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(丹可1依4)
体外診 断 用 医薬 品 基 本 要件 適 合 性 チ ェ ッ ク リス ト
一 章 一 般的要求事項
第
基本 要件
体外診断用
医薬 品へ の
適用 ・不適斥
適用
( 設計 )
一
第 条 薬 事 法 ( 昭和 三 十 五 年 法 律
第 百 四十 五 号) 第 二 条 第 十 三 項 に
定 め る体 外 診 断用 医薬 品 ( 専 ら動
物 の た め に使 用 され る こ とが 目的
と され て い る も の を除 く。 以 下 同
じ。) は 、当該 体 外 診 断用 医薬 品 の
意 図 され た使 用 条 件 及 び用 途 に従
い 、 また 、 必 要 に応 じ、技 術 知識
及 び経 験 を有 し、 並 び に 教 育及 び
訓練 を受 け た意 図 され た使 用 者 に
よ つ て適 正 に使 用 され た場 合 にお
い て 、患者 の 臨床 状 態 及 び安 全 を
損 な わ な い よ う、使 用 者 及 び 第 二
者 ( 体外 診 断用 医薬 品 の使 用 に あ
た っ て 第 二 者 の 安 全や 健康 に影 響
を及 ぼす 場 合 に限 る。) の安 全や 健
康 を害す こ とが な い よ う、 並 び に
使 用 の 際 に発 生 す る危 険性 の 程度
が 、 そ の 使 用 に よ つて 忠 者 の 得 ら
れ る有用 性 に比 して 許 容 で き る範
囲 内 にあ り、高水 準 の 健 康 及 び安
全 の 確保 が 可能 な よ うに設 計 及 び
製 造 され て い な けれ ば な らな い。
適合 の方法
特 定文 書 の 確 認
要求項 目を包含 す る
認知 され た基準 に適
合す る こ とを示す。
医療機器 及 び 体外 診 断用
医薬 品 の 製 造 管理 及 び 品
質 管理 の 基準 に 関す る省
令 (平成 16年 厚 生 労働省
令 169号 )
療機 器 一
認知規格 に従 って リ JIS T 14971:医
。
ス ク管理 が 計画 実 リス クマ ネ ジ メ ン トの 医
施 され てい る こ とを 療機器 へ の 適用
示す。
体外 診断用 医薬 品 の製 造
販 売承認 申請 につ い て
(平成 17年 2月 16日
薬食発 第 0216004号)
体外診 断用 医薬 品 の製 造
販 売承認 申請 に際 し留意
す べ き事項 につ い て (平
成 17年 2月 16日 薬 食
機発 第 0216005号)
療機 器 一
認知規格 に 従 っ て リ JIS T 14971:医
・
ス ク管理 が 計画 実 リス クマ ネ ジメ ン トの 医
施 され てい る こ とを 療機 器 へ の適用
示す。
体外 診 断用 医薬 品 の製 造
販 売承認 申請 につ いて
(平成 17年 2月 16日
薬食発 第 0216004号)
適用
( リス クマ ネ ジメ ン ト)
第 二 条 体 外診断用 医薬 品 の設 計及
び 製造 に係 る製造販 売業者 又 は製
造 業者 ( 以下 「
製造販 売業者等」
い
と う。) は 、最 新 の 技術 に立脚 し
て 体外診 断用 医薬 品 の安全性 を確
保 しな けれ ばな らな い。危 険性 の
低減 が 要求 され る場合 、製 造販 売
業者等 は各危 害 につ い ての残 存す
る危 険性 が許 容 され る範 囲内にあ
る と判断 され るよ うに危 険性 を管
理 しな けれ ばな らな い。 この場合
において 、製造販 売業者 等 は次 の
各 号 に掲 げ る事項 を当該各 号 の順
序 に従 い 、危 険性 の 管理 に適用 し
なけれ ば な らな い。
一 既 知 又は予見 し得 る危 害 を識
別 し、意図 され た使 用 方法及び
予測 し得 る誤使用 に起 因す る危
険性 を評価 す る こ と。
二 前 号 に よ り評価 され た危 険性
を本質 的 な安 全設計及 び 製造 を
体外診 断用 医薬 品 の製 造
販 売承認 申請 に際 し留意
す べ き事項 につ い て (平
成 17年 2月 16日 薬 食
機発 第 0216005号)
-
1
-
通 じて 、合 理 的 に実行 可能 な限
り除 去 す る こ と。
三 前 号 に基 づ く危 険性 の 除去 を
行 っ た 後 に残 存 す る危 険性 を適
切 な防 護 手段 に よ り、 実 行 可能
な限 り低 減 す る こ と。
四 第 二 号 に基 づ く危 険性 の 除去
を行 つた 後 に残 存 す る危 険性 を
示 す こ と。
( 体外診 断用 医薬 品 の性能及 び機
