Download LDX Perfil Lipidico +GLU

11. Pulse DATA para ver los resultados adicionales.
12. Cuando los resultados se encuentren fuera del rango de medición de la prueba, en la
pantalla aparecerá:
[Nombre test]>###
o bien
[Nombre test]>###
13. Si hay algún problema con el análisis, aparecerá un mensaje en la pantalla. Si esto
ocurre, consulte la sección de solución de problemas del manual del usurario del sistema
Cholestech LDX.
RESULTADOS
Para la conversión:
CT
HDL
TRG
LDL
GLU
De mg/dl a mmol/l
dividir mg/d entre
38,664
38,664
88,54
38,664
18,018
De mmol/l a mg/dl
multiplicar mmol/l por
38,664
38,664
88,54
38,664
18,018
LIMITACIONES
Llame al servicio técnico, al número (1+) 877.441.7440 o (1+) 321.441.7200, para
informar acerca de cualquier problema o si tiene preguntas sobre el funcionamiento del
sistema Cholestech LDX.
Analito
14. Cuando se abra el portacasetes, extraiga el casete. Deséchelo en un recipiente para
residuos biológicos peligrosos. Deje el portacasetes del analizador Cholestech LDX vacío
cuando no se esté utilizando.
CT
HDL
15. Anote los resultados en el formulario correspondiente.
TRG
16. Si desea procesar otro casete, pulse RUN. La pantalla mostrará:
GLU
Colocar casete
y pulsar RUN.
Para los resultados que exceden el rango
de medición, el LDX muestra:
Baja
Alta
<100 mg/dl
>500 mg/dl
(<2,59 mmol/l)
(>12,9 mmol/l)
<15 mg/dl
>100 mg/dl
(<0,39 mmol/l)
(>2,59 mmol/l)
<45 mg/dl
>650 mg/dl
(<0,51 mmol/l)
(>7,34 mmol/l)
<50 mg/dl
>500 mg/dl
(<2,78 mmol/l)
(>27,8 mmol/l)
Rango de medición
mg/dl (mmol/l)
100 – 500
(2,59 –12,9)
15 –100
(0,39 – 2,59)
45 – 650
(0,51– 7,34)
50 – 500
(2,78 – 27,8)
Límites adicionales que muestran N/A:
17. Repita el paso 3, y los pasos del 6 al 15.
•
IMPORTANTE: Si no desea procesar otra prueba y el portacasetes está abierto, pulse STOP para
cerrarlo.
•
18. De lo contrario, transcurridos cuatro minutos de inactividad, el analizador emitirá un
pitido y la pantalla mostrará:
•
•
Cierre de sistem
RUN: continuar
•
19. Si fuera necesario, pulse el botón DATA para ver los resultados del último casete utilizado.
•
IMPORTANTE: Al pulsar el botón RUN se borrarán los resultados anteriores.
•
CONTROL DE CALIDAD
El control de calidad externo debe realizarse periódicamente para confirmar que el sistema
está proporcionando resultados precisos. Cholestech recomienda los siguientes procedimientos
de control de calidad para el sistema Cholestech LDX.
Elección de materiales
Hay disponibles controles líquidos de Nivel 1 y Nivel 2 que funcionan bien con el sistema
Cholestech LDX. Si utiliza otros controles, es posible que tenga que establecer los intervalos
para el sistema Cholestech LDX.
Manipulación
•
•
•
Siga las instrucciones facilitadas con sus controles.
Compruebe la fecha de caducidad antes de utilizarlos. No utilice controles caducados.
Vea el procedimiento en «Ejecución de un análisis».
Control de calidad externo
Deben utilizarse controles externos para demostrar que los reactivos y el procedimiento
de la muestra producen resultados correctos. Los principios de las prácticas correctas de
laboratorio sugieren que los controles externos deben analizarse siempre que el director del
laboratorio tenga alguna duda sobre la integridad del sistema de análisis, las condiciones de
almacenamiento del reactivo o la fiabilidad de cualquier resultado de la prueba.
Si los controles no se realizan como era de esperar, repita la prueba o póngase en contacto
con el servicio técnico antes de analizar muestras de pacientes.
Los
•
•
•
controles deben analizarse:
con cada nuevo lote de casetes
con cada envío nuevo de casetes (aunque el lote se haya recibido previamente)
con reactivos que puedan haberse almacenado o transportado de una manera que
pueda afectar a su rendimiento
•
cuando así lo requieran los procedimientos de control de calidad estándar de su
laboratorio
•
según sea necesario conforme a las directivas locales y nacionales.
