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# 659 (2010) - DXO-LI - Frau Veselovski Reflotron® Amylase 11200658 15 tests English Intended use Test for the quantitative determination of the total activity of D-amylase (EC 3.2.1.1) in EORRGVHUXPRUSODVPDZLWK5HűRWURQV\VWHPV Summary The D-amylase (1,4-D,D-glycanohydrolase, EC 3.2.1.1) catalyzes the hydrolytic breakdown of polymeric carbohydrates like amylose, amylopectin and glycogen by cleavage of 1,4-D-glucosidic bonds. In poly- and oligosaccharides, several glucosidic bonds are simultaneously hydrolyzed. Being the smallest unit, maltotriose is cleaved into maltose and glucose, at a much slower rate. Two types of D-amylase are distinguished: the pancreatic type (P-type) and the salivary gland type (S-type). The P-type comes almost exclusively from the pancreas, and is thus RUJDQVSHFLŰFWKH6W\SHFDQKDYHYDULRXVVRXUFHV Apart from in the salivary glands, it can also occur in tears, sweat, breast milk, amniotic űXLGOXQJVWHVWHVDQGWKHHSLWKHOLXPRIWKHRYLGXFWV2QDFFRXQWRIWKHUDWKHUQRQVSHFLŰF clinical symptoms of pancreatic disease, enzyme determinations are of particular value in the diagnosis of these disorders. They are performed particularly for the diagnosis and monitoring of acute pancreatitis. However, hyperamylasaemia does not only occur in DFXWHSDQFUHDWLWLVRULQWKHLQűDPPDWRU\SKDVHRIFKURQLFSDQFUHDWLWLVEXWDOVRLQUHQDO IDLOXUHDVDUHVXOWRIUHGXFHGJORPHUXODUŰOWUDWLRQLQWXPRXUVRIWKHOXQJRUWKHRYDULHV in disorders of the salivary glands, diabetic ketoacidosis, cerebral trauma, after surgery RULQPDFURDP\ODVHPLDRULQSQHXPRQLD7RFRQŰUPWKHSDQFUHDWLFRULJLQDGGLWLRQDO GHWHUPLQDWLRQRIDIXUWKHUSDQFUHDVVSHFLŰFHQ]\PHOLNHSDQFUHDWLFD-amylase is recommended. Test principle1 $IWHUDSSOLFDWLRQWRWKHWHVWVWULSWKHVDPSOHűRZVLQWRWKHUHDFWLRQ]RQHZKHUHLQWKH case of blood samples, the separation of the erythrocytes from the plasma occurs. The D-amylase contained in the sample and the enzyme D-glucosidase contained in the test cleave the substrate indolyl-D,D-maltoheptaoside yielding indoxyl and glucose. The indoxyl is coupled with a diazonium derivative to form a purple dye. The amount of dye formed per unit of time is directly proportional to the D-amylase activity: D-amylase indolyl-D,D-maltoheptaoside õõõõõõõú indoxyl + glucose D-glucosidase indoxyl + 2-methoxy-4-morpholino- õõõõú purple dye phenyldiazoniumtetrachlorozincate The enzyme activity is measured kinetically at a wavelength of 567 nm and r&DQGLVGLVSOD\HGDIWHUDERXWVHFRQGVLQ8/RUƀNDW/ Reagents Components per test: indolyl-D'PDOWRKHSWDRVLGHƀJD-glucosidase (yeast rec.) ū8PHWKR[\PRUSKROLQRSKHQ\OGLD]RQLXPWHWUDFKORUR]LQFDWHƀJEXIIHU Precautions and warnings For in vitro diagnostic use. Exercise the normal precautions required for handling all laboratory reagents. Safety data sheet available for professional user on request. Disposal of all waste material should be in accordance with local guidelines. Avoid any contact to the application zone of a test strip (e.g., during pipetting of sample). Reagent handling Test strips are ready for use. Storage and stability 6WRUHDWōr&'RQRWXVHWKHWHVWVWULSDIWHUWKHVSHFLŰHGH[SLU\GDWH Specimen collection and preparation2 &DSLOODU\EORRGZKROHEORRGFROOHFWHGLQVWDQGDUGVDPSOHFROOHFWLRQWXEHVVHUXP heparinized blood, or heparinized plasma. Use fresh capillary or venous blood immediately after collection. Use only heparin (preferably Li-heparin) as anticoagulant. Do not use any other anticoagulants or additives. Heparinized blood kept in closed containers must be used within 8 hours. After precipitation of the cellular components, the supernatant plasma can be used. If heparinized single-use containers or capillary pipettes are used, please observe the stability data given by the manufacturer. Serum and heparinized plasma collected in standard sample collection tubes is stable for 7 days at 20-25 °C, or for 1 month at 2-8 °C. Diagnostics. The parameters of the curve are automatically transferred to the instrument via the magnetic strip during testing. Quality control )RUTXDOLW\FRQWUROXVH5HűRWURQ3UHFLQRUP85HűRWURQ3UHFLSDWK8RU5HűRWURQ&OHDQ Check. The control intervals and limits should be adapted to each laboratory’s individual UHTXLUHPHQWV9DOXHVREWDLQHGVKRXOGIDOOZLWKLQWKHGHŰQHGOLPLWV Each laboratory should establish corrective measures to be taken if values fall outside the limits. Follow the applicable government regulations and local guidelines for quality control. Calculation The amylase activity is calculated automatically from the measurements taken, and function and conversion factors read from the magnetic strip on the lower face of each test VWULS7KHHQ]\PHDFWLYLW\LVVKRZQIRUr&r&RUr&LQ8/RUƀNDW/GHSHQGLQJ on the way the instrument has been set. Limitations - interferences3,4 7KHIROORZLQJKDGQRLQűXHQFHRQWKHUHVXOWVLQWKHFRQFHQWUDWLRQUDQJHVWHVWHG FULWHULRQUHFRYHU\sRIEDVHOLQHKDHPDWRFULWYDOXHVXSWRKHPRJORELQXSWR PPRO/J/ELOLUXELQXSWRƀPRO/PJG/WULJO\FHULGHVXSWRPPRO/ PJG/ 2IGUXJVWHVWHGRQO\SDUDFHWDPROLQKLJKFRQFHQWUDWLRQVOHGWRDUHGXFWLRQLQWKH D-amylase activities measured. Ascorbic acid concentrations above 10 mg/dL lead to increased recovery. Saliva and sweat contain D-amylase. Therefore, take care not to touch the application zone or test area. High maltose concentrations of > 300 mg/dL lead to falsely low test results. As a result, SDWLHQWVXQGHUJRLQJSHULWRQHDOGLDO\VLVFDQQRWEHWHVWHGZLWKWKH5HűRWURQ$P\ODVHRU 5HűRWURQ3DQFUHDWLF$P\ODVHDVVD\VEHFDXVHRIWKHLUKLJKPDOWRVHOHYHOV For diagnostic purposes, the results should always be assessed in conjunction with the SDWLHQWŐVPHGLFDOKLVWRU\FOLQLFDOH[DPLQDWLRQDQGRWKHUŰQGLQJV Measuring range ō8/RUōƀNDW/ If the DDP\ODVHDFWLYLW\PHDVXUHGLVDERYHWKHPHDVXULQJUDQJHIRUWKH5HűRWURQ$P\ODVH assay (indicated by an asterisk next to the displayed value or the message DILUTE AMYL), the sample may be diluted 1 + 2 with physiological saline solution. Multiply the result by a factor of 3. Expected values5 $GXOWV%ORRGVHUXPSODVPD8/RUƀNDW/r&r&r& For technical reasons, the value is the same at 37 °C, 30 °C and 25 °C. Each laboratory should investigate the transferability of the expected values to its own patient population and if necessary determine its own reference ranges. 