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薬食 発 第 0 3 0 2 0 0 4 号
平成 1 9 年
3 月
2 日
各都 道 府 県知 事 殿
植 込 み型 心 臓 ペ ー ス メ ー カ 等 承 認 基 準 の 制 定 に つ い て
薬事 法 ( 昭和 3 5 年 法律 第 1 4 5 号 。以下 「
法」 とい う。) 第 1 4 条 第 1 項 又 は 第 1 9
ー
ー
条 の 2 第 1 項 に基 づ く植 込み型 心臓 ペ ス メ カ 、心 外膜植 込み型 ペ ー ス メー カ リー ド、
心 内膜植 込み型 ペ ー ス メー カ リー ド及 び植 込み型 ペ ー ス メー カ ア ダプ タ の製 造販
売承認
申請 ( 法第 1 4 条 第 9 項 ( 第 1 9 条 の 2 第 5 項 にお い て 準用す る場合 を含 む。) に 基 づ く
承認事項 の一 部変更 申請 を含 む 。) に ら ぃ ての承認 審査 につ い ては 、下記 の とお り取 り扱
うこ とと したので 、御 了知 の上 、貴管 下関係 団体 、 関係 業者 等 に対 し周 知 をお願 い した
い。
なお 、本 通 知 の 写 しを独 立 行 政 法 人 医薬 品 医療機 器 総 合機 構 理 事 長 、 日本 医療機 器 産
業連 合 会 会 長 、在 日米 国商 工 会議 所 医療機 器 ・ I V D 小 委 員 会 委 員 長 及 び欧 州 ビジネ ス
協 会 医療機 器 委 員 会 委 員 長 あて送 付 す る こ と と して い る。
記
1.制 定 の 内容
(1)臨
床試 験成績 に 関す る資料 の 添付 の有無 につ い て
別 添 1の とお り 「
植 込み型 心臓 ペ エ ス メー カ 等 の製造販 売承認 申請 に添 付す べ き
臨床試験 の試験 成績 に 関す る資料 の 添付 が 不要 の範 囲」を定 め 、当該範 囲 に適 合す
るもの につ い ては 、臨床試 験成績 に 関す る資 料 の添付 を不要 とす る もので ある こ と。
(2)植 込み型 心臓 ペ ー ス メー カ 等 の承認 基 準 につ い て
平成 17年
2月 16日 付 け薬食発 第 0216002号 「
医療機 器 の製造販 売承認 申請 に
つい て 」 にお け る承 認 基準 と して 、植 込 み型 心臓 ペ ー ス メー カ 、心 外膜植 込み型 ペ
ー ス メー カ リー ド 心
、 内膜植 込み型 ペ ー ス メー カ リー ド及 び植 込み型 ペ ー ス メー カ
ア ダ プ タに 関す る基 準 を別 添 2の とお り定 め る もの で あ る こ と。
2.承 認 基 準 の不適合 品 の取扱 い につ い て
承認 基準 の 「
適 用 範 囲」 に該 当す る植 込み型 心臓 ペ ー ス メー カ 、 心 外膜植 込み型 ペ
ー ス メー カ リー ド 心
、 内膜植込 み型 ペ ー ス メー カ リー ド又 は植 込 み型 ペ ー ス メー カ ア
ダプ タで あ っ て 、 当該 承認 基準 に適合 しな い もの につ い ては 、個別 に品
質 、有効性 及
び 安全性 が 十分 な もの で あ る こ とを示す資 料 が提 出 され た ときには 、 当該
資料 に基 づ
き審査 を行 うもの で あ るこ と。
3.既 承認 品 の 取扱 い につい て
薬事 法及 び採 血 及 び 供血 あつ せ ん業取締 法 の 一 部 を 改 正 す る法 律 (平成 14年 法 律
第 96号 )第 2条 に よる改 正 前 の薬事法 に基 づ き承認 され た植 込み型 心 臓 ペ ー ス メ ー
カ 、心外膜 植込 み型 ペ ー ス メー カ リー ド、 心 内膜植 込 み型 ペ ー ス メー カ リー ド又 は植
込み型 ペ ー ス メー カア ダプ タであって 、法第 14条 第 1項 又 は第 19条 の 2第 1項 の
規 定 に基 づ く承認 を受 けた もの とみ な され る もの の うち、今般 制 定す る承認 基 準 に適
合 しない もの につ い て は 、承認 基準 に適合 させ るた めの承認事項 の 一 部 変 更 申請 を別
途行 う必要 は な い もの とす る こ と。
なお 、 この場合 にお い て 、今後行 われ る承認 事項 の 一 部変更 申請 は 、平成 17年 2
月 16日 付 け薬 食発第 0216002号 「
医療機器 の製 造販 売承認 申請 につ い て 」 にお け る
承認 基 準 な し (承認 基 準不適合)の 取 扱 い とな る こ とに留意す る こ と。
4.基 本要件 適合性 チ ェ ック リス トの取扱 い につ い て
承認 基 準 の別紙 2に 示す基本 要件適合性 チ ェ ック リス トの取扱 い につ い て は 、独 立
行政法人 医薬 品医療 機 器総合機構 に よる承認 審査 にお い て も、平成 17年 3月 31日
付 け薬 食機 発 0331012号 「
指定管理 医療機器 の適合性 チ ェ ック リス トに つ い て 」 と同
様 の 取扱 い とす る こ と。
5 , 通 知 の廃 止 等
平成 1 1 年 1 2 月 2 8 日 付 け薬発 第 1 4 3 9 号 厚 生 省 医薬安全局長通知 「
植 込 み型 心 臓
ペ ー ス メー カ 承認 基準 」 は 、廃 止 す る。
植 込み型 心臓 ペ ー ス メー カ 等 の製造販 売承認 申請 に 添付す べ き
別添 1
臨床試 験 の試 験成績 に 関す る資料 の 添付 が 不要 の範 囲
植 込み型 心臓 ペ ー ス メー カ等 の製造販 売承認 申請 に添 付す べ き臨床試 験 の試 験成
績に
関す る資料 の 取 扱 い につ い ては平成 12年3月28日 医薬 審 第 528号厚 生 省 医薬安 全
局審査 管
理課 長通知 「
植 込み型 心臓 ペ ー ス メー カ 等 の承認 申請 に係 る取扱 い につ い て 」及 び 平成
12年10月5日 医療機 器 陥 21厚生省 医薬 安全 局審査 管理課 事務 連絡 「
植 込み型 心 臓 ペ ー ス メ
ー カ等 の
承認 申請 に係 る取 扱 い に 関す るQ&Aについ て 」 の とお りとす る。
以 下 にその概 要 を示 す。
第 1 臨 床試験 の試 験成績 に 関す る資 料 の 添付 の必 要 の な い 範 囲 につ い て
(1)植 込み型 心臓 ペ ー ス メー カの 非 臨床 分 野 にお け る基 本 的技術 は確 立 され つ つ あ
るが 、そ の技術 は各 社 ご とに培 っ て きた 蓄積 が あ り、そ の 蓄積及 び これ まで に 開発 、
供給 して きた実績 が相 当程度 あ る場合 には 、あ る一 定 の範 囲内に あ る新規 品 目の 開発
にあた って 臨床試験 の 実施 を不要 と して も、そ の他 の デ ー タか らそ の有効性 、安全性 、
品質 の確認 は 可能 で あ る と考 え られ る。そ の た め 、以 下 のい ずれ か に該 当す る場 合 は 、
原則 と して 臨床試験 の試 験成績 に 関す る資料 の提 出 を要 しない。
臨床試験 の 実施 を不要 とす るこ とがで き るの は 、あ くまで 申請 品 目の原型 とな った
臨床試 験成績 を保持 し、十分評価 で き る体制 が あ る こ とを基 礎 と してい る こ とか ら、
申請 にあた っ ては 、当該 申請 品 目の 臨床試 験成績 の 代 わ りに 申請 品 目の原型 とな った
品 目の既 に実施 され た臨床試験 の試 験成績 に 関す る資料 を添付 し、申請 品 目と既 承認
品 目との相違 を明 らか に してお く こ と。
ア.既
承認 の 自社製 品 と基 本 的機 能 、治療 的機 能 、診 断用機 能 のいずれ も変 更 が な
い場合
承認 の 自社 製 品 の基本 的機 能 の変 更 で あ り、変更後 の基本 的機 能 が他社 を含
めた既 承認 の植 込み型 心臓 ペ ー ス メー カ の範 囲内で、治療 的機 能 に影 響 を与 えな
い場合。 この場合 、基本 的機 能 の変 更 が治療 的機 能 に影 響 を与 えない こ との説 明
イ.既
