Download ENDOBUTTON™ Direct Fixation Device

ENDOBUTTON™ Direct
Fixation Device
ENDOBUTTON DirectFixationsinstrument
EnglishEnglish
DeutschDeutsch
EspañolEspañol
FrançaisFrançais
ItalianoItaliano
ENDOBUTTON™ Direct
Fixation Device
*
ENDOBUTTON™ DirectFixationsinstrument
*
*
Dispositivo de fijación
directa ENDOBUTTON™
*
Dispositif de fixation
directe ENDOBUTTON™
*
Dispositivo di fissaggio
diretto ENDOBUTTON™
*
*
Instructions for Use
*
Device Description
Dispositivo de fijación
directa ENDOBUTTON
The Smith & Nephew ENDOBUTTON™ Direct Fixation Device
provides the orthopedic surgeon a means of accurate
cortical fixation in reconstructive surgery. The fixation
device allows for endoscopic ligament reconstruction
without an ancillary lateral incision. It provides an
alternative fixation method for soft tissue grafts, such as
semitendinosus, which do not include bone block. The
fixation device, available for graft sizes 5–10 mm, is made
of titanium alloy, which meets ASTM standard F136. The
fixation device is available with and without sutures. The
preloaded suture consists of a #5 polyethylene braided
suture (lead suture) and a #5 polyester braided suture
(flipping suture).
Dispositif de fixation
directe ENDOBUTTON
Dispositivo di fissaggio
diretto ENDOBUTTON
ENDOBUTTON direkt
fixationsinstrument
ENDOBUTTON directefixatie-instrument
For details refer to the Smith & Nephew ACL
Reconstruction with the ACUFEX™ Director Drill Guide
and ENDOBUTTON CL Fixation System Surgical Technique
(REF 10600026).
1. Verify graft size (between 5 and 10 mm).
2. Prepare the tibial tunnel using standard technique.
3. Drill the femoral tunnel (5–10 mm diameter) through
the cortex and measure its length.
4. Choose an appropriately sized fixation device and
load the graft as indicated for each device.
5. ENDOBUTTON Direct Fixation Device (without sutures):
Attach a #5 braided polyester suture (lead suture) to
the ENDOBUTTON Direct Fixation Device in the hole
on the closed end.
Attach a #5 flipping suture to the ENDOBUTTON Direct
Fixation Device through the two holes at the open end
(Figure 1).
The fixation device is provided sterile, for single use only.
ENDOBUTTON direkte
fikseringsanordning
ENDOBUTTON direkte
fikseringsinnretning
Indikationen
The Smith & Nephew ENDOBUTTON Direct Fixation Device
is used for fixation of tendons and ligaments during
orthopedic reconstruction procedures such as anterior
cruciate ligament (ACL) and posterior cruciate ligament
(PCL).
Contraindications
6. Alternatively, secure the trailing suture to the graft
to keep it centered to the button (Figures 2 and 3).
Figure 1
• Known hypersensitivity to the implant material. Where
material sensitivity is suspected, appropriate tests
should be made and sensitivity ruled out prior to
implantation.
ENDOBUTTON
직접식 고정 기구
• Blood supply or previous infections which may tend
to retard healing.
Figure 2
Warnings
Do not use if package is damaged. Do not use if
the product sterilization barrier or its packaging
is compromised.
• Read these instructions completely prior to use.
Gebrauchsanweisung
• The ENDOBUTTON Direct Fixation Device has
not been evaluated for safety and migration in
the magnetic resonance (MR) environment. The
ENDOBUTTON Direct Fixation Device has not
been tested for heating or migration in the MR
environment.
Modo de empleo
Mode d’emploi
Istruzioni per l’uso
Bruksanvisning
U.S. Federal law restricts this device to sale by or on
the order of a physician.
Instruções de Utilização
Brugsanvisning
Bruksanvisning
사용 지침
Figure 3
7. Using a marker, make a line on the graft at the insertion
point of the femoral tunnel. Then place a second line
(according to chart below) distal to the first line to indicate
the flipping distance (Figure 4).
L
TA
TO
EN
L
EL
GT
H
Figure 4
5 mm
8 mm
• Prior to use, inspect the product package for signs of
damage or tampering. If damaged, do not use.
6 mm
9 mm
7 mm
10 mm
• Prior to use, examine the device for possible damage
to assure proper functioning. If damaged, do not use.
• After use, this device may be a potential biohazard
and should be handled in accordance with accepted
medical practice and applicable local and national
requirements.
Smith & Nephew
York Science Park
Heslington, York YO10 5DF
United Kingdom
C
NN
HA
Marking
• Additional precautions include those applicable to
arthroscopy. In general, careful attention must be
paid to asepsis and avoidance of anatomical hazards.
Adverse Reactions
Complications are those seen with any method of internal
fixation.
8 mm
11 mm
9 mm
11 mm
10 mm
12 mm
8. Pull the graft into place using the standard
ENDOBUTTON device technique.
Note: To prevent pulling the device into the soft tissue,
apply sufficient counter tension to the graft on the
tibial side.
Note: Reference the second line on the graft to ensure
the graft is not pulled into soft tissue.
9. Rotate the fixation device immediately external to the
femur, locking in place as the graft retreats. Verify that
the first mark on graft is properly positioned at the
femoral tunnel entrance inside the joint.
X-ray or fluoroscopy confirms the position of the fixation
device on the anterolateral femoral cortex.
Warranty
For single use only. This product is warranted to be free
from defects in material and workmanship. Do not reuse.
For Further Information
If further information on this product is needed, contact
Smith & Nephew Customer Service at +1 800 343 5717
in the U.S., or an authorized representative.
* Refer to product-specific packaging to determine actual
sterilization method.
Endoscopy
Smith & Nephew, Inc.
Andover, MA 01810
USA
™Trademark of Smith & Nephew, registered
U.S. Patent & Trademark Office.
Covered by U.S. patent numbers 5,306,301, 5,645,588,
5,769,894, and 7,530,990. Other patents pending.
©2011 Smith & Nephew, Inc. All rights reserved.
10600737 Rev. B
Führen Sie einen Kippfaden der Stärke 5 durch die zwei
Bohrungen am geschlossenen Ende des ENDOBUTTON
Direct-Fixationsinstruments (Abbildung 1).
Abbildung 1
6. Alternativ befestigen Sie den Austrittsfaden so
am Transplantat, dass er in der Button-Mitte liegt
(Abbildung 2 und 3).
*
Descripción del dispositivo
El dispositivo de fijación directa ENDOBUTTON™ de
Smith & Nephew proporciona al cirujano ortopédico
un medio de fijación cortical precisa en la cirugía de
reconstrucción. El dispositivo de fijación permite la
reconstrucción del ligamento endoscópico sin una incisión
lateral auxiliar. Proporciona un método de fijación alternativo
para injertos de tejido blando, como el semitendinoso, que
no incluyen bloques óseos. El dispositivo de fijación,
disponible para injertos de 5 a 10 mm, está hecho de
una aleación de titanio que cumple la norma F136 de ASTM.
El dispositivo de fijación está disponible con y sin suturas.
La sutura precargada consta de una sutura de polietileno
trenzado n.º 5 (sutura de avance) y una sutura de poliéster
trenzado n.º 5 (sutura de giro).
4. Escoja un dispositivo de fijación del tamaño adecuado
y cargue el injerto como se indica para cada dispositivo.
5. Dispositivo de fijación directa ENDOBUTTON (sin suturas):
Conecte una sutura trenzada de poliéster n.° 5 (sutura de
avance) al dispositivo de fijación directa ENDOBUTTON en
el orificio del extremo cerrado.
Conecte una sutura de giro n.º 5 al dispositivo de fijación
directa ENDOBUTTON por los dos orificios del extremo
abierto (Figura 1).
Indicaciones de uso
6. De forma alternativa, fije la sutura opuesta al injerto para
mantenerla centrada en el botón (Figuras 2 y 3).
Figura 1
Indications thérapeutiques
Figura 2
Avertissements
No lo utilice si el paquete está dañado. No utilice
el producto si la barrera de esterilización o su
envase no están en perfecto estado.
SA
GE
LÄ
MT
E
NG
S
DE
PIN
ION
G-A
B
SP
UN
• No se ha comprobado la seguridad y la migración
del dispositivo de fijación directa ENDOBUTTON
en el entorno de la resonancia magnética (RM). El
dispositivo de fijación directa ENDOBUTTON no se ha
probado en condiciones de calentamiento o migración
en el entorno de RM.
STA
ND
KT
Abbildung 4
Markierung
Vorsichtsmaßnahmen
5 mm
8 mm
Gemäß der US-amerikanischen Bundesgesetzgebung
darf dieses Produkt nur an einen Arzt oder auf
Anordnung eines Arztes verkauft werden.
6 mm
9 mm
7 mm
10 mm
8 mm
11 mm
9 mm
11 mm
10 mm
12 mm
• Risiken in Verbindung mit der Wiederverwendung dieses
Geräts umfassen unter anderem Patienteninfektion und/
oder Gerätefehlfunktion.
• Prüfen Sie das Gerät vor Gebrauch auf mögliche Schäden,
damit die ordnungsgemäße Funktionsweise gewährleistet
ist. Bei Schäden nicht verwenden.
• Die Verwendung von chirurgischen Implantaten aus Metall
bietet dem orthopädischen Chirurgen die Möglichkeit der
genauen Fixation und hilft allgemein bei der Behandlung
von Frakturen sowie in der wiederherstellenden Chirurgie.
Diese Implantate sind zur Unterstützung der normalen
Heilung vorgesehen, sie sollen jedoch nicht die normalen
Körperstrukturen ersetzen oder das volle Körpergewicht
bei unvollständiger Knochenheilung tragen.
• Die postoperative Versorgung ist von großer Wichtigkeit.
Der Patient sollte auf die mit dem Implantat verbundenen
Einschränkungen, auch hinsichtlich Gewichtsbelastung
und sonstiger körperlicher Belastungen, die auf das
Implantat wirken, hingewiesen werden, um eine
Knochenheilung zu gewährleisten.
• Weitere Vorsichtsmaßnahmen sind die generell
für arthroskopische Verfahren geltenden
Vorsichtsmaßnahmen. Besondere Aufmerksamkeit
ist auf ein aseptisches Vorgehen und auf die Vermeidung
anatomischer Gefahren zu richten.
• Nach Gebrauch stellt dieses Produkt u. U. infektiöses
Material dar und sollte gemäß den vor Ort geltenden
medizinischen Richtlinien und gesetzlichen Bestimmungen
gehandhabt werden.
Unerwünschte Reaktionen
Zu den Komplikationen zählen alle Komplikationen, die bei
interner Fixation auftreten können.
Für genauere Informationen siehe Smith & Nephew
Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes mit
ACUFEX™-Director-Bohrführung und ENDOBUTTON CL
Fixationsinstrument (Best.-Nr. 10600026).