6SHFLğFSHUIRUPDQFHGDWD 7KHGDWDIRUWKH5HűRWURQ$P\ODVHDVVD\ZHUHGHWHUPLQHGLQHYDOXDWLRQVWXGLHV7KH majority of the test results were within the given ranges. Precision Repeatability (within-run precision): &9FRHIŰFLHQWRIYDULDWLRQLQWKHQRUPDOUDQJHLQWKHSDWKRORJLFDOUDQJH sample material: serum. Intermediate precision (between-day precision): &9LQWKHQRUPDOUDQJHLQWKHSDWKRORJLFDOUDQJHVDPSOHPDWHULDOFRQWURO sera. Method comparison $FRPSDULVRQRIWKH5HűRWURQ$P\ODVHDVVD\\ZLWKWKHDDP\ODVH313D-amylase liquid method (x) using either serum, heparinized plasma or heparinized blood gave the following FRUUHODWLRQV\ [DQG\ [ōQ U References 5RWKH$HWDO&OLQ&KHP 7LHW]1:&OLQLFDO*XLGHWR/DERUDWRU\7HVWVUGHGLWLRQ3KLODGHOSKLD3$:%6DXQGHUV &RPSDQ\ %DLV5HWDO&OLQ&KHP .ROOHU38HWDO/DEPHGō LOT +HLO:HWDO5HIHUHQFH5DQJHVIRU$GXOWVDQG&KLOGUHQ5RFKH'LDJQRVWLFV*PE+ Last update: 05/2010 Symbol table Catalogue number 5() 0088 Batch code/Lot number In vitro diagnostic medical device IVD LOT Manufacturer Sample volume:ƀ/ Use by LOT Materials provided 1 container with 15 test strips +30oC Temperature limitation (Store at) +2oC Materials required (but not provided) ŗ 5HűRWURQLQVWUXPHQW ŗ 5HűRWURQSLSHWWH ŗ 5HűRWURQSLSHWWHWLSV ŗ 5HűRWURQFDSLOODU\WXEHV ŗ 5HűRWURQ3UHFLQRUP85HűRWURQ3UHFLSDWK8RU5HűRWURQ&OHDQ&KHFN ŗ *HQHUDOODERUDWRU\HTXLSPHQW ŗ 1D&O Assay procedure For optimum performance of the assay, follow the directions given in this document for the DQDO\]HUFRQFHUQHG5HIHUWRWKHDSSURSULDWHRSHUDWRUŐVPDQXDOIRUDQDO\]HUVSHFLŰFDVVD\ instructions. ŗ 5HPRYHDWHVWVWULSIURPWKHFRQWDLQHUTightly recap the container immediately after removing a test strip. ŗ 3HHORIIWKHDOXPLQLXPSURWHFWLYHIRLOWDNLQJFDUHQRWWREHQGWKHWHVWVWULS ŗ $OO5HűRWURQWHVWVUHTXLUHDVDPSOHYROXPHRIƀ/ ŗ $SSO\WKHUHTXLUHGYROXPHRIVDPSOHRQWRWKHcentre of the red application zone using DSLSHWWHHJ5HűRWURQSLSHWWHōEHLQJFDUHIXOQRWWRWRXFKWKHDSSOLFDWLRQ]RQH$YRLG air-bubbles. ŗ 2SHQWKHűDSRUVOLGLQJFRYHU:LWKLQVHFRQGVRIDSSO\LQJWKHVDPSOHSODFHWKHWHVW strip onto the guide, and slide it forward horizontally until it locks into place. Close the VOLGLQJFRYHURUűDS ŗ 7KHWHVWSDUDPHWHUDEEUHYLDWLRQLVVKRZQRQWKHGLVSOD\LIWKHWHVWVWULSKDVEHHQ correctly inserted and the magnetic code has been read. The result is displayed depending on the setting of the instrument. Calibration 7KHIXQFWLRQFXUYHIRUWKH5HűRWURQ$P\ODVHDVVD\IRUFRQYHUWLQJUHűHFWDQFHYDOXHV LQWRDFWLYLWLHVLVGHŰQHGIRUHDFKORWXVLQJWKHD-amylase liquid method from Roche Consult instructions for use LOT 0088 7KLVSURGXFWIXOŰOOVWKHUHTXLUHPHQWVRIWKH(XURSHDQ 'LUHFWLYH(&IRULQYLWURGLDJQRVWLFPHGLFDOGHYLFHV 0088 6LJQLŰFDQWDGGLWLRQVRUFKDQJHVDUHLQGLFDWHGE\DFKDQJHEDULQWKHPDUJLQ IVD0088 IVD11200658 15 Tests Deutsch IVD +30oC Anwendungszweck +30oC 7HVW]XUTXDQWLWDWLYHQ%HVWLPPXQJGHU*HVDPWDNWLYLW¦WGHUD-Amylase (EC 3.2.1.1) in Blut, +2oC +2oC 6HUXPRGHU3ODVPDPLW5HűRWURQ6\VWHPHQ Zusammenfassung +30oC Die+2oC D-Amylase (1,4-D'*O\FDQRK\GURODVH(&NDWDO\VLHUWGHQK\GURO\WLVFKHQ $EEDXYRQSRO\PHUHQ.RKOHQK\GUDWHQZLH$P\ORVH$P\ORSHNWLQXQG*O\NRJHQGXUFK Spaltung von 1,4-DJOXFRVLGLVFKHQ%LQGXQJHQ%HL3RO\XQG2OLJRVDFFKDULGHQZHUGHQ immer mehrere glucosidische Bindungen gleichzeitig hydrolisiert. Als kleinste Einheit wird 0DOWRWULRVHDOOHUGLQJVPLWZHVHQWOLFKJHULQJHUHU*HVFKZLQGLJNHLWLQ0DOWRVHXQG*OXFRVH gespalten. Man unterscheidet zwei Typen von D-Amylasen, den Pankreas-Typ (P-Typ) und den SpeiFKHOGU¾VHQ7\S67\S:¦KUHQGGHU37\SSUDNWLVFKDXVVFKOLH¡OLFKGHP3DQNUHDVXQG GDPLWRUJDQVSH]LŰVFK]XJHRUGQHWZHUGHQNDQQLVW der S-Typ unterschiedlicher Herkunft. $X¡HULQGHQ6SHLFKHOGU¾VHQNDQQHULQ7U¦QHQ6FKZHL¡0XWWHUPLOFK$PQLRQű¾VVLJNHLW Lungen, Hoden und im Epithel der Eileiter vorkommen. Enzymatische Bestimmungen haben DXIJUXQGGHUZHQLJVSH]LŰVFKHQNOLQLVFKHQ6\PSWRPDWLNYRQ3DQNUHDVHUNUDQNXQJHQHLQHQ hohen Stellenwert in der Pankreasdiagnostik. Sie werden vor allem zur Diagnose und Verlaufskontrolle von akuter Pankreatitis HLQJHVHW]W+\SHUDP\ODV¦PLHNDQQDEHUQLFKWQXUEHLDNXWHU3DQNUHDWLWLVRGHULQGHU LQűDPPDWRULVFKHQ3KDVHGHUFKURQLVFKHQ3DQNUHDWLWLVDXIWUHWHQVRQGHUQDXFKEHL1LHUHQLQVXIŰ]LHQ]GXUFKYHUPLQGHUWHJORPHUXO¦UH)LOWUDWLRQ7XPRUHQGHU/XQJHRGHUGHU2YDULHQ Lungenentzündung, Speicheldrüsenerkrankung, diabetischer Ketoazidose, cerebralen 7UDXPDWDFKLUXUJLVFKHQ(LQJULIIHQRGHULP)DOOHLQHU0DNURDP\ODV¦PLH=XU$EVLFKHUXQJGHU3DQNUHDVVSH]LŰW¦WHPSŰHKOWVLFKGLH]XV¦W]OLFKH%HVWLPPXQJHLQHVZHLWHUHQ 3DQNUHDVVSH]LŰVFKHQ(Q]\PVZLHGHU3DQNUHDVD-Amylase. Testprinzip1 1DFKGHP$XIWUDJHQDXIGHQ5HDJHQ]WU¦JHUűLH¡WGLH3UREHEHL%OXWXQWHU$EWUHQQXQJ der Erythrozyten, in die Reaktionszone. Die in der Probe enthaltene D-Amylase und das im Test enthaltene Enzym D*OXFRVLGDVHVSDOWHQGDV6XEVWUDW,QGRO\OD,D-maltoheptaosid zu ,QGR[\OXQG*OXFRVH Das freiwerdende Indoxyl wird mit einem Diazonium-Derivat zu einem rotvioletten Farbstoff JHNRSSHOW'LH0HQJHGHVJHELOGHWHQ)DUEVWRIIVSUR=HLWHLQKHLWLVWGLUHNWSURSRUWLRQDO]XU $NWLYLW¦WGHUD-Amylase: D-Amylase Indolyl-D,D-maltoheptaosid õõõõõõõõú,QGR[\O*OXFRVH D*OXFRVLGDVH Indoxyl + 2-Methoxy-4-morpholino- õõõõõú rotvioletter Farbstoff phenyldiazoniumtetrachlorozinkat 'LH$NWLYLW¦WGHUD$P\ODVHZLUGEHLHLQHU:HOOHQO¦QJHYRQQPXQGr&NLQHWLVFK JHPHVVHQ'DV(UJHEQLVZLUGQDFKFD6HNXQGHQLQ8/RGHUƀNDW/DQJH]HLJW Reagenzien Inhaltsstoffe pro Testfeld: Indolyl-D'PDOWRKHSWDRVLGƀJD*OXFRVLGDVH+HIHUHN ū80HWKR[\PRUSKROLQRSKHQ\OGLD]RQLXPWHWUDFKORUR]LQNDWƀJ3XIIHU Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise In-vitro-Diagnostikum. 