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COMUNICAZIONE PER LE AUTORITÀ COMPETENTI
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In data 24 marzo 2014 il Consiglio di Stato ha pubblicato la sentenza n. 01471/2014
- D.M. 110/2011 di cui si allega copia (allegato A)
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La sentenza ha rimosso ogni limite sugli apparecchi elettromeccanici utilizzati per
l'attività di estetista, “annullate le impugnate disposizioni regolamentari nelle parti in
cui non includono, o includono con ingiustificate limitazioni” pertanto si comunica
che (l’allegato 1 del D.M. 110/2011) di cui si allega copia (allegato B) è da intendersi in vigore con la rimozione dei limiti imposti dal decreto stesso, si allega copia
dell’elenco degli apparecchi elettromeccanici che oggi possono essere utilizzati
dall'attività di estetista, senza i limiti (Allegato C)
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Per quanto riguarda (l’allegato 2 del D.M. 110/2011) riguardante le schede tecnico
dinamiche sono annullate laddove includono o non includono ingiustificate limitazioni.
Rimini 2 aprile 2014
La Presidenza Nazionale
di Confestetica
Confestetica Associazione Nazionale Estetisti - Viale Tripoli 12 - 47923 Rimini (RN)
Telefono: 0541-718873 Fax: 0541 - 787801 - www.confestetica.it - [email protected]
Allegato C) della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorità competenti
ELENCO DEGLI APPARECCHI ELETTROMECCANICI
PER USO ESTETICO (ALLEGATO ALLA LEGGE 1/90)
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Vaporizzatore con vapore normale e ionizzato non surriscaldato
Stimolatori ad ultrasuoni e stimolatori a micro correnti
Disincrostante per pulizia
Apparecchio per l'aspirazione dei comedoni con cannule e con azione
combinata per la levigatura della pelle con polvere minerale o fluidi
materiali equivalenti
Doccia filiforme ad atomizzatore
Apparecchi per massaggi meccanici al solo livello cutaneo, per massaggi elettrci
con oscillazione orizzontale o rotazione
Rulli elettrici e manuali
Vibratori elettrici oscillanti
Apparecchi per massaggi meccanici o elettrici picchiettanti
Solarium per l'abbronzatura con lampade UV-A o con applicazioni
combinate o indipendenti di raggi ultravioletti (UV) ed infrarossi (IR)
Apparecchi per massaggio ad aria o idrico con aria a pressione
Scaldacera per ceretta
Attrezzi per ginnastica estetica
Attrezzature per manicure e pedicure
Apparecchi per il trattamento di calore totale o parziale tramite radiofrequenza restiva o capacitiva
Apparecchio per massaggio aspirante con coppe di varie misure e applicazioni in
movimento, fisse e ritmate e con aspirazione
Apparecchi per ionoforesi estetica
Depilatori elettrici ad ago, a pinza o accessorio equipollente o ad impulsi luminosi
per foto depilazione
Apparecchi per massaggi subacquei
Apparecchi per presso - massaggio
Elettrostimolatore ad impulsi
Apparecchi per massaggio ad aria compressa
Soft laser per trattamento rilassante, tonificante della cute o fotostimolante delle aree riflessogene dei piedi e delle mani
Laser estetico per la depilazione
Saune e bagno di vapore
Rimini 2 aprile 2014
La Presidenza Nazionale
di Confestetica
Confestetica Associazione Nazionale Estetisti - Viale Tripoli 12 - 47923 Rimini (RN)
Telefono: 0541-718873 Fax: 0541 - 787801 - www.confestetica.it - [email protected]
N. 05158/2013 REG.RIC.
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N. 01417/2014REG.PROV.COLL.
N. 05158/2013 REG.RIC.
REPUBBLICA ITALIANA
IN NOME DEL POPOLO ITALIANO
Il Consiglio di Stato
in sede giurisdizionale (Sezione Sesta)
ha pronunciato la presente
SENTENZA
sul ricorso numero di registro generale 5158 del 2013, proposto
da:
Angelica Pippo, in proprio ed in qualità di presidente
dell'associazione Confestetica e di legale rappresentante della
società Epil Beauty Center s.r.l., rappresentate e difese
dall'avvocato Stefano Zunarelli, con domicilio eletto presso lo
studio legale Zunarelli & Associati in Roma, via della Scrofa n.64;
contro
Ministero dello Sviluppo Economico, Ministero della Salute, in
persona dei rispettivi rappresentanti legali, rappresentati e difesi
per legge dall'Avvocatura generale dello Stato, presso i cui uffici
domiciliano in Roma, via dei Portoghesi, 12;
per la riforma
della sentenza del T.A.R. LAZIO - ROMA: SEZIONE III TER n.
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N. 05158/2013 REG.RIC.
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Allegato A) della comunicazione di Confestetica
del Rimini 2 aprile 2014 alle autorità competenti
10269/2012, resa tra le parti, concernente regolamento di
attuazione relativo agli apparecchi elettromeccanici utilizzati per
l'attività di estetista
Visti il ricorso in appello e i relativi allegati;
Visti gli atti di costituzione in giudizio del Ministero dello
Sviluppo Economico e del Ministero della Salute;
Viste le memorie difensive;
Visti tutti gli atti della causa;
Relatore, nell'udienza pubblica del giorno 18 febbraio 2014, il
consigliere di Stato Giulio Castriota Scanderbeg e uditi per le parti
l’avvocato Giuffrida, per delega dell’avvocato Zunarelli, e
l’avvocato dello Stato Andrea Fedeli;
Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.
FATTO e DIRITTO
1.- La signora Angelica Pippo, in proprio e quale rappresentante
dell’Associazione Confestetica e della società Epil Beauty Center
s. r.l., impugna la sentenza del Tribunale amministrativo regionale
del Lazio 10 dicembre 2012 n. 10269 che ha respinto il ricorso di
primo grado dell’odierna appellante per l’annullamento del
decreto del Ministro dello sviluppo economico, adottato di
concerto con il Ministro della salute, del 12 maggio 2011 n. 110
recante il regolamento di attuazione dell’art. 10, comma 1, della
legge
4
gennaio
1990
n.
1
relativo
agli
apparecchi
elettromeccanici utilizzati per l’attività di estetista nonché del
presupposto e conforme parere del Consiglio superiore di sanità di
cui all’art. 4, comma 2, lett. a) del d.lgs. 30 giugno 1993 n. 266.
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L’appellante torna a reiterare in questo grado le censure già
disattese dal giudice di prime cure, lamentando la erroneità della
impugnata sentenza e chiedendone la integrale riforma, con
consequenziale annullamento degli atti in quella sede impugnati.
Si sono costituite le intimate amministrazioni per resistere
all’appello e per chiederne il rigetto.
Le parti hanno prodotto memorie difensive in vista dell’udienza di
discussione del ricorso.
All’udienza pubblica del 18 febbraio 2014 la causa è stata
trattenuta per la sentenza.
2.- L’appello è fondato e va accolto nei limiti di cui appresso.
3.- Con il primo motivo l’appellante torna a reiterare in questo
grado il motivo afferente il difetto di competenza da cui sarebbe
affetto il regolamento statale oggetto del ricorso di primo grado,
sotto il profilo che lo stesso, riguardando una materia di
competenza concorrente tra lo Stato e le regioni, secondo la
formulazione dell’art. 117, lett. e) della Cost. risultante dalla
riforma del titolo V ( introdotta con legge costituzionale 18 ottobre
2001 n. 3), non avrebbe potuto addentrarsi nella regolamentazione
della disciplina di dettaglio della professione di estetista, ed in
particolare
nella
specifica
indicazione
degli
apparecchi
elettromeccanici per uso estetico.
Secondo la prospettazione dell’appellante, sia che il regolamento
attenga alla materia delle professioni, sia che riguardi la tutela
della salute si verterebbe in entrambe le ipotesi in materie a
legislazione concorrente, in ordine alle quali sussisterebbe il solo
potere regolamentare regionale, laddove lo Stato sarebbe rimasto
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titolare del potere regolamentare soltanto nelle ipotesi, qui non
ricorrenti, di legislazione esclusiva. Sostiene pertanto l’appellante
che la legge 4 gennaio 1990 n. 1, che regolamenta l’attività di
estetista, non potrebbe costituire valida fonte del potere
regolamentare statuale, essendo le relative previsioni ( art.10)
venute meno, per abrogazione implicita, a seguito dell’entrata in
vigore della legge costituzionale n. 3 del 2001, recante la riforma –
tra l’altro- dell’art. 117 della Costituzione. In definitiva,
l’appellante si duole della erroneità della gravata sentenza nella
parte in cui la stessa ha respinto la censura di difetto di
competenza in capo allo Stato all’adozione del regolamento
impugnato adducendo la motivazione secondo cui la fonte
normativa attributiva al Ministro dello sviluppo economico, previo
concerto con il Ministro della salute, del potere regolamentare in
oggetto è contenuta nell’art. 10 della legge 4 gennaio 1990 n.1 (
che disciplina l’attività di estetista in modo necessariamente
uniforme su tutto il territorio nazionale, anche al fine di evitare
possibili incidenze negative sul piano della libera concorrenza - di
competenza statale - tra operatori professionali che svolgano la
medesima professioni in diverse regioni del Paese).
4.- Il Collegio ritiene che la censura d’appello non sia
condivisibile e che meritino conferma i rilievi svolti dal giudice
territoriale a confutazione del corrispondente motivo del ricorso di
primo grado.
5.- Va premesso che l’impugnato regolamento ministeriale 12
maggio 2011 n. 110, relativo agli apparecchi elettromeccanici
utilizzati per l’attività di estetista, è attuativo dell’art. 10, comma
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1, della legge 4 gennaio 1990 n.1 ( recante la disciplina
dell’attività di estetista).
Tale ultima disposizione stabilisce che “il Ministro dell'industria,
del commercio e dell'artigianato, di concerto con il Ministro della
sanità, emana, entro centoventi giorni dalla data di entrata in
vigore della presente legge, sentite le organizzazioni sindacali
maggiormente rappresentative a livello nazionale delle categorie
economiche interessate, un decreto recante norme dirette a
determinare le caratteristiche tecnico-dinamiche ed i meccanismi
di regolazione, nonché le modalità di esercizio e di applicazione e
le cautele d'uso degli apparecchi elettromeccanici di cui all'elenco
allegato alla presente legge. L'elenco allegato è aggiornato con
decreto
del
Ministro
dell'industria,
del
commercio
e
dell'artigianato, di concerto con il Ministro della sanità, tenuto
conto
dell'evoluzione
tecnologica
del
settore,
sentite
le
organizzazioni sindacali maggiormente rappresentative a livello
nazionale delle categorie economiche interessate”.
Dalla disposizione appena richiamata si desume che la legge n. 1
del 1990 abbia attribuito al Ministro dell’industria ( oggi dello
Sviluppo economico), di concerto con il Ministro della salute, il
potere di dettare le norme dirette a determinare le caratteristiche
tecnico-dinamiche ed i meccanismi di regolazione, nonché le
modalità di esercizio e di applicazione e le cautele d'impiego degli
apparecchi elettromeccanici in uso alla categoria professionale
delle estetiste.
Ora è pur vero che la legge costituzionale n. 3 del 2001 nel
rimodulare
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la
distribuzione,
nelle
diverse
materie,
delle
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competenze normative tra Stato e regioni, ha attribuito alla
competenza concorrente dei distinti enti pubblici sia la materia
delle professioni sia quella della tutela della salute; di tal che
sembrerebbe corretta, da tale punto di vista, la premessa
metodologica da cui muove l’appellante secondo cui la disciplina
di dettaglio di un aspetto particolare di una professione,
quand’anche incidente su profili afferenti la tutela della salute (
anch’essa di competenza concorrente) dovrebbe essere di
esclusiva competenza regionale non sussistendo le condizioni per
l’intervento statale ( ancor meno nella forma del regolamento).
Tuttavia, nel caso in esame, si deve ritenere che il potere
regolamentare
statale
non
sia
venuto
meno
in
ragione
dell’abrogazione implicita della fonte normativa di rango primario
( i.e., art. 10 della citata legge 4 gennaio 1990 n. 1), dato che la
materia della determinazione degli apparecchi elettromeccanici
ammessi al corrente uso delle estetiste presenta profili di
“trasversalità” tra più materie codificate nell’art. 117 Cost. e
riguardi nello specifico, oltre che aspetti relativi alla materia delle
professioni e della tutela della salute, anche profili incidenti non
marginalmente sulla tutela della concorrenza, materia quest’ultima
riservata alla competenza esclusiva dello Stato ai sensi dell’art.
117, comma 2, lett. e) Cost..
Non par dubbio infatti che la determinazione delle apparecchiature
ammesse nell’uso corrente di un’attività professionale incida
direttamente su aspetti fondamentali del suo concreto esercizio e,
nello specifico, sulla capacità degli esercenti di essere più o meno
attrattivi nella acquisizione della clientela, e quindi su aspetti
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determinanti dell’attività professionale involgenti il diritto della
sana e leale concorrenza tra operatori economici che svolgono la
medesima attività.
Non appare pertanto illegittimo, sotto tal profilo, l’intervento
regolamentare statale, attesa la necessità che sia lo Stato a definire,
con tratti omogenei su tutto il territorio nazionale, quali apparecchi
possano costituire ordinaria dotazione dei centri estetici, non
essendo
conforme
al
dettato
costituzionale
dell’art.
117
Cost.(anche nel testo risultante dalla riforma del titolo V) ritenere
che siano le regioni a regolamentare, magari in modo eterogeneo
tra loro, tali aspetti fondamentali e qualificatori della professione
di
estetista
che,
inoltre,
attengono
primariamente
alla
concorrenzialità all’interno del relativo mercato.
D’altra parte, la stessa Corte costituzionale, nel costante lavoro
interpretativo volto a restituire razionalità e unitarietà alla
disciplina costituzionale delle competenze tra i distinti livelli di
governo della Repubblica, ha sostenuto che “la potestà legislativa
regionale nella materia concorrente delle professioni deve
rispettare il principio secondo cui l'individuazione delle figure
professionali, con i relativi profili e titoli abilitanti, è riservata, per
il suo carattere necessariamente unitario, allo Stato, rientrando
nella competenza delle Regioni la disciplina di quegli aspetti che
presentano uno specifico collegamento con la realtà regionale” (
Corte cost. n. 138 del 2009).
Ora, da tale punto di vista non potrebbe dirsi che la verifica delle
apparecchiature in uso alle estetiste rivesta rilevanza regionale,
essendo vero piuttosto il contrario, non potendo trovare
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giustificazione l’intervento regionale in una materia che necessita
di omogeneità di regolazione su tutto il territorio nazionale,
esigenza che solo la fonte normativa statale potrebbe in concreto
soddisfare.
6.- Non altrettanto condivisibili risultano le considerazioni svolte
dal Tar a proposito del motivo di primo grado ( in questa sede
riproposto) afferente il difetto di istruttoria e di motivazione che
inficia il decreto impugnato in primo grado ed il presupposto
parere del Consiglio superiore della sanità.
7.- L’appellante torna a proporre in questa sede la questione
sostanziale della illegittima esclusione di alcuni apparecchi
elettromeccanici dall’uso corrente degli esercenti la professione di
estetista, ovvero della loro illegittima inclusione con limitazioni di
potenza o di intensità tali da rendere tali strumenti sostanzialmente
inutilizzabili o largamente inefficaci nel trattamento degli
inestetismi.
In particolare, l’appellante lamenta che gli allegati di corredo
all’impugnato decreto interministeriale, l’uno contenente l’elenco
aggiornato degli apparecchi per uso estetico e l’altro contenente 25
schede tecnico-informative relative agli strumenti di cui al primo
allegato, abbiano espunto – su conforme parere del consiglio
superiore della sanità- taluni strumenti entrati da tempo nella
pratica corrente degli esercenti la professione di estetista: in
particolare, le censure si appuntano sulla mancata inclusione (o
sulla inclusione con limitazioni d’uso eccessive e ingiustificate)
degli stimolatori a ultrasuoni a bassa frequenza per il trattamento
della adiposità localizzata, della luce pulsata per foto depilazione (
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che risentirebbe di limiti eccessivi imposti alla densità di energia
ed alla lunghezza d’onda) e del laser per la depilazione estetica (
defocalizzato e limitato ad una ridotta fascia di lunghezza d’onda).
Si duole l’appellante, anche in rappresentanza della categoria di
appartenenza, del danno che l’attuazione delle impugnate
previsioni regolamentari comporterebbe per gli esercenti l’attività
di estetista, in ragione delle riferite limitazioni negli strumenti
ormai di uso corrente alla luce delle acquisizioni tecnologiche nel
ventennio intercorso dall’approvazione della legge istitutiva della
attività professionale alla data di adozione del contestato
regolamento attuativo.
Da ultimo, l’appellante ripropone la questione della non
conformità delle impugnate disposizioni regolamentari con la
disciplina comunitaria sui dispositivi medici ( in particolare,
direttiva 93/42/CEE del Consiglio del 14 giugno 1993, attuata in
Italia con d.lgs. 24 febbraio 1997 n. 46 ), dalla quale sarebbe
agevole trarre il principio secondo cui è il fabbricante a stabilire,
senza possibilità di limitazioni d’suo ulteriori, l’utilizzazione alla
quale il dispositivo è destinato nel rispetto delle prescrizioni d’uso
contenute nell’etichetta, nel foglio illustrativo o nel materiale
pubblicitario.
Infine, l’appellante introduce la questione della possibile
violazione dell’art. 49 del Trattato sul funzionamento dell’unione
europea sotto il profilo che una disciplina quale quella recata
dall’impugnato regolamento statale potrebbe comportare un’
ingiustificata limitazione alla libertà di stabilimento in Italia degli
esercenti la ridetta professione o comunque una sproporzionata
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limitazione alla libera prestazione dei servizi da parte loro.
8.- La censura, che può essere esaminata unitariamente nei distinti
profili prospettati, appare al Collegio meritevole di condivisione.
Risultano in particolare fondati i rilievi in ordine al difetto di
motivazione e di istruttoria delle indicate limitazioni imposte con
l’impugnato regolamento all’uso di alcuni dispositivi da parte
delle estetiste.
Si è detto che il regolamento impugnato in primo grado fa proprio
il presupposto parere del Consiglio superiore di sanità del 8
giugno 2010, dove tuttavia a parer del Collegio si annidano
significativi elementi di contraddittorietà che rendono meritevole
di apprezzamento la censura sotto tal riguardo proposta dalla parte
appellante.
Un primo elemento sintomatico di contraddittorietà e di carenza
motivazionale è rappresentato dal fatto che in tale parere si
esprimono da un lato perplessità riguardo ad alcuni strumenti
(quelli, appunto, poi oggetto delle contestate limitazioni d’uso) in
uso attualmente all’estetista con la motivazione che si tratterebbe
di apparecchi intrinsecamente pericolosi per la salute umana,
dall’altro tuttavia non si evidenziano studi clinici o scientifici
ovvero una casistica capace di corroborare l’assunto della
pericolosità degli strumenti. Inoltre, ulteriore e concorrente
elemento di contraddittorietà è rappresentato dal fatto che, nel
suddetto parere, si sostiene una inadeguata preparazione
professionale dell’estetista e si auspica a tal proposito un
ragionevole incremento delle attività formative di tale categoria
professionale, quasi che la prospettata pericolosità degli strumenti
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in uso alle estetiste sia da ravvisare, più che nei dispositivi in sé
considerati, in tale non adeguata professionalità degli esercenti
l’attività professionale.
In tal modo, tuttavia, il parere pone l’accento sulla condivisibile
esigenza che siano incrementate le iniziative, di competenza
regionale, per il miglioramento della formazione professionale
delle estetiste, dal che tuttavia sembrerebbe avviata a soluzione la
questione del corretto uso dei dispositivi elettromeccanici oggetto
della contestata (e, a questo punto, ingiustificata) limitazione. Ma
anche questo è un profilo che denota contraddittorietà dell’atto
impugnato in primo grado, posto che deve essere meglio chiarito
se le limitazioni all’uso dei suindicati dispositivi elettromeccanici
siano da riconnettere al non adeguato livello professionale attuale
delle estetiste, suscettibile tuttavia di essere migliorato con
opportune iniziative formative, ovvero se dipenda da una
oggettiva, accertata ed intrinseca pericolosità degli strumenti (allo
stato, tuttavia , non provata, come detto, da evidenze scientifiche
sufficientemente chiare e dirimenti), tale da escluderne anche per
il futuro l’utilizzo, quale che sia il livello di formazione
professionale che possa raggiungere la categoria.
Da ultimo, con riferimento ai profili di possibile violazione della
normativa comunitaria, il Collegio ritiene che restano assorbenti le
già svolte considerazioni sul carattere non sufficientemente
motivato
delle
contestate
limitazioni
nell’uso
delle
apparecchiature. Ed invero, in assenza di tale vizio genetico
dell’atto impugnato in primo grado, la violazione di matrice
“comunitaria” prospettata dalla parte appellante non avrebbe
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ragion d’essere sempre che, si ripete, le limitazioni d’uso delle
apparecchiature delle estetiste ( ciò che per quanto detto non è
avvenuto nella specie) avessero trovato plausibili ragioni in
esigenze di tutela della salute.
Ciò in quanto, da un lato l’art. 49 del Trattato sul funzionamento
dell’Unione europea vieta soltanto quelle limitazioni alla libertà di
stabilimento che si traducano nell’applicazione di condizioni
discriminatorie nei confronti degli stranieri, dall’altro l’art. 52 del
Trattato comunque ammette significative deroghe quando siano in
gioco, come appunto potrebbe in tesi ammettersi nella specie,
esigenze di tutela della salute pubblica; inoltre, per quanto
riguarda le professioni mediche, paramediche e farmaceutiche, la
graduale
soppressione
delle
restrizioni
è
subordinata
al
coordinamento delle condizioni richieste per il loro esercizio nei
singoli Stati membri (art. 53 TFUE).
9.- Le considerazioni dianzi esposte sono sufficienti a ritenere
perplesso e non sufficientemente motivato il regolamento
impugnato in primo grado, nella parte in cui lo stesso ha imposto
le
suindicate
limitazioni
nell’uso
di
alcuni
strumenti
elettromeccanici da parte della categoria delle estetiste senza
verificare la praticabilità ed idoneità di percorsi formativi atti ad
ovviare il paventato “periculum”, quale oggettivamente accertabile
in concreto.
10.- Per tali ragioni, l’appello va accolto e, in riforma della
impugnata sentenza ed in accoglimento per quanto di ragione del
ricorso di primo grado, vanno annullate le impugnate disposizioni
regolamentari nelle parti in cui non includono, o includono con
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ingiustificate limitazioni, dall’uso corrente degli esercenti la
professione di estetista gli apparecchi elettromeccanici per uso
estetico dianzi meglio indicati.
Le spese del doppio grado di giudizio possono essere compensate
tra le parti, tenuto conto della particolarità della vicenda trattata.
P.Q.M.
Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale (Sezione Sesta)
definitivamente pronunciando sull'appello (RG n. 5158 del 2013),
come in epigrafe proposto, lo accoglie e per l’effetto, in riforma
della impugnata sentenza accoglie il ricorso di primo grado ed
annulla per quanto di interesse le disposizioni regolamentari
impugnate in primo grado.
Spese del doppio grado di giudizio compensate tra le parti..
Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità
amministrativa.
Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 18
febbraio 2014 con l'intervento dei magistrati:
Luciano Barra Caracciolo, Presidente
Roberto Giovagnoli, Consigliere
Vito Carella, Consigliere
Claudio Contessa, Consigliere
Giulio Castriota Scanderbeg, Consigliere, Estensore
L'ESTENSORE
13 di 14
IL PRESIDENTE
24/03/14 16:05
N. 05158/2013 REG.RIC.
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Allegato A) della comunicazione di Confestetica
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DEPOSITATA IN SEGRETERIA
Il 24/03/2014
IL SEGRETARIO
(Art. 89, co. 3, cod. proc. amm.)
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24/03/14 16:05
Allegato B) della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorità competenti
MINISTERO DELLO SVILUPPO ECONOMICO
DECRETO 12 maggio 2011 , n. 110
Regolamento di attuazione dell'articolo 10, comma 1, della legge 4
gennaio 1990, n. 1, relativo agli apparecchi
elettromeccanici
utilizzati per l'attivita' di estetista. (11G0151)
IL MINISTRO
DELLO SVILUPPO ECONOMICO
di concerto con
IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto l'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400;
Vista la legge 4 gennaio 1990, n.
