Download 2006 年 4 月 4 日 作成 （新様式第1版）

2007 年 1 月 1 日 作 成 （ 新 様 式 第 １ 版 ）
管理医療機器
医療機器承認番号：
機 械 器 具 74 医 薬 品 注 入 器
自然落下式・ポンプ接続兼用輸液セット
21100BZZ00643000
70371000
輸液セット
［バクスター：クリアリンク
ＤＥＨＰフリー］
再使用禁止
【警告】
１ ． 針 を チ ュ ー ブ に 穿 刺 し な い こ と 。［ 空 気 塞 栓 を 引 き 起 こ
す 恐 れ が あ る 。］
２ ．本 品 の 使 用 前 及 び 使 用 中 に 拘 わ ら ず 接 続 部 に 緩 み が な い
こ と を 常 に 確 認 す る こ と 。［ 嵌 合 が 緩 み 、 液 漏 れ を お こ
す 可 能 性 が あ る 。］
３ ．混 注 操 作 を 行 う 場 合 は 、操 作 前 に 混 注 口 を 消 毒 薬 等 で 消
毒 す る こ と 。［ 感 染 の 可 能 性 が あ る 。］
６ ．混 注 管 に 空 気 が あ る 場 合 は 逆 さ に し て 、指 で 軽 く は じ い て
空気を抜くこと。
７ ．輸 液 セ ッ ト 先 端 の ル ア ー ア ダ プ タ ー を カ テ ー テ ル に 確 実 に
ね じ り な が ら 挿 入 し 、接 続 す る 。更 に 、不 意 の 接 続 外 れ を
防止するために、ルアーロックのネジ部を締めること。
８ ．ソ フ ト バ ッ グ 以 外 の 輸 液 剤 容 器 を 使 用 す る 場 合 、エ ア ー 針
の プ ロ テ ク タ ー を 外 し 、輸 液 剤 容 器 の 所 定 の 位 置 に ま っ す
ぐ根元まで刺通すること。
※ び ん 針 に 通 気 弁 が 付 い て い る も の は 、こ の 操 作 は 不 要 で あ
る。
９ ．ク レ ン メ を 徐 々 に 緩 め 、点 滴 を 観 察 し な が ら 流 量 を 調 節 し
輸 液 を 行 う 。板 ク レ ン メ 等 が 装 着 さ れ て い る 場 合 は 、ク レ
ンメ等が開いていることを確認し、点滴を開始すること。
【禁忌・禁止】
● 再使用禁止
● 再滅菌禁止
【形状・構造及び原理等】
導 入 針 と 点 滴 筒 、輸 液 針 等 の 間 が 連 結 管 で 接 続 さ れ た 形 状
の輸液セットである。
＜本品の基本構成＞
● 本 品 は ポ リ 塩 化 ビ ニ ル（ 可 塑 剤：ト リ メ リ ッ ト 酸 ト リ（ 2-エ
チ ル ヘ キ シ ル ）） を 使 用 し て い る 。
●各部品は削除、又は追加される場合がある。
【使用目的、効能又は効果】
本品は滅菌済みであるので、そのまま直ちに使用できる。
【操作方法又は使用方法等】
●本品は手技に精通した医師の管理下で使用すること。
● 下 記 の 説 明 は 一 般 的 な 使 用 方 法 で あ る 。従 っ て 、細 部 に つ
い て は 医 師 の 臨 床 経 験 に 基 づ き 手 順 の 追 加 、変 更 が 必 要 で
ある。
１ ．本 品 を 使 用 す る 前 に は 包 装 及 び 本 品 に 、汚 れ 、破 損 等 が な
い こ と を 確 認 す る こ と 。万 一 、異 常 が 認 め ら れ た 場 合 は 使
用しないこと。
２ ．本 品 の ク レ ン メ を 完 全 に 閉 じ て か ら 、び ん 針 の プ ロ テ ク タ
ー を 外 し 、輸 液 剤 容 器 の 所 定 の 位 置 に 、ま っ す ぐ 根 元 ま で
刺通すること。
３ ．本 品 を 連 結 し た 輸 液 剤 容 器 を つ る し 、点 滴 筒 を 指 で 押 し つ
ぶして離し、点滴筒の半分程度まで輸液をためること。
４ ．吊 り ベ ル ト 付 の 製 品 は 、吊 り ベ ル ト の ○ 穴 を ガ ー ト ル 台 の
先端に通し、本品の重量を支えるようにすること。
５．本品は全てのクレンメ等を開けて輸液をゆっくり満たし、
本品の末端まで導いてからクレンメを再び確実に閉じる
こと。
注 意：フ ィ ル タ ー が 付 い て い る 場 合 は 、空 気 を 除 く た め に フ ィ
ル タ ー に 輸 液 を 満 た し 、逆 さ ま に し て 、か る く た た い て
プ ラ イ ミ ン グ を す る こ と 。 ま た 、「 輸 液 フ ィ ル タ ー 」 は