を行 うこ と。
なお 、基本 的機 能 を新 た に追加 す る場合 は 、そ の基本 的機 能 の動作確 認 の ため
に 申請 品 目の 臨床試 験 の試 験成績 に 関す る資料 を添付す る こ と。
ウ.治
療 的機 能 に影響 を及 ぼ さな い診 断用機 能 の 追加 又 は変 更 の場合
(2)既 承認 の 自社 製 品 に発 生 頻度 が極 めて 低 い 事象 に対す る治療 的機 能 を追加 した
製 品 を 申請す る場合 で あ って 、非 臨床試 験 及 び文 献 か ら科 学 的 にそ の追加 した 治療
的機 能 の有 効性 、安 全性 、品質 が 十分評 価 で きる場 合 には 臨床試 験 の試 験成績 に 関
す る資 料 の 添付 を要 しない。
なお 、そ の 場合 には 、そ の判 断 した理 由を簡 潔 にま とめ 、根拠 とな る資料 を添付す
るこ と。
(3)植 込み型 心臓 ペ ー ス メー カの リー ド及 び アダプ タにつ い て は 、既 に承 認 を受 けた
製 品 (自社 、他社 を問 わな い )と の 同等性 を説 明 で き る場 合 、原則 と して 臨床試 験
の試 験成績 に 関す る資料 の添付 を要 しない。
別添 2
植 込 み型 心 臓 ペ ー ス メ ー カ 等 承認 基 準
薬 事 法 第 2 条 第 5 項 か ら第 7 項 ま で の 規 定 に よ り厚 生 労働 大 臣 が 指 定す る 高度
管理 医
一
療機 器 、管理 医療 機 器 及 び 般 医療機 器 ( 平成 1 6 年 厚 生 労働 省 告 示 第 2 9 8 号
)別 表
第 1 第 2 0 0 号 に 規 定す る植 込 み型 心 臓 ペ ー ス メ ー カ 、第 2 0 3 号 に 規 定 す る心
外膜 植込 み
型 ペ ー ス メ ー カ リー ド、第 2 0 4 号 に規 定 す る心 内膜 植 込 み型 ペ ー ス メ ー カ ー
リ ド及 び 第
2 0 6 号 に 規 定す る植 込 み型 ペ ー ス メ ー カ ア ダプ タに つ い て 、 の よ に
次
う 承 認 基 準 を定 め 、
1
9
年
3 月 2 日 か ら適 用 す る。
平成
植 込み型 心臓 ペ ー ス メー カ等承認 基準
■■
適 用範 囲
植 込 み型 心 臓 ペ ー ス メ ー カ の製 造販 売承認 申請 に添 付す べ き臨床試 験 の試 験成
2.
績
に 関す る資料 の 添付 が 不要 の範 囲 ( 別添 1 ) に 適 合す る植 込み型 心臓 ペ ー ス メー カ
、
心 内膜植 込み型 ペ ー ス メー カ リー ド、心 外膜植 込 み型 ペ ー ス メー カ リー ド及 び植 込
み
型 ペ ー ス メー カア ダプ タ。
技術基準
別紙 1 に 適合 す る こ と。
3.
使 用 目的 、効能又 は効果
4.
使用 目的 、効能 又 は効果 は心 筋 に長 時 間連続 して 電気刺激 を与 え、心臓 の リズム を
補 正 す るもので あ るこ と。
基本要 件 へ の適合性
別紙 2 に 示す 基本 要件 チ ェ ック リス トに基 づ き基本 要件 へ の適合性 を説 明す る も
の で あ る こ と。
5.
そ の他
構 造 、使用 目的 、性 能等 が既存 の 医療機器 と明 らか に異 な る場合 につ い て は 、本 基
準 に適合 しない もの とす るこ と。
安全対策 上の対応 が 求 め られ た安全性 情報 、自己点検通知 につ い て は 、リス ク分析
又 は リス ク低減措 置 の結果 につ い て説 明す るこ と。
別紙 1
植 込 み型 心臓 ペ ー スメー カ等承認 基 準
1 , 適用範 囲
この 基 準 は 、心 筋 に長 時 間連 続 して電気 刺 激 を与 え 、心 臓 の リズムを補 正 す るため に
使 用 され る植 込 み
ー
ー
ペ
ー
ー
ー
スメ カ及 び心 内膜 植 込 み型 ペ ス メ カ リ ド、 心 外膜 植 込 み型 ペ ー ス メー
型 心臓
カ リー ド、
ー
ー
植 込 み型 ペ ス メ カア ダプ タに要 求 され る事項 を規 定する。
自動植 込 み型 除細動 器 、デ ュアル チ ャンバ 自動 植 込 み型 除細 動器 、除細 動機 能 付 植 込 み型 両 心 室 ペ
ー シングパ ルスジェネ レー タ
及 び 除細 動機 能 なし植 込 み型 両心室 ペ ー シングパ ル スジェネ レー タは除 外 す
る。
2 . 引用規格
この 基 準 は 下 記 の 規 格 又 は基 準 ( 以下 「
規 格 等 」とい う。) を引用 す る。引用 す る規 格 等 が 下 記 の 規 格
等 と同 等 以 上 の 場 合 には 、本 邦 又 は外 国 の 規 格 等 を使 用 す ることがで きる。
・ IS014708-1:_2000 1mplants for surgcry ―
Active irnplantable medical dcvices ―
Part l: Gencral
requiremcnts for safctん
marking and for infollllation to be providcd by the manufacturer
・ IS014708-2:2005 1mplants for surgery,Active implantable rnedical devices―
Part 2:Cardiac pacemakers
・EN 2860■ 1992 Dtta clements(IS0 8601)
。 EN 45502-2-1:2003 Active implantablc medical devices ―
Part 2-1 :Particular requirements fOr active
implantable mcdical devices intended to treat bradyarrhメ
hmia(Cardiac pacemakers)
・ 60068-2-27:1993Basic environmental testing procedures ―
Part 2 Tests―: Tcst Ea: Shock(IEC
60068-2-27)
・ EN 60068-2-47:1999 Environmental testing , Part 2-47: Test methods ―
Mounting Of cOmponents,
equipment and other articles for vibration,impact and similar dynamic tests(IEC 60068-2-47)
・ EN 60068-2-64:1994 Environmental testing→ Part 2:Tett methods―
Test Fhi broad―
band random (digital
control)and guidallce(IEC60068-2-64)
・IS0 5841-3:1992 Low―
pronie connectors(IS-1)fOr implantable pacemakers
・ANS1/AAMI PC69-2000 Activc implantablc devices―
ElcctrOmagnetic compatibility―
EMC test
protocols for implantable cardiac paccmaker and implantable cadioverter deflbrillators
・ IS0 10993-1:2003 Biological cvaluation ofmcdical devices―
―Part l:Evaluation and testing
'
IS0 11134:1 994 Sterilization of health care products―
―Requirements for validation and routille control―
―
Industrial moist heat stettlization
・ IS0 11135:1994 Medical Dcvices―
―Validation and routine control of ethylcne oxidc sterilisation for
medical deviccs.
