Transcript
Box s ze Overa s ze 18 x 10 Fo ds to 3 x 5 REV - 6 INFLATION Inflation of the balloon can be accomplished with either physiological saline or air. The approximate equivalents below are presented for the purposes of equating balloon performance between saline or air fill. Liquid (ml) / Number of Pumps of 50 ml Bulb 10-20/1, 200/3-7, 300/5-10, 750/25-35, 900/30-40, 1350/40-55, 1500/45-60, 2000/50-65, 2500/75-90 Snowden-Pencer Breast Balloon 2 INSTRUCTIONS FOR USE Dissector REF 89-8500, 89-8501, 89-8502 A B 3 C D E G Dissecteur mammaire a ballonnet EN BEFORE USING PRODUCT, READ THE FOLLOWING INFORMATION THOROUGHLY. IMPORTANT! This booklet is designed to assist in using this product. It is not a reference to surgical techniques. This device was designed, tested and manufactured for single patient use only. Reuse or reprocessing of this device may lead to its failure and subsequent patient injury. Reprocessing and/or resterilization of this device may create the risk of contamination and patient infection. Do not reuse, reprocess or resterilize this device. DESCRIPTION The Breast Balloon Dissector is a surgical instrument designed for use in plastic and reconstructive surgical procedures to dissect connective tissue layers, creating access to a desired surgical site. INDICATIONS The Breast Balloon Dissector is intended for use during open or endoscopically assisted surgery when tissue dissection is desired. CONTRAINDICATIONS The Breast Balloon Dissector is not intended for use where open or endoscopic procedures are contraindicated. WARNINGS AND PRECAUTIONS 1. Any surgical procedure should be performed only by persons having adequate training and familiarity with surgical techniques. Consult medical literature relative to techniques, complications and hazards prior to performance of any surgical procedure. 2. Physicians using this device must be familiar with the anatomy of the surgical site and the surgical history of the patient. 3. In some heavily scarred areas and previous incision sites, the balloon may not completely inflate. If this should occur, empty and remove the deflated balloon and complete the dissection manually using standard surgical techniques. 4. Care must be taken to identify the proper fascial layers in the initial incision so that the dissection device enters the desired tissue region. 5. Do not overfill the dissecting balloon beyond the recommended fill volume. 6. Device should not come into contact with sharp objects. 7. The Breast Balloon Dissector and air bulb are supplied sterile and will remain so as long as the package is undamaged and unopened. 8. The dissector is intended for single patient use only. DO NOT RESTERILIZE. Dispose of devices in accordance with local regulations. DEVICE SELECTION Device selection is determined by two factors. The first is the incision site. There are two types of balloons. One balloon is designed for use with periareolar or inframammary incisions, and another balloon is designed for transaxillary incisions. The second factor of consideration is the estimated implant size. The recommended fill volume for the Breast Balloon Dissector is two to two-and-a-half (2 - 2.5) times the anticipated implant volume. A) PRE-INFLATED B) INFLATED 2 MODE D’EMPLOI 1. Identification du plan: A l’aide d’une technique chirurgicale appropriée, identifiez la couche aponévrotique à inciser de visu et/ou par palpation. Pour une dissection sous-musculaire, identifiez le grand muscle pectoral avant d’introduire le dispositif. Pour une dissection sous-glandulaire, créez un tunnel de la longueur du ballonnet avant l’introduction. 2. Orientation et introduction du dispositif: Notez que le manche porte des indications LEFT/RIGHT («GAUCHE» ou «DROIT»). Pour procéder à la dissection du sein droit, orientez le manche afin que la mention «DROIT» soit dirigée vers le haut (vers le chirurgien). Pour le sein gauche, orientez le manche afin que la mention «GAUCHE» soit dirigée vers le haut (vers le chirurgien). Faites avancer lentement l’instrument à travers l’incision jusqu’à la position souhaitée. Le passage du dispositif de dissection à travers la peau peut être surveillé de visu et par palpation. 3. Angle de positionnement correct: C) Incision axillaire D) Incision péri-aréolaire E) Incision sous-mammaire F) Voie sous-mammaire G) Voie axillaire 4. Dissection: Une fois le dispositif mis en place, le remplissage peut être réalisé. Fermez la sortie d’aspiration avec le clamp. Remplissez le ballonnet au volume désiré avec du sérum physiologique ou de l’air. Ne dépassez pas le volume maximal indiqué sur l’étiquette du dispositif. 5. Retrait du ballonnet: Lorsque le ballonnet est gonflé, ouvrez le clamp et videz le ballonnet, soit en aspirant avec une seringue soit en utilisant une aspiration standard de bloc opératoire pour le sérum. S’il a été rempli avec de l’air, exercez une pression sur le ballonnet pour évacuer l’air à l’extérieur. Lorsque le ballonnet est vidé, retirez-le lentement à travers l’incision en tirant délicatement l’extrémité proximale du dispositif. STOCKAGE Le dissecteur mammaire à ballonnet‚ doit être conservé dans des conditions assurant sa protection contre les taux d’humidité extrêmes, dans un endroit bien aéré. FR F 1 SCHEMATIC 1. Identifying the plane: Using proper surgical technique, identify the appropriate fascial layer to be dissected by direct visualization of the tissue and/or manual palpation. For submuscular dissection, identify the pectoralis major muscle prior to device insertion. For subglandular dissection, create a tunnel the length of the balloon prior to insertion. 2. Device orientation and insertion: Identify LEFT/RIGHT marking (“LEFT” or “RIGHT”) on handle. For dissection of right breast, orient handle with “RIGHT” marking facing up (toward surgeon). For left breast, orient with “LEFT” marking facing up. Slowly advance the device through the incision to the desired position. The passage of the dissecting device may be monitored through the skin by direct observation and manual palpation. 3. Proper angle of positioning: C) TRANSAXILLARY INCISION D) PERIAREOLAR INCISION E) INFRAMAMMARY INCISION F) INFRAMAMMARY APPROACH G) TRANSAXILLARY APPROACH 4. Dissection: Once in position, filling may be performed. Close the suction outlet with the clamp. Fill the balloon with physiologic saline or air to the desired volume, not to exceed the maximum recommended volume indicated on the device label. 