1. Bestimmen Sie die Transplantatgröße (zwischen
5 und 10 mm).
Figura 3
7. Con un marcador, trace una línea en el injerto en el punto
de inserción del túnel femoral. A continuación, trace una
segunda línea (según el gráfico siguiente) en posición
distal con respecto a la primera línea para indicar la
distancia de giro (Figura 4).
• Lea estas instrucciones en su totalidad antes de usar.
Tunnelgröße
• Vor dem Einsatz ist die Produktverpackung auf sichtbare
Schäden zu untersuchen. Bei Schäden nicht verwenden.
• El contenido es estéril a menos que el paquete haya
sido abierto o esté dañado. NO REESTERILIZAR. Para
usar una sola vez. Descarte cualquier producto
que haya sido abierto pero no utilizado. No utilizar
después de la fecha de caducidad.
• Es responsabilidad del cirujano estar familiarizado con
las técnicas quirúrgicas apropiadas antes del uso de
este dispositivo.
FLIP
8. Ziehen Sie das Transplantat mittels Standardtechnik für
ENDOBUTTON-Instrumente an die richtige Position.
Hinweis: Wenden Sie tibiaseitig ausreichend
Gegenspannung auf das Transplantat an, um
zu verhindern, dass das Instrument in das
Weichteilgewebe gezogen wird.
Hinweis: Nehmen Sie Bezug auf die zweite Linie
auf dem Transplantat, um sicherzustellen, dass das
Transplantat nicht in das Weichgewebe gezogen wird.
9. Drehen Sie das Fixationsinstrument sofort nach Austritt
aus dem Femur und fixieren Sie es sicher, während sich
das Transplantat zurückbewegt. Vergewissern Sie sich,
dass die erste Markierung auf dem Transplantat korrekt
an der Femurtunnelöffnung innerhalb des Gelenks
positioniert ist.
Überprüfen Sie mithilfe von Röntgen oder Fluoroskopie
die Position des Fixationsinstrument am anterolateralen
Femurkortex.
Garantie
Nur für den Einmalgebrauch. Für dieses Produkt besteht eine
Garantie auf Material- oder Verarbeitungsfehler. Nicht wieder
verwenden.
Zusätzliche Informationen
Wenn Sie zusätzliche Informationen zu diesem Produkt
benötigen, setzen Sie sich bitte mit Ihrem autorisierten
-Vertreter in Verbindung.
* Für Informationen über die verwendete Sterilisationsmethode
siehe produktspezifische Verpackung.
™Warenzeichen von Smith & Nephew, eingetragen
beim US-amerikanischen Patent- und Markenamt.
Unterliegt den US-amerikanischen Patentnummern
5,306,301, 5,645,588, 5,769,894, und 7,530,990.
Weitere Patente sind anhängig.
©2011 Smith & Nephew, Inc. Alle Rechte vorbehalten.
Il dispositivo di fissaggio diretto ENDOBUTTON™ di
Smith & Nephew offre al chirurgo ortopedico un mezzo
di fissaggio corticale preciso da usarsi nella chirurgia
ricostruttiva. Il dispositivo di fissaggio consente la ricostruzione
endoscopica dei legamenti senza incisioni laterali ausiliarie.
Fornisce un metodo di fissaggio alternativo per innesti di
tessuti molli, quali il semitendinoso, che non includano un
blocco osseo. Il dispositivo di fissaggio, disponibile per
dimensioni di innesti comprese tra 5 e 10 mm, è realizzato
in una lega di titanio che soddisfa la normativa F136 ASTM.
Il dispositivo di fissaggio è disponibile con e senza suture.
La sutura precaricata consiste in una sutura intrecciata in
polietilene n. 5 (sutura di guida) e in una sutura intrecciata
in poliestere n. 5 (sutura di avvolgimento).
6. Vous pouvez également fixer la seconde suture
à la greffe afin de la maintenir centrée par rapport
au bouton (Figures 2 et 3).
NG
LO
AL
OT
DT
ITU
AL
AN
LC
DE
DIS
TA
RO NCIA
TAC
PU
DE
N
INS TO D IÓN
ERC E
IÓN
Marca
5 mm
8 mm
Precauciones
6 mm
9 mm
Las leyes federales de los Estados Unidos restringen
la venta de este dispositivo a un médico o por orden
de éste.
7 mm
10 mm
8 mm
11 mm
9 mm
11 mm
• Antes de utilizar el producto, examine si el paquete
muestra señales de daño o alteración. No lo utilice
si está dañado.
• Antes de usar el dispositivo, examínelo para asegurarse
de que no está dañado y de que funcione correctamente.
No lo utilice si está dañado.
• La utilización de implantes quirúrgicos metálicos
proporciona al cirujano ortopédico un medio de fijación
precisa y, por lo general, ayuda en el manejo de fracturas
y cirugía reconstructiva. Estos implantes están ideados
para favorecer la consolidación normal, pero no están
diseñados para reemplazar las estructuras normales del
cuerpo ni soportar el peso del cuerpo en caso de una
consolidación ósea incompleta.
• El cuidado postoperatorio es importante. El paciente
recibirá instrucciones sobre las limitaciones que exige el
implante y se le advertirá sobre la descarga de peso y las
sobrecargas en el dispositivo antes de una consolidación
ósea segura.
• Las precauciones adicionales incluyen todas aquellas
inherentes a la artroscopia. En general, debe prestarse
especial atención para garantizar la asepsia y evitar
peligros anatómicos.
• Una vez usado, este dispositivo puede constituir un
posible riesgo biológico, por lo que se deberá manejar de
conformidad con los procedimientos médicos aceptados
y los requisitos locales y nacionales aplicables.
12 mm
8. Tire del injerto para colocarlo en su sitio mediante la
técnica del dispositivo ENDOBUTTON estándar.
Nota: Para evitar que el dispositivo quede introducido
dentro del tejido blando, aplique suficiente contratensión
al injerto en el lado tibial.
Nota: Consulte la segunda línea del injerto para
asegurarse de que el injerto no se introduce en el tejido
blando.
9. Gire el dispositivo de fijación inmediatamente externo al
fémur de manera que se bloquee en su sitio al retroceder
el injerto. Compruebe que la primera marca del injerto
esté correctamente colocada en la entrada del túnel
femoral dentro de la articulación.
La radiografía o la fluoroscopia confirmarán la posición del
dispositivo de fijación en la corteza femoral anterolateral.
Garantía
Para usar una sola vez. Este producto está garantizado contra
defectos de materiales y mano de obra. No reutilizar.
Para obtener más información
Si necesita más información sobre este producto, póngase
en contacto con un representante local autorizado de
Smith & Nephew.
* Consulte las indicaciones en el embalaje específico del
producto para determinar el método de esterilización
empleado en cada caso en particular.
Reacciones adversas
Indicazioni per l’uso
• Avant utilisation, examinez le dispositif pour vous
assurer qu’il n’est pas endommagé et vérifier son bon
fonctionnement. S’il est endommagé, ne l’utilisez pas.
• L’utilisation d’implants chirurgicaux métalliques permet
aux chirurgiens orthopédistes de disposer d’un moyen
de fixation précise et apporte en général une aide dans
le cadre de la gestion des fractures et de la chirurgie
reconstructive. Ces implants constituent une aide à
une cicatrisation normale mais ne sont pas conçus
pour remplacer les structures normales du corps, ni
pour supporter le poids du corps dans le cas d’une
consolidation incomplète de l’os.
• Les soins post-opératoires sont importants. Il convient
d’informer le patient des limitations de l’implant et de le
mettre en garde contre la mise en charge et les contraintes
physiques sur le dispositif avant la consolidation osseuse.
• Précautions supplémentaires : celles s’appliquant à
l’arthroscopie. De manière générale, il est nécessaire de
veiller à l’asepsie et d’éviter les risques anatomiques.
• Après utilisation, ce matériel peut présenter un
risque biologique potentiel. Il doit donc être manipulé
conformément aux pratiques médicales acceptées et
aux prescriptions locales et nationales en vigueur.
Effets indésirables
™Marca comercial de Smith & Nephew, registrada
en la Oficina de Patentes y Marcas de EE.UU.
Amparado por las patentes estadounidenses números 5,306,301,
5,645,588, 5,769,894, y 7,530,990. Otras patentes en trámite.
©2011 Smith & Nephew, Inc. Reservados todos los derechos.
Reportez-vous au guide du foret directeur ACUFEX™
de Smith & Nephew pour la reconstruction du LCA et
consultez la technique chirurgicale du système de fixation
ENDOBUTTON CL pour plus de détails (N° de réf. 10600026).
5. Dispositivo di fissaggio diretto ENDOBUTTON (senza
suture):
Attaccare una sutura intrecciata di poliestere n. 5 al
dispositivo di fissaggio diretto ENDOBUTTON nel foro
sull’estremità chiusa.
Attaccare una sutura di avvolgimento di poliestere n. 5 al
dispositivo di fissaggio diretto ENDOBUTTON attraverso
i due fori sull’estremità aperta (Figura 1).
Figura 1
6. In alternativa, fissare la sutura di guida all’innesto per
mantenerlo centrato rispetto all’ENDOBUTTON pulsante
(Figura 2 e 3).
Figura 2
Figura 3
Avvertenze
Non usare il prodotto in caso di danni alla
confezione. Non usare il prodotto se la barriera
sterile è compromessa o la confezione è danneggiata.
Figure 3
7. A l’aide d’un marqueur, tracez une ligne sur la greffe au
niveau du point d’insertion du tunnel fémoral. Puis placez
une seconde ligne (conformément au tableau ci-dessous)
distale par rapport à la première afin d’indiquer la distance
d’inversion (Figure 4).
• Se la confezione è stata aperta o danneggiata, il
contenuto non può essere considerato sterile. NON
RISTERILIZZARE. Esclusivamente monouso. Gettare i
prodotti inutilizzati se la confezione è stata aperta.
Non usare dopo la data di scadenza.
• Prima di usare il dispositivo, il chirurgo ha la
responsabilità di acquisire dimestichezza con le
tecniche chirurgiche più appropriate.
N
LO
EU
GU
7. Con un indicatore, tracciare una linea sull’innesto al punto
di inserimento del tunnel femorale. Quindi posizionare
una seconda linea (secondo il grafico in basso) distale
rispetto alla prima per indicare la distanza di avvolgimento
(Figura 4).
• Leggere interamente queste istruzioni prima dell’uso.
D
D'I ISTAN
NV
AL
ERS CE
AN D'I POIN
C
ION
N
T
SER
DU
LE
TIO
TA
N
O
RT
Figure 4
Taille du tunnel
Repère
5 mm
8 mm
6 mm
9 mm
7 mm
10 mm
8 mm
11 mm
9 mm
11 mm
10 mm
12 mm
8. Tirez la greffe jusqu’à ce qu’elle soit en place, à l’aide
de la technique standard du dispositif ENDOBUTTON.
