1
Download "取扱説明書"
Transcript
基本要件 適合 の 方法 適 用 下適 用 ( こ支 言r ) 適用 第 1 条 医療機 器 ( 専ら動物 のために使用されることが 目的とされて いるものを除く。以 下同じn ) は 、当該医療f r f 器 の吉図された使用 条 件及び用途 に従い 、また、必要に応 じ、技術知識及び経験を有 し、 並び に教 育及び訓孫 束を受 けた意図された使用者によつて適正 に使 用された場合 において は者 の臨床状態及び安全を損なわないよ う、使 用者 及 び第 二者 ( 医療機器 の使用にあたって第 二者 の安 全 ‐ や健月そに影響を及ぼす 場 合に限る。) の安全や健 康を害すことがな tヽ J ■、並びにl l 用の際に発生す る危険性 の程度が、その使用 によ つては者 の得￨ ) , 1 る 有用性 によ ヒして許容できる範 囲内にあり、高水 lLの 健康 及 t l 安全の確保が 可能なように設 計及び製i と されていな ￨十 ,■ ￨ず ォ だらな↓ヽ スクマネシ メント) (リ 第2 条 医療機器 7 ) 設計及び製造に係る製造販売業者X は 製造業 者 ( 以下 「 製造販 売業者等J という. ) は 、最新 の技術に立脚して医 の性 能 及 び 機 能 ) 1 ( 医療 f l F 器 穿 騒 骨 評翻鮒髪 1盤襴解:暑 ( 製品の寿 命) 毎4 粂 製造販 売業者等 が設定した医療機器 の製 品の寿命 の範 囲 内において当該 医療機器 が製造 9 F t 売 業者等 の指示 に従つて、通 常 の使 用 条件 下 にお いて 発生しうる負荷を受け、かつ 、製造販 売 業者等 の指示 に従つてn t 切に保守された場合に、医療機器 の特性 用者若 しくは第二者の健康及び安全を脅 及び性能は、忠者 又は1 を かす有告な影響を l l える程度 に劣 化等 による悪影響を受けるもの で' ) ってはならない。 要 求 項 目を含 有 す る認如された規格基 準 に適合する。 特定文書の確認 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び蔦誠 基準に関する省令 ( 平成 1 6 年厚生労働省令 1 6 9 号) 認 角J され た規 格 に I I S T 1 4 9 7 1 :療 医機 器 ―リスイマ ネテ イントの 医療 機 器 への 従 って 実施 され 、リ 適用 スク管理 が 計 画 ・実 方 伍さ, t てい ることを ri おそう 適用 認 女]さ,■,こ規 格 に , l S l 1 4 9 7 1 :療 医機 器 一リスクマ ネジメントフ) 医療 機 器 へ の 従 ってリスク管理 が i 山 用 言 ￨一 画・ 実施 され, てい る事を示すぃ 適 l14 要 求 項 目を包 含 す る認 知 さ加ン た基準 に 適 合 す る こ とを 示 十。 医療機器及び体外診断用 医薬 品の製 造管理及び品質管理 の 令 1 6 9 号) 基準に関す る省令 ( 平成 1 6 年厚生労l a l 省 適用 要 求 項 目を包 含す る認 如 され た基 準 に適 合することを示 十. 医療機器及 び体外診 断用 医楽 品の製 造管理及び品質管理 の 基準に関す る倍 令 (平成 16年 厚生労働省 令 169号 ) れた規格 に 認 々￨ ￨ さ 従 つてリスク管理 が 言卜1 画・ 実施 されてい ることを示す。 療 機器 一リスクマネジメントの 医療機器へ の適用 IIS T 14971:医 療機器 の安 全性を統保 となければならない。危険性 の低減が要求 される場 合、製造販 売業古等 は各危 害についての残存する危険性 が言 午容さ, ■ る範囲内にあると半」 断されるように危険性を管理 しなけ ればならない。この場 合において、製造販売業者等は次の各 号に 夕各号 の川 掲 げる軒頼を当局 R 序 に従い、危険性 の管理 に適用しなけ ,■ ばならない. 一 既々‖又は予見t ′ 得る危告を識 P 」 l し、意図された使用 方法及 び し得る誤使用 に起因する危 険性を評価すること, 予淑」 二 前 号により評価 さ, 卜 た危険性を本質的な安全設計及び製造を l l Hて、 じ 合理的に実行可能な限り除去すること。 二 前号に基づ く危険性 の除去を行つた後に残存する危険性を適 切な防誰手段 ( 警辛R 装置を含 む, ) により、実行可台 とな限り低減 すること〔 l L 第二 号に基づ く危険性 の除去を行った後に4■ ‐ 存する危険性 を 示すこと, 適用 ( 輸送及び保 管等) 第 5 条 医療機器 は、製造販 売業者等 の精示及び情報 に従つた条 件 ″) 下で輸送及 び保 管され 、かつ 意図された使用 方法で使 用され, た場 合にお いて、その特性及び性能 が低 下 しないよう設計、製造及 び包装されていなけ, ■ばならない。 適用 ( 医療機器 の 有効性 ) 第 6 条 医療機器 の意 図さ, , た有効に開よ、起こりうる不具合を と回る ものでなければならない。 ￨ 別紙 2 脳tll朋 辰 痛手術用クリッブ 基本要件適合性チェックリスト 第 一 章 一般的要求事項 医療機器 及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理 の 要求項 目を包含す る認角￨さ た基準に 基準に関す る省 令 ( 平成 1 6 年厚生 労l t省 」令 1 6 9 号) ,■ 適合することを示 す 。 