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薬食機発 1203第 1号 平成 21年 各都道府県衛生主管部 (局 )長 12月 3日 殿 厚生労働省 医薬食品局審査管理 医療 機 器 審 査 管 理 室 体内固定用髄 内釘審査ガイ ドライ ンについて 医療機器 の承認 申請 に際 し添付すべ き資料については、平成 17年 2月 16日 付け薬食機発 第0216001号 審査管理課 医療機器 審 査管理室長通知 「医療機器 の製造販売承認 申請に際 し 留意す べ き事項について」 によ り取 り扱 ってきた ところである。 今般、体内固定用髄 内釘 の承認 申請に際 し添付すべ き資料 の作成 の効率化 とともに審査 の迅速化 に資するため、別添 の とお り審査ガイ ドライ ンをとりま とめたので、下記事項に 留意 の上 、承認 申請に当たって参考 とす るよ う、貴管下関係企業 に対 し指導方御配慮願 い たい。 なお 、本通知 の写 しを各地方厚生局長、独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長、 日本医療機器産業連合会会長、米国医療機器・ IVD工 業会会長、欧州 ビジネス協会医療 機器委員会委員長及び薬事法登録認証機関協議会代表幹事あて送付す ることとしてい る。 記 1.本 審 査 ガ イ ドライ ンは 、承認 申請 に 際 し添付す べ き資料 の 作成 の 効 率化 とと もに審 査 の 迅 速 化 に資す るた め 、規 定す る適 用範 囲 に示 す 医療 機 器 に つ い て 、 必 要 な評 価 項 目 等 を示 す もの で あ る こ と。 2. 本審査 ガイ ドライ ンは、現時点にお ける科学的知見に基づ き審査 の考 え方について示 した ものであ り、今後 の科学技術 の進歩等に応 じて随時見直 され、改訂 されるべ き の であること。 21,12-7 llJ添 体 内固定用髄 内釘審査 ガイ ドライ ン 1 適用 範 囲 本 審査 ガイ ドライ ンの適用範 囲は、薬 事法 第 2条 第 5項 か ら第 7項 までの規 定 によ り厚生労働 大臣が 指 定す る高度管理医療機器 、管理医療機器及 び一 般 医療機器 (平 成 16年 厚 生労働省告示第 298号 )別 表 第 1の 以下 の機器 の うち、別紙 1に 示す技術評価 ガイ ドライ ンの 2に お いて定義す る構 成 品 を組 み合 わせて作成す る もの に適用 す る。 第 591号 体内固定用大腿骨髄 内釘 (JNIDNコ ー ド :33187000) 第 605号 体 内固定用腫 骨髄 内釘 、 (JNIDblコ ー ド :38152000) 第 606号 体 内固定用上肢 髄 内釘 第 587号 体内固定用ネ ジ (RIIDNコ ー ド :16101003) 第 589号 体内固定用ナ ッ ト 第 603号 体内固定用 ワ ッシ ャ (」 (DIDNコ ー ド :38153000) NIIDNコ ー ド :32847003) (JMDNコ ー ド :36198003) 技術評 価 ガイ ドライ ン 適用 範 囲に該 当す る医療機器 につい ては、別紙 1に 示 す技術評価 ガイ ドライ ンを参考 として評 価す るこ と。評価項 目の一部 を省略す る場合や別 の評価方法 を用 い る場 合には、そ の妥 当性 を説 明す るこ と。 本 ガイ ドライ ンでは、評価 に当たって用 い る規格 または基 準 を限定す るもの ではな く、本 ガイ ドライ ンで引用す る規格等 と同等 またはそれ 以 上 の規格等 を用 いて評価 を行 うことは差 し支 えな い こ と。 そ の場合、使用 した規格等 の妥 当性 を説明す る こ と。 なお 、適用範 囲に該当す る機器 で あって も既 に承認 を受 けた医療機器 と比較 して構造・ 原理、 原材料 、品 目仕様 、使用方法、製造方法のいずれ かに新規性 がある場合 には、そ の新規性 につい て適切 な評価 を行 い 、品質、有効性及び安全性 の評価 に 関 し必要な資料 を提 出す る こ と。 ２′ 基本 要件 へ の適合性 別 紙 2に 示 す基本要件適合性 チ ェ ック リス トに基 づい て、基本要件 へ の適合性 を説明す る こと。 4. Q&A 別紙 3に 本審査ガイ ドライ ンを適用 した承認申請 に関する Q&Aを 示す。 男J和 氏1 体 内 固定用 髄 内釘 l 技術評価 ガイ ドライ ン 引用規格 本 技術評価 ガ イ ドライ ン は 、以 下 の規格 また は基準 (以 下 「規 格 等 」 とい う。)を 引用 す る。 ll物 理学的要求事 項 の試 験方法 の規格 等 1 1 l ASTM F1264, Standard Speciication and Tcst Mcthods fbr lntralnedullaり Fixation Devices 12生 物学的安全性 12_1 平成 15年 2月 13日 付 け医薬審発第 0213001号 「医療用具 の製造 (輸 入 )承 認に必要な生物 学的安全性試験 の基 本的考 え方 につい て」 122 JIS T0993-1, 医療機器 の生物学的評価 ― 第 1部 :評 価及 び試 験 12_3 13原 1S0 10993-1-18, Blologlcal evaluation ofmedical devices― panl-18 材料 13.l ASTM F67, Standard Specincation for Unalloyed Tlanium for Surgical lmplant Applications(LINS R50250,llNS R50400,llNS R50550,tlNS R50700) 13_2 ASTM F136,Standard Speciication for Wrought■ tanium 6 Aluminum4 Vanadiuln ELI Gxta Low lnterstitial)Alloy for Surgical lmplant Applica6ons(UNS R56401) 13 3 ASTM F138,Standard Speciflcation for Wrought 18 Chromium-14 Nicke卜 2 5 Molybdenuln Stainless Stel Bar and Wlre for SЩ 〕cJ Im口 ants(lJNS S31673) 134 ASTM F648, Standard Specincation for Uhra High‐ MolecularWeight Polyethylene Poぃ der and Fabricated Follll fbr Surgical lmplants 13_5 ASTM F1295, Standard Specincatlon for Wrought Titanium-6 Aluminum-7 Niobium Alloy for Surgical lmplant Applications(UNS R56700) 13.6 ASTM F1314, Standard Spccifcation for Wrought Nltrogen Strenは hened 22 Chromium-13Nた kel -5 Manganese‐ 2 5 Molybdenum Stainless Stcel Alloy Bar and Vlre for StllgicJ Implants llNS S20910) 13_7 ASTM F1472, Standard SpecincatiOn for Wrought Titanium-6Aluminuln 4Vanadium A■ oy for Surgical lmplant ApplicaJons(UNS R56400) 13.8 ASTM F1586, Standard Speciication for Wrought Nitrogen Strengthened 21 Chromium-10 Nlckcl -3 Mangancse-2 5 Molybdenllm Stainless SteclAlloy Bar for SurgicaHmplants cNS S31675) 13.9 1S05832-1, Implants for surgery― 13 10 1SO S832-3, Imllants for surgery― MetallL materials― Part lヽ、 ught sanless steel Metallic materials― Pan 3:Wrought t油 面 urn 6‐ aluminium 4-vanadium a1loy 13111S05832つ , Implants for surgery… Metallc mttends_Part 9:Wrought hgh面 13.121S05832-H, Implants fOr surgery_Metallic mateHals― 7‐ niobium gen s面 nL“ ged "。 