Remarque : afin de ne pas tirer le dispositif jusque dans
les tissus mous, appliquez une contre-tension suffisante
sur la greffe du côté tibial.
Remarque : prenez la deuxième ligne de la greffe comme
repère afin de vous assurer que la greffe n’est pas tirée
jusqu’au niveau des tissus mous.
9. Faites pivoter le dispositif de fixation immédiatement
vers l’extérieur par rapport au fémur, ce qui a pour effet
de le fixer en place lorsque la greffe recule. Vérifiez
que la première marque sur la greffe est correctement
positionnée à l’entrée du tunnel fémoral à l’intérieur de
l’articulation.
La radiographie ou la fluoroscopie confirment la position
du dispositif de fixation sur le cortex fémoral antérolatéral.
Garantie
À usage unique. Ce produit est garanti contre tout défaut
de matériau et de fabrication. Ne pas réutiliser.
• La sicurezza e la migrazione del dispositivo di
fissaggio diretto ENDOBUTTON in ambienti di
risonanza magnetica (RM) non sono state accertate.
Le caratteristiche di riscaldamento e migrazione del
dispositivo di fissaggio diretto ENDOBUTTON negli
ambienti di risonanza magnetica non sono state
verificate.
H
NG
LU
Precauzioni
• I rischi associati al riutilizzo di questo dispositivo
includono, tra l’altro, infezioni del paziente e/o
malfunzionamenti del dispositivo.
• Prima dell’uso, esaminare il dispositivo per individuare
eventuali danni e accertarsi che possa funzionare
correttamente. Non utilizzare il prodotto in caso di danni.
• L’utilizzo di innesti chirurgici metallici fornisce al chirurgo
ortopedico un mezzo di fissaggio preciso e aiuta nella
gestione delle fratture e della chirurgia ricostruttiva. Tali
innesti sono considerati di aiuto alle normali cure ma non
sostituiscono le normali strutture corporee e non possono
sostenere il peso del corpo in presenza di guarigione
ossea incompleta.
• La cura post-operatoria è importante. Il paziente deve
essere istruito sulle limitazioni imposte dall’innesto e deve
essere messo in guardia relativamente al carico di peso
e alle sollecitazioni fisiche sul dispositivo prima della
guarigione dell’osso.
• Adottare inoltre le normali precauzioni cui ci si attiene
durante gli interventi di artroscopia. In generale, fare
attenzione a garantire l’asepsi e ad evitare di mettere in
pericolo l’anatomia del paziente.
ZA
L
TA
TO
ED
E
AL
DIS
RIB TAN
ALT ZA
AM DI
P
EN
INS UNTO
TO
ERIM D
EN I
TO
Figura 4
Dimensioni tunnel
Le leggi federali statunitensi limitano la vendita di
questo dispositivo a personale medico o provvisto
di prescrizione medica.
• Prima dell’uso, controllare la confezione del prodotto
per individuare eventuali segni di danneggiamento o di
manomissione. Non utilizzare il prodotto in caso di danni.
EZ
N
CA
EL
Marcatura
5 mm
8 mm
6 mm
9 mm
7 mm
10 mm
8 mm
11 mm
9 mm
11 mm
10 mm
12 mm
8. Tirare l’innesto in posizione utilizzando la tecnica standard
del dispositivo ENDOBUTTON.
Nota: Per evitare di tirare il dispositivo nei tessuti molli,
applicare all’innesto un’adeguata controtensione sul lato
tibiale.
Nota: Fare riferimento alla seconda linea sull’innesto per
accertarsi che l’innesto non venga tirato nel tessuto molle.
9. Ruotare il dispositivo di fissaggio immediatamente
esternamente al femore, bloccandosi in posizione
quando l’innesto arretra. Verificare che il primo marcatore
sull’innesto sia posizionato correttamente all’ingresso del
tunnel femorale all’interno dell’articolazione.
I raggi X o la fluoroscopia potranno confermare la posizione del
dispositivo di fissaggio sulla corticale femorale anterolaterale.
Garanzia
Esclusivamente monouso. Questo prodotto è garantito contro
difetti di materiali e manodopera. Non riutilizzare.
Ulteriori informazioni
Pour tout renseignement complémentaire, veuillez contacter
votre représentant Smith & Nephew agréé.
• Dopo l’uso, il dispositivo può rappresentare un rischio
biologico e come tale deve essere maneggiato in
conformità alla prassi ospedaliera standard e alle
normative vigenti.
* Reportez-vous à l’emballage de l’instrument pour déterminer
la méthode de stérilisation appropriée.
Effetti indesiderati
* Fare riferimento alla confezione specifica per il prodotto per
stabilire l’effettivo metodo di sterilizzazione.
Pour plus d’informations
Potrebbero intervenire le complicazioni tipiche dei metodi di
fissaggio interno.
Per ulteriori informazioni su questo prodotto, rivolgersi
al rappresentante autorizzato Smith & Nephew.
Istruzioni per l’uso
Mode d’emploi
Modo de empleo
4. Scegliere un dispositivo di fissaggio di dimensioni
adeguate e caricare l’innesto come indicato per ogni
dispositivo.
• Malattie che inficiano la capacità o la volontà del paziente
a limitare le attività o a seguire le istruzioni durante il
periodo di guarigione.
En vertu de la loi fédérale des États-Unis, ce dispositif ne
peut être vendu que par un médecin ou sous prescription
médicale.
• Avant toute utilisation, assurez-vous que l’emballage ne
présente aucun signe d’endommagement ni d’effraction.
S’il est endommagé, ne l’utilisez pas.
3. Praticare il tunnel femorale (diametro 5–10 mm) attraverso
la corteccia e misurarne la lunghezza.
• Infezioni in atto.
Précautions
• Les risques associés à la réutilisation de ce dispositif
incluent, sans s’y limiter, le développement d’infections
chez le patient et/ou le dysfonctionnement du dispositif.
Il dispositivo di fissaggio diretto ENDOBUTTON di Smith &
Nephew viene utilizzato per il fissaggio di tendini e legamenti
durante le procedure di ricostruzione ortopedica come ad
esempio la ricostruzione del legamento crociato anteriore
(ACL) e del legamento crociato posteriore (PCL).
• Trasfusioni o precedenti infezioni che possano rallentare
il processo di guarigione.
Les complications qui peuvent survenir sont celles inhérentes
à toute méthode de fixation interne.
Las complicaciones son las mismas que aparecen con
cualquier método de fijación interna.
Para obtener más información, consulte la reconstrucción del
ligamento cruzado anterior con la guía de taladro ACUFEX™
Director de Smith & Nephew y la técnica quirúrgica del
sistema de fijación ENDOBUTTON CL (N.° de ref. 10600026).
• La sécurité et la migration du dispositif de fixation
directe ENDOBUTTON n’ont pas été évaluées dans
un environnement à résonance magnétique (RM). Le
réchauffement et la migration du dispositif de fixation
directe ENDOBUTTON n’ont pas été testés dans un
environnement à résonance magnétique (RM).
2. Preparare il tunnel tibiale utilizzando una tecnica standard.
• Quantità o qualità dell’osso inadeguata.
• Lisez ces instructions dans leur intégralité avant toute
utilisation.
Figura 4
10 mm
• Le contenu est stérile à moins que l’emballage n’ait
été ouvert ou endommagé. NE RESTÉRILISEZ PAS. À
usage unique. Jetez tout produit non utilisé dont
l’emballage est ouvert. Ne l’utilisez pas après la date
de péremption.
Figure 2
• Il appartient au chirurgien de se familiariser avec les
techniques chirurgicales appropriées avant utilisation
de ce dispositif.
Tamaño del túnel
• Los peligros asociados a la reutilización de este
dispositivo incluyen, entre otros, la infección del
paciente y/o el funcionamiento defectuoso del
dispositivo.
Ne l’utilisez pas si l’emballage est endommagé.
Ne l’utilisez pas si la barrière de stérilisation du
produit ou son emballage est compromis.
1. Verificare le dimensioni dell’innesto (tra 5 e 10 mm).
Il dispositivo di fissaggio è fornito sterile ed è esclusivamente
monouso.
Figure 1
• Ipersensibilità nota al materiale dell’innesto. Ove si
sospetti una sensibilità al materiale, dovranno essere
eseguiti gli appositi test per escludere eventuali sensibilità
prima dell’innesto.
Advertencias
ER
T
Fixez une suture inversée n° 5 au dispositif de fixation
directe ENDOBUTTON à travers les deux trous de
l’extrémité ouverte (Figure 1).
Descrizione del dispositivo
Controindicazioni
• Conditions qui limitent la capacité ou la volonté du
patient à restreindre ses activités ou à suivre des
recommandations durant la période de cicatrisation.
INS
Fixez une suture n° 5 tressée en polyester (suture
principale) au dispositif de fixation directe ENDOBUTTON
dans le trou de l’extrémité fermée.
• Hypersensibilité connue au matériau de l’implant.
Lorsqu’on soupçonne une sensibilité au matériau,
il est indispensable d’effectuer des tests appropriés
pour vérifier l’absence de sensibilité avant d’effectuer
l’implantation.
• Afecciones que tiendan a limitar la capacidad o
disposición del paciente para limitar las actividades o
seguir las indicaciones durante el período de cicatrización.
LS
Contre-indications
• Bedingungen, welche die Fähigkeit oder Bereitschaft
des Patienten zur Aktivitätseinschränkung und zum
Befolgen der Anweisungen während der Heilungsphase
einschränken könnten.
NA
KA
5. Dispositif de fixation directe ENDOBUTTON (sans sutures) :
Contraindicaciones
• Infection active.
• Es liegt in der Verantwortung des Arztes, sich vor
Verwendung des Produkts mit den entsprechenden
chirurgischen Techniken vertraut zu machen.
4. Choisissez un dispositif de fixation de taille appropriée et
chargez la greffe, comme indiqué pour chaque dispositif.
Le dispositif de fixation directe Smith & Nephew ENDOBUTTON
est utilisé pour la fixation des tendons et des ligaments
pendant les procédures de reconstruction orthopédiques,
comme par exemple le ligament croisé antérieur (LCA) et le
ligament croisé postérieur (LCP).
• Infección activa.
• Der Inhalt ist steril, solange die Packung ungeöffnet
und unbeschädigt ist. NICHT ERNEUT STERILISIEREN.
Nur für den Einmalgebrauch. Angebrochene und
ungebrauchte Produktreste sind zu entsorgen. Nach
Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
3. Utilisez un foret pour percer le tunnel fémoral (5 à 10 mm
de diamètre) à travers le cortex puis mesurez sa longueur.
El dispositivo de fijación directa ENDOBUTTON de
Smith & Nephew se utiliza para la fijación de tendones
y ligamentos durante procedimientos de reconstrucción
ortopédica tales como la reconstrucción del ligamento
cruzado anterior (LCA) y el ligamento cruzado posterior (LCP).
• Aktive Infektion.
