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Integra, the Integra logo, Miltex and N-Tralig are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation
or its subsidiaries in the United States and/or other countries. © 2014 Integra LifeSciences Corporation.
All Rights Reserved. SYRNTRADFU Rev. A 10/09/14
Integra® Miltex®
Integra LifeSciences Services (France) SAS Immeuble Sequoia 2
97 allée Alexandre Borodine
Parc Technologique de la Porte des Alpes
69800 Saint Priest–France
Telephone: 33 (0) 4 37 47 59 10
Fax: 33 (0) 4 37 47 59 29
N-Tralig® Intraligamentary Syringe
CAUTION: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the
order of a dentist or physician.
EC REP
Description
Integra Miltex N-Tralig Intraligamentary Syringe is used to deliver dental anesthetic to
the periodontal ligament. The device is supplied non-sterile.
Integra York PA, Inc. i 589 Davies Drive, York, PA 17402 USA
866-854-8300 USA i 717-840-2763 outside USA i 717-840-9347 fax
integralife.com/integra-miltex
Reference #
76-55SS
76-55MSS
PN2SS
PN3SS
76-56
76-56M
PN4
PN4M
Directions for use
Instrucciones de uso
Mode d’emploi
Gebrauchsanweisung
Istruzioni per l'uso
Gebruiksaanwijzing
Integra Miltex N-Tralig Intraligamentary Syringe is indicated to be used in conjunction
with anesthetic needles and cartridges for injection of anesthetic into the periodontal
ligament.
Contraindication
• Do not inject into periodontally involved teeth unless performing an extraction.
• Do not use in procedures involving primary teeth with a developing permanent tooth
bud.
• Do not use when cementing crowns or when accurate occlusion is a consideration.
Warning
N-TRALIG®
• Do not inject more than 0.2cc of anesthetic per root (one complete squeeze of the
handle). Over dosage may result in post-operative pain and inflammation of the
tissues.
• Use caution with higher epinephrine concentrations due to higher risk of ischemic
necrosis of adjacent tissue and cardiac symptoms.
• Use caution in procedures involving primary teeth.
Integra® Miltex®
Dosage Rod
Varilla de dosis
Tige de dosage
Dosierstab
Asta dosaggio
Doseerstang
A
Brake Disc
Disco de freno
Disque de frein
Bremsscheibe
Disco del freno
Remschijf
F
D
B
Optional Barrel
Cilindro opcional
Cylindre optionnel
Optionale Hülse
Cilindro opzionale
Optionele cilinder
G
E
Advancement Block
Bloque de avance
Bloc d'avancement
Vorschubblock
Blocco avanzamento
Voortgangsblok
Dosage Rod Knob
Perilla de la varilla de dosis
Molette de dosage
Knopf des Dosierstabs
Manopola asta di dosaggio
Knop doseerstang
Injection Lever
Palanca de inyección
Levier d'injection
Injektionshebel
Leva di iniezione
Injectiehendel
Symbols / Símbolos / Symboles / Symbole / Simboli / Symbolen
Symbols may be used on some package labeling for easy identification. / Es posible que se utilicen símbolos en algunas etiquetas del paquete para facilitar su identificación. / Des symboles
peuvent être utilisés sur certains étiquetages de conditionnements pour faciliter l'identification. / Symbole können zur einfachen Identifikation auf einigen Verpackungsetiketten verwendet
werden. / Su alcune confezioni possono apparire stampati alcuni simboli che ne facilitano l'identificazione. / Op sommige verpakkingsetiketten worden symbolen gebruikt voor eenvoudige
identificatie.
Manufacturer 1 / Fabricante1 / Fabricant1 / Hersteller1 / Produttore1 / Fabrikant 1
Authorized Representative in the European Community / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Représentant autorisé dans la Communauté Européenne /
EC REP Autorisierte Vertretung in der Europäischen Union / Rappresentante autorizzato per la Comunità Europea / Geautoriseerd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap
Catalog number / Número de catálogo / Numéro de référence catalogue / Bestellnummer / Numero di catalogo / Catalogusnummer
Lot number / Número de lote / Numéro de lot / Chargennummer / Numero di lotto / Batchnummer
Caution: See warnings or precautions / Precaución: Consulte las advertencias o precauciones / Attention : consulter les avertissements ou les précautions d'emploi /
Achtung: Siehe Warnungen oder Vorsichtsmaßnahmen / Attenzione: vedere avvertenze o precauzioni / Let op: zie waarschuwingen of voorzorgsmaatregelen
Consult instructions for use and website address / Consulte las instrucciones de uso y la dirección del sitio web / Consulter le mode d'emploi et visiter le site Internet /
Siehe Gebrauchsanweisung und Webseite / Consultare le Istruzioni per l'uso e l'indirizzo del sito web / Raadpleeg de gebruiksaanwijzing en de website
Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician or practitioner. / Las leyes federales de EE. UU. restringen la venta de este dispositivo por
prescripción de un médico o facultativo. / Aux États-Unis, la loi fédérale réserve la vente de ce dispositif aux médecins ou praticiens ou sur leur ordonnance médicale. /
Die Bundesgesetzgebung der USA beschränkt dieses Gerät auf den Verkauf oder die Verordnung durch einen Arzt oder Fachmediziner. / La legge degli Stati Uniti limita
la vendita di questo dispositivo ai soli medici o dietro prescrizione medica. / Federale wetgeving in de VS beperkt de verkoop van dit instrument tot verkoop door of op
voorschrift van een arts of tandarts.
Product complies with requirements of directive 93/42/EEC for medical devices / El producto cumple con los requisitos de la directiva 93/42/EEC para dispositivos
médicos / Produit conforme aux exigences de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux / Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG
für medizinische Geräte / Il prodotto è conforme ai requisiti della direttiva 93/42/CEE per i dispositivi medici / Product voldoet aan vereisten van richtlijn 93/42/EEC voor
medische hulpmiddelen
1 Company responsible for a device marketed under its own name regardless of whether “manufactured for” or “manufactured by” the company. / 1 Compañía responsable por un dispositivo
comercializado bajo su propio nombre, independientemente de si fue “fabricado para” o “fabricado por” la compañía. / 1 Société responsable d'un dispositif commercialisé sous son propre nom
qu'il soit ou non « fabriqué pour » ou « fabriqué par » la société. / 1 Unternehmen mit Verantwortung für ein unter dem eigenen Namen vermarktetes Produkt, unabhängig davon ob es "vom"
oder "für das" Unternehmen hergestellt wurde. / 1 L'Azienda è responsabile di ogni dispositivo commercializzato con il suo nome, indipendentemente dal fatto che sia stato "prodotto per" o
"prodotto da" l'Azienda. / 1 Bedrijf verantwoordelijk voor een instrument dat onder de eigen naam op de markt wordt gebracht, ongeacht of dit "voor" of "door" het bedrijf wordt gefabriceerd.
Sterilization
After cleaning & lubricating the reusable instrument, sterilize it using the following
procedure.
1. Individually single wrap the clean, dry, disassembled instrument in a Self-Seal Sterilization Pouch. Make sure the pouch is sealed.
Notes 3: Gravity sterilization was validated using Fisherbrand CrossTex® Instant Sealing
Sterilization Pouches. Pre-Vacuum sterilization was validated using SPS medical SelfSealing Sterilization Pouches. Other sterilization pouches may be appropriate for the
steam method of sterilization but have not been validated for use with this syringe.
2.Place pouch in a sterilization chamber using the following parameters to achieve
Sterility Assurance Level (SAL) of 10-6.
Recommended steam sterilization parameter to achieve Sterility Assurance level of 10-6:
Sterilizer Type
Gravity
Pre-Vacuum
Pre-Vacuum
Configuration
Wrapped
Wrapped
Wrapped
Storage Conditions
• Patient may experience pain during administration of the injection.
• Patient may experience tenderness at the injection site after treatment.
• Patient may experience a subjective sensation that the tooth is high in occlusion.
Maintenance Procedures
• First and last dosage may not deliver the full 0.2 cc of anesthesia. For accurate dosage,
discard first dose and continue with second dose.
• The Integra® Miltex® N-Tralig® Intraligamentary Syringe should not be used as an
aspirating syringe.
• Infiltration must be carried out over a period of approximately 30 seconds. Faster
infiltration might create pressure strong enough to break the carpule.
• A new carpule and needle must be used for each patient.
• Syringe should not be altered or reconfigured for any reason.
• The anesthetic efficacy of the PDL anesthetic injection technique can be unreliable if
the needle is not positioned properly.
• To avoid needle sticks, re-cap needle after injection has been given.
• To avoid leakage during an injection, ensure that needle is straight as it penetrates
cartridge diaphragm.
• Do not mix metals when sterilizing syringes. Sterilizing syringes with other nonstainless steel instruments will cause damage to syringe and other instruments.
• Use of 30 gauge short or extra short needles is recommended.
• Only use 1.8ml carpule.
Loading Instructions
1. Press down on top of the brake disc (A). Grasp dosage rod knob (B) (while keeping
brake disc down) and pull dosage rod out as far as possible.
2.Unscrew cartridge barrel cap (C).
3. Insert anesthetic carpule, rubber or plastic stopper end first, into barrel (D).
4.Replace cartridge barrel cap (C).
5. Screw 30 gauge short or extra short injection needle onto the cartridge barrel cap
(C). This syringe is designed to accommodate disposable needles with either metal or
plastic hubs.
6.Gently squeeze injection lever (E) until the automatic dosage stop is reached. A partial
dosage of anesthetic fluid will be expelled to assure proper functioning.
Instructions For Use
1. Administer topical anesthetic to gingival tissue.
2.Place the needle against the tooth at an angle towards the tooth and parallel to the
long axis of the tooth. Mesial or distal application is preferred, as those areas are better accessed.
3. Administer a few drops of anesthesia to further minimize any discomfort. Slowly slide
the needle further through the sulcus, approximately 2mm, until it reaches alveolar
bone.
4.To make sure the needle is correctly placed in the periodontal ligament, a slight
pressure should now be applied on the injection lever (E). Firm resistance to the lever
should be felt; this back pressure is necessary to ensure entrance to the ligament. If
no back pressure is felt, the needle should be further advanced towards the root of
the tooth, or introduced into another area of the periodontal ligament.
5. Having made certain that the needle is in the periodontal ligament, squeeze injection
lever (E) slowly, releasing a complete dose over a period of approximately 30 seconds,
which is the proper time required to dispense one dose of 0.2cc. One complete
squeeze of the trigger releases one dose sufficient to anesthetize a single rooted
tooth. A tooth with multiple roots requires a dosage of 0.2cc per root.
6.The infiltrated anesthesia, when properly applied, is effective immediately.
Unloading Instructions
1. Press down on top of the break disc (A).
2.Pull back the dosage rod knob (B).
3. Remove capped needle from the cartridge barrel cap (C).
4.Remove cartridge barrel cap (C) from barrel (D)
5. Remove the cartridge and discard.
Cleaning And Sterilization Procedures
Before using the instruments clean, dry, visually examine, and sterilize following the
procedures below.
Personnel should follow accepted guidelines as recommended in ANSI/AAMI
ST79:2006, A1:2008, A2:2009 -Comprehensive guide to steam sterilization and sterility
assurance in health care facilities.
Cleaning:
Cleaning should occur as soon as possible after instrument is used.
1. Rinse device components together including lumens with running, warm tap water
(26°C / 79°F to 36°C / 97°F) for a minimum of one (1) minute. Retract and extend the
dosage rod (F) during rinsing by pressing down the break disc (A) and moving the
dosage rod knob (B) in and out.
2.Use soft bristle brush(es) to scrub the outside and inside surfaces of the device components while rinsing the components under running, warm tap water (26°C / 79°F to
36°C / 97°F) for a minimum of one (1) minute. During scrubbing, retract and extend
the dosage rod (F) during brushing by pressing down the break disc (A) and moving
the dosage rod knob (B) in and out.
Note 1: Never use steel wool, wire brushes, scalpel blades or highly abrasive detergent
or cleansers to remove soil as these will damage the instruments protective surface and
lead to corrosion.
Temperature
132°C (270°F)
132°C (270°F)
134°C (273°F)
Exposure Time
15 minutes
4 minutes
3 minutes
Notes 4: Other sterilization pouches may be appropriate for the steam method of
sterilization but have not been validated for use with this syringe.
Adverse Reactions
Precautions
Barrel Cap
Tapa del cilindro
Cupule du cylindre
Hülsenkappe
Tappo cilindro
Cilinderdop
Description
N-Tralig Intraligamentary Syringe
N-Tralig Intraligamentary Syringe, Metric
N-Tralig Cartridge Barrel (Solid Wall)
N-Tralig Cartridge Barrel (Shield Window)
30° Adapter
30° Adapter, Metric
N-Tralig Barrel Cap
N-Tralig Barrel Cap, Metric
Indications For Use
C
Brand
Miltex
Miltex
Miltex
Miltex
Miltex
Miltex
Miltex
Miltex
3. Prepare Miltex EZ-Zyme® All-Purpose Enzyme Cleaner solution as per manufacturer’s
directions.