療機 器 一リスクマ ネジメントの 医療 機 器 へ の 忍矢Hされ た規 格 に J I S T 1 4 9 7 1 t 医 言 ] 従 ってリスク管理 が 適 用 てい 計 画 ・実施 され夕 穂 リップ承認基準 脳動 l l F k手術冊ク ることを示す。 要求 事項 4 9 包 装 一 認 角Jされた規格に FIS T 14971:医 療機器 リスクマネデメントの医療機器 へ の適用 従 ってリスク管理が てい 計画も 実施さ,■ ることを示す。 ' るた 脚動脈痛手術用 クリンブ水認基準 更益性を検討に イ め に、認角 された規 要求事項 格 に適 合 しているこ 43形 状 とを示」n 44寸 法 4 5 ク リップの閉鎖カ 第 二章 設計及び製 造要求事項 当核機 器 基本 要 件 (医療 機 器 の 化 学 的特 性 等 ) 適合 の方法 特定文書の確認 適 用 不適 用 _ 章の要件を満たすほか、使用材料 の選定 につ いて、必要に応 じ、次の各号に掲げる事項 について注意 が払 われた上で、設計及び製造されていなければならない。 毒性及び 可燃性 適用 認知 された規格の 該当する項 目に適 合していることを示 す。 麒馴 目rlヲ 期 : 1跡 二 十 妃用fl料と生体組織 、ネ W胞 、体液及 び校 体との問の適 合性 適 合の方法 認 知 された規格の 該 当する項 目に,曲 合 していることを示 ハ ・ す 特 定文書の確認 JlS T 0998 1:医 療機器 の生物学的評価 ―第 1部 :評価及 び試験 174011:外 科 インブラント用 手 タン材 ト ー 第 1部 iチタ , l S T 7 4 0 1 2 :科イ 外 ) ブ ラント用子ャン材本 一 第2 部 : チタ L ミニウム 4 - 夕 ｀ ン 6-丁 ′ すデウム 命令展伸オ イ ″ ミル ト基 合金 一第 3 部 : ヨ′ r i S T 7 4 0 2 3 1本 外 ベ ￨ インブラントl 1 3 ヨ ル トークロム ータングステレーニッヶル 合金展伸材 ミル ト送合金 ―第4 部 : コ′ ヽ J I S T 7 4 0 2 4 :科 外 インプラント月3 コ′ ル トークロムーニッケれ ―モリブデンー鉄 合金展伸材 一 Mct al ]S()18rヽ 2-2t lml〕 l atll s tllr sttrFerv ― li( mal erit1ls ―― Par1 21 111lal10yed titallitH■ IntroductiOn 一Met31liC materials ]S0 5832-3: lmplal]ts l(〕I stti gery ― 一―Part 3! Wrotlght iitalli um 6-alumillitim 4-vanadium a1l oj1 11ltrOducじ l oll lS0 5832-5: Implants 【 or st【 rge】y 一一Mctallic materials ― ―Par1 5t Wro【lght cobait―chromt ul■ 一iullgs ten-1li cl(e】 allov lrltrodticti On IS()5832-6, Implal]ts lo, stirgery ― ―Meta〕li( materials ―一 Par1 6: Wroughi て ぅ obalt-1li cke]― cllromium― m01 ybdellllm al10y lntrodtictioll IS0 5832-71 11■pla,lts fOi stirgory ―一Metallic matel ials ―― Par1 7: Forgeable alld cOld― formed cobal十一chro81iulH一 nickel―molybdenum一 iron lntrOduction a1loy IS()5832-8t implaテlts t01 stllgely ―一Mota1lic malelials ―一 Pari St Wroughl cobalt-llicke l一 chromitim mol ybdentim― し ullgstell― iroll allov 11ltrodticti Orl ASl｀ヽ4 F1058 Standard Slぅeci ftcation for Wrottghi 40Coba]t-20Chror■i tttl-16iroll-15卜 ickel-7Molybde1lum Alloy llirc and Strip for Surgical lmplant ApplicatiOns (UNS R30003 and IINS R30008) X2 Blocompatibllity ASTM F138 Standard Specificatiorl for Wrotlght Titanium-6 -4 Valladium E【 Ow 11lterstitial)Al loy Al umi nut■ vI (Extra lク for Sttrgical 〕 mplatlt Appllcati ons(UNS R56401) X2 8iocompatibllity ASTM F1341 Stal]dard Specification for nalloyed lり Tll anitill Wire UNS R50250, UNS R504001 UNS R50550,[INS R50700, fOr Surgical I Applicatiolls X2 Blocot■ lmplat〕 patibility 却 1結 硬度、摩耗及び疲労度等 特 定 文書 の確 認 適合の方法 認 知 された規格 の 該 当する項 目に適 合 していることを示 就 綜綜替 ベ す。 