適用
ヒ)
有
第 二 条 体 外診 断用 医薬 品 は 、製 造
販売 業者 等 の意 図す る性能 を発揮
できな けれ ばな らず、体外診 断用
医薬 品 と しての機 能 を発揮 で きる
よ う設計 、製造及 び包 装 され なけ
れ ばな らな い。
( 製品 の 寿命 )
第 四条 製 造販 売 業者 等 が 設 定 した
体外 診断用 医薬 品 の 製 品 の 寿命 の
範 囲 内 にお い て 当該 体外 診 断用 医
栗 品 が 製 造販 売 業者 等 の 指 示 に 従
つ て 、通 常 の 使 用 条件 下 に お い て
発 生 し うる負荷 を受 けた場 合 に 、
体外 診 断 用 医薬 品 の 特性 及 び性 能
は 、 患者 又 は使 用 者若 しくは 第 二
者 の 健康 及 び 安 全 を脅 か す 有 害 な
影 響 を与 え る程 度 に劣 化 等 に よ る
悪影 響 を受 け る も の で あ っ て は な
らな い。
要 求 項 目を包含 す る
認 知 され た基 準 に 適
合 す る こ とを示 す 。
医療機器 及び体外 診 断用
医薬 品 の 製造管 理及 び 品
質 管理 の 基準 に 関す る省
令 (平成 16年 厚 生 労働 省
令 169号 )
体外 診断用 医薬 品 の製 造
販 売承認 申請 に つ いて
(平成 17年 2月 16日
薬食発 第 0216004号)
体外診 断用 医薬 品 の 製 造
販 売承認 申請 に 際 し留意
す べ き事項 に つ いて (平
成 17年 2月 16日 薬 食
機発 第 0216005号)
要求項 目を包含 す る 医療機器 及び体外診 断用
認知 され た基 準 に適 医薬 品 の 製造 管理及 び品
合す る こ とを示 す。 質 管 理 の 基準 に関す る省
令 ( 平成 1 6 年 厚 生 労働 省
令 1 6 9 号)
適用
療機器 一
認知規格 に従 って リ 」I S T 1 4 9 7 1 : 医
ス ク管理 が 計画 ・実 リス クマ ネ ジメ ン トの 医
施 され てい る こ とを 療機 器 へ の適用
示す。
体外診断用 医薬 品 の 製造
販 売承認 申請 に つい て
( 平成 1 7 年 2 月 1 6 日
薬食発 第 0 2 1 6 0 0 4 号)
要求 項 目を包含 す る
認 知 され た基 準 に適
合 す る こ とを示 す 。
適用
( 輸送及び保 管等)
第五 条 体 外診 断用 医薬品 は 、製 造
販 売業者 等 の指 示及 び 情報 に従 っ
た 条件 の 下で輸送及 び保 管 され、
か つ 意図 され た使 用方法 で使 用 さ
れ た 場合 におい て 、そ の 特性及 び
性能 が低 下 しない よ う設計 、製 造
体外 診断用 医薬 品 の製 造
販 売承認 申請 に際 し留意
す べ き事項 につい て ( 平
成 17年 2月 16日 薬 食
機発 第 0 2 1 6 0 0 5 号)
医療機器 及 び体外診 断用
医薬 品 の 製造 管 理及 び 品
質管 理 の 基準 に関す る省
令 ( 平成 1 6 年 厚 生 労働省
令 1 6 9 号)
体外診 断用 医薬 品 の製 造
-2-
販 売承認 申請 に つ い て
( 平成 1 7 年 2 月 1 6 日
薬食 発 第 0 2 1 6 0 0 4 号)
及び包装 され て い なけれ ばな らな
い
。
体外 診 断 用 医薬 品 の 製 造
販 売 承認 申請 に 際 し留 意
す べ き事 項 に つ い て ( 平
成 17年 2月 16日 薬 食
機 発 第 0 2 1 6 0 0 5 号)
( 体外診 断 用 医薬 品 の 有 効 性 )
第 六 条 体 外診 断用 医薬 品 の 意 図 さ
れ た有効 性 は 、起 こ り うる副 作用 を
上回 る も の で な けれ ば な らな い 。
認知規格 に従 つて リ
ス ク管理 が 計画 ・実
施 され てい る こ とを
示す 。
認知規格 に従 っ て リ
ス ク管理 が計画 ・実
施 され てい る こ とを
示す 。
適用
療機器 一
JIS T 14971:医
リス クマ ネ ジ メ ン トの 医
療 機 器 へ の適 用
療機 器 一
」I S T 1 4 9 7 1 : 医
リス クマ ネ ジメ ン トの 医
療機 器 へ の適用
承認 基準 に基 づ き既 体外診 断用 医薬 品 の 承認
承認 品 との 同等性 に 基 準 の 制 定につ いて ( 平
つい て示 す。
成 1 7 年 6 月 2 2 日 栗食 発
第 0 6 2 2 0 0 6 号)
既 存 品 の あ る 場 合 体外 診断用 医薬 品 の製 造
