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Title Author(s) Journal URL (ユビキタス社会における未来医学<特集>)ユビキタス社 会における医療機器安全の考え方−バーコードからICタ グ利用への課題− 酒井, 順哉 未来医学, 未来医学(20):32-41, 2005 http://hdl.handle.net/10470/10891 Twinkle:Tokyo Women's Medical University - Information & Knowledge Database. http://ir.twmu.ac.jp/dspace/ …二… 鰯綴騒 鰯灘 1灘騒 灘 ■ 二二二 二 二 1 護 た 乎 成 狢 年 (2⑪⑪3 年) μ葦 か ら 診 蘇 群 分 、 類 (脳豊騨 磯1 § 冷⑪c純 鮒 co㎝ 脇 餐蜘 ポ 閉 c) に よ 慈 包 播 評 棚 支 払 制 度 が 持 定 機 錐 繍 蜘 二壕 入 慈 新 素 材 鰯 発、 扱、 今 後、 展 閥 病 院 へ 拡 大 す る こ と が 繁 懲 慈 扱 臓 辺玉η 麦 術 の 患 遼 な 発 展 に よ り、 新 規 医 療 機 器 る 二 と か ら、 ク リ ニ 勿 ル パ ス を 穣 糠 榊 二 導 入 し、 や 医 療 材 料 な ど の 医 療 縄 異 が 鰯 発 き れ、 健 兼 で 蟹 薬 総 や 医療 材 料 な ど の 隆 療 欝寿拘 ズ μ 化 や は 不 硝 馨で あ っ た 診 鮒 ・ 捻 療 由 季 術 な ど に 多 大 入 院 夜 院 讐 数 の 短 縮 が 病 院 縫 営 陶、を 二の た め に 不 な 霞 献 を 果 し て い る。 琢 欠 の 条 件 と 凌 っ て い る。 今 8 の ヱ レ タ ト 狽 ニ タ ス 技 術、 医 療 機 議 の 製 遺 ・ 販 売 に は、 医 擦 機 器夢)有 効 こ の よ う な 医 療 安 全 の 鰭 燦 と 病 院 縫 鴬夢滴 上 健、 安 全 僅 殴 び 晶 質 に 関 し て、 厚 生 労 働 竃 の 許 を 実 現 す る た め、 環 在、 大 学 鵜 院 を 締 沁 に 導 入 可 邊 承 認 が 硲 要 で あ り、 厳 し い 製 造 管 理 及 び 晶 が 進 震 して い る 電 予 加 け シ ス テ 幻 は び濠 療 質管躍下で隆療機器 が帝販されているが 資 材 物 滅 管 耀 シス テ ム が あを )、 露 療 蝿 鳩 で 籍 生 、 一都 の医療鰯機器において不良 山 パ や構遺欠纐に し て い る 様 々 な 鰭 報 を 藷 積 1 分 概 し、 綴 撚 の 薦 起 園 す る 不 具 合 に よ り 医 療 噂 敬 が 発 生 し て い る。 る 医 療 を 実 践 す る 動 慈 の 吻 で肯 k ノ」 と そ の 帝 で、 医 療 ス 夢 ツ フ が 医 療 機 器 や 隆 療 材 料 を 斌 応 付 け る た め の 標 準 従 の 整 鱗、 な ど夢)医 療 用 鼻 の 操 作 方 法 や 取 り 搬 い 上 の 注 慈 2次 元 シ ン ポ ル. 肥 歩 グ (正 武 に は 灘 棚 : 髄 碗 事 項 を ト分 に 掘 掻 し て い 恋 いこ 二と =に よ る 不 遼 正 紛 閑 鵬 鮒y 滅 餓 繍c磁 ㈱) な ど の ヂ ー 潔 キ ャ り ア 騰 報」 バ ー }一ド 、 使 用 や、 医 療 機 欝 の 繰 守 点 験 の 未 実 穐 ・ 老 朽 化 (銭 臨 c ㎞ 竈罫) に糧困すると =懸 わ れ る 隆 療 療 紋 も 発 生 し て い る メ ン ト (SC 燃 : S独夢威y C気拙蘂 滅 鋤 羅祭竈㎝竈 滅) の 王) 導 入 が 注 昌 を 集 め て い る。 。 3婁 の 減 閑、 サ ブ ラ イ チ ュ ー ン マ ネ ジ 表 剰嚢勢N 脳 洲 蹄 ユピ膏 伸 飢 砺 奉療機器 函 雇 憂 豆 今 鰯、 医 療 機 関 ・ 医 療 薬 界 で 医 療 の 安 金 や 物 流 含 耀 化 に お い て 遼 緩 して い る 医 療 町 の 蝿状 と と もに 今後の隆療分野におけるバーコー ドや 、 し、 隆 療 安 全 の 確 保 と 病 院 経 営 の 陶 } の繭 醐二 .二 役 立 つ軸 こ の 考 麦 方 は、 概 に 米 鰯 の W 敏 慧ns 鮒 窪ir§ 晦 破わ Sy 搬 鰍 に よ り 綾 蔽 さ れ、 シ ス テ ム 投 欝 以 IC 奴 グ 利 贈 へ の 課 纏 に つ い て 努 察 し た。 、 上 の 効 耀 奄 生 む こ と が 確 総 さ 枇 て い る鰺 コ )爽 綴 実 駿 は、 無 線 型 肥 と バ ー コ ー ド ・ ス キ ャ ナ ー で 暖 薬 品 を 搬 与 す る 滋 に 王鰯 分 の 匿 艦 晶 を 患 密 医 癬 機 関 に お け る 医 薬 繍 ・ 医 療 材 料の 物 流 轡 の 処 方 記 録 & ク り ス チ ェ ッタ す る 運 用 方 漆 で あ 誤 っ た 医 薬 緑 の 投 与 が 75 茄 減 、 嚴 用 量 ミ ス 躍 の 実 践 は、 既 に20 隼 ほ ど 滋 か ら 先 駆 的 医 療 機 り、 関 で 闘 始 さ れ て 慈 た。 が 63 % 滅、 患 者 の 澆 乱 を 93 鮭 で 下 降 し た こ と 医 薬 晶 の 物 流 管 理 は 薬 翻 部 に よっ て 患 者 単 位 で 管 理 さ れ、 入 院 に お い て は処 方 ・ 注 射 オ ー ダ が 綴 告 さ れ て い る2)。 