Download 添付文書：90848495-01A - Boston Scientific

**2013 年 6 月 5 日改訂（第 4 版）
*2012 年 6 月 19 日改訂（第 3 版）
一般医療機器
製造販売届出番号：13B1X00043000043
機械器具25 医療用鏡
自然開口向け単回使用内視鏡用非能動処置具
38819001
ラディアルジョー4 バイオプシーフォーセプス P
再使用禁止
●使用前の準備
(1) 本品を包装から取り出し、スプールを数回スライドさせ、
引っかかりがなくスムーズにカップを開閉できるかどうか、
カップの両刃が隙間なく閉じるかどうかを確認する。
(2) 本品のカテーテル部分に、ねじれやその他の損傷がないか
目視で確認する。
(3) 本品のカップに、緩み、曲がり、亀裂、破損やその他の異常
がないか目視で確認する。
(4) 内視鏡の添付文書又は取扱説明書に従って、内視鏡を患
者に挿入し、適切な位置に配置する。
●使用方法
(1) カップをしっかり閉じた状態のまま、ゆっくりと少しずつ前後
させながら本品を内視鏡の鉗子口に挿入する。この方法で
挿入すると内視鏡への損傷を防ぐことができ、検体採取時
にカップの開閉が問題なく行える。
(2) 起上装置付きの内視鏡で本品を使用する場合は、必ず起
上装置を下げた状態で本品を必要な位置まで挿入した後、
本品先端を見える位置まで持ち上げること。
(3) 操作を内視鏡画像で確認しながら、スプールをスライドさ
せ、カップを静かに開く。
(4) 次に、採取する組織まで本品を前進させカップを閉じる。組織
壁から静かに本品を引き戻し、ゆっくり内視鏡から抜去する。
(5) 専用の器具を用い、カップから検体を取り外す。
(6) 検体採取を繰り返す場合は、(1)から再度手技を行う。
【警告】
(1) ラディアルジョー4 バイオプシーフォーセプス P（以下、本
品という）の使用は、内視鏡手技の実施において、十分な
経験と訓練を有する者に限られる。本添付文書を十分に
読むこと。[指示に従わない場合、医療上重大な事態を招
くことがある]
(2) 本品は、出血があっても患者への危険がない細胞組織の
採取のみに使用すること。出血時の処置及び適切な気道
確保について十分に注意すること。
【禁忌・禁止】
1.適用対象（患者）
消化管及び呼吸器等の内視鏡検査や生検が禁忌の患者。
2.使用禁止
再使用禁止
【形状・構造及び原理等】
1.原理
本品は、組織検査用に、組織を内視鏡的に採取するための鉗
子である。本品は、先端部、カテーテル部、ハンドル部よりな
る。ハンドルを操作することにより、先端部にあるカップが開閉
する。カップ内部に針のあるものもある。
2.形状・構造
先端部
カテーテル部
カップ
アウタージャケット
ハンドル部
マーカ
＜使用方法に関連する使用上の注意＞
(1) 内視鏡の曲がった部分で本品を挿入しにくい場合は、本品
が通りやすいように角度を少し緩めなければならないことも
ある。本品を内視鏡の鉗子口に無理に押し込まないこと。
(2) 過剰な力を加えると器具が損傷することがある。本品は、ス
プールの縁に人差し指と中指を軽くかけ、ループに親指を
かけて持つこと。ループを手の平で押すなど、別の操作方法
を用いると、力が加わりすぎてカップが損傷することがある。
(3) 何らかの理由でカップ部が正しく閉じない、あるいは完全に
閉じない場合は、部分的に開いた本品を内視鏡から引き抜
かないこと。その場合は、本品を内視鏡鉗子口の開口部ま
で引き戻してから、内視鏡と本品を同時に抜去すること。
(4) 内視鏡起上装置を下げてから本品を引き出すこと。
(5) 同一患者の同一手技で本品を再度使用するときは、毎回
必ずカップ内の検体を除去してから再使用すること。これを
怠ると誤診を招くことがある。
(6) 本品が、何らかの点において適正に作動しないか又は破
損が認められる場合には、使用しないこと。［機能しない又
は破損した製品の修理を試みると、以後の使用で危険な故
障を招くことがある］
スプール
留め金
*
公称カテーテル有効長： 160cm、240cm
適合最小内視鏡鉗子口径： 2.0mm
＜原材料＞
ステンレススチール、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレー
ト、シリコーン
【使用目的、効能又は効果】
本品は、内視鏡治療時に専用の内視鏡とともに使用する器具
で、人体の自然開口部を通じて組織又は異物の把持、回収、
切除、クリップ、結紮、薬用液の送入、吸引、管腔の拡張、探針
等の機械的作業に用いるものをいう。電気（高周波、電磁気、
超音波、レーザエネルギー等）を使用せずに作動する。本品は
単回使用である。
【使用上の注意】
1.重要な基本的注意
(1) 本品は、一回限りの使用とし、再使用、再処理、又は再滅
菌は行わないこと。［医療機器の構造上、支障が生じる可能
【操作方法又は使用方法等】
1/2
90848495-01A TPBS,RJ4 Biopsy Forceps (P)
ME-168
性があるとともに、医療機器の故障、ひいては故障が原因と
なって患者の傷害、疾病、あるいは死亡が引き起こされる可
能性がある。また、医療機器が汚染される可能性とともに、
患者の感染や交差感染が引き起こされる可能性がある。ま
た、医療機器が汚染された場合、結果的に患者の傷害、疾
病あるいは死亡につながる可能性がある。］
(2) 本品は、放射線照射による滅菌済みの状態で供給される。
滅菌包装が破損している場合は、本品を使用しないこと。
(3) 適応用途以外の目的で本品を使用しないこと。
(4) 本品を他のメーカーの機器又は備品と共に使用する際は、
事前にその適合性を確認しておくこと。
(5) 出血時間が長く、凝固障害のある患者には、慎重に考慮し
た上でのみ本品を使用すること。
2.不具合・有害事象
有害事象
本品は安全性に万全を期しているが軟組織検体採取に伴う下
記のような有害事象を引き起こす可能性がある。
(1) 出血
(2) 穿孔
(3) 感染症
(4) 気胸
3.その他の注意
使用後は、医療機関、行政及び地方自治体の定める規則に
従って、製品及び包装を廃棄すること。
【貯蔵・保管方法及び使用期間等】
1.貯蔵・保管方法
本品は、高温、多湿、直射日光を避けて保管すること。有機溶
剤、電離放射線又は紫外線にさらさないようにすること。
2.有効期間・使用の期限
本品は、包装上に記載されている「使用期限」までに使用する
こと。
*
**
【包装】
5本又は20本／箱入（160㎝）
20本/箱入（240cm）
【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】
製造販売業者：
ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
東京都中野区中野４－１０－２ 中野セントラルパークサウス
電話番号：03-6853-1000
外国製造所：
コスタリカ
ボストン サイエンティフィック デ コスタ リカ、
エセ．エレ．エレ．プランタ コヨール
[BOSTON SCIENTIFIC DE COSTA RICA,
S.R.L. PLANTA COYOL]
2/2
90848495-01A TPBS,RJ4 Biopsy Forceps (P)
ME-168