1
recante
«Disciplina
dell'attivita' di estetista» e successive modificazioni ed, in
particolare, gli articoli 1 e 3, secondo cui l'attivita' di estetista
comprende le prestazioni ed i trattamenti eseguiti sulla superficie
del corpo umano il cui scopo esclusivo o prevalente sia quello di
mantenerlo in perfette condizioni, di migliorarne e proteggerne
l'aspetto estetico, modificandolo
attraverso
l'eliminazione
o
l'attenuazione degli inestetismi presenti, e puo' essere svolta anche
con l'utilizzazione degli apparecchi elettromeccanici
per
uso
estetico di
cui
all'elenco
allegato
alla
medesima
legge,
subordinatamente al processo della qualificazione professionale ivi
prevista;
Visto l'articolo 10, comma 1, della legge n. 1 del 1990 secondo cui
il Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato, di
concerto con il Ministro della sanita',
adotta,
sentite
le
organizzazioni sindacali maggiormente rappresentative a
livello
nazionale delle categorie economiche interessate, un decreto recante
norme dirette a determinare le caratteristiche tecnico-dinamiche ed i
meccanismi di regolazione, nonche' le modalita' di esercizio e di
applicazione e le cautele d'uso degli apparecchi elettromeccanici per
uso estetico di cui all'elenco allegato alla predetta legge, e
aggiorna, tenuto conto dell'evoluzione tecnologica del settore, il
medesimo elenco;
Visto il decreto-legge 18 maggio 2006, n. 181, convertito con
modificazioni dalla legge 17 luglio 2006, n. 233, ed in particolare
l'articolo 1, comma 1 che istituisce il Ministero dello sviluppo
economico, nonche' il decreto-legge 16 maggio 2008, n. 85, convertito
con modificazioni della legge 14 luglio 2008, n. 121, che e'
ulteriormente intervenuto sull'assetto del Ministero;
Vista la legge 18 ottobre 1977, n. 791, di attuazione della
direttiva 73/23/CEE del Consiglio delle Comunita' europee relativa
alle garanzie di sicurezza che deve possedere il materiale elettrico
destinato ad essere utilizzato entro alcuni limiti di tensione, e le
successive modificazioni di tale legge e di tale direttiva, ivi
compresa la direttiva 2006/95/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 12 dicembre 2006, che ha provveduto alla codificazione
e conseguente abrogazione
della
citata
direttiva
73/23/CEE,
disponendo che i riferimenti alla direttiva abrogata si intendono
fatti alla direttiva 2006/95/CE;
Visto il decreto legislativo 6 settembre 2005, n. 206, e successive
modificazioni, recante Codice del consumo, a norma dell'articolo 7
della legge 29 luglio 2003, n. 229 ed, in particolare, gli articoli
da 102 a 112 recanti disposizioni in materia di sicurezza generale
dei prodotti anche in attuazione della direttiva 2001/95/CE;
Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 194, di attuazione
della direttiva 2004/108/CE concernente il riavvicinamento delle
legislazioni degli Stati membri
relative
alla
compatibilita'
Allegato B) della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorità competenti
elettromagnetica e che abroga la direttiva 89/336/CEE;
Considerato
che
e'
necessario
procedere,
tenuto
conto
dell'evoluzione tecnologica del settore,
ad
un
aggiornamento
dell'elenco allegato alla legge n. 1 del 1990;
Ritenuto che la tutela del consumatore sotto il profilo della
sicurezza e' assicurata sia dagli obblighi che il produttore e il
distributore devono soddisfare per l'immissione sul mercato di
prodotti sicuri, che dalla rispondenza obbligatoria degli apparecchi
elettromeccanici alle norme ad essi applicabili contenute nelle
citate disposizioni legislative
relative
alla
prestazione
e
valutazione di sicurezza dei prodotti, alle garanzie di sicurezza che
deve possedere il materiale elettrico destinato ad essere utilizzato
entro
taluni
limiti
di
tensione
ed
alla
compatibilita'
elettromagnetica;
Rilevato che l'appartenenza alla Unione europea vieta di ostacolare
la circolazione delle merci legalmente fabbricate o commercializzate
in altri Stati membri dell'Unione o aderenti all'Accordo sullo Spazio
Economico Europeo, e che pertanto non possono essere introdotte
limitazioni o imposti requisiti che non siano giustificati dai motivi
indicati all'articolo 36 del Trattato;
Ritenuto di dover individuare norme tecniche di
riferimento
europee, internazionali o nazionali per ciascuno degli apparecchi
elettromeccanici per uso estetico di cui all'elenco allegato alla
legge n. 1 del 1990;
Sentite le Organizzazioni sindacali delle categorie interessate,
maggiormente rappresentative a livello nazionale;
Acquisito il parere del Consiglio superiore di sanita', di cui
all'articolo 4, comma 2, lettera a), del decreto legislativo 30
giugno 1993, n. 266 e successive modificazioni, espresso nella
Sessione XLVII dalle Sezioni congiunte II-V in data 8 giugno 2010;
Espletata la procedura di informazione di cui alla direttiva
98/34/CE, come modificata dalla direttiva 98/48/CE, che prevede una
procedura d'informazione
nel
settore
delle
norme
e
delle
regolamentazioni tecniche e delle regole relative ai servizi della
societa' dell'informazione;
Udito il parere del Consiglio di Stato espresso dalla sezione
consultiva per gli atti normativi nell'adunanza del 13 gennaio 2011;
Vista la comunicazione al Presidente del Consiglio dei Ministri, ai
sensi dell'articolo 17, comma 3 della legge 23 agosto 1988, n. 400,
con nota del 26 gennaio 2011, protocollo n. 1607;
Adotta
il seguente regolamento:
Art. 1
Identificazione degli apparecchi per uso estetico
1. Per apparecchi elettromeccanici per uso estetico si intendono
gli apparecchi di cui all'elenco allegato alla legge 4 gennaio 1990,
n. 1, alimentati a bassa tensione o a batteria, costruiti nel
rispetto delle vigenti normative di sicurezza e rispondenti alle
specificazioni tecniche di cui al presente decreto.
2. L'elenco delle apparecchiature elettromeccaniche ad uso estetico
di cui all'allegato alla legge 4 gennaio 1990, n. 1, e' sostituito
dall'allegato 1 al presente decreto, che ne costituisce parte
integrante.
Avvertenza:
Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto
dall'amministrazione competente per materia, ai
sensi
dell'art. 10, comma 3, del testo unico delle disposizioni
Allegato B) della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorità competenti
sulla promulgazione delle leggi,
sull'emanazione
dei
decreti
del
Presidente
della
Repubblica
e
sulle
pubblicazioni
ufficiali
della
Repubblica
italiana,
approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo
fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge
alle quali e' operato il rinvio. Restano invariati il
valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti.
Per le direttive CEE vengono forniti gli estremi di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita'
europee (GUCE).
Note alle premesse:
- Si riporta l'art. 17, comma 3, della legge 23 agosto
1988, n. 400 (Disciplina dell'attivita' di Governo e
ordinamento della Presidenza del Consiglio dei Ministri):
«3. Con decreto Ministeriale possono essere adottati
regolamenti nelle materie di competenza del Ministro o di
autorita' sottordinate al Ministro, quando
la
legge
espressamente conferisca tale potere. Tali regolamenti, per
materie di competenza di piu' Ministri, possono essere
adottati con decreti interministeriali, ferma restando la
necessita' di apposita autorizzazione da parte della legge.
I regolamenti ministeriali ed interministeriali non possono
dettare norme contrarie a quelle dei regolamenti emanati
dal Governo. Essi debbono essere comunicati al Presidente
del Consiglio dei Ministri prima della loro emanazione.».
- La legge 4 gennaio
1990,
n.
1
«Disciplina
dell'attivita' di estetista» e successive modificazioni ed
integrazioni, di cui si riportano i citati articoli 1 e 3,
e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 5 gennaio 1990, n.
4:
«Art. 1. - 1. L'attivita' di estetista comprende tutte
le prestazioni ed i trattamenti eseguiti sulla superficie
del corpo umano il cui scopo esclusivo o prevalente sia
quello di mantenerlo in perfette condizioni, di migliorarne
e proteggerne l'aspetto estetico, modificandolo attraverso
l'eliminazione o l'attenuazione degli inestetismi presenti.
2. Tale attivita' puo' essere svolta con l'attuazione
di tecniche manuali, con l'utilizzazione degli apparecchi
elettromeccanici per uso estetico, di cui
all'elenco
allegato alla presente legge, e con l'applicazione dei
prodotti cosmetici definiti tali dalla legge 11 ottobre
1986, n. 713.
3. Sono escluse dall'attivita'
di
estetista
le
prestazioni dirette in linea specifica ed esclusiva a
finalita' di carattere terapeutico.».
«Art. 3. - 01. Per ogni sede dell'impresa dove viene
esercitata l'attivita' di estetista deve essere designato,
nella persona del titolare, di un socio partecipante al
lavoro, di un familiare coadiuvante o di un dipendente
dell'impresa, almeno un responsabile tecnico in possesso
della qualificazione professionale. Il responsabile tecnico
garantisce la propria presenza durante lo svolgimento delle
attivita' di estetica.
1. La qualificazione professionale di estetista si
intende conseguita,
dopo
l'espletamento
dell'obbligo
scolastico, mediante il superamento di un apposito esame
teorico-pratico preceduto dallo svolgimento:
a) di un apposito corso regionale di qualificazione
della durata di due anni, con un minimo di 900 ore annue;
tale periodo dovra' essere seguito da un
corso
di
specializzazione della durata di un anno oppure da un anno
di inserimento presso una impresa di estetista;
b) oppure di un
anno
di
attivita'
lavorativa
Allegato B) della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorità competenti
qualificata in qualita' di dipendente, a tempo pieno,
presso uno studio medico specializzato oppure una impresa
di estetista, successiva allo svolgimento di un rapporto di
apprendistato presso una impresa di
estetista,
come
disciplinato dalla legge 19 gennaio 1955, n. 25,
e
successive modificazioni ed integrazioni, della durata
prevista dalla contrattazione collettiva di categoria, e
seguita da appositi corsi regionali, di almeno 300 ore, di
formazione teorica, integrativi delle cognizioni pratiche
acquisite presso l'impresa di estetista;
c) oppure di un periodo, non inferiore a tre anni, di
attivita' lavorativa qualificata, a tempo
pieno,
in
qualita' di dipendente o collaboratore familiare, presso
una impresa di estetista, accertata attraverso l'esibizione
del libretto di lavoro o di documentazione equipollente,
seguita dai corsi regionali di formazione teorica di cui
alla lettera b). Il periodo di attivita' di cui alla
presente lettera c) deve essere svolto nel corso del
quinquennio antecedente l'iscrizione ai corsi di cui alla
lettera b).
2. I corsi e l'esame teorico-pratico di cui al comma 1
sono organizzati ai sensi dell'art. 6.».
- Si riporta l'art. 10, comma 1, della citata legge n.
1 del 1990:
«Art. 10. - 1. Il Ministro
dell'industria,
del
commercio e dell'artigianato, di concerto con il Ministro
della sanita', emana, entro centoventi giorni dalla data di
entrata in vigore della presente legge,
sentite
le
organizzazioni sindacali maggiormente rappresentative a
livello nazionale delle categorie economiche interessate,
un decreto recante norme dirette
a
determinare
le
caratteristiche tecnico-dinamiche ed i
meccanismi
di
regolazione, nonche' le modalita' di esercizio e
di
applicazione e
le
cautele
d'uso
degli
apparecchi
elettromeccanici di cui all'elenco allegato alla presente
legge. L'elenco allegato e' aggiornato con decreto del
Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato,
di concerto con il Ministro della sanita', tenuto conto
dell'evoluzione tecnologica del
settore,
sentite
le
organizzazioni sindacali maggiormente rappresentative a
livello nazionale delle categorie economiche interessate.».
- Il decreto-legge 18 maggio 2006, n. 181, convertito,
con modificazioni, dalla legge 17 luglio 2006, n. 233,
recante «Disposizioni urgenti in materia di riordino delle
attribuzioni della Presidenza del Consiglio dei Ministri e
dei Ministeri», e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 18
maggio 2006, n. 114.
- Il decreto-legge 16 maggio 2008, n. 85, convertito,
con modificazioni, della legge 14 luglio 2008, n. 121,
recante «Disposizioni urgenti per l'adeguamento
delle
strutture di Governo in applicazione dell'art. 1, commi 376
e 377, della legge 24 dicembre 2007, n. 244», e' pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale 16 maggio 2008, n. 114.
- La legge 18 ottobre 1977, n. 791, di attuazione della
direttiva 73/23/CEE del Consiglio delle Comunita' europee
relativa alle garanzie di sicurezza che deve possedere il
materiale elettrico destinato ad essere utilizzato entro
alcuni limiti di tensione, e le successive modificazioni ed
integrazioni, e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 2
novembre 1977, n. 298.
- La direttiva 73/23/CEE del Consiglio, del 19 febbraio
1973, concernente il ravvicinamento delle legislazioni
degli Stati membri relative
al
materiale
elettrico
Allegato B) della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorità competenti
destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di
tensione, e' pubblicata nella G.U.C.E. n. L 077 del 26
marzo 1973.
- La direttiva 2006/95/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 12 dicembre 2006, che ha provveduto alla
codificazione e conseguente abrogazione della sopracitata
direttiva 73/23/CEE, e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
dell'Unione europea del 27 dicembre 2006, n. L 374/10 IT.
- Si riportano gli articoli da 102 a 112 del decreto
legislativo 6 settembre 2005, n. 206 (Codice del consumo):
«Art. 102 (Finalita' e campo di applicazione). - 1. Il
presente titolo intende garantire che i prodotti immessi
sul mercato ovvero in libera pratica siano sicuri.
2. Le disposizioni del presente titolo si applicano a
tutti i prodotti definiti all'art. 103, comma 1, lettera
a). Ciascuna delle sue disposizioni si applica laddove non
esistono, nell'ambito della normativa vigente, disposizioni
specifiche aventi come obiettivo la sicurezza dei prodotti.
3. Se taluni prodotti sono soggetti a requisiti di
sicurezza
prescritti
da
normativa
comunitaria,
le
disposizioni del presente titolo si applicano unicamente
per gli aspetti ed i rischi o le categorie di rischio non
soggetti a tali requisiti.
4. Ai prodotti di cui al comma 3 non si applicano
l'art. 103, comma 1, lettere b) e c), e gli articoli 104 e
105.
5. Ai prodotti di cui al comma 3 si applicano gli
articoli da 104 a 108 se sugli aspetti disciplinati da tali
articoli non esistono disposizioni specifiche riguardanti
lo stesso obiettivo.
6. Le disposizioni del presente titolo non si applicano
ai prodotti alimentari di cui al regolamento (CE) n.
178/2002, del 28 gennaio 2002 del Parlamento europeo e del
Consiglio.
Art. 103 (Definizioni). - 1. Ai fini del presente
titolo si intende per:
a) prodotto sicuro: qualsiasi prodotto, come definito
all'art. 3, comma 1, lettera e), che, in condizioni di uso
normali o ragionevolmente prevedibili, compresa la durata
e, se del caso, la messa in servizio, l'installazione e la
manutenzione, non presenti alcun rischio oppure presenti
unicamente rischi minimi, compatibili con l'impiego del
prodotto e considerati accettabili nell'osservanza di un
livello elevato di tutela della salute e della sicurezza
delle persone in funzione, in particolare, dei seguenti
elementi:
1) delle caratteristiche del prodotto, in particolare
la sua composizione, il suo imballaggio, le modalita' del
suo assemblaggio e, se del caso, della sua installazione e
manutenzione;
2) dell'effetto del prodotto su altri prodotti, qualora
sia ragionevolmente prevedibile l'utilizzazione del primo
con i secondi;
3) della presentazione del
prodotto,
della
sua
etichettatura, delle eventuali avvertenze e istruzioni per
il suo uso e la sua eliminazione, nonche' di qualsiasi
altra indicazione o informazione relativa al prodotto;
4) delle categorie di consumatori che si trovano in
condizione di rischio nell'utilizzazione del prodotto, in
particolare dei minori e degli anziani;
b) prodotto pericoloso: qualsiasi prodotto che non
risponda alla definizione di prodotto sicuro di cui alla
lettera a);
Allegato B) della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorità competenti
c) rischio grave: qualsiasi rischio grave compreso
quello i cui effetti non sono immediati, che richiede un
intervento rapido delle autorita' pubbliche;
d) produttore: il fabbricante del prodotto stabilito
nella Comunita' e qualsiasi altra persona che si presenti
come fabbricante apponendo sul prodotto il proprio nome, il
proprio marchio o un altro segno distintivo, o colui che
rimette a nuovo il prodotto; il
rappresentante
del
fabbricante se quest'ultimo non
e'
stabilito
nella
Comunita' o, qualora non vi sia un rappresentante stabilito
nella Comunita', l'importatore del prodotto; gli altri
operatori professionali della catena di commercializzazione
nella misura in cui la loro attivita' possa incidere sulle
caratteristiche di sicurezza dei prodotti;
e) distributore: qualsiasi operatore
professionale
della catena di commercializzazione, la cui attivita' non
incide sulle caratteristiche di sicurezza dei prodotti;
f) richiamo: le
misure
volte
ad
ottenere
la
restituzione di un prodotto pericoloso che il fabbricante o
il distributore ha gia' fornito o reso disponibile ai
consumatori;
g) ritiro: qualsiasi misura volta a impedire
la
distribuzione e l'esposizione di un prodotto pericoloso,
nonche' la sua offerta al consumatore.
2. La possibilita' di raggiungere un livello
di
sicurezza superiore o di procurarsi altri prodotti che
presentano un rischio minore non costituisce un motivo
sufficiente per considerare un prodotto come non sicuro o
pericoloso.
Art. 104 (Obblighi del produttore e del distributore).
- 1. Il produttore immette sul mercato solo prodotti
sicuri.
2. Il produttore fornisce al consumatore tutte le
informazioni utili alla valutazione e alla prevenzione dei
rischi derivanti dall'uso
normale
o
ragionevolmente
prevedibile del prodotto, se non sono
immediatamente
percettibili senza adeguate avvertenze, e alla prevenzione
contro detti rischi. La presenza di tali avvertenze non
esenta, comunque, dal rispetto degli
altri
obblighi
previsti nel presente titolo.
3. Il produttore adotta misure
proporzionate
in
funzione delle caratteristiche del prodotto fornito per
consentire al consumatore di essere informato sui rischi
connessi al suo uso e per intraprendere le iniziative
opportune per evitare tali rischi, compresi il ritiro del
prodotto dal mercato, il
richiamo
e
l'informazione
appropriata ed efficace dei consumatori.
4. Le misure di cui al comma 3 comprendono:
a) l'indicazione in base al prodotto o
al
suo
imballaggio, dell'identita' e degli estremi del produttore;
il riferimento al tipo di prodotto o, eventualmente, alla
partita di prodotti di cui fa parte, salva l'omissione di
tale indicazione nei casi in cui sia giustificata;
b)
i
controlli
a
campione
sui
prodotti
commercializzati, l'esame dei reclami e, se del caso, la
tenuta di un registro degli stessi, nonche' l'informazione
ai distributori in merito a tale sorveglianza.
5. Le misure di ritiro, di richiamo e di informazione
al consumatore, previste al comma 3, hanno luogo su base
volontaria o su richiesta delle competenti autorita' a
norma dell'art. 107. Il richiamo interviene quando altre
azioni non siano sufficienti a prevenire i rischi del caso,
ovvero quando i produttori lo ritengano necessario o vi
Allegato B) della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorità competenti
siano tenuti in seguito a provvedimenti dell'autorita'
competente.
6.
Il
distributore
deve
agire
con
diligenza
nell'esercizio della sua attivita' per contribuire
a
garantire l'immissione sul mercato di prodotti sicuri; in
particolare e' tenuto:
a) a non fornire prodotti di cui conosce o avrebbe
dovuto conoscere la pericolosita' in base alle informazioni
in suo possesso e nella sua qualita'
di
operatore
professionale;
b) a partecipare al controllo di sicurezza del prodotto
immesso
sul
mercato,
trasmettendo
le
informazioni
concernenti i rischi del prodotto al produttore e alle
autorita' competenti
per
le
azioni
di
rispettiva
competenza;
c) a collaborare alle azioni intraprese di cui alla
lettera b), conservando e fornendo la documentazione idonea
a rintracciare l'origine dei prodotti per un periodo di
dieci anni dalla data di cessione al consumatore finale.
7. Qualora i produttori e i distributori sappiano o
debbano sapere, sulla base delle informazioni in loro
possesso e in quanto operatori professionali, che un
prodotto da loro immesso sul mercato o altrimenti fornito
al consumatore presenta per il consumatore stesso rischi
incompatibili con
l'obbligo
generale
di
sicurezza,
informano immediatamente le amministrazioni competenti, di
cui all'art. 106, comma 1, precisando le azioni intraprese
per prevenire i rischi per i consumatori.
8. In caso di rischio grave, le informazioni da fornire
comprendono almeno:
a) elementi specifici che consentano una
precisa
identificazione del prodotto o del lotto di prodotti in
questione;
b) una descrizione completa del rischio presentato dai
prodotti interessati;
c) tutte le informazioni disponibili che consentono di
rintracciare il prodotto;
d) una descrizione dei provvedimenti adottati per
prevenire i rischi per i consumatori.
9. Nei limiti delle rispettive attivita', produttori e
distributori collaborano con le Autorita' competenti, ove
richiesto dalle medesime, in ordine alle azioni intraprese
per evitare i rischi presentati dai prodotti che essi
forniscono o hanno fornito.
Art. 105 (Presunzione e valutazione di sicurezza). - 1.
In mancanza di specifiche disposizioni comunitarie che
disciplinano gli aspetti di sicurezza, un prodotto si
presume sicuro quando e' conforme alla legislazione vigente
nello Stato membro in cui
il
prodotto
stesso
e'
commercializzato e con riferimento ai requisiti cui deve
rispondere sul piano sanitario e della sicurezza.
2. Si presume che un prodotto sia sicuro, per quanto
concerne i rischi e le categorie di rischi disciplinati
dalla normativa nazionale, quando e' conforme alle norme
nazionali non cogenti che recepiscono le norme europee i
cui riferimenti sono stati pubblicati dalla Commissione
europea nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita' europee a
norma dell'art. 4 della direttiva 2001/95/CE del 3 dicembre
2001, del Parlamento europeo e del Consiglio.
3. In assenza delle norme di cui ai commi 1 e 2, la
sicurezza del prodotto e' valutata in base alle norme
nazionali non cogenti che recepiscono norme europee, alle
norme in vigore nello Stato membro in cui il prodotto e'
Allegato B) della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorità competenti
commercializzato, alle raccomandazioni della Commissione
europea relative ad orientamenti sulla valutazione della
sicurezza dei prodotti, ai codici di buona condotta in
materia di sicurezza vigenti nel settore interessato, agli
ultimi ritrovati della tecnica, al livello di sicurezza che
i consumatori possono ragionevolmente attendersi.
4. Fatte salve le disposizioni di cui ai commi 1, 2 e
3, le Autorita' competenti adottano le misure necessarie
per limitare o impedire l'immissione sul mercato o chiedere
il ritiro o il richiamo dal mercato del prodotto, se questo
si rivela, nonostante la conformita', pericoloso per la
salute e la sicurezza del consumatore.
Art. 106 (Procedure di consultazione e coordinamento).
- 1. I Ministeri dello sviluppo economico, della salute,
del lavoro e delle politiche
sociali,
dell'interno,
dell'economia e delle finanze, delle infrastrutture e
trasporti, nonche' le altre amministrazioni pubbliche di
volta in volta competenti per materia alla effettuazione
dei controlli di cui all'art. 107, provvedono, nell'ambito
delle ordinarie disponibilita' di bilancio e secondo le
rispettive competenze, alla realizzazione di un sistema di
scambio rapido di informazioni mediante
un
adeguato
supporto informativo operante in via telematica, anche
attraverso il Sistema pubblico di
connettivita',
in
conformita' alle prescrizioni stabilite in sede comunitaria
che consenta anche l'archiviazione e la diffusione delle
informazioni.
2. I criteri per il coordinamento dei
controlli
previsti dall'art. 107 sono stabiliti in una apposita
conferenza di servizi fra i competenti uffici dei Ministeri
e delle amministrazioni di cui al comma 1, convocata almeno
due volte l'anno dal Ministro dello sviluppo economico;
alla conferenza partecipano anche il
Ministro
della
giustizia e le altre amministrazioni di cui al comma 1 di
volta in volta competenti per materia.
