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体外診断用医薬品(放射性) 承認番号 20200AMZ00677000 †2014 年 4 月改訂（第３版） ＊2010 年 1 月改訂（第２版） ＫＣＬＤ１ この添付文書をよく読んでから使用してください。 Ⅳ型コラーゲン・７Ｓキット Ⅳ型コラーゲン・７Ｓキット ●全般的な注意 １．本品は体外診断用医薬品です。それ以外の目的には使用できませ ん。 ２．診断・治療効果の判定は、本法を含めて関連する他の検査や臨床 症状に基づき医師が総合的に判断してください。 ３．添付文書以外の使用方法については保証をいたしません。 ４．使用する機器の添付文書及び取扱説明書をよく読んでから使用し てください。 ５．本品はＲＩ管理施設内で使用してください。 ●形状・構造等（キットの構成） １．ヨウ化Ⅳ型コラーゲン・７Ｓ（125Ｉ）試薬 1バイアル中 48.1kBq ヨウ化ヒトⅣ型コラーゲン・７Ｓ（125Ｉ) ２．Ⅳ型コラーゲン・７Ｓ抗体試薬 抗ヒトⅣ型コラーゲンウサギポリクローナル抗体 ３．Ｂ／Ｆ分離剤 抗ウサギγ－グロブリンヤギ血清 ４．標準Ⅳ型コラーゲン・７Ｓ Ａ （0 ng/mL） ５．標準Ⅳ型コラーゲン・７Ｓ Ｂ （5 ng/mL） ６．標準Ⅳ型コラーゲン・７Ｓ Ｃ （10 ng/mL） ７．標準Ⅳ型コラーゲン・７Ｓ Ｄ （20 ng/mL） ８．標準Ⅳ型コラーゲン・７Ｓ Ｅ （40 ng/mL） ９．標準Ⅳ型コラーゲン・７Ｓ Ｆ （80 ng/mL） 10．Ⅳ型コラーゲン・７Ｓコントロール１ 11．Ⅳ型コラーゲン・７Ｓコントロール２ ※ Ⅳ型コラーゲン・７Ｓコントロール１、２の測定値はキット内に記載してあ ります。 ●使用目的 血清又は血漿中のⅣ型コラーゲン・７Ｓの測定 ●測定原理 検体中のⅣ型コラーゲン・７Ｓは、抗ヒトⅣ型コラーゲンウサギポ リクローナル抗体と反応し、 Ⅳ型コラーゲン・７Ｓ－抗ヒトⅣ型コラー ゲンウサギポリクローナル抗体複合体（複合体１）を形成します。次 いでヨウ化ヒトⅣ型コラーゲン・７Ｓ(125I)（標識抗原）を加えると、 検体中のⅣ型コラーゲン・７Ｓと結合しえなかった抗ヒトⅣ型コラー ゲンウサギポリクローナル抗体は標識抗原と反応し、標識抗原－抗ヒ トⅣ型コラーゲンウサギポリクローナル抗体複合体（複合体２）を形 成します。更に、抗ウサギγ―グロブリンヤギ血清（ヤギ抗体）を加 えると、ヤギ抗体は複合体２と反応し、標識抗原－抗ヒトⅣ型コラー ゲンウサギポリクローナル抗体－ヤギ抗体複合体を形成し、沈殿しま す。未反応の標識抗原を除去した後、沈殿物の放射能を測定し、Ⅳ型 コラーゲン・７Ｓ濃度を求めます。 ・検体の抽出操作を必要とせず，簡便に血中のⅣ型コラーゲン･７Ｓ濃 度を直接測定できます。 ・二抗体法でⅣ型コラーゲン･７Ｓ domainに特異性の高い抗体を使用し ています。 ・キットの試薬は,Ｂ/Ｆ分離剤以外は凍結乾燥品であり,安定性に優れ， また所定量の精製水で溶解するだけで簡単に調製できます。 ●操作上の注意 １．検体 １）検体には血清又はヘパリン加血漿をご使用ください。ＥＤＴ Ａ加血漿は血清測定値に比べ低値傾向を示します。 ２）検査に必要な血清又は血漿を得るのに十分な血液を採取し、 血清又は血漿を分離してください（1 テストあたり 200 µL の 血清又は血漿が必要です） 。 ３）検体は冷蔵保存で 7 日間測定可能です。 ４）冷蔵保存検体は常温（15～25℃）に戻して使用してください。 その際、ウォーターバス等での加熱はしないでください。 ５）凍結融解を繰り返した検体は測定に使用しないでください。 ６）脂質の影響を回避するため、乳び検体は遠心分離により乳び を除去した後に測定してください。 ２．操作 １）測定にあたり、検体及びＢ／Ｆ分離剤以外の試薬類は室温に戻 してから使用してください。 ２）測定は二重測定を基本とします。 ３．妨害物質 １）ビリルビンは 20mg/dL まで影響ありませんでした。 ２）溶血はヘモグロビン濃度として 570mg/dL まで影響ありません でした。 ４．交差反応 添加物質 添加濃度(μg/mL) 交差率 ヒトⅣ型コラーゲン･７Ｓ ― 100％ ヒトⅠ型コラーゲン 1 ＜0.2％ ヒトⅡ型コラーゲン 1 ＜0.2％ ヒトⅢ型コラーゲン 1 ＜0.2％ ヒトⅣ型コラーゲン(分子全体) 1 3.1％ ヒトⅤ型コラーゲン 1 ＜0.2％ ラミニン 1 ＜0.2％ ●用法・用量（操作方法） １．試薬の調製方法 １）ヨウ化Ⅳ型コラーゲン・７Ｓ（125Ｉ）試薬 1瓶に 11 mLの精製水を加え、静かに混和し溶解します。溶解 後は冷蔵(2～8℃)保存で 30日間使用可能です。 ２）Ⅳ型コラーゲン・７Ｓ抗体 1瓶に 11 mLの精製水を加え、静かに混和し溶解します。溶解 後は冷蔵(2～8℃)保存で 30日間使用可能です。 ３）Ｂ／Ｆ分離剤 使用直前まで冷蔵庫に保管します。泡立てないように良く混和 し、そのまま使用します。 ４）標準Ⅳ型コラーゲン・７Ｓ Ａ 1瓶に 2.0 mLの精製水を加え、静かに混和し溶解します．溶解 後は、冷蔵(2～8℃)保存で 30日間安定です。 ５）標準Ⅳ型コラーゲン・７Ｓ Ｂ 1瓶に 1.0 mLの精製水を加え、静かに混和し溶解します．溶解 後は、冷蔵(2～8℃)保存で 30日間安定です。 ６）標準Ⅳ型コラーゲン・７Ｓ Ｃ 1瓶に 1.0 mLの精製水を加え、静かに混和し溶解します．溶解 後は、冷蔵(2～8℃)保存で 30日間安定です。 ７）標準Ⅳ型コラーゲン・７Ｓ Ｄ 1瓶に 1.0 mLの精製水を加え、静かに混和し溶解します．溶解 後は、冷蔵(2～8℃)保存で 30日間安定です。 ８）標準Ⅳ型コラーゲン・７Ｓ Ｅ 1瓶に1.0 mLの精製水を加え、静かに混和し溶解します．溶解 後は、冷蔵(2～8℃)保存で 30日間安定です。 ９）標準Ⅳ型コラーゲン・７Ｓ Ｆ 1瓶に 1.0 mLの精製水を加え、静かに混和し溶解します．溶解 後は、冷蔵(2～8℃)保存で 30日間安定です。 10）Ⅳ型コラーゲン・７Ｓコントロール１ 1瓶に 1.0 mLの精製水を加え、静かに混和し溶解します．溶解 後は、冷蔵(2～8℃)保存で 30日間安定です。 11）Ⅳ型コラーゲン・７Ｓコントロール２ 1瓶に 1.0 mLの精製水を加え、静かに混和し溶解します．溶解 後は、冷蔵(2～8℃)保存で 30日間安定です。 ２．必要な器具・器材・試料等 ・マイクロピペット（100 µL、200 µL、1,000 µL） ・ホールピペット（1 mL、2 mL、11 mL） ・チューブ（12×75 mm） ・チューブラック ・ボルテックスミキサー ・ウォーターバス（37℃） ・アスピレーター ・冷却遠心分離機（1,500～2,000×ｇ程度） ・ガンマカウンター ・精製水 ３．測定操作法 測定にあたり、操作上の注意を参照してください。 １）検体、標準Ⅳ型コラーゲン・７Ｓ Ａ～Ｆ又はⅣ型コラーゲン・ ７Ｓコントロール１、２ 200 µL を各チューブに入れます。 ２）Ⅳ型コラーゲン・７Ｓ抗体 100 µL を各チューブに加え混和し ます。 ３）室温で 16～24 時間インキュベートします。 ４）ヨウ化Ⅳ型コラーゲン・７Ｓ（125Ｉ）試薬 100 µL を各チューブ に加え混和します（ヨウ化Ⅳ型コラーゲン・７Ｓ(125Ｉ)試薬の 分注は 10 分以内に終えてください）。このとき、トータルカウ ント（Ｔ）用チューブにも同様に入れます。 ５）37℃で 2 時間インキュベートします。 ６）冷えたＢ／Ｆ分離剤 1.0 mL を各チューブに加え混和します。 ７）1,500～2,000×ｇ、2～8℃にて 15 分間遠心分離を行います。 ８）各チューブの上清をデカント又はアスピレートで完全に除去 します。 ９）各チューブの放射能をガンマカウンターで１分間測定します。 10）次式よりＢ/Ｂo(%)を算出し、各濃度の標準Ⅳ型コラーゲン・７ ＳのＢ/Ｂo(%)から標準曲線を作成して、検体のⅣ型コラーゲ ン・７Ｓ濃度を標準曲線から読み取ります。 各チューブのカウント（Ｂ） ×100 Ｂ/Ｂo(%)＝ 標準Ⅳ型コラーゲン・７Ｓ Ａのカウント（Ｂ0） ●測定結果の判定法 １．参考基準範囲 1) カットオフ値 5.0 ng/mL ・基準範囲は種々の条件下、各検査室により変動する可能性があ りますので、各施設にて適した値を設定してください。 ２．判定上の注意 １）検体によっては、まれに検体中の目的成分以外との反応や妨害 反応を生じることがあります。測定値や判定結果に疑問がある 場合は、再検査等により確認してください。 ２）採血管については、分離剤等が測定値に影響を与える場合があ りますので注意してください。 ３）診断・治療効果の判定は、本法を含めて関連する他の検査や臨 床症状に基づき医師が総合的に判断してください。 ●性能 １．感度 標準Ⅳ型コラーゲン・７Ｓ Ａ及び標準Ⅳ型コラーゲン・７Ｓ ＦにおけるＢ／Ｔ％の平均値の差（％デクリース）は 20％以上 です。 ２．正確性 既知濃度の管理用血清を測定するとき、既知濃度の±20％以内で す。 ３．同時再現性 同一検体を 5回同時に測定するとき、濃度のCV値は 15％以下で す。 ４．測定範囲 1.25 ～ 80 ng/mLです。 ●使用上又は取り扱い上の注意 １．取り扱い上の注意 １）ヨウ化Ⅳ型コラーゲン・７Ｓ（125Ｉ）試薬を使用する場合は、 以下の「ラジオアイソトープの取り扱いの安全性に関する一般 的な規定」及び「検査室内で指定された種々の規定」を厳守し てください。 ・身体の汚染を防止するため、作業室内では専用の実験衣、 手袋を着用してください。 ・作業中放射性物質が誤って体内に入るのを防ぐため、作業 室内で喫煙、飲食はしないでください。 ・放射性物質については、放射線障害防止法等に従って適切 に取り扱ってください。 ・本品中の容器を他の目的に転用しないでください。 ２）検体は、ＨＩＶ、ＨＢＶ、ＨＣＶ等の感染の恐れがあるものと して取り扱ってください。 ３）検査にあたっては、感染の危険を避けるため使い捨て手袋を着 用し、口でのピペッティングは行わないでください。 ４）Ⅳ型コラーゲン・７Ｓ抗体、Ｂ／Ｆ分離剤、標準Ⅳ型コラーゲ ン・７Ｓ Ａ～Ｆ及びⅣ型コラーゲン・７Ｓコントロール１、 ２にはアジ化ナトリウムが含まれていますので、誤って目や口 に入ったり皮膚に付着した場合には水で十分に洗い流す等の 応急処置を行い、必要があれば医師の手当等を受けてください。 ２．使用上の注意 １）試薬は貯蔵方法に従って保存し、使用期限を過ぎた試薬は使用 しないでください。 ２）ロットの異なる試薬は混合しないでください。又、ロットの異 なる構成試薬を組合せて使用しないでください。 ３．廃棄上の注意 １）検体、検査に使用した器具類及び廃液は、次亜塩素酸ナトリウ ム（有効塩素濃度 1,000 ppm、1 時間以上浸漬）、グルタール アルデヒド溶液（2％、1 時間以上浸漬）等での消毒又はオー トクレーブ処理（121℃、20 分以上）を行ってください。 ２）Ⅳ型コラーゲン・７Ｓ抗体、Ｂ／Ｆ分離剤、標準Ⅳ型コラーゲ ン・７Ｓ Ａ～Ｆ及びⅣ型コラーゲン・７Ｓコントロール１、 ２には、アジ化ナトリウムが含まれています。アジ化ナトリウ ムは、爆発性の強い金属アジドを生成することがありますので、 廃棄は大量の流水で行ってください。 ３）試薬、検査に使用した器具類及び廃液を廃棄する場合は、廃棄 物に関する規定に従って放射性廃棄物、医療廃棄物又は産業廃 棄物等区別して廃棄してください。 ●貯蔵方法、有効期間 １．貯蔵方法 2～8℃ ２．有効期間 検定日より 60 日 各構成試薬の有効期間は包装の項に記載 ●包装 製品番号 構成試薬名 ヨウ化Ⅳ型コラーゲン・７Ｓ （100 回） （125Ｉ）試薬 Ⅳ型コラーゲン・７Ｓ抗体 Ｂ／Ｆ分離剤 標準Ⅳ型コラーゲン・７Ｓ Ａ 標準Ⅳ型コラーゲン・７Ｓ Ｂ 標準Ⅳ型コラーゲン・７Ｓ Ｃ 標準Ⅳ型コラーゲン・７Ｓ Ｄ 標準Ⅳ型コラーゲン・７Ｓ Ｅ 標準Ⅳ型コラーゲン・７Ｓ Ｆ Ⅳ型コラーゲン・７Ｓコントロール１ Ⅳ型コラーゲン・７Ｓコントロール２ ＫＣＬＤ１ 包 装 11 mL用×1 有効期間 検定日よ り 60 日 11 mL用×1 105 mL×1 2 mL用×1 1 mL用×1 1 mL用×1 1 mL用×1 1 mL用×1 1 mL用×1 1 mL用×1 1 mL用×1 1年 1年 1年 1年 1年 1年 1年 1年 1年 1年 ●主要文献 １）社内資料 ２）松本栄作：肝腺維化の予知．和歌山医学，39(1)：87-106，1988． ３）三崎盛冶 他：ウイルス性慢性肝疾患における血清タイプⅣコラー ゲン-7Ｓ測定の有用性について．医学と薬学，20(5)：1286-1290， 1988. ４）長田篤雄，菰田二一：Collagen Type Ⅳ, 7S-domainのRadioimmuno assayと臨床的意義．医学と薬学，20(6)：1507-1515，1988. ５）中山一 他：各種肝疾患における血清Type Ⅳ Collagen （7S-domain）の臨床的意義．肝臓，30(8)：928-929，1989. ６）五十嵐省吾 他：各種肝疾患患者血清における7Ｓおよびtype Ⅳ コラーゲンの測定と他の肝繊維化マーカー，Ｐ-Ⅲ-Ｐおよびラミニ ンＰ1との対比．肝臓,31(5):524-530,1990. ７）松嶋喬 他：肝疾患における血清7Ｓコラーゲン，ラミニンＰ1の 臨床的意義．臨床消化器内科，4(7)：1217-1222，1989 ８）山田貞子 他：各種肝疾患における血清７Ｓコラーゲンの臨床的 意義．医学のあゆみ，152(10)：665-666，1990. ９）藤沢洌 他：血中Ⅳ型コラーゲン･７Ｓ測定に関する研究会（記録 集）．医学と薬学，23(5)：915-943，1990. 10）矢野裕 他:尿蛋白定性陰性インスリン非依存性糖尿病患者における 血 清 Ⅳ 型 コ ラ ー ゲ ン （ ７ Ｓ ） 値 の 検 討 ． 糖 尿 病 , 33(7) ： 509-514,1990. 11）佐賀啓良 他：慢性肝疾患における血清７Ｓコラーゲン測定値の 臨床的意義．肝胆膵，21(2)：301-308，1990． ●問い合わせ先＊† 株式会社ＬＳＩメディエンス インフォメーショングループ 〒101-8517 東京都千代田区内神田一丁目１３番４号 TEL：03－5994－2516 E-mail：[email protected] 製造販売元† 東京都千代田区内神田一丁目１３番４号 YM-PBB-AAA6903800r5
