Download PDFファイル

改訂年月日 21111年 4月 5日 (第 3極 )“
ま訂年月E 21111年 2月 24日 〈
第 2ほ )々
ほ速機器製造販売承認番号 14900BZtXH71XXXl
戦松尋lR(20■ 気手術母
管理医練機器 一 般的■気手術摯 (‖側 コー ド1 7064701Xl)
特定保守管理医換機器
ヘ リオ双極凝 固器
2本 体外観
【
善告】
(1)可妹桂麻酔剤、そのは好発可燃性輸質 の存在 している場
所等で使用 しないこと [火花尊によつて引火 の危険性が
あ ります] 。
(2)マ イクロ用双極 ピンセ ッ ト及び ヨー ド類は3E繭 して使用
すること。
(3)電 気 メスを作動中に ピンセ ン ト81Sに は絶対手で触れな
い こと E拒発的な通電によりは者又は使用者がA傷 又は
可嫌窃 に引火等の恐れがあ ります]。
(41摩 者の身体の一部を手行台等 の査丹部分に直捜螢触 させ
ない こと 〔
高周波分おが金属部分におれ、強は箇所が燕
毎する恐れがあ ります〕
.
(51手 策台等 のマ ン トの過度の涌れに注意すること [商周波
分流が溝れた部分におれ、おれた部分に接な しているは
者 の体の部分が熱笛す る尋れがあ ります]。
(6)ピ ンセ ッ ト保持部分のね禄被寝 のた めの出装がはがれて
いるものほ使用 しないこと 〔
使用者が熱傷す る8れ があ
ります]。
(9F周医療機器 〉
(1)電 気メスの動作により 併 用す る他の医療機軍へ の力害
の可能性があるので、あらか じめ"書 の有無を十分"=
してか ら使用すること [行に直接愚者 の生命 と関連す る
生命棒お接 E年 については 線 作功 により患者にgr死的
又は極めて重箔かつ非可逆な有害事象が発生す /p恐れが
あ ります、その他 【
使用上の主意1く相工作用〉の項李照]。
外形寸法 :幅 殊Om× 実行 1的血 ×高さ 1拘m
aや 成品
本品の格成品は以下の通 りで丸 各付属品は単品で取 り扱われる
ことがあ りまえ
また以下の付属品がすべて本体に付属 しているものではあ りませ
ムぁ 本体に付属する付属品の有無は 電 気手術等の取扱証場害を
,照 してくだ さい。
また各付属品の取転い方法ほ 電 気手術器の取扱説明書及び付属
品の添付文書を姿照 してくださV、
く
めヘ ツオ双極凝固解本体
(2)付属品
【
祭忌 ・祭止 コ
(1)他 の類似携経の付呂品はヒ尉 しないこと E娯接確又は登
携 の不完全 により手幼せぬ酌 作、予第せ A出 力が発生す
るなれがあ ります]。
0)ヨ ー ド頚 は葉議消奪、煮沸消お しないこと E防六加 工 し
ていないため、内部 に接体がこ入す ると機ほす る恐れが
あ ります]。
(3)電 気 メス本体及 び付B品 への接体 〈
生理食生水,上 滋な
ど)の 侵入 を防止す ること 〔
防水加工 していないため、
内部に液体が侵入すると故障する恐れがあ ります〕
。
(適用対姿 〈
惑者)〉
(1)体 内に医療機器 (ベー スメー カ及び電極 等)が 倍 え込ま
れている忠者には使用 しない こと E商周波8満 の干渉に
より体内の医療機器 に誤作動を生 じさせ、生命 に係わる
悪影害 を及ぼするれがあ ります〕
。
(併馬医嬢
(1メペー スメー カ等、直接懸者の生命 を関連す る生命樺持装
〇足踏 スイツチ
②マイクロ用双毎ピンセ ット
使用 目的に関連する使用上のと
③双極 ピンセット接純 コー ド (く
意〉を譲照)ク
使用目的、幼能又は効果】
〔
ピンセ ッ トの両脚間の極部的通電に よ り上ItLE固を行い ます。