は、意 図 した性能 に 販 売承認 申請 に つ いて
つ い て 同等 性 を示
( 平成 1 7 年 2 月 1 6 日
す。
薬食 発第 0 2 1 6 0 0 4 号)
‐3-
第 二 章 設 計及 び製造要求事項
(体外 診 断 用 医薬 品 の 化 学 的 特性 等)
第 七 条 体 外診 断用 医薬品 は、前 章
の 要件 を満 たす ほか 、使用材料 の
選 定 につ いて 、必要 に応 じ、次 の
各 号に掲 げ る事項 につ いて注 意 が
払 われ た上 で 、設計及 び製 造 され
てい なけれ ばな らな い。
一 毒 性 及 び可燃性
二 使 用材料 と生体組織及 び検 体
との 間 の適合性
三 硬 度 、摩耗 及 び疲 労度等
体外 診 断用 医栗 品 は 、 そ の 使 用
目的 に応 じ、 当該 体外 診 断 用 医薬
品 の 輸 送 、保 管及 び使 用 に 携 わ る
者及 び患 者 に対 して 汚 染 物 質 及 び
残留 物 質 ( 以下 「
汚染 物 質 等 」 と
い う。 ) が 及 ぼ す 危 険性 を最 小 限
に抑 え る よ うに設 計 、製 造 及 び包
装 され て い な けれ ば な らず 、また 、
汚 染物 質 等 に接 触 す る生 体組 織 、
接触 時 間及 び 接 触 頻度 に つ い て注
意 が 払 われ て い な けれ ば な らな
い
リス ク 分 析 を行 い 、
使 用材 料 の安 全性 を
確認。
適用
体外 診断用 医薬 品 の製 造
販 売承認 申請 につ いて
( 平成 1 7 年 2 月 1 6 日
薬食発 第 0 2 1 6 0 0 4 号)
体外 診 断用 医薬 品 の 製造
販 売承認 申請 に際 し留意
す べ き事項 に つ い て ( 平
成 17年 2月 16日 薬 食
機発 第 0 2 1 6 0 0 5 号)
療機器 一
リス ク分 析 を行 い 、 JIS T 14971:医
使 用 材 料 の 安 全性 を リス クマ ネ ジメ ン トの 医
療機 器 へ の 適用
確認。
適用
体外診 断用 医薬 品 の製 造
販 売承認 申請 に つ いて
(平成 17年 2月 16日
薬食発 第 0216004号)
ィ
、
リス ク 分 析 を行 い 、
同 時使 用 され る材 料
との 安 全 性 を確 認 。
体外診 断用 医薬 品は、通常 の使 適 用
用 手順 の 中 で当該 体外診 断用 医薬
品 と同時 に使用 され る各種材 料 、
物 質 文 は ガ ス と安 全 に併用 で き る
よ う設 計及 び製造 され てい な けれ
ばな らな い。
体外 診 断用 医薬 品 は 、 当該 体外
診 断用 医 薬 品か ら溶 出又 は漏 出す
る物 質 が 及 ぼす 危 険性 が 合 理 的 に
実 行 可能 な限 り、適 切 に低 減 す る
よ う設 計 及 び 製 造 され てい な けれ
ばな らな い 。
療機 器 一
」I S T 1 4 9 7 1 : 医
リス クマ ネ ジ メ ン トの 医
療機 器 へ の 適用
体外診 断用 医薬 品 の 製 造
販 売承認 申請 に際 し留意
す べ き事項 につ い て (平
成 17年 2月 16日 薬 食
機 発 第 0216005号)
療機器 一
JIS T 14971:医
リス クマ ネ ジメ ン トの 医
療機器 へ の 適用
体外診断用 医薬 品 の製 造
販 売承認 申請 に つ いて
(平成 17年 2月 16日
薬食発 第 0216004号)
体外 診 断用 医薬 品 の 製 造
販 売承認 申請 に 際 し留意
す べ き事項 につ い て (平
成 17年 2月 16日 薬 食
機発 第 0216005号)
療機器 一
リス ク管理 の 規 格 に JIS T 14971:医
適 合 す る こ と を 確 リス クマ ネ ジメ ン トの 医
療機 器 へ の 適用
認。
適用
体外診断用 医薬 品 の製 造
販 売承認 申請 に つ いて
(平成 17年 2月 16日
薬食発 第 0216004号)
-4-
体 外 診 断 用 医薬 品 の 製 造
販 売 承 認 申請 に際 し留 意
す べ き事 項 に つ い て ( 平
成 17年 2月 16日 栗 食
機 発 第 0 2 1 6 0 0 5 号)
体 外 診 断用 医薬 品 は 、合 理 的 に
実行 可能 な限 り、 当該 体外 診 断 用
医薬 品 自体 及 び そ の 目的 とす る使
用環 境 に照 ら して 、偶 発 的 に あ る
種 の 物 質 が そ の 体外 診 断用 医薬 品
へ 侵 入 す る危 険性 又 は そ の 体外 診