Note 2: Other cleaning reagents/detergents are available but have not been validated
for use with this syringe.
4.Condition (de-gas) ultrasonic cleaner for a minimum of five (5) minutes.
5. Separate dissimilar metals prior to cleaning.
6.Place device components in the ultrasonic cleaner.
7. Sonicate the device components for a minimum of ten (10) minutes.
8.Remove the device from the sonicator and rinse device components together including lumens with running, warm tap water (26°C / 79°F to 36°C / 97°F) for a minimum
of one (1) minute. Retract and extend the dosage rod (F) during rinsing by pressing
down the break disc (A) and moving the dosage rod knob (B) in and out.
9.Thoroughly dry the components with a clean, dry, lint-free wipe or cloth. Force air
through the lumens of the barrels using filtered air or a syringe until excess water can
no longer be visually seen.
10.Visually inspect all device components in a well-lit area for cleanliness and dryness.
11.Place two sprays of Integra Miltex lubricant under the advancement block (G).
12.Wipe off the excess lubricant.
Store suitably packaged and sterilized instruments in a dry, clean, and dust-free
environment.
Improper, ineffective and insufficient maintenance can reduce the life of an instrument
and will invalidate the instrument’s warranty.
Protect Instruments: The use of careful preliminary cleaning, use of neutralized pH solutions, adherence to manufacturer’s instructions and visual inspection, will help to keep
instruments performing accurately and free of stains.
Certain compounds are highly corrosive to stainless steel and will cause serious damage.
Instruments should never be exposed to:
• Aqua regia
•Iodine
• Ferric chloride
• Sulfuric acid
• Hydrochloric acid
The following substances should be avoided whenever possible; rinse with copious
amounts of water immediately if instruments are inadvertently exposed to any of the
following substances:
• Aluminum chloride
•Saline
• Carbolic acid
• Mercury chloride
• Sodium hypochlorite
• Barium chloride
• Chlorinated lime
• Potassium permanganate
• Stannous chloride
• Bichloride of mercury
• Dakin’s solution
• Potassium thiocyanate
• Calcium chloride
Any kind of corrosion will lead to rust on steel. Rust particles can be transferred from
one instrument to another, therefore, remove corroding instruments from service to
prevent formation of rust on other instruments.
Protect sharp cutting edges and fine working ends of inserts during all maintenance
procedures. Avoid loading heavy items on top of delicate and hollow instruments.
Diagnosing Spots and Stains: It is common for instruments to become stained or
spotted. Adhering to proper technique during cleaning and sterilizing procedures
will prevent most staining occurrences. The following identifies some of the various
instrument-related problems practices may encounter.
• Brown Stains: Detergents containing polyphosphates may dissolve copper elements
in the sterilizer resulting in brown stains. A dull blue or brown stain is the result of
oxidation on the surface.
• Black Stains: Black stains may be the result of contact with ammonia.
• Light or Dark Spots: Spots are often the result of the mineral content in the water
used for rinsing, use of non-neutral instrument or an unclean sterilizer chamber.
• Rust Deposits: It is very unlikely for surgical grade steel to rust. Rust colored spots
usually appear in localities where water has high iron content.
Returned Goods Policy
Products must be returned in unopened packages with manufacturer’s seals intact to
be accepted for replacement or credit unless returned due to a complaint of product
defect. Determination of a product defect will be made by Integra. Products will not be
accepted for replacement if they have been in the possession of the customer for more
than 90 days.
Repairs And Maintenance
Should your instruments require repair or maintenance, contact Integra for return
authorization and address. Instruments returned to Integra for repair must have a
statement testifying that each instrument has been thoroughly cleaned and sterilized.
Failure to supply evidence of cleaning and disinfection will result in a cleaning charge
and delayed processing of your instrument repair.
Warranties And Guarantees
In order to ensure warranties and guarantees, instruments in need of repair should be
sent to Integra.
Failure to follow these procedures will invalidate instrument’s warranty and can cause
instrument to fail.
Product Information Disclosure
INTEGRA AND ITS SUBSIDIARIES (“INTEGRA”) AND MANUFACTURER EXCLUDE ALL
WARRANTIES, EXCEPT INTEGRA’S APPLICABLE STANDARD WARRANTY WHETHER EXPRESSED OR IMPLIED, INCLUDING BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTIES
OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. NEITHER INTEGRA
NOR MANUFACTURER SHALL BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL
LOSS, DAMAGE, OR EXPENSE, DIRECTLY OR INDIRECTLY ARISING FROM USE OF THIS
PRODUCT. NEITHER INTEGRA NOR MANUFACTURER ASSUME NOR AUTHORIZE ANY
PERSON TO ASSUME FOR THEM ANY OTHER OR ADDITIONAL LIABILITY OR RESPONSIBILITY IN CONNECTION WITH THESE PRODUCTS.
Integra® Miltex®
Jeringa intraligamentosa N-Tralig®
PRECAUCIÓN: Las leyes federales de EE. UU. restringen la venta de este
dispositivo por prescripción de un dentista o médico.
Descripción
La jeringa intraligamentosa Integra Miltex N-Tralig se utiliza para suministrar anestésico
dental al ligamento periodontal. El dispositivo se suministra sin esterilizar.
N.º de referencia
76-55SS
76-55MSS
PN2SS
PN3SS
76-56
76-56M
PN4
PN4M
Marca
Miltex
Miltex
Miltex
Miltex
Miltex
Miltex
Miltex
Miltex
Descripción
Jeringa intraligamentosa N-Tralig
Jeringa intraligamentosa N-Tralig, métrica
Barril del cartucho N-Tralig (pared sólida)
Barril del cartucho N-Tralig (ventana de escudo)
Adaptador de 30°
Adaptador de 30°, métrico
Tapa del cilindro N-Tralig
Tapa del cilindro N-Tralig, métrico
Indicaciones de uso
La jeringa intraligamentosa Integra Miltex N-Tralig está indicada para usarse junto
con agujas y cartuchos anestésicos para la inyección de anestésico en el ligamento
periodontal.
Contraindicación
• No inyecte en dientes afectados periodontalmente, a menos que esté realizando una
extracción.
• No la utilice en procedimientos que involucren los dientes primarios con una yema
dental permanente en desarrollo.
• No la utilice al cementar coronas o cuando una oclusión precisa sea de consideración.
Advertencia
• No inyecte más de 0,2 cc de anestésico por raíz (una opresión completa del mango).
La sobredosis puede resultar en dolor postoperatorio y en inflamación de los tejidos.
• Tenga cuidado con las concentraciones altas de epinefrina debido a un mayor riesgo
de necrosis isquémica del tejido adyacente y de síntomas cardíacos.
• Tenga cuidado en procedimientos que involucren los dientes primarios.
Reacciones adversas
• El paciente puede sentir dolor durante la administración de la inyección.
• El paciente puede tener sensibilidad en el lugar de la inyección después del tratamiento.
• El paciente puede sentir una sensación subjetiva de que el diente se encuentra con un
nivel alto de oclusión.
Precauciones
• La primera y la última dosis pueden no suministrar los 0,2 cc completos de anestésico.
Para una dosis precisa, deseche la primera dosis y continúe con la segunda dosis.
• La jeringa intraligamentosa Integra® Miltex® N-Tralig® no debe usarse como una
jeringa de extracción de fluidos.
• La infiltración debe ser llevada a cabo en un período de aproximadamente 30 segundos.
Una infiltración más rápida puede crear presión lo suficientemente fuerte como para
romper el carpule.
• Se debe usar un carpule y una aguja nuevos para cada paciente.
• La jeringa no se debe modificar ni reconfigurar por ninguna razón.
• La eficacia del anestésico de la técnica de inyección de anestésico PDL (Lista de
medicamentos recetados) puede ser poco fiable si la aguja no se ubica correctamente.
• Para evitar pincharse con la aguja, cúbrala una vez que se haya suministrado la inyección.
• Para evitar la filtración durante una inyección, asegúrese de que la aguja quede recta
cuando penetre el diafragma del cartucho.
• No mezcle los metales cuando esterilice jeringas. La esterilización de jeringas con
otros instrumentos que no sean de acero inoxidable dañará la jeringa y los otros
instrumentos.
• Se recomienda el uso de agujas cortas o extra cortas de calibre 30.
• Utilice únicamente un carpule de 1,8 ml.
Instrucciones de carga
1. Presione hacia abajo sobre el disco de freno (A). Tome la perilla de la varilla de dosis
(B) (mientras mantiene presionado el disco de freno) y tire hacia afuera la varilla de
dosis lo más posible.
2.Desenrosque la tapa del cilindro del cartucho (C).
3. Inserte un carpule anestésico en el cilindro (D), con el extremo del tope de goma o
plástico primero.
4.Vuelva a colocar la tapa del cilindro del cartucho (C).
5. Enrosque una aguja de inyección corta o extra corta de calibre 30 en la tapa
del cilindro del cartucho (C). Esta jeringa está diseñada para adaptarse a agujas
desechables con ejes de metal o de plástico.
6.Apriete ligeramente la palanca de inyección (E) hasta alcanzar el tope de la dosis
automático. Se expulsará una dosis parcial del fluido anestésico para asegurar un
funcionamiento correcto.
Instrucciones de uso
1. Administre un anestésico tópico sobre el tejido gingival.
2.Coloque la aguja contra el diente en ángulo hacia el diente y paralela al eje
longitudinal del diente. Se prefiere una aplicación mesial o distal, ya que se puede
acceder mejor a esas áreas.
3. Administre unas pocas gotas de anestesia para minimizar más cualquier incomodidad.
Lentamente deslice la aguja más a fondo a través del surco, aproximadamente 2 mm
hasta que alcance el hueso alveolar.
4.Para asegurarse de que la aguja se haya colocado correctamente en el ligamento
periodontal, ahora se debe aplicar una ligera presión en la palanca de inyección (E).
Se debe sentir una resistencia firme en la palanca, esta contrapresión es necesaria
para asegurar la entrada al ligamento. Si no se siente ninguna contrapresión, se debe
hacer avanzar la aguja más hacia la raíz del diente o se debe introducir en otra área del
ligamento periodontal.
5. Después de asegurarse de que la aguja se encuentre en el ligamento periodontal,
apriete la palanca de inyección (E) lentamente, liberando una dosis completa a lo
largo de un período de aproximadamente 30 segundos, que es el tiempo adecuado
necesario para administrar una dosis de 0,2 cc. Un apriete completo del gatillo libera
una dosis suficiente para anestesiar un diente con una sola raíz. Un diente con varias
raíces requiere una dosis de 0,2 cc por raíz.
6.La anestesia infiltrada, cuando sea aplicada correctamente, es efectiva de inmediato.
Instrucciones de descarga
1. Presione hacia abajo sobre el disco de freno (A).
2.Tire hacia atrás la perilla de la varilla de dosis (B).
3. Extraiga la aguja tapada de la tapa del cilindro del cartucho (C).
4.Extraiga la tapa del cilindro del cartucho (C) del cilindro (D)
5. Retire el cartucho y deséchelo.
Procedimientos de limpieza y esterilización
3. Prepare la solución del limpiador enzimático multiuso Miltex EZ-Zyme® según las
instrucciones del fabricante.
Nota 2: Se encuentran disponibles otros reactivos/detergentes de limpieza, pero éstos
no han sido validados como aptos para usarse con esta jeringa.
4.Acondicione (elimine el gas) del limpiador ultrasónico durante un mínimo de cinco (5)
minutos.
5. Separe los metales desiguales antes de la limpieza.
6.Coloque los componentes del dispositivo en el limpiador ultrasónico.
7. Irradie los componentes del dispositivo con ultrasonido por un mínimo de diez (10)
minutos.
8.Extraiga el dispositivo del instrumento de irradiación y enjuague los componentes
del dispositivo juntos incluidos los lúmenes con agua corriente tibia (26 °C / 79 °F a
36 °C / 97 °F) durante un mínimo de un (1) minuto. Retraiga y extienda la varilla
de dosis (F) durante el enjuague presionando hacia abajo el disco de freno (A) y
moviendo la perilla de la varilla de dosis (B) hacia adentro y afuera.
9.Seque los componentes por completo con un trapo o paño limpio, seco y sin pelusas.
Haga pasar aire con fuerza a través de los lúmenes y cilindros usando aire filtrado o
una jeringa hasta que ya no se vea exceso de agua.
10.Inspeccione visualmente todos los componentes del dispositivo en un área bien
iluminada para comprobar que estén limpios y secos.