く使用 目的 に関連す る使用上の注意)
本品の双極 ピンセ ッ トコー ド差込 口には 下 記のバ イポー ラピン
セ ッ ト接続 コー ドを接続 して使用可能 です
Oノ ｀イポー ラピンセ ッ ト接続 ヨー ド ベ ー スH30
(医療機器製造販売届出番号 13Slm6185000007)宅
の
置として重要な医療機器 [【
使用上の注意】く
相工作用〉
項参照]
また以下に示す形状の固定型 プ ラグを有す るタミイポー ラ どンセ ッ
トコー ドを綾統 して使用 できます、 ■
【
原則祭忌】
(1)胆督に関連 した手術既往底がある感有 E肝実質打出の焼
灼等によるllい壊死部において、麟内和菌の逆行による
蔵の奏殖に伴 うrF8窮 、敗止定などの重常な合併症を起
こす恐れがあります〕〈
主要文は 2牟 照)。
【
形状 ・格遣及び原理等】
(形状 構 造〉
1援 要
本品は 本 体 マ イク'用 双経 ピンセ ッ トか らな リ ピ ンセ ッ ト
の高脚関の種部的通電によ り止止凝固を行 うものであ リ ピ ンセ
ン トの高脚 の極性を反転 させることもできる梅rELとなつています。
取扱説明害を必す ご務照 くださし、
1/3
(5)出力中に切替器や出力調整器の操作 しないでくだ さい。
(6)使用中に出力の減少を感 した場合に,む やみに出力調整器の グ
イヤルを上げす メ ス先電極 の汚れ を取 り除 いて ください。
品 目使用等】
【
1普 通揺固
呼称篤大出力 約 30‖月 波数 03∼ 1 0mz
2反 転凝固
呼称最大出力 約 30V 月 渡教 08∼ 10加 屹
極佐反転 1秒 問に約 4回 (FT準)
S黒 付時の対策
(1)本器の動作状態に展開または異常が発生 したと考えられる時
は 直 ちにlH用を中止 して点検の依頼を してくだ さい。
【
操作方法又は使用方法等 】
く
に尉方法〉
1使 用準備
(1)本 体及倒 吏用する付属品一式の有無 を確認 して くだ さい。
(2)滅 菌が必要な付属品が減菌済みであることを確認 して くだ さい。
(3)本 体の凝固出力詞師器が fO」の位情に 電 振 スイッチが 「
切J
になっていることを確認 します
(4)足 踏 スイ ッチを本体の足踏 スイ ッチ ヨー ド主込 日に差込接続 し
ます。
0適 当な双梅は電極を選び、接れ用 コー ドを介 して為 券の双極ピン
セ ッ トヨー ド差込 日に差込接続 しまえ
(6)電 源 コー ドのプラグを医用 ヨンセン トに差込接続 します。
(7)電 涙 スイ ンチを f入]に 入れまえ この時電源バイ ■ッ トランプ
が点メ
Iしまi
4使 用後
(1)出力調整器 を最小 日盛 の位置に戻 してくだ さい。
(2)電源 スイッチは必ずお切 りください。
(3)各付属 ヨー ドを本体か ら抜き 装 置 ごとに保管 してください。
5保 管法その他
(1)高温 高 湿又は温度変化 の大きい ところを避けてllなして くだ
さ,ヽ
。
(2)水茶魚又は金属腐食性有告ガスの発生 しない ところや 水 等液
件が掛か りに くい ところに保管 して ください。
(3)ほ こりの多い ところ 奏 国に直接 日光が肖たるところや 振 動
が有時加わるよ うな ところは避 けて保管 して ください
(41本品使用の付属品は4_に転用 しないで ください。
(5)本体を落 とした り 倒 した りして異常を感 じた時はtLちに点検
の依頼を して ください。
(相互作用〉
ll■用業忌 (l■
用 しないこと)
(1)ペ ー スメー カー そ の地生命維持装置 (主要文献 1参 照)
大 ―スメー カーは直接息者の生命 と関連す る生命維持芸憎 として