3. La conferenza di cui al comma 2, tiene conto anche
dei dati raccolti ed elaborati nell'ambito del sistema
comunitario di informazione sugli incidenti domestici e del
tempo libero.
4. Alla conferenza di cui al comma
2,
possono
presentare osservazioni gli organismi di categoria della
produzione e della distribuzione, nonche' le associazioni
di tutela degli interessi dei consumatori e degli utenti
iscritte all'elenco di cui all'art. 137, secondo modalita'
definite dalla conferenza medesima.
Art. 107 (Controlli). - 1. Le amministrazioni di cui
all'art. 106, comma 1, controllano che i prodotti immessi
sul mercato siano sicuri. Il Ministero dello sviluppo
economico comunica alla Commissione europea l'elenco delle
amministrazioni di cui al periodo che precede, nonche'
degli uffici e degli organi di cui esse si avvalgono,
aggiornato annualmente su indicazione delle amministrazioni
stesse.
2. Le amministrazioni di cui all'art. 106 possono
adottare tra l'altro le misure seguenti:
a) per qualsiasi prodotto:
1) disporre, anche dopo che un prodotto e' stato
immesso sul mercato come
prodotto
sicuro,
adeguate
verifiche delle sue caratteristiche di sicurezza fino allo
stadio dell'utilizzo o del consumo, anche procedendo ad
ispezioni presso gli stabilimenti di produzione e di
confezionamento, presso i magazzini di stoccaggio e presso
i magazzini di vendita;
Allegato B) della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorità competenti
2) esigere tutte le informazioni necessarie dalle parti
interessate;
3) prelevare campioni di prodotti per sottoporli a
prove ed analisi volte ad
accertare
la
sicurezza,
redigendone processo verbale di cui deve essere rilasciata
copia agli interessati;
b) per qualsiasi prodotto che possa presentare rischi
in determinate condizioni:
1) richiedere l'apposizione sul prodotto, in lingua
italiana, di adeguate avvertenze sui rischi che esso puo'
presentare,
redatte
in
modo
chiaro
e
facilmente
comprensibile;
2) sottoporne l'immissione sul mercato a condizioni
preventive, in modo da renderlo sicuro;
c) per qualsiasi prodotto che possa presentare rischi
per determinati soggetti:
1) disporre che tali soggetti siano avvertiti
tempestivamente ed in una forma adeguata di tale rischio,
anche mediante la pubblicazione di avvisi specifici;
d) per qualsiasi prodotto che puo' essere pericoloso:
1) vietare, per il tempo necessario allo svolgimento
dei controlli, delle verifiche o degli accertamenti sulla
sicurezza del prodotto, di fornirlo, di proporne
la
fornitura o di esporlo;
2) disporre, entro un termine perentorio, l'adeguamento
del
prodotto
o
di
un
lotto
di
prodotti
gia'
commercializzati agli obblighi di sicurezza previsti dal
presente titolo, qualora non vi sia un rischio imminente
per la salute e l'incolumita' pubblica;
e) per qualsiasi prodotto pericoloso:
1) vietarne l'immissione sul mercato e adottare le
misure necessarie a garantire l'osservanza del divieto;
f) per qualsiasi prodotto pericoloso gia' immesso sul
mercato rispetto al quale l'azione gia' intrapresa dai
produttori e dai distributori sia
insoddisfacente
o
insufficiente:
1) ordinare o organizzare il suo ritiro effettivo e
immediato e l'informazione dei consumatori circa i rischi
da esso presentati. I costi relativi sono posti a carico
del produttore e, ove cio' non sia in tutto o in parte
possibile, a carico del distributore;
2) ordinare o coordinare o, se del caso, organizzare
con i produttori e i distributori, il suo richiamo anche
dai consumatori e la sua distruzione
in
condizioni
opportune. I costi relativi sono posti a carico dei
produttori e dei distributori.
3. Nel caso di prodotti che presentano un rischio grave
le amministrazioni di cui all'art. 106 intraprendono le
azioni necessarie per applicare, con la dovuta celerita',
opportune misure analoghe a quelle previste al comma 2,
lettere da b) a f), tenendo conto delle linee-guida che
riguardano la gestione del RAPEX di cui all'allegato II.
4. Le amministrazioni competenti quando adottano misure
analoghe a quelle di cui al comma 2 ed in particolare a
quelle di cui alle lettere d), e) e f), tenendo conto del
principio di precauzione, agiscono nel
rispetto
del
Trattato istitutivo della Comunita' europea, in particolare
degli articoli 28 e 30, per attuarle in modo proporzionato
alla gravita' del rischio.
5. Le amministrazioni competenti, nell'ambito delle
misure adottate sulla base del principio di precauzione e,
senza maggiori oneri per la finanza pubblica, incoraggiano
e favoriscono l'azione volontaria dei produttori e dei
Allegato B) della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorità competenti
distributori di adeguamento agli obblighi imposti dal
presente titolo, anche mediante l'eventuale elaborazione di
codici di buona condotta ed accordi con le categorie di
settore.
6. Per le finalita' di cui al presente titolo e senza
oneri
aggiuntivi
per
la
finanza
pubblica,
le
amministrazioni di cui all'art. 106, comma 1, si avvalgono
della collaborazione dell'Agenzia delle dogane e della
Guardia di finanza, le quali hanno accesso al sistema di
scambio rapido delle informazioni gestite dal sistema
RAPEX, di cui all'allegato II, ed agiscono secondo le norme
e le facolta' ad esse attribuite dall'ordinamento.
7. Le misure di cui al presente articolo possono
riguardare, rispettivamente:
a) il produttore;
b) il distributore, e, in particolare, il responsabile
della prima immissione in commercio;
c) qualsiasi altro detentore del prodotto, qualora cio'
sia necessario al fine di
collaborare
alle
azioni
intraprese per evitare i rischi derivanti dal prodotto
stesso.
8. Per armonizzare l'attivita' di controllo derivante
dal presente titolo con quella attuata per i prodotti per i
quali gli obblighi di sicurezza sono disciplinati dalla
normativa antincendio, il Ministero dell'interno si avvale,
per gli aspetti di coordinamento, del proprio Dipartimento
dei Vigili del fuoco, del soccorso pubblico e della difesa
civile - Direzione centrale per la prevenzione e la
sicurezza tecnica del Corpo nazionale dei Vigili del fuoco,
nonche' degli organi periferici del Corpo nazionale dei
Vigili del fuoco per gli interventi sul
territorio,
nell'ambito delle
dotazioni
organiche
esistenti
e,
comunque, senza oneri aggiuntivi a carico del bilancio
dello Stato.
9. Il Ministero della salute, ai fini degli adempimenti
comunitari derivanti dalle norme sulla sicurezza
dei
prodotti e dal presente titolo, si avvale anche dei propri
uffici di sanita' marittima, aerea
e
di
frontiera
nell'ambito delle
dotazioni
organiche
esistenti
e,
comunque, senza oneri aggiuntivi a carico del bilancio
dello Stato.
10. Fatti salvi gli obblighi previsti dalla normativa
vigente, i soggetti di cui al comma 1 sono tenuti a non
divulgare le informazioni acquisite che, per loro natura,
sono coperte dal segreto professionale, a meno che la loro
divulgazione sia necessaria alla tutela della salute o
della pubblica o privata incolumita'.
Art. 108
(Disposizioni
procedurali).
1.
Il
provvedimento adottato ai sensi dell'art. 107 che limita
l'immissione sul mercato di un prodotto o ne dispone il
ritiro o il richiamo, deve essere adeguatamente motivato,
con l'indicazione dei termini e delle Autorita' competenti
cui e' possibile ricorrere e deve essere notificato entro
sette giorni dall'adozione.
2. Fatti salvi i casi di grave o immediato pericolo per
la salute o per la pubblica o privata incolumita', prima
dell'adozione delle misure di cui all'art. 107, commi 2 e
3, agli interessati deve essere consentito di partecipare
alla fase del procedimento amministrativo e di presenziare
agli accertamenti riguardanti i propri prodotti, in base
agli articoli 7 e seguenti della legge 7 agosto 1990, n.
241; in particolare, gli interessati possono presentare
all'Autorita' competente osservazioni scritte e documenti.
Allegato B) della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorità competenti
3. Gli interessati possono presentare osservazioni
scritte anche in seguito all'emanazione del provvedimento,
anche quando, a causa dell'urgenza della
misura
da
adottare, non hanno potuto partecipare al procedimento.
3-bis. La procedura istruttoria per l'adozione dei
provvedimenti emanati ai sensi dell'art. 107, e' stabilita
con regolamento emanato ai sensi dell'art. 17, comma 1,
della legge 23 agosto 1988,
n.
400,
su
proposta
dell'Amministrazione competente, in modo da garantire il
contraddittorio, la piena cognizione degli atti e la
verbalizzazione.
Art. 109 (Sorveglianza del mercato).
1.
Per
esercitare un'efficace sorveglianza del mercato, volta a
garantire un elevato livello di protezione della salute e
della sicurezza dei consumatori, le amministrazioni di cui
all'art. 106, anche indipendentemente dalla Conferenza di
servizi, assicurano:
a)
l'istituzione,
l'aggiornamento
periodico
e
l'esecuzione di programmi settoriali di sorveglianza per
categorie di prodotti o di rischi, nonche' il monitoraggio
delle attivita' di sorveglianza, delle osservazioni e dei
risultati;
b) l'aggiornamento delle conoscenze scientifiche e
tecniche relative alla sicurezza dei prodotti;
c) esami e valutazioni periodiche del funzionamento
delle attivita' di controllo e della loro efficacia, come
pure,
se
del
caso,
la
revisione
dei
metodi
dell'organizzazione della sorveglianza messa in opera.
2. Le Amministrazioni di cui all'art. 106 assicurano,
altresi', la
gestione
dei
reclami
presentati
dai
consumatori e dagli altri interessati con riguardo alla
sicurezza dei prodotti e alle attivita' di controllo e
sorveglianza. Le modalita' operative di cui al presente
comma vengono concordate in sede di Conferenza di servizi.
3. Le strutture amministrative competenti a svolgere
l'attivita' di cui al comma 2 vanno rese note in sede di
conferenza di servizi convocata dopo la data di entrata in
vigore del codice. In quella sede sono definite
le
modalita' per informare i consumatori e le altre parti
interessate delle procedure di reclamo.
4. Dall'attuazione del presente articolo non devono
derivare nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica.
Art. 110 (Notificazione e scambio di informazioni). 1. Il Ministero dello sviluppo economico notifica alla
Commissione europea, precisando le ragioni che li hanno
motivati, i provvedimenti di cui all'art. 107, commi 2,
lettere b), c), d), e) e f), e 3, nonche' eventuali
modifiche e revoche, fatta salva l'eventuale normativa
comunitaria specifica vigente sulla procedura di notifica.
2. I provvedimenti, anche concordati con produttori e
distributori, adottati per limitare
o
sottoporre
a
particolari condizioni la commercializzazione o l'uso di
prodotti che presentano un rischio grave per i consumatori,
vanno notificati alla Commissione europea secondo
le
prescrizioni del sistema RAPEX, tenendo conto dell'allegato
II della direttiva 2001/95/CE, di cui all'allegato II.
3. Se il provvedimento adottato riguarda un rischio che
si ritiene limitato al territorio nazionale, il Ministero
dello sviluppo economico procede, anche su richiesta delle
altre amministrazioni competenti, alla
notifica
alla
Commissione europea qualora il provvedimento
contenga
informazioni suscettibili di presentare un
interesse,
quanto alla sicurezza dei prodotti, per gli altri Stati
Allegato B) della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorità competenti
membri, in particolare se tale provvedimento risponde ad un
rischio nuovo, non ancora segnalato in altre notifiche.
4. Ai fini degli adempimenti di cui al comma 1, i
provvedimenti adottati dalle amministrazioni competenti di
cui all'art. 106 devono essere comunicati tempestivamente
al
Ministero
dello
sviluppo
economico;
analoga
comunicazione deve essere data a cura delle cancellerie
ovvero delle segreterie degli organi
giurisdizionali,
relativamente
ai
provvedimenti,
sia
a
carattere
provvisorio, sia a carattere definitivo, emanati dagli
stessi nell'ambito degli interventi di competenza.
5. Il Ministero dello sviluppo economico comunica
all'amministrazione competente le decisioni eventualmente
adottate dalla Commissione europea relativamente a prodotti
che presentano un rischio grave per la salute e la
sicurezza dei consumatori in diversi Stati membri e che
quindi necessitano, entro un termine di venti giorni,
dell'adozione di provvedimenti idonei. E' fatto salvo il
rispetto del termine eventualmente inferiore previsto nella
decisione della Commissione europea.
6. Le Autorita' competenti assicurano alle
parti
interessate la possibilita' di esprimere entro un mese
dall'adozione della decisione di cui al comma 5, pareri ed
osservazioni per il successivo inoltro alla Commissione.
7. Sono vietate le esportazioni al di fuori dell'Unione
europea di prodotti pericolosi oggetto di una decisione di
cui al comma 5, a meno che la decisione non disponga
diversamente.
Art. 111 (Responsabilita' del produttore). - 1. Sono
fatte salve le disposizioni di cui al titolo secondo in
materia di responsabilita' per danno da prodotti difettosi.
Art. 112 (Sanzioni). - 1. Salvo
che
il
fatto
costituisca piu' grave reato,
il
produttore
o
il
distributore che immette sul mercato prodotti pericolosi in
violazione del divieto di cui all'art. 107, comma 2,
lettera e), e' punito con l'arresto da sei mesi ad un anno
e con l'ammenda da 10.000 euro a 50.000 euro.
2. Salvo che il fatto costituisca piu' grave reato, il
produttore che immette sul mercato prodotti pericolosi, e'
punito con l'arresto fino ad un anno e con l'ammenda da
10.000 euro a 50.000 euro.
3. Salvo che il fatto costituisca piu' grave reato, il
produttore o il distributore che
non
ottempera
ai
provvedimenti emanati a norma dell'art. 107, comma 2,
lettere b), numeri 1) e 2), c) e d), numeri 1) e 2), e'
punito con l'ammenda da 10.000 euro a 25.000 euro.
4. Il produttore o il distributore che non assicura la
dovuta collaborazione ai fini dello svolgimento delle
attivita' di cui all'art. 107, comma 2, lettera a), e'
soggetto alla sanzione amministrativa da 2.500 euro a
40.000 euro.
5. Salvo che il fatto costituisca reato, il produttore
che violi le disposizioni di cui all'art. 104, commi 2, 3,
5, 7, 8 e 9, ed il distributore che violi le disposizioni
di cui al medesimo art. 104, commi 6, 7, 8 e 9, sono
soggetti ad una sanzione amministrativa compresa fra 1.500
euro e 30.000 euro.».
- Si riporta l'art. 7 della legge 29 luglio 2003, n.
229 (Interventi in materia di qualita' della regolazione,
riassetto
normativo
e
codificazione
legge
di
semplificazione 2001):
«Art. 7 (Riassetto
in
materia
di
tutela
dei
consumatori). - 1. Il Governo e' delegato ad adottare,
Allegato B) della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorità competenti
entro ventiquattro mesi dalla data di entrata in vigore
della presente legge, uno o piu' decreti legislativi, per
il riassetto delle disposizioni vigenti in materia di
tutela dei consumatori ai sensi e secondo i principi e i
criteri direttivi di cui all'art. 20 della legge 15 marzo
1997, n. 59, come sostituito dall'art. 1 della presente
legge, e nel rispetto dei seguenti principi e criteri
direttivi:
a) adeguamento della normativa
alle
disposizioni
comunitarie e agli accordi internazionali e articolazione
della stessa allo scopo di armonizzarla e riordinarla,
nonche'
di
renderla
strumento
coordinato
per
il
raggiungimento degli obiettivi di tutela del consumatore
previsti in sede internazionale;
b) omogeneizzazione delle procedure relative al diritto
di recesso del consumatore nelle diverse tipologie di
contratto;
c) conclusione, in materia di contratti a distanza, del
regime di vigenza transitoria delle disposizioni piu'
favorevoli per i consumatori, previste dall'art. 15 del
decreto legislativo 22 maggio 1999, n. 185, di attuazione
della direttiva 97/7/CE del 20 maggio 1997, del Parlamento
europeo e del Consiglio, e rafforzamento della tutela del
consumatore in materia di televendite;
d) coordinamento, nelle procedure di
composizione
extragiudiziale delle controversie, dell'intervento delle
associazioni
dei
consumatori,
nel
rispetto
delle
raccomandazioni
della
Commissione
delle
Comunita'
europee.».
- La direttiva 2001/95/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio relativa alla sicurezza generale dei prodotti, e'
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita' europee
n. L 11/4 IT del 15 gennaio 2002.
- Il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 194, di
attuazione della direttiva 2004/108/CE concernente
il
riavvicinamento delle legislazioni degli Stati
membri
relative
alla
compatibilita'
elettromagnetica,
e'
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 9 novembre 2007, n.
261, supplemento ordinario.
- La direttiva 2004/108/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio
del
15
dicembre
2004
concernente
il
ravvicinamento delle legislazioni degli
Stati
membri
relative alla compatibilita' elettromagnetica e che abroga
la direttiva 89/336/CEE, e' pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale dell'Unione europea n. L 390/24 IT del 31
dicembre 2004.
- La direttiva 89/336/CEE del Consiglio del 3 maggio
1989 per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati
membri relative alla compatibilita' elettromagnetica, e'
pubblicata nella G.U.C.E. n. L 139 del 23 maggio 1989.
- Si riporta l'art. 4, comma 1, lettera a) del decreto
legislativo 30 giugno 1993, n. 266 (Riordinamento del
Ministero della sanita', a norma dell'art. 1, comma 1,
lettera h), della legge n. 23 ottobre 1992, n. 421):
«Art. 4 (Consiglio superiore di sanita'). - 1. Il
Consiglio superiore di sanita' e' organo consultivo tecnico
del Ministro della sanita' e svolge le seguenti funzioni:
a) prende in esame i fatti riguardanti la salute
pubblica, su richiesta del Ministro per la sanita';».
- La direttiva 98/34/CE,
come
modificata
dalla
direttiva
98/48/CE,
che
prevede
una
procedura
d'informazione
nel
settore
delle
norme
e
delle
regolamentazioni tecniche e delle regole relative
ai
Allegato B) della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorità competenti
servizi della societa' dell'informazione, e' pubblicata
nella G.U.C.E. n. L 204 del 21 luglio 1998.
- La sopracitata direttiva 98/48/CE, e' pubblicata
nella G.U.C.E. n. L 217 del 5 agosto 1998.
Nota agli articoli 1 e 3:
- Per i riferimenti alla legge 4 gennaio 1990, n. 1,
vedere nelle note alle premesse.
Art. 2
Disposizioni generali
1. Le caratteristiche tecnico-dinamiche ed i
meccanismi
di
regolazione, nonche' le modalita' di esercizio e di applicazione e le
cautele d'uso degli apparecchi elettromeccanici per uso estetico di
cui all'articolo 1, sono determinati dalle disposizioni generali di
seguito indicate e, per ciascun apparecchio,
dalle
norme
e
specificazioni contenute nelle schede tecnico-informative costituenti
l'allegato 2.
Art. 3
Livello di sicurezza
1. Gli apparecchi elettromeccanici di cui all'elenco allegato alla
legge 4 gennaio 1990, n. 1, anche successivamente aggiornato, possono
essere utilizzati in Italia purche' assicurino il livello
di
sicurezza prescritto dalle direttive comunitarie e dalle norme
armonizzate europee.
2. Per gli apparecchi per i quali non esistono norme armonizzate di
riferimento possono essere utilizzate norme nazionali emanate dagli
organismi nazionali di normalizzazione.
Nota agli articoli 1 e 3:
- Per i riferimenti alla legge 4 gennaio
vedere nelle note alle premesse.
1990,
n.
1,
dell'elenco degli
apparecchi
elettromeccanici
adeguamento del presente decreto
e
Art. 4
Aggiornamento
1. In caso di ulteriore aggiornamento all'elenco allegato alla
legge 4 gennaio 1990, n. 1, come modificato dal presente decreto, si
provvede al conseguente adeguamento dell'allegato 2 del presente
decreto, secondo la procedura prevista dall'articolo 10, comma 1,
della predetta legge.
2. L'allegato 2 del presente decreto puo' essere modificato, a
seguito di acquisizioni tecnico-scientifiche, anche indipendentemente
da modifiche all'elenco allegato alla legge 4 gennaio 1990, n. 1.
Note all'art. 4:
- Per il testo dell'art. 10, comma 1, della legge n.
del 1990, vedere nelle note alle premesse.
1
Allegato B) della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorità competenti
Art. 5
Modifica di norme tecniche
1. Le presenti disposizioni s'intendono automaticamente adeguate
alle eventuali modificazioni che gli organismi di normalizzazione
competenti apporteranno alle norme tecniche per gli apparecchi
elettromeccanici per uso estetico successivamente all'adozione del
presente decreto, alle quali e' data adeguata pubblicita' secondo
modalita' disposte dal Ministero dello sviluppo economico.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Roma, 12 maggio 2011
Il Ministro
dello sviluppo economico
Romani
Il Ministro della salute
Fazio
Visto, il Guardasigilli: Alfano
Registrato alla Corte dei conti il 16 giugno 2011
Ufficio di controllo atti Ministeri delle attivita'
registro n. 4, foglio n. 196
produttive,
Allegato 1
(Articolo 1, comma 2)
ELENCO DEGLI APPARECCHI ELETTROMECCANICI
PER USO ESTETICO (ALLEGATO ALLA LEGGE 1/90)
Vaporizzatore con vapore normale e ionizzato non surriscaldato
Stimolatori ad ultrasuoni e stimolatori a micro correnti
Disincrostante per pulizia con intensita' non superiore a 4 mA
Apparecchio per l'aspirazione dei comedoni con cannule e con azione
combinata per la levigatura della pelle con polvere minerale o fluidi
o materiali equivalenti
Doccia filiforme ad atomizzatore con pressione non superiore a 80 kPa
Apparecchi per massaggi meccanici al solo livello cutaneo, per
massaggi elettrici con oscillazione orizzontale o rotazione
Rulli elettrici e manuali
Vibratori elettrici oscillanti
Apparecchi per massaggi meccanici o elettrici picchiettanti
Solarium per l'abbronzatura con lampade UV-A o con applicazioni
combinate o indipendenti di raggi ultravioletti (UV) ed infrarossi
(IR)
Apparecchi per massaggio ad aria o idrico con aria a pressione non
superiore a 80 kPa
Scaldacera per ceretta
Attrezzi per ginnastica estetica
Attrezzature per manicure e pedicure
Apparecchi per il trattamento di calore totale o parziale tramite
radiofrequenza restiva o capacitiva
Apparecchio per massaggio aspirante con coppe di varie misure e
Allegato B) della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorità competenti
applicazioni in movimento, fisse e ritmate e con aspirazione non
superiore a 80 kPa
Apparecchi per ionoforesi estetica sulla placca di 1 mA ogni 10
centimetri quadrati
Depilatori elettrici ad ago, a pinza o accessorio equipollente o ad
impulsi luminosi per foto depilazione
Apparecchi per massaggi subacquei
Apparecchi per presso - massaggio
Elettrostimolatore ad impulsi
Apparecchi per massaggio ad aria compressa con pressione superiore a
80 kPa
Soft laser per trattamento rilassante, tonificante della cute o
fotostimolante delle aree riflessogene dei piedi e delle mani
Laser estetico defocalizzato per la depilazione
Saune e bagno di vapore
Allegato 2
(Articolo 2)
SCHEDE
TECNICO-INFORMATIVE
RECANTI
LE
CARATTERISTICHE
TECNICO-DINAMICHE, I MECCANISMI DI REGOLAZIONE, LE MODALITA' DI
ESERCIZIO E DI APPLICAZIONE E LE CAUTELE D'USO DEGLI APPARECCHI
ELETTROMECCANICI PER USO ESTETICO
SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 1
Categoria
:
VAPORIZZATORI
Elenco apparecchi :
Vaporizzatore con vapore normale e ionizzato
(come da Allegato
non surriscaldato
alla Legge n. 1
del 04.01.1990)
--------------------------------------------------------------------
1) CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE
- Descrizione apparecchio:
Apparecchio per la produzione di vapore acqueo a temperatura non
superiore a quella di ebollizione alle diverse condizioni ambientali
con ebollizione
dell'acqua
alla
pressione
atmosferica,
per
trattamenti estetici del viso, del corpo e del cuoio capelluto.