11.Pulverice dos veces con el lubricante de Integra Miltex debajo del bloque de avance (G).
12.Retire el exceso de lubricante.
Esterilización
Después de limpiar y lubricar el instrumento reutilizable, esterilícelo usando el siguiente
procedimiento.
1. Envuelva el instrumento limpio, seco y desarmado en forma individual y con una sola
envoltura en una bolsa de esterilización con cierre hermético. Asegúrese de que la
bolsa esté cerrada.
Notas 3: La esterilización por gravedad fue validada utilizando bolsas de esterilización
con sellado instantáneo Fisherbrand CrossTex®. La esterilización por prevacío fue
validada utilizando bolsas de esterilización con cierre hermético de SPS Medical.
Para el método de esterilización por vapor pueden ser adecuadas otras bolsas de
esterilización, pero éstas no han sido validadas como aptas para usarse con esta jeringa.
2.Coloque la bolsa en una cámara de esterilización usando los siguientes parámetros
para lograr el Nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10-6.
Parámetro de esterilización por vapor recomendado para lograr el Nivel de garantía de
esterilidad de 10-6:
Tipo de
Configuración
Temperatura
Tiempo de
esterilizador
exposición
Gravedad
Envuelto
132 °C (270 °F)
15 minutos
Prevacío
Envuelto
132 °C (270 °F)
4 minutos
Prevacío
Envuelto
134 °C (273 °F)
3 minutos
Notas 4: Para el método de esterilización por vapor pueden ser adecuadas otras bolsas
de esterilización, pero éstas no han sido validadas como aptas para usarse con esta
jeringa.
Condiciones de almacenamiento
Almacene los instrumentos correctamente envueltos y esterilizados en un ambiente
seco, limpio y libre de polvo.
Procedimientos de mantenimiento
Un mantenimiento inadecuado, ineficaz e insuficiente puede reducir la vida útil de un
instrumento e invalidará la garantía de éste.
Proteja los instrumentos: El uso de una limpieza previa cuidadosa, usar soluciones con
pH neutro, seguir las instrucciones del fabricante y la inspección visual ayudarán a
mantener la precisión de funcionamiento de los componentes y a evitar que aparezcan
manchas en ellos.
Ciertos compuestos son altamente corrosivos para el acero inoxidable y pueden causar
daños graves. Los instrumentos nunca se deben exponer a:
• Agua regia
•Yodo
• Cloruro de hierro
• Ácido sulfúrico
• Ácido clorhídrico
Se deben evitar las siguientes sustancias siempre que sea posible; enjuague de
inmediato con abundante cantidad de agua si los instrumentos se exponen por
accidente a cualquiera de las siguientes sustancias:
• Cloruro de aluminio
• Solución salina
• Ácido carbólico
• Cloruro de mercurio
• Hipoclorito de sodio
• Cloruro de bario
• Cal clorada
• Permanganato de potasio
• Cloruro de estaño
• Biocloruro de mercurio
• Solución de Dakin
• Tiocianato de potasio
• Cloruro de calcio
Cualquier tipo de corrosión se traducirá en la oxidación del acero. Las partículas de
óxido se pueden transmitir de un instrumento a otro, por lo tanto, saque de servicio los
instrumentos corroídos, para evitar la formación de óxido en otros instrumentos.
Proteja los bordes cortantes afilados y los extremos de los insertos que funcionan bien
durante todos los procedimientos de mantenimiento. Evite cargar objetos pesados en la
parte superior de los instrumentos delicados y huecos.
Diagnóstico de puntos y manchas. Es común que los instrumentos se manchen o se
ensucien. Observar la técnica apropiada durante los procedimientos de limpieza y
esterilización evitará la mayor presencia de manchas. A continuación se describen
diversos problemas relacionados con los instrumentos que se pueden encontrar en los
consultorios.
• Manchas de color marrón: Los detergentes con polifosfatos pueden disolver los
elementos de cobre dentro del esterilizador, lo que produce manchas marrones.
Una mancha azul o marrón sin brillo es resultado de la oxidación de la superficie.
• Manchas negras: Las manchas negras pueden producirse por el contacto con
amoníaco.
• Manchas claras u oscuras: Las manchas a menudo son el resultado del contenido
de minerales en el agua que se usó para el enjuague, del uso de un instrumento no
neutro o de una cámara esterilizadora sucia.
• Depósitos de óxido: Es muy improbable que el acero de calidad quirúrgica se oxide.
Generalmente, las manchas de color del óxido aparecen en localidades en las que el
agua tiene un alto contenido de hierro.
Política de productos devueltos
Los productos deben devolverse en paquetes sin abrir, con los sellos del fabricante
intactos para ser aceptados para reemplazo o crédito, a menos que se devuelvan debido
a defecto del producto. Integra determinará si el producto es defectuoso. Los productos
no se aceptarán para reemplazo si han estado en manos del cliente por más de 90 días.
Reparaciones y mantenimiento
Si sus instrumentos necesitan reparación o mantenimiento, comuníquese con Integra
para obtener autorización de devolución y la dirección. Los instrumentos devueltos
a Integra para reparación deben incluir una declaración que atestigüe que cada
instrumento ha sido limpiado y esterilizado minuciosamente. No proporcionar prueba
de limpieza y desinfección derivará en un cargo de limpieza y demora al procesar la
reparación de su instrumento.
Garantías y avales
Antes de usar los instrumentos, límpielos, séquelos, examínelos visualmente y
esterilícelos siguiendo los procedimientos a continuación.
El personal debe seguir las directrices aceptadas, tal y como se recomienda en la norma
ANSI/AAMI ST79:2006, A1:2008, A2:2009 -Guía completa para la esterilización con vapor
y aseguramiento de la esterilidad en los centros de salud.
A fin de asegurar las garantías y avales, los instrumentos que se deban reparar deben ser
enviados a Integra.
No seguir estos procedimientos invalidará la garantía del instrumento y puede causar
que éste falle.
Limpieza:
INTEGRA Y SUS SUBSIDIARIAS ("INTEGRA") Y EL FABRICANTE RECHAZAN TODAS
LAS GARANTÍAS, SALVO LA GARANTÍA CONVENCIONAL VIGENTE DE INTEGRA, YA
SEAN EXPLÍCITAS O IMPLÍCITAS, INCLUIDAS ENTRE OTRAS, TODAS LAS GARANTÍAS
IMPLÍCITAS DE COMERCIABILIDAD O APTITUD PARA UN PROPÓSITO ESPECÍFICO.
NI INTEGRA NI EL FABRICANTE SERÁN RESPONSABLES DE PÉRDIDAS FORTUITAS O
EMERGENTES, DAÑOS O GASTOS QUE SURJAN EN FORMA DIRECTA O INDIRECTA
DEL USO DE ESTE PRODUCTO. NI INTEGRA NI EL FABRICANTE ASUMEN O
AUTORIZAN A NINGUNA PERSONA A ASUMIR POR ELLOS NINGUNA OBLIGACIÓN O
RESPONSABILIDAD ADICIONAL RELACIONADA CON ESTOS PRODUCTOS.
La limpieza debe realizarse tan pronto como sea posible después de la utilización del
instrumento.
1. Enjuague los componentes del dispositivo juntos incluidos los lúmenes con agua
corriente tibia (26 °C / 79 °F a 36 °C / 97 °F) durante un mínimo de un (1) minuto. Retraiga
y extienda la varilla de dosis (F) durante el enjuague presionando hacia abajo el disco de
freno (A) y moviendo la perilla de la varilla de dosis (B) hacia adentro y afuera.
2.Utilice un cepillo (o cepillos) de cerdas suaves para cepillar las superficies exteriores e
interiores de los componentes del dispositivo mientras enjuaga los componentes en
agua corriente tibia (26 °C / 79 °F a 36 °C / 97 °F) durante un mínimo de un (1) minuto.
Durante el cepillado, retraiga y extienda la varilla de dosis (F) presionando hacia abajo el
disco de freno (A) y moviendo la perilla de la varilla de dosis (B) hacia adentro y afuera.
Nota 1: Nunca use lana de acero, cepillos de alambre, hojas de bisturíes o detergentes/
limpiadores altamente abrasivos para eliminar la suciedad, ya que éstos dañarán la
superficie protectora de los instrumentos y provocarán corrosión.
Divulgación de la información del producto
Integra® Miltex®
Seringue intraligamentaire N-Tralig®
AVERTISSEMENT : Aux États-Unis, la loi fédérale réserve la vente de ce
dispositif aux médecins ou sur prescription médicale.
Description
La seringue intraligamentaire N-Tralig Integra Miltex est utilisée pour administrer des
anesthésiants dentaires au ligament parodontal. Ce dispositif est fourni non stérile.
N° de référence
76-55SS
76-55MSS
PN2SS
PN3SS
76-56
76-56M
PN4
PN4M
Marque
Miltex
Miltex
Miltex
Miltex
Miltex
Miltex
Miltex
Miltex
Descriptif
Seringue intraligamentaire N-Tralig
Seringue intraligamentaire N-Tralig, métrique
Porte-cartouche N-Tralig (paroi pleine)
Porte-cartouche N-Tralig (fenêtre d'écran)
Adaptateur 30°
Adaptateur 30°, métrique
Capuchon de cartouche N-Tralig
Capuchon de cartouche N-Tralig, métrique
Mode d'emploi
La seringue intraligamentaire N-Tralig Integra Miltex est indiquée pour être utilisée
avec des aiguilles et des cartouches anesthésiques, afin d'injecter des solutions
anesthésiques dans le ligament parodontal.
Contre-indications
• Ne pas injecter dans des dents présentant une infection parodontale, excepté pour
une extraction.
• Ne pas utiliser lors d'interventions impliquant des dents de lait si le bourgeon dentaire
de la future dent définitive est en développement.
• Ne pas utiliser lors de la cimentation des couronnes ni lorsqu'une éventuelle occlusion
précise est prévue.
Avertissement
• Ne pas injecter plus de 0,2 cc de produit anesthésique par racine (une pression
complète de la poignée). Un surdosage risque de provoquer une douleur
postopératoire et une inflammation des tissus.
• Être prudent en cas de concentrations d'adrénaline élevées, en raison du risque
important de nécrose ischémique des tissus adjacents et de symptômes cardiaques.
• Être prudent lors des interventions impliquant des dents de lait.
Effets indésirables
• Il est possible que le patient ressente une douleur lors de l'injection.
• Une fois le traitement administré, il est possible que la sensibilité du patient soit
accrue à l'endroit de l'injection.
• Il est possible que le patient ait la sensation, subjective, que l'occlusion de la dent est
particulièrement haute.
Précautions
• La première et la dernière dose peuvent ne pas contenir exactement 0,2 cc
d'anesthésiant. Pour un dosage exact, jeter la première dose et utiliser la deuxième.
• La seringue intraligamentaire N-Tralig® Integra® Miltex® ne doit pas être utilisée
comme une seringue d'aspiration.
• L'infiltration doit être effectuée sur une durée d'environ 30 secondes. Une infiltration
plus rapide pourrait créer une pression suffisamment forte pour casser la carpule.
• Utiliser une carpule et une aiguille neuves pour chaque patient.
• La seringue ne doit pas être modifiée ni reconfigurée, quelle qu'en soit la raison.
• L'efficacité de la technique d'injection d'anesthésiant PDL peut être remise en
question si l'aiguille n'est pas positionnée correctement.
• Pour éviter que l'aiguille n'adhère, replacer le capuchon après l'injection.
• Pour éviter toute fuite durant une injection, s'assurer que l'aiguille est droite quand
elle pénètre dans le diaphragme de la cartouche.
• Ne pas mélanger les métaux lors de la stérilisation des seringues. La stérilisation
des seringues avec d'autres instruments en acier non inoxydable est susceptible
d'endommager les seringues et les instruments en question.
• Il est recommandé d'utiliser des aiguilles de calibre 30 courtes ou extra courtes.
• Utiliser exclusivement une carpule de 1,8 ml.
Instructions de chargement
1. Appuyer sur le haut du disque de frein (A). Prendre la molette de dosage (B) (tout en
continuant à appuyer sur le disque de frein) et tirer la tige de dosage le plus loin possible.
2.Dévisser le capuchon du cylindre de la cartouche (C).
3. Insérer une carpule anesthésique normale dans le cylindre (D°, avec la butée en
caoutchouc ou en plastique en premier.
4.Replacer le capuchon du cylindre de la cartouche (C).
5. Visser une aiguille d'injection de calibre 30 courte ou extra courte sur le capuchon du
cylindre de la cartouche (C). Cette seringue est conçue pour accueillir des aiguilles
jetables avec des raccords en métal ou en plastique.