Si el valor calculado de TRG es >650 mg/dl (>7,34 mmol/l), el LDX mostrará “N/A” para
el colesterol HDL.
Si el valor calculado de TRG es >400 mg/dl (>4,51 mmol/l), el LDX mostrará “N/A” para
la estimación de LDL.
Si el valor calculado de CT, HDL o TRG está fuera del rango de medición, el LDX mostrará
"N/A" para la estimación de LDL. [La versión 2.02 del software calcula las estimaciones
de LDL con los valores determinados de TRG a partir de 30 mg/dl (0,34 mmol/l)].
La prueba de la glucosa es específica para la D-glucosa. Existen otras glucosas que
pueden estar presentes en sangre y no reaccionan en la prueba de la glucosa (p. ej.,
fructosa, lactosa).
Las muestras con valores de colesterol total, colesterol HDL, triglicéridos o glucosa que
exceden el rango de medición se deben enviar al laboratorio para su análisis.
El rendimiento del sistema Cholestech LDX no se ha probado en muestras de pacientes
recién nacidos.
Los resultados de glucemia realizados en una altitud superior a los 1500 m no se han
validado.
Algunas sustancias podrían producir resultados falsos con análisis enzimáticos. Las sustancias
mencionadas a continuación se han probado para calcular la interferencia con todos los analitos.
Al añadir los niveles indicados se observó una interferencia inferior al 10%.
Concentración de la sustancia (mg/dl)
Ácido ascórbico
1
Ácido nicotínico (niacina)
10
Ácido úrico
15
Bilirrubina
5
Cisteína
10
Creatinina
30
Fructosa
30
•
•
•
•
•
CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO
VALORES PREVISTOS
Una vez finalizado el análisis, los resultados aparecerán en pantalla. Los resultados calculados
se mostrarán en la pantalla después de pulsar el botón DATA.
Gemfibrozilo (Lopid)
Glutatión
Hemoglobina
Lactosa
Lovastatina (Mevacor)
Urea
15
1
125
100
4
500
L os hematocritos entre el 30% y el 49% no afectan a los resultados.
Los tubos de sangre con glicerol no deben utilizarse para análisis de triglicéridos.
Las cremas y jabones de manos con glicerol pueden proporcionar erróneamente altos
índices de triglicéridos en los resultados.
El análisis de los triglicéridos mide los triglicéridos y el glicerol libre. El glicerol libre
normalmente es inferior a 20 mg/dl9,10.
Puede haber entre un 6 y un 7% de diferencia entre los niveles de glucosa de la punción
digital y los de sangre venosa11.
Colesterol y triglicéridos
El National Heart, Lung and Blood Institute (Instituto nacional del corazón, los pulmones y la
sangre) emitió el Tercer informe del panel de expertos del NCEP sobre la detección, evaluación y
tratamiento de la hipercolesterolemia en adultos (ATP III, Panel de tratamiento en adultos III) en
mayo de 20011. El informe ATP III presenta las guías de práctica clínica actualizadas del NCEP
sobre la gestión y el análisis del colesterol, y describe las siguientes clasificaciones para los
análisis de colesterol y triglicéridos:
Analito
Colesterol LDL
Colesterol total
Colesterol HDL
Triglicéridos
mg/dl
mmol/l
Clasificación
<100
100 –129
130 –159
160 –189
≥190
<2,59
2,59 – 3,34
3,36 – 4,11
4,14 – 4,89
≥4,91
Óptimo
Cercano al óptimo/por encima del óptimo
Limítrofe alto
Alto
Muy alto
<200
200 – 239
≥240
<5,18
5,18 – 6,19
≥6,22
Aconsejable
Limítrofe alto
Alto
<40
≥60
<1,03
≥1,55
Bajo
Alto
<150
150 –199
200 – 499
≥500
<1,69
1,69 – 2,25
2,26 – 5,64
≥5,65
Normal
Limítrofe alto
Alto
Muy alto
El ATP III identificó que los niveles de colesterol HDL por debajo de 40 mg/dl (1,03 mmol/l)
estaban asociados a un riesgo elevado de padecer cardiopatías coronarias en hombres y
mujeres1. Un nivel de HDL alto igual o superior a 60 mg/dl (1,55 mmol/l) es un factor de
protección y disminuye el riesgo de padecer dichas cardiopatías.