・ IS0 14971:2000 Medical devices― ‐Application ofrisk managementtO medical devices
o JIS T 14971 2003医
療機 器 ―
リスクマ ネ ジメントの 医療 機 器 へ の 適 用
・ 平 成 17年 3月 30日
一
薬 食 監 麻 第 0330001号 「
薬 事 法 及 び 採 血 及 び 供 血 あつ せ ん 業 取 締 法 の 部
を改 正 す る法 律 の 施 行 に 伴 う医 薬 品 、医 療 機 器 等 の 製 造 管 理 及 び 品 質 管 理 ( G M P / Q M S ) に
省 令 及 び 告 示 の 制 定 及 び 改 廃 に つ い て 」の 第 4 章
係る
第 4 滅 菌 バ リデ ー ション 基 準 ( 以下 「
滅 菌バリ
デーション基準」という。)
・ 平成 15年 2月 13日 医薬審発第 0213001号「
医療用具の製造 (輸入)承認に必要な生物学的安
全性 試 験 の基本 的考え方 について (以下 「
生物 学 的安 全性試 験 の 基 本 的考 え方 」とい う)
3.定義
3.1植込み型心臓 ペ ースメーカ
皮 下 の外 科 的 に作製 したポケットに植 込 む パ ルスジェネ レー タと、心臓 内又 は心 臓 上 に留置す
る電 極 と
接続 するペ ー スメー カをい う。植 込 み型 ペ ー シングシステ ムは 、密 封 パ ル スジェネ レー タから構
成 される。
パ ルスジェネ レー タは 電池 と電気 パ ルス発 生 回路 を内 してお
蔵
り、心 臓 活 動 を感 知 す る追加 の 回 路 を
備 えたものもある。永久 ペ ー スメー カ 、ペ ー サ、植 込 み型 パ ルスジェネ レー タともい う。
3.2センサ
レー ト変調又はその他 の制御を目的として、信 号を検 出するよう設計されたペ ースメーカの特
殊部分
3_3端子
電気的に分 離 した導電性 のデバイス接続部
3.4アダプタ
植込み型 ペ ー スメー カリー ドのコネクタをペ ー スメー カに接続するために用いる器 具をいう(通常 、リー ドが特
定 のペ ー スメー カシステムとの接続 用 に設 計されていない場合 に用いる。)アダプタ(アクセサリを含 む)はペ
ー スメー カシステムに つて
沿
植 込まれる。
3.5パ ルス
心 筋 を刺激す るための植 込 み型 パ ルスジェネ レー タの電気 出力
3.6パルス振幅
電流 又 は電圧 を時 間積 分 したもの を、適切 な場合 はパ ルス幅 で割 ったもの (6.1.1参照)
3,7パル ス幅
この 基 準 で 規 定す る 2ヵ所 の基 準 点間で測 定 したパ ルスの 間隔 (6,1.1参照 )
3.8パル スインター バ ル
2つ の 連続 するパ ルスにお ける対応 するポイント間 の 間隔 (6.1.1参照 )
3.9基本 パ ルスインター バ ル
心臓 又はその他 の電気 的影 響 がセンシングされない 状態で のパ ルスインター バ ル
3.10エスケー プインター バ ル
自己収縮 のセンシングと続 い て起 こる植 込 み型 ノラレスジェネ レー タの 非 同期 パ ル スとの 間 の経 過 時 間 (6.1.4
参 照)
3.11ヒステ レシス
エスケー プインター バ ル と基本 パ ル スインター バ ル との差 異 により定義 される植 込 み型 パ ルスジェ レー タの
ネ
特性
備 考 エ スケー プインター バ ル は通 常 基本 パ ル スインター バ ル よりも長 い 一 これ は ヒステ レシス 「
陽性 」であ
る。
3 12AVイ ンター バ ル ;房室インター バ ル
心 房 パ ル ス又 は心 房 脱 分極 のセンシングとそれ に続 く心室 パ ルス又 は心 室 脱 分 極 のセンシングとの 間 の 遅
延 時 間 (6.1,7参照 )
313試 験 パ ル スインター バ ル
試験 デ バ イスによる影 響 を直 接受 けた時 の植 込 み型 パ ルスジェネ レー タのパ ルスインター バ ル
314パ ルスレー ト
1分 当たりのパ ルス数 (6.1.1参照)
3.15基本 レー ト
心臓 又は他の電気的影響 のセンシングにより変更されていない、心房 又は心室のい
ずれかの植込み型 パ ル
スジェネレータのパルスレー ト
316干 渉パ ルスレー ト
心筋からでは ない 電気 的活動をセンシングして干渉 として認識 した場 合 に植 込
応 するパ ルスレー ト
み型 パ ルスジェネ レー タが反
3.17最 大 トラッキングレー ト
植 込 み型 パ ルスジェネ レー タが同 期信 号 に対 して ,:1ベ ー スで反応 する最 大 パ ルスレー
ト
3.18レ ー ト変調
センシングされた収 縮 以外 の制御 パ ラメー タ機 能 としてのパ ルスレー トの
変更
3.19試 験 パ ルスレー ト
試 験 デ バ イスによる影 響 を直接 受 けた時の植 込 み型 パ ルスジェネ レー タのパ ルスレー ト
3.20入 カインピー ダ ンス ;Zin(植込み型 パ ルスジェネ レー タの )入力 端 子 (6.1.3参照
)に存在 し、センシングさ
ー
れた収 縮 に対する電気負 荷 と等価 とされる電 気インピ ダ ンス
3.21感 度 ;センシング閉値
植 込 み型 パ ルスジェネ レー タの機 能 を一 貫 して制御 するために必 要 となる最小信 号 (6.1,2参照 )
3.22不 応 期
植 込 み型 パ ルスジェネ レー タが収縮 に反応 しない 時 間 (6.1.5及び 6.1.6参照)
3.23電 極
身 体組織 又 は 体液 との境 界面を形成 す るように設 計 された 導電部 品 (通常 はリー ドの 末端 )
3.24単 極 リー ド
1つ の 電極 を持 つ リー ド
3.25双 極 リー ド
互いに電気 的 に分離 した 2つ の 電極 を持 つ リー ド
3.26心 内膜 リー ド
非 導電材 料 で 絶 縁 され たリー ド(先端 の 電極 部 分 を除 く)で静 脈 経 由で心腔 に留 置す るもの をい う。心 内膜
壁 に接 触 させ て留 置 し、ペ ー スメー カか ら心 筋 へ の ペ ー シングパ ル スを伝 達す る。さらに 、心 臓 の 電気 的反
応 をペ ー スメー カに伝 える働 きもある。
3.27心 外 膜 リー ド
非導電材料で絶縁されたリード(先端の電極部分を除く)で心外膜に留置するものをいう。
3.28植込み型心臓ペースメーカリード
心内膜壁又は心外膜に接触させて留置し、ペースメーカから心筋へのペーシングパルスを伝達する。さらに、
心臓の電気的反応をペースメーカに伝える働きもある。ペースメーカリード、リードともいう。
ードの)
3.29挿入径 (リ
その中にリード(コネクタは含まない)を挿入する堅い円筒チューブの最小 日径
ード導線抵抗(Rc
3.30リ
電極と対応するリードコネクタ端子との間のオーム抵抗 (6.2,1参
照)
ー
ー
ー
3.31リ ドペ シングインピ ダンス;ZP
電圧パルスと派生電流の比により構成されるインピーダンス(6.2.2参
照)。インピユダンスは電極/組織界面及
びリード導線抵抗から構成される。
ードセンシングインピーダンス
3.32リ
;Zs