'LHEHLP8PJDQJPLW/DERUUHDJHQ]LHQ¾EOLFKHQ9RUVLFKWVPD¡QDKPHQEHDFKWHQ 6LFKHUKHLWVGDWHQEODWWDXI$QIUDJHI¾UEHUXIVP¦¡LJH1XW]HUHUK¦OWOLFK 'LH(QWVRUJXQJDOOHU$EI¦OOHLVWJHP¦¡GHQORNDOHQ5LFKWOLQLHQGXUFK]XI¾KUHQ $XIWUDJH]RQHHLQHV5HDJHQ]WU¦JHUV]%EHLP$XIWUDJHQHLQHU3UREHQLFKWEHU¾KUHQ Reagenzhandhabung 'LH5HDJHQ]WU¦JHUVLQGJHEUDXFKVIHUWLJ Lagerung und Haltbarkeit %HLr&DXIEHZDKUHQ'HU5HDJHQ]WU¦JHUGDUIQLFKW¾EHUGDVDQJHJHEHQH9HUIDOOVGDtum hinaus verwendet werden. Probenentnahme und Vorbereitung2 .DSLOODUEOXWPLW6WDQGDUG3UREHQHQWQDKPHU¸KUFKHQHQWQRPPHQHV9ROOEOXW6HUXP Heparinblut oder Heparinplasma. Frisches Kapillar- oder Venenblut sofort nach der Entnahme einsetzen. Als Antikoagulanz nur Heparin (vorzugsweise Lithiumheparin) verwenden. .HLQHDQGHUHQ$QWLNRDJXODQ]LHQRGHU=XVDW]VWRIIHYHUZHQGHQ ,QJHVFKORVVHQHQ*HI¦¡HQDXIEHZDKUWHV+HSDULQEOXWLQQHUKDOEYRQ6WXQGHQYHUZHQGHQ 1DFKGHP$EVHW]HQGHU]HOOXO¦UHQ%HVWDQGWHLOHNDQQGDV¾EHUVWHKHQGH3ODVPDYHUZHQGHW werden. %HL9HUZHQGXQJYRQKHSDULQLVLHUWHQ(LQPDOJHI¦¡HQRGHU.DSLOODUSLSHWWHQVLQGGLH+DOWEDUkeitsdaten des Herstellers zu beachten. %HL6HUXPXQG+HSDULQSODVPDHQWQRPPHQPLW6WDQGDUG3UREHQHQWQDKPHU¸KUFKHQ EHWU¦JWGLH+DOWEDUNHLW7DJHEHLr&RGHU0RQDWEHLr& Von 28 geprüften Arzneiwirkstoffen wurde nur bei Paracetamol in hohen Konzentrationen erniedrigte D$P\ODVH$NWLYLW¦WHQIHVWJHVWHOOW $VFRUELQV¦XUHNRQ]HQWUDWLRQHQ¾EHUPJG/I¾KUHQ]XHLQHUHUK¸KWHQ:LHGHUŰQGXQJ 6SHLFKHOXQG6FKZHL¡HQWKDOWHQD-Amylase. Deshalb Auftragezone und Testfeld nicht berühren. Hohe Maltosekonzentrationen von > 300 mg/dL führen zu falsch niedrigen TestergebnisVHQ'D3HULWRQHDOGLDO\VHSDWLHQWHQKRKH0DOWRVHNRQ]HQWUDWLRQHQDXIZHLVHQN¸QQHQGLH 5HűRWURQ$P\ODVHRGHU5HűRWURQ3DQFUHDWLF$P\ODVH7HVWVEHLLKQHQQLFKWGXUFKJHI¾KUW werden. )¾UGLDJQRVWLVFKH=ZHFNHVLQGGLH(UJHEQLVVHVWHWVLP=XVDPPHQKDQJPLWGHU3DWLHQtenvorgeschichte, der klinischen Untersuchung und anderen Untersuchungsergebnissen zu werten. Messbereich 8/E]ZƀNDW/ Liegt die gemessene D$P\ODVH$NWLYLW¦WREHUKDOEGHV0HVVEHUHLFKHVI¾UGHQ5HűRWURQ $P\ODVH7HVWLP'LVSOD\HUVFKHLQW]XV¦W]OLFKRGHU9(5'8(11(1$0</VRNDQQGLH 3UREHPLWSK\VLRORJLVFKHU.RFKVDO]O¸VXQJLP9HUK¦OWQLVYHUG¾QQWZHUGHQ'DV Ergebnis mit dem Faktor 3 multiplizieren. Referenzwerte5 (UZDFKVHQH%OXW6HUXP3ODVPD8/E]ZƀNDW/r&r&r& $XVWHFKQLVFKHQ*U¾QGHVLQGGLH:HUWHEHLr&r&XQGr&LGHQWLVFK Jedes Labor sollte die Übertragbarkeit der Referenzwerte für die eigenen Patientengruppen überprüfen und gegebenenfalls selbst ermitteln. 6SH]LğVFKH/HLVWXQJVGDWHQGHV7HVWV 'LH'DWHQI¾UGHQ5HűRWURQ$P\ODVH7HVWZXUGHQLQ(USUREXQJVXQWHUVXFKXQJHQHUPLWWHOW Die Mehrheit der Testergebnisse lag innerhalb der angegebenen Bereiche. Präzision Wiederholpräzision (Präzision in der Serie): 9.9DULDWLRQVNRHIŰ]LHQWLP1RUPDOEHUHLFKLPSDWKRORJLVFKHQ%HUHLFK Probenmaterial: Serum. Zwischenpräzision (Tag/Tag-Präzision): 9.LP1RUPDOEHUHLFKLPSDWKRORJLVFKHQ%HUHLFK Probenmaterial: Kontrollseren. Methodenvergleich (LQ9HUJOHLFKGHV5HűRWURQ$P\ODVH7HVWV\PLWGHUD$P\ODVH313D$P\ODVHű¾VVLJ Methode (x) in Serum, Heparinplasma oder Heparinblut ergab folgende Korrelationen: \ [XQG\ [ōQ U Literatur 5RWKH$HWDO&OLQ&KHP 7LHW]1:&OLQLFDO*XLGHWR/DERUDWRU\7HVWVUGHGLWLRQ3KLODGHOSKLD3$:%6DXQGHUV &RPSDQ\ %DLV5HWDO&OLQ&KHP .ROOHU38HWDO/DEPHGō LOT +HLO:HWDO5HIHUHQFH5DQJHVIRU$GXOWVDQG&KLOGUHQ5RFKH'LDJQRVWLFV*PE+ Letzte Aktualisierung: 05/2010 Symboltabelle Bestellnummer 5() Chargenbezeichnung 0088 In-Vitro-Diagnostikum Probenvolumen: ƀ/ Gelieferte Materialien 5¸KUHPLW5HDJHQ]WU¦JHUQ IVD LOT Hersteller Verwendbar bis Zusätzlich benötigte Materialien ŗ 5HűRWURQ*HU¦W ŗ 5HűRWURQ3LSHWWH ŗ 5HűRWURQ3LSHWWHQVSLW]HQ ŗ 5HűRWURQ.DSLOODUU¸KUFKHQ ŗ 5HűRWURQ3UHFLQRUP85HűRWURQ3UHFLSDWK8RGHU5HűRWURQ&OHDQ&KHFN ŗ $OOJHPHLQ¾EOLFKH/DERUDXVU¾VWXQJ ŗ 1D&O Testdurchführung Um eine einwandfreie Funktion des Tests sicherzustellen, sind die Anweisungen in diesem 'RNXPHQWI¾UGDVMHZHLOLJH*HU¦W]XEHIROJHQ*HU¦WHVSH]LŰVFKH7HVWDQZHLVXQJHQVLQGLP HQWVSUHFKHQGHQ%HGLHQXQJVKDQGEXFK]XŰQGHQ ŗ (LQHQ5HDJHQ]WU¦JHUDXVGHU5¸KUHHQWQHKPHQRöhre nach Entnahme eines Reagenzträgers sofort wieder fest verschließen. ŗ 6FKXW]IROLHYRP5HDJHQ]WU¦JHUHQWIHUQHQKLHUEHL'XUFKELHJHQGHV5HDJHQ]WU¦JHUV vermeiden. ŗ %HLDOOHQ5HűRWURQ7HVWVLVWHLQ3UREHQYROXPHQYRQƀ/HUIRUGHUOLFK ŗ %HQ¸WLJWHV3UREHQYROXPHQPLWHLQHU3LSHWWH]%5HűRWURQ3LSHWWHDXIQHKPHQXQG zentral auf den roten Teil der Auftragezone applizieren, ohne diese mit der Pipettenspitze zu berühren. Luftblasen vermeiden. ŗ .ODSSHE]Z6FKLHEHU¸IIQHQ5HDJHQ]WU¦JHULQQHUKDOEYRQ6HNXQGHQQDFKGHP Auftragen der Probe in die Führungsschiene stecken und waagrecht bis zum spürbaren (LQUDVWHQHLQVFKLHEHQ6FKLHEHUE]Z.ODSSHVFKOLH¡HQ ŗ ,P'LVSOD\HUVFKHLQWGLH$EN¾U]XQJGHV7HVWSDUDPHWHUVZHQQGHU5HDJHQ]WU¦JHUNRUUHNW eingelegt und der Magnetcode eingelesen wurde. 'DV(UJHEQLVZLUGMHQDFK(LQVWHOOXQJGHV*HU¦WHVDQJH]HLJW Kalibration 'LH)HVWOHJXQJGHU)XQNWLRQVNXUYHYRQ5HűRWURQ$P\ODVH]XU8PUHFKQXQJYRQ5HűH[LRQVZHUWHQLQ$NWLYLW¦WHQHUIROJWFKDUJHQVSH]LŰVFKXQWHU9HUZHQGXQJGHUD-Amylase liquid Methode von Roche Diagnostics. Die Daten werden über das Magnetband automatisch an GDV*HU¦W¾EHUPLWWHOW Qualitätskontrolle =XU4XDOLW¦WVNRQWUROOH5HűRWURQ3UHFLQRUP85HűRWURQ3UHFLSDWK8RGHU5HűRWURQ&OHDQ Check verwenden. Die Kontrollintervalle und Kontrollgrenzen sind den individuellen Anforderungen jedes /DERUVDQ]XSDVVHQ'LH(UJHEQLVVHP¾VVHQLQQHUKDOEGHUGHŰQLHUWHQ%HUHLFKHOLHJHQ -HGHV/DERUVROOWH.RUUHNWXUPD¡QDKPHQI¾UGHQ)DOOIHVWOHJHQGDVV:HUWHDX¡HUKDOEGHU *UHQ]HQOLHJHQ %HLGHU4XDOLW¦WVNRQWUROOHGLHHQWVSUHFKHQGHQ*HVHW]HVYRUJDEHQXQG5LFKWOLQLHQEHDFKWHQ Berechnung 'LHJHPHVVHQH$NWLYLW¦WGHU$P\ODVHZLUGPLW+LOIHHLQHU)XQNWLRQXQG8PUHFKQXQJVIDNWRUHQGLHGHP*HU¦WGXUFKGDV0DJQHWEDQGDXIGHU5HDJHQ]WU¦JHUXQWHUVHLWH¾EHUPLWWHOW ZHUGHQDXVJHZHUWHWXQGDXWRPDWLVFKEHUHFKQHW-HQDFK(LQVWHOOXQJGHV*HU¦WHVZLUGGLH (Q]\PDNWLYLW¦WI¾Ur&r&RGHUr&LQ8/E]ZƀNDW/DQJH]HLJW Einschränkungen des Verfahrens - Interferenzen3,4 (LQH%HHLQűXVVXQJGHU7HVWHUJHEQLVVHGXUFKIROJHQGH6XEVWDQ]HQLQGHQJHSU¾IWHQ.RQ]HQWUDWLRQVEHUHLFKHQZXUGHQLFKWIHVWJHVWHOOWDOV%HZHUWXQJJLOW:LHGHUŰQGXQJs YRP$XVJDQJVZHUW+¦PDWRNULWZHUWHELV+¦PRJORELQELVPPRO/J/ %LOLUXELQELVƀPRO/PJG/7ULJO\FHULGHELVPPRO/PJG/ LOT +30oC Temperaturbegrenzung (Aufbewahrung bei) +2oC LOT *HEUDXFKVDQZHLVXQJEHDFKWHQ 0088 'LHVHV3URGXNWHUI¾OOWGLH$QIRUGHUXQJHQGHU(XURS¦LVFKHQ5LFKWOLQLH (*I¾ULQYLWURGLDJQRVWLVFKHPHGL]LQLVFKH*HU¦WH 0088 6LJQLŰNDQWH(UJ¦Q]XQJHQRGHUQGHUXQJHQVLQGGXUFKHLQH0DUNLHUXQJDP5DQGJHNHQQzeichnet. IVD0088 IVD 11200658 IVD Français 15 tests +30oC +30oC +2oC +2oC d’utilisation Domaine Test in vitro pour la détermination quantitative de l’activité de l’D-amylase totale +30oC (&GDQVOHVDQJOHV«UXPOHSODVPDVXUOHVV\VWªPHV5HűRWURQ +2oC Caractéristiques L’D-amylase (1,4-D-D-glucanohydrolase, EC 3.2.1.1) catalyse l’hydrolyse des liaisons 1,4-D-glucosidiques de glucides polymères comme l’amylose, l’amylopectine et le glycogène. Plusieurs liaisons glucosidiques sont toujours hydrolysées simultanément dans OHVROLJRVDFFKDULGHVHWOHVSRO\VDFFKDULGHV/HPDOWRWULRVHHVWODSOXVSHWLWHXQLW«VRQ hydrolyse, très lente, conduit à la formation de maltose et de glucose. 