Download courrier ci-joint (22/06/2011)

CERTIFIE: ISO 9001 – ISO 13485
Pilastro (PR) - Italie, le 14 Avril 2011
Objet: AVIS DE SURETE (CA-MI réf. 22032001)
Rappel volontaire du dispositif médical New Hospivac 400 (unité d’aspiration chirurgicale)
Cher Client,
Par la présente, nous vous informons que CA-MI S.r.l. a débuté un rappel volontaire du dispositif
médical New Hospivac 400 dans toutes ses configurations (REF RE 410350/xx). La raison à cela
est un possible dysfonctionnement interne lié à une défaillance d’un composant électrique
externalisé utilisé dans le dispositif.
Notre hypothèse technique relative à la défaillance se concentre actuellement sur un défaut du
composant électrique CONDENSATEUR. Le fabricant du composant électrique (notre fournisseur)
pourrait avoir rencontré un problème pendant son processus de production, sur une seule pièce du
lot, ou dans l’ensemble du lot. Si un tel défaut existe, une défaillance technique générale aurait
lieu. C’est pour cette raison que nous avons opté pour un rappel préventif et volontaire des unités.
Nous vous informons donc que nous avons débuté le processus de révision et de rappel des
numéros des lots sur lesquels le condensateur défaillant a été utilisé (voir tableau “A”).
Par ailleurs, dans le cadre d’une action secondaire et préventive, nous procéderons à la révision
des unités, au sein de vos locaux ou dans notre usine, équipés de nouveaux condensateurs plus
résistants et appartenant à une classe de sécurité supérieure. Cette deuxième action concernera
tous les dispositifs fabriqués jusqu’à fin Novembre 2010 et représentera une contre-mesure
préventive.
En effet, à partir de Décembre 2010 (à partir du lot nos. 1012C01 on), nous avons utilisé un
condensateur différent dans le New Hospivac 400 (nous avons mis en place des modifications
techniques pour résoudre ces problèmes). D’après nos recherches en cours, ce nouveau
condensateur n’est pas concerné par une défaillance similaire.
Pour chacune des actions, CA-MI mettra en place directement et avec la collaboration de chaque
client, la possibilité de réviser les dispositifs directement sur place, pour réduire l’échéance. Là ou
cela sera possible, un technicien Ca-Mi, ou un technicien du client, formé et autorisé par Ca-Mi,
révisera les dispositifs sur place et remplacera le condensateur défaillant par un nouveau, en
appliquant intégralement les indications du manuel d’entretien et les instructions du Service
Qualité de Ca-Mi.
Table A
Lot de Production #
LOT 0909CA109
LOT 0909CA08
LOT 0910CA23
LOT 0910CA28
LOT 0909CA110
LOT 0910CA01
LOT 0907CA05
LOT 0906CA51
LOT 0905CA66
LOT 0905CA59
LOT 0910CA34
Réf. Dispositif. #
REF RE 410350
REF RE 410350
REF RE 410350/10
REF RE 410350/09
REF RE 410350/01
REF RE 410350/18
REF RE 410350/01
REF RE 410350
REF RE 410350/09
REF RE 410350/01
REF RE 410350
CERTIFIE: ISO 9001 – ISO 13485
Lot de Production #
LOT 0907CA09
LOT 0909CA04
LOT 0907CA28
LOT 0906CA27
LOT 0906CA26
LOT 0907CA27
LOT 0909CA103
LOT 0907CA25
LOT 0910CA35
LOT 0909CA03
LOT 0907CA42
LOT 0907CA64
LOT 0907CA47
LOT 0905CA64
LOT 0910CA31
LOT 0910CA26
Réf. Dispositif. #
REF RE 410350/09
REF RE 410350/10
REF RE 410350/09
REF RE 410350/18
REF RE 410350/01
REF RE 410350/10
REF RE 410350/10
REF RE 410350/18
REF RE 410350/01
REF RE 410350/01
REF RE 410350/09
REF RE 410350/09
REF RE 410350
REF RE 410350/05
REF RE 410350/10
REF RE 410350/18
Mesures à prendre
1) Merci de vérifier votre stock le plus rapidement possible. Si vous possédez des dispositifs
correspondants aux numéros des lots qui figurent dans le Tableau « A », merci de ne pas
les vendre, ou de les utiliser, et de contacter CA-MI en indiquant le n° de Réf et le n° de
Série, puis d’en attendre le remplacement ou la réparation sur place.
2) IMPORTANT: pour répondre au MDD 93/42/EEC et à ses modifications consécutives, vous
devez renvoyer ce courrier aux clients ayant reçu de votre part un ou plusieurs dispositifs
listés dans le Tableau « A », en accord avec votre procédure de traçabilité. Ces clients
devront quant à eux suivre la même procédure et suspendre les ventes/utilisations des
dispositifs et vous tenir informé en conséquence.
3) S’agissant d’un dispositif destiné à un usage professionnel et pour éviter des erreurs dans
la traduction de concepts/explications techniques, ce document et notre communication à
venir sera fera en anglais. Veuillez traduire ce communiqué dans la langue de votre pays et
l’adresser à vos clients directs sur le marché.
Nous vous demandons de bien vouloir signer et retourner le formulaire ci-joint, confirmant ainsi
que vous avez reçu cet Avis de Sureté et que vous suivrez les instructions qu’il contient.
Manuel Saccani – Assurance Qualité
Fax. 0521 639041 / Tél. 0521 631138
E-mail: [email protected]