Download 琵嘉期酌最吻踊幡渉

* 260さ 年 5月 18日 改訂 (新 様式第 4版 )
栞￨*2005年 ■2月 111日 改 (新 様式第 3版 )
=■
°
Ю 山
騰 泄
●
承認番号
機 械器 具 (12)理 学診 療用器 具
植込 み型 疼痛緩和 用ステイミュレータ
高度管理 医療機 器
MDNコ ー ド:70600000
」
アイトレル llエ クステンシヨン
再 使用禁 上
署
麒 鷲ξ
鑑名
磁 謬 i稔 鱚 熱接
讐書〕
【
1 腐
対するサ青
=:轟 `:こ
抗血液凝口義法
に対するリスクを高める可能性がある。]。
∬
婆
魃
茸
計
鱗摺議露群 撃
程
鷲塩
≧
曇
斃
無の状 況を率認すること,
・
遇度 の末1際 の回建
鷺
盈
ある,1,
」｀
棄
IJiち
轟
繁
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野
難
:i主
ぃ、
吐き気 の報告 がある。
鷺
バ
´ ‐
義穀 バジメータど1苺 密畷め襴係 :こ '1｀ 1:〕 、電 要な甚 411な 注意 】
ー
ジメ タ設定 :I鶏 す奉注意 な摯 :'す ること,
禁 患・禁止 l
【
l_ 適 用禁忌
下記 の患者 には用 いないこと。
1)試 験 刺激 で、効果がみられな い患者 .
2)
本システムを正しく操作する2カ 不 可能な患者
‐
2.使 用方 法における禁忌・禁止事項
再使用 しないこと。
本 品は一回限りの使用とし、
【
併用禁忌】
1.全 身用RFコ イル及U油 部まで及ぶ頭用RFコイルを用いた磁気共
鳴画像診断装置 (M斑 )
F徊 轍
:き
慎重に適用すること)
1_送 受信型頭用 RFコ イルを用いた磁気共鳴画像佃 RD診 断装置
母語獲訛貪又徽
使用方法 におけ春拿軽■
:う
る場合には
【
原則禁 忌】(適 用 しないことを原則 とするが、特 に必要とす
陵
言
了鷺Мtti:浄
螢策を
]離1翁 鰈
の項 目に従
臨 床上の必要からやむを得ず使用する場 合 は、必ず下記
い使用すること。]
・ MRIを 使用する際には、必ず刺激装置 を OFFに 設 定すること。
・ 送受信型頭 用 RFコ イルのみ用い、刺激装 置及びリー ドに与える影
響を最 小にすること。
‐ 1.5テ スラで使用される水平方向ボアタイプ の MRI装 置 を使用するこ
とぅ
。 オープンサイド又は他 の磁場強度 による 動斑 システムは使用しない
こと。
・ 頭部 V状 値 (比 吸収率)が 0,lW/kgを 超 えないこと。
・ 振戦患者 の場合 は、装置を OFFに するためにぶれが生 じて画像 の
ること。
質 が下がる可能性がある。MRIの 必要性を十 分 に検討す
2.デ マンド型 心臓 ペースメーカ/植 込み型除細動器
の悪影響
併用機器 の動作・治療 に、センシング阻害や不適切な作動等
の恐れがある。
の項 目に従
[臨 床 上の必要 からやむを得ず 使用する場 合 は、必ず下記
い使 用すること。〕
ヽ
併用機器 のパ ラメジ を注意深 く設定する。
本 システム、
3.体 外式除細動器
本 システムのプログラム変更、致命的な損傷 の可能性 があヽ
床上 の必要からやむを得ず使用する場合 は、必ず下記 の項 目に従
[臨
い使 用すること。]
ヽ
本システムに流れる電流を最小限にする。
2.ジ アテルミー(超 短波、超音波、極超短波 (マ イクロ波)治療など電
磁波による温熱療法)
餘 細動器パツトを刺激装置 からできるかぎり離 す
`
・除細動器のパ ットを刺激装置一 リードと垂直 になるように置く。
・最 小エネルギー 出力で使用する。使用後は本 システム機能を確認 す
ること。
ある。
]。
3.経 頭皮磁気刺激装置
琵嘉期酌最吻踊幡渉
る。]。
4.他 社 の植込み型医療機器 `
取扱 説 明書 並 び に各神 経 刺 激 装 置及 びリー ドの添
89