2QGLVWLQJXHGHX[W\SHVGŐD-amylases : le type pancréatique (type P) et le type salivaire W\SH6/HW\SH3HVWSUHVTXHH[FOXVLYHPHQWGŐRULJLQHSDQFU«DWLTXHHWGHFHIDLWVS«FLŰTXHGŐRUJDQHOHW\SH6DGLYHUVHVRULJLQHV(QGHKRUVGHVJODQGHVVDOLYDLUHVRQODWURXYH dans le liquide lacrymal, la sueur, le lait maternel, le liquide amniotique, les poumons, OHVWHVWLFXOHVHWOŐ«SLWK«OLXPGHODWURPSHXW«ULQH'XIDLWGXPDQTXHGHVS«FLŰFLW«GHV symptômes cliniques, les dosages enzymatiques revêtent une grande importance dans le diagnostic des affections pancréatiques. Ils sont principalement pratiqués dans le diagnostic et le suivi des pancréatites aiguës. Une hyperamylasémie n’est cependant pas toujours GXH¢XQHSDQFU«DWLWHDLJXRX¢XQHSDQFU«DWLWHFKURQLTXHHQSKDVHLQűDPPDWRLUHHOOH SHXWDYRLUSRXURULJLQHXQHLQVXIŰVDQFHU«QDOHGXH¢XQHGLPLQXWLRQGXG«ELWGHODŰOWUDWLRQ glomérulaire, des tumeurs pulmonaires ou ovariennes, une affection des glandes salivaires, une acidocétose diabétique, un traumatisme cérébral, une intervention chirurgicale, une PDFURDP\ODV«PLHRXXQHSQHXPRQLH3RXUFRQŰUPHUOŐRULJLQHSDQFU«DWLTXHGHOŐDDP\ODVHLOHVWUHFRPPDQG«GHGRVHU«JDOHPHQWXQHHQ]\PHSOXVVS«FLŰTXHGXSDQFU«DV l’D-amylase pancréatique. Principe1 8QHIRLVG«SRV«VXUODEDQGHOHWWHWHVWOŐ«FKDQWLOORQVŐLQŰOWUHGDQVOD]RQHU«DFWLYHR»HQ cas d’échantillon de sang, les érythrocytes sont séparés du plasma. Le substrat indolylD,D-maltoheptaose est scindé en indoxyle et en glucose par l’D-amylase présente dans l’échantillon et l’D-glucosidase contenue dans le test. L’indoxyle libéré est couplé avec un dérivé du diazonium pour donner un dérivé coloré violet. La quantité de dérivé coloré formée par unité de temps est directement proportionelle à l’activité de l’D-amylase. D-amylase indolyl-D,D-maltoheptaose õõõõõõõõú indoxyl + glucose D-glucosidase indoxyle + tétrachlorozincate de méthoxy-2 õõõõú dérivé coloré violet morpholino-4 benzènediazonium L’activité enzymatique est mesurée par une méthode cinétique à 37 °C à une longueur GŐRQGHGHQP/HU«VXOWDWHVWDIŰFK«HQ8/RXHQƀNDW/DSUªVHQYLURQVHFRQGHV Réactifs Composants par test : indolyl-D'PDOWRKHSWDRVHƀJD- glucosidase (levure, rec.) ū8W«WUDFKORUR]LQFDWHGHP«WKR[\PRUSKROLQREHQ]ªQHGLD]RQLXPƀJ tampon. Précautions d’emploi et mises en garde Pour diagnostic in vitro 2EVHUYHUOHVSU«FDXWLRQVKDELWXHOOHVGHPDQLSXODWLRQHQODERUDWRLUH Fiche de sécurité disponible sur demande pour les professionnels. L’élimination de tous les déchets doit être effectuée conformément aux dispositions légales. Éviter tout contact avec la zone de dépôt de la bandelette-test (par ex. lors du pipetage de l’échantillon). Préparation des réactifs Les bandelettes-tests sont prêtes à l’emploi. Conservation et stabilité &RQVHUYHUHQWUHHWr&1HSDVXWLOLVHUOHVEDQGHOHWWHVWHVWVDXGHO¢GHODGDWHGH péremption. Prélèvement et préparation des échantillons2 Sang capillaire, sang total recueilli sur tubes de prélèvement standard, sérum, sang hépariné ou plasma hépariné. Le sang capillaire ou veineux frais doit être utilisé immédiatement après le prélèvement. 8WLOLVHUXQLTXHPHQWOŐK«SDULQHFRPPHDQWLFRDJXODQWSU«I«UHUOŐK«SDULQDWHGHOLWKLXP1H pas utiliser d’autres anticoagulants ou additifs. Le sang hépariné doit être conservé dans des récipients bouchés et utilisé dans les 8 KHXUHV$SUªVV«GLPHQWDWLRQGHV«O«PHQWVŰJXU«VOHSODVPDVXUQDJHDQWSHXW¬WUHXWLOLV« En cas d’utilisation de tubes à usage unique ou de tubes capillaires héparinés, observer les données de stabilité indiquées par le fabricant. Le sérum et du plasma hépariné prélevés sur tubes de prélèvement standard sont stables 7 jours entre 20 et 25 °C ou 1 mois entre 2 et 8 °C. Volume de l’échantillon :ƀ/ Matériel fourni 1 tube de 15 bandelettes-tests Matériel auxiliaire nécessaire ŗ$QDO\VHXU5HűRWURQ ŗ5HűRWURQSLSHWWHV ŗ5HűRWURQSLSHWWHWLSV ŗ5HűRWURQFDSLOODU\WXEHV ŗ5HűRWURQ3UHFLQRUP85HűRWURQ3UHFLSDWK8RX5HűRWURQ&OHDQ&KHFN ŗ(TXLSHPHQWKDELWXHOGHODERUDWRLUH ŗ6ROXWLRQGH1D&O¢ Mode opératoire Pour garantir le bon fonctionnement du test, se conformer aux instructions relatives à OŐDQDO\VHXUXWLOLV«LQGLTX«HVGDQVODSU«VHQWHQRWLFH3RXUOHVLQVWUXFWLRQVVS«FLŰTXHVGH l’analyseur, se référer au manuel d’utilisation approprié. ŗ 6RUWLUXQHEDQGHOHWWHWHVWGXWXEHToujours bien refermer le tube immédiatement après en avoir extrait une bandelette. ŗ 5HWLUHUODIHXLOOHGŐDOXPLQLXPSURWHFWULFHHQYHLOODQW¢QHSDVFRXUEHUODEDQGHOHWWHWHVW ŗ /HYROXPHGŐ«FKDQWLOORQSRXUWRXVOHVWHVWV5HűRWURQHVWGHƀ/ ŗ '«SRVHUOHYROXPHGŐ«FKDQWLOORQUHTXLVDXcentre de la zone rouge de dépôt à l’aide GŐXQHSLSHWWH5HűRWURQSLSHWWHSDUH[HQYHLOODQW¢QHSDVWRXFKHUOD]RQHGHG«S¶W Eviter la formation de bulles. ŗ 2XYULUOHFRXYHUFOH'DQVOHVVHFRQGHVTXLVXLYHQWOHG«S¶WGHOŐ«FKDQWLOORQLQWURGXLUH la bandelette-test horizontalement dans la fente prévue à cet effet jusqu’au point de Ű[DWLRQ5HIHUPHUOHFRXYHUFOH ŗ /ŐDIŰFKDJHGHOŐDEU«YLDWLRQGXSDUDPªWUH¢OŐ«FUDQFRQŰUPHTXHODEDQGHOHWWHD«W« SRVLWLRQQ«HFRUUHFWHPHQWHWTXHOHFRGHPDJQ«WLTXHD«W«OX/HW\SHGŐDIŰFKDJHGX résultat dépend des réglages de l’appareil. Calibration /DFRXUEHGHU«I«UHQFHSRXUOHWHVW5HűRWURQ$P\ODVHSHUPHWGHFRQYHUWLUOHVYDOHXUVGH U«űHFWDQFHHQDFWLYLW«HQ]\PDWLTXH(OOHHVWG«ŰQLHSRXUFKDTXHORW¢OŐDLGHGHODP«WKRGH D-Amylase liquide de Roche Diagnostics. Les paramètres de la courbe sont contenus dans la bande magnétique de la bandelette et sont automatiquement transmis à l’appareil lors de la mesure. Contrôle de qualité 3RXUOHFRQWU¶OHGHTXDOLW«XWLOLVHU5HűRWURQ3UHFLQRUP85HűRWURQ3UHFLSDWK8RX 5HűRWURQ&OHDQ&KHFN /DIU«TXHQFHGHVFRQWU¶OHVHWOHVOLPLWHVGHFRQŰDQFHGRLYHQW¬WUHDGDSW«HVDX[H[LJHQFHV GXODERUDWRLUH/HVU«VXOWDWVGRLYHQWVHVLWXHUGDQVOHVOLPLWHVGHFRQŰDQFHG«ŰQLHV