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2014
年4月作成(第 1
版)
2
. 操作
@室温で 20-24時間インキユペートする。
￨体外診断周医薬品(放射性)
1
①本品の試薬を溶解するときは、使用前に窒温に戻し、泡立て
ないようにゆっくりかき混ぜ、調製後速やかに使用すること。
承認番号 2
120
ゆAMZ00623000
@測定は二重測定を基本とすること。
この添付文書をよく読んでから使用してください。
@測定にあたって試液に触れる器具類は、プラスチック製のもの
を使用すること。
④検体聞の汚染を防ぐため、マイクロピペットは検体ごとにチッ
プを替えて使用する。
副腎皮質刺激ホルモンキット
ACTH IRMAIエルエスアイMJ
包別0
，
1
.2
を除くすべての試験管から反応液を吸引除去し、ピ}ズ
mLで2回洗浄する。
を精製水3
@すべての試験管の放射能を yーカウンターで測定する。 (
1
話珊)
1.本品は体外診断用医薬品です。それ以外の目的に使用できません。
2
. 診断・治療効果の判定は、本法を含めて関連する他の検査や臨
床症状等に基づき医師が総合的に判断してください。
3
. 添付文書以外の使用方法については保証をいたしません。
4. 使用する機器の添付文書及び取扱説明書をよく読んでから使用
してください。
①放射能測定結果から次式により各標準ACTHおよび未知検体
の結合放射胞を求める。
B
-B
o
) 句血) = (各標準A
C
T
I
Iまたは未知検体のカウント数)
結合放射能 (
(
標
準AC
T
I
l
O
p
g畑 Lのカウント数)
信瀬準液は、検体と同時に並行して操作する。
@測定上限を超える高値検体は、 ACI'HOpg加 Lを用いて希釈
し、再測定する。
②横軸に各標準 ACTH
濃度を、縦軸に対応する結合放射能 (B
-Bo) をプロットし、標準曲線を作成し、未知検体の結合放射
能 (B-Bo) から AC'町議度 (
p
g/:凶.)を読み取るロ
能
4
. 交差反応
関連ペプチド
雨
空
交差率(%)
ACI
買 1
3
9
A口 H 1
8
3
9※
2
4
A目 H 1
ACIH7
3
8
∞
。
。
。
∞
血集中の副腎皮質刺激ホルモン (
A
I
口百)量の測定
"
4
-測定原理
検体中の副腎皮質刺激ホルモン (ACTH) は、抗体ピーズに吸着
された抗ヒト ACTHマウスモノクローナル抗体及ぴヨウ化ヒト副腎
皮質刺激ホルモン (
A
白百)抗体 (
1
2
坦) (トレーサー)と反応し、
-ー
ーー
•
•
②抗体ピーズ:そのまま使用する。
皿Lを加えて溶
各浪度の標準 ACTHのパイアルに精製水1
解する。溶解後は速やかに使用すること。
注意凍結舵燥品の溶解に際してはなるぺく泡立てないように注意する
①基準範囲は、性別・年齢等母集団により変動するので各施設
で検討されることが望ましい。
放 射 能 測 定 (1 - 2 分 間 カ ウ ン ト )
@検体によっては、まれに検体中の目的成分以外との反応や妨
害反応、を生じることがあります。測定値や判定結果に疑問が
ある場令は、再検査や希釈再検査等により確認してください。
③採血管については、分権弗j
等が測定値に影響を与える場合が
ありますので注意してくだきい。
￨測定実施例￨
普
試 院険管内容
∞
@マイクロピペット (
1叩 μ L
用、2 μ L
用)
レピペット (
1mL用、 5
乱用)
③ホー 1
副腎皮質刺激ホルモン (ACTH) は、下垂体前葉で合成・分泌さ
れる 39
個のアミノ酸からなるポリペプチドで、 1
0腎皮質に作用して
ステロイドホルモンの生合成を支配する重要なホルモンである。血
中には、ACI
百前駆体やフラグメント等のACI
百関連ペプチドカf存在
するため、測定に際しては高感度であるとともに ACTHに極めて特
異性の高い測定系が求められる 。本法は、特異性の高い抗体を用い
ステップの』皿皿皿叫阻n
e
t
r
i
c魁町(IRMA)法であり、測定精度、
た1
感度、特異性ともに優れ、検体の前処理も不要で、操作も簡便である。
⑤アスピレーター及びトラップ用ピン(放射性廃液周)
@ポルテックスミキサー
⑦ yーカウンター
3
. 測定操作法
測定にあたり 、操作上の注意を参照してください。
試験管はあらかじめ番号等の印を付けて整理しておくとよい。
①番号 (1-16) を記入した試験管を準備するロ No.l.2はトータル
カウント用 (
T
) 、NO.3-16までは標準曲線作成用とする(二重
測定)。
②各標準AC
四溶解液 (
0
，
5，1
2
，60
，3
曲，側， 12
，
佃pg/mL)加 μ L
ずつを試験管No.3-16にそれぞれ分注する。
∞
∞
p
.Lをすべての試験管に加え、十分に振 り混ぜる 。
④ト レーサー1
③試料溶液 2 μ Lを別に用意した試験管 No.17以下にそれぞれ
分注する 。
2を除く すべての試験管に 1
個ずつ入れる
。
⑤抗体ピーズを No.l，
カウ ント (cpm)
測定値
1
'
1
0
.