PIttEU 0003R
ニ
十1こ 待蔦 あヽシネラ を用いて t皮 下にレ
ドを通す。
5'二
**
【形状・構造及び原理等 】
図中寸法:許 容範囲 ±4%
リードコネクタ部
↓
―
/1‐
/レ
を形成 しリニ
試験刺激
る
ら
れ
驚
皐
め
身
藁
裡備
ξ
鱚 損
]製%な 頚
こと日確認す る。
―
3エ クステンシヨンの接続
インライン型 Bタ イプ
lm引 出し、不満準卜分却 断
営
L皮
震内より31き 抜く。
四
麟
)ト ンネリングツー ル Aの 場合
ェクステンションに付属するトンネリングツールを用いて、皮下に
D憤
｀
ん
ネ
ラ
すステンショ
晰成
や
い
し
ご
欝
ンプ 邸 縮
チップ内部 にエク∼
ンを ン ルに通す。
↑
ーを引き抜くことによリエクステンショ
トンネリングツール Bの 場合
接続 ピン
トネ
7482型
本体 :lι
■ trmm、 許容範 囲 ±10"
蓬
ζ千じよ
長 さ 10∼ 110Cm
=境
材質 導線 ニ ツケル合金
導離 覆 シリコー ンゴム
コネ クタ被覆 シ リコーン ゴム
め
轟
ξ ♂馳こ
堪 議 冨影
蹴ーツをはめる。‰
ブーツに
にブ
に用1｀ る。
―
ンパッサー、
キヤリ
ングツール B← クステンショ
三
付属品:ト ンネリ
)、
4.受 信ツ 刺激装置 の植込み
ブーツ、スクリュー 、トルクレンチ
併用す る リー ド :3387、
3389、
3587A、 3487A、 3887、
1)胸 部 又は腹部 に受信器 /411激 装置植込 み用のポケットを形成す
3888型 リード
い
ユ隷呼
な
螺値がま
震♂
私
』
』
昇
igf雪 貿
碁
甦
る。
3550-16型
Ezア
ン
カ
±10%)
玩径:2.5∼ 3.5mm(許 容範囲
±
長さ:40∼ 80nlm(許 容範囲
材質 :シ リコー ンゴム
併用するリード:3487A、
3887、
注 :ね じは締めすぎないこと。
の中に収める。余分なエクステンシ
1)受 信器/刺 激装鍵藁:彗省器の裏側 に収める。エクステンション
を受1言 器の上に置かないこと。
る恐
注 :エ クステンションを強く引くとリードが最適位置より移動す
れがあるので、注意すること。
3888型 リード
]
_
[原 理等
4)雰
駆 騨 堪 乳
奪鍾 轟 L欝
う疾患 における痛みの軽減 を図る。
看
′:鰊鞣 滲 蒻
10%)
鰤
甦 瞥
貢磁 黒通韓
た2つ
ロ
に
け
ら
れ
ク
開
プ
ツ
部
ク
タ
ネ
い付ける。
蠣
冨
魃 体を縫
ら
∫
下
誓
看
彙
持されているか システムをチェックし、ポ
う 各部 の接続 が適正に維
ヶット替隆合す る。
【使用 目的 、効 能 又 は な 果】
‐
激装 置用 リー ドに接続する延長用のリードである。
本品は、脳 脊髄束」
鷺
【
使用方法】
1.リ ードの植込み
の
では
も
れる
定さ
限
Fに
学な
て
肥鷹
塁明
根躙
冊
『 12磁 扱説張嘉難剛 罰
驚催
雲住亀
品 鋼彎霜摯島
ー
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ン
形
成
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下
皮
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用
、
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￨ル を
ドを通す。
"誅
imm鑽勅鉤筵除 讐
轍
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″ 誅 都 郷 に齢
を確覇まする。
哺
気刺激 年加えながら電極部の位置
の
12}
上
る
用
使
連
す
に
関
薦
1)本
,1鑑
品に適したリード、刺激装置を用いること.