Chaque laboratoire devra établir les mesures correctives à suivre si les résultats se situent en dehors de ces limites. Se conformer à la réglementation gouvernementale et aux directives locales en vigueur relatives au contrôle de qualité. Calcul des résultats L’activité de l’amylase est calculée automatiquement à partir du résultat de la mesure et des facteurs de fonction et de conversion lus par la bande magnétique située au dos de chaque bandelette. L’activité enzymatique est donnée pour des mesures à 25 °C, 30 °C ou r&HQ8/RXHQƀNDW/VHORQOHVU«JODJHVGHOŐDSSDUHLO Limites d’utilisation - interférences3,4 /HVIDFWHXUVVXLYDQWVQŐRQWSDVHXGŐLQűXHQFHVXUOHVU«VXOWDWVDX[FRQFHQWUDWLRQV WHVW«HVFULWªUHUHFRXYUHPHQWsGHODOLJQHGHEDVHOŐK«PDWRFULWHMXVTXŐ¢ OŐK«PRJORELQHMXVTXŐ¢PPRO/J/ODELOLUXELQHMXVTXŐ¢ƀPRO/PJG/OHV WULJO\F«ULGHVMXVTXŐ¢PPRO/PJG/ Parmi 28 substances pharmaceutiques testées, seul le paracétamol à concentration élevée, a conduit à une diminution de l’activité de l’D-amylase. Des concentrations en acide ascorbique supérieures à 10 mg/dL conduisent à des taux de récupération augmentés. La salive et la sueur contiennent de l’D-amylase. Veiller, par conséquent, à ne pas toucher les zones de dépôt et de mesure. De fortes concentrations en maltose > 300 mg/dL conduisent à l’obtention de résultats IDXVVHPHQWEDV3DUFRQV«TXHQWOHVWHVWV5HűRWURQ$P\ODVHRX5HűRWURQ3DQFUHDWLF Amylase ne peuvent pas être utilisés chez les patients soumis à une dialyse péritonéale en raison de leurs taux de maltose élevés. Pour le diagnostic, les résultats doivent toujours être confrontés aux données de l’anamnèse du patient, au tableau clinique et aux résultats d’autres examens. Domaine de mesure 8/RXƀNDW/ Si l’activité de l’D-amylase mesurée dans le sérum ou le plasma se situe au-dessus de ODOLPLWHVXS«ULHXUHGHOŐLQWHUYDOOHGHPHVXUHGXWHVW5HűRWURQ$P\ODVHVLJQDO«SDUXQH 05960649001(01) V1/R1 (black) – 2010-05 pi_05960649001_01_INT_420x297_IFU.indd 1 02.08.2010 13:31:19 # 659 (2010) - DXO-LI - Frau Veselovski DVW«ULVTXHDSSRV«H¢ODYDOHXUDIŰFK«HRXOHPHVVDJH',/8(5$0</OŐ«FKDQWLOORQSHXW être dilué avec une solution physiologique de chlorure de sodium dans le rapport 1 + 2. Multiplier le résultat par 3. Valeurs de référence5 $GXOWHV6DQJV«UXPSODVPD8/RXƀNDW/r&r&r& Pour des raisons techniques, la valeur est la même à 37 °C, 30 °C et 25 °C. &KDTXHODERUDWRLUHGHYUDY«ULŰHUODYDOLGLW«GHFHVYDOHXUVHW«WDEOLUDXEHVRLQVHVSURSUHV domaines de référence selon la population examinée. Performances analytiques /HVGRQQ«HVFLGHVVRXVVRQWOHU«VXOWDWGŐ«WXGHVGŐ«YDOXDWLRQU«DOLV«HVVXUOHWHVW5HűRtron Amylase. La majorité des résultats du test se situait dans les intervalles de valeurs indiqués. Précision Répétabilité (précision intra-série) : &9FRHIŰFLHQWGHYDULDWLRQGDQVOŐLQWHUYDOOHGHVFRQFHQWUDWLRQVQRUPDOHV GDQVOŐLQWHUYDOOHSDWKRORJLTXHW\SHGŐ«FKDQWLOORQV«UXP Précision intermédiaire (précision inter-jours) : &9GDQVOŐLQWHUYDOOHGHVYDOHXUVQRUPDOHVGDQVOŐLQWHUYDOOHSDWKRORJLTXHW\SH d’échantillon : sérum de contrôle. Comparaison de méthodes 8QHFRPSDUDLVRQGXWHVW5HűRWURQ$P\ODVH\DYHFOHWHVWD$P\ODVH313D-amylase liquid (x) effectuée sur du sérum, du sang hépariné ou du plasma hépariné a donné les FRUU«ODWLRQVVXLYDQWHV\ [HW\ [ōQ U Références 5RWKH$HWDO&OLQ&KHP 7LHW]1:&OLQLFDO*XLGHWR/DERUDWRU\7HVWVH«GLWLRQ3KLODGHOSKLH3$:%6DXQGHUV &RPSDQ\ %DLV5HWDO&OLQ&KHP LOT .ROOHU38HWDO/DEPHGō +HLO:HWDO5HIHUHQFH5DQJHVIRU$GXOWVDQG&KLOGUHQ5RFKH'LDJQRVWLFV*PE+ Dernière mise à jour : 05/2010 Tableau de symboles Référence du catalogue 5() 0088 Code du lot Dispositif médical de diagnostic in vitro IVD LOT Fabricant Utiliser jusque LOT +30oC Limites de température (Conservation à) +2oC Consulter les instructions d’utilisation LOT 0088 &HSURGXLWU«SRQGDX[H[LJHQFHVGHOD'LUHFWLYH(XURS«HQQH&( concernant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro 0088 /HVPRGLŰFDWLRQVLPSRUWDQWHVSDUUDSSRUW¢ODYHUVLRQSU«F«GHQWHVRQWVLJQDO«HVSDUXQH barre verticale dans la marge. IVD0088 IVD 11200658 IVD Italiano 15 test +30oC +30oC +2oC Finalità +2oC d’uso Test per la determinazione quantitativa dell’attività totale dell’D-amilasi (EC 3.2.1.1) in FDPSLRQLGLVDQJXHVLHURRSODVPDLPSLHJDQGRVLVWHPL5HűRWURQ +30oC +2oC Sommario L’D-amilasi (1,4-D,D-glucanoidrolasi, EC 3.2.1.1) catalizza la decomposizione idrolitica dei carboidrati polimerici quali amilosi, amilopectina e glicogeno attraverso la dissociazione di legami glucosidici del tipo 1,4-D1HLSROLVDFFDULGLHQHJOLROLJRVDFFDULGLSHUSDUHFFKL OHJDPLJOLFRVLGLFLOŐLGUROL]]D]LRQHDYYLHQHVLPXOWDQHDPHQWH&RPHXQLW¢SL»SLFFRODLO maltotriosio viene scisso, a velocità molto ridotta, in maltosio e glucosio. Si distinguono due tipi di D-amilasi: il tipo pancreatico (tipo P) ed il tipo salivare (tipo S). 0HQWUHLOWLSR3SURYLHQHTXDVLHVFOXVLYDPHQWHGDOSDQFUHDVHVVHQGRLQWDOPRGRVSHFLŰFR per un organo, il tipo S presenta diversi luoghi di provenienza. L’amilasi salivare è prodotta non solo nelle ghiandole salivari, ma anche nel liquido lacrimale, nel sudore, nel latte materno, nel liquido amniotico, nei polmoni, nei testicoli e nell’epitelio dell’ovidotto. Data la VLQWRPDWRORJLDFOLQLFDSRFRVSHFLŰFDGHOOHSDWRORJLHSDQFUHDWLFKHODGHWHUPLQD]LRQH dell’enzima assume notevole importanza diagnostica per tali malattie. È indicata particolarmente nella diagnosi e nel monitoraggio di pancreatiti acute. Tuttavia, l’iperamilasemia si riscontra non soltanto nei casi di pancreatite acuta o durante la fase LQŰDPPDWRULDGHOODSDQFUHDWLWHFURQLFDPDDQFKHLQFDVLGLLQVXIŰFLHQ]DUHQDOHSHUULGRWWD ŰOWUD]LRQHJORPHUXODUHWXPRULDOSROPRQHHDOOHRYDLHGLVWXUELGHOOHJKLDQGROHVDOLYDUL chetoacidosi diabetica, traumi cerebrali, dopo interventi chirurgici o in caso di macroamilasemia o polmonite. Per confermare l’origine pancreatica, si consiglia la determinazione aggiuntiva di un XOWHULRUHHQ]LPDVSHFLŰFRGHOSDQFUHDVTXDOHOŐD-amilasi pancreatica. Principio del test1 Il campione applicato sulla striscia reattiva penetra nella zona di reazione, dove, in caso di campioni di sangue, ha luogo la separazione degli eritrociti dal plasma. L’D-amilasi contenuta nel campione e l’enzima D-glucosidasi contenuto nel test scindono il substrato indolil-D,D-maltoeptaoside in indossile e glucosio. L’indossile si lega con un derivato del diazonio formando un colorante porpora, la cui quantità per unità di tempo è direttamente proporzionale all’attività dell’D-amilasi: D-amilasi indolil-D,D-maltoeptaoside õõõõõõõõú indossile + glucosio D-glucosidasi indossile + 2-metossi-4-morfolino- õõõõú colorante porpora fenildiazoniotetraclorozincato L’attività enzimatica viene misurata cineticamente ad una lunghezza d’onda di 567 nm e DGXQDWHPSHUDWXUDGLr&GRSRFDVHFRQGLLOGLVSOD\YLVXDOL]]DLOULVXOWDWRLQ8/ RSSXUHƀNDW/ Reagenti Componenti per test: indolil-D'PDOWRHSWDRVLGHƀJDJOXFRVLGDVLOLHYLWRULFū8 PHWRVVLPRUIROLQRIHQLOGLD]RQLRWHWUDFORUR]LQFDWRƀJWDPSRQH Precauzioni e avvertenze Per uso diagnostico in vitro. 