5. Balloon removal: When inflation is complete, open the clamp and empty the balloon either by aspiration with a syringe or by a standard operating room suction line for saline. If air was used, apply external pressure over the balloon. When the balloon has been evacuated, slowly remove the deflated balloon through the incision by gently pulling on the proximal end of the device. STORAGE The Breast Balloon Dissector should be stored under conditions which protect it from extremes of temperature and humidity in an area with good ventilation. INSUFFLATION On peut gonfler le ballonnet soit avec du sérum physiologique soit à l’air. Les valeurs approximatives présentées ci-dessous représentent une équivalence entre la quantité de liquide et le nombre de pressions de la poire. Liquide (ml) / Nombre de pressions de la poire de 50 ml 10-20/1, 200/3-7, 300/5-10, 750/25-35, 900/30-40, 1350/40-55, 1500/45-60, 2000/50-65, 2500/75-90 AVANT D’UTILISER CE PRODUIT, LIRE ATTENTIVEMENT LES INFORMATIONS CI-DESSOUS. IMPORTANT ! Cette brochure est destinée à faciliter l’utilisation de ce produit. Elle ne constitue pas une référence en matière de techniques chirurgicales. Ce dispositif a été conçu, testé et fabriqué pour un usage chez un seul patient. Sa réutilisation et/ou son retraitement peuvent provoquer un dysfonctionnement et des blessures chez le patient. Son retraitement et/ou sa restérilisation peuvent entraîner un risque de contamination et d’infection du patient. Ne pas réutiliser, ni retraiter, ni restériliser ce dispositif. DESCRIPTION Le dissecteur mammaire à ballonnet‚ est un instrument chirurgical utilisé dans les interventions chirurgicales réparatrices et plastiques pour disséquer les couches de tissu conjonctif et pour avoir accès au site d’intervention souhaité. INDICATIONS Le dissecteur mammaire à ballonnet‚ est conçu pour être utilisé pendant des interventions sanglantes ou endoscopiques, lorsqu’une dissection s’avère nécessaire. CONTRE-INDICATIONS L’utilisation du dissecteur mammaire à ballonnet‚ ne convient pas lorsque les techniques endoscopiques ou sanglantes sont contre-indiquées. AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS 1. Les procédures chirurgicales doivent être réalisées par des personnes possédant une formation adéquate et familiarisées avec les techniques chirurgicales. Se référer à la documentation médicale concernant les techniques, les complications et les risques, avant de procéder à un geste chirurgical. 2. Les médecins utilisant ce dispositif doivent bien connaître l’anatomie du site chirurgical et les antécédents chirurgicaux de la patiente. 3. Il se peut que le ballonnet ne se gonfle pas entièrement dans des zones très cicatricielles et sur des précédents sites d’intervention. Dans ces cas, videz et enlevez le ballonnet dégonflé et terminez l’intervention en utilisant les techniques chirurgicales classiques. 4. Identifiez avec certitude les couches aponévrotiques appropriées lors de l’incision initiale, de façon à ce que le dispositif de dissection pénètre dans l’espace souhaité. 5. Ne dépassez pas le volume de remplissage recommandé pour le ballonnet de dissection. 6. Le dispositif ne doit pas entrer en contact avec des objets coupants. 7. Le dissecteur mammaire à ballonnet‚ et la poire d’insufflation sont fournis stériles et le resteront tant que l’emballage n’est ni endommagé ni ouvert. 8. Le dissecteur est à usage unique. NE LE RESTERILISEZ PAS. Pour l’élimination des dispositifs, conformez-vous aux réglementations locales. CHOIX DU DISPOSITIF Le choix du dispositif dépend de deux facteurs; le premier étant le site d’incision. Il existe deux types de ballonnets: l’un pour une voie péri-aréolaire ou sous-mammaire et l’autre pour une voie axillaire. Le second facteur important à considérer est l’estimation de la taille de l’implant. Le volume d’insufflation recommandé pour le dissecteur chirurgical mammaire à ballonnet‚ est de deux à deux fois et demie (2 - 2,5) le volume prévu pour l’implant. 1 VUE SCHEMATIQUE A) PRE-GONFLEE B) GONFLEE DE 1 SCHEMATISCHE DARSTELLUNG A) VOR DEM AUFBLASEN B) AUFGEBLASEN INFLATION Die Inflation des Ballons kann entweder mit physiologischer Kochsalzlösung oder mit Luft erfolgen. Die unten angegebenen, ungefähren Werte sollen zeigen, mit welcher Füllmenge bei Verwen-dung von Kochsalzlösung oder Luft der gleiche Effekt des Ballons erzielt werden kann. Flüssigkeit (ml) / Zahl der Pumpbewegungen des 50 ml Beutels 10-20/1, 200/3-7, 300/5-10, 750/25-35, 900/30-40, 1350/40-55, 1500/45-60, 2000/50-65, 2500/75-90 2 GEBRAUCHSANWEISUNG 1. Identifizierung der ebene: Identifizieren Sie die geeignete Faszienschicht, die durchtrennt werden soll, mit korrekter chirurgischer Technik, entweder durch direkte Inspektion des Gewebes und/oder durch manuelle Palpation. Für die submuskuläre Durchtrennung identifizieren Sie vor der Einführung des Geräts den M. pectoralis major. Für die subglanduläre Durchtrennung präparieren Sie vor dem Einführen einen Tunnel in der Länge des Ballons. 2. Orientierung und einführung des geräts: Die LEFT/RIGHT-Markierungen (LINKS oder RECHTS) auf dem Griff beachten. Beim Durchtrennen der rechten Brust darauf achten, daß die Markierung “RIGHT” auf dem Griff nach oben zeigt (in Richtung des Chirurgen). Beim Durchtrennen der linken Brust muß die Markierung “LEFT” nach oben zeigen. Schieben Sie das Gerät langsam durch die Inzision in die gewünschte Position vor. Die Passage des Dissektionsinstruments kann durch die Haut hindurch direkt beobachtet und manuell palpiert werden. 3. Richtiger positionierungswinkel: C) Transaxillare Inzision D) Periareolare Inzision E) Inframammäre Inzision F) Inframammärer Zugang G) Transaxillarer Zugang 4. Durchtrennung: Ist das Gerät in Position gebracht, kann es gefüllt werden. Schließen Sie den Absauganschluß mit der Klemme. Füllen Sie den Ballon bis zum gewünschten Volumen mit physiologischer Kochsalzlösung oder Luft; überschreiten Sie jedoch nicht das empfohlene Maximalvolumen, das auf dem Geräteetikett angegeben ist. 5. Entfernung des ballons: Ist die Inflation vollständig erfolgt, öffnen Sie die Klemme und entleeren den Ballon entweder durch Ansaugen mit einer Spritze oder mit einem Standard-Sauganschluß des Operationssaales für Kochsalzlösung. Wird Luft verwendet, ist Druck von außen auf den Ballon auszuüben. Sobald der Ballon entleert ist, entfernen Sie den entleerten Ballon durch die Inzision, indem Sie vorsichtig am proximalen Ende des Geräts ziehen. LAGERUNG Der Ballon-dissektor für die Mamma-chirurgie sollte unter Bedingungen gelagert werden, bei denen er in einem gut gelüfteten Raum vor extremer Temperatur und Luftfeuchtigkeit geschützt ist. Ballondissektor für die Mammachirurgie VOR GEBRAUCH DES PRODUKTES DIE FOLGENDEN INFORMATIONEN