2)刺 激装置を植え込む向き
早
I:
贈屈 訳表窪
格
筋
れ 翡務
離
:F得
製
im鵞予鞣予
3)植 込み上の留意点
こ
90
劣
と。
ュ blEU 0003R
髯f臀
②
。
ン
鮮種翼垂木識鷺11:塁 Fい
:饉 薩
[はや
や?暑雨影潮養尚ピ
1 1額 猶
野蒙輻質鷲進祠
*【 使用上の注意】
1.使 用注意(次 の場合は慎重に適用すること)
2
重要な基本 的注意
D3●
:
:
(3)業 務用電気機器
掌揺濫
躍樹 鼎 欺無
た候補者でなければならない。
る。
"
・
・術後長期 に患者
尋理冨磯 システムの効果を最大にするために、
管理することが推奨さM。
め
愧
影
俯
蛇
脚
④
乗諸
⑤
言
吼 祓 録 m2顆
4)驚
・
譲 7椎 f菖 者 は電動 工具や 自動車などの危険を伴う機器 を操
作しないこと。
つ
六鯰藍翻 蝉 mi』
運転鋤 をしないよう助言すること。
4.不 具合・有害事象
通常の外科 手術に加 え、神経刺激システムの植込み及
のリスクを伴う。
えることがある。
・
躙
3.相 互作用
1)併 用注意 (併 用に注意すること
)
臨床症 状・措置 方法
医療機器名
li傷 する恐れあり。
電子回路が
放射線 照射
E措 置]本 システムの植込み部位周
治療
辺で放射線照射治療を行な唯型二
責夢
結石破砕装
置 高 出力超
音波
本 システムが高出力の超音波 に曝
走査形超 音
波診 断装置
本システムが機 械 的な損傷を受 け
電 気メス
[措 置]高
出力超音波治療を行
坦包
点を装置から遠ざけること。 ___
携帯電話
髪
暑
り、麻痺をもたらす可能性がある。
・ 1旬 壁の刺激。
機 序・危 険 因子
放射線 による電
子回路の損傷
. 副嚢糞匡%ζ三バI継 敬歌熟位での持続的疼痛。
・ 刺激装置 /レ シーバー植込み部位での漿液腫。
・ リードの移動。
・ 植え込まれた材羽によるアレルギースは免疫系反応。
高出力の超音
波 により、電子
回路の損傷
が低下することによつて、患者 はもとの痛みの状
がある
。
る可能
1生
態に戻
. 饉輻
鼻翼家権量 み部位 へ 直接超 音波 を
かけないこと。
本 システムの一 時的な出力抑 制や 高周波 により電
子回路 の損傷
プ ログラム変更 の恐れあり。
*ネ
【貯 蔵・保 管方 法 及び使 用期間】
1_保 管温 度
鶴
曇
柳 腑 灘 ￨ピ 拶
7482Z赳 :-34R3-57R3
の経 路を離す こと。双極メスを用い
ること。
__
有効期限 :外 箱 に表示(自 社試験による)
2.使 用期限
【包装 】
本体と付属 品からなるセット:1個
2)使 用環境 における注意
(1)盗 難防止装置及び検査装置
L鰍
び使用は、以下
雲鶉 繁
【製造販 売 業 者 及び製 造 業者 の氏 名 又 は名称 及び住 所等 ]
【製造 販売 業者】
日本 メ ド トロニ ッ ク株 式 会 社
SndlЮ ttC
【製造 業者 】
Mcdtronic lnc.