2VVHUYDUHOHSUHFDX]LRQLQRUPDOPHQWHDGRWWDWHQHOODPDQLSROD]LRQHGHLUHDJHQWLGL laboratorio. Scheda dati di sicurezza disponibile su richiesta per gli utilizzatori professionali. /RVPDOWLPHQWRGLWXWWLLULŰXWLGHYHDYYHQLUHVHFRQGROHGLUHWWLYHORFDOL Evitare sempre il contatto con la zona di reazione della striscia reattiva (ad es. durante il pipettamento del campione). Utilizzo dei reattivi Le strisce reattive sono pronte all’uso. Conservazione e stabilità &RQVHUYDUHDōr&1RQXVDUHODVWULVFLDUHDWWLYDROWUHODGDWDGLVFDGHQ]DLQGLFDWD Prelievo e preparazione dei campioni2 6DQJXHFDSLOODUHVDQJXHLQWHURSUHOHYDWRLQDSSRVLWHSURYHWWHVWDQGDUGVLHURVDQJXH eparinato o plasma eparinato. Impiegare il sangue capillare o venoso fresco immediatamente dopo il prelievo. 8VDUHHVFOXVLYDPHQWHHSDULQDSUHIHULELOPHQWHOLWLRHSDULQDFRPHDQWLFRDJXODQWH1RQ usare altri anticoagulanti o additivi. Il sangue eparinato conservato in recipienti chiusi deve essere utilizzato entro 8 ore. Dopo la precipitazione dei componenti cellulari è possibile utilizzare il plasma surnatante. Per l’impiego di provette usa e getta o pipette capillari eparinate, osservare le indicazioni relative alla stabilità riportate dal rispettivo produttore. Il siero ed il plasma eparinato prelevati in provette standard sono stabili 7 giorni a 20–25 °C o 1 mese a 2–8 °C. Volume del campione: ƀ/ Confronto tra metodi ,OFRQIURQWRGHOWHVW5HűRWURQ$P\ODVH\FRQLOPHWRGRSHUOŐDDPLODVL313D-amilasi liquida (x), impiegando siero, plasma eparinato o sangue eparinato, ha prodotto le seguenti FRUUHOD]LRQL\ [H\ [ōQ U Letteratura 5RWKH$HWDO&OLQ&KHP 7LHW]1:&OLQLFDO*XLGHWR/DERUDWRU\7HVWVDHGL]LRQH3KLODGHOSKLD3$:%6DXQGHUV &RPSDQ\ %DLV5HWDO&OLQ&KHPō .ROOHU38HWDO/DEPHGō LOT +HLO:HWDO5HIHUHQFH5DQJHVIRU$GXOWVDQG&KLOGUHQ5RFKH'LDJQRVWLFV*PE+ Ultimo aggiornamento: 05/2010 Tabella dei simboli 0088 Esecuzione Per una performance ottimale del test, attenersi alle indicazioni riportate nel presente GRFXPHQWRSHUOŐDQDOL]]DWRUHLQTXHVWLRQH3HUOHLVWUX]LRQLVSHFLŰFKHGHOOŐDQDOL]]DWRUH relative all’esecuzione del test, consultare il manuale d’uso dello strumento. ŗ 3UHOHYDUHXQDVWULVFLDUHDWWLYDGDOFRQWHQLWRUHRichiudere il contenitore ermeticamente subito dopo aver tolto una striscia reattiva. ŗ 7RJOLHUHODODPLQDGLSURWH]LRQHLQDOOXPLQLRHYLWDQGRGLSLHJDUHODVWULVFLDUHDWWLYD ŗ 9ROXPHGHOFDPSLRQHQHFHVVDULRSHUWXWWLLWHVW5HűRWURQƀ/ ŗ $SSOLFDUHLOYROXPHGHOFDPSLRQHQHFHVVDULRDOcentro della zona reattiva rossa con XQDSLSHWWDDGHVSLSHWWD5HűRWURQDVVLFXUDQGRVLGLQRQWRFFDUHWDOH]RQD(YLWDUHOD formazione di bolle d’aria. ŗ $SULUHORVSRUWHOORGHOORVWUXPHQWR(QWURVHFRQGLGDOOŐDSSOLFD]LRQHGHOFDPSLRQH LQVHULUHODVWULVFLDRUL]]RQWDOPHQWHOXQJRODJXLGDŰQRDOVHUUDJJLRFRPSOHWR5LFKLXGHUH lo sportello. ŗ 6XOGLVSOD\DSSDUHOŐDFURQLPRGHOSDUDPHWURWHVWVSHFLŰFRFKHFRQIHUPDLOFRUUHWWR inserimento della striscia reattiva e l’avvenuta lettura del codice magnetico. Il risultato viene visualizzato a seconda delle impostazioni programmate nello strumento. Calibrazione /DFXUYDGLIXQ]LRQHGHOWHVW5HűRWURQ$P\ODVHSHUFRQYHUWLUHLYDORULGLULűHVVLRQHLQ DWWLYLW¢ªGHŰQLWDSHURJQLORWWRXWLOL]]DQGRLOPHWRGRSHUOŐD-amilasi liquida di Roche Diagnostics. I parametri della curva vengono trasmessi automaticamente allo strumento attraverso la striscia magnetica durante l’esecuzione del test. Controllo di qualità 3HULOFRQWUROORGLTXDOLW¢LPSLHJDUH5HűRWURQ3UHFLQRUP85HűRWURQ3UHFLSDWK8R 5HűRWURQ&OHDQ&KHFN *OLLQWHUYDOOLHOLPLWLGHOFRQWUROORGRYUDQQRHVVHUHFRQIRUPLDOOHHVLJHQ]HLQGLYLGXDOLGLRJQL ODERUDWRULR,YDORULRWWHQXWLGHYRQRULHQWUDUHQHLOLPLWLGHŰQLWL 2JQLODERUDWRULRGHYHGHŰQLUHGHOOHPLVXUHFRUUHWWLYHGDDWWXDUHQHOFDVRFKHDOFXQLYDORUL siano al di fuori dei limiti. Per il controllo di qualità, attenersi alle normative vigenti e alle linee guida locali. Calcolo L’attività dell’amilasi viene calcolata automaticamente in base alle misurazioni eseguite nonché alle funzioni e ai fattori di conversione letti nello strumento dalla striscia magnetica FKHVLWURYDVXOODVXSHUŰFLHGLFRQWDWWRGLFLDVFXQDVWULVFLDUHDWWLYD/ŐDWWLYLW¢HQ]LPDWLFDª YLVXDOL]]DWDSHUr&r&Rr&LQ8/RSSXUHƀNDW/DVHFRQGDGHOOHLPSRVWD]LRQL programmate nello strumento. Limiti del metodo – interferenze3,4 1RQVRQRVWDWHRVVHUYDWHLQWHUIHUHQ]HVXLULVXOWDWLGHOWHVWGDSDUWHGHOOHVHJXHQWLVRVWDQ]H QHOOHFRQFHQWUD]LRQLFRQWUROODWHYDOXWD]LRQHUHFXSHURsGHOEDVDOHYDORULGLHPDWRFULWRVLQRDOHPRJORELQDVLQRDPPRO/J/ELOLUXELQDVLQRDƀPRO/ PJG/WULJOLFHULGLVLQRDPPRO/PJG/ Tra 28 farmaci testati, solo il paracetamolo in alte concentrazioni ha provocato una riduzione delle attività di D-amilasi. Concentrazioni di acido ascorbico superiori a 10 mg/dL provocano recuperi elevati. La saliva ed il sudore contengono D-amilasi. Assicurarsi quindi di non toccare la zona di applicazione o la zona reattiva. Alte concentrazioni di maltosio (>300 mg/dL) provocano risultati falsamente bassi nel test. Di conseguenza, pazienti sottoposti a trattamento di dialisi peritoneale non possono essere WHVWDWLFRQLWHVW5HűRWURQ$P\ODVHR5HűRWURQ3DQFUHDWLF$P\ODVHDFDXVDGHLORURDOWL livelli di maltosio. $LŰQLGLDJQRVWLFLLULVXOWDWLGHYRQRVHPSUHHVVHUHYDOXWDWLFRQJLXQWDPHQWHFRQODVWRULD clinica del paziente, con gli esami clinici e con altre evidenze cliniche. Intervallo di misura ō8/RSSXUHōƀNDW/ 1HOFDVRLQFXLOŐDWWLYLW¢GHOOŐD-amilasi misurata risulti al di sopra dell’intervallo di misura VSHFLŰFRGHOWHVW5HűRWURQ$P\ODVHLOGLVSOD\FRQWUDVVHJQDLOULVXOWDWRFRQXQDVWHULVFRR visualizza il messaggio DILUIRE AMYL), il campione può essere diluito 1 + 2 con soluzione VDOLQDŰVLRORJLFD0ROWLSOLFDUHLOULVXOWDWRSHULOIDWWRUH Valori di riferimento5 $GXOWLVDQJXHVLHURSODVPD8/RSSXUHƀNDW/r&r&r& Per motivi tecnici il valore è uguale a 37 °C, 30 °C e 25 °C. 2JQLODERUDWRULRGHYHFRQWUROODUHOŐDSSOLFDELOLW¢GHLYDORULGLULIHULPHQWRDOODSURSULDSRSRODzione di pazienti e, se necessario, determinare intervalli di riferimento propri. 