7. Bringen Sie mittels eines Markers eine Linie am
Insertionspunkt des Femurtunnels auf dem Transplantat
an. Platzieren Sie dann eine zweite Linie (gemäß dem
Diagramm unten) distal zu der ersten Linie um den
Flipping-Abstand anzugeben (Abbildung 4).
*
Le dispositif de fixation directe ENDOBUTTON™ de
Smith & Nephew est conçu pour servir de moyen de
fixation corticale précise aux chirurgiens orthopédistes en
chirurgie reconstructive. Ce dispositif de fixation permet la
reconstruction endoscopique d’un ligament sans avoir recours
à une incision latérale auxiliaire. Il est utilisé comme méthode
de fixation alternative pour les greffes de tissus mous, par
exemple du demi-tendineux, qui ne comprennent pas de bloc
osseux. Le dispositif de fixation, disponible pour les greffes de
5 à 10 mm, est fabriqué dans un alliage de titane conforme à la
norme ASTM F136. Le dispositif de fixation est disponible avec
et sans sutures. La suture pré-chargée consiste en un fil de
suture n° 5 tressé en polyéthylène (suture principale) et d’un
fil de suture n° 5 tressé en polyester (suture inversée).
• Transfusions sanguines et antécédents d’infections
qui risquent de retarder la cicatrisation.
Abbildung 3
2. Préparez le tunnel tibial à l’aide de la technique standard.
Description du matériel
• Irrigación sanguínea o infecciones previas que pueden
tender a retrasar la consolidación.
1. Vérifiez la taille de la greffe (entre 5 et 10 mm).
Le dispositif de fixation est livré stérile et il est destiné à un
usage unique.
El dispositivo de fijación se suministra esterilizado y para usar
una sola vez.
• Hipersensibilidad conocida al material del implante.
Cuando se sospeche sensibilidad al material, se
deben llevar a cabo las pruebas apropiadas y eliminar
la posibilidad de sensibilidad antes de efectuar el
implante.
Abbildung 2
3. Perfore el túnel femoral (diámetro de 5 a 10 mm) por
la corteza y mida su longitud.
• Durchblutungsstörungen oder vorausgegangene
Infektionen, die die Heilung verzögern könnten.
Gebrauchsanweisung
www.smith-nephew.com
+1 978 749 1000
+1 978 749 1108 Fax
+1 800 343 5717 U.S. Customer Service
Bringen Sie einen geflochtenen Polyethylenfaden der
Stärke 5 (Zugfaden) an der Bohrung am geschlossenen
Ende des ENDOBUTTON Direct-Fixationsinstruments an.
2. Prepare el túnel tibial mediante la técnica estándar.
• Quantité ou qualité osseuse insuffisante.
• Das ENDOBUTTON Direct-Fixationsinstrument
wurde nicht auf Sicherheit und Migration in der
MR-Umgebung geprüft. Das ENDOBUTTON DirectFixationsinstrument wurden nicht auf Erwärmung
oder Migration in der MR-Umgebung geprüft.
FLI
DIS PPIN
TAN G
INS
CE
ER
PO TION
INT
Tunnel Size
• Postoperative care is important. A patient should
be instructed on the limitations of the implant and
should be cautioned regarding weight bearing and
body stresses on the appliance prior to secure bone
healing.
• Diese Anweisungen vor Gebrauch vollständig
durchlesen.
• Hazards associated with reuse of this device include,
but are not limited to, patient infection and/or device
malfunction.
• The use of metallic surgical implants provides
the orthopedic surgeon with a means of accurate
fixation and helps generally in the management of
fractures and reconstructive surgery. These implants
are intended as aids to normal healing, but are not
intended to replace normal body structures or bear the
weight of the body in the presence of incomplete bone
healing.
5. ENDOBUTTON Direct-Fixationsinstrument (ohne
Nahtmaterial):
1. Compruebe el tamaño del injerto (entre 5 y 10 mm).
• Cantidad o calidad insuficiente de hueso.
Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden. Bei
beeinträchtigtem Sterilschutz oder beschädigter
Verpackung des Produkts nicht verwenden.
Precautions
Gebruiksaanwijzing
4. Wählen Sie ein Fixationsinstrument in entsprechender
Größe und laden Sie das Transplantat wie für jedes
Instrument angegeben.
Warnhinweise
• Contents are sterile unless package is opened or
damaged. DO NOT RESTERILIZE. For single use only.
Discard any open, unused product. Do not use
after the expiration date.
Instructions for Use
3. Bohren Sie den Femurtunnel (Durchmesser 5 bis 10 mm)
durch den Kortex und messen Sie seine Länge.
Kontraindikationen
• Ungenügende Quantität oder Qualität des Knochens.
• Active infection.
• It is the surgeon’s responsibility to be familiar with
the appropriate surgical techniques prior to use of
this device.
Das Smith & Nephew ENDOBUTTON DirectFixationsinstrument wird für die Fixation von Sehnen und
Bändern bei rekonstruktiven orthopädischen Eingriffen wie
der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands (VKB) und des
hinteren Kreuzbands (HKB) eingesetzt.
• Bekannte Hypersensibilität gegenüber dem
Implantatmaterial. Wenn eine solche Überempfindlichkeit
vermutet wird, sollten entsprechende Tests durchgeführt
werden, um die Überempfindlichkeit vor der Implantation
ausschließen zu können.
• Insufficient quantity or quality of bone.
• Conditions which tend to limit the patient’s ability or
willingness to restrict activities or follow directions
during the healing period.
Das Smith & Nephew ENDOBUTTON™ DirectFixationsinstrument bietet dem Chirurgen die Möglichkeit
zur genauen kortikalen Fixation in der rekonstruktiven
orthopädischen Chirurgie. Das Fixationsinstrument
ermöglicht die endoskopische Bandrekonstruktion ohne
eine seitliche Hilfsinzision. Das Instrument bietet eine
alternative Fixationsmethode für Weichteiltransplantate, wie
der Semitendinosus, die nicht den Knochenblock betreffen.
Das für Transplantatgrößen von 5 bis 10 mm verfügbare
Fixationsinstrument besteht aus einer Titanlegierung, die der
ASTM-Norm F136 entspricht. Das Fixationsinstrument ist mit
und ohne Nahtmaterial erhältlich. Der vorgefädelte Faden
besteht aus geflochtenem Polyethylenfaden der Stärke 5
(Zugfaden) und einem geflochtenen Polyesterfaden der
Stärke 5 (Kippfaden).
Das Fixationsinstrument wird steril geliefert und ist nur
für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Indications for Use
Dispositivo de fixação
directa ENDOBUTTON
Produktbeschreibung
2. Bereiten Sie den Tibiatunnel mittels Standardtechnik vor.
™Marque de commerce de Smith & Nephew, déposée auprès
du bureau des brevets et marques de commerce des États-Unis
Ce produit est couvert par les brevets américains n° 5,306,301,
5,645,588, 5,769,894, et 7,530,990. Autres brevets en instance.
©2011 Smith & Nephew, Inc. Tous droits réservés..
Per informazioni più dettagliate fare riferimento alla Guida alla
trapanazione nella ricostruzione ACL con ACUFEX™ Director Drill
e alla tecnica chirurgica del sistema di fissaggio ENDOBUTTON
CL di Smith & Nephew (Rif. n. 10600026).
™Marchio della Smith & Nephew, depositato presso
l’Ufficio brevetti e marchi statunitense.
Prodotto protetto dai brevetti statunitensi numero 5,306,301,
5,645,588, 5,769,894, e 7,530,990.
Altri brevetti in corso di registrazione.
©2011 Smith & Nephew, Inc. Tutti i diritti riservati.
SvenskaSvenska
NederlandsNederlands
PortuguêsPortuguês
DanskDansk
NorskNorsk
한국어
ENDOBUTTON™ direkt
fixationsinstrument
*
ENDOBUTTON™ directefixatie-instrument
*
*
Dispositivo de fixação
directa ENDOBUTTON™
*
ENDOBUTTON™ direkte
fikseringsanordning
*
ENDOBUTTON™ direkte
fikseringsinnretning
*
ENDOBUTTON™
직접식 고정 기구
*
3. Borra femoralkanalen (5–10 mm diameter) genom cortex
och mät dess längd.
*
Beskrivning av produkten
Smith & Nephews ENDOBUTTON™ direkt fixationsinstrument
ger ortopeden ett verktyg för korrekt suturfixation vid
rekonstruktiv kirurgi. Fixationsinstrumentet möjliggör
endoskopisk ligamentrekonstruktion utan att ett lateralt
hjälpsnitt behövs. Den ger en alternativ fixationsmetod för
mjukvävnadstransplantat, t.ex. semitendinösa som inte
innehåller benblock. Fixationsinstrumentet, som finns för
implantatstorlekarna 5–10 mm, är tillverkat av titanlegering
som uppfyller ASTM standard F136. Fixationsinstrumentet
finns med och utan suturer. Den förladdade suturen består av
en nr 5, flätad polyetylensutur (ledarsutur) och en nr 5, flätad
polyestersutur (vändningssutur).
Fixationsinstrumentet levereras sterilt, endast för engångsbruk.
Indikationer
Smith & Nephews ENDOBUTTON direkt fixationsinstrument
används för fixation av senor och ligament under ortopedisk
rekonstruktion vid t.ex. rekonstruktioner av främre korsband
(ACL) och bakre korsband (PCL).
4. Välj ett fixationsinstrument av lämplig storlek och ladda
implantatet såsom anges för varje instrument.
5. ENDOBUTTON direkt fixationsinstrument (utan suturer):
Fäst en nr 5, flätad polyestersutur (ledarsutur)
i ENDOBUTTON direkt fixationsinstrument i hålet
på den slutna änden.
Fäst en nr 5, vändningssutur i ENDOBUTTON direkt
fixationsinstrument genom de två hålen i den öppna
änden (figur 1).
Figur 1
6. Alternativt fäst den frihängande suturen vid implantatet
för att hålla det centrerat till knappen (figurerna 2 och 3).
• Tillstånd som tenderar att begränsa patientens förmåga
eller villighet att begränsa aktiviteter eller att följa
föreskrifter under läkningsperioden.
• De mate van bloedvoorziening of eerdere infecties die het
genezingsproces kunnen vertragen.
Figur 3
7. Använd en markör och gör en linje på implantatet vid
införingspunkten till femoralkanalen. Placera sedan en
andra linje (enligt diagrammet nedan) distalt till den första
linjen för att indikera vändningsavståndet (figur 4).
• Läs igenom dessa anvisningar i sin helhet före
användning.
• ENDOBUTTON direkt fixeringsinstrument har inte
utvärderats för säkerhet och migration i en miljö
med magnetisk resonans (MR). ENDOBUTTON direkt
fixeringsinstrument har inte testats med avseende
på uppvärmning och migration i MR-miljö.
L LÄ
L
TA
TO
Biverkningar
Komplikationerna är desamma som vid alla metoder för
inre fixation.