S註 ザ学 べ インプラ川瑚 チタン材 料 第 1 部す 夕 ￨ ウ 銘 !力 絣 ￨ 珊ぶ ゥ… 唱縫瑚 ぽド 科 レ合 金 展 伸 材 ル トー クロム ー タング ステン ー ニ ッケ′ ￨ 44機 械 的性 質 一 ′ ミ JIS T 7402 41外科 インプラント用 コバ ル ト基 合金 第 4部 tヨ ル トー クロム ー ニ ッケ ル ーモ リブデ ン ー 鉄 合 金 展 伸 材 44機 械 的性 質 一 l]aterials IS0 5832-2: Impl a1lts lor stirgeryMetallic ― ―― Part 2: Unalloyed titanitit■ 5 Mechanical properties ― Metallic materials IS0 5832-31 lmplants fol stirgery 一 ――Part 3: Wrotlght titalllum 6-alumiriitim 4-vanaditlm alloy 5 Mechanical properties Metalllc materials IS0 5832-5: lmplants for stirgery―― 一nickel ―一 Part 5: Wrought cobalt― ttingstel、 cllromi tlm― alloy 5 Mechallical properties ー Metallic materials IS0 5832-6: Implants for stirgery キ ―一 Part 6t Wrougilt cobalt一 chromium― molybdenum ni cl(el― alloy 5 Mechallical properties Metall'c materials IS0 5832-7: Implants for sllrgery一― 十一 Part 7:『orgeable and cold― forme(1 iron alloy rlickel― mo l ybderitlm― cobalt―chromitlm― 5 Mecharlical properties Metallic materials IS0 5832-8! Implallts for surgery一― 一cllromi um― ―一 Pari 8t Wrotight cobalt― nicl(e〕 molybdell[lm― tungstell― i ron alloy 6 Mechanical properties ASTM F1058 Stalldard Specification for Wrotighi 40Cobalt-20Chromlum-161ron-15Ni cl(el-7Molybdenum Alloy Wire and Strip for Stlrgical lmplant Applications (UNS R30003 and UNS R30008) 6 Mechanical ReQLlirements ASTM F136 Standard Specification for Wrought Titanium-6 Aluminunl-4 Vanadium ELI (Extra しow interstitial)Alloy for Surgical implant Applicatitlns (UNS R56401) 8 Mecllanical S Requiremellし ASTM F1341 UNS Standard Specification for tlnalloyed Titanium Wirc‐ R50250, UNS R50400, UNS R50550, UNS R50700, fOr Surgical lmplant Appllcations 2 医 療機器 は、その使用 目的 に応 じ、当該 医療機器 の輸送 、保 適 用 管及び使用 に携わる者及 び忠者 に対 して汚染物質及び残留物質 (以下 「 汚染物質等」という。)が及 ぼす危険性を最小限に抑えるよう 等 に設計、製造及び包装 されていなければならず、また、汚染f//2質 に接触する生体組織 、接 触 時 間及 び接触頻度 につ いて注 意が払 1フ わメ ていなければならない。 認 知 され た規 格 に J I S T 1 4 9 7 1 ! 医療機器 従 つてリスク管理 が 用 計 画 ・実施 されてい ることを示す. 7 Mechallical Reqtlirements 一リスクマイジメントの 医療機器 へ の適 認 知 され た 規 格 の J I S T 0 9 9 3 1 : 医 療 機 器 の生 物 学 的 評 価 ― 第 1 部 t 評 該 当す る項 目に適 価 及 び試 験 合 していることを示 ― す。 基本要件 当該 機 器 適合 の 方法 特定文書の確認 適 川 不適 用 D 性 療機布 は、迎 吊の使用」+川貝の 甲で当該 医療機器と1司 時に使 用 される各柿 材 料、物質又はガスと安全に併 用できるよう設計及 び 製造されていないれ ばならず 、また、医療機器 の用途が医薬品の投 与である場 合、当該 医療機器 は、当該医薬品の承認内容及び関連 する基 準 にRRらして適 切な投与が可能であり その用途 に沿つて当 該医療機 器 の性 能が維持されるよう、設計及び製造されていなけれ ばならない 不適用 他 の 各 種 材 料 、物 質 又は ガスとの併用 まない。 