'DWLVSHFLğFLVXOODSHUIRUPDQFHGHOWHVW ,GDWLUHODWLYLDOWHVW5HűRWURQ$P\ODVHVRQRVWDWLGHWHUPLQDWLLQDQDOLVLGLYDOXWD]LRQH/D PDJJLRUDQ]DGHLYDORULPLVXUDWLªULVXOWDWDDOOŐLQWHUQRGHJOLLQWHUYDOOLVSHFLŰFDWL Precisione Ripetibilità (precisione nella serie): &9FRHIŰFLHQWHGLYDULD]LRQHQHOOŐLQWHUYDOORQRUPDOHQHOOŐLQWHUYDOORSDWRORJLFRFDPSLRQLVLHUR Precisione intermedia (precisione intergiornaliera): &9QHOOŐLQWHUYDOORQRUPDOHQHOOŐLQWHUYDOORSDWRORJLFRFDPSLRQLVLHULGL controllo. Codice del lotto Dispositivo medico-diagnostico in vitro IVD LOT Fabbricante Utilizzare entro Materiali a disposizione 1 contenitore da 15 strisce reattive Materiali necessari (ma non forniti) ŗ 6WUXPHQWR5HűRWURQ ŗ 3LSHWWD5HűRWURQ ŗ 3XQWDOLGLSLSHWWDJJLR5HűRWURQ ŗ 7XELFDSLOODUL5HűRWURQ ŗ 5HűRWURQ3UHFLQRUP85HűRWURQ3UHFLSDWK8R5HűRWURQ&OHDQ&KHFN ŗ 1RUPDOHDWWUH]]DWXUDGDODERUDWRULR ŗ 1D&O 1XPHURGLFDWDORJR 5() LOT +30oC Limiti di temperatura (Conservare a) +2oC Consultare le istruzioni per l’uso LOT 0088 4XHVWRSURGRWWRªFRQIRUPHDLUHTXLVLWLGHOOD'LUHWWLYD(XURSHD &(UHODWLYDDLGLVSRVLWLYLPHGLFRGLDJQRVWLFLLQYLWUR 0088 /HDJJLXQWHRPRGLŰFKHVLJQLŰFDWLYHVRQRLQGLFDWHPHGLDQWHXQDOLQHDYHUWLFDOHSRVL]LRQDWD al margine. IVD0088 IVD 11200658 15 testen IVD +30oC +30oC Nederlands +2oC +2oC Toepassing Test voor de kwantitatieve bepaling van de totale activiteit van D-amylase (EC 3.2.1.1) in +30oC EORHGVHUXPRISODVPDPHW5HűRWURQV\VWHPHQ +2oC Samenvatting D-Amylasen (1,4-D,D-glycanhydrolase, EC 3.2.1.1) katalyseren de hydrolytische afbraak van polymere koolhydraten als amylose, amylopectine en glycogeen door splitsing van 1,4-DJOXFRVLGHELQGLQJHQ%óSRO\HQROLJRVDFFKDULGHQZRUGHQPHHUGHUHJOXFRVLGHELQGLQJHQWHJHOóNHUWóGJHK\GURO\VHHUG$OVNOHLQVWHHHQKHLGGLHGRRUD-amylase gesplitst kan worden, wordt maltotriose gesplitst in maltose en glucose, echter met een veel lagere snelheid. Er kunnen twee typen D-amylase worden onderscheiden: het pancreas-type (P-type) en KHWVSHHNVHONOLHUW\SH6W\SH+HW3W\SHLVEóQDXLWVOXLWHQGDINRPVWLJYDQGHSDQFUHDV HQLVGXVVSHFLŰHNYRRUGLWRUJDDQKHW6W\SHNDQDINRPVWLJ]óQYDQYHUVFKHLGHQHEURQnen. Behalve in de speekselklier kan het S-type ook voorkomen in tranen, zweet, moederPHONYUXFKWZDWHUORQJHQHQKHWHSLWKHHOYDQHLOHLGHUV2SJURQGYDQGHZHLQLJVSHFLŰHNH NOLQLVFKHV\PSWRPHQYDQSDQFUHDVDDQGRHQLQJHQ]óQEHSDOLQJHQYDQVSHFLŰHNHHQ]\PHQ YDQJURRWEHODQJLQGHSDQFUHDVGLDJQRVWLHN'H]HEHSDOLQJHQZRUGHQLQKHWEó]RQGHUXLWgevoerd voor de diagnose en voortgangscontrole van acute pancreatitis. Hyperamylasemie NDQHFKWHUQLHWDOOHHQEóDFXWHSDQFUHDWLWVRILQGHLQűDPPDWRLUHIDVHYDQFKURQLVFKH SDQFUHDWLWLVRSWUHGHQPDDURRNEóQLHUIXQFWLHYHUOLHVGRRUYHUPLQGHULQJYDQGHJORPHUXODLUHŰOWUDWLHEóWXPRUHQYDQORQJHQRIHLHUVWRNNHQVSHHNVHONOLHUDDQGRHQLQJHQGLDEHWLVFKHNHWRDFLGRVHFHUHEUDDOWUDXPDQDFKLUXUJLVFKHLQJUHSHQRIEóPDFURDP\ODVHPLH 2PPHW]HNHUKHLGYDVWWHVWHOOHQGDWKHWRPHHQSDQFUHDVVSHFLŰHNHDDQGRHQLQJJDDW YHUGLHQWKHWDDQEHYHOLQJRPDDQYXOOHQGHHQEHSDOLQJYDQHHQDQGHUSDQFUHDVVSHFLŰHN enzym, zoals b.v. pancreas-D-amylase, uit te voeren. Testprincipe1 1DRSEUHQJHQRSGHWHVWVWULSYORHLWKHWPRQVWHUQDDUKHWWHVWYHOG+LHUEóZRUGHQLQKHW geval van bloed als monster de erytrocyten eerst van het plasma gescheiden. De in het monster aanwezige D-amylase en de in het testveld aanwezige D-glucosidase katalyseren de omzetting van het substraat indolyl-D,D-maltoheptaoside in indoxyl en glucose. +HWKLHUEóJHYRUPGHLQGR[\OYRUPWLQHHQYROJHQGHUHDFWLHPHWHHQGLD]RQLXPGHULYDDWHHQ SXUSHUHQNOHXUVWRI'HSHUWóGVHHQKHLGJHYRUPGHKRHYHHOKHLGNOHXUVWRILVUHFKWHYHQUHGLJ met de D-amylaseactiviteit. D-amylase indolyl-D,D-maltoheptaoside õõõõõõõú indoxyl + glucose D-glucosidase indoxyl + 2-methoxy-4-morpholino- õõõõú purperen kleurstof fenyldiazoniumtetrachloorzinkaat 'HHQ]\PDWLVFKHDFWLYLWHLWZRUGWNLQHWLVFKEóHHQJROűHQJWHYDQQPHQHHQWHPSHUDWXXUYDQr&JHPHWHQHQZRUGWQDFLUFDVHFRQGHQLQ8/RIƀNDW/RSGHGLVSOD\ weergegeven. Reagentia Bestanddelen van de test: indolyl-D'PDOWRKHSWDRVLGHƀJD-glucosidase (gist, rec.) ū8PHWKR[\PRUSKROLQRIHQ\OGLD]RQLXPWHWUDFKORRU]LQNDDWƀJEXIIHU Voorzorgsmaatregelen en waarschuwingen Voor in vitro diagnostisch gebruik. 7UHIGHYRRU]RUJVPDDWUHJHOHQGLHJHEUXLNHOóN]óQYRRUKHWZHUNHQPHWODERUDWRULXPUHagentia. (HQYHLOLJKHLGVLQIRUPDWLHEODGLVYRRUSURIHVVLRQHOHJHEUXLNHUVRSDDQYUDDJYHUNUóJEDDU 'HYHUZóGHULQJYDQDOOHDIYDOPDWHULDOHQGLHQWLQRYHUHHQVWHPPLQJWH]óQPHWGHORNDOH voorschriften. 9HUPóGLHGHUFRQWDFWPHWGHRSEUHQJ]RQHYDQHHQWHVWVWULSEYWóGHQVKHWSLSHWWHUHQYDQ het monster). Behandeling van de reagentia 'HWHVWVWULSV]óQJHUHHGYRRUJHEUXLN Opslag en houdbaarheid %óHHQWHPSHUDWXXUWXVVHQHQr&EHZDUHQ*HEUXLNGHWHVWVWULSVQLHWQDGHDDQJHJHven vervaldatum. Monsterafname en monstervoorbewerking2 &DSLOODLUEORHGYROEORHGDIJHQRPHQPHWVWDQGDDUGEORHGDIQDPHEXL]HQVHUXPJHKHSDULQLseerd bloed of heparineplasma. Vers capillair- of veneus volbloed moet direct na de afname worden gebruikt. $OVDQWLFRDJXODQVPDJXLWVOXLWHQGKHSDULQHEóYRRUNHXU/LKHSDULQHZRUGHQJHEUXLNW *HEUXLNJHHQDQGHUHDQWLFRDJXODQWLDRIDGGLWLHYHQ *HKHSDULQLVHHUGEORHGEHZDDUGLQHHQDIJHVORWHQEORHGEXLVPRHWELQQHQXUHQZRUGHQ JHEUXLNW1DSUHFLSLWDWLHYDQGHFHOOXODLUHEHVWDQGGHOHQNDQKHWERYHQVWDDQGHSODVPDLQGH test worden ingezet. Indien gehepariniseerde buizen voor eenmalig gebruik of capillaire pipetten worden gebruikt, dient zorgvuldig op de door de fabrikant verstrekte gegevens m.b.t. tot de stabiliteit te worden gelet. 