Part ll:Wrought titaniuln 6‐ aluminium alloy 13_13 1S05834-2, Implants for surgery… Uitra hl鼻 ― mOleclllar weight polyethylene― Part2:Moulded folllls 13.14 JIS G4303,ス テ ン レス鋼棒 13.15 JIS G4305, 冷間圧延 ステ ン レス鋼板及 び鋼帯 14滅 菌 14.1 平成 17年 3月 30日 付 け薬食監麻発 第 0330001号 「薬事法及 び採血 及び供血 あっせ ん業取締 法 の 一 部 を 改 正 す る法 律 の 施 行 に 伴 う医薬 品 、 医療 機 器 等 の 製 造 管 理及 び 品 質 管 理 (GMP/QMS)に 係 る省令及び告示 の制 定及び改廃 について J第 4章 第 4減 菌バ リデ ー シ ヨ ン基準 142 平成 10年 3月 31日 付 け医 薬審発 第 333号 「エ チ レンオキサイ ドガ ス滅菌 における残 留 ガ ス 濃度 の 限度値 の取扱 い につい て」 1.43 1S010993-7, Biological evaluation ofmcdical de宙 ces― Palt 7:Etlylcne O対 de 2 sterilization residuals 定義 21 本技術評価 ガイ ドライ ンで用 い る構 成 品の 定義 は、以下 の通 りである。 22 髄 内 固定用構成 品 髄 内 固定構成品 は機械的安 全性強度 へ の 関与 に応 じて 以下 に 区分す る。 23 基本構成品 231 ネイル 長管骨 の髄腔 内に挿入 し、骨折部 に対す る治療 の補助 をす る こ とを 目的 に使用す る。 下記 の 固定用 ス ク リュー と組み合 わせて使用す る場合 が ある。 232 髄 内釘用 ス ク リュー 骨折部 の圧迫固定や回旋防止 を 目的 に使用す る。上記 のネイル と併用 され る。 24 241 附属品 エ ン ドキ ャ ップ ネイル に対す る軟部組織 の侵入 防止 栓 として使 用 され る。髄内釘用 ス ク リューの脱落防止機 能 が付随 した もの もある。 2_42 ワ ッシ ャ 髄 内釘用 スク リュー と併用 され 、 ス ク リューのヘ ッ ド部 が骨 内 に埋没 す るの を防止す ること 243 を 目的 として使用 され る。 り■ッ ト 髄内釘用 ス ク リュー を固定す る こ とを 目的 として使用 され る。 3 使用 目的 、効能又 は/1」 果 使用 目的、効能又は効果は、「上腕骨 、大腿骨 、腫骨等 の長管骨 の骨折 に対す る固定・接合 を目的 に使用す る」 とす る。 4 製品 へ の要求事項 本技術評価 ガイ ドライ ンの適用範 囲 の体内固定用髄 内釘 につい ては 、以下 の項 目につい て評価す る。 ただ し、既 にある科 学的根拠 等 に よって製 品 が評価 できる場合 は 、該 当す る根拠資料 を示す こ とで試 験 の 実施 を省略できるもの とす る。 41物 理的、化 学的特性 公 的原材料規格 または承認 前例 の ない原材料 は、当該原材料 の物理的、化学的特性 につい て 評価す る。 また、物理的 、化 学的特性 に影響 を与 える製造 工程 を含む場合 には、そ の工程 を経 た 後 の材料 について評価す る。 なお、 既 に承認を受けた体内固定用髄内釘への使用が確認 されている原材料 を別表 1に 示す。 別表 1に 掲載 されていない原材料であって も既に承認を受けた前例または同等性を示す ことに よ り、別表 1に 示 された原材料 と同等 の扱 い とす ることができる。 42生 物 学的安全性 平成 15年 2月 13日 付 け医薬審発第 0213001号 「医療用具製造 (輸 入 )承 認 申請に必要な生 物学的安全性試 験 の基本的な考 え方 につい て」 を参考 に、JIS T 0993‐ 1ま たは Iso lo993-1に 準拠 して評価す る。 なお、既 に承認 を受 けた体 内固定用髄 内釘 へ の使用 が確認 されてい る原材 料 を別表 1に 示 す。 43機 械 的安全性 以下 の項 目について評価す る。 231項 の基本構 成 品 「ネイ ル 」は、製品 の特徴 に基 づ き 431項 及び 43.2項 並 びに 433項 か ら適切 な試験 を選択 し評価す る。232項 の基本構成 品 「髄 内釘用 ス ク リュー 」は、433項 に 従 つて評価す る。 ただ し、既 にある科 学的根拠等に よって製 品 が評価できる場合 は、該 当す る 根拠資料 を示す こ とで試 験 の実施 を省 略 で きるもの とす る。24項 の附属品は、寸法及 び材料等 に よ り評価す る。 各項 目の評価 は 、科学的根拠 に基 づ き設計 検証用 に設定 した値 を満 たす場合 または共通の適 用部位 に使用 す る類似 医療機器 と同等以 上の場合 に適合 とす る。 ただ し評価項 目、試験方法等 を限定す るものではな い。 試 験構成品、試 験検体数、負荷荷重は、サイ クル 数 な どの試験条件 は科学的根 拠に基 づい て 選定 または設定す る。 また、その設定根拠 の妥 当性 を説明す る。 4_31 静的 4点 曲げ試験 申請 品につい ては、ASTM F 1264に 準 じて 、静的 4点 曲げ試験 を行 い、曲げ剛性お よび降伏 時 の 曲げモー メ ン トを測定 して、そ の値 の妥 当性 につ いて評 価す る。 432 静的ね じれ試験 申請 品につい ては、ASTM F1264に 準 じて 、静的 ね じれ試 験 を行 い 、ね じれ岡1性 を測定 して 、 その値 の妥 当性 につい て評価す る。 433 曲げ疲労試験 申請品につい ては 、ASTN4 F 1264に 準 じて、 曲げ疲 労試験 を行 い 、そ の値 の妥 当性 につい て 評価 す る。 破 断 して試験 の限度 に達す るか 、 予 め規定 したサイ クル 数 に耐 える荷重 を評価す る。 434 補完試験 431∼ 433に よる試験 に加 えて製 品 の特 徴部分 の機械 的安全性 を担保 す る必要 があ る場合 に試 験 を追カロ す ることができる。 5 滅菌製品 へ の要求事項 滅菌済みで供 給 され る場合 は、以下の事項 を満 たす もの とす る。 5.1 無菌性 滅 菌品は保証水準 52 (SAL)10`を 担保す る。 残留 エ チ レンオ キサイ ドガス エ チ レンオ キサイ ドガ ス滅 菌 にお ける残 留 エ チ レンオキ サイ ドガ ス濃度 の 限度 値 は 、ISO 10993-7に 規定 され た限界を超 えない もの とす る。 また、平成 10年 3月 31日 付 け医薬審発第 353号 「エ チ レンオキサイ ドガ ス滅菌 にお ける残 留 ガ ス濃度 の 限度値 の取扱 い に ついて」 も参 考 とす る もの とす る。 53 包装 531 -次 包装 一 次包装は、使用前に容易に破損及び ピンホールを生ずるおそれがなく、微 生物 の侵入を防 532 止す ることができ、通常の取 り扱 い、輸送、保管中に製品を適切に保護できるもの とする。 