SORGFÄLTIG DURCHLESEN. WICHTIG! Diese Broschüre ist als Hilfsmittel bei der Verwendung dieses Produkts vorgesehen. Sie ist nicht als Referenz für chirurgische Techniken gedacht. Dieses Produkt wurde ausschließlich im Hinblick auf seine Verwendung für einen einzigen Patienten konzipiert, geprüft und hergestellt. Eine Wiederverwendung oder erneute Aufbereitung dieses Produktes kann zu seinem Versagen und damit zur Verletzung des Patienten führen. Das Aufbereiten und/oder erneute Sterilisieren dieses Produktes stellt ein potenzielles Kontaminations- und Infektionsrisiko für den Patienten dar. Dieses Produkt nicht wiederverwenden, aufbereiten oder erneut sterilisieren. BESCHREIBUNG Der Ballon-dissektor für die Mamma-chirurgie ist ein chirurgisches Instrument für die plastische und rekonstruktive Chirurgie, das zur Durchtrennung von Bindegewebsschichten verwendet wird, um sich dadurch Zugang zum gewünschten Operationsfeld zu verschaffen. INDIKATIONEN Der Ballon-dissektor für die Mamma-chirurgie ist für die Verwendung bei offenen oder endoskopisch unterstützten chirurgischen Eingriffen vor-gesehen, bei denen eine Ge-webstrennung erwünscht ist. KONTRAINDIKATIONEN Der Ballon-dissektor für die Mamma-chirurgie ist in allen Fällen ungeeignet, in denen offene oder endoskopische Eingriffe kontraindiziert sind. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN 1. Chirurgische Eingriffe sollten nur von Ärzten durchgeführt werden, die ausrei-chend geschult und mit den chirurgischen Techniken vertraut sind. Ziehen Sie vor jedem chirurgischen Eingriff die medizinische Literatur hinsichtlich Technik, Kom-plikationen und Gefahren zu Rate. 2. Ärzte, die dieses Gerät verwenden, müssen mit der Anatomie des Operationsgebietes und der chirurgischen Anamnese des Patienten vertraut sein. 3. In stark vernarbten Bereichen oder früheren Inzisionsstellen läßt sich der Ballon unter Umständen nicht vollständig aufblasen. Sollte dies der Fall sein, entleeren und entfernen Sie den Ballon und führen die Durchtrennung manuell mit chirurgischen Standardtechniken zu Ende. 4. Achten Sie darauf, in der anfänglichen Inzision die richtigen Faszienschichten zu identifizieren, damit das Dissektionsinstrument in die gewünschte Gewebsschicht eindringt. 5. Füllen Sie den Dissektionsballon nicht über das empfohlene Füllvolumen hinaus. 6. Das Gerät darf nicht mit scharfkantigen Gegenständen in Berührung kommen. 7. Der Ballon-dissektor für die Mamma-chirurgie und der Luftbeutel werden steril geliefert und bleiben steril, solange die Packung nicht geöffnet oder beschädigt wird. 8. Der Dissektor ist nur für die Verwendung bei einer einzigen Patientin vorgesehen; NICHT ERNEUT STERILISIEREN. Für die Entsorgung der Instrumente beachten Sie die lokalen Vorschriften. GERÄTEAUSWAHL Die Geräteauswahl wird durch zwei Faktoren be-stimmt; der erste ist der Inzisionsort. Es gibt zwei Ballon-typen. Der eine Ballontyp ist für die periareolare oder inframammäre Inzision vorgesehen, der andere für die transaxillare Inzision. Der zweite zu berücksichtigende Faktor ist die voraussichtliche Größe des Implantats. Das empfohlene Füllvolumen des Ballondissektors für die Mammachirurgie beträgt zwei- bis zweieinhalb (2-2,5) Mal das voraussichtliche Implantat-volumen. IT Dissettore mammario a palloncino PRIMA DELL’USO LEGGERE ATTENTAMENTE LE SEGUENTI INFORMAZIONI. IMPORTANTE Il presente opuscolo ha lo scopo di assistere l’operatore nell’utilizzo di questo dispositivo, non è pertanto da intendersi come materiale di riferimento per l’esecuzione di tecniche chirurgiche. Questo dispositivo è stato progettato, testato e realizzato per l’utilizzo esclusivo su un singolo paziente. Il riutilizzo o i trattamenti ripetuti possono danneggiare il dispositivo e causare lesioni al paziente. Trattamenti ripetuti e/o risterilizzazioni di questo dispositivo possono determinare il rischio di contaminazione e di infezione a carico del paziente. Non riutilizzare, trattare ripetutamente o risterilizzare questo dispositivo. DESCRIZIONE Il dissettore mammario a palloncino è uno strumento studiato per interventi di chirurgia plastica e ricostruttiva per separare gli strati di tessuto connettivo ed accedere al sito chirurgico desiderato. INDICAZIONE Il dissettore mammario a palloncino è stato progettato per essere usato in chirurgia a cielo aperto o endoscopica quando è necessaria una separazione dei tessuti. CONTROINDICAZIONI Il dissettore mammario a palloncino non è appropriato qualora gli interventi endoscopici o a cielo aperto siano contro-indicati. AVVERTENZE E PRECAUZIONI 1. Gli interventi chirurgici devono essere eseguiti solo da personale adeguatamente preparato ed esperto in tecniche chirurgiche. Prima di procedere a qualsiasi intervento chirurgico, consultare la letteratura medica inerente alle tecniche, alle eventuali complicanze e rischi. 2. I medici che si avvalgono di questo dispositivo devono conoscere l’anatomia del sito chirurgico e l’anamnesi chirurgica del paziente. 3. Il palloncino potrebbe non gonfiarsi completamente in regioni fortemente cicatriziali ed in siti di incisioni precedenti. Se ciò si verificasse, sgonfiarlo ed estrarlo, quindi completare la dissezione manualmente usando le tecniche chirurgiche standard. 4. È importante individuare accuratamente gli strati fasciali giusti nel praticare l’incisione iniziale, in modo che il dissettore penetri nella regione tessutale desiderata. 5. Nel gonfiare il palloncino, non superare il volume di riempimento raccomandato. 6. Il dispositivo non deve venire a contatto con oggetti taglienti. 7. Il dissettore mammario a palloncino e la pompetta vengono forniti sterili e tali rimangono finché la confezione resta sigillata ed integra. 8. Il dispositivo è monouso: NON RISTERILIZZARE. Lo smaltimento dei dispositivi usati deve essere effettuato in conformità alle normative locali. SELEZIONE DEL DISPOSITIVO La selezione del dispositivo più adatto è determinata da due fattori: il primo è rappresentato dal sito di incisione. Vi sono due tipi di palloncini: uno progettato per incisioni periareolari o sottomammarie ed un altro per l’incisione sottoascellare. Il secondo fattore da consi-derare sono le dimensioni stimate dell’impianto. Si raccomanda di gonfiare il palloncino dello ad un volume pari a due o due volte e mezzo (2 - 2,5) quello previsto per l’impianto. 