(米 国 )
コ
長 醤 製 釜東 新橋 2丁 目 14番 1号 モ デ ィ オ 汐 留
先】
連絡
【
コアニューロ事業吉5 TEL:03‐ 6430-2016
91
資料 2(参 考 6-3)
**2009年
‖
酬
‖
脚脚
脚
卿‖
脚
12月 3日 改訂 (第 6版 )
0胸繊Ю山・
*2007年 4月 5日 改訂 (第 5版
)
PI NEU_0008T
承認番号 :20700BZY00880000
機械器 具 (12)理 学診療用器 具
振 せん用脳 電気刺激 装 置
高度 管理 医療 機 器
JMDNコ ード:37307000
DBSリ ード
再使用禁 止
【
原則禁忌】(適 用しないことを原則 とするが、特に必要とする場合には
慎重に適用すること。)
警告】
【
1適 用患者に対する警告
1
抗血液凝固療法
送受信型頭用 RFコ イルを用いた磁気共鳴画像 (MRD診 断装置
原則禁忌であるが、臨床上 の必要性からやむを得ず使用する場合 は、
必ず以下の設 定条件に従うこと。発熱により組織損傷を引き起こす可能
性がある。また、刺激装置やリードのずれ、装置 の破損、
発熱、
電圧 が上
一時的に光 が見える感覚、めま
昇する可能性 がある。痛み、
言語障害、
￨■ き気 の報告 がある。
い、
抗血液凝固療法をうけている患者 がリード植込みを行うと、頭蓋内出 血
神経損傷の有
の危険 が高 まる.医 師は患者が抗 血液凝 固療法の併用、
無の状況を確認すること,
2使 用方法にお ける警告
過度の刺激 の回避
[臨 床 上の必要からやむ を得ず使用する場合は、必ず下記の項 目に従
｀
ラメー
患者を観察しながらパラメー タを設定すること[臨 床使用可能な ′
タ範囲 で書 患者 の状態やリー ド配置 により、強い刺激 が発生する可能
音申l激 の場合 、頻回刺激 によリキンドリング発牛iσ ,恐 オl
性 がある.ま た月
うゞ
ある 1
｀
重要な基 本的注意 】′
刺激 パラメータと電荷密度 の関係 については、【
い使 用すること。]
o MRIを 使用する際 には、必ず刺激装置を OFFに 設定すること。
,、
・ 送受信型頭用 RFコ イルのみ用い、刺激装置及びリー ドに与える影
響を最小 にすること。 _
o 15テ スラで使用される水平方 向ボアタイプの MRI装 置を使用する
ラメータ設定 に関する注意を参照すること,
こと.
. オープンサイド又は他 の磁場強度による MRIシ ステムは使用 しない
こと。
禁忌・禁止】
【
1
・ 頭部 SAR値 (比 吸収率)力 」01W/kgを 超えないこと。
・ 振せん患者 の場合は、装置を OFFに するためにぶれが生じて画像
の質 が下がる可能性 がある。MRIの 必要性を十分に検討すること。
2 デマンド型心臓 ペ ースメーカ/植 込み型除細動器
適用禁忌
下記 の患者には用いないこと。
1)試 験刺l激 で、効果 がみられない患者。
2)本 システムを正しく操作することが不可能な患者。
併用機器 の動作・治療 に、センシング阻害や不適切な作動等 の悪 影響
のおそれがある。
2.使 用方法 における禁忌・禁止事項
再使用しないこと。
本品は一回限りの使用 とし、
[臨 床上 の必要からやむを得ず使用する場合は、必ず下記 の項 目に従
い使用すること。]
併用禁忌】
【
o
1
本 システム、
併用機器 のパラメータを注意深く設定する。
全身用RFコ イル及び胸部まで及 ぶ頭用RFコ イルを用いた磁気共
鳴画像診断装置 (MRI)
本システムが植 え込まれた患者に対して、全身用RFコ イル及び胸部ま
で及ぶ頭用RFコ イルを用いた磁気共鳴画像診断装置 (MRI)を 用いな
いこと[MRIか らの磁場 により電極 の温度が上昇し、電極植込み部位 の
周辺組織を損傷 させることがある。また刺l激 装置を損傷 させることもあ
る。この損傷は、刺激装置 のスイッチの ON/OFFに かかわらず発生す
る。リードのみが植 え込まれている患者 にも、同様なリスクがある。
・ 本 システムに流れる電流を最小限 にする。
・ 除細動器 パ ットを刺激装置からできるかぎり離す。
2
・
除細動器 のパットを刺l激 装置―リー ドと垂直になるように置く。
・
最小 エネルギー 出力で使 用する。使用後 は本システム機能を確認