こ の 報 告 を 受 け て 、 A 河A (A 狐eす1c鋤 腕 sp ぬ至 に 従 っ た 患 者 一 本 渡 し に よ り 供 給 さ れ る た め、 Associ鼠を io狐) 医 療 安 全 に 責 鰍 し た。 蝿 で 隆 療 製 晶 識 別 を バ ー コ ー ざ で 行 う こ と は、 し か し、 医 療 材 料 に お け る 物 流 鷺 理 は、 材 料 部 で 各 医 療 欝 材 の 発 注 や 納 隷 確 識 や、 腿 療 欝 材 は、 平 成 王堪 隼 (2002 年) に 医療 現 患 者 の 安 全 燈 を 改 善 し、 蟹 療 ス タ ッ フ の 効 率 化 に 買 献 す る & の ス 夢 ン ス を 表 明 し た。 の綴質維祷のために傑存夜庫鐙 を窟鰯約に確認 米 鰯 ぎ互 )A は、 隆 癬 鱗 敵 の 増 加 が 医 療 ス 夢 ツ フ す る な ど 籍 務 的 な 作 薬 に 留 畿 ・) て い た 曲 そ の 後 、 の 隆 糠 欝 材 鞭 り 違 い で 鯉 こ る こ & を 蟹 概 し、 病 各 瀞 門 の 遼 数 配 髄 を 行 い、 カ ー ト 交 擬 方 武 に よ 院 に お け る 譲 投 や 処 方 ミ ス を 防 ぐ 鰯 胸 で市 製 薬 り 医 療 現 場 の 棚 郷 しや 先 人 れ ・ 兜 艶 し か ら 闘 救 大 季に 斌 して 医 家 肉 け 贋 灘 品 に バ ー コ ー ド 奄欄 し た が、 未 使 燭 欝 材 の 物 流 鐙 が 幾 く、 り 込 む こ と を 義 務 づ け る 方 針 を 決 め た。 蹴 に、 滋 臓 材 の 輯 セ ッ ト 化 の 手 闘 が 発 坐 す る ば か り か、 患 禽 大 手 麟 薬 会 枕 で は 医 薬 晶 の 種 類、 製 瀧 元、 局 嗣 鰯々の使用チ叉ツク嚢 でを朗確にするものでは 蟹 の 構 報 を 定 め る ナ シ 蟹 ナ ル ・ ドラ ッ グ・ コ ー な か っ た 、 ド (NDC) と、 有 効 郷 凝、 繊 荷 番 号 の 3点 を バ ー コ ー ド や 欄 (胎 叙cedS照ceS5㎜わo 亘 o 駆) で ここ 二で、 医 薬 晶 。 医 療 材 料 に 共 通 す る 医 療 安 全 や 物 流 管 理 を 行 う 上 で の 最 大 の 悶 題 点 は、 ノ」 と ぽ 囎 報」 の 対 応 付 け が 翅 当 者 に よ る 確 認 に 依 存 し て お り、 機 械 約 に チ ェ ッ ク す る 嚢 で に 欄 り 込 み、 病 院 に お け る 患 者 の 処 方 内 容 を コ ン ピュ ー タ で チ ェ ッ ク す る 際 の 有 効 利 鰯 を 概 能 に し て い る。 こ こ で、 至 っ て い な い こ と で あ る。 特 記 す べ 慈 こ と は、 医 薬 晶 繭 晶 コ ー こ の 闘 懸 を 解 決 す る 方 法 と し て、 隆 療 欝 材 の ドの標準化を図ること =と、 隆 薬 繍 個 鞍 に 双鵠 な 悩 装 に バ ー コ ー ド表 添 す る 隆 療 欝 材 物 流 轡 理 シ ど の 多 殺 バ ー コ ー ド を 使 閑 し、 機 械 約 な 安 余 チ ス ヂ ム を 導 入 し、 隆 療 現 鳩 に お い て 忠 煮 に 使 閑 ェ ック シ ス テ ム で 隆 療 の 安 金 を確 保 し た こ を で した 隆癬 欝 材 と 務 ら か じ め 隊 節 か 島 猶 示 慈 れ た あ る 医 療 欝 材 と1 療 タ 賦 ス チ ュ ッ タ し中 。 そ の 僧 搬 を 篭 予 カ ルヂ シス タ ム に 診 療 履 歴 と =して 紀 録 する こ & で、 医 糠 欝 材 の 取 り 逮 い を 防 ぐ 怒 け で な く、 医 療 材 料0)受 発 注 や 納 品 薬 務 を 迅 遼 か つ 正 確 に 厚 埜 奮 (蟄 時) は 乎 成 /至隼 (1§99 隼) 4 月、 凍幾駿 饗 蜘2C 2⑪O綿 33 鰯鰯鰯鰯騒 畷 「 一 二 二 「診 療 録 等 の 電 子 媒 体 に よ る 保 存 に つ い て パ 政 セ ン ト を 確 保 で き る だ け で な く、 医 療 機 関 に お 発 第 517 号 、 保 発 第 82 号 通 知) いて電 子的に統合された診療傭報を医療スタッ を 通 知 し、 今 ま で 紙 媒 体 で 傑 存 を 義 務 づ け て い フ 間 の 清報 共 有 や コ ミ ュ ニ ケ ー シ ョ ン で活 閑 さ た 診 療 録 を 、 れる こ と で 業 務 連 携 の 尚 上 や 医 療 事 赦の 防 止 、 医 薬 発 第 587 号、 真 正 牲 ・ 毘 読 健 ・ 保 存一性 の 3 条 件 を 満 た す こ と を 条 件 に、 電 子 媒 体 の み の 診 療 録 に 役 立 つ。 の 記 録 ・ 保 存 を 容 認 し た3〕。 さ ら に、 電 予 カ ル テ シス ヂ ム で 扱 わ れ る 鰯 語 ・ コ ー ド 前 述 した よ う に 篭 子 カ ル テ シス テ ム を 医療 資 材 物 流 管 理 シ ス テ ム と =連 動 さ 遼 る こ と = の 標 準 化 推 蓮 に 関 し て、 (財) 医 療 情 報 シ ス テ ム で、 病 院 経 営 の 向 上 や 病 院 機 能 分 析 に 大 い に 責 鰯 発 セ ンタ ー 献 す る こ と= が 熊 袴 で 窪 る。 (M ED互S−D C) は、 医 療機 関の 有 知 識 者 と 緩済 塵 業 省 ・ 厚 生 労 働 省 の 関 係 者 で 構 成 す る 用 語 / コ ー ド 標 準 化 委 輿 会 を 組 織 し、 電 子 レ セ プ ト や 電 子 カ ル テ シ ス テ ム に 活 用 で窪 る IC D−10 わ が 国 に お け る 医 療 冒 的の バ ー コー ド の 利 用 (Inte 獅 凄do建al Stat 三sむca茎 C王ass 滋 ca乏 三〇貝 of D1seases 鰍d 病 名 マ ス タ、 晶 マ ス タ、 蝸 ated He劃 齢 汽oもle 燃 一至O) 標 準 季 術 ・ 処 置 マ ス タ、 標 準 標 準 医 薬 標 準 臨 床 験 査 マ ス タ、 標 準 隆 療 材 料 は 、 患 者 の リ ス トバ ン ドや 医 療ス タ ッ フ の ネ ー ム プ レ ー ト 、 臨 床 検 査 の 採 血 管、 医 療 材 料、 医 療 機 器 に 鰯 有 の バ ー コ ー ド を 付 け る こ と で、「人j デ ー タ ベ ー ス な ど 標 準 マ ス タ を 闘 発 し 、 イ ン タ や 「そ ノ」 と 「情 報」 の 照 含 に 使 わ れ る よ う に ー ネ ッ ト に よ る ダウ ン ロー ドサ ー ビ ス (h ゆ:〃 な っ た が、 標 準 化 の 稚 進 は 各 製 造 榮 者 / 輸 人 販 w w,榊e6三s.or 加/4−hyd 卿 /downloaa/) を 行 っ 売譲者 各 医 療 機 関 での 必要 憧の 相 違 か ら 最 近 、 て い る 里〕 。 電 子 カ ル テ シ ス テ ム は、 豪 で 大 慧 な 遼 展 は な く、 一 部 の 医 療 機 関 に お け 紙 で 記 録 し た 診 療 録 を 単 に 電 子 化 す る だ け で あ 叔 ば、 大 き な 導 入 効 る タ ロ ー ズ シ ス テ ム で あ つ た。 医 療安 全の 確保 と 病院 経営 の向 上 を図 るに 累 は 期 待 で き な い が、 電 子 カ ル テ シ ス テ ム の 端 は、 医 療 用 語 ほ 一 ドの 標 準 化 と 各 種 げ を べ 一 末 函 面 を 使 っ て 患 春に 診断 や手 術 方 法 を 説 粥 す ス と し て、 診 断 ・ 治 療 枝 術 に 関 す る 医 療 技 術 詳 る こ二 と で 分 か り 易 く 的 確 な イ ン フ 方 一 ム ド コ ン 棚、 脇 M (Evide藪ce−based Medic1鮒 )、 診 療 成 績の積極的な開 示 病院の診療機能の第三者機 、 関 に よ る 評 棚 二耐 免 る 運 用 が 必 要 で あ る。 特 に、 医 薬 晶、 医 療 機 器、 療 資 材 に つ い て は、 医 糠 材 料 な ど の 医 製 造 か ら 消 費 豪 で に 一 一貫 し て 利 用 で き る 「モ ノ」 と 「傭 報」 を至 対1 に 対 応 付 け るこ 二と が 珂 能 な 国 際 的 に 整 含 性 の あ る 標 準 マ スタ とバ ー コ ー ドを 活 用 した 物 流 シ ス テ ム と 安 全 チ ヱ ッ ク シ ス テ ム と の 連 動 が 必 要 で あ っ た。 この よう な 状 況下 の 工業 会 / 協 会 を 傘下 、 !9 に お く 日 本 医 療 機 器 関 係 団 体 協 議 会 が、 医 療 菜 界 物 流 の 合 理 化 と 医 癬 の 安 全 牲 向 上 を 目 指 し て、 医 療 材 料 の 商 晶 コ ー ド にJAN ( Jap㎝ese A 欣玉e 34 兼 薬1嚢学 N軌2⑪ 2㊧⑪5箏 芽u下o臨董 燃嚢麟塵萎葦議麓 ユ ビキタス社会 における 医療機器 安全の 琴え方 一 壌 2 N ㎜ ber )(国 際 的 に は N un三ber) 、 UPC 眺 医 榛寿 嚇幸 テ ー タ ベ ー ス の トッ プ ペ ー ジ 1h賞p=〃w ww. I独 ぬ ’S≡圭嘗 腕 p 昌s冒j (E泌o㎎ ㎝ A㎞c 至 e (U ㎞ veζs誠 肝 od蔵c恕 Code) を 含 む) を 使 う と と も に 、 医 療 材料 の 外 箱 ・ 中 箱 ・ 個 装 (使 用 単 位) に 「有 効 鰯 隈 / 使 用 期 限」、 「数 量」、 「ロ ッ ト 番 号」 ま た は 「シ リ ア ル 番 号」 を UCC/ ㎜ 一 ユ28バ ー コ ー ドで 表添 す る こと を 業界 標 準化 と する 嘔 療 材 料 商 晶コ ー ド・ バ ー コ ー ド標 準 化 ガ イ ド ラ イ ン」 を 平 成 1至 年 (1999年) 9月 に 策 定 した (図 1)5〕。 医療材料 に表示されるこ とになったバ ー コ ー ド UCC/ ㎜ 一128 は 外 箱 ・ 巾 箱 ・ 個 装 の 椙違にか かわらず 同一種 類の医療材 料に 、 は商品コー ドを統一する点 で 、 後述する 医 療 材 料 デ ー タ ベ ー ス の 検 索 の 容 易性 と 物 流 で の 有 す る 医 療 材 料 の ア イ テ ム 数 を 10000 ア イ テ ム , 混 乱 防 止 を 可 能 に し て い る。 こ の 点 は 、 日 用 雑 と し て も、 そ の 20 倍 の 登 録 数 で あ り、 登 録 内 容 貨 や 医 薬 隷 の バ ー コ ー ド 狙N が 流 遼 目 的 の み を の 精 度 が 上 がる こ と で デ フ ァ ク ト ス タ ン ダ ー ド 意 識 し た 商 紬 コ ー ド で表 示 さ れ る こ と に よ り 、 棚 包 形 態 が 巽 な る と 同 一 種 類 で も バ ー コ ー ドお と して 関 係 業 界 およ び病 院 で 利 用 す る こ と が 鰯 待 で き る。 