1 SCHEMA A) PRE-GONFIATO B) GONFIATO GONFIATURA Il palloncino può essere gonfiato con una soluzione salina fisiologica o con aria. Di seguito, vengono presentate alcune equivalenze approssimative tra la quantità di soluzione salina necessaria a gonfiare il palloncino ed il numero corrispondente di pressioni esercitate su una pompetta da 50 ml. Liquido (ml) / Numero di pressioni esercitate su una pompetta da 50 ml 10-20/1, 200/3-7, 300/5-10, 750/25-35, 900/30-40, 1350/40-55, 1500/45-60, 2000/50-65, 2500/75-90 2 ISTRUZIONI PER L’USO 1. Identificazione del piano di incisione: Usando la tecnica chirurgica appropriata, identificare lo strato fasciale da dissecare individuandolo tramite visualizzazione diretta del tessuto e/o palpazione. Per la dissezione sottomuscolare, è sufficiente individuare il gran pettorale prima di inserire il dispositivo, mentre per quella sottoghiandolare occorre creare un tunnel della stessa lunghezza del palloncino prima di procedere all’inserimento. 2. Orientamento ed inserimento del dispositivo: Identificare il contrassegno LEFT/RIGHT (SINISTRA o DESTRA) presente sull’impugnatura. Per praticare l’incisione sul seno destro, orientare l’impugnatura con il contrassegno RIGHT (DESTRA) rivolto verso l’alto (verso il chirurgo). Per praticare l’incisione sul seno sinistro, orientare l’impugnatura con il contrassegno LEFT (SINISTRA) rivolto verso l’alto. Fare avanzare lentamente il dispositivo attraverso l’incisione finché non raggiungerà la posizione desiderata. L’avanzamento della cartuccia può essere monitorato sotto la cute tramite osservazione diretta e palpazione. 3. Angolo di posizionamento corretto: C) Incisione sottoascellare D) Incisione periareolare E) Incisione sottomammaria F) Approccio sottomammario G) Approccio sottoascellare 4. Dissezione: Una volta posizionato il dispositivo, si può procedere al gonfiaggio del palloncino. Occludere con una pinza l’uscita di aspirazione e riempire il palloncino con soluzione fisiologica o con aria fino a raggiungere il volume desiderato, senza superare il valore massimo indicato sull’etichetta del dispositivo. 5. Estrazione del palloncino: Completato il gonfiaggio del palloncino, aprire la pinza e svuotare il palloncino con una siringa oppure con una sonda di aspirazione standard per soluzioni fisiologiche. Se viene usata l’aria, applicare una pressione esterna sul palloncino. Estrarre lentamente il palloncino sgonfiato attraverso l’incisione tirando delicatamente l’estremità prossimale del dispositivo. CONSERVAZIONE Conservare il dissettore mammario a palloncino al riparo da temperature e livelli di umidità estremi, in un luogo ben ventilato. ES Disector mamario de balón ANTES DE USAR EL PRODUCTO, LEA DETENIDAMENTE LA SIGUIENTE INFORMACIÓN. ¡IMPORTANTE! Este folleto está diseñado para asistirle en el uso de este producto. No se trata de un documento de referencia sobre técnicas quirúrgicas. Este producto ha sido diseñado, probado y fabricado para utilizarse en un solo paciente. La reutilización o reprocesamiento de este producto puede provocar fallos y causar como consecuencia lesiones al paciente. El reprocesamiento y/o reesterilización de este producto podría producir riesgos de contaminación y de infección para el paciente. No vuelva a utilizar, procesar ni esterilizar este dispositivo. DESCRIPCIÓN El Disector mamario de balón es un instrumento quirúrgico diseñado para usar en procedimientos de cirugía plástica y reconstructiva para disecar las capas del tejido conjuntivo y dar acceso al sitio quirúrgico deseado. INDICACIÓNES El Disector mamario de balón se ha previsto para uso durante la cirugía abierta o endoscópica cuando se desea disecar tejidos. CONTRAINDICACIONES El Disector mamario de balón no se ha previsto para uso cuando estén contraindicadas las técnicas quirúrgicas abiertas o endoscópicas. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 1. Los procedimientos quirúrgicos deben ser realizados únicamente por personas debidamente capacitadas y que estén familiarizadas con las técnicas quirúrgicas. Consulte la literatura médica relativa a estas técnicas, las complicaciones y los riesgos antes de realizar un proce-dimiento quirúrgico. 2. Los médicos que utilicen este dispositivo deben estar familiarizados con la anatomía del sitio quirúrgico y el historial quirúrgico del paciente. 3. Es posible que el balón no pueda inflarse totalmente en áreas con mucho tejido cicatrizal o con incisiones anteriores. Si esto ocurre, vacíe y retire el balón desinflado y realice la disección manualmente utilizando técnicas quirúrgicas estándar. 4. Asegúrese de identificar las capas de fascia correctas en la incisión inicial de modo que el dispositivo de disección se introduzca en la zona de tejido deseada. 5. No llene el balón de disección más allá del volumen de llenado recomendado. 6. El dispositivo no debe entrar en contacto con objetos afilados. 7. El Disector mamario de balón y el insuflador se suministran estériles y permanecen en esta condición mientras el paquete esté cerrado y no dañado. 8. El disector está previsto para un solo paciente. NO VOLVER A ESTERILIZAR. Desechar los dispositivos de acuerdo con las normas locales. SELECCIÓN DEL DISPOSITIVO La selección del dispositivo se determina por dos factores; el primero es el lugar de la incisión. Existen dos tipos de balones. Un balón se ha diseñado para uso con incisiones periareolares o inframamarias y el otro para incisiones transaxilares. El segundo factor es el tamaño estimado del injerto. El volumen de llenado re-comendado para el disector mamario de balón es de dos a dos veces y media (2 -2,5) el volumen del injerto previsto. 1 ESQUEMA A) ANTES DE INFLAR B) INFLADO INFLACIÓN La inflación del balón puede realizarse con suero fisiológico o aire. Las equivalencias aproximadas siguientes se indican con fines de equiparar el rendimiento entre el llenado con suero fisiológico y aire. Líquido (ml) / Número de bombeos de la burbuja de 50 ml 10-20/1, 200/3-7, 300/5-10, 750/25-35, 900/30-40, 1350/40-55, 1500/45-60, 2000/50-65, 2500/75-90 2 INSTRUCCIONES DE USO 1. Identificación del plano: Utilizando la técnica quirúrgica adecuada, identifique por visualización directa del tejido o por palpación manual la capa de fascia que va a disecar. Para la disección submuscular, identifique simplemente el músculo pectoral mayor antes de insertar el dispositivo. Para la disección subglandular, haga un túnel de la longitud del balón antes de insertarlo. 2. Orientación e inserción del dispositivo: Identifique las marcas LEFT/RIGHT (IZQUIERDA o DERECHA) en la varilla. Para disecar la mama derecha, oriente la varilla con la marca RIGHT hacia arriba (de frente al cirujano). Para disecar la mama izquierda, la marca LEFT debe estar orientada hacia arriba. Haga avanzar el dispositivo lentamente por la incisión hasta la posición deseada. El paso del dispositivo de disección puede observarse en la piel directamente o por palpación manual. 