ヤ 不適用 医 薬 品 の 投 与を意 図 した く) ので は な 4 L僚 1地林 ‐ 14い0物 質を必須な望索 として含行[_、 が単 不適用 当該4/7J質 別1で用いら,1る場 合に医薬品に該 当し、かつ 、当該 医療機器 の性 能をネ liJ/11す る目的で 人体に作用を及ぼす場 合、当該4勿質 の安 全 性 、品質及び 有 効性 は、当該 医療fxlt器 の使用 目的に照らし、適正 に検景 にされなけ才し ばならな↓、 ) 5 医 )ま 機身割よ、当該医療機器力巧浴出又は漏 出する物 質が及ぼ 適 用 十 危険性が 合理 的に党行可能な限り、適切 に低減十るよう設計及 にド製造されて↓ヽ なlHれ′ ￨ボ ならなし、 /// ↓ヽ 医 薬品や楽剤を含 有 する機 器 ではな しヽ 認 知 され た帆 格 の J I S T 0 9 9 8 - l i 医 療 機 器 の 生 物 学 的 評 価 ― 第 1 部 : 評価 及 該 当す る項 日に適 び 試 験 合 していることを示 。 ・ す ンプラン ト用千 タン材 料 一 第 1 部 : チタ J l S T 7 4 0 1 1 : 外l N l イ IIS T 7401 2:外 科 インブラント用 チタン材 料 一 第 2 部 : チタ ン 6 - ア ル ミニ ウム 4 - バ 十 ジゥム合 金 展 伸 材 JIS T 7402 3:外 科 インプ ラント用 コバ ル ト基合 金 ― 第 3 部 : ヨバ ル トー クロム ー タングステン ー ニ ッケル 合 金 展 伸 材 科 インブラント用 コハ ル ト基 合金 一 第4 部 i コバ lIS T 7402 4;外 ル トー クロム ーニ ッケル ーモ リブ デ ン ー鉄 合金展 伸 材 一 Metallic materials IS0 5832-2i lmplalits for surgery ― ―― Part 21 Urlalloyed titanium llltroduct iOn IS0 5832-3: Implants for surgery 一一 Metallic materi31S ―― Part 3t Wrought titallitim 6-aluminium 4-vanadium a1loy intrOductiorl S0 5832-5, Impla,lis tiol surttery―― 】 Metal〕ic materials ―一 Pari 5: Wroughi cobalt― chromi um― tungsten―nickel al]oy int】,odtictiOn IS0 5832-6: Implants for surgery ―一Metallic materials 一― Part 6t WrOtight cob311-llickel― chrOmium―molybdenum alloy II〕 troductiOn IS0 5832-7t lmplants for sulgery 一一Meiall,c materials ―― Part 7: Forgeable alld cOld―Formed cobalt一chrOmitim一 nickel―mol ybdentim― i ron 11ltrodttcti08 alloy 一 Metallic materials 1S()5832-81 llli〕 lallts fOr surgery 一 ―― Part 8: llrotight cobali― ― n ickc‐ 1-chromiur「 mOlybdcllum― tt11lgst en― iron al10y lntroductiOn ASTM F1058 Stalldard Specification for Wrottght 4 0Cobali-20Chromitlm-161ron-15ヽ lckel-7MolybdellLim Alloy Wirc and Striぃ fOr Surgical IInplant Applications (IJNS I(30003 and UNS R30008) ASTM「 136 Stalldard Specifi(ぅ atio11 lor Wrourrht litanium-6 Al tl!■ inum-4 Vatiaditim ELI (Extra Low intersti,131)Alloy for Surgical ltllpl ani Appli catlons (UNS RS6401) ASTM F1341 Statldard Specification for Ullatloved TitallilliI Wire UNS Stそ 50550, Uド S R50700, fOr SurEri cal R50250, UNS R50400)U卜 ６ 一 ︱ ， 6 医 療機 器 は 、か理 的に実行 可行 当該 医療機器 自体及 不l Hl用 となF l l 、 lり びその 目的 とす る使 用環境 に照らして、1 出 発的 にある種 の物 質 が その医療札器 ホ侵 入する危険性 又はその医療機器から浸出するこ とにより発生 す る危険性を 適 切に低 l l tきるよう で 設計及 び製 造さ れ, ていなけ, し ばなと) ない lmpltlnt Applicatioils 機 器 は休 液 中で作 用 す るように設 計 さ ている。物 質 の 浸 れ″ 人により不具合が起 こる内部機構を持た な い。 ‐ ― ― ‐ 当該 機 器 基本要件 適合 の方 法 特 定 文 書 の確 認 適 用 不適 用 (微生物 75染 等 の 防止) 第 8粂 医療機器及び当該医療機 器 の製造 工程は、患者 、使用者 及 び第二者 (医療機器の使用にあたつて第 二者 に対する感染 の危 険性 がある場合に限る。)