科器械 の物理的・ 化学的評価項 目 (歯 科用 ユニ ッ ト関連 )
○ :適 用す る品質項 目
● :選 択適用す る品質項 目
△
O
70725000
可搬式歯科用 ユニ ン ト チ ェア
T5701
(JIS T 5602)
〇
〇
O
△
○
照明器
(IS0 968011993)
O
O
O
O
O
O
○
O
O
O
O
△
O
O
O
O
O
O
O
30
水 の浸 入
△
O
△
可搬性
△
△
O
取り付け許容質量
O
O
O
質量
△
O
△
○
O
△
△
○
O
○
O
O
O
O
O
O
O
〇
○
O
〇
○
O
〇
O
O
O
O
可動部分 の保護
△
可動部分 の距離
可動範 囲
△
O
○
△
O
最大移動量
O
負荷能 力
△
△
O
O
最大 上 昇負 荷能 力
照明器
O
最大安全負荷能力
○
△
固形物 収集 能力
ユニ ツ ト
可搬式歯科用 ユニ ン ト チ ェア
△
作動 圧力
O
給水 ・排水流量
照口
月器
飛散防 止
〇
安定性
操作制御盤 ︵
智塀 作
防 止︶
ツ ン ツ
ト ニニニ
ツユユユ
ニ用 用 用
ユ正 児 科
用矯 小歯
科科科防
歯歯歯 予
０００
Ю ３
４２
70725000
O
チ ェア
O
○
別記 1:歯 科用ユニ ッ トーー般的要求事項及び試験方法
ユニ ツ ト
O
○
備考 :照 明器 については、別表 卜11こ 示す汎用歯科用照明器を用いることが望ましい。
一般的名称
O
△
注 :一 般電気安全及び電磁両立性の評価項 目は、別表 3を 参照のこと。
コー ド
O
O
圧力系 の破裂耐性
別記
O
O
圧力開 放機能
O
O
緊急停 止性能
○
〇
O
解放機 構
O
1
O
可燃性
(IS0 968011993)
ユニ ツ ト
〇
△
接続性 能
O
O
接 統 器 に対す る最
大負 荷 一
能力
△
O
△
接続性
○
耐清掃 ・消毒性
O
影
耐水性
O
パ タ ー ン内 の放 射
熱
(JIS T 5602)
相 関色 温度
O
色収差
△
照度 パ ター ン
O
照度
O
耐破壊 ・変形性
O
耐圧縮 性
照明器
別記 1
最大荷 重
T5701
表 面状 態
チ ェア
寸法
ユニ ツ ト
外観 ・構造
歯科用 ユニ ン ト
歯科矯正用 ユニ ッ ト
曽科小児用 ユニ ッ ト
予防歯科用 ユニ ン ト
引用規格名称
(参 照規格番号 )
(JIS)番
注︶
電磁両立性 ︵
34991010
70723000
70724000
16692000
引用規格
号
一般的名称
注︶
一般電気安全 ︵
コー ド
△ :品 質項 目ではない表示項 目
▲ :選 択適用す る表示項 目
〇
O
○
△
〇
O
O
O
別表
2‐
2
O:適 用する品質項目
△ :品 質項目ではない表示項目
● :選 択適用す る品質項 目
▲ :選 択適用す る表示項 目
O
O
O
O
△
O
O
O
O
〇
O
O
△
O
O
〇
O
△
O
O
O
O
△
○
注 :一 般電気安全及び電磁 両立性 の評価項 目は、別表 3を 参照 のこと。
1)耐 清縮性 のみを適用す る。
2)フ ィル タが含 まれ るもの に適用す る。
3)「 気水分離器」が含 まれ るものに適用す る。
4)口 腔 内吸引システム に適用す る。
5)可 搬式 の ものに適用す る。
31
〇
●り
〇
O
〇
O
01)
●り
O
〇
O
〇
〇
○
O
00
O
0つ
●
a)
0つ
可搬性
0つ
騒音 レベ ル
●D
固形物収集能力
〇
気水分離 性能
△
最低圧力
O
空気流 量
歯科器械 ―吸引 システム
空気吸引 量
T5801
脱着性
歯科用以引装置ポ ンプ
接統性
歯科器械 ―吸引 システム
自立式 口腔外用
70727000
O
〇
T5801
耐清掃 ・消苺性
歯科用吸引 非自立式 口腔外用
装置
自立式 日腔 内用
耐崩壊性
34859000
表面状態
セ ン トラル方式
寸法
引用規格名称
(参 照規格番号 )
外観 ・構造
引用規格
号
(JIS)番
電磁両立性 ︵
注︶
一般的名称
一般電気安全 ︵
注︶
コー ド
管理 医療機器 に属 す る歯科器械 の物理的・ 化 学的評価項 目 (歯 科用 以引装置 関連 )
●D
O
O
O
●D
O
OS'
O
○
●9
●り
O
別表 2-3 管理 医療機器 に属す る歯科器械 の物理的・化学的評価項 目 (ハ ン ドピース 関連 )
〇 :適 用す る品質項 目
● :選 択適用す る品質項 目
T5906
男uttE4
O
○
O
▲
70692000
ス トレー ト・ ギアー ドアングルハ
ン ドピース
T5907
別記 l
O
O
O
根管 長測定 精度
根管 長表 示精度
歯科多 目的治療用モータ
0)
●9
70690000
0)
09
O
0)
●9
0つ
●り
●0
●り
歯科用電気回転駆動装置
70689000
歯科用空気回転駆動装置
40958032
歯科用空気駆動式ハ ン ドピース
O
40958000
歯科用ガス圧式ハ ン ドピース
O
70692000
ス トレー ト・ ギアー ドア ングルハ
ン ドピース
12)
●
1り
●
lD
)
○
●
O
● り
O
O
○
▲
O
〇
●り
●
0
●〕
O121
●9
O
O
O
0つ
09
●
●。
32
lD)
O
O
●0
a)
O
O
●
03)
O
O
00
〇
O
O
Cり
○
O
O
O
O
O
O
〇
O
O
O
O
O
O
○
○
O
○
O
○
O
3)
08)
D
D
●
●り
O
IO)
●り
● 1つ
●フ
O
○
騒音 レベル
70695000
●
O
O
り
操作性
09
○
無負 荷 回転速 度
0つ
O
スローダウ ン動作確
認
歯科用電動式ハ ン ドピース
O
オー ト スト ンブ動 作
確認
オー トリ バー ス動 作
確謡
38347000
●
!。 )
スプ レー性
一般的名称
切削部 冷却 用水 量
作動 空気 量
コー ド
O
O
●
●
2)
02)
●り
0つ
O
O
〇
O
●り
O
〇
●
1)
:D
●
二1)
● B) 01)
● 1)
8)
●り
●
H)
●
11)
●
1つ
O
O
△
作動空 気 圧
歯科用ガス圧式ハン ドピース
O
〇
D
●
空気 消癸 量
40958000
○
●り
偏心
O
●
○
ツイ スト 角度
O
40958032
lDり
O
振幅
O
●Ю〉
○
')
O
振動数
別記1
男可
配3
●
回転方 向
歯科用空気駆動式ハ ン ドピース
T5907
T5908
O
●う
回転速度
O
O
● り 02)
回転制御機能
〇
O
温度上昇
別 記3
歯科用空気回転駆動装置
pa)
¶
アラ ー ム
T5908
70689000
○
静的伝 達 力
O
T5909
●り
挿 入力
O
歯科用電気回転駆動装置
O
● り
引抜 力
月W記2
70690000
装着性
○
接続部適合性
● m)
耐清掃 ・消毒性
O
耐滅菌 性
〇
歯科多 目的治療用 モー タ
耐衡撃性
○
70695000
耐圧性
○
)
停 止ト ルク
●Ю
モー タ冷却 用空気 量
O
歯科用電動式ハ ン ドピース
作動 用空気 の排気
〇
38347000
切削部冷却 用空気量
O
モー タ冷却 用空気 圧
別記 1
E2
月叫
言
(T 5907
(T 5909
表 面状態
T5907
T5909
寸法
引用規格名称
(参 照規格番号)
形状
引用規格
号
(JIS)番
注︶
電磁両立性 ︵
一般的名称
一般電気安全 ︵
注︶
コー ド
△ :品 質項 目ではない表示項 目
▲ :選 択適用す る表示項 目
●
O
●
・
)
●
・
)
1)
O
O
〇
O
O
O
●“ O
)
注 :一般電気安全及び電磁 両立性 の評価項 目は、別表 3を 参照 の こと。
別記 1:歯 科用 ハ ン ドピースー第 2部 :ス トレー ト及びギアー ドア ングルハ ン
ドピース
別記2:歯 科用ハ ン ドピースー歯科用低電圧 モー タ
別記 3:歯 科用ハ ン ドピースー歯科用 エ アモ ー タ
別記4:歯 科用 ハ ン ドピースー第 1部 :高 速 エアター ビンハ ン ドピース
1)回 転運動 の ものに適用す る。
(パ ーの引抜力、挿入力及び静的伝達力 )の 評価 が不要な もの
を除 く。
3)引 用又は参照す るЛSの 規定 による。
4)オ ー トリバース動作があるものに適用す る。
5)オ ー トス トツプ動作があるものに適用す る。
6)ス ロー ダ ウン機能があるものに適用す る。
7)ア ラーム機能 があるものに適用す る。
8)回 転方向の切 り替 え機能があるものに適用す る。
9)滅 菌 を必要 とす る部分に適用す る。
10)寸 法を表示す るものに適用す る。
11)振 動又は上下運動す るものに適用す る。
12)モ ー タを空気で冷却す るものに適用す る。
13)回 転反復運動す るものに適用す る。
2)チ ャ ック性能
別表 2-4 管理 医療機器 に属す る歯科器械 の物理的・化学的評価項 目 (診 断用小器械 関D
O:適 用す る品質項 目
● :選 択適用す る品質項 目
○
○
○
○
○
○
○
○
O
O
O
○
●
O
〇
O
O
。
●〕
O
O
O
O
0つ
●D
●
O
〇
O
9
〇
00
●。
〇
〇
注 :一 般 電気安全及 び電磁 両立性 の評価 項 目は、別表 3を 参 照 の こ と。
別記
1:FDAガ イ ダ ンス :Guidance
and Ja、 v
for indusけ and FDA Star Class II Special Controls Guidance DocHmenti Dental Sonography
Trackng Devices
l)滅 菌 を必要 とす る部分 に適用す る。
2)テ ー ブル トップ タイ プ に適 用す る。
3)診 断、測定機能を有する表示機学付き装置に適用する。
4)脱 若性を有する装置に適用す る。
16355000
歯科用根管長測定器
70696000
歯科用咬合音測定器
5)口 腔内粘層
英に接触する部位が単回使用であるとき、又は単回使用のカバーを装若するときには適用 しない。
6)モ ニタ画像を有す るものに適用する。
7)装 着部を有する装置に適用す る。
70697000
歯周ポケ ッ ト測定器
70698000
歯科用 下顎運動 測定器
70701000
歯牙動揺測定器
13187000
電気式歯髄診断器
33995030
電気式 う蝕検出装置
○
33995020
光学式 う蝕検出装置
O
33995010
光学的歯石歯垢検出器
歯科診断用 口腔 内カメラ
70180000
O
〇
○
●り
0つ
O
○
●
●〕 ●〕
0
O
09
〕
●
O
〇
O
○
○
○
O
O
O
O
O
33
センサ 感度
O
○
センサ 測定範囲
0つ
センサ測定精度
○
O
○
キ ャ リ フ レー シ ョ
ン機 能
0'
O
〇
モニタ画面解像度
O
○
モ ニタ 画面画質
O
O
O
O
O
O
O
○
●り
根管長表示精度
●り
O
●う
根管長測定精度
O
表示精度
O
アラ ー ム
出力波長
出力周波数
歯 石歯垢検出性能
う蝕検出性能
タ ツピ ング幅
一般的名称
タ ンピ ング強さ
コー ド
O
出力電 圧
70180000
○
0う
〇
出力電 流
光学的歯石歯垢検出器
歯科診断用 日腔 内カ メラ
〇
○
脱着 性
光学式 う蝕検 出装置
33995010
○
○
挿入力
33995020
〇
装着性
電気式 う蝕検 出装置
耐清掃 ・消毒性
電気式歯髄診断器
耐滅菌 性
13187000
33995030
(別 記 1)
波長測 定精度
歯牙動揺測定器
O
鮮明さ
歯科用 下顎運動測定器
70701000
O
材質 ，め つき品質
70698000
○
表 面状 態
歯周ポケ ッ ト測定器
歯科用根管長測定器
寸法
70697000
T5751
引用規格名称
形状
歯科用根管長測定器
歯科用咬合音測定器
(参 照規格番号)
外観 ・構造
16355000
70696000
引用規格
号
(Л S)番
電磁 両立性 ︵
注︶
一 般 的名 称
一般電気安全 ︵
注︶
コー ド
△ :品 質項 目ではない表示項 目
▲ :選 択適用す る表示項 目
O
別表 2‐ 5 管理医療機器 に属す る歯科器械 の物理的 。化学的評価項 目 (診 療用小器械 関連 :そ の 1)
○ :適 用す る品質項 目
● :選 キ
尺適用す る品質項 目
●り
〇
O
〇
O
○
● 12)
○
O
O
O
O
〇
O
70707012
電動式歯面清掃用装置
〇
○
〇
O
〇
O
○
O
歯科麻酔用電動注射筒
70706000
歯科用両側性筋電気刺激装置
70703000
歯科用イオン導入装置
70712009
歯科根管材料電気カロ
熱注入器 〕
70717000
歯面漂 白用活性化装置
70707022
能動型機器接続歯面清掃用器具
O
70707012
電動式歯面清掃用装置
〇
O
○
○
○
O
O
○
○
● lゆ
●0
O
O
〇
出力 周波数
電熱式根管プラガ
70402000
qb9)
タ イ マー
70716000
00
O
可搬性
0つ
歯科用根管洗浄器
●9
騒音 レベル
可動部分 の距離
O
無 負荷 回転速 度
吸引性
プ ラ ンジ ヤ棒 ︵
押し
棒︶
O
70710000
lD0
〇
0つ
薬液 の視認
一般的名称
○
〇
温度 設定
コー ド
イオン導入性能
O
注入性能
能動型機器接続歯面清掃用器具
歯 面等清掃 性能
70707022
洗浄性能
○
根管充壊性能
歯面漂 白用活性化装置
切削 部冷 却 用 空気
量
70717000
O
O
〇
O
●
34
°
)
切削部冷 却用水量
O
O
○
表 示精 度
吹付け 面積
吹付け圧 力
振幅
振動数
回転 速 度
加熱温度
出力 電流
○
O
〇
〇
○
O
出力電圧
歯科根管材料電気加熱注入器 働
安定 性
70712009
操作 制御 盤 ︵
誤操 作
防止
O
電流 調節 性
〇
〇
O
温度上昇率
歯科用イオ ン導入装置
O
●り
〇
最高 温度
70703000
O
O
挿入力
〇
O
O
O
引抜 力
O
○
装着性
10)
O
0つ
接続 部 道 合性
2‐
○
O
耐清掃 ・消毒性
(JIS T 0601‐
O
O
●り
耐滅菌 性
歯科用両側性筋電気刺激装置
O
耐消毒性
70706000
(IS0 9997)
耐食性
歯科麻酔用電動注射筒
O
放射 発散 度
電熱式根管プラガ
70402000
O
耐圧性
70716000
〇
材質 ・め つき品質
歯科用根管洗浄器
寸法
引用規格名称
(参 照規格番号 )
外観 ・構造
引用規格
号
(JIS)番
電磁 両立性 ︵
注︶
70710000
一般的名称
注︶
一般電気安全 ︵
コー ド
△ :品 質項 目ではない表示項 目
▲ :選 択適用す る表示項 目
●
101
O
O
O
〇
注 :一 般電気安全及 び電磁 両立性 の評 価項 目は、別表 3を 参照 のこと。
1)空 気駆動 の ものに適用す る。
⊃ 動力部が回転す るものに適用す る。
3)滅 菌 を必要 とす る部分 に適用す る。
4)ニ ー ドル を接続す るものに適用す る。
5)ガ ンタパ チ ヤ等 の根管充填材料 の軟化・カロ熱 に用い られ るものに適
用す る。
6)タ イ マー を有す るものに適用す る。
7)可 視光線 を利用す るものに適用す る。
8)口 腔粘膜 に接触す る部分 に適用す る。ただ し、単回使用 のカバー を装
着す るときには適用 しない。
9)他 の機器 に接続す るものに適用す る。
10)移 動式 の ものに適用す る。
11)成 引機能 を有す るものに適用す る。
12)表 示機能付 き装置に適用す る。
別表 2‐ 6 管理医療機器 に属す る歯科器械 の物理的・ 化学的評価項 目 (診 療用小器械 関連 :そ の 2)
O:適 用す る品質項 目
● :選 択適用す る品質項 目
○
洗浄
〇
O
O
騒音 レベ ル
オ ー ト ス ト ップ 既
作権 怒
洗浄性能
切開 ・切除性 能
一般的名称
歯垢・歯石除去
O
形成、切削・ 研削
O
○
O
●
01)
O
O
●
う
0'
0'
切開・切除
● り ●ゆ
● り ● り 0つ
O
O
〇
O
O
O
〇
O
O
O
〇
O
○
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
○
○
O
O
O
O
O
○
〇
O
○
O
○
O
O
○
○
O
O
O
O
1)コ ーテ ィング されてい るものに適用す る。
2)オ ー トス トンプ動作 を有す るものに適用す る。
3)ね じ込 み式 のみ適用す る。
O
O
35
○
O
O
O
〇
O
注 :一 般電気安全及び電磁両立性の評価項 目は、別表3を 参照 のこと。
●り
洗浄
〇
〇
O
歯科用多 目的 根管充填
超音波治療器 振 動付 与
根管長測定
●
)
○
振動付与性能
O
O
1)
O
根管充猿性能
O
根管長測定
う
O
根管拡大性能
O
O
形成、切削 ・研削性能
O
O
歯垢 ・歯 石除去性能
歯科用多 目的超苦
波治療器及びチ ッ
プ
O
根管長表示精度
T5750
〇
根管長測定精度
O
●り ● ウ ●う
切削部冷却 用水量
● ウ ●D
振幅
0つ
〇
振動数
0つ
〇
O
アラー ム
○
O
挿入力
〇
● り ●め
O
0
引抜力
O
接続部適合性
O
●り
根管拡大
根管拡大
70719000
● ウ ●り
● り ● ゆ
歯科 用多 目的 根管充填
超音波治療器 振動付与
耐滅菌性
0つ
耐破壊 ・変形性
● り 01)
緩みト ルク
O
・研削
形成、切肖」
切開・切除
コー ド
O
被膜密着性
70719000
O
被膜厚さ
歯垢 ・歯石除去
粒度
引用規格名称
(参 照規格番号 )
材質 ・め つき品質
引用規格
号
(Л S)番
電磁両立性 ︵
注︶
一般的名称
一股電気安全 ︵
注︶
コー ド
△ :品 質項 目ではない表示項 目
▲ :選 択適用す る表示項 目
O
別表 2-7 管理 医療機器 に属す る歯科器械 の物理的・ 化学的評価項 目 (診 療用小器械 関連 :そ の 3)
O:適 用す る品質項 目
● :選 択適用す る品質項 目
空気 消費 量
偏心
振幅
振動停 止 力
振動数
回転速度
回転制御 機能
挿入力
引抜力
接続 ・密 封性
接続部適 合 性
耐清掃 ・消毒性
耐減菌性
耐破壊 ・変形性
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
(JIS T 5910)
○
OD
O
○
〇
○
O
○
O
O
O
○
O
○
● り 0つ
0つ
O
0つ
○
O
O
○
○
○
O
O
O
O
O
O
● り 0つ
●ウ
O
OD
〇
〇
O
○
○
O
O
O
○
O
O
O
〇
O
●ウ ● 0
O
O
O
T 5910)
O
O
O効
○
〇
△
△
○
〇
O
O
O
O
〇
O
〇
00
●0
〇
O
O
O
●り
09
O
○
O
O
O
O
O
O
●
○
36
Iり
O
○
○
〇
O
0つ
O
注 :一般電気安全及 び電磁両立性 の評価項 目は、別表3を 参照 のこと。
別記 11歯 科用ハ ン ドピースー電動 ス ケー ラ及び ス ケー ラチ ップ
別記2:歯 科用ハ ン ドピースーエア スケー ラ及び ス ケー ラチ ップ
1)コ ーテ ィング されている ものに適用す る。
O
●0
00
●り
3)ト ル ク制御 のある ものに適用す る。
〇
O
○
●り
2)空 気駆動 の ものに適用す る。
O
○
○
騒音 レベ ル
O
0つ
操作性
△
無負荷回転速度
△
OD
○
●り
O
歯 面等清掃 性能
O
O
○
⑩
Oり
洗浄性能
O
根管拡大性能
O
△
形成、切削 ・研削性能
歯垢 ・歯 石除去性能
吹付け面積
吹付 け 圧力
切削部冷却 用空気 量
切削部冷却 用水 量
水消費 量
作動水 圧
〇
△
O
○
O
△
〇
O
O
△
O
耐圧性
O
●り ●ウ ●ウ
○
O
緩 みト ルク
●
○
歯科用根管拡大装置
70691000 歯科用噴射式切削器
O
O
O
43076000 超 音波 歯科根 管拡大装 置
70705000 歯科用根管拡大装置
O
O
O
洗浄
O
O
O
作動空気 圧
70704000
○
O
O
・
歯科用 エ アス 形成、切削 研削
ケー ラ
根管拡大
○
O
超音波歯科根管拡大装置
歯垢・歯石除去
O
O
O
36047000 超音波歯周用 スケー ラ
り
O
O
"ス
●り ○
○
(JIS T 5910)
一 畑的名称
電
Dり
●0
ウ
O
70691000 歯科用噴射式切削器
コー ド
装着 ト ルク
70705000
O
E2
男り
言
(Л S
洗浄
43076000
O
被膜密着 性
T5910
・
歯 科用 エ ア ス 形成、切削 研削
ケー ラ
根管拡大
1
被膜厚さ
別記
粒度
70704000
T59■
材質 ・め っき品質
歯垢・歯石除去
寸法
36047000 超音波歯周用 スケー ラ
引用規格名称
(参 照規格番号 )
外観 ・構造
引用規格
号
(JIS)番
注︶
電磁両立性 ︵
一般的名称
注︶
一般電気安全 ︵
コー ド
△ :品 質項 目ではない表示項 目
▲ :選 択適用す る表示項 目
4)動 力部が回転す るものに適用す る。
5)回 転式 の ものに適用す る。
6)滅 歯 を必要 とす る部分に適用す る。
7)ね じ込み式 のみに適用す る。
8)接 続部 のあるものに適用す る。
9)専 用 の粉末に適用す る。
10)歯 面清掃機能があるものに適用す る。
別表 2‐ 8 管理医療機器に属する歯科器械 の物理的 。化学的評価項 目 (器 具関連 :そ の 1)
○ :適 用す る品質項 目
● :選 択適用す る品質項 目
○
O
O
〇
歯科用電動式 ドツル
(JIS T 5217‐ 2)
O
O
O
O
O
O
単回使用歯科用根管 ツーマ
(Л S T 5217‐ 1)
O
O
○
○
O
O
電動式歯科用根管 ツーマ
(JIS T 5217‐ 1)
〇
O
●0
O
O
●
〇
O
O
O
○
O
〇
O
○
〇
○
O
O
O
(Л S T 5217‐ 1)
電動式歯科用 フ ァイル
rBllEttlⅢ
単回使用歯科用 フ ァイル
(JIS T 5217■
電動式歯科用イ ンプ ラン ト手術器具
41539000
電動式歯科用歯内ペ ース トキャ リヤ
70317000
歯科用吸引管
35970022
単回使用歯科用 シ リンジ
(Л S
)
T 5417)
fЛ S
T 5217‐ 2Ⅲ
(Л S
T 5217‐ 1)
O
O
〇
0つ
0
〇
09
●
●り
●3)
O
O
O
O
●
O
a)
●
●
O
●り
O
○
O
●り
O
O
O
O
●う
O
O
〇
○
O
O
a)
〇
O
0つ
〇
9
O
O
O
O
O
〇
滅菌済
O
O
O
○
未滅菌
O
O
〇
○
○
●
O
O
○
○
○
●り ●り
能動型機器接続歯科用シ ツンジ
O
○
])
O
偏心
O
D
軸特性
○
引抜力
O
●り
接続部適合性
O
耐減菌性
O
耐消毒性
○
耐食性
○
T 5217-2)
(■ S
70965002
35970012
O
ね じり抵抗
31878012
O
曲 げ モー メ ント
31875022
(JIS T 521ケ 1)
識別性
31875012
(参 照規格番号)
材質 ・め つき品質
43311000
表 面状態
歯科用根管 口拡大 ドリル
引用規格名称
寸法
電動式歯科用螺旋状除去器
70686000
31878022
(JIS)番
形状
70688000
引用規格
号
一般 的名称
外観 ・構造
コー ド
△ :品 質項 目ではない表示項 目
▲ :選 択適用す る表示項 目
O
O
O
▲
●う ●う
O
0つ
O
●。
)
●
D
●。
O
別記 1:ANSVADA SPecittcationNo 101:2001 Root Canal hmments:General Requと ments
l)刃 部 の長 さが3mln以 下 の もの、作業部位 の直径 が 1lmm以 上のものには適用 しない。
2)感染防止 のために指定す る消毒又は滅菌方法に適用す る。
3)引 用又は参照す るЛSの 規定による。
4)参 照するЛSで 規定する種類が090∼
140の
5)Л Sで 規定す る軸部形鞄 であ り、針部全長が29 Π
Imの ものには適用 しない。
6)接 続部 のあるものに適用す る。
7)単 回使用 の ものは除 く。
ものには適用しない。
37
別表 2‐ 9 管理医療機器に属す る歯科器械 の物理的・ 化学的評価項 目 (器 具関連 :そ の 2)
〇 :適 用す る品質項 目
● :選 択適用す る品質項 目
O
滅菌済
O
O
〇
○
O
未滅菌
O
〇
〇
〇
O
O
O
○
O
歯科根管内洗浄以引乾燥装置
能動型機器向け歯科根管内清掃器具
O
O
O
O
●り ●り ●り
O
1)感 染防止 のために指定す る消毒又は減菌方法に適用す る。
2)コ ー テ ィング されているものに適用す る。
3)ね じ込 み式 のみ適用す る。
38
00
O
固形物 収集能力
〇
吸引 量
O
水 消費 量
〇
〇
接 続部 適合 性
〇
耐減菌 性
O
耐 消毒 性
耐食性
緩 みト ルク
被膜密 着性
被膜厚さ
O
粒度
70714002
O
目盛 り の精度
70711000
O
歯周ポケ ッ ト洗浄プ ロープ
歯科用骨粉収集器
(参 照規格番号)
材質 ・め つき品質
70455000
表 面状 態
70461000
歯科用洗浄 プ ロープ
引用規格名称
形状
70460000
引用規格
σIS)番 号
一般的名称
外観 ・構造
コー ド
△ :品 質項 目ではない表示項 目
▲ :選 択適用す る表示項 目
O
0'
●ウ
〇
O
01)
0う
O
○
O
〇
O
O
O
O
〇
O
O
別表 3‐ 1‐ 1 医用電気機器 に属す る歯科器械 の電気的安全性等評 価項 目 (一 般電気安全 :ユ ニ ン ト関連)そ の 1
0:Л S
T 0601‐ 1を 適用す る品質項
● :Л S
T 0601‐ 1を 選択適用す る品質項 目
☆ :IEC 80601‐ 2‐ 60に よつて変更 された適ヂ
llす る品質項 目
★ :IEC 80601‐ 2‐ 60に よって変更 された選択適用す る品質項 目
目
4 -般 要求事項
引用するЛS T 0601-1の 箇条
7 ME機 器 の標臓 ,表 示及び文書
第 1階 層 の細分箇条
11
10
電源部，部品及び配置
部品及び配線
沿面距離及び空間距離
絶縁
漏れ電流及び患者測定電流
ＭＥ機器 の保護接地，機能接地及
び等電位化
分離
電圧，電流又は エネ ルギー の制限
装若部 の分類
電源に対する要求事項
電撃に対する保護 の基本規則
附 属文書
表 示光及び制御
導線 の絶縁被覆の色
記号
安全標識
制御及び計器 の表示
ＭＥ機器 又はＭＥ機器 の部分 の内
側 の表示
ＭＥ機器 又はＭＥ機 器 の部分 の外
側 の表示
一般
電源 入力
電涙
ＭＥ機器における高信頼性部品 の
使用
ＭＥ機器 の部品
ＭＥ機器 の単 一故障状態
患者が接触するＭＥ機器又は ＭＥ
システムの部分
ＭＥ機器 又はＭＥシ ステムと同等
な安全性
予測耐用期 間
基本性能
上般的名称
ＭＥ機器 又は ＭＥ シ ステム のため
のリ スク マネ ジ メ ントプ ロセ ス
コー ド
10
8 ME機器 の電撃のハザー ドに関す る保護
○
☆
O
O
O
O
O
O
O
O
O
☆
O
O
O
O
O
O
O
O
0'
〇
O
O
O
☆
☆
☆
70723000 歯科矯正用 ユニ ッ ト
O
☆
O
O
O
O
O
O
O
O
○
☆
O
O
O
O
O
〇
O
O
●ウ
O
O
〇
O
☆
☆
☆
☆
☆
70724000 歯科小児用 ユニ ッ ト
O
☆
O
O
O
O
O
O
O
O
O
☆
O
O
〇
○
O
O
O
〇
●う
O
O
O
〇
☆
☆
☆
☆
☆
ユニ ン ト
O
☆
O
O
O
O
O
O
O
O
O
☆
O
O
O
O
O
O
O
O
●り
O
O
O
O
☆
☆
☆
☆
☆
O
☆
O
O
O
O
O
O
O
O
☆
O
O
O
O
〇
O
O
O
●り
O
O
O
O
☆
☆
☆
☆
☆
○
☆
○
O
O
O
O
O
O
O
O
O
☆
〇
○
O
O
O
O
○
〇
● り
O
○
〇
O
☆
☆
☆
☆
☆
O
☆
O
O
O
O
O
O
O
O
O
☆
〇
O
O
O
O
O
O
○
O
O
O
☆
☆
☆
☆
☆
O
☆
○
O
O
O
O
〇
O
O
〇
☆
○
O
○
〇
O
O
O
O
O
O
O
O
O
☆
☆
☆
☆
☆
O
☆
O
O
O
O
O
O
O
O
O
☆
〇
O
○
O
O
O
O
O
O
O
O
☆
☆
☆
☆
☆
70727000 歯科用吸引装置ポ ンプ
O
☆
O
O
O
O
O
○
O
O
☆
O
〇
O
O
○
O
O
〇
O
O
O
☆
☆
☆
☆
☆
12351000 汎用歯科用照明器
O
☆
O
O
O
O
O
O
O
O
☆
O
O
O
O
O
O
〇
●ウ
O
O
・
☆
☆
☆
☆
☆
34935010 歯科診査・治療用チ ェア
O
☆
O
O
O
〇
O
O
O
○
☆
〇
O
○
O
O
O
O
O
O
O
〇
O
● ウ
O
O
〇
O
☆
☆
☆
☆
☆
16692000
70725000 可搬式歯科用 ユニ ッ ト
セ ン トラル方式
非 自立式 口腔外用
34859000 歯科用吸引装