二次包装 二次包装は、 取扱 い、 輸送または保管中に製品及び一次包装 を適切に保護できるものとする。 6.提 供情報 の要求事項 61 表示 平成 17年 3月 31日 付け 薬食監麻発第 0331008号 「改正薬事法 における医薬品等の表示の 取扱 いについて」 、及び平成 20年 3月 28日 付け 医政経発第 0328003号 「医療機器等へのバー コー ド表示の実施について」 に基づいて表示す る。 62 添付文書 平成 17年 3月 10日 付け 薬食安発第 0310001号「医療機器 の添付文書の記載要領 について」、 平成 17年 3月 10日 付け 薬食発第 03100o3号 「医療機器 の添付文書 の記載要領 について」、及 び平成 17年 3月 10日 付け 薬食安発第 0310004号 「医療機器 の添付文書の使用上の注意記載要 領 についてJに 基づ き作成 した添付文書を製品に添付する。 附属書 (参 考 ) 参考規 格 (非 能動 外科用植 込 み機器 の 規格等 ) ・ IS0 14630, Non― active surgical implallts General rcquirements ・ IS0 14602,Non― activc surgical implants lmplants fOr Osteosynthesis Panicular requiremellts ・ FDA G面 dance forlntramedJltt Rods 510(り (物 理学的要求事項 の試験方法の規格等 ) ・ FDA Guidance for intramedullτ y Rods 510(り :McChanical Loading ・ 平成 20年 10月 8日 付 け薬 食機発第 1008001号 通知 「整形イ ンプラ ン ト製品 の承認 申請 に際 し添付す べ き臨床試験 の試験成績 に関す る資料 の取扱 い につい てJ (滅 菌 ) ・ IS0 11135, ・ IS0 Medical devices― ヽ ′ Jidatlon and rout control ofethylene oxide sterilizat19n 11137, Sterlizatpn ofhealth care producヽ 一Radiation ・ IS0 14160, Sterili″ ■ion ofsingle‐ use medicJ deviccs incorporating mattals ofanimal origin― ・ Vttidation and routine cOntrol ofsteHlization by liquid chemical ste五 lants ・ IS0 11607, Packaging for tennlnally steriliad medical devices ・ AAM1/FDS-l TIR 27 Sterilization ofhealth care products― 25 kGy as a sterilization dOsc‐ ・ AAMI■ Method VD max R33 Sterilization of health care products sterllLttion dose― Radiation sterilization‐ Substantiation of ―Radiation ‐Substantiation of a selected Method VD max ・ 平成9年 3月 31日 付け薬機発第60号 「医療用具の放射線滅菌の滅菌線量設定の根拠に関す る基 準について 」 ・ 平成 19年 6月 12日 付け薬食機発第0612005号 「医療機器 の放射線滅菌の減菌線量設定の根拠に 関する基準について」 平成 19年 6月 12日 付 け薬食監麻発第0612008号 「医療機器 の放射線滅菌パ リデーシ ョンガイ ド ・ ライ ンの取扱 いについて」 (品 質管理等) ・ IS0 13485, Medical devices― Quality nlanagement systenls purposes ― Requirements for regulatory ・ 平成 16年 厚 生労働省令第 169号 「医療機器及び体外診断 医薬品の製造管理及び品質管理の 基準に関す る省令」 。JIS T 14971:医 療機器― リスクマネ ジメン トの医療機器へ の適用 男Ij表 1 体内固定用髄 内釘 及 び体内固定用ネ ジ として使用 が確認 され てい る原材料 原 材料 原材料 規 格 チ タン ・ ASTM F67, Standard Speciflcation for Una1loyed Titanium for SШ =ical lmplant Applications oJNS R50250,llNS R50400,llNS R50550,llNS R50700) チ タ ン合金 鉄 基合金 ' ISO 5832-3, Implants for surgery - Metallic materials - Part 3: Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy ' ISO 5832-1 1, Implarts for surgery - Metallic materials - Part I l: Wrought titanium 6-aluminium ?-niobium alloy ASTM Fl36 , Standard Specification for Wrought Titanium-6 Aluminum-4 Vanadium ELI (Extra Low Interstitial) Alloy for Surgical Implant Applications (UNS R56401) ' ASTM F1295, Specification for Wrought Titanium-6 Aluminum-7 Niobium Alloy for Surgical Implant Applications ' ASTM F1472, Standard Specification for Wrought Titanium -6Aluminum -4vanadium Alloy for Surgical Implant Applications (JNS R56400) JIS G4303 ステ ン レス鋼棒 JIS G4305 冷間圧延 ステ ン レス鋼板及 び鋼帯 IS0 5832-1, Implants fOr surgery一 Metalic matedals¨ Part l,wrought s面 nless steel IS0 5832-9,Implants fOr surgery― Metallic mateHals― Part 9:Wrought high n静 ogen stainless● cel ASTM F138, Standard Speciic灘 On for Wrought 18 Chromium‐ 14 Nickel■ 5 Molybdenum Sセ inless Steel Bar and Wire for Surgical lmplants(llNS S31673) ASTM F1314, Standard Specincation for WroughtNitrOgen Strengthened 22 Chromium -13 Nictl-5 Manganese-2 5 Molybdenum Stainless Steel A1loy Bar and￢ 嗜re for Surgical lmplants(tlNS S20910) AS羽 ヽl F1586, Standard Speciflcation forWroughtNitrogen strettnened 21 Chromium -10Nに kd‐ 3 Manganese-2 5 Molybdenuln Staulless Sted Al!oy Bar for Surgical lmplallts(UNS S31675) 超 高 分 子 量 ポ ・ ASTM F648,Standard Specincation for Ln饒 ― High_MOlecular‐ Weight Polyetylene エ レン Powder and Fattcated Foll.