植 込み型 パ ルスジェネレータによりみられるリー ドの信号源インピー ダンス(6.2.3参
照)
3_33モデ ル 名称
あるデ バ イスを他 のデ バ ィスと機能や形式 によって区別するために製造業者が用いる
、名 前及 び/又は文字
と数字 の組 み合わせ
334製 造番 号
同じモデル 名称 のデバ イスを他 のデ バイスと区別 する目的で 、製造業者 により選択 される
固有 の 文字及 び/
又は数字 の組み合わせ
3.35使用 開始 (Bos)
個 々の植 込み型 パルスジェネレータを、市場 に出す のに適するとして製造業者が最 初 に発 売した時点
3.36使用終 了 (EOS)
延長使用時 間 が過ぎ、設計仕様 に対する性能が保証できない時点
3.37予想実用寿命
定義された使 用条件 下での植 込み型 パルスジェネレー タの植 込みから推奨交換時
期までの期 間
3,38延長使用 期 間 (PSP)
植 込み型 パルスジェネレー タが 、推奨交換時期を超 えても、基本的なペ ーシングを持続するために
、製造業
者 により定義された通りの機 能を維持 する期間
3.39電 源 インジケー タ
植 込 み型 パ ルスジェネ レー タの 実用寿命 中に電源 の 電気 的状態 を表 示 する手段
3.40推 奨 交換 時期 (RRT)
植 込 み型 パ ルスジェネ レー タの製 造業者 により交換 を推 奨 するために設 定された値 に電源 インジケー タが 達
した時 点 (これ は延 長使 用期 間 に入つたことを示す )
3.41化 学 量論 的容 量
電源 内の電 気 化 学 的活性物 質 の量 により定義 されるエ ネル ギー 容 量
3.42使 用 期 限
そ の後 は植 込 み型 パ ルスジェネ レー タを使 用す べ きでない と製 造業者 が推奨する日付
3.43有 効容 量
使 用 終 了 に達 す るまで に植 込 み型 パ ルスジェネ レー タが使 用 す ることのできる、電源 の化 学 量論 的容 量 の
部分
3.44収 縮
心臓 の 規則 的 な 自発活 動
3.45経 静脈
静脈 系を経 由して心臓 に達す る方法
3.46デ ュアルチ ャンバ
(形容詞 )心房 と心 室の 両方 に 関連 する
3.47付 属 書
添付 文書 又 は 取扱 説 明書
4.記号及 び 略 語 (オプション)
この 基 準 で 規 定す る要 求 事項 はない。しかし、これ は他 の 規格 等 で 定義 され てい る記 号や 付 属書 等で定義
されてい る特殊 記 号 の使 用を妨 げるもので はない。
5,基 準 へ の適合
この基準で規定する試 験 へ の適合を示すために、原則 として
当該植 込み型 パルスジェネレー タのサンプル
で実施する必 要 があるが 、例 えば同等 の設計がなされた既 承認 品により
適合を示すことができる場 合 にあっ
ては、これまでの試 験結果等から適合を示すことができるものとする
。
ー
ー
ー
パ
ー
ルスジェ
ペ
込み型
レ
植
スメ カリ ド等 の特性 はこの基 準で詳説 する適 当な方法
ネ
タ、
若 しくはその
方法と同等又はそれ 以上 の精度を有することが実証されている他 の方法のいずれかにより
測定する。
6.植 込み型 パルスジェネレー タ及び ペ ースメー カリー ドの特性 の測定
6.1植 込み型 パ ルスジェネレー タ特性 の測定
この条項に記載する方 法に従 って測定された植込み型 パルスジェネレー タの
電気的特性の値 は 、付属書 等
において製造業者が規定する値 の範 囲内であること(28.8参照)。
測定手順 は、植 込み型パ ルスジェネレータを、37℃±2℃の温度で 500Ω± 1%の 負荷 に接続 し
、特に指定の
ない限り製造業者が推 奨する公称設定値 (工場推 奨設定値)に設 定して実施する。
各試験 に対する全般的な測定精度は、表 101で示した限界 内であること。
表 101-全 般的な測定精度 限界
測定
正確 度
パルス振幅 (6.1.1)
± 5%
パルス幅 (6.1.1)
± 5%
パ ル ス イ ン タ ー バ ル / 試験 パ ル ス イ ン タ ー バ ル
主EO.2%
(6.1.1)
パ ルスレー ト′
試験 パ ルスレー ト(6.1.1)
± 0.50/0
感 度 (6.1.2)
± 10%
入 カインピー ダンス (6.1.3)<lMΩ の場合
± 10%
エスケープインターバル (6.1.4)
± 10%
不応 期 (6.1.5、
6 .1.6及び 6.1.8)
± 10%
AVイ ンター バ ル (6.1.7及び 6.1.9)
±5%
備考 入カインピー ダンスについての情報 は常に要求される。しかし、約 lMΩ を超
えると、リー ドにより示される信 号源インピーダンスを入カインピーダンスが大幅 に上
回るため、10%の 精度 の許容差 が緩 められる。
植込み型パルスジェネレータがデュアノ
レチャンバ機能を有している場合には、心房及び心室の特性を別 々
に測定する。簡略化のため、記載するすべての測定手法では、双極植込み型パルスジェネレータについて
示す。単極植込み型パルスジェネレータについては、ケTス を不関電極 として適切に試験設定に組み込
む。
パ ルス振幅、パルス幅、パルスレー ト及びパルスインターバ ルの測定
手順 :インターバル カウンタ及 びオシロスコープを使用する。
植 込み型パルスジェネレータを500Ω± 10/0の
負 荷抵抗器 (RL)及び試験 装置に図 101に示すように接続する。
1つ のパルスの全体が表示されるようにオシロスコー プを調整する。
6.1.1
パ ルス幅 (D)は 、パ ル ス振 幅 (Amax)ピ ー クの
3分 の 1に 等しいポイントの 間を測定 する
(図 F_101参照 )。
パ ルス振幅 は (A)は 、電流 又は電圧 を時
間積 分 したものを、適 切 なパ ルス幅 で害1って計 算する(図 R lo2 参
照 )。
パ ルスレー トは 、20個 以上 のパ ルスの
平均インター バ ルか ら計 算す る。
イ ンター バ ル
カウンタ
′均レス
ジ ェ ネ レー タ
B
図 101-パ ルス振 幅 、パ ルス幅 、パ ルスインター バ ル 及 び パ ルスレー トの測 定
パ ルスインターバ ル (tp)は
、各ノラレスの前縁 にトリガを設定 した時に、インターバルカウンタのディスプレイより
記録する。
240Ω± 1%及 び lkΩ± 1%の 負荷抵抗器 RLで 手順を繰 り返し、負荷抵抗 の 関数としての値 の変化を測定す
る。
結 果 は次 の 単位 で表 す 。
●
ノ
●
パ
●
パ
●
パ
ラレス幅 :ミリ秒 (ms)
ルス振 幅 :ボル ト又 はミリアンペ ア (V又 は InA)
ルスインター バ ル :ミリ秒 (ms)
ルスレー ト:毎分 (min 1)
備 考 結 果を記録 す る場 合 は 、必ず 植 込 み型 パ ルスジェネ レー タの動 作設 定値 (例えばプ ログラムされ たパ
ルスレー トなど)もメモ す る。
6.1.2
感
度 の 測 定 (センシング閉値 )(cPos及び encg)
手順 :オシロスコー プ (公称入 カインピー ダンス lMΩ )及 び 図 F,103で 定義 する形 状 の信 号を発 生 する試 験
信 号発 生器 (出カインピー ダ ンス lkΩ以 下)を使 用する。