6HUXPHQKHSDULQHSODVPD]óQEHZDDUGLQVWDQGDDUGEORHGDIQDPHEXL]HQGDJHQKRXGEDDUEóWRWr&RIPDDQGEóWRWr& %DLV5HWDO&OLQ&KHP .ROOHU38HWDO/DEPHGō +HLO:HWDO5HIHUHQFH5DQJHVIRU$GXOWVDQG&KLOGUHQ5RFKH'LDJQRVWLFV*PE+ LOT Datum van uitgifte: 05/2010 Tabel met symbolen 0088 Geleverde materialen űDFRQPHWWHVWVWULSV Benodigde materialen (doch niet bij de levering inbegrepen) ŗ 5HűRWURQDQDO\VHDSSDUDDW ŗ 5HűRWURQSLSHW ŗ 5HűRWURQSLSHWWLSV ŗ 5HűRWURQFDSLOODLUHEXLVMHV ŗ 5HűRWURQ3UHFLQRUP85HűRWURQ3UHFLSDWK8RI5HűRWURQ&OHDQ&KHFN ŗ $OJHPHHQJHEUXLNHOLMNHODERUDWRULXPDSSDUDWXXUHQEHQRGLJGKHGHQ ŗ 1D&O Uitvoering van de test Volg voor een optimale uitvoering van de bepaling de in dit document voor het betreffende DQDO\VHDSSDUDDWJHJHYHQDDQZó]LQJHQ]RUJYXOGLJRS Raadpleeg de betreffende handleiding voor speciaal voor het analyseapparaat bedoelde DDQZó]LQJHQYRRUKHWXLWYRHUHQYDQGHEHSDOLQJ ŗ 1HHPHHQWHVWVWULSXLWGHűDFRQ6OXLWGHĠDFRQQDKHWXLWQHPHQYDQHHQWHVWVWULS onmiddellijk weer goed af met de dop. ŗ 9HUZLMGHUGHDOXPLQLXPEHVFKHUPIROLHYDQGHWHVWVWULS]RQGHUGHWHVWVWULSWHEXLJHQ ŗ 9RRUDOOH5HűRWURQWHVWHQLVHHQPRQVWHUYROXPHYDQƀ/EHQRGLJG ŗ %UHQJGHEHQRGLJGHKRHYHHOKHLGPRQVWHUPHWHHQSLSHWEYGH5HűRWURQSLSHW]RQGHU de opbrengzone te raken op in het midden van de rode opbrengzone. Vermijd de vorming van luchtbellen. ŗ 2SHQGHNOHSRIKHWDIGHNVFKXLIMH3ODDWVGHWHVWVWULSELQQHQVHFRQGHQQDKHW opbrengen van het monster op de geleider en schuif deze horizontaal naar voren tot deze op zijn plaats vergrendeld wordt. Sluit de klep resp. het afdekschuifje. ŗ $OVGHWHVWVWULSFRUUHFWLVJHSODDWVWHQGHPDJQHWLVFKHFRGHLVDIJHOH]HQZRUGWGH afkorting van de parameter op de display weergegeven. Het resultaat wordt afhankelijk van de instelling van het apparaat op de display weergegeven. Catalogus nummer 5() Monstervolume: ƀ/ Lot nummer Medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek IVD LOT Fabrikant Houdbaar tot LOT +30oC Temperatuurlimiet (Bewaren bij) +2oC LOT Raadpleeg de gebruiksaanwijzing 'LWSURGXFWYROGRHWDDQGHHLVHQYDQGH(XURSHVH5LFKWOLMQ(* 0088 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek 0088 6LJQLŰFDQWHDDQYXOOLQJHQRIZLM]LJLQJHQZRUGHQDDQJHJHYHQGRRUHHQZLM]LJLQJVEDONLQ de marge. IVD0088 IVD IVD +30oC +30oC +2oC +2oC +30oC +2oC Kalibratie 'HIXQFWLHFXUYHYDQGH5HűRWURQ$P\ODVHWHVWYRRUGHRP]HWWLQJYDQUHűHFWLHZDDUGHQ in enzymatische activiteiten wordt voor iedere charge bepaald m.b.v. de D-amylase OLTXLGEHSDOLQJYDQ5RFKH'LDJQRVWLFV'HSDUDPHWHUVYDQGHFXUYHZRUGHQWóGHQVGH uitvoering van de test d.m.v. de magnetische strip automatisch aan het analyseapparaat overgedragen. Kwaliteitscontrole 9RRUNZDOLWHLWVFRQWUROHNXQWX5HűRWURQ3UHFLQRUP85HűRWURQ3UHFLSDWK8RI5HűRWURQ Clean + Check gebruiken. De intervallen en de grenswaarden van de controles dienen te worden aangepast aan de YRRUVFKULIWHQHQULFKWOóQHQGLHKHWODERUDWRULXPKDQWHHUW De verkregen waarden dienen binnen de vastgestelde grenswaarden te liggen. Ieder laboratorium dient vast te leggen, welke correctiemaatregelen moeten worden genomen, als de waarden buiten het grenswaardenbereik liggen. 9ROJGHJHOGHQGHYRRUVFKULIWHQYDQGHRYHUKHLGHQORNDOHULFKWOóQHQPEWNZDOLWHLWVFRQtrole zorgvuldig op. Berekening De D-amylaseactiviteit wordt met behulp van de functie- en omrekeningsfactoren, die van GHPDJQHWLVFKHVWULSDDQGHRQGHU]óGHYDQLHGHUHWHVWVWULSZRUGHQDIJHOH]HQDXWRPDWLVFK XLWGHXLWJHYRHUGHPHWLQJHQEHUHNHQG$IKDQNHOóNYDQGHJHNR]HQLQVWHOOLQJHQYDQKHW apparaat wordt de enzymatische activiteit voor een temperatuur van 25 °C, 30 °C of 37 °C ZHHUJHJHYHQLQ8/RIƀNDW/ Beperkingen - storingen3,4 9DQKHPDWRFULHWZDDUGHQWRWKHPRJORELQHWRWPPRO/J/ELOLUXELQHWRW ƀPRO/PJG/WULJO\FHULGHQWRWPPRO/PJG/NRQLQGHRQGHU]RFKWH concentratiebereiken geen invloed op de bepaling worden vastgesteld (criterium: recovery: XLWJDQJVZDDUGHs 9DQRQGHU]RFKWHJHQHHVPLGGHOHQZHUGDOOHHQEóSDUDFHWDPROLQKRJHFRQFHQWUDWLHV een verlaging van de D-amylaseactiviteit vastgesteld. Ascorbinezuurconcentraties hoger dan 10 mg/dL leiden tot een toename van de recovery. 2PGDWVSHHNVHOHQ]ZHHWD-amylase bevatten, dient het aanraken van de opbrengzone of het testveld te worden vermeden. Hoge maltoseconcentraties van > 300 mg/dL leiden tot onjuiste, lage meetresultaten. Hierdoor kunnen patiënten, die peritoneale dialyse ondergaan, vanwege hun hoge PDOWRVHVSLHJHOVQLHWZRUGHQJHWHVWPHWGH5HűRWURQ$P\ODVHRI5HűRWURQ3DQFUHDWLF Amylase-bepalingen. 9RRUKHWVWHOOHQYDQHHQGLDJQRVHGLHQHQGHUHVXOWDWHQDOWóGLQFRPELQDWLHPHWGHDQDPnese, het klinisch onderzoek en andere bevindingen te worden beoordeeld. Meetbereik 8/RIƀNDW/ Indien de gemeten DDP\ODVHDFWLYLWHLWERYHQKHWPHHWEHUHLNYDQGH5HűRWURQ$P\ODVH WHVWOLJWRSGHGLVSOD\ZHHUJHJHYHQGRRUHHQDVWHULVNWHNHQQDDVWKHWUHVXOWDDWRIGH PHOGLQJ9(5'811(1$0</PDJKHWPRQVWHUZRUGHQYHUGXQGPHWI\VLRORJLVFKH zoutoplossing. Het resultaat moet met een factor 3 worden vermenigvuldigd. LOT 5 Referentiegebieden 9ROZDVVHQHQ%ORHGVHUXPSODVPD8/RIƀNDW/r&r&r& 2PWHFKQLVFKHUHGHQHQLVGHZDDUGHEór&r&HQr&KHW]HOIGH Ieder laboratorium dient te controleren of de aangegeven referentiegebieden ook voor haar HLJHQSDWLQWHQSRSXODWLHJHOGLJ]óQHQLQGLHQQRRG]DNHOóNHLJHQUHIHUHQWLHJHELHGHQWH bepalen. 6SHFLğFDWLHVYDQGHWHVW 'HJHJHYHQVYDQGH5HűRWURQ$P\ODVHWHVWZHUGHQYHUNUHJHQLQHYDOXDWLHVWXGLHV'H meerderheid van de meetresultaten lag binnen de aangegeven bereiken. Precisie Herhaalbaarheid (precisie in de serie): 9&YDULDWLHFRIŰFLQWLQKHWQRUPDOHEHUHLNLQKHWSDWKRORJLVFKHEHUHLN monstermateriaal: serum. Intermediaire precisie (precisie van dag tot dag): 9&LQKHWQRUPDOHEHUHLNLQKHWSDWKRORJLVFKHEHUHLNPRQVWHUPDWHULDDO controlesera. Methodenvergelijking 9HUJHOóNLQJYDQGH5HűRWURQ$P\ODVHWHVW\PHWGHDDP\ODVH313D-amylase liquidbepaling (x) met serum, heparineplasma of gehepariniseerd bloed als monstermateriaal resulteerde in de volgende correlaties: \ [HQ\ [ōQ U Literatuurverwijzingen 5RWKH$HWDO&OLQ&KHP 7LHW]1:&OLQLFDO*XLGHWR/DERUDWRU\7HVWVUGHGLWLRQ3KLODGHOSKLD3$:%6DXQGHUV &RPSDQ\ 0088 5()/27521 and 35(&,1250 are trademarks of Roche. IVD © 2010, Roche Diagnostics 5RFKH'LDJQRVWLFV*PE+ " Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim www.diavant.com www.roche.com +30oC 05960649001(01) R1 (black) +2oC pi_05960649001_01_INT_420x297_IFU.indd 2 02.08.2010 13:31:21