3. Ángulo correcto de posicionamiento: C) Incisión transaxilar D) Incisión periareolar E) Incisión inframamaria F) Vía inframamaria G) Vía transaxilar 4. Disección: Una vez en su posición, puede realizarse el llenado. Cierre la salida de aspiración con la pinza. Llene el balón con suero fisiológico o aire hasta obtener el volumen deseado; no exceda el volumen máximo recomendado que se indica en la etiqueta del dispositivo. 5. Cómo retirar el balón: Cuando el balón se haya inflado totalmente, abra la pinza y vacíe el balón por aspiración con una jeringa o con un tubo de aspiración estándar de quirófano para suero fisiológico. Si utilizó aire, aplique presión externa sobre el balón. Cuando el balón se haya vaciado, sáquelo lentamente a través de la incisión, tirando suavemente del extremo proximal del dispositivo. ALMACENAMIENTO El Disector mamario de balón debe almacenarse en condiciones que lo protejan de temperaturas y humedad extremas en un área con buena ventilación. PT Dissector Mamário de Balão ANTES DE USAR O PRODUTO, LEIA ATENTAMENTE ESTAS INFORMAçõES. IMPORTANTE! Este folheto destina-se a auxiliá-lo no uso do produto. Ele não é fonte de consulta para técnicas cirúrgicas. Este dispositivo foi projetado, testado e fabricado para uso em um único paciente. A reutilização ou o reprocessamento deste dispositivo pode gerar falhas e lesões subseqüentes no paciente. O reprocessamento e/ou a reesterilização deste dispositivo pode criar riscos de contaminação e infecção no paciente. Não reutilize, reprocesse ou reesterilize este dispositivo. DESCRIÇÃO O Dissector Mamário de Balão é um instrumento cirúrgico concebido para ser utilizado em intervenções cirúrgicas plásticas e reconstrutivas, para dissecar camadas de tecido conjuntivo e proporcionar acesso ao local cirúrgico desejado. INDICAÇÕES O Dissector Mamário de Balão destina-se a ser utilizado em cirurgia aberta ou endoscópica assistida, quando se pretenda efetuar uma dissecção tissular. CONTRA-INDICAÇÕES O Dissector Mamário de Balão não deve ser utilizado em casos em que sejam contra-indicadas intervenções cirúrgicas abertas ou endoscópicas. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 1. As intervenções cirúrgicas devem ser sempre efetuadas apenas por pessoal devidamente formado e familiarizado com as técnicas cirúrgicas necessárias. Antes de efetuar qualquer intervenção cirúrgica, consulte a literatura médica relativa às técnicas, complicações e riscos aplicáveis. 2. Os médicos que utilizarem este dispositivo devem estar bem familiarizados com a anatomia do local cirúrgico e com o histórico clínico do paciente. 3. Em algumas zonas extremamente cicatrizadas e em locais de incisões prévias, pode não ser possível insuflar completamente o balão. Se isto ocorrer, esvazie e retire o balão desinsuflado. Complete a dissecção manualmente, seguindo técnicas cirúrgicas padrões. 4. É preciso tomar cuidado para identificar a camada de fáscia adequada na incisão inicial, para que o dispositivo de dissecção entre na região de tecido desejada. 5. Não encha excessivamente o balão de dissecção, ultrapassando o volume de enchimento recomendado. 6. O dispositivo não deverá entrar em contato com objectos afiados. 7. O Dissector Mamário de Balão e o insuflador são fornecidos esterilizados e permanecerão assim desde que a embala-gem não seja aberta nem danificada. 8. O dissector destina-se a ser utilizado apenas uma vez em um único paciente. STERILE - ESTERILIZADO NÃO REESTERILIZE. Descarte os dispositivos usados de acordo com as normas locais. SELEÇÃO DO DISPOSITIVO A seleção do dispositivo é determinada por dois fatores, sendo o primeiro- o local da incisão. Existem dois tipos de balões. Um balão foi concebido para ser usado nas incisões periareolares ou inframamárias e o outro nas incisões transaxilares. O segundo fator determinante é o tamanho calculado do implante. O volume de enchimento recomendado para o dissector mamário de balão deve ser de duas a duas vezes e meia (2 - 2,5) o volume previsto do implante. 1 VISTA ESQUEMATICA A) PRÉ-INSUFLADO B) INSUFLADO INSUFLAÇÃO A insuflação do balão pode ser alcançada com soro fisiológico ou com ar. Os equivalentes aproximados, abaixo indicados, são apresentados com o objectivo de igualar a performance do balão entre o enchimento a soro ou a água. Líquido (ml)/Número de bombadas de bolbo de 50 ml 10-20/1, 200/3-7, 300/5-10, 750/25-35, 900/30-40, 1350/40-55, 1500/45-60, 2000/50-65, 2500/75-90 2 INSTRUÇÕES DE USO 1. Identificação do plano: Seguindo uma técnica cirúrgica apropriada, identifique a camada da fáscia que pretende dissecar, mediante visualização direta do tecido e/ou por apalpação. Para uma dissecção submuscular, identifique o músculo grande peitoral antes de inserir o dispositivo. Para uma dissecção sub-glandular, crie um túnel do comprimento do balão antes da respectiva inserção. 2. Orientação e inserção do dispositivo: Localize as marcas LEFT/RIGHT (ESQUERDO ou DIREITO) no manípulo. Para dissecar o seio direito, oriente o manípulo com a marca “RIGHT” (direito) de forma a ficar virado para cima (na direção do cirurgião). Para o seio esquerdo, oriente o manípulo com a marca “LEFT” (esquerdo) de forma a ficar virado para cima. Faça avançar o dispositivo lentamente através da incisão até a posição desejada. A passagem do dispositivo de dissecção poderá ser visualizada através da pele por observação direta e por apalpação. 3. Ângulo de posicionamento adequado: C) Incisão transaxilar D) Incisão periareolar E) Incisão inframamária F) Abordagem inframamária G) Abordagem transaxilar 4. Dissecção: Uma vez colocado o dispo-sitivo, o balão poderá ser enchido. Feche a saída de aspiração com a pinça. Encha o balão com soro fisiológico ou com ar até obter o volume desejado, não excedendo o volume máximo recomendado indicado na etiqueta do dispositivo. 5. Remoção do balão: Quando terminar a insuflação, abra a pinça e esvazie o balão, aspirando-o com uma seringa ou por intermédio de uma linha de aspiração da sala de operações, no caso de enchimento por soro fisiológico. No caso de utilização de ar, exerça pressão externa sobre o balão. Quando o balão estiver completamente vazio, retire-o lentamente pela incisão, puxando cuidadosamente a extremidade proximal do dispositivo. ARMAZENAMENTO O Dissector Mamário de Balão deve ser armazenado sob certas condições para protegê-lo contra variações extremas da temperatura e umidade, numa área bem ventilada. NL KEUZE VAN HET INSTRUMENT De keuze van het instrument wordt door 2 factoren bepaald: de eerste factor is de plaats van incisie. Er bestaan 2 ballontypes. Het ene ballontype is voor een periareolaire of inframmamaire incisie bestemd, het andere voor een transaxillaire incisie. De tweede factor die in aanmerking moet worden genomen, is de waarschijnlijke omvang van het implantaat. Het aanbevolen vulvolume van de mammaballondissector is twee tot tweeëneenhalf (2 - 2,5) keer het waarschijnlijke implantaatvolume. 