阻
自立式 口腔 内用
自立式 口腔外 用
O
1)別 の電源 へ の接続 に適用す る。
39
Ｏ
34991010 歯科用 ユニ ン ト
☆
☆
別表 3-1‐ 2 医用電気機器 に属す る歯科器械 の電気的安全性等評価項 目 (一 般電気安 全 :ユ ニ ッ ト関連)そ の 2
0:Л S
●
☆ :EC 80601‐ 2‐ 60に よつて変更 された適用す る品質項 目
★ I IEC 80601‐ 2‐ 60に よつて変更 された選択適用す る品質項 目
T 0601■ を適用す る品質項 目
:Л S T 0601-1を
引用す るЛS
選択適用す る品質項 目
T 0601‐ 1の 箇条
9
ヽ
口機器及びMEシ ステムの機械的ハザ
ー ドに関する保護
10 不要又は過度 の放射 のハ
12 制御及び計器 の精 13 危険
度並びに危険な出力に 状態及び
対す る保護
故障状態
11 過度の温度及び他 のハザー ドに関する保護
ザー ドに関する保護
第 1階 層の細分箇条
O
12351000 汎用 歯 科用 照 明器
O
34935010 歯科診査・治療用チ ェア
O
〇
★
09
★0
O
★0
O
O
★0
O
O
O
O
★つ
O
ol●
O
O
★り
O
O
●動
0)
〇
O
★0
O
O
●動
O
★0
〇
●り
O
O
〇
●り
O
O
O
O
O
〇
●り
O
O
●り
●
3)
O
)
●
O
○
○
☆
☆
2)キ ャス タ又は車輪 を備 えてい るものに適用す る。
3)飛 散物 による ツス クを生 じるものに適用す る。
4)支 持 /懸 垂機 構 を有す る場合 に適用す る。
5)フ イヤ レス機能 を有す る場合 に適用す る。
6)治 療・ 診断・ 照明のための発光 ダイオー ド(LED)を 使用 してい る場合 に適用す る。
7)レ ー ザ及び発光 ダイオー ドを除 く可視 の電磁放射線 を発生す るものに適用す る。
5)
●
●
'
★ 0 0つ
0う
●
★
○
'
〇
O
機乗
器境
010
O
●り
○
O
●り
● 1り
Ю
●
〇
O
09)
●
p〕
●
1の
O
O
○
6)
Eに
機使
器用
及す
Eる
O
●
り
0り
●
)
●Ю
)
り
"
適器 清浸
O
O
●
'
O
Oll)
H)
〇
●
O
O
●
121
10
●
●
B)
コ
)
○
O
O
O
○
〇
○
〇
O
〇
O
O
●
〇
〇
● [1)
O
● ワ ● B)
O
O
○
● 1つ
O
● 12)
O
O
○
O
●コ
O
O
0・
〇
○
13)
〇
○
B〕
O
O
○
O
● ') 0い
)
)
0・
)
O
O
O
○
か ● B〕
●〕
O
O
O
O
0') ● 1]l
O
O
O
O
●
lつ
○
O
〇
〇
●
1か
O
O
p)
Ю
)
1り
8)赤 外線又は紫外線を発生するものに適用する。
9)防 火用外装を必要 とする場合に適用す る。
10)可燃性麻酔剤が使われる環境で用い られるものに適用する。
11)精度を要するものに適用する。
12)ア ラームシステムを有するものに適用する。
13)危 険な出力に対する保護の必要な場合に適用する。
40
0と
〇
)
●
O
〇
○
●Ю
●
O
1
ム
シ
ス
ア
ム
単 一故障状態
●り ●り
●り
09
☆
★
Mれ
ア
フ
特定 の危険状態
O
●0
☆
O
畢を
制
御
及
び
計
器
の
精
度
危険な出力に対する保護
O
〇
●り
"
蛋
震 ると
畢
る わ Mも
ユーザ ビツテ イ
O
○
●9
●
シをの
る意 薬
Ｍ Ｅ機器 への電源供給 又は電
源 ︵
商用︶ の中断
ＭＥ機器及び ＭＥシステ ム の
生体適合性
O
●り
●り ●り ●D
O
ＭＥ機器 の防 火 用 外 柴 に 対 す
る構造上 の要求事 項
70727000 歯科用吸引装置 ポ ンプ
O
6)
火事 の防 止
自立式 口腔外用
O
O
●り ● り ● 9
ＭＥ機器の過度 の温度
非 自立式 口腔外用
34859000 歯科用吸引
装置
自立式 口腔 内用
O
0)
紫外線
O
●り ●9
セ ン トラル 方式
O
赤外線
O
●り ●り
O
他 の可視 の電磁放射線
O
●り
●り
Ｅ Ｄ︶
●り
レーザ 及び発光ダ イオー ド ︵
Ｌ
O
マイク ロ波放射線
O
○
Ｘ線放射
O
○
6)
〇
O
O
O
16692000 予防歯科用 ユニ ン ト
● り ●り
○
O
70724000 歯科小児用 ユニ ッ ト
☆
★。 ●D
g野
ヨ
預
●9
●り
0つ
〇
●D
及 で 可 び る可 合 と掃 入 あ
び の 燃 Mこ 燃 性 と '又 ふ
M使 性 Eと 性
☆
O
O
η
●り ●
70725000 可搬式歯科用 ユニ ッ ト
〇
支持機構にかかわる ハザ ード
0つ
圧力容 器及び空気 圧 又は水 圧
︵
油圧︶を受ける部分
O
O
●0
超低周波音 及
音 響 エネ ルギ ー ︵
び超音波を含 む︶ 及び振 動
O
○
飛散物 に関わ る ハザード
70723000 曽科矯正用 ユニ ッ ト
○
不安定 性に関わ る ハザ ー ド
34991010 歯科用 ユニ ッ ト
表 面，角及び縁に関わる ハザー
一般的名称
動 く部分 に関 わ る ハザ ー ド
ＭＥ機器の機械的 ハザード
コー ド
ド
O
○
O
O
OW)
O
● ')
●″
O
〇
O
●IP
O
●
)
ワ
)
)
●
●
)
● D)
別表 3‐ 1‐ 3 医用電気機器 に属す る歯科器械 の電気的安全性等評価項 目 (一 般電気安全 :ユ ニ ッ ト関連)そ の 3
0:Л S
T 0601-1を 適用す る品質項 目
● :Л S
T 0601‐ 1を 選択適用す る品質項 目
☆ :EC 80601‐ 2‐ 60に よつて変更 された適用す る品質項 目
★ :IEC 80601-2-60に よつて変更 された選択適用す る品質項 目
正
EC80601-
引用す る■S
14
T 0601‐ 1の 箇条
15
プ ログ ラマ ブル 電気 医用 システ ム (PEMS)
16
Ⅲ□ 機器 の構 造
2-60の 第
卜正
Eシ ス テ ム
17
10
13
010 ● 10 ● 1つ ● 10 ● 10 010 ● 10 ● 10 ● 10
O
O
O
☆
○
O
〇
●巧 O
1つ
OM) ●
14)
10
●
:0
●
:0
:0
●
14)
●
10
●
10
●
10
● 1つ ● 10 ● 10 010
OM) 010 ●
●
10
●コ ● “ ●
●
34935010 歯科診査・治療用チ ェア
010 ●10 ●1つ
14)プ ログラムを有するものに適用する。
15)他 の機器 から電源を供給される場合に適用する。
●
10
12351000 汎用歯科用照明器
●
●
●
O
r)
●
●
10
● r)
)
“
10
:0
)
●
●
14)
141
● H) ●
1つ
●
10
O141 ●
10
●
10
●
10
●
10
●
10
〇
〇
O
○
〇
★
O10
○
〇
O
○
○
★
●
○
O
O
☆
〇
O
O
0い
)
〇
010
O
O
O
O
O
★
〇
O
O
☆
O
O
O
0い
)
〇
● Iの
O
O
O
O
〇
★
○
O
O
O
○
O
O
O
O
010
O
O
lの
O
O
O
O
O
O
O
O
○
○
〇
○
〇
○
O
O
○
○
O
O
O
O
O
○
○
O
○
○
★
O
O
O
O
O
★
O
O
〇
○
○
〇
O
○
● 10
● 10 ●lつ ● 10
○
O
O
〇
O
○
○
O
●
:。
O
O
〇
O
O
O
O
O
●
1の
○
〇
O
☆
O
O
O
O
O
O
☆
O
O
O
●
0141 ●
1つ
●
10
●
●
10
10
1つ
10
●
010 ● 10 ●10 ●10 ●10
●:つ ● 10 ●
●
16)機 能接続によつて漏れ電流の許容値を超える可能性がある場合に適用する。
17)コ ー ドレスの手持形制御器及び足踏み制御器のある場合に適用する。
41
17)
1う
:7)
'
O
0141 ●
010
★
〇
10
10
O
O
10
シ
ス
ア
ム
の
電
磁
両
O
〇
1つ
M
E
O
○
10
機
器
及
び
特
定
の
危
険
状
態
O
● 10 014)
14)
M
E
立
性
O
O
O
●
101
ＭＥシステム接続及び配線
●
10
O
O
15)
ＭＥシ ステム の部分 への電源供給 の
中断
10
)
O
10
)
0い
機械的 ハザードに関する保護
010 ●
1つ
O
漏 れ電流
●
O
分離 装 置
●
10
O
O
)
10
☆
☆
●
10
10
● 14) ● 10 010 ● 10 010 0141 014) 010 ● ●
14)
O
O
010 ●
●
○
○
●
010 ● 1つ ● 10 ● 10 ● 10 ● “ ● 10 ● ● 010 010 010 ●
10
14)
10
1。
10
10
〇 ● 10 ●10 ● 10 ● 10 ● 10
● 010 ● ●
0二
●
● ●
● 1つ ● 10 ● 10
O
外装
●
10
O
●
010 ●
10
電源
10
70725000 可搬式歯科用 ユニ ッ ト
:0
ＭＥシ ステム の附属文書
● 10 ●
010 ●
10
010
●
OM) ●
10
ＭＥシステムに対する 一般要求事項
●
10
16692000 予防歯科用 ユニ ッ ト
10
10
ＭＥ機器 の部品及び組立 一般
● 10 ● 10 ● lつ
●
10
ＭＥ機 器 の電涙変 圧器 及び ∞的に従 っ
た分離 を備え たそ の他 の変 圧器
10
●
10
機械的強度
●
10
10
サー ビ ス性
:0
ＭＥ機器の制御器及び表示器の配置
変 更管 理
ＰＥＭＳ妥当性確認
検証
設計 及び実装
アー キ テクチ ヤ
要求仕様
●
70727000 歯科用吸引装置 ポンプ
リ スク マネジ メ ントプ ロセ ス
70724000 歯科小児用 ユニ ン ト
自立式 口腔 外用
問題解決
●
歯科用吸引 非 自立式 口腔外用
装置
自立式 口腔 内用
12
の ● 10 ● 10 ● 1つ
010 ●10 ●10 010 010 ● 14, ● 10 ●10 ● 10 ● 二
70723000 歯科矯正用 ユニ ン ト
セ ン トラル方式
ＰＥＭＳ開発ライフサイクル
一 般 的名称
34991010 歯科用 ユニ ッ ト
34859000
ツ スク マネジ メ ント計 画
文書 化
一般
コー ド
11
ネ ット ワーク ニアータ結合によるＰＥ
ＭＳの他 の機器 への接続
第 1階 層 の細分箇条
●
1〕
●
10
0い
)
O
●
0い
)
O
● 10
1
階層 の細分
箇条
17)
17)
17)
17)
別表 3-2‐ 1 医用電気機器 に属す る歯科器械 の電気的安全性等評価項 目 (一 般電気安全 :ハ ン ドピース関連 )そ の 1
0:適 用す る品質項 目
● :選 択適用す る品質項 目
☆ :EC 80601‐ 2‐ 60に よって変更 された適用す る品質項 目
★ :EC 80601-2-60に よって変更 された選択適用す る品質項 目
4 -般 要求事項
引用するJIS T 0601-1の 街条
8
7 W□ 機器 の標触 ,表 示及び文書
第 1階 層 の細分箇条
10
ヽC機 器 の電撃 のハ ザー ドに関す る保護
11
10
11
〇
〇
O
☆
O
O
○
〇
☆
O
O
〇
☆
☆
☆
70695000 歯科多 目的治療用 モータ
○
☆
O
〇
O
O
O
O
O
○
O
☆
O
O
〇
O
O
O
☆
○
O
〇
O
☆
O
O
〇
☆
☆
☆
70690000 歯科用電気回転駆動装置
O
☆
O
O
O
O
O
O
O
O
○
☆
〇
○
O
〇
O
O
☆
O
O
O
○
☆
O
O
O
☆
☆
●り
★D
70689000 歯科用空気回転駆動装置
●
り
★
1)
う
●り ●り ●り ●り ●つ ●ウ ●り ●
40958032 歯科用空気駆動式ハ ン ドピース
0'
40958000 歯科用ガ ス圧式ハ ン ドピース
●う ★つ ●り
0つ
●り
●り ●D
70692000
ス トレー ト・ ギア ー ドア ングル ハ ン ド
ピー ス
Jrl)
★
1)
0つ
0つ
●
'
0つ
●り ●う
●う ●D
●D
●D
●D
●り ●り ●
'
●
1)
1)
★う ●つ ●
★ り ● り ● け 0つ
●
1)
●り
●ウ
●
1)
●り
●り
★
00
★
●
り ●り
1)照 明用電源 に適用す る。
42
●り
1'
1)
●り
●
う
●り
0う
●0
●
1)
り
● ゆ ●D
●り
●
HDり
●
HDウ
●ゆ
● り ★ ウ ● り ● り 0う
●
HDり
●ゆ
●ゆ
★
1)
● り
●り
●り
★
1)
●
'
● 1)
1)
'
★D
★
:)
●つ
●
り
0つ
●り
●
●り
●り
0'
●り ★り ●り ●
0つ
● 1)
● 1)
★
I)
● 1)
1)
'
0つ
★
1)
★
1)
●り
0つ
電源部，部品及び配置
O
部品及び配線
表 示光 及び制御
○
沿面距離及び空間距離
導線 の絶縁被覆 の色
○
絶縁
記号
☆
漏れ電流及び忠者測定電流
安全標融
O
ＭＥ機器の保護接地，機能接地及び等電位化
制御及び計器 の表示
○
分離
ＭＥ機器又は ＭＥ機器の部分 の内側 の表示
O
電圧，電流 又は エネ ルギー の制限
電源 入力
O
装着部 の分類
電源
〇
電源 に対す る要求事 項
ＭＥ機器における高信頼性部品 の使用
O
電撃に対す る保護 の基本規則
ＭＥ機器の部 品
〇
附 属文喜
ＭＥ機器の単 一故障状態
○
ＭＥ機器又は ＭＥ機器 の部分 の外側 の表示
ＭＥ機器又は ＭＥシステムと同等な安全性
O
一般
予測耐用期間
☆
患 者 が接触 す る Ｍ Ｅ機 器 又 は ＭＥ シ ステ ム の
部分
基本性能
O
一般的名称
Ｍ Ｅ 機 器 又 は Ｍ Ｅ シ ス テ ム の た め の リ ス ク■
ネ ジ メ ント プ ロセ ス
38347000 歯科用電動式ハ ン ドピース
コー ド
☆
★
1)
★
★
1)
★
★
1)
★
I)
★
1)
★
ll
'
1)
★り
★
1)
別表 3‐2‐ 2 医用電気機器 に属 す る歯科器械 の電気的安全性等評価項 目 (一 般電気安全 :ハ ン ドピース 関連)そ の 2
0:適 用する品質項 目
● :選 択適用する品質項 目
☆ :正 EC 806012‐ 60に よって変更 された適用す る品質項 目
★ :EC 80601‐ 2-60に よつて変更 された選択適用する品質項 目
引用す るЛS T 0601-1の 箇条
9 MB機 器及ぴMEシ ステ ムの機械的ハ ザ 10
ー ドに関す る保護
不要又は過度の放射のハ
ザー ドに関する保護
12 制御及び計器 の 13 危険
精度並びに危険な出 状態及び
力に対す る保 護
故障状態
11 過度 の温度 及び他 のハ ザー ドに関す る保護
第 1階 層の細分箇条
Eで
ンの
ス使
M用
Eす
シる
スこ
テと
導
昼
写
☆
〇
●D
●の ●。
☆
〇
●り
●り
0)
● 。 ●0
☆
O
0つ
●
☆
☆
★0
0う
●
●0
★
1)
●り
●り
● 1)
● 1)
●り
● 1)
●う
★ 1)
● 1)
1)
●
●
○
●り
★つ ●
○
●り
★0
0つ
●り
★0
09
O
〇
〇
0つ
O
●り
○
☆
☆
O
〇
O
●⊃
O
●り
O
☆
☆
O
O
O
02)
O
●り
70695000 歯科多 目的治療用モータ
O
O
O
●り
●コ
70690000 歯科用電気回転駆動装置
O
O
O
●か
0つ
O
●9
●
●り
●D
★0
●〕 ●の ●9
★
●り
09
●り
●9
●0
★0
●〕 ●0
●0
★う
●D
●り
● り
●0
★
01)
●り
●り
70689000 歯科用空気回転駆動装置
●ゆ
0'
40958032 歯科用空気駆動式 ハ ン ドピース
●り
●
40958000 歯科用 ガス圧式ハ ン ドピース
●り
●D
●り
●り
●り
●
70692000
ス トレー ト・ ギア ー ドア ングル ハ ン ド
ピー ス
り
●り
●
り
り
)
'
● う ●り
単 一故障状態
M境
シ
ス
ア
ム
の
生
体
適
特定 の危険状態
機わ
器れ
及 る
び環
M
E
Eと
機と
器も
及に
び使
危険な出力に対する保護
E使
アラ ー ム シ ステ ム
Mが
制
御
及
び
計
器
の
結
度
ユーザ ビツテ イ
'
ＭＥ機器 への電源供給 又は電源 ︵
商
用︶ の中断
機器 の防火用外装に対す る構造
要求事項
火事 の防止
●0
ＭＥ機器の過度 の温度
●0
紫 外線
9
赤 外線
他 の可視 の電磁放射線
レーザ 及び発光ダ イオード ︵
ＬＥＤ︶
マイク ロ波放射線
ｘ線放射
0つ
支持機構にかかわる ハザード
O
●り
圧力容 器及び空気 圧 又は水 圧 ︵
油 圧︶
を受 け る部分
音 響 エネ ルギ ー ︵
超低 周波 音 及び超
音 波 を含 む︶ 及び振動
O
飛散物 に関わ る ハザ ード
O
不安定 性 に関わ る ハザ ード
38347000 歯科用電動式′ヽン ドピース
表 面，角及び縁 に関わる ハザ ード
一般的名称
動く部分 に関わ る ハザード
ＭＥ機器の機械的 ハザード
コー ド
上 M テ 用 可 ム を可 る減 は あ 合 M
の E ム を燃
意 燃 物 菌微 ふ 性 E
図 性 質 '粒 れ
意性
機
図麻
す の と及 子
器
の
る薬
び状 こ
す酔
及
る剤
M品 適 M物 ば び
★
4)
●
う
●
0
6)
:)
0
1)照 明用電源 に適用す る。
2)ス タン ドア ロー ンタイプの ものに適用す る。
6)赤 外線又は紫外線 を発生す るものに適用す る。
3)飛 散物 による ソスクを生 じるものに適用す る。
8)可 燃性麻酔剤 が使われ る環境で用 い られ るものに適用す る。
4)治 療・ 診断・ 照明のための発光 ダイオー ド(LED)を 使用 してい る場合 に適用す る。
9)ア ラームシステ ムを有す るものに適用す る。
7)ス タン ドア ロー ンタイプで、防火用外装 を必要 とす る場合 に適用す る。
5)レ ーザ及び発光 ダイオー ド以外 の可視 の電磁放射線 を発生す るものに適用す る。
43
O
●り
0つ
★り ●り
0'
●り
0う
0つ
★う ●ゆ
0つ
●り
●う
● り
★
'
'
1)
●り
別表 3‐2‐ 3 医用電気機器に属する歯科器械の電気的安全性等評価項 目
0:適 用す る品質項 目
● :選 択適用する品質項 目
(一 般電気安全 :ハ ン ドピース関連)そ の 3
☆ :IEC 80601‐ 2‐ 60に よって変更 された適用す る品質項 目
★ :IEC 80601‐ 2‐ 60に よつて変更 された選択適用する品質項 目
ISO/1EC806
14
引用す るЛS T 0601■ の箇条
01-2-60
16 MEシ ス テ ム
15 卜ω機器 の構造
プ ログラマブル電気医用 システム (PEMS)
17
第 1階 層の細分箇条
10
101
O
●
☆
○
OW) ●
・
)
の
電
源
供
給
の
ＭＥシステム接続及び配線
☆
○
●
・
機械的 ハザードに関する保護
O
)
漏 れ電流
● :り
)
)
)
)
)
)
)
)
)
● 1' 01り 0・ ● 10
)
立M
性 E
機
器
及
び
M
E
特
定
の
危
険
状
態
シ
ス
ア
ム
の
電
磁
両
●
:ウ
●
Iり
●
・ ●
二
0つ 01つ ● り ●
u)
●
・
:つ
●
1つ
●
lll
●
●
1つ
1'
lり
01D ●
●
1う
●
● Iり ●
1つ
01り ●
l])
1り
O
★
12)
・
●
)
●
・
)
O
★
○
★ 12)
12)
'
40958032 歯科用空気駆動式 ハ ン ドピース
40958000 歯科用ガス圧式ハ ン ドピース
ス トレー ト・ ギア ー ドア ングル ハ ン ド
ピー ス
1)照 明用電源 に適用す る。
○
分離装置
●
)
70689000 歯科用空気回転駆動装置
2)ス タン ドア ロー ンタイプの ものに適用す る。
● Iり ● lD ●
・
☆
中M
断E
シ
ス
ア
ム
の
部
分
'
101
●ゆ
70692000
外装
〇
)
電源
O
・
●
ＭＥシ ステム の附 属文書
○
ＭＥシ ステムに対す る 一般 要求 事 項
O
ＭＥ機器 の電源変圧器及び ∞∼ に従
つた分離を備えたその他 の変圧器
)
ＭＥ機器の部品及び組立 一般
)
機械的強度
●Ю ●1り ● Ю ●lり ●1り ● m) 0や ● Iり ● 1り ● 1り ● り
10
101
Ю :り
Iり
Ю
●り
●Ю ● lり ● ● ●Ю ● Ю ● ● ● ●
Ю
】
Ю
Iの
●
OiO) ● り ●
● Ю ● や OW) ●
● Ю ● Ю〉 ● り
サービ ス性
ＭＥ機器 の制御器及び表示器 の配置
ネ ット ヮー ク ・デ ︱ 夕結 合 によ る Ｐ
ＥＭＳ の他 の機 器 への接 続
】
。)
13
変更管 理
●
iO)
ＰＥＭＳ妥当性確認
●
●
検証
●1り
)
設計 及び実装
●
70690000 歯科用電気回転扉動装置
)
Ю
アー キ テクチ ャ
70695000 歯科多 目的治療用モー タ
Iり
要求仕様
● 10 OЮ
ヅ スク マネジ メ ントプ ロセ ス
38347000 歯科用電動式ハ ン ドピース
問題解決
一般的名称
ＰＥＭＳ開発ライ フサイクル
リ スク マネ ジ メ ント計画
文書 化
一般
コー ド
12
ll
の第 1階 層
の細分笛条
Gl'
★
●り
1口 lり
★り
●D
01)
★う ●
●り
dlつ
★
11)他 の機器に接続 して ⅢIBシ ステム となる場合に適用する。
12)コ ー ドレスの手持形制御器及び足踏み制御器のある場合に適用する。
10)プ ログラムを有す るものに適用す る。
44
1)
1)
0つ ●
1り
)
●D
●
1つ
★
●
l ll
●
・
)
●
・
01り ●
)
つ 0つ
●二
OW) ● 」 ● Iり ● Iり ●
・
)
●
l ll
)
● り
●
●
● Iウ ●
・
★
●
)
●
1り
0
●
1つ
・
●
:ゆ
10
1つ
l ll
)
'
)
●
:り
り ●lll ● 1つ
● 1り 01り On) 01り ●】
0つ
★
★
12)
12)
121
12)
別表 3-3‐ 1 医用電気機器 に属す る歯科器械 の電気的安全性等評価項 目 (一 般電気安全 :診 断用小器械 関連)そ の 1
0:適 用す る品質項 目
● :選 択適用する品質項 目
☆ :EC 80601-2‐ 60に よつて変更された適用す る品質項 目
★ :IEC 80601‐ 2‐ 60に よって変更された選択適用する品質項 目
4 -般 要求事項
引用す るЛS T 0601■ の箇 条
7 ME機 器 の標識 ,表 示及び文書
第 1階 層の細分笛条
11
10
O
☆
O
O
O
O
☆
O
O
70696000 歯科用 交合音測定器
“
70697000 歯周 ポケ ッ ト測定器
O
☆
O
O
O
O
O
O
O
O
〇
☆
〇
O
☆
O
〇
O
O
O
O
☆
O
O
☆
○
O
O
O
O
〇
○
☆
70701000 歯牙動揺測定器
O
☆
O
O
O
O
O
O
O
O
O
〇
70698000 歯科用下顎運動測定器
O
O
O
〇
O
☆
〇
O
O
O
○
○
O
O
O
O
☆
〇
O
O
○
O
○
O
O
☆
O
O
〇
☆
○
☆
○
〇
○
〇
☆
O
O
〇
〇
O
O
11
電源部，部品及び配置
○
O
部品及び配線
O
O
沿面距離及び空間距離
O
O
絶縁
○
O
漏れ電流及び患者測定電流
○
O
ＭＥ機器 の保護接地，機能接地及び
等電位化
O
O
O
分離
O
O
O
電圧，電流 又は エネ ルギー の制限
〇
O
O
装着部 の分類
〇
O
電源に対する要求事項
〇
☆
電撃に対する保護 の基本規則
O
O
附属文書
O
16355000 歯科用根管長測定器
表 示光 及び制御
導線 の絶縁被覆 の色
記号
安 全標識
の 幸咎 ボ
側M
制御及び計器の表示
ＭＥ機器 又は ＭＥ機 器 の部分 の内
側 の表示
Ｅ機器 又は ＭＥ機 器 の部分 の外
一般
電源入力
電源
ＭＥ機器 における高信頼性部品 の
使用
ＭＥ機器 の部品
ＭＥ機器 の単 一故障状態
患者が接触 す る ＭＥ機器 又は ＭＥ
システムの部分
ＭＥ機器 又は ＭＥシ ステ ムと同等
な安全性
予測耐 用期 間
基本性能
一般的名称
Ｍ Ｅ機 器 又 は Ｍ Ｅ シ ステ ム のた め
のリ スク マネジ メ ントプ ロセ ス
コー ド
10
8 ME機 器 の電撃 のハ ザー ドに関す る保護
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
○
☆
☆
☆
☆
☆
☆
〇
☆
☆
☆
☆
☆
○
☆
☆
☆
☆
☆
13187000 電気式歯髄診断器
〇
☆
O
O
O
O
O
○
O
〇
〇
☆
O
O
O
○
〇
O
☆
〇
O
〇
〇
☆
70180000 歯科診断用 口腔 内カメラ
O
☆
O
O
O
O
O
O
O
☆
○
O
O
O
O
〇
☆
O
O
O
O
☆
O
☆
☆
☆
☆
☆
〇
☆
O
O
O
O
33995030 電気式 う蝕検 出装置
O
O
O
○
O
〇
O
☆
O
O
〇
O
〇
O
☆
〇
○
O
O
☆
〇
☆
☆
☆
☆
☆
33995020 光学 式 う蝕検 出装置
O
☆
O
〇
O
○
O
O
○
○
☆
○
O
O
○
☆
〇
○
☆
○
☆
☆
☆
☆
☆
☆
O
O
O
〇
O
O
O
☆
O
○
O
〇
O
☆
O
○
○
☆
☆
☆
☆
☆
O
O
○
〇
☆
〇
O
O
O
O
O
〇
〇
☆
☆
☆
☆
☆
O
O
O
☆
O
O
○
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
☆
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
33995010 光学的歯石歯垢検出器
O
O
O
O
☆
☆
☆
☆
☆
70700000 歯接触分析装置
O
☆
O
70699000 歯科用咬合力計
O
☆
O
O
O
O
O
45
別表 3-3‐ 2 医用電気機器 に属す る歯科器械 の電気的安全性等評価項 目 (一 般電気安全 :診 断用小器械 関連)そ の 2
0:適 用す る品質項 目
● :選 択適用する品質項 目
引用す るЛS T 0601-1の 笛条
☆ :IEC 80601-2-60に よって変更された適用する品質項 目
★ :IEC 80601‐ 2-60に よつて変更 された選択適用する品質項 目
9
Ⅲ 機器及びⅢロシステムの機械的ハザ
ー ドに関す る保護
“
10 不要又は過度の放射のハ
H
ザー ドに関する保護
12 制御及び計器 の精 13 危険状
度並びに危険な出力に 態及び故障
姑する保諮
状終
過度 の温度及び他 のハザー ドに関す る保護
第 1階 層 の細分箇条
〇
★〕
○
〇
● り ●り
○
★ り 041
70698000 歯科用下顎運動測定器
O
O
● う ●り
○
★
70701000 歯牙動揺測定器
O
O
O
O
0つ
●り
○
★
13187000 電気式歯髄診断器
O
O
●う
●う
○
★ う 0つ
●う ●
70180000 歯科診断用 口腔内カメラ
O
O
O
● り ●り
○
★り ●0
0'
33995030 電気式 う蝕検出装置
O
O
O
●
33995020 光学式 う蝕検出装置
33995010 光学的歯石歯垢検出器
O
O
O
O
り
●り
0け
●D
〇
0け
●0
●D
0少
O
70700000
O
O
O
●う
70699000 歯科用咬合力計
O
O
O
●D
●0
〇
●り
★
すが
る使
Mわ
Eれ
機 る
器環
及境
びで
す品
ると
Mと
Eも
機に
器使
及用
びす
Mる
及
び
M
E
琶宮
シ
ス
ア
ム
の
:ξ
単
故
障
状
態
生
0つ
☆
○
OO
〇
〇
〇
O
○
0つ
O
☆
O
00
●
●〕
○
○
00
○
〇
O
O
●
○
O
O
0つ
●D
○
○
O
O
○
☆
O
O
O
☆
〇
05)
O
00
O
O
O
〇
0つ
☆
○
○
O
O
O
O
O
☆
O
O
O
○
☆
O
O
O
0つ
●〕
O
O
O
0つ
○
☆
〇
☆
○
O
☆
O
○
○
0つ
●D
〇
○
O
O
○
○
〇
☆
O
☆
O
●
O
O
O
O
O
☆
00
09
O
O
O
○
●
D
〇
☆
〇
O
O
O
O
0つ
○
☆
〇
O
O
O
O
○
0つ
O
〇
O
〇
〇
O
O
O
0つ
〇
〇
O
00
3)
●
3)
五冨瑞
拿肇
蛋冨異
特
定
の
危
険
状
態
●う ●う
3)
★9
○
ス を麻
I
ザ
ビ
ツ
ア
イ
危険な出力に対する保護
●ウ ●り
70697000 歯周ポケ ッ ト測定器
O
O
O
E
ア ラー ム シ ステ ム
○
O
に消 又 あ 体 M
シ と燃 使 毒 はふ 適
シ用 性 ス を性
制御及び計器 の精度
〇
O
E使 燃
ＭＥ機 器 ヘの電源供給 又は電源
︵
商用︶ の中断
O
70696000 歯科用咬合音測定器
ＭＥ機器 の防 火用外装 に対す る
構造上 の要求事項
O
★9
火事 の防 止
16355000 歯科用根管長測定器
● ウ ●少