非情に重要な医療機器 の一つです。ベー スメーカー は数 ″V程 度
2ま 通梶聞
(1)普 通凝固 反 転凝日切皆スイ ンチを 「
音通Jに 入れまえ
(2)足 踏 スイ ンチを踏み 患部を及極性翻 ちで軽 くはさみ 凝固出力
調節器を有 に回す (上位教へ移行す る)こ とによって 渥 聞止血
の最適仁置を求め 癌 目止血を行 いまえ
で動作する()のであ り 同 じg者 の体表面に電気 メスの数千 Vが
かかると末― スメー カー に影響する可能性があ リ ペ ースメーカ
ーの誤作動により患者に数死的又は極めて重篇かつ非可逆な有言
事資が発生する恐れがあ りまえ そのためペー スメーカーをlf用
している患者への電気 メスの使用は避けて ください。 また同様の
低策枝率へ の使用 も避けてくださV、
S極 性反転握聞
(1)普 通握回 反 転握間切若 スイ ンチを 「
反塚Jに 入れまえ
(2)以 下 2普 通凝固の 0と 司要領で凝固止血を行 いまえ
(使用方法に関す る使用 しの注意〉
1波 菌方法は 【供キ 点 検に係 る事項】をご参照 くだ さい。
2本 品でlF用す る↑幅品等の革細な接続方法は 取扱説明書等でご
碓財 くだ さい。
(組み合わせて使用する医療機器〉
本品に接続 して使用するヽ風品挙は 取 扱説明書で ご確認 くださ,、
【
使用上の注意】
く
重要な基本的と言〉
1度 舟前におけると意事項
(1)別 に和 すする 「
電気メス取扱上のごと旨」を遵守 してください。
(2)使 用前点検 として, コー ド, ツマ ミ,ス イ ッチ,外 観等に異常
が無い事を確認 して ください
(3)本 体は安定 した場所 に設置 して くだ さい。
(4)電 気メ スのヨー ド頚 (メス本ルダー及び対極板 コー ド)は 規格
内の長 さでlH用 して ください。必要以上にヨー ドが長いと 高
周波分流が増加 し 熱 傷 の可能性が増大 します。
(5)電 源プラグは延長 ヨー ドをtF用 しないで くだ さい。延長 コー ド
の■用はほ月渡漏れ電流の増加 の原因 とな ります。
(6)ヨ ー ド類は足で,っ 掛けることのないように配置 し 使 用中に
ヨー ドを引っPF2らない よ うに してください。
(7)本 体の上に薬渡 の入 つた容器 濡 れた物品年を域せないで くだ
さい.
(8)マ イク ロ用双極 ピンセ ン トおよび ヨー ド類 の波西消事には 乾
式 EOガ ス誠百が望ま しく や むを得ない場合はオー トク レー
ブ減菌を利用 してくだ さい。
2使 用中におけると意事項
(1)出 力は必要最小限 とし,電 気メスの作動は断続的に してくださ↓、
(2)電 気メスのコー ド類 はルー アよ に しないでください。高周波の
インダクタンス成分が増加 し 高 周波電流が多くな り 熱 傷の
可能性が増大 します。
(3)電 気メスの コー ド類は思者や手術台等 の金属部に接触 させな
いで ください。
(4)電気メスのコー ド類 電 源 ヨー ド及び電気メスの本体は 他 の
区病携群 の ユー ド及び本体から十分にnEして くださぃ。
2/3
2111用とま (併帰 にrF意すること)(主 要文献 1参 照)
【療機器の うちお療用機器以外に取 り級 う電圧が数 V以 下の場合
が普通であり 特 に診断用機器 としての心電計 脳 渡計等 の場合
は数 ′V∼ 致 nV程 度の井缶にない電にな扱 っています。電気メ
スでは数千 Vの 電圧を体芸面にかか りますのでは他の医療機器 に
坊害を与えやす く 14h用医療機器が試作動す る恐れがあ ります.