すること。
3
体外式除細動器
本 システムのプログラム変更、致命 的な損傷 の可能性がある。
[臨 床上 の必要からやむを得ず使用する場合は、必ず下記 の項
]。
ジアテルミー(超 短波、超音波、極超短波 (マ イクロ波)治 療など電
磁波 による温熱療法
)
本 システムを植 え込まれた患者 に対して、ジアテルミーを絶対に用いな
いこと。患者 の全ての医療担 当者 に、ジアテルミーを行わないよう指導
すること[ジ アテルミーからの高周波エネルギーが伝達されて発熱 し、電
極植 込み部位 の周辺組織を損傷させる恐れがある。また刺l激 装置を損
傷させる恐れもある。この損傷は、刺激装置 のスイッチの ON/OFFに か
かわらず発生 し、リードのみが植え込まれている患者 にも同様なリスクが
ある。
]。
3
経頭皮磁気中1激 装置
本 システムを植 え込まれた患者 に、経頭皮磁気中l激 装置を用 いないこ
「ぎょつ
電気発生する可能性がある。
と[刺 激装置やリー ドのずれ 、発熱 、
とする」あるいは「シヨックを受ける」ような不快感を伴う刺激 の原因とな
る。
]。
4
目に従
い使用すること。]
他社 の植込み型医療機器
本 システムを植 え込まれた患者 に、他社 の植 込み型医療機器 を用いな
いこと[本 システムの損傷、不十分な刺l激 又は過剰な刺激を与え、患者
に対するリスクを高める可能性 がある。
]。
各併用機器 の取扱説 明書を必ず ご参照下さい。
２
︼９
PI、
**【 形 状・構 造 及び 原 理 等 】
*
リー ド植込 み術
1 頭蓋骨 に穿孔を設け、穿 ]L部 分にバ ーホー ルを被せ 、ここから定
Mod● 13387
￨ヤ
1科
lH=‐ ■ ‐
位脳 手術手技 によリリー ドを 目的位置まで挿入する。その後、スク
リー ニングケーブルを介 してスクリーナで電気 刺激 し、電極 部挿
入位 置を確認する。
注:電 極組合せ 変更 の前には、
必ずスクリーナ出力を OFFに すること。
″
11::::`==●
:
',7o■
:1二
二」コ曲□鮨壼壼重1
2‐
:0策
標準全長 :28、
40cm
「
(4X),66Ⅲ
40時
バ…ホールキャップ及びリング
￨
Modo13389
‐
・
(・ 亀」
』
If・ WI青
パ ッシングチ ュープ
入 後 除去
DBSリ ー ド
電極・導線 プラチす・イリジウム合金
ジャケットチューブ ポリウレタン
リー ドキット付属構成品
ブー ツ、バーホール リング、バ ーホールキ ャンブ 、テスト刺激 用経 皮
エ クステンション、パ ーキュパス Ⅱトンネリングツーフ
レ、パ ーキュパス2
トンネリングチップ 、パッシングチューブ 、ストレー トスタイレット、デプ
スゲージストップ 、ビンコネクタ、六 角レンチ 、スクリー ニングケーブル
)
テス ト束1激 用 経 皮
エクステンション
リー ドか らスタイレットを引 出 し、バ ー ホー ル リングにリー ドをは め
込み 、バー ホー ル にキャップをはめる。
バ ー ホー ル 切 開 部 の横 に 、リー ド、エ クステンション及 び コネクタ
を納 めるポケットを設 け、さらにエ クステンションの 出 日にあたる場
所 に切 開創 を設 ける。トンネ リングツー ル を パッシ ングチュー ブ に
通 してからポケットから切 開創 まで皮 下 に通 し、トンネリングツール
を除去 し、エ クステンションを挿 入 す る。
[原 理等 ]
申l激 装置 /レ シー ベからの電気 刺l激 を、リー ド先 端部 の植 込 み部位
に伝達する。
【使 用 目的 、効 能 又 は効 果 】
本品は、月
当刺激療 法 のため脳深 部 に植 え込 まれる電極 (リ ー ド)で あ
る。
3
リード末端部 にブーツを押し込んでからエクステンションのセットス
クリューコネクタ内に挿入 し、レンチ を用いて スクリュー を締 め、ブ
ーツで接続 部分を覆 い 、非吸収性縫 合糸を用 いてその両端を縛
ること。
4適 切な試験申l激 が終 了したら、テスト刺激 用経 皮エ クステンション
を抜き、植 込み 用 のエクステンション、申l激 装置 /レ シー バに接続
し植 え込む。
品 目仕 様 等 】
1 直流電気抵抗
電極―コネクタ間の直流電気抵抗は次の表に示す。