ＭＥ機 器 の過度 の温度
紫外線
赤外線
他 の可視 の電磁放射線
Ｄ︶
レー ザ 及 ひ発 光ダ イ オ ー ド ︵Ｌ Ｅ
マイク ロ波放射線
Ｘ線放射
支持機構にかかわる ハザード
圧力容 器 及び空気 圧 又は水圧 ︵
油
圧︶ を 受け る部分
音響 エネ ルギ ー ︵
超低 周波普 及び
超音波 を含 む︶及び振 動
飛散物 に関 わ る ハザ ー ド
不安定性に関わる ハザード
表 面，角 及び縁 に関わ る ハザ ー ド
動 く部 分 に関わ る ハザ ー ド
一般 的名称
ＭＥ機器 の機械的 ハザード
コー ド
Mの 可 Eこ 可
●
0
'
● う OS)
●
D
0つ
0 09
●0
●
'
○
★つ ● 0
●
O
★)
0'
○
★り ●0
●0
●
5)
D
D
●
'
0う
●う
09
●
●
●
6)
0
●。
0
☆
〇
00
5)
O
〇
06)
5)
O
O
●
0
〇
〇
1)ス タン ドア ロー ンタイプの場合に適用す る。
5)赤 外線又は紫外線 を発生す るものに適用す る。
2)飛 散物 による リス クを生 じるものに適用す る。
3)治 療 ・診断・ 照明 のための発光 ダイオー ド(LED)を 使用 している場合 に適用す る。
4)レ ー ザ及び発光 ダイオー ド以外 の可視 の電磁 放射線 を発生す るものに適用す る。
6)ス タン ドア ロー ンタイプ、防火用外装 を必要 とす る機器 に適用す る。
7)ア ラームシステ ム を有す るものに適用す る。
8)フ イヤ レス機能 を有す る場合 に適用す る。
46
別表
3‐ 3‐
3
医用 電 気 機 器 に 属 す る歯 科 器 械 の 電 気 的安 全 性 等 評 価 項 目 (一 般 電 気 安 全 :診 断 用 小 器械 関連 )そ の 3
0:適 用する品質項 目
☆ :EC 80601‐ 2‐ 60に よつて変更された適用する品質項目
★ :EC 80601‐ 2-60に よつて変更された選す
尺適用する品質項目
● :選 択適用する品質項 目
ISO/1EC80601
14
引用す るЛS T 0601-1の 箇条
15 トロ機器 の構造
プ ログ ラマ ブル 電気 医用 システ ム (PEMS)
16
ヽIEシ ス テ ム
17
第 1階 層 の細分箇条
10
●り
● り 0'l
●り
●り
●り
●り
●り
●〕
70701000 歯牙動揺測定器
●り ●り ●り
●動 ●
13187000 電気式歯髄診断器
●り
●り
70180000 歯科診断用 口腔 内カメラ
0'l
● り 0''
33995030 電気式 う蝕検 出装置
●り
●り
33995020 光学式 う蝕検 出装置
●効 ●
"
●動
09)
"
●り
●り ●り ●り ● り
09)
●り ●り ●り ●
"
●り
●り
091
O
☆
○
● :り ●10 ● 1の ● 1の ● Ю ● Ю ● Ю ● Ю ● Ю
O
★
●勤 ● 助
●り
0)
O
O
O
☆
〇
二
の 01り ●10 ●Ю ● Ю ● Ю ● Ю ● IO
● り ●」
O
★ !り
●り
●動
●り
O
O
O
☆
O
●
O
★ 1り
●
●り
O
O
O
☆
O
● lの ●") ● Iり ● Ю ● Ю ● °
○
★ H)
●り
●り
O
O
O
☆
O
●
0')
●り
〇
● Ⅲ 01り ● Ю ● Ю ● :り
☆
○
● Ю 01り ●Ю ● 1り ●Ю ● 1り ●
●り
●効 ●
●り
●〕
"
●功
0'l
"
●り
●り
●り
O
●
●り
●り
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●
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●
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●Ю ● :り ●
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●
●
●り ●り ●り ●り ●り
O
O
O
☆
O
の ● Iり ● Iの ● :り ● Ю ●
●二
●動
●動
O
〇
〇
☆
〇
●動
○
〇
○
☆
〇
O
O
O
☆
O
●り
●り
●り ● り
●
●り
●り
●
●り
●り
●功
09
●り ●り ●
●勤
●動
●り
70700000 歯接触分析装置
●り ●り ●り ●り ●り ●り
70699000 歯科用咬合力計
●り ●り ● り ●り ●〕 ●り ●り ● り ●り ●り ●り ● 動 ●
"
●〕 ●9
"
●
●
●
Ю
)
●
10
●
10)
●
)
●
1り
● Ю OiO)
)
)
101
1°
〉
p)
●
●
10)
p)
】
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101
)
●Ю ● 1の
● Ю ● 10
)
○
★ ll)
O
★ il)
●Ю ●Ю
O
★ ll)
●Ю
O
★ 11)
● [り
○
★ :1)
〇
★ !1)
O
★ 11)
〇
★ 11)
●
)
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●
l。 )
p)
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Iり
Ю
●Ю ●
● Ю 0101 ●
●伸
)
)
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)
)
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ユ
1)
●コ
)
]。 )
)
●Ю ● 10 ● Ю ● lり ● !り ● 10 ● Ю ● Ю ●10
● :の ● :り ● Iの ● Ю ● Iり ● Ю ● Ю ●Ю ● Iり
11)コ ー ドレスの手持形制御器及び足踏み制御器 の ある場合 に適用す る。
47
)
IOl
)
)
)
● Iの ● Iり ● iO〉
)
)
●Ⅲ
)
)
)
O
"
)
1り
)
● Ю ● Ю ● Ю ● Ю ● 10
☆
●り
10)他 の機器に接続してⅢ
正
Eシ ステムとなる場合に適用する。
☆
●
Ю
O
●り
●
9)プ ログラムを有す るものに適用す る。
○
)
Iの
〇
●り
"
〇
)
O
●り
"
33995010 光学的歯石歯垢検出器
'l
〇
)
O
●り
)
シ
ス
ア
ム
の
電
磁
O
●動
●り
M
E
特
定
の
危
険
状
態
○
0)
O
●り
両M
立 E
性機
器
及
び
●り ●り
●り
●り ●り ●り ●
●助
ＭＥシステム接続及び配線
︲
ＭＥシステムの部分 への電源供給
の中断
70698000 歯科用下顎運動測定器
り
機械的 ハザードに関する保護
●
"
の
変
圧 1こ
漏れ電流
●り
他
般
分離装 置
●切
便圧姿
た
あ菱
び
外装
●り
及
び
組
立
器 従M
つE
た機
分器
陶にの
を電
電顔
●
り
機
器
の
部
ＭＥシ ステム の附 属文書
●り
M
E
ＭＥシ ステムに対す る 一般 要求 事
項
●
●9
功
')
構械的強度
70697000 歯周 ポケ ッ ト測定器
●り
●
101
サービ ス性
●り ●動 ● 動 ●動 ●〕 ●り ●〕 ●り ●
"
13
ＭＥ機器 の制御器及び表示器 の配
置
ネ ット ワーク ・データ結合 による
ＰＥＭＳの他 の機器 への接続
70696000 歯科用咬合音測定器
"
変 更管 理
●
12
ＰＥＭＳ妥当性確認
●〕
16355000 歯科用根管長測定器
検証
設計 及び実装
●勤 ●り ● 9
アー キ テ ク チ ャ
要求仕様
●り ●助 ●
ノ スク マネジ メ ントプ ロセ ス
問題解決
ＰＥＭＳ開発ライフサイクル
一般的名称
ツ スク マネジ メ ント計画
文書化
一般
コー ド
11
-2-60の 第 1
階層 の 細分箇
条
)
)
)
)
別表 3‐ 4‐ 1 医用電気機器に属する歯科器械 の電気的安全性等評価項 目
0:適 用す る品質項 目
(一 般電気安全 :診 療用小器械 関連 :そ の 1)そ の 1
☆ :IEC 80601‐ 2-60に よって変更 された適用す る品質項 目
★ :IEC 80601‐ 2-60に よつて変更 された選択適用す る品質項 目
● :選 択適用す る品質項 目
4 -般 要求事項
引用す るЛS T 0601■ の笛条
7
第 1階 層 の細分笛条
O
O
○
○
O
☆
02)
0り
●D
●り
⑩り
●り
●D
★り
●り
●り
O
O
○
O
〇
○
O
☆
○
O
○
○
O
O
☆
○
○
O
O
☆
〇
O
O
☆
☆
☆
O
O
O
O
O
O
〇
☆
O
O
O
O
O
O
☆
O
O
O
○
☆
O
O
O
☆
☆
☆
☆
O
O
O
O
☆
O
O
○
☆
☆
☆
O
☆
O
O
O
●り
★り
●う
●り
70716000 電熱式根管プラガ
O
☆
O
〇
70402000 歯科麻酔用電動注射筒
O
☆
O
O
●
21
●
り
O
☆
O
●D
●う
O
○
○
O
O
★
☆
0つ
○
O
●り
O
●ゆ
● り
〇
〇
O
○
●り
O
●分
分離
43076000 超音波歯科根管拡大装置
O
一般
○
0つ
★つ
☆
●
り
21
●り
O
○
☆
★
O
O
☆
0ゆ
★
○
☆
O
〇
O
0つ
●り
●
☆
1)
★
☆
1)
☆
☆
り
★
★
★ウ
☆
☆
21
電源部，部品及び配置
O
●り
O
0つ
O
部品及び配線
☆
★り
O
0'
☆
沿面距離及び空間距離
〇
●り
☆
★ う 0け
O
絶緑
O
●D
O
●り
O
○
電 圧，電流 又は エネ ルギ ー の制 限
O
70719000 歯科用多 目的超音波治療器
●り
電撃 に対す る保護 の基本規 則
O
●り
●り
O
漏れ電流及び忠者測定電流
表 示光 及び制御
O
●り
1)
ＭＥ機器 の保護接地，機能接地及び
等電位化
導線 の絶縁被覆 の色
O
●り
☆
装着部 の分類
記号
O
● り
O
電源に対する要求事項
安全標敵
O
★り
☆
附属文書
制御及び計器 の表示
○
● l)
O
ＭＥ機器 又は ＭＥ機 器 の部分 の内
側 の表示
O
O
Ｍ Ｅ機 器 又は Ｍ Ｅ機 器 の部 分 の外
側 の表 示
●り
ＭＥ機器 の部品
電源入力
O
電源
O
0け
O
ＭＥ機 器 におけ る高信 頼 性部品 の
使用
O
0つ
O
70705000 歯科用根管拡大装置
O
O
O
☆
70704000 歯科用 エアスケー ラ
O
11
O
O
O
36047000 超音波歯周用 ス ケー ラ
10
11
O
ＭＥ機器 の単 一故障状態
予測耐用期間
患者 が接触 す る Ｍ Ｅ機 器 又は ＭＥ
システムの部分
ＭＥ機 器 又は ＭＥシ ステ ムと同等
な安全性
基本性能
一般的名称
Ｍ Ｅ機 器 又 は Ｍ Ｅ シ ス テ ム のた め
の リ ス ク マネ ジ メ ン ト プ ロセ ス
コー ド
10
8 ME協 色
器 の電撃のハザー ドに関す る保護
ヽ硼機器 の標敵 ,表 示及び文書
☆
21
★
21
70706000 歯科用両側性筋電気刺激装置
○
☆
O
O
O
O
O
O
O
O
○
☆
O
O
O
O
O
O
70703000 歯科用イオ ン導入装置
O
☆
O
O
O
O
O
O
O
O
O
☆
○
O
O
O
〇
O
☆
O
O
○
O
☆
O
O
O
☆
☆
☆
7071200' 歯科根管材料電気加熱注入器
O
☆
O
O
O
O
〇
○
O
O
O
☆
O
O
○
○
O
O
☆
O
O
O
○
☆
O
O
O
☆
☆
☆
70717000 歯面漂 白用活性化装置
O
☆
O
O
O
O
O
O
O
O
○
☆
O
○
O
O
○
〇
O
O
〇
O
O
O
O
〇
☆
☆
☆
●り
●り
●り
★つ
●り
●り
0り
●D
●D
★9
09
70691000 歯科用噴射式切削器
●り
★り
●う
●り
●り
●う
●劾
●り
1)照 明用電源 に適用す る。
2)電 気 を用い るものに適用す る。
48
0つ
○
●
D
●り
●劾
★
2)
●
D
●り
●
動
★
21
★
21
★つ
別表 3‐ 4‐ 2 医用電気機器に属する歯科器械 の電気的安全性等評価項 目
Ｃ Ｃ
引用す るЛS T 0601■ の箇条
ＥＥ
☆★
〇 :適 用す る品質項 目
● :選 択適用する品質項 目
:診 療用小器械 関連 :そ の 1)そ の 2
(一 般電気安全
80601-2-60に よつて変更 された適用す る品質項 目
80601-2-60に よつて変更 された選択適用す る品質項 目
9 ME機 器及び卜IEシ ステムの機械的ハ ザー 10
ドに関す る保護
不要又は過度 の放射 のハザ
ー ドに関す る保護
12制 御及 び計器 の 13 危 険
精度 並 び に危 険 な出 状態及び
力 に対 す る保護
故障状態
11 過度 の温度 及び他 のハザー ドに関す る保護
第 1階 層 の細分箇条
O
0つ
0
O
●
●り
O
O
O
O
O
〇
O
O
●
○
O
●0
O
●。
0つ
0つ
☆
O
●0
5)
00
0つ
0つ
☆
O
00
09
●り
0つ
★D
●り
★
●9
●の
0つ
☆
5)
)
★〕
00
0つ
0う
3)
★つ
●O
0つ
●り
70717000 歯面漂 白用活性化装置
O
03)
★
70691000 歯科用噴射式切削器
●り
●
り
●り
00
●り
●り
1)照 明用電源 に適用す る。
2)電 気 を用い るものに適用す る。
★
5)
5)
O
O
●り
O
〇
O
●0
〇
○
O
○
O
〇
〇
〇
●り
●
4)
●
0
00
●
7)
●つ
●
0つ
●D
O
O
O
●
●D
●り
O
O
0つ
O
O
☆
O
O
〇
●
O
☆
☆
○
O
O
○
O
D
〇
○
O
★
21
●め
●り
●り
●D
3)ス タン ドア ロー ンタイプの場合 に適用す る。
8)制 御装置があ り、防火用外装 を必要 とす る場合 に適用す る。
9)ア ラームンステ ムを有す るものに適用す る。
10)可 燃性麻酔剤 が使 われ る環境で用 い られ るものに適用す る。
49
●め
O
●ウ
'
O
☆
★
1)
●ウ
〇
0')
〇
☆
O
O
●り
〇
☆
O
● り ● り ●り ★D
●D
○
O
0)
O
☆
O
O
O
〇
0)
○
☆
O
O
O
O
●り
○
☆
O
O
○
○
●り
○
☆
〇
O
O
●り
〇
☆
O
○
〇
●り
○
O
●り
6)レ ー ザ及び発光 ダイオー ド以外 の可視 の電磁放射線を発生す るものに適用す る。
71赤 外線又は紫外線を発生す るもの に適用す る。
4)飛 散物 による ジス クを生 じるものに適用す る。
5)治 療 ・診断・ 照明 のための発光ダイオー ド(LED)を 使用 している場合 に適用す る。
3)
0)
O
●
○
O
☆
3)
●
0つ
O
●り
○
01の
●り
O
●0
●D
O
●り
O
●り
0つ
70712009 歯科根管材料電気加熱注入器
★
)
○
O
●D
★ つ ●0
3)
Ю
●り
0つ
O
5)
●り
●1り
●
●0
70703000 歯科用イオ ン導入装置
●り
0つ
●り
す 及 の水
るび侵 の
単 一故 に 状態
O
70706000 歯科用 両側性筋電気刺激装置
O
0)
●0
70402000 歯科麻酔用電動注射筒
09
5)
★9
O
●0
5)
E使
機用
特定 の危険状態
●り
●り
Mる
E環
な
も 塗
婦
Mに 揖
危険な出力に対する保護
★
★り
O
るれ
ζ
督
旨
憲:彗
≧
蛋
g:
アラ ー ム シ ステ ム
9
☆
を剤
M
ユーザ ビツテイ
★
●
●り
●D
E
シ意が
ス
図使
ア すわ
ム
の
制御及び計器の精度
O
●0
0つ
● 。 0つ
機 境 可 器 す 可 物 M入 浸 あ
器 で 燃 及 る燃
及 の 性 び こ性
び 使 麻 Mと の
M用 酔
ＭＥ機器 への電源供給 又は
電
︵
商用︶の中断
源
Ｅ機器及びＭＥシステム
生体適合性
O
●の
O
O
機
器
の
過
度
の
温
度
ＭＥ機器 の防火用外装 に対
す る構造上 の要求事項
O
●り
0
M
E
火事 の防 止
70716000 電熱式根管プラガ
●D
●
紫外線
70705000 歯科用根管拡大装置
●り
00
5)
赤 外線
O
○
★
他 の可視 の電磁放射線
43076000 超音波歯科根管拡大装置
O
︵Ｌ Ｅ Ｄ ︶
O
O
★
レー ザ 及び 発光ダ イ オ ー ド
O
0つ
●つ
●9
マイク ロ波放射線
〇
〇
Ｘ線放射
70719000 歯科用多 目的超音波治療器
●)
●う
支 持機構 にかかわ る ハザ ー
●り
圧力容器及び空気 圧 又は水
圧 ︵
油圧︶を受ける部分
音響 エネ ルギー ︵
超低周波音
及び超音波を含む︶及び振動
09
O
飛散物 に関わる ハザ ード
●り
不安定性に関わる ハザード
0ウ
O
︱ ド
70704000 歯科用 エ アスケー ラ
O
表面，角及び縁に関わる ハザ
36047000 超音波歯周用 ス ケー ラ
動 く部分 に関わ る ハザ ード
一般的名称
ＭＥ機器 の機械的 ハザード
コー ド
ド
●D
0か
● り ●り
★
O
2)
●り
別表 3‐ 4-3 医用電気機器 に属す る歯科器械 の電気的安全性等評価項 目 (一 般電気安全 :診 療用小器械 関連 :そ の 1)そ の 3
0:適 用す る品質項 目
☆ :EC 80601-2-60に よって変更 された適用する品質項 目
★ :正 EC 80601-2-60に よって変更された選択適用する品質項 目
● :選 択適用する品質項 目
15 ヽC機 器 の構造
14 プ ログラマブル電気医用システム (PEMS)
引用するЛS T 060卜 1の 衝条
16 ヽイ
正
Eシ ス テ ム
17
第 1階 層 の細分衝条
10
12
101
70704000 歯科用エアスケーラ
70719000 歯科用多 目的超音波治療器
01'
43076000 超音波歯科根管拡大装置
●
・
70705000 歯科用根管拡大装置
01つ 01り
:り
Iう
●
● ● H)
01り ●
・ ●
二
:り
Iり
H)
!つ
1つ
lll
11)
り
● ● ● ● ● ● ● ●
01D ● Iウ ●Iり
H)
●
‖)
01' ● Iゆ ●
・
)
●
●
11)
●
70716000 電熱式根管プ ラガ
●
・
)
On) ●
70402000 歯科麻酔用電動注射筒
●
・
)
●
11)
●
:1)
1つ
●
H)
1り
J)
)
●
】
1)
●
01' ●
)
“
11)
●
1つ
●
ll)
●
:つ
●
・
)
Iり
●
●
1う
● Iり ● 11) ● 11) ● 1つ ●
・
●
11)
●
1り
)
)
:D
011)
●
1り
011) ●
・
)
11)
0つ
●り
★
○
○
O
1)
●り
☆
O
☆
O
O
●
O
:り
○
O
●
1り
O
● :劾 ● 1劾 ●
Iり
●
●
11)
01り
●
1つ
O
O
O
☆
O
O
O
●ν O
● 1ゆ
O
○
O
☆
〇
O
〇
●
1'
O
O
○
☆
O
O
O
●
☆
〇
○
O
● 乾〕 〇
)
Iり
●
り
〇
●
り
〇
●
り
★
2)
●り
O
O
○
●
lり
O
O
O
☆
O
O
70717000 歯面漂 白用活性化装置
●
ID
O
O
O
☆
O
O
70691000 歯科用噴射式切削器
● Iり ● 1り 01:) ●I' ● :り ●
・
● lll
70712009 歯科根管材料電気加熱注八器
1)照 明用電源 に適用す る。
2)電 気 を用 い るものに適用す る。
■)プ ログラムを有す るものに適用す る。
●
・
)
●
)
●
●
●
)
1つ
)
)
l ll
)
● H) ●
・
)
●
Iり
01つ ●
ll)
O
)
〇
● H)
●
0・
● 1つ
●
●り
●り
●り
★D
12)他 の機器 か ら電源 を供給 され る場合 に適用す る。
13)機 能接続 によつて漏れ電流の許容値 を超 える可能性がある機器に適用す る。
14)ロ ー ドレスの手持形制御器及び足踏み制御器 の ある場合 に適用す る。
50
●り
12)
)
盟 O
)
1か
O
●
lり
O
● 121
)
〇
〇
O
〇
lD
Iめ
12)
●19 ● ● 121 ● 012) ●
01り
1り
n)
1つ
[ゆ
・ 01り ●“ ● lつ ●Iり ● 01う
●1り ● ● ● 01り ●
Iり
lり
Iウ
● 朗 ● 1つ ● !り OW) 01つ On) ● ● 1' ● ● ● 01り
1り
Iり
ユ 1つ
1り
:ゆ
1'
・ ● 01' ●1う ● ● ● リ ● ●
01り ●
● ●
01り ●
Iり
O
70703000 歯科用イオ ン導入装置
)
● Iり ●
O
○
●
・
[1)
● lり
●
● 1つ ●
・
1'
☆
70706000 歯科用両側性筋電気刺激装置
1り
●
n)
●
〇
○
Iり
010 0・
1つ
01'
O
O
ＭＥ機器及び ＭＥシ ステム
の電磁両立性
O
ＭＥシステム接統及び配線
● 1つ
Ｍ Ｅ シ ステ ム の部 分 への電
原供綸 の中 断
機 械的 ハザ ー ド に関す る保
護
● n) ● 10 ● Iつ 01り
漏 れ電流
)
分離装置
●
・
外装
)
電源
●
・
備圧
え器
た及
そび
ＭＥシステ ム の附 属文書
機結
器合
へに
Ｍ Ｅシ ステ ム に 対す る 一般
要求事項
紀
〒
のタ
ＭＥ機器 の部 品及び組立 一
般
Sク
機械的強度
Eフ
MI
サー ビ ス性
の よネ
接る ツ
七Pト
廟
ＭＥ機器 の制御器及び表示
器 の配置
変 更管 理
ＰＥＭＳ妥当性確認
検証
設計 及び実 装
)
アー キ テ ク チ ャ
● H) ● lD ● Iり ●lll ●
・
要求仕様
ス
ツ ス ク マネ ジ メ ント プ ロセ
)
問題解決
●
・
レ
36047000 超音波歯周用スケー ラ
Ｐ Ｅ ＭＳ開 発 ラ イ フサ イク
一般的名称
リ スク マネ ジ メ ント計 画
文書 化
一般
コー ド
ISO/1EC80601
-2-60の 第 1
階層 の細分箇
条
O
特
定
の
危
険
状
態
★ 141
●り
★ 1つ
●
B)
O
O
O
○
O
★ 14)
●
B)
O
O
O
O
○
★
01り ● ') ●
121
● ')
●
12)
●
り
★ 10
B)
O
○
○
O
O
★
● B)
O
〇
O
O
O
★
●コ O
〇
〇
O
〇
★
●
)
141
10
14)
141
●
B)
O
〇
○
○
O
★
O
●
B)
O
O
○
O
O
★ 14)
O
●
B)
O
O
O
○
〇
★
12)
12)
●1う ● 121 ● 1り ● 121 ● ID ● 121 ● ● 盟 ●
)
●り
★
10
10
14)
別表
,-5-1
医 用 電 気 機 器 に 属 す る歯 科 器 械 の 電 気 的 安 全 性 等 評 価 項 目 (一般 電 気 安 全
0:適 用す る品質項 目
● :選 択適用する品質項 目
4 -般 要求事項
1
8
卜D機 器 の電撃 のハ ザー ドに関す る保護
10
●り
0ゆ
★
1)
★
1)
電源部，部品及び配置
● り
部品及び配線
1)
沿面距離及び空間距離
★
絶縁
'
漏れ電流及び患者測定電流
★り ●り ●り ●り ●
ＭＥ機器 の保護接地，機能接地及び等電位化
●り
分離
0つ
電圧，電流 又は エネ ルギーの制限
'
装着部 の分類
●り ●
電源に対する要求事項
●う
電撃に対する保護 の基本規則
D
附 属文書
●
表 示光及び制御
★ゆ
導線 の絶縁被覆 の色
●り
記号
●う
安全標敵
●う
制御及び計器 の表示
●り
ＭＥ機器又はＭＥ機器 の部分 の内側 の表示
●り
ＭＥ機器又はＭＥ機器 の部分 の外側 の表示
●D
一般
●う
電涼入力
●D
電源
●D
ＭＥ機器における高信頼性部品 の使用
★ウ
ＭＥ機器の部品
ＭＥ機器 の単 一故障状態
患者が接触するＭＥ機器 又はＭＥシステムの
部分 ´
ＭＥ機器又はＭＥシステムと同等な安全性
●ウ
予測耐用期 間
基本性能
Ｍ Ｅ 機 器 又 は Ｍ Ｅ シ ス テ ム の た め の リ スク マ
ネ ジ メ ン ト プ ロセ ス
70707022 能動型機器接統歯面清掃用器具
2)そ の
7 ME機 器 の標敵 ,表 示及び文書
第 1階 層 の細分衝条
一般的名称
関 連 :そ の
☆ :IEC 80601… 2‐ 60に よつて変更された適用する品質項 目
★ :IEC 80601‐ 2‐ 60に よつて変更 された選択適用する品質項 目
引用す るJIS T 060卜 1の 箇条
コー ド
:診 療 用 小 器 械
★
70707012 電動式歯面清掃用装置
O
☆
○
○
○
O
O
○
O
O
O
☆
O
O
O
O
O
O
☆
O
〇
O
O
☆
O
O
〇
☆
☆
☆
70710000 歯科用根管洗浄器
O
☆
O
〇
O
O
O
O
☆
O
O
○
O
O
O
☆
O
O
○
O
☆
〇
O
O
☆
☆
☆
0か
●か
★り
●D
●つ
0つ
0つ
●り
●り
12304020 歯科用 口腔洗浄器
0つ
★
21
○
〇
〇
●り
02)
●め
●り
0う
0か
●う
★
21
●り
●り
0つ
●り
★
21
●D
●り
●り
★
21
★
2)
★
21
35775000 歯科重合用光照射器
O
☆
O
O
O
O
O
O
O
O
O
☆
〇
〇
O
O
〇
O
☆
O
〇
〇
O
☆
O
O
O
☆
☆
☆
70179000 歯科用 口腔 内カメラ
O
☆
O
O
O
O
O
O
O
O
O
☆
〇
O
○
O
〇
○
☆
O
O
O
O
☆
O
O
O
☆
☆
☆
1)照 明用電源に適用する。
2)電 気を用いるものに適用する。
51
1)
別表 3‐ 5‐ 2 医用電気機器 に属す る歯科器械 の電気的安全性等評価項 目 (一 般電気安全 :診 療用小器械 関連 :そ の 2)そ の 2
0:適 用する品質項 目
● :選 択適用する品質項 目
引用す るЛS T 0601■ の箇条
☆ :EC 80601-2‐ 60に よつて変更された適用する品質項 目
★ :EC 80601‐ 2‐ 60に よつて変更された選択適用する品質項 目
9
Ⅲ□機器及びWロ システムの機械的ハザ 10 不要又は過度 の放射 のハザ
ー ドに関する保護
ー ドに関する保護
H
12 制御及び計器 の 13 危「父
精度並びに危険な出 状態及び
力に対する保護
故障状態
過度 の温度 及び他 のハザー ドに関す る保護
第 1階 層 の細分箇条
O
●り ●0
O
00
☆
○
●
O
0)
★
09
●D
0つ
☆
O
0け
●。
●D
0つ
00
●
D
0つ
☆
○
0つ
0つ
☆
O
●り ●り
O
O
5)
03)
★
●り
★〕
01り
1)照 明用電源 に適用す る。
●
6)
★
21
●
D
機に
器使 琶塁兵 黎
及用
びす
Mる
も '入
扉亀
涼
供
給
又
は
電
源
●う
●つ ★り
り
0'
〇
O
〇
○
O
09)
O
☆
〇
O
○
O
〇
〇
●〕
O
☆
O
D
●り
り
●り
09
O
〇
O
O
O
〇
O
☆
O
09
O
〇
O
〇
O
0')
O
☆
○
●う
の
に
る
る
を
も
適
用
す
。
射
線
発
す
冬
2冦 彊
暫
を
こ
竺
鳥
隻
ぼ
☆
糞
省
写
笹
界
績
手
譲
棄
ン ア ロー ンタ
を必要 とす る機器 に適用す る。
7;紫
3)ス タン ドア ロー ンタイプの場合 に適用す る。
8)ス タ ド
イプ、防火用外装
9)ア ラームシステ ム を有す るものに適用す る。
10)フ イヤ レス機能 を有す る場合 に適用す る。
52
●
0つ
●り
2)電 気 を用い るものに適用す る。
4)飛 散物 による
クを生 じるものに適用す る。
5)治 療 ・診断・ 照明
'ス のための発光ダイオー ド(LED)を 使用 している場合 に適用す る。
'
単 一故障状態
○
○
07)
Eれ
機る
器環
及琉
びで
Eも
とび 質
の Mの 漏
特定 の危険状態
O
O
0つ
0つ
81
Mわ
Mと
危険な出力に対する保護
70179000 歯科用 日腔 内カメラ
O
●り ●劾 ●0
★
★う ∝ り
す
る使
号
美
ア 一
フー ム シ ス テ ム
35775000 歯科重合用光照射器
0つ
'
ユーザ ビジ テ イ
12304020 歯科用 口腔洗浄器
O
●9
'
★D
す滅縦
云 冨 異 る菌 子 こ
͡M
商E
制御及び計器 の精度
●0
●り
る を麻
五琶封 す 品 物 及'状 ば
が
ると 質 物れ
●〕
')
0つ
に消 又 あ
ン と燃 使 毒 はふ
ン 用 性 ス を性 用 '微 れ
●0
●り
Mの 可 Eこ 可
E使 燃
★D
●り
と
簿豊
ＭＥ機器 及び ＭＥシ ステム の生
体適合性
○
●D
ＭＥ機 器 の防 火用外装 に対す る
構造上 の要求事項
○
機
器
の
過
度
の
温
度
火事 の防 止
O
紫外線
O
赤外線
70710000 歯科用根管洗浄器
他 の可視 の電磁放射線
●
Ｄ︶
○
レーザ 及び発光ダ イオード ︵ＬＥ
○
マイク ロ波放射線
O
ｘ線 放射
O
支持機構にかかわる ハザ ード
70707012 電動式歯面清掃用装置