よ び 商 品 コ ー ド が 変 わ る 閥 題 点 を 払 拭 し て い る。 一 ガ、 医 療 機 器 は 医 療 材 料 の よ う に デ ィ ス ポ 日 本 医 療 機 器 関 係 団 体 協 議 会 が 策 定 し た 「医 サ ー ブ ル ま た は 単 園 使 鰯 で は な く、 再 使 用 さ れ 療 材 料 商 晶 コ ー ド・ バ ー コ ー ド 標 準 化 ガイ ドラ ィ ン」 で 規 定 し た 医 療 材 料 コ ー ドJAN と バ ー コ る 隆 療 資 材 で あ る。 製 造 業 者 / 輸 入 販 売 業 者、 病 院、 第 三 考 機 関 ー ド UCC/EAN一王28 の 清 報 は 、 M EDIS−D C で 構 の委員で構成す る8本医科欝械学会・医療用具 築 し た 医 療 材 料 デー タ ベ ー ス の 内 容 と 整 含 性 を コ ー ド 標 準 化 委 員 会 は、 平 成 王雀 年 (2002年) 5 保 ち、 「モ ノ」 と 「傭 報」 の 正 確 な 対 応 が 可 能 と 月 よ り 既 に 標準 化 し て い る 医 療 材 料 の 商 晶 コ ー な る ドお よ びバ ー コ ー ド表 示 の 仕 様 を 参 考 に 、 医療 。 現 在、 医 療 材 料 の ア イ テ ム 数 が 権 定 30万 ア イ 機 器 の 標 準 化 仕 様 に つ い て 検 討 し た。 検 討 の 結 テ ム と 医 薬 晶 に 鈍 し て 極 め て 多 い こ と に 加 え、 果 、 バ ー コ ー ド に は UCC/EA一王28 を 用 い 商 晶 、 そ の 申 に は 後 継 晶 種 と の 入 叔 替 え が 早 いこ 1と か 識 別 を 表 すJAN とID を 示 す シ リ ア ル 番 号 を 最 小 ら、 各 製 造 菜 者 が 供 給 す る 医 療 材 料 を グ ロ ー バ 限 の 表 示 項 昌 と し、 病 院 ユ ー ザ ー に よ る 活 用 を ル な ス タ ン ス で 商 晶 コ ー ド 登 録 ・ 公 開 で き る 医 考 慮 し て 医 療機 器本 体の 正 繭 や狽晒 に D 識 別 の 療 材 料 デ ー タ ベ ー ス を 平 成 至2年 (2000 隼) !2 月 た め の バ ー コ ー ド表 示 を 行う 方 策 を 、 平 成 15年 か ら M EDIS−DC で 開 始 し た (2003 年) (図 2)。 平 成 17 年 (2005 年) 1月 23 ヨ 現 在 で、 参 蜘 協 力 企 業 が 366 杜 、 公 闘 ア イ テ ム 総 数 は 28748王 ア , イ テ ム と な っ た 。 こ の こ と か ら、 医 療 機 関 で 保 閉 に 嘔 療 機 器 商 緑 コ ー ド・ バ ー コ ー ド 標 準 化 に 関 す る 学 会 擬 案」 に ま と め 、 業界 ) 団 体 ヘ ガ イ ド ラ イ ン の 策 定 を 要 請 し た (図 3)6 。 著 者 ら が 平 成 互5 年 (2003 年) に 医 療 機 器 本 体 未 来 襲 学 脹疵20 20⑪5卒 35 鰯霧麟鰯翻 鰯 畷 「 ≡ 1 皿…… … _一 一 へ の バ ー コ ー ド 表 示 仕 様 に 鰯 待 す る69施 設 の 病 安 全 に 重 要 な 要 件 と な る。 院 に 意 識 調 査 を 行 っ た 結 果、 医 療 機 欝 本 体 へ の バ ー コ ー ド表 示 に 対 し て 、 大部分の病院が 手術踊鋼製小物を適正に減繭する二と =は 最 も 眠 董 婆 な こ と で ある が 型 (礎 異 型) 、 近 年 で は、 新 バ ー コ ー ド標 準 化 に 関 す る ク ロ ツ フ ェ ル ト ヤ コ ブ 病 (yc 〃 ) 患 奮 に 使 用 し 学 会 擬 案」 を 吏 持 し て お り、 闘 孫 薬 界 鰯 体 で の た 芋 術 用 鋼 製 小 物 の 滅 菌 処 理 に 関 し て、 縫 来 の 動 向 待 ち の 状 況 に あ る η。 そ し て、 医 療 機 器 本 滅 菌 工 程 で は 不 活 牲 に す るこ 二と が 鰯 待 で 慈 な い 体 に バ ー コ ー ド 表 示 を 希 望 す る 施 設 は、 病 院 で ため 新 た な 滅 麓 工 程と :と も に 使 締 携 材 の 劣 化 、 療 機 器 商占 に 一 ド 患 者 の 生 命維 持 に 直 鞍 関 係 す る 医 療 機 器 や 傑 守 点 検 の 二 一 ズ が 高 い 医 療 機 器、 す な わ ち 人 工 呼 吸 器、 シ リ ン ジ ポ ン プ、 輸 液 ポ ン ブ、 パ ル ス オ を 追 跡 す る た め の 履 歴 管 理 が 必 要 と な っ てく る 馴 。 豪 た、 手 術 熊 鋼 製 小 物 に 関 係 す る一 考漠 念 寮 例 キ シメ ー タ な ど の 医 療 機 器 を 中 心 に 強 く 要望 し と =し て、 輯 使 用 河 能 な 整 形 外 科 芥 徽 顯 鰯 製 小 物 て お り、 今 後、 電 子 糖 報 技 術 産 薬 協 会, 臼 本 繭 カ 峨 擦 し、 破 損 片 が 患 者 の 体 内 に 遼 残 し た こ と 像 医 療 シ ス テ ム エ 業 会、 冒 本 医 拷毒機 器 工 業 会 な が 鰯 告 さ れ て い る冒)。 どが主体となり 医療機器本体のバーつ 一ド表 、 示 を 掘 遼 す る こ と が 必 要 で あ る。 