=fOr Surgical lmplants リ チ ※ エ ン ドキ ャ ップ と して使 用 が確認 され て い る原材料 チ タ ン合金 ・ IS0 5832‐ 3, Implants for surgery― 6‐ aluminium 4‐ vanadium alloy Metallic mateJJs― Part 3:Wrought ltanium ・ IS0 5832-11,Implants for surgcry_Metallic materals― Part ll:Wroughttitanium 6-aluminium 7-niobium alloy ASTM F136,Standard Speciflcation for Wrought Thmium‐ 6 Aluminum-4 Vanadiuln ELI (Extra Low lnterst■ ia)Alby for Surgicallmplant Applcations cNS R56401) AS]師 〔 F1295,Specinc誼 on fOr wrought Titaniuln-6 Aluminum‐ 7 Niobiurn Alloy fOr SШぎCJ Implant ApplcatiOns ASTヽ l F1472,Standard speciicaticln for Wrought■ tanium‐ 6Aluminum-4Vanadium Alloy for Surgical lmplantApplications oNS R56400) 鉄 基合金 JIS G4303ス テ ンレス鋼棒 JIS G4305冷 間圧延 ステン レス鋼板及び鋼帯 IS0 5832-1, Implants for surgery=Metallic mate五 als― Part l:Wrought stainless steel IS0 5832-9, Implants for surgery― Metallic matenals― Part 9:Wrought high nltrogen stalnlcss steel ASTM F138, Standard Speciicatlon for Wrought 18 Chromium‐ 14 Nickel-2.5 MolybdenuFn Stahless steel Bar and Wire for Surgicallmplants cNS S31673) ASTM F1586,Standard Speciic“ on for WroughtNitrogen Strengthened 21 Chromiurn -10Nickel-3 Manganese-2.5 Molybdenm Stainless Steel Alloy Bar for Suglcal lmplants(lJNS S31675) 超 高 分 子 量 ポ ￨・ Is0 5834-2,Implants for sutte7-Ultra― hgllttdecul肛 dght pdyethytn― … Part2:Moulded forms t x-+ ・ ASTM F648,Standard SpedicatiOn for l■ m‐ High‐ MOLcular Weight Polyetylcne VvN I Polvder and Fabricated Follll 10r Surgical lmplants ※本材料は、本体金属材料 の一部 として使用するものである。 別紙 2 基本要件適合性 チ ェ ック リス ト (体 内固定用髄 内釘審 査 ガイ ドライ ン) ― 一 般的要求事項 第 章 基本要件 当該機器 への 適合 の方法 適用 不適用 (設 計) 第 1条 医療機器 (専 ら動物のために使用 される こ 適用 とが 目的 とされてい るもの を除 く。以下同 じ。)は 、 当該医療機器 の意図 された使用条件及び用途に従 い 、また、必要に応 じ、技術知識及び経験を有 し、 特定文書 の確認 要求項 目を包含する認知 さ れた基準に適合す ることを 医療機器及び体外診断用医薬 品の製造管理及び品質管理 の 示す。 基準に関する省令 (平 成 16年 厚生労働省令 第 169号 ) 認知された規格に従 い、機器 の リス ク管理が計画・ 実施 さ JIS T 14971:医 療機器一 リスク れてい ることを示す。 適用 並びに教育ヨI練 を受けた意図された使用者によつ て適正 に使用 された場合 にお いて、患者 の臨床状 態及び安全 を損なわないよ う、使用者及び第二者 (医 療機器 の使用にあたって第二者の安全や健康 に影響 を及 ぼす場合 に限る。)の 安全や健康を害す ことが な い よ う、並びに使用の際 に発生す る危険 性 の程度が 、その使用によって患者の得 られ る有 マネ ジメン トの医療機器 への 用性 に比 して許容で きる範囲内にあ り、高水準の 健康及び安全の確保が可能なよ うに設計及び製造 されてい なければな らない。 (リ ス クマ ネ ジメン ト) 第 2条 医療機器の設計及び製造に係 る製造販売業 者又は製造業者 (以 下 「製造販売業者等」とい う。) は、最新 の技術に立脚 して医療機器の安全性を確 適用 認知された規格に従 い、機器 JIS T 14971:医 療機器一 リス ク の リス ク管理が計画・ 実施 さ マネ ジメン トの医療機器 への れていることを示す。 適用 適用 要求項 目を包含す る認痴 さ れ た基 準 に適合す る こ とを 医療機器及び体外診断用医薬 品の製造管理及び品質管理 の 示九 基準に関す る省令 (平 成 16年 厚 生労働省令第 169号 ) 要求項 目を包含す る認知 さ れた基準に適合す ることを 医療機器及 び体外診断用医薬 品の製造管理及 び品質管理 の 示丸 基準に関す る省令 (平 成 16年 厚生労働省令 第 169号 ) 認知された規格に従 い、機器 の リス ク管理が計画・ 実施 さ 療機器― リス 'IS ジメン トの医療機器 ヘ クマTネ14971:医 の適用 保 しなければな らない。危険性 の低減が要求 され る場合、製造販売業者等は各危害についての残存 す る危険性 が許容 され る範国内にあると判断 され るよ うに危険性 を管理 しなければな らない。 この 場合にお い て、製造販売業者等は次 の各号に掲げ る事項 を当該各号の順序 に従い、危険性の管理に 適用 しなければならない。 一 既知又は予見 し得 る危害を識別 し、意図 され た使用方 法及び予測 し得る誤使用 に起因する 危険性 を評 価する こと。 二 前号により評価 された危険性 を本質的な安全 設計及び製造を通 じて、合理的に実行可能な限 り除去す ること。 三 前号に基づ く危険性の除去 を行 つた後 に残 存 す る危 険性を適切な防護 手段 (警 報装置を含 む。)に より、実行可能な限 り低減す ること。 四 第 二号に基 づ く危険性の除去を行 った後に残 存す る危険性 を示す こと。 (医 療機器 の性能及び機能) 第 3条 医療機器は、製造販売業者等 の意図す る性 能を発 揮 で きなければならず、医療IBl器 としての 機能を発揮できるよ う設計、製造及び包装 されな ければな らない。 (製 品 の寿命) 第 4条 製造販売業者等が設定 した医療機器 の製品 の寿命 の範囲内において 当該医療 機器 が製造販売 業者等 の指示に従つて、通常の使用条件下にお い て発生 し うる負荷を受け、かつ、製造販売業者等 の指示に従 って適切に保守 された場合に、医療機 器 の特性及 び性能は、患者又は使用者若 しくは第 二者の健 康及び安全を脅か,有 害な影響を与 える 程度に劣化等による悪影響 を受けるものであつて はな らない。 適用 れてい ることを示す。 基本要件 当該機器へ の 適用 不適用 適合 の方法 特定文書の確認 (輸 送及び保管等 ) 第 5条 医療機器 は 、製造販売業者等の指示及び情 報 に従 つた条件 の 下 で輸送及び保管 され 、かつ意 図 された使用方法で使用された場合 にお いて、そ の特性及 び性能が低下 しないよ う設計、製造及び 包装 されて い なければならない。 