41
油
圧力容器及び空気圧又は水圧 ︵
圧︶を受ける部分
●0
● り ●り ●0
音 響 エネ ルギ ー ︵
超低 周波音 及び
超音波 を含 む︶ 及び振 動
飛散物 に関わ る ハザ ー ド
不安定性に関わる ハザ ード
表面，角及び縁 に関わる ハザード
70707022 能動型機器接続歯面清掃用器具
動く部分 に関わ る ハザ ード
一般的名称
ＭＥ機器 の機械的 ハザード
コー ド
M
E
●
り
●
●
')
★
2)
●
別表 3-5‐ 3 医用電気機器 に属す る歯朴器械 の電気的安全性等評価項 目 (一 般電気安全 :診 療用小器械 関連 :そ の 2)そ の 3
0:適 用す る品質項 目
● :選 択適用す る品質項 目
☆ :EC 80601-2-60に よって変更 された適用す る品質項 目
★ :EC 80601‐ 2‐ 60に よつて変更 された選択適用す る品質項 目
ISO/1EC80601
14 プ ログラマブル電気 医用 システ 小 (PEMS)
引用す るЛS T 0601■ の衝条
第 1階 層 の細分箇条
12
11
●
・
70179000 歯科用 口腔 内カメラ
010 ● 1つ ●lり ●
・
)
● ￨り ● 1' ● ll) ● :り ●1り ● 1つ ●10 0・ ● 】
)
'
)
)
●
121
● Iり
M
E
特
定
の
危
険
状
態
シ
ス
テ
ム
の
電
磁
両
●0
★
13)
O
☆
O
か ● 10 ● [り ● 121 O12)
● lり ● 121 ●口 010 ●】
O
★ B〕
〇
○
O
☆
O
● :う ● 12) 012)
● 1り ●ID ● 1り ● 1つ ● 121
O
★
●り
O
)
●
12)
0う
●り
★D
0り
● 121 ● :9 ● Iり ●12) ● 121 0') 01D ● :D ● lり
●り
O
○
☆
〇
● 盟 ●121 ● 1つ 0') ● lD ● :り ● 1り ● 12) ● 1り
〇
★
O
○
☆
O
● η ●121 ●121 ●ヱ ● :り ● Iり ● 1り
O
★
11)プ ログラム を有す るものに適用す る。
12)他 の機器 に接続 して Ⅲ鉦
Eシ ステ ム となるものに適用す る。
3)ス タン ドア ロー ンタイプの場合 に適用す る。
13)コ ー ドレスの手持形制御器及び足踏み制御器 のある場合 に適用す る。
53
12)
立M
性 E
機
器
及
び
○
2)電 気 を用 い るもの に適用す ると
1)照 明用電源 に適用す る。
-2-60の 第 1
階層 の細 分 衝
条
O
● :D 0つ
● 1り 01つ ●n) 01り ● !り ● Iり ● 11) ● Iり ● lll
●
ＭＥシステム接続及び配線
● 1' ● ") ●
・
121
ＭＥシステムの部分 への電源供給 の
中断
)
● Iり
01つ ●
機械的 ハザードに関する保護
)
● ll) ●Iり ● m) ● H) 010 ●ll) ●1り ●1ゆ ● Iり ● 11) ●
・
35775000 歯科重合用光照射器
)
0・ OW' ● [り ●
・
)
0') ● lり
漏 れ電流
H)
BI)
●
・
)
分離装置
01り 01り 01り ●
●
ll)
)
外装
On) ● 10
●
● 1) ●ヱ ● ν
電源
歯科用 口腔洗浄器
01う 01り
!り
E
ＭＥシ ステム の附 属文書
)
●
★ 1)
M
た
ＭＥシステムに対する 一般要求事項
●
・
)
01)
つ
機器 の電源変 圧器及び ∞
あ に従
分離を備えたその他 の変圧器
70710000 歯科用根管洗浄器
り ●Iり ● Iウ 01り 01り On) ●
● :ウ ● 上
・
17
101
ＭＥ機器 の部品及び組立 一般
)
機械的強度
●
・
12304020
サービ ス性
ＭＥ機器 の制御器及び表示器 の配置
ネ ット ヮー ク ・デ ー 夕結合 によ る Ｐ
Ｅ ＭＳの他 の機器 ヘの接続
●ゆ
70707022 能動型機器接続歯面清掃用器具
70707012 電動式歯面清掃用装置
16 MEシ ス テ ム
13
変 更管 理
ＰＥＭＳ妥当性確 認
検肛
設計及び実装
アー キ テ ク チ ャ
要求仕様
ジ スク マネ ジ メ ントプ ロセ ス
問題解決
ＰＥＭＳ開発ライ フサイクル
リ スク マネ ジ メ ント計 画
一般的名称
文書化
一般
コー ド
15 ME機 器 の構造
)
)
)
●
12)
り
●よ
★
ia)
13)
:3)
13)
別表 3‐ 6 医用電気機器に属する歯科器械 の電気的安全性等評価項 目
(電 磁両立性)
O:適 用す る品質項 目
● :選 択適用する品質項 目
引用す るЛS
コー ド
一般的名称
電
磁
両
立
性
基
本
性
能
医
用
電
気
機
器
イ ミュニテ ィ
エ ミッシ ョン
一般的要求事項
T 0601-1‐ 2の 項
非
医
用
電
気
機
器
無
線
通
信
の
保
護
商
用
電
源
系
の
保
護
静
電
気
放
電
般
E
S
D
放
射
ジ電
F
/フア
R
電
磁
界
露
マ
トト
70689000
歯科用空気回転駆動装置
●り
● り
●
40958032
歯科用空気駆動式ハ ン ドピース
●
う
●め
●う
●り
0'
● り
●
●D
0つ
●り
●
●
O
O
O
54
O
O
○
O
○
O
り
●り
●う
01)
0つ
●り
●り
●
り
●う
●D
●ゆ
0'
●ゆ
0つ
On
0つ
●D
●ゆ
●り
0ウ
り
D
●
●う
〇
O
O
〇
O
O
O
O
● り
●ゆ
●
n
●D
●り
D
●ウ
り
O
●
ゆ
O
○
○
O
●
●
○
○
〇
O
O
○
り
●り
〇一 〇一 〇 一 〇一
O
O
O
〇一
○
O
〇 一 〇一
O
〇
〇 一 〇一
〇
O
〇 一 〇一
O
●
O
○
〇一 〇 一
●り
○
〇一
〇
● ウ
○
〇一
●り
●
O
1)
〇一 〇一 〇 一 〇一
○
○
●り
〇一 〇 一 〇一
O
〇一 〇一 〇一 〇一 〇一 〇一 〇一 〇一 〇一
● 1)
〇一
O
り
〇一
○
〇一
歯科用下顎運動測定器
〇一 〇一 〇一 〇一 〇一 〇一
70698000
O
〇一
歯周ポケッ ト測定器
○
● り
〇一
70697000
〇一 〇一
歯科用咬合音測定器
〇一 〇一 〇一 〇一 〇一 〇一
70696000
])
〇一
歯科用根管長瀕J定 器
●
〇一
16355000`
〇一 〇一 〇一
歯科用 ガス圧式ハ ン ドピース
〇一 〇一 〇一
40958000
0つ
○
O
○
O
〇一 〇一 〇一 〇一 〇一
●
〇
●り
ゆ
○
○
〇一 〇一
ス トレー ト・ ギアー ドア ングルハ ン ドピ‐ ス
● り
○
O
O
〇一 〇一 〇一 〇一
70692000
1)
O
〇
○
〇
〇一 〇一
O
O
O
O
〇一
歯科用電気回転駆動装置
○
O
○
〇一 〇一
70690000
〇
○
○
〇一 〇一
O
O
○
O
〇一 〇一
歯科多 目的治療用モータ
○
O
O
〇一 〇一
70695000
○
〇
〇
〇
〇一 〇一
歯科用電動式ハ ン ドピース
O
O
O
〇一 〇一
38347000
O
O
O
〇
〇一 〇一
歯科診査・治療用チ ェア
O
O
O
○
〇一
34935010
O
O
〇一
汎用歯澪用照明器
O
O
○
〇一
12351000
O
O
〇一 〇一 〇一 〇一 〇一 〇一
歯科用吸引装置 ポ ンプ
O
O
〇一
歯科用吸引装置
70727000
〇
O
○
〇一 〇一
34859000
O
〇
〇一 〇一
可搬式歯科用 ユニ ッ ト
○
電
力
周
波
数
の
変
動
て
誘
フ
ン
〇一
70725000
O
〇
磁
界
女F
〇一
歯科小児用 ユニ ッ ト
○
O
○
〇一 〇一 〇一
70724000
○
O
〇一 〇一
歯科矯正用ユニ ッ ト
○
〇一 〇一
70723000
〇一
16692000
予防歯科用 ユニ ッ ト
〇一 〇一
〇一 〇一
〇一 〇一
〇一 〇一
歯科用 ユニ ッ ト
電 プ に電
I
ジ
バ
し
34991010
サ
●
O
O
引用す るЛS
コー ド
一般的名称
エ ミッシ ョン
一般的要求事項
T 0601‐ 1‐ 2の 項
電
磁
両
立
性
基
本
性
能
医
用
電
気
機
器
非
医
用
電
気
機
器
4と
線
通
信
の
保
護
商
用
電
源
系
の
保
護
イ ミュニテ ィ
般
静
電
気
放
電
E
S
D
放
射
ジ電
サ
F
/フア
卜的
ジ
R
電
磁
界
し
ラ気
電 プ に電
磁
界
電
力
周
波
数
の
変
動
1
バ
女F
トト
フ
ン
て
誘
70701000
歯牙動揺測定器
O
○
○
O
O
○
O
O
○
O
○
○
O
O
〇
13187000
電気式歯髄診断器
○
O
○
〇
O
○
○
O
O
O
○
O
O
○
○
70180000
歯科診断用 口腔 内カメラ
○
O
○
〇
O
○
〇
○
O
〇
○
O
O
○
○
33995030
電気式 う蝕検出装置
○
○
○
〇
○
○
○
O
○
O
○
O
O
○
○
33995020
光学式 う蝕検 出装置
○
O
O
O
〇
O
○
O
O
O
○
O
O
O
O
33995010
光学的歯石歯垢検 出器
O
O
〇
○
○
O
○
O
O
○
O
O
○
〇
○
70700000
歯接触分析装置
O
O
O
O
○
O
○
O
O
O
O
O
O
〇
○
70699000
歯科用咬合力計
O
O
〇
O
O
O
O
O
〇
O
O
O
〇
O
O
36047000
超音波歯周用スケー ラ
O
O
○
O
O
O
O
O
70704000
歯科用 エ アス ケー ラ
70719000
歯科用多 目的超音波治療器
43076000
超音波歯科根管拡大装置
●う
● ウ
○
O
●ウ
0つ
0'
○
○
O
O
○
O
O
O
〇
O
○
O
○
〇
〇
O
○
O
O
O
●D
●り
●D
●D
●り
●D
●り
●り
●り
● り
0つ
●り
● 1)
り
り
O
〇
0'
● り
O
●う
O
O
01)
0つ
O
O
O
O
O
〇
○
O
O
○
●D
●り
●D
●り
●カ
70705000
歯科用根管拡大装置
70716000
電熱式恨管プ ラガ
○
○
O
○
○
○
○
O
○
〇
○
O
O
〇
〇
70402000
歯科麻酔用電動注射筒
O
O
○
O
O
〇
○
○
O
O
○
O
O
O
O
70706000
歯科用 両側性筋電気刺激装置
○
O
○
○
〇
○
○
O
O
○
○
O
O
〇
O
70703000
歯科用 イオ ン導入装 置
〇
〇
70712009
70717000
70691000
歯面漂 白用活性化装置
歯科用噴射式切削器
70707022
能動型機器接続歯面清掃用器具
70707012
電動式歯面清掃用装置
12304020
歯科用 口腔洗浄器
●
●
○
○
〇
O
○
〇
○
○
O
〇
〇
O
〇
○
O
O
O
O
O
O
O
O
O
○
O
O
O
〇
○
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
〇
O
O
●D
0か
●D
●り
●り
●
●り
0'
●ウ
●り
'
O
●う
O
●り
O
●D
O
●り
O
●り
D
●
●
り
0ゆ
0う
O
O
●D
55
●つ
0り
●ウ
O
●り
0つ
●り
0つ
●り
O
●り
●劾
●り
●り
●り
0か
0ウ
●り
●0
0ゆ
0ウ
○
O
O
O
0か
●D
O
●り
●り
●り
O
●り
引用するJIS
T 0601‐ 1-2の
イ ミュニ テ ィ
電力周波数の変動
磁界
電 力 供 給 入カ ライン
に お け る 電 圧 デ イッ
プ ・短 時 間 停 電 及 び
電 圧変 化
ＲＦ電磁界によって誘
発する伝導妨 害
サ ージ
電気 的 フアストトラン
ジエット／バー スト
放射ＲＦ電磁界
静 電気放電 ︵
ＥＳＤし
一般
商用電源系の保護
無線通信の保護
非医用電気機 器
一般的名称
医用電気機器
基本性能
電磁両立性
コー ド
エ ミッシ ョン
一般的要求事項
項
70710000
歯科用根管洗浄器
○
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
35775000
歯科重合用光照射器
O
O
〇
O
〇
○
O
〇
〇
O
○
○
O
O
O
70179000
歯科用 口腔内カメラ
O
〇
〇
O
O
○
〇
O
O
O
O
○
O
〇
O
1)照 明用電源 に適用す る。
2)電 気 を用 い るものに適用す る。
56
別表 牛1 医用電気機器非該 当歯科用電気機器 に属す る歯科器械 の電気的安全性等評価項 目 (一 般電気安全 :診 療小器械 関連 )
〇 :適 用す る品質項 目
● :選 択適用す る品質項 目
□ :個 別規格 を引用 し適用す る品質項 目
■ :個 別規格 を引用 し選択適用す る品質項 目
△ :品 質項 目ではない表示項 目
▲ :選 択適用す る表示項 目
◇ !個 別規格を引用 し適用する表示項 目
◆ :個 別規格を引用 し選択適用する表示項 目
引用す るЛS C 1010‐ 1の 項
O
O
O
O
O
O
〇
O
〇
O
△
△
O
O
O
O
○
○
●り
○
O
70715000
歯科用 バー ナ リ
〇
O
△
△
○
O
O
O
○
O
0か
O
O
引用す る JIS
1の 項
0'
O
O
歯科用バー ナ リ
D
O
●
●う
O
主機
プ リ ント 配線 板
O
70715000
○
高信頼性部品
○
イ ス
○
主 電 源 電 圧 選択 デ バ
●う
歯科用印象材混 こ う器
O
ヒ ューズ ホ ルダ
O
38790000
●9
ス
○
○
過 昇 温度 保 護 デ バ イ
O
歯科用 アマル ガム混 こ う
O
器
0'
モー タ
05)
10082000
〇
一般
O
0つ
特 別 に保護 さ れ た機
器
O
温器
歯科材料カロ
こば れ
清掃
●う
70720000
O
O
O
O
O
O
〇
O
O
O
O
○
○
○
○
●う
O
○
●9
O
O
〇
O
O
O
O
0)
○
O
O
O
O
0')
O
14
11
温度試験 の実施
そ の他 の温度測定
一般的名称
10
や け ど への 保 護 に 対
す る表 面 温度 限度
コー ド
C 1010‐
○
〇
るイ 過
§
3
さ
れ
る
らデ
● う ●う ●ユ ● う
0つ
●う
●う
O
● 〕 OS)
●う ●う
●う
05)
0う
O
0う
0)
0つ
0つ
05)
●〕
●。
09
●9
09
●0
●。
●う
57
1)電 池式、電気式及び圧電式に適用す る。
2)外 部回路に接触可能 な部分 を有す るもの に適用す る。
3)指 定 された実効値電圧 に該 当す る場合 に適用す る。
4)機 能 目的 の加熱部分 を除 く部分に適用す る。
5)該 当す る場合に適用す る。
6)電 気式に適用す る。
れ ′ベ
過電流保護
△
O
(IS0 7488)
O
エネ ルギ ー被 制限回
路
△
歯科用印象材混 こ う器
O
火 が 発 生 し た場 合
の、機器内 への火 の
封 じ込め
〇
38790000
O
機 器広 の着 火 瀕 の排
除 又は軽減
O
●り
O
落 下試験
10082000
歯科用アマル ガム混 こ う器
O
安定性
○
可動 部
〇
一般
〇
電 源 から の開放
O
主 電 瀕 への接続 及び
機 器 の部品間 の接続
●り
感 電 に 対 す る保 護 の
構 造 的 要求 事 項
O
絶縁耐力試験 の手順
O
空 間 距離 及び沿 面距
離
O
外 部 回路 への接続
O
単 一故 障 状 態 に お け
る県 獲
正 常 状措 に 淮け る保
護
O
接 触 可能 部 分 の許容
限界
O
接触 可能部分 の判定
△
△
一般
〇
表 示 の耐久性
警 告表示
O
表示
(EC 61010‐ 2
‐
010ヽ
単 一故 障 状 態 に お け
る拭茨
歯科材料加温器
環境条件
70720000
初継
一般 的名称
格規
規照
用参＞
引ぐ号
る格 号
孵
醐
岬
コー ド
別表 牛2 医用電気機器非該 当歯科用電気機器 に属す る歯科器械 の電気的安全性等評価項 目 (一 般電気安全 :ハ ン ドピース関D
○ :適 用する品質項 目
● :選 択適用する品質項 目
◇ :個 別規格を引用し適用する表示項 目
◆ :個 別規格を引用し選択適用する表示項目
△ :品 質項 目ではない表示項 目
▲ :選択適用す る表示項 目
□ :個 別規格 を引用 し適 用す る品質項 目
■ :個 別規格 を引用 し選択適用 す る品質項 目
引用す るJIS C 1010-1の 項
O
O
〇
O
O
O
2)
O
○
〇
〇
O
O
〇
○
O
O
O
O
O
O
O
○
O
O
1)照 明を有す るものに適用す る。
2)警 告表示が必要なものに適用す る。
3)壁 掛 け、取付 けタイプ以外 の ものに適用す る。
4)壁 掛 けタイプに適用す る。
5)ヒ ューズの取外 しが可能な ものに適用す る。
〇
○
O
O
0'
O
O
58
過 電流保護
O
〇
〇
●0
09
●
0
O
Ｏ
，
O
火 が発 生 した 場 合
の、機器内 への火 の
封 じ込め
〇
落 下試験
21
外 装剛性試験
O
壁 への取付け
O
持 上げ及び運搬に対
す る規定
O
安 定性
O
可 動部
O
〇
モー タ
歯科技工用 エアモータ ウ
一般
70747000
清掃
O
一般
70746000
耐熱性
○
歯 科技工用 電動式ハ ン ド
ピー ス
温度試験 の実施
歯 科 技 工 用 ガ ス圧 式 ハ ン
ドピース う
その他 の温度測定
70745000
巻線 の温度
や け ど ︿の 保 護 に 対
す る表 面 温度 限 度
一般的名称
O
14
11
コー ド
O
一般
▲
〇
電 源から の開放
△
O
主 電源 への接 続 及 び
磯 器 の部 品間 の接続
O
2)
感 電 に姑す る保護 の
障 色 約 要求 事 頃
O
絶 縁耐力試験 の手順
▲
空 間 距離 及び 沿 面 距
離
゛
単 一故 障 状 態 に お け
る 県護
△
正 常 状態 にお け る保
護
接 触 可能 部分 の許容
限界
O
接 触 可能部分 の判定
O
一般
▲
プリ ント配線板
△
文書
O
ヒ ューズ ホ ルダ
O
引用す る ■S C 1010■ の項
表 示の耐久性
歯科技工用 エ アモー タ う
勝習 生口奉全不
― ス
表示
歯科技工用電動式ハ ン ドピ
単 一故 障 状 態 に お け
る 試験
環境条件
70747000
称番
70746000
脇離
歯科技 工用ガス圧式ハ ン ド
ピ_ス リ
規照
用参ｊ
引く号
70745000
る格 号
一般 的名称
”
醐
岬
コー ド
○
O
〇
方当歯科用電気機器 に属す る歯科器械 の電気的安全性等評価項 目 (一 般電気安全
別表 牛3 医用電気機器非言
ス
O:適 用す る品質項 目
● :選 択適用す る品質項 目
□ :個 別規格 を引用 し適用す る品質項 目
■ :個 別規格 を引用 じ選 択適用す る品質項 目
引用す るЛS
●
O
○
O
O
O
○
O
O
O
O
O
●う
O
○
〇
O
O
O
〇
〇
〇
O
△
△
O
O
O
O
○
O
●
う
O
O
O
〇
○
○
O
O
〇
O
O
O
O
● り
O
O
○
○
O
O
O
O
△
△
O
O
O
36180000
歯科技工用 リング焼却炉
O
O
O
O
O
O
●
0
●0
0
過 渡 過 電 圧制 限デ バ
イ スと し て 用 いら れ
る回路 又は部 品
35762000
O
●0
プ メ ント配線 板
O
O
機 器 外 で試 験 さ れ る
主電源変圧器
O
高信 頼性部 品
〇
歯科 技 工用 ポーセ レン焼
03)
成炉
イ ス
歯科技工用 トリマ
主 電 瀕電 圧選択デ バ
70741000
●0
ヒ ューズホ ルダ
O
ス
O
O
週 昇 温度 保 憩 デ バ イ
O
モー タ
一般
液体圧力及び漏れ
こば れ
特 ユ に写憩 さ 淑 た 櫻
器
O
歯舟技 工用高速 レーズ
O
O
0つ
O
O
O
●D
O
O
O
0う
O
〇
O
O
●
D
O
O
O
O
09
O
O
O
O
0つ
00
〇
●
0
●
O
O
0つ
○
●0
○
O
●
0
○
0つ
●0
●0
〇
●
0
○
0つ
〇
●0
00
●
0
○
●
0
○
00
O
●0
●0
●0
O
●0
59
過電流保護
O
〇
O
エネ ルギ ー 桜 制 限 回
路
O
O
O
火 が 発生 した 場 合
の、機器内 への火 の
封じ込め
O
O
O
機 器 内 の着 火 源 の排
余 又は怪戌
O
O
O
落下試験
O
O
O
飛散物
O
△
O
安定性
△
△
O
可動部
△
1)
一般
●D
14
○
70740000
●り
清掃
O
耐熱性
O
O
11
温度試験 の実施
歯科技工用電気 レーズ
その他 の温度測定
70739000
一般的名称
10
や け ど 八の 保 護 に 対
す る 表 面 温度 限度
コー ド
1の 項
O
電源からの開放
O
C 1010‐
O
主 電 源 への接 続 及 び
機 器 の部 品間 の僕 院
O
引用す る ЛS
O
感 電 に対す る保護 の
時せ約 要求事頃
O
010)
O
O
絶縁耐力試験 の手順
O
2‐
O
空 間 距 離 及 び 沿 面距
離
O
外部 回路 への接続
O
(IEC 61010‐
単 一故障 状態 におけ
る保護
O
歯科技 工用 トリマ
歯科技 工用 ポーセ レン焼成
炉
歯科技工用 リング焼却炉
正 常 状 繕 に お け る保
護
O
70741000
(lEC 610102-010)
接触 可能部分 の許容
限界
70740000
歯科技 工用 高速 レーズ
36180000
◆ :個別規格 を引用 し選択適用す る表示項 目
△
△
接触 可能部分 の判定
O
一般
O
表示の耐久性
歯科技工用電気 レーズ
35762000
◇ :個 別規格を引用し適用する表示項目
△ :品 質項 目ではない表示項 目
▲ :選 択適用す る表示項 目
警 告表 示
70739000
表示
引用規格名称
(参 照規格番号)
単 一故 障 状 帖 に お け
る武 段
引用す る
個別規格
lJIS)番 号
一般的名称
1)
C 1010‐ 1の 項
環境条 件
コ｀
― ド
技 工用機器 関連 そ の
1)外 部回路に接触可能な部分 を有す るものに適用す る。
2)指 定 された実効値電圧 に,スタ当す る場合 に適用す る。
3)機 能 目的 の加熱部分を除 く。
4)該 当す る場合に適用す る。
別表 牛4 医用電気機器非該 当歯科用電気機器 に属す る歯科器械 の電気的安全J陛 等評価項 目 (一 般電気安全 :技 工用機器 関連そ の 2)
O:適 用す る品質項 目
□ :個 別規格 を引用 し適用す る品質項 目
■ :個 別規格 を引用 し選択適用す る品質項 目
● :選 択適用す る品質項 目
◇ :個 別規格を引用 し適用する表示項 目
◆ :個 別規格を引用 し選択適用する表示項 目
C 1010‐ 1の 項
エネ ルギ ー 被 制 限 回
路
O
O
O
●り
O
O
O
〇
●り
O
O
O
O
O
O
O
O
O
●り
O
O
O
70750010
歯科技工用成型器
(IEC 61010‐
2‐
010)
O
〇
△
△
O
O
〇
O
O
O
●う
O
O
O
〇
○
70759000
歯科技工用セラミックスカロ
熟加圧成形器
010)
O
O
△
△
O
〇
〇
O
O
O
0つ
O
O
O
O
O
○
〇
O
O
70750020
歯科用電着型成型器
O
O
△
△
O
○
O
〇
O
O
0つ
○
○
○
○
O
O
O
○
O
●D
○
O
O
O
O
O
O
○
O
●0
主機
§
§
さ
れ
る
プ リ ント配線 板
0つ
高 信 頼性部 品
O
イ ス
00
主 電源電圧選択デバ
00
ヒ ューズ ホ ルダ
過 昇 温度 保 護 デ パ イ
モー タ
一般
あふれ
ス
るイ 過
らデ
れバ
●0
●0
00
○
0つ
O
00
●0
●0
O
●0
0つ
O
●0
O
O
O
00
0つ
O
●0
●0
00
O
0つ
O
●0
00
00
●
0
●0
○
●
0
O
●0
●
0
●0
〇
0つ
O
●0
●0
00
O
00
O
O
70750020
歯科用電着型成型器
O
O
○
0)
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
○
O
○
●0
●0
60
1)外 部回路に接触可能 な部分 を有す るものに適用す る。
方当す る場合に適用す る。
4),ス
○
0)
○
O
2)指 定 された実効値電圧 に該 当す る場合 に適用す る。
3)機 能 目的 の加熟 部分 を除 く。
00
歯科 技 工用 セ ラ ミックス
加熱加圧成形器
歯科技 工用加熱炉鋳造器
00
〇
●0
70759000
70753000
O
O
○
○
14
こば れ
O
清掃
O
耐熱性
70750010 歯科技工用成型器
03)
O
△
11
温度試験 の実施
歯科技工用 ヒー タプ レス
そ の他 の温度測定
一般的名称
10
△
一般
1の 項
O
表示
C 1010‐
単 一故 障 状 態 に お け
る鍬 険
O
や け ど への保 護 に 対
す る表 面 巳壁 眼度
70749000
2‐
歯科技工用加熱炉鋳造器
引用するЛS
コー ド
称号
名番
格格
規規
用照
引参
70753000
(IEC 61010‐
O
飛散物
O
可 動部
△
一般
△
電 源 から の開放
O
主 電 源 への接 続 及 び
離 器 の部 品 間 の践 院
感 電 に 対 す る保 護 の
博 造 的 要求 事 項
O
空 間 距離 灰 び 沿 面 距
雑
010)
表 示 の耐久性
2‐
環境条 件
(IEC 61010‐
●
21
過 電流保護
火 が 発生 した 場合
の、機器内 への火 の
封 じ込め
機 器内 の着火源 の排
除 又は軽減
落 下試験
安定性
絶縁耐力試験 の手順
外部回路 への接続
○
単 一故 障 状 簡 に お け
る県 護
O
●り
正 常 承 楢 に 業 け る傷
養
0う
接 触 可能部 分 の許容
限界
○
歯科技工用 ヒー タプ レス
一般的名称
接 触 可能部分 の判定
O
70749000
コー ド
警告表 示
蝦
叫
蟻
引用す るЛS
△ :品 質項 目ではない表示項 目
▲ :選 択適用す る表示項 目
O
才当歯科用電気機器 に属す る歯科器械 の電気的安全性等評価項 目 (一 般電気安全 :技 工用機器 関連そ の 3)
別表 牛5 医用電気機器非ヨ
ス
O:適 用する品質項 目
● :選 択適用する品質項 目
△ :品 質項 目ではない表示項 目
▲ :選 択適用する表示項 目
□ :個 別規格を引用 し適用する品質項 目
■ :個 別規格を引用 し選択適用する品質項 目
◇ :個 別規格を引用 し適用する表示項 目
◆ :個 別規格を引用 し選択適用する表示項 目
引用 す るJIS C 1010‐ 1の 項
○
○
〇
○
○
O
03)
O
O
O
△
△
O
O
〇
O
O
O
●り
O
O
O
O
O
O
○
O
O
O
O
O
●り
O
O
O
△
△
O
O
O
O
O
O
●
O
O
○
O
〇
O
○
O
○
○
○
03)
○
歯科技工用重合装置
O
O
△
△
O
O
O
O
○
O
0'
〇
O
〇
〇
〇
〇
O
〇
O
〇
O
0つ
O
O
O
△
O
O
O
O
○
●D
O
〇
O
O
O
O
O
O
O
O
3)
歯科技工用真空攪拌器
△
引用する ЛS C 1010■ の項
●
らデ
れ ′ベ
O
●〕
○
〇
〇
O
O
●〕
○
O
○
O
O
0'
0つ
0'
O
●う
O
●9
0つ
●9
O
●9
O
●う
O
09
●〕
●9
〇
●
〇
●う
○
09
0'
09
O
09
O
0'
09
電流 測定 回路
●
信頼性
0'
復帰防 止
さ
れ
る
るイ 過
一般
g§
プリ ント配線板
0'
主機
〇
61
'
●D
16
15
高信頼性部品
イ ス
○
O
O
主 璽 瀕 廻 圧 選 択 デ バ
O
O
O
●〕
ヒ ューズ ホ ルダ
〇
O
O
0'
ス
歯科技工用真空提拌器
O
○
O
週 男 温度 保 韻 デ パイ
70742000
●0
O
O
モー タ
35761000 歯科技工用重合装置
O
O
O
一般
歯科技工用溶接 ろ う付器
04!
O
耐熱性
70748000
歯科技 工用アー ク鋳造器
04)
温度試験 の実施
70752000
歯科技 工用高周波鋳造器
そ の他 の温度測定
70751000
一般的名称
14
や け ど への 保 護 に 対
す る 表 面 温度 限斐
コー ド
〇
'
1)外 部回路に接触可能 な部分 を有す るものに適用す る。
2)壁 掛 けタイプに適用す る。
3)指 定 された実効値電圧 に日
亥当す る場合 に適用す る。
4)機 能 目的 の加熱部分 を除 く。
5)該 当す る場合 に適用す る。
●
過電流保護
O
エネ ルギ ー 被 制 限 回
路
O
火 が 発 生 し た 場合
の、機 器内 への火 の
封じ込め
○
機 器内 の着 火 源 の排
除 又は経成
O
落下試験
O
飛散物
O
壁 への取付け
●り
安定性
O
可動部
O
一般
圭 電 源 ︿の 接 統 及 び
鴎 器 の 部 品 翻 の践 悦
O
電源から の開放