に対する感染の危険性がある場合 、これ X減 らの危険性を、合理的に実行可市ヒな限り、適切に除去 又はl■ す い い るよう、次の各号を考慮 して設計されて なければならな 。 一 取扱 いを容易にすること。 二 必要に応 じ、使用中の医療機器からの微 生物漏 出又 は曝露 を、合理的に実行可能な限り、適 切に軽減 すること。 適用 二 必要に応 じ、患者 、使用者及び第 二者 による医療機 器 又は検 体 へ の微 生物汚染を防止すること。 適用 不適用 要 求 項 目を包 含 す 医療機器及 び体外診 断用 医薬 品 の製造管理及 び 品質管理 の 省 1 6 9 号) る認 知された基準に 基準に関する省令 ( 平成 1 6 年厚生労l l l l令 適 合 す ることを 示 ・ 十。 微 生物 が封 入 され て い る機 器 で はな しヽ 2 直 療機器に生物由来の物質が組み込まれている場合、適切な 不適用 入手先、ドナー及び物質を選択し、妥当性が確認されている不活性 化、保全、試験及び制御手順 により、感染に関する危険性を、合理 的かつ適切な方法で低減しなければならない。 医療機器及 び体外診断用 医薬 品の製 造管理及び品質 管理 の 1 6 9 号) l省 基準に関する省 令 ( 平成 1 6 年厚生労4 1 T l令 生 物 由 来の 物 Frlを 含む機器 ではない。 無に組み込まれた非ヒト由来の組織、細胞及び物質(以 不適用 非 ヒト由 来 の組 織 、 細 胞 及 び物 質 を含 む機器ではない。 4 医 療機器に組み込まれたヒト由来の組織 、細胞及び物質 ( 以下 不適用 「 ヒト由来組織等J という。) は、適 切な入手先から入手されたもので ー なければならない。製造販売業者等 は、ドナ 又はヒト由来 の物 質 の選択 、と卜由来組織等 の処理 、保存、試験及び取扱 いにおいて最 高 の安全性 を確保し、かつ 、ウィルスその他の感 染性病原体対策 の ため、妥 当性 が確認されている方法を用 いて、当該 医療機 器 の製 造 工程 においてそれらの除去又は不活性 化を図 り、安全性 を確保 しなければならない。 ヒト由来 の組織 t 細 胞 及び物質 を含 む 機器 ではない。 5 特 別な微生物学的状態 にあることを表示 した医療機器は、販売 不適用 時及び製造販売業者等 により指示された条件で輸送及 び保管する 時 に当該医療機器 の特別な微 生物学的状態を維持できるように設 計、製造及び包装 されていなければならない。 特 別 な微 生 物 状 態 に あ る機 器 で は な 印 6滅 菌状態(出 荷される医療機器は、再使用 が不可能である包装 がなされるよう設計及び製造されなければならない。当該 医療機器 の包装 は適切な手順に従つて、包装 の破損又 は開対がなされない 限り、販売された時点で無菌であり、製造販売業者 によつて指示さ れた輸送及び保管条件 の下で無菌状態 が維持され、かつ 、再使用 が不可能であるようにされてなければならない。 ￨ ￨ //// 認 知 され た規 格 の 脳 動脈瘤 手術 用クリップ承認 基 7 1 ■ 適用 の 該 当す る項 目に適 4 8 滅 商 ( 滅商品 合 していることを示 場合) ヤ本 す。 7 滅 菌又は特別な微生物学的状態 にあることを表示 した医療機器 適用 は、妥 当性 が確認されている適 切な方法 により滅 菌又 は特別な微 ( 滅商品の みた上で製 造され 、必要 に 場合) 生物学的状態にするための処理が行わメ をばならない。 応 じて減菌さ'■ていなけオ 認 知 され た 規 格 の 脳動脈瘤 手術 用 クリップ承認 基 準 該 当す る項 目に適 4 8 滅 商 合 していることを示 す。 要 求 項 目を包 含 す 医療機器及び体外診断用 医薬品の製造管理及び品質管理 の 8 滅 菌を施さなければならない 医療機器 は、適 切に管理された状 適用 ( 滅商品の る認 知された基準 に 基準に関する省令 ( 平成 1 6 年厚生労働省令 1 6 9 号) 態 で製造されなければならない。 場合) 適 合 す ることを 示 。 ― す 9 非 滅菌医療機器の包装は、当該医療機器 の品質を落とさない 適用 よう所定の清浄度を維持するものでなければならない。使用前に滅 (非滅商品 菌を施さなければならない医療機器 の包装は、微生物汚染の危険 の場合) 性を最小限に抑え得るようなものでなければならない。この場合 の 包装は、滅菌方法を考慮した適切なものでなけ'何ずならない。 認 知 された規格 の 脳動脈瘤手術用クリッブ承認基準 該 当する項 目に適 4 9 包 装 合 していることを示 ―. す 1 0 同 一 又は額似製品が、滅菌及び非滅 F A の 両方の状態 で販売 不適用 される場合 、両者は、包装及びラベ ルによつてそれぞれが区別 でき ばならない。 るようにしなけ'■ 滅 菌及 び非 滅 菌 の 両 方 の 状態 で 供 給 され るも の で は な //////// 基本要件 特定文書の稚 認 (製造又は1屯 用環境に対する配慮) 療機器が、 他 の 医療機器 又は体外診断楽又は装置と組み 合わ 使用される場 合、 接続 系を含めたす べての組 み 合わせは、 安全 各医療機 器 又は体外診断薬が持つ 性能が損なわれないように なければならない。 細 み 合わされ る場 合、使 用上 のl h J 限 事項は 1 接表示するか株r l 文書に明示しておかな￨ す ればならない。 