適用 要求項 目を包含する認知 き れた基準 に適合することを 示す。 医療機器及び体外診断用医薬 品の製造管理及 び品質管理 の 基準に関する省令 (平 成 16年 厚生労働省令第 169号 ) 認知 された規格に従 い、機器 の リス ク管理が計画・ 実施 さ れていることを示す。 JIS T 149ワ 1:医 療機器一 リス 認知 された規格 に従 い、機器 の リス ク管理が計画・ 実施 き JlS T 14971:医 療機器一 リス クマ ネ ジメン トの医療機器ヘ れてい ることを示す。 の適用 便益性 を検証するために、認 知 されたガイ ドライ ンによ り評価 をおこな う。 体内固定用髄内釘技術評価ガ イ ドライ ン 4項 製品へ の要求事項 クマ ネ ジメン トの医療機器ヘ の適用 (医 療機器 の有効性 ) 第 6条 医療機器 の意図 された有効性は、起 こりう る不具合 を上回るものでなければならない。 適用 求事項 基本 要 件 当該機器 へ の 適用 不適用 適合 の方 法 特 定文書 の 確認 (医 療機器 の化学的特性等 ) 7条 医療機器は、前章の要件を満 たす ほか、使用材 料 の選定につい て、必要に応 じ、次の各号に掲げ る事項について注意 が払われ た上で 、設計及び製 造 され てい なければな らない。 一 毒性及び可燃性 適用 使用材料 と生体組 織、細胞 、体液及び検体 と 適 用 の 間 の適合性 二 硬度、摩耗及び疲労度等 医療機器は、その使 用 目的に応 じ、当該医療機器 の輸送、保管及 び使用に携わる者及び患者に対 し て汚染物質及び残留物質 (以 下 「汚染物質等jと い う。)が 及 ぼす危険性 を最小限に抑 えるように設 認知 され たガイ ドラインに 従 い 、該当する項 目に適合す 体内固定用髄内釘技術評価ガ イ ドライン ることを示す。 42項 生物学的安全性 適用 認知 され たガイ ドラインに 従 い 、該当す る項 目に適合す 体内固定用髄内釘技術評価 ガ イ ドライ ン ることを示す。 43項 機械的安全性 適用 認 知 され た規格 に従 い、機器 の リス ク管理 が計 画・ 実施 さ JIS T 14971:医 療機器― リス れ て い るこ とを示 す。 計、製造及び包装 されていなければな らず、また、 汚染物質等 に接触する生体組織、接触時間及び接 触頻度 につい て注意 が払われ ていなければならな レヽ _ 医療機器は、通常の使用手1臓 の 中で当該医療機器 と同時に使用 される各種材料、物質又はガス と安 全に併用できるよう設計及び製造 されていなけれ ばな らず、 また、医療機器 の用途 が 医薬品の投与 認知 され たガイ ドライ ンに 従 い 、該 当す る項 目に適合 す る ことを示 丸 クマネ ジメン トの 医療機器 ヘ の適用 体内固定用髄内釘技術評価ガ イ ドライン S項 滅菌製品へ の要求事項 適用 認知 された規格 に従 い、機器 ЛS T 14971:医 療機器一 リス の リスク管理 が計画・ 実施 さ クマ ネ ジメン トの医療機器 ヘ の適用 れていることを示す。 不適用 医薬品の投与を意図 した機 器ではない。 医療機器がある物質を必 須な要素 として含有 し、 不適用 当該物質 が 単独で用い られ る場合に医薬品に該当 し、かつ 、当該医療機器 の性能を補助する目的で 医薬 品 を含 有す る医療機器 で はな い。 である場合、当該医療機器は、当該医薬品の承認 内容及び関連する基準に照 ら して適切な投与が可 能であ り、その用途に沿 つて当該 医療機器 の性能 が維持 され るよう、設計及び製造 されていなけれ ばならない。 4 認知 され た規格に従 い、機器 JIS T 14971: 医療機器― リス の リスク管理 が計画・ 実施 さ クマ ネジメン トの医療機器 ヘ の適用 れてい ることを示丸 人体に作用を及ぼす場合 、当該物質 の安全性、品 質及び有効性 は、当該医療機器 の使用 目的に照ら し、適 正に検証されなければな らない。 5医 療機器は、当該医療機器から溶出又は漏出する 適用 認知 され た規格 に従 い、機器 療機器― リス の リスク管理 が計画・ 実施 さ 'IS ジメ ン トの医療機器 ヘ クマTネ14971:医 の適用 れて いることを示 す。 適用 IS T 14971: 医療機器一 リス 認知 された規格に従 い、機器 」 の リスク管理 が計画・ 実施 き クマネ ジメン トの医療機器 ヘ の適用 れてい ることを示丸 物質 が及ぼす危険性が合理的に実行可能な限 り、 適切に低減す るよう設計及び製造 されていなけれ ばな らない。 医療機器は、合理的に実行可能な限 り、当該医療 機器 自体及びその 目的 とす る使用環境に照 らし て 、偶溌 的にある種の物質がその 医療機器へ侵入 する危険性又はその医療機器か ら浸出することに より発 生す る危険性を、適切 に低減できるよう設 計及び製造 されていなければな らな し、 基本 要件 当該機器 への 適用 不適用 適合 の方法 特定文書 の確認 (微 生物 汚染等 の 防止 ) 第 8条 医療機器及び当該医療機器の製造 工程は、 患者、使用者及び第二者 (医 療機器 の使用にあた 0て 第 二者 に対す る感染の危険性 が ある場合に限 る。 )に 対す る感染 の危険性がある場合 、 これ ら の危険性 を、合理的に実行可能な限 り、適切に除 去又は軽減するよう、次の各号を考慮 して設 計 さ れていなければな らない。 取扱 い を容易にす るこ と。 二 必要に応 じ,使 用中の医療機器か らの微生物 適用 不適用 微生物 が封入 されて いる機 器 ではない。 適用 要求項 目を包含す る認知 き れた基準に適合す ることを 示す。 不適 用 生物由来の物質を含有す る 機器 ではない。 不適用 非 ヒ ト出来 の 組織 、細胞及 び 漏出又は曝露を、合理的に実行可能な限 り、適 切 に軽減するこ と。 必要に応 し、患者、使用者及び第二者による 医療機器又は検体 へ の微生物汚染を防止 する こと。 2医 療機器 に生物出来の物 質が組み込まれて い る場 要求項 目を包含す る認知 さ れた基準に適合す ることを 示 す。 医療機器及 び体外診断用 医薬 品の製造管理及 び品質管理 の 基準に関す る省令 (平 成 16年 厚生労働省令 第 169号 ) 医療機器及 び体外診断用医薬 品の製造管理及 び品質管理 の 基準に関する省令 (平 成 16年 厚生労働省令 第 169号 ) 合、道切な入手先、 ドナ ニ及び物質を選択 し、妥 当性が確認 され ている不活性化、保全、試験及び 制御手順により、感染に関する危険性 を、合理的 かつ適切な方法で低減 しなければならない。 3医 療機器に組み込まれた非 ヒ ト由来の組織、細胞 及び物質 (以 下 「非 ヒ ト由来組織等 」 とい う。 ) は、当該非 ヒ ト由来組織等の使用 目的に応 じて獣 物 質 を含 有す る機 器 では な レ｀ 。 医学的に管理及び監視 された動物か ら採取されな ければならない。製造販売業者等は、非 ヒ ト由来 組織等を採取 した動物の原産地に関す る情報 を保 持 し、非 ヒ ト出来組織等 の処理、保存、試験及び 取扱 いにおいて最高 の安全性を確保 し、かつ 、 ウ ィルスその他の感 染性病原体対策の ため、妥当性 が確認 されてい る方法を用 いて、当該医療機器 の 製造工程にお いてそれ らの除去又は不活性化 を図 る こ とにより安全性 を確保 しなければな らない。 医療機器 に組み込 まれた ヒ ト出来の組織、細胞及 不適 用 び物質 (以 下 「ヒ ト由来組織等 Jと い う。)は 、 適切な入手先 か ら入手されたものでなければな ら ない。製造販売業者等は、 ドナー又は ヒ ト由来 の 物質 の選択、 ヒ ト由来組織 等の処理、保存、試験 及び取扱 い にお いて最高 の安全性を確保 し、かつ 、 ウィルスそ の他の感染性病原体対策 の ため、妥当 ヒ ト由来の組織、細胞及 び物 質 を含有す る機器ではない。 