6.Presser doucement le levier d'injection (E) jusqu'à atteindre la butée de dosage
automatique. Expulser une portion de produit anesthésique pour garantir le
fonctionnement approprié du dispositif.
Mode d'emploi
1. Administrer un anesthésiant topique dans le tissu gingival.
2.Placer l'aiguille contre la dent, à un angle orienté vers la dent, et parallèle à l'axe long
de la dent. Une application mésiale ou distale est préférable, étant donné que ces
zones sont toujours plus faciles d'accès.
3. Administrer quelques gouttes de produit anesthésiant pour réduire encore davantage
toute sensation d'inconfort. Faire doucement progresser l'aiguille dans le sillon sur
2 mm environ, jusqu'à atteindre l'os alvéolaire.
4.Pour s'assurer que l'aiguille est correctement placée dans le ligament parodontal,
exercer une légère pression sur le levier d'injection (E). Une forte résistance au levier
doit se faire sentir, laquelle est nécessaire pour garantir l'entrée dans le ligament. Si
aucune pression inverse n'est ressentie, l'aiguille doit être avancée davantage vers la
racine de la dent, ou bien l'aiguille doit être introduite à un autre endroit du ligament
parodontal.
5. Après s'être assuré que l'aiguille est insérée dans le ligament parodontal, presser
lentement le levier d'injection (E) pour administrer une dose complète sur une durée
d'environ 30 secondes, temps requis pour injecter une dose de 0,2cc. Une pression
complète de la gâchette expulse une dose suffisante pour anesthésier une dent à une
racine. Une dent à plusieurs racines nécessite un dosage de 0,2cc par racine.
6.Lorsqu'il est correctement utilisé, le produit anesthésiant est efficace
immédiatement.
Instructions de déchargement
1. Appuyer sur le haut du disque de frein (A).
2.Tirer la molette de dosage (B).
3. Retirer l'aiguille capuchonnée du capuchon du cylindre de la cartouche (C).
4.Retirer le capuchon du cylindre de la cartouche (C) du cylindre (D).
5. Retirer et jeter la cartouche.
Procédures de nettoyage et de stérilisation
Avant d'utiliser les instruments, les nettoyer, sécher, examiner visuellement et stériliser
selon les procédures décrites ci-dessous.
Le personnel doit respecter les consignes de la norme ANSI/AAMI ST79:2006, A1:2008,
A2:2009 - Guide complet de stérilisation à la vapeur et de garantie de la stérilité dans les
établissements de soins médicaux.
Nettoyage :
Le nettoyage doit être effectué aussi rapidement que possible après utilisation de
l’instrument.
1. Rincer l'ensemble des pièces du dispositif, notamment les lumières, avec de l'eau
tiède du robinet (26 °C / 79 °F à 36 °C / 97 °F) pendant au moins une (1) minute.
Rétracter et allonger la tige de dosage (F) lors du rinçage, en appuyant sur le disque de
frein (A) et en tournant le bouton de la tige de dosage (B) vers l'intérieur et l'extérieur.
2.Utiliser une/des brosse(s) à poils doux pour gratter les surfaces intérieure et
extérieure des pièces du dispositifs lors du rinçage de ces dernières, avec de l'au
tiède du robinet (26 °C / 79 °F à 36 °C / 97 °F) pendant au moins une (1) minute. Lors du
brossage et du grattage, rétracter et allonger la tige de dosage (F), en appuyant sur le
disque de frein (A) et en tournant le bouton de la tige de dosage (B) vers l'intérieur et
l'extérieur.
Remarque 1 : ne jamais utiliser de laine d’acier, de brosses métalliques, de lames de
scalpel ni de détergents ou produits nettoyants extrêmement abrasifs pour éliminer la
saleté des instruments chirurgicaux, car cela endommagerait la surface des instruments
et favoriserait la corrosion.
3. Préparer une solution nettoyante enzymatique mutli-usages EZ-Zyme® Miltex,
conformément aux instructions du fabricant.
Remarque 2 : d'autres réactifs/détergents nettoyants existent, cependant ils n'ont pas
été validés pour une utilisation avec cette seringue.
4.Conditionner (dégazer) le nettoyeur à ultrasons pendant au moins cinq (5) minutes.
5. Séparer les pièces constituées de métaux différents avant le nettoyage.
6.Placer les pièces du dispositif dans l'appareil de nettoyage à ultrasons.
7. Soniquer les pièces du dispositif pendant au moins dix (10) minutes.
8.Retirer le dispositif de l'appareil à ultrasons et rincer l'ensemble de pièces du
dispositif, notamment les lumières, avec de l'eau tiède du robinet (26 °C / 79 °F à
36 °C / 97 °F) pendant au moins une (1) minute. Rétracter et allonger la tige de dosage
(F) lors du rinçage, en appuyant sur le disque de frein (A) et en tournant le bouton de
la tige de dosage (B) vers l'intérieur et l'extérieur.
9.Sécher minutieusement les pièces à l'aide d'une lingette propre, sèche et non
pelucheuse. Faire entrer de l'air dans les lumières des cylindres en utilisant de l'air
filtré ou une seringue, jusqu'à ce qu'aucune trace d'eau ne soit plus visible.
10.Inspecter visuellement toutes les pièces du dispositif dans un endroit bien éclairé
pour s'assurer qu'elles sont bien propres et sèches.
11.Placer deux sprays de lubrifiant Integra Miltex sous le bloc d'avancement (G).
12.Essuyer le surplus de lubrifiant.
Stérilisation
Après avoir nettoyé et lubrifié les instruments réutilisables, les stériliser en suivant la
procédure suivante.
1. Emballer l'instrument, seul, démonté, propre et sec dans une pochette de stérilisation
auto-refermable individuelle. S'assurer que la pochette est bien étanche.
Remarque 3 : la stérilisation par gravité a été validée grâce à des pochettes de
stérilisation à fermeture instantanée Fisherbrand CrossTex®. La stérilisation par pré-vide
a été validée grâce à des pochettes de stérilisation auto-refermables SPS medical.
D'autres pochettes de stérilisation peuvent convenir à la méthode de stérilisation par
vapeur, cependant elles n'ont pas été validées pour être utilisées avec cette seringue.
2.Placer la pochette dans une chambre de stérilisation, en utilisant les paramètres de
stérilisation suivants pour atteindre un niveau d'assurance de stérilité (NAS) de 10-6 :
Paramètre recommandé de stérilisation à la vapeur pour atteindre un niveau d'assurance
de stérilité (NAS) de 10-6 :
Type de stérilisateur Configuration
Température
Durée d'exposition
Gravité
Emballé
132 °C (270 °F)
15 minutes
Pré-vide
Emballé
132 °C (270 °F)
4 minutes
Pré-vide
Emballé
134 °C (273 °F)
3 minutes
Remarque 4 : d'autres pochettes de stérilisation peuvent convenir à la méthode de
stérilisation par vapeur, cependant elles n'ont pas été validées pour être utilisées avec
cette seringue.
Température de stockage
Conserver les instruments stérilisés et correctement emballés dans un endroit sec,
propre et sans poussière.
Procédures d'entretien
Une maintenance incorrecte, inadéquate et insuffisante risque de réduire la durée de vie
d'un instrument et d'en annuler la garantie.
Protection des instruments : un nettoyage préalable minutieux, l'utilisation de
solutions à pH neutralisé, le respect des consignes du fabricant et l'inspection visuelle
permettront aux instruments de fonctionner avec précision et de ne pas se tacher.
Certains composés ont une action corrosive très forte contre l'acier inoxydable et
provoquent un endommagement important. Les instruments ne doivent jamais être
exposés aux produits suivants :
• Eau régale
•Iode
• Chlorure ferrique
• Acide sulfurique
• Acide chlorhydrique
Éviter autant que possible toute exposition aux substances suivantes ; rincer
immédiatement à grande eau si les instruments sont accidentellement exposés à l'une
de ces substances :
• Chlorure d'aluminium
• Solution saline
• Acide carbolique
• Chlorure de mercure
• Hypochlorite de sodium
• Chlorure de barium
• Chlorure de chaux
• Permanganate de potassium
• Chlorure stanneux
• Bichlorure de mercure
• Liqueur de Dakin
• Thiocyanate de potassium
• Chlorure de calcium
Tout type de corrosion fera rouiller l'acier. Étant donné que les particules de rouille
peuvent être transférées d'un instrument à un autre, les instruments atteints de
corrosion doivent être éliminés afin d'empêcher la formation de rouille sur d'autres
instruments.
Protéger les bords aiguisés et les extrémités des inserts pendant toutes les procédures
de maintenance. Éviter de poser des objets lourds sur les instruments délicats et creux.
Détection des salissures et des taches : il n'est pas rare que les instruments se salissent
ou se tachent. L'utilisation de techniques adéquates de nettoyage et de stérilisation
permettra le plus souvent d'éviter ces problèmes. Ci-après certaines pratiques associées
aux problèmes pouvant être rencontrés concernant les instruments.
• Taches marron : les détergents contenant des polyphosphates peuvent dissoudre les
éléments de cuivre dans le stérilisateur et provoquer des taches marrons. Une tache
terne bleue ou marron indique une oxydation sur la surface.
• Taches noires : les taches noires peuvent résulter d'un contact avec de l'ammoniac.
• Salissures claires ou foncées : les salissures résultent fréquemment du contenu
minéral de l'eau utilisée pour le rinçage, de l'utilisation d'un instrument non neutre
ou d'une chambre de stérilisateur sale.
• Dépôts de rouille : il est très rare que l'acier de qualité chirurgicale rouille. Les
taches de couleur rouille apparaissent généralement dans les lieux où l'eau contient
beaucoup de fer.
Politique concernant les marchandises renvoyées
Les produits doivent être renvoyés dans des emballages fermés et avec les cachets
du fabricant intacts pour que le remplacement ou l'octroi d'un crédit soit accepté, à
moins que les produits ne soient renvoyés dans le cadre d’une réclamation due à un
défaut. Integra se réserve le droit de déterminer si un produit est défectueux ou non.
Les produits ne peuvent plus être remplacés après 90 jours passés en possession de
l’utilisateur.
Réparations et maintenance
Si vos instruments nécessitent une réparation ou une intervention de maintenance,
contactez Integra pour obtenir une autorisation et une adresse de renvoi. Les
instruments renvoyés à Integra pour réparation doivent être accompagnés d'une
déclaration certifiant que chaque instrument a été soigneusement nettoyé et stérilisé.
Si aucune preuve de nettoyage et de désinfection n'est fournie, des frais de nettoyage
seront facturés et la réparation de l'instrument sera retardée.
Garanties
Afin de ne pas risquer l'annulation de la garantie, les instruments nécessitant une
réparation doivent être envoyés à Integra.
Le non-respect de ces procédures entraînera l'annulation de la garantie et risque de
provoquer le dysfonctionnement de l'instrument.
Renseignements sur les produits
INTEGRA ET SES FILIALES (« INTEGRA ») AINSI QUE LE FABRICANT REJETTENT TOUTE
GARANTIE, EXPRESSE OU TACITE, AUTRE QUE LA GARANTIE STANDARD INTEGRA
APPLICABLE, Y COMPRIS, SANS S'Y LIMITER, TOUTE GARANTIE TACITE DE QUALITÉ
MARCHANDE OU D'ADAPTATION À UN USAGE PARTICULIER. NI INTEGRA NI LE
FABRICANT NE PEUVENT ÊTRE TENUS RESPONSABLES EN CAS DE PERTE ACCESSOIRE
OU INDIRECTE, DE DOMMAGE OU DE FRAIS DÉCOULANT DIRECTEMENT OU
INDIRECTEMENT DE L’UTILISATION DE CET APPAREIL. INTEGRA ET LE FABRICANT
REJETTENT, DIRECTEMENT ET INDIRECTEMENT, TOUTE RESPONSABILITÉ
SUPPLÉMENTAIRE EN RELATION AVEC CES PRODUITS.
Integra® Miltex®
Die Integra Miltex N-Tralig Intraligamentäre Spritze ist zur gemeinsamen Verwendung
mit anästhetischen Nadeln und anästhetischen Kartuschen zur Injektion von
Anästhetika in das Parodontalligament vorgesehen.
(1) Minute lang abspülen. Fahren Sie den Dosierstab (F) beim Abbürsten ein und aus,
indem Sie die Bremsscheibe (A) drücken und den Knopf des Dosierstabs hinein und
heraus bewegen.
Hinweis 1: Verwenden Sie nie Stahlwolle, Drahtbürsten, Skalpellklingen oder
scheuernde Reinigungsmittel, um Schmutz zu entfernen, da diese die schützende
Oberfläche der Instrumente beschädigen und zu Korrosion führen.
3. Bereiten Sie die Miltex® EZ-Zyme® Allzweck-Enzymreinigungslösung gemäß der
Anleitung des Herstellers vor.