きらに 、 そ れ ぞ れの 鋼 製 小 物 洲 鞭 げ 術 に 使 嗣 さ れ た か 履 歴 が な く、 鋼 製 小 物 グ 鳩 驚 管 躍 が ト分 に で 慧 な い 現 状 に あ り、 二 叙 ら夢 雌 幡 を 鱗 決 す る に は、 手 術 閑 鋼 製 小 物ダ)蝉 級 奮 賜 鴬 躍 で 慧 る デ ー タ キ ャ リ ア を 付 け、 「そ ▲ 医 療 材 料 や 医 療 機 器 の 刺 二は本 体 にバ ー コ ー ド表 示 が 不 可 能 な も の も あ り、 マ ー キ ン グ サ イ ズ に 翻 約 さ れ な い 2 次 覚 シ ン ボ ル や至C タ グ の 利 閑 が 考 羨 ら れ る。 セ ッ ト 組 み、 減 繭、 使 鰯、 洗 浄 の 一 連 の 輯 生 薬 務 が 繰 り 返 さ れ、 そ の 状 態 確 認 が 手 術 36 兼 寒蕨1繋 N{ ■20 篶鮒5餐 を 対 応 付 け、 使 鰯 履 魔 を っ 雌;躍 す 蕃 二 と が 必 要 と な る。 さ ら に、 各 鋼 製 小 物豪 ) 使 閑 嬢 魔、 鱒 僚 遜 躍 魎 数 滅 爾 方 法 な どの 履 歴 か ら 鋼 製 小 物ダ鳩 質 評 、 そ の 巾 で も、 手 術 室 に 僕 蝸 さ れ る 手 術 閉 鋼 製 小 物 ま、 と 「機 鞭」 棚 を 検 譲 す る こ1 と は ぽ と = ん ど 不 頸夏鰭 で あ っ た。 著 者 ら は、 医 療 機 関、 鍋 製 小 物 鱒 漣 企 譲、 自 動 認 識 関 連 企 業 で構 成 す る ぼ 術刊処欝罵鰯製 ユ ピキタス 社会にお ける医 療 小 物 2 次 元 シ ン ポ ル 表 示 分 科 会」 を 平 成 13 年 マ 粒 大 の IC チ ッ プ と ア ン テ ナ で 構 成 す る タ グ (2001 年) 12月 に 臼 本 医 療 憶 報 学 会 の 課 題 研 究 (荷 札) に、 商 晶 猪 報 ・ 棚 格 猪 報 や そ の 他 の 清 報 会 と して 組 織 し 鋼 製 小 物 のID 管 理 に よ る 安 全 、 を 大 量 に 組 み 込 ん だ も の で i ダー / ライ タ 、 )一 管理・晶質管 理を製造菜者/輸入販売業者と 医 ー との 送 受 信 に よ り 清 報 を 読 み 書 養 す るこ と が 療 機 関 で 確 保 す べ く、 「手 術 ・ 処 置 用 鋼 製 小 物 2 で き る 。 な お 、 多 く の IC タ グ は、 次 元 シ ン ボ ル 表 示 標 準 化 ガ イ ド ラ イ ン(案)」 を 載 し な い パ ッ シ ブ タ グ で あ り、 リ ー ダ ー / ラ イ 策 定 し た …o) 。 タ ー か ら の 電 波 を 受 信 し, 電 磁 誘 導 な ど の 仕 組 鋼 製 小 物 の 悩 装 に は UCC/EAN一 王28 の バ ー コ ー ド を 表 添 す る こ と が 醜 薯で あ る が、 鋼 製 小 物 本 体 に バ ー コ ー ド 表 示 やIC タ グ を 使 う こ 1と は 披 術 的 に も 運 禺 上 も 問 題 点 が あ り、 鋼 製 小 物 表 面 の小さな面積 にレーザーで鋼製小物の個装に表 示 し た UCC/EAN−128 と 同 じ 内 容 を 2 次 元 シ ン ポ 内 部 電 源 を 搭 み で 電 流 を 発 生 さ せ る た め、 タ グ の 小 型 化 と 半 永 久 的 な 利 用 が 実 現 で 慧 る。 現 在、 IC タ グ と そ れ を 読 み 取 る リ ー ダ ー / ラ イ タ ー の 属 波 数 帯 か ら 犬 別 す る と 、 王3.56M 肋 、 245G 肋、 U HF 帯 (950 ∼ 956 M 服 ) が あ る。 ヱ3,56M Hz の IC タ グ お よ び リ ー ダ ー / ラ イ タ ー は、 篭 磁 誘 導 方 式 で 逓 億 す る た め、 高 属 波 利 ル で 表 示 す る 仕 様 を 検言寸し た (團 4 )。 ン ー ザ ー マ ー キ ン グ に よ る2 次 元 シ ン ボ ル の 用 設 傭 に 類 別 さ れ る こ と か ら、 免 許 無 し で 電 波 基 本 仕 様 は、 UCC/E 舳 一 ユ28 の 形 武 の 商 晶 コ ー を利 用 す る こ と が で 慧 、 電波利用料も 不要であ ド と シ リ ア ル 番 号 (ま た は ロ ッ ト 番 号) 6)最 大 25Bytes を D ぬ M a主血 、 Q R code で 鋼 製 小 物 表 る 。 ま た、 2.雀5G Hz の IC タ グ お よ び リ ー ダ ー / ラ イ タ ー は 、 電 波 方 式 で 遷 信 し グ の小 型化 、 タ が 可 能 で あ り、 至Om W 以 下 で 混 信 防 止 機 能 が あ 面 に 約3 ㎜皿 角 で 表 示 す る も の で あ る。 な お 、 2 次 元 シ ン ボ ル の マ ー キ ン グ 箇 所 は、 再 生 業 務 の ス タッ フ が 常 織 的 に わ か る 鰯 所 に 統 る 綬術基準適含証明のある製品は電波利用 料が ) か か ら な い メ リ ッ ト が あ る1三 。 