1 SCHEMATISCH OVERZICHT A) VÓÓR HET VULLEN B) GEVULD VULLING De vulling van de ballon kan met fysiologische zoutoplossing of met lucht plaatsvinden. De onderstaand aangegeven approximatieve equivalenten moeten aantonen, welke vullingen met fysiologisch zout of lucht voor dezelfde ballon prestatie zorgen. Vloeistof (ml)/Aantal pompbewegingen van de 50 ml pomp 10-20/1, 200/3-7, 300/5-10, 750/25-35, 900/30-40, 1350/40-55, 1500/45-60, 2000/50-65, 2500/75-90 2 GEBRUIKSAANWIJZING 1. Identificatie van het niveau: Identificeer met behulp van de correcte operatietechniek de geschikte, te dissecteren fasciale laag door directe visualisatie van het weefsel en/of door handmatige palpatie. Voor het dissecteren van het onder de spieren gelegen weefsel identificeert men eenvoudig, voorafgaande aan het inbrengen van het instrument, de m. pectoralis major. Voor de subglandulaire dissectie prepareert u vóór het inbrengen een tunnel van de lengte van de ballon. 2. Oriëntering en inbrengen van het instrument: Identificeer de LEFT/RIGHT (LINKS of RECHTS-markering) op het handvat. Om de dissectie van de rechterborst uit te voeren, oriënteert u het handvat zodat de markering “RIGHT” naar boven is gericht (naar de chirurg toe). Om de dissectie van de linkerborst uit te voeren, moet de markering “LEFT” naar boven gericht zijn. Voer het instrument langzaam door de incisie tot in de gewenste positie op. De passage van het dissectie-instrument kan door de huid heen direct gevolgd en gepalpeerd worden. 3. De juiste positioneringshoek van: C) Transaxillaire incisie D) Periareolaire incisie E) Inframammaire incisie F) Inframammaire benadering G) Transaxillaire benadering 4. Dissectie: Als het instrument in de gewenste positie gebracht is, kan het worden gevuld. Sluit de afzuigaansluiting met de klem. Vul de ballon met fysiologische zoutoplossing of lucht tot het gewenste volume, maar niet meer dan het aanbevolen maximale volume, dat op het etiket van het instrument staat aangegeven. 5. Verwijdering van de ballon: Open de klem wanneer het vulproces volledig beëindigd is, en maak de ballon leeg met een spuit met behulp van een in de operatiekamer gebruikte afzuigaansluiting voor zoutoplossing. Oefen externe druk uit op de ballon indien lucht is gebruikt, ofwel met lucht leeg. Zodra de ballon leeg is, verwijdert u de lege ballon dóór de incisie, waarbij u voorzichtig aan het proximale einde van het instrument trekt. OPSLAG De mammaballondissector moet tegen extreme temperaturen en extreme luchtvochtigheid beschermd worden en in een goed geventileerde ruimte bewaard worden. 1 SCHEMATISK ÖVERSIKT A) FÖRIFYLLD B) FYLLD FYLLNING Ballongen kan fyllas med antingen fysiologisk koksaltlösning eller luft. Nedan redovisas ungefärliga motsvarigheter för mängd koksaltlösning och luft för att göra det möjligt att jämföra ballongens prestanda med respektive medium. Vätska (ml)/Antal pumptag med 50 ml gummiboll 10-20/1, 200/3-7, 300/5-10, 750/25-35, 900/30-40, 1350/40-55, 1500/45-60, 2000/50-65, 2500/75-90 2 BRUKSANVISNING 1. Identifiering av planet: Identifiera genom lämplig kirurgisk teknik det fascialager som ska dissekeras. Detta kan ske genom direkt visualisering av vävnaden och/eller genom manuell palpation. Vid submuskulär dissektion identifieras m. pectoralis major innan instrumentet förs in och vid subglandulär dissektion skapas en tunnel av samma längd som ballongens före införandet. 2. Orientering och införande av instrumentet: Identifiera märkningen LEFT/RIGHT (VÄNSTER/HÖGER) på handtaget. Vid dissektion av höger bröst riktas handtaget så att märkningen HÖGER (RIGHT) pekar uppåt (mot kirurgen). Vid dissektion av vänster bröst riktas handtaget så att märkningen VÄNSTER (LEFT) pekar uppåt. För långsamt in instrumentet genom incisionen till önskat läge. Dissektionsinstrumentets passage kan övervakas via huden genom direkt visualisering och manuell palpation. 3. Korrekta placeringsvinklar för ballongdissektor: C) TRANSAXILLÄR INCISION D) INCISION RUNT BRÖSTVÅRTGÅRDEN E) INCISION UNDER BRÖSTET F) PLACERINGSVINKEL VID INCISION UNDER BRÖSTET G) PLACERINGSVINKEL VID TRANSAXILLÄR INCISION 4. Dissektion: När instrumentet är på plats kan ballongen fyllas. Stäng sugporten med klämman. Fyll ballongen med fysiologisk koksaltlösning eller luft till önskad volym, men överskrid aldrig den rekommenderade max-volym som instrumentets märkning anger. 5. Borttagande av ballongen: När ballongen är helt fylld öppnas klämman och ballongen töms genom aspiration eller med användning av spruta eller vanlig sugslang som finns i operationssalen för koksaltlösning. Om luft har använts, utöva externt tryck på ballongen. När ballongen har tömts avlägsnas den tomma ballongen långsamt från incisionen genom att man försiktigt drar i instrumentets proximala ände. FÖRVARING Ballongdissektor för bröstkirurgi skall förvaras i ett välventilerat utrymme, skyddad mot extrema temperaturer och fukt. DA Mammaballondissector LEES DE VOLGENDE INFORMATIE ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U HET PRODUCT GEBRUIKT. BELANGRIJK! Deze brochure dient als gebruiksaanwijzing voor dit product. Het is geen naslagwerk voor chirurgische technieken. Dit instrument is ontworpen, getest en gefabriceerd om te worden gebruikt bij één patiënt. Hergebruik of recycling van dit instrument kan leiden tot storing met eventueel patiëntletsel tot gevolg. Recycling en/of opnieuw steriliseren van dit instrument kan risico op besmetting en patiëntinfectie met zich meebrengen. Dit instrument niet hergebruiken, recyclen of opnieuw steriliseren. BESCHRIJVING De mammaballondissector is een chirurgisch instrument voor plastische en reconstructieve chirurgie dat voor de dissectie van bindweefsellagen wordt gebruikt om zich daarmee toegang tot het gewenste operatiegebied te verschaffen. TOEPASSING De mammaballondissector is bestemd voor gebruik bij open of endoscopisch ondersteunde operatieve ingrepen waarbij een weefseldissectie gewenst is. CONTRA-INDICATIES De mammaballondissector mag niet worden gebruikt in gevallen waarin open of endoscopische ingrepen gecontra-indiceerd zijn. WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN 1. Operatieve ingrepen mogen alleen door artsen worden uitgevoerd die daarin voldoende opgeleid zijn en met de operatieve technieken vertrouwd zijn. Raadpleeg voor elke operatieve ingreep de medische literatuur met betrekking tot technieken, complicaties en gevaren. 