二療機 器 につ いては 、次 の各号に掲げる危険性が、合理 1第 9条 十 に除よ 又は低減されるように設計 及び製造され夕 1的 かつil l切 な￨ す ,1 イ 吏用 に際して必要な 医療機器の添付文書の記載要領について(平成 17年 3月 10 情 報が提供されてい 日業食発第 0 3 1 0 0 0 3 号) る。 認 矢H され た規 格 の 該 当す る項 目に適 脳動脈痛手術用 クリップ承認基準 合 していることを示 5 1 ラ ベ 九 表 示及 び添付 文書 ―￨― 子。 適用 ￨ずオ rl】 在い 一 用 一 適 ゴ 奇11両た手加iⅢ能石外界万千;万序客支店環琉質作予 ご聞とする 危険性 十一一一__一 ―ト ――――――一―一 =fl孫 在讀語丁イを正丁 [ 一 ‐ 末 研究支「 五石麻かた所にFr輛 伽 きれる花mi琳 外 不適 用 不適用 不適用 11と 診l l 用医薬「 相 F l 千捗する危 険性 ￨、 1 壇用 及 び ヽ 一 の 故 障 状 態 にお いて 、火 災 他 の物 質及び ガスと 同 時使用するモ )ので はない。 物 質 が 偶 然機 器 に 侵 入するものではな い。 検 体を扱う機器では な い。 他 の 機 器 との 相 互 干 渉するものではな 。 認 知 され た規 格 に JiS T 14971:医 療機器 一リスクマ ネジメントの 医療機器 へ の適 従 つてリスク管理 が 計 画 ・実施 されてい ることを示す。 火 災 又 は爆 発を起 又は爆 発の危険性を最小限度 にl l l lるよう え 設計及び製造されて いなけれ ばなに 性質 又は爆 発誘因物 質 に接触し ) ないⅢ可 1 / 2 (物 て使用されるl ‐ 療機器については、ネ W 心の注意を払って設計及 び製造しなけ,研ずなに ,ない 医療機器 は 、す べ ての廃乗物 の安 全な処理を容易にできるよう に設言 十及び製造されていなけメ 初ずならない。 (‖ ↓ 定文は診断機市 とに対する配慮) 第 10条 淑」 定機能を有する医療機器 は、その不正確性が忠者 に重 大な悪景ラ 響を及ぼす 可能性がある場 合、当該医療機器の使用 目的 にP “ らし 十 分なi t 確性 、精度 及び安 定性を有するよう、設計及び ていなりればならない←正碓 性 の限界は、製 造販 売業者 製 造さねン 等 によって示さ, ■ なければならなV 、i 測 定機 能 を有 す る 機器ではない。 2 診 断用医療機器は、その使 用 目的に応 じ、適 切な科学的及び技 術的 ブ ブ法に基づ いて 、十分な正確性 、精度及び安 定性を得られる ように設計及 び製 造 されて いなけれ ばならない。設計 にあたつて は、感度 、特異性 、正統性 、反復性 、再現性及び既角の干 渉要因 の管理並びに検 出限界に適 切な注 意を払わなければならオ F い。 3診 断用 医療機器 の性能が岐正器 又は標準物 質 の使用 に依存 し ている場 合 、ヨ 1 らの 岐 正 器 又 は標 準 物 質 に告￨ り当てられ ている値 のRrl及 て保 証 され な けれ ば な らな 性 は 、湿i 質管 上せシ ステ ム を l P l し けヽ ハ 4 測 定装置、モニタリユ ダ装置 又は表示装置の 日盛りは、当該 医療 機 器 の使用 目的に応 じ 太問工 学 的な観点から設計されなければ ならない。 療 機 器 ― リスタマ ネジ メントの 医療 機 器 へ の適 認 角￨ され た規 格 に J I S T 1 4 9 7 1 : 療 医 機器 ―リスクマネジ メントの 医療機器 へ の 従 つて リスク管理 が 適 用 計 画 ・実施 されてい ることを示す. い し 保守又は政, に が不可能な場 合、使用材十1 が劣化する場 合又は 適用 淑J 定若ヒくは制作l の機構 の精度 が低 下する場 合などに発生す る危険性 に戸直藤和痢所貢雨 r14971!医 認 知 され た規 格 の 脳 動 脈 庵 手術 用 クリップ 承認 基 準 ― 該 当 する項 目に適 4 6 磁 性 特性 合 していることを示 す。 「 三 蓮百あ1)〔 Fll子 ほモlrf市 市に1妄 石苛有こ i=茂らる京材痢下1カ 質反 びガスとの「1時使用に関連する危険性 直「物質が和不直京晟率に慎友丁る宿茂 工 高 愁知 さ, ■ た 規 格子に 従 つて リスク管l l R が 計 lt・ 実施 さ, 1てい フ ることを示す。 ” 用 -4切 ■世 的4ヤ 性に関辻した傷告σ)化険性 表 示 装 置 等 を有す る機器ではない 当骸 機 器 基本 要 件 一 5数 値で表現された値については、■能な限り標準化された 般 不 適 用 的な単位を使 用し、医療機器 の使用者に理解されるものでなけれ ばならない。 r柿 射 綿 F対 適合 の方法 特定文書の確認 適 用 不適 用 表 示 装 置等 を有す る機 器 ではない。 す る防 イ [ ‖) 一 その使用 目的に沿つて、治療及び診断のた 第11粂 医療機器は、 の めに適正な水準 放射線 のRR射を妨げることなく、忠者、使用者及 び第二者 への放射線被曝が合理的、かつ適切に低減するよう設 計、製造及び包装されていなければならない。 _______ 不適 用 放 射 線 を照射する 機器 ではない。 ち いて、医療 上その有用性 が放射 不適用 2 医 療機器 の放 射線 出力￨ ご 線 の R R 射に伴う危 険性 を上 回ると判断される特定の 医療 目的 のた めに、障害発生 の恐れ又は港在的な危害が生じる水準の可視又は 不可視 の放射線 が照射されるよう設計されている場合 においては、 線 量が使 用者 によつて制御 できるように設計されていなけれ ばなら ー ない。