Proporción de CT/HDL
El informe ATP III no contiene referencias acerca del uso de la proporción del colesterol total
y colesterol HDL. Diversos autores han indicado que la proporción de CT/HDL es el mayor
factor de riesgo de lípidos y que puede considerarse un indicador útil del riesgo de cardiopatía
coronaria12,13. Es aconsejable una relación igual o inferior a 4,5. Una relación superior a
6,0 implica un elevado riesgo de cardiopatía coronaria12.
No HDL
El ATP III identifica el colesterol que no sea HDL (colesterol total menos colesterol HDL) como
un objetivo secundario de la terapia de pacientes con altos niveles de triglicéridos (≥ 200 mg/dl).
El nivel de colesterol no HDL en personas con alto nivel de triglicéridos séricos puede superar
en 30 mg/d el valor del colesterol LDL, partiendo de la base de que un nivel de colesterol
VLDL ≤ 30 mg/dl es normal1.
Glucosa
La American Diabetes Association (Asociación Americana de la Diabetes) ha modificado el
criterio de la glucosa plasmática en ayunas (GPA) y del diagnóstico de la diabetes mellitus14.
GPA < 100 mg/dl
Glucosa en ayunas normal
GPA 100–125 mg/dl
Tolerancia anormal a la glucosa en ayunas
GPA ≥126 mg/dl
Diagnóstico provisional de diabetes confirmado mediante uno de
los tres métodos siguientes
Criterios modificados del diagnóstico de diabetes:
•
Síntomas de diabetes y concentración casual de glucosa plasmática ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l). Casual se refiere a cualquier momento del día, independientemente del
tiempo que haya transcurrido desde la última ingesta de alimentos. (Entre los síntomas
clásicos de la diabetes se incluye poliuria, polidipsia y pérdida de peso inexplicable).
•
GPA >126 mg/dl (7,0 mmol/l). "En ayunas" se define como la no ingesta calórica durante
al menos 8 horas.
•
Nivel de glucosa ≥ 200 mg/dl dos horas después de la carga de glucosa durante una
prueba oral de tolerancia a la glucosa. La prueba se debe realizar de acuerdo con las
directrices establecidas por la OMS (Organización Mundial de la Salud) utilizando una
carga de glucosa que contenga el equivalente a 75 g de glucosa anhidra disuelta en agua.
Los niveles de glucosa anormales anteriores deben confirmarse al día siguiente mediante uno
de los tres métodos indicados. Al realizar las pruebas de detección de diabetes, se debe
comunicar a un médico cualquier resultado anormal referente a la glucosa para que se realice
un seguimiento más exhaustivo.
Precisión intranálisis
Sangre completa (heparina)
Precisión
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
Precisión día a día
1.
Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Cholesterol in Adults.
Executive summary of the Third Report of the National Cholesterol Education Program
(NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Cholesterol in
Adults (Adult Treatment Panel III). JAMA 2001;285:2486-97.
Material de control comercial
Nivel 1
Nivel 2
Nivel 1
Nivel 2
2.
Colesterol total, n =
X (mg/dl) =
DE (mg/dl) =
CV (%) =
10
184
4,6
2,5
10
299
7,3
2,4
20
161
4,3
2,7
20
244
8,6
3,5
Bachorik PS, Ross JW, for the National Cholesterol Education Program Working Group on
Lipoprotein Measurement. National Cholesterol Education Program recommendations for
measurement of low-density lipoprotein cholesterol: executive summary. Clin Chem
1995;41:1414 20.
3.
Tietz NW, ed. Fundamentals of Clinical Chemistry. Philadelphia, Pa.: WB Saunders Co.,
1987.
4.
Cholesterol HDL, n =
X (mg/dl) =
DE (mg/dl) =
CV (%) =
10
29
1,0
3,4
10
46
2,2
4,8
20
29
1,3
4,5
20
46
2,9
6,3
5. Triglicéridos, n =
X (mg/dl) =
DE (mg/dl) =
CV (%) =
10
256
4,0
1,6
10
362
13,1
3,6
20
121
2,8
2,3
20
276
8,7
3,2
Colesterol LDL, n =
X (mg/dl) =
DE (mg/dl) =
CV (%) =
10
87
4,3
4,9
10
197
7,5
3,8
20
108
4,6
4,3
20
143
8,4
5,9
Glucosa, n =
X (mg/dl) =
DE (mg/dl) =
CV (%) =
10
103
6,4
6,2
10
127
5,7
4,5
20
103
3,6
3,5
20
311
15,4
5,0
Siedel J, Hagele EO, Ziegenhorn J, Wahlefeld AW. Reagent for the enzymatic
determination of serum total cholesterol with improved lipolytic efficiency. Clin Chem
1983;29:1075-80.