④パラフィルム
⑤ なるべ く澄明な、溶血していない検体を使用する。特に、椿血
が認められた検体は、測定値が低値となる ので用いないこと 。
[判定上の注意]
ごと。
[特徴]
④凍結検体は融解後
、 検査開始前によく 混和すること 。
•
•
⑨標準A白百 (
5，
1
2
，
60
，
300
，600，1200P酢止)
①試験管およぴ試験管立て
告液体の凍結融解は繰り返さないこと 。
d
精製水 3mLを加えピーズを涜裕し、洗言骨
液を吸引除去(本操作は 2回繰り返す)
パイアルに精製水5
nILを加えて溶解する。溶解後は速やかに
使用すること。
ル抗体の複合体を形成します。未反応のトレーサーを除去した後、
抗体ピーズ上の複合体の放射能を測定します。同様に標準 ACTHを
操作し、得られた標準曲線より検体のACTH
浪度を求めます。
②採取 した検体は、できるだけ速やかに検査する 。長期に保存
する場合は20t以下で保存する 。
健常人 (
1
4
1
例)の血祭中副腎皮質刺激ホルモン (ACIH) 渡度は、
4
pg
/
皿
1L
対数正規分布をとり 、その範囲 (95%信頼区間)は、7.
-55.7p
g/mLで、平均は 2
3
.
1
p
酢叫 でした。
反応液を吸引除去
①トレーサー:ぞのまま使用する。
2
. 必要な器具・器材・院料等
①検体には、 EDTA
加血祭を用いること。血清及びヘパリン加
血援は、低値傾向となるので望ましくない。
-測定結果の判定法
[参考基準範囲] 1
)
.用法・用量(操作方法)
抗体ピ」ズ上でトレーサ ~ACI'H一抗ヒト ACI百マウスモノクロ」ナ
-操作上の注意
1.検体
l
室温 2
2:
1
:2時間インキュペート
1
. 試薬の調製
1
α
m
標準A口百猿度
•
￨ 開 に 昨 ー ズ を 1個 似 れ る
l
o
b
e戸
:
p
t
i
d
e
コルチコトロピン様中葉ベプチド
④
1
ω
1
0
(
p
g
/mL)
α.IP:闘世印刷曲・like並 伽medi脚
※
5
トレーサ- 1 μL
四(Op
g佃 L
)
@標準AC
.使用目的
∞1
1
1
2
1
a-MSH
A
I
口百)抗体
ピーズに吸着させたヒト副腎皮質刺激ホルモン (
注意正確な温度は製造ロットにより異なるため、検定票を参照のこと。
ヨm
T咽 JCo
u
n
t
測定周
1
2
5
ヨウ化ヒト副腎皮蹄撒ホルモン (ACTH)抗体(
1) 仰回qf-本
⑨標準ACI'H(
5
，12，
6
0
.3∞.側， 12
∞ p仰 I
L
)
l
目却
旦
一
一L
度まで影響がほとんど認められませ
③乳ぴはホルマジン濁度数2730
んでした。
①トレーサー
④
放
②溶血はヘモグロピン渡度として 1
76mg/dLで低値となる影響が
認められました。
-形状、構造等(キットの構成)
③標準AC四(Op
g佃 L
)
1
低削
合
射
てください。
(マウスモノクローナル抗体)
結
レピンは2O.3
n
割(iLまで影響が認められませんでした。
①ピリ J
5
.R
Iを使用する場合は、許可を受けたR
I
作業室又は区域で使用し
②抗体ピーズ
B
B
o
(
c
p
m
)
4. 結果の計算
3
. 妨害物質
-全般的な注意
lACTH騨幽酬(測定実酬をもとに作図)
ト -~Jレカウント
2
•
3 @漕準ACTH
4 (
O
p
g/mL)
5 ⑧漕準ACTH
e (
5
p
g/mL)
7 ⑤標準ACTH
2p
g/mL)
B (
l
g ⑤漕準ACTH
10 (帥'
g
/
I
ι
)
1
1 喧源準ACTH
皿L)
12 (
3
2
5
p
g/
13 ⑤濃準ACTH
6
4
O
p
g/皿L)
14 (
15 @源準ACTH