当該 医療機 器 は、関連する可変パラメ タの許容される公 差 れていなければならな 設計及び製造さ 内で再現性が保証されるよう 放 射 線 を照 射 す る 機 器 ではない。 3 医 療機器 が 、潜在的に障害発 生 の恐れのある可視又は不可視 の放射線を照射するものである場合にお いては、必要に応 じ照射を 確認できる視党的表 示 又は聴覚的警報を具備 していなければなら 不適 用 ない。 しない二次放射線又は散乱線 による忠者 、 不 適 用 使用者及び第 二者 へ の被曝を可能な限り軽減するよう設計及び製 造されていなければならない _ には、照射する放射 不適用 線 の性 質 、愚者及 び使 用者 に対する防護手段 、誤使用 の防 止法 並 びに据付 中の 固有 の危険性 の排 除方法 について、詳細な情報 ぶ争卦茎ねイ1、 かi十 拍tギ か広ナ ト ぃ 6 電 離放射線 を照射 する医療機器 は、必要に応 じ、その使用 目 不適 用 ー 的にF R らして、照射する放射線 の線量、幾何学的及 びエネルギ れなけ び製造さ 分布 ( 又は線質) を変更及 び制御 できるよう、設計及 ,■↓ ず才 「六かい_ 不適用 用医療機器は、忠者及び使用者 7 電 離放射線を照 射する診1新 の電Hlt放 射線 の被曝を最小限 に抑え、所定の診断 目的を達成する ため、適切な画像 又は出力信号の質を高めるよう設計及び製造 さ /// 放 射線を照射 する 機 器 ではない。 放 射 線 を照 射 す る 機器 ではない。 放 劇線を照射する 機 器 ではない。 電 離放射線を照射 す る機器 ではないて 電 離放射線を照射 す る機器ではない. 掬ていかけ,■ フ ばたらない_ 8 電 離放射線を照射する治療用医療機器は、照射すべき線量、 ー ビームの種類及びエネルギー並びに必要に応じ、放射線ビ ムの エネルギー分布を確実にモニタリングし、かつ制御できるよう設計及 び製造されていなければならない。 _ 不適用 電 離 放 射線 を照 射 す る機器ではない。 不適 用 電 子プログラムを内 蔵 した機 器 ではな い′ アを含めて、その使 用 目的に照らし、これらのシステムの再現性 、信 頼性及び性能 が確保されるよう設計されていなければならない。 一 また、システムに つでも故障 が発生した場合 、実行可能な限 り、 当該故障から派生する危険性を適切 に除去又は軽減できるよう、適 切な手段が話 じられていなければならない。 不適用 2 内 部電源 医療機器 の電圧等 の変動が、患者の安全に直接影 響を及 ぼす場合 、電 力供給状況を判別する手段が講じられていな ￨ず け,■ ならない。 __ 外 石 部電源医療機器 で 、停電が思者 の安全に直接影響を及ぼ 不適用 す場合、停電による電力供給不能を知らせる警報システムが内蔵さ れていなければならない。 内 部 電源を有 する 機器ではない。 外 部 電 源 に接続 す る機器ではない。 不適用 臨 床 パ ラメー タをモ ニ タする機器ではな い。 吉 の使用環境 において、当該医療機器又は他 不適 用 却 の製品の作動を損 なう恐れのある電磁的千捗の発生リスクを合理 的、かつ適切に低減するよう設計及び製造されていなければならな 電 磁 的 妨 害 を発生 す る機器ではない。 ｀ラメータの一つ 以上をモニタに表示する医療機 4 恵 者 の臨東チ 器 は、患者が死 亡又は重篤な健康障害につながる状態 に陥つた場 合、それを使用者 に知 らせ る適切な警報 システムが具備されていな け,■ばならない。 V｀ ヘ も 医 療機器 は、意 図され た方法で操作できるために、電磁 的妨 不適 用 害 に対する十分な内在 的耐性 を維持するように設計及び製造され ていなければならない。 打H動 劇階浩担繁造販売業者等により指示されたとおりに正常に据 不適 用 一 付けられ及び保守されており、通常使用及び単 故障状態 におい ス できるよう 設計及び製造さ て、偶発的な電撃 リ クを可能な限り防止 ていなければならない。 れフ 電磁的妨害を受ける 機器ではない。 電 撃 リスクを受ける 機器ではない。 (機械 的危 険性 に対す る配 慮 ) 第 1 3 条 医 療 機 器 は 、動 作 抵 抗 、不 安 定性 及 び 可動 部 分 に 関 連 す る機 械 的 危 険 性 か ら、患 者 及 び 使 用 者 を防護 す るよう設 計 及 び 製 造 され ていなけれ ば ならな い 。 適用 一 認 知 され た 規 格 に テI S T 1 4 9 7 1 : 匹服 機 器 リスクマ ネ シメントの 低猿 磯 祐 ヘ ワ) 週 従 つてリスク管理 が 用 計 画 ・実施 されてい ることを示す。 一 一 」 当F 夕 機器 適合 の 方法 基本 要 件 2医 療機 器 は、llr動 発 生が仕様 上の性 能 の一 つである場 合を除 不適 用 き、4寺に発生源 における振動抑制のための技術進 歩や既存 の技術 に照らして 、医療機器 自体から発生する振動 に起因する危 険性 を 実行可能な限り最も低 い水準に低減するよう設計及び製造されてい なけ,■ばならない. 振 動 を発 生 す る機 器 で はない。 