2. Artsen die dit instrument gebruiken, moeten met de anatomie van het operatie-gebied en de chirurgische voorgeschiedenis van de patiënt vertrouwd zijn. 3. De ballon laat zich eventueel in gebieden vol littekens of eerdere incisies niet volledig opblazen. In dat geval moet de ballon eerst leeggemaakt en vervolgens verwijderd worden, waarna de dissectie handmatig volgens de operatieve standaardtechnie-ken moet worden voltooid. 4. Zorg ervoor dat in de incisie de juiste fasciale lagen geïdentificeerd worden, zodat het dissectieinstrument in de gewenste weefsellaag indringt. 5. Vul de dissectieballon niet meer dan tot het aanbevolen vulvolume. 6. Het instrument mag niet in aanraking komen met scherpe voorwerpen. 7. De mammaballondissector en luchtpeer worden steriel geleverd en blijven steriel zolang de verpakking onbeschadigd en ongeopend is. 8. De dissector is uitsluitend voor gebruik bij één enkele patiënt bestemd en mag NIET OPNIEUW GESTERILISEERD worden. Voer de instrumenten volgens de plaatselijke voorschriften af. VAL AV ENHET Vilken enhet som ska väljas beror på två faktorer, varav den första är incisionsstället. Det finns två typer av ballonger. Den ena är avsedd att användas till incisioner runt bröstvårtgården och under bröstet, och den andra till transaxillära incisioner. Den andra faktorn är storleken hos den protes som man planerar att använda. Rekommenderad fyllnadsvolym för ballongdissektor är 2-2,5 gånger den planerade protesvolymen. SV Ballongdissektor för bröstkirurgi LÄS NEDANSTÅENDE INFORMATION NOGA INNAN PRODUKTEN TAS I BRUK. VIKTIGT! Den här broschyren är avsedd som vägledning vid användning av denna produkt. Den utgör inte en referens för kirurgiska metoder. Detta instrument har konstruerats, testats och tillverkats endast för engångsbruk. Återanvändning eller rengöring kan leda till att instrumentet går sönder och kan medföra patientskada. Rengöring och/eller omsterilisering av instrumentet kan medföra risk för kontaminering och patientinfektion. Instrumentet får inte återanvändas, rengöras eller omsteriliseras. BESKRIVNING Ballongdissektor för bröstkirurgi är ett kirurgiskt instrument som används vid plastikkirurgiska och rekonstruktiva ingrepp för dissektion av bindvävsskikt i syfte att skapa åtkomst till det önskade operationsområdet. INDIKATIONE Ballongdissektor för bröstkirurgi är avsedd att användas vid öppen eller endoskopisk kirurgi där man önskar utföra dissektion. KONTRAINDIKATIONER Ballongdissektor är inte avsedd att användas i fall där öppen eller endoskopisk kirurgi är kontraindicerad. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER 1. Kirurgiska ingrepp får endast utföras av personer med lämplig utbildning och kunskap i kirurgisk teknik. Konsultera medicinsk litteratur om teknik, komplikationer och risker innan kirurgiska ingrepp utförs. 2. Läkare som använder detta instrument måste vara insatta i operationsställets anatomi och patientens kirurgiska anamnes. 3. I områden med kraftig ärrbildning och som tidigare inciderats kan det hända att ballongen inte fylls helt. Om detta skulle inträffa skall ballongen tömmas och avlägsnas och dissektionen slutföras manuellt med sedvanliga kirurgiska metoder. 4. Identifiera fasciaskikten ordentligt inför den inledande incisionen så att instrumentet förs in i rätt vävnadsområde. 5. Fyll aldrig ballongen mer än vad som rekommenderas. 6. Instrumentet får ej komma i kontakt med vassa föremål. 7. Ballongdissektor för bröstkirurgi med gummiboll levereras steril och förblir steril så länge förpackningen är oskadad och obruten. 8. Dissektorn är endast avsedd för engångsbruk. FÅR EJ OMSTERILISERAS. Kassera instrumentet i enlighet med lokala bestämmelser. Ballondissektor til brystkirurgi FØLGENDE ANVISNING SKAL LÆSES GRUNDIGT, INDEN PRODUKTET TAGES I BRUG. VIGTIGT! Dette hæfte er en brugsanvisning til dette produkt. Det er ikke en anvisning i kirurgiske teknikker. Produktet er alene designet, afprøvet og fremstillet til brug til en enkelt patient. Genanvendelse eller rengøring/ sterilisering af produktet med henblik på genbrug kan medføre, at det svigter, og at patienten derved skades. Rengøring og/eller resterilisering af produktet kan medføre risiko for kontaminering og patientinfektion. Produktet må ikke genanvendes, renses til genbrug eller resteriliseres. BESKRIVELSE Ballondissektor er et kirurgisk instrument der er beregnet til dissektion af bindevævslag for at skabe adgang til det ønskede operationssted ved plastikkirurgiske og rekonstruktionsindgreb. INDIKATIONER Ballondissektor til brystkirurgi er beregnet til brug ved åben eller endoskopisk kirurgi når der ønskes udført vævsdissektion. KONTRAINDIKATIONER Ballondissektor til brystkirurgi er ikke beregnet til brug når åbne og endoskopiske kirurgiske procedurer er kontraindikeret. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER 1. Kirurgiske indgreb må kun udføres af personer med tilstrækkelig uddannelse og erfaring med kirurgiske teknikker. Medicinsk litteratur om teknikker, komplikationer og risici skal konsulteres forud for enhver kirurgisk procedure. 2. Læger, der anvender dette instrument, skal kende det kirurgiske steds anatomi og patientens kirurgiske anamnese. 3. I visse stærkt arrede områder og tidligere incisionssteder er det ikke sikkert at ballonen bliver helt fyldt op. Hvis dette sker, skal ballonen tømmes og fjernes, og dissektionen skal færdiggøres manuelt med almindelige kirurgiske teknikker. 4. Man skal være omhyggelig med at identificere de rigtige fascielag ved den indledende incision, så dissektionsinstrumentet kommer ind i det ønskede vævsområde. 5. Ballonen må aldrig fyldes ud over den foreskrevne opfyldningsvolumen. 6. Instrumentet må ikke komme i kontakt med skarpe genstande. 7. Ballondissektor til brystkirurgi og luftbold leveres sterile og forbliver sterile så længe emballagen er intakt og uåbnet. 8. Ballondissektoren er kun beregnet til engangsbrug. MÅ IKKE RESTERILISERES. Instrumentet skal bortskaffes iht. gældende regulativ. VALG AF ANORDNING Valg af anordning bestemmes ud fra to faktorer: den første er incisionsstedet. Der er to typer balloner. Den ene ballon er beregnet til incisioner rundt om brystvorten eller under brystet, og den anden til incision gennem armhulen. Den anden faktor der skal tages i betragtning, er den anslåede implantatsstørrelse. Den anbefalede opfyldningsvolumen for ballondissektor er mellem to og to en halv (2-2,5) gange den forventede implantatsvolumen. 