一 す る こ と や、 読 み 取 り の 操 作 惟 か ら 鋼 製 小 物 」 方、 の 両面 に表 示す るこ と 1 や、 鋼 製 小 物 都 分 の 手 タ ー は、 術 ・ 遡 置 に 影 響 し な い 個 所 と し、 2 次 元 リ ー ダ だ け で な く、 少 し 離 れ た 位 置 か ら の 読 み 取 り が ーの判読控 を向上させるため きるだけ強 魎 、 で 技 術 的 に は 可 鎚 で あ る が、 不 要 な も の 豪 で 読 み や 潜 耗 す る 部 分 へ の表 示 を 避 け る こ と が 必 要 で 取 っ て し ま う 欠 点 や、 携 帯 電 話 サ ー ビ ス ヘ の 影 あ る こ と= が わ か っ た。 響 な ど を 考 慮 す る と、 篭 波 出 力 は 制 隈 せ ざ る を ま た、 2 次 元 シ ン ポ ル を ソ ー ス マ ー キ ン グ と し て 遼 正 な マ ー キ ン グ を 施 さ れ る た め に は、 薬 ㎜ F 帯 のIC タ グ お よ び リ ー ダ ー / ラ イ 固 様 に 電 波 方 式 で あ り、 近接 し た 使 閑 碍 な い。 次 に IC タ グ の 技 微 仕 様 に 関 す る 標 準 化 や蓄己 、 事 法 や 医 療用 具の 晶 質 保 誕 の 面 か ら 鋼 製 小 物 の 録 す る 傭 報 の 影 式 に つ い て 、 現 在 、 EPC グ ロ ー 製 造 許 可 承 認 が 必 要 で あ る こ と が わ か っ た。 バ ル と ユ ビキ タ 刈 D セ ンタ ー の 標 準 化 団 体 が あ り、 統一一 し た 技 徽 仕 様 に な る と と も に 、 医 療 資 材 に お い て は 既 に 医 療 材 料 や 医療 機 器 で 標 準 と な る UCC/ 洲 一 至28の コ ー ド 形 態 が 望 ま し い。 今 8、 バ ー コ ー ドや2次 元 シ ン ボ ル に 代 わ る 互C タ グ禾 湘 の 成 功 撃 例 と し て、 回 転 寿 司 の 棚 ユ ビキ タ ス 時 代 の デ ー タ キ ャ リ ア と して 最 も 注 の 裏 に 封 入 さ れ たIC タ グ が あ る。 回 転 寿 司 の玉C 鶉 さ れ て い る の が、 IC タ グ で あ る。 IC タ グ は ゴ タ グ は、 食 べ た 寿 司 の 料 金 計 算 が 主 目 的 で あ る 未 来 医 学 No20 2e05箏 37 鰯騒籔騒鰯騒 鰯 [ が、 王C タ グ に 寿 司 の 種 類 や 製 造 時 刻 を 情 報 と し て 書 き 込 む こ と で、 回 転 寿 司 に 追 加 す べ 慧 寿 司 の把握や 鮮度の落ち た寿司を処分するなどの 、 目 的 が 付 加 で き、 従 来 で は 不 可 能 で あ っ た 顧 客 ま た 、 図 書 館 の 棚 螂 管 理、 宅 配 便 管 理、 カ ル テ の 砺 在 管 理、 医 薬 触 の 偽 造 防 火、 医 療 廃 棄 物 の 不 法 投 棄 防 止 な ど に 導 入 が 検 討 さ れ て い る が、 こ 二れ ら は す べ て 企 菜 や 利 用 者 が 隈 定 す る こ と で 珂 能 な ク ロ ー ズ シ ス テ ム で あ る。 患 者 の 叡 り 違 え 、 読 め な い こ と も 生 じ る。 3) 籍 入 り のlC タ グ を 読 み 取 る 際 に、 1C タ グ 秒 重 な っ た 位 置 に あ る と 読 め な い こ と が あ る。 医 薬 総 の 誤 投 与 、 つ け る と、 商 晶 の 婁 複 読 み 取 り が 発 窒 す る。 5) 使 潮 周 波 数 の 異 な るlC タ グ と リ ー ダ ー / ラ イ タ ー の 縄 み 合 わ せ で は 読 蒙 な い。 6) 異 業 種 で 同 一 仕 様 のlC タ グ が 使 わ れ て い る と、 渥 同 し て 読 み 書 き さ れ る こ と が あ る。 、 医 擦 機 器 ・ 医 療 材 料の 誤 使 用 な ど の 医 療 ミ ス を 防 ぐ 手 穀 と し て、 り、 4) 商 星 の 個 装 と 申 箱 ・ 外 霜 の 両 方 にlC タ グ を サ ー ビ ス が 可 能 と な る。 こ1 こ で 2) lC タ グ の 負 度 に よ っ て 読 み 取 り 感 度 抄 変 わ バ ー コ ー ド、 2 次 元 シ ン ボ ル 以 上 の こ と か ら 、 バ ー コ ー ド、 2 次 尤 シ ン ポ ル の よ う に、 医 療 ス タ ッ フ が デー タ キ ャリ ア で で な く、 IC タ グ を 使 う こ と の 功 罪 に つ い て 考 戻 読 嚢 せ るこ 1と =を 意 識 し て、 医 療 欝 材 の 冒 視 確 認 て み る と= デ ー タ キ ャ リ ア の 読 み 取 り を 行 っ て い た が 、 。 ま ず 、 IC タ グ の 申 に は、 デー タ の 書 き 換 桑 や 読 み 込 む 必 要 の あ るIC タ グ だ け を 正 確 に 読 み、 追 椥 が 可 能 な タ グ も あ り、 医 療 現 場 で 納 晶、 供 不要なものは読まないこ 1と を 確 認 す る シ ス テ ム 給 が な いと =、 担 確 惟 が 求 め ら れ る 医 療 に お い て 大 使 用 ヨ 時 、 、 使 用 し た 医 療 ス タ ッ フ 、 使 湘 場 所 、 患 者 玉D ま で の 情 報 が 登 録 で き 扱 ば、 亙C タ グ の 使 わ れ 方 を ト レ ース す る 上 で 極 め て 有 効 に な る。 し か し、 書 き 換 え が 珂 能 な 玉C タ グ は、 養 な 支 障 と な る。 