Il vapore prodotto fuoriesce da un ugello in vetro, in metallo, in
materiale plastico o in altro materiale idoneo.
Puo' essere corredato da dispositivi di ionizzazione del vapore
mediante lampade ultraviolette o generatori di ioni. La costruzione
deve essere tale da rendere inaccessibili alla pelle e agli occhi del
soggetto in trattamento e/o dell'operatore tali dispositivi e le loro
emissioni dirette durante il normale funzionamento.
L'apparecchio deve essere munito di un indicatore del livello max
dell'acqua, che non deve essere superato.
La concentrazione di ozono prodotta dai dispositivi di ionizzazione
del vapore deve essere inferiore ai valori indicati dalla Norma
CEI-EN 60335-2-65, su di un periodo di funzionamento totale di 8 ore,
con cicli di 15' on e 5' off considerando il tempo necessario per i
riempimenti del serbatoio dell'acqua.
- Meccanismo d'azione (applicazione):
Allegato B) della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorità competenti
Il flusso di vapore ionizzato, opportunamente orientato sulla
da trattare, facilita la dilatazione dei pori della pelle
conseguente fuoriuscita delle impurita' presenti, manifestando
un'azione tonificante e detergente della pelle stessa.
parte
e la
cosi'
2) MODALITA' DI ESERCIZIO, DI APPLICAZIONE E CAUTELE D'USO
a) Il flusso del vapore deve essere diretto sul viso del soggetto
trattato ad una distanza non inferiore a 40-50 cm.
b) La durata del trattamento puo' avere un tempo variabile dai 10 ai
20 minuti, e comunque non superiore a 30 minuti.
c) Utilizzare acqua distillata, salvo diversa indicazione
del
fabbricante.
d) Il contatto con l'ugello surriscaldato puo' provocare ustioni.
e) Non utilizzare in
soggetti
con
fragilita'
capillare
o
teleangiectasie (capillari dilatati).
AVVERTENZE
Oltre a quelle sopra indicate, seguire attentamente le indicazioni,
avvertenze e cautele per l'uso riportate nel manuale fornito dal
fabbricante.
3) NORME TECNICHE DA
regolazione
APPLICARE
anche
ai
fini
dei
meccanismi
di
Norma CEI EN 60335-1 - Class. CEI 61-150 - CT 59/61 - Fascicolo 9430
C - Anno 2008 - Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi elettrici
d'uso domestico e similare - Sicurezza -Parte 1: Norme generali +
VARIANTI: CEI EN 60335- 1/A13 - Class. CEI 61-150;V1 - CT 59/61 Fascicolo 9943 - Anno 2009 - CEI EN 60335-1/EC - Class. CEI 61-150;V2
- CT 59/61 - Fascicolo 10419 - Anno 2010 - CEI EN 60335-1/EC - Class.
CEI 61-150;V4 - CT 59/61 - Fascicolo 10418 - Anno 2010 - CEI EN
60335-1/EC - Class. CEI 61-150;V3 - CT 59/61 - Fascicolo 10679 - Anno
2010 e relative varianti
Norma CEI EN 60335-2-98 - Class. CEI 61-204 - CT 59/61 - Fascicolo
7815 E - Anno 2005 - Edizione Seconda - Sicurezza degli apparecchi
elettrici d'uso domestico e similare - Parte 2:
Prescrizioni
particolari per umidificatori + VARIANTE: CEI EN 60335-2-98/A2 Class. CEI 61-204;V1 - CT 59/61 - Fascicolo 10547 E - Anno 2010 e
relative varianti
Norma CEI EN 60335-2-65 - Class. CEI 61-158 - CT 59/61 - Fascicolo
7810 E - Anno 2005 - Edizione Seconda - Sicurezza degli apparecchi
elettrici d'uso domestico e similare - Parte 2: Norme particolari per
gli apparecchi per la purificazione dell'aria + VARIANTE: CEI EN
60335-2-65/A1 - Class. CEI 61-158;V1 - CT 59/61 - Fascicolo 10543 E Anno 2010 e relative varianti
Le presenti norme non sono destinate ad apparecchi da utilizzarsi
specificamente nei centri di estetica, tuttavia
e'
possibile
ricondurre il prodotto a quelli oggetto dello scopo delle norme sopra
citate.
SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 2A
Categoria
:
Elenco apparecchi:
(come da Allegato
alla Legge n. 1
del 04.01.1990)
STIMOLATORI
STIMOLATORI AD ULTRASUONI
A1) Vibrazione meccanica peeling:
=> 22 kHz -- =<28 kHz
A2) Ultrasuoni per trattamenti superficiali:
> 0.8 MHz -- =< 3.5 MHz
Allegato B) della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorità competenti
--------------------------------------------------------------------
A1) Vibrazione meccanica peeling
CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE
Descrizione apparecchio:
Apparecchio alimentato a corrente di rete e/o batteria, composto da
un generatore di corrente a bassa frequenza che
innesca
la
contrazione di un cristallo piezoelettrico applicato ad una lamina
metallica (acciaio Inox), cosi' da produrre vibrazioni di frequenza
pari a quella ricevuta.
Il manipolo e' composto da un'impugnatura in materiale plastico
all'interno del quale e' collocata una lamina in acciaio Inox, con
una parte sporgente di circa quattro cm. Nella parte di lamina
interna all'impugnatura sono collocate da 2 a 6 capsule di cristallo
piezoelettrico.
L'impugnatura del manipolo applicatore, deve essere meccanicamente
separata dalla lamina vibrante mediante gomma antivibrante o altro
materiale simile, in modo di non avere alcuna vibrazione sulla mano
dell'operatore.
La potenza massima assorbita di questi apparecchi non deve essere
superiore a 70 W sulla linea di alimentazione a 230 Vac.
La potenza massima di emissione non deve essere superiore a 10 W
totali.
La frequenza di lavoro dovra' essere compresa fra 22 e 28 kHz
(Frequenza tipica 25 kHz).
Meccanismo d'azione (applicazione):
La parte di cute che deve essere trattata, deve essere cosparsa di un
prodotto liquido o gelificato. Applicando la lamina metallica sulla
pelle con la punta inclinata di circa 30° sulla stessa, la vibrazione
produce una nebulizzazione del prodotto applicato il quale asportera'
le cellule morte superficiali della pelle e relative impurita'.
La parte terminale della lamina vibrante e' tipicamente ma non
necessariamente ricurva. Gli applicatori con lamina ricurva, possono
essere utilizzati per accelerare l'assorbimento di creme o prodotti
cosmetici vari. Per effettuare questa operazione, si deve posizionare
la parte ricurva della lamina sulla cute, mantenendola piatta sulla
stessa.
CAUTELE D'USO, MODALITA' DI ESERCIZIO
Cautele d'uso:
Prima dell'utilizzo, leggere attentamente il manuale d'uso, per
evitarne utilizzi impropri.
Non trattare soggetti con pelle sensibile.
Non trattare soggetti che abbiano gia' effettuato Peeling cutaneo con
altri sistemi o con sistemi a vibrazione meccanica o con acidi
(glicolico, salicilico ecc.) negli ultimi trenta giorni.
Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e/o disinfezioni di tutte
le parti che saranno a contatto con il soggetto da trattare.
Eseguire le applicazioni in modo rapido e comunque idoneo ai
trattamenti ad effettuare.
Non applicare su pelli arrossate, su ferite aperte, in presenza di
escoriazioni.
Applicare solo su pelle integra.
Non utilizzare su soggetti con impianti acustici attivi e/o con
problemi all'apparato uditivo.
Modalita' di esercizio:
Prima di ogni applicazione,
verificare
attentamente
l'integrita'
Allegato B) della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorità competenti
della lamina dell'applicatore, dovra' essere liscia, perfettamente
arrotondata e priva di parti taglienti o appuntite.
L'emissione puo' essere continua, pulsata o regolabile in intensita'.
I tempi di trattamento sono subordinati all'intensita' utilizzata.
Eseguire movimenti veloci e uniformemente distribuiti sulla zona da
trattare. E' opportuno esercitare una minima pressione con la lamina
sulla pelle.
A2) Ultrasuoni ad alta frequenza
CARATTERISTICHE TECNICO-DINAMICHE
Descrizione apparecchio:
Apparecchio alimentato a corrente di rete e/o batteria, composto da
un generatore di corrente ad alta frequenza che
innesca
la
contrazione di un cristallo piezoelettrico applicato ad una testa di
emissione cosi' da produrre vibrazioni di frequenza pari a quella
ricevuta.
L'applicatore mobile e' composto da un'impugnatura in materiale
plastico, gomma o similari, con una testa metallica di emissione in
acciaio, alluminio o altro.
L'impugnatura del manipolo applicatore, deve essere meccanicamente
separata dalla testa di emissione mediante gomma antivibrante o altro
materiale simile, in modo da limitare la trasmissione di ultrasuoni
sulla mano dell'operatore.
L'applicatore fisso e' composto da un supporto in gomma, tela,
plastica, alluminio o altro materiale, con una o piu' capsule
piezoelettriche. La potenza massima di questo applicatore deve essere
conforme alla tabella di seguito riportata.
La potenza massima di emissione e' in funzione della frequenza
utilizzata e segue i valori espressi in tabella.
|=============================|=====================|
|
Frequenza
| Potenza in W al cmq |
|=============================|=====================|
| >= 0.8 =< 1.2 MHz
|
1.5 W Max
|
|-----------------------------|---------------------|
|
<1.2 =< 3.5 MHz
|
3 W Max
|
|=============================|=====================|
La frequenza di lavoro dovra' essere compresa fra 0,8 MHz e 3,5 MHz.
L'apparato deve comprendere circuiti tali da garantire l'involontaria
emissione di ultrasuoni.
L'apparato deve prevedere la regolazione della potenza emessa e
circuiti tali da limitare il valore massimo prestabilito. L'energia
massima emessa deve essere uguale o inferiore ai valori in tabella.
Per la misura dell'energia emessa da 0.5 a 1 MHz, riferirsi alla
Norma 60601-2-5. Per frequenze superiori, si dovra' utilizzare il
metodo di seguito descritto nel Paragrafi 3.9 - 3.10 - 3.11
L'intensita' di emissione di ultrasuoni non voluta sull'impugnatura
del manipolo, deve essere inferiore a 100 mW. Riferimento Norma CEI
EN 60601-2-5
La testa di emissione non deve raggiungere temperature tali da
causare danni alla cute. In merito riferirsi alla Norma Tecnica CEI
EN 60601-2-5:2001-11 - Disposizione per la prova di temperatura della
superficie radiante (v.42.3)
Meccanismo d'azione:
Con le applicazioni di ultrasuoni ad alta frequenza si otterra' un
miglioramento della texture cutanea. Il
richiamo
di
liquidi
interstiziali, infatti, per effetto della micro
sollecitazione
Allegato B) della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorità competenti
meccanica produrra' una maggiore tonicita' dell'epidermide.
Il
dispositivo puo' essere utilizzato per trattare le lassita' cutanee
di modesta entita' e per la riduzione delle rughe superficiali.
CAUTELE D'USO, MODALITA' DI ESERCIZIO
Cautele d'uso:
Prima dell'utilizzo, leggere attentamente il manuale d'uso, per
evitarne utilizzi impropri.
Non trattare soggetti con pelle sensibile e/o con intolleranza ai gel
conduttivi.
Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e/o disinfezioni di tutte
le parti che vanno a contatto con il soggetto da trattare.
Applicare solo su pelle integra.
Non utilizzare su soggetti con impianti acustici attivi e/o con
problemi all'apparato uditivo.
Si sconsiglia l'uso nei seguenti casi:
|===================|===========================|==================|
|Protesi articolari | Prossimita' di cartilagini|
Gravidanza
|
|
metalliche
|
|
|
|-------------------|---------------------------|------------------|
|Processi flogistici|
Prossimita' apparato
|Presenza di varici|
|
in atto
|
riproduttivo
|
|
|-------------------|---------------------------|------------------|
| Lesioni cutanee | Prossimita' della regione | Prossimita' ossea|
|
|
cardiaca
|
|
|-------------------|---------------------------|------------------|
|
Portatori di
|
Neoplasie
|
|
|
Pace-maker
|
|
|
|===================|===========================|==================|
Modalita' di esercizio:
Predisporre la potenza e i tempi di trattamento idonei alla zona da
trattare secondo le indicazioni del manuale. Inizialmente, utilizzare
potenze ridotte.
Per garantire il perfetto contatto fra applicatore e cute, applicare
del gel sulla zona che si deve trattare.
Appoggiare l'applicatore sulla zona da trattare.
Per l'applicatore mobile, attivare l'emissione di ultrasuoni e
muoverlo in modo lento, costante e uniforme. Per l'applicatore fisso,
assicurarsi del corretto posizionamento e fissaggio.
Verificare la costante presenza di gel apposito.
NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi
di
regolazione
Comprendono le due categorie A1 - A2
Norma CEI 62-39 - Class. CEI 62-39 - CT 62 - Fascicolo 3639 R - Anno
1998 - Edizione Prima - Apparecchi elettrici per uso estetico. Guida
generale per la sicurezza e relative varianti
Norma CEI EN 60601-2-5 - Class. CEI 62-23 - CT 62 - Fascicolo 6298 Anno 2001 - Edizione Seconda - Apparecchi elettromedicali - Parte 2:
Norme particolari per la sicurezza delle apparecchiature per la
terapia a ultrasuoni e relative varianti
(Si fa riferimento a questa Norma esclusivamente ai fini delle
caratteristiche costruttive e dei meccanismi di regolazione, in
quanto la destinazione d'uso non e' medica).
SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 2B
Allegato B) della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorità competenti
Categoria
:
STIMOLATORI
Elenco apparecchi:
STIMOLATORI A MICROCORRENTI
(come da Allegato
alla Legge n. 1
del 04.01.1990)
---------------------------------------------------
1) CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE
Descrizione apparecchio:
Apparecchio alimentato a corrente di rete e/o batteria, composto da
un generatore di micro correnti a impulsi con forma d'onda e
frequenze fisse o
variabili
e
provvisto
di
manipolo
per
l'alloggiamento di elettrodi (ampolle) di differenti forme e di vari
materiali idonei, tipicamente di vetro trasparente o colorato. Il
manipolo e' costituito da un'impugnatura in materiale isolante.
La corrente di dispersione che passa dall'elettrodo al corpo del
soggetto trattato non deve avere frequenze e/o intensita' tali da
produrre effetti nocivi per la salute. Il valore massimo e' stato
fissato a 200 micro Ampere. L'apparecchio deve disporre di controlli
per la regolazione dell'energia erogata con valori massimi entro i
limiti prescritti dalle Normative.
L'apparecchio utilizza una potenza di rete non superiore a 50 W. La
frequenza tipica e' 100 Hz, derivante da 50 Hz di rete duplicata dal
raddrizzamento di mezza semionda. E' possibile utilizzare frequenze
diverse, ricavate da oscillatori statici, in ogni caso la frequenza
dovra' essere compresa fra 50 e 400 Hz. Le forme d'onda sono
sinusoidali.
I valori di seguito indicati come esempio, si riferiscono a tensione
di rete di 230 Vac a 50 Hz.
Corrente assorbita dalla rete: 100 mA - Potenza assorbita dalla rete:
23 W
Il circuito elettrico e' costituito da un moltiplicatore di tensione
che genera una tensione.
Parte di provvedimento in formato grafico
Questa tensione e' applicata al condensatore equivalente composto da
C1 e C2 che accumula un'energia pari a 0.1 joule.
L'interruttore comandato e' tipicamente un SCR che si chiude al
doppio della frequenza di rete, quindi 100 Hz.
Quando l'interruttore si chiude scarica l'energia, che si
e'
accumulata nei condensatore, sul primario della bobina di Tesla che,
avendo un rapporto spire 1 : 200, causa una sovratensione sul
secondario. La scarica capacitiva e' di bassissima intensita'. La
scarica emessa, non e' applicata direttamente al soggetto trattato ma
e' notevolmente attenuata e filtrata dall'ampolla di vetro, dove
appunto avviene tale scarica. Si consideri la rigidita' dielettrica
del vetro che e' di 25-100 kV al mm.
La sovratensione e' sincrona a 100 Hz ma e' costituita da un
transitorio d'onda smorzata che parte da un picco di tensione per poi
decrescere fino a smorzarsi a zero (durata completa del transitorio
circa 3/5 millisecondi).
Essendo nota l'energia trasferita al primario, la tensione al
secondario e la ripetizione degli impulsi, si ricava una corrente al
secondario di circa 100 micro Ampere (0.1 mA).
Ne risulta che la micro corrente erogata sul soggetto trattato e' a
regime impulsivo a 100 Hz e ha un valore di picco massimo di 100
Allegato B) della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorità competenti
micro Ampere con forma d'onda sinusoidale decrescente fino a zero con
circa 5 semionde. L'evento ha una durata (per impulso) di circa 3/5
millisecondi.
Considerazioni inerenti le emissioni di luce:
Durante il trattamento, l'elettrodo, composto da ampolla di vetro
caricata di gas (ARGON, NEON o altro), assume una colorazione
derivante dal gas che permette la scarica elettrica. I Gas contenuti
nelle ampolle, hanno il solo scopo di permettere la
scarica
elettrica, come avviene nelle comuni lampade domestiche, industriali
o stradali a fluorescenza a vapori di sodio o di mercurio.
Tipicamente, l'ampolla assume una colorazione bluastra d'intensita'
molto debole. Le misurazioni effettuate alla massima potenza hanno
rilevato valori inferiori a 0.05W. In considerazione delle lunghezze
d'onda e dell'esigua potenza luminosa emessa, l'effetto derivante da
tale emissione e' da considerare nullo, quindi senza alcuna azione
positiva o negativa sul corpo umano.
Meccanismo d'azione (applicazione):
Attraverso il manipolo e gli elettrodi a esso applicati, l'azione
svolta sulla cute e' di riattivazione del microcircolo cutaneo
superficiale (per stimolazione) e rimozione delle cellule morte
presenti sullo strato corneo, come avviene con altre metodologie di
disincrostazione (azione esfoliante).
L'azione svolta e' zonale. Insistendo sulla zona circoscritta, si ha
una leggerissima iperemia cutanea che favorisce la riattivazione,
creando un miglioramento dell'aspetto generale della zona stessa. Il
rossore e' indice del corretto funzionamento. Normalmente, il rossore
scompare in brevissimo tempo.
2) CAUTELE D'USO, MODALITA' DI ESERCIZIO
Cautele d'uso:
Prima dell'utilizzo, leggere attentamente il manuale d'uso, per
evitarne utilizzi impropri.
Prima dell'utilizzo togliere collane, orecchini, piercing o altri
oggetti metallici.
Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e/o disinfezioni di tutte
le parti che saranno a contatto con il soggetto da trattare.
Per un uso appropriato si raccomanda di inserire
l'elettrodo
correttamente nel manipolo e di verificare la buona tenuta nello
stesso. La forza d'inserzione dell'elettrodo dovra' essere compresa
fra 30 e 50 N.
L'elettrodo, qualora fosse insicuro nella sede, potrebbe sganciarsi
e, cadendo, rompersi. Non vi e' una correlazione diretta a possibili
danni derivanti dallo sganciarsi dell'elettrodo dal manipolo, in ogni
caso evitare di utilizzare il sistema se non conforme ai suddetti
requisiti. L'elettrodo deve essere inserito e
tolto
con
il
dispositivo spento.
Non eseguire trattamenti su persone con pelli molto sensibili,
eventualmente ridurre i tempi di applicazione e la potenza di
emissione. E' opportuno fare sempre una verifica della tollerabilita'
del trattamento.
Non applicare sugli indumenti ma direttamente sulla cute.
Non applicare su pelli arrossate, su ferite aperte, in presenza di
escoriazioni, in presenza di nei non chiaramente identificati.
Applicare solo su pelle integra.
Non applicare su zone del corpo che contengono impianti metallici
(otturazioni, impianti odontoiatrici, protesi ecc.). Non utilizzare
su portatori di pacemaker, pompe insulina, apparati acustici o
dispositivi impiantabili attivi.
Modalita' di esercizio
Allegato B) della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorità competenti
Prima di ogni applicazione, verificare attentamente l'integrita'
dell'elettrodo in vetro.
Prima e durante il trattamento, non utilizzare sostanze cosmetiche
infiammabili.
Regolare opportunamente l'intensita' di emissione
della
micro
corrente considerando che, anche alla massima potenza, il soggetto
trattato non dovra' avvertire alcun fastidio.
Posizionare l'elettrodo sulla zona che
si
deve
trattare
e
successivamente attivare l'emissione di micro corrente.
Si raccomanda di eseguire un pre-trattamento per valutare
la
tollerabilita' del soggetto all'applicazione, procedendo come segue:
Applicare il trattamento con una ridotta energia, circa il 30% della
massima potenza.
Dopo circa un minuto dall'inizio dell'applicazione verificare lo
stato della cute trattata. Non dovra'
presentare
il
minimo
arrossamento. In caso contrario sospendere l'applicazione e applicare
una crema cosmetica lenitiva. In ogni caso l'arrossamento dovra'
risolversi in pochi minuti.
In assenza di arrossamento, aumentare la potenza di erogazione al
valore opportuno ed eseguire il trattamento rispettando i tempi
massimi consigliati.
I tempi di trattamento sono subordinati all'intensita' utilizzata. In
ogni caso e' opportuno non superare 10 minuti di applicazione per una
zona di circa 25 cm x 25 cm, indicativamente equivalenti a tutto il
viso. Per trattare collo e decoulte, il tempo massimo di applicazione
e' sempre di 10 minuti.
Eseguire movimenti lenti e uniformemente distribuiti sulla zona da
trattare. Non e' necessario premere eccessivamente l'elettrodo sulla
cute.
Durante il trattamento, non staccare l'elettrodo dalla cute ma
mantenerlo costantemente appoggiato.
Staccando l'elettrodo durante il trattamento si puo' creare fastidio
al soggetto trattato.
3) NORME TECNICHE DA
regolazione
APPLICARE
anche
ai
fini
dei
meccanismi
di
Norma CEI 62-39 - Class. CEI 62-39 - CT 62 - Fascicolo 3639 R - Anno
1998 - Edizione Prima - Apparecchi elettrici per uso estetico. Guida
generale per la sicurezza e relative varianti
Norma CEI EN 60601-2-10 - Class. CEI 62-24 - CT 62 - Fascicolo 6296 Anno 2001 - Edizione Seconda - Apparecchi elettromedicali - Parte 2:
Norme particolari di sicurezza per gli stimolatori neuromuscolari +
VARIANTE: CEI EN 60601- 2-10/A1 - Class. CEI 62-24;V1 - CT 62 Fascicolo 6723 - Anno 2002 e relative varianti (Si fa riferimento a
questa Norma esclusivamente ai fini delle caratteristiche costruttive
e dei meccanismi di regolazione, in quanto la destinazione d'uso non
e' medica).
SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 3
Categoria
:
DISINCROSTANTE
Elenco apparecchi :
Disincrostante per pulizia con intensita'
(come da Allegato
non superiore a 4 mA
alla Legge n. 1
del 04.01.1990)
----------------------------------------------------------------
1) CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE
Allegato B) della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorità competenti
- Descrizione apparecchio:
Apparecchio alimentato a corrente di rete e/o batteria, dotato di un
generatore a corrente continua con tensione massima di 24 Volt. La
debole corrente continua viene applicata mediante due elettrodi a
contatto del soggetto da trattare. In questo modo si ottiene la
detersione dell'epidermide.
Munito di un dispositivo per la regolazione graduale dell'intensita'
di corrente da 0 a 4 mA con eventuale indicatore di controllo e di un
limitatore di corrente che impedisca l'erogazione di
correnti
superiori a 4 mA.
Il valore limitato della tensione del generatore di corrente continua
e il dispositivo di limitazione dell'intensita' di corrente a 4 mA
garantisce i limiti di sicurezza verso la persona trattata.
Nel Manuale d'uso deve essere indicato di applicare una intensita' di
corrente che deve essere non superiore a quella appena percettibile.
In fase costruttiva devono essere rigorosamente rispettati i VALORI
DI DISPERSIONE AMMISSIBILE PERMANENTE DI CORRENTE indicati dalle
norme tecniche applicabili.
Le densita' di corrente per ogni elettrodo non devono superare i 0,1
mA/cmq.