Bruksanvisning
Se kirurgisk metod för Smith & Nephew ACL-rekonstruktion
med ACUFEX™ Director borrguide och ENDOBUTTON
fixationssystem med kontinuerlig slynga (Best.nr 10600026)
för mer information.
Bevestig een gevlochten hechtdraad van polyester nr. 5
(geleidehechtdraad) aan het ENDOBUTTON directe-fixatieinstrument in de opening aan het gesloten uiteinde.
Bevestig een kantelhechtdraad nr. 5 aan het
ENDOBUTTON directe-fixatie-instrument via de twee
openingen aan het open uiteinde (afbeelding 1).
DN
IN
RIN
GS
P
ND
5 mm
Märkning
8 mm
6 mm
9 mm
7 mm
10 mm
8 mm
11 mm
9 mm
11 mm
10 mm
12 mm
8. Dra implantatet på plats med standardteknik för
ENDOBUTTON-instrumentet.
Anmärkning! För att förhindra att instrumentet dras
in i mjukvävnaden, anläggs tillräcklig motspänning till
implantatet på tibialsidan.
Anmärkning! Använd den andra linjen på implantatet för
att säkerställa att implantatet inte dras in i mjukvävnaden.
9. Rotera fixationsinstrument omedelbart externt om
lårbenet och lås det på plats när implantatet dras tillbaka.
Kontrollera att det första märket på implantatet är korrekt
positionerat vid femoralkanalens ingång inuti leden.
Röntgen eller fluoroskopi bekräftar läget för
fixationsinstrumentet på anterolaterala femorala cortex.
Garanti
Endast för engångsbruk. Denna produkt garanteras vara
fri från defekter vad beträffar material och utförande. Får
ej återanvändas.
Ytterligare information
Kontakta en auktoriserad representant för Smith & Nephew
om ytterligare information behövs om denna produkt.
* Den faktiska steriliseringsmetoden finns angiven på
förpackningen.
1. Kontrollera implantatets storlek (mellan 5 och 10 mm).
Descrição do dispositivo
O dispositivo de fixação directa ENDOBUTTON™ proporciona
ao cirurgião ortopédico um meio de fixação cortical preciso
na cirurgia reconstrutiva. O dispositivo de fixação permite a
reconstrução endoscópica de ligamentos sem a necessidade
de uma incisão lateral de apoio. Proporciona um método de
fixação alternativo aos enxertos de tecido mole, tais como o
semitendinoso, o qual não inclui blocos de osso. O dispositivo
de fixação, disponível para enxertos com tamanhos entre
5–10 mm, é fabricado em liga de titânio, que cumpre a norma
ASTM F136. O dispositivo de fixação está disponível com e
sem suturas. A sutura pré-carregada consiste numa sutura em
polietileno entrançado n.o5 (fio da sutura) e numa sutura em
poliéster entrançado n.o 5 (sutura de viragem).
Indicações de utilização
Afbeelding 1
6. U kunt ook de achterste hechtdraad aan het transplantaat
bevestigen om dit gecentreerd ten opzichte van
de knop te houden (afbeelding 2 en 3).
O dispositivo de fixação directa ENDOBUTTON é utilizado
na fixação de tendões e ligamentos durante procedimentos
de reconstrução ortopédica, tais como a reconstrução do
ligamento cruzado anterior (LCA) e do ligamento cruzado
posterior (LCP).
• Irrigação sanguínea ou infecções anteriores susceptíveis
de atrasar o processo de cicatrização.
Afbeelding 2
• Inhoud steriel tenzij verpakking beschadigd of reeds
geopend is. NIET OPNIEUW STERILISEREN. Uitsluitend
bestemd voor eenmalig gebruik. Geopende doch
ongebruikte producten wegwerpen. Niet gebruiken
na het verstrijken van de uiterste gebruiksdatum.
• O conteúdo está esterilizado, salvo se a embalagem
tiver sido aberta ou danificada. NÃO VOLTE A
ESTERILIZAR. Apenas para utilização única. Elimine
qualquer produto aberto não utilizado. Não utilize
após expirado o prazo de validade.
Afbeelding 3
7. Plaats met een viltstift een lijn op het transplantaat op de
gewenste inbrengplaats van de femorale tunnel. Plaats
vervolgens een tweede lijn (volgens onderstaande tabel)
distaal ten opzichte van de eerste lijn om de kantelafstand
aan te geven (afbeelding 4).
L
TA
TO
• Gevaren verbonden aan het hergebruik van dit apparaat
zijn onder meer infectie van de patiënt en/of storing in
het apparaat.
• Inspecteer de productverpakking vóór gebruik op tekenen
van schade of knoeierij. In geval van beschadiging niet
gebruiken.
• Postoperatieve zorg is belangrijk. De patiënt moet worden
voorgelicht over de beperkingen van het implantaat en
hij/zij moet tot voorzichtigheid worden gemaand ten
aanzien van gewichtsbelasting en de druk die het lichaam
op het implantaat uitoefent totdat het bot goed is genezen.
• Aanvullende voorzorgsmaatregelen zijn gelijk aan die
voor artroscopie. In het algemeen dient men zorgvuldig
aandacht te besteden aan asepsis en het vermijden van
anatomische schade.
• Na gebruik kan dit product een biorisico vormen en dient
het behandeld te worden volgens algemeen aanvaard
medisch protocol en de van toepassing zijnde plaatselijke
en landelijke vereisten.
Gebruiksaanwijzing
Raadpleeg Smith & Nephew ACL reconstructie met de
ACUFEX™ Director boorgeleider en Operatietechnieken met het
ENDOBUTTON CL fixatiesysteem (REF 10600026) voor meer
informatie.
Fixe uma sutura em poliéster entrançado n.o 5 (fio da
sutura) no dispositivo de fixação directa ENDOBUTTON
através do orifício da ponta fechada.
Fixe uma sutura de viragem n.o 5 no dispositivo de fixação
directa ENDOBUTTON através dos dois orifícios da ponta
aberta (Figura 1).
Figura 1
6. Em alternativa, fixe a sutura posterior no enxerto de forma
a mantê-la centrada em relação ao botão (Figuras 2 e 3).
• É da responsabilidade do cirurgião estar familiarizado
com as técnicas cirúrgicas adequadas antes de
proceder à utilização deste dispositivo.
AN
EK
GT
EN
EL
L
AA
INB
ELA
RE
FS
NG
TA
PL A
ND
AT
S
Precauções
Afbeelding 4
Tunnelafmeting
Markering
5 mm
8 mm
6 mm
9 mm
7 mm
10 mm
8 mm
11 mm
9 mm
11 mm
10 mm
12 mm
8. Trek het transplantaat op zijn plaats met behulp van de
standaardtechniek voor het ENDOBUTTON-instrument.
Opmerking: Om te voorkomen dat het instrument
in de weke delen wordt getrokken, moet voldoende
tegendruk op het transplantaat aan de tibiale zijde worden
uitgeoefend.
Opmerking: Houd de tweede lijn op het transplantaat in
de gaten om ervoor te zorgen dat dit niet in de weke delen
wordt getrokken.
• Os cuidados pós-operatórios são importantes. O paciente
deve ser instruído acerca das limitações do implante e
deve ser avisado de que não pode suportar pesos nem
submeter o dispositivo a esforços antes da cicatrização
segura do osso.
Controleer met röntgen of fluoroscopie de positie van het
fixatie-instrument op de anterolaterale femorale cortex.
• As precauções adicionais incluem as aplicáveis
à artroscopia. Em geral, dever-se à dar atenção
especial à assepsia e evitar-se riscos anatómicos.
Garantievoorwaarden
Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Er wordt
gegarandeerd dat dit product vrij is van defecten in
materiaal en fabricage. Niet nogmaals gebruiken.
Nadere informatie
Neem voor nadere informatie over dit product contact op
met de erkende vertegenwoordiger van Smith & Nephew.
* Zie de productspecifieke verpakking voor de feitelijke
sterilisatiemethode.
™Handelsmerk van Smith & Nephew, gedeponeerd
bij het Amerikaanse Octrooibureau.
Beschermd door de Amerikaanse octrooien: 5,306,301, 5,645,588,
5,769,894 en 7,530,990. Andere octrooien aangevraagd.
©2011 Smith & Nephew, Inc. Alle rechten voorbehouden.
• Após a utilização, este dispositivo poderá representar
um risco biológico, pelo que deverá ser manuseado em
conformidade com a prática médica aceite e as leis locais
e nacionais aplicáveis.
Reacções adversas
As complicações são as que existem para qualquer método
de fixação interna.
2. Klargør tibiatunnellen ved brug af standardteknik.
3. Bor femurtunnellen (5–10 mm diameter) gennem cortex
og mål dens længde.
4. Vælg en fikseringsanordning af passende størrelse,
og isæt transplantatet som angivet for hver anordning.
5. ENDOBUTTON direkte fikseringsanordning (uden suturer):
Fastgør en flettet nr. 5 polyestersutur (førersutur) til
ENDOBUTTON direkte fikseringsanordning i hullet
på den lukkede ende.
Fastgør en nr. 5 vendesutur til ENDOBUTTON direkte
fikseringsanordning i de to huller ved den åbne ende
(figur 1).
Figura 2
7. Utilizando um marcador, trace uma linha no enxerto no
ponto de inserção do túnel femoral. Em seguida, trace
uma segunda linha (de acordo com a tabela seguinte) na
posição distal em relação à primeira linha para indicar
a distância de viragem (Figura 4).
L
TA
TO
TO
EN
AL
AN
OC
D
RIM
MP
CO
Smith & Nephew ENDOBUTTON direkte fikseringsinnretning
brukes til å fiksere sener og ligamenter under ortopedisk
rekonstruktiv kirurgi som ved rekonstruksjon av fremre
korsbånd (ACL) og bakre korsbånd (PCL).
Figur 1
6. Alternativt fastgøres suturenden til transplantatet
for at holde det centreret til knappen (figur 2 og 3).
• Læs alle anvisninger inden brug.
Marcador
5 mm
8 mm
6 mm
9 mm
7 mm
10 mm
8 mm
11 mm
9 mm
11 mm
10 mm
12 mm
8. Puxe o enxerto de forma a ficar em posição utilizando
a técnica padrão do dispositivo ENDOBUTTON.
Nota: Para evitar arrastar o dispositivo para o tecido mole,
aplique tensão inversa suficiente no enxerto do lado tibial.
Nota: Verifique a segunda linha no enxerto para se
certificar de que o enxerto não é arrastado para o tecido
mole.
9. Rode o dispositivo de fixação imediatamente em posição
externa ao fémur, bloqueando no lugar à medida que o
enxerto recua. Verifique se a primeira marca no enxerto
está correctamente posicionada na entrada do túnel
femoral dentro da articulação.
A radiografia ou fluoroscopia confirma a posição do dispositivo
de fixação na face antero-lateral do córtex femoral.