断用 医薬 品 か ら浸 出す る こ とに よ
り発 生 す る危 険性 を、適切 に低 減
で き る よ う設 計 及 び 製 造 され て い
な けれ ば な らな い 。
リス ク管 理 の 規 格 に
適 合 す る こ と を確
認。
適用
体外診 断用 医薬 品 の製 造
販 売承認 申請 に つ いて
( 平成 1 7 年 2 月 1 6 日
栗食発 第 0 2 1 6 0 0 4 号)
体外 診 断用 医薬 品 の 製 造
販 売承認 申請 に際 し留意
す べ き事項 につ い て ( 平
成 17年 2月 16日 薬 食
機発 第 0 2 1 6 0 0 5 号)
(微生物 汚染等 の 防止 )
第 人 条 体 外 診 断用 医薬 品及 び 当該
体 外診 断用 医薬 品 の 製 造 工 程 は 、
患者 、使 用 者 及 び 第 二 者 ( 体外 診
断用 医薬 品 の 使 用 に あ た つ て 第 二
者 に対 す る感 染 の 危 険性 が あ る場
合 に 限 る。) に対 す る感 染 の 危 険性
が あ る場 合 、 これ らの 危 険 性 を、
合 理 的 に実 行 可能 な限 り、適 切 に
除 去 又 は軽 減 す る よ う、次 の 各 号
を考慮 して設 計 され て い な けれ ば
な らな い 。
一 取 扱 い を容 易 にす る こ と。
二 必 要 に応 じ、使 用 中 の 体外 診
断用 医薬 品 か らの 微 生 物 漏 出又
は 曝 露 を、合 理 的 に 実 行 可能 な
限 り、適 切 に軽 減 す る こ と。
三 必 要 に応 じ、患者 、使 用者 及
び 第 二 者 に よ る体外 診 断 用 医薬
品又 は 検 体 へ の 微 生 物 汚 染 を防
止 す る こ と。
療機器 一
JIS T 14971:医
リス クマ ネ ジメ ン トの 医
療機器 へ の適用
リス ク管理 の 規格 に J I S T 1 4 9 7 1 : 医療 機 器 一
適 合 す る こ と を 確 リス ク マ ネ ジ メ ン トの 医
療 機 器 へ の適 用
認。
適用
体外 診 断 用 医薬 品 の 製 造
販 売承 認 申請 に つ い て
( 平成 1 7 年 2 月 1 6 日
薬食 発 第 0 2 1 6 0 0 4 号 )
体 外 診 断 用 医薬 品 の 製 造
販 売承 認 申請 に 際 し留 意
す べ き事 項 に つ い て ( 平
成 17年 2月 16日 薬 食
機 発 第 0216005号 )
体外診 断用 医薬 品に生物 由来 の 適 用
物 質 が組 み込 まれ て い る場合 、適
切 な入 手先 、ド ナ ー 及 び物 質 を選
択 し、妥 当性 が確認 され てい る不
活性化 、保 全 、試験及 び 制御 手順
に よ り、感 染 に関す る危 険性 を、
合理 的 か つ適 切 な方法 で低 減 しな
けれ ばな らな い。
3 滅 菌状態 で出荷 され る体外診 断 適用
用 医薬 品 は 、再使用 が 不 可能 で あ (但し、滅菌
-5-
一
リス ク管理 の 規格 に J I S T 1 4 9 7 1 :療機器
医
適 合 す る こ と を 確 リス クマ ネ ジメン トの医
療機器 へ の適用
認。
無菌試 験 に適合 す る 日局 一 般 試験 法 無 菌試
こ とを確認。
験 又はそれ と同等性 が担
る包装 が な され るよ う設計及 び 製 が必 須 でな
造 され なけれ ばな らな い。 当該 体 い もの は除
外診断用 医薬 品 の包装 は適切 な手 く。 )
順 に従 っ て 、包装 の破損 又 は開封
が な され な い 限 り、販 売 され た時
点 で無 菌 であ り、製造販 売業者 に
よ っ て指示 され た輸送及 び保管 条
件 の 下 で無 菌状態 が維持 され 、 か
つ 、再使 用 が 不可能 であ るよ うに
され てい なけれ ばな らない。
滅 菌 を施 さな けれ ばな らな い 体 適 用
外診断用 医薬 品は、適 切 に管理 さ
れ た状態 で製 造 され なけれ ばな ら
な い。
保 で きる基 準
医療機器 及 び 体外 診 断用
医薬 品 の製造 管理 及 び 品
質管 理 の 基準 に 関す る省
令 ( 平成 1 6 年 厚 生 労働 省
令 1 6 9 号)
要 求 項 目を包 含 す る
認 知 され た基 準 に適
合 す る こ とを示 す。
医療 機 器 及 び 体 外 診 断 用
医薬 品 の 製 造 管理 及 び 品
質 管 理 の 基 準 に 関す る省
令 ( 平成 1 6 年 厚 生 労働 省
令 169号)
体外 診 断 用 医薬 品 の 製 造
販 売承 認 申請 に つ い て