だ 電 に 対す る 保 護 の
構 造 的 要求 事 項
(IEC 61010立
‐
010Ⅲ
絶縁耐力試験 の手順
〇
空 間 距離 及び 沿 面 距
雖
単 一故 障 状 態 に お け
る保 護
正 常 状 態 に お け る保
護
○
外部回路 への接続
接触 可能部分 の許容
限界
-010)
接触可能部分 の判定
O
一般
(IEC 61010‐ 2
表示 の耐久性
△
警 告表 示
70742000
△
表示
歯科技 工用溶接 ろ う付器
-010Ⅲ
単 一散 陣状態 に おけ
る試 験
70748000
35761000
(EC 61010‐ 2
歯科技工用高周波鋳造器
歯科技工用アー ク鋳造器
○
環境条件
一般 的名称
70752000
O
称番
名格
格規
規照
用参
号
引く，
70751000
蝦
蝉
叫
コー ド
○
別表 牛6 医用電気機器非該 当歯科用電気機器 に属す る歯科器械 の電気的安全J性 等評価項 目 (一 般電気安全 :技 工用機器 関連そ の 4)
□ :個 別規格を引用 し適用する品質項 目
■ :個 別規格を引用 し選択適用する品質項 目
○ :適 用す る品質項 目
● :選 択適用す る品質項 目
△ :品 質項 目ではない表示項 目
◇ :個 別規格を引用 し適用する表示項 目
◆ :個 別規格を引用 し選択適用する表示項 目
▲ :選 択適用す る表示項 目
過 電流保護
エネ ルギー被制限回
路
火 が 発 生 した 場 合
の、機器内 への火 の
封 じ込め
機 器 内 の着 火 源 の排
余 又 は隆 政
落 下試験
安定性
可動都
一股
電源から の開放
主 電 湧 ︿の 桜 統 及 び
騰 器 の 部 品 間 の隣 院
盾 廼 に対す る條 憩 の
隣 せ 均 要求 事 頃
絶縁耐力試験 の手順
空 間 距 離 及び 沿 面 距
雑
外部 回路 への接続
単 一故 障 状 態 に お け
る県 褒 ．
正常 状繕 に業 け る保
獲
接 触 可能 部分 の許 容
限界
接触可能部分 の判定
一般
表示 の耐久性
警 告表 示
表示
単 一故 障 状 態 に お け
る試 験
一般的名称
環境条件
コー ド
蝦
嚇
叫
引用す るЛS C 1010-1の 項
70755000
歯 科 技 工 用 金 属 表 面加 工
器
O
O
△
△
O
O
○
O
O
〇
●り
○
○
O
〇
O
〇
〇
〇
○
〇
○
●り
○
70755009
歯 科 技 工 用金 属表 面 処理
器
O
O
△
△
○
O
O
O
O
O
● ウ
O
O
O
O
O
O
O
○
O
O
O
●り
O
引用する JIS C 1010■ の項
14
11
過渡過電圧制限デ バ
イ スと し て 用 い ら れ
る回路 ヌは部 品
プリ ント配線板
機 器 外 で試 験 さ れ る
主電源変圧器
ス
高信頼性部品
イ
主電 源 電 圧選 択デ パ
ヒ ューズ ホ ルダ
ス
過 昇 温 度 保護 デ バ イ
一般
あ ふれ
こば れ
清掃
温度試験 の実施
70755009
歯科 技 工 用金属表 面加 工
器
歯科技 工 用金 属表 面処理
器
その他 の温度測定
70755000
一般的名称
や け ど への保 護 に 対
する表 面温度限度
コー ド
10
O
O
O
09
0つ )
0')
O
●り
O
03)
03)
●0
O
●り
O
O
○
●う
09
0)
○
0)
〇
0)
●り
0')
O
●り
62
1)外 部回路に接触可能 な部分を有す るものに適用す る。
2)指 定 された実効値電圧 に,スタ当す る場合 に適用す る。
3)該 当す る場合 に適用す る。
別表 牛7 医用電気機器非該 当歯科用電気機器 に属す る歯科器械 の電気的安全性等評 価項 目 (電 屈夜両立性 )
○ :適 用す る品質項 目
● :選 択適用す る品質項 目
□ :個 別規格 を引用 し適用す る品質項 目
■ :個 別規格 を引用 し選す
尺適用す る品質項 目
6イ
引用するЛS C 1806-1の 項
コー ド
一般的名称
試
験
中
の
条
件
ミュニティ要求
イ
ア
イ
試
験
要
求
7エ
偶
発
性
の
側
面
性
能
評
価
基
準
測
定
中
の
条
件
ミッシ ョン
要求
ン
シ
ン
限
度
値
70720000
歯科材料加温器
O
O
O
O
O
O
10082000
歯科用 アマルガム混 こ う器
O
O
O
O
O
O_
38790000
歯科用印象材混 こう器
O
O
O
O
0
O
70715000
歯科用 バー ナ
0ゆ
70745000
歯科技工用ガス圧式ハ ン ドピース
●分
70746000
歯科技工用電動式ハ ン ドピース
70747000
歯科技工用 エ アモ ー タ
70739o00
歯科技 工用電気 レーズ
〇
O
O
O
O
O
70740000
歯科技工用高速 レーズ
O
O
O
O
O
○
70741000
歯科技工用 トヅマ
O
O
○
O
O
O
35762000
歯科技工用 ポーセ レン焼成炉
O
O
〇
〇
O
O
O
●う
01)
● り
● ウ
●り
●り
●り
O
●り
O
●う
〇
●り
●り
〇
●り
●D
O
0つ
36180000
歯科技工用 ツング焼却炉
O
O
○
○
O
O
70749000
歯科技工用 ヒー タプ レス
〇
O
O
O
〇
○
70750010
歯科技 工用成型器
O
O
O
O
O
○
70759000
歯科技工用 セ ラ ミックス加熱加圧成形器
O
O
O
〇
O
O
70750020
歯科用電若型成型器
O
O
O
O
O
O
70753000
歯科技 工用加熱炉鋳造器
〇
O
O
O
O
O
70751000
歯科技工用高周波鋳造器
O
O
O
○
O
O
63
6イ
引用す るJIS C 1806■ の項
コー ド
一般的名称
試
験
中
の
条
件
ミュニティ要求
イ
ア
イ
試
験
要
求
偶
発
性
の
側
面
性
能
評
価
基
準
7エ ミッシ ョン
要求
測
定
中
の
条
件
ツ
シ
ヨ
ン
限
度
値
70752000
歯科技工用アー ク鋳造器
O
O
〇
O
O
〇
70748000
歯科技工用溶接 ろう付器
O
O
O
○
O
O
35761000
歯科技工用重合装置
O
O
O
O
O
O
70742000
歯科技工用真空攪拌器
O
○
○
O
○
O
70755000
エ器
歯科技 工用金属表面カロ
O
O
○
O
O
O
70755009
歯科技 工用金属表面処理器
O
O
O
○
O
〇
注 :ЛS C 1806■ の規定の うち、6イ ミュニティ要求と7.エ ミッション要求のみを示 した。
1)電 気又は電池を用いるもの、若 しくは圧電式に適用する。
2)照 明用電源に適用する。
64
別表 5-1 歯科器械 の物理的・化学的評価に係 る ISO・ IFC規 格
・
日
規十
名称
規格番 号
IS0 1797‐ 1:2011
Dentisty… Shanks for Ю町
IS()1797‐ 2:1992
Dental rotqy lllstruments―
IS()1942:2009
Dentisけ ―ヽ
「oCabulaげ
IS0 215711992
武忘 ЛS
恥 truments― Part l:Shard(s madc ofmct』 s
Sh甑魅 ― Part 2:Sh2耐 G madc ofplastics
Dental Юtav insttumcnts… Nominal dial1leters and designttbn codc
nu【 laber
ISC)3630‐ 1:2008
DentisⅢ …Root‐ canal hsmments… P面
lllc■ ods
ISC)3630‐ 2:2000
Dental Юot‐ canal insttuments―
Par亡
2:Ihlargers
IS()3630‐ 3:1994
Dental Юot‐ canaliコ 麒nm(nts―
Par亡
3:Condensers,pluggers and spreaders
IS0 3630‐ 4:2009
Dent凸 け ― Root canal hsttuments…
IS()3630‐ 5:2011
IS0 3823‐ 1:1997
IS0 3823‐2:2003
Denti朗
httm嘲施
Dcntal halldpieces―
Aind l:2011
IS0 6360-3:2005
IS0 6360‐ 4:2004
ISC)6360‐5:2007
IS0 6360‐ 6:2004
MOD
IDT
ЛS T 5503
1:Gellcral requと ements and test
ЛS T 5217‐ 2
MOD
P江 4:Aぃこliaり hstruments
― Burs… Part l:St∝ l and carbide burs
Rotary bur hstumcnts― Palt2:Fhishhg burs
IS()3964:1982
IS0 6360‐ 2:2004
ゆ
2
msttuments
Dental I(lt劉 げ
Delltistty…
IS0 6360‐ 1:2004
Cor l:2007
IS T 5504‐
… Endo改 湮ic hsttuments― Part 5:Shaping and clemng
Amdl:2008
IS0 4073:2009
中
Couplhg dimensbns
Dentistry… hfomatiOn system on he location ofdental equipment h he
w()rttntt area ofthe oral hcalh care pr()vlder
Dttisけ …Number∞ dhg systcm for Юt叩 hsruments…
Part l:Gelleral
characteristics
DelltiЫ
y hs―ents… Part
system for rot伍 ″
v… Number∽ d五 g
Number∞ dhg
Delltistry―
21 Shapes
systtm forr(胞 り hsttunlellts… Part 3:Speciic
charactcristics ofburs and cutters
Denisty… Nu五ber codhg system for Юtary hsttuments― Part 4:Specinc
characteristics ofdiamond hsmments
Dent山 町 …Nll11lber COdhg systcm for Юttv
hs― cnts… Part
5:Speciic
characterisics OfЮ oⅢ canal msttumellts
Dentisty― Number c()dig system for Юtary五sttuments― Part 6:Speciic
characteristics ofabrasive inst■ iments
IS0 6360‐ 7:2006
Dentistry… Nlmber∽ dtt systcm for Ю伍り hsttumcnts… Part 7:Specinc
characteristics ofniandrels and special五 st■ lments
IS0 6875:2011
Denthtty―
IS()7488:1991
Dental amalgalnators
IS0 7492:1997
Dental exobrers
ЛS T 5402
IS0 7493:2006
Dc面 瑚
ЛS T 5601
MOD
MOD
IS0 7494‐ 1:2011
De】 ltisu…
IS0 7494‐2:2003
Dent凸 噂 … Dclltal面 伯 …Part 2:Water alld tt supply
IS0 7711‐ 1:1997
Dental Юtary hsttumcnts―
Amdl:2009
requirements、
ЛS T 5505■
MOD
IS0 7711-2:2011
DentisⅢ …Rota.',「 diam(lndね 試RШЮnts― Part 2:Discs
IS0 7711‐ 3:2004
Paticnt chaば
… Opα atOrs stOd
Dentahn益 …Part l:Ceneralrequrements and test methods
Diamond h歯 uments― Part l:Dね ュensions,
mと khtt and packagh宜
Dcntisけ …Diamond Юttt msmmellts…
IS0 7786:2001
Dental r()t劉
IS0 7787‐ 111984
Delltal Юtaryと も任ulnents…
IS0 7787‐ 2:2000
IS0 7787‐3:1991
IS0 7787‐ 4:2002
P前 3:⑤ 直t
ttes,deslgnれ o■
and colour oode
呼 hstruments― Labomtory abrasive hstuments
MOD
Delltal rotaり inst■ lments… Cuttcrs… Part 2:Carbide laboratory cuttrs
ЛS T 5506‐ 2
DIS
Dental Юtary instrumcnts― Cutters… Part 3:Carbidc laboratory cutters for
millh留 machhes
ЛS T 5506‐ 3
MOD
五S T 5506‐ 4
MOD
Part l:Sttel laboratory Cutters
Dental Юttt hSttuments― Cuiers… Part 4:Mmature carbidc labo盟 toリ
cutters
IS()7885:2010
Dentisけ …Steile njcchn needles for shgle use
IS()8282:1994
Dental equ4)Inent¨
IS()8325:2004
DentlsⅢ …Test mcthods for rottt mstuments
IS0 9168:2009
Dentisu… Hose∞ 皿 eCtOrs for tt driven denttt handpieces
IS()9173‐ 1:2006
DIS
ЛS T 5210
1
Cuttrs―
ЛS T 5506‐
Mercury and alioyュ uxers and dispensers
Denistry… Exttactbn forccps… Part l:Ceneralrequrcmcnts and test
mehods
IS0 9173‐ 2:2010
Dellti瑚 …Exttactbn forccps… Part 2:Designれ n
IS0 9680:2007
Dend飢 げ …Operat■ lg l♪ts
IS0 9687:1993
Dcntal equゃ mCnt¨ Graphical symbols
65
ЛS T 5502
DIS
ЛS T 5410
MOD
IS T 5753
MOD
Cor l:2000
対,芯 ЛS
規格名称
規格番号
IS0 9873:1998
Delltal hand hstuments― Reusable mir(lrs and halldles
IS0 9997:1999
Dcntal c嗣耐dgc syrttgcs
IS()10323:1991
Dental Юtaly insttuinents― Borc diameters for discs and wheels
IS()10637:1999
IS0 10650‐ 1:2004
IS()10650‐ 2:2007
Dcntal equipment‐ ‐Fと ghぃ and rnedium‐ volume sucion systcms
Delltisけ
―Poヽ Vered polymerttation act市 ators― Part l:QuartZtungsten
halogen lamDS
Dentisばy… Po、 vered PoltterЙ Мon amators_Part 2:Light‐ emitting
Denisけ ―Amalgaln scparators
IS0 11144:1995
Dental cqulpment… Colmections for supply and waste lnes
IS()11193‐
1:2008
Single‐ use
madcと om rubber latex or rubber soludon
IS()11499:2007
Dentisty…
IS0 1329512007
IS()13397‐ 1:1995
IS()13397‐ 2:2005
Arnd l:2012
ISC)13397‐ 3:1996
IS()13397‐ 4:1997
IS()13402:1995
IS()13504:2012
Part l:General
re9uittments
Part 2:
Dentisけ ― PerbdOlital cllrcttcs,delltal scalers and excavators―
Pcrbdontal curcttcs ofGr‐ ⅢDe
Perbdontal curettes,dcntal scalers and excavators‐ ‐Part 3:Delltal scalers―
Pcrお dontal curettett dental scalcrs and excavators―
工 Ⅲpe
Perbdbntal curettes,dental scalers and excavators‐ ‐Part 4:Dcntal
e
excavators‐ ‐I)iscoid‐
ЛS T 5404
ЛS T 5406
MOD
MOD
IS T 5406
MOD
ЛS T 5404
MOD
ЛS T 5401
MOD
ЛS T 5910
MOD
ЛS T 5911
FDIS
capsules
IS()15087‐ 1:1999
Dental elevators― Part l:General requiremcnts
wick Jalnes elevabrs
Dentll elcvators‐ ‐Part 2:ヽ 1肛 、
IS()15087-3:2000
Dental elevators… Part 3:Cryer elewators
IS()15087‐ 4:2000
Dental elevators… Part 4:Coupland elevators
IS()15087‐ 5:2000
Dental elevators― PaH 5:Bch elevators
IS()15087‐ 6:2000
Dental elevators― Part 6:Flohr elevators
IS()15098‐ 1:1999
Dental tteezers… Part l:Cencral requirements
IS()15098‐ 212000
Dental tteettrs― Part 2:Me五 ain types
IS()15098‐ 3:2000
Dcntal ttcezers… Part 3:Collcge l)lpcs
IS0 15606:1999
Dcntal handPお ces…
Aい powercd
sctters and scaler tゃ
s
Detemhation
Dclltis町 … MatCrials used for del,tal equlpmellt surfaccs…
ofresistan∝ to chcmical disinfcctants
Dent色 り ‐‐Reusable∽ 血 idge syringes ntended for而 皿 galnen拡 げ
皿leCtions
Denti瑚 … Ro伍 げ poIShers
IS0 21672‐ 1:2012
DcntisⅢ …Peお d01ltal
IS0 21672‐ 2:2012
Denti瑚 ¨PCmOdontal
IS0 22374:2005
IS0 28319:2010
Demsけ …Dcntalhanф ieCes_‐
Dttd的 …Laser weld地
ISO/TS 22595‐ 1:2006
Dα 岨瑚 …Plaat area equlpmellt¨ Part l:Sumon systtms
ISO/“ 22595‐ 2:2008
Dcnti瑚 …Plant area equlpment― Part
コEC 61205:1993
MOD
used in dentalimDl血 t DlaCCincnt and tteatnent
IS()15087‐ 2:2000
Andl:2011
2
T 5752‐
DcteHnhtton ofresistancc agalnst
Surgical and dcntal hmd"っ
insttumcnts―
autoclavh宮 .c()∬ OSiOn and theHnal cxposure
Denisty― Ccneral requireincnts for hs伍 lments and related accessories
Denisけ …Al■ 』galn
IS0 21671:2006
MOD
restorations― Test methods for assessnR accuracy
Denti瑚 ¨ Mandrcls for Юttty instunlents
IS()13897:2003
IS0 21533:2003
ЛS T 5752■
Single‐ use carttidges for local anaesthetics
Dentisけ ―Halldpieccs and motors
IS0 2153012004
MOD
Dcntisty― Digitting devi∝ sfor CAD/CAM systcms for hdttct dental
IS()14457:2012
Cor l:2003
ЛS T 5801
medical cxamhaion gioves‐ ‐Part l:Specincation lbr gloves
Amdl:2012
ISC)12836:2012
MOD
ЛS
diode fLED)lamps
IS()11143:2008
ЛS T 5903
pЮ bcs― Part l:Gelleral reqttcments
prc)bes…
Part 2:Designaion
Eに ctticalぃ ,owered sc』 ers and scal∝
tや s
2i Compressor systtals
Ul廿 aso五 cs‐ Dclltal desCaler systelns‐ Measurcinent and declaration ofthc
OutDut Characteristics
66
別表 5-2 歯科器械 の電気的安全性評価に係 る IEC規 格
規格番 号
1:2005
Co二 1:2006
Co■ 2:2007
対応 IS
規格名称
IEC 60601‐
Mcdical elccttical equipment…
Safety alld cssttial perfoman∝
Amd l:2012
Ed 31:2012
P江
1:Gcneral requirements for basic
ЛS T 060卜 1
MOD
1SH ll:2008
1SH 12:2009
IEC 60601‐
Medic』 clecttictt eqttment iPart卜 1:Genera requirementt for saFety
1:2000
1‐
‐Collatcral
standardi SafeⅢ
requirements for rnedical electtical svstenls
Medical elcctticЛ equipmellt… Part l‐ 2:Ceneral requirements for basic
saFety and cssttdЛ perfoman∝ … Collattral standard:ElectЮ magnetic
IEC 60601‐ 1‐ 2:2007
IS T 0601‐ 卜1
DT
ЛS T 0601‐ Ⅲ2
MOD
ЛS T 60601■ ‐
8
DT
c(lnっ atibiltv‐ Requttments alld ttsts
IEC 60601‐
Medical clecttical equlpment…
6:2010
1‐
Medical elcctrical cqulpment‐ Part l‐ 8:General requttements for basic
…Collateral Standard:General
safcty and essendal perforllaan∝
requttements,tcsts and guidan∝ for alarili systcms h medical elecdcal
Cquわ mett and medical elcctticЛ .systettls
IEC 60601‐ 1‐ 8:2006
Mcdical electtical eqdpment…
コEC 60601‐
1‐
Part l‐ 6:Gcneral requirements for basic
safetv and essttdal perfoman∝ … Collateral standard:Usabil山
9:2007
safety and cssential perforrnan∝
Part l‐ 9:General rcquiremcnts for basic
…Collateral Standard:Requrcmcnts for
envば olllnentaliv conscious design
IEC 60601■ ‐
SER:2008
Mcdical electtical equlpment―
IEC 60601‐ 2‐ 10:2012
Medical eleЫ 五cal equl,mellt… Part 2‐ 10:Ptticular rcqurcments for
hc basic safeサ and eSSential perfomance ofncⅣ e and muscle
ALL PARTS
stlrnulators
IEC 61010‐ 1:2010
Co■
Safety rcquれ mellts for electrical equゎ ment fOr ineasIIrcmcnt cOnttoL
alld laboratoⅣ use‐ ‐
Part l:General recluirements
1:2011
Safely rcqllrelnents for electrical equipment for measurement COnttoL
EC 61010‐ 2‐ 010:2003
and laboratotty uscい
‐Part
2‐ 010:Pncular
requrements forlaboratory
equわ ment fOrthc heath貿 ofmatcrials
ment for mcasuremcnt∞ nttOL
and laboratory use… Part 2‐ 051:Particulat rcquttments for laborttory
ecuiっmellt for HIⅨ intt and sthh営
Safety requreinents for electrical equゃ
IEC 61010‐ 2‐ 051:2003
Eledical cquipmcnt for measurcment C()nttol and laboratory use―
IEC 61326‐ 1:2012
requirements…
IEC/TR 60878:2003
コEC 80601‐
2‐
EMC
P前 ユ:Gcncralrequrements
Graphical symbols for electtical equipment h iュ ledical pttЮ ice
Medical clecttical equlpment“
Patt 2‐ 60:Pttucular requreinents for
basic saFetv and esselltial Derforlnance ofdental cquiDment,
60:2012
別表 5-3 歯科器械 の物理的・化学的評価 に参照 したその他 の規格・基準
規格等 の名称
規格番号
ANSVADA
Specification
No。 101:2001
FDA Cuidance(2003‐
12‐ 02)
CIE Teclmical Rcpo■ 13311995
Root Canal hsttumcllts:Gcneral Requも 時ments
Class Ⅱ Specid Conttols Guidan∝ Docu】 nent:Dental Sonography and Jaw Tr“ 近ng De宙 ∝ s
Mchod ofMeasurhg and Sp苗 ,血 g CObur Rende山 毬 PЮpenes ofLight Sour∝ s
67
附属書 1】
【
歯 科 器 械 の 付 帯 的 な機 能
歯科器械 の使 用 目的、効能又は効果に影響を与えることがない付帯的な機能であつて、既存 の医療
)を 、一般的名称 ごとに
機器 において も同等の機能 を有 しているもの (以 下 「付帯的な機能」 とい う。
記載する。
なお、当該機 能を有する歯科器械の承認又は許可番号を備考 に示す。
1
.歯科用下顎運 動測定器
1)適 用す る一 般的名称
(1)70698000歯 科用下顎運動測 定器
2)付 帯的な機能リス ト
No.