2
4
O
p
g/mL)
16 (
1
17 未知検体 A+
18
19 未知検体 B+
20
2
1 未知検体 C+
22
~
~
~
B-Bo (
叩m)
平絢値
測定値
2
1
5
4
7
5 2
1
5
5
0
1
2
1
5
5
2
6
229
223
217
610
816
1
3
4
3
1
2
5
4
5973
6335
2
7
0
9
1
27184
45526
46744
63096
61150
.ド4517
42
伺
1
1
1
2
1
1
1
1
4
3
2
2
4
3
4
2
2
5
7
2
- → 一 一 日
一
日
-
- - 時 一
時
一
387
393
1
1
2
0
1
0
3
1
5750
6112
26868
2
6
9
6
1
45303
4
6
5
2
1
62873
60927
4294
4017
1
0
8
9
8
1
0
9
2
0
2
2
2
1
1
22349
ACTH温度
(
pg
!
mL
)
平均値
.性能
1.感度
標準AC
百 5p
g
/
n
I
L
、 120句g/nILのそれぞれの結合放射能(町、
Bl
却)から標準ACTHOpg畑 Lの結合放射能 (
B
ψ を引いた値 (
B
S
-B
、
目 BI200-Bo) の 比 [ (Bs-Bo) I(Bl200-Bo)] は
、 5%以
下である。
3鈎
2
. 正確性
1
0
7
5
既知浪度の管理用血清を測定するとき、測定値の偏差は既知獲
度の30%以下である。
5
9
3
1
3
. 同時再現性
26914
同一検体を 5回同時に測定するとき 、測定値の変動係数は 10%以
下である。
45912
4
. 測定範囲
61900
- → 骨 骨 一
日
一
5-1
2
0
0(
p
g
/
此
I )
日
4156
4
2
.
1
1
0
9
0
9
1
1
0
.
5
222
切
2
4
8
.
9
+ :健常人血嫌にヒト副腎皮質刺激ホルモ ン (
A
CTH
) を添加し作製。
5
. 相関性試験成績
本法と ACI
到 底M A
キット‘三菱i
由化 と時聞の箱溺性は以下時
。
とお唱で Lた
れ.
=
5
1、相関係数 r=O抑 7
、間燭式 y=0
.
9
9X+1
.
69
g
④試薬、検査に使用した器具類及ぴ廃液を廃棄する場合は、廃
棄物に関する規定に従って放射性廃棄物、医療廃棄物または
藤業廃棄物等区別して腐棄してください。
@貯灘方法、有効期間
(胞/mL)
400
し貯蔵方法
遮光して 2-8'(;で保存
ι 有効期間
接造日から S
週間
可ご、ト κ
J
η 品川Jη
場包畿
3
叩
L
ァスト悶数
C
Dトレーザー
喧溜¥
t
本，，-ズ
田邸周
1
吾瀧帯AC'!笠(Op
g曲L
)
⑨襟嘩A田宮
1
2.出，蜘，醐， 1
盟Op
g
/
m
L
)
(
5，
﹂
笹
︿嵩酉酉円高
200c
包畿
llmLXl
1
刑事Q
Xl
5
m
L
用 XI
l
m
L
.
用 X6
重
量1
主要文献
1社内資料
1
0
0
2，
Yalow
，
且 S&1
l
臨
岨
。 S.Aα且盈t
d
o
出n
o
l
.M湘 b
.3
6
，
415-423
，1
9
7
3
.
t
l
l
， D.N&】'
<
'
t
c
h
o
l
s
岨
， W.E
.:
J
.
C
也盈福田恒01._曲 44，
214-218
，
1
9
'
η
3
.曲
Y
:
:Q，9
9
X+1
.
69
r
=
0
.
9
9
7(
n
:
:
:
5
1
)
4.Scb
凹 e
s
h
o
f
l
民勘1..e
ta
l
.:
C
l
i
n
.Che
r
混 2
7，1875-1877
，1
9
8
1
官
， A.，
e
ta
l
.