( 平成 1 7 年 2 月 1 6 日
薬食 発 第 0 2 1 6 0 0 4 号)
体 外 診 断用 医薬 品 の 製 造
販 売承 認 申請 に 際 し留 意
す べ き事 項 に つ い て ( 平
成 17年 2月 16日 薬 食
機 発 第 0 2 1 6 0 0 5 号)
非滅 菌体外診 断用 医薬品 の包 装 適 用
は 、 当該 体外診断用 医薬 品 の 品 質
を落 とさな い よ う所 定 の清浄度 を
維 持 す る も の で な けれ ば な らな
い。使 用 前 に滅 菌 を施 さな けれ ば
な らな い 体外 診断用 医薬 品 の包 装
は 、微 生物 汚染 の危 険性 を最小 限
に抑 え得 るよ うな もので な けれ ば
な らな い。 この場合 の包 装 は 、滅
菌方法 を考慮 した適切 な もので な
けれ ばな らな い。
要 求 項 目を包 含 す る
認 知 され た基 準 に 適
合 す る こ とを示 す。
医療機器 及び体外 診 断用
医薬 品 の 製造管理 及 び 品
質 管理 の基準 に関す る省
令 ( 平成 1 6 年 厚 生 労働 省
令 1 6 9 号)
リス ク管 理 の 規 格 に
適 合 す る こ と を確
認。
療機 器 一
JIS T 14971 医
リス クマ ネ ジ メ ン トの 医
療機 器 へ の適用
使 用 に際 して必 要 な
情 報 の提 供 の 有 無 を
確認。
体外 診 断用 医薬 品 の 添付
文書 の 記載 要領 に つ いて
( 平成 1 7 年 3 月 1 0 日
栗食 発 第 0 3 1 0 0 0 6 号)
(製造又 は使 用 環 境 に対 す る配慮 )
適用
体外 診 断用 医薬 品 が 、他 の 医療
機 器 又 は 体 外 診 断 用 医薬 品 又
は 装 置 と組 み 合 わ せ て 使 用 さ
れ る場 合 、接 続 系 を含 め たす べ
て の 組 み 合 わ せ は 、安 全 で あ
り、各 医療 機 器 又 は 体 外 診 断用
医薬 品 が持 つ性 能 が損 なわれ
な い よ うに しな けれ ば な らな
い 。 組 み合 わ され る場 合 、使 用
上 の 制 限事 項 は、直接 表 示 す る
か 添 付 文 書 に 明 示 して お か な
けれ ば な らな い 。
体外 診 断用 医薬 品 の 添付
文 書 の 記 載 要領 に つ い
て ( 平成 1 7 年 3 月 3 1
日
薬 食 安 発 第
0 3 3 1 0 1 4 号)
‐6‐
第 九 条 体 外診 断 用 医薬 品 に つ い
て は 、次 の 各 号 に 掲 げ る危 険性
が 、合 理 的 か つ 適 切 に 除 去 又 は低
減 され る よ うに設 計及 び 製 造 さ
れ な けれ ば な らな い 。
療機 器 ―
リス ク管理 の 規格 に J I S T 1 4 9 7 1 医
適 合 す る こ と を 確 リス クマ ネ ジメ ン トの 医
療機 器 へ の 適用
認。
適用
体外 診 断用 医薬 品 の製 造
販 売承認 申請 につ い て
( 平成 1 7 年 2 月 1 6 日
栗食 発 第 0 2 1 6 0 0 4 号)
一 物 理的
特性 に 関連 した 傷 害
の 危 険性
工 合 理 的 に予 測 可能 な外 界 か
らの 影 響 又 は環 境 条件 に 関連
体外 診 断用 医薬 品 の 製 造
販 売承認 申請 に 際 し留意
す べ き事項 に つ い て ( 平
成 17年 2月 16日 薬 食
機発 第 0 2 1 6 0 0 5 号)
す る危 険性
三 通 常 の 状 態 で使 用 中 に 接 触
す る可能性 の あ る原材 料 、物 質
及 び ガ ス との 同 時使 用 に 関連
す る危 険性
四 物 質 が 偶然 体 外診 断用 医薬
品 に侵 入 す る危 険性
五 検 体 を誤認 す る危 険性
六 研 究 又 は治療 の た め に通 常
使 用 され る他 の 体外 診 断用 医
薬 品又 は 医療 機 器 と相 互 干 渉
す る危 険性
七 較 正 が 不 可能 な場 合 、使 用材
料 が 劣 化 す る場 合 又 は沢J 定若 し
くは制御 の 機 構 の 精度 が低 下 す
る場 合 な どに発 生 す る危 険性
リス ク管理 の 規 格 に
適 合 す る こ と を確
認。
体外診 断用 医薬 品 は 、通 常 の使 適 用
用及 び単 一の 故障状 態 にお いて 、
火災又は爆 発 の危 険性 を最 小 限度
に抑 えるよ う設計及 び 製 造 され て
い なけれ ばな らな い。 可燃性物 質
又 は爆発 誘 因物質 に接 触 して使 用