性が確認 されている方法を用いて、当該医療機器 の製造工程においてそれ らの除去又は不活性化 を 図 り、安全性 を確保 しなければならない。 5特別な微生物学的状態にあることを表示 した医療 機器は、販売時及び製造販売業者等によ り指示 さ れた条件で輸送及 び保管する時に当該医療機器の 特別な微生物学的状態を維持できるよ うに設計、 製造及び包装 されていなければならない。 不適用 特別 な微生物学的な状態に ある機器ではない。 / 基本 要件 滅菌状態で出荷 され る医療機器は、再使用が不可 能である包装 がなされ るよう設計及び製造されな ければならない。当該医療機器 の包装は適切な手 順 に従 つて、包装 の破損 又は開封がなされない限 り、販売 された時点で無菌であ り、製造販売業者 に よつて指示 された輸送及び保管条件 の下で無菌 状態が維持 され、かつ 、再使用が不可能であるよ 当該機器 へ の 適用 不適用 適用 (申 請品が 該 当す る場 合) 適合 の方法 要求事項を含有する認知 さ れた基準に適合す ることを 示す。 薬事法及び採 血及び供血あっ せん業取締法 の一部 を改正す る法律 の施行 に伴 う医薬 品、医 療機器等の製造管理及び品質 管理 (GMP/QMS)(こ 係 る省令 及び告示の制定及び 改廃 につ いて (薬 食監麻発第 033∞ 01 号 平成 17年 3月 30日 )第 4 章 滅菌バ リデ ー シ ョン基準 うに されてなければな らない。 認 知 され た ガイ ドライ ンに よ り評 価 を行 う。 滅菌又は特別な微生物学的状態にあることを表示 した医療機器は、妥当性 が確認 されてい る適切な 方法により滅菌又は特別な微生物学的状態にす る た りの処理が行われた上で製造 され 、必要 に応 じ て滅菌 されていなければな らな い。 特定文書の確認 適用 (申 識品が 該当す る場合 ) 要求事項を含有す る認知 さ れた基準 に適合することを 示す。 体内固定用髄内釘技術評価ガ イ ドライン 5項 滅菌製品 への要求事項 薬事法及び採血及び供血 あっ せん業取締法 の一 部を改正す る法律 の施行 に伴 う医薬品、医 療機器等の製造管理及び品質 管理 (GMP/QMS)に 係る省令 及び告示の制定及び改廃 につ いて (薬 食監麻発第 0330001 号 平成 17年 3月 30日 )第 4 章 滅菌バ リデ‐ シ ョン基準 8滅 菌を施 さなければならない医療機器は、適切に 適用 管理 された状態で製造 されなければならない。 当該機器に適用 され る認知 されたガイ ドライ ンの該当 す る項 目に適合す ることを 示す。 体内固定用髄 内釘技 術評価ガ イ ドライン 5項 滅菌製品へ の要求事項 要求項 目を包含す る認知 さ れた基 準 に適合することを 示す。 医療機器及び体外診断用医薬 品の製造管 理及び品質管理 の 基準 に関す る省令 (平 成 16年厚 生労働省令 第 169号 ) 非滅菌医療機器 の包装は、当該医療機器 の品質を 落 ときないよう所定 の清浄度を維持するものでな ければならない。使用前 に滅菌を施 さなければ な らな い医療機器 の包装は、微生物汚染の危険性 を 最刀ヽ 限に抑え得るよ うなものでなければな らな い。 この場合の包装は、滅菌方法を考慮 した適切 なものでなければな らない。 10 同一又は翻 製品が、減菌及び非滅菌の両方の 状態 で販売 される場合、両者は、包装及びラベル によつてそれぞれが 区別できるよ うに しなければ な らない。 (製 造又は使用環境 に対する配慮) 適用 (非 滅菌医 療機器の場合 ) 要求項 目を包含す る認知 さ れた基準に適合す ることを 示す。 医療機器及び体外診断用医薬 品の製造管理及 び品質管理 の 基準に関す る省令 (判 成 16年 厚生労働省令 第 169う 適用 (使 用前に 滅菌 を施 さな れ ばな らな `す い機器 の場合) 当該機器に適用 され る認知 されたガイ ドラインの該当 する項 目に適合することを 示丸 体内固定用髄 内釘技術評価ガ イ ドライ ン 6項 提供情報 の要求事項 (申 請品が 該当す る場合 ) 当該機器 に適用 される認知 されたガイ ドライ ンの該当 適用 する項 目に適合する ことを 示す。 体内固定用髄内釘技術評価ガ イ ドライン 領 提供情報 の要求事項 基本 要件 当該機器へ の 適用 不適用 適用 (申 請品が 該当する場合 ) 適合 の方法 特定文書の確認 認知 され た規格 に従 い、機 器 の リス ク管理 が計 画・ 実施 さ JIS T 14971:医 療4ra器 ― リス れて い る こ とを示す 。 使 用に際 して 必要 な情報 が 提供 され てい る こ とを示す。 クマネジメン トの 医療機器 ヘ の適用 体内固定用髄内釘技術評価ガ イ ドライ ン 6項 提供情報 の要求事項 第 9条 医療機器については 、次の各号に掲げる危 険性が、合理的かつ適切に除去又は低減 され るよ うに設計及び製造されなければならない 物理的特性に関連 した傷害の危険性 二 合理的に予測可能な外界か らの影響又は環境 条件 に関連する危険性 適用 適用 認知 された規格 の該 当す る 項 目の適合 していることを 示す。 」 IS T 14971:医 療機器― リス ク マネ ジメン トの医療機器 へ の 認知 された規格 の該 当す る 項 目の適合 してい ることを ,IST 14971:医 療機器― リス ク 示す。 三 通常の状態で使用中に接触する可能性 のある 原材料 、物質及 びガスとの同時使用 に関連す る 危険性 物質が偶然医療機器 に侵入する危険性 検体を誤認する危険性 適用 適用 JIS T 14971:医 療機器一 リス ク 認知 された規格の該 当す る 項 目の適合 してい る こ とを 示す。 」 IS T 14971:医 療機器■ リス ク マネ ジメン トの医療機器 へ の 不適 用 検体を扱 う機器 ではない。 六 研究又は治療 のために通 常使用 される他の医 療機器又は体外診断用医薬品と相互干 渉す る危 険性 適用 認知 された規格 の該 当す る 項 目の適合 してい ることを 示す。 七 保守又は較正が不可能な場合 、使用材料が劣 化する場合又は測定若 しくは制御 の機構 の精度 が低下す る場合などに発生する危 険性 医療機器は 、通常の使用及び単‐の故障状態 にお いて、火 災又は爆発 の危険性 を最小限度に抑える 不適用 保守又は較正を要す る機器 ではない。 不適用 火災又は爆発 の リス クのあ る機器ではない。 不適用 通 常 の 医療廃 棄物 で あ る。 不適 用 測定機能を有する機器 では ない。 び製造 しなければならない。 医療機器は、すべての廃棄物 の安全な処理を容易 にできるよ うに設計及び製造 されて いなければな らない。 (測 定又は診断機能に対す る配慮 ) 第 10条 測定機能を有する医療機器 は、その不正確 性 が患者に重大な悪影響を及ぼす可能性がある場 合、当該医療機器 の使用 目的に照 らし、十分な正 確性 、精度及び安 定性を有す るよう、設計及び製 造 されてい なければならない。 正確性の限界 は、 製造販売業者等によつて示 されなければならな い 。 マネ ジメン トの医療機器 への 適用 認知 された規格 の該 当する 項 目の適合 していることを 示す。 よ う設計及び製造されていなければな らない。 可 燃性物質又は爆発誘因物質 に接触 して使用 される 医療機器に ついては、細心の注意を払 って設計及 3 適用 マネ ジメン トの医療機器 への 適用 適用 JIS T 14971:医 療機器― リス ク マネ ジメン トの医療機器 へ の 適用 基本 要件 診断用医療機器は、その使用 目的 に応 じ、適切な 科学的及び技術方法に基 づいて、十分 な正確性、 精度及び安定性を得 られ るように設計及び製 造 き れて いなければな らない。設計 にあたつては、感 度、特異性、正確性、反 復性、再現性及び既知 の 干渉要因の管理並びに検出限界に適切な注意を払 わなければな らない。 当該機器 へ の 適 用 不適 用 適合 の方 法 不適 用 診断機能を有する機器では ない。 不適用 診断機能を有する機器では ない。 