次 に び リ ー ダ ー / ライ タ ー の 、 IC カ ー ド お よ 殺 機 投 資 の 闘 題 が あ る。 読 み 取 り 専 用 の亙C タ グ た デー タ 登 録 や 故 意 に 改 蟹 さ れ る こ と も 考 慮 し 本 体 の 単 鰯 は 20 円 ∼ !00円 で あ る が 1笑 療 資 、 、 な け れ ば なら な い 。 材 に工C タ グ を 取 り 付 け る 縫 費 を 考 麦 る と さ ら に 次 に、 IC タ グ の 内 容 が 詐 綾 触 で 少 し 離 枇 た 位 置 か ら も 杷 握 で 誉 る こ と は、 従 来 の バ ー コー ド や 2 次 元 シ ン 約 レの よ う に 近 鞍 し な け れ ば 備 報 の 杷 擢 が でき な い こ とと 1比 較 す る と、 極 め て 確 認 作 業 が 簡 便 に な る と=考 え ら れ る が、 IC タ グ の コ ス ト ア ッ プ と な り、 単 棚 の 安 い 減菌 材 料 で は 従 来 の 緬 格 に 郷 え る こ と は 困 難 で あ る亡 豪 た、 リ ー ダ ー / ラ イ タ ー で玉C タ グ を 読 み 書 慧 す る 場 含、 ハ ン デ ィ ー タ イ ブ で 25 万 円 ∼ 40 万 円 と な る。 最 後 に、 IC タ グ を 患 者 や 医 療 ス タ ッ フ が 鋳 ち 読 み 取り 願 離 や リ ー ダ ー / ライ タ ー の 電 波 出 カ 歩 く こ と に よ り、 玉C タ グ に 記 録 さ れ た 構 綴 が 不 が 増 す ほ ど、 読 み 鞭 る 必 要 の な い 不 要 な 医 瞭 資 特 定 者 に 読 み 取 ら れ る 状 況 は悩 人情 報 傑 護 の 立 材 豪 で 読 ん で し 豪 う 可 能 性 が 生 じ る。 場 か ら 問 題 で あ る。 特 に、 カ ル テ や 患 者 鰯 人 情 ま た、 次 の よ う な 状 況 で 王 つ の 玉C タ グ ま た は 複 数 の王C タ グ が あ る 場 合 に は 読まない可能牲 、 報 の 場 合 は、 そ れ に 該 鷺 す る た め、 情 識 を 鯖 号 化 する 工 夫 も 必要 で あ ろ う 。 も 生 じ る。 1) 金 属 面 にlC タ グ を つ け た 場 合、 金 属 の 干 渉 で 惰 報 の 読 み 書 き が で き な い 場 合 が あ る。 38 釆来塗 郷 泌 200牌 医 薬 撮 ・ 医 療 材 料 に は 添付 文書 が 製 晶 に 添 付 糊 渕 雛 蛸繋鱗嚢…灘轟 ユ ピキ タ ス 社 会 に お け る 蟹 療 機 器 安 全 の 考 え 方 さ れ る た め、 患 者 に 使 鰯す る直滋 に把握 する こ と は 可 能 で あ る。 し か し、 医 療 機 器 は 再 使 閑 す る た め、 添 付 文 書 の 所 在 が 不 明 と な り、 杷握 できな い状況 も発 生 す る。 PDP ま た、 医 療 機 器 や 医 SG M し 療 材 料の 添 付 文 書 は 、 新た に注意 撃項が 遣滋 さ れ る こ と が あ り、 医 1 療ス タッフ が医療 機器 や医 療材料 を遇去 に熟 知 し て い た と = し て も, 新た な注意 事項 を知る 術 が な い と、 危 険 牲 に 対処 するこ とは難 しく な る 。 この よう な閥題 点を 解 決 す る た め に は、 従 来の 紙媒 体のみの 添付 文書 や奴 扱説明書 だけ で な く、 医 薬 晶 医 療 機 器総 含機 構が擢供 を計 画 している 添付文 書や 取扱 説明書 の電子 化利 用 が 必 要 と 考 え ら れ る。 平 成 王7 年 (2005年) 蝸 か ら 独立 行 政 法 人 医 い つ で も・ ど こ で も 医 療 ス タ ッ フ の 織 種 に 含わ (図 5)]2〕。 薬 晶 医 癬 機 器 総合 機 構 が 医 療機 器 の 添 付 文 書 を せ た 内 容 杷 握 が 可 能 と なる 電 子 化 して イ ンタ ーネ ッ ト で 提 供 す る サ ー ビス 療用具の新 規購入を計画する際には 、 医薬 晶 医 を 開 始 す る 。 療 機 器 総 含機 構 か ら 対 象 と な る 機 種 の 添 付 文 書 (JM D N)、 し た が っ て、 製 縞 名 称、 注 意 ・ 警 告 情 報、 一般 名 称 商 総 コ ー ドな ど の キ ー ワ ー ド で 検索 するこ 二 と で、 該 当 す る 医 療 機 を ダ ウ ン ロ ー ド す る こ二 と で、 ま た、 医 当 該 病 院 に お いて 迅 逮 か つ 適切 な 添 付 文 講の 検 索 が 可 能と な る 。 器 の 添 付 文 書 の 内 容 を 照 会 する こ 1と や、 PDF 影 さ ら に、 医 療 材 料 の 滅 菌 パ ッ ク な ど に 鰯 装 式 や SG ML形 武 で の ダ ウ ン ロ ー ド も 啄 能 と な り、 (使 用 単 位) で UCC/EAN一 至28バ ー コ ー ド が 表 示 イ ン タ ー ネ ッ ト 接 続 可 能 な PC 端 未 さ 麦 あ れ ば、 さ れ れ ば、 バ ー コ ー ド か ら の 電 子 的 な 添 付 文 書 朱来饗 剃 σ20 20e 鴻 39 鰯躍翻鰯騒鰯騒 「■■二 二 二二二二二ニニー 一 一■ 露 療 機 欝 の 菱 剣嚢 溺 ・ 緑 守 魚 樹 二奮 効 な 灘 簸 整 働 驚 懇 図ア で 可 能 と な る ば か り か、 各 医 療 ス 喫 ツ フ の 添 付 を 簡 単 に 照 会 す る こ と が 可 能 と な る。 