され る体外診断用 医薬 品につ い て
は 、細 心 の 注意 を払 つて設計及 び
製造 しな けれ ばな らな い。
療 機器 一
JIS T 14971 医
リス クマ ネ ジメ ン トの 医
療機 器 へ の 適用
体外 診断用 医薬 品 の製 造
販 売承認 申請 に つ いて
( 平成 1 7 年 2 月 1 6 日
薬食発 第 0 2 1 6 0 0 4 号)
体外 診 断用 医薬 品 の製 造
販 売承認 申請 に 際 し留 意
す べ き事項 につ い て ( 平
成 17年 2月 16日 薬 食
機発 第 0 2 1 6 0 0 5 号)
体外 診 断用 医薬 品 は 、す べ て の
廃 乗 物 の安 全 な処 理 を容 易 に で
き る よ う設 計 及 び 製 造 され て い
な けれ ば な らな い 。
リス ク管 理 の 規 格 に
適 合 す る こ とを確
認。
適用
療機 器 一
JIS T 14971 医
リ ス ク マ ネ ジ メ ン トの 医
療機 器 へ の適用
体外 診 断 用 医薬 品 の 製 造
販 売承 認 申請 に つ い て
-7‐
( 平成 1 7 年 2 月 1 6 日
薬食 発 第 0 2 1 6 0 0 4 号)
体 外 診 断 用 医薬 品 の 製 造
販 売承 認 申請 に 際 し留 意
す べ き事 項 に つ い て ( 平
成 17年 2月 16日 薬 食
機 発 第 0 2 1 6 0 0 5 号)
(測定値 に対す る配慮 )
第十 条 体 外診 断用 医薬 品 は 、そ の 適 用
不 正 確 性 が患 者 に 重 大 な悪 影 響
を及 ぼす 可能性 が あ る場合 、当該
体外 診 断 用 医 薬 品 の 使 用 目的 に
照 ら し、十分 な正確性 、精度及 び
安定性 を有す るよ う、設 計及 び製
造 され ていなけれ ばな らな い。正
確性 の 限界 は、製 造販 売業者 等 に
よつ て示 され なけれ ばな らな い。
設 計 、製 造 に 関 わ る
基 本的 な要求 事 項
で 、 「体 外 診 断用 医
薬 品製 造業製造管理
及 び 品質管理 規則 案
こ適 合 す
( 仮称 ) 」 ヤ
る。
医療 機 器 及 び 体 外 診 断 用
医薬 品 の 製 造 管 理 及 び 品
質管 理 の 基 準 に 関す る省
令 ( 平成 1 6 年 厚 生 労働 省
令 169号 )
療機 器 一
リス ク分析 を行 い 、 J I S T 1 4 9 7 1 医
便益性 を検 証す る。 リス クマ ネ ジメ ン トの 医
療機器 へ の適用
承認基 準 に基 づ き既 体外診 断用 医薬 品 の承認
承認 品 との 同等性 に 基 準 の 制 定 につ いて ( 平
つ いて示す 。
成 1 7 年 6 月 2 2 日 薬発 第
0 6 2 2 0 0 6 号)
既 存 品 の あ る 場 合 体外 診 断 用 医薬 品 の 製 造
は、意 図 した性能 に 販 売承 認 申請 に つ い て
つ い て 同等 性 を示
( 平成 1 7 年 2 月 1 6 日
薬食 発 第 0 2 1 6 0 0 4 号)
す。
の性 能 が較
体外 診断用 医薬 辞コ
正器 又は標 準物質 の使用 に依 存
してい る場合 、 これ らの較 正 器又
は標 準物 質 に割 り当て られ てい
る値 の遡 及性 は 、品 質管 理 システ
ム を通 して保 証 され な けれ ばな
らな い。
体 外 診 断 用 医薬 品 の 製 造
販 売承 認 申請 に 際 し留 意
す べ き事 項 に つ い て ( 平
成 17年 2月 16日 薬 食
機 発 第 0 2 1 6 0 0 5 号)
意図 した性能 を保証 医療 機 器 及 び体 外 診 断 用
医薬 品 の 製 造 管 理 及 び 品
する こと。
質 管理 の 基 準 に 関す る省
令 ( 平成 1 6 年 厚 生 労働 省
令 169号 )
適用
療機器 一
リス ク分析 を行 い 、 JIS T 14971 医
便益性 を検 証す る。 リス クマ ネ ジメン トの 医
3 体 外診 断用 医薬 品 の 目盛 りは 、 適 用
そ の使用 目的 に応 じ、人間 工 学的
な観 点か ら設計 され な けれ ばな
らな い。
4 数 値 で 表現 され た値 に つ いて
は、可能 な限 り標 準化 され た 一 般
的な単位 を使用 し、体外診 断用 医
療機器 へ の適用
使 用 に 際 して必 要 な 体外診 断用 医薬 品 の 添付
情 報 の提 供 の有無 を 文書 の 記載要領 につ い て
( 平成 1 7 年 3 月 1 0 日
確認。
適用
…8-