Garantia
Apenas para utilização única. Este produto está coberto
por uma garantia contra defeitos de material e fabrico.
Não reutilizar.
Outras informações
Para obter mais informações sobre este produto, contacte
um representante autorizado da Smith & Nephew.
* Consulte a embalagem específica do produto para
determinar qual o método de esterilização.
• De farer, der er forbundet med genbrug af denne
anordning omfatter, men er ikke begrænset til,
patientinfektion og/eller, at anordningen ikke fungerer
korrekt.
Figur 2
• Desuden skal de gældende forholdsregler for
artroskopi følges. Generelt skal der udvises stor omhu
med hensyn til aseptik og undgåelse af anatomiske
risici.
• Efter brug kan denne anordning udgøre en mulig
biologisk fare og skal håndteres i overensstemmelse
med godkendt medicinsk praksis og gældende lokale
og nationale krav.
Uønskede bivirkninger
Komplikationerne er de samme som for enhver anden metode
med intern fiksering.
Figur 1
6. Fest alternativt den etterslepende suturen til transplantatet
for å holde den sentrert til knappen (figur 2 og 3).
• Kjent overfølsomhet overfor implantatmaterialet. Der det
foreligger mistanke om overfølsomhet overfor materialet,
skal egnede tester utføres for å utelukke muligheten for
overfølsomhet før implantering.
Advarsler
• Innholdet er sterilt med mindre pakningen er
åpnet eller skadet. MÅ IKKE RESTERILISERES. Kun til
engangsbruk. Åpnet, ubrukt produkt skal kasseres.
Må ikke brukes etter utløpsdatoen.
7. Brug en markør til at lave en linje på transplantatet ved
femurtunnellens indføringspunkt. Placer dernæst endnu
en linje (iht. nedenstående tabel) distalt for den første linje
for at indikere vendeafstanden (figur 4).
• ENDOBUTTON direkte fikseringsinnretning er ikke
evaluert med hensyn til sikkerhet og migrering i et
MR-miljø. ENDOBUTTON direkte fikseringsinnretning
er ikke testet med hensyn til oppvarming og migrering
i et MR-miljø.
SA
ET
ML
KA
LL
NA
VE
FØ
ND
EA
RIN
GS
FS
TA
N
PU
NK
D
• Se etter om produktemballasjen viser tegn på skade
eller manipulering før bruk. Bruk ikke utstyret hvis det
er skadet.
Figur 4
Tunnelstørrelse
Markering
5 mm
8 mm
6 mm
9 mm
7 mm
10 mm
8 mm
11 mm
9 mm
11 mm
10 mm
12 mm
8. Træk transplantatet på plads ved brug af
standardteknikken for ENDOBUTTON-anordninger.
Bemærk: For at undgå at trække anordningen ind
bløddelene skal der påføres tilstrækkelig modspænding
på transplantatet på tibiasiden.
Bemærk: Brug den anden linje på transplantatet til
at sikre, at transplantatet ikke trækkes ind i bløddele.
9. Drej fikseringsanordningen lige uden for femur, og lås den
på plads, når transplantatet trækkes tilbage. Verificér, at
det første mærke på transplantatet er korrekt placeret
ved indgangen til femurtunnellen inden i leddet.
Brug røntgen eller fluoroskopi til at bekræfte
fikseringsanordningens position på den anterolaterale
femorale cortex.
Garanti
Kun til engangsbrug. Dette produkt garanteres at være
uden materiale- og fabrikationsfejl. Må ikke genbruges.
Yderligere oplysninger
Hvis du har behov for yderligere oplysninger, bedes du
kontakte en lokal, autoriseret Smith & Nephew repræsentant.
* Der henvises til den produktspecifikke emballage for
bestemmelse af den korrekte steriliseringsmetode.
• Undersøk utstyret før bruk for å se etter mulige skader
og for å sikre korrekt bruk. Bruk ikke utstyret hvis det
er skadet.
• Bruk av implantater i metall ved ortopediske inngrep
muliggjør nøyaktig fiksering og letter generelt
frakturbehandling og rekonstruktiv kirurgi. Disse
implantatene er konstruert for å bidra til naturlig leging,
men ikke for å erstatte normale kroppsstrukturer eller
bære kroppsvekt hvis benvevet ikke leges fullstendig.
• Postoperativ pleie er viktig. Pasienten bør gjøres
oppmerksom på implantatets begrensninger, og bør
advares med hensyn til bærevekt og kroppsbelastninger
for sikker benleging.
• Ytterligere forholdsregler omfatter forholdsregler som
gjelder artroskopi. Generelt sett må nøye omtanke utvises
mht. aseptikk og for å unngå anatomiske problemer.
• Etter bruk kan dette utstyret utgjøre en mulig biologisk
risiko, og skal håndteres i samsvar med akseptert
medisinsk praksis og gjeldende lokale og nasjonale
forordninger.
™ Varemærke, der tilhører Smith & Nephew og er registreret
i det amerikanske patent- og varemærkedirektorat
(U.S. Patent and Trademark Office).
Dækket af de amerikanske patentnumre 5,306,301, 5,645,588,
5,769,894, og 7,530,990. Andre patenter er anmeldt.
©2011 Smith & Nephew, Inc. Alle rettigheder forbeholdes.
#5 꼬임형 폴리에스테르 봉합사(리드 봉합사)
를 폐쇄 말단 구멍의 ENDOBUTTON 직접식 고정
기구에 부착합니다.
#5 플립형 봉합사를 개방 말단의 두 구멍을
통과하여 ENDOBUTTON 직접식 고정 기구에
부착합니다(그림 1).
그림 1
6. 또는 늘어진 봉합사를 이식편에 고정하여 버튼의
가운데에 유지합니다(그림 2와 3)
• 치유를 지연시킬 수 있는 혈액 공급 또는 이전 감염
• 활동성 감염
그림 2
그림 3
• 치유 기간 동안 활동을 제어하거나 지시를 따르는
환자의 능력 또는 의지를 제한하는 조건
Figur 3
7. Bruk en markør, og lag en linje på transplantatet ved
innføringspunktet i femoraltunnelen. Plasser deretter en
ny linje (i henhold til diagrammet nedenfor) distalt for den
første linjen for å angi vendeavstanden (figur 4).
LEN
M
SA
LET
L
NA
KA
E
GD
VE N
포장이 손상된 경우 사용하지 마십시오.
제품의 무균 상태나 포장이 손상된 경우
사용하지 마십시오.
• 내용물은 패키지가 개봉되어 있거나 손상되지
않는 한 무균 상태입니다. 재소독하지 마십시오.
본 제품은 1회 사용으로 제한됩니다. 개봉되었으나
사용하지 않은 제품은 폐기하시기 바랍니다. 유통
기한이 지난 제품은 사용하지 마십시오.
DE
AV
INN
STA
FØ
RIN
ND
GS
PU
NK
T
• 외과의는 이 장치를 사용하기 전에 필요한 수술
테크닉을 익혀야 합니다.
7. 마커를 사용하여 경골 터널의 삽입점에서
이식편에 선을 표시합니다. 그런 다음 아래 차트를
따라 첫 번째 선 말단에 두 번째 선을 그려서 플립
거리를 지정합니다(그림 4).
• 사용하기 전에 이 사용 지침을 잘 읽으십시오.
Figur 4
Tunnelstørrelse
Merking
5 mm
8 mm
6 mm
9 mm
7 mm
10 mm
8 mm
11 mm
9 mm
11 mm
10 mm
12 mm
8. Dra transplantatet på plass med standard ENDOBUTTONinnretningsmetode.
경고
Merk! For å unngå å dra utstyret inn i mykvevet må du
presse tilstrekkelig imot på transplantatet på den tibiale
siden.
Merk! Bruk den andre linjen på transplantatet for å sikre
at transplantatet ikke dras inn i mykvevet.
9. Drei fikseringsinnretningen rundt rett utenfor femur, slik at
den låses på plass når transplantatet trekker seg tilbake.
Verifiser at det første merket på transplantatet sitter riktig
i femoraltunnelens inngang innenfor leddet.
Fikseringsinnretningens posisjon på anterolateral femoral
korteks kan kontrolleres ved hjelp av røntgen eller fluoroskopi.
Garanti
Kun til engangsbruk. Dette produktet garanteres å være fritt
for defekter i materiale og utførelse. Må ikke brukes om igjen.
For ytterligere informasjon
Bivirkninger
Hvis det er behov for ytterligere informasjon om dette
produktet, ta kontakt med en autorisert Smith & Nephewrepresentant.
Komplikasjonene som kan oppstå, er de samme som ved alle
andre metoder for indre fiksering.
* Se produktspesifikk pakning for riktig steriliseringsmetode.
Bruksanvisning
• ENDOBUTTON 직접식 고정 기구에 대한 자기
공명(MR) 환경에서의 안전 및 이동은 평가되지
않았습니다. ENDOBUTTON 직접식 고정 기구에
대한 MR 환경에서의 가열 및 이동은 테스트되지
않았습니다.
미연방법은 이 기기를 의사가 판매하거나 또는
의사의 지시 하에 판매하도록 제한하고 있습니다.
1. Verifiser transplantatstørrelse (mellom 5 og 10 mm).
• 사용 전에 장치가 제대로 작동할 수 있도록
손상된 부분이 없는지 검사하십시오. 손상된
경우 사용하지 마십시오.
• 금속성 외과적 임플란트의 사용은 정형외과
수술의에게 정확한 고정 방법을 제공하며,
보통 골절 및 재건술에 도움이 됩니다. 이러한
임플란트는 정상적인 치유를 보조하기 위해
고안된 것으로, 정상적인 신체 구조를 대체하거나
불완전한 뼈 치유 상태에서 신체의 하중을
지지하기 위한 목적으로 사용할 수 없습니다.
• 수술 후 처치가 중요합니다. 환자에게 임플란트의
한계에 대해서 알려주어야 하며 뼈가 완전히
치유되기 전까지 치료 부위에 무거운 하중이
걸리거나 신체적인 스트레스가 발생할 경우
미치는 영향에 대해 사전에 주의시켜야 합니다.
• 관절경 검사에 적용되는 추가 유의 사항에
주의하십시오. 일반적으로 무균 상태에 각별한
주의를 기울여야 하고 해부학적인 위험을 피해야
합니다.
부작용
3. Bor femoraltunnelen (5–10 mm i diameter) gjennom
korteks, og mål lengden.
모든 내부 고정 방법에서 관찰되는 합병증이 나타날
수 있습니다.
자세한 내용은 ACUFEX™ Director 드릴 가이드 및
ENDOBUTTON CL 고정 시스템 수술 기술(참조번호:
10600026)을 사용한 Smith & Nephew ACL 재건술을
참조하십시오.
부
대퇴
관
길이
플리
핑
입
거리
점
삽
그림 4
터널 크기
• 사용 전에 제품 포장이 손상되었거나 변형된
흔적이 없는지 검사하십시오. 손상된 경우
사용하지 마십시오.