- Meccanismo d'azione (applicazione):
L'azione disincrostante e' ottenuta attraverso il passaggio della
debole corrente continua che, investendo le zone da trattare, produce
una liquefazione del sebo presente nei pori della pelle e ne facilita
cosi' l'azione di pulizia.
2) MODALITA' DI ESERCIZIO, DI APPLICAZIONE E CAUTELE D'USO
Oltre alle indicazioni contenute nelle norme tecniche, applicare solo
per trattamenti estetici a persone sane senza patologie in atto.
Prima di usare l'apparecchio leggere attentamente il Manuale d'uso e,
in particolare, le seguenti avvertenze:
- applicare solo su pelle sana ed integra, senza escoriazioni,
lesioni, nei dai contorni irregolari, foruncoli, ecc.;
- non applicare a persone con pacemaker (stimolatori cardiaci) o
dispositivi impiantabili elettronicamente attivi;
- non applicare in prossimita' di protesi metalliche;
- non applicare alle donne in gravidanza;
- non applicare nella zona addominale alle donne con impiantati
dispositivi intra-uterini.
Nel caso di alimentazione tramite corrente di rete, l'impianto
elettrico deve essere conforme alla Legge 46/90.
Regolare l'intensita' di corrente erogata ad un valore che non
risulti nocivo per la salute del soggetto trattato, in accordo con i
limiti previsti nelle norme elencate al successivo punto 3).
AVVERTENZE
Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e o disinfezioni di tutte
le parti che vanno a contatto col soggetto da trattare. Oltre a
quelle sopra indicate,
seguire
attentamente
le
indicazioni,
avvertenze e cautele per l'uso riportate nel manuale fornito dal
fabbricante.
3) NORME TECNICHE DA
regolazione
APPLICARE
anche
ai
fini
dei
meccanismi
di
Norma: CEI 62-39 - Class. CEI 62-39 - CT 62 - Fascicolo 3639 R - Anno
1998 - Edizione Prima - Apparecchi elettrici per uso estetico. Guida
generale per la sicurezza e relative varianti
Norma CEI EN 60601-2-10 - Class. CEI 62-24 - CT 62 - Fascicolo 6296 Anno 2001 - Edizione Seconda - Apparecchi elettromedicali - Parte 2:
Allegato B) della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorità competenti
Norme particolari di sicurezza per gli stimolatori neuromuscolari +
VARIANTE: CEI EN 60601- 2-10/A1 - Class. CEI 62-24;V1 - CT 62 Fascicolo 6723 - Anno 2002 e relative varianti (Si fa riferimento a
questa Norma esclusivamente ai fini delle caratteristiche costruttive
e dei meccanismi di regolazione, in quanto la destinazione d'uso non
e' medica).
SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 4
Categoria
:
Elenco apparecchi :
(come da Allegato
alla Legge n. 1
del 04.01.1990)
APPARECCHI PER ASPIRAZIONE DI
COMEDONI E PULIZIA DEL VISO
a) Apparecchio per l'aspirazione
dei comedoni con aspirazione
e con cannule aventi diametro
di non oltre un centimetro
b) Apparecchio per l'aspirazione
dei comedoni con azione combinata
per la levigatura della pelle con
polvere minerale o fluidi
o materiali equivalenti
------------------------------------------------------------
1) CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE
- Descrizione apparecchio (a):
Apparecchio alimentato a corrente di rete e/o batteria, composto da
un motore che aziona un'elettropompa collegata ad un tubo flessibile
non conduttore di elettricita', ad una cannula in vetro, metallo,
materiale plastico o altro materiale idoneo, avente un diametro non
superiore ad un centimetro.
L'apparecchio puo' essere dotato di un regolatore di flusso e di un
manometro. La pressione di aspirazione non supera il valore di 80
kPa.
- Descrizione apparecchio (b):
Apparecchio di aspirazione come il precedente al punto (a), avente
una cannula in materiale e di forma idonei, che consente il corretto
flusso trattante di polveri minerali monouso o fluidi o materiali
equivalenti aspirati da apposito serbatoio ed idoneamente convogliati
e mirati esclusivamente per la pulizia e levigazione della pelle. La
pressione di aspirazione non supera il valore di 80 kPa.
- Meccanismo d'azione (applicazione):
Attraverso una controllata azione aspirante, esercitata sulla pelle
per mezzo di terminali, di varie forme e dimensioni nonche', ove
presenti, con specifiche polveri minerali monouso o fluidi
o
materiali equivalenti, si ottiene la rimozione dei comedoni presenti
in loco, la pulizia e la levigatura della pelle.
2) MODALITA' DI ESERCIZIO, DI APPLICAZIONE E CAUTELE D'USO
Far scorrere la cannula aspirante sulla superficie da trattare,
verificando
attentamente
l'integrita'
della
cannula
prima
dell'applicazione sul soggetto.
AVVERTENZE
Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e o disinfezioni di tutte
le parti che vanno a contatto col soggetto da trattare. Oltre a
quelle sopra indicate,
seguire
attentamente
le
indicazioni,
avvertenze e cautele per l'uso riportate nel manuale fornito dal
Allegato B) della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorità competenti
fabbricante.
3) NORME TECNICHE DA
regolazione
APPLICARE
anche
ai
fini
dei
meccanismi
di
Norma: CEI EN 60335-1 - Class. CEI 61-150 - CT 59/61 - Fascicolo 9430
C - Anno 2008 - Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi elettrici
d'uso domestico e similare - Sicurezza -Parte 1: Norme generali +
VARIANTI: CEI EN 60335-1/A13 - Class. CEI 61-150;V1 - CT 59/61 Fascicolo 9943 - Anno 2009 - CEI EN 60335-1/EC - Class. CEI 61-150;V2
- CT 59/61 - Fascicolo 10419 - Anno 2010 - CEI EN 60335-1/EC - Class.
CEI 61-150;V4 - CT 59/61 - Fascicolo 10418 - Anno 2010 - CEI EN
60335-1/EC - Class. CEI 61-150;V3 - CT 59/61 - Fascicolo 10679 - Anno
2010 e relative varianti
La presente norma non e' destinata ad apparecchi da utilizzarsi
specificamente nei centri di estetica, tuttavia
e'
possibile
ricondurre il prodotto a quelli oggetto dello scopo della norma sopra
citata.
SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 5
Categoria
:
DOCCIA FILIFORME ED ATOMIZZATORE
Elenco apparecchi :
Doccia filiforme ed atomizzatore
(come da Allegato
con pressione non superiore a 100 kPa
alla Legge n. 1
del 04.01.1990)
-------------------------------------------------------------
1) CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE
- Descrizione apparecchio:
Apparecchio alimentato a corrente di rete e/o batteria, composto da
un motore che aziona una pompa, o anche da
un
dispositivo
pressurizzato per ottenere una compressione dell'aria che, attraverso
un tubo flessibile, e' collegato ad un contenitore con dispositivo
per getto filiforme o atomizzato (spray).
In taluni modelli il flusso d'aria puo' essere arricchito di ossigeno
e/o sostanze tonificanti per ridare freschezza, elasticita'
e
vitalita' alla pelle.
L'apparecchio puo' essere dotato di un regolatore di flusso.
- Meccanismo d'azione (applicazione):
Questo apparecchio viene utilizzato per facilitare e
favorire
l'applicazione uniforme di prodotti cosmetici sulla pelle. Tale
azione avviene per nebulizzazione, polverizzazione o effetto doccia,
a pressione non superiore a 100 kPa.
2) MODALITA' DI ESERCIZIO, DI APPLICAZIONE E CAUTELE D'USO
Dirigere lo spruzzo dell'applicatore sulla superficie da trattare.
Non dirigere lo spruzzo dell'applicatore verso
occhi
e
vie
respiratorie.
AVVERTENZE
Oltre a quelle sopra indicate, seguire attentamente le indicazioni,
avvertenze e cautele per l'uso riportate nel manuale fornito dal
fabbricante.
3) NORME TECNICHE DA
regolazione
APPLICARE
anche
ai
fini
dei
meccanismi
di
Allegato B) della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorità competenti
Norma CEI EN 60335-1 - Class. CEI 61-150 - CT 59/61 - Fascicolo 9430
C - Anno 2008 - Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi elettrici
d'uso domestico e similare - Sicurezza -Parte 1: Norme generali +
VARIANTI: CEI EN 60335- 1/A13 - Class. CEI 61-150;V1 - CT 59/61 Fascicolo 9943 - Anno 2009 - CEI EN 60335-1/EC - Class. CEI 61-150;V2
- CT 59/61 - Fascicolo 10419 - Anno 2010 - CEI EN 60335-1/EC - Class.
CEI 61-150;V4 - CT 59/61 - Fascicolo 10418 - Anno 2010 - CEI EN
60335-1/EC - Class. CEI 61-150;V3 - CT 59/61 - Fascicolo 10679 - Anno
2010 e relative varianti
La presente norma non e' destinata ad apparecchi da utilizzarsi
specificamente nei centri di estetica, tuttavia
e'
possibile
ricondurre il prodotto a quelli oggetto dello scopo della norma sopra
citata.
SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 6
Categoria
:
Elenco apparecchi :
(come da Allegato
alla Legge n. 1
del 04.01.1990)
APPARECCHI PER MASSAGGI
a) Apparecchi per massaggi meccanici
solo a livello cutaneo e non in
profondita'
b) Apparecchi per massaggi elettrici
solo con oscillazione orizzontale
o rotazione, che utilizzino unicamente
accessori piatti o spazzole
c) Rulli elettrici e manuali
(anche in versione portatile)
d) Vibratori elettrici oscillanti
e) Apparecchi per massaggi meccanici
picchiettanti (non elettrici)
f) Apparecchi per massaggi elettrici
picchiettanti
-----------------------------------------------------------------
1) CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE
- Descrizione apparecchi:
Apparecchi meccanici o dotati di un motore elettrico, destinati ad
ottenere un massaggio picchiettante, ruotante, oscillante o vibrante
mediante l'utilizzo di particolari applicatori a forma di sfere,
rulli, cilindri, piastre o altre forme atte ad
eseguire
il
trattamento, realizzate in legno, plastica, gomma, metallo o altro
materiale idoneo.
- Meccanismo d'azione (applicazione):
Gli apparecchi estetici considerati in questa categoria servono a
rendere piu' facile e meno faticoso per l'operatore il tradizionale
massaggio estetico.
2) MODALITA' DI ESERCIZIO, DI APPLICAZIONE E CAUTELE D'USO
Prima dell'inizio del trattamento, assicurarsi dell'integrita' e
funzionalita' degli apparecchi scelti per il trattamento. Non usare
in soggetti con fragilita' capillare, edemi visibili ed ematomi.
AVVERTENZE
Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e o disinfezioni di tutte
Allegato B) della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorità competenti
le parti che vanno a contatto col soggetto da trattare. Oltre a
quelle sopra indicate,
seguire
attentamente
le
indicazioni,
avvertenze e cautele per l'uso riportate nel manuale fornito dal
fabbricante.
3) NORME TECNICHE DA
regolazione
APPLICARE
anche
ai
fini
dei
meccanismi
di
Norma CEI EN 60335-1 - Class. CEI 61-150 - CT 59/61 - Fascicolo 9430
C - Anno 2008 - Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi elettrici
d'uso domestico e similare - Sicurezza -Parte 1: Norme generali +
VARIANTI: CEI EN 60335- 1/A13 - Class. CEI 61-150;V1 - CT 59/61 Fascicolo 9943 - Anno 2009 - CEI EN 60335-1/EC - Class. CEI 61-150;V2
- CT 59/61 - Fascicolo 10419 - Anno 2010
CEI EN 60335-1/EC - Class. CEI 61-150;V4 - CT 59/61 - Fascicolo 10418
- Anno 2010 - CEI EN 60335-1/EC - Class. CEI 61-150;V3 - CT 59/61 Fascicolo 10679 - Anno 2010 e relative varianti
Norma CEI EN 60335-2-32 - Class. CEI 61-163 - CT 59/61 - Fascicolo
7782 E - Anno 2005 - Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi
elettrici d'uso domestico e similare - Parte 2: Norme particolari per
apparecchi per massaggio + VARIANTE: CEI EN 60335-2-32/A1 - Class.
CEI 61-163;V1 - CT 59/61 - Fascicolo 10240 E - Anno 2010 e relative
varianti
Le presenti norme non sono destinate ad apparecchi da utilizzarsi
specificatamente nei centri di estetica, tuttavia e' possibile
ricondurre il prodotto a quelli oggetto dello scopo delle norme sopra
citate.
SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 7
Categoria
:
SOLARIUM PER L'ABBRONZATURA
Elenco apparecchi :
(come da Allegato
alla Legge n. 1
del 04.01.1990)
a) Lampade abbronzanti UV-A
b) Lampade di quarzo con applicazioni
combinate o indipendenti di raggi
Ultravioletti (UV) ed infrarossi (IR)
----------------------------------------------------------------
1) CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE
- Introduzione generale e descrizione apparecchi:
Le sorgenti di
radiazione
ultravioletta
(UV)
e
le
varie
apparecchiature nelle quali esse sono opportunamente
collocate
(solarium, lettini etc) sia del tipo a) che del tipo b) vengono
impiegate per irradiare la pelle al fine di produrre vari fenomeni
fotochimici che si traducono in una pigmentazione della pelle esposta
(abbronzatura fotoindotta con UV da sorgenti artificiali); puo'
essere previsto l'utilizzo combinato o indipendente con lampade a
infrarossi (IR).
Dalla comparsa delle prime apparecchiature
per
l'abbronzatura
artificiale, si e' assistito ad un processo evolutivo, soprattutto
per quanto attiene a) gli spettri di emissione delle sorgenti
radianti, b) l'esposizione radiante o dose, per singola seduta e c)
l'irradianza massima consentita, che continua anche in ragione della
ricerca volta a individuare e ridurre il rischio di danni a breve e a
lungo termine connessi con questo tipo di trattamenti estetici.
Le prime lampade utilizzate emettevano contemporaneamente UV-C, UV-B,
UV-A e visibile. Il loro impiego nei trattamenti estetici era
accompagnato dal rischio, non infrequente, di eritema e scottature.
Allegato B) della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorità competenti
Anche per tale ragione, a partire dagli anni '80 del secolo scorso
sono state sostituite da altri tipi di emettitori come le lampade
fluorescenti e le lampade a scarica ad alta pressione ad alogenuri
metallici opportunamente filtrate.
Con l'impiego di questi nuovi tipi di lampade si sono ottenuti vari
risultati:
a) e' stata sostanzialmente eliminata l'emissione di UV-C;
b) e' stato possibile produrre apparecchiature con differenti spettri
di emissione, cioe' differenti rapporti fra le intensita' della
componente UV-B e UV-A, fino alle ben note apparecchiature UV-A che
emettono soltanto in quest'ultima regione spettrale.
Attualmente la comunita'
scientifica
competente
ritiene
che
probabilmente le sorgenti di radiazione UV piu' adatte a produrre
l'abbronzatura della pelle siano quelle che hanno uno spettro molto
simile a quello del sole.
2) MODALITA' DI ESERCIZIO E DI APPLICAZIONE e CAUTELE D'USO
Gli apparecchi per l'abbronzatura indoor dovranno essere costruiti in
conformita' alle norme di riferimento ed
utilizzati
seguendo
scrupolosamente le indicazioni impartite dal costruttore e riportate
nel "Manuale d'Uso" che accompagna ogni
singolo
modello
di
apparecchiatura.
Le radiazioni ultraviolette solari o degli apparecchi UV possono
causare danni alla pelle o agli occhi. Questi effetti biologici
dipendono dalla qualita' e dalla quantita' delle radiazioni cosi'
come dalla sensibilita' cutanea e oculare dell' individuo.
Le esposizioni alle radiazioni ultraviolette
solari
o
degli
apparecchi UV possono portare a un invecchiamento prematuro della
cute cosi' come inducono un aumento del rischio di sviluppo di
neoplasie cutanee (l'Agenzia Internazionale per la Ricerca sul Cancro
ha infatti classificato nel 2009 i dispositivi
che
emettono
radiazione UV per l'abbronzatura artificiale come cancerogeni per
l'uomo, Gruppo 1). Per questi motivi l'Organizzazione Mondiale della
Sanita' sconsiglia l'uso delle apparecchiature per l'abbronzatura
artificiale a chiunque.
L'occhio non protetto puo' sviluppare un'infiammazione superficiale
e, in alcuni casi, dopo un intervento alla
cataratta,
puo'
verificarsi un danno alla retina dopo un'eccessiva esposizione. La
cataratta puo' svilupparsi dopo esposizioni ripetute.
E' necessaria un'attenzione speciale nei casi
di
pronunciata
sensibilita' individuale alle radiazioni ultraviolette e nei casi in
cui siano impiegati alcuni medicinali o cosmetici.
Bisogna quindi prendere le seguenti precauzioni:
- utilizzare sempre gli occhiali protettivi con caratteristiche
idonee che devono essere messi a disposizione dei clienti per la loro
utilizzazione durante le sedute abbronzanti;
- rimuovere ogni tipo di prodotto cosmetico e non applicare creme
protettive o prodotti che accelerano l'abbronzatura;
- non sottoporsi ad esposizione mentre si assumono farmaci che
accrescono la sensibilita' alle radiazioni ultraviolette. Se in
dubbio, farsi consigliare dal medico;
- seguire le raccomandazioni riguardanti la durata delle esposizioni,
gli intervalli delle esposizioni e le distanze dalle lampade;
- chiedere il consiglio medico se si sviluppano sulla
cute,
irritazioni o lesioni pigmentate o comunque modificazioni rilevanti.
E' opportuno che chi e' particolarmente sensibile alla luce solare lo
segnali
all'operatore,
prima
di
sottoporsi
al
trattamento
abbronzante.
E' altamente consigliato che il fruitore del trattamento acquisisca
la conoscenza del proprio fototipo di appartenenza e sia consapevole
dei rischi correlati all'esposizione.
L'operatore
addetto
al
servizio
di
abbronzatura
consiglia
Allegato B) della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorità competenti
l'apparecchiatura e i tempi di esposizione piu' idonei, in base al
fototipo dell'utilizzatore e secondo le indicazioni fornite dal
costruttore.
Prima del trattamento, il soggetto deve essere informato sugli
effetti nocivi dell'esposizione a raggi UV.
Dovranno inoltre, allo stesso scopo, essere esposti appositi cartelli
in maniera
ben
visibile,
nelle
immediate
vicinanze
delle
apparecchiature, nei quali siano fornite precise indicazioni relative
al rischio di effetti nocivi per la salute degli utilizzatori, e che
ne e' sconsigliata l'utilizzazione, in particolare a coloro che
appartengono alle seguenti categorie:
• Soggetti con un elevato numero di nevi (> 25).
• Soggetti che tendono a produrre lentiggini.
• Individui con una storia personale di frequenti ustioni solari in
eta' infantile e nell'adolescenza.
• Persone che assumono farmaci. In questo caso, si dovrebbe chiedere
il parere del medico curante per appurare se essi possano aumentare
la propria fotosensibilita' agli UV.
Queste indicazioni vanno chiaramente esposte insieme alle seguenti
raccomandazioni:
• Non si espongano soggetti che non si abbronzano o che si scottano
facilmente alla esposizione naturale al sole (fototipo I e II)
• Non esporsi al sole per 48 ore dopo una seduta abbronzante
• Indossare gli occhialetti protettivi
• Non si espongano soggetti con la pelle danneggiata dal sole.
• Non si espongano persone che soffrono di eritema solare
• Non si espongano persone che soffrono o che hanno in precedenza
sofferto di neoplasia cutanea o che hanno una familiarita' per
neoplasie cutanee
L'uso di apparecchiature che emettano anche UV-B richiede particolari
precauzioni d'uso e la valutazione della dose cumulativa a cui il
soggetto e' stato esposto
L'utente deve essere fornito di una scheda personale che riporti la
dose assorbita sia di UV-A sia degli eventuali UV-B. Non utilizzare
in soggetti con patologie dermatologiche che possono essere aggravate
dall'esposizione ad UV. Togliersi le eventuali lenti a contatto prima
di sottoporsi al trattamento.
Come per qualsiasi altro apparecchio elettrico, usare
estrema
prudenza con l'acqua.
Non utilizzare mai l'apparecchio in un ambiente molto umido.
Non far mai arrossare la pelle.
E' proibito l'utilizzo delle apparecchiature abbronzanti a:
- minori di 18 anni
- donne in stato di gravidanza
- soggetti che soffrono o hanno sofferto di neoplasie della cute
- soggetti che non si abbronzano o che si scottano facilmente
all'esposizione al sole.
L'utilizzo delle apparecchiature e' esclusivo per fini estetici e non
terapeutici. Non devono essere pertanto vantati effetti benefici.
L'irradianza efficace eritemale degli apparecchi non deve essere
superiore a 0,3 W/m2.
- Manutenzione dell'apparecchio
Il costruttore rilascia una dichiarazione di conformita' per ciascuna
apparecchiatura.
L'operatore deve seguire il programma di controlli tecnici periodici
indicato dal produttore e riferito a criteri di efficienza e
sicurezza.
Nell'intento di mantenere le condizioni di sicurezza iniziali e di
cautelare
l'utilizzatore
da
possibili
manomissioni
delle
apparecchiature, e' opportuno che i ricambi autorizzati per le
singole apparecchiature siano definiti unicamente dal produttore e/o
dal responsabile dell'immissione sul mercato.
Allegato B) della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorità competenti
Si consiglia di posizionare le apparecchiature abbronzanti in locali
o aree idonee sotto il profilo igienico-sanitario e in posizione tale
da evitare eventuali radiazioni accidentali.
- Indicazioni e consigli per l'uso corretto:
Il tempo massimo per la prima esposizione e per le sedute successive
vengono indicati dal
costruttore
sulla
base
delle
analisi
spettrofotometriche eseguite sull'apparecchiatura e sulla base del
fototipo del soggetto da trattare.
In presenza di pelli sensibili, che risultano leggermente disidratate
dopo il trattamento abbronzante, al termine dello stesso potranno
essere applicati specifici prodotti cosmetici emollienti, secondo le
indicazioni fornite dall'operatore estetico.
Tra un periodo di trattamenti abbronzanti e l'altro, si consiglia una
interruzione di circa un mese.
Consultare la tabella fornita dal costruttore circa i tempi di
esposizione e la durata del trattamento abbronzante, nonche' la
durata minima delle stesse lampade.
- Avvertenze:
Dopo la prima applicazione occorre attendere 48 ore prima di
effettuare la successiva, dopo di che le applicazioni dovranno essere
effettuate a non meno di 24 ore di distanza l'una dall'altra.
Si ricorda che l'esposizione al sole successiva al trattamento
abbronzante nello stesso giorno e' pericolosa.
Si raccomanda la disinfezione di tutte le parti che vanno a contatto
col soggetto da trattare.
L'uso di apparecchiature abbronzanti (UV) deve essere riservato a
personale adeguatamente addestrato e con specifica preparazione
teorico-pratica, quindi in grado non solo di condurre un corretto
utilizzo delle apparecchiature stesse, ma anche di valutare le
condizioni della cute del soggetto.
Oltre a quelle sopra indicate, seguire attentamente le indicazioni,
avvertenze e cautele per l'uso riportate nel manuale fornito dal
fabbricante.
3) NORME TECNICHE DA APPLICARE (anche ai fini dei meccanismi di
regolazione):
Norma CEI EN 60335-1 - Class. CEI 61-150 - CT 59/61 - Fascicolo 9430
C - Anno 2008 - Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi elettrici
d'uso domestico e similare - Sicurezza -Parte 1: Norme generali +
VARIANTI: CEI EN 60335- 1/A13 - Class. CEI 61-150;V1 - CT 59/61 Fascicolo 9943 - Anno 2009 - CEI EN 60335-1/EC - Class. CEI 61-150;V2
- CT 59/61 - Fascicolo 10419 - Anno 2010 - CEI EN 60335-1/EC - Class.
CEI 61-150;V4 - CT 59/61 - Fascicolo 10418 - Anno 2010 - CEI EN
60335-1/EC - Class. CEI 61-150;V3 - CT 59/61 - Fascicolo 10679 - Anno
2010 e relative varianti
Norma CEI EN 60335-2-27 - Class. CEI 61-184 - CT 59/61 - Fascicolo
7753 - Anno 2005 - Edizione Quarta -Sicurezza degli apparecchi
elettrici d'uso domestico e similare - Parte 2: Norme particolari per
apparecchi per il trattamento della pelle con raggi ultravioletti ed
infrarossi + VARIANTI: CEI EN 60335-2-27/A1 - Class. CEI 61-184;V1 CT 59/61 - Fascicolo 9710 - Anno 2009 - CEI EN 60335-2-27/A2 - Class.