薬食 発 第 0 3 1 0 0 0 6 号)
薬品の使用者 に理解 され るもの
でなければな らない。
体外 診 断用 医薬 品 の 添付
文 書 の 記載 要領 に つい て
( 平成 1 7 年 3 月 3 1 日
栗食 安発 第 0 3 3 1 0 1 4 号)
(放射線 に対す る防御 )
一
第 十 条 体 外 診 断用 医薬 品 は、そ
の 使 用 目的 に沿 つて 、測 定等 のた
めに適 正 な水 準 の 放 射線 の 照射
を妨 げ る こ とな く、患 者 、使 用者
及 び 第 二 者 へ の 放 射線 被 曝 が 合
理 的 、 か つ 適 切 に 低 減 す る よ う設
計 、製 造 及 び包 装 され てい な けれ
ばな らな い 。
設 計 、製 造 に 関 わ る
基 本 的 な要 求 事 項
で 、 「医 療 機 器 及 び
体 外 診 断 用 医薬 品 の
適用
製 造 管理 及 び 品質 管
理 の 基 準 に 関す る省
令 ( 平成 1 6 年 厚 生 労
働 省 令 1 6 9 号 ) 」に適
合 す る。
規 定 され た 法 律 に適
△
医療機器 及 び体外診断用
医薬 品 の 製 造管理 及 び 品
質管 理 の 基 準 に関す る省
令 ( 平成 1 6 年 厚 生 労働省
令 1 6 9 号)
療機 器 ―
」I S T 1 4 9 7 1 医
リス クマ ネ ジメ ン トの
医療 機器 へ の適 用
体外 診 断用 医薬 品 の製 造
販 売承認 申請 につ いて
( 平成 1 7 年 2 月 1 6 日
薬食 発 第 0 2 1 6 0 0 4 号)
体外 診 断用 医薬 品 の製造
販 売承認 申請 に際 し留意
す べ き事項 につ いて ( 平
成 17年 2月 16日 薬 食
機発 第 0 2 1 6 0 0 5 号)
放射性 同位 元索等 に よる
放 射線 障害 の 防 止 に関す
る法律 ( 昭和 3 2 年 6 月
1 0 日 法律第 1 6 7 号 )
設 計 、製 造 に 関 わ る
基本的 な要求事項
で 、 「医 療 機 器 及 び
体外 診 断用 医薬 品 の
製 造 管 理 及 び 品質 管
理 の 基 準 に 関す る省
令 」 に適 合 す る。
体外 診 断用 医薬 品 は、意 図 しな 適 用
い 二次放 射線 又 は散 乱線 に よる
患者 、使 用 者 及 び 第 二 者 へ の 被 曝
を 可 能 な 限 り軽 減 す る よ う設 計
及 び 製 造 され て い な け れ ば な ら
な い。
医療機器 及 び 体外 診断用
医薬 品 の 製 造管理及び 品
質管 理 の 基 準 に関す る省
令 ( 平成 1 6 年 厚 生 労働 省
令 1 6 9 号)
療機器 一
JIS T 14971 医
リス クマ ネ ジメ ン トの 医
療機器 へ の 適用
体外診 断用 医薬 品 の製造
販 売承認 申請 に つ いて
( 平成 1 7 年 2 月 1 6 日
栗食 発 第 0 2 1 6 0 0 4 号)
体外 診断用 医薬 品 の製 造
販売承認 申請 に際 し留意
す べ き事 項 につ い て ( 平
-9-
成 17年 2月 16日 薬 食
機発 第 0 2 1 6 0 0 5 号)
放 射性 同位 元素等 に よる
放 射線 障害 の 防 止 に関す
る法律 ( 昭和 3 2 年 6 月
1 0 日法律第 1 6 7 号 )
情報 の提 供 の 有無 を 体外診 断用 医薬 品 の 添付
文 書 の 記載 要領 につ いて
確認。
(平成 17年 3月 10
薬食 発 第 0310006号)
規 定 され た法 律 に適
△
口
放 射 線 を放 出す る体 外 診 断 用 適 用
医薬 品 の 取扱説 明書 には、放 出す
る放射線 の性質 、患者及 び使 用者
に対す る防護手段 、誤使 用 の 防止
法 並 び に据 付 中 の 固有 の 危 険性
の排 除方法 につい て 、詳細 な情報
が 記 載 され て い な けれ ば な らな
い^
。
体外診 断用 医薬 品 の 添付
文書 の 記載 要領 につ いて
(平成 17年 3月 31日
薬食安発 第 0331014号)
( 自己給 杏 用 体 外 診 断 用 医 薬 品 に 対 リ る配 慮 )
第十 二 条 自 己検 査 用 体外 診 断用
医薬 品 は 、そ れ ぞれ の使 用者 が 利
用 可能 な技 能 及 び 手段 並び に通
常 生 じ得 る使 用者 の 技 術 及 び環
境 の 変化 の 影響 に配 慮 し、用 途 に
沿 つて 適 正 に操 作 で き る よ うに
設 計及 び 製 造 され てい な けれ ば
な らな い 。
適用
リス ク分 析 を行 い