1
2
3
4
5
機 能名称
機能 の定義
装置外 部 との入 出 本装置 と外 部機器 との間でデ ー タ、信号 を入 出力す る機
力機含ヒ
能。接続 にはイ ー サネ ッ ト、RS232C等 を用 い 、通信方
まDICOM方 式等が用 い られ る。
式 にイ
例 えば、外吉F機 器 としてイメージャ、プ リンタ、PC、 WS、
HIS、 RIS、 PACS等 があげ られ る。
の
画像 表示及び画 画像及び付随するデー タ等を表示及び処理す る機能。
例えば、 ウィ ン ドウレベル /幅 設定、画像切 り替 え/更
像処理 機能
備考
「承 認 又 は許 可 番 封
21600BZZ00044000
21600BZZ00044000
新、マル チ フレーム表示、アノテーション (注 釈 )、 明る
さ、 コン トラス ト、画像 の上下反転、左右反転、回転、
拡大、縮小、白黒反転、諧調変換ヾγ処理、画像 Fitter処
理、スムース/シ ャープ等を単独又は複数組み合 わせる
ことがある。
登録/保 存/削 除 装置 を構成す る記憶装置 に対 し、測定デー タを登録 /保 21600BZZ00044000
存/削 除す る機能。記憶装置には追加 の外部記憶装置 も
機能
含 まれ る。例 えば、本機能 の記憶装置 としては IIDD、
FDD、 MT、 DVD、 MO、 CD― R、 V駅 等が挙げ られ る。
再生機能
装置 を構成する記 憶装置 に保存 された測定デー タを再生 21600BZZ00044000
記憶装置には追加 の外部記憶装置 も含 まれる。
する機能。
例えば、本機能 の記憶装置 としては IDD、 H)D、 ヽT、
DVD、 MO、 CD‐ R、 V駅 等が挙げ られ る。
入力機 能
装置へ命令やデー タを入力す る機能。例 えば、入力機器 21600BZZ00044000
にはキーボー ド、マ ウス、カー ドリーダー、マイク、タッ
チパネル等があげ られる。
2.歯 矛動揺測定器
1)適 用す る一般的名称
(1)70701000歯牙動揺測定器
2)付 帯的な機 能 リス ト
No.
2
機 能名称
機能 の定義
プ リン ト出力機能 測定データをプリン トにて出力する機能。
音声 出力機能
測定デー タを音声にて出力する機能。
68
備考
「承認又 は許可番号1
20100BZZ01074000
16100BZY00385000
20100BZZ01074000
3.歯 科多 目的治療用 モー タ
1)適 用す る一般的名称
(1)70695000歯 科多 目的治療用 モー タ
2)付 帯的な機能 リス ト
No.
1
2
3
機能 の定義
機能名称
備考
は許可番 J
認又
[承
術者に対 し根管長測定値、ハ ン ドピースの設定回転数、
反転時動作設定、ブザー音量設定値、バ ッテ ジー残量、
光量、照射時間等 の表示する機能。
21400BZZ00093000
モー タ回転数選択 任意 の回転数が選択できる機能。
機能
ハ ン ドピース識別 メインチ ューブ に接続 された無負荷回転数 の異 なるハ ン
ドピースや光重合用 ハ ン ドピース を識別 し、表示、機能
機能
を自動で切 り替 えることができる機能。
21400BZZ00093000
表示機能
21400BZZ00093000
4.歯 科用エアスケー ラ
1)適 用す る一般的名称
(1)70704000歯 科用 エ ア スケー ラ
2)付 帯的な機能 リス ト
No
機能名称
パ ワー調整機能
2
照明機能
備考
「承認又は許可番号1
21200BZZ00129000
振幅を調整す る機能。
治療部位 を照明す る機能。ただ し、照 明用電源 を含 まな 21200BZZ00129000
機能 の定義
い
水量調節機能
。
冷却・洗浄用 の水 の流量を調節す る機能。
20700BZZ00045000
5.歯 科用多 目的超音波治療器
1)適 用する一般的名称
(1)70719000歯 科用多 目的超音波治療器
2)付 帯的な機能 リス ト
No
1
2
4
機能 の定義
機能名称
パ ワー調 整 機 能
術者に対 し出力値、冷却水のオン・オフ、警告等を表示
する機能。
根管長測定においては根尖の位置を表示する機能。
ハ ン ドピースの先端か ら治療部位を照明する機能。
超音波振動 の振幅を調整する機能9
水量調整扶
斃能
注水機能 を有す る場合 の、流量を調整す る機能。
表示機能
照明機能
備考
「承認又 は許可番 引
21500BZZ00583000
20500BZZ00204000
20600BZZ01284000
20600BZZ01284000
20600BZZ01284000
6.電 熱式根管 プラガ
1)適 用す る一般的名称
(1)70716000電 熱式根管プ ラガ
2)付 帯的な機能 リス ト
No.
機能名称
表示機能
2
温度調整機能
モー ド選択機能
機能の定義
備考
「承認又 は許可番〕
術者に対 し出力値、温度、時間、警告等 の表示する機能。 21900BZX0116000
設定温度が一定に保たれるよ うに と― 夕等が 自動入 り切 21900BZX0116000
りする機能。
連続的な加熱 のモー ドと、スイ ッチに触れ る度に ヒータ 21900BZX0116000
69
の ON/OFFを 繰 り返す モー ドの選択 ができる機能。
7。
歯科麻酔用電 動注射筒
1)適 用す る一 般的名称
(1)70402000歯 科麻酔用電動注射筒
2)付 帯的な機 能 リス ト
No
1
2
3
機能 の定義
機 能名称
表示機 能
術者 に対 し薬液 の注入速度、適用 カ ー トリッジの容量等
の表示す る機能。
オ ー トス トップ機 押 し棒 を最大長 さに前進 させた時に作動停止する機能。
能
押 し棒 に設定以上 の負荷 がかかつた とき、押 し棒 が前進
押 し棒 の機能
しない機能。
備考
「承認又は許 可番 号1
21200BZZ00711000
21200BZZ00712000
21200BZZ00711000
21200BZZ00712000
21200BZZ00711000
21200BZZ00712000
8.歯 科用根管長 波J定 器
1)適 用す る一 般的名称
(1)16355000歯 科用根管長測定器
2)付 帯的な機 能 リス ト
No
機能 の定義
機 能名称
備考
「承認又 は許 可番 ヨ
1
表示機 能
術者 に対 し根管長測定値 を表示す る機能。
20900BZZ00989000
2
ア ラー ム機能
根管内のファイル先端 が設定 した位置 に来たことを術者
に知 らせ る音。一般的には根尖位置 を基準に して設定位
置 を決める機能。音量調整転
斃能 がつ くもの もある。
20900BZZ00989000
3
アジ ャ ス ト機 能
複数 の周波数電圧 (合成波 )を 根管内 の深 さによる歯 の
イ ン ピー ダ ンス変化 による差 を とるが根管内 の環境 によ
る影響 をな くすためにアジ ャス ト (合 成波 の流れ易 さを
周波数 が違 って も同 じにす る)す る機能。
20900BZZ00989000
9.歯 科用根管拡 大装置
1)適 用す る一般的名称
(1)70705000歯 科用根管拡大装置
2)
付帯的な機 能 リス ト
No.
1
2
機能名称
表示機 能
トル ク設定機能
機能 の定義
術者 に対 し出力値、冷却水 ON・ OFF、 警告等 の表示出力
値 に関しては回転速度、 トル ク値等を表示する機能。
回転力を調整す る機能。ファイル等に設定以上の負荷 がか
かった とき作動停止する。
70
備考
認又は許可番
[承
封
21600BZZ00655000
21600BZZ00655000
附属書 2】
【
歯科器械 の 物理 的・ 化 学 的評価項 目及 び試 験方法 の概 要
歯科器械 の評価項 目ごとに、適用範囲及び試験方法 の概要を記載する。
凡 例
1.見 出 しの項 目名及び各項 目名 の前に示すアル フ ァベ ッ ト記号 と番号 とは 、表
1「 歯 科 器 械
の 物 理 的 ・ 化 学 的評 価 項 目」 の 分 類 に従 つ て い る。
2.百 科器械 の評価項 目
可
表 1)に 引用又は参照 した ЛS、 ISO規 格等 を参考 として付記 した。
なお、西暦年 を付記 してい ない ものは、平成 24(2012)年 12月 31日 時′
点で の最新版 を適用
(男
す る。西暦年 を付記 してある ものは、記載 の年 の版 を適用す る。
A外
A.1
観・構造・材鰤
タト
観・構造
歯科用ユニ ッ ト、抜歯用鉗子、単回使用歯科用根管 リーマ、歯科重合用光照射器、歯科用印象
材混 こ う器等に適用 される。試験方法は、器械又は部品の形状及び構造を目視で評価する。
参考 :(Is I)2107,5301,5302,5401,5402,5404,5406,5407,5408,5409,5410,5413,5415,5416,5417,5418,5419,5420,5602,5701,
5751,5752‐ 1,5752-2,5753,5903
(ISO) 6875,74941996,7494-1,7494呈 ,7741,9873,9680:1993,9680,9997,10650-1,10650-2
A.2
形状
単回使用歯科用根管 リーマ 、歯科用 ガ ス圧式 ハ ン ドピース等に適用 され る。ЛSで は、器城 又
は部品の形状 を規定 してい る項 目である。試験方法は、規定 されてい ない場合がある、
が 、日視等
によ り形状 を評価す る。
参考 :(JIs T)2107,5217■ ,5217つ :5301,5402,5404,5406,5408,5409,5416,5417,5419,5420,5751,5903,5906,5907
(ISO) 3630‐ 1,3630型 ,3630‐ 3,7785‐ 1,77852,13295
1ANS1/ADA)SpeclliCatlon No 101
A.3
寸法
歯科用 ユニ ン ト、単回使用歯科用根管 リーマ 、歯科用 ガ ス圧式ハ ン ドピース、歯科麻酔用電動
注射筒、歯科根管材料電気加熱注入器、歯科 ア マルガム用 カプセル 等 に適用 され る。ЛSで は、
器械又は部品の寸法を規定している項目である。試験方法は、ノギス、マイ クロメータ等を用い
て測定する。
参考 :lЛs T)5204,5217-1,5217呈 ,5301,5401,5402,5404,5406,5407,5408,5409,5413,5415,5416,5417,5419,5420,5602,5701,
5751,5753,5801,5903)5906,5907,5910
(ISO) 3630‐ 1,36302,3630-3,6875,749■
1996,7494‐ 1,7494‐ 2,7785-1,77852,9873,999乳 10637,13295,1339}1,13397‐ 2,
13397‐ 3,133974,1389■ 15087‐ 2,1508牛
A.4
3,150874,15087-5,1508孝 6,15098-1,150989,15098‐ 3,15606
表面状態
歯科用 ユニ ッ ト、単回使用歯科用根管 リーマ 、歯科用 ガ ス圧式ハ ン ドピース、歯科用 アマルガ
ム混 こ う器 等 に適用 され る。ЛSで は、器械又 は部品 の表面仕 上 げ状態 を規 定 してい る項 目であ
る。試験方法は、規定 されて い ない場合 があるが 、目視 、ルーペ等 を用 いて表 面状態 を評価す る。
また、歯科用 アマルガム混 こ う器 につい ては、水銀及び/又 は合金粉末 によつて汚染 されない こ
とを確認す る。
参考 :(JIS T1 2107,5602,5701,5751,5753,5903,5908,5909
(ISO) 3630‐ 3,6875,7488,7492,7494i1996,749牛
1,7494‐2,7741,9173-1,9680:1993〒 ,9680,9997,■ 498,13294,1339}1,
71
13397-2,13397-3,133974,15087-1,15087‐
A.5
2,15087‐ 3,150874,15087-5,15087-6,15098‐
1,150982,15098-3
材質 ・ め つ き品質
ЛSで は 、器械又 は部品の材質及 び めっきの品質 を規定 している項 目で、単回使用歯科 用根管
リーマ 、単 回使用歯科用根管 フ ァイ ル 、歯科用 日腔洗浄器、歯科技 工用金属表 面加 工器 、歯科用
エ レベ ー タ等 に適用 され る。材質 は、使用す る原材料 の規格等 で確認す る。め つ き された部分 の
IS H 8617 ニ ッケルめっ き及 び ニ ッケル ーク ロム め
品質は、当該 めっきに係 る IS(例 えば、「」
っ き」)に 規定 され る方法で評価す る。
参考 :(JIS T1 2107,5204,5217‐ 1,5217立 ,5301,5302,5401,5402,5404,5406,5407,5408,5409,5410,5413,5415,5416,5417,5418,
5419,5420,5750,5903
(ISO) 3630-1,3630-2,3630‐ 3,7492,9173-1,9873,9997,13295,13397-1,133972,13397-3,13397‐ 4,15087‐ 1,1508}2,15087-3,
15087望牛
,15087‐ 5,15087-6,15098-1,150982,15098‐ 3
A.6
識別性
単回使用 歯科用根管 リーマ 、歯科用根管 口拡大 ドリル 等 に適用 され る。 ЛSで は、器械 の タイ
プ・サイ ズ の識別用 に色調又 は記号 を規定 してい る項 目である。試験方法は、規 定 されて い ない
場合 があるが、 日視 、ル ーペ 等 を用 いて識別性 を評価す る。
参考 :(JIS T)52171,52179,5419
(ISO) 3630-1,3630翌
A.7
目盛 りの 精度
歯周 ポケ ッ トプ ロー ブ等 の 目盛 りの ある器具 に適用 され る。試験方法は、ノギス 、マイ ク ロメ
ー タ等 を用 い て 目盛 りの精度を測定す る。
参考 :(JIS T1 5418
A.8
粒度
歯科用多 目的超音波治療器 、超音波歯科根管拡大装置等 のチ ップのダイヤモ ン ドコー テ ィング
に用 い るダイヤ モ ン ド粒子 に適用 され る。また、歯科用噴射 式切削器 では粉体 の大 き さに適用 す
る。歯科用 噴射式切削器 につい ては、製造販売業者 が指定す る粉体 の大 きさである こ とを確認す
る。歯科用 多 目的超音波治療器 、超音波歯科根管拡 大装置等 の試験方法 は、
Ⅲ IS T 5505‐ 3三二歯
科用回転器具―ダイヤモン ド研削器具一第 3部 :粒 度,呼 び及びカラーコー ド≒」で規定 される
粒度であることを確認する。
.
参考 :lttS I)5750
A.9
被膜厚 さ
歯科用多 目的超音波治療器 、超音波歯科根管拡大装置等 の コーテ ィ ングを施 したチ ップ 、フ ァ
イ ル 、プラガ及 び針 状 チ ップに適用 され る。試験方法 は、コー テ ィ ン グの有効面 にお い て 「ЛS H
8501 めっき の厚 さ試験方法」又 は 「EN 1071‐ 2,Advanced techttctt ceralnics― Methods oftest for
ceramic cottings― Par 2:Dttermin証 on ofcotting ttckness by tte crater 8rindtt method」
に規定す る
試 験方法 に よ り測定す る。
参考 :lЛ S T1 5750
A.10
被膜密着性
歯科用多 目的超音波治療器、超音波歯科根管拡大装置等 の コーテ ィングを施 したチ ップ、ファ
イル、プラガに適用 される。ファイル、プラガ及び針状チ ップの試験方法は、作業部 をアクリル
72
樹脂製 の筒に挿入 し、先端寸法に応 じた負荷を与えた状態で 5秒 間作動 させて、コーティングの
はがれ状態を目視で評価する。その他のチップの試験方法は、先端寸法に応 じた負荷 で作業部を
ガラス盤に押 しつけた状態で 5秒 間作動 させて、コーティングのはがれ状態を目視で評価する。
参考 :(■ ST)5750
B
B。
力学的評価
1
石
更さ
歯科用 エ キスプ ロー ラ、歯科用キ ュ レッ ト等 に適用 され る。試験方法は、 「JIS Z 2244 ビ ッ
カ ース硬 さ試験 ―試験方法」、 「ЛS Z 2245 ロ ックウェル硬 さ試験 ―試験方法」等 による。
参考 :(Л sT1 2107,5402,5404,5406,5407,5410,5413,5416,5420
(ISO) 7492,7741,9173-1,13295,13397-1,13397‐ 2,13397-3,133974,15087-1,150872,15087-3,150874,15087‐
5,15087る
,
15098‐ 1,15098‐ 2,15098-3
B.2
引張強 さ
歯科用 手 キス プ ロ
ラ 等 に適用 され る。試験方法 は 「ЛS Z 2241 金属材料引張試 験方法 」等
に よる。
参考 :(ЛSo 5402
(ISO) 7492
B.3
曲げモー メ ン ト
単回使用歯科用根管 リーマ 、単回使用歯科用根管 フ ァイル 等 に適用 され る。試験方法は、リー
マ等 を指定 された曲げ角度 に変形 させた ときのモー メ ン トを測定す る。
参考 :(Л s T)5217-1,5217宅
(ISO) 3630‐ 1,36309
B,4
装着 トルク
歯科用エアスケーラ等でスケーラチップをね じ込み式で装着するものに適用され る。試験方法
は、スケーラチップをハ ン ドピースに固定す るために要する トルクを測定す る。
,
参考 :oIS T1 5910
(ISO) 15606
B.5
緩み トルク
歯科用エアスケーラ等でスケー ラチップをね じ込み式で装着するものに適用される。試験方法
は、指定 された作動を行 つた後に、スケー ラチ ップをハ ン ドピースか ら外すために要する トルク
を測定する。
参 考 :(Л ST1 5750,5910,59H
(ISO) 15606,22374
B.6
停 止 トル ク
歯科用 ガス圧式ハ ン ドピース等に適用 され る。試験方法は、テ ス トバ ー を取 り付 けたハ ン ドピ
ース を回転 させ 、強制的 に停止 させた ときの トル クを測定す る。
参考 :(Л S T1 5906,5908,5909
(ISO) 7785‐ 1,H498,13294
B.7
最大荷重
73
歯科用 ユ ニ ッ ト等 に適用 され る。試験方法 は、歯科用 ユニ ッ ト等 を水 平 にセ ッ トし、指定 さ
れた分布荷 重 を平均的に徐 々 に加 え、いずれ かの部分 が破壊 した ときの総合荷重 によつ て最大荷
重 を測定す る。
参考
:ols o 5701
(ISO) 74941996,7494-1,74942
B
8
ね じり抵 抗
単回使用歯科用根管 フ ァイル 等 に適用 され る。試験方法 は、 リ
単回使用 歯科用根管 リーマ 、、
ーマ等 を指 定 されたね じり角度 にね じった ときのね じり抵抗 を測定す る。
参考 :ols T1 5217-1,5217つ
(ISO) 3630-1,3630‐ 2
B。
9
柔軟性
歯科用取 引装置等 のサクシ ョンホースに適用 され る。試験方法 は 目視 によ り確認す る。
参考 :(JIS
´
T)5801
(ISO) 10637
B.10
耐圧性
歯科用ガ ス圧式 ハ ン ドピース、歯科用 エ ア スケー ラ、歯科用吸引装置等 に適用 され る。試験方
法 は、指定 され た空気又は水 の圧力 にて所定 の時間作動 させ、破裂、亀裂等 の破損 の有無 を 目視
で確認す る。
参考 :(JIs T1 5801,5906,5908,5910
(ISO) 7785‐ 1,10637,13294,15606
B.11
結合強 さ
歯科用 エ キス カベ ー タ、歯科用 エ レベ ー タ等 の作業部 とハ ン ドル 部 とが結合 されて い る器具 に
適用 され る。試験方法 は、引張荷重試験、引抜 き トル ク試験等に より結合部 の 引抜抵抗 を評価す
る。
参考 :l」 IS T)5217‐ 1,5402,5404,5406,5419,5420
(ISO) 3630-1,3630‐ 3,7492,9873,13397-1,13397‐ 2,13397-3,13397-4,15087‐
B.12
1,15087‐ 2,15087‐
3,1508}4,15087-5,15087-6
耐 曲げ性
歯科用根 管 スプ レッダ、歯鏡等 に適用 され る。歯科用根管 スプ レンダ等 の試験方法は、ЛS T
5416に よ り曲げ力 を負 荷 した ときのカロ
圧部 の亀裂、折れ等 を 目視で評価す る。歯鏡 の試 験方法
は、JIS T 5903に よ り曲げ力 を負 荷 した とき の鏡枠 とミラー けい部 との結合部 の緩み及びひずみ
を 目視 で評 価す る。
参考 :σ IS T)5416,5903
(ISO) 3630‐
B.13
1,3630‐ 2,3630‐ 3
耐衝撃性
歯科用電気回転駆動装置等 に適用 され る。試験方法 は、指定 された床上 に指定 された高 さよ り
落下 させ 、安全性 が保証 され ない よ うな損傷 を生 じない ことを確認す る。
参考 :lЛ S T1 5908,5909
(ISO) H498,13294
B.14
耐圧縮性
74
歯科診査・治療用チェア等に適用 される。試験方法は、チェアを水平にセ ッ トし、指定 された
分布荷重を所定の時間内に繰 り返 し加え、耐えられることを確認す る。
参考 :(JIs T1 5602
(ISO)6875
B.15
耐破壊・変形性
歯科診査・治療用チェア、歯科用咬合力計、抜歯用鉗子、歯科技工用 ヒー タプ レス等に適用さ
れ るb試 験方法は、試験部位 に指定された荷重 を所定の時間加 え、耐 えられることを確認 する。
参考 :(Л SD
5410,5602,5750
.