Warnick GR, Benderson J, Albers JJ. Dextran sulfate-Mg2+ precipitation procedure for
quantitation of high density-lipoprotein cholesterol. Selected Methods for Clinical Chemistry
1983;10:91-9.
Allain CC, Poon LS, Chan CS, Richmond W, Fu PC. Enzymatic determination of total serum
cholesterol. Clin Chem 1974;20:470-5.
Roeschlau P, Bernt E, Gruber W. Enzymatische bestimmung des gesamtcholesterins im
serum. Z Klin Chem Klin Biochem 1974;12:226.
Fossati P, Prencipe L. Serum triglycerides determined colorimetrically with an enzyme that
produces hydrogen peroxide. Clin Chem 1982;28:2077-80.
Jessen RH, Dass CJ, Eckfeldt JH. Do enzymatic analyses of serum triglycerides really
need blanking for free glycerol? Clin Chem 1990;36:1372-5.
Tietz NW, ed. Clinical Guide to Laboratory Tests. 2nd ed. Philadelphia, Pa.: WB Saunders
Co., 1990.
Blumenfeld TA, Hertelendy WG, Ford SH. Simultaneously obtained skin-puncture serum,
skin-puncture plasma, and venous serum compared, and effects of warming the skin before
puncture. Clin Chem 1977;23:1705-10.
Castelli WP, Abbott RD, McNamara PM. Summary estimates of cholesterol used to predict
coronary heart disease. Circulation 1983;67:730-4.
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Report of the Expert Committee on the Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus.
Diabetes Care 2004; Vol 27, Supplement 1: S5-10.
6. 7. 8. 9. 10. 11.
12. 13. 14. EXACTITUD (COMPARACIÓN DE MÉTODOS)
El casete de colesterol total se comparó con un método validado que se atribuye al método de
referencia Abell-Kendall modificado según CDC, que se atribuye a los estándares del National
Institute of Standards and Technology (NIST, Instituto Nacional de Estándares y Tecnología).
El casete de colesterol HDL se comparó con un método validado, utilizando una precipitación
de sulfato de dextrano/cloruro de magnesio y una determinación enzimática de colesterol. El
método de comparación de colesterol HDL se basa en el método seleccionado para el colesterol
HDL5 y tiene un acuerdo documentado con el método de referencia de CDC.
El casete del análisis de triglicéridos se comparó con un método validado, utilizando hidrólisis
con lipasa. El método de comparación tiene un acuerdo documentado con un método de
referencia (de CDC).
El casete de LDL estimado se comparó con el que se calculó de los anteriores métodos validados
para detectar el colesterol total, el colesterol HDL y los triglicéridos.
El intervalo de valores analizados (mg/dl) es el siguiente:
CT
120 – 300
HDL
26 – 85
TRG 40 – 500
GLU 25 – 575
pacientes
EC REP
X = Método de referencia (suero)
Y = Analizador Cholestech LDX (sangre completa venosa)
Analito
Colesterol total
Colesterol HDL
Triglicéridos
Glucosa
N.º Pares
40
40
40
40
Factor de riesgo
Intersección Y
0,98
2,41
0,97
0,23
1,0
0,13
0,99
1,01
Coeficiente de
correlación
0,97
0,95
0,99
0,98
Desviación en
200
–1%
35
–2%
250
0%
150
0%
Consultar instrucciones de uso
Fabricante
Número de lote
No reutilizar
Fecha de caducidad
Número de catálogo
No utilizar si el envase
está abierto o dañado
Límite de temperatura
Certificación CRMLN
Contenido suficiente para realizar <n> pruebas
Anote los resultados en un registro de control de calidad.
Los resultados del control de calidad deben estar dentro del rango antes de analizar las muestras
de los pacientes. Consulte el manual del usuario del analizador Cholestech LDX si no lo están.
Llame al Servicio técnico de Cholestech, al número (1+) 877.441.7440 o 1.321.441.7200 para
informar de problemas o si tiene dudas en relación con el control de calidad.
Representante autorizado en la
Comunidad Europea
Precaución, consulte los
documentos adjuntos
Diagnóstico in vitro
Professional Use Only
–
Fecha de caducidad a temperatura ambiente:
fecha a temperatura ambiente más 30 días
Solo para uso
profesional