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Clip hémostatique
STERILE EO
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INFORMATIONS DISTRIBUTEUR
LIFE PARTNERS EUROPE
161 avenue Gallieni – 93170 Bagnolet
Tél. : 01 49 88 01 01 / Fax : 01 48 59 70 72
E-mail : [email protected]
Site Internet : www.lifeurope.com
Correspondant matériovigilance
Responsable qualité
Tél. : 01 49 88 01 01
Fax : 01 49 88 83 45
E-mail : [email protected]
INFORMATIONS SUR LE PRODUIT
Dénomination commerciale :
Clip hémostatique
Simple d’utilisation, ce clip prémonté sur son cathéter porteur
est directement prêt à l’emploi.
Ce clip est à la fois rotatif (360°) et repositionnable :
il peut être ouvert et fermé plusieurs fois avant d’être largué
définitivement.
Différentes tailles d’ouverture et d’angles des mors sont disponibles.
Adapté pour des hémostases sur :
- des défauts de la muqueuse ou sous muqueuse < 3 cm
- des ulcères hémorragiques
- des artères < 2 mm
- des polypes de diamètre < 1,5 cm
- des diverticules du colon
Peut être utilisé en complément pour la fermeture de perforations
du tractus < 20 mm ou pour effectuer des marquages endoscopiques.
Compatible IRM
LONGUEUR
DU MORS
NLS/HC-S90-26-230*
9 mm
5 mm
90°
230 cm
- Force de clamp importante
NLS/HC-26-230
11 mm
5 mm
135°
230 cm
- Force de clamp moyenne
NLS/HC-L-26-230
13 mm
5 mm
135°
230 cm
- Force de clamp moyenne
230 cm
- Prise de tissu plus importante
MORS
ANGLE DES
RÉFÉRENCES
OUVERTURE
MAXIMALE
Indications : ce matériel est destiné au traitement mécanique de saignements des petites artères.
16 mm
6 mm
90°
NLS/HC-XL90-26-230
*Commande spéciale, disponible sur demande
LONGUEUR
CATHÉTER
FORCE DE CLAMP
Diamètre du cathéter : 2,6 mm
Type d’emballage individuel : sachet stérile unitaire
Type d’ensemble conditionnement : boîte cartonnée de 5 unités
D is p o sitif mé d ical d e c l a s s e IIb - Sé c u r i té d ’ u ti l i s a ti o n , c ons ei ls d’ ut ilis at i on (m ode d’ em ploi, préc aut ion et c ont re-i ndic at i ons ) :
c o n s u l te r l a n o ti c e - D i s p o s i ti f non pris en c harge par les as s uranc es m aladies .
9 e t 11 mm : fa b r i q u é s p a r N o v a L i g h tSy s te m s (F ranc e) - M arquage C E ac c ordé par E Z U , n° d’ organi s m e : 1014
13 e t 1 6 m m : fa b r i q u é s p a r AGS ( C h i n e ) - M arquage C E ac c ordé par T Ü V S Ü D , n° d’organi s m e : 0123
Date d’application : 25/06/2015
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LPE - Fiche Technique - Hemoclip - V5
Clip hémostatique - Nova LightSystems - AGS
INFORMATIONS TECHNIQUES
Matériaux :
PoignéePlastique ABS
Cathéter
Acier inoxydable (SUS 304) avec une couverture en polyéthylène
Clip
Acier inoxydable (SUS 304 et SUS 631)
Présence de :
Latex : £
Produit d’origine animale : £
PVC :£
Phtalate et DEHP :
£
Bisphenol A :
£
Oui
Oui
Oui
Oui
Oui
R
R
R
R
R
Non
Non
Non
Non
Non
Stérilité:
Stérile : Mode de stérilisation : Nombre d’utilisations :
ROui £Non
Oxyde d’Ethylène
Usage Unique
STERILE EO
2
Conservation :
Conditions de conservation : Conserver à l’abri de l’humidité (humidité relative inférieure à 80 %) et à une température comprise entre -10°C et 40°C
Durée de péremption : 3 ans
Autres données :
Classement GMDN : 32020
Présence d’un code barre :
þOui qNon
Référentiel utilisé :
qHIBC þGS1-128
Avec les informations :
Référence :
þOui qNon
N° de lot :
þOui qNon
Date de péremption : þOui qNon
Utilisation :
Sécurité d’utilisation : Cf. Notice
Conseils d’utilisation (mode d’emploi, précaution et contre-indications) : Cf. Notice
Indications (destination marquage CE) : Cf. Notice
Fabricant :
9 mm et 11 mm :
Fabricant : Nova LightSystems
Pays : France
13 mm et 16 mm :
Fabricant : Hangzhou AGS MedTech Co., Ltd.
Pays : Chine
Marquage CE :
9 mm et 11 mm : marquage CE accordé par EZU, n° d’organisme : 1014
13 mm et 16 mm : marquage CE accordé par TÜV SÜD, n° d’organisme : 0123
Selon la directive Européenne 93/42/CEE - annexe II (excluant section 4)
Dispositif médical de classe IIb
Date d’application : 25/06/2015
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