CEI 61-184;V2 - CT 59/61 - Fascicolo 9711 - Anno 2009 e relative
varianti
SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 8
Categoria
:
Elenco apparecchi :
(come da Allegato
APPARECCHI PER MASSAGGIO AD ARIA
Apparecchio per massaggio ad aria
con pressione non superiore a 100 kPa
Allegato B) della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorità competenti
alla Legge n. 1
del 04.01.1990)
-------------------------------------------------------------
1) CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE
- Descrizione apparecchio:
Apparecchio azionato da un motore elettrico per generare un flusso
d'aria continuo o battente con pressione non superiore a 100 kPa, da
dirigere sulle parti da trattare per mezzo di un tubo flessibile
collegato con un apposito ugello. L'eventuale regolazione del flusso
puo' essere determinata mediante variazione della velocita' del
motore e/o del diametro dell'ugello.
Alimentato a corrente di rete e/o a batteria.
- Meccanismo d'azione (applicazione):
Attraverso le apposite cannule o coppette di varie
forme
e
dimensioni, si dirige il flusso d'aria continua o battente verso le
zone da trattare.
Cosi' facendo e con opportuni movimenti delle cannule in questione,
si ottiene un leggero massaggio della pelle.
2) MODALITA' DI ESERCIZIO, DI APPLICAZIONE E CAUTELE D'USO
Non dirigere il flusso d'aria verso l'occhio, le zone perioculari e
verso l'orecchio.
AVVERTENZE
Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e o disinfezioni di tutte
le parti che vanno a contatto col soggetto da trattare. Oltre a
quelle sopra indicate,
seguire
attentamente
le
indicazioni,
avvertenze e cautele per l'uso riportate nel manuale fornito dal
fabbricante.
3) NORME TECNICHE DA
regolazione
APPLICARE
anche
ai
fini
dei
meccanismi
di
Norma CEI EN 60335-1 - Class. CEI 61-150 - CT 59/61 - Fascicolo 9430
C - Anno 2008 - Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi elettrici
d'uso domestico e similare - Sicurezza -Parte 1: Norme generali +
VARIANTI: CEI EN 60335- 1/A13 - Class. CEI 61-150;V1 - CT 59/61 Fascicolo 9943 - Anno 2009 - CEI EN 60335-1/EC - Class. CEI 61-150;V2
- CT 59/61 - Fascicolo 10419 - Anno 2010 - CEI EN 60335-1/EC - Class.
CEI 61-150;V4 - CT 59/61 - Fascicolo 10418 - Anno 2010 - CEI EN
60335-1/EC - Class. CEI 61-150;V3 - CT 59/61 - Fascicolo 10679 - Anno
2010 e relative varianti
Norma CEI EN 60335-2-32 - Class. CEI 61-163 - CT 59/61 - Fascicolo
7782 E - Anno 2005 - Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi
elettrici d'uso domestico e similare - Parte 2: Norme particolari per
apparecchi per massaggio + VARIANTE: CEI EN 60335-2-32/A1 - Class.
CEI 61-163;V1 - CT 59/61 - Fascicolo 10240 E - Anno 2010 e relative
varianti
Le presenti norme non sono destinate ad apparecchi da utilizzarsi
specificamente nei centri di estetica, tuttavia
e'
possibile
ricondurre il prodotto a quelli oggetto dello scopo delle norme sopra
citate.
SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 9
Categoria
:
APPARECCHI PER MASSAGGIO IDRICO
Allegato B) della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorità competenti
Elenco apparecchi:
Apparecchio per massaggio idrico con
aria a pressione non superiore a 100 kPa
(come da Allegato
alla Legge n. 1
del 04.01.1990)
----------------------------------------------------------------
1) CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE
- Descrizione apparecchio:
Apparecchio alimentato a corrente di rete e/o a batteria, azionato da
un motore elettrico generante un flusso d'aria convogliato attraverso
una tubazione verso uno speciale distributore immerso in acqua,
provvisto di numerosi fori da cui fuoriescono bollicine d'aria che, a
loro volta, producono un massaggio idrico.
L'aria prodotta, eventualmente riscaldata, puo' essere ionizzata
mediante lampade ultraviolette o generatori di ioni. La costruzione
deve essere tale da rendere inaccessibili alla pelle e agli occhi del
soggetto in trattamento e/o dell'operatore tali dispositivi e le loro
emissioni dirette durante il normale funzionamento.
La concentrazione di ozono prodotta dai dispositivi di ionizzazione
del vapore deve essere inferiore ai valori indicati dalla Norma
CEI-EN 60335-2-65, con cicli di 50' on e 10' off su di un periodo di
funzionamento totale di 8 ore. L'eventuale regolazione del flusso
puo' essere ottenuta mediante variazione della velocita' del motore
e/o mediante variazione del diametro dei fori di uscita dell'aria.
L'apparecchio puo' essere munito di un dispositivo di vibrazione
azionato dal flusso d'aria.
- Meccanismo d'azione (applicazione):
Le bolle d'aria appositamente prodotte e contenute nell'acqua, a loro
volta dirette sulle zone da trattare, al contatto con la pelle
producono un "effetto massaggio", definito
appunto
"massaggio
idrico".
2) MODALITA' DI ESERCIZIO, DI APPLICAZIONE E CAUTELE D'USO
Dopo aver ricoperto d'acqua il distributore d'aria, porre il soggetto
da trattare nella posizione tecnicamente idonea. Collocare
il
generatore del flusso d'aria in posizione di sicurezza rispetto a
possibili ed accidentali cadute del generatore stesso nella vasca con
acqua.
AVVERTENZE
Oltre a quelle sopra indicate, seguire attentamente le indicazioni,
avvertenze e cautele per l'uso riportate nel manuale fornito dal
fabbricante.
Gli apparecchi devono avere un grado di protezione contro l'umidita'
almeno uguale a IPX4.
3) NORME TECNICHE DA
regolazione
APPLICARE
anche
ai
fini
dei
meccanismi
di
Norma CEI EN 60335-1 - Class. CEI 61-150 - CT 59/61 - Fascicolo 9430
C - Anno 2008 - Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi elettrici
d'uso domestico e similare - Sicurezza -Parte 1: Norme generali +
VARIANTI: CEI EN 60335- 1/A13 - Class. CEI 61-150;V1 - CT 59/61 Fascicolo 9943 - Anno 2009 - CEI EN 60335-1/EC - Class. CEI 61-150;V2
- CT 59/61 - Fascicolo 10419 - Anno 2010 - CEI EN 60335-1/EC - Class.
CEI 61-150;V4 - CT 59/61 - Fascicolo 10418 - Anno 2010 - CEI EN
60335-1/EC - Class. CEI 61-150;V3 - CT 59/61 - Fascicolo 10679 - Anno
2010 e relative varianti
Allegato B) della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorità competenti
Norma CEI EN 60335-2-60 - Class. CEI 61-200 - CT 59/61 - Fascicolo
8146 - Anno 2006 - Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi
elettrici d'uso domestico e similare - Norme particolari per vasche
per idromassaggio e per piscine di tipo "spa" + VARIANTI: CEI EN
60335-2-60/A2 - Class. CEI 61-200;V1 - CT 59/61 - Fascicolo 9979 Anno 2009 - CEI EN 60335-2-60/A11/A12 - Class. CEI 61-200;V2 - CT
59/61 - Fascicolo 10426 - Anno 2010 e relative varianti
Le presenti norme non sono destinate ad apparecchi da utilizzarsi
specificamente nei centri di estetica, tuttavia
e'
possibile
ricondurre il prodotto a quelli oggetto dello scopo delle norme sopra
citate.
SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 10
Categoria
:
SCALDACERA PER CERETTE
Elenco apparecchi :
Scaldacera per cerette
(come da Allegato
alla Legge n. 1
del 04.01.1990)
----------------------------------------------
1) CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE
- Descrizione apparecchio:
Apparecchio elettrico idoneo al riscaldamento ed allo scioglimento
delle cere cosmetiche per trattamenti di depilazione. Alimentato a
corrente di rete e/o a batteria, puo' essere dotato di termostato di
regolazione della temperatura.
2) MODALITA' DI APPLICAZIONE, DI ESERCIZIO E CAUTELE D'USO
Inserire nello spazio apposito il prodotto cosmetico da riscaldare,
sciogliere o fluidificare, sino al raggiungimento del necessario
stato per l'utilizzazione.
Verificare attentamente che la temperatura del prodotto trattato non
risulti troppo elevata.
Spegnere e scollegare l'apparecchio a fine giornata.
Non riutilizzare la stessa ceretta per piu' soggetti.
Mantenere pulito lo spazio dove si inserisce il prodotto
da
riscaldare.
Non applicare in soggetti con segni di insufficienza venosa (varici),
capillari fragili, teleangiectasie o irritazioni cutanee.
AVVERTENZE
Oltre a quelle sopra indicate, seguire attentamente le indicazioni,
avvertenze e cautele per l'uso riportate nel manuale fornito dal
fabbricante.
3) NORME TECNICHE DA
regolazione
APPLICARE
anche
ai
fini
dei
meccanismi
di
Norma CEI EN 60335-1 - Class. CEI 61-150 - CT 59/61 - Fascicolo 9430
C - Anno 2008 - Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi elettrici
d'uso domestico e similare - Sicurezza -Parte 1: Norme generali +
VARIANTI: CEI EN 60335- 1/A13 - Class. CEI 61-150;V1 - CT 59/61 Fascicolo 9943 - Anno 2009 - CEI EN 60335-1/EC - Class. CEI 61-150;V2
- CT 59/61 - Fascicolo 10419 - Anno 2010 - CEI EN 60335-1/EC - Class.
CEI 61-150;V4 - CT 59/61 - Fascicolo 10418 - Anno 2010 - CEI EN
60335-1/EC - Class. CEI 61-150;V3 - CT 59/61 - Fascicolo 10679 - Anno
2010 e relative varianti
Allegato B) della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorità competenti
Norma CEI EN 60335-2-15 - Class. CEI 61-157 - CT 59/61 - Fascicolo
7011 - Anno 2003 - Edizione Terza+Corr CLC:2006 - Sicurezza degli
apparecchi elettrici d'uso domestico e similare - Norme particolari
per apparecchi per il riscaldamento di liquidi + VARIANTI: CEI EN
60335-2-15/A1 - Class. CEI 61-157;V1 - CT 59/61 - Fascicolo 8108 Anno 2006 - CEI EN 60335-2-15/A2 - Class. CEI 61-157;V2 - CT 59/61 Fascicolo 9973 - Anno 2009 e relative varianti
Le presenti norme non sono destinate ad apparecchi da utilizzarsi
specificamente nei centri di estetica, tuttavia
e'
possibile
ricondurre il prodotto a quelli oggetto dello scopo delle norme sopra
citate.
SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 11
Categoria
:
ATTREZZI PER GINNASTICA ESTETICA
Elenco apparecchi :
a) Attrezzo per ginnastica estetica
(come da Allegato
alla Legge n. 1
b) Attrezzo con pedana vibrante per
del 04.01.1990)
la tonificazione muscolare
-----------------------------------------------------------
1) CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE
- Descrizione apparecchio (a):
Attrezzo in legno, plastica, metallo o altri materiali idonei, per
coordinare
i
movimenti
di
ginnastica
estetica
(movimenti
tonificanti).
Il movimento dell'attrezzo puo' essere azionato da un motore mediante
corrente di rete, o attraverso dispositivi meccanici e manuali.
- Descrizione apparecchio (b):
Attrezzatura per la tonificazione muscolare formata da una pedana con
motore vibrante sulla quale il soggetto utilizzatore assume la
posizione utile per interessare i distretti muscolari da trattare.
Una serie di maniglie e specifici appoggi consente al soggetto
utilizzatore una sicura e
corretta
posizione
durante
tutto
l'utilizzo.
2) MODALITA' DI APPLICAZIONE, DI ESERCIZIO E CAUTELE D'USO
Seguire attentamente le indicazioni, avvertenze e cautele per l'uso
riportate nel manuale fornito dal fabbricante. Non utilizzare in
soggetti affetti da patologie articolari o muscolotendinee.
3) NORME TECNICHE DA
regolazione
APPLICARE
anche
ai
fini
dei
meccanismi
di
Per le apparecchiature azionate elettricamente:
Norma CEI EN 60335-1 - Class. CEI 61-150 - CT 59/61 - Fascicolo 9430
C - Anno 2008 - Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi elettrici
d'uso domestico e similare - Sicurezza -Parte 1: Norme generali +
VARIANTI: CEI EN 60335- 1/A13 - Class. CEI 61-150;V1 - CT 59/61 Fascicolo 9943 - Anno 2009 - CEI EN 60335-1/EC - Class. CEI 61-150;V2
- CT 59/61 - Fascicolo 10419 - Anno 2010 - CEI EN 60335-1/EC - Class.
CEI 61-150;V4 - CT 59/61 - Fascicolo 10418 - Anno 2010 - CEI EN
60335-1/EC - Class. CEI 61-150;V3 - CT 59/61 - Fascicolo 10679 - Anno
2010 e relative varianti
La presente norma non e' destinata ad apparecchi da utilizzarsi
specificamente nei centri di estetica, tuttavia
e'
possibile
ricondurre il prodotto a quelli oggetto dello scopo della norma sopra
Allegato B) della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorità competenti
citata.
SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 12
Categoria
:
ATTREZZATURE PER MANICURE E PEDICURE
Elenco apparecchi :
Attrezzature per manicure e pedicure
(come da Allegato
alla Legge n. 1
del 04.01.1990)
------------------------------------------------------------
1) CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE
- Descrizione apparecchio:
Corredo di forbici, lime, sgorbie, frese ed altri
alimentati a tensione di rete e/o a batteria.
apparecchi,
anche
2) MODALITA' DI ESERCIZIO, DI APPLICAZIONE E CAUTELE D'USO
Seguire attentamente le indicazioni, avvertenze e cautele per l'uso
riportate nel manuale fornito dal fabbricante.
Usare preferibilmente strumenti
monouso
oppure,
dopo
l'uso,
sterilizzarli prima di riutilizzarli su un altro soggetto.
Impiegare ogni mezzo idoneo per proteggere l'operatore da qualsiasi
contaminazione (ad esempio: guanti, occhiali, mascherina, ecc.).
AVVERTENZE
Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e o disinfezioni di tutte
le parti che vanno a contatto col soggetto da trattare.
3) NORME TECNICHE DA
regolazione
APPLICARE
anche
ai
fini
dei
meccanismi
di
Per le apparecchiature azionate elettricamente:
Norma CEI EN 60335-1:2004
Sicurezza degli apparecchi elettrici
d'uso domestico e similare.
(CEI 61-150)
Parte 1: Norme generali.
Terza Edizione del 01-04-2004
Fascicolo 7286 C
VARIANTE
Norma CEI EN 60335-1/A1/A11 del 01-01-2006 Classif. CEI 61-150; V1
Fascicolo 8099
La presente norma non e' destinata ad apparecchi da utilizzarsi
specificamente nei centri di estetica, tuttavia
e'
possibile
ricondurre il prodotto a quelli oggetto dello scopo della norma sopra
citata.
SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 13
Categoria
:
Elenco apparecchi :
(come da Allegato
alla Legge n. 1
del 04.01.1990)
APPARECCHI PER IL TRATTAMENTO DI CALORE
TOTALE O PARZIALE
a) Apparecchio per il trattamento
di calore totale o parziale
b) Apparecchio per il trattamento
di calore parziale tramite
radiofrequenza resistiva
c) Apparecchio per il trattamento
Allegato B) della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorità competenti
di calore parziale tramite
radiofrequenza capacitiva
----------------------------------------------------------------
1) CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE
- Descrizione apparecchio (a):
Apparecchio elettrico per la generazione di
calore,
mediante
l'utilizzo di lampade, fasce, termocoperte, termofori o
altri
accessori similari, da applicare su di una parte o su tutto il corpo.
Nelle apparecchiature con generazione di calore mediante lampade a
raggi infrarossi, queste devono essere protette con griglie o schermi
trasparenti o filtri per evitare contatti accidentali con la persona
trattata o con l'operatore. Tale apparecchio e' costituito da
strutture in legno, plastica, metallo o tessuto, con opportuni
isolamenti termici ed elettrici.
Deve essere dotato di meccanismi di regolazione della temperatura.
Alimentato a corrente di rete e/o a batteria.
Nel caso di alimentazione tramite corrente di rete l'impianto deve
essere conforme alla Legge 46/90.
Nel caso di parti applicate a contatto del soggetto da trattare,
l'apparecchio deve essere corredato di dispositivo di limitazione
della corrente e della corrente dispersa.
- Descrizione apparecchio (b):
Apparecchio elettrico alimentato a corrente di rete e/o batteria,
composto da un generatore di corrente a radiofrequenza trasmessa al
corpo tramite uno o piu' applicatori.
L'applicatore deve essere dotato di appositi elettrodi conduttivi di
forma, superficie e numero variabile che devono essere posti in
contatto diretto con il corpo (la resistenza tra il contatto
dell'applicatore ed il corpo deve essere molto bassa)
La potenza erogata dall'apparecchiatura deve essere minore o uguale a
25W con una frequenza base compresa tra i 400 ed i 1500 kHz.
Nel caso
in
cui
il
sistema
sia
alimentato
dalla
rete
l'apparecchiatura deve essere dotata di un isolamento di sicurezza
tra la rete elettrica e l'uscita del generatore di corrente.
- Descrizione apparecchio (c):
Apparecchio elettrico alimentato a corrente di rete e/o batteria,
composto da un generatore di corrente a radiofrequenza trasmessa al
corpo tramite uno o piu' applicatori.
L'applicatore deve essere dotato di appositi elettrodi di forma,
superficie e numero variabile i quali sono isolati elettricamente a
mezzo di un dielettrico dal corpo.
La potenza erogata dall'apparecchiatura deve essere minore o uguale a
50W con una frequenza base compresa tra i 400 ed i 1500 kHz.
Per garantire una maggiore sicurezza al soggetto trattato, nel caso
in cui il sistema sia alimentato dalla rete, l'apparecchiatura deve
essere dotata di un isolamento di sicurezza tra la rete elettrica e
l'uscita del generatore di corrente.
Per
quanto
attiene
ai
limiti
di
esposizione
ai
campi
elettromagnetici, si applicano quelli previsti dalla
normativa
vigente in Italia per i lavoratori e la popolazione.
- Meccanismo d'azione (applicazione):
L'azione termica produce una moderata sudorazione ed un aumento della
circolazione sottocutanea.
2) MODALITA' DI APPLICAZIONE, DI ESERCIZIO E CAUTELE D'USO
- Modalita' d'uso apparecchio (a):
Allegato B) della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorità competenti
Seguire attentamente le indicazioni, avvertenze e cautele per l'uso
riportate nel manuale fornito dal fabbricante. Non utilizzare in
soggetti con fragilita' capillare o teleangiectasie.
La durata del trattamento non deve superare i 30 minuti.
Nel caso di applicazione con lampade occorre che la persona trattata
e l'operatore indossino occhiali di protezione.
Nel Manuale d'uso occorre evidenziare i limiti di esposizione dati
dall'ICNRP (2004), recepiti nella Direttiva Europea 2006/25/CE a
protezione delle Radiazioni Ottiche in ambito lavorativo.
- Modalita' d'uso apparecchio (b):
Seguire attentamente le indicazioni, avvertenze e cautele per l'uso
riportate nel manuale fornito dal fabbricante.
Non utilizzare in soggetti
con
stimolatore
cardiaco
o
un
defibrillatore interno.
Per ridurre la resistenza di contatto tra elettrodi e cute e ridurre
le emissioni, utilizzare un liquido/gel/crema conduttore.
Le parti che vengono a contatto con la pelle devono essere pulite tra
un trattamento e l'altro usando i metodi di normale pulizia riportati
nel manuale utente fornito dal costruttore.
- Modalita' d'uso apparecchio (c):
Seguire attentamente le indicazioni, avvertenze e cautele per l'uso
riportate nel manuale fornito dal fabbricante.
Non utilizzare in soggetti con stimolatore cardiaco o defibrillatore
interno.
Per ridurre la resistenza di contatto tra elettrodi e cute e ridurre
le emissioni, utilizzare un liquido/gel/crema conduttore.
Le parti che vengono a contatto con la pelle devono essere pulite tra
un trattamento e l'altro usando i metodi di normale pulizia riportati
nel manuale utente fornito dal costruttore.
3) NORME TECNICHE DA
regolazione
APPLICARE
anche
ai
fini
dei
meccanismi
di
Per i soli apparecchi di cui al punto a)
Norma CEI EN 60335-1 - Class. CEI 61-150 - CT 59/61 - Fascicolo 9430
C - Anno 2008 - Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi elettrici
d'uso domestico e similare - Sicurezza -Parte 1: Norme generali +
VARIANTI: CEI EN 60335- 1/A13 - Class. CEI 61-150;V1 - CT 59/61 Fascicolo 9943 - Anno 2009 - CEI EN 60335-1/EC - Class. CEI 61-150;V2
- CT 59/61 - Fascicolo 10419 - Anno 2010 - CEI EN 60335-1/EC - Class.
CEI 61-150;V4 - CT 59/61 - Fascicolo 10418 - Anno 2010 - CEI EN
60335-1/EC - Class. CEI 61-150;V3 - CT 59/61 - Fascicolo 10679 - Anno
2010 e relative varianti
Norma CEI EN 60335-2-17 - Class. CEI 61-216 - CT 59/61 - Fascicolo
7160 - Anno 2003 - Edizione Seconda - Sicurezza degli apparecchi
elettrici d'uso domestico e similare - Parte 2: Norme particolari per
coperte, termofori ed apparecchi similari flessibili riscaldanti +
VARIANTI: CEI EN 60335-2-17/A1 - Class. CEI 61-216;V1 - CT 59/61 Fascicolo 8694 - Anno 2007 - CEI EN 60335-2-17/A2 - Class. CEI
61-216;V2 - CT 59/61 - Fascicolo 10037 - Anno 2009 e relative
varianti
Norma CEI EN 60335-2-27 - Class. CEI 61-184 - CT 59/61 - Fascicolo
7753 - Anno 2005 - Edizione Quarta - Sicurezza degli apparecchi
elettrici d'uso domestico e similare - Parte 2: Norme particolari per
apparecchi per il trattamento della pelle con raggi ultravioletti ed
infrarossi + VARIANTI: CEI EN 60335-2-27/A1 - Class. CEI 61-184;V1 CT 59/61 - Fascicolo 9710 - Anno 2009 - CEI EN 60335-2-27/A2 - Class.
CEI 61-184;V2 - CT 59/61 - Fascicolo 9711 - Anno 2009 e relative
varianti e relative varianti
Allegato B) della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorità competenti
Per gli apparecchi di cui ai punti b) e c)
Norma CEI 62-39 - Class. CEI 62-39 - CT 62 - Fascicolo 3639 R - Anno
1998 - Edizione Prima - Apparecchi elettrici per uso estetico. Guida
generale per la sicurezza e relative varianti
Norma CEI EN 60601-2-3 - Class. CEI 62-14 - CT 62 - Fascicolo 3635 R
- Anno 1998 - Edizione Seconda - Apparecchi elettromedicali - Parte
2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi di terapia a
onde corte + VARIANTE: CEI EN 60601-2-3/A1 - Class. CEI 62-14;V1 - CT
62 - Fascicolo 5227 - Anno 1999 e relative varianti
(Si fa riferimento a questa Norma esclusivamente ai fini delle
caratteristiche costruttive e dei meccanismi di regolazione, in
quanto la destinazione d'uso non e' medica).
SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 14
Categoria
:
APPARECCHI PER MASSAGGIO ASPIRANTE CON
ASPIRAZIONE NON SUPERIORE A 80 kPa
Elenco apparecchi: :
(come da Allegato
alla Legge n. 1
del 04.01.1990)
Apparecchio per massaggio aspirante
con coppe di varie misure e
applicazioni in movimento, fisse e
ritmate e con aspirazione non
superiore a 80 kPa
----------------------------------------------------------------
1) CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE
- Descrizione apparecchio:
Apparecchio composto da un motore, che aziona
un
generatore
aspirante, o da un'elettropompa, non superiore a 80 kPa, con
dispositivo per ottenere un'aspirazione costante e/o ritmata.