1 SCHEMATISK ÖVERSIKT A) FØR OPFYLDNING B) FYLDT OPPUSTNING Oppustning af ballonen kan udføres enten med fysiologisk kogsaltopløsning eller luft. De omtrentlige ækvivalenter herunder er vist med det formål, at ligestille ballonydeevne mellem saltvands- eller luftopfyldning. Væske (ml)/Antal pumper af 50 ml bolde 10-20/1, 200/3-7, 300/5-10, 750/25-35, 900/30-40, 1350/40-55, 1500/45-60, 2000/50-65, 2500/75-90 2 BRUGSANVISNING 1. Identifikation af operationsplan: De fascielag der skal dissekeres, skal identificeres med korrekt kirurgisk teknik, enten ved direkte visualisering af vævet og/eller ved manuel palpation. Ved submuskulær dissektion identificeres pectoralis major forud for indføring af instrumentet. Ved subglandulær dissektion skabes en tunnel på længde med ballonen inden indføring. 2. Orientering og indføring af instrumentet: Bemærk at håndtaget er markeret med venstre og højre (LEFT/RIGHT). Ved dissektion af højre bryst, skal håndtaget vende med markeringen RIGHT opad (mod kirurgen), og af venstre bryst med markeringen LEFT opad. Før langsomt instrumentet ind gennem incisionen til den ønskede stilling. Indføringen af dissektionsinstrumentet kan overvåges gennem huden ved direkte observation og manuel palpation. 3. Korrekte placeringsvinkler for instrumentet: C) INCISION IGENNEM ARMHULEN D) INCISION RUNDT OM BRYSTVORTEN E) INCISION UNDER BRYSTET F) PLACERINGSVINKEL VED INCISION UNDER BRYST G) PLACERINGSVINKEL VED INCISION GENNEM ARMHULEN 4. Dissektion: Når instrumentet er på plads, kan ballonen fyldes op. Luk sugeudgangen med klemmen. Fyld ballonen med fysiologisk saltvand eller luft til den ønskede volumen. Den foreskrevne maksimums-volumen anført på instrumentetiketten må ikke overskrides. 5. Fjernelse af ballonen: Når ballonen er fyldt, åbnes klemmen, og ballonen tømmes enten ved sug med en sprøjte eller en almindelig operationsstuesugeslange til saltvand eller luft. Ved anvendelse af luft skal der udøves eksternt tryk på ballonen. Når ballonen er tømt, tages den langsomt ud gennem incisionen ved at man trækker i instrumentets proksimale ende. OPBEVARING Ballondissektor til brystkirurgi skal opbevares på steder med god ventilering, beskyttet mod ekstreme temperaturer og fugt. TÄYTTÖ Pallo voidaan täyttää joko fysio-logisella keittosuolaliuoksella tai ilmalla. Alla olevassa taulukossa vertaillaan pallon täytössä tarvittavia liuosmääriä ja ilman pumppauskertoja likimääräisesti. Liuoksen määrä (ml)/Pumppauskerrat 50 ml:n pumpulla 10-20/1, 200/3-7, 300/5-10, 750/25-35, 900/30-40, 1350/40-55, 1500/45-60, 2000/50-65, 2500/75-90 m m w w 2 KÄYTTÖOHJEET 1. Oikean kalvokerroksen paikantaminen: Paikanna oikea sidekudoskalvokerros sopivalla kirurgisella tekniikalla suoraan katsomalla ja/tai tunnustelemalla. Paikanna lihaksenalaisessa leikkauksessa pectoralis major -lihas ennen instrumentin sisäänvientiä. Rauhasenalaisessa leikkauksessa on ensin tehtävä pallon pituuden mittainen tunneli. 2. Instrumentin suuntaaminen ja sisäänvienti: Huomaa, että kahvaan on merkitty oikea ja vasen puoli (“RIGHT” ja “LEFT”). Aseta kahva oikean rinnan leikkauksessa siten, että oikean puolen merkki on ylöspäin (kohti kirurgia). Vasemman rinnan leikkauksessa vasemman puolen merkin on oltava ylöspäin. Vie instrumentti viiltokohdasta hitaasti haluttuun kohteeseen. Dissektorin kulkua ihon läpi voidaan seurata tarkkailemalla ja tunnustelemalla. 3. in oikea sisäänvientikulma: C) Kainaloviilto D) Nännipihaa ympäröivä viilto E) Rinnanalainen viilto F) Rinnanalainen sisäänvienti G) Kainaloviiltoon sisäänvienti 4. Leikkaus Dissektorin ollessa paikallaan pallo voidaan täyttää. Sulje imulet m m m mm m m m m Con n ph h e b 2 e h he ph h e D HP m wm W m m m m w w m mm m m m mm m m M m M w m m m m m m m m m m m m m m m m FI w m Rinnan pallodissektori SEURAAVAT OHJEET ON LUETTAVA HUOLELLISESTI ENNEN TUOTTEEN KÄYTTÖÄ. TÄRKEÄÄ! Tässä tuoteselosteessa on tuotteen käyttöohjeet. Siinä ei anneta kirurgisia menetelmiä koskevia ohjeita. Tämä laite on tarkoitettu, testattu ja valmistettu potilaskohtaiseen käyttöön. Laitteen uudelleenkäyttö tai -sterilointi voi johtaa toimintahäiriöön ja potilasvammaan. Laitteen puhdistaminen ja/tai steriloiminen uudelleen voi johtaa tartuntavaaraan ja potilasinfektioon. Laitetta ei saa käyttää, puhdistaa tai steriloida uudelleen. KUVAUS Rinnan pallodissektori on kirurginen instrumentti, joka on tarkoitettu käytettäväksi plastiikkakirurgiassa kudoskerrosten leikkaukseen sisäänpääsytien luomiseksi haluttuun kohteeseen. INDIKAATIOT Rinnan pallodissektoria käytetään kudosten leikkaukseen avoimessa ja endoskooppisessa kirurgiassa. KONTRAINDIKAATIOT Rintarauhasen pallodissektoria ei saa käyttää, jos avoin tai endoskooppinen kirurgia on kontraindikoitu. VAROITUKSET JA VAROTOIMET 1. Kirurgisia toimenpiteitä suorittavalta lääkäriltä edellytetään aina riittävää koulutusta ja perehtyneisyyttä kirurgisiin menetelmiin. Tutustu menetelmiä, komplikaatioita ja mahdollisia vaaratilanteita käsittelevään alan kirjallisuuteen ennen minkään kirurgisen toimenpiteen suorittamista. 2. Instrumenttia käyttävän lääkärin on oltava perehtynyt kyseisen leikkauskohteen anatomiaan ja tietoinen potilaalle aiemmin suoritetuista kirurgisista toimenpiteistä. 3. Pallo ei ehkä täyty kunnolla kohdissa, joissa on runsaasti arpimuodostumaa tai joita on aiemmin leikattu. Tyhjennä tällaisessa tapauksessa pallo, poista tyhjä pallo ja leikkaa loput kudokset käsin tavanomaista kirurgista tekniikkaa käyttäen. 4. Paikanna oikean kudoskerroksen sijainti huolella avauksen yhteydessä, jotta dissektori saadaan haluttuun kudokseen. 5. Pallon suurinta suositeltua täyttötilavuutta ei saa ylittää. 6. Instrumentti ei saa joutua kosketuksiin terävien esineiden kanssa. 7. Rinnan pallodissektori ja ilmapumppu toimitetaan steriileinä; ne säilyvät steriileinä avaamattomassa ja vahingoittumattomassa pakkauksessa. 8. Dissektori on potilaskohtainen. SITÄ EI SAA STERILOIDA UUDELLEEN. Hävitä välineet paikallisten määräysten mukaisesti. INSTRUMENTIN VALINTA Instrumentin valintaan vaikuttaa kaksi tekijää, joista ensimmäinen on viiltokohta. Palloja on kahdenlaisia. Toinen on tarkoitettu käytettäväksi nännipihaa ympäröivän tai rinnanalaisen viillon yhteydessä ja toinen kainaloviillon yhteydessä. Toinen valintaan vaikuttava tekijä on implantin arvioitu koko. Pallodissektorin suositeltu täyttötilavuus on 2-2,5 kertaa implantin arvioitu koko. m m M m M m w m m m mm m æ mm w ng e u e M m m m m m m RxOn y w m m m m m m m D m m m M w W w m m m m m m STER LE R M m m m m W w A) ENNEN TÄYTTÖÄ B) TÄYTETTY æ w m m 1 KAAVIOKUVA m mm m m EC REP 0123