:J
.I
m
血
，un
包酪，"
y
.7，
37-55，1
9
8
6
5
.
l
l
e
l
a
n
g
1
田
B
盟
。
3
剖
4
曲
白Ig/mL)
A口 H醜 MA
キット eニ蓋油化'
6.H
岨蜘， W 地
，e
t
a
l
.
:
J
.Im盟国olM
拙n
d
s
.50
，133-144，1
9
8
2
.
7中
空I
義務他:耳目努皮笈刺激ホルモン (AC
爾)翻定用キット ACI
宮脇!IA
キット三菱油化'の使用総裁医学と薬学，22， (
1
)，
171-179
，
1
9
8
9
弘中ACI
百測定期キット Aα百 rlRMAキット e
三菱
8
.戸沢史子鈎:j
f
由
化
， (改員法)の使用経験ホルモンと臨床， 3
9
.(
1
1
)，
1
醇113，
1
9
91
.
@使用上又i
主取り緩いよの違憲
し取り扱い上の注意
9 伊藤祐子他:ACTH-l
IlR
M A拙な菱油化'の検討 ACI
羽 RE
l
A
τ畷》
P
E
I
'
I
主DES，
2，
P
.11-15
，1
9
9
1
(j)""ての検体は、 HIV
、HBV
、HCV
等の感染の危険を考蝿して
取り扱うこと。検体を取号扱う時は、ディスポ}ザブルの手袋、
専用の実験衣等を着用し、検査終了後十分に手を洗うこと。
また、口でのぜペッティングは行わまいでくだ dい
。
'ウムが含まれているので、
③本品の構成試薬にはアジ化ナト J
誤って日やロに入ったり、皮膚に付着した場合には、水で十
分に洗い流す等の応急処置を行い、必要があれば医蹄の手当
て等を受けてくだきい。
③トレーサー[ヨウ化ヒト認腎皮質草u
激ホルモン (ACTH) 抗体
1
) 1を使用する場合は、以 Fの「ラジ，，'7イソト}プの
日
。
耳l~ 扱いの安全牲に関する一般的金規定J 及ぴ「検査室内で
指定された種々の規定Jを厳守してください。
身体の汚染を紡止するため、作業室内では専用の剣験衣、手
袋を着用し、検査線了後十分に手を涜うこと。また、口で昨
日ペッティングは行わをいでください。
-作業中放射性物質古議って体的に入るのを防ぐため、作業室
内で喫燦、飲食はしないでください。
放射性物質については、放射殺障害防止法一等に従って適切に
取り扱ってください。
L 使用上の注重量
①本品 i
主、貯蔵方法に従って保存し、また、使用期限の切れた
ものは使用し辛いことロ
@全ての試薬類は必ず使用時に室温に涙して佼服す品こと。
③口ツト番号の異なるキットの中的構成試薬を競合わせて使用
し者いこと
O
@:本品中的容器を他の闘的に転用す品ことは避けること。
L 廃棄上の注意
①放射性廃波及び放射性廃業物の魔畿については、他的思検噛う
の文罪まになら7.i:いとと。また、無用の被ぱくを避ける等の配
慮カ望まれる。
6.
5
血g含まれているので、流
@本品にはアジ化ナトリウムが約 1
し等に廃棄する場合には書誌の'*で流すとと。
窃理主体及び検査に使用した器具類は、次亜駿素酸ナトワウム(宥
，
C
閥
)
P
!
'
冊
、 1
時間以 c
J
投潰)、グルタールアルデ
効塩素議度 I
ヒド搭液 (
2略
、 1
時間以上波潰)等での消毒えはオートクレ
1
2
1'
c
、 20
分以上)を行ってください。ただし、聖堂
ープ処理 (
を含む嫌棄物 i
立当量の塩基で中和してから処理すること。
轡聞い合わせ先
株式会社 LS 1メデイエンス イン 7ォメ」ショングループ
〒1
01-8517 東京都千代田区内神随一了目 13
{
書 4号
官官L:
0
3
5
9
'
9
4
2
5
1
6
E盟担J:岨組一ho
一樹前田@哩盟血抽出田 CO，
J
P
鍛造販発元
職筆記輩社 l
S
Iメヂイ工〉ス
東 京 都 千 代 盤 区 内 神 包 丁 毘 13番 4母
YM-PBB-AAA69
句9
3田 信