3 医 療機 器 は、村t t t y jが仕様上の L生 性 能 の一 つで ある場 合を除 不適 「l き、l l に発生源 における郷t 音抑制のための技術進 歩や既存 の技術 にR 専 に起因する危険性を、 らして、医療機器 白休から発生するl R L 音 よう設計及び製造されていなけれは 可能な限り最も低 水準にl l l lるえ ならないし 4 使 用者 が操 作し/ k X け , 1ばなら ′ ない電 気、ガス又は水圧式若しくは 不適用 空圧式 のエ ネル キー源 に接続する端末及び接続部は、可能性 の流) てヴ) 危険性 が最小限に抑えられるよう、設計及び製造されて るす / ミ いえ rけ,■1ず ならな↓、 5 医 療機器 のう上, 体/ / r に はれることのできる辛「分 ( 意図的 に加熟又 不適用 1 土一定温度を打' 持する干ほ分を除く. ) 及 びその周辺部は、通常 の使 に達することのないようにしなけ 用 において 浩在的に危険なl I E 度 れIJ:な らない〔 リスクになる雑 音 を す る打 発 /1ュ 性岩母で 1ま な↓半 第 1 4 粂 忠者にエネルギー k は 物質を￨ 1 給するl f 療機器 は、患者 及び使用者 の安全をl f 証するため、供給量の設定及び対[ 持ができ ていな￨ す ればならない。 るよう設計及び製造さ, ■ 2 医 療機器 には、危険が及ぶ恐れ のある不適正なエ ネルギー 又 ー は4 勿 質 の供給を防止 又は警告する手段が見備され、エ ネルギ 放 発 又は物 質 σ) 供給源 からの危険量 のエネルギーや物 質 のl l l j的な 放 出を可能な限り防 止する適 切な手段 が討じられていなけれ ばなら ないc 3 医 療機器 には、制統‖ 器 及び表示器 の機能が明碓 に記されてい なければならない。操作に必要な指示を医療機器 に表示す る場 ー 合 成 いは操作 又は調整用 のパラメ タを視覚的に示す場 合、これ の らの情報 は、使用者 ( 医療機器 使 用にあたつて患者 の安 全及び 健康等に影響 を及ぼす場合に限り、息者t ) 含む。) にとつて、容易 に 押縮でまるや) のでなければならない. ) (自己検査 医療機器等に対するRLHFP_慮 第 1 5 条 自 己校査 匹療機器 又は 自己投英 医療機器 ( 以下 「自己 1 ぞれのイ 吏用者が利用 可能な技 校査 医療機器 等 という。) は、そオ 能及び手段 並 びに通常生じ得る使用者 ″) 技術及び環境 の変化 の に沿つて適正 に操 作 できるように設計 及び製 影響 に配慮 し、用i と フ ) なV 、 はな畦 ていなけ, ■ 造さ, ■ 2 自 己検査 ヒ療機器牛は、も該医療機器の取扱 い 中、検体 の取 おけ 放 い 中 ( 検体を取 り放う場 合に限る。) 及び検査結果 の解 T l k に るように設計及び製造されて ヒな限り低l 1 4 す る誤使用 の危険性を司台 いなければならないぃ 3 自 己検査 医療機器等には、合理的 に 侑 r 能な場 合、製造販売業 機能することを、使 用に当たつて使用者が検 者等か意図したよう￨ ‐ 証できる手順を含めておかなけ才明ずならない。 エ ネル ギ ー 又 は物 質 を患 者 に供 給 す る機 者岸ではない。 エ ネ ル ギ ー 又は物 質 を忠 者 に供給 す る機 器 ではない. l十る配慮) (エネルギーを供給する医療機器にK‐ 不適用 不適用 不適 用 電 源 等 の エ ネル ギ ー 源 に 接 続 す る端 末 及 び接 続 部 を有 す る機器ではない。 危 険 な温 度 に達 す る機 器ではない。 エ ネルギーー又は物 質を忠者 に供給す る機 器ではない。 不適 用 自 己検 査 機 器 又は 自 己投 薬 機 器 で は ない。 不適 用 _ 検 査 機 器 又は 自「 自 己投 楽機 器 では な い 不適用 供 す る情 報 ) 使用者 には、使用者 の部練及び角偏戦の程度を考慮 し、製造業者 ・ 製造販売業者 名、安 全な使用法及び医療機器又は体外診 断楽の ′ 意図 した性能を確認するために必要な情報 が提供されなけ' 1ばな ばならない。 報は、容易に理角年できるt ) のでなけ' れ らない. この1 吉 特 定 文 書 の確 認 適 用 自 己検査 機 器 又 は では 自 己投 票 l l L 器 ,な↓ヽ 一 認 知 され た 規 格 に JlS T 14971:医 療 機 器 リスクマ ネジ メントの 医療 機 器 へ の適 用 スク つてリ が 管理 従 計 画 ・実施 されて い ることを示す。 認 知 され た 規 格 の 脳動脈慮手術用クリップ承認基準 該 当す る項 目に適 5 1 ラ ベ ル表示及び添付文書 合 していることを示 。 」 使 用 に際して必要な 医 r f 機器 の添伺文書 の記載要領について ( 某食安 0 3 1 0 0 0 1 号 情幸R が提供されてい 来食 発第 0 3 1 0 0 0 3 号 平成 1 7 年3 月 1 0 日) ることを示す. 臨) (1生 市 旨言 平布 を ために収集されるす べ てのデ i面月: 第 1 6 粂 医療機器 の性能評l l r行う ー タは、業事法 ( 昭和三十 五年法律第 百匹十五号) その他 関係 法 ばならない。 令の庁めるところに従つて収集さ, t なけ' ■ 2 怖 床 試験 は、医療機 器 の踊床試験 の実施 の 基準 に関する管 不適用 省 二 十六 駒 に従って実行 されなけ 令 ( 平成十 七年厚生労l l l l令第 ,■ r f た, ) ￨た↓ヽ 認 知 さ,■た基 準 に 医療機器の製造販売承認中請 について(楽食発第 0216002号 従 つてデータが収集 平成 17年 2月 16日)第2の 1 されたことを示す。 脇 床 試 験 を 要 しな ↓ヽ _