特に体表面に直接翻 理を装岩 して欲小岳Eを 収集す るこ療機器に
は妨害を与えやすいのでと慧 してください。
このよ うな機器には電気 メス対策 (熱傷対策 電 撃対策 他 の機
器への妨害対策)を 行なっているものが望ま しいでえ
●電気 メスの妨害を受けやすい医療機器
名
TF
取 り扱 う入力電圧
心電計
教 nV
脳渡計
致 ″V
脈渡計
数 価V
電磁血流計
超音波 エ コー
数 価V
その地彼小電圧 を取 り扱 う医策 機器
【
庁蔵 保 管方法及び使用期岡等】
I 保 管方法 (主要文献 1参 照)
電気メス使用後は次 の条件を満たす ところに保管 してくだ さい。
(1)湿気 の少ない ところ
(2)直接 日 lLの当た らないところ
(3)振動が付時カロ
わ らない ところ
(4)塵界 の少ない ところ
(5)水等減体の掛か りにくい ところ
保守 点 機 に係 る事項】
主要文献及び文献講求先】
【
【
1減 菌方法
く
主要文献〉
メス先 メ ス本ル ター及び ヨー ドは減菌 してから使用 します。
気手術器 (電気 メス)使 用指針 1989年 日 本医科8BI学 会
1 電
渡菌方法 としてエチ レンオキサイ ドガ ス滅菌が望ま しく、やむを
2 乗
食著査発第 1201∞ 1〕 廃食安発第 1201001号 (平成 15年
1日 )r電 気手行客に係 る自主点検等にについてJ
得ない場合はオー トクレーブ誠菌を利用 してください。
12月
(1)エチ レンオキサイ ドガス滅菌
く
エテ レンオキサイ ドガス滋菌用の誠菌 バ ックで包装
: エ
テ レンオキサイ ドノス 2096
混 合 比
8096
炭酸ガス
有
〒
TEL03‐
文献請求先〉
限会社東京医科電機製作所
11伊0033東 京都文京区本郷 3丁 目311番5号
鍋 14鶴 16 S思 :03韓 1■鶴 18
減菌温度
ガス濃度
: 55℃
6t llm84
: 4511∼
渡菌時間
: 3時
間
1 411gF7cd
E 力
l oい
ガスの抜去方法 : 自 然放置 48時 間
又は抜去器
放置条件
: 湿
度のない所
景光の 当た らない場所
(2)オー トク レー ブ滅 菌
オ ー トク レー ブ競 菌用 の減 菌パ ックで包装
宴遣願充業者及び宴道業者 の氏名又蕩 務及J注 所奪 ,
【
式会社へ ,オ サー ジカル
売元
株
窮
1130033
〒
東
京都文京区本郷 3T目 26番 4号
ル ミ本郷東京ササキ ビル 5113号
ド
TEL 03 5805 791l
造販売元
製
減 菌温度
:
121モ
〒
減西時間
:
20分
東
有
FAX 03 5805 7912
限会社東京 医科電機製 作所
11)0038
京都文京 区本舞 3T目 30番 5,
Tlし:03-鶴ltt 8816 恥
■ 63-祖14-8818
2使 用者 に よる保守点検事項
造元
(1)使用前 日観点検
電気メス笛体の凹みぅ甥
製
コー ドの痛みぅスイ ッチの動き,付 属部
品の確認等の 目視点検をお こないまえ
本器の電源 ヨー ドは医療月 3P■ ― ド (ピンの長い 1極 がアース)
であり,ピ ンが折れた り,ぐ らついていない事を確認 してくださし、
(2)使用前作観点横
使用前作動点検 とは患者に電極害 を表若す る前に,電 気メスを作
動 させて 前 回の使用☆態 と比べ て異常が無いことをほ客す る点
検でえ この点検は通常点検を行なっている人が行な うのが段良
です。
(3)礎 風前作動点検 の行 ない方
“)電 源 スイ ンチを rOFFJ出 力調整撃を最′
〈
ヽ日盛の位置に しまえ
(b)電 涙 コー ドのブラグを 医 用 ヨンセ ン トに差込接縦 します。
(o)足 踏 スイ ンチ マ イクロ用双極 ピンセ ン ト (末滅歯のテス ト
ONjに して電気メス
用の もの)を 接続後 電 源 スイ ッチを 「
を作動 させま九 この時 者 ラ ンの作動)匂 い 歴 年の具
常が無いことを確認 します。
3業 者による保守点検事項 (主要文献 1参 照)
31保 守点検
1)外 観及び機械的性能
〈
本体のパネル面や コ ー ド類 プ ラグ類 ヨ ネクター類及び電極
類 を目視横査 し 破 損や傷を前 べます。またツマ ミや ネイ ンチの
可動性等の機 麟的特性を点校 します。
(2)付 属品の有無
正規の付属品が指 っていることを確認 します。
(3)内 部
内部 の配線や部品が極端にほこり 液 体等でお楽 されていないか
どうかを確認 し必要があれば清掃 します。
32定 朔点検
1)電 気的安全性
〈
① 漏れ電流 (低用技)の 調定
② 接地線抵抗 断 線 の有来 の確鶏
③ 高周波漏れ電流の潟名
2)電
〈
気的性能
O各 出力電力の洵亀
② 各出力波形 の観測。
34点 検月期
年 2回 以上 保守点検及び定期点検は使用頻度にもよるが、なる
べ く頻業に行な うことが望ま しい。
1包装】
本品には本体および付属品一式が,段 ボールケースに相tlされまえ
3/3
有
限会社東京医科電機製作所