2
畔 び長 さ
直流 電 気 抵 抗
28crn
40cI
14∼ 42Ω
[使
20-60Ω
1 取扱い
電極間抵抗
100k
本品の滅菌パ ッケージを開封する前に、パッケージ及びシールに損
傷、変色、ピンホール等 の異常がないことを確認すること。
・ 使用前に付属品がす べ てそろっていることを確認すること。
・ 使用前に本品に異常が認められた場合 には使用しないこと。その際
は、植込みをせずに、最寄りのメドトロニック社へ返送すること。
. スタイレットの場所 にかかわらず、リードを折り曲げたり捻 じったり伸 ば
したりしないこと。タングステン製 スタイレットを折り曲げたり捻じつたり
しないこと。
・ リードを鉗子で扱うときは、ラバー コートされた鉗子のみを使用するこ
と。
・ リードを直接縫合 しないで下さい。リードを適切な位 置に縫合するた
めに、メドトロニックが提供しているバ ーホールキャップ及 びリングを
使用すること。
・ リー ド周辺で鋭利な器 具を使用する場合 は、リー ド本体 の絶縁部 に
らの注意を払うこと。
切込みを入れたり傷つ けたりしないように、細 ′
・
Ω以 上であること。
【操 作 方 法 又 は使 用 方 法 等 】
併用するシステム 例
神経刺激装置 :
:
7426型 アイトレル Ⅱ(ソ レトラ
)
認番号 :2H00BZY00563000)
エクステンション: 7482型 アイトレル Ⅱエ クステンション
(承 認番号 :20500BZY00749000)
プログラマー : 8840型 エ ヌビジョン
(承
(承 認番号 :31600BZヽ 00016000)、
7438型 コンソールプログラマー
試験刺1激 器 :
用方法に関連する使用上の注意]
本 システムの取扱 いに十分注意すること。これらの製品は過度に引つ張
つたり、鋭利な器 具で傷つ けたりすると損傷することがある。
各電極間 の電気抵抗は
*車
ロ
出
′
ノ
ビンコネクタ
:
*【
リード
(エ クステンション挿
ヽ
は
本体 :
材質 :
NEU‐ 0008T
(承 認番号 :21000BZヽ '00587000)
3625型
スクリーナ
認番 号 :20400BZY00805000)、
3628型 デ ュアルスクリーナ
(承 認番号 :20900BZY00027000)
(承
2
接続
リードとテスト刺激用経皮エクステンションを接続する際は、添付 の六角
レンチを使用すること。六角レンチを使用する場合は締 めすぎに注意す
ること。締めすぎた場 合、リードが潰れ、通電不全を生じることがある。
接続する前にリー ド接 .点 、又はコネクタに付 いた体液をす べて拭き取る
こと。接点が汚れていると本 システムの作動 に影響が出る。
2/4
93
PI NEU 0008T
3刺 激装置を植え込む向き
3相 互作用
刺激装置 を植 え込む際、刻印された面 が体表 に向くようにし、また骨格
筋刺激 によるトゥイッチング又はやけど感 が起こるのを防ぐために、筋層
から離れた部位 に設 置すること。
1)併 用注意 (併 用に注意すること
臨床症状・措置方法
医療機器名
放射線照射 電子 回路が損傷するおそれあり。
治療
[措 置]本 システムの植 込み部位周辺
で放射線照射 治療を行わないこと。
結石破 砕装 本 システムが高 出力 の超音波 に曝 さ
置
れて破損 するおそれあり。
高 出力超音 [措 置 ]高 出力超 音 波 治療 を行 わな
いこと。万 ―必 要な場 合 は ビー ム焦
波
点を装置から遠 ざけること。
走査形超音 本 システムが機 械 的な損傷を受 ける
波診 断装置 おそれあり。
[措 置 ]植 込み 部位 へ 直接 超 音波 を
かけないこと。
電気 メス
本 システムの一 時 的な 出力抑 制 や
プログラム変更 のおそれあり。
[措 置]刺 激 装置又はリー ドの植 込み
部位 周辺 で用 い ないこと。必 要な場
合 は、焼 灼 電 極 先 端 と不 関電 極 間
の経 路を離す こと。双極 メスを用いる
こと。
)
【
使用上の注意】
1 使用注意 (次 の場合は1真 重に適用すること。
刺激 しない場所 へ のリー ド留置、視床 へ の多数 リードの植 込み、リード
摘 出に関する長期 の安全性 は不明である。また、妊娠 中又は出産時、