不適用 表示機能を有する機器では ない。 不適用 表示機能を有する機器では なし、 不適 用 放射線 を照射する機器 では ない。 不適 用 放射線 を照射 する機器 では ない。 不適 用 放射線 を照射す る機器では ない。 不適用 放射線 を照射する機器 では ない。 不適 用 放射線 を照射する機器 では な0、 電離放射線 を照射する医療機器は、必要に応 じ、 不適用 その使用 目的に照 らして、照射する放射線の線量、 レギー 分布 (又 は線質)を 変更 幾何学的及び エネノ 電離放射線 を照射す る機器 ではな い。 3診 断用医療機器の性能が較正器又は標準物質 の使 用に依存 してい る場合、 これ らの較正器又は標準 物質に割 り当て られてい る値 の遡及性 は、品質管 理 システムを通 して保証 されなければならない。 4測 定装置、モニタリング装置又は表示装置の 目盛 りは、当該医療 機器 の使用 目的に応 じ、人間工学 的な観点か ら設計されなければならない。 5数 値で表現 された値 については、可能な限 り標準 化 された一般的な単位を使用 し、医療機器の使用 者 に理 解 されるもの でなければならない。 (放 射線に対する防御) 第 ‖ 条 医療機器は、その使用 目的 に沿 つて、治療 及び診断のために適正な水準 の放射線の照射を妨 げることなく、患者 、使用者及び第二者へ の放射 線被曝が合理的、かつ適切に低減す るよう設計、 製造及び包装 されていなければならない。 2医 療機器の放射線出力について、医療上その有用 性が放射線 の照射に伴 う危険性を上回ると判断 さ れ る特定の 医療 目的 のために、障害発生 の恐れ又 は潜在的な危害 が生 じる水準の可視 又は不可視 の 放射線 が照射 され るよ う設計され ている場合 にお いては、線量 が使用者によって制御できるよ うに 設計 されていなければな らない。当該医療機器は、 関連す る可 変パ ラメー タの計容 される公差内で再 現性 が保証 されるよ う設計及び製造 されていなけ ればならない。 3医 療機器 が、潜在的に障害発生の恐れのあ る可視 又は不可視 の放射線 を照射するもので ある場合 に おいては、必要に応 じ照射を確認できる視覚的表 示又は聴党的警報を具備 していなければな らな い 4医 療機器 は、意図 しない二次放射線又は散乱線 に よる患者、使用者及び第二者 への被曝を可能な限 り軽減す るよ う設計及び製造されていなければな らない。 5放 射線を照射する医療機器 の取扱説明書には、照 射す る放射線 の性質、患者 及び使用者に対する防 護手段、誤使用 の防止法並びに据付中の固有の危 険性 の排除方法について 、詳IIBな 情報が記載 され ていなければな らない。 6 及び制御できるよう、設計及び製造 されなければ な らない。 7電 離放射線 を照射する診断用 医療機器は、患者及 び使用者の電離放射線 の被曝 を最小限に抑え、所 定の診断 目的 を達成するため、適切な画像又は出 力信号 の質を高 めるよ う設計及び製造 されていな ければな らなし、 不適用 電離放射線を照射機器では ない。 特定文書 の確認 基本要件 8電 離放射線 を照射する治療用医療機器は、照射す 当該機器へ の 適用 不適用 適合 の方法 不適用 電離放射線を照射する機器 ではない。 不適用 電子 プ ログラム システ ム を 内蔵 してい る機器 では ない 不適用 内部電源を有 している機器 ではない。 不適用 外部電源 に接続す る機器で はない。 不適 用 臨床パ ラメー タをモ ニ タす る機器ではない。 不適 用 電磁的干渉 の発生 リス クを 有 してい る機器 ではない。 6医 療機器 は 、意図 された方法で操作できるために、 不適用 電磁的妨害を受ける機器で はない。 べ き線量、 ビームの種類及びエネルギー 並びに必 要 に応 じ、放射線 ビームのエネルギー分布を確実 にモニタ リン グ し、かっ制御 で きるよう設計及び 製造 され てい なければならない。 (能 動型医療機器に対す る配鵬 電子プ ログラムシステ ムを内 蔵 した医療機 ソフ トウェアを含めて、そ の使用 目的に照 器は、 らし、 これ らのシステ ムの再現性 信頼性及 び性 第 12条 能が確保 され るよ う設計 され ていなければならな い。 また、 システムに一つ ても故障 が発生 した場 合 実行可能 な限 り、当該 故障 から派生する危険 性 を適切 に除去又は軽減 てき るよう、適切な手段 が講 じられていなければならない。 2内 部電源医療機器の電圧等の変動が、患者 の安全 に直接影響 を及ぼす場合 、電力供給状況を判別す る手段が講 じられていなければならない。 3外 部電源医療機器で、停電が患者の安全に直接影 響 を及 ぼす 場合、停電による電力供給不能を知 ら せ る警報 システムが 内蔵 され ていなければならな い 4患 者 の臨 床 パ ラメー タの一つ以上 をモ ニ タに表示 す る医療機 器 は 、患者 が死亡 又 は重篤 な健康 障害 に つ なが る状 態 に陥 った場合 、それ を使 用者 に知 らせ る適切 な 警 報 シ ステ ムが 具備 され て い な けれ ばな らない。 5医 療機器は、通常の使用環境 において、当該医療 ‐ 機器又は他の製品 の作動 を損な う恐れ の ある電磁 的干 渉 の発生 リス クを合理的 、かつ道切に低減す るよ う設計及 び製造 されていなければな らない。 電磁的妨害 に対す る十分な内在的耐性 を維持する ように設計及 び製造 されていなければな らない。 7医 療機器 が製造販売業者等により指示 されたとお 不適用 電撃 リスクを有 して い る機 器 ではなル、 不適用 機械的危険性を有す る機器 ではない。 不適用 振動を発生する機器ではな りに正常に据付 けられ及び保守 されてお り、通常 使用及び単一 故障状態 において、偶発的な電撃 リ ス クを可能な限 り防止できるよう設計及び製造 さ れていなけれ ばな らな0、 (機 械的危険性 に対す る配慮 ) 第 13条 医療撚 は、動作抵抗、不安定性及 び可動 部分に関連す る機械的危険性か ら、患者及び使用 者を防護す るよ う設計及び製造されていなければ な らなレヽ 医療機器 は 、振動発生がtLa上 の性能の一つ であ る場合を除き、特に発生源における振動抑制 のた めの技術進歩や 既存 の技術に照 らして、医療機器 い 。 自体か ら発生す る振動に起因す る危険性 を実行可 能な限 り最 も低 い水準に低減す るよう設計及び製 造 されていなければな らない。 医療機器 は 、雑音発生が仕様上の性能の一つ であ る場合 を除 き、特に発生源における雑音 抑制 のた めの技術進歩や既存 の技術 に照 らして、医療機器 自体から発生す る雑音に起因す る危険性 を、可能 な限 り最も低水準に抑 えるよ う設計及び製造 され ていなければな らない。 不適用 雑音を発生する機器ではな い 。 特定文 書 の確 認 基本要件 4使 用者が操作 しなければな らない電気、ガス又は 当該機器 への 適用 不適用 不適用 電源等 のエネルギー源 に接 続 する端末及び接続部を有 す る機器ではない。 不適用 熱を発生する又は熱源を有 する機器ではない。 不適用 エネル ギー又は物質 を患者 水圧式若 しくは空圧式の エネルギー源 に接続する 端末及び接続部は、可能性 の あるすべ ての危険性 が最小限に抑えられ るよ う、設計及び製造 されて いなければならない。 5 医療機器 の うち容 易 に角 虫れることので きる部分 適合 の方法 (意 図的に加 熱又は一 定温度 を維持する部分を除 特定文書 の確認 く。)及 びその周辺部は、通常 の使用 において、潜 在的に危険な温度 に達す ることのない ように しな ければな らない。 (エ ネルギーを供給する医療機器に対する配慮) 患者にエ ネル ギー又は物質を供給す る医療 機器は、患者及び使用者の安全を保証するため、 供給量の設定及び維持ができるよう設計及び製造 第 14条 に供給する機器 ではない。 されていなければな らない。 