使 用 前 に フ ィ ル タ ー 内 の プ ラ イ ミ ン グ（ エ ア ー 抜 き ）を
行い、使用中も必要に応じて行うこと。
1/2
○混注操作（混注部品が付いている場合）
１．Y サイトに接続する場合は、接続する器具のオスルアーロ
ッ ク 部 を Y サ イ ト の ゴ ム 部 表 面 に し っ か り と 押 し 付 け 、確
実に固定されるまで回しながら接続すること。
２．薬剤注入時は、Y サイトを固定させるために、フランジ部
をしっかりと持って操作すること。
注意：開封直後及び製品の使用、接続前には、Y サイトのゴム
部 を 消 毒 用 ア ル コ ー ル（ 又 は ポ ピ ド ン ヨ ー ド ）を 含 ま せ
た 消 毒 綿 等 で 必 ず 消 毒 す る こ と 。消 毒 方 法 は 、挿 入 部 の
ゴム部を一方的に消毒すること。
注 意：消 毒 を 行 う 際 に は 、必 ず ク レ ン メ が 開 い て い る こ と を 確
認 し て か ら 行 う こ と 。ク レ ン メ が 閉 じ て い る 場 合 、若 し
く は ゴ ム 部 表 面 が 元 の 位 置 に 戻 っ て い な い 状 態 で は 、消
毒 を 行 わ な い こ と 。［ ゴ ム 部 が し っ か り と 消 毒 さ れ ず 、
感 染 が 起 こ る 危 険 性 が あ る 。］
注意：クレンメを開けてもゴム部が元の位置に戻らなかった
り 、破 損 、亀 裂 等 の 異 常 が 起 き た 場 合 は 、直 ち に 本 品 を
交換すること。
注 意：ク レ ン メ が 閉 じ た 状 態 で ゴ ム 部 が 凹 ん で い て も 問 題 あ り
ません。クレンメを開ければ元の位置に戻る。
注 意：金 属 針 及 び プ ラ ス チ ッ ク 針 は 使 用 し な い こ と 。使 用 し た
場合は直ちに交換すること。
注 意：ゴ ム 部 の 材 質 特 性 上 、シ リ ン ジ 、輸 液 セ ッ ト 、延 長 チ ュ
ー ブ 等 を 接 続 す る と ゴ ム 部 が 開 か ず 、十 分 な 流 量 が 確 保
で き な い 場 合 が あ る 。使 用 前 に は 流 路 が 開 き 、薬 液 が 流
れることを確認すること。
注 意：使 用 前 、使 用 中 に 拘 わ ら ず 嵌 合 部 の 緩 み 、液 漏 れ 等 が な
いかを常に確認すること。
注 意：混 注 操 作 を 行 う 場 合 、混 注 し よ う と す る 部 材 の 上 流 側 に
ク レ ン メ 等 が あ る 場 合 は 必 ず 閉 鎖 す る こ と 。下 流 側 は 解
放 と し 、ゆ っ く り 薬 液 等 を 注 入 す る こ と 。ま た 、ク レ ン
メ 等 が 無 い 場 合 で も 、注 意 深 く ゆ っ く り と 薬 液 等 を 注 入
す る こ と 。［ 注 入 圧 に よ り 嵌 合 部 、 混 注 部 材 等 か ら 液 漏
れ の 可 能 性 が あ る 。］
注 意：薬 剤 の 配 合 変 化 を 防 ぐ た め に 、薬 剤 注 入 後 は 、混 注 部 を
フラッシュすること。
注 意：混 注 部 材 に 亀 裂 、破 損 、緩 み 、汚 れ 等 の 異 常 が 認 め ら れ
た 場 合 は 使 用 を 中 止 す る こ と 。万 一 、混 注 操 作 を 繰 り 返
し て い る う ち に 混 注 部 材 に 異 常 が 生 じ た 場 合 、新 し い 製
品に交換すること。
添付文書 №176
JLMDCL-OID002
【使用上の注意】
［重要な基本的注意］
●本品に使用する医薬品の添付文書を確認後、使用すること。
●包装が破損していたり、汚損した場合には使用しないこと。
●包装を開封したらすぐに使用し、使用後は感染防止に留意
し、医療用廃棄物として適切に処分すること。
● び ん 針 等 の 針 部 、ア ダ プ タ ー の ル ア ー 部 に は 直 接 手 を 触 れ な
いこと。
● カ テ ー テ ル 、ア ダ プ タ ー 等 の 接 合 部 は 、使 用 中 接 続 が 緩 ま な
い よ う に し っ か り と 接 続 し 、漏 れ 等 が な い よ う に 注 意 す る こ
と。
● チ ュ ー ブ 又 は 接 続 部 分 を 引 っ 張 る な ど 、過 度 の 負 荷 を か け な
い こ と 。チ ュ ー ブ 接 続 部 か ら 漏 れ を 生 じ る 恐 れ や 、チ ュ ー ブ
又は接続部分が外れる可能性がある。