小児 への使用時 における本システムの安全性 と有効性はまだ確立され
ていない。
)
2重 要な基本的注意
1)パ ラメータ設定に関する注意
高 周 波 により
電 子 回 路 の損
傷
2)使 用環境 における注意
刺激 パラメータをプログラムする際には、電荷密度 に関する以 下
の事項について考慮すること。
電荷密度
音子
*車
電
拠 ヽ
り嚇
よ
出 に路
高波 回
以下の場合はシステム構成部品を植 え込まないこと。
・ 包装 の破損、変質、又は構成部品に損傷がある場合。
・ 「使用期限Jを 過ぎている場合 (保 管用包装 の滅菌が損なわれている
可能性 がある。)。
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線回
射子
放 電傷
4.植 込み上の留意点
機序・危険因子
(1)家 庭電化製品
本システムは 、家庭電化製品、自動販売機類、電気 工具、電
子 レンジ、無線 送信機類などの電気機器 における通常の使
用方法では影響を受けることはない。
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神経細胞 の電気 的刺激 に関する文献調査によると、当該製品を
使用した場合 30μ クーロン/cm2/フ ェーズ(単 一刺激パルス)を 超
えると、神経組織を損傷する可能性 があることが示唆 されている。
脳深部刺激療法で使用されるメドトロニック社製 の植込み型 医療
機器 は、この 30μ クーロン/cm2/フ ェーズを超える電荷密度を出
力する性能を備えている。
(2)営 業用電気機器
営業用電気機器 (ア ーク溶接具、誘導電気炉 、抵抗溶接 具)、
通信機器 (マ イクロ波用送信機 、線形電力増幅器 、高出カア
マチュア発信機 及び高圧電線は近づ きすぎると本システム
の作動を妨害するような EMIを 発生するおそれがある。
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(3)携 帯電話
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本 システムを使用 した米 国での試験結果 によると携帯電話 は
本品 の作動 には影響 を与えない。しかし、国内 の今後 の新機
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種 の携帯電話 に対しての影響 は不明である。患者 には、
帯電話を使用する場合は、
植込み部位から十分な距離 (22cm
以上)を おいて使用すること。また、肩掛型携帯電話及び 自動
車電話を使用する場合 は通常の携帯電話 より出力 が大きい
ので、つねにアンテナから 30cm以 上離れること。Jと 指導する
こと。
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(4)盗 難防止装置
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公共 図書館、デパ ート、空港等に設置された盗難防止装置が、
刺激装置 のスイッチを ON又 は OFFに 切り替えてしまう可能
性 がある。また、閾値 の低 い患者 の中には、盗難 防止装置を
通過する際に刺激 が一時的に増加すると感知することがあり、
患者はその刺激を「ショックを受けるようなJ又 は「ぎょつとする
ような感じであるJと 報告することもある。
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表 の縦軸 は、設定可能な振幅 (V)、 横軸 はパルス幅 (μ sec)を 示
す。表 の曲線は、電極抵抗 が 5000、 1,348Ω 及び 2,000Ω の場
_ズ になる線であり、安
合 に電荷密度 が 30μ クーロン/cm2/フ ェ
全域と危険域 との境界をあらわす。この境界線 は電極抵抗により
異なり、抵抗値 が高いほど安全域 は広くなる。選択するパラメータ
設 定値 が、各患者 の電極抵抗値 曲線 の下側 にあれ ば、電荷密
度は 30μ クーロン/cm2/フ ェ_ズ より小さいことになり、上側 にあ