(ISO) 6875,9173■
B.16
耐崩壊性
歯科用吸引装置等 に適用 され る。試験方法 は、指定 された圧力 を加 え、崩壊 してい ない ことを
目視 により確認す る。
参考
i lЛ
S T)5801
(ISO) 10637
C 光学的評価
C.1 光学的ひずみ
歯鏡 に適用 され る。試験方法は、JIS T 5903に よ り光学的なひずみを評価す る。
参考 :(JIs T1 5903
い 0)
C.2
9873
照度
Is T
汎用歯科用照明器、歯科用 口腔洗浄器等に適用す る。汎用歯科用照明器 の試験方法 は、」
5753の 7i3項 及び 7.4.3項 又は IS0 9680:1993の 7.2項 及 び 7.3.2項 による。歯科用 日腔洗浄器
明付)に つい ては、照明の 照度 を測定す る。
'参
考
:(Л s
(照
T)5753
(ISO) 9680:1993,9680
C.3
照度パ ターン
汎用歯科用照明器等 に適用す る。試験方法 は、ЛS T 5753の 7.4.2項 又は IS0 9680:1993の
項 による。
参考
:lЛ S
T)5753
7.3.2
ょ
(ISO) 968011993,9680
C.4
色収差
汎用歯科用照明器等 に適用す る。試験方法 は、五S T 5753の 7.4.4項 又は IS0 9680:1993の
7.3.3
項 による。
参考
:(Л s
T)5753
(ISO)9680:1993,9680
C.5
相関色温度
汎用歯科用照明器等 に適用す る。試験方法 は、JIS T 5753の 7.4.5項 又は IS0 9680:1993の
項 による。
参考
:(Л s
T1 5753
75
7.3.4
(ISO) 9680:1993,9680
C.6
パ ター ン 内の放射熱
汎用歯科 用照明器等 に適用す る。試験方法は、JIS T 5753の 7.4.6項 又は IS0 9680:1993の
7.3.5
項 による。
参考 :lЛ S
I)5753
(ISO) 9680:1993,9680
C.7影
汎用歯科 用照明器等 に適用す る。試験方法は、ЛS T 5753の 7.4.7項 又 は IS0 9680:1993の
7.3.6
項 による。
参考
:(Л S
I)5753
(ISO) 9680:1993,9680
C.8
鮮明さ
歯科診 断用 口腔内カメラ、光学的歯 石歯垢 検出器 等 に適用 され る。試験方法は、基準 となる画
像 をカメラにて取 り込み、モ ニ タに表示 された画像 と基準 となる画像 との比較 にお いて 、コン ト
ラス ト及 び色彩 の表現 が、基準 とな る画像 と同等以上である ことを 目視 で評価す る。
C.9
放射発散度
紫外線域 、可視光線域及 び近赤外線域 の放射 照度 を評価す る項 目で、歯科重合用光照射器、光
学的歯石歯 垢検 出器等 に適用 され る。試 験方法 は、 フ ィル タ と放射計 とを用 いて 、定格 電圧 の
900/0と
110%で 、3波 長域
(1901山 ∼3851m、
4001m∼ 5151m及 び 5151114超 )の 放射照度 を測
定す る。
なお、4001m∼ 515 rm波 長域 の放射発散度 を歯科重合用光照射器 の光 強度 とい うことが ある。
参考
:lЛ S
T1 5752-1,5752‐ 2
(ISO) 10650-1,10650‐ 2
C.10
公称 倍 率
｀
点距離 (0を ± lnmの 許 容差で
凹面鏡 を有す る歯鏡 に適用 され る。試験方法は、凹面鏡 の焦′
測定 し、明視 の最短距離 (25011m)を 焦点距離 で除 して公称 倍率 (250/flを 求 める。
・
参考 :(Л S T1 5903
(ISO) 9873
C.11
ヒ
Ⅳ 放射照度
IS T 5753の 7.4.9項 による。
汎用歯科用照明器に適用 される。試験方法は、」
参考 :(Л S
T)5753
(ISO) 9680
C.12
平均演色評価数
汎用歯科用照明器 に適用 され る。試験方法は、 「CIE 13.3,Method ofMeasllring and Specけ
Colour Rendering Propetties ofLittt SOl】 rces」 によ り、光源 の演色性 を測定す る。
参考
:(Л S
T1 5753
(ISO) 9680
(CE) 133
76
ing
C.13
波長測定精度
光学式 う蝕検出装置に適用 される。試験方法は、製造販売業者 が指定する回数 で出力波長 を蛍
光体に照射 したとき、反射光 として取 り入れた光の波長を解析 し、検出器の表示器が一定の値を
表示することを評価する。
D 耐久性 に係 る評価
D.1 耐食性
単回使用歯科用根管 リーマ 、単回使用歯科用根管 フ ァイル 、歯科根管材料電気加熱注入器 、歯
科用電着型成型器等に適用 され る。 リーマ、フ ァイル等 の試験方法は、機器 を硫酸銅 ―硫酸溶液
に浸漬 した ときの腐食状態 をルーペ 等 の拡大鏡 を用 いて観察 し、さび、変色等 の有無 を評価 す る。
電着型成型器 につい ては、機器 を所定 の電着用液 に浸漬 した ときの腐食状態 をル ーペ 等 の拡 大鏡
を用 い て観察 し、 さび、変色等 の有無 を評価 す る。
ただ し、滅菌後 の腐食状態 につい ては、而ヽ
十
滅菌性 として評価す る。
参考 :lЛ s T)5217-1,5419,5750
(ISO) 3630…
D.2
1,3630‐ 3,7741
耐水性
歯科診査 。治療用チ ェア等 に適 用 され る。試験方法 は、水 で濡 らした表面 を 目視で観察 して評
価す る。
参考 :(JIs T1 5602
(ISO) 6875
D.3
耐消毒性
単回使用歯科用根管 リーマ、歯科用根管 日拡大 ドリル 、歯科用 日腔洗浄器 、歯科重合用光照射
器等に適用 され 、指定 された消毒処理 を繰 り返 した ときの耐久性 を評価す る。試験方法は、煮沸
消毒又 は薬液消毒 を繰 り返 した後 の さび、変色等 の有無 を 目視、拡大鏡等で評価す る。
なお、薬液消毒 の耐性 は、 「IS0 21530,Dentistry… Mれ rials used for de五 d equipment slェ rfaces―
Detemination ofresttance to chemical disinfectants」
参考
i lЛ s
こよ り評価す ることが望ま しい。
イ
T)5301,5302,5402,5404,5406,5416,5417,5418,5420,5752■
sO) 7492,7741,9173■
,5752‐ 2,5903
,9873,9997,10650-1,10650‐ 2,13397‐ 1,13397‐2,13397‐ 3,133974,15087‐ 1,150872,15087‐ 3,
15087望 ,15087-5,150876,15098-1,150982,15098‐ 3
D.4
耐滅菌性
レ、歯科用 ガ ス圧式ノくン ドピース、歯科麻
単回使用歯科用根管 リーマ 、歯科用根管 口拡大 ドリア
酔用電動注射筒、歯科用根管長測定器 の電極 、歯科用 日腔洗 浄器 、歯科重合用光照射器、歯科麻
酔用電動注射筒、歯科用根管長測定器 の電極等 に適用 され、指定 された減菌処理 を繰 り返 した と
きの耐久性 を評価す る。試験方法 は、指定 された滅菌方法 (例 えば、高圧蒸気滅菌)を 繰 り返 し
行 った後 の作動状況及 び さび、変色、腐食等 の有無 を評価す る。例 えば、歯科用 ガス圧式ハ ン ド
ピースでは、250回 繰 り返 した後 の作動状況 と 10回 繰 り返 した後 の さび、変 色 、腐食等 の有無
を評価す る。
参考 :σ ls T)2107,5204,5217-1,5301,5302,5402,5404,5406,5416,5417,5418,5420,5750,5751,5752‐
1,5752‐2,5903,5906,5907,
5908,5909,5910,5911
(ISO) 3630-1,3630-3,7492,7785-1,7785-2)9873,9997,10650‐
1,10650p)11498,13294,13397-1,13397‐ 2,13397‐ 3,133974,
15087-1,15087翌 ,15087‐ 3,15087‐ 4,15087‐ 5,15087‐ 6,15098‐ 1,15098‐2,15098-3,22374
77
D.5
耐清掃 。消毒性
歯科診査 ・治療用チェア、歯科用ユニ ット、歯科用以引装置、歯科用根管長測定器 の電極、歯
科用両側性 筋電気刺激装置、歯科診断用 日腔内カメラ等に適用される。試験方法は、指定 された
薬液で表面 を清掃・消毒 した後 の表面及び表示 の劣化 を評価する。
' なお、薬液消毒の耐性は、 「IS0 21530,Delltis● y… Materitts used for dental equipmellt swfaces…
Determination ofresistance to chemical disinfectants」
により評価することが望ま しい。
参考 :σ IS T1 5602,5701,5751,5753,5801,5908,5909
(ISO) 6875,7494〔
1996,7494‐ 1,7494-2,968破 1993,9680,10637,H498,13294,21530
E 接続 に係 る評価
E.1 接続性
歯科用 ユ ニ ッ ト、歯科用吸引装置、歯科 技 工用真空攪拌器等 に適用 され る。歯科用 ユニ ッ トの
及引装置等
試験方法 は 、歯科用 ユニ ッ トに接続す るイ ンスツル メ ン トホースの脱着性 を、歯科用 口
について は 、歯科用吸引装置 のカ ニ ュー レ接続部 の機能 を 目視 で評価す る。技 工用機器 に ついて
は、接続す るホース類 の脱着性及び接続部 の機能 を 目視 で評価す る。
参考 :(JIS T1 5701,5750,5801
(ISO) 7494:1996,749牛 1,74942,10637
E.2
接続部適合性
歯科用空気回転駆動装置、歯科用ガス圧式ハ ン ドピース、超音波歯周用スケー ラ、歯科重合用
光照射器、能動型機器接続歯面清掃用器具等 に適用 される。試験方法は、接続部からの漏れ、使
用中に確実 に接続 されてい ることの 目視検査、接続部が規定された寸法及び精度であることの確
認 により、接続適合性を評価す る。なお、該当する場合ハ ン ドピースのカ ップ リング寸法は ЛS T
5904に 、ハ ン ドピース とホースの コネクタは ЛS T 5905に 規定されている。
参考 :(ЛS T1 5750,5752‐
1,5752‐ 2,5906,5907,5908,5909,5910,5911
(ISO) 7785-1,7785型
E.3
,10650‐
1,10650-2,H498,13294,15606,22374
接続・ 密 封性
歯科用 エ ア ス ケー ラ、歯科用 アマル ガ ム混 こ う器 、歯科用 バー ナ等 に適用 され る。歯科用 エ ア
ス ケー ラ等 の試験方法は、ハ ン ドピース部 にスケー ラチ ップをね じ込 み又 は挿入で接続 で き、接
続部 か ら液 体及び粉塵等 が侵入 せ ず清掃 しや す い ことを 目視等 で評価す る。歯科用 ア マル ガ ム混
こ う器 につ いて は、混 こ う 。練和用 のカプセル を固定できる こと、混 こ う 。練和 中にカ プセル が
外れない こ と、取外 しによつてカプセル 内の物質 の漏 れない ことを 目視 で評価す る。歯科用 バー
ナ につい て は、ガ ス ホース等 の狭続 ができ接続部 か らガ スの漏れがない ことを臭 いで確認 す る。
参考 :σ IS
T)5910
(ISO) 7488,15606
E.4
接続器 に対す る最大負荷能力
歯科用 ユ ニ ッ ト等 に適用 され る。試験方法 は、接続す る機器 の最大負荷能力 を該 当す る能力 に
応 じた試験 で評価す る。
参考 :σIS T1 5701
(ISO) 7494:1996,749牛
E.5
1,7494‐ 2
拶諦潮生含ヒ
78
歯科用 ユニ ッ ト等 に適用 され る。試験方法は、歯科用 ガス圧式ハ ン ドピース等 の接続 可能 な機
器 を接 続 し、当該機器 の性能 が発揮できる ことを確認す る。
参考 :(JIS T1 5701
(ISO) 7494:1996,749牛 1,7494つ
E.6
装着性
レハ ン ドピー ス、歯科麻酔用 電動
歯科用 ガス圧式ハ ン ドピース、ス トレー ト・ ギアー ドアングア
注射筒、歯科用アマル ガ ム混 こ う器、歯科用印象材混 こ う器 、歯科技 工用電気 レーズ等 に適 用 さ
れ る。回転器具 (歯 科用バー等 )を 装着 して用 い る機器 の試験方法は、チャ ックに 「JIS T 5504■
歯科用回転器具 ―軸 ―第 1部 :金 属製」に適合す るバ ー又 は専用回転器具等 を装着 で き、確 実 に
保持及び使用 中に外れない ことを目視で評価す る。歯科麻酔用電動注射筒、歯科用 アマル ガ ム混
こ う器等 につい ては、カー トリッジ、アマルガムカプセル等 を適切 に装着 で き、確実 に保持 及び
使用 中に外れない ことを 目視 で評価す る。
参考 :(JIS T)5906,5907 ・
(ISO) 7488,7785‐ 1,7785-2,9997
E.7
引抜力
歯科用ガ ス圧式 ハ ン ドピース、歯科用 エ アス ケ ー ラ等 に適用 され る。試験方法は、チ ャ ンク等
によつて装着 された回転器具及 び部品同士 を連結 している部分 の引抜 きに要す る力 を測定す る。
参 考 :(JIs T) 5402,5404,5406,5419,5420,5750,5906,5907,5910,5911
(ISO) 7785-1,77852,15606,22374
E.8
挿入力
歯科用 ガ ス圧式ハ ン ドピース、歯科用 エ アス ケー ラ、超音波歯周用 スケー ラ等に適用 され る。
試験方法は、規定 のテ ス トピース、スケー ラチ ップをハ ン ドピー ス の接続部 へ の装着 に要す る力
を測定す るも
参 考 :lЛS T)5750,5906,5907,5910,59H
(ISO) 7785-1,7785‐ 2,15606,22374
E.9
静的伝達力
歯科用ガ ス圧式 ハ ン ドピース、ス トレー ト・ ギアー ドアングルハ ン ドピース等に適用 され る。
試験方法は、ハ ン ドピース にテ ス トバー を装着 し、最大回転速度 で所定 の時 間回転 させ た後 、回
転速度が 50%以 下に下が るまでテ ス トバー に負 荷 をかける。そ の後回転 を停止 させ て規定 され
た負荷 を力日え、テ ス トバー のス リップ状態 を 目視 によ り確認す る。
参考
:(JIs T1 5906,5907
,
(ISO) 7785-1,77852
E.10
脱着性
歯科用吸引装置、歯科診断用 日腔 内カメラ、歯科用 日腔内カメラ等 に適用 され る。歯 科用 吸引
装置 の試験方法は、指定 され た フィル タを容易 に取 り外せ ること、フ ィル タを適正 に配 置又 は装
着 で きる ことを 目視等 で評価す る。歯科用 日腔 内カメラ等につい ては、指定 されたカメラのカバ
ー を容 易 に脱着 で きる こと、カバー 、指定 されたカ メラ等 に損傷等 がないこ とを目視 で確認す る。
参考 :lЛ S
T)5801
(ISO) 10637
E.11
軸特性
79
電動式歯科用根管 リーマ、電動式歯科用 フ ァイル等の能動型機器 に接続 して用い る器具 に適用
される。試 験方法は、駆動力 を伝達する軸部 の形状を評価す る。
参考 :σ IS T1 5204,5210,5217-1,5217‐ 2,5505‐ 1,5505-2,5506-1,5506‐ 2,5506‐ 3,55064
(ISO) 3630-1,3630-2,3823-1,3823-2,771卜
1,771卜 2,7786,7787-1,7787‐ 2,7787‐ 3,77874,13295
F 安全性に係 る評価
F.1 温度上昇
歯科用空気回転駆動装置、歯科用ガス圧式ハ ン ドピース、ス トレー ト・ギアー ドアングルハ ン
ドピース、歯科用 口腔洗浄器等に適用 される。摩擦熱による温度上昇を評価する歯科用空気回転
駆動装置等 の試験方法は、ハ ン ドピースを無負荷最高回転速度で規定の時間回転 させた後、回転
体の収納 されている所定の部分の温度を測定する。ヒー タ等 の発熱体 を有する歯科用 日腔洗浄器
等について は、 ヒー タ等の収納 されてい る所定の部分の温度を測定す る。
参考 :(JIS T1 5907,5908,5909
(ISO) 77852,10650‐ 1,10650呈 ,H498,13294
F.2
可燃性
歯科診査・治療用チ ェア等 に適用 され る。試験方法 は、被覆材及 び クッシ ヨン材 につ い ては規
定 された発火試 験 を行 い、発火及 び規定範囲 を超 える黒 こげがない ことを確認す る。
参考
:oIS T)5602
(ISO) 6875
F.3
解放機構
歯科診査・治療用 チ ェア等 に適用 され る。試験方法 は、偶発 的 に解放若 しくは作動 した りす る
ことがで きない よ うな位置 にあ り、又 はそ の よ うな設計 にな つてい なければな らず、更 に これ ら
の機能 は必 要な ときは迅速 に作動す る能力がある ことを 目視 によ り確認す る。
参考 :lЛS T1 5602
(ISO) 6875
F,4
緊急停止性能
歯科診査・治療用チェア、歯科用印象材混 こ う器
(ア ーム回転式)等 に適用 され る。詳 験方法
イ
ふ_少 なくとも一つ以上の緊急停止システムをもち、診療中の術者 によつて容易に作動 できるよ
うに配置 され、作動時には忠者及び歯科術者に危険を及ぼす可能性 のあるすべての機能を直ちに
停止す ることを 目視 により確認する。
参考 :(Л S T1 5602
(ISO) 6875
F.5
圧力開放機能
歯科診 査・治療用 チ ェア等 、歯科用 ユニ ッ ト等 に適用 され る。試験方法は、圧力解放装置、 ヒ
ューズ付 きプラグ、はんだ付 き ジ ョイ ン ト、非金属管、そ の他 の適切 な圧力解放手段又 は同等物
が備 え られ ていて、これ らが火 災 の場合 に圧力が発 生 す る可能性 の あるす べ て の部分 に、圧力 を
安 全 に解放す ることを 目視 で確認す る。
参考 :lЛS T1 5602,5701
(ISO) 6875,7494,1996,7494■ ,7494-2
F.6
圧力系の破裂耐性
80
歯科診査・治療用チェア、歯科用ユニ ッ ト等に適用 される。試験方法は、圧力解放機能を解除
した状態で、圧カシステムに規定の圧力まで徐 々に上げて所定の時間停止させた後、最終試験圧
力まで上げて所定の時間保持 した後、試料が破裂 した り、漏れが生 じた りしないことを目視 によ
り確認する。
参考 :oIS T1 5602,5701
(ISO) 6875,7494:1996,7494■ ,7494-2
F.7
操作制御盤 (誤 操作防止 )
歯科診査・治療用チ ェア、歯科用 ユニ ッ ト、歯科重合用光照射器等に適用 され る。試験方法 は、
人間工学的条件 に適 す る位置に設置 され、偶発的 に作動す ることがない よ うに設計 され てい るこ
とを 目視 によ り確認す る。
参考 :(JIs■ )5602,5701
(ISO) 6875,749■ 1996,749牛 1,74942,9680:1993,9680,10650-1,10650-2
F.8
安定1生
汎用歯科用照明器 、歯科技 工用電気 レーズ、歯科用 アマル ガ ム混 こ う器 、遊星型回転 機能 を有
す る歯科用 印象材混 こ う器等に適用す る。汎用歯科照明器等 の試験方法は、最 も不利 な位置 にお
いて、無影灯等 のハ ン ドル に力 を加 え、損 傷 していない こと、ぐらつ きがない こと等 を 目視 によ
り確認す る。技 工用機器 については、所定 の作動状態 におい て異常な振動、動 き等がな い こ とを
目視 により確認す る。歯科用アマルガム混 こ う器 について は、運転 中の移動 を 目視 で確認 す る。
歯科用印象材混 こ う器 については、所定速度 で回転 させ た ときに異常振動 が発生 しない こ とを確
認す る。
参考 :(ISO)7488,968破 1993,9680
F.9
飛散防止
汎用歯科用照明器 、歯科用 アマルガム混 こ う器、歯科用印象材混 こ う器
科技 工用高速 レーズ等 に適用す る。汎用歯科用照明器 の試験方法は、光源
(ア ーム回転式 )、
(バ ル ブ)を 破損
歯
させ
た ときに破 片 の飛散 がない ことを 目視によ り確認す る。そ の他 の機器 については、回転物 が 外れ
ない こ と、又 は破片等 の飛散を防止 す る覆 いが備 え られ てい ることを 目視 で確認す る。
参考 :cso)7488,9680:1993,9680
F。
10
アラーム
歯科用多 目的超音波治療器、歯科用根 管長測定器 、歯科多 目的治療用モー タ、歯科重合用 光照
射器 、歯科用印象材混 こ う器、歯科技 工用重合装置、歯科用バーナ等 に適用 す る。根管長測 定機
能 を有す る機器 の試 験方法 は、等価イ ンピー ダ ンス 回路 を用 い設定 された位置 におい てアラーム
音 が鳴 る ことを官能 にて確認す る。歯科重合用光照射器 、歯科用印象材混 こ う器 、技 工用機器等
につい ては、設 定 された位置、時間等 にお いてア ラーム音 が鳴 ることを官能 にて確認す る。音量
調 整 機能 があるもの につい ては音量が変化す る ことも確認す る。歯科用バー ナについ ては、着火
中又 は炎が立 ち消 えた際 に音 が鳴 ることを確認す る。
参考 :(Л s T1 5750,5751
F.11
電圧調節性
歯科用電着型成型器、歯科技工用金属表面加 工器等に適用 される。試験方法は、電圧 の制御が
でき、意図 しない作動が生 じないことを 目視等で評価す る。
81
F。
12
電流調節性
歯科用電着型成型器、歯科技工用金属表面加 工器等に適用 される。試験方法は、電流 の制御 が
でき、意図 しない作動が生 じないことを目視等で評価する。
F.13
出力電圧
歯科用両側性筋電気刺激装置、電気 式歯髄診 断器、電気式 う蝕検出装置等 に適用 され る。試験
方法は、プ ロー ブ等 か らの 出力電圧 を測定 し、出力電圧 を調節できる場合 には、最大 出力 電圧 も
測定す る。
F.14
出力電 流
歯科用両側性筋電気刺激装置、電気 式歯髄診断器、電気式 う蝕検出装置等 に適用 され る。試験
方法 は、プ ロー ブ等か らの 出力電流 を測定 し、出力電流 を調節できる場合 には、最大出力 電流 も
測定す る。
F.15加 熱温度
歯面漂 白用活性化装置 に適用す る。試験方法は、製造販売業者 が指定す る方法で用 い た ときの 、
皮力日
熱部位 の温度 を測定す る。
被 照射部位 又はネ
G 回転 。振動 に係 る評価
G.1 回転制御機能
歯科用電気 回転駆動装置、歯科用空気回転駆動装置、歯科用印象材混 こ う器 (回 転制御機能 を
もつ ものに 限 る。)、 歯科技 工用電気 レーズ等 に適用 され る。試験方法 は、回転速度、回転方 向
等 の制御 がで き、意 図 しない作動 が生 じない ことを 目視等 で評価す る。
参考 :σ IS T)5908,5909
(ISO) l1498,13294
G.2
回転速度
歯科用 ガ ス圧式ハ ン ドピース 、ス トレー ト・ギアー ドアングル ハ ン ドピース 、歯科用印象材 提
こ う器 (遊 星型回転機 能 をもつ もの に限る。)、 歯科技 工用電気 レーズ等 に適用 され る。ハ ン ド
ピースの試 験方法は、テ ス トバー を装着 し指定 された使用空気圧力で回転 させ、無負荷最 高回転
速度 を測定 し評価す る。歯科用印象材混 こ う器 につい ては、所 定速度で回転 させ た ときに、指定
範 囲 の回転速度 であ ることを確認す る。歯科技 工用機器 につい ては、指定電圧 にお いて 回転 させ
た ときの無 負荷最高 回転速度 を測定 し評価す る。
参考 :(JIs T)5996,5907
(ISO) 7785‐ 1,7785つ
G.3
回転方 向
歯科用空気 回転駆動装置、歯科用電気 回転駆動装置等 に適用 され る。試験方法 は、該 当す る場
合 には、 時計方 向及 び 反時計方 向に回転す るこ とを 目視 によ り確認す る。
参考 :(ЛS T)5908,5909
(ISO) 11498,13294
82
G.4
振動数
歯科用エアスケーラ、超音波歯周用スケーラ、ス トレー ト・ ギアー ドアングルハ ン ドピース、
歯科用空気回転駆動装置等に適用される。試験方法は、スケー ラチップ等をハ ン ドピースに装着
し、負荷をかけずに推奨 される方法で作動 させたときの振動数を測定する。
参考 :(Л S T1 5750,5910,5911
(ISO) 15606,22374
G.5
振動停 止 力
ドピー ス に装 着 し推奨
歯科用 エ ア スケー ラに適用 され る。試験方法は、スケー ラチ ップをハ ン、
され る作動 出力 で振動 させて、スケ ー ラチ ップの先端部 の動 きをゼ ロになるよ うにス ケー ラチ ッ
プを停止 させ るのに要 した力 を測定す る。
参考 :σ ls
sO)
G.6
T)5910
15606
振幅
歯科用 エ アスケー ラ、超 音波歯周用 スケー ラ、 ス トレー ト・ ギアー ドアングル ハ ン ドピース 、
歯科用空気回転駆動装置、歯科用 アマルガム混 こ う器等 に適用 され る。スケー ラ等 の試験方法は、
ス ケー ラチ ップ等 をハ ン ドピース に装着 し、推奨 され る方法で作動 させた ときのあ らゆる方 向の
振幅 を測 定す る。歯科用 アマルガム混 こ う器 につい ては、 カプセルの振 り幅 を測定す る。
参考 :(■ST1 5750,5910,5911
(ISO) 7488,15606,22374
G.7
ツイ ス ト角度
歯科用電動式 ハ ン ドピース、ス トレー ト・ ギアー ドアングル ハ ン ドピース 、歯科用空気駆動式
試
ハ ン ドピース等 に適用 され る。 験方法 は、バー、ポイ ン ト等 をハ ン ドピース に装着 し、推奨 さ
れ る方法で作動 させた ときのツイ ス ト角度 を測定す る。
G.8
偏心
歯科用ガ ス圧式ハ ン ドピース、歯科用根管 口拡大 ドリル 、歯科用電動式 ドリル 、歯科技 工用高
速 レーズ 、歯科技 工用 トリマ等 に適 用 され る。歯科用回転器具 を取 り付 けるハ ン ドピースの試験
方法 は、ЛS T 5906又 は ЛS T 5907で 規定 され る試験方法 によ り最大偏心量 を測定す る。歯科用
回転器具 につい ては、 「ЛS T 5502 歯科用回転器具 一試 験方法」 によって、最大偏 心量を測定
す る。技工用機器 につい ては、回転 時に偏心 してい ない ことを 目視で確認す る。
参考 :(ЛST1 5502,5906,5907,54ュ 7
(ISO) 7785-1,7785‐ 2,8325
H 空気 。水 の量・ 圧力 に係 る評価
H.1 給水・ 排水流量
歯科用 ユニ ッ ト等 に適用 され る。試験方法は、接続 され る給水及び排水 の流量 を測定す る。
参考 :(Л S
｀
I)5701
(ISO) 74941996,7494‐ 1,7494-2
H,2
空気 W及 引量
83
歯科用吸 引装置、歯科用吸引ポンプ等に適用 される。試験方法は、最大出力で運転 した ときの
最大 日径のサクシ ョンホースのカニューレ接続部での空気吸引量を測定する。
参考 :lЛ S T1 5801
(ISO) 10637
H.3
空気消費 量
歯科用 エ ア スケー ラ、歯科用ガ ス圧式ハ ン ドピース、歯科用 口腔洗浄器等 に適用 され る。試験
方法は、推 奨 され る空気圧 で作動 させた ときの定 め られた時間 (例 えば、 1分 )当 りの空気消費
′
量 を測定す る。
参考 :(Jtt T1 5906,5908,5909,5910
(ISO) 7785-1,11498,13294,156(16
H.4
空気流量
歯科用販 引装置、歯科用吸引ポンプ等 に適 用 され る。試験方法 は、制御弁 をす べ て解放 した状
態で吸引 シ ステ ム を最大出力で運転 した ときの空気流量 を測定す る。