便 益 性 を検 証す る
一
JIS T 14971 医療機 器
リス クマ ネ ジメ ン トの 医
療機器 へ の 適用
体外診 断用 医薬 品 の製 造
販 売承認 申請 につ いて
(平成 17年 2月 16日
栗食 発 第 0216004号 )
体外 診断用 医薬 品 の製 造
販 売承認 申請 に際 し留意
す べ き事項 に つ いて (平
成 17年 2月 16日 薬 食
機発 第 0216005号 )
情報 の提 供 の有無 を 体外診 断用 医薬 品 の 添付
文 書 の 記 載 要領 に つ い て
確認。
(平成 17年 3月 10日
薬食 発 第 0310006号 )
体外 診 断用 医薬 品 の 添付
文書 の 記載 要領 に つ い て
(平成 17年 3月 31日
薬食 安発 第 0331014号 )
自己検 査用体外診断用 医薬 品
は、当該体外診 断用 医薬 品 の 取扱
い 中、検体 の取扱 い 中 ( 検体 を取
り扱 う場合 に限 る。) 及 び検査結
果 の解釈 にお ける誤使 用 の危 険
性 を可能 な限 り低減す るよ うに
設計及 び 製 造 され ていな けれ ば
療機器 一
リス ク分析 を行 い 、 」I S T 1 4 9 7 1 医
便益性 を検 証す る。 リス クマ ネ ジ メ ン トの 医
療機器 へ の適用
適用
体外診 断用 医薬 品 の製 造
販 売承認 申請 につ いて
( 平成 1 7 年 2 月 1 6 日
薬食 発 第 0 2 1 6 0 0 4 号)
‐10-
体 外 診 断 用 医薬 品 の 製 造
販 売 承 認 申請 に際 し留 意
す べ き事 項 に つ い て ( 平
成 17年 2月 16日 薬 食
機 発 第 0216005号 )
3 自 己検 査用体外診 断用 医薬 品
には 、合 理 的に可能 な場合 、製 造
販 売業者等 が意 図 した よ うに機
能す る こ とを、使 用 に当た つて使
用者 が検 証 で きる手順 を含 めて
おか なけれ ばな らな い。
療機器 一
リス ク分析 を行 い 、 J I S T 1 4 9 7 1 医
便益性 を検証す る。 リス クマ ネ ジメン トの 医
療機 器 へ の適用
体外診 断用 医薬 品 の製 造
販 売承認 申請 に つ いて
( 平成 1 7 年 2 月 1 6 日
薬食 発 第 0 2 1 6 0 0 4 号)
体外診 断用 医薬 品 の製 造
販 売承認 申請 に際 し留意
す べ き事項 につ い て ( 平
成 17年 2月 16日 薬 食
機発 第 0 2 1 6 0 0 5 号)
情報 の提供 の 有無 を 体外診 断用 医薬 品 の 添付
文書 の 記載 要領 につ い て
確認。
( 平成 1 7 年 3 月 1 0 日
薬食発 第 0 3 1 0 0 0 6 号)
体外 診 断用 医薬 品 の 添付
文書 の 記載 要領 に つ い て
( 平成 1 7 年 3 月 3 1 日
栗食 安発 第 0 3 3 1 0 1 4 号)
売業者が提供する堕報)
使 用 者 に は 、使 用者 の 訓練 及 び
知識 の 程 度 を考慮 し、製 造 業
者 ・製 造販 売 業者 名 、安 全 な使
用 法 及 び 医療機 器 又 は体外 診
断薬 の 意 図 した性 能 を確 認 す
要 な情 報 が 提 供 さ
るた めに老、
れ な けれ ば な らな い 。 この 情 報
は 、容 易 に理 解 で き る も の で な
けれ ばな らな い 。
(性能評 価 )
第 十三 条 体 外診 断用 医薬 品 の性
能評価 を行 うた めに収集 され る
ー
す べ て の デ タは 、薬 事法 そ の他
関係 法令 の 定 め る ところに従 っ
て収集 され なけれ ばな らな い 。
情報 の 提供 の 有無 を 体外 診 断 用 医薬 品 の 添 付
文 書 の 記 載 要領 に つ い て
確認。
( 平成 1 7 年 3 月 1 0 日
薬食 発 第 0 3 1 0 0 0 6 号)
体 外 診 断 用 医薬 品 の 添付
文 書 の 記 載 要領 に つ い て
( 平成 1 7 年 3 月 3 1 日
薬食 安 発 第 0 3 3 1 0 1 4 号)
試 験 を 実 施 した も 体外診 断用 医薬 品 の製 造
の が 虚 偽 の な い こ 販 売承認 申請 につ いて
( 平成 1 7 年 2 月 1 6 日
とを 自己宣誓す る
薬食発 第 0 2 1 6 0 0 4 号)
体外診 断用 医薬 品 の製 造
販 売承認 申請 に際 し留意
す べ き事項 につ い て ( 平
成 17年 2月 16日 栗 食
機発 第 0 2 1 6 0 0 5 号)