L'apparecchio e' dotato di dispositivi di regolazione ed eventuale
manometro.
Tubi flessibili consentono il collegamento delle coppe di varie
misure con il corpo dell'apparecchio.
Alimentato a corrente di rete e/o a batteria.
- Meccanismo d'azione (applicazione):
L'applicazione dell'azione aspirante continua o battente, attraverso
le coppe di varie forme e dimensioni, produce un benefico effetto
drenante e tonificante nei tessuti sottocutanei.
L'operatore realizza l'azione aspirante facendo scorrere le coppe
lungo le linee di massaggio dalla periferia verso il centro del
corpo.
In alternativa l'operatore puo' ottenere un'azione ritmica agendo
sulle coppe in posizione fissa, senza farle scorrere.
2) MODALITA' DI ESERCIZIO, DI APPLICAZIONE E CAUTELE D'USO
Dopo aver opportunamente collegato le
coppe
dell'apparecchio,
posizionarle sulle superfici da trattare.
Le coppe possono essere utilizzate fisse o in movimento, con
aspirazione costante o ritmata.
Prima dell'applicazione, verificare l'integrita' delle coppe ed
attenersi scrupolosamente alle indicazioni circa l'azione aspirante,
secondo le parti da trattare, fornite dal costruttore.
Non
utilizzare
in
soggetti
con
fragilita'
capillare
o
teleangiectasie.
AVVERTENZE
Allegato B) della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorità competenti
Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e o disinfezioni di tutte
le parti che vanno a contatto col soggetto da trattare. Oltre a
quelle sopra indicate,
seguire
attentamente
le
indicazioni,
avvertenze e cautele per l'uso riportate nel manuale fornito dal
fabbricante.
3) NORME TECNICHE DA
regolazione
APPLICARE
anche
ai
fini
dei
meccanismi
di
Norma CEI EN 60335-1 - Class. CEI 61-150 - CT 59/61 - Fascicolo 9430
C - Anno 2008 - Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi elettrici
d'uso domestico e similare - Sicurezza -Parte 1: Norme generali +
VARIANTI: CEI EN 60335- 1/A13 - Class. CEI 61-150;V1 - CT 59/61 Fascicolo 9943 - Anno 2009 - e relative varianti CEI EN 60335-1/EC Class. CEI 61-150;V2 - CT 59/61 - Fascicolo 10419 - Anno 2010 - CEI
EN 60335-1/EC - Class. CEI 61-150;V4 - CT 59/61 - Fascicolo 10418 Anno 2010 - CEI EN 60335-1/EC - Class. CEI 61-150;V3 - CT 59/61 Fascicolo 10679 - Anno 2010 e relative varianti
Norma CEI EN 60335-2-32 - Class. CEI 61-163 - CT 59/61 - Fascicolo
7782 E - Anno 2005 - Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi
elettrici d'uso domestico e similare - Parte 2: Norme particolari per
apparecchi per massaggio + VARIANTE: CEI EN 60335-2-32/A1 - Class.
CEI 61-163;V1 - CT 59/61 - Fascicolo 10240 E - Anno 2010 e relative
varianti
Le presenti norme non sono destinate ad apparecchi da utilizzarsi
specificamente nei centri di estetica, tuttavia
e'
possibile
ricondurre il prodotto a quelli oggetto dello scopo delle norme sopra
citate.
SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 15
Categoria
:
APPARECCHI PER IONOFORESI ESTETICA
Elenco apparecchi :
Apparecchio per ionoforesi estetica
(come da Allegato
con intensita' massima
alla Legge n. 1
sulla placca di 1 mA ogni 10
del 04.01.1990)
centimetri quadrati
-----------------------------------------------------------
1) CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE
- Descrizione apparecchio:
Apparecchio alimentato a corrente di rete e/o a batteria, composto da
un generatore di corrente continua a bassa tensione.
Il trattamento consiste nell'applicazione di tale corrente, a bassa
intensita', alla persona, mediante placche in metallo o elettrodi in
gomma, in plastica o in altro materiale con buona conducibilita'
elettrica, nell'applicazione sulla pelle deve essere interposto uno
speciale materiale spugnoso o similare imbevuto con il prodotto
cosmetico da applicare.
Corredato di strumenti di regolazione e di controllo e di un
limitatore di corrente che impedisca l'erogazione di correnti di
intensita' tali da poter essere nocive per la salute del soggetto
trattato.
Il valore limitato della tensione del generatore di corrente continua
ed il dispositivo di limitazione dell'intensita'
di
corrente
assicurano i limiti di sicurezza verso la persona trattata.
Nel Manuale d'uso deve essere indicato all'estetista di applicare una
intensita' di corrente che deve essere non superiore a quella appena
percettibile.
Allegato B) della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorità competenti
- Meccanismo d'azione (applicazione):
Con questo apparecchio si esegue un trattamento estetico che permette
un piu' rapido assorbimento del prodotto cosmetico applicato.
Si tratta quindi di un metodo complementare al massaggio manuale per
applicare le sostanze cosmetiche sulla pelle.
I prodotti utilizzati non devono contenere principi con attivita'
farmacologica.
2) MODALITA' DI ESERCIZIO, DI APPLICAZIONE E CAUTELE D'USO
Oltre alle indicazioni contenute nelle norme tecniche, applicare solo
per trattamenti estetici a persone sane senza patologie in atto.
Prima di usare l'apparecchio leggere attentamente il Manuale d'uso e,
in particolare, le seguenti avvertenze:
- applicare solo su pelle sana ed integra, senza escoriazioni,
lesioni, nei dai contorni irregolari, foruncoli, ecc.;
- non applicare a persone con pacemaker (stimolatori cardiaci) o
dispositivi impiantabili elettronicamente attivi;
- non applicare in prossimita' di protesi metalliche;
- non applicare alle donne in gravidanza;
- non applicare nella zona addominale alle donne con impiantati
dispositivi intra-uterini;
- inumidire i materiali spugnosi interposti;
- collegare le placche ai cavi dell'apparecchio ed interporre il
materiale spugnoso tra queste e le zone da trattare.
- applicare le placche sulle parti da trattare;
- regolare lentamente l'intensita' di ogni canale di uscita ad un
valore leggermente superiore alla soglia di sensibilita';
- assicurarsi che le placche siano adeguatamente distanziate fra
loro;
- accertarsi dell'integrita' del materiale spugnoso interposto;
- regolare l'intensita' di corrente erogata ad un valore che non
risulti nocivo per la salute del soggetto trattato, in accordo con i
limiti previsti nelle norme elencate al successivo punto 3).
AVVERTENZE
Oltre a quelle sopra indicate, seguire attentamente le indicazioni,
avvertenze e cautele per l'uso riportate nel manuale fornito dal
fabbricante.
3) NORME TECNICHE DA
regolazione
APPLICARE
anche
ai
fini
dei
meccanismi
di
Norma CEI 62-39 - Class. CEI 62-39 - CT 62 - Fascicolo 3639 R - Anno
1998 - Edizione Prima - Apparecchi elettrici per uso estetico. Guida
generale per la sicurezza e relative varianti
Norma: CEI EN 60601-2-10 - Class. CEI 62-24 - CT 62 - Fascicolo 6296
- Anno 2001 - Edizione Seconda Apparecchi elettromedicali - Parte 2:
Norme particolari di sicurezza per gli stimolatori neuromuscolari +
VARIANTE: CEI EN 60601- 2-10/A1 - Class. CEI 62-24;V1 - CT 62 Fascicolo 6723 - Anno 2002 e relative varianti VARIANTE CEI EN
60601-2- 10/A1 del 01.11.2002 Classif. CEI 62-24; V1 Fascicolo 6723
(Si fa riferimento a questa Norma esclusivamente ai fini delle
caratteristiche costruttive e dei meccanismi di regolazione, in
quanto la destinazione d'uso non e' medica).
Nel considerare le prescrizioni particolari
di
Compatibilita'
Elettromagnetica, presenti in tali norme, si ricorda che queste
prescrizioni si ricollegano alla Norma CEI EN 60601-1-2:2003+A1:2006
- Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Norme generali per la
sicurezza - Norma collaterale: Compatibilita' elettromagnetica Prescrizioni e prove (IEC 60601-1- 2:2001+A1:2004).
Allegato B) della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorità competenti
SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 16
Categoria
:
Elenco apparecchi :
(come da Allegato
alla Legge n. 1
del 04.01.1990)
DEPILATORI ELETTRICI ED ELETTRONICI
a) Elettrodepilatore ad ago
b) Elettrodepilatore a pinza o
accessorio equipollente (a sonda)
c) Apparecchiatura elettronica ad
impulsi luminosi per foto
depilazione
------------------------------------------------------------
1) CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE
- Descrizione generica apparecchi (a + b):
Apparecchio munito di un generatore di corrente oscillante, di
potenza limitata, eventualmente miscelata con una debole corrente
continua.
L'erogazione avviene per mezzo di un manipolo in materiali isolanti,
sul quale si inserisce un sottile elettrodo metallico puntiforme,
oppure attraverso una pinzetta o attraverso altro elettrodo idoneo.
Puo' essere corredato da un timer per l'erogazione automatica della
corrente per un tempo predeterminato.
Alimentato a corrente di rete e/o a batteria.
Nel caso di alimentazione tramite corrente di rete l'impianto
elettrico deve essere conforme alla Legge 46/90.
La potenza nominale di uscita non deve essere superiore a 50W.
- Descrizione peculiarita' Elettrodepilatore ad ago (a):
Questo apparecchio utilizza corrente con frequenza inferiore a 30
MHz.
In taluni apparecchi si miscela con queste frequenze corrente
continua (metodo definito "Blend") per ottenere, oltre all'effetto di
termolisi, anche quello di elettrolisi.
Vi sono apparecchi in cui la corrente, per l'effetto di termolisi, e'
generata in tempi ultrarapidi (millesimi di secondo) per velocizzare
l'intervento sul singolo pelo e facilitare cosi' il trattamento
stesso.
- Descrizione peculiarita' Elettrodepilatore a pinza o a sonda (b):
Questo tipo di apparecchio utilizza corrente con frequenza inferiore
a 30 MHz.
- Descrizione peculiarita' Apparecchiatura elettronica ad impulsi
luminosi per fotodepilazione (c):
Apparecchio a luce pulsata , progettato e costruito per l'impiego nel
settore
estetico
opportunamente
depotenziato
per
effettuare
esclusivamente i trattamenti di depilazione.
Affinche' il trattamento risulti efficace e sicuro, nel caso in cui
il sistema sia dotato di un metodo di raffreddamento della pelle con
temperatura dell'epidermide a 10°C (eventualmente integrato nel
sistema), la densita' di energia non deve superare i 26 J/cm2 , le
lunghezze d'onda emesse devono essere comprese nell'intervallo fra
600 e 1100 nanometri, , le durate di impulso fra 2 e 50ms, l'area di
trattamento deve essere maggiore di 5 cm2.
Nel caso in cui l'apparecchio non contempli
un
sistema
di
raffreddamento della pelle, fatti salvi gli altri parametri, la
densita' di energia massima ammessa deve essere 13 J/cm2 .
Gli strumenti devono avere un sistema che limita intrinsecamente
Allegato B) della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorità competenti
l'emissione massima ai livelli sopra indicati e dovrebbero avere un
misuratore di potenza emessa.
Il
sistema
non
deve
essere
manomissibile.
L'operatore deve essere informato circa il tipo di filtro ottico
posto sul manipolo.
Il costruttore deve garantire la ripetibilita' dei filtri dati in
dotazione e garantire che l'utilizzatore abbia consapevolezza della
differente reazione della pelle in funzione del tipo di filtro
adottato.
L'apparecchio deve riportare l'indicazione d'uso per depilazione
estetica.
- Meccanismo d'azione (a + b):
L'azione depilante sia del tipo a)
direttamente sul pelo.
sia
del
tipo
b)
si
manifesta
- Meccanismo d'azione (c):
L'interazione luce pulsata-bulbo pilifero e' essenzialmente termica.
Il processo, noto come "fototermolisi selettiva", richiede un certo
numero di sedute (tipicamente all'incirca 10).
Le sedute devono essere intervallate a distanza di circa un mese
l'una dall'altra.
Opportune tabelle messe a disposizione dal costruttore spiegano come
ottimizzare i risultati in funzione di parametri quali:
a) il colore del pelo;
b) la parte del corpo da trattare;
c) la "fase" di crescita in cui il pelo si trova al momento del
trattamento;
d) il fototipo del soggetto da trattare;
e) lo spessore del pelo (fine - medio - grosso).
2) MODALITA' DI APPLICAZIONE, DI ESERCIZIO E CAUTELE D'USO
Inserire l'elettrodo nell'apposito
manipolo
e
successivamente
applicarlo lungo il canale follicolare, o farlo scorrere sulla zona
da trattare, oppure afferrare il pelo con la pinzetta.
Intervenire sul comando manuale o a pedale, dopo di che asportare il
pelo trattato.
Preparare igienicamente la zona
da
trattare
ed
assicurarsi
dell'integrita' funzionale dell'elettrodo da utilizzare.
Regolare l'intensita' della corrente secondo le istruzioni impartite
dal fabbricante.
Utilizzare esclusivamente aghi monouso.
- (c):
Il trattamento deve essere effettuato da operatori estetici che
abbiano ricevuto dal costruttore o da altro ente competente adeguata
formazione - - sia per gli aspetti di sicurezza (richiamati peraltro
dal manuale d'uso) sia per gli aspetti "tecnici" dei trattamenti
stessi.
Preparare igienicamente la zona da trattare e procedere ad una
rasatura
preventiva
(quest'ultima
preferibilmente
il
giorno
precedente l'applicazione del trattamento).
Attivare , se previsto , il sistema di raffreddamento della pelle,
che si puo' sviluppare sia attraverso il contatto di una parete
fredda, sia utilizzando aria, sia mediante un opportuno strato di gel
freddo o prodotto equivalente.
Appoggiare il manipolo sulle zone della pelle che si desidera
depilare e quindi emettere un impulso luminoso di test premendo
l'apposito comando a pedale e/o a pulsante.
Attendere minimo 30 minuti per osservare la reazione della pelle e
determinare la densita' di energia ottimale in funzione dei parametri
a)... e) elencati sopra.
Allegato B) della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorità competenti
Effettuare tutto il trattamento avendo
cura
di
evitare
la
sovrapposizione di due o piu' impulsi consecutivi sulla stessa area
di trattamento.
Durante tutto il trattamento evitare di dirigere la luce direttamente
verso gli occhi.
Per il soggetto da trattare e per l'operatore e' fatto obbligo di
proteggere gli occhi con opportuni occhiali protettivi sistemi
equivalenti (tamponi).
La parte del manipolo che entra in contatto con la pelle deve poter
essere sostituibile (sistema monouso) e/o pulibile con i mezzi
indicati nel manuale utente fornito dal costruttore.
Seguire comunque scrupolosamente tutte le indicazioni, le avvertenze
e le cautele per l'uso riportate nel manuale fornito dal fabbricante,
ove sono evidenziate altresi' tutte
le
precauzioni
a
cura
dell'operatore estetico.
AVVERTENZE
Si raccomanda un'attenta sterilizzazione di elettrodi, pinzette o
altra attrezzatura epilante che va a contatto con il soggetto da
trattare.
Si raccomanda, ove
possibile,
l'uso
di
elettrodi
epilanti
sterilizzati monouso.
L'uso delle apparecchiature per la depilazione deve essere riservato
a personale con qualifica professionale e con specifica preparazione
teorico-pratica, quindi in grado anche di valutare preventivamente le
idonee condizioni della cute.
Non utilizzare su soggetti portatori di pace-maker o di dispositivi
impiantabili elettronicamente attivi.
Oltre a quelle sopra indicate, seguire attentamente le indicazioni,
avvertenze e cautele per l'uso riportate nel manuale fornito dal
fabbricante.
3) NORME TECNICHE DA
regolazione
APPLICARE
anche
ai
fini
dei
meccanismi
di
Norma CEI EN 60601-2-2 - Class. CEI 62-11 - CT 62 - Fascicolo 9262 Anno 2008 - Edizione Quarta - Apparecchi elettromedicali - Parte 2:
Norme
particolari
per
la
sicurezza
degli
apparecchi
per
elettrochirurgia ad alta frequenza e relative
(Si fa riferimento a questa Norma esclusivamente ai fini delle
caratteristiche costruttive e dei meccanismi di regolazione, in
quanto la destinazione d'uso non e' medica)
Norma CEI 62-39 - Class. CEI 62-39 - CT 62 - Fascicolo 3639 R - Anno
1998 - Edizione Prima - Apparecchi elettrici per uso estetico. Guida
generale per la sicurezza e relative varianti
Norma CEI EN 60601-1-1 - Class. CEI 62-51 - CT 62 - Fascicolo 6924 C
- Anno 2003 - Edizione Seconda - Apparecchi elettromedicali - Parte
1: Norme generali per la sicurezza - Norma Collaterale: Prescrizioni
di sicurezza per i sistemi elettromedicali e relative varianti
(Si fa riferimento a questa Norma esclusivamente ai fini delle
caratteristiche costruttive e dei meccanismi di regolazione, in
quanto la destinazione d'uso non e' medica).
Norma CEI EN 60335-1 - Class. CEI 61-150 - CT 59/61 - Fascicolo 9430
C - Anno 2008 - Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi elettrici
d'uso domestico e similare - Sicurezza -Parte 1: Norme generali +
VARIANTI: CEI EN 60335- 1/A13 - Class. CEI 61-150;V1 - CT 59/61 Fascicolo 9943 - Anno 2009 - CEI EN 60335-1/EC - Class. CEI 61-150;V2
- CT 59/61 - Fascicolo 10419 - Anno 2010 - CEI EN 60335-1/EC - Class.
CEI 61-150;V4 - CT 59/61 - Fascicolo 10418 - Anno 2010 - CEI EN
60335-1/EC - Class. CEI 61-150;V3 - CT 59/61 - Fascicolo 10679 - Anno
2010 e relative varianti VARIANTE Norma CEI EN 60335-1/A1/A11 del
Allegato B) della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorità competenti
01-01-2006 Classif. CEI 61-150; V1 Fascicolo 8099
(Si fa riferimento a questa Norma esclusivamente ai fini delle
caratteristiche costruttive e dei meccanismi di regolazione, in
quanto la destinazione d'uso non e' medica).
SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 17
Categoria
:
APPARECCHI PER MASSAGGI SUBACQUEI
Elenco apparecchi :
Apparecchio per massaggi subacquei
(come da Allegato
alla Legge n. 1
del 04.01.1990)
----------------------------------------------------------
1) CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE
- Descrizione apparecchio:
Apparecchiatura alimentata a corrente
di
rete
provvista
di
un'elettropompa per provocare una circolazione forzata di acqua ed
aria che fuoriesce da ugelli fissi od orientabili, oppure da lance
che l'operatore manovra manualmente.
Tale apparecchiatura puo' essere montata in mobile e/o incorporata in
vasche di misure diverse per trattamenti parziali o su tutto il
corpo.
- Meccanismo d'azione (applicazione):
Si tratta prevalentemente di apparecchiature in forma di vasca
dotata, sulle parti interne e a pavimento, di speciali ugelli dai
quali fuoriescono getti d'acqua miscelati con aria.
Tali getti raggiungono la pelle del soggetto trattato immerso,
producendo cosi' un'azione di massaggio cutaneo.
Esistono alcune apparecchiature nelle quali acqua ed aria vengono
dirette sulle zone interessate a mezzo di una speciale "lancia
idrica"
direzionata
dall'operatore
estetico
(in
questa
apparecchiatura la "lancia idrica" con la quale si direziona il
flusso d'acqua necessario, e' un accessorio dell'apparecchiatura).
2) MODALITA' DI ESERCIZIO, DI APPLICAZIONE E CAUTELE D'USO
Riempire la vasca con acqua a temperatura idonea.
Mettere in funzione l'apparecchiatura e regolare la direzione e
l'intensita' dei getti secondo il trattamento che si desidera
effettuare.
Non dirigere il getto della lancia idrica verso occhi, orecchie e vie
respiratorie.
I prodotti devono avere un grado di protezione contro l'umidita'
almeno uguale a IP X5.
AVVERTENZE
Oltre a quelle sopra indicate, seguire attentamente le indicazioni,
avvertenze e cautele per l'uso riportate nel manuale fornito dal
fabbricante.
3) NORME TECNICHE DA
regolazione
APPLICARE
anche
ai
fini
dei
meccanismi
di
Norma: CEI EN 60335-1 - Class. CEI 61-150 - CT 59/61 - Fascicolo 9430
C - Anno 2008 - Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi elettrici
d'uso domestico e similare - Sicurezza -Parte 1: Norme generali +
VARIANTI: CEI EN 60335-1/A13 - Class. CEI 61-150;V1 - CT 59/61 Fascicolo 9943 - Anno 2009 - CEI EN 60335-1/EC - Class. CEI 61-150;V2
Allegato B) della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorità competenti
- CT 59/61 - Fascicolo 10419 - Anno 2010 - CEI EN 60335-1/EC - Class.
CEI 61-150;V4 - CT 59/61 - Fascicolo 10418 - Anno 2010 - CEI EN
60335-1/EC - Class. CEI 61-150;V3 - CT 59/61 - Fascicolo 10679 - Anno
2010 e relative varianti Norma CEI EN 60335-1/A1/A11 del 01-01-2006
Classif. CEI 61-150; V1 Fascicolo 8099
Norma CEI EN 60335-2-60 - Class. CEI 61-200 - CT 59/61 - Fascicolo
8146 - Anno 2006 - Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi
elettrici d'uso domestico e similare - Norme particolari per vasche
per idromassaggio e per piscine di tipo "spa" + VARIANTI: CEI EN
60335-2-60/A2 - Class. CEI 61-200;V1 - CT 59/61 - Fascicolo 9979 Anno 2009 - CEI EN 60335-2-60/A11/A12 - Class. CEI 61-200;V2 - CT
59/61 - Fascicolo 10426 - Anno 2010 e relative varianti
Le presenti norme non sono destinate ad apparecchi da utilizzarsi
specificamente nei centri di estetica, tuttavia
e'
possibile
ricondurre il prodotto a quelli oggetto dello scopo delle norme sopra
citate.
SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 18
Categoria
:
APPARECCHI PER PRESSO-MASSAGGIO
Elenco apparecchi: :
Apparecchio per presso-massaggio
(come da Allegato
alla Legge n. 1
del 04.01.1990)
--------------------------------------------------------
1) CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE
- Descrizione apparecchio:
Apparecchio azionato da un'elettropompa che
immette
aria
in
cuscinetti di varie forme e dimensioni che, a loro volta, vengono
applicati liberi o inseriti in appositi contenitori di tessuto,
plastica o altro materiale idoneo.
La regolazione della pressione di massaggio viene effettuata con
appositi dispositivi e controllata da uno strumento di misura e da un
dispositivo di sicurezza.
L'apparecchio e' dotato, inoltre, di dispositivi di regolazione della
durata dell'emissione di pressione, della
pausa,
nonche'
di
un'eventuale sequenza di programma sui diversi cuscinetti.
Alimentato a corrente di rete e/o a batteria.
- Meccanismo d'azione (applicazione):
Tale apparecchio produce un trattamento di presso-massaggio.
2) MODALITA' DI ESERCIZIO, DI APPLICAZIONE E CAUTELE D'USO
I cuscinetti vengono applicati sulle parti da
trattare,
per
effettuare un massaggio con pressione alternata, sequenziale, od
altro sostitutivo del massaggio manuale.
Rispettare i tempi, le pressioni e le frequenze di trattamento
secondo le indicazioni fornite nei manuali del fabbricante. Non usare
in soggetti con fragilita' capillare, ipertensione arteriosa o
cardiopatie.
AVVERTENZE
Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e/o disinfezioni di tutte
le parti che vanno a contatto col soggetto da trattare. Oltre a
quelle sopra indicate,
seguire
attentamente
le
indicazioni,
avvertenze e cautele per l'uso riportate nel manuale fornito dal
fabbricante.
Allegato B) della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorità competenti
3) NORME TECNICHE DA
regolazione
APPLICARE
anche
ai
fini
dei
meccanismi
di
Norma CEI 62-39 - Class. CEI 62-39 - CT 62 - Fascicolo 3639 R - Anno
1998 - Edizione Prima - Apparecchi elettrici per uso estetico. Guida
generale per la sicurezza e successive varianti.
SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 19
Categoria
:
ELETTROSTIMOLATORE AD IMPULSI
Elenco apparecchi:
ELETTROSTIMOLATORE AD IMPULSI
(come da Allegato
alla Legge n. 1
del 04.01.1990)
-----------------------------------------------------
1) CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE
- Descrizione apparecchio:
Apparecchio generatore di un flusso di corrente ad impulsi con forma
d'onda e frequenza variabili, applicato sulle zone da trattare
mediante elettrodi di diverse forme e diversi materiali.
Gli elettrodi mobili, sono tipicamente metallici a forma sferica ma
non necessariamente.
Gli elettrodi fissi, possono essere metallici
con
interposte
spugnette bagnate, oppure in gomma conduttiva o con gel o pasta
conduttiva.
Le forme degli elettrodi possono essere quadrate, rettangolari,
tonde, di varie misure.
La corrente erogata e' di debole entita' e con frequenze variabili, a
seconda dei modelli, fra 0.1 Hz e 100 kHz, di varie forme d'onda,
simmetriche o asimmetriche.
L'apparecchio puo' disporre di regolazione di intensita' della
corrente applicata, della regolazione delle frequenze, di regolazione
del tempo di azione e pausa, nonche' della commutazione di polarita'.
Puo' disporre di uno strumento di controllo dell'intensita'.
Deve essere dotato di un dispositivo limitatore di corrente che
impedisca l'erogazione di correnti di intensita' tale da poter essere
nocive per la salute.
La densita' di corrente per ogni elettrodo non deve superare 1,5
mA/cmq (valore efficace).
L'attivazione dell'erogazione iniziale, dovra' essere possibile solo
con intensita' uguale a zero.
I valori di energia successivamente incrementati dopo l'attivazione,
disattivando l'erogazione, dovranno automaticamente scendere a zero.
Apparecchio e' alimentato a corrente di rete e/o a batteria.
Il costruttore deve fornire indicazioni affinche' la collocazione
degli elettrodi non consenta che la corrente erogata interessi l'area
cardiaca e l'apparato riproduttivo.
Meccanismo d'azione (applicazione):
Il principio fisico dell'elettrostimolazione ad impulsi, e' basato
sulle correnti eccitomotorie di bassa o media frequenza applicate
agli elettrodi, i quali, stimolano la contrazione e decontrazione del
muscolo interessato. Inoltre, l'effetto "pompa" che si ottiene dal
movimento muscolare, favorisce il
linfodrenaggio
della
parte
interessata al trattamento.
Con questo apparecchio
si
possono
eseguire
trattamenti
di
elettrostimolazione ad impulsi che agiscono sulle fasce muscolari,
Allegato B) della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorità competenti
producendo positivi effetti riarmonizzanti e tonificanti sul viso e
sul corpo.
La stimolazione muscolare permette il rassodamento in zone mirate,
migliorando la tonicita' cutanea e sottocutanea. Per
favorire
l'azione tonificante puo' essere usato in abbinamento a specifici
prodotti che non contengano principi con attivita' farmacologica, dei
quali favorisce il piu' rapido assorbimento.
2) CAUTELE D'USO, MODALITA' DI ESERCIZIO
Cautele d'uso:
Prima dell'utilizzo, leggere attentamente il manuale d'uso, per
evitarne utilizzi impropri.
Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e/o disinfezioni di tutte
le parti che saranno a contatto con il soggetto da trattare.
Non trattare:
portatori di impianti attivi come: Pace-maker, pompa insulina o
altri;
portatori di protesi articolari metalliche;
soggetti con processi flogistici in atto, con lesioni cutanee, con
neoplasie;
donne in stato di gravidanza.
Non trattare soggetti con pelle sensibile, eventualmente limitarsi a
potenze di erogazione molto basse.
Applicare solo su pelle integra.
Modalita' di esercizio:
Pulire accuratamente la parte che si deve trattare. E' opportuno sia
ben sgrassata, in caso contrario gli elettrodi, fissi o mobili,
trasferiranno l'energia in modo incostante e spesso fastidioso.
Collegare gli elettrodi all'apparecchio con gli appositi
cavi
rispettando le indicazioni riportate nel manuale d'uso.
Gli elettrodi devono essere posizionati (fissi) o fatti scorrere
(mobili) sulle zone da trattare.
Rispettare le polarita' e le zone di applicazione degli elettrodi
fissi come riportato sui manuali d'uso.
Gli elettrodi mobili, devono essere mossi in modo lento e costante,
uniformemente sulla zona interessata.
Il tempo di applicazione varia in funzione del trattamento da
effettuare ed e', di norma variabile tra 15 e 60 minuti.
L'attivazione non deve essere possibile se le uscite non sono
programmate per valori diversi da zero.
E'consigliabile procedere alla regolazione di intensita' di corrente
erogata, azionando lentamente i relativi comandi, avendo cura di
operare con valori appena percettibili dal soggetto trattato, in
accordo con i limiti previsti dalla Norma CEI 62-24-1997 richiamata
al capitolo 3). Dove possibile, l'incremento di intensita' deve
essere automaticamente graduale.
Il soggetto trattato non dovra' avvertire fastidio, in caso contrario
diminuire l'intensita' di erogazione.
Disattivando l'erogazione, l'intensita' programmata si riportera'
automaticamente a zero.
Controllare sempre il buono stato degli elettrodi
e
seguire
scrupolosamente le indicazioni contenute nel manuale d'uso. Oltre a
quelle sopra indicate,
seguire
attentamente
le
indicazioni,
avvertenze e cautele per l'uso riportate nel manuale d'uso.
3) NORME TECNICHE DA
regolazione
APPLICARE
anche
ai
fini
dei
meccanismi
di
Norma CEI 62-39 - Class. CEI 62-39 - CT 62 - Fascicolo 3639 R - Anno
1998 - Edizione Prima - Apparecchi elettrici per uso estetico. Guida
generale per la sicurezza e relative varianti
Allegato B) della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorità competenti
Norma CEI EN 60601-2-10 - Class. CEI 62-24 - CT 62 - Fascicolo 6296 Anno 2001 - Edizione Seconda - Apparecchi elettromedicali - Parte 2:
Norme particolari di sicurezza per gli stimolatori neuromuscolari +
VARIANTE: CEI EN 60601- 2-10/A1 - Class. CEI 62-24;V1 - CT 62 Fascicolo 6723 - Anno 2002 e relative varianti
(Si fa riferimento a questa Norma esclusivamente ai fini delle
caratteristiche costruttive e dei meccanismi di regolazione, in
quanto la destinazione d'uso non e' medica).
SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 20
Categoria
:
APPARECCHI PER MASSAGGIO AD ARIA
Elenco apparecchi :
Apparecchio per massaggio ad aria
(come da Allegato
con pressione superiore ad 100 kPa
alla Legge n. 1
del 04.01.1990)
----------------------------------------------------------
1) CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE
- Descrizione apparecchio:
Apparecchio azionato da un motore elettrico per generare un flusso
d'aria con pressione non superiore a 400 kPa da dirigere sulle parti
da trattare mediante un ugello collegato attraverso
un
tubo
flessibile.
L'eventuale regolazione del flusso puo' essere ottenuta mediante
variazione della velocita' del motore e/o del diametro dell'ugello.
Alimentato a corrente di rete e/o a batteria.
- Meccanismo d'azione (applicazione):
Con l'apposito terminale di varie dimensioni, si applica alle zone
interessate il flusso d'aria con direzione radente.
Tale flusso produce una leggera pressione
sulla
pelle
che,
opportunamente e ritmicamente indirizzata dall'operatore estetico,
consente di ottenere un'azione di massaggio coadiuvante o alternativo
a quello effettuato manualmente.
2) MODALITA' DI ESERCIZIO, DI APPLICAZIONE E CAUTELE D'USO
Apparecchio destinato specificatamente per trattamenti al corpo,
escludendo viso e parti delicate.
Prestare la massima attenzione alla direzione del flusso d'aria.
AVVERTENZE
Oltre a quelle sopra indicate, seguire attentamente le indicazioni,
avvertenze e cautele per l'uso riportate nel manuale fornito dal
fabbricante.
3) NORME TECNICHE DA
regolazione
APPLICARE
anche
ai
fini
dei
meccanismi
di
Norma CEI EN 60335-1 - Class. CEI 61-150 - CT 59/61 - Fascicolo 9430
C - Anno 2008 - Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi elettrici
d'uso domestico e similare - Sicurezza -Parte 1: Norme generali +
VARIANTI: CEI EN 60335- 1/A13 - Class. CEI 61-150;V1 - CT 59/61 Fascicolo 9943 - Anno 2009 -e relative varianti: CEI EN 60335-1/EC Class. CEI 61-150;V2 - CT 59/61 - Fascicolo 10419 - Anno 2010 e
relative varianti CEI EN 60335-1/EC - Class. CEI 61-150;V4 - CT 59/61
- Fascicolo 10418 - Anno 2010 e relative varianti CEI EN 60335-1/EC Class. CEI 61-150;V3 - CT 59/61 - Fascicolo 10679 - Anno 2010 e
Allegato B) della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorità competenti
relative varianti
Norma CEI EN 60335-2-32 - Class. CEI 61-163 - CT 59/61 - Fascicolo
7782 E - Anno 2005 - Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi
elettrici d'uso domestico e similare - Parte 2: Norme particolari per
apparecchi per massaggio + VARIANTE: CEI EN 60335-2-32/A1 - Class.
CEI 61-163;V1 - CT 59/61 - Fascicolo 10240 E - Anno 2010 e relative
varianti
Le presenti norme non sono destinate ad apparecchi da utilizzarsi
specificamente nei centri di estetica, tuttavia
e'
possibile
ricondurre il prodotto a quelli oggetto dello scopo delle norme sopra
citata.
SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 21a
Categoria
:
SOFT LASER PER TRATTAMENTI RILASSANTI
E TONIFICANTI DELLA CUTE - FOTOSTIMOLANTE
DELLE AREE RIFLESSOGENE DEI PIEDI E
DELLE MANI
Elenco apparecchi
Laser estetico
(come da Allegato
alla Legge n. 1
del 04.01.1990)
-----------------------------------------------------------------
1) CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE
- Descrizione dell'apparecchio:
Laser delicato per trattamenti estetici
a
scopo
rilassante,
rassodante, tonificante per la cute e fotostimolante delle aree
riflessogene dei piedi e delle mani.
Apparecchi costituiti da uno o piu' generatori di luce monocromatica
coerente e di lunghezza d'onda compresa fra i 760 nanometri (nm) e i
1200 nanometri (nm), infrarosso vicino, non focalizzato e non
manomissibile e con una densita' massima di 10 millesimi di Watt per
centimetro quadrato (mW/cmq).
Non sono assolutamente ammesse per tali applicazioni apparecchiature
laser di classe 3B o di classe 4.
Il tempo massimo di applicazione a trattamento puo' raggiungere i
1200 (milleduecento) secondi.
- Meccanismo d'azione:
Il laser o i laser estetici agiscono sulla cute con diversi
meccanismi; secondo la lunghezza
d'onda
possono:
tonificare,
rassodare o fotostimolare particolari aree del corpo quali piedi o
mani, oppure possono favorire l'assorbimento o la distribuzione dei
vari prodotti applicati che non contengano principi con attivita'
farmacologica.
2) MODALITA' DI APPLICAZIONE, DI ESERCIZIO E CAUTELE D'USO
A. Passare il getto di luce monocromatica sulle parti da trattare;
questa applicazione puo' essere effettuata manualmente o con una
scansione automatica.
Ogni trattamento puo' durare al massimo 1200 (milleduecento) secondi.
Vanno protetti gli occhi sia dell'operatrice sia della persona
trattata con occhiali adeguati al tipo di luce e forniti dal
fabbricante dell'apparecchiatura.
Il raggio o i raggi non vanno diretti su superfici riflettenti o su
altre persone presenti.
Allegato B) della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorità competenti
B. Vanno seguite le istruzioni del manuale ed il personale deve aver
ricevuto un'adeguata formazione circa le possibili applicazioni
coerentemente ai contenuti del "Manuale per l'uso" fornito dal
costruttore. Particolare attenzione deve essere prestata per le
classi 3R, trattandosi di lunghezze d'onda al di fuori del visibile.
C. E' preferibile che l'emissione laser avvenga dopo l'attivazione di
un doppio comando.
D. E' responsabilita' di chi detiene la titolarita' dell'attivita' di
estetista:
- mantenere il controllo della sicurezza;
- fornire addestramento ad eventuale altro personale che collabora
con l'utilizzatore;
- fornire informazioni specifiche a coloro
che
ricevono
il
trattamento estetico con il laser.
E. Controlli, informazioni,
addestramento
specifici
sono
da
richiedere al costruttore-fornitore, che puo' integrare cio' che
esiste nel manuale tecnico-applicativo.
F. Chi utilizza un'apparecchiatura
laser
deve
conoscere
il
significato:
- dei vari tipi dei simboli di classi laser;
- delle varie etichette di avvertimento e di sicurezza;
- dei rischi per gli occhi o per la pelle se usata in modo non
corretto;
- delle differenze tra i vari tipi e categorie di laser, in modo che
non si generino confusioni con laser di altro tipo o per altri
trattamenti;
- di efficacia delle protezioni oculari.
3) NORME TECNICHE DA
regolazione
APPLICARE
anche
ai
fini
dei
meccanismi
di
Norma CEI EN 60825-1 - Class. CEI 76-2 - CT 76 - Fascicolo 9891 Anno 2009 - Edizione Quinta+EC1 - Sicurezza degli apparecchi laser Parte 1: Classificazione delle apparecchiature e requisiti e relative
varianti
(Si fa riferimento a questa Norma esclusivamente ai fini delle
caratteristiche costruttive e dei meccanismi di regolazione, in
quanto la destinazione d'uso non e' medica).
Norma CEI 62-39 - Class. CEI 62-39 - CT 62 - Fascicolo 3639 R - Anno
1998 - Edizione Prima - Apparecchi elettrici per uso estetico. Guida
generale per la sicurezza e relative varianti
Il laser o i laser estetici agiscono sulla cute con diversi
meccanismi; secondo la lunghezza
d'onda
possono:
tonificare,
rassodare o fotostimolare particolari aree del corpo quali piedi o
mani, oppure possono favorire l'assorbimento o la distribuzione dei
vari prodotti applicati che non contengano principi con attivita'
farmacologica.
Si fa riferimento a tali norme esclusivamente ai fini
delle
caratteristiche costruttive e dei meccanismi di regolazione degli
apparecchi in quanto la destinazione d'uso non e' medica.
Nel considerare le prescrizioni particolari
di
Compatibilita'
Elettromagnetica, presenti in tali norme, si ricorda che queste
prescrizioni si ricollegano alla Norma CEI EN 60601-1-2:2003+A1:2006
- Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Norme generali per la
sicurezza - Norma collaterale: Compatibilita' elettromagnetica Prescrizioni e prove.(IEC 60601-1- 2:2001+A1:2004).
SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 21b
Categoria
:
LASER ESTETICO DEFOCALIZZATO PER LA DEPILAZIONE
Allegato B) della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorità competenti
Elenco apparecchi:
LASER PER DEPILAZIONE ESTETICA
(come da Allegato
alla Legge n. 1
del 04.01.1990)
--------------------------------------------------------------------
1) CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE
- Descrizione dell'apparecchio:
Apparecchio laser impulsato, progettato e costruito per l'impiego nel
settore estetico e opportunamente defocalizzato esclusivamente per i
trattamenti di depilazione.
Affinche' il trattamento risulti efficace e sicuro, lo spot del laser
deve essere maggiore o uguale a 10mm, la densita' di energia non deve
superare i 40 J/cm2, la durata di impulso laser massima T=300
millisecondi
e
la
lunghezza
d'onda
deve
essere
compresa
nell'intervallo fra 800 e 1200 nanometri.
Gli strumenti devono avere un misuratore di potenza a bordo ed
eventualmente un sistema di controllo della distanza e dell'area da
trattare.
Il manipolo che garantisce la defocalizzazione non deve essere
rimovibile da parte dell'operatore e garantire la non dispersione
della radiazione al di fuori della zona da trattare.
L'apparecchio deve riportare l'indicazione d'uso per depilazione
estetica.
Sarebbe opportuno che l'apparecchio fosse dotato di:
a) dispositivi di sicurezza come sensori a contatto o di prossimita'
che impediscano l'emissione quando il manipolo non e' a contatto con
la pelle;
b) un misuratore di energia che controlli il livello di emissione
dell'apparecchio all'uscita della fibra ottica/ manipolo;
c) eventuali mezzi di protezione che
racchiudano
l'emissione
nell'area di trattamento per
impedire
emissioni
laterali
o
riflessioni del target.
- Meccanismo d'azione:
L'interazione laser-bulbo pilifero e' essenzialmente termica. Il
processo, noto come "fototermolisi selettiva", richiede un certo
numero di sedute (tipicamente all'incirca 10).
Le sedute devono essere intervallate a distanza di circa un mese
l'una dall'altra.
Opportune tabelle messe a disposizione dal costruttore spiegano come
ottimizzare i risultati in funzione di parametri quali:
a) il colore del pelo;
b) la parte del corpo da trattare;
c) la "fase" di crescita in cui il pelo si trova al momento del
trattamento;
d) il fototipo del soggetto da trattare;
e) lo spessore del pelo (fine - medio - grosso).
2) MODALITA' DI APPLICAZIONE, DI ESERCIZIO E CAUTELE D'USO
Il trattamento deve essere effettuato da operatori estetici che
abbiano ricevuto dal costruttore o da altro ente competente adeguata
formazione sia per gli aspetti di sicurezza (richiamati peraltro dal
manuale d'uso) sia per gli aspetti "tecnici" dei trattamenti stessi.
Prima di effettuare il trattamento pulire accuratamente la pelle e
radere i peli.
Impostare la macchina con i parametri suggeriti dal costruttore in
funzione di quanto elencato ai punti a), b), c), d) ed e) indicati
nel precedente capitolo.
Utilizzare un sistema di raffreddamento della cute, che si puo'
Allegato B) della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorità competenti
sviluppare attraverso il contatto di una parete
fredda,
sia
utilizzando aria e/o spray criogeno, sia mediante un opportuno strato
di gel freddo o prodotto equivalente.
E' preferibile che l'emissione avvenga dopo l'attivazione di un
doppio comando manuale o a pedale.
E' responsabilita' di chi detiene la titolarita' dell'attivita' di
estetista:
- mantenere controlli di sicurezza (specifici per l'apparecchiatura
laser)
- fornire addestramento ad eventuale altro personale che utilizza (e
collabora all'utilizzo) l'apparecchiatura laser
- fornire informazioni (specifiche per l'apparecchiatura laser) a
coloro che ricevono il trattamento estetico e ad ogni
altro
visitatore.
Controlli, informazioni e modalita' di addestramento specifici per
l'apparecchiatura laser dipendono dalla classe del laser e sono da
richiedere direttamente al costruttore-fornitore dell'apparecchiatura
laser, soprattutto se non esplicitate in modo chiaro nel manuale
d'uso.
Chi utilizza un'apparecchiatura laser deve conoscere il significato:
- delle classi laser;
dell'intero
contenuto
delle
etichette
di
avvertimento
dell'apparecchiatura laser;
- dei rischi all'occhio e alla pelle dei diversi tipi di laser;
- delle possibili interazioni del laser con oggetti nell'ambiente
circostante;
- di efficacia delle protezioni oculari.
AVVERTENZE
Oltre a quelle sopra indicate, e comunque prima di iniziare il
trattamento, proteggere gli occhi con appositi occhiali.
Non dirigere il raggio sugli
occhi
del
soggetto
trattato,
dell'operatore e di altre persone eventualmente presenti nella sala
dove il laser e' in uso, ovvero su superfici riflettenti.
L'apparecchiatura e' esclusivamente riservata all'uso professionale e
deve essere direttamente utilizzata dall'operatore estetico.
Ogni apparecchio e' dotato di uno specifico manuale completo per
l'uso, che comprende sia le fasi tecniche del trattamento sia le
avvertenze specifiche e le cautele per l'uso per ogni singola parte
dell'apparecchio, nonche' i riferimenti alle norme in materia di
locali destinati agli apparecchi stessi.
Nel manuale d'uso e nelle aree di utilizzo delle apparecchiature deve
essere posizionato in un luogo visibile un cartello con precise
indicazioni relative al particolare danno biologico indotto
(
depilazione permanente).
3) NORME TECNICHE DA
regolazione
APPLICARE
anche
ai
fini
dei
meccanismi
di
Direttiva 2002/96/CE WEEE (Waste Electrical and Electronic Equipment)
Norma CEI 62-39 - Class. CEI 62-39 - CT 62 - Fascicolo 3639 R - Anno
1998 - Edizione Prima - Apparecchi elettrici per uso estetico. Guida
generale per la sicurezza e relative varianti
Norma CEI EN 60825-1 - Class. CEI 76-2 - CT 76 - Fascicolo 9891 Anno 2009 - Edizione Quinta+EC1 - Sicurezza degli apparecchi laser Parte 1: Classificazione delle apparecchiature e requisiti e relative
varianti
(Si fa riferimento a questa Norma esclusivamente ai fini delle
caratteristiche costruttive e dei meccanismi di regolazione, in
quanto la destinazione d'uso non e' medica).
Norma CEI 62-39 - Class. CEI 62-39 - CT 62 - Fascicolo 3639 R - Anno
1998 - Edizione Prima - Apparecchi elettrici per uso estetico. Guida
Allegato B) della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorità competenti
generale per la sicurezza e relative varianti
SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 22
Categoria
:
SAUNE E BAGNO DI VAPORE
Elenco apparecchi :
Saune
(come da Allegato
alla Legge n. 1
del 04.01.1990)
-----------------------------------------------
1) CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE
- Descrizione apparecchio:
SAUNE: cabine in legno o altro materiale idoneo, con porta che si
apre verso l'esterno con apertura di sicurezza e con generatore
elettrico di calore o a vapore.
Le cabine possono essere di misure diverse, per una o piu' persone.
BAGNO DI VAPORE: apparecchiature idoneamente costruite che producono
calore e/o vapore per il trattamento parziale o totale per il
servizio di "bagno turco",
La temperatura di funzionamento e' controllata da un regolatore di
potenza e/o da un termostato regolabile, secondo i modelli.
L'apparecchio puo' essere corredato da
termometro,
igrometro,
clessidra, umidificatore e campanello di chiamata dell'operatore.
Alimentato a corrente di rete.
2) MODALITA' DI ESERCIZIO, DI APPLICAZIONE E CAUTELE D'USO
Mettere in funzione il generatore di calore prima dell'inizio del
trattamento fino a raggiungere la temperatura desiderata.
Il soggetto da trattare puo' prendere posto in posizione seduta o
sdraiata per un periodo compreso fra 10 e 30 minuti. Far seguire un
periodo di relax di 10-15 minuti.
Prima del trattamento assicurarsi che il soggetto da trattare sia
privo di oggetti metallici ornamentali.
Affiggere sulla cabina un cartello con la scritta:
SI RICHIAMA L'ATTENZIONE DELL'UTILIZZATORE
Per accedere alla sauna e' necessario essere in buone condizioni
salute.
E' buona norma sentire il parere del medico prima dell'uso.
di
L'operatore deve essere addestrato al primo soccorso per eventuali
emergenze.
L'operatore deve tenere costantemente sotto controllo il soggetto
trattato.
AVVERTENZE
Oltre a quelle sopra indicate, seguire attentamente le indicazioni,
avvertenze e cautele per l'uso riportate nel manuale fornito dal
fabbricante.
3) NORME TECNICHE DA
regolazione
APPLICARE
anche
ai
fini
dei
meccanismi
di
Norma: CEI EN 60335-2-60 - Class. CEI 61-200 - CT 59/61 - Fascicolo
8146 - Anno 2006 - Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi
elettrici d'uso domestico e similare - Norme particolari per vasche
per idromassaggio e per piscine di tipo "spa" + VARIANTI: CEI EN
60335-2-60/A2 - Class. CEI 61-200;V1 - CT 59/61 - Fascicolo 9979 -
Allegato B) della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorità competenti
Anno 2009 - CEI EN 60335-2-60/A11/A12 - Class. CEI 61-200;V2 - CT
59/61 - Fascicolo 10426 - Anno 2010 e relative varianti
Le presenti norme non sono destinate ad apparecchi da utilizzarsi
specificamente nei centri di estetica, tuttavia
e'
possibile
ricondurre il prodotto a quelli oggetto dello scopo delle norme sopra
citate.