● 輸 液 ポ ン プ を 使 用 す る 場 合 は 、輸 液 ポ ン プ の 取 扱 説 明 書 に 従
って、取り付け及び輸液操作を行うこと。
●使用中、チューブの折れによる閉塞に注意すること。
● 使 用 中 に 液 漏 れ 、詰 ま り 等 の 異 常 が 認 め ら れ た 場 合 は 、新 し
い製品と交換すること。
● 乱 暴 な 取 り 扱 い を す る と 、破 損・亀 裂 の 恐 れ が あ る の で 、製
品の取り扱いには注意すること。
● フ ィ ル タ ー に 300kPa 以 上 の 圧 力 が か か る よ う な 使 用 は 避 け
ること。
●フィルターの下流側の混注管から注射筒で薬液を注入する
場 合 に は 、フ ィ ル タ ー に 過 大 な 逆 圧 が か か ら な い よ う に 十 分
ゆ っ く り 行 う か 、あ る い は 一 時 的 に フ ィ ル タ ー の 下 の ク レ ン
メを閉じてから行うこと。
● 本 品 に 吸 着 の 起 こ り や す い 薬 剤 等 が あ る の で 、事 前 に 本 品 へ
の 吸 着 の 有 無 を 確 認 し 、使 用 す る こ と 。特 に 、微 量 投 与 薬 剤
の場合は注意すること。
●脂肪乳剤及び脂肪乳剤を含む医薬品、ヒマシ油等の油性成
分 、界 面 活 性 剤 又 は ア ル コ ー ル 等 の 溶 解 補 助 剤 等 を 含 む 医 薬
品 を 投 与 す る 場 合 、及 び ア ル コ ー ル を 含 む 消 毒 剤 を 使 用 す る
場合は、メスコネクターのひび割れについて注意すること。
［ 薬 液 に よ り メ ス コ ネ ク タ ー に ひ び 割 れ が 生 じ 、血 液 及 び 薬
液 漏 れ 、空 気 混 入 等 の 可 能 性 が あ る 。特 に 、全 身 麻 酔 剤 、昇
圧 剤 、抗 悪 性 腫 瘍 剤 及 び 免 疫 抑 制 剤 等 の 投 与 で は 、必 要 な 投
与 量 が 確 保 さ れ ず 、患 者 へ の 重 篤 な 影 響 が 生 じ る 可 能 性 が あ
る 。な お 、ラ イ ン 交 換 時 の 締 め 直 し 、過 度 な 締 め 付 け 及 び 増
し 締 め 等 は 、 ひ び 割 れ の 発 生 を 助 長 す る 要 因 と な る 。］
【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】
■製造販売元
フォルテ グロウ メディカル 株式会社
栃 木 県 佐 野 市 大 橋 町 1647 番 地
電 話 番 号 0283-22-2801
■製造元
フォルテ グロウ メディカル 株式会社
フォルテ グロウ メディカル ベトナム
（ FORTE GROW MEDICAL VIETNAM CO.,LTD．） ベ ト ナ ム
■発売元
バクスター 株式会社
東 京 都 中 央 区 晴 海 一 丁 目 8 番 10 号
電 話 番 号 03-6204-3900
※ バ ク ス タ ー 及 び CLEARLINK は 、バ ク ス タ ー・イ ン タ ー ナ シ ョ
ナル・インクの登録商標です。
［ 相 互 作 用 （ 医 薬 品 と の 併 用 注 意 ）］
●次の薬剤等はフィルターの不通過又は目詰まりを起こす可
能 性 が あ る 。（ 脂 肪 乳 剤 等 の エ マ ル ジ ョ ン 系 薬 剤 、 血 液 、 血
液 製 剤 等 、粒 子 の 大 き な 薬 剤 、配 合 変 化 に よ り 不 溶 性 沈 殿 物
を 発 生 す る 薬 剤 等 、 不 溶 性 粒 子 の 残 る 薬 剤 。）
●総合ビタミン剤等の界面活性剤が含まれた薬剤やアルコー
ル 等 の 有 機 溶 剤 を 使 用 し な い こ と 。（ フ ィ ル タ ー が 変 性 し 、
液 漏 れ の 原 因 に な る 。）
● 輸 液 フ ィ ル タ ー の フ ィ ル タ ー 面 が 着 色 し た 場 合 は 、フ ィ ル タ
ー 詰 ま り の 恐 れ が あ り ま す の で 、新 し い 輸 液 フ ィ ル タ ー 付 き
輸液セットと交換すること。
【貯蔵・保管方法及び使用期間等】
［貯蔵方法］
水 濡 れ に 注 意 し 、高 温・多 湿・直 射 日 光 を 避 け て 保 管 す る こ
と。
［使用期限］
滅菌年月（ロット番号）より 3 年［自己認証（当社データ）
による］
【包装】
１０本入り／箱
その他（個箱を参照）
2/2
添付文書 №176
JLMDCL-OID002