植 込 み型 パ ルスジェネ レー タは 、図 102に 示す ように、500Ω±1°
/0の負 荷抵 抗器 (RL)及 び試 験 装 置 に接 続
す る。試 験信 号発 生器 か ら、100kΩ±1%の 給電抵抗器 (RF)を通 して 陽極 試 験信 号 を A点 に印加 す る。植
込 み型 パ ルスジェネ レー タの 基本 パ ルスインター バ ル より50mS以 上短 くなるように 、試 験信 号発 生器 のパ ル
スインター バ ル を調 整 す る。試 験信 号振幅 は 0に 調整 し、オシロスコー プは数 個 のパ ルスを表示 す るように調
整 す る。
試 験信 号振 幅 は 、抑制 モ ー ドの植 込 み型 パ ルスジェネ レー タの 場合 はパ ルスが 一 貫 して抑 制され るまで 、ト
リガ (同期 )モ ー ドの植 込 み型 パ ルスジェネ レー タの場 合 はパ ルスが 常 に試 験信 号 に同 期 して生 じるまで 、
徐 々 に増加 する。
そ の 後 、試験信 号振 幅 の 測 定 を行 う。陽極感 度 (epOS)は、測 定 された試 験信 号電圧 を 201で 除算 して求 め
10
る。
……
-0
テ
21 . 1リガ
Tル￨チャル
←_
A
￨
→
ネ
パルス
ジェネ レー タ
R
試験 信号発生器
t
図 102-感 度測定
陰極試験信号をA点 に印加して手順を繰 り返し、陰極感度 (enc3)を
同様 に計 算する。
6.1.3入カインピーダンスの測定 (zin)
手順 :オシロスコープ (公称入カインピーダンス lMの 及び図 n lo3で定義する形 状の信 号を発生する試
験
信号発生器 (出カインピーダンス lkΩ以下)を使用する。
パ, レ
ス
ジェネ レー タ
試験信号発生器
図 103‐入カインピーダンス測定
植込み型 パルスジェネレータは、図 103に 示すように、500Ω±10/。
の負荷抵抗器 (RL)及び試験 装置 に接続
する。試験信号発生器 か ら、直列給電抵抗器 Rl及 び RFを通していずれ かの極性 の試験信号をA点 に印加
する。Rlに は、予測される植込み型パルスジェネレータ入 カインピーダンスと同程度 の大きさの抵抗を選択し
(例えば 10kΩ、lookΩなど)、Rlは ± 1%の 範 囲とす る。RFは 10鍬Ω ±10/。
とする。植 込み型パ ルスジェネレー
タの基本 パルスインターバル より50ms以 上短 くなるように、試験信 号発生器 のパ ルスインター バル を調整 す
る。試験信 号振幅は 0に 調整 し、オシロスコープは数個 のパルスを表示するように調整する。
スイッチ Sを 閉 じ、Rlをバイパスして、試験信 号振幅を 0か ら植 込み型パ ルスジェネ レー タが抑制又はトリガ
のいずれか適切な方を一 貫 して行う値 にまで増加する。
試験信 号振幅を測定し、vlを 指定する。
スイッチ Sを 開き、植 込 み型 パ ルスジェネ レー タが 以前 と同様 に
抑 制 又 はトリガのい ずれ か を一 貫 して行 うま
で 、試 験信 号振 幅を再調整 す る。
試験信 号振幅 を預J定し、v2を 指 定す る。
植込 み型 パ ルスジェネ レー タの入 カインピー ダンス Z品は 、以 下 の式 により計算する。
Z工 告
11-0,5
[,￨≧
乳=影
ここで、Rsとはオシロスコープチ ャネル 2の 入カインピー ダンスである。
結果はキロオーム (山
Ω)で表す 。
6.1.4 エ スケー プインター バル (te)の
測定
手順 :オシロスコープ及びトリガ可能な試験パ ルス信 号発生器 を使用 する。
植込み型 パルスジェネレータは、図 104に 示すように、500Ω±1%の 負荷抵抗器 (RL)及び試 験装置に接 続
する。直列給電抵抗器 (RF)を通して試 験信 号をA点 に印加する。RFは 100Ю ± 10/。
とする。
0
チヤ ' ￨ チ
21.卜
ヤレ
￨十 智
1ガ
reト
A
リガ入力
‐
I TI
￨氏
試験 パ ルス
信号発生器
te
図 104-エ スケー プインターバル 測定
試験信 号発生器 は、試験信 号 の振幅が 6.1,2で
測定する陽極感度 の約 2倍 になるように調整する。
一
試験信号発生器は、トリガ後 に単 のパルスが発生するまでの遅延 時間 tが 、植込み型 パルスジェネレータ
の基本 パルスインターバル (ち
)より5%か ら100/。
大きい値 となるように調整する。
ー
コ
ロ
ス
オシ
プは、図 105に 示したものと類似 した表示 が得 られるように調整する(試験信 号及びパ ルスの両
方が線 として現れる)。
つん
チャネル 1
チャネル 2
/
パ ルス ジェネ レー タ
あヽえのパ ルス
図 1 0 5 - エ スケー プインター バ ル 測 定時 のオシ ロスコー プ 初 期表示
試 験信 号が植 込 み型 パ ルスジェネレー タの不 応期 に入 らなくなるまで 、遅延 時間 t を 減 少 させ る
。抑 制型 の
植 込 み型 パ ルスジェネ レー タを試 験 してい る場合 には 、オシ ロスコー プの表 示 は図 1 0 6 に 示 すようになる
。ト
リガ型 ( 同期 ) の植 込 み型 パ ルスジェネ レー タを試 験 してい る場合 には 、オシ ロスコー プの表示 は図 1 0 7 に
示
す ようになる。
チャネル 1
チャネル 2
:
/
パ ルス ジェネ レー タ
か らのパルス
図 106-抑 制 モー ドでのエスケープインターバル (te)測定
チヤネル 1
チャネル 2
/
パルス ジェネ レー タ
か らの パルス
図 107-ト リガ (同期)モー ドでのエスケー プインターバ ル (te)測定
試験信 号 (又は試験信 号によリトソガされた出力 )と次 の 出カ パ ルスとの 間 の時 間を測 定する。これがエスケ
ー プインターバ ル (te)で
ある。
結果はミリ秒 (ms)で表す。
セ ンシング不応 期 (tsr)の
測定
手順 :オシロスコープ及びトリガ可能なダブル パルス試験信 号発 生器 を使用する。
植込み型 パルスジェネレータは、図 108に 示すように、500Ω±1%の 負荷抵抗器 (RL)及び試 験装置 に接 続
6.1,5
する。直列給電抵抗器 (RF)を通 して試 験信号をA点 に印加 する。RFは 100Ю ± 1%とする。
，Ｄ
ブ,レパルス
号発生器
図 108-不 応期測定
試 験信 号発生器 は、試験信 号 の振幅が 6.1.2で
測定する陽極感度 の約 2倍 になるように調整する。
試験信 号発生器 は、トリガから試験信 号発生までの遅延 時間 hが 、植 込み型 パ ルスジェネ レータの基本 パ ル
スインターバル より5%か ら10%大 きい値となるように調整する。
試験信 号 2成 分 の前縁 の間隔 sが 小さい 、ダブルパルスの形 になるように試 験信 号発生器を設定 する。
試験信号 1
試験信号 2
チヤネル 1
チヤネル 2
パルス ジェネ レー タ
か らのパ ルス
不応期
図 109-セ ンシング及びペ ー シング不応期 の測定時 のオシロスコー プ初期表示
試験信 号 1が植 込み型 パルスジェネレー タにセンシングされるまで 、遅延時間 tlを減少する
(sは一 定値を保 つ )。
′
その後 、抑制型植 込み型 パルスジェネレー タの場 合 には、試験信 号 1が 、植込み型パ ルスジェネレー タから