2. Klargjør tibialtunnelen på vanlig måte.
™ Varemerke tilhørende Smith & Nephew, registrert hos USAs
patent- og varemerkemyndigheter.
Dekket av amerikanske patentnumre 5,306,301, 5,645,588,
5,769,894, og 7,530,990. Andre patenter er patentanmeldt.
©2011 Smith & Nephew, Inc. Alle rettigheter forbeholdes.
• 이 장치의 재사용과 관련한 위험은 환자 감염 및/
또는 장치 오작동을 포함하나 여기에만 국한되지
않습니다.
• 이 장치는 생물학적 위험의 가능성이 있을 수
있으므로 사용 후 의학적 실무 기준, 해당 및
지역국가의 요구 사항에 의거하여 취급되어야
합니다.
Se Smith & Nephews tekniske veiledning for
korsbåndsrekonstruksjon med ACUFEX™ Director drillguide
og ENDOBUTTON CL fikseringssystem for nærmere teknisk
informasjon (REF 10600026).
전체
유의 사항
사용 지침
™Marca comercial da Smith & Nephew, registada no Departamento
de Patentes e Marcas dos EUA.
Protegido(a) pelas patentes dos EUA no 5,306,301, 5,645,588,
5,769,894, e 7,530,990. Outras patentes estão pendentes.
©2011 Smith & Nephew, Inc. Todos os direitos reservados.
5.ENDOBUTTON 직접식 고정 기구(봉합사 미사용):
• 골조직이 양호하지 않거나 밀도가 떨어지는 경우
• Farer i forbindelse med gjenbruk av denne enheten
inkluderer, men er ikke begrenset til, infeksjon av
pasienten og/eller enhetsfeilfunksjon.
T
Smith & Nephew ENDOBUTTON™ 직접식 고정 기구는
재건술 시행 시 정형외과 수술의에게 정확한 피질
고정 방법을 제공합니다. 이 고정 기구를 사용하면
보조적 측면 절제 없이도 내시경적 인대 재건술을
시행할 수 있습니다. 골편이 없는 반건양근과 같은
연조직 이식편을 위한 대체 고정 방법을 제공합니다.
이식편 크기 5~10 mm에 사용할 수 있는 이 고정
기구는 티타늄 합금으로 제조되었으며 ASTM 표준
F136을 준수합니다. 이 고정 기구는 봉합사 사용
여부와 상관없이 사용할 수 있습니다. 사전 장착형
봉합사는 #5 꼬임형 폴리에틸렌 봉합사(리드 봉합사)
와 #5 꼬임형 폴리에스테르 봉합사(플립형 봉합사)로
구성됩니다.
4. 적당한 크기의 고정 기구를 선택하고 각 장치에
대해 표시된 대로 이식편을 장착합니다.
• 임플란트 재질에 대한 알려진 과민증. 재질에 대한
과민증이 의심될 경우 삽입 전에 적절한 검사를
시행하고 과민증이 아님을 확인해야 합니다.
Ifølge amerikansk føderal lovgivning kan dette utstyret
kun selges av eller på rekvisisjon fra lege.
IND
기기 설명
3. 피질부를 통과하도록 경골 터널(5 mm~10 mm
직경)에 구멍을 뚫고 길이를 측정합니다.
금기 사항
Figur 2
Forholdsregler
E
GD
ÆN
*
Smith & Nephew ENDOBUTTON 직접식 고정 기구는
전방십자인대(ACL) 및 후방십자인대(PCL)와 같은
정형외과적 재건술 시행 중 건과 인대 고정용으로
사용됩니다.
• Les bruksanvisningen nøye før bruk.
Figur 3
2. 표준 기술을 사용하여 경골 터널을 준비합니다.
적용 사항
• Kirurgen er ansvarlig for å sette seg inn i egnede
kirurgiske teknikker før bruk av dette utstyret.
1. 이식편 크기(5 mm~10 mm)를 확인합니다.
이 고정 기구는 무균 상태로 공급되며 1회 사용으로
제한됩니다.
Kontraindikasjoner
Bruk ikke utstyret hvis pakningen er skadet.
Bruk ikke utstyret hvis den sterile barrieren
eller emballasjen er brutt.
• Inden anvendelse skal anordningen efterses for
eventuelle skader for at sikre, at den fungerer korrekt.
Produktet må ikke anvendes, hvis der er tegn på
beskadigelse.
• Postoperativ pleje er vigtig. Patienten skal vejledes om
begrænsningerne ved implantatet og advares mod at
bære vægt og lægge kropsvægten på implantatet før
en helt sikker knogleopheling.
Fest en vendetråd nr. 5 til ENDOBUTTON direkte
fikseringsinnretning gjennom de to hullene i den
åpne enden (figur 1).
• Forhold som kan begrense pasientens evne eller
vilje til å innskrenke aktiviteter eller følge anvisninger
i tilhelingsperioden.
• Inden anvendelse skal produktemballagen efterses
for tegn på beskadigelse eller ulovlige ændringer.
Produktet må ikke anvendes, hvis der er tegn på
beskadigelse.
• Brugen af kirurgiske implantater af metal giver
ortopædkirurgen mulighed for en præcis fiksering
og hjælper generelt ved behandling af brud og
rekonstruktionsoperationer. Disse implantater er
beregnet som en hjælp til normal heling, men de er
ikke beregnet til at erstatte normale knoglestrukturer
eller til at bære kroppens vægt i tilfælde af
ufuldstændig knogleheling.
• Aktiv infeksjon.
I henhold til amerikansk lovgivning må denne anordning
kun sælges af en læge eller på dennes ordinering.
Tamanho do túnel
Fest en flettet polyestersutur nr. 5 (ledetråd) til
ENDOBUTTON direkte fikseringsinnretning i hullet
i den lukkede enden.
• Blodtilførsel eller tidligere infeksjoner som ofte kan føre
til langsommere tilheling.
• Indholdet er sterilt, medmindre emballagen er
åbnet eller beskadiget. MÅ IKKE RESTERILISERES.
Kun til engangsbrug. Bortskaf alle åbnede, ubrugte
materialer. Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.
• Det er kirurgens ansvar at være fortrolig med de
rette operationsteknikker, før produktet tages
i brug.
• Utilstrekkelig benmengde eller -kvalitet.
Forholdsregler
Figura 4
Smith & Nephew ENDOBUTTON™ direkte fikseringsinnretning
er et hjelpemiddel for ortopediske kirurger, som gjør det
mulig med nøyaktig kortikal fiksering under rekonstruktiv
kirurgi. Fikseringsinnretningen gir mulighet for endoskopisk
ligamentrekonstruksjon uten ekstra lateral insisjon. Den utgjør
en alternativ fikseringsmetode for mykvevtransplantat, for
eksempel delvis senefiksering, som ikke omfatter benblokk.
Fikseringsinnretningen finnes i transplantatstørrelser på
5–10 mm og er laget av titanlegering som oppfyller ASTMstandarden F136. Fikseringsinnretningen er tilgjengelig
med og uten suturer. Den formatede suturen består av en
polyetylenflettet sutur nr. 5 (ledetråd) og en polyesterflettet
sutur nr. 5 (vendetråd).
Indikasjoner for bruk
PO
N
O
Beskrivelse av innretningen
Smith & Nephew ENDOBUTTON direkte fikseringsanordning
bruges til fiksering af sener og ledbånd under ortopædiske
rekonstruktionsprocedurer som f.eks. rekonstruktion af det
anteriore korsbånd (ACL) og det posteriore korsbånd (PCL).
• ENDOBUTTON direkte fikseringsanordning
er ikke blevet evalueret for sikkerhed og migrering
i et MR (magnetisk resonans)-miljø. ENDOBUTTON
direkte fikseringsanordning er ikke blevet testet
for opvarmning eller migrering i et MR-miljø.
DIS
DE TÂN
VIR CIA
AG
TO
EM
DE
INS
ER
ÇÃ
*
Indikationer
• Aktiv infektion.
Figura 3
5. ENDOBUTTON direkte fikseringsinnretning (uten suturer):
Fikseringsinnretningen leveres steril, kun for engangsbruk.
Produktet må ikke anvendes, hvis emballagen
er beskadiget. Må ikke bruges, hvis produktets
steriliseringsbarriere eller emballage er beskadiget.
4. Velg en fikseringsinnretning av egnet størrelse, og før inn
transplantatet som angitt for hver innretning.
Fikseringsanordningen leveres steril, kun til engangsbrug.
• Blodcirkulation eller tidligere infektioner, der kan medføre
forsinket heling.
Instruções de utilização
Para obter detalhes, consulte o Guia de Reconstrução
do LCA com Broca Director ACUFEX™ e Técnica Cirúrgica do
Sistema de Fixação ENDOBUTTON CL da Smith & Nephew
(N.o de ref. 10600026).
1. Verificér transplantatstørrelsen (mellem 5 og 10 mm).
Advarsler
• Antes da utilização, certifique-se de que a embalagem do
produto não apresenta sinais de danos ou de adulteração.
Não utilize se apresentar danos.
9. Draai het fixatie-instrument onmiddellijk extern van de
femur, waardoor dit op de plaats wordt vastgezet terwijl
het transplantaat wordt teruggetrokken. Controleer of de
eerste markering op het transplantaat zich correct bij de
ingang van de femorale tunnel in het gewricht bevindt.
Med Smith & Nephew ENDOBUTTON™ direkte
fikseringsanordning har ortopædkirurgen et middel til
præcis kortikal fiksering i rekonstruktionsoperationer.
Fikseringsanordningen giver mulighed for endoskopisk
ligamentrekonstruktion uden en lateral hjælpeincision. Den
giver en alternativ fikseringsmetode til bløddelstransplantater,
såsom semitendinosus, som ikke omfatter knogleblok.
Fikseringsanordningen, som fås til transplantatstørrelser
på 5–10 mm, er fremstillet af titanlegering, som opfylder
ASTM-standard F136. Fikseringsanordningen fås med og
uden suturer. Den formonterede sutur består af en flettet nr. 5
polyethylensutur (førersutur) og en flettet nr. 5 polyestersutur
(vendesutur).
• Forhold, der begrænser patientens evne eller vilje
til at indskrænke aktiviteter eller følge anvisninger
i helingsperioden.
• Os perigos associados à reutilização deste dispositivo
incluem, mas não se limitam a, infecção no paciente
e/ou avaria do dispositivo.
• A utilização de implantes cirúrgicos metálicos constitui
para o cirurgião ortopedista um meio de fixação precisa
e ajuda, geralmente, na administração do tratamento
de fracturas e de cirurgia reconstrutiva. Estes implantes
destinam-se a ser adjuvantes no processo normal de
cicatrização, mas não se destinam a substituir estruturas
normais do corpo nem suportam o peso do corpo na
ausência de uma recuperação óssea total.