2医 療機器には、危険が及 ぶ恐れ のある不適正なエ 不適用 ネルギー又は物質 の供給 を防止又 は警告する手段 が具備 され 、エネルギー源又は物質の供給源か ら エネル ギー又は物質を患者 に供給す る機器ではない。 / の危険量のエネル ギーや物質の偶発的な放出を可 能な限 り防止する適切な手段が講 じられていなけ ればならない。 医療機器には、制御器及び表示器 の機能 が明確に ・ Lさ れていなければならな い。 操作に必要な指示 ● を医療機器に表示する場合 、或 いは操作又は調整 用のパ ラメー タを視覚的 に示す場合、 これ らの情 報は、使用者 (医 療機器 の使用にあた つて患者 の 安全及び健康等に影響を及 ぼす場合 に限 り、患者 も含視 )に とつて、容 易 に理解できるものでなけ ればならない。 (自 不適用 エネルギー又は物質を患者 に供給す る機器ではない。 不適用 自己診断医療機器 、自己投薬 医療機器 ではない。 己検査医療機器等 に対す る配慮) 第 15条 自己検査医療機器又は自己投薬医療機器 (以 下 「自己検査医療機器 等」とい う。 )は 、それぞ れの使用者が利 用可能な技能及び手段並びに通常 生 じ得る使用者 の技術及び環境 の変化 の影響に配 慮 し、用途に沿 つて適正に操作できるよ うに設計 及び製造されていなけれ ばな らなぃ。 2自 己検査医療機器等 は、当該 医療機器 の取扱 い中、 不適用 検体 の取扱 い中 (検 体を取 り扱 う場合に限る。)及 び検査結果の解釈 にお ける誤使用の危険性を可能 自己診断医療機器、自己投薬 医療機器 ではない。 な限 り低減するよ うに設計及び製造されていなけ ればな らない。 3 自己検査医療機器等には 、合理的に可能な場合、 製造販売業者等が意図 した ように機能す ること を、使用に当たつて使用者 が検証 できる手順を含 めておかなければな らな い。 不適用 自己診断医療機器、自己投薬 医療機器 ではない。 (製 造業者が提供する情報 ) 適用 使用に際 して必要な情報が 提供 されていることを示す。 医療機器 の添付文章 の記載要 領につ いて (薬 食発第 0310003 号 平成 17年 3月 10日 ) 基本要件 当該機器 へ の 適用 不適用 適 合 の方法 特定文書 の確認 当該機器に適用され る認知 されたガイ ドライ ンの該当 体内固定用髄内釘技術評価ガ イ ドライ ン す る項 目に適合す ることを 示す。 6項 提供情報の要求事項 』S T 14971:医 療機器― リスク 認知規格 に従って リス ク管 理が計画 実施 されてい るこ マネ ジメン トの医療機器へ の とを示 丸 適用 (性 能評 価) 第 16条 医療機器の性能評価を行 うために収集 される す べ てのデー タは、薬事法 (昭 和三十五年法律第 百四十五号)そ の他関係法令 の定めるところに従 つて収集 されなければならない。 2臨 床試験は、医療機器の臨床試験の実施の基華に 関す る省令 (平 成十 七年厚生労働省令第二十 六号) に従って実行 され なければならない。 適用 不適用 認知 され た基準に従 つてデ ータが収集 されたことを示 医療機器 の製造販売承認申請 について礫 食発第 0216002号 す。 平成 17年 2月 :6日 )第 2の 臨床試験結果を必要 とする 品 日ではない。 1 月り 低3 孫 体内固定用髄 内釘審査ガイ ドライ ンに関す る Q&A Ql 体内固定用髄内釘審査ガイ ドライ ン (以 降 「審査ガイ ドライ ン」 とする。)に ついて 審査 ガイ ドライ ンに従 った機器評価 についての基本的な考え方を教えて欲 しい。 Al審 査 ガイ ドライ ンは、原則的 に承認基準な し臨床 な しの区分 に相 当す る体 内固定用髄 内釘の 承認審査及び承認 申請 に必 要 な評 価 の基本的な考 え方 を示 して い る。 審査 ガイ ドライ ンの別紙 1技 術評価 ガイ ドライ ンに従 つた機器 評価 の対象 は 、体内固定用髄 内 釘 の使用状況 に合 わせた構成 品 を単位 としてい る。 適 用範囲は、原則 として機械 的安全性 につ いて既承認 品 との 同等性 を示す方法 として技術評価 ガイ ドライ ンの 4項 によっ て同 じ試験によ り同等 の安全 性を評価 できる もので あ る。構造 。 原理 、 原材料、品 目仕様 、使用方法 ・ 製造方法 のいずれ かに新規性 を有す る場合 、技術評価ガイ ドライ ン 4項 の試験 が適用 で きな い場合、 または 5項 の試験では臨床 現場 での使用実態 を反映できない と考 え られ る場合 は、別途試験デ ー タ等 を付カロ す る事が必要 となる。 20年 10月 8日 付 け薬 食機発第 1008001号 通知 「整形イ ンプ ラ ン ト製 品 の承認 申請 に 際 し添付すべ き臨床試験の試験成績 に関する資料の取扱いについて」 (以 下 「1008001号 通知」 とする。 )に 基づいた単品機器 の評価の扱いについて教えて欲 しい。 Q2 A2 10o8001号 通知 に示 され てい る単品機器 の規格試験等 は、別紙 1技 術評価 ガイ ドライ ン 43 項 の機 械 的安全性試 験に加 えて補完資料 として用 い るこ とができる。 Q3 曲げ疲労試験 について 技術評価 ガイ ドライ ン 43.3曲 げ疲 労試験 につい て 、「破 断 して試験 の 限度 に達 す るか、予 め規定 した サイ クル 数 に耐 える荷重 を評価す る」 とあるが、予 め規定 したサイ クル 数 とは どのよ うに設 定 した らよいのか A3 製品の特性を考慮 し、以下の AttM F 1264ま たは FDAガ イダ ンスでの例示 を参考 に、適切 なサイクル数 を設定するこ と。 参考 】AttM F 1264で は、疲労強度の決定手法 として、 【 『 この規格での疲労強度は荷重の百万 サイクル時に決定する』と例示 されてお り、また、FDAガ イダンスでは、機械的荷重試験の中に 106サ ィ クル (百 万サイクル )で 試験を行 うことを例示 している。 Q4 比較デー タについて 品 目仕様で比較する類似医療機器 のデー タは外国で実施 されたデー タで も良いか。 A4 申請機器 の安全性 の比較 は、科学的根拠をもつて説明することが必要である。 既 に外国で製造販売 されている機器 を申請する場合は、比較対象 とす る類似医療機器が国内で未 承認であっても外国で実施 された類似医療機器 の機械強度デー タ等を使用することが可能である。 その場合 は、利用する外国で実施 され たデータと本邦既承認品 との関係 について科学的根拠をも つて説明す ること。 また、 1日 法において品 目仕様を担保するための資料添付 がない既承認を比較対象 とすることがで きる。その場合は、当該承認機器 の資料を提出するもの とする。 Q5 試験検体の選択について シス テ ムの構成 品が多 くある場合 、 シス テ ムの評価 の試験 検体 の選 定は どの よ うに行 うべ きか。 た 、試 験検体数 の設定は どの よ うに行 うべ きか。 A5評 価 に用 い る試験構成 品は、主要構成 品、サイズ、原材料 特性 を考慮 して ワー ス トケース と な る もの を選 定す ること。承認 申請資料 で選定理由を説 明す る こ と。検体数 は、試験結果 の再 現 性等 を考慮 した上で設 定 し、設 定理 由を承認 申請資料 で説明す る こ と。 Q6 附属品の評価について 付属品の評価は「寸法及び原材料等により評価する。 」とあるが、基本的な考え方を教 えて欲 しい。 A6 項 目 24の 附属品の評価に関 しては、寸法及び原材料により評価 のほか、当該付属品の機能 を満足 させ る妥当性 を有す る項 目による評価が必要 となる。 Q7別 表 1に ついて 「※本材料は、本体金属材料の一部 として使用するものである。」 とあるが、 本材料の使用箇所を特定する必要性があるか。 A7承 認 申請書 の 「形状、構造及び原理」欄 に本材料 の使用箇所 を記 載 し、原材料 を特定す る こ と。 また、類似 医療機 器 との 同等性 も示す こと。