Hinweis 2: Es sind andere Reinigungsmittel verfügbar, diese wurden jedoch nicht für die
Verwendung mit der Spritze validiert.
4.Bereiten Sie den Ultraschallreiniger mindestens fünf (5) Minuten lang auf (entgasen).
5. Trennen Sie vor der Reinigung unterschiedliche Metalle.
6.Stellen Sie die Bestandteile des Instruments in den Ultraschallreiniger.
7. Behandeln Sie die Bestandteile des Instruments mindestens zehn (10) Minuten lang
im Ultraschallreiniger.
8.Nehmen Sie das Instrument aus dem Ultraschallreiniger und spülen Sie die
Bestandteile des Instruments einschließlich Lumen mit warmem Leitungswasser
(26 °C / 79 °F bis 36 °C / 97 °F) mindestens eine (1) Minute lang ab. Fahren Sie den
Dosierstab (F) beim Spülen ein und aus, indem Sie die Bremsscheibe (A) drücken und
den Knopf des Dosierstabs (B) hinein und heraus bewegen.
9.Trocknen Sie alle Bestandteile gründlich mit einem sauberen, trockenen, fusselfreien
Tuch ab. Blasen Sie gefilterte Luft oder Luft durch eine Spritze durch das Lumen der
Trommel bis kein Wasser mehr zu sehen ist.
10.Prüfen Sie alle Bestandteile des Instruments in einem gut beleuchteten Raum optisch
auf Sauberkeit und Trockenheit.
11.Sprühen Sie das Integra Miltex Schmiermittel zwei Mal unter den Vorschubblock (G).
12.Wischen Sie das überschüssige Schmiermittel ab.
Kontraindikation
Sterilisation
N-Tralig® Intraligamentäre Spritze
Achtung: Das US-amerikanische Bundesgesetz beschränkt dieses Gerät
auf den Verkauf durch oder auf Anweisung eines Zahnarztes oder Arztes.
Beschreibung
Die Integra Miltex N-Tralig Intraligamentäre Spritze wird für die Verabreichung zahnärztlicher
Anästhetika in das Parodontalligament verwendet. Das Instrument wird nicht steril geliefert.
Artikelnummer
76-55SS
76-55MSS
PN2SS
PN3SS
76-56
76-56M
PN4
PN4M
Marke
Miltex
Miltex
Miltex
Miltex
Miltex
Miltex
Miltex
Miltex
Beschreibung
N-Tralig Intraligamentäre Spritze
N-Tralig Intraligamentäre Spritze, metrisch
N-Tralig Patronengehäuse (stabile Wand)
N-Tralig Patronengehäuse (Schutzfenster)
30° Adapter
30° Adapter, metrisch
N-Tralig Trommelkappe
N-Tralig Trommelkappe, metrisch
Anwendungsbereiche
• Nehmen Sie keine Injektion bei Zähnen mit fortgeschrittener Parodontose vor, außer
wenn eine Extraktion durchgeführt werden soll.
• Verwenden Sie das Instrument nicht bei Verfahren mit Milchzähnen, die bereits über
Anlagen der bleibenden Zähne verfügen.
• Nicht bei der Zementierung von Kronen verwenden oder wenn eine genaue Okklusion
berücksichtigt werden muss.
Warnhinweis
• Injizieren Sie nicht mehr als 0,2 cc Anästhetikum pro Wurzel (ein vollständiges
Drücken des Griffs). Eine Überdosierung kann zu postoperativen Schmerzen und
Entzündung des Gewebes führen.
• Bei höheren Adrenalin-Konzentrationen aufgrund der Gefahr einer ischämischen
Nekrose des benachbarten Gewebes und Herzsymptomen vorsichtig vorgehen.
• Bei Verfahren mit Milchzähnen, die bereits über Anlagen der bleibenden Zähne
verfügen, vorsichtig vorgehen.
Nebenwirkungen
• Bei der Injektion können bei dem Patienten Schmerzen auftreten.
• Nach der Behandlung kann bei dem Patienten eine Empfindlichkeit an der Injektionsstelle
auftreten.
• Beim Patienten kann ein subjektives Empfinden auftreten, dass der Zahn über eine
hohe Okklusion verfügt.
Vorsichtsmaßnahmen
• Bei der ersten und letzten Dosierung werden möglicherweise nicht die ganzen 0,2 cc
der Anästhesielösung verabreicht. Für eine genaue Dosierung ist die erste Dosis zu
entsorgen und mit der zweiten Dosis fortzufahren.
• Die Integra® Miltex® N-Tralig® Intraligamentäre Spritze ist keine Aspirationsspritze
und sollte nicht als solche verwendet werden.
• Eine Infiltration kann über einen Zeitraum von ungefähr 30 Sekunden durchgeführt
werden. Eine schnellere Infiltration kann Druck aufbauen, der so stark ist, dass die
Karpule bricht.
• Eine neue Karpule und Nadel muss für jeden Patienten verwendet werden.
• Die Spritze sollte nicht verändert oder neu konfiguriert werden.
• Die Wirksamkeit des Anästhetikums der PDL-Injektionstechnik des Anästhetikums ist
möglicherweise nicht verlässlich, wenn die Nadel nicht korrekt positioniert wird.
• Setzen Sie zur Vermeidung von Nadelstichen nach der Injektion wieder die Kappe auf
die Nadel.
• Stellen Sie sicher, dass die Nadel gerade ist, wenn die Kartusche in die Membran
eindringt, damit ein Auslaufen während der Injektion vermieden wird.
• Mischen Sie keine Metalle, wenn Sie Spritzen sterilisieren. Die gemeinsame
Sterilisierung von Spritzen und anderen Instrumenten, die nicht aus Edelstahl
bestehen, führt zu Schäden an der Spritze und anderen Instrumenten.
• Es wird empfohlen, Nadeln mit 30 Gauge oder sehr kurze Nadeln zu verwenden.
• Nur 1,8 ml Karpulen verwenden.
Ladeanleitung
1. Drücken Sie oben auf die Bremsscheibe (A). Fassen Sie den Knopf des Dosierstabs (B)
(während Sie die Bremsscheibe unten halten) und drücken den Dosierstab so weit wie
möglich nach außen.
2.Schrauben Sie die Hülsenkappe der Kartusche (C) ab.
3. Führen Sie eine anästhetische Karpule in die Hülse (D) ein, mit dem Gummi- oder
Kunststoffende zuerst.
4.Schrauben Sie die Hülsenkappe der Kartusche (C) wieder auf.
5. Schrauben Sie 30 Gauge kurze oder sehr kurze Injektionsnadeln auf die Hülsenkappe
der Kartusche (C). Die Spritze ist dazu konzipiert, Einweg-Nadeln mit Metall- oder
Kunststoffhubs aufzunehmen.
6.Drücken Sie den Injektionshebel (E) vorsichtig, bis der automatische Dosierstopp
erreicht ist. Die Dosierung der Narkoseflüssigkeit wird teilweise abgegeben, um eine
einwandfreie Funktion sicherzustellen.
Gebrauchsanweisung
1. Verabreichen Sie ein topisches Anästhetikum in das gingivale Gewebe.
2.Platzieren Sie die Nadel gegen den Zahn in einem Winkel zum Zahn und parallel zur
Langachse des Zahns. Es wird eine mesiale oder distale Anwendung bevorzugt, da zu
diesen Bereichen ein besserer Zugang besteht.
3. Verabreichen Sie einige Tropfen Anästhetikum, um Unannehmlichkeiten weiter
zu minimieren. Schieben Sie die Nadel langsam weitere ungefähr 2 mm durch den
Sulkus, bis der Alveolarknochen erreicht wird.
4.Um sicherzustellen, dass die Nadel richtig in der Wurzelhaut sitzt, sollte jetzt auf den
Injektionshebel (E) leichter Druck ausgeübt werden. Es sollte ein fester Widerstand
gegen den Hebel gespürt werden; dieser Gegendruck ist notwendig, um das
Eindringen in die Wurzelhaut sicherzustellen. Ist kein Gegendruck fühlbar, muss die
Nadel noch weiter in Richtung Zahnwurzel geschoben oder in einen anderen Bereich
der Wurzelhaut eingeführt werden.
5. Nachdem sichergestellt wurde, dass sich die Nadel in der Wurzelhaut befindet, drücken
Sie den Injektionshebel (E) langsam und geben über einen Zeitraum von ungefähr
30 Sekunden eine komplette Dosis ab. Dies ist die richtige zur Abgabe von 0,2 cc
erforderliche Zeit. Durch einmaliges vollständiges Drücken des Triggers wird eine Dosis
abgegeben, die ausreicht, um einen einzelnen verwurzelten Zahn zu betäuben. Ein
Zahn mit mehreren Wurzeln erfordert eine Dosierung von 0,2 cc pro Wurzel.
6.Das infiltrierte Anästhetikum wirkt bei richtiger Anwendung sofort.
Entladeanleitung
1. Drücken Sie oben auf die Bremsscheibe (A).
2.Ziehen Sie den Knopf des Dosierstabs (B) zurück.
3. Entfernen Sie die Nadel mit Kappe aus der Hülsenkappe der Kartusche (C).
4.Entfernen Sie die Hülsenkappe der Kartusche (D) aus der Hülse (C).
5. Entfernen Sie die Kartusche und entsorgen Sie sie.
Verfahren Reinigung und Sterilisation
Bevor Sie die Instrumente verwenden, müssen diese gemäß den nachfolgenden
Verfahren gereinigt, getrocknet, optisch überprüft und sterilisiert werden.
Das Personal sollte anerkannte Richtlinien, wie in ANSI/AAMI ST79:2006, A1:2008,
A2:2009 - Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health
care facilities (Ausführliche Richtlinien zur Dampfsterilisation und Sterilitätssicherung in
Gesundheitseinrichtungen) empfohlen, befolgen.
Reinigung:
Instrumente müssen nach der Verwendung so schnell wie möglich gereinigt werden.
1. Spülen Sie die Bestandteile des Instruments einschließlich Lumen mit warmem
Leitungswasser (26 °C / 79 °F bis 36 °C / 97 °F) mindestens eine (1) Minute lang ab.
Fahren Sie den Dosierstab (F) beim Spülen ein und aus, indem Sie die Bremsscheibe
(A) drücken und den Knopf des Dosierstabs (B) hinein und heraus bewegen.
2.Verwenden Sie eine weiche Bürste, um die äußeren und inneren Oberflächen des
Instruments abbürsten, während Sie die Bestandteile des Instrumentes unter
laufendem, warmem Leistungswasser (26 °C / 79 °F bis 36 °C / 97 °F) mindestens eine
Nach der Reinigung und Schmierung des wiederverwendbaren Instruments sterilisieren
Sie sie unter Anwendung des folgenden Verfahrens.
1. Verpacken Sie das saubere, zerlegte Instrument einzeln in einen selbstschließende
Sterilisierbeutel. Stellen Sie sicher, dass der Beutel dicht ist.
Hinweis 3: Für die Sterilisation mit Schwerkraft wurden die Fisherbrand CrossTex®
Sofortschließenden Sterilisationsbeutel validiert. Für die Vor-vakuum-Sterilisation
wurden SPS medical Selbstschließende Sterilisierbeutel validiert. Es sind für die
Dampfsterilisation andere Sterilisationsbeutel verfügbar, diese wurden jedoch nicht für
die Verwendung mit der Spritze validiert.
2.Legen Sie den Beutel in eine Sterilisationskammer und verwenden Sie folgende
Parameter, um einen SAL-Wert von 10-6 zu erreichen:
Empfohlene Parameter für die Dampfsterilisation, um einen Sterilisierungsgrad (SAL)
von 10-6 zu erreichen:
Integra® Miltex®
Siringa intraligamentare N-Tralig®
ATTENZIONE: la legge degli Stati Uniti limita la vendita di questo
dispositivo ai soli medici o dentisti o su loro prescrizione.
Descrizione
La siringa intraligamentare N-Tralig è utilizzata per iniettare l'anestetico dentale nel
legamento parodontale.
N. riferimento
76-55SS
76-55MSS
PN2SS
PN3SS
Marca
Miltex
Miltex
Miltex
Miltex
76-56
76-56M
PN4
PN4M
Miltex
Miltex
Miltex
Miltex
Avvertenza
• Non iniettare più di 0,2 cc di anestetico a radice (una pressione completa
dell'impugnatura). Un dosaggio eccessivo può causare dolore post-operatorio e
infiammazioni dei tessuti.
• Usare cautela con concentrazioni di epinefrina più alte a causa del rischio elevato di
necrosi ischemica del tessuto adiacente e di sintomi cardiaci.
• Usare cautela nelle procedure che coinvolgono i denti primari.
