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2013 年 5 月 1７日（新様式第 1 版） 認証番号 224ADBZX00147000 機械器具（21）内臓機能検査用器具 管理医療機器 パルスオキシメータ 17148010 ネオパルス 特定保守管理医療機器 ●左側面 【警告】 ●SpO2 センサーを長時間患者に装着する場合は、装着部位を定 期的に変更すること。[かぶれ、低温熱傷、圧迫壊死、末梢血流 の阻害の危険があります。] ●本品をエーテルやアルコール等の可燃性薬剤のガス中で使用 しないこと。[爆発の危険があります。] ⑦ ⑧ 【禁忌・禁止】 ●高周波を発生する機器周辺での使用。 [医用電気メスや携帯電話等の高周波を発生する機器を本品の 作動中に周辺で使用すると、電波障害による誤作動の原因にな ります。] 番号 ●X 線検査、MRI 検査、画像処理室内での使用。 名 称 番号 名 称 ⑦ 通信コネクター※ ⑧ SpO2 コネクター ※通信コネクターに関しては、弊社営業担当者にお問い合わせください。 【形状･構造および原理等】 ●底面 1.形状および寸法 (1) 本体 ●正面 ⑨ ③ ① ④ 番号 ⑨ 名 称 スタンド取付部 (2) 同梱品 ② ・センサ接続ケーブル ・リチウムイオンバッテリー ・電源コード ・取扱説明書 ・クイックガイド 番号 名 称 番号 名 称 ① 警報灯 ③ 電源スイッチ ② 操作表示部 ④ 電源表示灯 ■下記の SpO2 センサーが接続可能です。 販売名 ネルコアオキシセンサⅢ 医療機器届出番号 13B1X00069PS006A ソフトケア 13B1X00069PS001A ●背面 (3) 電気的定格 ・電源 定格電圧： AC100V 電源周波数： 50/60Hz 共用 電源入力： 40VA ･内部電源 リチウムイオンバッテリー ：DC 7.2V バッテリー動作時間：約 1 時間(フル充電の新品バッテリーを使用 し、表示部の輝度１で、SpO2 計測を行った場合) 充電時間：約 10 時間 ⑥ ⑤ (4) 機器の分類 番号 ⑤ 名 称 AC インレット 番号 ⑥ 名 称 ・電撃に対する保護の形式：クラスⅠ機器/内部電源機器 ・電撃に対する保護の程度：BF 形装着部 バッテリーカバー 取扱説明書を必ずご参照ください。 1/2 ・「NCPR モード」では、トレンドグラフ時間幅は 15 分間、表示間隔 (5) 寸法および重量 は 15 秒です。また、NCPR アルゴリズムで定められた、経過時間 ・寸法：幅 25 奥行 11 高さ 22.5 mm ・重量：約 2.2kg ごとの目標 SpO2 値を表示することができます。 ・「早期母子接触モード」では、トレンドグラフ時間幅は 10 時間、 2.動作原理 表示間隔は 1 分です。 パルスオキシメトリを用いて血液中の機能的酸素飽和度を測定す る。 【使用上の注意】 パルスオキシメトリは、指先やつま先のような拍動する毛細血管床を ●本品を分解や改造しないこと。 有する部位に、二つの光源と受光素子から成るセンサーを装着し ●本品は安定した場所に設置し使用すること。 て機能するものである。 ●電源コンセントの位置は、本品の近くで電源コードに人が触れない 骨、体組織、色素、静脈などの光吸収量は、時間経過に対し通常 位置を選び、機器 1 台ごとに専用のコンセントを用いること。また、ア は一定であるのに対し、毛細血管床は通常、拍動しているため拍 ースを確実に取るために、電源コードは正しくアースされた 3 芯接 動に伴いその光吸収量は変化する。この光吸収率をもって機能的 地型コンセントのみに接続すること。 酸素飽和度測定値に変換するのがパルスオキシメトリである。 ●本品に物を載せないこと。 ●内部の温度が上昇するため、本品を布などで覆った状態で使用し 【使用目的、効能または効果】 ないこと。 ●使用する前に、本品が正常に作動することを確認すること。 本品は、経皮的に血液の酸素飽和度および脈拍数を測定し、表示 する機器で、タイマー表示機能によるチャイム音を利用して、蘇生 評価（バイタルサイン評価やアプガースコア評価）のタイミングを計 ることができる。 ●本品に水をかけないこと。 ●本品の近くで引火性溶剤を使用しないこと。 ●可燃性ガスがある場所で使用しないこと。 ●医家向け医療機器であるため、医師による使用および医師の指示 【品目仕様等】 SpO2 測 定 精 度 （70～100%の範囲） 脈拍数測定精度 （20bpm～250bpm の範囲） アラーム によって使用すること。 安静時 ：±2% 低灌流時：±2% 各センサーの組合せ時の測定精度は、SpO2 セン サーの添付文書の記載のとおり。 安静時 ：±3bpm 低灌流時：±3bpm ●電源コードは同梱品以外を使用しないこと。 SpO2 上下限警報 脈拍数上下限警報 センサー未接続 センサー外れ 脈検出困難 バッテリー低電圧 【貯蔵・保管方法および使用期間等】 ●同梱品および消耗品は、当社指定のものを使用すること。 ●バッテリーは、廃棄物処理法に基づき、適切に廃棄すること。 ●操作表示部の画面を強く押したりしないこと。 ●操作表示部には薬液が付着しないように注意すること。 本品の耐用期間は 6 年です。 【保守・点検に係る事項】 本品を安全に、より長い間ご使用いただくために、保守点検を実施し てください。 (1) 使用者による保守点検事項 【操作方法または使用方法等】 使用者による保守点検事項として「使用前の点検」があります。 (1) 準備 詳細については、取扱説明書の記載をご参照ください。 ・本体背面の AC インレットに電源コードを接続し、電源プラグを (2) 業者による保守点検事項 電源コンセントに接続します（電源表示灯が点灯する）。 業者による保守点検事項としては「定期点検」があります。 なお、定期点検の実施に関しては弊社までご相談ください。 ・電源スイッチを ON にします。 (2) 上下限警報値設定 【包装】 ・「SpO2」、「脈拍数」のそれぞれの上下限警報値を設定します。 (3) SpO2 計測 1 台/箱 ・SpO2 計測は、SpO2 センサーを患者にセットすると、自動的に計 【製造販売業者および製造業者の氏名または名称および住所等】 測を開始します。 (4) タイマー ■製造販売業者 ・操作表示部のタイマースイッチにタッチすると、時間計測を開始 します。その後タイマー表示は 1 秒毎の経過時間を表示しま 〒338-0835 埼玉県さいたま市桜区道場 2-2-1 TEL: 048-853-3661(大代表) FAX:048-853-0304(代表) す。 ・30 秒毎にチャイム音 1 が鳴り、「セカンドポインター」が 0 から順 ■製造業者 に点灯します。 ・タイマー表示に経過時間を表示している状態で「タイマースイッ チ」にタッチすると、時間計測を終了します。 〒113-0033 東京都文京区本郷 3-18-15 TEL: 03-3815-2311(大代表) FAX:03-3812-3144(代表) ・アプガースコア時間になると、チャイム音 2 が鳴ります。 (5) トレンドグラフ表示 ・メニュー画面のモード切替スイッチで「NCPR モード」と「早期母 子接触モード」を切り換えることができます。 取扱説明書を必ずご参照ください。 2/2