れば電荷密度 がこれを超 えることを示す。なお、臨床試験におけ
る電極抵抗 の平均値 は 、1,348Ω (610∼ 2,000Ω )で あつた。以 上
のことを参考に、十分 に注意 してパラメータを設定すること。
(5)患 者 の活動
患者 には強力な電気又は磁場フィール ドを発生させるような
機械等、高いレベルの電磁場干渉(EMI)に 接近すると、本 シ
ステム電源が ON又 は OFFに なることがある旨の注意を与え
ること。また本システムは電池消耗及びその他 の原因 により予
測なく機能 が止まつてしまうこともあるため、患者 の状態 が再
発した場合を考慮 して、潜在 的な危険を有する行動 (電 動 工
具 の使用や、自動車の運転等)に ついては医師が助言を行う
こと。
医師へ のトレーニング
植込みを実施する医師 は定位脳手術及 び機能的脳外科手術 の
経験 が必要である。
患者 フォローアップ
パ ーキンソン病患者 にはうつ 又は精神症状を合併する場合や薬
の副作用等により同症状を呈する場合 があり、DBS治 療との因果
関係 は確認 されていないが、自殺企図の報告がされている。患
者の心理状態及 び病態の変化を注意深くフォローアップすること。
4不 具合・有害事象
1)重 大な不 具合
予期す ることのできない故障 (シ ョート、断線 、絶縁被覆 の破損 、
その他回路 の故障 )や 、電池 の (使 用期限以前の)不 良により本
システムの機能が完全に停止することがある。
2)重 大な有害事象
予想され′
る有害事象は、以下のとおり
(1)感 覚異常、知覚障害
(2)失 語症、構音障害等 の言語障害
(3)術 後疼痛,圧 迫,ひ きつれ感 、不快感
3/4
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(4)四 肢筋力低 下、統合運動 障害、平衡障害、企図協調運動
障害等 の各種運動障害
(5)頭 蓋内の出血、脳脊髄液 の漏出、硬膜外 出血 、皮下血腫 、
麻痺
[抗 凝固療法中 の患者では、手術後合併症 にかかる危険性
が高く、麻痺を誘発する血腫などが生じることがある.]
(6)好 ましくない刺激 の変化、不快な刺激又はショック感、知覚
障害 、感覚異常、神経根刺激 による胸壁 へ の誘発感覚
[電 極周辺 の組織変化、リード位置 の移動、接続部分 の接
触不良、リー ド又はエクステンションの断裂等に起因して刺
激 が変化することがある。
(7)頭 痛
(8)痙 攣、筋緊張異常/ジ スキネジア、てんかん発作
(9)不 全麻痺 /完 全麻痺 、顔面神経不仝麻痺
(10)注 意力欠如又は認知障害
(11)疲 労、上肢のだるさ、気力 の喪失、吐気及び嘔吐
(12)材 質に対するアレルギー反応や免疫性反応、感染
(13)植 込み部位の頑性疼痛、不快感 、圧迫感 、漿液貯留、びら
ん
(14)リ ー ドの断線、接触不良
(15)呼 吸不全、複視、死亡等
]
**【 貯 蔵・保 管 方 法 及 び使 用 期 間 】
1 貯蔵・保管方法
保管方法 :34℃ ∼57℃ で保管すること.
水 のかからない場所 、気圧 、湿度、風通し、日光、ほこり、塩 分、イオウ
を含んだ空気などにより悪影響の生じる恐れのない場所、ガスの発生す
る恐れのない場所に保管すること
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2使 用期限
有効期限 :外 箱に表示 (自 社試験による。
)
【包 装 】
本体及 び付属品からなるリー ドセット:1個
**【 製 造 販 売 業 者 及 び 製 造 業 者 の 氏 名 又 は 名 称 及 び住 所 等 】
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【製造販売 業者】
日本 メ ド トロニ ック株 式 会 社
〒 105-0021
東 京都 港 区東新 橋 2丁 目 14番 1号 コモ デ ィ オ汐 留
ニュー ロモデ ュレーション事 業部 TEL:03-6430-2016
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【製造 業者 】
製 造 業者 :メ ド トロニ ック社
製 造 所 所在 国 主夏Jノ リ;リ コ