Tipo di sterilizzatore Configurazione di esposizione
Tempo di esposizione
Per gravità
Imbustato
132 °C (270 °F)
15 minuti
Pre-vuoto
Imbustato
132 °C (270 °F)
4 minuti
Pre-vuoto
Imbustato
134 °C (273 °F)
3 minuti
Nota 4: anche altre buste di sterilizzazione potrebbero essere adatte per il metodo di
sterilizzazione a vapore, ma non sono state convalidate per l'uso con questa siringa.
Indicazioni per l'uso
La siringa intraligamentare Integra Miltex N-Tralig è indicata per l'uso in combinazione
con aghi anestetici e cartucce anestetiche per l'iniezione di soluzioni anestetiche nel
legamento parodontale.
Controindicazioni
• Non iniettare in denti parodontali a meno che non si debba eseguire un'estrazione.
• Non utilizzare in procedure che coinvolgono i denti primari con una gemma dentale
in via di sviluppo.
• Non utilizzare durante la cementazione di corone o in presenza di occlusione
problematica.
Reazioni avverse
Lagerbedingungen
Precauzioni
Wartungsverfahren
Eine unsachgemäße, nicht effektive und nicht ausreichende Wartung kann die
Lebensdauer des Instruments verringern und führt zum Verlust der Gültigkeit der
Gewährleistung.
Instrumente schützen: Die sorgfältige Vorreinigung, die Verwendung von Lösungen mit
neutralem pH-Wert, die Beachtung der Herstelleranweisungen und die Sichtprüfung
trägt zur präzisen Leistung der Instrumente bei und hilft sie frei von Flecken zu halten.
Bestimmte Verbindungen wirken stark ätzend auf rostfreien Stahl und verursachen
schwere Schäden. Die Instrumente dürfen nie folgenden Substanzen ausgesetzt werden:
•Königswasser
•Jod
•Eisenchlorid
•Schwefelsäure
•Salzsäure
Die folgenden Substanzen sollten möglichst immer vermieden werden; spülen Sie
mit reichlich Wasser ab, wenn Instrumente aus Versehen mit einer der folgenden
Substanzen in Berührung gekommen sind:
•Aluminiumchlorid
•Kochsalzlösung
•Karbolsäure
•Quecksilberchlorid
•Natriumhypochlorit
•Bariumchlorid
•Chlorkalk
•Kaliumpermanganat
•Zinn(II)-chlorid
•Quecksilber(II)-chlorid
•Dakin-Lösung
•Kaliumthiocyanat
•Calciumchlorid
Jegliche Art von Korrosion hat das Rosten von Stahl zur Folge. Da Rostteilchen von
einem Instrument auf das andere übertragen werden können, dürfen korrodierende
Instrumente nicht mehr verwendet werden, um die Rostbildung an anderen
Instrumenten zu verhindern.
Schützen Sie scharfe Schneidekanten und feine Arbeitsspitzen von Einsätzen
während sämtlicher Wartungsverfahren. Vermeiden Sie es, schwere Gegenstände auf
empfindliche und hohle Instrumente zu legen.
Diagnose von Flecken und Verfärbungen: Es ist normal, dass Instrumente Verfärbungen
oder Flecken bekommen. Die Anwendung der richtigen Technik bei Reinigungs- und
Sterilisationsverfahren verhindert das Auftreten der meisten Verfärbungen. Im
Folgenden werden verschiedene Probleme mit dem Instrument aufgeführt, die in Praxen
auftreten können.
• Braune Verfärbungen: Reinigungsmittel mit Polyphosphaten können Kupferelemente
im Sterilisator auflösen und zu braunen Verfärbungen führen. Eine fahlblaue oder
-braune Verfärbung ist das Ergebnis von Oxidation an der Oberfläche.
• Schwarze Verfärbungen: Schwarze Verfärbungen können von Kontakt mit Ammoniak
herrühren.
• Helle oder dunkle Flecken: Flecken treten durch den Mineralanteil im Wasser, das für
die Spülung verwendet wurde, die Verwendung nicht-neutraler Instrumente oder
einer unsauberen Sterilisatorkammer auf.
• Rostablagerungen: Es ist sehr unwahrscheinlich, dass chirurgischer Stahl rostet.
Rostfarbene Flecken treten üblicherweise in Gegenden auf, in denen das Wasser
einen hohen Eisengehalt hat.
Hinweise zur Rücksendung von Waren
Produkte müssen in der ungeöffneten Verpackung mit intaktem Herstellersiegel
zurückgesandt werden, um einen Ersatz oder eine Gutschrift zu erhalten; es sei denn,
sie werden aufgrund einer Beschwerde oder eines Produktdefekts zurückgesandt.
Integra entscheidet, ob es sich um einen Produktdefekt handelt. Produkte können nicht
zurückgesandt werden, wenn sie mehr als 90 Tage im Besitz des Kunden waren.
Reparatur und Wartung
Sollten Ihre Instrumente reparatur- oder wartungsbedürftig sein, wenden Sie sich an
Integra, um eine Rücksendegenehmigung und -adresse zu erhalten. Den an Integra zur
Reparatur zurückgesendeten Instrumenten muss eine Bescheinigung darüber beiliegen,
dass jedes Instrument sorgfältig gereinigt und sterilisiert wurde. Falls kein Nachweis
über die Reinigung oder Desinfektion vorhanden ist, wird eine Reinigungsgebühr
erhoben und die Reparatur Ihres Instruments wird verzögert.
Gewährleistung und Garantie
Reparaturbedürftige Instrumente sollten zur Sicherung von Garantie- und
Gewährleistungsansprüchen an Integra geschickt werden.
Die Nichtbefolgung dieser Verfahren führt zum Erlöschen der Garantie des Instruments
und kann das Versagen des Instruments zur Folge haben.
Angaben zu den Produktinformationen
INTEGRA UND SEINE TOCHTERGESELLSCHAFTEN („INTEGRA“) UND DER HERSTELLER
ÜBERNEHMEN AUSSER DER INTEGRA STANDARDGARANTIE KEINE ANDEREN
GARANTIEN, AUSDRÜCKLICH ODER STILLSCHWEIGEND, EINSCHLIESSLICH, JEDOCH
NICHT BESCHRÄNKT AUF GARANTIEN DER MARKTGÄNGIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR
EINEN BESTIMMTEN ZWECK. WEDER INTEGRA NOCH DER HERSTELLER SIND HAFTBAR
FÜR NEBEN- ODER FOLGEVERLUSTE, SCHÄDEN ODER KOSTEN, DIE DIREKT ODER
INDIREKT AUS DEM GEBRAUCH DIESES PRODUKTS ENTSTEHEN. WEDER INTEGRA
NOCH DER HERSTELLER ÜBERNEHMEN EINE ANDERE BZW. WEITERE HAFTUNG BZW.
VERANTWORTUNG IN VERBINDUNG MIT DIESEN PRODUKTEN ODER AUTORISIEREN
DRITTE DIESE FÜR SIE ZU ÜBERNEHMEN.
Sterilizzazione
Dopo la pulizia e la lubrificazione dello strumento riutilizzabile, sterilizzarlo utilizzando
la seguente procedura.
1. Avvolgere lo strumento smontato, pulito e asciutto, in una busta di sterilizzazione
autosigillante. Assicurarsi che la busta sia sigillata.
Nota 3: Il metodo di sterilizzazione con spostamento per gravità è stato convalidato
utilizzando buste di sterilizzazione a sigillatura istantanea Fisherbrand CrossTex®.
Il metodo di sterilizzazione con prevuoto è stato convalidato utilizzando buste mediche
autosigillanti di sterilizzazione SPS. Anche atre buste di sterilizzazione potrebbero
essere adatte per il metodo di sterilizzazione a vapore, ma non sono state convalidate
per l'uso con questa siringa.
2.Introdurre la busta in una camera di sterilizzazione utilizzando i seguenti parametri
per ottenere un livello di sicurezza della sterilità di (SAL) di 10-6.
Parametro di sterilizzazione a vapore raccomandato per ottenere un livello di sicurezza
della sterilità (SAL) di 10-6:
Sterilisatortyp
Konfiguration
Temperatur
Expositionszeit
Schwerkraft
Verpackt
132 °C (270 °F)
15 Minuten
Vorvakuum
Verpackt
132 °C (270 °F)
4 Minuten
Vorvakuum
Verpackt
134 °C (273 °F)
3 Minuten
Hinweis 4: Es sind für die Dampfsterilisation andere Sterilisationsbeutel verfügbar, diese
wurden jedoch nicht für die Verwendung mit der Spritze validiert.
Lagern Sie entsprechend verpackte und sterilisierte Instrumente in einer trockenen,
sauberen und staubfreien Umgebung.
Descrizione
Siringa intraligamentare N-Tralig
Siringa intraligamentare N-Tralig, metrica
Serbatoio cartuccia N-Tralig (senza finestra)
Serbatoio cartuccia N-Tralig (finestra di
protezione)
Adattatore 30°
Adattatore 30°, metrico
Tappo serbatoio N-Tralig
Tappo cilindro N-Tralig, metrico
3. Preparare la soluzione per la pulizia enzimatica Miltex EZ-Zyme® All-Purpose secondo
le istruzioni del produttore.
Nota 2: sono disponibili altri reagenti/detergenti, che però non sono stati convalidati
per l'uso con questa siringa.
4.Eseguire il degassaggio della lavatrice a ultrasuoni per 5 minuti.
5. Separare i metalli dissimili prima della pulizia.
6.Depositare i componenti del dispositivo nella lavatrice a ultrasuoni.
7. Sonicare i componenti del dispositivo per un minimo di dieci (10) minuti.
8.Rimuovere il dispositivo dal sonicatore e sciacquare tutti i componenti insieme,
compresi i lumen, con acqua tiepida di rubinetto (26 °C/79 °F - 36 °C/97 °F) per
almeno un (1) minuto. Durante il lavaggio, ritrarre ed estendere l'asta di dosaggio (F)
premendo sul disco del freno (A) e spostando avanti e indietro la manopola dell'asta
di dosaggio (B).
9.Asciugare accuratamente i componenti con un panno pulito, asciutto e privo di
lanugine. Pulire i lumen dei cilindri con aria compressa filtrata o una siringa, fino a
quando non vi sia più acqua.
10.Ispezionare visivamente tutti i componenti del dispositivo in una zona ben illuminata,
per controllare che siano puliti e asciutti.
11.Spruzzare due volte il lubrificante Integra Miltex sotto l'arresto (G).
12.Eliminare il lubrificante in eccesso.
• Il paziente potrebbe avvertire dolore durante la somministrazione dell'iniezione.
• Dopo il trattamento, il paziente potrebbe sperimentare una sensazione di cedevolezza
in corrispondenza del sito dell'iniezione.
• Il paziente potrebbe avvertire una sensazione soggettiva di occlusione difficile dovuta
a un dente troppo alto.
• Il primo e l'ultimo dosaggio potrebbero non erogare la quantità completa di 0,2 cc
di anestetico. Per un dosaggio accurato, eliminare la prima dose e continuare con la
seconda dose.
• La siringa intraligamentare Integra® Miltex® N-Tralig® non è una siringa aspirante,
pertanto non deve essere utilizzata come tale.
• L'infiltrazione deve essere eseguita per un periodo di circa 30 secondi. Un'infiltrazione
più rapida può creare pressione sufficientemente forte da rompere la carpula.
• Per ciascun paziente utilizzare carpula e ago nuovi.
• Non modificare o riconfigurare la siringa per nessun motivo.
• La tecnica di iniezione anestetica PDL può risultare inefficace se l'ago non è
posizionato correttamente.
• Per evitare di pungersi con gli aghi, ritappare l’ago dopo l’esecuzione dell’iniezione.
• Per evitare perdite durante l’iniezione, accertarsi che l’ago sia diritto mentre penetra
nel diaframma della cartuccia.
• Non mischiare i metalli quando si sterilizzano le siringhe. La sterilizzazione di siringhe
con altri strumenti in acciaio non inossidabile può danneggiare la siringa.
• Si consiglia l'uso di un calibro 30 molto sottile o di aghi molto corti.
• Utilizzare solo carpule da 1,8 ml.
Istruzioni di caricamento
1. Premere la parte superiore del disco del freno (A). Afferrare la manopola dell'asta
di dosaggio (B) (tenendo abbassato il disco del freno) ed estrarre l'asta di dosaggio
quanto più possibile.
2.Svitare il tappo della cartuccia (C)
3. Inserire la carpula anestetica nel serbatoio, introducendo per prima l'estremità di
plastica o di gomma dell'arresto.
4 Ritappare la cartuccia (C).
5. Avvitare un ago di iniezione calibro 30 corto o extra corto sul tappo del serbatoio
portacartuccia (C). La siringa può essere utilizzata con aghi monouso con mozzo di
plastica o metallo.