のパルスを 1つ 抑制する(図 110参 照)。その後、tlを一 定に保ちながら、図 HOの 試験信 号 2が 図 111のよ
うに遅延するまで しを増加する。図 111の 2番 目のパルスは、試験信号 2か らエスケープインターバ ル (te)
分 だけ移動する。
一
rr
キニニ F 2
パルス ジェネ レー タ
か らのパ ルス
rF2‐ 卜 !一
ら 一一‐'
不応期
図 110-抑 制 モー ドにおけるセンシング不応 期測定 ―A
14
試験信号 1
試験信号 2
r t j一 ―→
チャネル 1
チャネル 2
/
パルス ジェネ レー タ
か らの パルス
応期
図 111-抑 制 モー ドにおけるセンシング不応期測定 ―B不
トリガ (同期)型植込み型パルスジェネレータの場合には、センシング試験信号 1が 植込み型パルスジェ レ
ネ
ータをトリガする(図112参
照)。tlを一定に保ちながら、図 113に示すように、図 112の3番 目のパルスが試
験信号 2と同時に発生するまで t2を
増加する。
試験信号 1
試験信号 2
チヤネル 1
チャネル 2
/
パ ルス ジェネ レー タ
か らのパルス
不応期
図 112-トリガ (同期 )モ ー ドにお けるセンシング不応 期測 定 ―A
パルスジェネ レー タ
か らのアウレス
不応期
図 113-ト
リガ (同期)モー ドにおけるセンシング不応期測定 ―B
t2 tlの間隔を測定する。これがセンシング不応期 (tsr)に
対応する。
結果 はミリ秒 (ms)で表す。
15
ー シング
6.1.6ペ
不応期 (tpr)の
沢U定(抑制型植込 み型 パルスジェネレー タの場合 にのみ適用 )
手順 :6.14及び図 104で要求される装置及び接続を使用する。
試験信 号発生器 は 、試験信 号 の振幅が 6.1.2で
測定する陽極感度 の約 2倍 になるように調整する。
試験信 号発 生器 は 、トリガか ら試験パ ルス発生までの遅延時間 tが 、植 込み型パ ルスジェ レー
ネ
タの基本 パ
ルスインターバル (tp)よ
り50/0か
ら 10%大きい値となるように調整する。
ー
ロ
オシ スコ プは、図 195に示したものと類似 した表示が得られるように調整する(試
験信号及びパルスの両
方が線として現れる)。
図 107で描かれた 3番 目のパルスが右に移動するまで、遅延時間 tをゆっくりと増加する
(図 114参照)。3番 目のパルスは、試験信 号からエスケープインターバル (te)分
だけ移動する。
チャネル 1
チャネル 2
″
三
「
ス
ェ
杓レ
ジ
げ
ネ
ろ
パ
か
らの
ルス
抑 制 モ ー ドにお けるペ ー シング
2番 目のパ ル スと試 験信 号との 間隔を測 定する。これ がペ ー シング不 応期 (tpr)に
対 応 する。
結 果 はミリ秒 (ms)で表 す。
6.1.7AVインター バ ル の 測定 (デュアルチ ャンバ 植 込み型 パ ルスジェネ レー タにの み適 用)
手順 :デュアル トレー スオシロスコー プを使 用す る。
デ ュアルチ ャンバ 植 込 み型 パ ルスジェネ レー タを、500Ω±10/。
の負荷 抵抗器 及 びオシ ロスコー プ に接続
する。
植 込 み型 パ ルスジェネ レー タをデュアル チ ャンバペ ー シングに設 定す る。
オシロスコー プの表 示 が 図 115と類似 した表示 (パルスが線 状 )になるように、オシロスコー プを調 整 する。
心房パルス
チ ヤネル 1
心湧 出 カ
チ ヤネル 2
心室出 力
ャ
心景 パルス
図 1 1 5 - A V イ ンター バ ル 測 定時 のオシ ロスコー プ 表示
心 房 パ ル スとそれ に続 く心室 ノラレスの 間隔を測 定する。これ が A V イ ンター バ ル ( 体′
) である。
結 果 はミリ秒 ( m s ) で表す。
16
心 宝イベ ント後心房不応 期 (ハARP)の 測定 (心房 センシング び心室ペ ー シン
及
グを有する植 込み
型パ ルスジェネレー タにのみ適用)。
6.1.8
手順 :オシロスコー プ及びトリガ可能なダブルパ ルス試験信 号発生器を使用 する。
植込み型 パルスジェネレータを、図 116に示すように 500Ω± 1%の 負荷抵抗器 (RL)及び試
験装置に接続す
る。
植 込み型 パ ルスジェネレータを心房 トラッキングモ ー ドに設 定する。直列給電抵 抗器
(RF)を通して、植 込み
型 パ ルスジェネレー タの心房端子 に試 験信 号を印加する。RFは 100kΩ± 1%で あること
。試験 信 号発生器 は、
植込み型 パ ルスジェネレータの心室 出力 に同期するように設定する。
試験信号発生器 は 、試験信 号 の振幅が 6.1.2で
測定する陽極感度 の約 2倍 になるように調整する。
試験 パ ルス
信号発生器
図 H6-心
室イベ ント後 心 房 不応 期 (PVARP)の 測 定
試 験信 号発 生器 は 、トリガから試 験信 号発 生までの 遅延 時 間 t が、予測 される心室イベ ント後 心 房 不応 期 より
わず かに短 くなるように調整す る。オシロスコー プの表示 が図 1 1 7 と類似 した表 示 になるように 、オシロスコー
プを調整 する。
試験信号
パルスジェネ レー タ
か らの心室パルス
一
r / 2
図 117-PVARP測 定時 のオシロスコー プ 初期 表示
図 117で 描 かれた 2番 目のパ ルスが左 に移動す るまで 、遅延 時 間 tをゆっくりと増 加 す る
(図 118参 照)。
17
バルスジェネレー,
か らの 心室 パ ル ス
図 118‐PVARP測 定時のオシロスコープ表示
備考 最大トラッキングレー トインターバルが AVイ ンター バ ル 及び PVARPの 合計よりも長 い場合 には 試験
、
パルスと次 の心室パルス (t')と
の間隔は AVイ ンターバ ルより長くてもよい。
その後 、心室イベ ント後心房不応 期 (PVARP)に対応するt'を
測定する。
結果はミリ秒 (ms)で表す 。
セ ンシング後 の房室 (AV)インターバル 測定 (心房 センシング及び心室ペ ーシングを
有する植 込 み
型パルスジェネレー タにのみ適用)
6.1,9
手順 :オシロスコー プ及び図 二103で 定義する形 状 の信 号を発 生する試 験信 号発生器を使 用する。
植込み型 パルスジェネレータを、図 119に示すように 500Ω±1%の 負荷抵抗器 (RL)及び試験 装置 に接続す
る。植 込み型パ ルスジェネレー タを心房トラッキングモー ドに設定する。試験信 号発生器から得 られた陽極試
験信 号を、100kΩ±1%の 給電抵抗器 (RF)を通して C点 に印加する。
坊や①
_rf年
岳
T坪
￨ . トリガ
￨
―
C
●
弔
心曇
︺ ネ
，
啄レ
ン エ
孔
R
試験 信号 発 生 器
●
＼
図 119‐センシング後 の AVイ ンターバル 測定
植込み型 パルスジェネレータの基 本パルスインターバル より50ms以 上短 くなるように、試験信 号発生器 の反
復間隔を調整する。オシロスコープの表示 が図 120と類似 した表示 (試験信 号とパ ルスが線状)になるように、
オシロスコープを調整する。
18
チ ヤネル 1
心房出 力
チ ャネル 2
心室出 力
!