Beskrivelse af anordningen
Der findes flere oplysninger i Smith & Nephew ACLrekonstruction med ACUFEX™ Director borestyr samt i den
kirurgiske teknik til ENDOBUTTON CL-fikseringssystemet
(REF 10600026).
• Utilstrækkeligt knoglevæv eller knoglevæv af dårlig
kvalitet.
A lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo
exclusivamente a médicos ou por indicação médica.
• Antes da utilização, inspeccione o dispositivo para se
certificar de que não se encontra danificado para garantir
o funcionamento adequado. Não utilize se apresentar
danos.
*
• Kendt hypersensitivitet over for implantatmaterialet. Ved
mistanke om overfølsomhed over for materialerne skal der
udføres relevante tests, så dette evt. kan udelukkes inden
implantation.
• O dispositivo de fixação directa ENDOBUTTON não
foi avaliado em termos de segurança e migração
num ambiente de ressonância magnética (RM). O
dispositivo de fixação directa ENDOBUTTON não foi
testado em termos de aquecimento ou migração num
ambiente de RM.
KA
NT
Brugsanvisning
Kontraindikationer
• Leia estas instruções na íntegra antes da utilização.
• Het ENDOBUTTON directe-fixatie-instrument is
niet beoordeeld op veiligheid en migratie in een
MR-omgeving. Het ENDOBUTTON directe-fixatieinstrument is niet getest op verhitting of migratie
in een MR-omgeving.
• Het gebruik van metalen chirurgische implantaten biedt
de orthopedische chirurg de mogelijkheid tot nauwkeurige
fixatie en draagt bij aan de behandeling van fracturen en
reconstructieve chirurgie. Deze implantaten zijn bedoeld
ter ondersteuning van het normale genezingsproces,
maar niet ter vervanging van normale lichaamsstructuren
of voor het dragen van het lichaamsgewicht in geval van
onvolledige genezing van het bot.
• Infecção activa.
Não utilizar se a embalagem apresentar danos.
Não utilize se a barreira de esterilização ou a
embalagem do produto estiverem danificadas.
• Onderzoek het apparaat vóór gebruik op mogelijke
schade, zodat u verzekerd bent van een juiste werking.
In geval van beschadiging niet gebruiken.
5. Dispositivo de fixação directa ENDOBUTTON (sem
suturas):
• Quantidade ou qualidade insuficientes de osso.
Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd.
Niet gebruiken als de steriele afdichting van het
product of de verpakking ervan is aangetast.
Volgens de Amerikaanse wetgeving mag dit product
alleen door of op voorschrift van een arts worden
verkocht.
4. Seleccione um dispositivo de fixação de tamanho
adequado e insira o enxerto conforme indicado para
cada dispositivo.
• Hipersensibilidade conhecida ao material do implante.
Quando se suspeitar de sensibilidade ao material,
é necessário efectuar os testes adequados antes
do implante, a fim de se eliminar a possibilidade
de sensibilidade.
Advertências
Voorzorgsmaatregelen
3. Perfure o túnel femoral (5–10 mm de diâmetro) até
ao córtex e meça o comprimento.
Contra-indicações
Waarschuwingen
De mogelijke complicaties zijn gelijk aan die van andere
methoden van inwendige fixatie.
™Varumärke som tillhör Smith & Nephew, och har registrerats
vid U.S. Patent and Trademark Office (USA:s Patent- och
registreringsverk).
Omfattas av de amerikanska patentnumren 5,306,301, 5,645,588,
5,769,894, och 7,530,990. Andra patentansökningar har inlämnats.
©2011 Smith & Nephew, Inc. Med ensamrätt.
*
• Aandoeningen die het vermogen en de bereidheid van
de patiënt beperken om activiteiten te verminderen of
aanwijzingen tijdens de genezingsperiode op te volgen.
Nevenwerkingen
2. Förbered tibialkanalen med standardteknik.
2. Prepare o túnel tibial utilizando técnicas padrão.
• Condições que tendem a limitar a capacidade ou a
vontade do paciente em restringir as actividades ou
em seguir as recomendações durante o período de
cicatrização.
• Het is de verantwoordelijkheid van de chirurg zich
vertrouwd te maken met de operatietechnieken die
met het gebruik van dit instrument samenhangen
alvorens het instrument te gebruiken.
GS
AV
STÅ
UN
KT
1. Verifique o tamanho do enxerto (entre 5 e 10 mm).
O dispositivo de fixação é fornecido esterilizado e está
indicado para uma única utilização.
• Deze instructies vóór gebruik geheel doorlezen.
• Undersök produktförpackningen före användning för
eventuella tecken på skador eller manipulation. Använd
inte produkten om förpackningen är skadad.
• Efter användning kan denna produkt utgöra biologiskt
riskavfall och ska hanteras enligt vedertagen
sjukhuspraxis och tillämpliga lokala och nationella krav.
D
NG
VÄ
N
Figur 4
• Risker förknippade med återanvändning av denna enhet
innefattar bl.a. patientinfektion och/eller felfunktion hos
enheten.
• Övriga försiktighetsåtgärder innefattar de som gäller vid
artroskopi. Generellt måste särskild uppmärksamhet
ägnas åt asepsis och undvikande av anatomiska risker.
NA
KA
INF
Ö
Kanalstorlek
Enligt federal lagstiftning (USA) får denna produkt endast
säljas av läkare eller på läkares ordination.
• Postoperativ vård är viktig. Berätta för patienten om
implantatets begränsningar och varna för tunga lyft och
kroppsbelastning av implantatet innan benet läkts helt.
• Actieve infectie.
Använd inte produkten om förpackningen
är skadad. Använd inte produkten om dess
sterilbarriär eller förpackning är bruten.
• Användningen av kirurgiska metallimplantat ger ortopeden
en metod för korrekt fixation och är till allmän hjälp vid
behandlingen av frakturer och rekonstruktiv kirurgi. Dessa
implantat är avsedda som hjälpmedel för att underlätta
normal läkning men är inte avsedda att ersätta normala
kroppsstrukturer eller belastas fullt innan benvävnaden
är fullständigt läkt.
5. ENDOBUTTON directe-fixatie-instrument (zonder
hechtdraden):
• Onvoldoende botmassa of botkwaliteit.
Varningar
• Inspektera produkten före användning med avseende på
skador för att säkerställa att den fungerar korrekt. Använd
inte produkten om förpackningen är skadad.
4. Kies een fixatie-instrument met de juiste grootte
en breng het transplantaat aan zoals aangegeven
voor elk instrument.
• Bekende overgevoeligheid voor het implantatiemateriaal.
Indien overgevoeligheid voor het materiaal vermoed wordt,
dienen van toepassing zijnde tests uitgevoerd te worden
en dient overgevoeligheid voorafgaand aan de implantatie
uitgesloten te worden.
Figur 2
• Aktiv infektion.
Försiktighetsåtgärder
3. Boor de femorale tunnel (diameter van 5–10 mm) door
de cortex en meet de lengte van de tunnel.
Contra-indicaties
• Otillräcklig benmängd eller benkvalitet.
• Det åligger kirurgen att göra sig förtrogen med
lämpliga operationstekniker före användning av
denna produkt.
2. Bereid de tibiale tunnel voor volgens de
standaardtechniek.
Het fixatie-instrument wordt steriel geleverd en is uitsluitend
bestemd voor eenmalig gebruik.
Het Smith & Nephew ENDOBUTTON directe-fixatie-instrument
wordt gebruikt voor fixatie van pezen en ligamenten tijdens
orthopedische reconstructieprocedures, zoals reconstructie
van de voorste kruisband (VKB) en de achterste kruisband
(AKB).
• Känd överkänslighet mot materialet i implantatet. Vid
misstänkt materialkänslighet måste tillämpliga tester
utföras och överkänslighet uteslutas före implantering.
• Innehållet är sterilt under förutsättning att
förpackningen är oöppnad och oskadad. FÅR EJ
RESTERILISERAS. Endast avsett för engångsbruk.
Kassera alla öppnade, oanvända produkter. Får
ej användas efter utgångsdatumet.
Het gebruik van het ENDOBUTTON™ directe-fixatie-instrument
biedt de orthopedische chirurg de mogelijkheid tot
nauwkeurige corticale fixatie bij reconstructieve operaties. Met
het fixatie-instrument is endoscopische ligamentreconstructie
zonder extra laterale incisie mogelijk. Het instrument biedt een
alternatieve fixatiemethode voor weke-delentransplantaten,
zoals semitendineus, zonder botblok. Het fixatie-instrument,
verkrijgbaar voor transplantaatgrootten 5–10 mm, is
vervaardigd van een titaniumlegering die voldoet aan
ASTM-norm F136. Het fixatie-instrument is verkrijgbaar
met en zonder hechtdraden. De voorgeladen hechtdraad
bestaat uit een gevlochten hechtdraad van polyethyleen nr.
5 (geleidehechtdraad) en een gevlochten hechtdraad van
polyester nr. 5 (kantelhechtdraad).
Indicaties voor gebruik
Kontraindikationer
• Blodtillförsel och tidigare infektioner som kan tendera
att fördröja läkning.
Beschrijving van het product
1. Controleer de transplantaatgrootte (tussen 5 en 10 mm).
한국어
표시
5 mm
8 mm
6 mm
9 mm
7 mm
10 mm
8 mm
11 mm
9 mm
11 mm
10 mm
12 mm
8. 표준 ENDOBUTTON 장치 기술을 사용하여 이식편을
제자리로 당깁니다.
참고: 장치가 연조직 안으로 당겨지지 않도록
경골 측면의 이식편에 충분한 반대 장력을 가해야
합니다.
참고: 이식편의 두 번째 선을 참조하여 이식편이
연조직 안으로 당겨지지 않도록 해야 합니다.
9. 대퇴골 바로 외부에서 고정 기구를 회전시켜
이식편이 수축될 때 제자리에 고정시킵니다.
이식편의 첫 번째 표시가 관절 내부 경골 터널
입구에 올바르게 놓여 있는지 확인합니다.
X선 또는 형광분석기를 사용하면 ENDOBUTTON 고정
기구가 전방측면 대퇴골 피질 위에 놓여 있는지
확인할 수 있습니다.
제품 보증
본 제품은 1회 사용으로 제한됩니다. 본 제품은 소재나
공정상의 결함이 없음을 보장합니다. 재사용하지
마십시오.
추가 정보
본 제품에 대한 추가 정보를 원하시는 분은
Smith & Nephew 고객 서비스 센터로 연락하시거나
해당 국가의 공인 대리점에 문의하시기 바랍니다.
*실제 살균 방법을 결정하기 위해 각 제품의 포장
내용을 참조하십시오.
™은 Smith & Nephew의 상표이며, 미국 특허청에
등록되었습니다.
미국 특허번호 5,306,301, 5,645,588, 5,769,894, 및 7,530,990
에 의해 보호됩니다. 기타 특허 출원 중.
©2011 Smith & Nephew, Inc. 모든 권리 보유.
07/2011 10600737 Rev. B