6.Premere delicatamente la leva di iniezione (E) fino a raggiungere l'arresto automatico
del dosaggio. L'espulsione di una dose parziale di liquido anestetico garantisce che la
siringa funzioni correttamente.
Istruzioni per l’uso
1. Somministrare l'anestetico topico nel tessuto gengivale.
2.Posizionare l'ago ad angolo contro il dente e parallelamente all'asse lungo del
dente. È preferibile un'applicazione mesiale o distale, perché sono zone facilmente
accessibili.
3. Somministrare qualche goccia di anestetico per minimizzare l'eventuale disagio. Far
scorrere lentamente l'ago attraverso il solco per circa 2 mm, finché non raggiunga
l'osso alveolare.
4.Per essere certi che l'ago sia posizionato correttamente nel legamento periodontale,
applicare una leggera pressione sulla leva di iniezione (E). Si deve sperimentare
una resistenza decisa sulla leva. Questa contropressione è necessaria per garantire
l'ingresso nel legamento. Se non si percepisce alcuna contropressione, fare avanzare
ulteriormente l'ago verso la radice del dente, oppure introdurlo in un'altra area del
legamento periodontale.
5. Dopo essersi accertati che l'ago si trovi nel legamento periodontale, premere
lentamente la leva di iniezione (E), rilasciando una dose completa in circa 30 secondi,
che corrispondono al tempo necessario per erogare una dose di 0,2 cc. Una pressione
completa della leva rilascia una dose sufficiente ad anestetizzare un dente con radice
singola. Un dente con più radici richiede un dosaggio di 0,2 cc per radice.
6.L'anestesia infiltrata, se eseguita correttamente, ha efficacia immediata.
Istruzioni per lo scaricamento
1. Premere sul disco del freno (A).
2.Tirare la manopola dell'asta di dosaggio (B).
3. Rimuovere l'ago incappucciato dal tappo del serbatoio (C).
4.Rimuovere il tappo dal serbatoio (D).
5. Estrarre la cartuccia ed eliminarla.
Procedure di pulizia e sterilizzazione
Prima dell'uso, pulire, asciugare, esaminare visivamente e sterilizzare gli strumenti
seguendo le procedure descritte di seguito.
Il personale deve seguire le linee guida raccomandate in ANSI/AAMI ST79:2006, A1:2008,
A2:2009 - Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health
care facilities (Guida completa alla sterilizzazione a vapore e alla garanzia di sterilità nelle
strutture sanitarie).
Pulizia
Eseguire la pulizia dello strumento subito dopo l'uso.
1. Sciacquare tutti i componenti del dispositivo, compresi i lumen, con acqua tiepida
di rubinetto (26 °C/79 °F - 36 °C/ 97 °F) per almeno un (1) minuto. Durante il lavaggio,
ritrarre ed estendere l'asta di dosaggio (F) premendo sul disco del freno (A) e
spostando avanti e indietro la manopola dell'asta di dosaggio (B).
2.Utilizzando uno spazzolino con setole morbide, strofinare le superfici esterne e interne dei
componenti del dispositivo durante il lavaggio con acqua tiepida di rubinetto (26 °C/79 °F 36 °C/97 °F), prolungando l'operazione per almeno un (1) minuto. Durante lo spazzolamento,
ritrarre ed estendere l'asta di dosaggio (F) premendo sul disco del freno (A) e spostando
avanti e indietro la manopola dell'asta di dosaggio (B).
Nota 1: non utilizzare lana d'acciaio, spazzole metalliche, pulitori per pipa, scalpelli o
detergenti abrasivi perché potrebbero danneggiare lo strumento ed esporlo al rischio
di corrosione.
Condizioni di conservazione
Conservare gli strumenti correttamente confezionati e sterilizzati in un ambiente pulito,
asciutto e senza polvere.
Procedure di manutenzione
Una manutenzione inappropriata, inefficace e insufficiente può ridurre la durata di uno
strumento invalidandone la garanzia.
Proteggere gli strumenti: l'uso di acqua deionizzata, un'attenta pulizia preliminare,
l'uso di soluzioni a pH neutro, l'aderenza alle istruzioni del produttore e l'ispezione
visiva contribuiscono a mantenere gli strumenti in perfetto stato di funzionamento
e privi di macchie.
Determinati composti sono altamente corrosivi per l'acciaio inossidabile e causano seri
danni. Non esporre mai gli strumenti al contatto con:
• Aqua regia
•Iodio
• Cloruro ferrico
• Acido solforico
• Acido cloridrico
Le sostanze che seguono devono essere, se possibile, evitate; se gli strumenti entrano
inavvertitamente in contatto con queste sostanze, risciacquare immediatamente con
acqua abbondante:
• Cloruro di alluminio
• Soluzione salina
• Acido carbolico
• Cloruro di mercurio
• Ipoclorito di sodio
• Cloruro di bario
• Calce clorurata
• Permanganato di potassio
• Cloruro stannoso
• Bicloruro di mercurio
• Soluzione di Dakin
• Tiocianato di potassio
• Cloruro di calcio
Qualunque tipo di corrosione provoca l'arrugginimento dell'acciaio. Le particelle di
ruggine possono trasferirsi da uno strumento all'altro; è quindi necessario interrompere
l'uso degli strumenti che presentano tracce di corrosione, onde evitare la formazione di
ruggine su altri strumenti.
Proteggere i bordi affilati e le estremità di lavoro sottili durante tutte le procedure
di manutenzione. Evitare di caricare articoli pesanti sopra strumenti delicati e vuoti
all'interno.
Diagnosi di punti e macchie: la comparsa di punti o macchie sugli strumenti è un
fenomeno piuttosto comune. Se si adotta una tecnica di pulizia e sterilizzazione corretta
è possibile prevenire la maggior parte delle macchie. Di seguito sono elencati alcuni dei
vari problemi che potrebbero verificarsi sugli strumenti.
• Macchie marroni: detergenti che contengono polifosfati possono dissolvere gli
elementi del rame nello sterilizzatore causando la formazione di macchie marroni.
Solitamente una macchia opaca di blu scuro o marrone è indice di ossidazione sulla
superficie.
• Macchie nere: le macchie nere possono essere prodotte dal contatto con ammoniaca.
• Punti chiari o scuri: i punti sono spesso provocati dai minerali presenti nell'acqua di
lavaggio, dall'utilizzo di uno strumento non neutro o da una camera di sterilizzatore
sporca.
• Depositi di ruggine: è molto improbabile che l’acciaio di grado chirurgico si arrugginisca.
I punti colorati di ruggine normalmente appaiono quando l'acqua ha un elevato
contenuto ferroso.
Direttive per il reso delle merci
I prodotti devono essere restituiti in confezioni chiuse con i sigilli del produttore intatti
per essere accettati per la restituzione o il credito, a meno che non siano restituiti per un
reclamo o un difetto. Spetta a Integra stabilire se il prodotto sia difettoso. I prodotti non
saranno accettati per la sostituzione se in possesso del cliente da oltre 90 giorni.
Riparazione e manutenzione
Se gli strumenti richiedono riparazioni o manutenzione, contattare Integra per ottenere
l’autorizzazione alla restituzione e l’indirizzo. Gli strumenti restituiti a Integra per la
riparazione devono essere accompagnati da una dichiarazione attestante che ciascuno
strumento è stato pulito e sterilizzato attentamente. La mancata presentazione di una
prova dell'avvenuta pulizia e disinfezione avrà come conseguenza un addebito per la
pulizia e un ritardo nel trattamento della riparazione dello strumento.
Garanzie di buon funzionamento e per difetti di conformità
Per poter usufruire dei diritti derivanti dalla garanzia, gli strumenti che necessitano di
riparazione devono essere inviati a Integra.
La mancata osservanza di queste procedure rende nulla la garanzia dello strumento e
può causarne il guasto.
Divulgazione di informazioni sul prodotto
INTEGRA E LE SUE FILIALI ("INTEGRA") E IL PRODUTTORE ESCLUDONO TUTTE LE
GARANZIE, ESPLICITE O IMPLICITE, COMPRESE TRA L’ALTRO, EVENTUALI GARANZIE
IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ O DI IDONEITÀ AD UNO SCOPO PARTICOLARE,
ECCETTO LA NORMALE GARANZIA INTEGRA APPLICABILE. NÉ INTEGRA NÉ IL
PRODUTTORE SARANNO RESPONSABILI PER EVENTUALI PERDITE, DANNI O SPESE
INDIRETTI O DERIVATI, INCIDENTALI O CONSEGUENTI, LEGATI DIRETTAMENTE O
INDIRETTAMENTE ALL’USO DI QUESTO PRODOTTO. NÉ INTEGRA NÉ IL PRODUTTORE
SI ASSUMONO NÉ AUTORIZZANO ALCUNA PERSONA AD ASSUMERE PER LORO
QUALSIASI ALTRA O ULTERIORE RESPONSABILITÀ RELATIVA AI PRESENTI PRODOTTI.
Integra® Miltex®
N-Tralig® intraligamentaire injectiespuit
LET OP: federale (VS) wetten beperken de verkoop van dit toestel door
of op bestelling van een arts of tandarts.
Beschrijving
De Integra Miltex N-Tralig intraligamentaire injectiespuit wordt gebruikt om dentale
anesthesie toe te dienen aan het periodontale ligament. Het apparaat wordt niet-steriel
geleverd.
Referentie #
76-55SS
76-55MSS
PN2SS
PN3SS
76-56
76-56M
O/N 4
O/N 4 M
Merk
Miltex
Miltex
Miltex
Miltex
Miltex
Miltex
Miltex
Miltex
Beschrijving
N-Tralig intraligamentaire injectiespuit
N-Tralig intraligamentaire injectiespuit, metrisch
N-Tralig cilinder van de cartridge (dichte wand)
N-Tralig cilinder van de cartridge (venster)
30° adapter
30° adapter, metrisch
N-Tralig cilinderdop
N-Tralig cilinderdop, metrisch
Gebruiksindicaties
De Integra Miltex N-Tralig intraligamentaire injectiespuit is geïndiceerd voor gebruik
in combinatie met anesthetische naalden en cartridges voor injectie van anesthetische
oplossingen in het periodontale ligament.
Contra-indicatie
• Injecteer niet in periodontaal betrokken tanden of kiezen, behalve bij trekken.
• Niet gebruiken tijdens procedures op melktanden met een ontwikkelende permanente
tand.
• Niet gebruiken bij het cementeren van kronen of waar accurate occlusie een rol speelt.
Waarschuwing
• Injecteer niet meer dan 0,2 cc narcoticum per wortel (de handgreep eenmaal volledig
indrukken). Overdosering kan leiden tot postoperatieve pijn en ontsteking van weefsel.
• Wees voorzichtig met hogere concentraties epinefrine omdat dit het risico kan
verhogen op ischemische necrose van aangrenzend weefsel en hartsymptomen.
• Wees voorzichtig bij procedures op melktanden.
Bijwerkingen
• Patiënt kan pijn ervaren bij het toedienen van de injectie.
• De injectieplaats kan na de behandeling door de patiënt als gevoelig worden
waargenomen.
• De patiënt kan een subjectief gevoel hebben van hoge occlusie in de tand.
Voorzorgsmaatregelen
• Bij de eerste en laatste dosering wordt mogelijk niet de volledige 0,2 cc van het
anestheticum afgegeven. Gooi voor een nauwkeurige dosering de eerste dosis weg en
ga verder met de tweede dosis.
• De Integra® Miltex® N-Tralig® intraligamentaire injectiespuit mag niet worden
gebruikt als aspiratiespuit.
• Infiltratie dient over ca. 30 seconden te worden uitgespreid. Snellere infiltratie kan een
druk creëren die sterk genoeg is om de carpule te breken.
• Voor elke nieuwe patiënt moeten een nieuwe carpule en naald worden gebruikt.
• De injectiespuit mag niet worden gewijzigd of aangepast, om welke reden dan ook.
• De anesthetische effectiviteit van de PDL-techniek voor injectie van het anesthetisch
middel kan onbetrouwbaar zijn als de naald niet correct geplaatst is.
• Om prikken van naalden te voorkomen dient de dop nadat de injectie is toegediend,
teruggeplaatst te worden op de naald.
• Om lekkage tijdens een injectie te voorkomen moet gewaarborgd worden dat de naald
recht is bij het door het membraan van de cartridge heen gaan.
• Vermeng geen metalen bij het steriliseren van injectiespuiten. Het steriliseren van
injectiespuiten met andere instrumenten die niet van roestvrij staal zijn, zal de
injectiespuit beschadigen.
• Gebruik van naalden met maat 30 kort of extra kort, wordt aanbevolen.
• Gebruik alleen 1,8 ml carpule.