―
ハルス ジェネ レー タ :
か らのパルス
:
イ ンター ′もレ
図 120-セ ンシング後 の AVイ ンターバル 測定時 のオシロスコープ表示
試験信 号とそれに続く心室パルスの間隔を測定する。これが 、センシング の AVイ ン ーバ ル
後
タ
(t郎
)に対応
する。
結果はミリ秒 (ms)で表す。
6.2リー ドの電気的特性の測定
この条項で記載する方法に従 つて測定したリー ドの電気的 特性 は、付属書等 において
製造業者が規 定する
値 の範囲内であること(28.8参照)。
患者 の体 の導電性 により生じる効果をシミュレー トするが、ここでは 、37℃±2℃ を維持 し 9g/1±10%食
塩水
を入れたビー カか らなる試験ボディが必 要となる。
試験に使用するオシロスコープの入カインピーダンスは、公称 lMΩとする。
各試験に対する全般的な測定精度は、表 102で示した限界内であること。
表 102-全 般的な測定精 度 限界
測定
精度
リー ド導線抵抗 (6.2,1)
± 5%
リードペーシングインピーダンス(6.2.2)
リー ドセンシングインピーダンス (6.2.3)
±15%
± 150/0
ー ド導線抵抗 (R)の
6.2.1リ
測定
ー
手順 :リ ド導線抵抗 (Rc)は、リー ド導線端子と電極 間 に抵抗計を入れて測定する。
結果はオ ーム (Ω)で表す。
ー ドペ ー シングインピーダンス
6_2.2リ
(ZP)の測定
ー
手順 :試験ボディ、オシロスコ プ及び出カインピーダンス 50Ωの試験信 号発生器を使用する。
単極リー ドの場合 :ペーシングシステムの不関電極は、試験ボディに浸漬した 2個 のチタン金属板によリシミ
ュレートする。下方のプレートの直径 (d)は50mm以 上とする。上方のプレートの直径は 0.8dと
する。プレート
間の距離は 1.2dと
する。上方のプレートの穴は、表面積を 10%以上減少させないように開けること。
電極先端がビーカの 中央付近にくるようにリー ドを試験ボディに挿入する。試験信号発生器を、33±5%μF
直列フィルムヨンデンサ(cF)を
通してリードに接続する、金属板及びオシロスコープは図 121に示す通りであ
る。
19
オ シロスコー プ
単極 リー ドの リー ドペ ー シングインピー ダ ンスの測 定
被試験電極からの最小距離 15mmを 維持でき、プレー ト間 の総横断導電面積を 10%以 上減少させないなら
ば 、非導電性 スタンドオフ又はスペ ー サをビーカの周縁 につ けてもよい。必要であれ ば 、リー ドヘ の電極 の
装
着を調節するため 、内部又は外 部 のいずれかに非 導電性 の補強材を使用してもよい。
双極リー ドの場合 :電極 がいずれ の液 面からも 10mm以 上離れた位置 にあるようにリー ドを試験ボディに挿入
する。試験信号発生器を、図 122で 示すように、33±50/Oμ
F直 列 フィルムコンデ ンサ (CF)を通してリー ド及び
オシロスコープに接続する。
オ シロスコー プ
ろ十
図 122-双 極 リー ドの リー ドペ ー シングインピー ダ ンスの 測 定
試 験信 号発 生器 を、陰極 パ ルスが 、6 5 ±5 / 分、振 幅 4 V ± 0 , l V 及 び 幅 0 . 5 m s ±0 , 0 5 m s に なるように設 定す
る。
の抗器
リー ド電流 は、l o Ω±2 0 / 0抵
( R ) の両端 の 電圧 低 下を測 定す ることにより決 定す る。リー ドペ ー シングイ
ンピーダンス(ろ)は、電圧と電流の平均値を用いて次の式により計算する。
み
一
カ
巧
差
f名
Z ″= 史 本
一
fttrFr
0
20
備考 Vi及 び V2の 定義 については図 121及 び 図 122を参照のこと。
結果はオ ーム (Ω)で表す 。
62.3
リ ー ドセンシングインピーダンス (Zs)
手順 :試験 ボディ、オシロスコー プ及び図 二103で 定義する形状 の信 号を発生する試 験信号発生
器 (出カイ
ンピーダンス 1lΩ以下)を使用する。
試験信 号は、試験ボディに浸漬 した 2個 のチタン給電板 により注入 する。下方 の給電板 の
直径 (d)は、x+
25mm以 上とする。ここで xは 、被試験 センシング電極 の遠位端 の 直線距離 (リ
ー ドに沿つて
測定)であり、d
よ50mm以 下でなければならない。上方の給電板 の直径 は 0.8dとする。給電板 の
ヤ
間 距離は 1.2dとする。上
方の給電板 の 穴は、表面積を 10%以 上減少させないように開けること。
被試験電極からの最小距離 15mmを 維持でき、プ レー ト間の総横断導電 面積 を 100/。
以上減少させないなら
ー
ー
ペ
ば 、非導電性 スタンドオフ又はス
サをビ カの周縁 につ けてもよい。必要であれ ば 、リー ドヘ の電極 の装
着を調節するため、内部又は外部 のいずれかに非 導電性 の補強材を使用 してもよい。
単極リー ドの場合 :電極先端がビーカの 中央付近にくるようにリー ドを試験ボディに挿入する。試験信 号発生
器を、500Ω± 1%抵 抗器 (RF)及び 33±50/Oμ
F直 列 フィルムコンデンサ (CF)を通して給電板 に接続 し、リー ド
及びオ シロスコー プは図 123に 示す通りである。オシロスコープの入力は 、スイッチ及び 可変抵抗器 (R)と並
列接続する。
図 123-単 極リー ドのリー ドセンシングインピーダンスの測 定
双極リー ドの場合 :電極 が各給電板から等距離 にあり、活性電極がいずれ の給電板 からも15mm以 上 離れた
位置 にあるようにリー ドを試 験 ボディに挿入する。試 験信 号発生器 を、500Ω± 1%の 抵 抗器 (RF)及び 33±
5%μFの 直列 フィルムコンデ ンサ (CF)を通して給電板 に接続 し、リー ド及びオシロスコー プは図 124に示 す通
りである。オシロスコープの入力は、スイッチ及び可 変抵抗器 (R)と並列接続する。
スイッチを開け、試験信号発生器 は、オシロスコー プに記録 されるピー ク電圧 が 10mv± o.2mVで あり、電極
先端 で陰極 パルスがセンシングされるように調整する。その後、スイッチを閉 じ、抵抗 Rは 、オシロスコー プに
より測定される信号の前縁部 分 の振幅が 5mV± 0.lmVに 減少するまで調整する。
21
双極 リー ドの リー ドセンシングインピー ダンスの測 定
抵抗 Rを 損J定する。これ はリー ドセンシングインピー ダンス (Zs)と
等しい。
ー
結果はオ ム (Ω)で表す 。
7包 装 の一 般的要求 事項
7.1
植 込 み型 パ ルスジェネ レー タの植 込み型 部 品 は再使 用 不 可能 な包 装 で供 給す ること( 1 4 、
1を
参 照)
備 考 再使 用 不 可能 な包 装 は 、内容 物 が滅 菌状 態 を保 つ ように製 造 業者 によって密 封 され るよう
設 計され て
い る。
適 合性 は 、検査 によって確認 す る。
7.2
再使 用不 可能な包 装 は、販 売包装 に封入 すること。
適 合性 は、検査 によって確認 する。
8 . 植込 み型 パ ルスジェネ レー タの一 般 的表示