こ の 標 準 化 環 境 が 整 う と、 医 療 用 具 の 轡 理 フ ァ イ ル に バ ー コ ー ド を キ ー に し て 管 理 し、 す る 添 付 文 書 の PDP を ダ ウ ン ロ ー ド し て、 文 書 の 絶 握 猪 報 を 記 録 さ せ る こ と で、 添 付 文 書 の 未 確 認 構 報 の み を PDA に 表 示 す る こ と が で き 添 付 ( 図 6)12〕 箒 る 文書 デ ー タ ベ ー ス を イ ン トラ ネ ッ ト で 院 内 に 公 さ ら に、 各 利 用 機 関 で 構 築 し た 医 擦 鰯 具 管 理 開 す る こ と で、 病 院 で 保 有 す る 医 療 用 具 の バ ー 履歴データベース を各製造業者/輸入販売業者 コ ー ド を バ ー コ ー ド ・ リ ー ダ ー で 読 み 取 り、 に イ ン タ ー ネ ッ ト 等 を 介 し て フ ィ ー ド バ ッ ク し、 検 索 対 象 の PDP を 引 慧 出 す こ 二 と が で き る。 稽報を共有すること で 製造業者/輸人販売業 、 最 終 的 な 利 用 影 態 と し て、 添 付 文 書 に 関 す る 者 で は 十 分 把 擢 でき な い 医 療 機 器 の 故 簿 糖 報 や 情 報 に 加 戻 て、 医 療 閑 具 の 基 本 憎 報 (商 晶 コ ー 患 者 不 具 合 清 報 を 分 析 し、 添 付 文 警 の 更 新 や 新 ド、 医 薯 コ ー ド、 棚 包 情 報 な ど) カ 曜 供 さ れ、 製 晶 開 発 に 役 立 て る こ と が 可 能 と 恋 る (図 7)。 バ ー コ ー ドか ら 有 効 期 限 や ロッ ト 番 号 / シ リ ア 製 遺 業 者 / 輸 入 販 売 業 者 は、 添青寸 文 奮 の 電 子 ル 番 号 を 読 み 取 る こ と で、 添 付 文 書 の 細 握 だ け 化、 で な く、 院 内 物 流 の 紐 擢、 医 療 安 全 の 確 保 が 同 本 体 の バ ー コー ド表 示 を 順 次 進 め るこ 1と で、 企 時 に 可 能 と な る。 業 だ け で は 不 珂 能 で あ っ た 正 確 な 遺 跡 鰯 査 この シ ステ ム をさ らに効 率 よく 運用 する に は、 末 各 医 療 ス タ ッ フ が バ ー コ ー ド付 構 報 携 帯 端 (PD A : Personal Dig1ta玉 Assistance) を 緒 ち、 双 に よっ て 安 全 チ ェ ッ ク を 受 け る こ と で あ る。 特 に、 医 療 機 器 デ ー タ ベ ー ス ヘ の 登 録、 隆 療 機 器 (TraC餓b訂 畑) と と も に 添 付 文 書 を 遼 し て の 説 明 責 任 (a㏄ ㎝ 娩 bi 1畑) が 実 践 で き、 金 業 に 標 準 化 の 投 資 効 果 が 期 待 で 慧 る。 電 子 カ ル テ シ ス テ ム に お い て は、 カ ル テ 指 示 内 容 と 現 場 で 使閑 す る 医 療 閑 具 と の 現 物 確 認 お よ び 有 効 期 隈 確 認 が機 餓 的 な 自 動 確 認 40 未 来 婆 学 Nσ2㊧ 2⑪05 年 今 回、 医 療 機 器、 医 療 材 料 な ど の 医 療 用 具 の 臣靱貫竈 麗監 串、 咀 簗 濠瞭 嬢 潔 髄 鐘 鰹 簿 鰐 簿 醸 綴 機 轟 嚢 盤 鱒 簿 麓 灘 降 幻 濠 貫構 鞄 藩鑓 憾 緑 繊、 慶 療蜜 釜 ㊧ 強総 綬 繍 続 綴 欝 鰯 繭 盗 樽 幾 並 芯 議 澄 醐 蓬 は吊 蟹 嬢 繋 騨 瀞標 嬢 艦 芳 簸綬 じ鷲 縫 艦 じ 惣 煽 バ ー 鐵一 汽 、 鶏 餓 靖 鰯 懇 藩 議 澄 鎧 経 麟 議 じ 怒苗 一 務、 ㌶ 一 獺 一 障、 騰 嚢 ⑳ 讃 添 添 簿禽 維 孚 徽 鰯 鑛 製 秘 繍 こ 弘 呪 憾苅 嚢茨 蒲 淡 ン 約 閉 藩 鰯戴 塑 譲 い 泥 塗 藩 強 調 じ 怒籟 護澄帯 梁 蹴 癖 欝欝灘 灘 糞1 灘灘 鰯 灘珪 簿 鱗 灘 灘甫 議 灘 灘 議瑞 灘 鰯 灘 灘 鰯、 麟灘 綴灘綴 穰 灘鰯灘簸鱗鑑霧綴 灘 灘 鰯 鰯甫 鰯 麟 麟 鰯 鰯 鱗 麟 鍵 麟綴灘簿嚢灘 綴 灘 鰯 灘 議 、 灘 灘 滋 繁 鰯 , 鰯 綴 灘 ヰ 鰯 鰯 、 嚢麗 麓 鰯 鰯 轟 1 騒 嚢議 簸 鰯 鰯 灘 鰯 襲 護 鱗 鰯葦 麗 麗 麟 簸 騒 襲 鰯 麓 鰯 滋岳灘 灘。 綴 鰯籔鰯 鰯 灘 鰯 鰯嬢 麟 鰯 騒 燃、 鍵 丘 鰯鰯騒 鱒 議灘 鰯 議麟 , 鱗 灘 鱒議 簸 灘 灘 、 灘 麟灘簸 誰 籔 鰻灘鍵 鰯嚢轟盲萎騒 鰯 麗 鑑 綴 苗 嚢籔鱗 灘 ㈱ 鰯 翻 選 融 喝 薬欝 漆繊 1 麟 鰯 籔 轟 麟 簸 襲 麟 鱗 灘 縫灘 簸 綴 灘 鰯縫鰯 轟 魏嚢灘 誰 饒 灘 一綴 轟1霧 鱈 嬢 鰯市 、 獲 鷲 慶 擦 機 轟 ⑳ 発 売 繋 翻 二 鞭 売 じ 旋 蟹 療 機 欝弔 嚢 1 麟 麟 鰯 灘 鰯 鰯灘霧 藤綴轄鰯 鱒一 鞭 薙 競 濠 濠 繊 綴 録岳 繰 蒋 瀞 義 務 繊 帖 叙 濠怒 繊 吉 餐 1 灘 麟 議灘麟 灘 魏綴灘萎縫 霧 騒 議嚢 、 蟹 嬢繋 熱 二 繊 晩 靭 帖 灘 一 締讐 蟻 鱈 鰯 憾 琢 薄 鰺 萎 嬢 翻一 麗 鰯嚢 轟 簿 潔 灘 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