Vulinstructies
1. Druk de remschijf (A) naar beneden. Pak de doseerknop met stang (B) vast (met de
remschijf ingedrukt) en trek de doseerstang zo ver als mogelijk uit.
2.Schroef cilinderdop van de cartridge (C) los.
3. Breng normale anesthetische carpule in cilinder (D), uiteinde met rubber of plastic
stop eerst.
4.Schroef cilinderdop cartridge (C) weer vast.
5. Schroef korte of extra korte injectienaald, maat 30, op cilinderdop cartridge (C). Deze
injectiespuit is ontworpen ter accommodatie van disposable naalden met metalen of
plastic hubs.
6.Druk de injectiehendel (E) voorzichtig in tot de automatische doseerstop wordt
bereikt. Er zal een gedeeltelijke dosering van narcoticum plaatsvinden, om een juiste
werking te verzekeren.
Gebruiksaanwijzing
1. Dien plaatselijke verdoving toe in gingivaal weefsel.
2.Plaats de naald tegen de tand in een hoek naar de tand en parallel aan de lange as van
de tand. Mesiale of distale toepassing hebben de voorkeur, omdat deze gebieden
altijd beter toegankelijk zijn.
3. Dien een paar druppels verdoving toe om ongemak verder te minimaliseren. Schuif de
naald langzaam ca. 2 mm verder door de sulcus tot het alveolaire bot wordt bereikt.
4.Om ervoor te zorgen dat de naald juist in het periodontale ligament is geplaatst,
dient nu een lichte druk te worden toegepast op de injectiehendel (E). U zou een
sterke weerstand moeten voelen op de hendel; deze druk is nodig om binnenkomst
in het ligament te waarborgen. Als geen druk wordt gevoeld, moet de naald verder
ingebracht worden naar de wortel van de tand, of moet de naald in een ander gebied
van het periodontale ligament worden gebracht.
5. Nadat verzekerd is dat de naald zich in het periodontale ligament bevindt, wordt de
injectiehendel (E) langzaam ingedrukt, waarbij over een periode van ca. 30 seconden
- de juiste tijd om een dosis van 0,2 cc te distribueren - een volledige dosis wordt
vrijgegeven. Een tand met meerdere wortels vereist een dosering van 0,2 cc per wortel.
6.Het geïnfiltreerde narcoticum zal, bij juiste toediening, direct effectief zijn.
Instructies voor leegmaken
1. Druk de bovenzijde van de remschijf (A) naar beneden.
2.Trek de doseerknop met stang (B) terug.
3. Verwijder de naald met beschermdop uit de cilinderdop van de cartridge (C).
4.Verwijder de cilinderdop van de cartridge (C) van de cilinder (D).
5. Verwijder cartridge en werp cartridge weg.
Procedures voor reiniging en sterilisatie
Reinig, droog, onderzoek visueel en steriliseer vóór het gebruik de instrumenten
volgens de onderstaande procedures.
De geaccepteerde richtlijnen zoals aanbevolen in ANSI/AAMI ST79:2006, A1:2008, A2:2009
-Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities
moeten gevolgd worden door personeel.
Reinigen:
Reiniging dient zo snel mogelijk na gebruik van het instrument plaats te vinden.
1. Spoel de componenten van het toestel samen, inclusief lumina met stromend, warm
kraantjeswater (26 °C tot 36 °C) gedurende minstens één (1) minuut. Trek en verleng
de doseerstang (F) tijdens het spoelen door de remschijf (A) naar beneden te drukken
en de doseerknop met stang (B) in en uit te bewegen.
2.Gebruik borstel(s) met zachte haren om de buitenzijde en binnenzijde van de
toestelcomponenten te schrobben terwijl u de componenten spoelt onder stromend,
warm kraantjeswater (26 °C tot 36 °C) gedurende minstens één (1) minuut. Trek en
verleng de doseerstang (F) tijdens het schrobben en borstelen door de remschijf (A)
naar beneden te drukken en de doseerknop met stang (B) in en uit te bewegen.
Opmerking 1: gebruik nooit staalwol, staalborstels, scalpelsnijbladen of sterk schurende
detergentia of reinigingsmiddelen voor het verwijderen van vuil, want daardoor wordt
het beschermende oppervlak van de instrumenten beschadigd en ontstaat corrosie.
3. Bereid Miltex EZ-Zyme® enzymatisch reinigingsmiddel voor alle doeleinden voor
volgens de instructies van de fabrikant.
Opmerking 2: er zijn andere reinigingsreagentia of detergentia verkrijgbaar, maar deze
zijn niet gevalideerd voor gebruik met deze injectiespuit.
4.Conditioneer (ontgas) het ultrasone reinigingstoestel minstens vijf (5) minuten lang.
5. Scheid verschillende metalen voorafgaand aan het reinigen.
6.Plaats toestelcomponenten in de ultrasone reinigingstoestel.
7. Onderwerp de toestelcomponenten minstens tien (10) minuten aan
ultrasoonbehandeling.
8.Verwijder het toestel uit het ultrasoonapparaat en spoel de componenten samen,
inclusief lumina onder stromend, warm kraantjeswater (26 °C tot 36 °C) gedurende
minstens één (1) minuut. Trek en verleng de doseerstang (F) tijdens het spoelen door
de remschijf (A) naar beneden te drukken en de doseerknop met stang (B) in en uit te
bewegen.
9.Droog de onderdelen grondig met een schone, droge, pluisvrije doek. Pers lucht door
de lumina van de cilinders met gebruik van gefilterde lucht of een spuit, totdat er
geen overtollig water meer zichtbaar is.
10.Controleer in een goed verlichte kamer of de toestelcomponenten schoon en droog zijn.
11.Plaats twee doseringen Integra Miltex® smeermiddel onder het voortgangsblok (G).
12.Veeg overtollig smeermiddel weg.
Sterilisatie
Steriliseer de herbruikbare instrumenten na het reinigen en smeren met de hierna
beschreven procedure.
1. Omwikkel elk schoon, droog en gedemonteerd instrument in een zelfdichtend
sterilisatiezakje. Zorg ervoor dat het zakje goed gesloten is.
Opmerkingen 3: zwaartekrachtsterilisatie werd gevalideerd met behulp van Fisherbrand
CrossTex® instant dichtende sterilisatiezakjes. Pre-vacuümsterilisatie werd gevalideerd
met behulp van SPS medische zelfdichtende sterilisatiezakjes. Andere sterilisatiezakken
zijn mogelijk geschikt voor deze stoomsterilisatiemethode, maar niet gevalideerd voor
gebruik met deze injectiespuit.
2.Plaats het zakje in een sterilisatiekamer met de volgende parameters voor een
Sterility Assurance Level (SAL: sterilisatieborgingsniveau) van 10-6.
Aanbevolen stoomsterilisatieparameters voor een Sterility Assurance Level (SAL:
sterilisatieborgingsniveau) van 10-6:
Type sterilisatietoestel Configuratie
Temperatuur
Blootstellingsduur
Zwaartekracht
Omwikkeld
132 °C (270 °F)
15 minuten
Pre-vacuüm
Omwikkeld
132 °C (270 °F)
4 minuten
Pre-vacuüm
Omwikkeld
134 °C (273 °F)
3 minuten
Opmerkingen 4: andere sterilisatiezakken zijn mogelijk geschikt voor de
stoomsterilisatiemethode, maar niet gevalideerd voor gebruik met deze injectiespuit.
Opslagcondities
Sla op de juiste wijze verpakte en gesteriliseerde instrumenten in een droge, schone en
stofvrije omgeving op.
Onderhoudsprocedures
Bij onjuist, ondoelmatig of onvoldoende onderhoud wordt de levensduur van een
instrument beperkt en komt de garantie van het instrument te vervallen.
Instrumenten beschermen: zorgvuldige reiniging vooraf, het gebruik van pH-neutrale
oplossingen, het zich houden aan de instructies van fabrikanten en visuele inspecties
zullen helpen bij een nauwkeurig presteren van instrumenten zonder vlekken.
Bepaalde verbindingen hebben een corrosieve werking op roestvrij staal en veroorzaken
ernstige schade. Instrumenten mogen nooit worden blootgesteld aan:
•Koningswater
•Jodium
•IJzerchloride
•Zwavelzuur
•Zoutzuur
De volgende stoffen moeten waar mogelijk worden vermeden; spoel de instrumenten
onmiddellijk met een overvloedige hoeveelheid water als zij toch aan de volgende
stoffen zijn blootgesteld:
•Aluminiumchloride
•Zoutoplossing
•Carbolzuur
•Kwikchloride
•Natriumhypochloriet
•Bariumchloride
•Chloorkalk
•Kaliumpermanganaat
•Tinchloride
• Bichloride van kwik
•Dakin-oplossing
•Kaliumthiocyanaat
•Calciumchloride
Elke soort corrosie heeft roest op staal tot gevolg. Roestdeeltjes kunnen van het ene op
het andere instrument overgebracht worden, corroderende instrumenten moeten dan
ook direct buiten gebruik gesteld worden om roestvorming op andere instrumenten te
voorkomen.
Bescherm scherpe snijranden en fijne werkuiteinden van inzetstukken tijdens alle
onderhoudsprocedures. Vermijd het laden van zware items bovenop delicate en holle
instrumenten
Diagnosticeren van vlekken en plekjes: Het is normaal dat instrumenten vlekken of
plekjes gaan vertonen. Wanneer een juiste techniek wordt gevolgd tijdens reinigings- en
sterilisatieprocedures zullen de meeste vlekken voorkomen worden. Hieronder staan
enkele van de diverse problemen vermeld die praktijken kunnen ondervinden in relatie
tot instrumenten.
• Bruine verkleuringen: detergentia die polyfosfaten bevatten kunnen koperelementen
in de sterilisator oplossen waardoor bruine vlekken ontstaan. Een doffe blauwe of
bruine vlek is het gevolg van oxidatie aan de oppervlakte.
• Zwarte verkleuringen: zwarte verkleuringen kunnen ontstaan als gevolg van contact
met ammoniak.
• Lichte of donkere vlekjes: vlekjes zijn vaak het gevolg van mineralen in het water dat
wordt gebruikt voor het afspoelen, het gebruik van een niet-neutraal instrument of
een vervuilde sterilisatiekamer.
• Roestafzettingen: het is zeer onwaarschijnlijk dat staal van chirurgische kwaliteit
roest. Roestkleurige vlekjes doen zich gewoonlijk voor op locaties waar het water
een hoog ijzergehalte heeft.
Beleid voor retourneren van artikelen
Alleen producten die in ongeopende verpakking met ongebroken verzegeling
teruggestuurd worden, worden vervangen of gecrediteerd, tenzij ze teruggezonden
zijn als gevolg van een klacht of productdefect. Integra bepaalt of een product defect
is. Als producten langer dan 90 dagen in het bezit van de klant zijn geweest, worden ze
niet vervangen.
Reparatie en onderhoud
Neem contact op met Integra voor een terugzendautorisatie en adres als uw
instrumenten gerepareerd of onderhouden moeten worden. De aan Integra
teruggezonden instrumenten moeten vergezeld gaan van een verklaring dat elk
instrument grondig gereinigd en gesteriliseerd is. Als u geen bewijs van reiniging en
desinfectie meestuurt, worden reinigingskosten in rekening gebracht en duurt het
langer voordat uw instrument gerepareerd wordt.
Garanties
Om te zorgen dat de garantie geldig blijft, moeten instrumenten ter reparatie naar
Integra gestuurd worden.
Het niet volgen van deze procedures zal de garantie van het instrument doen vervallen
en kan leiden tot storing in het instrument.
Productkennisgeving
INTEGRA EN HAAR DOCHTERONDERNEMINGEN (“INTEGRA”) EN FABRIKANT SLUITEN
ALLE GARANTIES UIT, BEHALVE DE VAN TOEPASSING ZIJNDE STANDAARDGARANTIE
VAN INTEGRA, EXPLICIET OF IMPLICIET, INCLUSIEF MAAR NIET BEPERKT TOT ENIGE
IMPLICIETE GARANTIE VAN VERHANDELBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN
BEPAALD DOEL. NOCH INTEGRA NOCH DE FABRIKANT ZIJN VERANTWOORDELIJK
VOOR ENIGE INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE OF KOSTEN, DIRECT OF INDIRECT,
DIE HET GEVOLG ZIJN VAN HET GEBRUIK VAN DIT PRODUCT. NOCH INTEGRA
NOCH DE FABRIKANT NEMEN ENIGE AANVULLENDE AANSPRAKELIJKHEID OF
VERANTWOORDELIJKHEID IN VERBAND MET DEZE PRODUCTEN OP ZICH OF
AUTORISEREN ENIGE PERSOON OM DEZE VOOR HEN OP ZICH TE NEMEN.