備 考 この 基 準 で 要 求 される表 示 は 、図 又 は文 字 による表 示 の何 れ でも、関連 した規 格 ( 例、I S 0 1 5 2 2 3 ) に
規 定 され ている適 切 な記 号を用 い て表 示 してもよい ( 条項 9 、1 1 及 び 1 3 も参 照 ) 。
8.1
この基準により要求される警告 の通知は 目立 つように表示すること。
適合性 は、検査 によって確認 する。
8 。
2
植 込まれたデバ イスの部 品及 びこれらの部品 の構成部品は 、植 込まれた部 品に関連 する可能性
の ある危 険
を発 見後 に必要な措置を講 じることができるような方 法で識別されること。
適合性 は、植 込み型 パルスジェネ レー タの識別 とその構 成部 品 の識別 との 関係 に関する製 造業者 の
説 明を
レビュすることによって確認する。
9販 売包装上の表示
*を 付した項 については少なくとも邦文表示 すること。
*9,1
販 売 包 装 には 法 的 に 要 求 され た事 項 の 他 、滅 菌 年 月 又 は使 用 期 限 を記 載 す ること。
うん
命ん
*9,2
販売包装には、製造販売業者 の名称及び所在地を記 載すること。
適合性 は 、検査 によって確認する。
*9.3
販売包装 には 、デバ ィスの説明 (例、心臓 ペ ースメーカ)、デ バ イスのモデル名称 、該
当する場
合 はデ バ ィス
のロット番号又は製造番 号を記載すること。
適合性 は、検査 によって確認する。
9.4
言語 による説 明 の 代 わ りに 、附 属 書 Dで 定 義 す るモ ー ドの コー ドを表 示 及 び 付 属 書 等 に使 用 して
、植 込 み
ー
ー
ー
パ
ペ
スジェ
ル
レ
型
タの
シングモ ドを指 定 してもよい 。
ネ
9,4,1
植込み型パ ルスジェネ レータを収容する販売包装には、次 の情報を記載すること。
*a)利 用 可能な最も包 括的なペ ー シングモー ド及び出荷時のペ ー シングモー ド
。
b)植 込み型 パルスジェネレー タがレー ト応答性であるという記述 (レー ト適応デバイスである
場合)、最も包括
的なレー ト適応 モー ド(上記 の aで 記載されていない場合)及び制御 に使用するセンサの種類。
c)出 荷時 のセンシング、ペ ー シングの構成 (双極 、単極、自動調整)。
d)37℃ ±2℃ 及び 500Ω±10/。
の負荷で、使用可能な各入 出力端子 について測定した、植 込み型パ ルスジェ
ネレー タの非 プ ログラマブル 特性。
*1)基 本 レー ト(分の逆数)
*2)ノラレス振幅 (ボル ト又はミリアンペ ア)
*3)パ ルス幅 (ミリ秒)
*4)感 度 (ミ
リボル ト)
5)不応期 (ミ
リ秒)
6)AVイ ンターバ ル (該当する場合
)(ミリ秒)
c)植込み型 パルスジェネレータの被覆 の有無についての記述 。
ボア深 さ及び直径 (mm)〕又 は 出版 されているコネクタ規格で定義された記 号や表示 の参
つコネクタ形 状 〔
昭
g ) 植込み型パルスジェネレー タの識別 に必要となるあらゆる追加 情報及び 関連する特性。
適合性 は、検査 によって確認する。
9,4.2
リー ドの販売包装 には 、次 の情報を記載すること。
*a)構 成 (単極リー ドなど)。
b)以下を含む寸法。
*1)長 さ(cm)
*2)経 静脈リー ドの場合 、挿入径 (mm)又 は適切なイントロデ ュー サのサイズ (Fr)
*3)コネクタ形 状 〔
長さ及び直径 (mm)〕又は発行されているコネクタ規格で定義された記号や表示 の参照
ー ドの識別 に必 要となるあら
c)リ
ゆる追加情報及び関連する特性 (固定機序など)。
適合性 は、検査 によって確認する。
*9.5植 込み型 パ ルスジェネレータの植込み型部品 の販売包装 には 、包装 の 内容物 が滅菌されてい ること
を明記すること。
適合性 は、検 査 によって確認する。
23
9.6
植込み型パルスジェネレータの植込み型部品あ販売包装には、Iso 8601:1988又
は同等以上の規格 ・
基準
により規定されている数字で表示した製造年及び月を記載すること
。
適合性は、検査によって確認する。
9,7
植 込 み型 パ ル スジェネ レー タ、リー ド、アダプタ又 は他 の 無菌部 品を収
容 す る販 売包 装 には 、使 用期 限 を記
載す る。適 合性 は 、検査 によって確認 する。
9 , 8
植 込み型パ ルスジェネレータの植込み型 部 品の販売包装上の表示は、包 内の
装
附属 品を特定する、若 しく
は販売包装上に十分なスペ ースがない場合 は、内容物を販 売包装内部に
特定すること。
適合性 は、検査 によって確認する。
99
販 売 包 装 内 に 収 容 され てい る植 込 み型 パ ル スジェネ レー タの植 込 み 型 部 品 を意 図 した 用 途 で
使 用 す るた め
に 、包 装 中 に 含 まれ てい ない 他 の デ バ イス又 は 附 属 品 に 接 続 す る必 要 が ある場 は
合 、必 要 な コネクタの 型
式 又 は構 成 を販 売 包 装 に特 定 す ること。
適 合 性 は 、検 査 によって確認 す る。
9.10
植 込 み型 パ ル スジェネ レー タの植 込み型 部 品 の意 図 した用 途 が 9.3及 び 9,4により要求 され てい るデ バ イス
の 説 明か らは明陳 でない場合 は 、当該植 込 み型 部 品 の販 売 包 装 にデ バ イスの
意 図 した用 途 に 関す る明 確
な説 明を記載す ること。
適合性 は、検 査 によって確認 する。
9 . 1 1
販 売包 装 には 、デ バ イスの適 切な取 り扱 い及 び 保 管 を可能 にす るため に必 要 な特 殊 な環境 又 は取 り扱 い 上
の制約 (例えば、衝 撃 、振動 、温度 、圧 力 又 は湿 度)に関する情報 を記 載す ること(条項 10を
参 照 )。
適合性 は、検 査 によって確認する。
9.12植 込み型 パ ルスジェネレー タに特別 な 目的 が意 図され てい る場合 、販 売包装 にそれ
を明確 な説 明を記
載 すること(例えば、特 注 品、臨床試験 用)。
10販 売包 装 の構 成
10.1
製 造業者 により規 定されているように 、装 置を保護 し、保 管及 び 取 り扱 い 中 に発 生す る落 下 ( ショック) 、横 み
重 ね ( 圧縮 ) 、振 動及 び温 度 の危 険 に耐 えられ るように構 成 す ること。
適合性は、検査及び製造業者が提供する記録のレビュによって確認する。
10.2
植 込み型 パ ルスジェネ レータの販売包装 は、包 装、表示 、ラベル 又 は付 属書 の 目視で確認 できる劣化 を防
止 するために、保管及び取り扱 い 中の湿度の影響 に対して十分 に保護すること。
試験 :販売包装を 2日 間試験チャンバ 内に置く。試験チャンバ の温度 は 30℃±2℃に安定させる。試験チャ
ンバ 内の相対湿度 は 93%± 3%で あること。
適合性 は、製造業者 の記録を調査することによって確認する。
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