参考 :σ IS
T)5801
(ISO) 10637
Hi5
作動圧力
歯科用 ユ ニ ッ ト等 に適用 され る。試験方法 は、歯科用 ユニ ッ トに使用 され る空気及び水 の作動
圧力 を測定 す る。
参考 :(JIS T1 5701
(ISO) 7494:1996,7494‐ 1,7494‐ 2
H.6
作動 空気 圧
歯科用空気回転駆動装置 、歯科用 エ ア ス ケー ラ等 に適用 され る。試験 方法 は、作動 させ るため
に推奨 され る作動空気圧 を測定す る。
参考 :(Л S
T)5906,5910
(ISO) 7785‐ 1,15606
H.7
作動 空気 量
歯科用空気 回転駆動装置等 に適用 され る。試験方法 は、作動 させ るた めに推奨 され る作動空気
量 を測定す る。
参考 :oIS T)5906,5908
(ISO) 7785-1,13294
H.8
作動水圧
歯科用 エ アスケー ラ等に適用 され る。試験方法 は、作動 させ るために推奨 され る作動水圧 を測
定す る。
参考
:(JIS T)5910
(ISO) 15606
H.9
水消費量
歯科用 エ アスケー ラ、歯科用 口腔洗 浄器等 に適用 され る。試験方法 は、推奨 され る作動圧力で
作動 させ た ときの水消費 量 を測定す る。
参考 :(Л SD
5910
、
(ISO) 15606
84
H.10
切 削部冷却用水量
歯科用 ガ ス圧式ハ ン ドピース 、ス トレー ト・ ギアー ドアングルハ ン ドピース 、歯科用空気 回転
駆動装置、歯科用電気回転駆動装置、歯科用 エ アス ケー ラ等 に適用 され る。試 験方法は、規定 さ
れた供 給圧力 での吐 出水量 を測定す る。
参考 :(Л SD 5750,591)6,5907,5908,5909,5910,59H
(ISO) 7785‐
1,7785‐ 2,11498,13294,15606,22374
H.11
切 削部冷却用空気量
歯科用 ガ ス圧式ハ ン ドピース、ス トレー ト・ギアー ドアングルハ ン ドピース 、歯科用空気回転
駆動装置、歯科用電気回転駆動装置、歯科用 エ アス ケー ラ等 に適用 され る。試 験方法は、規定 さ
れた作動圧 力で作動 させた ときの冷却空気量 を測定す る。
参考 :(Л S T)5906,5907,5908,5909,5910,59H
(ISO) 7785‐
H.12
1,7785‐ 2,11498,13294,15606,22374
モー タ冷却用空気量
歯科用電気 回転駆動装置、歯科用電動式ハ ン ドピース等に適用 され る。試験 方法は、負荷 をか
けずに推奨 される方法で作動 させ た ときの最高流 量 を測定す る。
Iう 5909
(ISO) H498
参考 :(Л S
H.13
モー タ冷却用空気圧
歯科用電気 回転駆動装置、歯科用電動式ハ ン ドピース等に適用 され る。試験方法は、負 荷 をか
けず に推 奨 され る方法で作動 させ た ときの最高圧力 を狽J定 す る。 、
参考 :(JIS T1 5909
(ISO) H498
H,14
最低圧力
歯科用吸引装置等 に適用 され る。試験方法 は、圧力計 を用 いて吸引カ ニュー レ装着部又 は吸 引
フー ド接続部 で吸引圧 を測定す る。
参考
:oIS T)5801
(ISO) 10637
H。
15
作動用空気 の排気
歯科用空気 回転駆動装置等 に適用 され る。試験方法 は、
規定 された供 給圧力 で作動 させた とき、
ホースヘ排気 されて い ることを確認す る。
参考 :(JIS T1 5908
(ISO) 13294
H.16吸
引量
歯科根管 内洗浄吸引乾燥 装置等 に適用 され る。試験方法は、推奨 され る作動圧力で作動 させ た
ときの洗浄液 の口
及引量 を測定す る。
H.17
吹付け圧力
能動型機器接続歯面清掃用器具、
電動式歯面清掃用装置、
歯科用噴射式切削器等に適用 される。
歯科用噴射式切削器の試験方法は、試験片の切削効果がある圧力 の確認を行 う。能動型機器接続
85
歯面清掃用器具、電動式歯面清掃用装置等 の試験方法は、歯面清掃研磨効果 がある圧力の確認を
行 う。
H.18
´
吹付け面積
能動型辮 接続歯面清掃用器具、電動式歯面清掃用装置等に適用 される。試験方法は、油性イ
ンク (マ ーカー)で 着色 したガラス板か ら 5mmの 位置 にノズル先端を置き、製造販売業者 が指
定する圧力 で清掃用粉末を吹き付けたとき、除去されたイ ンク部分 の径を測定 し、評価す る。
J
使用性能 に係 る評価
」.1 気水分離 性能
歯科用吸 引装置、歯科用吸引装置 ポ ンプ等 に適用 され る。試験方法 は、気水分離器 の保 守が容
易 であるこ と。流入 した液体 が気水 分離器 内部で分離 されず に吸 引ポ ンプに水 が流れ込 ま ない機
及引 した とき、医 引ポ ンプ を制御す る水位 セ ンサ が作動す
構 を備 えて い る こと。満水 になるまで口
る こと、及 び/又 は気水 分離器 の吸引 ポンプ側流路 を閉 じる構造であること。これ らの事 項 を 目
視等 で評価 す る。
参考 :(JIS I)5801
(ISO) 10637
」.2 表示精度
電気式歯 髄診断器 、歯周 ポケ ッ ト測定器 、歯牙動揺測定器 、歯科技 工用 ポーセ レン焼成 炉、歯
科用咬合音 測定器等 に適用 され る。試験方法 は、基準 となる出力値 に対 し、各機器 がその値 の表
示器 を有す る場合、そ の表示器 が示 す値 を基準値 と比較、評価す る。
J.3
根管長沢J定 精度
歯科用根 管長測定器 、歯科用多 目的超音波治療器及 び歯科多 目的治療用 モー タに適用 され る。
試験方法は、根尖子L位 置 の検 出にお いて 、抜 去歯又は根管 と同等 のイ ンピー ダ ンス特性 を有す る
模型等 を用 いて根尖孔 を検 出す るもので、測定結果 と実際 の位置 との誤差値 を求 める。歯科多 目
的治療用 モー タにお いて は、回転時 の根管長測定精度 も求 め られ る。また、歯科用多 目的超音波
治療器 にお いて は振動時 の根管長測定精度 も求 め られ る。
参考 :(Л S T)5750,5751
J。
4
根管長表示精度
歯科用根管長測定器、歯科用多 目的超音波治療器及 び歯科多 目的治療用モー タに適用 される。
試験方法は、根尖孔検出の測定において、指定 した根尖孔か らのイ ンピーダンスに対応す る等価
イ ンピーダ ンスを被測定器 に接続 し、表示値 が根尖孔位置 に対応する値であることを確認する。
歯科多 目的治療用モータにおいては、回転時の根管長表示精度 も評価する。また、歯科用多 目的
超音波治療器 においては振動時の根管長表示精度 の評価 も求められる。
参考 :lЛ S T)5750,5751
J。
5
う蝕検 出性能
電気式 う蝕検 出装置、光学式 う蝕検 出装置 に適用 され る。電気式 う蝕検 出装置 の試験方法 は、
健全又は初期 エ ナ メル 質 う蝕 (600Ю )、 エ ナ メル 質 内に進行 した う蝕 (250 kΩ )、 象牙質内に
進 行 した う蝕
(100 kΩ
)及 び歯髄 に達 した う蝕
86
(15 kΩ )に 相 当す るイ ンピー ダ ンス を有す る 4
種 の試験体を用いて測定 し、試験体のイ ンピーダンスを表示することを確認する。光学式 う蝕検
出装置については、う蝕を有する抜去歯若 しくは人工 う蝕歯又は同等の特性 を有する蛍光試験体
に光を照射 して波長の変化を測定 し、装置に表示 される値があらかじめ設定された値を示す こと
を確認する。
」.6 モニタ画面画質
歯科用下顎運動測定器、
歯接触分析装置、
歯科用咬合力計、
歯科用 口腔内カメラ等に適用す る。
試験方法は、基準となる画像信号をモニタに与え、モニタ画面に像が正常に投影 されるか、色む
ら等がないことを目視 で評価する。
J.7
モ ニ タ画面解像度
歯科診断用 口腔内カメラ、光学的歯石歯垢検出器等に適用 され る。試験方法 は、「IS0 12233,
Photography― Electto五 c
still―
こよる試 験方法 と
pictwe caine阻 ―Reさ olutiOn measl】rements」 イ
こお いて、
基準 となる解像度 チ ャー トをカメラにて取 り込み、モ ニ タに表示 されたチャー トの画像 と取 り
込んだチャー トとの比較 において 、同等以 上に識別 できることを 目視 で評価す る。
'
参考 :(ISO) 12233
J.8
歯垢・ 歯石除去性能
超音波歯周用 スケー ラ、歯科用 エ ア スケー ラ、歯科用多 目的超音波治療器等 に適用 され る。試
験方法は、人 エプ ラー ク作製用材料又 は人工歯石作製用材料 を塗布 した模型歯若 しくは硬 質 ガ ラ
ス板 を試験体 とし、スケー リング用 のチ ップ を用 いて人 エプ ラー ク又は人 工歯石 が除去できるこ
とを確認す る。
参考 :(Л S T1 5750
形成、切 削 。研 削性能
J.9
歯科用多 目的超音波治療器 、歯科用噴射式切削器等 に適用 され る。試 験方法 は、形成 、切 削 ・
研 削用チ ップを使用 し、歯・ 顎骨 に代用 され る人 工歯、顎骨、ガラス板等 の試験片が切 削で きる
こ とを確認す る。なお、歯科用噴射式切削器 の試験方法は、研 削用粉末 を噴射 させ る こ とによ り
試 験片が研削できる ことを確認す る。
参考 :lЛ S T1 5750
J。
10
根管拡大性能
歯科用多 目的超音波治療器等 に適用 され る。試験方法は、根管拡大用チ ップ を使用 し、根管 に
代用 され る根管模型等 の疑似根管が拡大 され るこ とを確認す る。
参考 :lЛ s T1 5750
J.11
根管充填性能
歯科用多 目的超音波治療器、
電熱式根管プラガ、
歯科根管材料電気加熱注入器等に適用 される。
い
試験方法は、根管充填 チップ及び根管プラガを用 、根管に代用 される根管模型等を用い、疑似
根管に充填物が充填できることを確認する。
参考 :lЛ S
J.12
T)5750
振動付与性能
歯冠修復物を装着するときのセメン ト等 の流動性付与及び歯冠修復物等の除去・撤去に係 る評
87
価項 目で 、歯科用多 目的超音波治療器等に適用 され る。セ メ ン ト等 の流動性付与 の試 験方 法は、
セ メ ン ト等 を挟んだガラス板 に、振動付与チ ップで振動 を与 えることによ り、当該材料 の硬化時
間ま でに広 がる面積等を測定 し、振動 を与 えることにより流動性 が良 くなる ことを確認 す る。歯
冠修復物 の 除去・ 撤 去に係 る試験方法は、 ウシ歯 の象牙質研削面 にセ メ ン トを塗布 し、37℃ 、
相対湿度
90%で
1週 間保管 した試瞼体に、除去用チ ップで振動 を与 えた場合 にセ メ ン トが容易
にはがれ る ことを確認す る。
参考 :(Л S T1 5750
」.13
切開 。切除性能
歯科用多 目的超音波治療器等 に適用 され る。試験方法は、切 開・切 除用チ ップを使 用 し、歯肉
及び歯槽骨 に代用 され る試験片 (ブ タの顎、人 工歯、模 型、ガラス板等 )が 切 開・ 切 除 で きるこ
とを確認す る。
参考 :(Л S
」.14
T)5750
洗浄性 能
根 管、小 禽裂溝 、歯周組織等 の洗浄、歯肉膿瘍 (膿 瘍)内 の洗浄及び掻爬、並びに歯面及 び歯
根面 の滑沢 に係 る評価項 目で、歯科用多 目的超音波治療器等 に適用 され る。試験方法 は、洗浄用
チ ップ又 はルー トプ レー ニ ン グ用 のチ ップを使用 し、根管 に代用 され る根管模型等 又 は歯 肉に代
用 され る試 験片 が洗浄 できること、及 び歯面若 しくは歯根面 に代用 され る模型等 の表 面 を滑沢に
できるこ とを確認す る。
参考 :(ЛS T1 5750
」.15
歯面等清掃性能
能動型機器接続歯面清掃用器 具、電動式歯面清掃用装置 等 に適用 され る。試験方法 は、製 造業
者 が指定す る方法 で 、油性イ ン ク (マ ‐ カー)を 塗布 した歯、模型歯又 は硬 質 ガ ラス板 を試験片
とし、油性 マーカ ー を除去できる ことを 目視 で確認す る。
J.16
生台ヒ
れ
表不日
↑
歯科用アマルガム混 こ う器、歯科用印象材混 こ う器、歯科用練成器等 に適用 される。アマルガ
ムの練和性 の試験方法は、
水銀 とアマルガム用合金 とを製造販売業者 が指定する方法 で練和 した
卜、印象材等の
とき、歯科用アマルガムが凝集状態になることを 目視 で確認す る。歯科用セメン′
ペ
練和性 については、製造販売業者 が指定する方法で練和 したとき、なめ らかな ース ト状態にな
ることを目視で確認する。
参考 :α SO) 7488
J.17
キャ リブ レー シ ョン性能
光学式 う蝕検 出装置 に適用 され る。試験方法 は、製造販売業者 が指定す る蛍光体に光 を照射 し
た とき、蛍光体 か ら発せ られ た光 の波長 が予 め定め られた値 に調整 で きる こ とを評価す る。
J.18
歯石歯垢検出性能
光学的歯石歯垢検出器 に適用 される。試験方法は、歯石歯垢を有す る抜去歯に光を照射 して、
歯石歯垢部分が明確 に変色す ることを確認する。
」.19
注入性能
88
歯科麻酔用電動注射筒に適用する。試験方法は、製造販売業者 が指定する範囲で薬液を注入す
る圧力、速度又は両方の調節ができることを確認する。
」.20 イオ ン導入性能
歯科用イオ ン導入装置に適用する。試験方法は、製造販売業者 の指定する方法で、抜去 した人
歯又は牛歯 の組織に微電流を流 した場合 と流 さない場合を比較 し、流 した場合により多 くのフン
・
素イオ ンが歯質に含有されてい ることを確認する。
K 機能に係 る評価
K.1 気密性
歯科用エ レベータ、歯鏡等の中空ハ ン ドル部を有する器具に適用 される。試験方法は、■ST
5903で 規定する熱油試験又は超音波試験により、気密性を評価する。
参考 :(JIS T)5903
(ISO) 9873,15087-1,150872,15087-3,150874,15087-5,1508卜 6
K.2
作動機能
歯科用金冠 は さみ 、抜歯用鉗子、歯科用 バー ナ等 に適用 され る。試験方法は、当該機器 を作動
させた とき、意図す る動 き 。働 きを示す ことを 目視 で確認 し、評価す る。
参考 :cSO) 7741,9173-1
K.3
スプ レー性
・ギアー ドアングル ハ ン ドピース、
ス トレー ト
歯科用 日腔 洗浄器等に適用 され る。試験方法 は、
規定 された作動圧力で作動 させた ときにスプ レー水 が切削部位 に正確 に注水 でき ることを 目視
によ り確認す る。
参考 :(Л Sl‐)5907
(ISO) 7785‐ 2
K.4
固形物収集能力
歯科用 ユニ ッ ト、歯科用吸引装置、歯科用骨粉収集器等 に適用 され る。歯科用 ユニ ッ ト、歯科
用口
及引装置等 の試験方法は、排 出回路又 は気水 分離器 に指定 された大 きさ以上 の回形物 が流れ込
まない ためのフ ィル タ等が備 え られてい る場合 には、そ の配置 の適合性及び効果 を 目視 によ り確
認す るとともにメッシュ寸法 を記録す る。歯科用骨 続収集器 の試 験方法は、フィル タ等 の 目開き
によ り効果及 び適合性 を 目視 によ り確認す るとともに収集 できる粒子サイ ズ を記録す る。
参考 :(Л S T1 5701,5801
(ISO)749■ 1996,749牛 1,74942,10637
K.5
オー トリバース動作確認
歯科多 目的治療用モー タ等に適用 される。試験方法は、根管長測定値が指定 された値に達する
と回転部が逆回転することを確認する。
K.6
オー トス トップ動 作確認
歯科多 目的治療用 モー タ、歯科用多 目的超音波治療器等 に適用 され る。試験方法 は、根管長測
定値が指定 された値 に達す ると回転部又 は振動部が停止す ることを確認す る。
参考 :(Л s T1 5750
89
K.7
スロー ダ ウン動作確認
歯科多 目的治療用モータ等に適用 される。試験方法は、オー トリバース又はオー トス トップ機
能で指定 された値 に達する前に回転速度が徐 々に減速することを確認する。
K.8
セ ンサ測 定精度
｀
刀析装置、歯科 用咬合
歯周 ポケ ッ ト測定器 、歯科用下顎運動測定器 、歯牙動揺測定器 、歯接触 ノ
力計等 に適 用 され る。試験方法は、位置、圧 力、加速度、音圧等 の検 出の基準 を定 め、位 置、圧
力、加速度 、音圧等 を変 えて測定 し、基準値 か らの各 種 セ ンサにおいて 、基準 となる位置、圧力、
加速度 、音圧等 を設定 した外力 を加 えた際、セ ンサか ら出力す るそれ ぞれ の値 を測定 し、基準値
と比較、評 価す る。
K.9
セ ンサ測 定範囲
歯科用下顎運動測定器、歯牙動揺測定器 、歯接触分析装置、歯科用咬合力計、歯科 用咬合音測
定器等 に適 用す る。試験方法 は、セ ンサによつて指定 された位置、加速度、音圧等 の測定範 囲に
お いて、基 準 となる範囲 にお いての負荷 を与 えた ときに、そ の規定 の範囲 内である ことを測定す
る。
K.10
セ ンサ感度
歯科用下顎運動沢J定 器 、歯接触分析装置、歯科用咬合力計等 に適用す る。試験方法 はセ ンサに
基準 となる位置、圧力 のズ レを与 えることに よ り、そ のズ レの検知度 を評価す る。
K.11
タ ッ ピング強 さ
歯牙動揺 測定器 に適用 す る。試験方法は、動揺度測 定用 のタ ンピン グ ロ ン ド又 はプ ロー ブを圧
カ セ ンサに接触 させ て 、 タ ッピング時 の力 を測定す る。
K.12
タ ッ ピング幅
歯牙動揺 測定器等 に適用 す る。試験方法は、あ らか じめ定め られた計測器 に動揺度測定用 の タ
ンピング ロ ッ ドを当て 、セ ンサか らの 出力値 があ らか じめ定め られた値 にな る位置 を検 出 しヽ測
定 ロ ッ ドの移動距離 が、あ らか じめ定め られ た規格 内である ことを検証す る。
K.13
最高温度
電熱式根管プ ラガ、歯科根管材料電気加熱注入器 、歯科材料加温器 、歯科技 工用 ポーセ レン焼
成炉、歯科 技 工用重合装置等 に適用す る。試験方法 は、設定可能な温度 の範 囲 を測定す る。
K.14
温度上昇率
電熱式根管プ ラガ、歯科技工用ポーセ レン焼成炉等 に適用す る。試験方法は、加熱部の温度が
設定 した温度 まで上昇す る時間を測定 し、評価する。
K.15
温度設定
電熱式根管プラガ、歯科材料加温器、歯科根管材料電気力日
熱注入器、歯科技工用ポーセ レン焼
成炉等に適用す る。試験方法は、所定の箇所が設定 した とお りの温度 となり、維持できるかを評
90
価する。なお、温度設定プログラムをもつ機器 については、プログラム通 りに温度が変化す るこ
とも確認す る。
K.16
薬液 の視認
歯科麻酔用電動注射筒等に適用 され る。試験方法は、注射液 の観察 ができ、吸引の結果 を 目視
で確認す る。
K。
17
プ ラ ンジ ャ棒
(押
し棒)
歯科麻酔用電動注射筒、歯科用印象材混 こ う器等 に適用 され る。試験方法 は、永久的に取 り付
け られたチ ップか、様 々 なプランジ ャチ ップを取 り付 け られてい るこ とを 目視 で確認す る。
参考
K.18
:(IsO) 9997
吸引性
歯科麻酔用電動注射筒等に適用 され る。試験方法は、試薬がカー トリッジ 中に吸引 されている
こと、また、 プ ランジ ャ ロ ッ ドの も り又はね じ部分 が外れ ていない ことを 目視 で確認す る。
参考 :oSO) 9997
K.19
射出圧力
歯科技 工用成型器 に適用す る。試験方法は、製造販売業者 が指定す る範囲 で歯科材料 を吐 出す
る圧力 を調 節 できることを確認す る。射 出圧力 を設定できる場合 には、設定 した とお りの圧 力で
あることも確認す る。
K.20
射出速度
歯科技 工用成型器 に適用す る。試験方法は、設定 した圧力 におい て 、一定 の時間内に吐出 され
る量を測定 し、評価す る。
K.21
、
真空到達度
歯科技 工用 アー ク鋳造器等 に適用 され る。試験方法 は、製造販売業者 が指定す る時間内に到達
す る真空度 を真空計で測定 し、評価す る。
K。
22
金属融 解速度
歯科技 工用 アー ク鋳造器等 に適用 され る。試験方法 は、一定 の電力 を供給 した ときに、所 定の
金属が融解す る時間 を測定 し、評価す る。
K。
23
吐 出量
歯科用 印象材混 こ う器等 で、練和物等 を吐出す るタイプ の機器 に適用 され る。試験方法 は、一
定 の時間で吐 出 され る練和物等の量 を測定す る。複数 の物 質 (例 えば 、 2種 類 のペース トか らな
る歯科用 シ リコーン印象材 )を 練和す る機器 の場合 には、練和 比 も評価す る。
L
負荷能力評価
最大安全負荷能力
L.1
91
歯科用ユ ニ ット等に適用 され る。試験方法は、歯科用ユニ ッ トを最も不安定な位置における作
業面で負荷 をかけたときに転倒するときの限界負荷を測定す る。
,
参考 :ols T1 5701
(ISO) 74941996,7494‐ 1,7494-2
L.2
最大 上昇 負荷能力
歯科診査 ・治療用チ ェア等に適用 され る。試験 方法は、いす に取 り付 け られ る機器類 をす べ て
装備 し、規 定 された分布荷重 を平均的に徐 々 に加 え、上昇 させ る ことがで きな くな る限界荷重 を
測定す る。
参考 :oIS D 5602
cSO)‐ 6875
L.3
/
負荷能力
歯科診査 ,治 療用チ ェア等に適用 され る。試験方法は、いす に取 り付 け られ る機器類 をす べ て
装備 し、規 定 された分布 荷重 を負荷 させ て も上 昇す ることと、指定 され る時間放置 して も 自然降
下 しないこ とを 目視 によ り確認す る。また、規定 の荷重 を負荷 した状態 でバ ック レス ト、 レング
レス トを稼 働 させて も、いす のベ ース が傾 い た り床 か ら持 ち上が った りしない こ とを 目視 によ り
確認す る。
参考
:lJIs T)5602
弓0)
(I、
L.4
6875
最大移動 量
歯科用 ユ ニ ッ ト等 に適用 され る。試験 方法 は、ユニ ッ ト部 と付帯装置が最 も不安定な場合 の 、
ユニ ッ ト部 と付 帯装置 との移動量 を測定す る。
参考 :lЛ S
T)5701
(ISO) 7494■ 996,7494■
L.5
,7494‐ 2
無負荷回転速度
歯科用空気回転駆動装置、歯科用電気回転駆動装置 に適用 される。試験方法は、推奨 される作
動圧力、作動電力 にて無負荷で時計方向及び反時計方向に作動 させたときの回転速度範囲を測定
す る。
参考 :(Л S
T)5908,5909
11SO) H498,13294
M その他 の評価
M.1 可動範囲
歯科診査・治療用チ ェア等に適用 される。試験方法 は、すべての可動部 の可動できる範囲を測
定する。
参考 :lЛ S T1 5602
(ISO) 6875
M.2
可動部分 の距離
歯科診査・治療用チ ェア、歯科用ユニ ット等に適用 される。試験方法は、全開時及び全閉時、
又は最低位及び最高位等における可動性部分間の距離を測定する。
参考 :(JIS T1 5602,5701,5753
(ISO) 6875,74941996,7494‐ 1,7494つ ,11498,13294,9680:1993,9680
92
M.3
可動部分 の保護
歯科診査・治療用チ ェア、歯科用 ユニ ッ ト等 に適用 され る。試験方法は、可動部 の可動距離 を
測定 し、要求事項 に対す る適 合性 を調 べ るた めに、機器 を 目視 で検 査す る。
参考
:lЛ S
T1 5602,5701,5753
(ISO) 6875,749■ 1996,7494-1,7494-2,96891993,9680
M.4
質量
歯科診査・治療用チ ェア等 に適用 され る。チ ェアの試験方法 は、設 置す る状態 でのチ ェ アの質
量 を測定す る。
参考 :σ IS
T)5602
(ISO) 6875,13897
M.5
_
取付 け許容質量
歯科診査・治療用チ ェア等 に適用 され る。試験方法 は、チ ェアに取付 け可能な器具及び歯科用
「
附属器具 の最大質量 を測定又は評価す る。
参考 :(JIS T)5602
(ISO) 6875
M.6
把持性能
歯科用 ラバー ダム クランプ、抜歯用鉗子に適用 され る。歯科用 ラバ ー ダ ム クランプの試 験方法
は、クランプの形状 に応 じて規定 された寸法の丸棒 に装着 したクランプの鉗子用 の穴 を水平方向
に開 くことにより、丸棒 が脱落 した ときの力 を測定す る。抜歯用鉗子 につい ては、通常 の使 用方
法で把握 した とき、鉗子 が変形又 は破損す るか どうかを調 べ 、評価す る。
参考 :(Л S T1 5301,5410
M.7
保持性能
歯 科用 ブ ロー チホル ダ等 に適用 され る。試験方法 は、JIS T 5409で 規定 された方法 にて保持性
能 を評価す る。
参考 :(JIS T1 5409
M.8
操作性
歯科用ガス圧式ハ ン ドピース、ス トレー ト・ ギアー ドアングルハ ン ドピース、歯科用 エ アスケ
ー ラ等 に適用 され る。試験方法 は、容 易 に操作 がで き、保守管理 のた めに分解及び組立てが容易
であることを評価す る。
参考 :(Л s T)5906,5907
(ISO) 7785‐
WI。
1,7785‐
2
.
騒音 レベル
9
歯科用 ガス圧式 ハ ン ドピース、歯科用 口
及引装置、超音波歯周用 ス ケ ー ラ、歯科用 エ アス ケー ラ
等 に適用 され る。試験方法 は、所定 の位置 (例 えば 、ハ ン ドピースの場合 には、ヘ ッ ドか ら 0.45
m離 れた ところ)で の A特性騒音 レベ ル を測定す る。
参考 :lЛ s T1 5750,5801,5906,5908,5909,5910,59H
い O) 7785‐ 1,10637,11498,13294,15606,22374
M.10
可搬性
93
可搬式歯 科用 ユ ニ ン ト、可搬式歯科用 オプシ ョン追加型 ユニ ッ ト等 に適用 され る。試験方 法は、
使用前 に接 続・組 立がで き、使用後 に分解 して運搬可能 な形態 で収納できる ことを確認す る。ま
た、運搬可 能な重量 も考慮す ること。
M.11
水 の浸 入
汎用歯科 用照明器 、歯科技 工用 トリマ等 に適用す る。照明器 の試験方法は、IS0 9680:1993の
7.3.11に よ る。技 工用機器 について は、製造販売業者 が指定 した使用条件 で用 い た とき、本体 に
水 が浸入 しない ことを 目視 で評価す る。
参考
M.12
:gso) 9680:1993
プ ラ ンジ ャ推進距離
プランジ ャを レバ ーで推 進す る機構 を有す る歯科練成器具等 に適用 され る。試験方法 は、レバ
ー を 1回 引 い た ときのプ ラ ンジャが押 し出 され る距離 を測定す る。
M.13
出力周 波数
電気式歯 髄診 断器、電気式 う蝕検 出装置等 に適用 され る。試験方法 は、そ の機器 にお け る出力
波形、周波数 を測定す る。 パルス波形 の場合 には、パル ス間隔、パ ル ス幅 も測定す る。
M.14
出力波 長
光学 式 う蝕検 出装置 に適用 され る。試験方法は、規定 の波長 の光 が照射 されてい るこ とを確認
し、評価す る。 なお、波長 は 550 1lm∼ 6701mの 範 囲内であ る ことを確認す る。
M.15
タイ マー
歯科用両側性筋電気刺激装置、歯科 重合用光照射器 、歯科用印象材混 こ う器、歯科用 ア マルガ
ム混 こ う器 、歯科用バー ナに適用 され る。試験方法 は、設定 した時 間 で作動 開始又 は作動停止 と
なるこ とを確認す る。
参考
M.16
:(ISO)7488
質量減
歯科 ア マ ルガ ム用 カプセル に適用 され る。試験方法は、歯科用 アマ″ ガ ム混 こ う器 を用 いてア
マルガム化 した後 の質量 を測定 し、試験前 の質量 との差 を評価す る。
参考
M.17
:(ISO)13897
水銀 。合金残留
歯科 ア マル ガ ム用カ プセル に適用す る。試験方法は、アマルガム化後 にカプセル 内残留物 の質
量 を測定す る。
参考
:(ISO)13897
94